Lode 967905 Manuel du propriétaire

M967905 - Manuel Angio Imaging avec kit de
fixation
Lode BV
Zernikepark 16
NL-9747 AN
Groningen
Pays-Bas
t: +31 50 571 28 11
f: +31 50 571 67 46
@: [email protected]
www.lode.nl
M967905 - MANUAL ANGIO IMAGING WITH FIXATION SET / VERSION: 1.0 - 2017-02-24
Table des matières
1 - Utilisation
3
2 - Précautions
3
2.1 - Warnings for using the optional wheeled frame with the Angio ergometer
7
3 - Contre indications
8
3.1 - Espace libre
8
4 - Validité
9
4.1 - Description des pièces
10
4.2 - Description des pièces Angio avec kit de fixation
11
4.3 - Angio - description des pièces sous l’appareil
11
5 - Installation
12
5.1 - Installation de l'appareil
12
5.2 - Connexion des câbles
12
6 - Angio avec kit de fixation
13
7 - Terminal - contrôle externe
13
7.1 - Contrôle par un système externe
14
7.2 - Contrôle avec Lode Ergometry Manager (LEM)
14
7.3 - Afficher
15
8 - Liste des symboles utilisés
15
9 - Maintenance
16
10 - Nettoyage
17
11 - Étalonnage
18
12 - Les accessoires
19
13 - Caractéristiques
21
1 - Utilisation
Cet appareil est conçu pour réaliser des épreuves d'effort en milieu médical. Le principal objectif des
produits Lode est de permettre la réalisation de tests reproductibles. Avec les cycloergomètres, c'est
généralement la puissance (watt) qui est imposée. Pour les tapis, ce sont la vitesse (km/h) et
l'inclinaison (% de pente). Les produits Lode sont conçus pour pouvoir être pilotés manuellement, mais
également par des systèmes ECG et pulmonaires externes. Ce produit peut également être utilisé avec
d'autres dispositifs médicaux afin d'obtenir d'autres données physiologiques importantes, permettant
au médecin d'évaluer la forme physique des sujets testés.
Le produit peut également être utilisé pour la rééducation ou les thérapies de vieillissement actif.
Pour ces raisons, l'utilisation de cet appareil en particulier ne peut pas faire l'objet d'une définition
spécifique.
L'appareil doit être utilisé sous la surveillance de médecins spécialisés solidement formés dans ce
domaine d'utilisation.
La décision de réaliser ou non une épreuve d'effort avec ce produit doit être prise par le responsable
médical, en fonction des capacités de chaque individu, ses antécédents médicaux et toutes autres
considérations applicables. Le fabricant comme ses distributeurs ne peuvent être tenus responsables
de l'utilisation finale de cet équipement.
L'appareil peut être combiné avec divers produits (par exemple des tables et des ensembles de
fixation) pour prendre en charge les tests de résistance lors d'applications d'imagerie (par exemple,
l'échographie et la radiologie). Le but du dispositif dans cette application est de stresser le cœur et de
pouvoir utiliser les dispositifs d'imagerie pour recevoir des images du cœur pendant l'exercice.
2 - Précautions
Lisez ce manuel avant d'utiliser l'appareil et suivez-le
attentivement.
L’opérateur doit informer le sujet testé avant d'effectuer un
protocole d'exercice. Si durant l'exercice, le sujet ressent un
état de faiblesse, des vertiges ou une douleur quelconque,
arrêtez le test et présentez-le à un médecin.
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Le montage et le démontage du produit doivent être réalisés
avec précaution. Regardez vos pieds lors du déplacement de
l'ergomètre.
Si cet équipement est modifié, une inspection et des tests
appropriés doivent être réalisés afin de s'assurer que le
produit peut être utilisé dans les mêmes conditions de
sécurité.
Un système de surveillance du rythme cardiaque peut être
défectueux. Un excès d'effort peut avoir de graves
conséquences sur la santé ou provoquer la mort. Arrêter
l'exercice immédiatement si le sujet testé se sent faible.
Poser et utiliser le produit sur une surface solide.
Le sujet testé ne doit pas porter de vêtements trop larges ou
trop longs pendant l'utilisation du produit.
