Synthes pour vertébroplastie Manuel utilisateur

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Système Vertecem V+. Viscosité
améliorée pour une injection contrôlée.
Technique
opératoire
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Table des matières
Introduction
Technique chirurgicale
Système Vertecem V+
2
Principes de l’AO
4
Indications et contre-indications
5
Planification préopératoire
6
Positionnement du patient
8
Options d’accès
– A Technique avec broche conductrice
– B Technique avec accès direct
– C Technique de biopsie
9
9
13
16
Manipulation du ciment
18
Retrait de l’aiguille
26
Procédure postopératoire
27
Remarques et mises en garde
28
Informations sur le produit
30
Références
32
Contrôle par amplificateur de brillance
Avertissement
Cette seule description est insuffisante pour l’utilisation immédiate du produit.
Il est vivement recommandé de suivre des cours d’introduction à la manipulation
du produit, dispensés par un chirurgien expérimenté.
Reconditionnement et entretien des
instruments Synthes
Pour des instructions générales, la vérification du fonctionnement et le démontage
des instruments composés de plusieurs pièces, se reporter à la page suivante :
www.synthes.com/reprocessing
Synthes
1
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Système Vertecem V. Viscosité
améliorée pour une injection contrôlée.
Viscosité prête à l’emploi
Le ciment Vertecem V+ ne nécessite
aucun temps d’attente pour obtenir un
niveau de viscosité injectable. Le temps
d’application du ciment prêt à l’emploi
est d’environ 27 minutes à la température ambiante ; cela permet de réduire
fortement les contraintes temporelles
d’utilisation.
Facilité et efficacité
Le système Vertecem V+ est un système de vertébroplastie fermé, propre
et facile à utiliser. La modularité des
assortiments disponibles permet aux
médecins de procéder efficacement aux
interventions.
2
Synthes
Vertecem V+ System
Technique opératoire
Seringues spécifiques pour
la vertébroplastie
Les seringues Vertecem V+ comportent
une poignée intégrée et un piston
renforcé afin de garantir un excellent
transfert de la force ainsi qu’une bonne
sensation tactile.
Large gamme d'aiguilles de
vertébroplastie
Une large gamme d'aiguilles avec
pointe diamant ou biseautée permet
de répondre aux préférences des
chirurgiens. Toutes les aiguilles peuvent
être utilisées pour l'injection de ciment
par leur extrémité ou par une ouverture
latérale pour un meilleur contrôle du
débit.
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Système d’aiguilles pour
vertébroplastie :
– Aiguilles à pointe diamant ou
biseautée 8 G (bleues),
10 G (jaunes) et 12 G (vertes).
– Option de biopsie facultative
pour les aiguilles 8 G et 10 G.
Orientation du débit de ciment
par l’ouverture latérale
Système de seringues
Vertecem V+ :
Le système de seringues Vertecem V+
comporte un robinet d’arrêt pour
permettre un remplissage simple,
propre et rapide des seringues de
1 et 2 cc.
Système de ciment Vertecem V+
Le ciment Vertecem V+ contient 40%
de dioxyde de zirconium pour obtenir
le meilleur contrôle visuel possible
pendant l’application du ciment. Avec
l’ajout supplémentaire de 15%
d’hydroxyapatite, le ciment Vertecem
V+ contient 55% de composants
en céramique et seulement 45% de
PMMA.
A
B
Comparaison de l'écoulement entre une aiguille à
ouverture antérieure (A) et une aiguille à ouverture
latérale (B). Les aiguilles sont placées de manière
identique. Après l'injection de 2 cc, le ciment est
clairement dirigé dans la partie médiale du corps
vertébral avec l'aiguille à ouverture latérale.
Synthes
3
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Principes de l’AO
L’Association pour l’étude de l’ostéosynthèse (AO) a formulé
en 1958 quatre principes de base1 qui sont devenus les
lignes directrices de la fixation interne. Ces principes sont
également valables pour la chirurgie rachidienne :
– Fixation interne stable
– Préservation de la vascularisation
– Mobilisation active, précoce et indolore
– Réduction anatomique
Réduction de la fracture et rétablissement
de la hauteur
La seule vertébroplastie ne permet pas une réduction
active des vertèbres fracturées. Une augmentation permet
cependant de préserver la réduction spontanée obtenue
par un bon positionnement du corps. Cela permet de stabiliser la fracture et d’empêcher un tassement ultérieur du
corps vertébral.
Appliqués à la vertébroplastie, ces principes peuvent
être développés comme suit :
On peut obtenir une restauration active de la hauteur d’une
fracture-tassement en combinaison avec le système de
stenting de corps vertébral (VBS) Synthes. Se reporter à la
technique opératoire du VBS pour les indications.
Fixation interne stable
L’injection de ciment Vertecem V+ permet une infiltration de
l’os spongieux. Elle renforce donc la cohésion trabéculaire et
permet d’éviter les micromouvements au sein de la vertèbre.
