Nonin Vantage 9590 Manuel utilisateur

Mode d’emploi
Oxymètre de pouls digital Onyx® Vantage 9590
0123
Indications
L’oxymètre de pouls digital Onyx Vantage 9590 de Nonin® est un petit dispositif portable léger qui mesure et affiche la saturation
en oxygène fonctionnel de l’hémoglobine artérielle (%SpO2) et la fréquence du pouls de patients présentant une irrigation bonne
ou médiocre, en condition de mouvement ou d’immobilité. Il s’utilise sur les doigts, y compris le pouce, de 0,8 - 2,5 cm
(0,3 - 1,0 pouces) d’épaisseur pour un contrôle ponctuel sur les patients adultes ou en pédiatrie.
%SpO2
Cet appareil est conçu pour être utilisé dans les hôpitaux, les cliniques, les établissements de soins de longue durée, les maisons
de repos, les services médicaux d’urgence et les services de soins de santé à domicile.
Autrement, l’Onyx Vantage 9590 peut être placé sur l’orteil de 1,27 - 1,9 cm (0,5 - 0,75 pouces) d’épaisseur d’un patient bien irrigué
en condition d’immobilité.
MISE EN GARDE : Aux États-Unis, la législation fédérale stipule que la vente de ce produit ne peut être effectuée que
par un médecin diplômé ou à sa demande.
Contre-indications
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N’utilisez pas cet appareil dans une salle d’I.R.M., dans une atmosphère explosive ou sur des nourrissons ou des nouveau-nés.
Cet appareil n’est pas à l’épreuve d’un choc de défibrillateur, conformément à la norme CEI 60601-1 clause 8.5.5.
Avertissements
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Cet appareil joue uniquement un rôle auxiliaire dans l’évaluation de l’état d’un patient. Il doit être utilisé avec d’autres méthodes
d’évaluation des signes et des symptômes cliniques.
L’appareil doit pouvoir mesurer correctement le pouls pour donner une mesure de SpO2 exacte. Vérifiez que rien n’entrave la mesure
du pouls avant de vous fier à la mesure de SpO2.
Le fonctionnement de cet appareil au-dessous de l’amplitude minimum d’une modulation de 0,3 % pourrait entraîner des résultats
erronés.
Le fonctionnement global de l’appareil risque d’être compromis par l’utilisation d’instruments électrochirurgicaux.
Cet appareil ne doit jamais être utilisé à proximité d’un autre, ni empilé sur un autre. Si une configuration adjacente ou empilée est
nécessaire, surveillez l’appareil de près pour vous assurer de son bon fonctionnement.
Gardez l’oxymètre à l’écart des jeunes enfants. Les petits éléments tels que le volet du compartiment de la pile, la pile et le cordon
présentent un risque d’étranglement.
Certaines activités pourront vous exposer à des blessures, y compris à un risque de strangulation, si le cordon s’enroulait autour du cou.
!
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Mises en garde
L’appareil ne possède aucune alarme sonore et il s’utilise uniquement pour un contrôle ponctuel.
Cet appareil détermine le pourcentage de saturation artérielle en oxygène de l’hémoglobine fonctionnelle. Parmi les facteurs pouvant
compromettre la performance de l’oxymètre de pouls ou fausser les mesures, citons :
• n’appliquez pas l’oxymètre de pouls sur le
même bras qu’un brassard de pression
artérielle, un cathéter artériel ou une ligne
de perfusion (i.v.)
• lumière excessive comme le soleil ou un
éclairage intérieur direct
• présence d’humidité dans l’appareil
• appareil mal appliqué
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• le doigt se situe en dehors de la plage de
taille de doigt recommandée
• pouls de qualité médiocre
• pulsations veineuses
• anémie ou faible concentration
d’hémoglobine
• vert d’indocyanine et autres colorants
intravasculaires
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carboxyhémoglobine
méthémoglobine
hémoglobine dysfonctionnelle
faux ongles ou vernis à ongles
L’appareil peut ne pas fonctionner quand la circulation est réduite. Chauffez ou frottez le doigt, ou repositionnez l’appareil.
