Mode d'emploi Manche et électrodes pour argon FR Inhalt Contenu 1. Utilisation du mode d’emploi .................................................................................... 3 1.1. Validité .................................................................................................................... 3 1.2. Symboles et désignations ........................................................................................ 3 2. 1.2.1. Structure des avertissements ................................................................... 3 1.2.2. Niveaux des mises en garde .................................................................... 3 1.2.3. Conseils .................................................................................................. 4 1.2.4. Autres symboles et désignations............................................................. 4 Sécurité ...................................................................................................................... 4 2.1. Utilisation conforme ................................................................................................. 4 2.2. Mesures générales de sécurité ............................................................................... 4 2.2.1. Appareil HF ............................................................................................. 5 2.2.2. Câble HF ................................................................................................. 5 2.2.3. Électrodes actives ................................................................................... 5 2.2.4. Préparation des instruments ................................................................... 6 2.3. Mesures de sécurité relatives aux personnes ......................................................... 6 2.3.1. Patients porteurs de stimulateur cardiaque............................................... 7 3. Fonctionnement ........................................................................................................ 7 4. Montage...................................................................................................................... 8 5. Utilisation ................................................................................................................... 9 5.1. Électrode argon coulissante .................................................................................... 9 5.2. Électrode d'argon pliable ......................................................................................... 9 5.3. Recommandations de réglage .............................................................................. 10 5.4. Selon usage .......................................................................................................... 10 6. Indications générales pour le reconditionnement ................................................ 10 6.1. Trempage .............................................................................................................. 11 6.2. Démontage ............................................................................................................ 12 6.3. Lavage / Désinfection............................................................................................. 12 6.4. Contrôles............................................................................................................... 13 6.5. Emballage ............................................................................................................. 13 6.6. Autoclavage........................................................................................................... 13 6.7. Stockage ............................................................................................................... 14 6.8. Transport............................................................................................................... 15 6.9. Montage des parties/Contrôles/Test de fonctionnement en salle d’opération ......... 15 7. Réparation / Maintenance........................................................................................ 15 8. Caractéristiques techniques .................................................................................... 15 9. Élimination ............................................................................................................... 