Conseil national de recherches du Canada CLAS 1510E Manuel utilisateur

Guide d’évaluation
CLAS 1510E
À UTILISER AVEC LA NORME
ISO/CEI 17025:2005
(CAN-P-4E)
« PRESCRIPTIONS GÉNÉRALES
CONCERNANT LA COMPÉTENCE DES LABORATOIRES
D’ÉTALONNAGES ET D’ESSAIS ”
pour l’évaluation des laboratoires d’étalonnages
Conseil national de recherches du Canada
Service d’évaluation de laboratoires d’étalonnage (CLAS)
Ottawa (Ontario) K1A 0R6
CANADA
Téléphone : (613) 993-5976
Télécopie : (613) 952-1394
Ce document est basé sur le document CAN-P-1510E (édition février 2006) du Programme
d'accréditation des laboratoires Canada (PALCAN) du Conseil canadien des normes (CCN).
Le guide d’évaluation CLAS 1510E est publié avec le consentement de PALCAN. Le
programme CLAS travaille en partenariat avec le CCN/PALCAN pour l’évaluation des
laboratoires d’étalonnages désirant être certifiés par le CLAS et accrédités par le
CCN/PALCAN selon la norme ISO/CEI 17025:2005 (CAN-P-4E).
TABLE DES MATIÈRES
TABLE DES MATIÈRES ........................................................................................................................... I
MODE D’EMPLOI DU PRÉSENT GUIDE D’ÉVALUATION ......................................................................II
1. Instructions à l’intention des laboratoires : ................................................................................. ii
2. Instructions aux évaluateurs CLAS : ............................................................................................ ii
SOMMAIRE DES MODIFICATIONS -- ISO/CEI 17025:1999 VERSUS ISO/CEI 17025:2005 ...............II
4 PRESCRIPTIONS RELATIVES AU MANAGEMENT ....................................................................................... 4
4.1 Organisation .................................................................................................................................. 4
4.2 Système de management ........................................................................................................... 7
4.3 Maîtrise de la documentation ..................................................................................................... 8
4.4 Revue des demandes, appels d’offres et contrats ................................................................ 11
4.5 Sous-traitance des étalonnages............................................................................................... 12
4.6 Achats de services et de fournitures ....................................................................................... 12
4.7 Services au client ....................................................................................................................... 13
4.8 Réclamations............................................................................................................................... 14
4.10 Amélioration .............................................................................................................................. 15
4.13 Maîtrise des enregistrements ................................................................................................. 17
5 PRESCRIPTIONS TECHNIQUES................................................................................................... 21
5.3 Installations et conditions ambiantes....................................................................................... 22
5.4 Méthode d’étalonnage et validation des méthodes............................................................... 24
5.5 Équipement ................................................................................................................................. 28
5.6 Traçabilité du mesurage ............................................................................................................ 30
5.7 Échantillonnage .......................................................................................................................... 31
5.8 Manutention des objets d’étalonnage ..................................................................................... 31
5.10 Rapport sur les résultats ......................................................................................................... 34
RÉFÉRENCES ...................................................................................................................................... 38
NOTES INTERPRÉTATIVES .............................................................................................................. 38
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i
MODE D’EMPLOI DU PRÉSENT guide d’évaluation
AVIS IMPORTANT
Le présente guide d’évaluation est une version abrégée du texte contenu dans la norme
ISO/CEI 17025:2005. En cas de divergences entre le présent document et ISO/CEI 17025:2005, c’est la
norme qui prévaudra.
1. Instructions à l’intention des laboratoires :
Les utilisateurs sont priés de remplir seulement la colonne des commentaires. Les utilisateurs ne devraient pas
cocher les cases, mais plutôt indiquer les sections et paragraphes des documents de leur système de
management qui adresse l’exigence en question de la norme ISO/CEI 17025:2005. Si l’utilisateur manque
d’espace dans la colonne des commentaires, il peut annexer une page au guide d’évaluation tout en s’assurant de
bien référer au paragraphe de l’exigence de la norme. La mention sans objet (S/O) doit être indiquée lorsque
l’exigence ne s’applique pas. Dans ce cas, l’utilisateur doit donner les raisons pour lesquelles l’exigence ne
s’applique pas.
