FEUILLET TECHNIQUE
Réactif VITROS ApoB
ApoB
Apolipoprotéine B
680 1738
Application
Pour usage in vitro uniquement.
Le réactif VITROS ApoB permet d’effectuer un dosage de la concentration en apolipoprotéine B (ApoB) dans le sérum et le plasma humains sur les systèmes de chimie clinique VITROS 5,1 FS et 5600.
Résumé et principe du dosage
L’apolipoprotéine B est la protéine composante majeure de la lipoprotéine de basse densité (LDL), de la lipoprotéine de très basse densité (VLDL) et des chylomicrons. L’ApoB est nécessaire pour la réaction des récepteurs LDL dans le foie et sur les parois cellulaires et est impliquée dans le transport du cholestérol du foie aux cellules épithéliales vasculaires.
Des niveaux
élevés d’ApoB sont souvent observés chez les patients présentant des changements vasculaires athérosclérotiques et constituent un facteur de risque pour l’athérosclérose. Des niveaux sévèrement diminués d’ApoB circulante sont associés à une malabsorption des graisses, à une acanthocytose, à une rétinite pigmentaire et à une dégénération neuromusculaire.
De nombreuses études ont démontré que les niveaux d’apolipoprotéines A1 et B jouent un rôle important dans l’évaluation du risque d’athérosclérose et ont une plus grande valeur prédictive que la seule détermination des niveaux de cholestérol
Principe de la méthode
Le dosage quantitatif de l’apolipoprotéine B (ApoB) est réalisé à l’aide du réactif VITROS ApoB conjointement avec le jeu d’échantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 22 et la cartouche de diluant VITROS Chemistry
Products FS Diluent Pack 1 (Diluant Apo/UED) sur le système de chimie clinique VITROS 5,1 FS et sur le système intégré
5600. Le réactif VITROS ApoB est une cartouche à double chambre contenant des réactifs liquides prêts à l’emploi. Les
échantillons sanguins, les échantillons de calibrage et de contrôle sont automatiquement dilués avec une solution saline contenant des tensioactifs et sont mélangés au Réactif 1 qui contient un polymère et un tensioactif. L’ajout d’antisérums spécifiques à l’apolipoprotéine humaine B (Réactif 2) produit une réaction immunochimique qui conduit à la formation de complexes antigène/anticorps. Les propriétés de réflexion de lumière des complexes antigène/anticorps augmentent la turbidité de la solution, proportionnelle à la concentration en ApoB dans l’échantillon. La turbidité est mesurée par spectrophotométrie à 340 nm. Une fois qu’un calibrage a été effectué pour chaque lot de réactifs, la concentration en ApoB dans chaque échantillon à tester peut être calculée à l’aide de la courbe d’étalonnage et de la valeur d’absorbance mesurée lors du dosage de l’échantillon.
Type de test et conditions d'exécution
Longueur d'onde
Réaction
Échantillon/
Volume Type de test point final en blanc
Système VITROS
5600, 5,1 FS
Durée approximative d'incubation
Incubation 1 : 5 minutes
Incubation 2 : 5 minutes
Les produits et systèmes ne sont pas tous disponibles dans tous les pays.
Température
37 °C 340 nm 6,7 µL
Version 3.0
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ApoB
Apolipoprotéine B
FEUILLET TECHNIQUE
Avertissements et précautions
Schéma de la réaction
Étape 1 : Dilution de l’échantillon ApoB
Échantillon
Diluant/R1
Tensioactif/Polymère
Échantillon dilué
Étape 2 : Formation des complexes ApoB/Anticorps
Échantillon dilué
R2
Anticorps polyclonaux
Complexes
Antigène/Anticorps
Avertissements et précautions
Pour usage in vitro uniquement.
AVERTISSEMENT : ce produit contient de l’azide de sodium. Si ces réactifs sont éliminés dans un évier
à tuyauterie en plomb ou en cuivre, laisser couler beaucoup d’eau pour éviter la formation d’azides métalliques potentiellement explosifs.