15 2 Manche et électrodes pour argon MN030-088-S5 1 Utilisation du mode d’emploi 1. Utilisation du mode d’emploi Ce mode d’emploi fait partie intégrante du produit. BOWA-electronic GmbH & Co. KG décline toute garantie et responsabilité en cas de dommages directs ou indirects résultant de la non observation de cette notice. Lisez attentivement le mode d’emploi, en particulier le chapitre « Sécurité » (voir chapitre Sécurité, page 4) avant l’emploi Conservez soigneusement le mode d’emploi pendant toute la durée de vie du produit Ce mode d’emploi doit être conservé de façon à être toujours accessible au personnel du bloc opératoire Veillez à transmettre le mode d’emploi à tout acheteur ou utilisateur éventuel du produit Actualisez le mode d’emploi lors de chaque complément transmis par le fabricant. 1.1. Validité Ce mode d'emploi est valable pour les articles suivants : 932-031, 932-032, 932-034, 932-035, 932-036, 932-042, 932-044, 932-054, 932-055, 932-056, 932-057, 932-058, 932-059, 932-060, 932-061, 932-062 1.2. 1.2.1. Symboles et désignations Structure des avertissements AVERTISSEMENT Art, Quelle und Folgen der Gefahr (Dommages corporels)! 1.2.2. Symbole MN030-088-S5 Mesure permettant d’éviter le danger Niveaux des mises en garde Niveau de danger Probabilité d’occurrence Conséquences en cas de non observation DANGER Danger imminent Décès, blessures sévères AVERTISSEMENT Danger potentiellement imminent Décès, blessures sévères ATTENTION Danger potentiellement imminent Blessures corporelles légères AVIS IMPORTANT Danger potentiellement imminent Dégâts matériels Manche et électrodes pour argon 3 2 Sécurité 1.2.3. Conseils Conseils pour faciliter les manipulations ou informations complémentaires relatives à une étape de travail 1.2.4. Autres symboles et désignations Symbole/ Désignation Signification Condition préalable à un acte 1. 2. 3. Acte comportant une seule étape Acte comportant plusieurs étapes classées selon un ordre contraignant Résultat de l’acte précédent Énumération (premier niveau) Énumération (deuxième niveau) Mise en relief ..., voir chapitre xxx, page xxx Mise en relief Référence 2. Sécurité 2.1. Utilisation conforme Indications Les manches et les électrodes pour argon servent à la coagulation et à la coupe électrochirugicale avec et sans assistance par le gaz argon. Contre-indication Les instuments pour argon ne doivent en aucun cas être utilisés si, ne doivent en aucun cas être utilisés si, à l'avis d'un médecin expérimenté ou au regard de la documentation spécialisée actuelle, une telle utilisation exposerait le patient à des dangers, par exemple en raison de l'état général du patient ou en cas d'existence d'autres contre-indications. Ne pas utiliser pour le traitement d'objets métalliques implantés, par ex. les stents. L’application assistée par argon est une application électrochirurgicale monopolaire; les règles de sécurité propres à l’électrochirurgie monopolaire doivent être respectées. 2.2. Mesures générales de sécurité L’appareil HF doit uniquement être utilisé par un personnel médical formé et qualifié. Le chirurgien et le personnel médical doivent avoir été instruits des règles d’application et des risques de l’électrochirurgie et bien les connaître. L’activation de la sonde argon doit toujours se faire sous contrôle visuel. 4 Manche et électrodes pour argon MN030-088-S5 2 Sécurité Dans le cadre de votre responsabilité vis-à-vis de la stérilité des instruments, vous êtes tenu de veiller à: Laver et stériliser le manche argon et les électrodes correspondantes avant chaque utilisation. Lors du lavage, de la désinfection et de la stérilisation, mettre uniquement en œuvre des procédés validés spécifiques au produit et aux appareils. Lors de chaque cycle, respecter les paramètres validés. Respecter les prescriptions légales en vigueur dans votre pays ainsi que les prescriptions d’hygiène de l’hôpital. 2.2.1. Appareil HF Respecter le mode d’emploi de l’appareil HF ainsi que les consignes générales concernant les interventions électrochirurgicales! L’usage inapproprié de courant HF peut entraîner des brûlures et des explosions: Les interventions électrochirurgicales doivent toujours se faire avec insufflation de gaz non combustibles (CO2). Éviter tout contact direct des câbles HF avec la peau. Éviter tout contact avec des gaz ou des liquides inflammables. Brûlure par déflagration lors d’application bronchique en respiration artificielle avec oxygène en haute concentration (100%). Voir enquête sur la chirurgie HF de BfArM 2009. MN030-088-S5 2.2.2. Câble HF Une mauvaise manipulation du câble HF peut entraîner des blessures chez le patient. Le câble HF ne doit jamais être mis en contact avec la peau du patient. Branchez le manche argon (électrode incluse) et allumez le générateur HF. Pour brancher et débrancher, ne manipulez le câble HF qu’au niveau de la prise. La ionisation gazeuse nécessite des tensions HF élevées : il est nécessaire de vérifier au préalable le bon état de l’isolation électrique des câbles et des applicateurs. Le câble HF peut générer des brouillages au niveau du moniteur: Le câble HF ne doit pas être placé directement à proximité des câbles de la caméra. Veillez à ce que le câble HF ne forme pas de boucles. 