PTS PANELS BioScanner 2000 Manuel utilisateur

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PTS PANELS Creatinine Test Strips
Tigettes de créatinine PTS PANELS pour le système d’analyse CardioChek P•A™ et BioScanner 2000™
USAGE PREVU
Les bandelettes réactives à la créatinine PTS PANELS sont prévues pour doser la
créatinine dans le sang total. Le dosage de la créatinine est utilisé dans le diagnostic
et le traitement des néphropathies (affections rénales) et la surveillance de la dialyse
rénale. Ce test est conçu pour être utilisé par des professionnels de la santé.
RESUME
Les bandelettes réactives à la créatinine dosent la créatinine dans le sang total. Une
puce MEMo Chip™ est fournie avec chaque lot de bandelettes réactives et doit être
correctement insérée dans l'analyseur avant d'effectuer un test. La puce MEMo Chip
contient le nom du test, la courbe d'étalonnage, le numéro de lot et la date de péremption de la bandelette réactive. Une fois la bandelette réactive insérée dans l'analyseur
et le sang déposé sur la bandelette, les résultats du test s'affichent en huit minutes.
PRINCIPES DU TEST
Les résultats de la bande test de créatinine sont basés sur la lecture de la réflexion de
lumière d'une bande test dont la couleur change au contact du sang. Plus la couleur
est foncée, plus le niveau de créatinine est élevé. L'instrument convertit la lecture en
un résultat de taux de créatinine qu'il affiche.
La créatinine est mesurée par un ensemble de cinq réactions enzymatiques associées. La créatinine est d'abord convertie en sarcosine par l'action séquentielle de trois
enzymes différentes. La sarcosine est ensuite oxydée enzymatiquement pour produire
du peroxyde d'hydrogène dont la concentration est égale à la concentration de
l'échantillon de créatinine. Le peroxyde d'hydrogène produit ensuite une couleur grâce
à la liaison oxydante de l'aniline de substitution avec du MBTH. La couleur résultant
de la coloration à la quinoneimine est lue par l'analyseur.
créatinine
créatinine déiminase
N-méthylhydantoïne
N-méthylhydantoïne
NMHase
N-carbamoylsarcosine
CSHase
N-carbamoylsarcosine
sarcosine oxydase
sarcosine
H2O2 + MBTH + aniline substituée
sarcosine
glycine + formaldéhyde + H2O2
peroxydase
colorant quinonéimine
CardioChek P•A ou BioScanner.
• Assurez-vous que les numéros de lot du MEMo-Chip et de la tigette sont identiques.
N’utilisez jamais un MEMo-Chip de numéro de lot autre que celui de la tigette.
• Les tigettes périmées ou anciennes ne peuvent pas être utilisées sur votre analyseur.
Vérifiez la date d’expiration figurant sur le flacon.
• Déposez en une seule fois la totalité du sang sur la tigette. Si vous n’arrivez pas à
metre tout le sang sur la tigette, ne rajoutez pas de sang sur cette même tigette.
Recommencez le test en utilisant une tigette neuve inutilisée ainsi qu’un nouvel
échantillon sanguin.
• Jetez la tigette après usage. Les tigettes ne doivent pas être mesurées plus d’une fois.
N’insérez et ne mesurez jamais de tigette usagée.
• Ne pas avaler.
RECUEIL ET PREPARATION DE L’ECHANTILLON
Les tigettes PTS PANELS sont conçues pour être utilisées avec du sang capillaire total
frais (obtenu par piqûre au doigt). On peut aussi utiliser du sang veineux total frais collecté dans des tubes d’EDTA ou d’héparine. Pour collecter une goutte de sang sur le bout du
doigt, suivez les étapes indiquées ci-dessous:
• Eviter d’utiliser des lotions et crèmes pour les mains avant le test.
• Il convient de laver les mains à l’eau tiède avec un savon antibactérien et de les rincer
et sécher soigneusement.
• Si vous essuyez le bout du doigt avec de l’alcool, assurez-vous que l’alcool ait complètement séché avant de piquer le doigt.
• Utilisez une lancette stérile jetable pour piquer le bout du doigt sur le côté.
• Essuyez la première goutte de sang avec un tampon de gaze propre.
