Gima 24076 VISUAL URINALYSIS STRIPS 10 PARAMETERS - professional strips Manuel du propriétaire

avec les résultats attendus, contrôler que les bandelettes ne sont pas périmées et
comparer avec l’urine témoin. Traiter les bandelettes usagées conformément aux
« Règlements sur le traitement des matériaux de laboratoire à risque biologique
». Une fois le flacon ouvert, les bandelettes restantes sont stables jusqu’à 3 mois
dans des conditions d’humidité inférieure à 65%.
PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
LIMITES DE LA PROCÉDURE
URINALYSIS 10
BANDELETTES VISUELLES URINALYSIS - 10 paramètres
FRANÇAIS
RÉSUMÉ ET UTILISATION PRÉVUE
Le contenu du mode d’emploi comprend l’utilisation, le principe de réaction et la
notification.
Les bandelettes réactives de la série URS sont destinées à l’analyse d’urine qualitative et semi-quantitative et à un usage diagnostique in vitro.
Les bandelettes sont destinées à un usage professionnel uniquement.
Les bandes peuvent être lues visuellement ou instrumentalement. Veuillez lire attentivement le mode d’emploi avant utilisation. Il existe les éléments de test de
chaque type de produits.
Type de produits
Élément de test
URS 12, URS 11,
URS 10, URS 9,
URS 8, URS 7, URS 6,
URS 5, URS 4, URS 3,
URS 2, URS 1
Les éléments du type de produit de l’URS 2 à l’URS
12 peuvent être combinés aléatoirement à partir des
éléments de test URS 13 mentionnés ci-dessus.
L’article US1 peut être n’importe quel article de l’URS
13.
URS 13
Urobilinogène, bilirubine, cétone (acide acétoacétique), sang, protéines, nitrite, leucocytes, glucose,
densité, pH, acide ascorbique, microalbumine, Créatinine
PRÉLÈVEMENT ET PRÉPARATION DE L’ÉCHANTILLON
Recueillir l’urine fraîchement émise dans un récipient sec et propre. Utiliser de
l’urine non centrifugée et mélanger l’échantillon avant d’effectuer le test. L’échantillon doit être testé dans les 2 heures maximum. Manipuler toujours les échantillons
dans des conditions sanitaires.
Remarque: L’eau ne doit pas être utilisée comme contrôle négatif. Les conservateurs n’empêcheront pas la détérioration des cétones, de la bilirubine ou de l’urobilinogène. La croissance bactérienne des organismes contaminants peut affecter
les résultats des tests de glucose, de pH, de nitrite et de sang.
TECHNIQUE DE LECTURE VISUELLE
1. Immerger toutes les zones de réactif dans l’échantillon et retirer immédiatement
la bandelette.
2. Tapoter le bord de la bandelette contre le rebord du récipient pour éliminer l’excès d’urine.
3. Maintenir la bandelette en position horizontale et comparer les zones du test
avec l’échelle colorimétrique sur l’étiquette du flacon. Enregistrer les résultats.
Pour un résultat semi-quantitatif, lire les zones de réactif à l’heure indiquée sur
l’échelle colorimétrique. Les zones de pH et de protéines peuvent également
être lues immédiatement ou à n’importe quel moment jusqu’à 60 secondes après
le trempage. Pour un résultat qualitatif, lire les zones de réactif entre 1 et 2 minutes. Si un résultat positif est obtenu, répéter le test en lisant chaque réactif à
l’heure spécifiée sur l’échelle colorimétrique. Les changements de couleur après
2 minutes n’ont aucune valeur diagnostique.
1
2
3
TECHNIQUE DE LECTURE DE L’INSTRUMENT
Suivre les instructions données dans le manuel d’emploi de l’instrument approprié.
PROCÉDURES DE STOCKAGE ET DE MANIPULATION
Conserver uniquement dans le flacon d’origine. Ne pas utiliser après la date de
péremption. Chaque bandelette ne peut être utilisée qu’une seule fois. Ne pas
retirer le(s) sachet(s) déshydratant(s). Extraire la bandelette du flacon juste avant
de l’utiliser pour le test. Refermer immédiatement et soigneusement le flacon avec
le bouchon d’origine.
Stocker à une température entre 2℃-30℃.Ne pas conserver au réfrigérateur. Tenir
à l’écart de la lumière directe du soleil.
