A UTILISER UNIQUEMENT AVEC LE SYSTEME VOX DE SURVEILLANCE DU TAUX DE GLUCOSE DANS LE SANG ver 1.0 2009-04 Pour obtenir un échantillon de sang à partir d’un site alternatif, veuillez préalablement frotter le site de prélèvement durant environ 20 secondes puis suivrez la procédure de prélèvement décrite dans le Manuel de l’Utilisateur du système VOX de surveillance du taux de glucose dans le sang. Bandes Test Tester votre concentration de glucose dans le sang LAVEZ ET SECHEZ VOS MAINS AVANT DE COMMENCER. Avertissements ETAPE1 Réglez le porte lancette en suivant les instructions du Manuel de l’Utilisateur du système VOX de surveillance du taux de glucose dans le sang. Pour les diagnostic In Vitro. Pour test personnel. Pour un usage unique ETAPE2 Enfoncez complètement la bande test dans le glucomètre, avec les barres de contact en premier. Le glucomètre se met automatiquement en marche et affiche le symbole en forme de goutte de sang qui clignote avec le jour et l’heure. Les professionnels de la santé et les autres personnes utilisant ce système sur plusieurs patients doivent savoir que tous les produits ou objets qui entrent en contact avec le sang humain doivent être considéré comme susceptibles de transmettre des maladies virales, même après avoir été nettoyés. Veuillez consulter cette feuille d’instructions et le Manuel de l’Utilisateur du Système de surveillance du taux de glucose dans le sang VOX avant d’utiliser les bandes test VOX. Pour des résultats fiables et pour maintenir les prestations complètes du fabriquant, avec le support et la garantie, veuillez utiliser exclusivement les bandes test VOX. ETAPE3 Sélectionnez le site de perforation soit au niveau du doigt soit au niveau d’un STA. Maintenez le porte lancettes fermement conter le site de perforation. Appuyez sur le bouton de libération. Des résultats inexacts peuvent être observés chez les individus souffrant d’hypotension grave ou chez les patients en état de choc. Des résultats anormalement faibles peuvent survenir pour les individus se trouvant dans un état hyperglycémique-hypersmolaire, avec ou sans cétose. Les patients en état critiques ne doivent pas être testés à l’aide d’un glucomètre. ETAPE4 Appuyez délicatement sur le site de prélèvement pour obtenir suffisamment de gouttes de sang. Ne pressez pas trop le site de prélèvement. Comme pour tous les petits éléments, les bandes tests et les lancettes doivent être conservés hors de portée des jeunes enfants qui risquent de les avaler. En cas d’absorption, consultez rapidement un docteur pour obtenir de l’aide. ETAPE5 Appliquez la goutte de sang sur l’orifice d’absorption de la bande test jusqu’à ce que le sang remplisse complètement la fenêtre de confirmation. Il faut au moins 0.7 µL de sang pour effectuer un test de glucose. Jetez les bandes test et les lancettes usagées en tenant compte de la réglementation locale. Utilisation prévue Les Bandes test VOX, lorsqu’elles sont utilisées avec le Système de test du taux de glucose dans le sang VOX permettent des mesures quantitatives de la concentration de glucose dans le sang capillaire frais, prélevé sur l’extrémité des doigts et les sites alternatifs suivants : paume de la main, avant bras, bras, mollet et cuisse. Elles sont destinées à être utilisées par les professionnels de la santé ainsi que par les personnes souffrant de diabète mellitus, qui peuvent l’utiliser à la maison. Il n’est pas destiné au diagnostic du diabètes ou à la recherche de diabètes mellitus et n’est pas destiné à être utilisé sur les nouveaux-nés. Buts de l’utilisation Des tests réguliers du taux de glucose (sucre) dans le sang Routine peuvent vous informer et votre docteur sur la façon dont votre traitement influe sur votre niveau de glucose dans le sang. En testant régulièrement votre concentration de glucose dans le sang, vous pouvez garder votre diabète sous contrôle. La gestion de la concentration de glucose dans le sang doit être réalisée en conjonction avec les conseils de votre médecin traitant. Stockage et manipulation IMPORTANT: N’utilisez pas de bandes test périmées ou les résultats seront faussés. Les bandes test expirent 90 jours après l’ouverture du flacon. Notez leur date d’expiration sur le flacon de bandes test lorsque vous l’ouvrez pour la première fois. Rangez les bandes test dans un lieu frais et sec, dont la température est comprise entre 4 °C et 40 °C (39 °F et 104 °F). Ne pas laisser geler. ETAPE6 Le glucomètre effectue un décompte puis affiche un résultant. La valeur est automatiquement stockée dans la mémoire du glucomètre. ETAPE7 Eteignez le glucomètre en