AVERTISSEMENT : prendre les précautions d’usage lors de la manipulation de produits et d’échantillons d’origine humaine. Étant donné qu’aucune méthode de dépistage ne peut totalement garantir l’absence d’agents infectieux, considérer tous les échantillons cliniques, tous les matériaux de contrôle et de calibrage comme étant potentiellement infectieux.
Manipuler les échantillons, les déchets solides et liquides, ainsi que les composants des dosages conformément à la législation locale en vigueur et à la directive M29
du CLSI (commission nationale de normes de laboratoires d’analyses médicales) ou autres directives officielles concernant le risque biologique.
Pour prendre connaissance des avertissements et précautions d’emploi concernant les échantillons de calibrage, les matériaux de contrôle et autres composants, consulter le feuillet technique du produit VITROS correspondant ou la documentation produit du fabricant concerné.
Réactifs
Composants actifs
Réactif 1 (R1) : aucun
Réactif 2 (R2) : antisérum de chèvre dirigé contre l’apolipoprotéine B humaine 1mL/mL
Autres composants
Réactif 1 (R1) : conservateur, polymère, tampon et sel inorganique
Réactif 2 (R2) : conservateur, tampon et sel inorganique
Manipulation des réactifs
Attention : ne pas utiliser de cartouches de réactif dont l’emballage est endommagé ou n’est pas hermétiquement scellé.
• Inspecter soigneusement l’emballage pour s’assurer qu’il n’est pas endommagé.
• Si un instrument pointu est utilisé pour ouvrir l’emballage externe, veiller à ne pas endommager l’emballage individuel du produit.
• Les réactifs fournis sont prêts à l’emploi.
• Éviter de les agiter, cela pourrait entraîner la formation de mousse ou de bulles.
Préparation du réactif
1. Retirer du réfrigérateur.
2. Charger immédiatement dans la Réserve 3.
IMPORTANT : ne pas desserrer ni retirer les bouchons avant le chargement.
Conservation et stabilité des réactifs
Le réactif VITROS ApoB est stable jusqu’à la date de péremption inscrite sur l’emballage, dans les conditions de conservation et de manipulation requises. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.
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Prélèvement, préparation et conservation des échantillons
ApoB
Apolipoprotéine B
Réactif
Non ouverts Réfrigérés
Conditions de conservation
2–8 °C
Stabilité
Jusqu’à la date de péremption
≤ 4 semaines Ouverts À bord du système Système en service
(ON)
Vérifier les performances à l’aide des matériaux de contrôle qualité :
• Si le système est arrêté plus de 30 minutes.
• Après avoir chargé des réactifs précédemment retirés de la Réserve 3 et mis de côté en vue d’une utilisation ultérieure.
Prélèvement, préparation et conservation des échantillons
Échantillons recommandés
• Sérum
• Plasma : Héparine
IMPORTANT : il a été constaté que certains dispositifs de prélèvement d’échantillons biologiques
affectaient d’autres analytes et dosages.
6 En raison de la diversité des dispositifs de
prélèvement d’échantillon disponibles, Ortho-Clinical Diagnostics n’est pas en mesure de se prononcer de manière définitive sur la performance de ces produits avec ces dispositifs. S’assurer que les dispositifs de prélèvement utilisés sont compatibles avec ce dosage.
Échantillons non recommandés
Plasma : EDTA
Sérum et plasma
Prélèvement et préparation des échantillons
Prélever les échantillons selon les techniques de laboratoire classiques.
Remarque : pour plus de détails sur les volumes de remplissage minimum requis, se reporter au mode d’emploi du système.
Préparation du patient
Le patient ne nécessite aucune préparation particulière.
Précautions particulières
Centrifuger les échantillons et séparer le sérum ou le plasma de tout matériel cellulaire dans les deux heures qui suivent leur prélèvement.
