Gima 24023 TEST STRIPS + 1 code chip for 24022 Manuel du propriétaire

Bandelettes de test d’hémoglobine Hb (sang total)
Notice
REF C131-3011 REF C131-3021
Français
Pour le test d’hémoglobine (Hb) dans le sang total humain.
Pour une utilisation de diagnostic in vitro uniquement.
INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
UTILISATION PRÉVUE
Les bandelettes de test d’hémoglobine Hb (sang total) sont des bandes de plastique solides sur lesquelles est apposé un réactif sec
multicouche. Elles sont destinées à être lues sur le lecteur d’hémoglobine Hb Mission®. Les bandelettes de test fonctionnent par lyse des
érythrocytes et par transformation de l’hémoglobine libérée en méthémoglobine. Ce test est destiné au dosage de l’hémoglobine (Hb) et au
calcul de l’hématocrite (Ht) dans le sang total capillaire et veineux. Les bandelettes de test sont réservées à un usage professionnel.
RÉSUMÉ
L’hémoglobine est le composant principal des globules rouges dont la fonction principale est de transporter l’oxygène. La
détermination de la concentration d’hémoglobine dans le sang est utile pour le diagnostic clinique de maladies comme l’anémie et la
polyglobulie. La plage de mesure du système de test d’hémoglobine Hb Mission® est de 4,5 à 25,6 g/dl.
PRINCIPE ET VALEURS DE RÉFÉRENCE
Les érythrocytes dans l’échantillon sont lysés pour libérer l’hémoglobine. L’hémoglobine est transformée en méthémoglobine.
L’intensité de la couleur produite par cette réaction est proportionnelle à la concentration d’hémoglobine. Les valeurs de référence
sont répertoriées dans le tableau ci-dessous:
Hommes
Femmes
Enfants
13,0 – 17,0 g/dl (130 – 170 g/dl, 8,1 – 10,5 mmol/l)
12,0 – 15,0 g/dl (120 – 150 g/dl, 7,4 – 9,3 mmol/l)
11,0 – 14,0 g/dl (110 – 140 g/dl, 6,8 – 8,7 mmol/l)
Les plages de référence peuvent varier entre les laboratoires. Chaque laboratoire doit établir sa propre plage de référence selon les besoins.1
RÉACTIFS ET CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
Basées sur le poids à sec au moment de l’imprégnation, les concentrations données peuvent varier selon les tolérances de
fabrication.
Réactif
Désoxycholate de sodium
Nitrite de sodium
Ingrédients non réactifs
Composition
3 % p/p
1,5 % p/p
95,5 % p/p
Les caractéristiques de performance de ces bandelettes de test d’hémoglobine Hb ont été déterminées en laboratoire et dans des
essais cliniques. Ce test a été mis au point spécialement pour les paramètres à mesurer à l’exception des interférences énumérées.
Reportez-vous au chapitre Limitations pour plus d’informations.
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PRÉCAUTIONS
Pour une utilisation de diagnostic in vitro seulement.
La bandelette doit rester dans la boîte fermée jusqu’à utilisation.
Ne pas utiliser après la date de péremption.
Ne pas toucher la zone réactive de la bandelette.
Jeter les bandelettes décolorées ou endommagées.
Tous les échantillons doivent être considérés comme potentiellement dangereux et manipulés de la même manière qu’un agent infectieux.
La bandelette utilisée doit être jetée conformément aux règlementations locales après le test.
Vérifier la puce avant d’effectuer un test. Veiller à bien utiliser la puce de calibration fournie avec la boîte de bandelettes. Insérer la
puce de calibration dans la fente. La fente d’insertion de la puce de calibration se trouve sur le côté droit du lecteur.
CONSERVATION ET STABILITÉ
Conserver dans l’emballage dans la boîte fermée, à température ambiante ou réfrigérée (2°C à 30°C). Conserver à l’abri de la
lumière directe du soleil. Les bandelettes sont stables jusqu’à la date de péremption imprimée sur l’étiquette de la boîte. Enlever
seulement assez de bandelettes pour une utilisation immédiate. Replacer immédiatement et fermement le couvercle. NE PAS
CONGELER. Ne pas utiliser après la date de péremption.
Remarque: Une fois que la boîte a été ouverte, les autres bandelettes sont stables pendant 3 mois. La stabilité peut être réduite dans
des conditions de forte humidité.
