FLUOSOFT LM
MODE ADDITIONNEL
ANNEXE AU MANUEL UTILISATEUR FLUOBEAM LM
Nous vous remercions d’avoir choisi la technologie FLUOPTICS©.
Cette annexe vous accompagnera dans la découverte
des modes complémentaires d’acquisition
du logiciel FLUOSOFTTM LM.
Vous y trouverez les instructions pour les utiliser
dans les meilleures conditions.
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La reproduction, le transfert, la distribution ou le stockage
d’une partie ou de la totalité du contenu de ce document, sous quelque forme que ce soit,
sans l’autorisation écrite préalable de FLUOPTICS© sont interdits.
FLUOPTICS© applique une méthode de développement continu.
Par conséquent, FLUOPTICS© se réserve le droit d’apporter des changements et des améliorations
à tout produit décrit dans ce document, sans aucun préavis.
DANS LES LIMITES PRÉVUES PAR LA LOI EN VIGUEUR,
FLUOPTICS ET SES CONCÉDANTS DE LICENCE
NE PEUVENT EN AUCUN CAS ÊTRE TENUS POUR RESPONSABLES
DE TOUTE PERTE DE DONNÉES OU DE REVENU,
AINSI QUE DE TOUT DOMMAGE PARTICULIER, INCIDENT, CONSÉCUTIF OU INDIRECT.
FLUOBEAM® LM est un dispositif médical de classe IIa
conforme aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017.
Il est utilisé avec des accessoires de classe I. Ces produits sont conformes à la directive 2011/65/UE
sur les restrictions d’utilisation de certaines substances dangereuses
dans les équipements électriques et électroniques.
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit faire l’objet d’une notification au fabricant
et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi.
Contrôles à l’exportation :
Ces produits comportent des éléments, une technologie ou un logiciel sujet à la réglementation en vigueur.
Tout détournement illicite est strictement interdit.
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Sommaire
1 - IMPORTANT
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2 - INTRODUCTION
05
3 - INDICATIONS ET MODES D’UTILISATION
05
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3.1 Mode High Sensitivity
3
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1. Important
Cette annexe est destinée au personnel médical (praticiens et opérateurs) préalablement formé à l’utilisation du FLUOBEAM® LM et du FLUOSOFT™ LM par FLUOPTICS©.
Ne pas essayer d’utiliser le FLUOBEAM® LM avant d’avoir lu attentivement et
d’avoir compris les informations contenues dans la présente annexe. Elle vient
en complément de la notice RA14-B1-101 fournie avec le système.
2. Introduction
Le logiciel FLUOSOFT™ LM permet le pilotage du dispositif d’imagerie par fluorescence
FLUOBEAM® LM ainsi que la gestion des images et vidéos générées par ce dispositif.
3. Indications et modes d’acquisition
UTILISATION PRÉVUE :
FLUOBEAM® LM est un système d’imagerie destiné à observer des images
de fluorescence. Le système est équipé d’un laser, de LEDs et d’une caméra
permettant d’observer la fluorescence émise par un agent fluorescent émettant
au dessus de 800 nm.
FLUOBEAM® LM est uniquement à usage professionnel. Il est destiné à être utilisé
uniquement par du personnel médical (chirurgiens, infirmières, médecins).
FLUOBEAM® LM est un dispositif réutilisable pour plusieurs patients.
FLUOBEAM® LM peut être utilisé avec ou sans injection de vert d’indocyanine
(ICG) selon les indications décrites ci dessous
INDICATIONS :
Avec injection de vert d’indocyanine (ICG)
FLUOBEAM® LM est indiqué pour visualiser sur un écran le flux, la distribution et/
ou l’accumulation de vert d’Indocyanine (ICG) avant, pendant et après la chirurgie
pour les indications suivantes :
• visualisation de flux sanguin,
• visualisation de flux lymphatique,
• visualisation et identification des voies biliaires en chirurgie hépatobiliaire,
• visualisation et détection de tumeurs hépatiques primaires et de métastases
hépatiques.