2. Instructions aux évaluateurs CLAS :
On demande aux évaluateurs du CLAS de remplir le guide d’évaluation au complet pour évaluer les éléments
techniques et non techniques de la norme ISO/CEI 17025:2005. Veuillez choisir une des options tel que le suivant:
= satisfait les exigences de la norme.
= ne satisfait pas les exigences de la norme, ou une recommandation est proposée.
Sommaire des modifications -- ISO/CEI 17025:1999 VERSUS ISO/CEI 17025:2005
Tout au long du guide d’évaluation, les modifications apportées à la norme ISO/CEI 17025:1999 pour l’amener à la
nouvelle édition ISO/CEI 17025:2005, ont été surlignées en jaune, soulignées et mis en caractères italic.
Le sommaire des principales modifications suit:
a) le mot ‘clientèle’ est remplacé par le mot ‘client’ ;
b) les mots ‘Système qualité’ et ‘Système de management de la qualité’ sont remplacés par ‘Système de
management (SM)’ ;
c) le paragraphe 4.1.5k accentue le rôle que le personnel a à jouer dans le SM et redéfini les objectifs qualités ;
d) les paragraphes 4.1.6, 4.2.3, 4.2.4 and 4.2.7 accentuent le rôle de la haute direction ;
e) le paragraphe 4.7.2 accentue l’importance du client ;
f) le paragraphe 5.2.2 demande au laboratoire d’évaluer l'efficacité des actions de formation ; et
g) le paragraphe 5.9.2 exige l’analyse des données de la maîtrise de la qualité.
Il y a aussi quelques paragraphes de la norme ISO/CEI 17025 :1999 qui ont été renumérotées dans l’édition ISO/CEI
17025: 2005 afin d’incorporer les nouvelles exigences mentionnées ci-haut :
• les paragraphes 4.10, 4.11, 4.12, 4.13 et 4.14 dans la norme ISO/CEI 17025:1999 sont maintenant les
paragraphes 4.11, 4.12, 4.13, 4.14 et 4.15 dans la norme ISO/CEI 17025:2005 ;
• de plus, les paragraphes 4.2.3 et 4.2.4 sont maintenant les paragraphes 4.2.5 et 4.2.6.
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ii
4 Prescriptions relatives au management
4.1 Organisation
Clause et exigence
Commentaires
4.1.1 Enregistrement du laboratoire
Le laboratoire ou l’organisation dont il fait partie doit
être une entité qui puisse être tenue juridiquement
4.1.1
responsable. Voir CAN-P-1630
4.1.2 Exigences relatives au laboratoire
Il incombe au laboratoire d'exécuter ses activités
d'étalonnage de façon à satisfaire aux prescriptions
du CAN-P-4E (ISO/CEI 17025: 2005), ainsi qu’aux
besoins de la clientèle, des autorités réglementaires
ou des organisations fournissant la reconnaissance.
4.1.2
et CAN-P-1570
Voir CAN-P-1630
4.1.3 Portée du système de management
Le système de management doit porter sur les
activités menées dans les installations permanentes
du laboratoire, des sites éloignés de ses installations
permanentes ou des installations provisoires ou
mobiles associées.
