TERUMOBCT
Notification de sécurité urgente
Dispositif d’aphérése Trima Accel® de Terumo BCT
FSN BC
A toute personne concernée
Numéro de référence Terumo BCT 81000
Numéros de série/logiciels concernés Tous
Utilisation prévue Système de collecte de sang automatisé
Type d'action Mise à jour du logiciel — Fonction ARM
(Evacuation de l’air vers la poche de déchet
d’air (V6.0.6) ou la poche d’évent (V 5.1.9)
Mai 2013
À l'attention de : Nom du client
INFORMATIONS SUR LES DISPOSITIFS CONCERNÉS
Le matériel concerné est le système d'aphérèse Trima Accel de Terumo BCT.
Tous les numéros de série sont concernés.
DESCRIPTION DU PROBLÈME
Pour garantir la sécurité de vos donneurs, Terumo BCT propose volontairement l'ajout d'une amélioration de
la sécurité appelée ARM (Air Reduction Mitigation) au système Trima Accel. Cette amélioration de la
sécurité est mise en œuvre pour prendre en compte le risque potentiel d’'embolie gazeuse si un donneur
est branché prématurément au système Trima Accel. Nous avons été informés de neuf incidents liés à ce
type d'erreur pendant la période de novembre 2008 à mars 2013.
Il existe un risque potentiel d’'embolie gazeuse si de l'air est infusé à un donneur lorsque celui-ci est
branché avant la fin du chargement du kit, suite à une erreur de l'opérateur lors de l’utilisation du système
Trima Accel. Du fait de ce risque potentiel, Terumo BCT effectue volontairement une amélioration de
sécurité du logiciel du système Trima Accel dénommée version 5.1.9 et version 6.0.6, qui modifie l'étape
actuelle d'élimination de l'air de la poche de produit et de test du kit à usage unique. Cette nouvelle
fonctionnalité redirigera l'air présent dans les poches de produit et la cassette vers la poche à air au lieu
de l'évacuer par la tubulure de l'aiguille. Une poche à air plus large, adaptée à cette nouvelle
fonctionnalité, a été installée sur les kits de tubulures en décembre 2011.
Terumo BCT, Inc. Terumo BCT Europe N.V. Terumo BCT {Asia Pacific) Ltd. Terumo BCT Latin America S.A. Terumo BCT Japan, Inc.
10811 West Collins Ave Europe. Middle East and Afnca Room 3903-3S03A, 39/F La Pampa 1517 - 12° Floor Ebisu South One Bidg. SF
Lakewcod, Colorado 80215-4440 [karosiaan 41 ACE Tower. Windsor House C1428D2E 1-7-8, Ebisu-minami,
USA 1830 Zaventem 311 Gloucester Road Buenos Aires Shibuya-ku, Tokyo 150-0022
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Phone: +1.303.231 4357 Phone. +32.2 715.05.80 Phone: +852.2283.0700 Phone: +54 11 5530 5200 Phone: +81.3.6743 7890
Fax +1 303 542 5215 Fax: +32 2.721 07,70 Fax: +852.2576.1311 Fax: +54.11 5530 5201 Fax +81 36743 9800
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Dans le procédé actuel, lorsque la cassette du kit de tubulures est abaissée, une petite quantité d’air est
évacuée à l'extérieur par la ligne de l'aiguille. Une fois la cassette complètement abaissée, le système
commence automatiquement à éliminer l'air des poches de produit. Environ 135 ml d'air sont évacués par
de la tubulure de l'aiguille. Le système affiche ensuite un message demandant à l'opérateur de fermer les
clamps de la tubulure de l'aiguille et sur la tubulure de la poche d’échantillon pour effectuer le test du kit à
usage unique. Si les instructions ne sont pas suivies dans le bon ordre et que le donneur est branché avant
d'abaisser la cassette, il existe un risque potentiel de d'infusion d'air au donneur.
La fonction ARM indiquera maintenant à l’opérateur de fermer les clamps blancs sur la tubulure donneur et
sur la tubulure de la poche d'échantillon avant d'abaisser la cassette. Le système Trima Accel vérifie que les
clamps sont fermés avant d'effectuer le test du kit de tubulures et l'élimination de l’air des poches de produit.
L'air éliminé des poches de produit est dirigé vers la poche à air au lieu d'être évacué par la tubulure de
l’aiguille. Si les clamps ne sont pas fermés, le système affichera l’alarme « Erreur de test de pression ». Un
second échec du test de pression entraînera une alarme « Échec de l'élimination d'air » obligeant
l'opérateur à mettre fin à la procédure.
ACTION RECOMMANDÉE POUR L'UTILISATEUR
Il est demandé à tous les clients d'installer le logiciel version 5.1.9 ou 6.0.6.
e La version 5.1.9 comporte actuellement la fonction ARM, mais elle est inactive et ne peut être activée
que par un technicien agréé. Lorsque la fonction ARM est activée, l'interface graphique du système
Trima Accel indique à l'opérateur les étapes à suivre. Remarque : une fois la fonction ARM activée, les
clients auront besoin du nouveau manuel d'utilisation de la version 5.1.9 avec ARM.
e La version 6.0.6 est commercialisée avec la fonction ARM activée. Aucun nouveau manuel d'utilisation
n’est nécessaire pour les clients qui utilisent actuellement la version 6 car l'interface graphique du
système Trima Accel indique à l'opérateur les étapes à suivre.
