Addition Technology implants cornéens Intacs Mode d'emploi

Implants cornéens Intacs® pour le traitement de la myopie
Mode d’emploi
Avertissements d’ordre général
•
DISPOSITIF À UTILISATION RESTREINTE : En vertu de la législation fédérale
des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu qu’à un médecin ou sur prescription
d’un médecin.
•
Une formation spéciale est requise pour qualifier le médecin à l’exécution de la
procédure de mise en place des implants cornéens Intacs. Les médecins doivent
suivre un programme de formation complet agréé par Addition Technology et lire et
comprendre ce livret ainsi que le manuel de formation du chirurgien Intacs® avant
d’exécuter l’intervention.
•
L’exécution de la procédure de mise en place des implants cornéens Intacs de
manière non conforme aux instructions de ce livret et au Manuel de formation du
chirurgien Intacs® peut donner des résultats indésirables.
•
Tous les patients doivent avoir le temps de lire et comprendre le livret d’information
du patient intitulé « Ce que vous devez savoir sur les implants cornéens Intacs® pour
la myopie » et de vous permettre de répondre à leurs questions à leur satisfaction
avant qu’ils consentent à la procédure d’implantation Intacs.
Description du dispositif
Les implants cornéens Intacs® sont des dispositifs médicaux ophtalmiques conçus pour la
réduction ou l’élimination de la myopie de -0,5 à -5 dioptries. Implanté dans le stroma de
la cornée, hors de la zone optique centrale du patient, le produit remodèle la surface
antérieure de la cornée. Les implants cornéens Intacs sont conçus pour une mise en place
à la périphérie de la cornée, aux deux tiers de sa profondeur environ, et sont insérés par
voie chirurgicale dans une petite incision radiale pratiquée dans le stroma de la cornée.
Le produit Intacs a été conçu pour pouvoir être retiré ou remplacé, au besoin.
Les implants cornéens Intacs se composent de deux segments transparents, dont chacun a
une longueur d’arc de 150° (cf. diagramme ci-dessous). Ils sont en
polyméthylméthacrylate (PMMA) et disponibles en 11 épaisseurs : 0,21 mm, 0,23 mm,
0,25 mm, 0,275 mm, 0,3 mm, 0,325 mm, 0,35 mm, 0,375 mm, 0,4 mm, 0,425 mm et
0,45 mm. Le degré de correction est fonction de l’épaisseur des segments Intacs
implantés. Le produit est de diamètre externe et de largeur fixes. Les implants cornéens
Intacs ont un trou de positionnement qui se situe à chaque extrémité du segment pour
faciliter la manipulation chirurgicale.
Incision
Trous de positionnement
(2 par segment)
Diagramme des implants cornéens Intacs®
En se basant sur les résultats d’études cliniques effectuées aux États-Unis, un intervalle
de prescription recommandé continu, mais sans chevauchement, a été créé au départ pour
les implants cornéens Intacs de 0,25 mm, 0,3 mm, 0,35 mm, 0,4 mm et 0,45 mm. Les
épaisseurs de 0,21 mm et 0,23 mm ont été développées pour traiter une myopie de -1
dioptrie ou moins et les épaisseurs de 0,275 mm, 0,325 mm, 0,375 mm et 0,425 mm
permettent une correction incrémentielle plus petite entre les épaisseurs de segments
Intacs existants. L’intervalle de prescription recommandé pour les segments Intacs de
0,21 mm, 0,23 mm, 0,275 mm, 0,325 mm, 0,375 mm et 0,425 mm a été déterminé en
utilisant un prototype pour prédire un changement de la réfraction à travers une gamme
d’épaisseurs de segments Intacs. Le prototype des segments Intacs a été développé
d’après les résultats cliniques obtenus pour les épaisseurs initiales. Ces six épaisseurs de
segments Intacs supplémentaires fourniront des niveaux inférieurs et des incréments plus
petits de correction prédite, comparativement à l’intervalle de correction actuellement
approuvé que fournissent les segments Intacs et, par conséquence, devraient améliorer les
résultats pour le patient. L’intervalle de prescription recommandé pour toutes les
épaisseurs est indiqué ci-dessous.