La maintenance de ce produit ne peut être réalisée que par
du personnel formé dans nos usines.
L'opérateur ne doit pas toucher des pièces accessibles et le
patient simultanément.
Le sujet testé doit porter des vêtements de sport appropriés.
L'opérateur doit vérifier l'éventuel piégeage des vêtements,
des doigts ou des pieds, avant le début d'un test d'effort.
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Lire toutes les précautions collées sur le produit.
Vérifier qu'il n'y a pas de pièces usées ou mal serrées avant
utilisation. Sécuriser / remplacer toute pièce abîmée ou mal
serrée avant utilisation.
Ne pas placer d'objets ou de pièces sur le produit avant et
pendant son utilisation.
Cet équipement a une prise de terre et doit être connecté à
une prise murale avec protection à la terre afin d'éviter tout
choc électrique.
Le remplacement de pièces ne peut être réalisé que par le
fabricant ou par du personnel autorisé par le fabricant.
Le sujet d'essai doit garder les pieds dans les pédales ou
tenir les poignées pendant la durée totale du test d'exercice.
Utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles
autres que ceux spécifiés ou fournis par le le fabricant de cet
équipement pourrait entraîner une augmentation des
émissions électromagnétiques ou une diminution de
l'immunité électromagnétique de cet équipement et
entraîner un fonctionnement incorrect.
Aucune modification de cet équipement n'est permise.
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Utilisation de cet équipement adjacent ou empilé avec
d’autres équipement (autre que l'équipement médical
destiné à être utilisé comme décrit dans l'utilisation prévue)
doit être évité car cela pourrait entraîner un mauvais
fonctionnement.
Ce produit ne peut être vendu que par, ou par
l'intermédiaire de personnes autorisées.
Pour les sujets d'essai qui ne sont pas en mesure d'utiliser
les poignées, un ensemble de fixation de poignée doit être
utilisé.
L'installation ne doit être effectuée que par des personnes
autorisées qui suivent les instructions d'installation
Les équipements de communication RF portables (y compris
les périphériques tels que les câbles d'antenne et les
antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30
cm de toute partie de l'ergomètre, y compris les câbles
spécifiés par le fabricant. Sinon, il pourrait en résulter une
dégradation des performances de cet équipement.
Ne renversez aucun liquide sur l'appareil.
L'opérateur doit avoir des connaissances sur les contreindications absolues et relatives. L'opérateur doit avoir
connaissance des avertissements et précautions avant
d'utiliser l'appareil.
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Ne doit pas être utilisé en présence d'anesthésiants
inflammables.
L'opérateur doit nettoyer l'appareil (poignées, coussins)
après chaque test d'exercice.
Le support de l'unité de commande ne peut pas être utilisé
comme guidon
2.1 - Warnings for using the optional wheeled frame with the Angio ergometer
Faites attention à vos mains et vos doigts lorsque vous posez
ou déposez l’Angio sur son châssis cadre à roulettes.
La combinaison de l'ergomètre Angio et du chariot à châssis
à roues ne peut pas être utilisée comme ergomètre, c'est
uniquement pour le transport.
Soyez conscient de la stabilité lorsque vous soulevez l'Angio
sur le cadre à roues.
Avant d'installer l'Angio sur le châssis à roues, les roues
doivent être bloquées.
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3 - Contre indications
Le produit doit être utilisé seulement par du personnel qualifié. Comme précisé dans "l'utilisation", le
produit doit être utilisé dans un environnement médical. Pendant l'utilisation, le sujet va produire un
effort. Lui demander un effort inapproprié peut avoir des conséquences irrémédiables sur sa santé.
N'utiliser ce produit que sous la supervision d'un médecin.
3.1 - Espace libre
L’espace libre autour de l’ergomètre doit être d’au moins 0,6 m tout
autour de la machine, notamment au niveau de ses zones d’accès.
L'espace libre doit également inclure la zone permettant de descendre
de la machine en cas d'urgence. Lorsque plusieurs équipements
sont placés les uns à côté des autres, la valeur de l'espace libre peut être
divisée.
