Gima 53551 Manuel du propriétaire

Modèle 240
MODE D'EMPLOI
D-0132254-A
À PROPOS DE CE MANUEL
À PROPOS DE CE MANUEL
LISEZ CE MODE D’EMPLOI AVANT D'ESSAYER D'UTILISER L'INSTRUMENT.
Ce manuel est valable pour le modèle 240 (à partir de la version 4v47 du micrologiciel).
Ce produit est fabriqué par :
Amplivox Ltd
3800 Parkside, Solihull Parkway,
Birmingham Business Park, Birmingham,
West Midlands,
B37 7YG
www.amplivox.com
Pour toute demande de renseignements, veuillez nous contacter à :
Amplivox Ltd
10393 West 70th Street
Eden Prairie
MN 55344
États-Unis
Tél : 888 941 4208
Fax : 952 903 4100
[email protected]
1 MODÈLE 240 MODE D'EMPLOI
Amplivox Ltd
3800 Parkside, Solihull Parkway,
Birmingham Business Park, Birmingham,
West Midlands,
B37 7YG
Royaume-Uni
Tél : +44 (0)1865 880846
[email protected]
TABLE DES MATIÈRES
TABLE DES MATIÈRES
À PROPOS DE CE MANUEL
1
TABLE DES MATIÈRES
2
1.
4
INTRODUCTION
1.1.
1.1.
1.2.
1.3.
1.4.
2.
INSTRUCTIONS DE SECURITE IMPORTANTES
2.1.
2.2.
2.3.
2.4.
2.5.
2.6.
3.
4.
MERCI
DEBALLAGE
VERSION DU MICROLOGICIEL
CONTENU STANDARD
ACCESSOIRES EN OPTION
PRECAUTIONS A PRENDRE
CONSIDERATIONS RELATIVES A LA COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE (CEM)
OPTIONS D'ALIMENTATION ELECTRIQUE
CONNEXIONS DE L'AUDIOMETRE
TRANSFERT DE DONNEES VERS UNE IMPRIMANTE
TRANSFERT DE DONNEES VERS UN ORDINATEUR
UTILISATION DE L'AUDIOMETRE
5
5
5
5
7
7
8
9
3.1.
MISE EN MARCHE ET ARRET DE L'AUDIOMETRE
3.2.
TEST DE L’INTERRUPTEUR DE REPONSE DU PATIENT
3.3.
ÉCRAN DE L'AUDIOMETRE
3.4.
COMMANDES DE L'AUDIOMETRE
3.5.
FONCTION DE CONSERVATION DES SEUILS
3.5.1.
Enregistrement manuel des seuils
3.5.2.
Enregistrement automatique des seuils
3.5.3.
Examen des seuils retenus
3.6.
ENREGISTREMENT DES AUDIOGRAMMES DANS LA MEMOIRE INTERNE
3.7.
CHARGEMENT DES AUDIOGRAMMES A PARTIR DE LA MEMOIRE INTERNE
3.8.
IMPRESSION DES AUDIOGRAMMES
3.9.
TRANSFERT DE DONNEES VERS NOAH OU AMPLISUITE
9
9
9
9
11
12
12
12
12
13
13
13
SEQUENCE D'OPERATION ET PROCEDURE DE TEST SUGGEREES
14
4.1.
PREPARATION DE L'AUDIOMETRIE ET CONDITIONS AMBIANTES
4.2.
DISPOSITION DU SYSTEME DE TEST
4.3.
CASQUE
4.4.
AUDIOMETRIE MANUELLE
4.4.1.
Pré-test
4.4.2.
test
4.4.3.
Post-test
4.5.
AUDIOMETRIE AUTOMATIQUE
4.5.1.
Pré-test
4.5.2.
Familiarisation
4.5.3.
Test
4.5.4.
Post-test
4.5.5.
Messages d'erreur
5.
4
4
4
4
4
SPECIFICATIONS
2 MODÈLE 240 MODE D'EMPLOI
14
14
14
15
15
15
15
16
16
16
16
17
17
19
5.1.
5.2.
5.3.
5.4.
DONNEES DE SORTIE
NIVEAUX D'AUDITION MAXIMAUX FOURNIS A CHAQUE FREQUENCE
DONNEES PHYSIQUES
CLASSIFICATION DE L'EQUIPEMENT
19
20
20
21
6.
SYMBOLES
22
7.
INFORMATIONS TECHNIQUES
23
8.
ENTRETIEN COURANT
25
8.1.
8.2.
8.3.
8.4.
8.5.
8.6.
ENTRETIEN DE L'AUDIOMETRE
ENTRETIEN DU TRANSDUCTEUR
ÉCOUTEURS
ÉCOUTEUR/MASQUEUR A INSERER
ÉCOUTEURS A INSERER
ENTRETIEN DE L'ADAPTATEUR SECTEUR
25
25
25
25
25
26
STOCKAGE ET TRANSPORT DE L'INSTRUMENT
27
10. ÉTALONNAGE ET REPARATION DE L'INSTRUMENT
27
11. GARANTIE
28
12. COMMANDE DE CONSOMMABLES ET D'ACCESSOIRES
29
13. INFORMATIONS SUR L'ELIMINATION DES DECHETS
30
ANNEXE 1 - DIRECTIVE CEM ET DECLARATION DU FABRICANT
31
ANNEXE 2 - UTILISATION AVEC DES EQUIPEMENTS ELECTRIQUES NON MEDICAUX
36
9.
3 MODÈLE 240 MODE D'EMPLOI
INTRODUCTION
1. INTRODUCTION
1.1.
MERCI
Nous vous remercions d'avoir acheté un audiomètre Amplivox. Le modèle 240 d'Amplivox est un audiomètre de
diagnostic qui vous donnera de nombreuses années de service fiable s'il est traité avec soin.
Pour livraison aux États-Unis uniquement : Attention : La loi fédérale restreint la vente de cet appareil à un
professionnel de la santé agréé ou sur son ordre.
1.1. DEBALLAGE
Ouvrez le carton d'expédition et retirez soigneusement tout l'équipement. Vérifiez sur le bordereau de livraison que
tous les accessoires commandés ont été inclus avec votre audiomètre. S'il manque quelque chose, veuillez contacter
le service clientèle d'Amplivox (+44 1865 880846 ; [email protected]). Si vous avez acheté auprès d'un
distributeur, vous devez le contacter directement.
Veuillez conserver le carton d'expédition et les matériaux d'emballage car l'audiomètre devra être étalonné chaque
année et devra être renvoyé à Amplivox dans son carton d'expédition d'origine.
1.2. VERSION DU MICROLOGICIEL
Ce mode d’emploi concerne les versions du micrologiciel 4v47 et suivantes. Pour vérifier la version du micrologiciel de
votre audiomètre, appuyez sur la touche MENU et maintenez-le enfoncé, puis sur la touche TALKOVER.
1.3. CONTENU STANDARD
Audiomètre modèle 240 Casque audiométrique
Casque vibrateur osseux
Interrupteur de réponse du patient
Adaptateur secteur Cartes d'audiogramme
Mode d’emploi & ampliSuite
NOAH et logiciel ampliSuite
Étui de transport
Certificat d'étalonnage
1.4. ACCESSOIRES EN OPTION
Fonction d'alimentation par piles
Cartes d'audiogrammes supplémentaires
Écouteur de masquage
Écouteurs à insérer
Imprimante(s) Câble(s) d'imprimante
Câble USB
Audiocups (boîtiers d'écouteurs réduisant le bruit)
4 MODÈLE 240 MODE D'EMPLOI
INSTRUCTIONS DE SECURITE IMPORTANTES
2. INSTRUCTIONS DE SECURITE IMPORTANTES
L'instrument modèle 240 ne doit être utilisé que par des praticiens qualifiés pour effectuer des tests
audiométriques. Il est destiné à être utilisé comme outil de dépistage et de diagnostic.
2.1. PRECAUTIONS A PRENDRE
LISEZ CE MODE D’EMPLOI AVANT D'ESSAYER D'UTILISER L'INSTRUMENT
Pour être conforme aux normes CEI 60601-1 pour la sécurité et CEI 60601-1-2 pour la CEM, l'audiomètre est conçu pour
être utilisé uniquement avec l'adaptateur secteur fourni, agréé par les autorités médicales, qui est spécifié comme
faisant partie de l'équipement. N'utilisez aucun autre type d'adaptateur secteur avec cet instrument. Reportez-vous
à la section 12 pour connaître le numéro de série de l'adaptateur.
L'audiomètre est destiné à une utilisation en intérieur et doit être utilisé uniquement comme décrit dans ce manuel.
Les transducteurs fournis avec l'audiomètre sont spécifiquement étalonnés avec celui-ci ; si ces transducteurs sont
changés, un étalonnage sera nécessaire.
Ne pas immerger l'appareil dans un quelconque liquide. Voir la section 8 de ce manuel pour la procédure de nettoyage
appropriée de l'instrument et de ses accessoires et la fonction des pièces à usage unique.