En plus du message demandant de fermer les clamps blancs sur la tubulure donneur et sur la tubulure de
la poche d'échantilon avant d'abaisser la cassette, l'autre modification associée à l'ARM visible pour
l'opérateur est la suppression de l'étape entre l'élimination de l’air des poches de produit et le test du kit à
usage unique. L'opérateur ne verra aucun changement dans l’utilisation du logiciel lorsque le donneur est
connecté. Terumo BCT considère la fonction ARM comme une modification mineure. Toute requalification
après la mise en œuvre doit être effectuée conformément aux procédures de gestion des modifications du
centre de transfusion sanguine. La procédure habituelle de contrôle de qualité du produit peut être utilisée
pour vérifier que le procédé n’a pas changé significativement et qu'il est toujours contrôlé.
Pendant la période entre cette annonce et la mise en place dans votre centre de la fonction ARM de la
version 5.1.9 ou du_ passage à la version 5.1.9 ou 6.0.6, vous devez continuer à utiliser votre système
Trima Accel conformément au manuel d'utilisation actuel.
Actions réalisées par Terumo BCT :
Installation de la fonctionnalité ARM avec le logiciel dans les versions 5.1.9 et 6.0.6.
Fourniture aux utilisateurs de la version 5 d'une nouvelle version du manuel d'utilisation 5.1.9
lorsque la fonctionnalité ARM est activée.
e Annexe 1 - lllustrations des modifications des messages du système Trima Accel 5.1 avec fonction
ARM.
e Annexe 2 - Illustrations des modifications des messages du système Trima Accel 6.0 avec fonction
ARM.
e Annexe 3 - Accusé de réception.
Terumo BCT, Inc. Terumo BCT Europe N.V. Terumo BCT {Asia Pacific) Ltd. Terumo BCT Latin America S.A. Terumo BCT Japan, Inc.
10871 West Collins Ave. Europe, Middle East and Africa Room 3903-3903A, 39: La Pampa 1517 — 12" Floor Ebrsu South One Bldg. SF
Lakewood. Colorado 80215-4440 [karoslaan 41 ACE Tower. Windser House C1425D2E 1-7-8, Ebisu-mmami,
USA 1930 Zaventem 311 Gloucester Read Buenos Ares Shibuya-ku, Tokyo 150-0027
USA Phone: 1.877 338.4228 Belgium Causeway Bay, Hong Kong Argentina Japan
Phone: +1.303.231 4387 Phone. +32.2.715.05.90 Phone: +852.2283.0700 Phone. 54.11.8530 5200 Phone: +81 3.8742 7890
Fax +1.303.532.5215 Fax: +32.2.721.07 70 Fax: +852 2576 1311 Fax: +54.11.5530.5201 Fax: +81.3 6743.9800
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Délai de réalisation :
Terumo BCT planifiera une visite dans votre centre au cours des 24 prochains mois pour actualiser
votre logiciel.
AUTRES ACTIONS
1. Tous les événements indéstrables et événements indésirables potentiels doivent étre déclarés á
Terumo BCT et à votre autorité compétente.
2. Veuillez compléter et retourner le formulaire « Accusé de réception » joint par télécopie ou courriel
pour confirmer que vous avez reçu et compris ces informations.
3. Veuillez diffuser cette notification a tous les utilisateurs du système Trima Accel dans votre
établissement.
Remarque : votre autorité compétente nationale a été informée de cette notification de sécurité.
COORDONNÉES
Terumo BCT vous remercie de la confiance que vous portez à nos produits orientés vers la sécurité du
donneur Pour toutes questions, veuillez contacter votre service clients Terumo BCT : +41 (0) 43 3212585.
Je vous prie d’agréer mes sincères salutations,
Pascale Van Hoydonck
Responsable Affaires réglementaires, EMEA
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Lakewood, Colorado 80215-4430 Ikaresizan $1 ACE Tower. Windsor House С182802Е 1-78, Ebisu-ninami
USA 1930 Zaventem 314 Gloucester Read Buenos Ares Shibuya-ku, Tokyo 150-0022
USA Phone: 1.877.339 4228 Beigum Causeway Bay, Hong Kong Argentina Japan
Phone. +1.303.231 4337 Phone. +32.2.715.05 99 Phone: +852 7283 0700 Phone. +54 11.5530 5200 Phone: +81.3.6743.7890
Fax: +1.303 542.5215 Fax: +32272107 70 Fax +8522576 1311 Fax. +54.11 5630 5201 Fax #81 36743 5800
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Annexe 3 - Accusé de réception.
Veuillez remplir ce formulaire et le renvoyer par télécopie au +41 (0)43 3212587 ou
transmettre les informations ci-dessous par courriel a EMEAProduct. [email protected]
Mai 2013
Réponse a la notification de sécurité de Terumo BCT (FSN BCT7)
Mise a jour du logiciel - Fonction ARM (Air Reduction Mitigation)
Etablissement
Adresse
Nom
Titre
Numéro de téléphone
Courriel
o J'accuse réception de cette notification de sécurité et je n'ai pas de questions a poser.
o J'ai d'autres questions à poser. Je souhaite qu'un représentant de Terumo BCT me
contacte. (Veuillez indiquer vos coordonnées de contact.)
Terumo BCT, inc.
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