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4 - Validité
Ce manuel couvre toutes les versions de Angio commençant par le numéro de série suivant:
9679xx Angio imaging: S/N 20170001 Date de première publication: 2017-01-31
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4.1 - Description des pièces
1. Poignées pour le transport
2. Ports Communication
3. Interrupteur On/Off
4. Poignées ou pédales
(accessoires montés)
5. Connecteur – non utilisé
6. Ecran
7. Support ajustable de l’unité
de contrôle.
8. Plaque support
Notez que si l’option SpO2 est
incluse, le capteur est
également une partie appliquée
(accessoire).
Notez qu’un câble USB A-B est
fourni d’origine. Pour les
produits de réadaptation, ce
câble ne peut être utilisé qu’à
des fins de service. Pour les
produits cpet (épreuve d’effort),
il peut être utilisé pour la
connexion à l’ECG et aux
appareils de test pulmonaire.
Remarque : vérifiez l’angle de
l’écran : le patient doit pouvoir
avoir une vue dégagée sur
l’écran pour voir la révolution
des pédales (tr/mn).
Remarque : faites attention aux
mains près du support de l’écran ! Serrer les boulons du bras pour qu’il ne chute pas.
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4.2 - Description des pièces Angio avec kit de fixation
1. Support pour rail
d'instruments
2. Poignée de fixation pour le
réglage
3. Interrupteur marche / arrêt
4. Pédale ou handcurble
(PARTIE APPLIQUÉE)
5. Affichage (PARTIE
APPLIQUÉE)
6. Poignée de fixation pour le
réglage
Remarque: vérifiez l'angle de
l'affichage: le patient doit
pouvoir avoir une vue dégagée
sur l'écran pour voir le tour de
pédale (tr / min).
4.3 - Angio - description des pièces sous l’appareil
2 – Connexion des câbles
6 – Plaque d’identification
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5 - Installation
5.1 - Installation de l'appareil
- Déballez l'appareil en laissant les sangles de transport en place.
- Placez l'appareil à l'emplacement où il sera utilisé.
- Enlevez les sangles de transport et les matériaux d'emballage restants.
- Branchez le cordon d'alimentation sur la sortie de ligne à la tension requise (voir plaque signalétique).
- Ôtez tous les objets de l'appareil.
- Allumez l'unité en appuyant sur le bouton marche/arrêt et attendez que le test automatique se
termine. Les « bips » indiquent que l'appareil est prêt à être utilisé.
- Appuyez sur le bouton marche/arrêt pour éteindre l'ergomètre.
5.2 - Connexion des câbles
La connexion pour le cordon d'alimentation et les connecteurs en option pour les périphériques
externes se trouvent sur le côté inférieur de l'appareil.
Pour vous assurer que les
connecteurs ne sont pas
endommagés lorsque vous les
tirez, utilisez un serre-câble.
1.Placez l'ergomètre sur le côté.
Le guidon doit soutenir
l'ergomètre.
2.Retirez le serre-câble en
poussant les bras dans la
cavité, vers l'intérieur.
3.Faites passer les fils dans les
trous du serre-câble comme
indiqué sur la photo et replacez
ce dernier dans l'ergomètre.
Remarque : Vous pouvez placer
le gros cordon secteur au milieu
et les 2 autres câbles plus fins sur les côtés.
4.Replacez l'ergomètre en position verticale.
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6 - Angio avec kit de fixation
Dans ce système, l'Angio est
fourni avec un kit de fixation
multifonctionnel. Avec cet
ensemble, l'ergomètre Angio
peut être monté facilement sur
tous les supports d'imagerie /
physiothérapie / examen qui
ont un rail latéral d'instrument
standard de 25x10 mm. La
plage de réglage est de 580 à
860 mm (largeur) et 20 à 120
mm (hauteur).
7 - Terminal - contrôle externe
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7.1 - Contrôle par un système externe
Si votre produit est équipé d'une carte de communication, il peut être connecté à de nombreux
systèmes externes.
1.Connectez le produit au système externe avec le câble fourni. Il est par exemple possible de
contrôler la machine à l’aide d’un ECG d'effort ou d’un système de VO2.
2.Téléchargez les instructions d'interfaçage sur le site internet de Lode (www.lode.nl) après avoir
enregistré votre produit.