Épaisseur Intacs
0,210 mm
0,230 mm
0,250 mm
0,275 mm
0,3 mm
0,325 mm
0,35 mm
0,375 mm
0,4 mm
0,425 mm
0,45 mm
Correction
nominale prédite
-0,75 D
-1 D
-1,3 D
-1,7 D
-2 D
-2,3 D
-2,7 D
-3 D
-3,4 D
-3,7 D
-4,1 D
Intervalle de prescription
recommandé
-0,500 à -0,875 D
-1 à -1,125 D
-1,25 à -1,5 D
-1,625 à -1,75 D
-1,875 à -2,125 D
-2,25 à -2,5 D
-2,625 à -2,75 D
-2,875 à -3,125 D
-3,25 à -3,5 D
-3,625 à -3,875 D
-4 à -4,25 D
Manuel de formation du chirurgien
Le manuel de formation du chirurgien Intacs® contient des informations détaillées sur
l’intervention chirurgicale, le matériel, les médicaments et le traitement du patient.
Veuillez vous reporter à ce manuel pour toute information détaillée ne figurant pas dans
ce document ou aux instructions de manipulation et d’utilisation des divers instruments
chirurgicaux Intacs.
Indications
Les implants cornéens Intacs® visent à réduire ou éliminer la myopie faible à modérée
(-0,5 à -5 dioptries d’équivalent sphérique au plan des lunettes) chez les patients :
• de 21 ans ou plus ;
• présentant une stabilité documentée de réfraction, comme le démontre un changement
inférieur ou égal à 0,5 dioptrie pendant au moins 12 mois avant l’examen
préopératoire ; et
• où le composant astigmate est de +1 dioptrie ou moins.
Contre-indications
Les implants cornéens Intacs sont contre-indiqués dans les cas suivants :
• chez les patients atteints d’une collagénose avec manifestations vasculaires, d’une
maladie auto-immune ou d’une immunodéficience ;
• chez les femmes enceintes ou qui allaitent ;
• en présence d’états oculaires, comme kératocône, érosion récidivante de la cornée ou
dystrophie cornéenne, pouvant prédisposer le patient à des complications futures ; ou
• chez les patients qui prennent un ou plusieurs des médicaments suivants :
isotrétinoïne (Accutane1) ; amiodarone (Cordarone2); sumatriptan (Imitrex3).
Avertissements
• Certains patients présentant une pupille dilatée d’un grand diamètre (≥ 7 mm) sont
prédisposés à des symptômes visuels post-opératoires par faible luminosité et devront
être conseillés en conséquence.
•
L’effet à long terme des implants cornéens Intacs sur la densité des cellules
endothéliales n’a pas été établi. Des données supplémentaires à long terme sont en
cours de collecte.
•
Dans des conditions mésopiques, les patients peuvent constater une certaine perte de
sensibilité au contraste à de basses fréquences spatiales (1,5 cycle par degré).
Précautions
• L’utilisation de l’anneau de succion soumet l’œil à une plus haute pression
intraoculaire. L’application continue de la succion ne doit pas dépasser 3 minutes
et 750 millibars. Il faut réappliquer l’anneau de succion, attendre 5 minutes pour que
se produise l’irrigation vasculaire normale de l’œil avant de rétablir la succion.
•
Les implants cornéens Intacs ne sont pas recommandés aux patients atteints de
maladies systémiques qui affecteront vraisemblablement la guérison de la plaie,
comme un diabète insulino-dépendant ou une maladie atopique sévère.
•
Les implants cornéens Intacs ne sont pas recommandés aux patients présentant des
antécédents d’Herpes simplex ou Herpes zoster ophtalmique.
•
Une diminution temporaire de la sensation cornéenne centrale a été constatée chez
certains patients. Aucune conséquence clinique n’a été constatée lors des études
cliniques effectuées aux États-Unis.
•
La sécurité et l’innocuité d’autres procédures de réfraction suite au retrait des
implants cornéens Intacs n’ont pas été établies.
•
Ils sont à usage unique ; leur réutilisation et leur restérilisation sont interdites.
•
La sécurité et l’innocuité des implants cornéens Intacs n’ont PAS été établies :
1
–
chez les patients atteints de myopie évolutive ou d’astigmatisme, d’une
sclérose nucléaire ou d’une autre opacité du cristallin, d’une anomalie
cornéenne ou d’une intervention ou d’un trauma passés sur la cornée ;
–
chez les patients de moins de 21 ans ;
Accutane® est une marque déposée de Roche Pharmaceuticals.