N'utilisez pas l'instrument dans un environnement riche en oxygène ou en présence d'un mélange anesthésique
inflammable ou d'autres agents inflammables.
Ne laissez pas tomber cet instrument et ne lui faites pas subir de chocs. Si l'instrument tombe ou est endommagé,
renvoyez-le au fabricant pour réparation et/ou étalonnage. N'utilisez pas l'instrument si vous suspectez un quelconque
dommage.
L'instrument doit être stocké et utilisé dans les plages de température, de pression et d'humidité spécifiées (voir les
sections 7 et 9).
N'essayez pas d'ouvrir, de modifier ou de réparer l'instrument. Retournez l'instrument au fabricant ou au distributeur
pour toute réparation ou entretien. L'ouverture de l'instrument annule la garantie.
2.2. CONSIDERATIONS RELATIVES A LA COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE (CEM)
Les équipements électriques médicaux nécessitent des précautions particulières en matière de CEM et doivent être
installés et mis en service conformément aux informations sur la CEM fournies dans l'annexe 1. Ces informations
fournissent des conseils sur l'environnement électromagnétique dans lequel l'instrument doit fonctionner.
Les équipements de communication portables et mobiles à radiofréquence (RF) peuvent affecter les équipements
électriques médicaux. L'instrument ne doit pas être utilisé à côté ou empilé avec d'autres équipements ; si cela est
nécessaire, l'instrument doit être observé pour vérifier son fonctionnement normal.
2.3. OPTIONS D'ALIMENTATION ELECTRIQUE
L'audiomètre est conçu pour un fonctionnement continu et peut être alimenté soit par un adaptateur secteur (qui est
fourni et spécifié comme faisant partie de l'équipement), soit par des piles internes optionnelles.
5 MODÈLE 240 MODE D'EMPLOI
Fonctionnement sur piles
Pour installer des piles (si l'appareil est configuré pour cette option), retirez le couvercle du compartiment à piles situé
à la base de l'audiomètre, installez les 4 piles 'C' de 1,5 V fournies (Royaume-Uni uniquement) en suivant les
indications du support de piles et replacez le couvercle du compartiment à piles.
Les piles ne doivent être changées qu'en dehors de l'environnement du patient. L'opérateur ne
doit pas toucher les connecteurs des piles et le patient simultanément.
Note : Si vous utilisez des piles, l'instrument s'éteint automatiquement environ 45 ou 90 secondes après la dernière
pression sur une touche (en fonction de l'option Délai d'attente des piles définie - voir section 3.4.2) afin d'économiser
les piles. Tous les résultats des tests seront automatiquement enregistrés.
L'écran affiche « Low Batt » lorsque la tension des piles est faible. Il est conseillé de changer les piles dès que cela se
produit. Lorsque la tension des piles est trop faible pour faire fonctionner l'instrument, le message « Remplacer les
piles » s'affiche. Notez que les réglementations locales sont susceptibles de couvrir l'élimination des piles.
Fonctionnement sur secteur
Toutes les autres connexions doivent être effectuées avant de brancher le fil de sortie de l'adaptateur dans la prise
d'entrée POWER à l'arrière de l'audiomètre. Allumez l'alimentation secteur - le voyant de l'adaptateur et le voyant
POWER de l'audiomètre s'allument tous deux en vert, indiquant que l'instrument est prêt à être utilisé.
La sortie de l'adaptateur secteur est équipée d'une protection électronique du circuit. En cas de surcharge,
l'adaptateur s'arrête et le voyant s'éteint. Lorsque le défaut est éliminé, l'adaptateur fonctionne normalement.
L'entrée de l'adaptateur secteur est protégée par un fusible non remplaçable. En cas de défaillance de celui-ci,
l'adaptateur ne fonctionne pas.
L'adaptateur secteur est le dispositif de déconnexion du secteur et l'audiomètre doit donc être placé de manière à
pouvoir accéder facilement à l'adaptateur secteur. Si un adaptateur secteur de remplacement est nécessaire, veuillez
contacter Amplivox ou votre distributeur Amplivox.
6 MODÈLE 240 MODE D'EMPLOI
2.4. CONNEXIONS DE L'AUDIOMETRE
Toutes les bornes et connexions des accessoires pertinents sont étiquetées pour assurer une identification et une
connexion correctes comme suit :
Étiquette de la
prise
Type de prise
Code
couleur
Partie connectée
Notes
DROITE
Prise 6,3 mm
Rouge
Casque à conduction d'air *
GAUCHE
Prise 6,3 mm
Bleue
OS
Prise 6,3 mm
Gris
INSERT
Prise 3,5 mm
Écouteurs de masquage *
IMPRIMANTE
Prise RJ12 (6 voies)
Imprimante *
Voir 2.5
USB
Connecteur USB
Ordinateur (via le port USB)
Voir 2.6
Voir cidessous
Casque du vibrateur osseux *
Type B
N/D
Mini DIN 6 broches
Port réservé ; utilisation de
diagnostic Amplivox uniquement
ALIMENTATION
Prise d'alimentation 2,5 mm
Adaptateur secteur AC/DC *
RÉPONSE
Prise 6,3 mm
Noire
Interrupteur de réponse du patient
*
Les références correspondantes sont indiquées dans la section 12
Remarque concernant le connecteur mini DIN 6 broches :
Il s'agit d'une prise réservée à l'usage exclusif d'Amplivox. Aucun accès utilisateur n'est autorisé.
Pour les pièces connectées marquées *, ne connectez que les accessoires fournis avec l'instrument
ou fournis par Amplivox ou un distributeur Amplivox. Ces pièces ont été testées pour être utilisées
avec l'audiomètre de diagnostic modèle 240 pour leur conformité aux normes CEI 60601-1 et CEI
60601-1-2. L'utilisation d'accessoires autres que ceux spécifiés peut compromettre la conformité à
ces normes. Pour d'autres prises, voir l'annexe 2.
2.5. TRANSFERT DE DONNEES VERS UNE IMPRIMANTE
Veuillez vous référer à l'annexe 2 pour des informations importantes concernant la connexion
d'équipements électriques non médicaux à des équipements électriques médicaux.
L'audiomètre peut être équipé d'une option permettant la connexion à l'une des deux imprimantes thermiques
portables désignées pour l'impression des résultats de conduction d’air et osseuse (voir section 3.8). Le câble désigné,
fourni pour chaque imprimante, doit être utilisé.
Dès réception de l'imprimante, celle-ci doit être chargée pendant au moins 15 heures avant d'être utilisée.
7 MODÈLE 240 MODE D'EMPLOI
2.6. TRANSFERT DE DONNEES VERS UN ORDINATEUR
Veuillez vous référer à l'annexe 2 pour des informations importantes concernant la connexion d'équipements électriques non
médicaux à des équipements électriques médicaux.
L'audiomètre est fourni avec un logiciel permettant la connexion à un ordinateur pour le transfert des résultats des
tests (voir section 3.9). Vous devez utiliser le câble USB prévu à cet effet, disponible auprès d'Amplivox (voir section
12).
8 MODÈLE 240 MODE D'EMPLOI
UTILISATION DE L'AUDIOMETRE
3. UTILISATION DE L'AUDIOMETRE
3.1. MISE EN MARCHE ET ARRET DE L'AUDIOMETRE
Appuyez et maintenez brièvement enfoncé l'interrupteur marqué
(situé sur le panneau arrière). Aucun temps de
préchauffage n'est nécessaire. L'écran affichera brièvement le modèle et le type d'écouteur actuellement utilisé.
Si un casque secondaire a été activé (par exemple, le E-5A), il sera alors nécessaire de sélectionner le casque requis
comme suit :
•
•
Soit - appuyez sur YES pour confirmer la sélection actuelle du casque
Soit - appuyez sur NO pour passer à l'autre option et ensuite sur YES pour confirmer la sélection
Note : la sélection du casque doit être confirmée avant toute autre opération.
L'écran sera ensuite similaire à celui présenté dans la section 3.3.
Pour éteindre l'appareil, appuyez à nouveau sur l'interrupteur marqué
touche MENU suivie de la touche YES (RIGHT), puis relâchez les deux.
, ou appuyez et maintenez enfoncée la
3.2. TEST DE L’INTERRUPTEUR DE REPONSE DU PATIENT
Appuyez sur l’interrupteur de réponse du patient et le voyant intitulé RESPONSE (au-dessus et à droite de l'écran)
s'allume en vert.
3.3. ÉCRAN DE L'AUDIOMETRE
Lors de la mise en route, l'écran affiche les paramètres par défaut suivants :
SIGNAL dBHL
FRÉQUENCE Hz
30dB
1kHz
<>
<>
MASQUAGE dBHL
OFF
Ceci indique que lorsque la touche PRESENT est pressée, une tonalité sera présentée à 30dBHL à une fréquence de
1kHz (1000Hz) à l'oreille désignée. Au démarrage, l'audiomètre se positionne par défaut sur l'oreille gauche.