L’affichage de l’appareil s’efface au bout de 30 secondes sans mesure ou avec des mesures de qualité médiocre.
Ce dispositif dispose d'un logiciel tolérant les mouvements qui minimise la probabilité d'artefacts de mouvement, mais le dispositif peut
encore interpréter le mouvement en tant qu'impulsions de qualité.
Nettoyez l’appareil avant de l’appliquer sur un autre patient.
Ne stérilisez pas cet appareil, notamment à l’autoclave, et ne le plongez pas dans un liquide. Ne versez et ne vaporisez aucun liquide
sur l’appareil.
N’utilisez pas d’agents nettoyants caustiques ou abrasifs ou de nettoyants contenant du chlorure d’ammonium ou de l’alcool isopropylique.
Un circuit flexible relie les deux moitiés. Ne tordez pas le circuit flexible et ne tirez pas trop sur le ressort de l'appareil. Ne suspendez
pas le cordon à partir du circuit flexible de l’appareil.
Il n’est pas possible d'utiliser un testeur fonctionnel pour évaluer la précision d’un capteur d’oxymétrie de pouls.
Ce matériel est conforme à la norme CEI 60601-1-2 concernant la compatibilité électromagnétique du matériel et/ou des systèmes
électriques médicaux. Cette norme vise à fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation
médicale classique. Toutefois, étant donnée la prolifération des ondes de radiofréquence transmises par le matériel et d’autres sources
parasitaires dans les environnements de soins de santé et autres, il est possible que des niveaux élevés d’interférences, causés par
une étroite proximité ou la puissance d’une source, perturbent le fonctionnement de cet appareil. Les appareils électriques médicaux
exigent des précautions spéciales en matière de compatibilité électromagnétique et tous les appareils doivent être installés et mis en
service conformément aux informations spécifiées dans ce manuel.
Les appareils de communication RF portatifs et mobiles risquent de compromettre le fonctionnement des appareils électriques
médicaux.
Les piles peuvent couler ou exploser si elles sont mal utilisées ou mises au rebut de manière non conforme aux réglementations. Retirez
les piles si vous comptez stocker l’appareil pendant plus de 30 jours. N’utilisez jamais différents types de piles simultanément. Ne
mélangez jamais des piles totalement chargées avec des piles qui ne le sont que partiellement. Cela peut provoquer des fuites.
Suivez les décrets locaux, régionaux et nationaux ainsi que les consignes de recyclage en vigueur pour la mise au rebut ou le recyclage
de l’appareil et de ses composants, y compris les piles.
Conformément à la directive européenne relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE) 2002/96/CE, ne
mettez jamais ce produit au rebut avec les déchets ménagers. Cet appareil contient des matériaux DEEE ; veuillez contacter votre
distributeur pour qu’il le reprenne ou le recycle. Si vous ne savez pas comment joindre votre distributeur, veuillez téléphoner à Nonin
afin d’obtenir les informations nécessaires pour le contacter.
Nonin Medical, Inc.
13700 1st Avenue North
Plymouth, Minnesota 55441-5443 États-Unis
Télécopieur : +1 (763) 553-7807 /
+46 650 401514 (Europe)
Courriel : [email protected] /
+1 (763) 553-9968 (hors États-Unis et Canada) [email protected] (Europe)
+46 650 401500 (Europe)
www.nonin.com
800-356-8874 (États-Unis et Canada)
EC REP
MPS, Medical Product Service GmbH
Borngasse 20
D-35619 Braunfels, Allemagne
© 2011 Nonin Medical, Inc.
8208-002-01
Nonin et Onyx sont des marques déposées de Nonin Medical, Inc.
