Manuel M9699XX - Corival Recumbent Cardio-pulmonaire Lode BV Zernikepark 16 NL-9747 AN Groningen Pays-Bas t: +31 50 571 28 11 f: +31 50 571 67 46 @: [email protected] www.lode.nl M969900 / VERSION: 1.2 - 2017-11-29 Table des matières 1 - Utilisation 3 2 - Précautions 3 3 - Contre indications 7 3.1 - Espace libre 7 4 - Validité 8 4.1 - Description des pièces 8 4.2 - Description of parts bottom side 9 5 - Installation 10 5.1 - Installation de l'appareil 10 5.2 - Connexion des câbles 10 5.3 - Gestion des câbles 11 5.4 - Déplacement de l'ergomètre 11 6 - Préparation 12 6.1 - Préparer l'ergomètre pour un sujet de test 12 6.2 - Réglage du siège et du dossier / appui de la tête 13 7 - Contrôle par un système externe 14 7.1 - Contrôle par un système externe 14 7.2 - Contrôle avec Lode Ergometry Manager (LEM) 14 7.3 - Afficher 15 8 - Liste des symboles utilisés 16 9 - Maintenance 17 10 - Nettoyage 17 11 - Étalonnage 18 12 - Les accessoires 19 13 - Caractéristiques 21 1 - Utilisation Ce produit est conçu pour réaliser des épreuves d'effort en milieu médical. Le principal objectif des produits Lode est de permettre la réalisation de tests reproductibles. Avec les cycloergomètres, c'est généralement la puissance (watt) qui est imposée. Pour les tapis, ce sont la vitesse (km/h) et l'inclinaison (% de pente) qui sont imposées. Les produits Lode sont conçus pour pouvoir être pilotés manuellement, mais également pour pouvoir être pilotés par des systèmes ECG-, pulmonaires externes. Ce produit peut également être utilisé avec d'autres dispositifs médicaux afin d'obtenir d'autres données physiologiques importantes, permettant au physicien d'évaluer la forme physique des sujets testés. Pour ces raisons, l'utilisation de l'appareil en particulier ne peut pas faire l'objet d'une définition spécifique. Le produit doit être utilisé sous la supervision de personnels médicaux formés dans ce domaine. La décision de réaliser ou non une épreuve d'effort avec ce produit doit être prise par le responsable médical, basée sur les capacités de chaque individu, ses antécédents médicaux et toutes autres considérations applicables. Ni Lode BV ni ses distributeurs ne peuvent être tenus responsables de l'utilisation finale de cet équipement. The product is developed for Test subjects up to 300 kg of bodyweight. The obese population can be tested on this product in a CPET environment or can be trained in a Rehab environment. The product is designed to make it possible for the obese population to take a seat on the device by themselves. 2 - Précautions Lisez ce manuel avant d'utiliser l'appareil et suivez-le attentivement. L’opérateur doit informer le sujet testé avant d'effectuer un protocole d'exercice. Si durant l'exercice, le sujet ressent un état de faiblesse, des vertiges ou une douleur quelconque, arrêtez le test et présentez-le à un médecin. Le montage et le démontage du produit doivent être réalisés avec précaution. Regardez vos pieds lors du déplacement de l'ergomètre. M969900 / VERSION: 1.2 - 2017-11-29 3/22 Si cet équipement est modifié, une inspection et des tests appropriés doivent être réalisés afin de s'assurer que le produit peut être utilisé dans les mêmes conditions de sécurité. Un système de surveillance du rythme cardiaque peut être défectueux. Un excès d'effort peut avoir de graves conséquences sur la santé ou provoquer la mort. Arrêter l'exercice immédiatement si le sujet testé se sent faible. Poser et utiliser le produit sur une surface solide. Le sujet testé ne doit pas porter de vêtements trop larges ou trop longs pendant l'utilisation du produit. La maintenance de ce produit ne peut être réalisée que par du personnel formé dans nos usines. L'opérateur ne doit pas toucher des pièces accessibles et le patient simultanément. Le sujet testé doit porter des vêtements de sport appropriés. L'opérateur doit vérifier l'éventuel piégeage des vêtements, des doigts ou des