3.Si votre produit dispose d’une unité de contrôle, sélectionner le mode « Terminal » pour autoriser la
commande externe. Si votre produit n'a pas d’unité de contrôle, le mode « Terminal » est
automatiquement sélectionné. (Pour de plus amples informations, voir la notice de votre système
externe).
4. N'utilisez pas l'arrêt d'urgence pour arrêter l'exercice pendant le test sans urgence. Le tapis de
course arrêtera immédiatement tout mouvement de la courroie (vitesse zéro et pente comme utilisé
avant l'arrêt d'urgence). Vous pouvez programmer une étape de récupération dans le périphérique
externe ou arrêter la ceinture avec le périphérique externe.
7.2 - Contrôle avec Lode Ergometry Manager (LEM)
1.Si votre appareil est pourvu d’un port USB ou RS232, connectez-le directement sur le PC sur lequel le
logiciel LEM est installé. Si votre produit dispose d’un connecteur RJ45, branchez-le avec un câble UTP à
l'interface spécifique de connexion livrée avec votre produit, puis à un port USB de votre PC.
2.Démarrez Lode Ergometry Manager sur votre PC.
3.Si votre produit dispose d’une unité de contrôle, sélectionnez le mode « Terminal » pour autoriser la
commande externe. Si votre produit n'a pas d’unité de contrôle, le mode « Terminal » est
automatiquement sélectionné. (Pour de plus amples informations, voir la notice du LEM).
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7.3 - Afficher
Lorsque votre appareil est exécuté avec un seul affichage en mode affichage, il n’affiche que les
données. Il n'est pas capable de diriger l'ergomètre. Il est destiné à être utilisé en mode terminal. Vous
pouvez modifier les paramètres de communication et la langue de l'appareil.
Pour pouvoir contrôler l’ergomètre, vous aurez besoin de l’unité de contrôle optionnelle 945834 avec
écran tactile 7 "pour l’ergomètre ou de l’unité de contrôle programmable 945835 pour ergomètre.
Pour le fonctionnement des unités d’affichage et / ou de commande, nous nous référons aux manuels
M945810, M945834 et M945835 que vous trouverez sur le CD fourni avec des informations
complémentaires. La version la plus récente dans de nombreuses autres langues peut toujours être
téléchargée sur le site Web de Lode.
8 - Liste des symboles utilisés
Lire le guide, conseils, instructions et manuel du fabricant
Barre d'équipotentialité
CE et organisme notifié
Testé FCC 18 FR ISM
Testé et conforme aux Standards nationaux US et Canadiens par le NTRL, via le TÜV
Rheinland. En conformité avec les marchés US et Canadien.
Position « ON » de l'interrupteur marche/arrêt : IEC 60417-5007 « ON » (alimentation)
Position « OFF » de l'interrupteur marche/arrêt : IEC 60417-5008 « OFF » (alimentation)
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Symbole pour la collecte, le traitement, le recyclage et les dispositions de destruction
des déchets électriques et électroniques (DEEE) en conformité avec la directive
2002/96/EC du 27 janvier 2003 du Parlement Européen et du Conseil sur les déchets
des équipements électriques et électroniques, nécessaires pour réduire les problèmes
de gestion des déchets liés aux métaux lourds et aux agents ignifuges concernés.
L'équipement a une connexion de sécurité à la terre et doit être connecté à une prise
murale équipée de la terre.
Sortie externe
Connexion pour contrôle externe
Equipement médical de Classe I Type B. Sécurité électrique IEC 60601-1
USB
Avertissement général
9 - Maintenance
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La maintenance doit être réalisée de manière régulière et planifiée. Nous recommandons de faire
contrôler la machine annuellement, par exemple par le distributeur local. Nous vous recommandons
également de garder un enregistrement de l'historique de la maintenance afin de faciliter toutes les
interventions à venir.
La maintenance et l’ensemble des réparations ne doivent être réalisées que par du personnel autorisé.
Le fabricant ne pourra être tenu responsable de l’issue de toute maintenance ou réparation effectuée
par du personnel non autorisé.
Le contrôle et/ou la maintenance technique doivent être effectués dans le respect de la procédure
décrite dans le manuel de maintenance du produit.