Brevets d’invention Etats-Unis 5,490,523; 5,792,052
Symboles
Symbole
Description
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!
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EC
REP
0123
Représentant agréé dans l’Union européenne
Label CE indiquant la conformité à la directive N° 93/42/CEE de l’Union Européenne relative aux appareils
médicaux
Pièce appliquée de type BF (isolement du patient des chocs électriques)
Non prévu pour un monitorage continu (pas d’alarme de SpO2)
SN
Numéro de série
Orientation des piles
Marque UL pour le Canada et les États-Unis en matière de décharge électrique, d’incendie et de risques
mécaniques, uniquement conformément à UL 60601-1 et à CAN/CSA-C22.2 No 601.1
Indique une collecte séparée pour les déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE)
IP32
Protégé contre la chute verticale de gouttes d’eau lorsque le boîtier est incliné à 15 degrés maximum
et contre l’entrée d’objets étrangers solides d’un diamètre supérieur ou égal à 2,5 mm (0,1 pouces)
conformément à CEI 60529
Conforme à RoHS (Chine)
Sans Latex
Installation des piles
Deux piles AAA de 1,5 V alimentent le 9590 pendant une durée correspondant à environ 6 000 contrôles ponctuels ou
36 heures de fonctionnement continu. Nonin recommande l’utilisation de piles alcalines (fournies avec chaque appareil
neuf). Lorsque les piles faiblissent, les affichages numériques clignotent toutes les secondes. Retirez les piles si vous
comptez stocker l’appareil pendant plus de 30 jours. Remplacez les piles déchargées le plus rapidement possible,
en suivant les instructions ci-dessous.
REMARQUE : Des piles rechargeables peuvent être utilisées, mais elles exigent un remplacement plus fréquent.
1. Tenez le 9590 comme indiqué à la figure A. Appuyez vers le haut, puis tirez légèrement vers l’extérieur avec le pouce
pour dégager le plateau des piles.
2. Enlevez les piles usées du plateau des piles. Mettez les piles au rebut correctement.
3. Insérez deux piles AAA neuves de 1,5 V. Suivez les repères de polarité (+ et -), comme illustré à la figure B.
Le positionnement correct des piles est essentiel au bon fonctionnement.
4. Remettez avec précaution le plateau des piles en le glissant dans l’appareil. Appuyez vers le bas, puis poussez
légèrement vers l’intérieur pour fixer à nouveau le plateau des piles (figure C). Ne forcez pas pour le mettre en place ;
il ne s’enclenche que lorsqu’il est correctement positionné.
5. Insérez le doigt dans l’appareil pour vérifier le fonctionnement. Pour plus d’informations, reportez-vous à la section
Activation de l’Onyx Vantage 9590 et vérification du fonctionnement.
B
C
A
2
Activation de l’Onyx Vantage 9590 et vérification du fonctionnement
%SpO2
Cet appareil contient des diodes électroluminescentes (DEL) numériques qui indiquent la saturation en oxygène et la
fréquence du pouls. Un affichage électroluminescent tricolore (indicateur d’irrigation, illustré à gauche) donne une
indication visuelle de la qualité du signal pulsatile, en clignotant à la fréquence du pouls correspondante. Cet affichage
change de couleur pour vous signaler des changements de qualité du signal pulsatile susceptibles de fausser les relevés.
•
•
•
Le vert indique un bon signal pulsatile.
Le jaune indique un signal pulsatile tangent.
Le rouge indique un signal pulsatile inadéquat.
Activez le 9590 en insérant l’index du patient à l’intérieur de l’appareil. Il détecte le doigt inséré et allume automatiquement
les affichages. Le positionnement correct de l’appareil sur le doigt est crucial pour la précision des mesures.
Voyant
de qualité du
REMARQUE : Quand il est sur le doigt, n’appuyez pas l’appareil sur une surface quelconque et n’appliquez aucune
signal pulsatile
pression dessus. Le ressort interne fournit la pression correcte ; une pression supplémentaire risque de fausser les
mesures.