3.4. COMMANDES DE L'AUDIOMETRE
3.4.1 Touches multifonctions
Plusieurs touches de l'audiomètre ont des fonctions différentes selon le mode de fonctionnement actuel. Il s'agit des
touches MENU (OFF), LEFT (NO) (GAUCHE (NON), RIGHT (YES) (DROIT (OUI)) et FREQUENCY (FRÉQUENCE)  
(MENU SELECT (SÉLECTION MENU)). L'utilisation de ces touches est décrite ci-dessous.
9 MODÈLE 240 MODE D'EMPLOI
UTILISATION DE L'AUDIOMETRE
3.4.2
MENU
Appuyez sur la touche MENU et maintenez-la enfoncée pour accéder aux options suivantes. Utilisez les touches MENU
SELECT pour parcourir les options disponibles, puis les touches NO, YES ou SIGNAL  pour sélectionner une action
ou modifier un paramètre. Le relâchement de la touche MENU déclenche l'action ou enregistre le paramètre modifié
et revient à l'écran par défaut.
Option du menu
Description
Éteindre ?
Comme décrit dans la section 3.1
Réglage Auto
Ceci permet de sélectionner les options de test automatique - voir section 4.5.1 pour plus
de détails
Effacer le test ?
Appuyez sur YES et relâchez la touche MENU pour effacer les résultats de la fonction de
rétention de seuil du test précédent
Enregistrer l'audiogramme sous 1 Utilisez les touches SIGNAL  pour sélectionner l'emplacement de stockage
requis et appuyez sur la touche YES pour enregistrer l'audiogramme ; relâchez ensuite la
touche MENU
Charger l'audiogramme sous 1 Utilisez les touches SIGNAL  pour sélectionner l'emplacement de stockage
requis et appuyez sur la touche YES pour charger l'audiogramme ; relâchez ensuite la
touche MENU
Contraste
Réglez le contraste à l'aide des touches SIGNAL 
Pile
Indique soit « Non utilisé », soit la tension de la pile, par exemple « 5,3 V ».
Masquage osseux
Utilisez les touches SIGNAL  pour sélectionner le casque AC ou l'écouteur de
masquage en option comme moyen de masquage
Imprimer l'audiogramme ? Appuyez sur YES et relâchez la touche MENU ; puis appuyer sur YES pour confirmer
l'opération d'impression ou sur NO pour annuler
Durée de vie de la batterie Utilisez les touches SIGNAL  pour sélectionner 45 ou 90 secondes (voir section 2.3)
Sélection écouteurs
Cette option n'est disponible que si l'écouteur à insérer E-5A est activé ; utilisez les
touches SIGNAL  pour sélectionner le casque DD45 ou l'écouteur à insérer E-5A
Mémoriser 2 ou 3 ?
S'il est activé, un seuil d'audition sera automatiquement enregistré lorsque le patient
répondra à 2 des 3 sons présentés (voir 3.5.2)
Gazouillement vers les écouteurs ? Utilisez les touches NO et YES pour envoyer des tonalités modulées en fréquence
vers les écouteurs
Niveau par défaut
Réglez le niveau de présentation de la tonalité par défaut à l'aide des touches SIGNAL

Sélection imprimante
Utilisez les touches SIGNAL  pour sélectionner l'imprimante Able AP1300 ou Sanibel
MPT-II
3.4.3 Description de la fonction des autres touches
PULSE
Active la fonction de présentation de la tonalité d'impulsion lorsque la touche PRESENT est
actionnée ; le voyant au-dessus de la touche s'allume en vert
10 MODÈLE 240 MODE D'EMPLOI
UTILISATION DE L'AUDIOMETRE
RESET
Annule un test automatique
MASK
Active le masquage à bande étroite (niveau par défaut 30dBHL) ; le voyant au-dessus de la touche
s'allume en vert
RESULTS
Appuyez sur cette touche lorsqu'un test automatique est terminé pour afficher les résultats ; utilisez
les touches LEFT et RIGHT pour afficher les résultats de l'oreille souhaitée et les touches
FREQUENCY  pour visualiser toute la plage de fréquences.
+20dB
Permet de présenter des niveaux de tonalité avec une sortie jusqu'à 20dB plus élevée ; appuyez sur
la touche puis utilisez la touche SIGNAL  pour accéder aux 20dB supplémentaires ; un voyant audessus de la touche s'allume en vert pour montrer que la fonction est active, et un message
d'affichage supplémentaire indique les niveaux supérieurs à 100dBHL
BONE
Délivre le signal au vibrateur osseux ; le voyant au-dessus de la touche s'allume en vert
AUTO
Appuyez et relâchez cette touche tout en maintenant la touche MENU enfoncée pour lancer un test
automatique ; pour annuler le test, appuyez sur la touche RESET
TALK OVER
Maintenez cette touche pour interrompre le test et acheminer la voix de l'opérateur du microphone
du panneau avant vers le casque ; le niveau est réglé à l'aide des touches SIGNAL ; si un test
automatique est en cours, la fréquence de test actuelle sera re-testée à partir du niveau par défaut
LEFT
Appuyez une fois pour sélectionner l'oreille gauche ; le voyant au-dessus de la touche s'allume en
vert ; si l'oreille gauche est déjà sélectionnée, appuyez à nouveau pour enregistrer la valeur du signal
affiché comme seuil (voir section 3.5.1)
RIGHT
Appuyez une fois pour sélectionner l'oreille droite ; le voyant au-dessus de la touche s'allume en vert
; si l'oreille droite est déjà sélectionnée, appuyez à nouveau pour enregistrer la valeur du signal
affiché comme seuil (voir section 3.5.1)
SIGNAL
Appuyez une fois sur les touches  pour diminuer ou augmenter le niveau de la tonalité
présentée par pas de 5dB ; pour faire défiler la plage, maintenez la touche enfoncée
FREQUENCY
Appuyez sur la touche  pour sélectionner une fréquence inférieure et sur la touche  pour
sélectionner une fréquence supérieure
MASKING
Lorsque la fonction MASK est activée, appuyez sur les touches MASKING  pour diminuer ou
augmenter le niveau de masquage par pas de 5dB ; pour faire défiler la plage, maintenez la touche
enfoncée
PRESENT
Appuyez sur cette touche pour présenter le signal de test affiché au patient. Le voyant « PRESENT »
au-dessus de l'écran s'allume en vert pendant la présentation
3.5. FONCTION DE CONSERVATION DES SEUILS
Cette fonction enregistre les seuils des deux oreilles à chaque fréquence testée (conduction d’air et conduction
osseuse). Les seuils peuvent être mémorisés manuellement ou automatiquement.
L'opérateur peut ensuite examiner les résultats à la fin du test et les enregistrer sur une carte d'audiogramme, les
imprimer avec l'imprimante en option (voir section 3.8), les enregistrer dans la mémoire interne (voir section 3.6)
et/ou transférer les résultats sur un ordinateur (voir section 3.9).
11 MODÈLE 240 MODE D'EMPLOI
UTILISATION DE L'AUDIOMETRE
3.5.1. ENREGISTREMENT MANUEL DES SEUILS
Une fois qu'un seuil a été déterminé, appuyez une nouvelle fois sur la touche de l'oreille « sélectionnée ». Le seuil sera
enregistré et affiché comme indiqué sur l'illustration dans 3.5.3. Remarque : cette fonction ne fonctionnera pas si
l'option « Mémoriser 2 sur 3 » a été activée (voir section 3.5.2).
3.5.2. ENREGISTREMENT AUTOMATIQUE DES SEUILS
Si l'option « Mémoriser 2 sur 3 » a été activée (voir section 3.4.2), un seuil sera enregistré automatiquement par
l'audiomètre si le patient répond à deux présentations manuelles de tonalités sur trois au même niveau et à la même
fréquence. Les seuils déterminés à l'aide de l'option « Mémoriser 2 sur 3 » sont affichés entre crochets.
3.5.3. EXAMEN DES SEUILS RETENUS
Pour revoir les seuils retenus, sélectionnez la fréquence souhaitée à l'aide des touches FREQUENCY . Les valeurs
enregistrées pour les oreilles gauche et droite sont affichées sur la ligne inférieure de l'écran, comme illustré cidessous.
SIGNAL dBHL
FRÉQUENCE Hz
30dB
20
4kHz
MASQUAGE dBHL
Cet écran montre les
seuils à 4kHz
10
SEUILS
Oreille gauche 20
dBHL
Oreille droite 10 dBHL
Pour effacer la mémoire de conservation des seuils, utilisez l'option de menu Effacer le test décrite dans la section
3.4.2.
Pour enregistrer et revoir les seuils de conduction osseuse, utilisez la touche BONE.