Cordarone® est une marque déposée de Wyeth-Ayerst Laboratories.
3
Imitrex® est une marque déposée de Glaxo-Wellcome, Inc.
2
–
pour les cornées présentant une inclinaison supérieure à 46 dioptries ou
plus plates que 40 dioptries ;
–
pour les cornées présentant une épaisseur centrale inférieure à 480 microns
ou une épaisseur périphérique inférieure à 570 microns ;
–
chez les patients présentant une myopie de plus de -5 dioptries ou un
astigmatisme de plus de +1 dioptrie ; ou
–
pour une utilisation à long terme.
Anesthésie préopératoire
Précaution : Un chémosis peut se développer avec une anesthésie locale. Si un
chémosis significatif se produit, il est recommandé de reporter l’intervention
chirurgicale.
Une sédation consciente orale ou intraveineuse avec anesthésie topique ou locale est
recommandée pour cette procédure, selon les préférences individuelles du chirurgien et
du patient. Cette intervention peut également être effectuée sous anesthésie générale.
Préparation préopératoire
Remarque : Évitez toute manipulation ou irritation excessive de la conjonctive du
patient durant la préparation préopératoire sous peine de provoquer un chémosis.
1. Des tampons imbibés d’iode-povidone et/ou de la peinture à base d’iode-povidone
doivent être utilisés pour la préparation du champ opératoire. En cas d’allergie du
patient à l’iode-povidone, l’utilisation d’autres solutions de préparation est possible.
2. Appliquez une solution concentrée à 2,5 % d’iode-povidone au fornix pour minimiser
l’introduction de micro-organismes dans l’incision ou le tunnel du stroma. Laissez en
place pendant deux minutes et rincez abondamment avec du sérum physiologique.
3. Cinq à dix minutes avant l’intervention chirurgicale, peignez les bords des paupières
avec une solution d’iode-povidone à 5 %. Ne diluez pas cette solution ! Laissez
sécher à l’air sur les bords des paupières tout au long de l’intervention.
4. Suivez les procédures ophtalmiques standard d’application des champs stériles.
ISOLEZ LES CILS DU CHAMP CHIRURGICAL.
La procédure d’implantation Intacs doit être réalisée dans un environnement non
pelucheux ; la gaze et d’autres matériaux à base de fibres de coton sont déconseillés. Le
chirurgien et l’infirmière en service interne doivent porter des gants sans talc.
Intervention chirurgicale
Remarque : Pour un diagramme du déroulement de l’intervention chirurgicale
Intacs, reportez-vous à la figure 1. Le manuel de formation du chirurgien Intacs®
contient des informations détaillées sur l’intervention chirurgicale, le matériel
recommandé, les médicaments et le traitement du patient. En outre, reportez-vous
également aux « Instructions de manipulation et d’utilisation des séparateurs
cornéens et accessoires Intacs® », « Instructions de manipulation et d’utilisation des
instruments chirurgicaux Intacs® » et « Instructions de manipulation et d’utilisation
du système de succion Intacs® ».
Retrait des implants cornéens INTACS du boîtier en plastique
Les deux segments Intacs se présentent dans un boîtier en plastique qui les protège
jusqu’au moment de leur implantation dans l’œil. Pour faciliter le mouvement du produit
dans le champ stérile, le boîtier en plastique est scellé à l’intérieur d’un système de
double barrière stérile comprenant des plateaux en plastique intérieur et extérieur.
Pour ouvrir le plateau extérieur, saisissez son couvercle au coin indiqué et décollez
délicatement le couvercle. En utilisant la technique stérile standard, transférez le plateau
intérieur (qui contient le boîtier en plastique) dans le champ stérile. Une fois dans le
champ stérile, saisissez le couvercle du plateau au coin indiqué, décollez délicatement le
couvercle et retirez le boîtier en plastique.
Notez que chaque segment contient un trou unique de positionnement près d’une
extrémité. Placé dans le tunnel du stroma préparé, ce trou doit être positionné près du site
de l’incision. Le boîtier en plastique indique par une flèche la direction d’insertion des
segments pour les positionner correctement.
Pour retirer le premier segment de son boîtier, tenez l’emballage dans la paume d’une
main, en orientant l’extrémité arrondie (mot Intacs gravé dessus) vers le haut et à
l’opposé de vous. À l’aide du pouce, poussez lentement le couvercle jusqu’à ce que le
premier segment soit exposé et que le couvercle s’enclenche dans sa première position.