Ne pas toucher les zones de test des bandelettes réactives. LA PROTECTION
CONTRE L’HUMIDITÉ AMBIANTE, LA LUMIÈRE ET LA CHALEUR EST ESSENTIELLE POUR PRÉVENIR UNE RÉACTIVITÉ MODIFIÉE DES RÉACTIFS. Une
détérioration peut entraîner une décoloration ou un assombrissement des zones
réactives. S’il est évident ou si les résultats des tests sont douteux ou incompatibles
Comme pour tous les tests de laboratoire, les décisions diagnostiques ou thérapeutiques définitives ne doivent pas être prises ou basées sur un seul résultat ou
une seule méthode.
PRINCIPE DU TEST
GLUCOSE: Une enzyme, le glucose oxydé catalyse la formation d’acide gluconique et de peroxyde d’hydrogène à partir de l’oxydation du glucose. Le peroxyde
d’hydrogène libère de l’oxyde de néo-écotypes [O] sous la fonction de peroxydase,
[O] oxyde les iodures de potassium chromogène, de sorte qu’il change de couleur.
BILIRUBINE: Ce test est basé sur le couplage de la bilirubine directe avec de
la dichloroaniline diazotée en milieu fortement acide, qui produisent les couleurs
diazotantes.
CORPS CÉTONIQUES: Le test est basé sur la réaction de l’acétone et de l’acide
acétylacétique avec du nitroprussiate de sodium en solution alcaline pour donner
un complexe de couleur violette.
DENSITÉ SPÉCIFIQUE: L’électrolyte (M+X-) sous forme de sel dans l’urine réagit
avec le poly (méthylvinyléther/omhydride maléique (-COOH), qui est un échangeur
ionique faiblement acide. Et puis l’ion hydrogène est remplacé et réagit avec l’indicateur de pH afin de faire changer la couleur.
SANG: Le test est basé sur l’activité peroxydatique de l’hémoglobine et de la
myoglobine, ce qui permet la libération de peroxyde d’oxyde néo-écotypique [O].
L’indicateur est oxydé par [O] et montre par la suite un changement de couleur.
PH: Ce test est basé sur un principe de double indicateur.
PROTÉINES: Le test est basé sur le principe de « l’erreur protéique » d’un indicateur. L’anion sur l’indicateur de pH spécifique est absorbé par échange de cation
sur la molécule de protéine, ce qui fait que l’indicateur s’ionise et présente un changement de couleur au point critique de la couleur.
UROBILINOGÈNE: Ce test est basé sur la réaction d’Ehrlich où le p-diéthylamino
benzaldéhyde en conjonction avec un réhausseur de couleur réagit avec l’urobilinogène dans un milieu fortement acide pour produire une couleur rose-rouge.
NITRITES: Ce test dépend du nitrite diazotisé avec l’amino sulfanilamide aromatique pour former un composé de diazonium. Ce composé de diazonium se couple
à son tour avec le 1,2,3,4-tétrahydro-benzo (h) quinolin-3-phénol pour
produire une couleur rose.
LEUCOCYTES: Les leucocytes granulocytaires dans l’urine contiennent des estérases qui catalysent l’hydrolyse de l’ester d’acide aminé pyrrole privatisé pour libérer le 3-hydroxy-5-phény pyrrole. Ce pyrrole réagit alors avec un sel de diazonium
pour former une couleur violette.
ACIDE ASCORBIQUE: L’acide ascorbique, avec 1,2-dihydroxy alcènes, en condition alcaline, désoxyde le bleu 2,6dichloroindophénolate se transforme en N- (P-phénol) -2,6-dichloro – P-amine
phénol incolore.
MICROALBUMINE: Basé sur la méthode de déviation des protéines, en utilisant le
colorant sulfonéphtaléine uniquement spécifique à la microalbumine.
CRÉATININE: La créatinine peut agir avec l’acide 3, 5-dinitro benzoïque en forte
alcalinité, générant un composé coloré.