Manipulation et conservation des échantillons
• Manipuler et conserver les échantillons dans des récipients fermés afin d’éviter tout risque de contamination ou d’évaporation.
• Mélanger les échantillons par inversion douce et les laisser revenir à la température ambiante, soit 18–28 °C (64–82 °), avant analyse.
Conservation et stabilité des échantillons
Conservation
Température ambiante
Réfrigérés
Congelés
IMPORTANT :
Température
18–28 °C
2–8 °C
≤-20 °C
≤-70 °C
Stabilité
≤ 1 jour
≤ 3 jours
Non recommandé
≤ 1 année
éviter les cycles de congélation-décongélation répétés.
Procédure de dosage
Matériel fourni
Réactif VITROS ApoB
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ApoB
Apolipoprotéine B
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Calibrage
Matériel nécessaire, mais non fourni
• Jeu d’échantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 22
• Échantillons de contrôle de qualité, tels l’échantillon de contrôle VITROS Chemistry Products ApoB Performance
Verifier I
• Cartouche de diluant VITROS Chemistry Products Diluent Pack 1 (Diluant Apo/UED)
Mode opératoire
• Vérifier les réserves de réactifs au moins une fois par jour afin de s’assurer que les quantités disponibles sont suffisantes pour réaliser la charge de travail programmée.
• Pour plus d’informations, se reporter au mode d’emploi du système.
IMPORTANT : ramener tous les liquides et tous les échantillons à la température ambiante, soit
18–28 °C (64–82 °), avant analyse.
Dilution des échantillons
Dilution des échantillons à bord du système :
Pour de plus amples informations concernant la procédure de dilution à bord du système, se reporter au mode d’emploi du système. Utiliser la cartouche de diluant VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 1 (Diluant Apo/UED) pour la dilution.
Dilution manuelle :
Si les concentrations d’ApoB sont en dehors de la gamme de mesures (linéarité) de l’analyseur, ou pour les échantillons qui génèrent un indicateur d’indice-T :
1. Diluer 1 volume d’échantillon avec 1 volume de diluant à l’aide du diluant Apo de la cartouche de diluant VITROS Chemistry
Products FS Diluent Pack 1 (Diluant Apo/UED).
2. Procéder à une nouvelle analyse de l’échantillon.
3. Multiplier les résultats par 2 pour obtenir une estimation de la concentration en ApoB de l’échantillon avant dilution.
IMPORTANT : si le système utilisé est en mode Dilution automatique, ne pas diluer manuellement les échantillons à analyser. Pour de plus amples informations concernant la procédure de dilution à bord du système, se reporter au mode d’emploi du système.
Calibrage
Étalons requis
Jeu d’échantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 22
Préparation, manipulation et conservation des étalons
Se reporter au feuillet technique du jeu d’échantillons de calibrage VITROS Calibrator Kit 22.
Procédure d'étalonnage
Se reporter au mode d’emploi du système.
Quand étalonner
Calibrer :
• quand le numéro de lot du réactif change ;
• après une opération de maintenance, telle que le remplacement d’une pièce importante du système ;
• lorsque la législation en vigueur dans le pays l’impose.
Aux États-Unis, par exemple, la réglementation CLIA impose un calibrage ou une vérification du calibrage tous les six mois au minimum.
Il peut également être nécessaire de calibrer le dosage VITROS ApoB :
• si les résultats du contrôle de qualité sont régulièrement en dehors des limites acceptables ;
• après certaines interventions techniques.
Pour plus d’informations, se reporter au mode d’emploi du système.
Calculs
L’absorbance est mesurée à 340 nm après chaque phase d’incubation (blanc, point final) et la réponse calculée à partir de la différence entre les valeurs d’absorbance. Une fois qu’un calibrage a été effectué pour chaque lot de réactifs, la concentration en ApoB dans les échantillons à tester peut être calculée à l’aide de la courbe d’étalonnage mémorisée et de la réponse calculée lors du dosage de chaque échantillon.