en retirant la bande. Jetez la bande usagée. Veuillez lire le Manuel de l’Utilisateur du système VOX de surveillance du taux de glucose dans le sang pour voir les procédures de test. Les lancettes usagées et les bandes test usages peuvent présenter un risque biologique. Veuillez les jeter en prenant vos précautions, conformément aux instructions de votre professionnel de la santé. Lire vos résultats Le glucomètre est capable d’afficher des résultats de test compris entre 20 et 600 mg/dL. Si votre résultat est inférieur à 20 mg/dL, le glucomètre va afficher “Lo”. Ceci indique un niveau de glucose dans le sang très faible, ou une hypoglycémie grave. Recommencez votre test avec une nouvelle bande et consultez immédiatement un professionnel de la santé pour obtenir de l’aide. Si votre résultat se situe au-delà des 600 mg/dL, le glucomètre va afficher “HI”. Ceci indique un niveau de glucose dans le sang très élevé, ou une hyperglycémie grave. Recommencez votre test avec une nouvelle bande test et consultez immédiatement un professionnel de la santé pour obtenir de l’aide. Valeurs de référence Limite Plasma glucose (mg/ dL) for pour les diabétiques *1 Utilisez les bandes test à une température comprise entre 10 °C et 40 °C (50 °F et 104 °F), et un taux d’humidité inférieur à 85 %. Moment de la journée Conservez les bandes test à l’abri des rayons directs du soleil. Ne les rangez pas dans des endroits très humides. A Jeun et avant de manger 70-130 mg/dL 2 heures après un repas Moins de 180 mg/dL Les bandes test doivent être stockées EXCLUSIVEMENT dans leur flacon d’origine. NE les transférez pas dans un autre flacon ou récipient. Ne touchez pas les bandes test lorsque vous avez les mains mouillées. Utilisez chaque bande rapidement après qu’elle ait été retirée du flacon. Refermez rapidement le couvercle du flacon une fois que vous avez retiré une nouvelle bande. Conservez le couvercle du flacon toujours fermé. Evitez de tordre, de couper ou d’altérer la bande test. Ceci conduirait à des résultats de test inexacts. *1: American Diabetes Association (2008). Standards of Medical Care in Diabetes. Diabe¬tes Care, 31 (Supplément 1) : S12-S54. Résultats suspects ou incohérents Si vous obtenez des résultats de tests inhabituels ou ne correspondant pas avec vos sensations : Assurez-vous que la goutte de sang remplisse complètement la zone de la bande test. Assurez-vous que les bandes test n’aient pas expirées. A propos des sites de test alternatifs (STA) IMPORTANT: Il existe des limitations aux tests effectués sur STA, veuillez lire le Manuel de l’Utilisateur du Système VOX de surveillance du taux de glucose dans le sang et consulter votre professionnel de la santé avant de procéder à un test à partir d’un STA. Vérifiez les performances du glucomètre et des bandes test à l’aide de la solution de contrôle. Veuillez ne pas oublier que des niveaux de glucose élevé où bas peuvent éventuellement indiquer un état clinique grave. Si vous continuez à obtenir des résultats inhabituellement élevés ou bas, consultez un professionnel de la santé. Le terme Site de test alternatif (STA) signifie que l’utilisateur a recours à un site de prélèvement d’échantillon qui n’est pas l’extrémité des doigts pour mesurer le niveau de glucose. Les bandes test VOX permettent des tests sur la paume de la main, l’avant bras, le bras, le mollet et la cuisse avec des résultats équivalents aux tests effectués à partir de prélèvements sanguins effectués à ceux effectués sur le bout de doigts. Nous vous recommandons fortement de n’effectuer de tests STA QUE dans les intervalles suivants : Avant un repas ou durant un jeûne (plus de 2 heures après le dernier repas). Au moins deux heures après avoir pris de l’insuline. Au moins deux heures après avoir fait de l’exercice. Test de contrôle de qualité Les solutions de contrôle VOX contiennent une quantité connue de glucose qui réagit avec les bandes test. En comparant les résultats de votre test avec solution de contrôle aux valeurs attendues qui sont indiquées sur l’étiquette du flacon de bandes tests, vous pouvez vous assurer que le glucomètre et les bandes test fonctionnent bien ensemble et que vous effectuez le test correctement. Il est très important que vous effectuiez régulièrement cette simple vérification afin de vous assurer d’obtenir des résultats corrects. Lisez le Manuel de l’Utilisateur du Système VOX de surveillance du taux de glucose dans le sang pour les détails de la procédure de test. IMPORTANT: Les limites de contrôle peuvent changer avec de nouveaux flacons de bandes de contrôle. Utilisez systématiquement