Remarque:
GLUCOSE: Le test est spécifique pour le glucose, aucune substance excrétée
dans l’urine autre que le glucose n’est connue pour donner un résultat positif. Dans
une urine diluée contenant moins de 0,28 mmol/L d’acide ascorbique, aussi peu
que 2,2 mmol/L de glucose peut produire un changement de couleur pouvant être
interprété comme positif. Des concentrations d’acide ascorbique de 2,8 mmol/L
ou plus et/ou des concentrations d’acétoacétique élevées (1,0 mmol/L) peuvent
influencer le test. De petites quantités de glucose peuvent normalement être excrétées par le rein. Ces quantités sont généralement inférieures à la sensibilité
de ce test.
BILIRUBINE: Normalement, aucune trace de bilirubine n’est détectable dans
l’urine, même par les méthodes les plus sensibles. Même des traces de bilirubine
sont suffisamment anormales pour nécessiter une recherche plus approfondie. Les
médicaments qui colorent l’urine en rouge ou qui sont eux-mêmes rouges dans un
milieu acide, par exemple la phénazopyridine, peuvent influencer le test. Une forte
concentration d’acide ascorbique peut provoquer de faux négatifs.
CORPS CÉTONIQUES: Le test réagit avec l’acide acétoacétique dans l’urine. Il
ne réagit pas avec l’acétone ou l’acide β-hydroxbutyrique. Les échantillons d’urine
normaux donnent généralement des résultats négatifs avec ce réactif. Des résultats faussement positifs peuvent survenir avec des échantillons d’urine hautement
pigmentés ou contenant de grandes quantités de métabolites de la dévodopa.
DENSITÉ SPÉCIFIQUE: La densité spécifique permet de déterminer la densité
urinaire entre 1,000 et 1,030. En général, elle est corrélée à 0,005 avec des valeurs
obtenues par la méthode de l’indice de réfraction. Pour une plus grande précision,
0,005 peut être ajouté aux lectures d’urines dont le pH est égal ou supérieur à
6,5. Les bandelettes lues instrumentalement sont automatiquement ajustées pour
le pH par l’instrument. Le test SG n’est pas affecté par certains constituants urinaires non ioniques tels que le glucose ou par la présence de colorant radio-opaque. Les urines alcalines hautement tamponnées peuvent entraîner des lectures
basses par rapport aux autres méthodes. Des lectures de la densité spécifique
élevées peuvent être obtenues en présence de quantités modérées (1-7,5 g/L)
de protéines.
SANG: L’importance de la réaction « Trace » peut varier selon les patients et un
jugement clinique est nécessaire pour l’évaluation dans un cas individuel. Le développement de taches vertes (érythrocytes intacts) ou de couleur verte (hémoglobine/myoglobine libre) sur la zone du réactif dans les 60 secondes indique la nécessité de poursuivre les recherches. On trouve souvent du sang dans l’urine des
femmes menstruées. Une concentration d’hémoglobine de 150-620 µg/L équivaut
approximativement à 5- 15/µL de globules rouges intacts par microlitre.
Ce test est très sensible à l’hémolobine et complète ainsi l’examen microscopique.
La sensibilité de ce test peut être réduite dans les urines à densité spécifique
élevée. Ce test est aussi sensible à la myoglobine qu’à l’hémoglobine. Certains
contaminants oxydants, comme l’hypochlorite, peuvent produire des résultats faussement positifs. La peroxydase microbienne associée à une infection des voies
urinaires peut provoquer une réaction faussement positive. Les niveaux d’acide
ascorbique de 2,8 mmol/L que l’on trouve normalement dans l’urine n’interfèrent
pas avec ce test.
PH: La zone de test de pH mesure généralement les valeurs de pH à moins d’une
unité dans la plage de 5,0-8,5 visuellement et de 5,0-9,0 instrumentalement.
PROTÉINES et MICROALBUMINES: La zone réactive Protéine peut détecter l’albumine dans l’urine et a une faible sensibilité aux mucoprotéines, généralement
jusqu’à 0,6 g/L de concentration. La zone réactive Microalbumine est de détecter
la microalbumine. Plus de 0,15 g/L indique une albuminurie sur le plan clinique. Le
réactif Microalbumine peut détecter spécifiquement la microalbumine et est 9 fois
plus sensible que les autres protéines.
Le sang visible dans l’urine (≥0,05g/L) peut être une action négative faussée.