3.6. ENREGISTREMENT DES AUDIOGRAMMES DANS LA MEMOIRE INTERNE
L'utilisateur peut mémoriser jusqu'à 12 audiogrammes (données AC et BC), référencés par un numéro, dans la
mémoire interne de l'audiomètre. Pour enregistrer le jeu actuel de seuils d'audiogrammes (les valeurs « conservées »
décrites dans la section 3.5), appuyez sur la touche MENU et maintenez-la enfoncée, appuyez sur FREQUENCY  à
plusieurs reprises jusqu'à ce que « Enregistrer Audiogramme sur 1 » s'affiche à l'écran. Utilisez les touches SIGNAL
 pour sélectionner un emplacement numéroté de 1 à 12, puis appuyez sur la touche YES. Relâchez la touche
MENU lorsque la confirmation s'affiche à l'écran.
Notez que le processus Enregistrer écrasera tous les enregistrements existant dans l'emplacement de mémoire
sélectionné.
12 MODÈLE 240 MODE D'EMPLOI
UTILISATION DE L'AUDIOMETRE
3.7. CHARGEMENT DES AUDIOGRAMMES A PARTIR DE LA MEMOIRE INTERNE
Appuyez sur la touche MENU et maintenez-la enfoncée, appuyez sur FREQUENCY  à plusieurs reprises jusqu'à ce
que « Charger Audiogramme n° 1 » s'affiche à l'écran. Utilisez les touches SIGNAL  pour sélectionner un
emplacement numéroté de 1 à 12, puis appuyez sur la touche YES. Relâchez la touche MENU lorsque la confirmation
s'affiche à l'écran.
3.8. IMPRESSION DES AUDIOGRAMMES
Deux imprimantes thermiques désignées (l'Able AP1300 ou la Sanibel MPT-II) sont disponibles en option pour être
utilisées avec l'audiomètre modèle 240. L'imprimante correcte doit être sélectionnée (utilisez les options du MENU
décrites dans la section 3.4.2 pour effectuer cette sélection).
•
•
•
•
Connectez la prise IMPRIMANTE de l'audiomètre (6 voies RJ12) à l'imprimante avec le câble fourni (reportez-vous
à la section 2.5 de ce mode d'emploi pour la configuration de l'imprimante). Notez que les câbles d'imprimante
pour l'imprimante Able (A108) et le Sanibel MPT-II (A102) ne sont pas compatibles.
Assurez-vous que l'imprimante est complètement chargée, allumée, chargée de papier et prête à imprimer.
Chargez l'audiogramme souhaité comme décrit dans la section 3.7 ; pour imprimer l'audiogramme actuel, ignorez
cette instruction.
Appuyez sur la touche MENU et maintenez-la enfoncée, puis appuyez sur la touche FREQUENCY  pour afficher
« Imprimer audiogramme ». Maintenez la touche MENU enfoncée, appuyez sur la touche YES et relâchez la
touche MENU. Au message « L'imprimante est-elle prête ? », appuyez de nouveau sur la touche YES.
L'audiogramme s'imprime alors. Pour annuler l'opération d'impression, appuyez sur la touche NO.
3.9. TRANSFERT DE DONNEES VERS NOAH OU AMPLISUITE
Pour transférer les résultats des tests mémorisés dans l'audiomètre vers une base de données NOAH, le logiciel
ampliSuite d'Amplivox doit être installé sur un ordinateur. Le logiciel ampliSuite permet également de transférer les
données sur un ordinateur pour les examiner, les annoter et les imprimer. Ce logiciel est fourni sur une clé USB qui
inclut ce mode d'emploi.
Reportez-vous aux instructions d'installation et d'utilisation fournies avec NOAH ou ampliSuite pour plus de détails.
13 MODÈLE 240 MODE D'EMPLOI
SEQUENCE D'OPERATION ET PROCEDURE DE TEST SUGGEREES
4. SEQUENCE D'OPERATION ET PROCEDURE DE TEST
SUGGEREES
Ce qui suit s'applique aux mesures de conduction de l'air. Reportez-vous également à la norme ISO 8253 pour obtenir
des conseils.
4.1. PREPARATION DE L'AUDIOMETRIE ET CONDITIONS AMBIANTES
Reportez-vous aux normes audiométriques appropriées et aux autres publications pertinentes pour obtenir des
conseils sur les tests audiométriques.
Les tests audiométriques doivent toujours être effectués dans des conditions calmes (par exemple, dans une pièce
calme ou une cabine acoustique). Les Audiocups en option peuvent fournir un niveau supplémentaire d'isolation du
bruit ambiant. Pour plus d'explications sur les niveaux de bruit ambiant admissibles, veuillez vous référer à la norme
audiométrique ISO6189.
4.2. DISPOSITION DU SYSTEME DE TEST
Le schéma ci-dessous montre un exemple typique d'utilisation d'un équipement de test audiométrique. L'audiomètre
est placé sur le bureau d'un opérateur assis, comme indiqué.
Le patient est assis devant le bureau, face à l'opérateur. Le patient porte un casque ou un transducteur approprié (voir
section 4.3) et répond aux stimuli du test à l'aide d'un interrupteur manuel qui est également connecté à l'instrument.
Ordinateur (en option)
Patient, portant un
casque
Opérateur
Fil du casque
Interrupteur de
réponse et fil
Audiomètre
4.3. CASQUE
Le casque ou le transducteur approprié doit être installé par une personne qualifiée afin de garantir une bonne
étanchéité et un port confortable. Les fils du casque sont connectés à l'instrument et le casque est ensuite installé sur
le patient.
14 MODÈLE 240 MODE D'EMPLOI
SEQUENCE D'OPERATION ET PROCEDURE DE TEST SUGGEREES
4.4. AUDIOMETRIE MANUELLE
4.4.1. PRE-TEST
(1) Allumez l'audiomètre
(2) Effectuez une vérification de l'écoute
(3) Décidez d'utiliser la fonction manuelle ou automatique de conservation des seuils et/ou une carte d'audiogramme
pour enregistrer les seuils
(4) Si la fonction automatique de conservation des seuils est requise, assurez-vous que l'option Mémoriser 2 sur 3 est
activée (voir section 3.5.2) et qu'un interrupteur de réponse du patient est utilisé
(5) Préparez l'environnement de test et le patient (voir sections 4.1 à 4.3)
(6) Si l’interrupteur de réponse du patient est utilisé, donnez des instructions au patient pour qu'il reconnaisse toute
tonalité présentée comme suit :
« Dès que vous entendez la tonalité, appuyez sur l’interrupteur. Lorsque vous n'entendez plus la tonalité, relâchez
l’interrupteur ».
(7) Sélectionnez l'oreille qui entend le mieux (selon le patient) en appuyant sur la touche GAUCHE ou DROITE
4.4.2. TEST
4.4.2.1. VARIANTE A
(1) Présentez la tonalité 30dB à 1kHz pendant 1 à 2 secondes. S'il n'y a pas de réponse à 30dB, augmentez le niveau
d'atténuation par paliers de 10dB jusqu'à ce que le patient réponde
(2) Lorsque le patient répond, attendez 1 à 2 secondes et présentez à nouveau la tonalité au même niveau ;
toutefois, si le patient répond à 30dB, réduisez le niveau du signal par paliers de 10dB, en répétant la présentation
jusqu'à ce qu'il n'y ait pas de réponse, puis augmentez le niveau du signal par paliers de 5dB jusqu'à ce que le
patient réponde ; attendez 1 à 2 secondes et présentez à nouveau la tonalité au même niveau
(3) Si les réponses sont cohérentes avec le modèle de présentation de la tonalité, passez à la section 4.4.3 et
commencez à mesurer les seuils d'audition du patient ; sinon, répétez le processus de familiarisation
4.4.2.2. VARIANTE B
(1) Présentez la première tonalité de test à 30dB à 1kHz
(2) Si le patient réagit, réduisez le niveau du signal par paliers de 10dB en répétant la présentation jusqu'à ce qu'il n'y
ait pas de réponse ; augmentez ensuite le niveau du signal par paliers de 5dB jusqu'à ce que le patient réagisse
(3) Si le patient ne réagit pas, augmentez le niveau du signal par paliers de 5 dB jusqu'à ce qu'il réagisse, puis passez à
l'étape 4.
(4) Répétez le test en réduisant le niveau du signal par paliers de 10dB jusqu'à ce que le patient ne réponde plus.
Augmentez ensuite le niveau du signal par paliers de 5dB jusqu'à ce que le patient réponde et notez ce niveau.
(5) Répétez l'étape 4 jusqu'à ce que le patient réponde trois fois sur un maximum de cinq fois au même niveau de
signal. Cela indique le niveau du seuil d'audition du patient pour cette fréquence. Marquez le seuil sur une carte
d'audiogramme ou appuyez une fois sur la touche d'oreille appropriée pour activer la fonction de conservation
des seuils et enregistrer le niveau de seuil à l'écran.
(6) Passez à la fréquence de test suivante. Il est courant de tester les fréquences dans l'ordre suivant : 1k, 2k, 3k, 4k,
6k, 8k et 500 Hz.
(7) Répétez les étapes 1 à 6 pour l'autre oreille.