1. Introduisez le doigt du patient dans le 9590, l’ongle vers le haut, jusqu’à ce que le bout du doigt touche la butée
intégrée.
2. Assurez-vous que le doigt est à plat (pas sur le côté) et qu’il est centré dans l’appareil. Pour obtenir les meilleurs
résultats, maintenez l’appareil au niveau du cœur ou de la poitrine du patient.
3. S’il ne se met pas sous tension, enlevez le doigt et attendez quelques secondes avant de l’y remettre.
Lorsqu’un doigt est inséré, l’appareil effectue une brève séquence de démarrage. Vérifiez si tous les voyants DEL
s’allument au cours de la séquence de démarrage. Si aucun voyant ne s’allume, n’utilisez pas le 9590 ; contactez
l’assistance clientèle de Nonin pour une réparation ou un remplacement. Après la séquence de démarrage, l’appareil
commence à détecter le pouls (ce qui est indiqué par le clignotement de l’affichage de la qualité du signal pulsatile).
Laissez l’appareil se stabiliser et observez pendant environ 4 secondes un signal continu de bonne qualité (vert) avant de
vous fier aux valeurs affichées. Généralement, les valeurs affichées fluctuent légèrement sur une période de plusieurs
secondes. Si l’indicateur de qualité du signal clignote en jaune ou rouge, essayez avec un autre doigt.
Un signe moins (-) apparaît à l’extrême gauche du chiffre affiché pour le % de SpO2 quand l’appareil détecte le retrait
du doigt. Les dernières valeurs mesurées de SpO2 et de rythme de pouls restent encore affichées 10 secondes, puis
l’appareil s’éteint automatiquement. L’appareil s’arrête automatiquement (pour économiser les piles) 10 secondes environ
après le retrait du doigt ou au bout de 2 minutes de signaux pulsatiles inadéquats.
Utilisation du cordon
AVERTISSEMENT : Certaines activités pourront vous exposer à des blessures, y compris à un risque de
strangulation, si le cordon s’enroulait autour du cou.
!
MISE EN GARDE : Un circuit flexible relie les deux moitiés. Ne tordez pas le circuit flexible et ne tirez pas
trop sur le ressort de l'appareil. Ne suspendez pas le cordon à partir du circuit flexible de l’appareil.
Un cordon est fourni pour plus de commodité. L’appareil fonctionne avec ou sans ce cordon.
Si vous voulez utiliser le cordon, enfilez-le comme illustré ci-dessous.
3
Entretien, maintenance et nettoyage de l’Onyx Vantage 9590
Les circuits numériques de pointe que renferme l’appareil ne nécessitent aucun étalonnage ou maintenance régulière,
mis à part le remplacement des piles. La réparation sur site des circuits du 9590 est impossible. N’essayez pas d’ouvrir
le boîtier, ni d’en réparer l’électronique. L’ouverture du boîtier endommagera l’appareil et annulera la garantie. N’ouvrez
pas le 9590 à plus de 90°, ne tordez pas l’appareil et ne tirez pas dessus pendant que vous le nettoyez.
Nettoyage de l’Onyx Vantage 9590
!
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•
MISE EN GARDE :
Nettoyez l’appareil avant de l’appliquer sur un autre patient.
Ne stérilisez pas cet appareil, notamment à l’autoclave, et ne le plongez pas dans un liquide. Ne versez et ne vaporisez
aucun liquide sur l’appareil.
N’utilisez pas d’agents nettoyants caustiques ou abrasifs ou de nettoyants contenant du chlorure d’ammonium ou
de l’alcool isopropylique.
1. Pour nettoyer l’appareil, passez sur ses surfaces un chiffon humecté d’un détergent doux ou d’une solution d’eau
de Javel à 10 % (eau de Javel domestique [5,25 % d’hypochlorite de sodium]). N’utilisez jamais d’eau de Javel
non diluée ou une solution de nettoyage non recommandée dans ce mode d’emploi sous peine de dommages
irréversibles.