• Pressez doucement, sans forcer, le bout du doigt pour permettre l’accumulation d’une
goutte de sang.
• Le fait d’exercer une pression excessive sur le doigt peut modifier les résultats du
test.
• Voir la section “TEST EN COURS” pour plus d’informations sur la manière d’appliquer
le sang sur la tigette.
• Mettre au rebut les matériaux usagés comme il convient.
Attention: Respectez les précautions et directives universelles pour la manipulation et le rejet de tout matériel entrant en contact avec
du sang.
TEST EN COURS
MATERIEL FOURNI
• Tigettes de Créatinine PTS PANELS
• MEMo-Chip (contenant les renseignements sur la tigette spécifiques au numéro de
lot)
• Mode d’emploi
MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI
• Analyseur CardioChek P•A ou BioScanner 2000
• Matériels de contrôle qualité
• Lancettes pour piqûre au doigt (ou dispositif pour prélèvement de sang veineux)
• Tampons imbibés d’alcool et/ou compresses de gaze
• Dispositifs de prélèvement de sang capillaire, tubes capillaires ou autres pipettes de
précision pour la prise et le dépôt du sang
IMPORTANT : Veuillez lire attentivement toutes les
instructions avant de commencer le test.
1.
2.
Insérez le MEMo-Chip* correspondant au numéro
de lot figurant sur le flacon de tigettes et appuyez
sur l’un des deux boutons pour allumer l’analyseur.
Tenez la tigette par l’extrémité comportant des rainures horizontales. Insérez l’autre extrémité de la
tigette dans l’analyseur. Poussez la tigette
pour l’insérer jusqu’au bout.
Rainures guidant la tigette
dans l’analyseur
COMPOSITION CHIMIQUE
Chaque bandelette réactive à la créatinine contient les ingrédients actifs suivants :
Dérivés de l'aniline substituée . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . >
CSHase (Arthrobacter) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . >
Creatinine Deiminase (Microorganism) . . . . . . . . . . . . . . . . . >
NMHase (Arthrobacter) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . >
Sarcosine Oxydase (Microorganism) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . >
Peroxydase (Raifort). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . >
MBTH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . >
Chaque flacon contient 5 g maximum de gel de silice dessicatif.
CONSERVATION ET MANIPULATION
• Conserver le paquet de bandelettes réactives au réfrigérateur à une température
comprise entre 2 et 8 °C. Laisser s'équilibrer à température ambiante avant l'emploi.
Ne pas congeler.
• Garder à l’abri de la chaleur et de la lumière directe du soleil.
• Ne sortez pas et ne jetez pas le sachet de dessicatif dans le flacon.
• Refermez toujours le bouchon du flacon immédiatement après avoir retiré une
tigette.
• Utilisez la tigette dès que vous l’avez retirée du flacon.
• Conservez le MEMo-Chip dans l’analyseur ou avec le lot original de tigettes.
• Conservez les tigettes dans le flacon d’origine. Ne les conservez pas avec d’autres
tigettes et ne mettez pas le MEMo-Chip dans le flacon de tigettes.
• Après ouverture, les tigettes sont stables jusqu’à la date d’expiration si le flacon est
conservé dans les conditions adéquates et toujours refermé après usage.
MISES EN GARDE
Zone d’application
d’échantillon sanguin
150 µg
0,5 I.U.
4 I.U.
0,3 I.U.
2 I.U.
10 I.U.
3 µg
• Pour usage diagnostique in vitro.
• Les tigettes PTS PANELS peuvent seulement être utilisées avec l’analyseur
Maintenez la tigette par
l’extrémité
3.
Lorsque DEPOSER PRELEVMT s’affiche,
utilisez un collecteur de sang capillaire ou une
pipette pour appliquer 20 µL de sang total sur la
zone réactive de la tigette.
4. Le résultat du dosage de créatinine s'affiche à
l'écran en huit minutes. Retirez et jetez la tigette.
NE rajoutez PAS de sang sur une tigette ayant
déjà été utilisée.
* La puce MEMo Chip est introduite l'étiquette orientée
vers le haut dans un analyseur BioScanner 2000.
Fabriqué par
Polymer Technology Systems, Inc.