pieds, avant le début d'un test d'effort. Lire toutes les précautions collées sur le produit. M969900 / VERSION: 1.2 - 2017-11-29 4/22 Vérifier qu'il n'y a pas de pièces usées ou mal serrées avant utilisation. Sécuriser / remplacer toute pièce abîmée ou mal serrée avant utilisation. Ne pas placer d'objets ou de pièces sur le produit avant et pendant son utilisation. Cet équipement a une prise de terre et doit être connecté à une prise murale avec protection à la terre afin d'éviter tout choc électrique. Le remplacement de pièces ne peut être réalisé que par le fabricant ou par du personnel autorisé par le fabricant. Le sujet d'essai doit garder les pieds dans les pédales ou tenir les poignées pendant la durée totale du test d'exercice. Utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le Le fabricant de cet équipement pourrait entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l'immunité électromagnétique de cet équipement et entraîner un fonctionnement incorrect. Aucune modification de cet équipement n'est permise. M969900 / VERSION: 1.2 - 2017-11-29 5/22 Utilisation de cet équipement adjacent ou empilé avec d’autres équipement (autre que l'équipement médical destiné à être utilisé comme décrit dans l'utilisation prévue) doit être évité car cela pourrait entraîner un mauvais fonctionnement. Ce produit ne peut être vendu que par, ou par l'intermédiaire de personnes autorisées. Pour les sujets d'essai qui ne sont pas en mesure d'utiliser les poignées, un ensemble de fixation de poignée doit être utilisé. L'installation ne doit être effectuée que par des personnes autorisées qui suivent les instructions d'installation Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm de toute partie de l'ergomètre, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Sinon, il pourrait en résulter une dégradation des performances de cet équipement. Ne renversez aucun liquide sur l'appareil. L'opérateur doit avoir des connaissances sur les contreindications absolues et relatives. L'opérateur doit avoir connaissance des avertissements et précautions avant d'utiliser l'appareil. M969900 / VERSION: 1.2 - 2017-11-29 6/22 Ne doit pas être utilisé en présence d'anesthésiants inflammables. L'opérateur doit nettoyer l'appareil (poignées, coussins) après chaque test d'exercice. Le support de l'unité de commande ne peut pas être utilisé comme guidon 3 - Contre indications Le produit doit être utilisé seulement par du personnel qualifié. Comme précisé dans "l'utilisation", le produit doit être utilisé dans un environnement médical. Pendant l'utilisation, le sujet va produire un effort. Lui demander un effort inapproprié peut avoir des conséquences irrémédiables sur sa santé. N'utiliser ce produit que sous la supervision d'un médecin. 3.1 - Espace libre L’espace libre autour de l’ergomètre doit être d’au moins 0,6 m tout autour de la machine, notamment au niveau de ses zones d’accès. L'espace libre doit également inclure la zone permettant de descendre de la machine en cas d'urgence. Lorsque plusieurs équipements sont placés les uns à côté des autres, la valeur de l'espace libre peut être divisée. M969900 / VERSION: 1.2 - 2017-11-29 7/22 4 - Validité Ce manuel couvre toutes les versions de Corival commençant par le numéro de série suivant: 969900 Corival Recumbent cpet: S/N 20170001 969901 Corival Recumbent rehab: S/N 20170001 969902 Corival Recumbent Flow: S/N 20170001 969903 Corival Recumbent Pediatric: S/N 20170001 969904 Corival Recumbent Connect: S/N 20170001 969906 Corival Recumbent Connect: S/N 20170001 969912 Corival Recumbent OEM: S/N 20170001 Date de première publication: 2017-11-29 4.1 - Description des pièces 1 - Selle (PARTIE EN CONTACT AVEC LE PATIENT) 2 - Roues 3 - Plaque de base 4 - Pédale (PARTIE EN CONTACT AVEC LE PATIENT) 5 - Connexions 6 - Poignée 7 - Plaque signalétique 8 - Interrupteur marche/arrêt 9 - Poignée (utilisée pour monter et descendre