2. Essuyez avec un chiffon doux ou laissez sécher à l’air libre. Assurez-vous que toutes les surfaces sont complètement
sèches.
Résumé des essais
Des tests de précision de SpO2 , de mouvement et de faible irrigation ont été réalisés par Nonin Medical, Inc., comme
indiqué ci-dessous.
Test de précision de SpO2 en condition de mouvement et d’immobilité
Les essais de précision de SpO2 s’effectuent lors d’études d’hypoxie induite sur des sujets à peau claire à foncée,
non fumeurs et en bonne santé dans un laboratoire de recherche indépendant. La valeur de saturation de l’hémoglobine
artérielle (SpO2) mesurée des capteurs est comparée à la valeur d’oxygène de l’hémoglobine artérielle (SaO2) déterminée
à partir d’échantillons sanguins avec un co-oxymètre de laboratoire. La précision de l’appareil se fait par comparaison
aux échantillons du co-oxymètre mesurés sur l’intervalle de SpO2 (70 à 100 %). Les données de précision sont
calculées en utilisant la moyenne quadratique (valeur Arms) pour tous les sujets, conformément aux normes ISO 9919,
Spécification standard pour la précision des oxymètres de pouls.
Test de mouvement de fréquence du pouls
Ce test mesure la précision de l’oxymètre de pouls (pour la fréquence du pouls) avec un artefact de mouvement simulé
par un testeur d’oxymètre de pouls. Ce test détermine si l’oxymètre satisfait les critères ISO 9919 de fréquence du pouls
durant un mouvement, des tremblements et des à-coups simulés.
Test de faible irrigation
Cet essai utilise un simulateur de SpO2 pour fournir un signal de fréquence pulsatile simulé, avec des réglages
d’amplitude à différents niveaux de SpO2 . L’appareil doit rester précis conformément à la norme ISO 9919 pour la
fréquence pulsatile et la SpO2 à la plus faible amplitude pulsatile possible (modulation de 0,3 %).
4
Caractéristiques techniques
Plage d’affichage de saturation en oxygène :
De 0 à 100 % SpO2
Plage d’affichage de fréquence du pouls :
18 à 321 pulsations/minute (b.min-1)
Précision déclarée :
Les tableaux ci-dessous indiquent les valeurs de Arms mesurées l'aide de l’Onyx Vantage 9590 dans une étude clinique en mouvement et
des conditions de non-mouvement.
Résumé de précision par décade – Doigt et pouce
Décade
Saturation en oxygène
(Arms)
Saturation en oxygène
de perfusion basse (Arms)
Saturation en oxygène
de mouvement (Arms)
(Doigt)
Saturation en oxygène
de mouvement (Arms)
(Pouce)
70 – 80 %
±2
±2
±3
±3
80 – 90 %
±2
±2
±3
±4
90 – 100 %
±2
±2
±2
±3
70 – 100 %
±2
±2
±3
±3
Résumé de précision par décade – Orteil
Décade
Saturation en oxygène
(Arms)
70 – 80 %
±2
80 – 90 %
±3
90 – 100 %
±3
70 – 100 %
±3
Ce graphique montre des parcelles de l’erreur
(SpO2 – SaO2) par SaO2 en utilisant le 9590 avec un
ajustement de régression linéaire, ainsi que les limites
d’accord supérieure et inférieure de 95 %. Chaque point de
données de l’échantillon est identifié par l’objet d’une étude
clinique dans des conditions de non-mouvement.
Ce graphique montre des parcelles de l’erreur
(SpO2 – SaO2) par SaO2 en utilisant le 9590 avec un
ajustement de régression linéaire, ainsi que les limites
d’accord supérieure et inférieure de 95 %. Chaque point
de données de l’échantillon est identifié par l’objet d’une
étude clinique dans des conditions de mouvement.