4.4.3. POST-TEST
(1)
(2)
▪
▪
Utilisez la fonction de conservation des seuils pour examiner les résultats (voir 3.5)
Si nécessaire, effectuez une ou plusieurs des opérations suivantes :
Enregistrez les résultats sur une carte d'audiogramme, ou
Enregistrez les résultats dans la mémoire interne (Section 3.6), ou
15 MODÈLE 240 MODE D'EMPLOI
SEQUENCE D'OPERATION ET PROCEDURE DE TEST SUGGEREES
▪ Imprimez les résultats (section 3.8), ou
▪ Transférez les résultats vers un ordinateur (section 3.9)
Reportez-vous à la section 3.4.2 pour effacer les seuils à la fin d'un test et, si nécessaire, éteignez l'audiomètre.
4.5. AUDIOMETRIE AUTOMATIQUE
4.5.1. PRE-TEST
(1) Allumez l'audiomètre
(2) Effectuez une vérification de l'écoute
(3) Utilisez « Réglage Auto » à partir du MENU (voir section 3.4.2) pour régler les paramètres du test automatique.
Tout en maintenant la touche MENU enfoncée, utilisez les touches MASKING  pour parcourir les options
disponibles et les touches SIGNAL  pour modifier les réglages selon vos besoins :
▪ 250 - Sélectionnez Y ou N pour inclure ou exclure un test à 250 Hz
▪ 1K5 - Sélectionnez Y ou N pour inclure ou exclure un test à 1,5 kHz
▪ 8K - Sélectionnez Y ou N pour inclure ou exclure un test à 8kHz
▪ FAM - sélectionnez Y ou N pour inclure ou exclure une séquence de familiarisation pour permettre au patient
de se familiariser avec les tonalités et établir un seuil initial à 1kHz
▪ Réglage Auto - sélectionnez 2 sur 3 (qui enregistre un seuil lorsque le patient a donné 2 réponses correctes à
partir de 3 tonalités du test) ou 3 sur 5 (qui enregistre un seuil lorsque le patient a donné 3 réponses
correctes à partir de 5 tonalités du test)
(4) Préparez l'environnement de test et le patient (voir sections 4.1 à 4.3)
(5) Donnez les instructions suivantes au patient.
« Dès que vous entendez la tonalité, appuyez sur l’interrupteur de réponse et relâchez-le ».
4.5.2. FAMILIARISATION
Si l'option de familiarisation a été sélectionnée (section 4.5.1 - étape 3), un test automatique commencera par un
essai à 1kHz à partir de -10dB pour permettre au patient de se familiariser avec l'augmentation du niveau et
l'actionnement de l’interrupteur de réponse.
Si le test de familiarisation automatique n'est pas utilisé (ou si le patient a des difficultés à répondre aux tonalités
présentées), le processus de familiarisation décrit à la section 4.4.2 peut être utilisé.
4.5.3. TEST
(1) Pour tester les deux oreilles, assurez-vous que l'oreille gauche est sélectionnée
(2) Pour tester uniquement l'oreille droite, assurez-vous que l'oreille droite est sélectionnée ; pour tester
uniquement l'oreille gauche, annulez le test une fois que le test de l'oreille droite a commencé
(3) Pour lancer un test, appuyez sur la touche MENU et maintenez-la enfoncée, puis appuyez sur la touche AUTO et
relâchez les deux touches
Le test automatique se déroule alors, en commençant par la routine de familiarisation (si elle a été sélectionnée), puis
le test à 1 kHz, suivi des fréquences plus élevées avant de tester les fréquences plus basses. Le test peut être annulé à
tout moment en appuyant sur la touche RESET ; tous les seuils établis seront conservés sauf s'ils sont effacés ou
écrasés.
Le test automatique se déroule en augmentant le niveau de la tonalité par paliers de 5dB jusqu'à ce qu'une réponse
soit obtenue, puis en diminuant le niveau de 10dB et en présentant une autre tonalité. S'il n'y a pas de réponse, le
niveau est augmenté par paliers de 5dB, et lorsqu'une réponse est donnée, le niveau est à nouveau atténué de 10dB.
16 MODÈLE 240 MODE D'EMPLOI
SEQUENCE D'OPERATION ET PROCEDURE DE TEST SUGGEREES
Lorsque 3 réponses sont faites à 5 présentations de tonalité au même niveau (« 3 sur 5 »), ceci est considéré comme
le seuil. L'option « 2 sur 3 » enregistre un seuil si 2 réponses sont faites à 3 présentations de tonalité.
Si une erreur se produit, par exemple si le patient ne répond pas à la tonalité la plus forte présentée ou s'il maintient
le bouton de réponse enfoncé de manière continue, le test s'interrompt et un message s'affiche. L'opérateur aura la
possibilité de répéter le test à la même fréquence (appuyer sur la touche YES) ou de passer à la fréquence suivante
(appuyer sur la touche NO).
La touche TALKOVER peut être utilisée pour interrompre le test et donner des instructions supplémentaires au patient
(voir section 3.4.3).
Un test automatique se termine par un nouveau test à 1kHz pour s'assurer que les réponses sont cohérentes. Si les
niveaux de seuil ne sont pas cohérents, l'opérateur a la possibilité de répéter ou d'ignorer le nouveau test.
4.5.4. POST-TEST
Lorsqu'un test automatique est terminé, une pression sur la touche RESULTS affiche les seuils qui ont été établis.
Utilisez les touches  pour visualiser toutes les fréquences. Une ou plusieurs des actions suivantes peuvent alors
être entreprises :
▪ enregistrer les seuils manuellement sur une carte d'audiogramme
▪ imprimer les résultats en appuyant sur la touche RESET
▪ revenir à l'affichage par défaut en appuyant sur la touche LEFT
Les seuils sont conservés par l'audiomètre et peuvent être visualisés, mémorisés, imprimés ou transférés vers un
ordinateur (voir section 4.4.4).
Reportez-vous à la section 3.4.2 pour effacer les seuils à la fin d'un test et, si nécessaire, éteignez l'audiomètre.
4.5.5. MESSAGES D'ERREUR
Les messages d'erreur suivants sont possibles lorsqu'un test automatique est en cours. Selon les circonstances, il peut
être nécessaire de fournir des instructions supplémentaires au patient et/ou d'effectuer une familiarisation manuelle
(voir section 4.4.2).
No response! Ce message apparaît lorsque le patient n'a pas répondu et que le niveau de tonalité a atteint la valeur
maximale. Une option permettant de répéter le test à cette fréquence est présentée. Appuyez sur YES pour répéter ou
sur NO pour passer à la fréquence suivante. Si la fréquence est sautée, le message « Test terminé incomplet » s'affiche
à la fin du test.
Response always! Ce message apparaît lorsque le patient n'a pas relâché l'interrupteur de réponse et que le niveau de
tonalité a atteint la valeur minimale. Une option permettant de répéter le test à cette fréquence est présentée.
Appuyez sur YES pour répéter ou sur NO pour passer à la fréquence suivante. Si la fréquence est sautée, le message
« Test terminé incomplet » s'affiche à la fin du test.
1KHz match exceeded! Ce message apparaît lorsque le niveau de seuil trouvé lors du re-test de 1kHz diffère de plus
de 10dB de celui trouvé lors du 1er test (voir section 4.5.3). Une option permettant de répéter le re-test est présentée.
Appuyez sur YES pour répéter ou sur NO pour accepter le niveau de seuil trouvé lors du nouveau test.
Test finished incomplete : Ce message apparaît si l'audiomètre n'a pas pu enregistrer un seuil à une ou plusieurs
fréquences (par exemple, si aucune réponse n'a été donnée et que l'option de répétition n'a pas été choisie).
L'opérateur a alors la possibilité d'utiliser l'audiométrie manuelle pour obtenir les seuils manquants. Appuyez sur
RESULTS pour continuer.