UROBILINOGÈNE: Cette zone de test détectera l’urobilinogène à des concentrations aussi faibles que 3 µmol/L (environ 0,2 unité Ehrlich/dL) dans l’urine. La
plage normale avec ce test est de 3-16 µmol/L, un résultat de 33 µmol/L représente
la transition de normal à anormal, et le patient et/ou l’échantillon d’urine doivent
être évalués plus en détail. L’absence d’urobilinogène ne peut pas être déterminée
avec ce test.
NITRITES: Ce test dépend de la conversion du nitrate (issu de l’alimentation) en
nitrite par l’action de bactéries principalement Gram-négatives dans l’urine. Le test
est spécifique pour le nitrite et ne réagit avec aucune autre substance normalement
excrétée dans l’urine. Les taches roses ou les bords roses ne doivent pas être
interprétés comme un résultat positif. Tout degré de développement uniforme de
la couleur rose doit être interprété comme un test de nitrite positif suggérant la
présence de 105 ou plus par ml, mais le développement de la couleur n’est pas
proportionnel au nombre de bactéries présentes. Un résultat négatif ne prouve pas
qu’il n’y a pas de bactériurie significative. Des résultats négatifs peuvent survenir
1. lorsque des infections des voies urinaires sont causées par des organismes qui
ne contiennent pas de réductase pour convertir le nitrate en nitrite;
2. lorsque l’urine n’a pas été retenue dans la vessie suffisamment longtemps
(quatre heures ou plus) pour que la réduction du nitrate se produise,
3. ou lorsque le nitrate alimentaire est absent. La sensibilité du test de nitrite est réduite pour les urines à densité spécifique élevée. Elle peut résister à 2,8 mmol/L
d’acide ascorbique.
LEUCOCYTES: La zone de test réactive réagit avec l’estérase dans les leucocytes (leucocytes granulocytaires). Les échantillons d’urine normaux donnent généralement un résultat négatif; les résultats positifs (+ ou plus) sont cliniquement
significatifs. Les résultats « Trace » observés individuellement peuvent avoir une
signification clinique discutable; cependant, les résultats « Trace » observés de
manière répétée peuvent être cliniquement significatifs. Des résultats « positifs »
peuvent parfois être trouvés avec des échantillons prélevés aléatoirement sur des
femmes en raison de la contamination de l’échantillon par un écoulement vaginal.
Des concentrations élevées de glucose (160 mmol/L) ou une densité spécifique
élevée peuvent entraîner des résultats de tests dégradés.
ACIDE ASCORBIQUE: La zone réactive du test peut détecter l’acide ascorbique
dans l’urine. En détectant l’acide ascorbique, nous connaîtrons le niveau d’acide
ascorbique présent dans le corps et le degré de l’effet que l’acide ascorbique a
pour le test sur le glucose, la bilirubine, le sang et les nitrites. Cela réduira la sensibilité lorsque l’oxydant (tel que le permanganate de potassium, l’hypochlorite)
est dans l’urine.
CRÉATININE: La créatinine urinaire normale chez l’adulte est de 0,6-2,0 g/24
heures (les résultats de la zone réactive de créatinine sont d’environ 50-200 mg/
dL). Le résultat d’un échantillon d’urine aléatoire diffère largement, de 10 mg/dl
à 300 mg/dl. L’urine concentrée et l’urine du matin ont une concentration élevée
(vraisemblablement plus de 200 mg/dl). En raison de la diurèse, de l’eau excessive consommée ou d’une autre dilution d’urine, on observe une diminution de la
concentration du composant (le résultat peut être inférieur à 50 mg/dl).
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE SPÉCIFIQUES
Les caractéristiques de performance spécifiques sont basées sur des études cliniques et analytiques. Dans les échantillons cliniques, la sensibilité dépend de
plusieurs facteurs; la variabilité de la perception des couleurs, la présence ou l’absence de facteurs inhibiteurs que l’on trouve généralement dans l’urine, la densité,
le pH et les conditions d’éclairage lorsque le produit est lu visuellement. Chaque
bloc de couleur ou valeur d’affichage instrumentale représente une plage de valeurs. En raison de la variabilité de l’échantillon et de la lecture, les échantillons
dont les concentrations d’analyte se situent dans les niveaux nominaux peuvent
donner des résultats à l’un ou à l’autre niveau. Les résultats à des niveaux supérieurs au deuxième niveau positif pour les tests de protéines, de glucose, de
cétone et d’urobilinogène seront généralement à un niveau de la concentration
réelle. L’accord exact entre les résultats visuels et les résultats instrumentaux peut
ne pas être trouvé en raison des différences inhérentes entre la perception de l’œil
humain et le système optique des instruments.