4.1.4 Conflit d’intérêts
Si le laboratoire fait partie d’une organisation ayant
des activités autres que celles relatives aux
étalonnages, les responsabilités du personnel clé de
l’organisation qui participe aux activités d’étalonnage
du laboratoire, ou qui influe sur ces activités doivent
être définies afin d’identifier d’éventuels conflits
4.1.4
d’intérêt. Voir CAN-P-1630
4.1.5a Personnel d’encadrement et technique
Le laboratoire doit avoir un personnel d'encadrement
et technique ayant, indépendamment de toute autre
responsabilité, l'autorité et les ressources
nécessaires pour accomplir ses fonctions, y compris
la mise en œuvre, le maintien et l’amélioration du
4.1.5a
système de management.. Voir CAN-P-1630
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Clause et exigence
Commentaires
4.1.5b Pression indue
Le laboratoire doit avoir des dispositions permettant
d'assurer que sa direction et son personnel ne sont
sujets à aucune pression ou influence commerciale,
financière ou autre indue, interne ou externe,
susceptible de mettre en cause la qualité de leurs
4.1.5b
travaux. Voir CAN-P-1630
4.1.5c Confidentialité client
Le laboratoire doit avoir des politiques et des
procédures permettant d'assurer la protection des
informations confidentielles et des droits de propriété
de ses clients, y compris des procédures visant à
protéger la transmission et le stockage électroniques
des résultats. Voir CAN-P-16304.1.5c
4.1.5d Intégrité opérationnelle
Le laboratoire doit avoir des politiques et des
procédures permettant d'éviter l'engagement dans
toute activité qui réduirait la confiance en sa
compétence, son impartialité, son jugement ou son
intégrité opérationnelle.
4.1.5e Organigramme(s)
Le laboratoire doit définir l’organisation et la structure
de direction du laboratoire, sa place au sein de toute
organisation mère, et les rapports entre la direction
qualité, les opérations techniques et les services de
soutien.
4.1.5e
Voir CAN-P-1630
4.1.5f Responsabilité et autorité
Le laboratoire doit spécifier la responsabilité et
l'autorité entre tous les collaborateurs qui gèrent,
exécutent ou vérifient les travaux touchant la qualité
des étalonnages.
4.1.5g Encadrement du personnel
Le laboratoire doit fournir l'encadrement adéquat du
personnel chargé des étalonnages.
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Clause et exigence
Commentaires
4.1.5h Encadrement technique
Le laboratoire doit avoir un encadrement technique
qui a la responsabilité générale des opérations
techniques et de la fourniture des ressources. Voir
4.1.5h
CAN-P-1630
4.1.5i Responsable de la qualité
Le laboratoire doit nommer un membre du personnel
responsable de la qualité qui doit avoir une
responsabilité et une autorité définies pour assurer
que le système de management relatif à la qualité
est mis en œuvre et observé en tout temps; et qui doit
avoir un accès direct aux plus hautes sphères de la
direction, où les décisions sont prises. Voir
4.1.5i
CAN-P-1630
4.1.5j Remplacement du personnel d’encadrement
Le laboratoire doit, lorsque cela s’avère pratique,
nommer des suppléants pour le personnel
4.1.5j
d'encadrement en position clé. Voir CAN-P-1630
4.1.5k) Prise de conscience
Assurer que son personnel est conscient de la
façon dont il contribue à atteindre les objectifs du
système de management.
4.1.6 Communication du SM
La direction doit assurer que des processus de
appropriés sont établis pour communiquer
l'efficacité du système de management. Voir
4.1.6
CAN-P-1630
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4.2 Système de management
Clause et exigence
Commentaires
4.2.1 La documentation du système de
management
Le laboratoire doit établir, mettre en œuvre et
maintenir un système de management approprié à
son domaine d’activité. Le laboratoire doit consigner
par écrit ses : politiques, systèmes, programmes,
procédures, instructions.
La documentation du système doit être communiquée
au personnel approprié, doit être comprise, doit lui
être accessible et doit être mise en œuvre par lui.
4.2.1
Voir CAN-P-1630
4.2.2 Manuel qualité
Les politiques qualitées du système de
management du laboratoire, y compris une
déclaration de politique qualité, doivent être définis
dans un manuel qualité. Voir CAN-P-1630
4.2.2 Déclaration de politique qualité
La déclaration de politique qualité doit être publiée
sous l'autorité du directeur et énoncer les objectifs
généraux. La déclaration de politique qualité doit
être revue pendant la revue de direction. Voir
4.2.2
. La politique qualité doit inclure :
CAN-P-1630
a) l'engagement de la direction du laboratoire à
assurer de bonnes pratiques professionnelles et la
qualité de son service;
b) une déclaration de la direction du laboratoire quant
au niveau de service fourni par le laboratoire (Voir
4.2.2b
);
CAN-P-1630
c) le but du système de management;
d) une exigence que tout le personnel concerné se
familiarise avec la documentation qualité et applique
les politiques et les procédures dans ses travaux;
e)
•l'engagement de la direction du laboratoire à se
conformer au CAN-P-4E- (ISO/CEI 17025: 2005);
l'engagement de la direction du laboratoire à
améliorer continuellement l'efficacité du SM.