Ce graphique montre des parcelles de l’erreur
(SpO2 – SaO2) par SaO2 en utilisant le 9590 avec un
ajustement de régression linéaire, ainsi que les limites
d’accord supérieure et inférieure de 95 %. Chaque point
de données de l’échantillon est identifié par l’objet d’une
étude clinique en utilisant les orteils dans des conditions
de non-mouvement.
5
Plage de précision déclarée pour la fréquence du
pouls (Arms*) :
20 à 250 b.min-1 ±3 chiffres
Plage de précision déclarée pour la fréquence du
pouls de perfusion basse (Arms*) :
40 à 240 b.min-1 ±3 chiffres
Plage de précision déclarée pour la fréquence du
pouls de mouvement (Arms*) :
40 à 240 b.min-1 ±3 chiffres
Longueurs d’ondes de mesure et puissance de sortie** :
Rouge :
660 nanomètres à 0,8 mW maximum en moyenne
Infrarouge :
910 nanomètres à 1,2 mW maximum en moyenne
Température :
Fonctionnement :
-5 à 40 °C (23 °F à 104 °F)
Stockage/transport :
-40 °C à 70 °C (-40 °F à 158 °F)
Fonctionnement :
10 à 90 %, sans condensation
Stockage/transport :
10 à 95 %, sans condensation
Fonctionnement :
12 192 m maximum
Pression hyperbare :
4 atmosphères maximum
Humidité :
Altitude :
Autonomie des piles :
Fonctionnement :
Environ 6 000 vérifications ponctuelles ou 36 heures de fonctionnement
ininterrompu avec des piles alcalines neuves
Stockage :
12 mois
Classification conformément à CEI 60601-1 / CAN/CSA-C22.2 Nº 601.1 / UL 60601-1 :
Degré de protection :
Type BF — Pièce appliquée
Degré de protection du boîtier face aux
infiltrations :
IP32
Mode de fonctionnement :
Continu
Ce produit est conforme à la norme ISO 10993-1, Évaluation biologique des appareillages médicaux – Partie 1 : Évaluation et essais.
*± 1 Arms représente 68 % environ des mesures.
** Ces informations sont particulièrement utiles aux cliniciens effectuant un traitement photodynamique.
6
Garantie
NONIN MEDICAL, INCORPORATED, (Nonin) garantit chaque Onyx Vantage 9590 à l’acquéreur, pour une
période de 4 ans à compter de la date d’achat, à l’exclusion des piles, du ressort, du cordon et du stop-lacet.
Conformément à cette garantie, Nonin réparera ou remplacera gratuitement tout Onyx Vantage 9590 se
révélant défectueux, que l’acheteur aura signalé à Nonin en précisant son numéro de série, à condition que
cette notification se fasse au cours de la période de garantie. Cette garantie est le seul et unique recours dont
dispose l’acheteur pour faire réparer tout Onyx Vantage 9590 qui lui aura été livré et qui présente un défaut, que
ces recours entrent dans le cadre d’un contrat, d’une réparation de préjudice ou de la loi.
Cette garantie ne comprend pas les frais de livraison de l’appareil à réparer, qu’il s’agisse de son envoi chez
Nonin ou de sa réexpédition à l’acheteur. Tous les appareils réparés devront être récupérés par l’acheteur chez
Nonin. Nonin se réserve le droit de facturer une demande de réparation sous garantie pour un Onyx Vantage
9590 qui s’avèrerait ne pas être défectueux.
L’Onyx Vantage 9590 est un instrument électronique de précision et sa réparation doit être uniquement confiée
à un personnel Nonin formé. Tout signe ou toute preuve d’ouverture de l’Onyx Vantage 9590, de réparation
effectuée par un personnel non agréé par Nonin, d’altération ou d’un type quelconque d’utilisation abusive de
l’Onyx Vantage 9590 annulera la garantie. Tous les travaux hors garantie devront être effectués d’après les tarifs
standard Nonin en vigueur au moment de la livraison chez Nonin.