Soulagement de la douleur
Dans la majorité des cas (80 – 90 %) 2, les procédures de vertébroplastie permettent un soulagement rapide de la douleur
grâce au rétablissement des propriétés mécaniques des vertèbres. La vertébroplastie est donc un traitement très efficace
de la douleur.
Abord mini-invasif
Les techniques percutanées appliquées permettent un accès
mini-invasif sûr au corps vertébral.
1
Müller ME, Allgöwer M, Schneider R, Willenegger H (1995) AO Manual of
Internal Fixation. 3rd, expanded and completely revised ed. 1991. Berlin,
Heidelberg, New York: Springer
2
McGraw JK, et al. (2002): Prospective evaluation of pain relief in 100 patients
undergoing percutaneous vertebroplasty, results and follow-up. JVIR.;
13:883 – 886
4
Synthes
Vertecem V+ System
Technique opératoire
Mobilisation précoce
La technique mini-invasive d’injection du ciment Vertecem
V+ induit une stabilisation immédiate qui permet au patient
de récupérer rapidement la mobilité et de reprendre ses
activités et tâches quotidiennes.
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Indications et contre-indications
Indications
Le ciment pour os Vertecem V+ est indiqué dans les
conditions suivantes :
– Fractures-tassement vertébrales
– Fracture-tassement progressive d’une ou de plusieurs
vertèbres, entraînant le développement d’une cyphose
croissante
– Instabilité persistante après une fracture vertébrale
– Procédures combinées avec une fixation interne lors
d’ostéoporose
– Ostéolyse
– Lésions métastatiques
– Hémangiome de type agressif
Contre-indications
– Infections
– Trouble de la coagulation
– Insuffisance cardiaque et/ou pulmonaire grave
– Hypersensibilité ou allergie connue à l’un des composants
de Vertecem V+ (se reporter à la composition du ciment
dans son mode d'emploi)
– Vertebra plana ou absence d’un accès percutané sûr
à la vertèbre
– Fractures vertébrales instables avec atteinte de la paroi
postérieure dans des procédures d’augmentation vertébrale autonome (comme une vertébroplastie)
– Antécédents d’endommagement de la paroi du pédicule
(accès transpédiculaire)
– Fracture ou néoplasie avec rétrécissement du canal rachidien (plus de 20%) et myélopathie
– Fragments vertébraux exerçant une pression vers l’arrière,
avec myélopathie
– Réponse satisfaisante à un traitement conservateur
– Fractures vertébrales stables asymptomatiques
– Ne pas utiliser le ciment pour os Vertecem V+ dans des
procédures d'arthroplastie.
Synthes
5
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Planification préopératoire
1
Clinique
L’évaluation préopératoire comporte un bilan soigné du
patient, notamment :
– Antécédents du patient (type de douleur et moment
d’apparition)
– Radiographies récentes du rachis thoracique et lombaire
dans les deux plans, si possible en position debout, pour
évaluer l’alignement de la fracture et du rachis
– Si les radiographies du rachis sont ambiguës, procéder à
un scanner ou à un examen IRM (idéalement avec une
séquence STIR) de la zone douloureuse du rachis. On peut
pratiquer une scintigraphie osseuse chez les patients qui
présentent une contre-indication à l’IRM.
– Localisation et sévérité de la douleur
– Faisabilité de l’intervention chirurgicale et de l’anesthésie
Respecter les recommandations suivantes, comme indiqué
dans le manuel de chirurgie rachidienne AO1 :
– Avant l’intervention, arrêter l’administration d’anticoagulants coumariniques et attendre que l’INR soit <1.5
(= temps de Quick > 50).
– L’administration de médicaments de type aspirine peut
être poursuivie
1
Müller ME, Allgöwer M, Schneider R, Willenegger H (1995) Manual of Internal
Fixation. 3e éd. augmentée et complètement révisée. 1991. Berlin, Heidelberg,
New York: Springer
6
Synthes
Vertecem V+ System
Technique opératoire
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2
Planification de l’instrumentation et des implants
Instruments et implants
07.702.016S
Système de ciment Vertecem V+
03.702.215S
Système de seringues Vertecem V+
03.702.216S
Système d’aiguilles pour vertébroplastie,
8 G, pointe diamant
03.702.218S
Système d’aiguilles pour vertébroplastie,
10 G, pointe diamant
03.702.219S
Système d’aiguilles pour vertébroplastie,
10 G, pointe biseautée
03.702.220S
Système d’aiguilles pour vertébroplastie,
12 G, pointe diamant
03.702.221S
Système d’aiguilles pour vertébroplastie,
12 G, pointe biseautée
03.702.222S
Kit de biopsie, pour kit d’aiguille 8 G
pour vertébroplastie
03.702.223S
Kit de biopsie, pour kit d’aiguille 10 G
pour vertébroplastie
Niveau unique
Le système Vertecem V+ est un système modulaire. Tous les
implants et les instruments sont fournis séparément. Cela
permet une planification opératoire économique et précise.