de l'ergomètre) 10 - Écran (PARTIE EN CONTACT AVEC LE PATIENT) 11 - Poignée du siège (utilisée pendant le cyclisme) 12 - Appui dos et tête 13 - Levier de réglage de l'appuitête et du dos pour l'opérateur M969900 / VERSION: 1.2 - 2017-11-29 8/22 4.2 - Description of parts bottom side 3 - Foot base plate 5 - Connections 6 - Handgrip 11 - Seat Handgrip 13 - Adjustment lever for test subject L'installation ne doit être effectuée que par des personnes autorisées qui suivent les instructions d'installation Poser et utiliser le produit sur une surface solide. M969900 / VERSION: 1.2 - 2017-11-29 9/22 5 - Installation 5.1 - Installation de l'appareil - Déballez l'appareil en laissant les sangles de transport en place. - Placez l'appareil à l'emplacement où il sera utilisé. - Enlevez les sangles de transport et les matériaux d'emballage restants. - Branchez le cordon d'alimentation sur la sortie de ligne à la tension requise (voir plaque signalétique). - Ôtez tous les objets de l'appareil. - Allumez l'unité en appuyant sur le bouton marche/arrêt. - Appuyez sur le bouton marche/arrêt pour éteindre l'ergomètre. Pour une description détaillée de la procédure d'installation, nous référons aux instructions d'installation disponibles pour le personnel de service autorisé. 5.2 - Connexion des câbles La connexion pour le cordon d'alimentation et les connecteurs en option pour les périphériques externes se trouvent sur le côté inférieur de l'appareil. Inclinez l'appareil sur le côté avec précaution et laissez-le reposer sur le guidon. Vous pouvez maintenant connecter les câbles et les guider à travers le guide-câbles. Remettez l'appareil à la verticale avec précaution. M969900 / VERSION: 1.2 - 2017-11-29 10/22 5.3 - Gestion des câbles Pour vous assurer que les connecteurs ne sont pas endommagés lorsque vous les tirez, utilisez un serre-câble. 1.Placez l'ergomètre sur le côté. Le guidon doit soutenir l'ergomètre. 2.Retirez le serre-câble en poussant les bras dans la cavité, vers l'intérieur. 3.Faites passer les fils dans les trous du serre-câble comme indiqué sur la photo et replacez ce dernier dans l'ergomètre. Remarque : Vous pouvez placer le gros cordon secteur au milieu et les 2 autres câbles plus fins sur les côtés. 4.Replacez l'ergomètre en position verticale. Pour connecter les câbles à l'ergomètre: inclinez l'appareil sur le côté avec précaution et laissez-le reposer sur le guidon. Placez les deux mains sur le guidon et écartez-vous pour éviter de vous faire mal aux mains ou aux pieds lorsque vous le remettez debout 5.4 - Déplacement de l'ergomètre Le Corival Recumbent a 2 roues à l'arrière. Le déplacement de l’engin Corival peut s’effectuer en soulevant l’extrémité avant à l’aide de la poignée et en montant l’engin Corival à son emplacement. Faites attention à votre dos lorsque vous inclinez l’ergomètre, il est lourd. Il est recommandé de soulever le fauteuil Corival par deux personnes. M969900 / VERSION: 1.2 - 2017-11-29 11/22 6 - Préparation 6.1 - Préparer l'ergomètre pour un sujet de test Le moyen le plus simple et le plus pratique pour un sujet d’essai d’obtenir un occupant corival est de placer le siège dans la position estimée en premier. Ensuite, le sujet du test doit effectuer l’action suivante dans l’ordre présenté: 1. Placez les deux pieds sur la plaque de base du pied 2. Tenez la poignée sur le guidon 3. Assieds-toi 4. Mettez les deux pieds dans les pédales avec les pinces 5. Ajustez le siège dans une position commode, il devrait rester flexion dans les genoux dans la position éloignée. 