PRÉPARATION ET PRÉLÈVEMENT D’ÉCHANTILLONS
 Les échantillons acceptables comprennent le sang capillaire ou veineux frais, selon les lignes directrices H4A4 du NCCLS pour le
prélèvement d’échantillon de sang capillaire.
 Les échantillons de sang capillaire ou veineux frais doivent être prélevés et contrôlés immédiatement.
 Les échantillons aux anticoagulants EDTA ou héparine peuvent être utilisés. Les échantillons conservés doivent être gardés dans un
récipient fermé et utilisés dans les 8 heures suivant le prélèvement. Mélanger les échantillons stockés de manière adéquate avant le test.
 Un tube capillaire de transfert ou une pipette doit servir à prélever les échantillons capillaires pour obtenir des résultats précis.
MATÉRIEL
 Bandelettes de test
 Autopiqueur
 Gants en latex
Remarque: S’assurer que le sang recouvre l’entrée d’air du tube sinon il sera difficile de le faire sortir. Ne pas presser le tube
capillaire de transfert lors de la collecte de l’échantillon.
5. Tandis que le lecteur affiche le symbole de goutte de sang, aligner l’extrémité du tube de transfert capillaire avec la zone
d’application d’échantillon de la bandelette pour appliquer le sang (10 μl). Trois lignes en pointillés s’afficheront sur le lecteur pour
indiquer que le test est en cours.
6. Lire les résultats sur l’écran au bout de 15 secondes. Se reporter au chapitre Test dans le manuel d’utilisation pour plus de détails
sur les procédures de test.
Matériel fourn
 Puce de calibration
 Notice
Matériel requis mais non fournis
 Lancette stérile
 Lecteur d’hémoglobine
 Tampon imbibé d’alcool
 Tubes de transfert capillaire
MODE D’EMPLOI
 Gaze pour le site de
ponction
Laisser la bandelette, l’échantillon ou les contrôles à température ambiante (15°C à 30°C) avant le test. Consulter le manuel
d’utilisation du système de test d’hémoglobine Hb pour obtenir des
instructions détaillées.
1. Insérer la puce de calibration dans le lecteur et coder le lecteur
correctement. Se reporter au chapitre Calibration du lecteur dans le
manuel d’utilisation pour plus de détails. Comparer le numéro de code
sur la puce de calibration avec le numéro de code imprimé sur
l’étiquette de la boîte des bandelettes de test, et vérifier que les deux
nombres sont identiques pour éviter des résultats erronés.
ou
2. Retirer la bandelette de la boîte fermée et l’utiliser dès que possible.
Fermer immédiatement et hermétiquement la boîte après avoir enlevé
le nombre nécessaire de bandelettes.
3. Attendre que le lecteur affiche le symbole de la bandelette. Introduire
complètement la bandelette dans le canal de la bandelette dans la
même direction que les flèches imprimées sur la bandelette de test
jusqu’à ce que le bord blanc au-dessus de la ligne noir sur la bandelette
ne soit plus visible.
4. Essuyer la première goutte de sang. Collecter 10 μl de la deuxième
goutte de sang capillaire à l’aide d’un tube capillaire de transfert ou d’une pipette. Se reporter au manuel d’utilisation pour obtenir
plus de détails. Tenir le tube légèrement vers le bas et toucher le bout du tube de transfert capillaire pour obtenir une goutte de
sang. L’action capillaire tirera automatiquement l’échantillon jusqu’à la ligne de remplissage et s’arrêtera.
Le lecteur d’hémoglobine Hb mesure automatiquement la concentration d’hémoglobine. En cas de résultats inattendus ou douteux, les
étapes suivantes sont recommandées:
 Confirmer que les bandelettes ont été utilisées au cours de la date de péremption imprimée sur l’étiquette de la boîte.
 Comparer les résultats aux contrôles avec les niveaux connus et refaire le test en utilisant une nouvelle bandelette.
 Si le problème persiste, cesser immédiatement d’utiliser les bandelettes et contacter votre distributeur local.