Niveau unique :
1 système de ciment Vertecem V+
1 système de seringues Vertecem V+
1 système d’aiguilles pour
vertébroplastie de choix
Synthes
7
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Positionnement du patient
1
Positionnement du patient
Installer le patient en décubitus ventral sur un support
lombaire. La table doit être radiotransparente dans les deux
plans.
La table chirurgicale doit permettre de manipuler librement
l’amplificateur de brillance dans les deux plans au-dessus du
site opératoire.
8
Synthes
Vertecem V+ System
Technique opératoire
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Options d’accès
A
Technique avec broche conductrice
La technique est basée sur un abord mini-invasif transpédiculaire ou parapédiculaire du corps vertébral. Nous décrivons
ici un abord transpédiculaire.
Instruments
03.702.216S
Système d’aiguilles pour vertébroplastie,
8 G, pointe diamant
03.702.218S
Système d’aiguilles pour vertébroplastie,
10 G, pointe diamant
Positionner l’amplificateur de brillance en projection A-P. Planifier le site d’incision exact avec l’amplificateur de brillance.
Utiliser l’amplificateur de brillance pour localiser la courte incision cutanée. Avancer la broche conductrice dans les tissus
mous jusqu’au contact de la surface osseuse du rachis.
Utiliser l’amplificateur de brillance pour contrôler le positionnement. Utiliser une poignée pour broche pour éviter une
exposition des doigts aux rayons X.
Abord transpédiculaire dans le rachis lombaire avec une broche conductrice.
Orienter la broche conductrice avec l’amplificateur de brillance positionné en projection A-P : Lors du contact avec la
surface osseuse, l’extrémité de la broche conductrice doit
être positionnée latéralement par rapport à l’œil du pédicule,
au niveau de son tiers supérieur. Au niveau du rachis thoracique, la broche conductrice repose sur l’apophyse transverse; au niveau du rachis lombaire, elle repose dans le bord
de la facette latérale et de l’apophyse transverse. Avancer
ensuite la broche conductrice en convergeant dans la projection du pédicule.
Abord parapédiculaire dans le rachis thoracique avec une broche conductrice.
Synthes
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Options d’accès
Quelques légers coups de marteau sont nécessaires pour
franchir la surface de l’os. Ajuster la direction de la broche
conductrice si nécessaire et poursuivre la progression sous
contrôle de l’amplificateur de brillance en projection A-P.
Dès que la pointe de la broche conductrice atteint le bord
médial du pédicule, vérifier la profondeur de la broche
conductrice en projection latérale.
Insérer au préalable une broche conductrice à chaque niveau
où une injection de ciment est prévue. Cela permet de gagner du temps et d’éviter des problèmes de contamination
liés à des changements répétés d’incidence de l’amplificateur
de brillance. Mémoriser dans l’amplificateur de brillance
chaque vertèbre dans laquelle une broche conductrice a été
placée.
Orienter l’amplificateur de brillance pour une projection latérale : En projection latérale, l’extrémité de chaque broche
conductrice doit être positionnée au moins au niveau de la
paroi postérieure du corps vertébral ; si ce n’est pas le cas
il faut repositionner la broche en repassant en vue A-P. Avancer ensuite délicatement la broche conductrice avec de légers
coups de marteau et, si nécessaire, la réorienter de manière
à atteindre le centre du corps vertébral.
Archiver dans l’amplificateur de brillance les images initiales
du niveau à injecter et afficher l’image pour référence dans
l’écran de droite.
Remarques
– Commencer par aligner le faisceau des rayons X parallèlement aux plateaux vertébraux. Planifier l’insertion de la
broche conductrice sur base de la projection A-P, injecter
un anesthésique local et avancer les broches conductrices
sous le contrôle de l’amplificateur de brillance.
– Le guide comporte des repères espacés de 1 cm. Ces repères permettent de surveiller la progression de l’insertion.
10
Synthes
Vertecem V+ System
Technique opératoire
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Insertion des aiguilles
Glisser l’aiguille à ouverture latérale attachée au trocart canulé sur la broche conductrice, en lui imprimant un mouvement de rotation. Cette procédure peut être douloureuse
et il convient de demander à l’anesthésiste d’assurer une
analgésie appropriée. Contrôler le positionnement final de
l’aiguille avec l’amplificateur de brillance.
Remarque : Si une biopsie est nécessaire, se reporter à
la technique de biopsie, Section C page 16.
Il faut avancer l’extrémité de l’aiguille jusque dans la moitié
antérieure du corps vertébral. Dès que l’aiguille a atteint
la position finale, retirer la broche conductrice et le trocart
canulé.
Avertissement : Prendre garde d'éviter la perforation de la
paroi antérieure par la broche conductrice.
Synthes
11
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Options d’accès
Insertion de la gaine interne
Avant l’insertion de la gaine interne, il faut s’assurer que tout
le tissu osseux a été chassé hors de l’aiguille externe au
moyen du trocart.