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FEUILLET TECHNIQUE
Contrôle de qualité
ApoB
Apolipoprotéine B
Validité d'un calibrage
Les paramètres de calibrage sont automatiquement comparés par le système à un ensemble de paramètres de qualité, qui sont présentés en détail à l’écran Vérification des données de dosage (via Options → Vérifier/Modifier l’étalonnage →
Vérification des données de dosage). La non conformité aux paramètres de qualité prédéfinis entraîne l’échec du calibrage.
Le rapport de calibrage doit être utilisé conjointement avec les résultats de contrôle de qualité pour établir la validité d’un calibrage.
Gamme de mesures (linéarité)
Unités conventionnelles
(mg/dL)
35,00–300,00
Unités SI
(g/L)
0,35–3,00
Pour les échantillons hors gamme, se reporter au paragraphe « Dilution des échantillons ».
Traçabilité de l'étalonnage
Les valeurs attribuées à l’échantillon de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 22 pour l’ApoB sont dérivées du
SP3-08.
Le laboratoire de calibrage Ortho-Clinical Diagnostics utilise le SP3-08 pour valider l’attribution des valeurs en
ApoB au jeu d’échantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 22.
Contrôle de qualité
Choix du matériau de contrôle de qualité
IMPORTANT : il est conseillé d’utiliser l’échantillon de contrôle VITROS Chemistry Products ApoB
Performance Verifier I sur le sytème de chimie VITROS 5,1 FS et les systèmes intégrés VITROS. Avant d’utiliser d’autres échantillons de contrôle disponibles sur le marché, évaluer leurs performances pour s’assurer de leur compatibilité avec ce dosage.
Les échantillons de contrôle autres que l’échantillon de contrôle VITROS Chemistry Products ApoB Performance Verifier I peuvent présenter des résultats différents en comparaison à ceux obtenus par d’autres méthodes de dosage de l’ApoB si :
• ils ne proviennent pas d’une matrice humaine véritable ;
• ils contiennent de fortes concentrations de conservateurs, stabilisants ou autres additifs non physiologiques.
Recommandations sur les procédures de contrôle de qualité
• La concentration de l’échantillon de contrôle doit être choisie en fonction de la gamme clinique du test pour lequel il est employé.
• Analyser les matériaux de contrôle de qualité de la même manière que des échantillons de patients, avant ou durant le traitement de ces derniers.
• Pour vérifier les performances du système, analyser les matériaux de contrôle :
– après le calibrage ;
– conformément aux réglementations locales en vigueur ou au moins une fois par jour le jour où le dosage est réalisé ;
– après certaines interventions de maintenance. Se reporter au mode d’emploi du système.
• Si les résultats des contrôles sont en dehors de la gamme acceptable, en rechercher la cause avant de décider de générer les rapports de résultats patients.
• Pour prendre connaissance des recommandations générales en matière de contrôle de qualité, se reporter au document
Statistical Quality Control for Quantitative Measurements : Principles and Definitions; Approved Guideline–Third Edition
du CLSI ou d’autres directives officielles.
• Pour plus d’informations, se reporter au mode d’emploi du système.
Préparation, manipulation et conservation des matériaux de contrôle de qualité
Se reporter au feuillet technique de l’échantillon de contrôle VITROS Chemistry Products ApoB Performance Verifier I ou à toute autre documentation produit fournie par le fabricant.
Résultats
Unités employées et de conversion
Les systèmes de chimie clinique 5,1 FS et les systèmes intégrés VITROS peuvent être programmés pour rapporter les résultats ApoB en unités conventionnelles ou unités SI.
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ApoB
Apolipoprotéine B
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Limites de la méthode
Unités employées et de conversion
Unités conventionnelles mg/dL
Unités SI g/L (mg/dL x 0,01)
Limites de la méthode
Interférences connues
• Pour les échantillons qui génèrent un indicateur d’intégrité d’échantillon d’indice T où la valeur de l’indice T se situe entre
150 et 350, diluer l’échantillon et refaire le dosage (se reporter au paragraphe « Dilution des échantillons »).