2.2.3. Électrodes actives L’utilisation de manches usés ou défectueux peut entraîner des brûlures chez le patient et l’utilisateur: Ne jamais utiliser ou réparer des manches / électrodes usé(e)s ou défectueux/se. Ceux-ci doivent être éliminés. Manche et électrodes pour argon 5 2 Sécurité La surface des électrodes peut être brûlante et entraîner des blessures chez le patient: Les pointes des instruments doivent rester à distance des structures tissulaires sensibles (p. ex. pancréas, intestin). Assurez-vous qu’aucun instrument brûlant ne soit utilisé lors de la préparation. Immédiatement après l'arrêt de l'énergie HF, la pointe de l'électrode peut encore être chaude au point de provoquer des brûlures. L’activation accidentelle du manche argon peut entraîner des blessures chez le patient: Aucun instrument ne doit être posé en contact avec le patient. Danger d’emphysème : Ne jamais poser l’embout de sortie gaz des électrodes rigides directement sur les tissus. Danger d’embolie : L’argon ne doit pas être injecté dans le système vasculaire. Danger de surpression intraabdominale : Lors d’applications laparoscopiques, le débit d’argon fait augmenter la pression intraabdominale. L’utilisation d’insufflateurs CO2 électroniques avec délestage de surpression est conseillée. La pression intraabdominale doit être surveillée pendant le fonctionnement, la pression doit être évacuée par le trocart si nécessaire! L’activation accidentelle du manche argon directement devant l’optique de l’endoscope peut détériorer celui-ci: Lors d’applications endoscopiques avec endoscopes vidéo, le faisceau de plasma argon ne doit pas être dirigé vers la puce de la caméra. L’utilisation d’un gaz argon erroné /mal choisi peut entraîner des blessures chez le patient: Relativement aux modalités de production, l’argon de qualité 4.8 conditionné en bouteille est stérile Pour garantir la stérilité, la valve de la bouteille et la sortie de gaz de l’appareil d’alimentation en gaz doivent être désinfectées avant d’être connectées. 2.2.4. Préparation des instruments 2.3. La stérilisation au gaz et la stérilisation à l’air chaud peuvent endommager l’instrument. Mesures de sécurité relatives aux personnes De mauvais réglages au niveau du générateur HF peuvent entraîner des blessures chez les patients: Choisir le générateur HF et ses réglages selon les exigences requises par le manche argon. 6 Manche et électrodes pour argon MN030-088-S5 3 Fonctionnement 2.3.1. Patients porteurs de stimulateur cardiaque Le dysfonctionnement ou la destruction du stimulateur cardiaque peuvent mettre le patient en danger de mort ou entraîner des blessures irréversibles. Ne jamais conduire d’intervention ambulatoire sur des patients porteurs de stimulateur cardiaque. Consulter le cardiologue avant toute application d’électrochirurgie sur des patients porteurs de stimulateur cardiaque. Mettre le stimulateur sentinelle sur fréquence fixe. Assurez-vous que le stimulateur cardiaque n’entre pas en contact avec l’électrode HF. Garder un défibrillateur opérationnel à portée de main. Effectuer un contrôle postopératoire du stimulateur cardiaque. 3. Fonctionnement En électrochirurgie monopolaire, la section et la coagulation des tissus se fait par la mise en œuvre d’un courant alternatif haute fréquence qui génère de la chaleur. L’électrochirurgie assistée par argon fait en plus intervenir une circulation d’argon de l’électrode vers les tissus. L’argon est ionisé par le courant HF et devient conducteur. Un pont se forme entre l’électrode et le tissu et ferme le circuit électrique. Le courant HF est conduit au tissu par le faisceau d’argon ionisé. Le faisceau se réparti sur une grande surface à la surface du tissu. Les électrodes couteaux et aiguilles (électrodes de coupe) peuvent en général, avec l'assistance de l'Argon, être utilisées avec tous les