Insérer la gaine interne avec ouverture latérale de manière à
obturer l’ouverture frontale de l’aiguille externe. La fente
d’ouverture latérale permet de diriger le ciment dans la direction désirée. Vérifier que la gaine est correctement placée
avec le mécanisme de fermeture de la poignée.
La flèche de la poignée indique le côté de l’ouverture latérale
de l’aiguille.
Il faut toujours s’assurer de maintenir l’alignement du trait de
la gaine interne et de la flèche de la canule externe. Cela
permet de garantir que la fenêtre d’ouverture latérale reste
ouverte pour l’injection du ciment.
Remarques
– L’aiguille à ouverture latérale comporte des repères
espacés de 1 cm. Ces repères permettent de surveiller la
progression de l’insertion.
– En cas de doute sur le positionnement, positionner
l’amplificateur de brillance en projection A-P.
12
Synthes
Vertecem V+ System
Technique opératoire
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B
Technique avec accès direct
La technique est basée sur un abord mini-invasif transpédiculaire ou parapédiculaire du corps vertébral. Nous décrivons
ici un abord transpédiculaire.
Instruments
03.702.219S
Système d’aiguilles pour vertébroplastie,
10 G, pointe biseautée
03.702.220S
Système d’aiguilles pour vertébroplastie,
12 G, pointe diamant
03.702.221S
Système d’aiguilles pour vertébroplastie,
12 G, pointe biseautée
Positionner l’amplificateur de brillance en projection A-P. Planifier le site d’incision exact avec l’amplificateur de brillance.
Abord transpédiculaire dans le rachis lombaire.
Utiliser l’amplificateur de brillance pour localiser la courte
incision cutanée. Avancer l’aiguille dans les tissus mous
jusqu’au contact de la surface osseuse du rachis. Utiliser
l’amplificateur de brillance pour contrôler le positionnement.
Utiliser une poignée pour aiguille pour éviter une exposition
des doigts aux rayons X.
Orienter l’aiguille avec l’amplificateur de brillance positionné
en projection A-P : Lors du contact avec la surface osseuse,
l’extrémité de l’aiguille doit être positionnée latéralement par
rapport à l’œil du pédicule, au niveau de son tiers supérieur.
Au niveau du rachis thoracique, l’aiguille repose sur l’apophyse transverse ; au niveau du rachis lombaire, elle repose
dans le bord de la facette latérale et de l’apophyse transverse.
Avancer ensuite l’aiguille en convergeant dans la projection
du pédicule.
Abord parapédiculaire dans le rachis thoracique.
Synthes
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Options d’accès
Pour franchir la surface de l’os, utiliser une pression contrôlée et des mouvements de rotation. (On peut également
donner de petits coups de marteau.) Pour ajuster la direction
de l’aiguille, tourner la pointe biseautée dans la direction
désirée et poursuivre l’avancement sous contrôle de l’amplificateur de brillance en projection A-P. Cette procédure peut
être douloureuse et il convient de demander à l’anesthésiste
d’assurer une analgésie appropriée. Dès que la pointe de
l’aiguille atteint le bord médial du pédicule, vérifier la profondeur de l’aiguille en projection latérale.
Sous le contrôle de l’amplificateur de brillance en projection
A-P, commencer par insérer des aiguilles à tous les niveaux
où une injection de ciment est prévue. Cela permet de gagner du temps et d’éviter des problèmes de contamination
liés à des changements répétés d’incidence de l’amplificateur
de brillance. Mémoriser dans l’amplificateur de brillance
chaque vertèbre dans laquelle une aiguille a été placée.
Orienter l’amplificateur de brillance pour une projection latérale : En projection latérale, l’extrémité de l’aiguille doit être
positionnée au moins au niveau de la paroi postérieure
du corps vertébral ; si ce n’est pas le cas, il faut repositionner
l’aiguille en repassant en projection A-P.
Remarques
– Si une biopsie est nécessaire, utiliser l’article 03.702.219S
et se reporter à la technique de biopsie, Section C page
16.
– Commencer par aligner le faisceau des rayons X parallèlement aux plateaux vertébraux. Planifier l’insertion de
l’aiguille à pointe biseautée sur base de la projection A-P,
injecter un anesthésique local, et avancer l’aiguille sous
le contrôle de l’amplificateur de brillance.
Si la pointe de l’aiguille atteint la paroi postérieure, recourir
de nouveau au contrôle avec l’amplificateur de brillance pendant la mise en place finale de l’aiguille. Il faut avancer l’extrémité de l’aiguille jusque dans la moitié antérieure du corps
vertébral.
Archiver dans l’amplificateur de brillance les images initiales
du niveau à injecter et afficher l’image pour référence dans
l’écran de droite.
Avertissement : Prendre garde d'éviter la perforation de la
paroi antérieure par la broche conductrice.