Saisissez de l’autre main la pince Intacs® en tournant ses pointes vers le bas, à la verticale.
Abaissez la pince sur le boîtier jusqu’à ce que la pince touche la base des coches croisées
de chaque côté du segment. Saisissez délicatement le segment en son centre (les bords
intérieur et extérieur du segment doivent se loger dans les fentes de la pince) et soulevez
le segment pour l’extraire de son boîtier. Sans repositionner le segment dans la pince,
insérez-le directement dans l’incision cornéenne et dans le tunnel du stroma préparé sur
le côté gauche de l’incision, comme indiqué par la flèche du paquet. Si vous devez
repositionner le segment dans la pince, procédez en le remettant dans son boîtier en
plastique, avant de le saisir à nouveau avec la pince. LE SEGMENT NE DOIT PAS
ÊTRE PLACÉ DIRECTEMENT SUR LA SURFACE DE LA CORNÉE. Une fois le
segment inséré à mi-distance environ dans le tunnel du stroma, repositionnez la pince
pour terminer l’insertion.
Pour retirer le second segment du boîtier, poussez lentement le couvercle jusqu’à ce qu’il
se bloque en position et que le second segment soit entièrement visible. En utilisant la
technique décrite ci-dessus, retirez le second segment du boîtier et insérez le segment
dans le second tunnel du stroma, sur le côté droit de l’incision, comme l’indique la flèche.
La position finale du segment doit correspondre aux marques créées par le marqueur de
procédure.
Procédure postopératoire
Une pommade ou une solution mixte antibiotique-stéroïdienne (0,1 % de
dexaméthasone/0,3 % de tobramycine ou d’un équivalent) doit être appliquée sur l’œil à
opérer à la fin de l’intervention.
L’œil à opérer doit être protégé la nuit avec un couvre-œil. Le couvre-œil doit être porté
la nuit pendant une période de trois à six semaines pour empêcher tout frottement de l’œil
durant sa guérison.
Points à considérer pour l’intervention chirurgicale
• Utilisez les instruments chirurgicaux Intacs conformément à l’intervention
chirurgicale recommandée. Pour des détails sur l’intervention, consultez le
manuel de formation du chirurgien Intacs®. Manipulez tous les instruments
chirurgicaux avec précaution.
•
Tous les instruments chirurgicaux sont fournis NON STÉRILES et doivent être
nettoyés et stérilisés avant chaque utilisation. Avant usage, inspectez l’état de
tous les instruments chirurgicaux et le conditionnement des implants cornéens
Intacs qui doivent être intacts.
•
L’utilisation de pilocarpine pour rétrécir la pupille du patient durant
l’intervention chirurgicale n’est pas recommandée car elle risque de causer un
chémosis pouvant donner lieu à des problèmes ultérieurs de fixation avec
l’anneau de succion.
•
Pour éviter une revascularisation dans la zone de l’incision, prenez soin de vous
assurer que l’incision est maintenue à 1 mm environ du limbe.
•
Interrompez immédiatement l’intervention et retirez tous les segments implantés
en cas de perforation de la chambre antérieure.
•
Assurez-vous que le couteau à diamant est réglé à 68 % du relevé du pachymètre
au site de l’incision (pas moins de 450 µ de tissus cornéens requis au site de
l’incision).
•
Irriguez abondamment la zone d’incision après avoir terminé l’incision et avant
d’insérer tout instrument ou les segments Intacs dans le tunnel.
•
Pour éviter les tunnels peu profonds dans le stroma, créez les poches au fond de
l’incision et évaluez leur profondeur.
•
Surveillez étroitement la dissection du tunnel. En cas de résistance accrue ou si
une « vague de tissus » cornéens est observée devant la pointe du dissecteur, le
tunnel risque de ne pas être assez profond. Envisagez d’arrêter la dissection et
de créer une poche et un tunnel plus profonds.
•
Pour minimiser la déshydratation de l’épithélium cornéen, irriguez
fréquemment la cornée et évitez l’utilisation d’un éclairage excessif durant
l’intervention chirurgicale.
•
Les implants cornéens Intacs ne doivent pas être placés sur la surface de la
cornée avant insertion sous peine de provoquer l’adhérence des cellules
épithéliales ou l’introduction de bactéries dans le tunnel du stroma. En outre, les
segments Intacs ne doivent pas entrer en contact avec l’iode avant insertion dans
le tunnel du stroma.