types de courant de coupe et courants de coagulation spray monopolaires. Pour la coupe assistée par gaz, nous recommandons un courant de coupe non modulé. Pour allumer le plasma d'argon, approcher l'électrode argon à 1 cm env. du tissu. Cette distance peut être agrandie jusqu'à 2 - 2,5 cm env. durant l'opération de coagulation assistée par l'argon avant que le plasma s'éteigne. MN030-088-S5 Manche et électrodes pour argon 7 4 Montage 4. Montage AVERTISSEMENT Danger : risque de blesser le patient si le manche argon et les électrodes rigides à argon ne sont pas stériles! Lavez et stérilisez le manche argon ainsi que les électrodes correspondantes avant toute utilisation, ceux-ci n’étant pas livrés stériles . Montage pour les électrodes argon démontables Les pièces détachées reconditionnées de l'électrode d'argon coulissantes doivent être montées. L'électrode ne doit être utilisée que si elle est complètement assemblée. Lors du montage, veillez à ce que le bouchon fileté 1 soit situé dans la position d'enclenchement avant, voir figure. Glissez le tube de la tige 2 sur l'extrémité distale de l'électrode d'argon et vissez rigidement cette dernière avec le bouchon fileté 1. AVERTISSEMENT Risque de blessures par l'électrode-aiguille pointue ! Ne monter et démonter qu'à l'état rétracté ! Au début de l’intervention, s’assurer que le générateur HF et le régulateur de gaz argon soient prêts à l’emploi. La valve de la bouteille de gaz doit être ouverte et le volume de gaz en réserve suffisant. 1. Extraire de manière stérile le manche et les électrodes de leur contenant. 2. Contrôle visuel de l’état de l’isolation de l’instrument. Ne pas utiliser les instruments endommagés ! BOWA déconseille fortement de réparer les zones endommagées. L’instrument va être alimenté par de hautes tensions de coagulation ! 3. Relier le connecteur 3 broches avec l’appareil de chirurgie HF. 4. Brancher l’électrode à argon dans le logement à électrode du manche. Veiller à ce que l’hexagone en plastique du corps de pointe de l'électrode entre entièrement dans le manche. 5. Relier l’alimentation en gaz argon au régulateur à argon. Pour cela, relier la prise mâle luer-lock à la sortie de gaz femelle luer- lock du régulateur à argon. L’usage d’un filtre stérile (Art.-Nr. 830-050) entre le régulateur à argon et le connecteur du manche à argon est conseillé. 8 Manche et électrodes pour argon MN030-088-S5 5 Utilisation 6. 7. Activer la fonction Purge du régulateur à argon pour faire affluer l’argon dans la conduite d’alimentation en gaz du manche. Actionner successivement la pédale et/ou les interrupteurs à doigt du manche argon et vérifier le bon fonctionnement du système (activation du régulateur à argon et du générateur HF). 5. Utilisation 5.1. Électrode argon coulissante Les électrodes d'argon avec mécanisme de coulissement permettent le changement peropératoire de la fonction de coupe et de coagulation. En repoussant le tube de tige vers l'arrière, vous pouvez utiliser l'instrument pour la coupe assistée à l'argon à l'aide d'une électrode-couteau ou d'une électrode-aiguille. Le coulissement du tube de tige vers l'avant permet une coagulation assistée à l'argon. AVERTISSEMENT Risque de blessure par une aiguille en saillie distale ! Coulisser l'électrode avec précautions lors du changement de la coagulation à la coupe. 5.2. Électrode d'argon pliable Les électrodes d'argon avec mécanisme de pliage peut être orientée selon le site opératoire. Max. 90° INDICATION Dommage au produit en cas de pliage excessif ! Pour les électrodes d'argon pliable (RÉF 932-060, 932-061, 932-062), ne pas dépasser le rayon de pliage circonférentiel max. de 90°! MN030-088-S5 Manche et électrodes pour argon 9 6 Indications générales pour le reconditionnement AVERTISSEMENT Risque de blessure par une pression intraabdominale très élevée La pression intraabdominale doit être prise en compte en cas d'utilisation laparoscopique. 5.3. Recommandations de réglage Le débit de gaz doit être sélectionné selon l'électrode d'argon choisie et l'indication. Mode Effet Puissance max. Débit Coupe monopolaire - argon 1-9 80 – 100 W 4,0 - 8,0 l/min Coagulation monopolaire – argon --- 60 – 80 W 2,0 - 4,0 l/min Toutes les indications fournies sur les recommandations de réglage et l'utilisation des instruments se fondent sur des expériences cliniques. Certains centres et médecins préfèrent d'autres réglages, indépendamment des recommandations formulées ici. Les indications fournies représentent des valeurs exclusivement indicatives, dont l'applicabilité doit être vérifiée par l'opérateur. En fonction des conditions réelles, il peut s'avérer nécessaire de s'écarter des indications données dans le présent mode d'emploi. 