• Les échantillons qui génèrent un indicateur d’intégrité d’échantillon d’indice T où la valeur de l’indice T est supérieure à
350 devraient être dosés à l’aide d’une autre méthode.
Autres limites
• Aucun effet d’excédent d’antigène n’a été observé pour des échantillons présentant des concentrations en ApoB allant jusqu’à 900 mg/dL (9 g/L).
• Certains médicaments et états cliniques peuvent modifier les concentrations d’ApoB in vivo. Pour plus d’informations, se reporter à l’un des résumés publiés.
Valeurs attendues
Valeurs de référence
Ces valeurs de référence correspondent aux 95% centraux des résultats obtenus lors d’une étude interne portant sur 121 adultes apparemment sains.
Unités conventionnelles
(mg/dL)
51–132
Unités SI
(g/L)
0,51–1,32
Chaque laboratoire est tenu de vérifier la validité de ces valeurs de référence pour ses propres patients.
Performances
Comparaison des méthodes
Les courbes et les données ci-dessous montrent les résultats d’une étude de méthode comparative entre des échantillons sériques analysés sur le système de chimie clinique VITROS 5,1 et sur un système disponible dans le commerce, conformément au protocole EP9
Le tableau indique aussi les résultats de la comparaison entre les échantillons sériques et plasmatiques analysés sur le système intégré VITROS 5600 et ceux analysés sur le système de chimie clinique VITROS 5,1 FS.
Unités conventionnelles Unités SI
6 sur 10
Méthode disponible dans le commerce
(mg/dL)
N° de pub. J21141_FR
Méthode disponible dans le commerce
(g/L)
Version 3.0
FEUILLET TECHNIQUE
Performances
ApoB
Apolipoprotéine B
n Pente
Coefficient de corrélation
Unités conventionnelles (mg/dL)
Intervalle de concentration de l’échantillon
Ordonnée
à l’origine Sy.x
Système 5,1 FS /
Méthode commerciale * 137 1,00 0,985 36,96–225,07
Système 5600 / Système
5,1 FS 100 1,00 0,998 54,05–285,43
*
Dosage antisérum à apolipoprotéine B humaine de Dade Behring ProSpec N
-3,88
2,09
4,54
3,42
Unités SI (g/L)
Intervalle de concentration de l’échantillon
Ordonnée
à l’origine Sy.x
0,37–2,25
0,54–2,85
-0,04 0,045
0,02 0,34
Précision
La précision a été évaluée à l’aide d’échantillons de contrôle de qualité sur le système de chimie clinique VITROS 5,1 FS conformément au protocole EP5
Ces résultats sont donnés à titre indicatif. Des variables telles que l’entretien de l’appareil, l’environnement, la manipulation/ conservation des réactifs, la reconstitution des échantillons de contrôle et la manipulation des échantillons peuvent affecter la reproductibilité des résultats de dosage.
5,1 FS
Unités conventionnelles (mg/dL)
Concen‐ tration moyenne
57,53
117,82
ET intrajour *
0,000
2,361
ET intralaboratoire
**
2,151
3,696
Concen‐ tration moyenne
0,58
1,18
Unités SI (g/L)
ET intrajour *
0,000
0,024
ET intralaboratoire
**
0,022
0,037
CV % intralaboratoire
**
3,7
3,1
Nombre d’observ.
87
88
Nombre de jours
22
22
134,62 2,451 5,288 1,35 0,025 0,053 3,9 88 22
5600
105,16 1,304 1,358 0,11 0,013 0,014 1,3
146,99 1,609 1,812 0,15 0,016 0,018 1,2
*
La précision intra-jour a été déterminée en effectuant deux dosages par jour avec deux doublons par dosage.