•
Pour minimiser le risque d’infection de la cornée, le chirurgien doit éviter tout
contact des segments Intacs et de tous les instruments chirurgicaux avec les
bords des paupières, la surface épithéliale, les cils, les sécrétions des glandes de
Meibomius ou le fluide lacrymal pouvant s’accumuler en cours d’intervention
chirurgicale.
•
Avant de refermer le site de l’incision, assurez-vous que chaque segment est
correctement implanté, avec le trou de positionnement en haut de l’œil, près du
site de l’incision. Si, lors de l’inspection, le trou de positionnement se trouve en
bas de l’œil (loin du site de l’incision), retirez le segment et reprenez la
procédure d’insertion pour corriger le positionnement. La mise en place des
trous de positionnement en bas de l’œil risque de compromettre l’accès futur au
produit pour une éventuelle explantation ou un repositionnement après guérison
de l’œil.
•
Pour empêcher que les cellules épithéliales ne pénètrent dans l’incision, les bords
d’incision antérieurs doivent être complètement apposés en fin d’intervention.
•
Prenez soin de répartir uniformément la tension entre les sutures ; toutefois, le
serrage excessif des sutures est à proscrire sous peine de provoquer un
astigmatisme.
Information du patient, carte d’identification du patient et signalisation de
problèmes
Information du patient
• Si les patients portent des verres de contact, ils doivent être informés de cesser de les
porter 2 à 3 semaines avant leur examen préopératoire pour obtenir une réfraction
précise.
•
Si les patients se maquillent les yeux, ils doivent cesser de le faire 2 à 3 jours avant
l’intervention chirurgicale Intacs pour réduire le risque d’infection.
•
Les patients doivent être informés de ne pas se frotter les yeux opérés au cours des six
premiers mois après l’intervention chirurgicale Intacs. Ceci est important pour
favoriser la bonne guérison de l’incision.
•
Les patients doivent être informés de l’importance d’utilisation de tous les
médicaments selon la prescription.
•
Les patients doivent être informés de vous contacter immédiatement en cas de
douleur, gêne, sensation de présence d’une particule étrangère dans l’œil ou de
modification de leur vision après la période initiale de rétablissement post-opératoire
(7 jours généralement).
•
Les patients doivent être informés de signaler tout symptôme inhabituel pouvant être
associé à l’utilisation prolongée de stéroïdes topiques, le cas échéant.
Carte d’identification
Une carte d’identification du patient se trouve dans le paquet de segments cornéens Intacs.
Veuillez fournir cette carte au patient au moment de l’intervention. La carte
d’identification du patient est une carte d’implantation que le patient doit garder dans son
portefeuille.
Incidents cliniques/effets secondaires
Les effets secondaires signalés durant les essais cliniques d’Intacs étaient rares et
essentiellement associés à la technique chirurgicale. Les effets secondaires signalés
incluaient une kératite infiltrante et une petite perforation de la chambre antérieure suite
au mauvais réglage du couteau à diamant. Les autres constatations cliniques signalées
incluent : maculage de la cornée, kystes épithéliaux, astigmatisme induit, réduction
temporaire de la sensation au centre de la cornée, élévation de la pression intraoculaire,
formation d’un bouchon épithélial, revascularisation (pannus), écoulement conjonctival,
ouverture maximale de l’incision, érythème aqueux, infiltrat cornéen, uvéite/iritis
antérieure et flou du stroma. Les observations oculaires majoritaires au cours des essais
cliniques étaient un flou du tunnel lamellaire, une injection conjonctivale et des dépôts
dans le tunnel lamellaire.
Les patients ayant subi l’intervention d’implantation Intacs ont signalé certains effets
secondaires visuels. Les effets secondaires majoritaires incluaient éblouissement, halos,
fluctuation de la vision, images doubles, vision nocturne difficile et baisse de qualité de la
vision. Les résultats cliniques indiquent que l’incidence de ces effets secondaires visuels
peuvent diminuer dans le temps, sauf si le patient a une grande pupille (diamètre >7 mm).