6. Réglez l’appui dos / tête Lorsque les pieds du sujet à tester sont trop grands pour les pédales, l’opérateur doit utiliser les chaussures à pédales larges en option (# 917834), sinon le sujet testé ne peut pas être testé sans encombre. Faites particulièrement attention lorsque vous ajustez le siège en avant à la position la plus basse. Un patient peut rester coincé en étant assis sur l'ergomètre et en le déplaçant vers l'avant jusqu'à la jambe la plus courte position. Le sujet testé doit garder les pieds dans les pédales et tenir les poignées pendant toute la durée du test. Les poignées des deux côtés de la chaise doivent être utilisées pour éviter tout risque de pincement. M969900 / VERSION: 1.2 - 2017-11-29 12/22 Utilisez le siège XXL (n ° 969801) pour le testeur obèse lorsque vous êtes obèse les sujets sont testés avec l'appareil. Les dimensions du siège et des poignées sont augmentée proportionnellement (largeur et profondeur) par rapport au siège couché standard. Notez que les sujets plus petits et plus légers sont gênés par le grand siège, donc pour une telle population le siège normal est conseillé. 6.2 - Réglage du siège et du dossier / appui de la tête La hauteur du siège et la distance entre les manivelles et le siège sont réglés électriquement. Vous pouvez utiliser le contrôle sur l'écran de l'ergomètre pour le réglage. Le dossier / appui-tête peut être réglé par le patient à l'aide du levier situé sous le siège ou par l'opérateur à l'aide du levier situé à l'arrière du support du dos. Lorsque l'appui arrière / la tête est ajusté par inadvertance, appuyez de nouveau sur le même bouton. Ne vous tenez jamais à l’arrière de l’ergomètre lorsque vous ajustez le support dorsal au position de RCP à plat. M969900 / VERSION: 1.2 - 2017-11-29 13/22 7 - Contrôle par un système externe 7.1 - Contrôle par un système externe Si votre produit est équipé d'une carte de communication, il peut être connecté à de nombreux systèmes externes. 1.Connectez le produit au système externe avec le câble fourni. Il est par exemple possible de contrôler la machine à l’aide d’un ECG d'effort ou d’un système de VO2. 2.Téléchargez les instructions d'interfaçage sur le site internet de Lode (www.lode.nl) après avoir enregistré votre produit. 3.Si votre produit dispose d’une unité de contrôle, sélectionner le mode « Terminal » pour autoriser la commande externe. Si votre produit n'a pas d’unité de contrôle, le mode « Terminal » est automatiquement sélectionné. (Pour de plus amples informations, voir la notice de votre système externe). 7.2 - Contrôle avec Lode Ergometry Manager (LEM) 1.Si votre appareil est pourvu d’un port USB ou RS232, connectez-le directement sur le PC sur lequel le logiciel LEM est installé. Si votre produit dispose d’un connecteur RJ45, branchez-le avec un câble UTP à l'interface spécifique de connexion livrée avec votre produit, puis à un port USB de votre PC. 2.Démarrez Lode Ergometry Manager sur votre PC. 3.Si votre produit dispose d’une unité de contrôle, sélectionnez le mode « Terminal » pour autoriser la commande externe. Si votre produit n'a pas d’unité de contrôle, le mode « Terminal » est automatiquement sélectionné. (Pour de plus amples informations, voir la notice du LEM). M969900 / VERSION: 1.2 - 2017-11-29 14/22 7.3 - Afficher Lorsque votre appareil est exécuté avec un seul affichage en mode affichage, il n’affiche que les données. Il n'est pas capable de diriger l'ergomètre. Il est destiné à être utilisé en mode terminal. Vous pouvez modifier les paramètres de communication et la langue de l'appareil. Pour pouvoir contrôler l’ergomètre, vous aurez besoin de l’unité de contrôle optionnelle 945834 avec écran tactile 7 "pour l’ergomètre ou de l’unité de contrôle programmable 945835 pour ergomètre. Pour le fonctionnement des unités d’affichage et / ou de commande, nous nous référons aux manuels M945810, M945834 et M945835 que vous trouverez sur le CD fourni avec des informations complémentaires. La version la plus récente dans de nombreuses autres langues peut toujours être téléchargée sur le site Web de Lode. M969900 / VERSION: 1.2 - 2017-11-29 15/22 8 - Liste des symboles utilisés Lire le guide, conseils, instructions et manuel du fabricant Conducteur de compensation de potentiel Testé FCC 18 