L'ouverture du produit par du personnel non autorisé aura pour effet d'annuler tout recours possible à
la garantie.
Lode peut fournir sur demande les diagrammes des circuits, la liste des composants, les descriptions,
les instructions d’étalonnage, et toutes autres informations qui aideront les techniciens autorisés à
réparer les parties de l'ergomètre désignées par Lode comme étant réparables par ces derniers.
10 - Nettoyage
Avant de nettoyer ou d’assurer la maintenance du tapis, veuillez d'abord l'éteindre puis le débrancher.
La console peut être nettoyée avec un chiffon humide et un liquide nettoyant (non abrasif).
Nettoyage général
Essuyez la surface de l'appareil avec un chiffon imbibé d'eau savonneuse ou d'un désinfectant. Le
chiffon ne doit pas être détrempé ; ne laissez pas de liquides pénétrer dans l'appareil.
Nettoyage de la selle
Nettoyez la selle avec un chiffon doux et sec ou humide. Les désinfectants utilisés ne doivent contenir
aucun alcool.
Nettoyage de la garniture (par exemple, de l'ergomètre couché)
Essuyez la garniture avec un chiffon doux imbibé d'eau savonneuse. Le chiffon doit être humide et non
détrempé. Si les produits de nettoyage et les désinfectants utilisés sont caustiques ou contiennent de
l'alcool, ils peuvent endommager et/ou décolorer la garniture.
Si vous n'êtes pas certain de l'effet de décoloration d'un agent de nettoyage, vous pouvez effectuer un
essai sur une partie de l'appareil qui n'est pas visible dans le cadre d'une utilisation normale.
Lode n'est pas en mesure de conseiller un agent de nettoyage spécifique, car les composants des
produits peuvent différer d'un pays à l'autre.
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Ne renversez aucun liquide sur l'appareil.
L'opérateur doit nettoyer l'appareil (poignées, coussins)
après chaque test d'exercice.
11 - Étalonnage
L'ergomètre doit être étalonné une fois par an. En cas de détérioration observée sur l'ergomètre, Lode
B.V. ou son représentant doit en être informé afin d'exécuter les réparations nécessaires. L'entretien
de l'ergomètre est réservé au personnel formé en usine.
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12 - Les accessoires
Écran tactile 7" de
l'ergomètre pour la
sélection ...
Écran couleur 3.5"2ème écran
Pression artérielle avec
déclencheur ECG pour
l'ergom...
SpO2 pour unité de
contrôle avec écran
tactile (câ...
Cadre à roulettes pour
ergomètre Angio avec
kit de ...
Partnumber: U945835
Partnumber: 945819
Partnumber: 945828
Partnumber: 945822
Partnumber: 967800
Programmable
facilement
Multifonctions
Avec déclencheur ECG
Saturation d'oxygène
Installation facile de
l'ergomètre Angio
Écran tactile 7" pour la
sélection des programmes
Écran couleur 3.5"- 2ème
écran
Pression artérielle avec
déclencheur ECG
SpO2 pour unité de contrôle
avec écran tactile
Châssis à roues
Manivelles réglables
Pédales-chaussures
extra-larges (paire)
Pédales-chaussures
pédiatriques (paire)
Pédales avec sangles
clicker
Convertisseur USB vers
sériel
Partnumber: 960804
Partnumber: 917834
Partnumber: 917833
Partnumber: 401111
Partnumber: 226012
Application optimale de
la force
Grandes pointures
compatibles
Pédales-chaussures
pour enfants
Pédales conviviales
Connexion facile
Pour différentes longueurs de
jambe / bras
Pédales-chaussures extralarges (paire)
Chaussures à pédales pour
enfants
Pédales avec sangles clicker
Convertisseur USB vers sériel
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Pack d'utilisabilité
Radiologie
Petit kit de fixation
pour rail d'instrument
Pack personnalisé
Powercable 100-127 V
pour ergomè...