17 MODÈLE 240 MODE D'EMPLOI
SEQUENCE D'OPERATION ET PROCEDURE DE TEST SUGGEREES
18 MODÈLE 240 MODE D'EMPLOI
SPECIFICATIONS
5. SPECIFICATIONS
5.1. DONNEES DE SORTIE
Sorties :
Écouteur gauche, Écouteur droit, Os (L&R) et masquage à insérer
Plage de fréquence (Hz) :
Air : 125-8 kHz
Os : 250 Hz-8 kHz
Précision de la fréquence : <1 %
Distortion :
<2 %
Plage de niveau de sortie (AC) :
-10dBHL min ; voir section 5.2 pour le maximum
Plage de niveau de sortie (BC) :
-10dBHL min ; voir section 5.2 pour le maximum
Sortie de masquage à insérer :
90dBHL max (250-4 KHz)
Précision du niveau de sortie :
Dans les 3dB
Taille du pas de niveau de sortie :
5dB
Transducteur de sortie (AC) : Écouteurs DD45 ; écouteurs à insérer E-5A
Tonalité présente :
Simple, « gazouillement » ou pulsée
Masquage :
Bande étroite
Communication :
Fonction talk over intégrée
Interface USB :
Transfert des résultats des tests vers un ordinateur
19 MODÈLE 240 MODE D'EMPLOI
SPECIFICATIONS
5.2. NIVEAUX D'AUDITION MAXIMAUX FOURNIS A CHAQUE FREQUENCE
Fréquence, Hz
Conduction osseuse, dBHL
Conduction d'air, dBHL
(DD45)
(B-71)
(DD45)
125
80
-
250
100
45
500
115
60
750
120
65
1000
120
70
1500
120
70
2000
120
70
3000
120
70
4000
115
70
6000
110
50
8000
100
40
5.3. DONNEES PHYSIQUES
Écran :
2 lignes de 24 caractères
Alimentation par piles (en option) :
Alimentation secteur :
4 piles « C » de 1,5 V (alcalines recommandées)
100-240 Vac ; 50-60 Hz ; 0,5 A
Entrée nominale :
5 Vdc ; 1,2 A
Dimensions :
270 mm de long x 165 mm de profondeur x 60 mm de hauteur
Poids :
0,75 kg (environ)
Sécurité :
CEI 60601-1 (plus déviations UL, CSA et EN)
CEM :
CEI 60601-1-2
Marquage CE :
Conformément à la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux
20 MODÈLE 240 MODE D'EMPLOI
SPECIFICATIONS
5.4. CLASSIFICATION DE L'EQUIPEMENT
Type de protection contre les chocs électriques
Alimenté par un adaptateur secteur SELV de classe II
Degré de protection contre les chocs électriques Partie appliquée de type B
Degré de protection contre la pénétration de l'eau Non protégé
Mode de fonctionnement Fonctionnement continu
Mobilité de l'équipement
Portable
L'audiomètre modèle 240 est classé comme un dispositif de classe IIa en vertu de l'annexe VIII du règlement de l'UE
sur les dispositifs médicaux. Il est destiné à être utilisé comme instrument audiométrique de diagnostic.
21 MODÈLE 240 MODE D'EMPLOI
SYMBOLES
6. SYMBOLES
Les symboles suivants figurent sur l'audiomètre ou sur l'adaptateur secteur :
Définition : Identifie la commande au moyen de laquelle l'instrument est mis en marche à
partir de (ou retourné à) un état de veille.
Définition : Se référer au mode d’emploi (obligatoire).
Définition : Partie appliquée de type B - une partie appliquée offrant une protection contre
les chocs électriques, notamment en ce qui concerne le courant de fuite admissible du
patient et le courant auxiliaire du patient.
Les parties appliquées sont les écouteurs gauche et droit, le vibrateur osseux, le masquage
à insérer, l’interrupteur de réponse du patient et les câbles associés.
Définition : La sortie de l'adaptateur secteur AC est un courant continu.
Définition : Équipement de classe II - équipement dans lequel la protection contre les chocs
électriques ne repose pas uniquement sur l'isolation de base, mais dans lequel des mesures
de sécurité supplémentaires telles que la double isolation ou l'isolation renforcée sont
fournies, sans disposition de mise à la terre de protection ou de dépendance aux conditions
d'installation.
Définition : Dispositif médical
22 MODÈLE 240 MODE D'EMPLOI
INFORMATIONS TECHNIQUES
7. INFORMATIONS TECHNIQUES
Audiomètre
Type d'audiomètre :
Type 3 (CEI 60645-1:2001)
Type 3 (ANSI S3.6:2004)
Fonction de la pile
Plage de tension de la pile :
4,0 à 6,0 V.
Avertissement de pile faible :
environ 4,4V.
Durée de vie prévue de la pile :
6 à 8 heures d'utilisation avec des piles alcalines.
Modulation de fréquence
Fréquences de la porteuse :
125Hz à 8kHz selon les tonalités pures
Forme d'onde de modulation :
Sinusoïdale
Symétrie ascendante et descendante :
Symétrique sur une échelle de fréquence linéaire
Fréquence de modulation :
15,625 Hz
Déviation de fréquence :
+/-10 %
Sons de masquage
Sons de masquage disponibles :
Bande étroite aux fréquences de test
Largeur de bande de bruit à bande étroite : Conforme à CEI 60645-1 ; ANSI S3.6
Niveaux de référence :
Se référer à la norme ISO 389-4
Écouteur de masquage à insérer
Méthode d'étalonnage :
Avec coupleur 2cc conforme à la norme CEI 126
Transducteurs
Types et niveaux de référence :
DD45 : ISO 389-1, Tableau 2
E-5A : ISO 389-2, Tableau 1
B-71 : ISO 389-3, Tableau 1
Force statique du bandeau :
Casque : 4,5N
Vibrateur osseux : 5,4N
Vibrateur osseux étalonné :
Pour un placement mastoïde et une oreille de test non obstruée
Caractéristiques d'atténuation du son :
ISO8253-1, Tableau 3
Son aérien du vibrateur osseux :
23 MODÈLE 240 MODE D'EMPLOI
Voir Br. J. Audiol. 1980, P73-75
INFORMATIONS TECHNIQUES
Caractéristiques d'atténuation sonore des écouteurs
Fréquence, Hz
125
250
500
1000
2000
4000
8000
Atténuation, dB
2
5
7
15
25
31
23
Environnement
Température de fonctionnement : +15 oC à +35 oC
Humidité de fonctionnement :
30 % à 90 % (sans condensation)
Pression atmosphérique : 700 hPa à 1060 hPa
Entrée / Sortie
Entrée d'alimentation :
Prise de type barillet 2,5 mm.
Entrée de la réponse du patient :
Prise jack 6,3 mm
Sorties Gauche / Droite / Os :
Prise jack 6,3 mm
Sortie à insérer :
Prise jack 3,5 mm mono
USB :
Prise de type B
Imprimante :
Prise RJ12 (6 voies)
Tension maximale sur toutes les sorties :
12V crête
24 MODÈLE 240 MODE D'EMPLOI
ENTRETIEN COURANT
8. ENTRETIEN COURANT
8.1. ENTRETIEN DE L'AUDIOMETRE
L'audiomètre modèle 240 est un instrument de précision. Manipulez-le avec soin afin de garantir sa précision et son
bon fonctionnement. Pour nettoyer l'instrument, débranchez-le d'abord de l'alimentation électrique. Utilisez un
chiffon doux et un détergent doux pour nettoyer le panneau de l'instrument si nécessaire. Reportez-vous à la norme
ISO 8253-1 pour obtenir des conseils supplémentaires.
8.2. ENTRETIEN DU TRANSDUCTEUR
Avant toute utilisation, vérifiez que les câbles et les connecteurs du transducteur ne présentent pas de signes d'usure
et/ou de dommages. Si vous en trouvez, veuillez les remplacer immédiatement en contactant Amplivox ou votre
distributeur Amplivox, en demandant le numéro de pièce correspondant (voir section 12).
Manipulez le casque audiométrique, le casque du vibrateur osseux et les autres accessoires avec soin. Pour les pièces
qui sont en contact direct avec le patient, il est recommandé d'utiliser des pièces de rechange ou de soumettre les
pièces à une procédure de désinfection standard entre les patients.
Cette procédure comprend un nettoyage physique et l'utilisation d'un désinfectant reconnu. Les instructions
spécifiques du fabricant doivent être suivies pour l'utilisation de cet agent désinfectant afin de fournir un niveau de
propreté approprié.
Pendant le processus de nettoyage, ne laissez pas l'humidité pénétrer dans l'écouteur, le masqueur à
insérer ou les grilles du microphone, etc. Pour les accessoires spécifiques, reportez-vous aux sections
ci-dessous.
8.3. ÉCOUTEURS
Nettoyez les coussinets (y compris ceux des Audiocups, le cas échéant) avec un désinfectant reconnu, par ex. un
« Mediswab ».
8.4. ÉCOUTEUR/MASQUEUR A INSERER
Ne jamais insérer ou utiliser de quelque manière que ce soit l'écouteur-masqueur sans utiliser un embout de test
neuf, propre et sans défaut. Cette pièce est à usage unique, c'est-à-dire que chaque embout de test est destiné à être
utilisé une seule fois pour une seule oreille et un seul patient. Ne réutilisez pas les embouts de test, car cela
présenterait un risque d'infection croisée d'oreille à oreille ou de patient à patient.
8.5. ÉCOUTEURS A INSERER
Les embouts en mousse jetables fournis avec les transducteurs à insérer optionnels EarTone5A sont à usage unique c'est-à-dire que chaque embout est destiné à être utilisé une seule fois pour une seule oreille et un seul patient. Ne
réutilisez pas les embouts, car cela présenterait un risque d'infection croisée d'oreille à oreille ou de patient à patient.