88
88
22
22
**
La précision intra-laboratoire a été déterminée par la réalisation de tests avec un seul lot de réactifs et au moins quatre étalonnages pour chaque système.
Spécificité
Substances n’induisant pas d’interférences
Les substances indiquées dans ce tableau ont été testées avec le réactif VITROS ApoB à une concentration de ApoB de
57 mg/dL (0,57 g/L) conformément au protocole EP7 du NCCLS.
<6,4 mg/dL (<0,06 g/L) à la concentration indiquée.
18 Aucune interférence n’a été observée, avec un biais
Composé
Acétaminophène
N-Acétyl-L-cystéine
Amoxicilline
Acide ascorbique
Bilirubine
Carbamazépine
Dipyrone
Éthamsylate
Sulfate de gentamicine
Hémoglobine
Ibuprofène
Lidocaïne
Méthotrexate
Procaïnamide
Propranolol
Rantidine
Acide salicylique
Simvastatine
Théophylline
Concentration
200 µg/mL 1324 µmol/L
100 mg/dL
20 µg/mL
6,13 mmol/L
55 µmol/L
3 mg/dL
60 mg/dL
120 µg/mL
0,17 mmol/L
1,03 mmol/L
507,6 µmol/L
30 mg/dL
3 mg/dL
120 µg/mL
1000 mg/dL
400 µg/mL
60 µg/mL
91 mg/dL
0,85 mmol/L
0,11 mmol/L
251 µmol/L
10 g/L
1940 µmol/L
256 µmol/L
2 mmol/L
100 µg/mL
5000 ng/mL
200 µg/mL
500 µg/mL
16 µg/mL
250 µg/mL
368 µmol/L
19,3 µmol/L
637 µmol/L
3,6 mmol/L
1,2 mmol/L
1388 µmol/L
Version 3.0
N° de pub. J21141_FR 7 sur 10
ApoB
Apolipoprotéine B
FEUILLET TECHNIQUE
Bibliographie
Composé
Triglycéride
Acide valproïque
Bibliographie
Concentration
1000 mg/dL 11,3 mmol/L
500 µg/mL 3465 µmol/L
1.
Naito HK. J. Clin. Immunoassay 1986; 9: 11.
2.
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Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
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17. NCCLS.
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18. NCCLS.
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CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA, 2002.
8 sur 10 N° de pub. J21141_FR Version 3.0
FEUILLET TECHNIQUE
Légende des symboles
Légende des symboles
ApoB
Apolipoprotéine B
Récapitulatif des révisions
Date de révision
2008-10-24
Version
3.0
Description des modifications techniques*
• Ajout d’informations pour le système intégré VITROS 5600
• Type de test et conditions d’exécution – Ajout d’énoncé
• Méthode de comparaison – Ajout d’informations sur les types d’échantillons
• Bibliographie – Mise à jour
• Légende des symboles – Mise à jour des données
2004-12-10
2004-09-10
2.0
1.0
• Modifications mineures du texte et du formatage
Modification du paragraphe Conservation et stabilité des échantillons
Première version du document
* Les barres verticales dans la marge signalent l'endroit du texte où a été ajouté un amendement technique par rapport à la version précédente du document.
Version 3.0
Lors du remplacement de ce feuillet technique, signer et dater ci-dessous, puis archiver conformément à la législation locale en vigueur ou aux directives du laboratoire.
Signature
Document caduc le :
N° de pub. J21141_FR 9 sur 10
ApoB
Apolipoprotéine B
FEUILLET TECHNIQUE
Récapitulatif des révisions
10 sur 10
Ortho-Clinical Diagnostics
Johnson & Johnson
50-100 Holmers Farm Way
High Wycombe
Buckinghamshire
HP12 4DP
United Kingdom
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
100 Indigo Creek Drive
Rochester, NY 14626-5101
VITROS est une marque déposée d’Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
© Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 2004, 2008.
N° de pub. J21141_FR Version 3.0
Link público atualizado
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