Nonin Medical, Inc.
13700 1st Avenue North
Plymouth, Minnesota 55441-5443 États-Unis
(800) 356-8874 (États-Unis et Canada)
+1 (763) 553-9968 (hors États-Unis et Canada)
Télécopieur : +1 (763) 553-7807
Courriel : [email protected]
www.nonin.com
Nonin Medical AB
Fibervägen 2
82450 Hudiksvall, Suède
+46 650 401500 (Europe)
Télécopieur : +46 650 401514
Courriel : [email protected]
www.nonin.com
7
Déclaration du fabricant
Pour des informations spécifiques concernant la conformité de cet appareil à la norme CEI 60601-1-2, reportez-vous aux tableaux suivants.
Tableau 1 : Émissions électromagnétiques
Test des émissions
Conformité
Environnement électromagnétique – Indications
Cet appareil doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous.
Il incombe au client et/ou à l’utilisateur de s’assurer qu’il est employé dans un tel environnement.
Émissions RF
CISPR 11
Groupe 1
Cet appareil utilise une énergie RF uniquement pour son
fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions RF
sont très faibles et ne risquent guère de causer d’interférences
avec le matériel électronique situé à proximité.
Émissions RF
CISPR 11
Catégorie B
Émissions harmoniques
CEI 61000-3-2
Sans objet
Cet appareil est adapté à une utilisation dans tous les
établissements, y compris à domicile et dans des installations
directement branchées sur le réseau d’alimentation électrique
basse tension public qui alimente les bâtiments à usage
domestique.
Fluctuations de tension/
papillotement
CEI 61000-3-3
Sans objet
Tableau 2 : Immunité électromagnétique
Test d’immunité
Niveau de test CEI 60601
Niveau de
conformité
Environnement électromagnétique –
Indications
Cet appareil doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous.
Il incombe au client et/ou à l’utilisateur de s’assurer qu’il est employé dans un tel environnement.
Décharge électrostatique
(ESD)
CEI 61000-4-2
±6 kV contact
±8 kV air
±6 kV contact Les sols doivent être en bois, en béton
±8 kV air
ou en carreaux de céramique. S’ils
sont recouverts d’un matériau
synthétique, l’humidité relative doit
être d’au moins 30 %.
Rafales/Transitoires
rapides électriques
CEI 61000-4-4
±2 kV pour les lignes d’alimentation
électrique
±1 kV pour les lignes d’entrée
et de sortie
Sans objet
La qualité de l’alimentation secteur
doit correspondre à celle d’un
environnement commercial ou
hospitalier typique.
Surtensions
CEI 61000-4-5
±1 kV mode différentiel
±2 kV mode commun
Sans objet
La qualité de l’alimentation secteur
doit correspondre à celle d’un
environnement commercial ou
hospitalier typique.
Chutes de tension, courtes
interruptions et variations de
tension au niveau des lignes
d’entrée d’alimentation
électrique
CEI 61000-4-11
±5 % UT (chute >95 % en UT)
pendant 0,5 cycle
± 40 % UT (chute de 60 % en UT)
pendant 5 cycles
± 70 % UT (chute de 30 % en UT)
pendant 25 cycles
<5 % UT (chute >95 % en UT)
pendant 5 s
Sans objet
La qualité de l’alimentation secteur
doit correspondre à celle d’un
environnement commercial ou
hospitalier typique.
Champ magnétique
Champ magnétique
(50/60 Hz)
CEI 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
Les champs magnétiques de
fréquence de l’alimentation doivent se
trouver à des niveaux caractéristiques
d’un emplacement standard en milieu
commercial ou hospitalier typique.
REMARQUE : UT correspond à la tension du secteur avant application du niveau de test.