les limites de contrôle indiquées sur l’étiquette du flacon de bandes test que vous êtes en train d’utiliser. Caractéristiques des performances Exactitude A ±15 mg/dL (0,83 mmol/L) de concentration en glucose < 75 mg/dL (4,2 mmol/L) et a ± 20 % de concentration en glucose > 75 mg/dL (4,2 mmol/L). Précision Coefficient de variance (%) de précision intermédiaire et de possibilité de reproduction inférieure à 5 %. Le produit à été testé conforme à la norme ISO 15197. Signification des symboles Symbole Quand effectuer un test de contrôle de qualité Lorsque vous utilisez votre glucomètre pour la première fois. Référent Appareil médical de diagnostic in vitro Lorsque vous commencez à utiliser un nouveau flacon de bandes test. Au moins une fois par semaine. Lorsque vous suspectez que le glucomètre ou les bandes test ne fonctionnent pas correctement. Lorsque les résultats de votre test de concentration de glucose dans le sang ne correspondent pas à vos sensations, ou lorsque vous pensez que les résultats sont inexacts. Lorsque vos bandes test sont exposées à des conditions environnementales extrêmes (Voir le paragraphe Stockage et manipulation dans la documentation jointe dans l’emballage). Lorsque vous désirez vous entraîner à effectuer le test. Ne pas réutiliser Consultez les instructions avant d’utiliser Maintenir à l’abri des rayons du soleil Garder au sec Limitations de température Utilisé par Si vous faites chuter le glucomètre Si les tests de qualités aboutissent à des résultats hors des valeurs spécifiées. Regardez le paragraphe sur le Contrôle de la Qualité dans le Manuel de l’Utilisateur du système VOX de surveillance du taux de glucose dans le sang pour vérifier l’exactitude de vos méthodes et de votre technique. Recommencez le test de contrôle qualité. Date de fabrication Code lot Fabricant Numéro de série Vérifiez la date d’expiration de vos bandes test et des solutions de contrôle. Assurez-vous que votre glucomètre ne soit pas endommagé (suite à une chute ou à l’immersion dans un liquide). Si le problème persiste, veuillez contacter notre service client pour obtenir de l’aide. Principe du test Les bandes test VOX permettent une mesure quantitative du glucose présent dans le sang. Lorsque l’orifice d’absorption est rempli avec l’échantillon de sang, la réaction entre le glucose du sang et le composant chimique présent sur la bande commence et génère un courrant électrique. Le glucomètre mesure l’intensité de ce courant et affiche le niveau de glucose dans le sang qui y correspond. La puissance du courant produit par la réaction dépend de la quantité de glucose présente. Attention, consultez la documentation jointe. Danger biologique Représentant autorisé dans la communauté européenne Marque CE Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Composant chimiques de la bande Glucose oxydase (A. Niger)………… 10 % Electron shuttle…………………..…… 50 % Enzyme de protection……………….. 8 % Ingrédients non réactifs……………... 32 % Limitations Effet hématocrites : Le résultat n’est pas affecté lorsque le taux d’hématocrites est compris entre 20 et 60 %. Veuillez consulter votre professionnel de la santé si vous ne connaissez pas votre taux d’hématocrites. Utilisation sur les nouveaux nés : Les bandes test ne doivent pas être utilisée pour tester des nouveaux nés. N’utilisez que du sang capillaire frais. N’utilisez pas de sérum ou de plasma. Métabolites : L’acide ascorbique tel qu’il se trouve normalement dans le sang n’a pas d’effets significatifs sur les résultats. De fortes concentrations d’acétaminophène (paracétamol), de dopamine, L-dopa, méthyldopa et d’acide urique peuvent occasionner des résultats de test inexacts. Les valeurs du taux de glucose dans le sang doivent être interprétés avec prudence. Effets lipémiques : des niveaux de triglycérides élevé, jusqu’à de valeurs de l’ordre de 2 000 mg/dL n’affectent pas les résultats de façon significative. Les tests de glucose peuvent toutefois être affectés au-delà de ces niveaux. Effets de l’altitude : Les bandes test peuvent être utilisées jusqu’à des altitudes de 10 742 pieds (3 275 m) sans que cela n’affecte les résultats des tests. Dans tous les autres cas, vous devez consulter votre professionnel de la santé pour obtenir de l’aide. At all other times, you should contact your healthcare professional for assistance. 312-4247200-005 Un problème ou une question? Appelez le Service client Os Care N°VERT 0 800 911 038 *non taxé for any questions or if you have any problems? Please call Os Care 0800911038 (free call) ">

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