25 MODÈLE 240 MODE D'EMPLOI
ENTRETIEN COURANT
Des conseils supplémentaires sont fournis ci-dessous :
•
•
•
•
•
•
Veillez à ce que le tube noir dépassant de l'embout en mousse ne soit pas appliqué sur le patient ; il doit être fixé
au tube sonore du transducteur à insérer
Roulez l'embout en mousse pour obtenir le plus petit diamètre possible
Insérez l'embout dans le conduit auditif du patient
Maintenez l'embout jusqu'à ce qu'il se dilate et que l'étanchéité soit assurée
Après avoir testé le patient, l'embout en mousse et le tube noir doivent être détachés du tube sonore
Le transducteur à insérer doit être examiné avant de fixer un nouvel embout en mousse
8.6. ENTRETIEN DE L'ADAPTATEUR SECTEUR
Avant toute utilisation, vérifiez que l'adaptateur secteur ne présente aucun signe d'usure et/ou de dommages. Si vous
en trouvez, remplacez immédiatement l'adaptateur en contactant Amplivox ou votre distributeur Amplivox. Se référer
à la section 12 pour les numéros de pièces approuvés.
N'UTILISEZ AUCUN AUTRE TYPE D'ADAPTATEUR SECTEUR AVEC CET INSTRUMENT. Voir la section 2.3.
26 MODÈLE 240 MODE D'EMPLOI
STOCKAGE ET TRANSPORT DE L'INSTRUMENT
9. STOCKAGE ET TRANSPORT DE L'INSTRUMENT
Cet instrument peut être stocké ou transporté dans le respect des paramètres environnementaux suivants :
Température :
-20 oC à +70 oC
Humidité :
10 % à 90 % (sans condensation)
Pression atmosphérique :
500 hPa à 1060 hPa
Les piles (si elles sont installées) doivent être retirées si l'instrument ne doit pas être utilisé pendant une période
prolongée.
10. ÉTALONNAGE ET REPARATION DE L'INSTRUMENT
Amplivox recommande que cet audiomètre soit étalonné tous les ans. Veuillez contacter Amplivox ou le distributeur
désigné pour obtenir des détails sur les services d'étalonnage. Reportez-vous à la norme ISO 8253-1 pour obtenir des
conseils supplémentaires.
L'instrument doit être renvoyé au fabricant pour être entretenu et réparé. Il ne contient aucune pièce
réparable par l'utilisateur.
Pour emballer l'instrument en vue de son expédition, veuillez utiliser le carton d'expédition et les matériaux
d'emballage d'origine. Veillez également à ce que les fils du casque ne soient pas enroulés autour du bandeau du
casque.
27 MODÈLE 240 MODE D'EMPLOI
GARANTIE
11. GARANTIE
Tous les instruments Amplivox sont garantis contre les défauts de matériaux et de fabrication. L'instrument sera
réparé gratuitement pendant une période de trois ans à compter de la date d'expédition s'il est retourné, franco de
port, au service après-vente d'Amplivox. Le port de retour est gratuit pour les clients du Royaume-Uni et payant pour
les clients étrangers.
Remarque importante :
Les exceptions suivantes s'appliquent :
Les écouteurs, vibrateur osseux et autres transducteurs peuvent se dérégler en raison d'une manipulation brutale ou
d'un choc (chute). La durée de vie des fils dépend également des conditions d'utilisation. Ces pièces sont uniquement
garanties contre les défauts de matériaux ou de fabrication.
28 MODÈLE 240 MODE D'EMPLOI
COMMANDE DE CONSOMMABLES ET D'ACCESSOIRES
12. COMMANDE DE CONSOMMABLES ET D'ACCESSOIRES
Pour commander des consommables, des accessoires supplémentaires et pour remplacer des pièces détachées qui
ont été endommagées, veuillez contacter Amplivox pour connaître les prix et les frais de livraison actuels. Les articles
disponibles sont listés ci-dessous :
N° de stock
A022
8010855
AC1042
8010835
AC1047
8507381
AC1048
8010834
Description
Audiocups (boîtiers d'écouteurs réduisant le bruit)
Coussinet d'oreille Audiocup
Bandeau Audiocup
Couvre-bandeau Audiocup
A023
A026
A032
A030
8010840
8010857
8010876
8010822
Bandeau (casque standard)
Coussinet pour écouteurs
Écouteurs DD45 *
Fil du casque
A080
A025
A029
8506731
8011098
8011136
Vibrateur osseux B71 *
Bandeau du vibrateur osseux
Fil du vibrateur osseux
B128
A085
A051
8004674
8512734
8011155
8013007
Étui de transport
Adaptateur secteur homologué (UE12LCP)
Interrupteur de réponse du patient
Cartes d'audiogramme (paquet de 50)
C15
C13
C12
C14
A200
8507921
8001127
8507175
8004447
8010797
Écouteur de masquage *
Embout d'écouteur de masquage
Porte-embout d'écouteur de masquage
Fil d’écouteur de masquage
Écouteurs à insérer *
PT02
A102
8029305
8004419
C0104
8029305
Imprimante Sanibel MPT-II
Câble d'imprimante pour audiomètre vers Sanibel
MPT-II
Papier pour imprimante thermique pour Sanibel MPTII
F07
8507230
Câble USB, 2,0 m
Les accessoires marqués d'un * doivent être étalonnés avec l'audiomètre spécifique à utiliser.
N'essayez pas d'utiliser ces accessoires tant que l'audiomètre n'a pas été étalonné pour
correspondre à leurs caractéristiques.
Les documents d'expédition feront référence au numéro de stock indiqué ci-dessus, et des images des pièces
accompagnées du numéro de stock correspondant sont disponibles sur le site Web d'Amplivox (www.amplivox.ltd.uk).
Les instructions de montage requises sont fournies avec chaque pièce.
29 MODÈLE 240 MODE D'EMPLOI
INFORMATIONS SUR L'ELIMINATION DES DECHETS
13. INFORMATIONS SUR L'ELIMINATION DES DECHETS
Amplivox Limited est entièrement conforme à la réglementation DEEE (Waste Electrical and Electronic
Equipment). Notre PRN (numéro d'enregistrement du producteur) est WEE/GA0116XU et nous sommes
enregistrés auprès du programme de conformité DEEE approuvé, B2B Compliance, numéro d'approbation
WEE/MP3338PT/SCH.
L'objectif principal des réglementations DEEE est d'encourager la ségrégation des déchets électriques du flux des
déchets généraux vers les filières de réutilisation, de récupération et de recyclage. Pour tous les appareils électriques
usagés achetés chez Amplivox qui soit :
•
•
portent le symbole de la poubelle barrée d'une croix avec une barre noire en dessous
ou qui ont été remplacés par de nouveaux produits Amplivox sur une base comparable
veuillez contacter notre programme de conformité DEEE en utilisant les coordonnées ci-dessous. B2B Compliance sera
en mesure de vous fournir de plus amples informations sur la manière de recycler vos déchets électriques et de
répondre à toutes vos questions.
B2B Compliance
Tél : +44 (0) 1691 676 124 (Option 2)
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30 MODÈLE 240 MODE D'EMPLOI
ANNEXE 1 - DIRECTIVE CEM ET DECLARATION DU FABRICANT
ANNEXE 1 - DIRECTIVE CEM ET DECLARATION DU
FABRICANT
Directives et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques
L'audiomètre modèle 240 est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client
ou l'utilisateur de l'audiomètre modèle 240 doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Test d'émissions
Émissions RF
Conformité
Groupe 1
CISPR 11
Émissions RF
Classe B
CISPR 11
Émissions d'harmoniques
Classe A
Environnement électromagnétique - conseils
L'audiomètre modèle 240 utilise l'énergie RF
uniquement pour sa fonction interne. Par conséquent,
ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas
susceptibles de provoquer des interférences dans les
équipements électroniques situés à proximité.
L'audiomètre modèle 240 peut être utilisé dans tous
les établissements, y compris les établissements
domestiques et ceux directement connectés au
réseau public d'alimentation basse tension qui
alimente les bâtiments utilisés à des fins domestiques.