FR ISM "ON" position of the on/off switch: IEC 60417-5007 “ON” (power) "OFF" position of on/off switch: IEC 60417-5008 “OFF” (power) Symbole pour la collecte, le traitement, le recyclage et les dispositions de destruction des déchets électriques et électroniques (DEEE) en conformité avec la directive 2002/96/EC du 27 janvier 2003 du Parlement Européen et du Conseil sur les déchets des équipements électriques et électroniques, nécessaires pour réduire les problèmes de gestion des déchets liés aux métaux lourds et aux agents ignifuges concernés. L'équipement a une connexion de sécurité à la terre et doit être connecté à une prise murale équipée de la terre. Testé et conforme aux Standards nationaux US et Canadiens par le NTRL, via le TÜV Rheinland. En conformité avec les marchés US et Canadien. External Input Connexion pour contrôle externe M969900 / VERSION: 1.2 - 2017-11-29 16/22 Equipement médical de Classe I Type B. Sécurité électrique IEC 60601-1 USB Risk of clamping - mind your fingers Avertissement général CE et organisme notifié 9 - Maintenance La maintenance doit être réalisée de manière régulière et planifiée. Nous recommandons de faire contrôler le produit annuellement. Cela peut être réalisé par le distributeur local. Il est également recommandé qu'un enregistrement de l'historique de service soit gardé pour toutes les activités futures de service et maintenance. La maintenance et toutes les réparations ne doivent être réalisées que par du personnel autorisé. Le fabricant ne pourra pas être tenu responsable du résultat de maintenance ou réparations opérés par des personnes non autorisées. Le contrôle et/ou la maintenance technique doivent être effectués dans le respect de la procédure décrite dans le manuel de maintenance du produit. L'ouverture du produit par du personnel non autorisé aura pour effet d'annuler tout recours possible à la garantie. Lode rendra disponible sur demande les diagrammes des circuits, la liste des composants, les descriptions, les instructions de calibration, et toutes les autres informations qui aideront les techniciens autorisés à réparer les parties de l'ergomètre désignées par Lode comme réparables par ces techniciens. 10 - Nettoyage M969900 / VERSION: 1.2 - 2017-11-29 17/22 Avant de nettoyer ou de pratiquer une maintenance sur une partie du produit, veuillez d'abord l'éteindre puis le débrancher. La console peut être nettoyée avec un chiffon humide et un liquide nettoyant (non abrasif). Nettoyage général Essuyez la surface de l'appareil avec un chiffon imbibé d'eau savonneuse ou d'un désinfectant. Le chiffon ne doit pas être mouillé; ne laissez pas de liquides pénétrer dans l'appareil Nettoyage de la selle Nettoyez la selle avec un chiffon doux et sec ou humide. Les désinfectants utilisés ne doivent contenir aucun alcool. Nettoyage du rembourrage (par exemple, un ergomètre de canapé) Essuyez la garniture avec un chiffon doux imbibé d’eau savonneuse. Le chiffon doit uniquement être humide et ne pas dégoutter. Si les produits de nettoyage et les désinfectants utilisés sont caustiques ou contiennent de l’alcool, ils peuvent endommager et / ou décolorer le revêtement. Si vous n'êtes pas certain de l'effet de décoloration d'un agent de nettoyage, essayez une partie du produit qui n'est pas visible lors d'une utilisation normale. Lode ne peut pas conseiller un agent de nettoyage spécifique, car les recettes locales peuvent différer. Ne renversez aucun liquide sur l'appareil. L'opérateur doit nettoyer l'appareil (poignées, coussins) après chaque test d'exercice. 