Indianapolis, IN 46268 Etats-Unis
SERVICE CLIENTELE +1-877-870-5610
(appel gratuit à partir des Etats-Unis)
+1-317-870-5610 Fax +1-317-870-5608
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CONSIDERATIONS SUPPLEMENTAIRES
1.
2.
3.
4.
Si aucun résultat ne s’affiche, assurezvous que:
– Une quantité suffisante de sang a été
déposée sur la tigette, couvrant la totalité de la zone réactive.
– L’analyseur est allumé. (S’il ne s’allume
pas, reportez-vous à la section consacrée au remplacement des piles du Quantité de Exemple de Zone d’application
de l’echantillon
sang suffquantité
Manuel d'instruction de l’analyseur).
sanguin
isante
de sang insuffi– Le MEMo-Chip est correctement instalcante
lé dans le port.
Si vous obtenez un résultat “BAS”, “<___”, “HAUT”, “>___” ou inattendu, recommencez le test.
Voir la section Résolution de problèmes du Manuel d’instruction pour plus d’information.
Pour vérifier si une quantité suffisante de sang a été appliquée sur la tigette, retirez la
tigette après le test et vérifiez le dos de la zone réactive. Celle-ci doit être colorée
entièrement et de façon uniforme. Si la zone réactive n’est pas colorée entièrement et
de façon uniforme, jetez la tigette usagée et recommencez le test.
RESULTATS DES TESTS
Les résultats sont affichés en milligrammes par décilitre (mg/dL) ou en millimoles par
litre (mmol/L). Mg/dL est utilisé aux Etats-Unis, tandis que mmol/L est l’unité de
mesure de nombreux autres pays du monde. L’analyseur est configuré avec les unités
américaines par défaut par le fabricant.Aucun calcul de résultats n’est nécessaire.
Pour choisir les unités MMOL (mmol/L), reportez-vous au manuel d’instruction de
l’analyseur.
CONTROLE QUALITE
Veuillez vous reporter au manuel d’instruction au sujet des procédures et matériels
requis pour effectuer des tests de contrôle qualité. Les tests de contrôle qualité sont
utilisés pour vérifier que le système (analyseur, tigettes et MEMo-Chip) fonctionne correctement. Il convient d’effectuer des tests de contrôle lorsque les résultats sont douteux et pour respecter les exigences de l’établissement en matière de contrôle qualité.
VALEURS ATTENDUES
L'intervalle de référence ou de valeurs attendues pour la créatinine s'échelonne de 0,5
à 1,5 mg/dL (44 à 133 µmol/L)6.
PLAGE DE MESURE
Le système de dosage de la créatinine détectera les concentrations de créatinine
allant de 0,2 à 10 mg/dL (17,7 à 885 µmol/L). Une valeur numérique sera affichée
pour les résultats situés dans cet intervalle. Les résultats inférieurs ou supérieurs à cet
intervalle seront affichés comme " LOW " (faible) / " <___ " (inférieur à l'intervalle de
mesure) ou " HIGH " (élevé) / " >___ " (supérieur à l'intervalle de mesure). En cas de
résultat " LOW " / " < " ou " HIGH " / " > ", toujours effectuer un nouveau test.
LIMITES DE LA PROCEDURE
1. CONSERVATEURS : L'EDTA et l'héparine utilisés dans les tubes de prélèvement du
sang n'ont aucun effet sur les résultats des bandelettes réactives.
2. MEDICAMENTS : La dopamine, à une concentration supérieure à 3,5 mg/dL,
abaisse le résultat du dosage de la créatinine.
3. METABOLITES : L'acide ascorbique (vitamine C) jusqu'à 3 mg/dL n'interfère pas.
4. HEMATOCRITE : Un taux d'hématocrite compris entre 32 et 47% risque d'abaisser
le résultat du dosage.
5. UTILISATION NEONATALE : Ce produit n'a pas été testé avec du sang de nou
veau-né. Il convient de ne pas utiliser ce système avec des échantillons de sang de
nouveau-né tant qu'il n'a pas été validé pour cette utilisation.