14
Synthes
Vertecem V+ System
Technique opératoire
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Afin de laisser de l’espace pour la gaine interne, il est nécessaire de comprimer le tissu osseux au niveau de la pointe
de l’aiguille. Pour ce faire, tourner de 360° l’assemblage
d’aiguille et de trocart. Retirer ensuite le trocart. Cette manœuvre est nécessaire si la gaine interne est utilisée pour
l’injection du ciment.
Insertion de la gaine interne
Avant l’insertion de la gaine interne, utiliser le trocart pour
vérifier que tout le tissu osseux a été chassé hors de la canule
externe.
Insérer la gaine interne avec ouverture latérale de manière à
obturer l’ouverture proximale de la gaine externe de l’aiguille.
La fente d’ouverture latérale permet d’orienter le débit de
ciment dans la direction désirée. Vérifier que la gaine est correctement placée avec le mécanisme de fermeture de la
poignée.
Synthes
15
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Options d’accès
C
Technique de biopsie
Instruments
03.702.222S
Kit de biopsie, pour kit d’aiguille 8 G
pour vertébroplastie
03.702.223S
Kit de biopsie, pour kit d’aiguille 10 G
pour vertébroplastie
Quand l’aiguille insérée a franchi la paroi postérieure, retirer
le trocart biseauté. (L’illustration montre une aiguille biseautée 10 G.)
Remarque : Cette technique est également applicable avec
une aiguille à pointe diamant 8 ou 10 G. Au lieu de retirer
uniquement le trocart biseauté comme décrit plus haut,
il faut retirer ensemble le trocart canulé et la broche conductrice.
Insérer l’aiguille de biopsie et la verrouiller dans la poignée de
la canule externe. Avancer la canule externe assemblée avec
l’aiguille de biopsie jusqu’à l’emplacement final dans le corps
vertébral (voir page 17). Du tissu osseux pénètre dans l’aiguille de biopsie pendant l’insertion. Tourner l’assemblage
d’au moins un tour complet (360°). Cela permet de libérer la
biopsie.
16
Synthes
Vertecem V+ System
Technique opératoire
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Attacher une seringue Luer-lock de (1–3 cc) à l’aiguille de
biopsie et créer un vide pour retenir la biopsie osseuse dans
l’aiguille. Sortir hors de l’aiguille externe l’aiguille de biopsie
avec la seringue attachée.
Retirer la seringue et utiliser le stylet pour chasser le tissu
osseux prélevé hors de l'aiguille de biopsie.
Synthes
17
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Manipulation du ciment
1
Préparation du ciment
Implant
07.702.016S
Système de ciment Vertecem V+
Tenir verticalement le système de ciment Vertecem V+ et tapoter délicatement le haut du mélangeur avec le doigt pour
détacher la poudre de ciment qui adhère à la cartouche et
au couvercle de transport.
Remarque : Pendant la préparation, le mélange et l’injection,
toujours manipuler le mélangeur en le tenant par la partie
bleue située juste en dessous de la cartouche transparente. Si
le mélangeur est tenu par sa partie transparente, la chaleur
corporelle de l’utilisateur pourrait provoquer un raccourcissement du temps de travail normal.
Ouvrir l'ampoule en verre en brisant son col avec le capuchon en plastique �. Détacher ensuite le couvercle de transport (montré dans l'illustration ci-dessus) du mélangeur et
l'éliminer. Verser l'ensemble du contenu de l'ampoule �
dans le mélangeur et le fermer hermétiquement avec le couvercle de mélange et de transfert séparé �. Vérifier que le
couvercle de mélange et le petit bouchon d'étanchéité du
haut sont bien serrés.
�
�
�
Remarques
– Il faut toujours mélanger l’ensemble du contenu.
– L’utilisation d’une partie des composants n’est pas
autorisée.
– Se reporter également à la technique de préparation
abrégée sur l’emballage interne du système de ciment
Vertecem V+.
18
Synthes
Vertecem V+ System
Technique opératoire
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Tenir le mélangeur par la partie bleue �. Commencer le
mélange du ciment Vertecem V+ en poussant et en tirant la
poignée � sur toute la longueur de sa course (3) pendant
20 secondes (1–2 courses par seconde). Effectuer le début
du mélange lentement avec des mouvements de va-et-vient
et de rotation (� et � combinés). Après avoir correctement
mélangé, laisser la poignée � dans la position la plus reculée.
�
�
�
�
Synthes
19
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Manipulation du ciment
2
Remplissage des seringues d’injection
Instrument
03.702.215S
Système de seringues Vertecem V+
Après le mélange du ciment avec le système de ciment Vertecem V+, retirer le bouchon de fermeture et raccorder le
robinet d’arrêt. Utiliser le côté sans entonnoir pour le raccordement du robinet d’arrêt au mélangeur.
Dans la position initiale, la poignée est tournée à 90° à l’opposé du mélangeur et la marque «off» se trouve du côté
opposé à l’entonnoir. Bien serrer le robinet d’arrêt sur le
mélangeur, sans toutefois exercer un couple de serrage excessif afin de ne pas casser le robinet.