5.4. Selon usage Préparez l’instrument selon l’usage auquel il est destiné (voir chapitre Indications générales pour le reconditionnement, page 10). Les électrodes d'argon démontables doivent être démantelées en pièces individuelles pour le nettoyage. Démontez l'instrument dans l'ordre inverse des étapes de montage (voir chapitre 4, page 8). Avertissement : attention, risque de blessure à l'électrode-aiguille pointue ! Indication : ne monter et démonter qu'à l'état rétracté ! 6. Indications générales pour le reconditionnement Les instruments ne doivent pas être utilisés sans avoir été lavés, désinfectés et stérilisés au préalable. Un lavage et une désinfection efficaces sont des conditions indispensables pour obtenir une stérilisation effective. Enlever les électrodes avant le nettoyage. Veillez à utiliser uniquement des procédé validés et spécifiques aux appareils et au produit lors du lavage, de la désinfection et de la stérilisation. Veillez aussi à respecter les paramètres validés lors de chaque cycle. Respectez les prescriptions légales en vigueur dans votre pays ainsi que les prescriptions d’hygiène de l’hôpital. Ne pas stériliser les électrodes et le manche en gardant ceux-ci connectés ! Pour une durée de stérilisation de 20 minutes et une 10 Manche et électrodes pour argon MN030-088-S5 6 Indications générales pour le reconditionnement température de stérilisation de 134°C, le nombre de réutilisations par composant est: Manche argon A : jusqu’à 100 fois, Sondes à argon rigides E : jusqu’à 75 fois. Au-delà de ces chiffres, chaque réutilisation engage la responsabilité de l’utilisateur. Le manche pour l’électrochirurgie assistée par argon et les électrodes à argon peuvent être lavés dans la machine à laver les instruments. Respectez impérativement les prescriptions du fabricant du produit désinfectant. Un prélavage mécanique des électrodes couteau à argon et des aiguilles-électrodes peut – comme pour les électrodes chirurgicales conventionnelles – se faire. Étant donné que pendant le processus de lavage, du liquide peut pénétrer dans la conduite gaz, le canal intérieur de celle-ci doit être séché à l’air comprimé filtré, à pression < 3 bar après le processus de lavage. À cet effet, laissez du jeu entre l’embouchure de l’injecteur d’air comprimé et le raccord luer-lock du manche chirurgical à argon (ne pas sécher de distal en proximal). ATTENTION Ne pas stériliser à l’air chaud! AVIS IMPORTANT Stérilisation au gaz ! Les durées de ventilation n’ayant pas été évaluées pour ce produit, la stérilisation au gaz est déconseillée. 6.1. MN030-088-S5 Trempage Le trempage doit être effectué immédiatement après utilisation (dans les 2 heures qui suivent au plus tard). Utilisez à cet effet un produit de désinfection sans aldéhyde (risque de dépôt de souillure sanguine) dont l’efficacité est vérifiée (p.ex. homologation de la FDA ou de la DGHM, marquage CE) pour la désinfection des instruments et compatible avec les instruments. Pour éliminer au préalable les résidus de souillure, on peut utiliser un tissu synthétique ou une brosse de nettoyage en plastique. Câble HF et manche Ne pas prélaver le câble HF et les manches dans le bain à ultrasons. ATTENTION Les produits de désinfection utilisés pour le trempage servent uniquement à protéger les personnes et ne peuvent en aucun cas remplacer l’étape suivante – à l’issue du lavage – et obligatoire de désinfection. Manche et électrodes pour argon 11 6 Indications générales pour le reconditionnement 6.2. Démontage Les instruments démontables doivent être démontés pour la suite du nettoyage (voir chapitre 5.4, page 10). 