Partnumber: 967830
Partnumber: 967820
Partnumber: 945892
Fonctions de
programmation
Pour petites tables
d'examen de 580 à 855
mm
Connexion facile
Pack d'utilisabilité Radiologie
Ergomètre polyvalent
Powercable 100-127 V pour
ergomètres
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13 - Caractéristiques
Charge de travail
Couple de travail fixe dans la plage de travail
Interface utilisateur
0,1 - 70 Nm
Interface utilisateur anglaise
Charge minimale
7W
Interface utilisateur chinoise
Charge maximale
1000 W
Charge minimale (incréments)
Charge continue maximale
Interface utilisateur croate
1W
Interface utilisateur tchèque
750 W
Interface utilisateur danoise
Contrôle de la charge de travail (hyperbolique)
Interface utilisateur néerlandaise
Contrôle de la charge de travail (linéaire)
Interface utilisateur finnoise
Contrôle de la charge de travail (couple fixe)
Interface utilisateur française
Charge constante indépendante du régime
maximum
150 rpm
Charge constante indépendante du régime
minimum
30 rpm
Interface utilisateur allemande
Interface utilisateur grecque
Travail contrôlée par la FC (en option)
Interface utilisateur hongroise
Système de freinage électromagnétique
Interface utilisateur italienne
Étalonnage dynamique
Interface utilisateur japonaise
Précision
Interface utilisateur coréenne
Précision de la charge de travail de 7 à 100 W
3W
Précision de charge de travail entre 100 et 500
W
3%
Précision de charge de travail entre 500 et
1000 W
5%
Interface utilisateur lettone
Interface utilisateur lituanienne
Interface utilisateur norvégienne
Confort
Taille de la chaussure EU
Interface utilisateur polonaise
32 - 41
Taille de la chaussure US male
1-8
Taille de la chaussure US female
1-9
Taille de la chaussure UK
12.5 (CH) - 7.5
(ad)
Hauteur de la plage de réglage
20 - 120 mm
625 - 903 mm
Interface utilisateur portugaise
Interface utilisateur roumaine
Interface utilisateur russe
Interface utilisateur espagnole
Interface utilisateur suédoise
24.6 kJ
Interface utilisateur turque
Interface utilisateur ukrainienne
Lecture de distance
Lecture des tpm
Lecture de Rythme cardiaque
Lecture de fréquence cardiaque cible
Lecture Énergie
Lecture de moment de torsion
Lecture de la durée
Lecture de la puissance
Réglage de l'affichage
Réglage de la résistance
Réglage de la pente P
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Réglage du mode
Mode de fonctionnement manuel
Mode d'opération de protocole prédéfini
Mode de fonctionnement du terminal
Unité de commande externe
Mode d'opération de protocole auto-conçu
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Dimensions
Largeur maximale de la table
920 mm
36.2 inch
Largeur minimale de la table
625 mm
24.6 inch
Longueur du produit (cm)
54 cm
21.3 inch
Largeur du produit (cm)
68 cm
26.8 inch
Poids du produit
73 cm
28.7 inch
Poids du produit
40 kg
88.2 lbs
Exigences de puissance
V CA
Phases
Fréquence
Consommation électrique
100 - 240 V
1
50/60 Hz
160 W
Cordon IEC 60320 C13 avec prise CEE 7/7
Cordon d'alimentation NEMA
Normes et sécurité
IEC 60601-1:2012
Conforme à ISO 13485:2016
Conforme à ISO 9001:2015
Certification
Classe CE selon MDD 93/42 / EEC
Classe de produit CE avec SpO2 en option
IIa
Classe de produit CE avec mesure PA en option
IIa
CB selon IECEE CB
Conditions environnementales
Température en fonctionnement minimale
14 °C
Température en fonctionnement maximale
35 °C
Pression de l'air minimale en fonctionnement
80 kPa
Pression de l'air maximale en fonctionnement
106 kPa
Humidité min. en fonctionnement sans
condensation
30 %
Humidité max. en fonctionnement sans
condensation
90 %
Température min. pour le stockage et le
transport
-20 °C
Température max. pour le stockage et le
transport
60 °C
Pression de l'air min. stockage et le transport
50 kPa
Pression de l'air max. stockage et le transport
106 kPa
Humidité minimale pour le stockage et le
transport
Order info
Humidité maximale pour le stockage et le
transport
10 %
95 %
Partnumber
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