Commencer par purger l’air hors du système. Tenir le mélangeur pour ciment en position verticale et tourner délicatement sa poignée en sens horaire.
Remarque : Tourner la poignée en sens horaire pour extruder le ciment hors du mélangeur. Ne pas pousser sur la
poignée.
Le piston du mélangeur avance dans la cartouche transparente et un débit régulier de ciment passe dans le robinet
d’arrêt. Dès que le ciment apparaît au bout de l’entonnoir du
robinet d’arrêt, fermer le robinet en tournant la poignée
(de 90°) vers le mélangeur («off»).
20
Synthes
Vertecem V+ System
Technique opératoire
ouvert
fermé
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Monter une seringue sur le robinet d’arrêt (du côté de l’entonnoir). Nous recommandons vivement d’utiliser d’abord
des seringues de 2 cc.
Ouvrir le robinet d’arrêt en tournant la poignée (de 90°) pour
la ramener dans sa position initiale.
Remplir la seringue en tournant la poignée du mélangeur
lentement et de façon contrôlée. Quand la seringue est
remplie, tourner de nouveau la poignée du robinet d’arrêt
(de 90°) vers le mélangeur. La marque «off» est dirigée vers
le mélangeur et le ciment cesse de s’écouler.
Remarque :
Pour transférer le ciment, tourner simplement la poignée.
Ne pas pousser sur la poignée.
Synthes
21
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Manipulation du ciment
Détacher la seringue pleine et raccorder la seringue suivante.
Continuer jusqu'à ce que toutes les seringues soient remplies.
Toujours remplir toutes les seringues.
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Synthes
Vertecem V+ System
Technique opératoire
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3
Injection du ciment avec une aiguille à ouverture
latérale
Le Vertecem V+ est un ciment prêt à l’injection. (Se reporter
au mode d’emploi «Système de ciment Vertecem+»). Le
ciment transféré dans les seringues peut être injecté immédiatement.
Pour l’injection, positionner l’amplificateur de brillance en
projection latérale. Avant toute injection de ciment, mémoriser les images des vertèbres à renforcer dans l’amplificateur
de brillance et les afficher comme référence dans l’autre
écran. Informer l’anesthésiste de l’injection pour qu’il administre des analgésiques.
Attacher la seringue à la gaine interne de l’aiguille. Lors de
la connexion de la seringue, éviter tout déplacement de
l’aiguille en direction antérieure.
L’injection du ciment commence par le remplissage des
aiguilles. Pour cette phase, il est recommandé d’utiliser des
seringues de 2 cc.
Tenir compte que la force nécessaire à l’injection du ciment
augmente progressivement dans le temps. En outre, la force
nécessaire pour l’injection est moindre avec une seringue
de petit volume. Il est donc conseillé d’utiliser d’abord la
seringue de 2 cc, puis les seringues de 1 cc pour la suite de
la phase d’injection.
Remarques
– Toujours transférer le volume complet de ciment du
mélangeur dans les seringues disponibles.
– On peut également utiliser le trocart pour l’injection finale
de ciment.
Synthes
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Manipulation du ciment
Abord bilatéral
En cas d’utilisation d’un abord bilatéral, remplir simultanément le côté controlatéral. Il est important de visualiser le
remplissage des deux aiguilles. Après le comblement d’un
côté, l’autre côté est caché par le ciment, ce qui rend difficile
le contrôle du débit. En cas d’utilisation d’un abord bilatéral,
il faut donc pratiquer l’injection par étape et simultanément.
Souvent, si un côté montre un écoulement de ciment, le
comblement reste possible par le pédicule opposé.
Poursuivre l’injection après l’apparition de ciment au niveau
de l’ouverture de l’aiguille. Le ciment doit apparaître comme
un nuage grandissant. Il faut surveiller le débit du ciment de
manière continue avec l’amplificateur de brillance. Le ciment
s'écoule toujours dans la direction de la moindre résistance.
En cas de fuite de ciment ou de débit incontrôlé, arrêter immédiatement l'injection. Une interruption de l'injection peut
permettre au ciment de durcir plus et donc d'obturer les vaisseaux sanguins impliqués dans la fuite. Après cette pause,
l'aiguille doit être légèrement repositionnée afin de modifier
la direction de l'injection du ciment ; on peut alors généralement reprendre l'injection. Grâce au temps de travail confortable de Vertecem V+ par rapport à celui d'autres ciments, le
chirurgien peut faire une pause plus longue avant de reprendre l'injection.
Remarque : La progression du ciment vers la paroi postérieure du corps vertébral peut être surveillée de manière plus
fiable que la progression latérale. Si le ciment n'est pas clairement visible, arrêter immédiatement l'injection. Se reporter à
la section «Remarques et mises en garde» en page 28 pour
des informations complémentaires sur les fuites de ciment.