6.3. Lavage / Désinfection Il est recommandé de mettre en œuvre un procédé mécanique pour le lavage/désinfection des instruments (appareil de lavage, désinfecteur). En raison de leur efficacité beaucoup plus limitée, les procédés manuels ne sont pas conseillés. BOWA recommande l’utilisation de produits de lavage ou de produits de lavage et de désinfection neutres ou légèrement basiques, ne contenant pas de substances critiques (selon concentration). Les composants alcooliques et/ou aldéhydiques doivent être privilégiés, ceux-ci étant moins nocifs pour les matériaux mis en œuvre par BOWA. Lors de l’utilisation de produits nettoyants basiques (pH 9,5 – 11,5), les surfaces colorées peuvent éventuellement changer de couleur. Ceci n’altère en rien la fonctionnalité du produit. Les produits de nettoyage très basiques (pH > 11,5) sont à éviter. L’aptitude du produit à subir un lavage/ désinfection efficace par procédé mécanique (90°C, 5 min) avec utilisation d’un produit de lavage basique avec adjonction d’agent tensio-actif (neodisher® mediclean forte) a été contrôlé par BOWA. L’utilisation d’autres (ou non équivalents) produits de lavage/ désinfection n’engage aucune responsabilité de la part du fabricant. Utiliser uniquement des produits de lavage dont l’efficacité est vérifiée et qui sont comparables aux solutions (produit de lavage et de désinfection) présentées dans cette notice. Lors du choix du désinfectant, veiller à ce que : l’efficacité du désinfectant soit vérifiée (p. ex. homologation de la DGHM ou de la FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883), si possible, un programme homologué de désinfection thermique (5 min minimum à 90°C ou A0 > 3000) soit mis en œuvre (en cas de désinfection chimique, des résidus de produit de désinfection peuvent subsister sur les instruments), le programme mis en œuvre soit adapté aux instruments et comporte suffisamment de cycles de nettoyage, seule de l’eau stérile ou pauvre en germes (max. 10 germes/ml) et pauvre en endotoxines (max. 0,25 unités endotoxine/ml) soit utilisée pour le rinçage, l’air utilisé pour le séchage soit filtré le désinfectant soit régulièrement entretenu et contrôlé. Lors du choix du système de lavage, veiller à ce que : 12 celui-ci soit adapté au lavage des instruments, en supplément – dans la mesure où aucune désinfection thermique n’est effectuée –, un produit de désinfection adapté et dont l’efficacité est homologuée (p. ex. homologation de la DGHM ou de la FDA ou marquage CE) soit mis en œuvre, que celui-ci soit compatible avec le produit de lavage utilisé et Manche et électrodes pour argon MN030-088-S5 6 Indications générales pour le reconditionnement que les substances chimiques mises en œuvre soient compatibles avec les instruments. Les concentrations et les durées d’action notifiées par le fabricant du produit de lavage et le cas échéant du produit de désinfection doivent impérativement être respectées. Mise en œuvre: 1. Posez les instruments dans le désinfecteur. Veillez à ce que les câbles ne soient pas pliés ou pincés. 2. Pour un rinçage suffisant des instruments, raccorder les cavités au tube et/ou au tuyau de rinçage. Un raccordement fiable à la machine à laver est possible, par exemple à l'aide du mécanisme de raccordement verrouillable (Luer-Lock). 3. Démarrez le programme. 4. Retirez les instruments du désinfecteur une fois le programme terminé. 5. Contrôlez et emballez les instruments le plus rapidement possible après leur reprise (après séchage final supplémentaire dans un endroit propre). Séchez si nécessaire à l’air comprimé filtré. La pression de l’air comprimé doit rester inférieure à 3 bar pendant le séchage des produits pour éviter des détériorations éventuelles. 6.4. Contrôles Contrôler la fonctionnalité des produits ainsi que la présence éventuelle de dégradations visibles conformément aux modes d’emploi respectifs. BOWA recommande pour les parties mobiles ou pivotantes (p. ex. manches de pinces) de ne pas utiliser d’huile pour instruments (exception : instruments chirurgicaux en acier noble), étant donné que certaines matières plastiques tendent à se dilater et que les huiles nuisent à une bonne transmission. 6.5. Emballage Avant la stérilisation, les instruments démontés doivent être emballés dans un emballage à stérilisation jetable adapté (emballage simple ou double) et/ou un container de stérilisation: conformément à la norme DIN EN 868/ANSI AAMI ISO 11607 adapté à la stérilisation vapeur (résistance à des températures allant jusque 137 °C, perméabilité suffisante à la vapeur) entretenu régulièrement (container à stérilisation) ATTENTION La stérilisation dans l’emballage de transport est interdite. 