Sensibilité et plage de test des bandelettes urinaires
Élément
Glucose (mmol/L)
Protéines (g/L)
Microalbumine (g/L)
Cétones (acide acétoacétique) (mmol/L)
Sang (Ery/uL)
Bilirubine (µmol/L)
Nitrites (µmol/L)
Leucocytes (cellules/μL)
Urobilinogène (µmol/L)
Acide ascorbique
(mmol/L)
Sensibilité
Gamme de test
instrumentale
Plage de test
visuel
0.15-0.3
Neg -3.0
Neg – 20.0
0.5-1.0
Neg-7.8
2.8-5.5
0.08-0.15
0-0.15
Neg-110
Neg-16
5-15
Neg.- 200
13-22
Neg. or Pos.
3.3-16
3.3-131
3.3-8.6
5-15
Neg.-100
Neg. - 500
0.3-0.6
Créatinine (mg/dL)
25-75
Densité spécifique
——
pH
Neg-55
——
0-5.0
10-300
1.005-1.030
5.0-8.5
1.000-1.030
INGRÉDIENTS RÉACTIFS
(basés sur le poids sec au moment de l’imprégnation)
PROTÉINES: 0,1% m/m de bleu de tétrabromphénol; 97,4% p/p de tampon; 2,5%
p/p d’ingrédients non réactifs
SANG: 26,0% p/p de diisopropylbenzène dihydro peroxyde; 1,5% p/p de tétraméthylbenzidine; 35,3% p/p de tampon; 37,2% d’ingrédients non réactifs.
GLUCOSE: 1,7% p/p de glucose oxydase (microbial.123U); 0,2% p/p peroxydase
(raifort. 203 UI); 0,1% p/p d’iodure de potassium; 71,8% p/p de tampon; 26,2% p/p
d’ingrédients non réactifs.
CÉTONES: 5,7% p/p d’hydroxyde de sodium; 29,9% p/p d’ingrédients non réactifs;64,4% p/p de tampon;
LEUCOCYTES: 4,3% p/p d’ester d’acide aminé pyrrole; 0,4%p/p de sel de diazonium; 92,6% p/p de tampon; 2,7% p/p d’ingrédients non réactifs.
NITRITES: 1,3% p/p d’acide p-arsanilique; 0,9% N-(1-Naphthol)-éthylènediamine;
89,6% p/p tampon; 8,2% p/p d’ingrédients non réactifs.
DENSITÉ SPÉCIFIQUE: 4,8% p/p de bleu de bromthymol; 90,2% p/p de poly
(éther méthylvinylique co anhydride maléique); 5,0% p/p d’hydroxyde de sodium.
PH: 3,3% p/p de vert de bromocrésol; 55,0% p/p de bleu de bromthymol; 41,7%
p/p d’ingrédients non réactifs.
BILIRUBINE: 0,6% p/p de sel de 2,4-dichlorbenzène amine diazonium; 57,3% p/p
de tampon; 42,1% p/p d’ingrédients non réactifs.
UROBILINOGÈNE: 0,2% p/p de p-diéthylamino benzaldéhyde 98,0% p/p de tampon; 1,8% p/p d’ingrédients non réactifs.
ACIDE ASCORBIQUE: 0,8% p/p d’hydrate de 2,6-dichloroindophénolate; 40,7%
p/p; 58,5% p/p d’ingrédients non réactifs.
MICROALBUMINE: 2,2% p/p de colorant sulfonéphtaléine; 96,0% p/p de tampon;
1,8 p/p d’ingrédients non réactifs.
CRÉATININE: 4,8% p/p d’acide 3, 5-2 nitro benzoïque; 85,2%p/p de tampon; 10%
p/p d’ingrédients non réactifs.
CONDITIONS DE GARANTIE GIMA
La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois.
Code produit
Numéro de lot
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d’utilisation
Limite de température
Date d’échéance
Fabricant
Dispositif médical de
diagnostic in vitro conforme
à la directive 98/79/CE
Date de fabrication
Uniquement pour usage
diagnostique in vitro
Dispositif pour usage unique,
ne pas réutiliser
Représentant autorisé dans
la Communauté européenne