Nbre d’échantillon
Taux moyen de créatinine (mg/dL)
Ecart type (mg/dL)
Coefficient de variation (%)
20
1,19
0,20
–
20
3,46
0,33
9,69
20
6,00
0,41
6,77
Taux moyen de créatinine (mg/dL)
Ecart type (mg/dL)
Coefficient de variation (%)
1,34
0,20
–
3,39
0,30
8,77
6,51
0,46
7,05
Taux moyen de créatinine (mg/dL)
Ecart type (mg/dL)
Coefficient de variation (%)
1,38
0,16
–
3,48
0,24
6,77
6,54
0,45
6,94
3. INTERFERENCES : Voir la Section LIMITES.
DISPONIBILITE
N° de
REF/CAT
1720
1708
774
DESCRIPTION
Tigettes de créatinine PTS PANELS – 25 Tests
Analyseur CardioChek P•A
20µL collecteur de sang capillaire
REFERENCES
1. Data on file, Polymer Technology Systems, Inc., Indianapolis, IN 46268.
2. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, Eighteenth Edition,
John Bernard Henry, Editor,. W.B. Saunders Company, Philadelphia, 1991.
3. NCCLS Proposed Guideline EP6-P, Evaluation of the Linearity of Quantitative
Analytical Methods. Villanova, PA: National Committee for Clinical Laboratory
Standards, 1986.
4. NCCLS Tentative Guideline EP7-T. Interference Testing in Clinical Chemistry.
Villanova, PA: National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1986.
5. NCCLS Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices:
Approved Guideline. 1999:19(2):1-48.EP5-A.
6. Tietz, NW: Textbook of Clinical Chemistry, W.B. Saunders Co., Philadelphia, PA
1986 pp. 1271-1279, 1821.
7. Young, DL, et. Al., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, AACC Press,
Wash., D.C., 1990.
SERVICE CLIENTELE
Le service clientèle est disponible pour répondre à toute question concernant les
analyseurs CardioChek et BioScanner 2000 et les tigettes PTS Panels. En-dehors des
heures d’ouverture du Service clientèle, veuillez consulter votre médecin.
+1-877-870-5610 (8:00 – 17:00 (heure de l’Est des Etats-Unis,
du lundi au vendredi, appel gratuit à partir des Etats-Unis)
+1-317-870-5610, FAX +1-317-870-5608
E-mail [email protected]
Les analyseurs CardioChek et BioScanner 2000 et les tigettes PTS PANELS sont fabriqués aux Etats-Unis par Polymer Technology Systems, Inc. Indianapolis, IN 46268
© 2005 by Polymer Technology Systems, Inc.
0197
Représentant agréé pour l’Europe
selon IVDD 98/79/EC
MDSS GmbH
D-30163 Hannover
Allemagne
CARACTERISTIQUES DE PERFORMANCE
1. EXACTITUDE : Des techniciens de laboratoire ont utilisé le système de dosage de
la créatinine et un réactif à la créatinine automatique du commerce pour doser la
créatinine dans 115 échantillons provenant de 87 personnes. Les sujets inclus dans
cette étude étaient répartis dans trois sites différents, parmi lesquels deux cliniques
de dialyse qui ont autorisé le prélèvement d'échantillons avant et après dialyse. Les
résultats obtenus avec les bandelettes réactives à la créatinine comparativement à
la méthode du commerce sont récapitulés ci-dessous :
n = 115 échantillons
intervalle de concentration des échantillons < 0,2 mg/dL à >10 mg/dL
Nombre de sites = 3
Pente = 0,93
ordonnée à l'origine = 0,49
coefficient de corrélation (r) = 0,97
Ceci démontre que les résultats obtenus avec le système de dosage de la créatinine
PTS PANELS sont comparables à ceux de la méthode de référence.
2. PRECISION : Trois techniciens de laboratoire ont testé trois concentrations dif
férentes de créatinine dans le sang total sur plusieurs analyseurs BioScanner. Les
résultats suivants ont été obtenus :
Signification des symboles
Utiliser avant/
Date d’expiration
Numéro de lot
IVD
0197
Pour usage diagnostique
in vitro.
Ce produit est conforme
aux exigences de la
Directive 98/79/EC
sur les dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro.
Numéro de référence
Veuillez lire le
mode d’emploi
Fabriqué par
Conservez à
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