11 - Étalonnage L'ergomètre doit être étalonné une fois par an. En cas de détérioration observée sur l'ergomètre, Lode B.V. ou son représentant doit en être informé afin d'exécuter les réparations nécessaires. L'entretien de l'ergomètre est réservé au personnel formé en usine. M969900 / VERSION: 1.2 - 2017-11-29 18/22 12 - Les accessoires Unité de commande avec écran tactile de 7" pour ergom... Unité de contrôle programmable avec écran tactile de... Pression artérielle avec déclencheur ECG pour l'ergom... SpO2 pour unité de contrôle avec écran tactile (vé... Système de démarrage à 0 Watt Partnumber: 945834 Partnumber: 945835 Partnumber: 945828 Partnumber: 945823 Partnumber: 960805 Multifonctionnalité Programmable Avec déclencheur ECG Saturation et fréquence cardiaque Puissance de démarrage la plus basse possible Unité de commande 7" Unité de contrôle programmable 7" Pack capteur ambiant Manivelles réglables Siège XXL pour Corival Recumbent Pédales-chaussures (paire) Pédales-chaussures pédiatriques (paire) Partnumber: 945827 Partnumber: 928804 Partnumber: 969801 Partnumber: 917803 Partnumber: 917833 Vérification des conditions environnementales pendant le test Application optimale de la force Assise confortable Stabilité supplémentaire pendant la pratique Pédales-chaussures pour enfants M969900 / VERSION: 1.2 - 2017-11-29 19/22 Pédales-chaussures extra-larges (paire) Câble RS232 Convertisseur USB vers série Partnumber: 917834 Partnumber: 930911 Partnumber: 226012 Grandes pointures compatibles Connexion facile Connexion facile M969900 / VERSION: 1.2 - 2017-11-29 20/22 13 - Caractéristiques Charge de travail Interface utilisateur Charge minimale 7W Charge maximale 1000 W Charge minimale (incréments) Charge continue maximale Lecture de distance Lecture des tpm 1W Lecture de Rythme cardiaque 750 W Lecture de fréquence cardiaque cible Contrôle de la charge de travail (hyperbolique) Lecture Énergie Contrôle de la charge de travail (linéaire) Lecture de moment de torsion Contrôle de la charge de travail (couple fixe) Lecture de la durée Charge constante indépendante du régime maximum 150 rpm Charge constante indépendante du régime minimum 30 rpm Lecture de la puissance Réglage de l'affichage Travail contrôlée par la FC (en option) Réglage de la résistance Système de freinage électromagnétique Réglage de la pente P Étalonnage dynamique Réglage du mode Précision Mode de fonctionnement manuel Précision de la charge de travail de 7 à 100 W 3W Précision de charge de travail entre 100 et 500 W 3% Précision de charge de travail entre 500 et 1000 W 5% Mode de fonctionnement du terminal Mode d'opération de protocole auto-conçu Dimensions Confort Largeur d'assise 512 mm 20.2 inch Longueur min. des jambes (pédales réglables) 650 mm 25.6 inch 300 kg 661.4 lbs Poids maximal de l'utilisateur Plages de réglage du siège 400 mm 15.7 inch Longueur du produit (cm) 183 cm 72 inch Largeur du produit (cm) 79 cm 31.1 inch Poids du produit 149 cm 58.7 inch Poids du produit 107 kg 235.9 lbs Exigences de puissance V CA Phases Fréquence Consommation électrique 100 - 240 V 1 50/60 Hz 160 W Cordon IEC 60320 C13 avec prise CEE 7/7 Cordon d'alimentation NEMA Normes et sécurité IEC 60601-1:2012 Conforme à ISO 13485:2016 Conforme à ISO 9001:2015 M969900 / VERSION: 1.2 - 2017-11-29 21/22 Certification Classe CE selon MDD 93/42 / EEC Classe de produit CE avec SpO2 en option IIa Classe de produit CE avec mesure PA en option IIa CB selon IECEE CB - en attente Conditions environnementales Température en fonctionnement maximale 35 °C Température en fonctionnement minimale 14 °C Pression de l'air maximale en fonctionnement 106 kPa Pression de l'air minimale en fonctionnement 80 kPa Humidité max. en fonctionnement sans condensation 90 % Humidité min. en fonctionnement sans condensation 30 % Température max. pour le stockage et de transport 60 °C Température min. pour le stockage et de transport -20 °C Pression de l'air max. stockage et de transport 106 kPa Pression de l'air min. stockage et de transport 50 kPa Humidité maximale pour le stockage et de transport 95 % Humidité minimale pour le stockage et de Order info transport 10 % Partnumber M969900 / VERSION: 1.2 - 2017-11-29 969900 22/22 ">
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