6.6. MN030-088-S5 Autoclavage Pour être stérilisés, les instruments doivent impérativement être démontés. Pour la stérilisation, seuls les procédés suivants doivent être mis en œuvre ; tout autre procédé de stérilisation est interdit. Manche et électrodes pour argon 13 6 Indications générales pour le reconditionnement Stérilisation à la vapeur Procédé fractionné sous vide1 (après séchage suffisant du produit) Stérilisateur à vapeur conformément à la norme DIN EN 13060 ou DIN EN 285 Homologué conformément à la norme DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134 (conditionnement valide et évaluation des performances spécifiques au produit) Température maximale de stérilisation 134 °C (tolérance conforme à la norme DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134) Durée de stérilisation minimale 20 min (à 121 °C) ou 5 à 20 min à 132/134 °C L’application d’un procédé de gravitation moins efficace doit être sécurisée par une validation supplémentaire (des temps de stérilisation plus longs peuvent être nécessaires). L’aptitude du produit à subir une stérilisation efficace par le procédé à vide fractionné avec les durées et les températures de stérilisation notifiées au-dessus a été vérifiée par BOWA. La vérification de l’aptitude des instruments à subir une stérilisation à la vapeur efficace par application du procédé à vide fractionné a été réalisée par un laboratoire de contrôle indépendant et accrédité (EuroSelectomat de la société MMM Münchener Medizin Mechanik GmbH, Planegg). Lors de cette vérification, le procédé décrit audessus à été suivi. Le procédé de stérilisation à l’air chaud ne doit pas être mis en œuvre (destruction des instruments). 1 L’utilisation d’autres procédés de stérilisation (p.ex. stérilisation à l’oxyde d'éthylène, au formaldéhyde, radiostérilisation et stérilisation plasma basse température) n’engage pas la responsabilité du fabricant. Dans ce cas, les normes en vigueur correspondantes sont à respecter (DIN EN ISO 14937/ANSI AAMI ISO 14937 ou normes spécifiques aux procédés). Dans le cadre de la validation, la compatibilité et l’efficacité du procédé (ce qui peut inclure des tests de recherche de résidus de produit de stérilisation) compte tenu de la géométrie spécifique du produit doivent être vérifiées. 6.7. Stockage Stockez les instruments dans un endroit où ils sont à l'abri des effets mécaniques forts tels que les chocs, la chute ou les coups, du rayonnement solaire direct et des rayons X. Stockez les instruments à un endroit sec, à la température ambiante. La durée de stockage des instruments stériles dépend du type d'emballage et des conditions de stockage. Le carton d'expédition n'est pas prévu pour la conservation du produit. 14 Manche et électrodes pour argon MN030-088-S5 7 Réparation / Maintenance Conditions de stockage : Température : Humidité relative de l'air : Pression de l'air : -20°C - +50°C 0 - 75%, sans condensation 500 - 1600 hPa 6.8. Transport Transportez l'instrument seulement compte tenu des conditions de stockage. 6.9. Montage des parties/Contrôles/Test de fonctionnement en salle d’opération Avant emploi, les instruments en pièces démontées doivent être montés. Toute utilisation doit être précédée d’un contrôle visuel et d’un test de fonctionnement. 7. Réparation / Maintenance Les câbles HF, les électrodes et les manches défectueux ne doivent en principe pas être réparés. Ils doivent être remplacés par de nouveaux produits. Lors du transport et de la préparation, manches argon et électrodes doivent être manipulés avec beaucoup de précaution. Ceci vaut particulièrement pour les pointes des aiguilles fines et les autres parties sensibles. 8. Caractéristiques techniques Caractéristiques techniques pour manche argon et électrode Tension alternative > 330 kHz Tension max. 4600 Vp (REF 932-035, 932-036, 932-042, 932-055, 932058, 932-059) 4200 Vp (REF 932-031, 932-032, 932-034, 932-044, 932054, 932-056, 932-057, 932-060, 932-061, 932-062) Accessoires agréés Voir catalogue accessoires BOWA Générateur HF agréé Série BOWA ARC 9. Élimination DANGER Risque d'infection ! Stérilisez l'instrument avant qu'il ne quitte le milieu hospitalier afin d'empêcher les diffusions de germes et les infections. L’élimination des produits médicaux, du matériel d’emballage ainsi que des accessoires doit être effectuée selon les prescriptions et les lois en vigueur spécifiques aux pays. MN030-088-S5 Manche et électrodes pour argon 15 Copyright by BOWA-electronic, Gomaringen │ Germany Téléphone +49 (0) 7072-6002-0 Téléfax +49 (0) 7072-6002-33 [email protected] │ bowa-medical.com Marquage CE conforme à la directive 93/42/CEE MN030-088-S5 02/2015 FR Printed in Germany Subject to technical and design changes 0123 BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz Strasse 4-10 D-72810 Gomaringen │ Germany ">
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