CEI 61000-3-2
Fluctuations de tension/émissions
de scintillement
Conforme à
CEI 61000-3-3
Directives et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique (1)
L'audiomètre modèle 240 est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client
ou l'utilisateur de l'audiomètre modèle 240 doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Test d'immunité
Niveau de test CEI
60601
Niveau de conformité
Décharge électrostatique (ESD)
Contact ±8 kV
Contact ±8 kV
CEI 61000-4-2
Air ±15 kV
Air ±15 kV
Transitoire électrique
rapide/rupture
±2 kV pour les lignes
d'alimentation
électrique
±2 kV pour les lignes
d'alimentation
électrique
±1 kV pour les lignes
d'entrée/sortie
±1 kV pour les lignes
d'entrée/sortie
±1 kV en mode
différentiel
±1 kV en mode
différentiel
Environnement
électromagnétique - conseils
Les sols doivent être en bois, en
béton ou en carreaux de
céramique. Si les sols sont
recouverts
d'un
matériau
synthétique, l'humidité relative
doit être d'au moins 30 %
La qualité de l'alimentation
secteur doit être celle d'un
environnement commercial ou
hospitalier typique
CEI 61000-4-4
Surtension
31 MODÈLE 240 MODE D'EMPLOI
La qualité de l'alimentation
secteur doit être celle d'un
ANNEXE 1 - DIRECTIVE CEM ET DECLARATION DU FABRICANT
environnement commercial ou
hospitalier typique
CEI 61000-4-5
Test d'immunité
Creux de tension, courtes
interruptions et variations de
tension sur les lignes d'entrée
de l'alimentation électrique
(100 V/60 Hz & 240 V/50 Hz)
CEI 61000-4-11
Champ magnétique à fréquence
industrielle (50/60 Hz)
±2 kV
commun
en
mode
Niveau de test CEI
60601
±2 kV
commun
en
mode
Niveau de
conformité
0% UT
0% UT
(chute de 100 % dans
UT) pour 0,5 cycle
(chute de 100 % dans
UT) pour 0,5 cycle
0% UT
0% UT
(chute de 100 % dans
UT) pour 1 cycle
(chute de 100 % dans
UT) pour 1 cycle
40 % UT
40 % UT
(chute de 60 % dans
UT) pour 5 cycles
(chute de 60 % dans
UT) pour 5 cycles
70% UT
70% UT
(chute de 30 % dans
UT) pour 500 ms
(chute de 30 % dans
UT) pour 500 ms
0% UT
0% UT
(chute de 100 % dans
UT) pour 5 sec
(chute de 100 % dans
UT) pour 5 sec
30 A/m
30 A/m
CEI 61000-4-8
NOTE : UT est la tension du réseau alternatif avant l'application du niveau de test
32 MODÈLE 240 MODE D'EMPLOI
Environnement
électromagnétique - conseils
La qualité de l'alimentation
secteur doit être celle d'un
environnement commercial ou
hospitalier typique. Si l'utilisateur
de l'audiomètre modèle 170 a
besoin
de
continuer
à
fonctionner
pendant
les
coupures de courant, il est
recommandé
d'alimenter
l'audiomètre modèle 240 à partir
d'une
alimentation
sans
interruption ou d'une batterie
Les champs magnétiques à
fréquence industrielle doivent
être
à
des
niveaux
caractéristiques
d'un
emplacement typique dans un
environnement commercial ou
hospitalier typique.
ANNEXE 1 - DIRECTIVE CEM ET DECLARATION DU FABRICANT
Directives et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique (2)
L'audiomètre modèle 240 est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client
ou l'utilisateur de l'audiomètre modèle 240 doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Test d'immunité
Niveau de test CEI
60601
Niveau de
conformité
Environnement électromagnétique - conseils
Les équipements de communication RF
portables et mobiles ne doivent pas être
utilisés plus près de toute partie de
l'audiomètre modèle 240, y compris les
câbles, que la distance de séparation
recommandée calculée à partir de
l'équation applicable à la fréquence de
l'émetteur.
Distance de séparation recommandée
d = 1,2√P
d = 1,2√P 80MHz à 800MHz
RF par conduction
10 Vrms
10 Vrms
CEI 61000-4-6
150 kHz à 80 MHz
150 kHz à 80 MHz
RF rayonné
10 V/m
10 V/m
80 MHz à 2,7 GHz
80 MHz à 2,7 GHz
d = 2,3√P 800MHz à 2,5GHz
où P est la puissance de sortie maximale de
l'émetteur en watts (W) selon le fabricant
de l'émetteur et d est la distance de
séparation recommandée en mètres (m).
CEI 61000-4-3
Les intensités de champ des émetteurs RF
fixes, telles que déterminées par une étude
33 MODÈLE 240 MODE D'EMPLOI
ANNEXE 1 - DIRECTIVE CEM ET DECLARATION DU FABRICANT
Directives et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique (2)
électromagnétique du site, a doivent être
inférieures au niveau de conformité dans
chaque plage de fréquences. b
Des interférences peuvent se produire à
proximité des équipements marqués du
symbole suivant :
NOTE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s'applique.
NOTE 2 Ces directives peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée
par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
a Les intensités de champ des émetteurs fixes, tels que les stations de base pour les radiotéléphones (cellulaires/sans fil)
et les radios mobiles terrestres, la radio amateur, la diffusion radio AM et FM et la diffusion TV ne peuvent pas
être prédites théoriquement avec précision. Pour évaluer l'environnement électromagnétique dû aux émetteurs
RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l'intensité de champ mesurée à l'endroit où
l'audiomètre modèle 240 est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, l'audiomètre modèle
240 doit être observé pour vérifier son fonctionnement normal. Si des performances anormales sont observées,
des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, comme la réorientation ou le déplacement de
l'audiomètre modèle 240.
b Dans la plage de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, l'intensité du champ doit être inférieure à 3 V/m.
34 MODÈLE 240 MODE D'EMPLOI
Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et
l'audiomètre modèle 240
L'audiomètre modèle 240 est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations
RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur de l'audiomètre modèle 240 peut contribuer à prévenir les
interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication RF
portables et mobiles (émetteurs) et l'audiomètre modèle 240, comme recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance
de sortie maximale de l'équipement de communication.
Puissance de sortie maximale
nominale de l'émetteur
Distance de séparation en fonction de la fréquence de l'émetteur
150 kHz à 80 MHz
m
80 MHz à 800 MHz
800 MHz à 2,5 GHz
d = 1,2√P
d = 1,2√P
d = 2,3√P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
W
100
12
12
23
Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale n'est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation
recommandée d en mètres (m) peut être estimée à l'aide de l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur, où
P est la puissance de sortie maximale de l'émetteur en watts (W) selon le fabricant de l'émetteur.
NOTE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquence supérieure s'applique.
NOTE 2 Ces directives peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée
par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
NOTE 3 AVERTISSEMENT : Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles
d'antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) de toute partie de
l'audiomètre modèle 240, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, cela pourrait entraîner une
dégradation des performances de cet équipement.
35 MODÈLE 240 MODE D'EMPLOI
ANNEXE 2 - UTILISATION AVEC DES EQUIPEMENTS ELECTRIQUES NON MEDICAUX
ANNEXE 2 - UTILISATION AVEC DES EQUIPEMENTS
ELECTRIQUES NON MEDICAUX
Toute personne qui connecte un équipement externe à l'entrée du signal, à la sortie du signal ou à d'autres
connecteurs a créé un système électrique médical et est donc responsable de la conformité du système aux exigences
de la clause 16 de la norme CEI 60601-1:2005 (Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles).
Si des connexions sont effectuées à des équipements standard tels que des imprimantes et des ordinateurs, des
précautions particulières doivent être prises afin de maintenir la sécurité médicale. Les notes suivantes sont fournies à
titre indicatif pour effectuer de telles connexions afin de garantir que les exigences générales de la clause 16 de la
norme CEI 60601-1:2005 sont respectées.
Les entrées et sorties de signal suivantes de l'audiomètre modèle 240 sont isolées électriquement conformément aux
exigences de la norme CEI 60601-1 afin de réduire tout risque potentiel associé à l'utilisation d'un équipement alimenté par
le secteur connecté à ces entrées et sorties :
Étiquette de la
prise
Type de prise
Connexion type
IMPRIMANTE
Prise RJ12
Imprimante
(6 voies)
USB
Connecteur USB
Ordinateur
Type B
Les équipements externes destinés à être connectés à l'entrée de signal, à la sortie de signal ou à d'autres connecteurs
doivent être conformes aux normes CEI ou internationales pertinentes (par exemple, CEI 60950, CISPR 22 et CISPR 24
pour les équipements informatiques, et la série CEI 60601 pour les équipements électriques médicaux).
Les équipements non conformes à la norme CEI 60601 doivent être maintenus en dehors de l'environnement du
patient, tel que défini dans la norme CEI 60601-1:2005 (à au moins 1,5 m du patient).
L'opérateur ne doit pas toucher l'équipement connecté et le patient en même temps, car cela entraînerait un danger
inacceptable.
Se référer aux schémas 1 à 3 ci-dessous pour les configurations typiques des équipements périphériques connectés. Si
vous avez besoin de conseils concernant l'utilisation des équipements périphériques, adressez-vous à Amplivox
Limited à l'adresse indiquée au début de ce manuel d'utilisation.
Schéma 1 : Modèle 240 utilisé avec l'adaptateur secteur agréé par les services médicaux
Prise secteur
Adaptateur secteur
médical
Modèle 240
Schéma 2 : Modèle 240 utilisé avec l'adaptateur secteur agréé par les services médicaux et imprimante
Prise secteur
Adaptateur secteur
médical
Prise secteur
imprimante
36 MODÈLE 240 MODE D'EMPLOI
Adaptateur
imprimant
e
Modèle 240
Par câble
Imprimante
ANNEXE 2 - UTILISATION AVEC DES EQUIPEMENTS ELECTRIQUES NON MEDICAUX
Schéma 3 : Modèle 240 utilisé avec l'adaptateur secteur agréé par les services médicaux et PC
Prise secteur
Prise secteur PC
Adaptateur secteur
médical
Modèle 240
Adaptateur PC
PC
37 MODÈLE 240 MODE D'EMPLOI
Par USB
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par quelque moyen que ce soit sans l'autorisation écrite préalable d'Amplivox Ltd.
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