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Sans injection de vert d’indocyanine (ICG)
FLUOBEAM® LM est indiqué pour faciliter la visualisation des glandes parathyroïdes
par autofluorescence (fluorescence naturelle sans injection d’ICG) pendant une
chirurgie de la thyroïde ou des parathyroïdes.
Limites d’utilisation et avertissement
Pour les indications revendiquées, FLUOBEAM® LM peut être utilisé pour tout
type de population de patients subissant une chirurgie ouverte, une procédure
d’imagerie non invasive en pré ou post opératoire, excepté lorsque l’utilisation
de l’ICG n’est pas indiquée (risque possible d’allergie).
En peropératoire, le système doit impérativement être utilisé avec une housse
stérile dédiée (se référer au paragraphe « Description du système FLUOBEAM® LM
et de ses accessoires » de la notice RA14-B1-101 fournie avec le système). Plusieurs
housses doivent être disponibles en salle d’opération. En pré- et postopératoires,
cette housse n’est pas indispensable, la décision est laissée à l’appréciation du
praticien compétent.
MODES D’ACQUISITION
FLUOSOFT™ LM offre la possibilité de travailler avec différents modes d’acquisition.
La composition de l’écran diffère selon le mode choisi.
Six modes d’acquisition existent :
Modes d’acquisition principaux (décrits dans RA14-B1-101).
1. Advanced,
2. Panoramic (en option),
3. Relative_Q (en option),
4. Mapping_Q (en option),
5. Dynamic_Q (en option),
Mode d’acquisition complémentaire :
6. High sensitivity (en option)
La configuration sélectionnée dépend de l’application à laquelle le logiciel est destiné.
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Tableau des recommandations des modes d’acquisition en fonction
des applications médicales :
Biopsie du ganglion sentinelle
Consultation et chirurgie lymphatique
Chirurgie reconstructrice
Localisation des vaisseaux perforants
Chirurgie reconstructrice
Évaluation peropératoire de la perfusion
Chirurgie de la thyroïde
et des parathyroïdes
Consultation et chirurgie vasculaire
Autres applications
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High sensitivity
Dynamic_Q
Panoramic
Relative_Q
Mapping_Q
Applications
Advanced
Modes
3.1 Mode «High Sensitivity» (en option)
Le mode High Sensitivity est dédié à la chirurgie de la thyroïde et des parathyroïdes.
Le mode High Sensitivity est développé pour une distance de travail de 10 cm. L’image est
nette lorsque la tête optique se situe entre 8 cm et 13 cm de la zone d’intérêt.
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ON/OFF simultané de la caméra, du laser et des LEDs blanches.
ON/OFF du LASER.
Attention : Si le laser est éteint, il est impossible de visualiser la fluorescence.
Par défaut, le LASER est mis en route en même temps que la caméra et
les LEDs blanches.
ON/OFF enregistrement vidéo : n REC est présent sur l’écran d’acquisition.
Les vidéos sont enregistrées au format MP4.
Enregistrer une photo : n Photo est présent sur l’écran d’acquisition.
Il est possible de prendre des photos pendant un enregistrement de vidéo.
Les images sont enregistrées au format PNG.
ON/OFF mode d’injection.
Placer la zone d’intérêt dans le cercle. Lorsque le mode injection est activé,
l’enregistrement d’une vidéo démarre automatiquement. Cet enregistrement
s’arrête lorsque l’utilisateur quitte le mode injection.
Pendant l’utilisation de ce mode, le niveau de sensibilité s’ajuste de
manière automatique.
Durant l’utilisation du mode injection, l’icône amélioration du contraste
devient sélectionnable et permet un réhaussement des détails
Revoir la dernière vidéo enregistrée.
Ajuster le niveau de sensibilité pour améliorer la visualisation des signaux
fluorescents.
Ajuster le champ de vue.
Ajuster le mode couleur
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FLUOBEAM® LM est un dispositif médical de classe IIa,
fabriqué par FLUOPTICS©.
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Direction artistique et conception : Patrick Delgado - [email protected]
Photos : Daniel Michon - [email protected]
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