Signalisation de dispositif médical et d’effets secondaires associés
Les effets secondaires et/ou complications susceptibles de menacer la vision peuvent
raisonnablement être considérés comme étant liés aux implants cornéens Intacs et dont la
nature, la sévérité ou le taux d’incidence étaient imprévus doivent être immédiatement
signalés à Addition Technology. Tous les chirurgiens doivent communiquer ces
informations pour permettre la documentation des effets potentiels à long terme des
segments Intacs.
Les médecins doivent signaler ces événements pour faciliter l’identification de problèmes
émergents ou potentiels liés aux implants cornéens Intacs. Tout incident potentiel
impliquant les implants cornéens Intacs, les instruments chirurgicaux Intacs et d’autres
produits Addition Technology doit être immédiatement signalé à Addition Technology à
l’un des numéros suivants.
États-Unis : 1-847-297-8419
Angleterre : 44-14-62-89-32-54
Conformité aux normes
Les implants cornéens Intacs ont été conçus, fabriqués et distribués conformément aux
exigences des critères qualité de la FDA [U.S. FDA Quality System Regulation (QSR)],
des normes ISO pertinentes et de la directive sur les appareils médicaux (MDD)
93/42/EEC.
Présentation
Les implants cornéens Intacs sont fournis stériles et sont apyrogènes. Ils sont à usage
unique ; leur réutilisation et leur restérilisation sont interdites. En cas d’endommagement
de l’emballage des implants cornéens Intacs, n’utilisez pas le produit et n’essayez pas de
le restériliser. Contactez Addition Technology au sujet de tout produit dont vous aurez
constaté l’endommagement. Jetez tous les matériaux d’emballage de manière adéquate et
recyclez dans la mesure du possible.
Signification des symboles
REF
Attention, voir le
livret du médecin
Numéro de
modèle
Numéro de
lot
Méthode de
stérilisation à l’oxyde
d’éthylène
Ne pas réutiliser
Date limite
d’utilisation
Mode d’emploi
Pour un diagramme du déroulement de l’intervention chirurgicale Intacs, reportez-vous à
la figure 1. Le manuel de formation du chirurgien Intacs® contient des informations
détaillées sur l’intervention chirurgicale, le matériel recommandé, les médicaments et le
traitement du patient.
Figure 1 : Diagramme du déroulement de l’intervention de mise en place des
implants cornéens Intacs (système en 10 étapes)
Instruments/Matériels
•
•
•
•
Anneau d’anesthésie (utilisable avec une
anesthésie topique)
Vérificateur
Solution d’iode-povidone (concentrée à 2,5 et 5 %)
Spéculum des paupières
•
•
•
Feutre stérile
Marqueur de zone de 11 mm
Crochets Sinskey
•
•
Feutre stérile
Marqueur de procédure
•
Couteau à diamant calibré avec lame à 15°
(ou lame rectangulaire de 1 mm max.)
PRATIQUER L’INCISION
•
Crochet pour poche
CRÉER DES POCHES
AU SITE DE L’INCISION
•
Guide symétrique
•
•
•
•
Anneau d’anesthésie (retirer avant l’application de
l’anneau de succion)
Anesthésique topique
Anneau de succion
Marqueur de procédure
•
•
•
Anneau de succion
Guide symétrique
Séparateurs cornéens (horaire/anti-horaire)
•
•
•
Pince Intacs
Crochets Sinskey
Boîtier Intacs
•
Suture ophtalmique
(11-0 ou 10-0 ; 11-0 recommandée)
PRÉPARATION PRÉOPÉRATOIRE
MARQUER LE CENTRE
MARQUER L’INCISION ET LA MISE EN
PLACE DES SEGMENTS INTACS
ÉVALUER LES POCHES
POSITIONNER L’ANNEAU DE SUCCION
CRÉER LES TUNNELS
DANS LE STROMA
METTRE EN PLACE
LES SEGMENTS INTACS
FERMETURE DE L’INCISION
Points clés
Avertissements/Précautions
•
•
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•
•
•
Préparation de l’œil à l’iode
Évitez la manipulation ou l’irritation excessive de la
conjonctive
Utilisez des champs stériles non pelucheux et des gants
sans talc
•
•
Isolez complètement les cils
Évitez de trop serrer le spéculum des paupières
Irriguez fréquemment la cornée avec du sérum
physiologique durant l’intervention chirurgicale
Un chémosis peut se développer avec une anesthésie locale
Évitez tout contact des segments et instruments Intacs avec
les paupières, les bords des paupières, les cils et le fluide
lacrymal
Inspectez les instruments avant usage
Inspectez les séparateurs cornéens avec la jauge de contrôle