Pendant toute la procédure d’injection, il faut impérativement surveiller l’injection avec l’amplificateur de brillance en
projection latérale. Si on ne dispose pas d’un contrôle biplanaire avec deux amplificateurs de brillance, il peut être nécessaire de vérifier de temps en temps la distribution du ciment
en projection A-P. Il faut pour cela repositionner l’amplificateur de brillance en projection A-P.
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Synthes
Vertecem V+ System
Technique opératoire
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Mise en garde : Ne jamais procéder à une injection de ciment avec le seul contrôle de la projection A-P. Si le renforcement concerne une fracture fraîche, on constate fréquemment une progression du ciment le long de l’espace de
fracture en direction de l’espace discal. Dans ce cas, un
abord bilatéral peut être préférable. Le volume de ciment utilisé pour combler un niveau dépend de son emplacement, de
sa taille et de l'état du corps vertébral, ainsi que des préférences du chirurgien et du type d'abord (unipédiculaire ou bipédiculaire). On utilise généralement entre 2 et 10 cc par niveau, avec une moyenne d'environ 4 – 6 cc. En règle générale,
le ciment dans le corps vertébral doit s'étendre du plateau
vertébral supérieur au plateau vertébral inférieur. En cas de
fuite de ciment, il faut arrêter immédiatement l'injection.
Remarques
– Les volumes d'amorçage indiqués ci-dessous correspondent au volume de ciment contenu dans l'aiguille :
8 Ga (∅ = 4.2 mm) 1.5 cc
10 Ga (∅ = 3.4 mm) 0.7 cc
12 Ga (∅ = 2.7 mm) 0.4 cc
– La force nécessaire pour l’injection du ciment augmente
progressivement dans le temps. En outre, la force nécessaire pour l’injection est moindre avec une seringue de
petit volume. Utiliser d’abord les seringues de 2 cc. Passer
à la seringue de 1 cc dès que la force nécessaire pour la
seringue de 2 cc semble insuffisante pour l’injection de
ciment. Tout à la fin de la phase d’injection, on peut utiliser le trocart pour pousser délicatement vers l’avant le
volume de ciment contenu dans l’aiguille. Lors de l’application d’une force sur le trocart, éviter tout déplacement
de l’aiguille en direction antérieure.
– Cette technique permet l’application de ciment très visqueux. La viscosité est la clé de la sécurité puisque le
risque de fuite diminue quand la viscosité augmente.3
– Après le début de l’injection, il est conseillé de vérifier le
type de comblement en projection A-P.
– L’injection est d’autant plus facile que l’ostéoporose est
prononcée.
3
Bohner M, Gasser B, Baroud G, Heini PF (2003) Theoretical and experimental
model to describe the injection of a polymethylmethacrylate cement into
a porous structure. Biomaterials 24(16):2721–30
Synthes
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Retrait de l’aiguille
Les aiguilles ne doivent être retirées que quand le ciment a
complètement durci. Fermer la fenêtre d’ouverture latérale
de l’aiguille en tournant la gaine interne. Cette manœuvre
garantit l’absence de contact entre le ciment présent dans
l’aiguille et le corps vertébral. Cette fonction unique du
système Vertecem V+ assure que le retrait de l’aiguille n’entraîne aucune coulure de ciment lors du retrait de l’aiguille.
D’un simple mouvement de rotation, libérer l’aiguille et la
retirer. Refermer la plaie avec une suture étanche.
Remarque : Le temps de durcissement du Vertecem V+ est
d’environ 27 minutes à la température ambiante. Le temps
de prise à la température corporelle est de 15 minutes.
Il faut donc s’abstenir de mobiliser le patient pendant les
15 minutes qui suivent la dernière injection.
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Synthes
Vertecem V+ System
Technique opératoire
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Procédure postopératoire
Après la procédure, positionner le patient en décubitus dorsal pendant une heure pour comprimer la plaie. Des hématomes peuvent apparaître au niveau des sites de ponction.
Ensuite, une mobilisation est autorisée en fonction de la décision du chirurgien. L’effet de la procédure peut être évalué
immédiatement : le niveau habituel de douleur doit être
diminué et seule doit subsister la gêne liée à la ponction.
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Remarques et mises en garde
Fuite de ciment
Le risque de cette technique est la fuite de ciment. Il est possible de réduire ce risque et d’éviter des complications en respectant la technique décrite plus haut. L’embolie graisseuse
est le second problème à souligner ; le ciment injecté chasse
de la moelle osseuse dans la circulation sanguine. La quantité
de ciment injectée au cours d’une procédure ne doit donc
pas dépasser 25 cc.4 Il faut même envisager une quantité inférieure si le patient présente une atteinte importante de la
fonction cardiaque ou pulmonaire. En outre, des réactions
systémiques peuvent survenir pendant l’injection du ciment
suite à une extravasation du monomère toxique du ciment.