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
Linéarité
Dix dosages en parallèle ont été tirés de trois lots de bandelettes et testés sur le lecteur d’hémoglobine (y) à l’aide de dix niveaux de
concentration d’échantillons de sang veineux recueillis sur héparine. Plusieurs lecteurs d’hémoglobine Hb ont été utilisés pour
effectuer des tests à chaque concentration (n = 5). Les mêmes échantillons ont également été testés à l’aide d’un analyseur leader
sur le marché (x). Les résultats de linéarité sont présentés ci-dessous:
Lot de bandelettes
Lot de bandelettes 1
Lot de bandelettes 2
Lot de bandelettes 3
Équation de linéarité
y = 0,9814x + 0,2168
y = 1,0094x + 0,0071
y = 0,9937x + 0,3093
r
0,9990
0,9990
0,9991
Reproductibilité et Précision
Cent dosages répétés ont été testés à l’aide du lecteur d’hémoglobine Hb. Des échantillons de sang veineux frais recueillis sur
héparine à trois niveaux de concentration ont été utilisés avec trois lots de bandelettes, produisant les estimations de précision intrasérie et de précision totale suivantes.
La précision intra-série utilisant une analyse statistique des échantillons sanguins donne la moyenne, les écarts types (ET) et les
coefficients de variation (CV %) énumérés ci-dessous:
Lot 1
9,6
0,21
Précision
Moyenne (g/dl)
ET (g/dl) ou % CV
Niveau I (n = 100)
Lot 2
Lot 3
9,9
9,7
0,20
0,24
Niveau II (n = 100)
Lot 1
Lot 2
Lot 3
13,6
14,0
13,8
1,40 %
1,80 %
1,30 %
Niveau III (n = 100)
Lot 1
Lot 2
Lot 3
17,5
17,9
17,8
1,30 %
1,50%
1,40 %
La précision totale est listée ci-dessous:
Niveau de test
Moyenne (g/dl)
ET (g/dl) ou % CV
Niveau I (n = 300)
9,7
0,26
Niveau II (n = 300)
13,8
2,0 %
Niveau III (n = 300)
17,7
1,7 %
Précision
Le lecteur d’hémoglobine Hb (y) et les bandelettes ont été utilisés par un technicien qualifié pour tester les échantillons de sang
veineux recueillis sur héparine provenant de 159 participants. Les mêmes échantillons ont été analysés à l’aide d’un analyseur
d’hémoglobine leader du marché (x). Le même test a été réalisé en utilisant des échantillons de sang capillaire de 51 partici pants.
Les résultats sont comparés ci-dessous:
Échantillon
Sang veineux
Sang capillaire
Ordonnée à l’origine
0,5673
0,026
Pente
0,9582
1,0006
R
0,992
0,993
N
159
51
CONTRÔLE QUALITÉ
Pour de meilleurs résultats, la performance des bandelettes de test doit être confirmée en testant les échantillons/contrôles connus
chaque fois qu’un nouveau test est effectué, ou chaque fois qu’une nouvelle boîte est ouverte pour la première fois. Chaque
laboratoire doit établir ses propres objectifs pour des normes adéquates de performance. Contacter votre distributeur local pour plus
d’informations sur les contrôles spécifiques de ce produit.
LIMITATIONS
Les substances suivantes ne faussent pas les résultats des tests:
Substance
Acétaminophène
Acide ascorbique
Créatinine
Ibuprofène
Dopamine
Quantité
200 mg/dl
60 mg/dl
5 mg/dl
500 mg/dl
0,9 mg/l
Substance
Cholestérol
Tétracycline
Urée
Acide urique
Méthyldopa
Quantité
5 g/l
15 mg/dl
2,574 g/l
235 mg/l
15 mg/l
De fortes concentrations de triglycérides et d’acide salicylique peuvent conduire à des mesures de Hb basse. Une forte concentration
de bilirubine peut conduire à des mesures de Hb élevée. Les anticoagulants, tels que l’héparine et l’EDTA, sont recommandés pour
une utilisation avec le sang total veineux. Ne pas utiliser d’anticoagulants tels que l’iodoacétate, le citrate de sodium ou ceux
contenant du fluorure. Ne pas utiliser de plasma ou de sérum avec le système de test d’hémoglobine Hb.
BIBLIOGRAPHIE
1. Henry, J. B. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods. 15-290, 2001.
Index des symboles
Consulter les instructions
d’utilisation
Utilisation par
Numéro de code
Pour une utilisation de diagnostic
in vitro uniquement
Numéro de lot
Plage de réglage
Conserver entre 2°C et 30°C
Fabriquant
Contenu suffisant pour <n> tests
Représentant autorisé
ACON Laboratories, Inc.
10125 Mesa Rim Road
San Diego, CA 92121, USA
REF
Référence article
Ne pas réutiliser
MDSS GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hannover, Germany
Numéro: 1150833002
Date effective: 2016-05-12