L’usage de pilocarpine pour rétrécir la pupille n’est pas
recommandé
•
Marquez le centre géométrique de la cornée
•
•
•
Référencez le repère central géométrique
Repère d’incision à 12 heures
Assurez-vous que les repères de mise en place soient à
au moins 1 mm du limbe
•
•
•
•
•
•
Coupez sur toute la longueur du repère d’incision
Retirez l’épithélium non fixé de la zone d’incision
Irriguez la zone d’incision
•
•
•
Créez des poches au fond de l’incision pour éviter une
profondeur d’implantation insuffisante
•
À partir de la base de l’incision, créez une poche dans
la cornée de part et d’autre de l’incision en utilisant le
crochet pour poche
Les poches doivent se situer à la même profondeur
d’un bout à l’autre de la largeur de l’incision, au même
plan dans le stroma et être légèrement plus longues que
le guide de dissection symétrique
•
•
Estimez la profondeur des poches
Approfondissez-les au besoin
•
Situez l’anneau de succion et le marqueur de procédure
sur le repère central
Appliquez la succion entre 400 et 500 millibars
Confirmez la mise en place correcte
Augmentez la succion entre 600 et 667 millibars
•
•
Placez la prise de succion en position temporale
Limitez le temps d’utilisation continue de l’anneau de
succion à 3 fois minutes maximum et la succion appliquée à
750 millibars
Insérez le guide de dissection symétrique dans la
première poche
Tournez le bout de la lame du séparateur cornéen sous
le guide de dissection symétrique
Tournez le séparateur cornéen pour créer le tunnel
Créez le tunnel dans le stroma de l’autre côté
Arrêtez la succion et retirez l’anneau de succion
Inspectez les segments Intacs avant insertion
•
Cessez la formation du tunnel en cas de résistance excessive
ou en présence d’une « vague de tissus » ; envisagez la
création d’une poche et d’un tunnel plus profonds
Arrêtez l’intervention en cas de perforation de la chambre
postérieure ou de perforation de la surface cornéenne
antérieure
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Irriguez la zone d’incision
Insérez un segment Intacs dans chaque tunnel pratiqué
dans le stroma
Alignez le bord extérieur de chaque segment sous le
repère de mise en place approprié
Apposez les bords de l’incision pour garantir une bonne
guérison
Placez un ou deux points séparés, à équidistance. La
profondeur des sutures doit être au niveau de la poche
dans le stroma
Les nœuds de suture doivent être enfouis
•
•
•
Réglez le couteau à diamant à 68 % du relevé du
pachymètre au site de l’incision
Vérifiez le réglage du couteau à diamant
Restez à 1 mm du limbe
•
Évitez le contact des segments Intacs avec l’iode et/ou la
surface épithéliale
•
•
•
•
Évitez la croissance de tissus épithéliaux dans le stroma
La tension entre les sutures doit être uniforme
Évitez de trop serrer les sutures
Les bords de l’incision doivent être apposés en fin
d’intervention
Modalités de renvoi des produits
Pour des informations sur le renvoi d’un instrument endommagé, contactez votre
commercial ou appelez Addition Technology au 1-847-297-8419 pour obtenir une
autorisation de retour et les modalités complètes. Tous les produits renvoyés à Addition
Technology doivent être accompagnés d’un numéro d’autorisation de renvoi.
ATTENTION : En vertu de la législation fédérale des États-Unis, cet instrument ne peut
être vendu qu’à un médecin ou sur prescription d’un médecin.
Le dispositif, les instruments chirurgicaux et le mode d’emploi peuvent être protégés aux
États-Unis par un ou plusieurs brevets : U.S. 5,824,086, U.S. 5,403,355, U.S. 5,843,105,
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Addition Technology garantit que le produit, tel que livré, sera dépourvu de défauts de matériaux et de
fabrication et conforme aux spécifications publiées par le fabricant, en vigueur à cette date. Cette garantie
est en vigueur jusqu’à la date de péremption (incluse) du produit. Selon son choix, Addition Technology
remplacera ou remboursera tout produit fabriqué par Addition Technology qui s’est avéré défectueux, à
condition que ce produit soit renvoyé à Addition Technology conformément aux modalités de renvoi.
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