Arrêter la procédure en cas de fuite significative. Procéder
à une évaluation clinique afin de clarifier la situation neurologique.
Si l’état neurologique n’est pas compromis, il n’y a aucune
justification de prendre d’autres mesures chirurgicales. En cas
d’état neurologique sévèrement compromis, procéder à une
scanographie d’urgence pour évaluer le volume et l’emplacement de l’extravasation.
Si nécessaire, on peut procéder en urgence à une intervention chirurgicale ouverte de décompression et de retrait du
ciment.
Extravasation
Pour minimiser le risque d’extravasation, il est fortement
recommandé de suivre la technique opératoire
décrite :
– Utiliser un amplificateur de brillance de haute qualité et
utiliser les deux projections
– Utiliser des aiguilles à ouverture latérale
– Utiliser un ciment de grande viscosité et fortement radioopaque
4
Heini PF, Orler R (2004) Vertebroplasty in severe osteoporosis. Technique and
experience with multi-segment injection. Orthopade 33(1):22–30
28
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Vertecem V+ System
Technique opératoire
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Fuite hors de la vertèbre
Le ciment s'écoule toujours dans la direction de la moindre
résistance. En cas de fuite de ciment ou de débit incontrôlé,
arrêter immédiatement l'injection. Une interruption de l'injection peut permettre au ciment de durcir plus et donc d'obturer les vaisseaux sanguins impliqués dans la fuite. Après
cette pause, l'aiguille doit être légèrement repositionnée afin
de modifier la direction de l'injection du ciment ; on peut
alors généralement reprendre l'injection. Grâce au temps de
travail confortable de Vertecem V+ par rapport à celui d'autres ciments, le chirurgien peut faire une pause plus longue
avant de reprendre l'injection.
Instruments
Il faut bien comprendre que les composants des différents
systèmes d’aiguilles de vertébroplastie (diamètre, type de
pointe) et des autres systèmes d’accès vertébral Synthes
ne sont pas interchangeables. Une telle utilisation pourrait
endommager des composants et les rendre inopérants.
Fuite dans le canal rachidien
Arrêter l’injection. Si la fuite est très petite, procéder comme
décrit.
Remarque : Se reporter aux modes d’emploi du «système de
ciment Vertecem V+», du «système de seringues Vertecem
V+», du «système d’aiguilles pour vertébroplastie» et du «kit
d’aiguille de biopsie» pour la liste complète des mises en
gardes et des précautions
Fracture
Le renforcement d'une fracture par tassement avec du ciment semble augmenter le risque de fracture supplémentaire
des niveaux adjacents. Les patients et les médecins doivent
être conscients que l’apparition d’une nouvelle douleur peut
correspondre à une nouvelle fracture. Il faut procéder à un
contrôle radiologique et, si nécessaire, envisager un nouveau
renforcement. Tous les patients avec fractures ostéoporotiques doivent être évalués et traités par un spécialiste de
l’ostéoporose ou leur médecin de famille et bénéficier d’un
traitement systémique avec de la vitamine D et des bisphosphonates si nécessaire.
La broche conductrice est 4 cm plus longue que l’assemblage
de l’aiguille. Si la broche conductrice ne ressort pas immédiatement de la poignée de l’aiguille, il faut suspecter un avancement incontrôlé de la broche conductrice.
Si le système Vertecem V+ est utilisé en combinaison avec
d’autres produits Synthes, consulter les techniques opératoires pour des informations détaillées.
Grossesse et lactation
On ne dispose pas de données de sécurité pour l’utilisation
de ce produit chez l’enfant, ou pendant la grossesse ou la
lactation. On ne dispose pas d’informations permettant de
déterminer les effets du produit sur la fertilité chez l’humain,
le potentiel tératogène ou d’autres effets indésirables sur
le fœtus.
Synthes
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Informations sur le produit
07.702.016S
Système de ciment Vertecem V+
Contenant :
1 mélangeur Vertecem V+
prérempli avec de la poudre de ciment
1 ampoule en verre de monomère
03.702.215S
Système de seringues Vertecem V+
Contenant :
8 seringues bleues de 1 cc
5 seringues blanches de 2 cc
1 robinet d’arrêt à une voie
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Vertecem V+ System
Synthes
Technique opératoire
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03.702.216S
Système d’aiguilles pour vertébroplastie,
8 G, pointe diamant, 2 unités
03.702.218S
Système d’aiguilles pour vertébroplastie,
10 G, pointe diamant, 2 unités
03.702.219S
Système d’aiguilles pour vertébroplastie,
10 G, pointe biseautée, 2 unités
03.702.220S
Système d’aiguilles pour vertébroplastie,
12 G, pointe diamant, 2 unités
03.702.221S
Système d’aiguilles pour vertébroplastie,
12 G, pointe biseautée, 2 unités
03.702.222S
Kit d’aiguille de biopsie, 8 G, 1 unité
03.702.223S
Kit d’aiguille de biopsie, 10 G, 1 unité
Synthes
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