8
Tableau 3 : Indications et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique
Test d’immunité
Niveau de test
CEI 60601
Niveau de
conformité
Environnement électromagnétique – Indications
Cet appareil doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous.
Il incombe au client et/ou à l’utilisateur de s’assurer qu’il est employé dans un tel environnement.
L’équipement de communication RF portatif ou mobile ne doit pas être utilisé plus près de toute partie de l’appareil, y compris
les câbles, que la distance de séparation recommandée, calculée selon l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur.
Distance de séparation recommandée
RF conduite
CEI 61000-4-6
3 V rms
150 kHz à 80 MHz
RF rayonnée
CEI 61000-4-3
3 V/m
[3] V/m
80 MHz à 2,5 GHz
Sans objet
[20] V/m
RF rayonnées selon 20 V/m
les normes ISO 9919 80 MHz à 2,5 GHz
clause 36 et
ISO 80601-2-61
clause 202.6.2.3
d = 1, 17 P
80 MHz à 800 MHz
d = 1, 17 P
800 MHz à 2,5 GHz
d = 2, 33 P
où P représente la puissance nominale maximum de sortie de
l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de ce dernier et d la
distance de séparation conseillée en mètres (m).
Les intensités de champs produites par les émetteurs RF fixes,
déterminées par une étude de site sur les caractéristiques
électromagnétiquesa, doivent être inférieures au niveau de
conformité pour chaque plage de fréquences.b
Des interférences peuvent se produire aux alentours de
l’équipement portant le symbole suivant :
a. Les intensités de champ produites par des émetteurs fixes, tels que les stations de base pour téléphones radio (sans fil ou portables)
et radios mobiles terrestres, les radios amateurs, les émissions de radio AM et FM, et les émissions de télévision ne peuvent
théoriquement pas être prévues avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, il convient
de mener une étude de site sur les caractéristiques électromagnétiques. Si l’intensité de champ mesurée là où est employé l’appareil
dépasse le niveau de conformité RF applicable indiqué ci-dessus, le dispositif doit être observé afin de vérifier son bon fonctionnement.
En cas de fonctionnement anormal, des mesures supplémentaires peuvent s’avérer nécessaires, comme réorienter ou déplacer
l’appareil.
b. Sur la plage de fréquences allant de 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champs doivent être inférieures à [3] V/m.
REMARQUES :
• À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s’applique.
• Ces directives ne s’appliquent pas forcément à tous les cas. La propagation électromagnétique est modifiée par l’absorption et la
réflexion des structures, des objets et des personnes.
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Le tableau ci-dessous détaille les distances de séparation recommandées entre cet appareil et tout équipement de communication RF
mobile ou portatif.
Tableau 4 : Distances de séparation recommandées
Cet appareil est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF
rayonnées sont contrôlées. Les utilisateurs de l’appareil peuvent aider à éviter les interférences électromagnétiques
en conservant une distance minimale par rapport à l’équipement de communication RF mobile et portatif (émetteurs),
comme indiqué ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale de l’équipement de communication.
Distance de séparation en fonction de la fréquence de l'émetteur
Puissance nominale de sortie maximale
de l’émetteur
W
150 kHz à 80 MHz
80 MHz à 800 MHz
800 MHz à 2,5 GHz
d = 1, 17 P
d = 1, 17 P
d = 2, 33 P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,37
0,74
1
1,2
1,2
2,3
10
3,7
3,7
7,4
100
12
12
23
Pour les émetteurs dont la puissance nominale de sortie maximum n'est pas mentionnée ci-dessus, la distance de séparation
recommandée d en mètres (m) peut être évaluée au moyen de l’équation applicable à la fréquence de l'émetteur, où P représente
la puissance nominale de sortie maximum en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur.
REMARQUES :
• À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s’applique.
• Ces directives ne s’appliquent pas forcément à tous les cas. La propagation électromagnétique est modifiée par l’absorption
et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
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