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Clause et exigence
Commentaires
4.2.3 Engagement envers SM
La direction doit fournir des preuves de
l'engagement pour :
•développer et mettre en œuvre du système de
management ;
•l'amélioration continue de l’efficacité du SM.
4.2.4 Client
La direction doit communiquer à l'organisation
l'importance de satisfaire aux exigences du client
4.2.7 Intégrité du SM
La direction doit assurer que l'intégrité du
système de management est maintenue lorsque
des changements sont planifiés et mis en œuvre.
4.2.3,4&7
Voir CAN-P-1630
4.2.5 Manuel qualité
Le manuel qualité doit :
•contenir les procédures associées, y compris les
procédures techniques, ou y faire référence;
•présenter les grandes lignes de la structure de la
documentation utilisée dans le SM.
4.2.5
Voir CAN-P-1630
4.2.6 Manuel qualité
Le laboratoire doit tenir un manuel qualité dans
lequel :
•sont définis les rôles et responsabilités de la direction
technique et du responsable; qualité, y compris leur
responsabilité pour assurer la conformité au
CAN-P-4E (ISO/IEC 17025 :2005).
4.3 Maîtrise de la documentation
Voir CAN-P-1630 et articles du CAN-P-1628 qui s’appliquent généralement à la présente section
Clause et exigence
Commentaires
4.3.1 Procédures
Le laboratoire doit établir et tenir à jour des
procédures visant à maîtriser tous les documents
faisant partie de son système de management
(produits à l’interne ou provenant de sources
4.3.1
externes). Voir CAN-P-1630
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Clause et exigence
Commentaires
4.3.2.1 Approbation et diffusion
Tous les documents remis au personnel du
laboratoire dans le cadre du système de
management doivent être revus et approuvés, en vue
de leur utilisation, par le personnel autorisé avant leur
diffusion.
4.3.2.1 Guide d’évaluation
Une guide d’évaluation ou une procédure analogue
de maîtrise de la documentation identifiant le statut de
révision en cours et la diffusion des documents du
système de management doit être établie. Voir
4.3.2.1
CAN-P-1630
4.3.2.2a Disponibilité
Les procédures adoptées doivent assurer que des
éditions autorisées des documents appropriés sont
disponibles à tous les endroits.
4.3.2.2b Examen périodique
Les procédures adoptées doivent assurer que les
documents sont périodiquement revus et, s'il y a lieu,
révisés pour en assurer la pertinence et la conformité
continues aux exigences applicables.
Documents périmés
4.3.2.2c) Les procédures adoptées doivent assurer
que les documents non valides ou périmés sont
aussitôt retirés de tous les points de diffusion; et
4.3.2.2d) les documents périmés, conservés à des
fins légales ou de sauvegarde des connaissances,
sont convenablement marqués.
4.3.2.3 Identification
Les documents du système de management doivent
être identifiés de façon unique. Cette identification doit
inclure :
•la date d’émission et/ou une identification de la
révision
•la numérotation des pages
•le nombre total de pages ou une marque indiquant la
fin du document
•l' (les) autorité(s) responsable(s) de son émission.
Voir CAN-P-1630
4.3.2.3
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Clause et exigence
Commentaires
4.3.3.1 Modification des documents
Les modifications des documents doivent être revues
et approuvées par la même fonction qui les a revues
à l'origine, à moins qu'une autre fonction ne soit
spécifiquement désignée à cet effet.
Le personnel désigné doit avoir accès à toutes les
informations pertinentes sur lesquelles il peut fonder
sa revue et son approbation.
4.3.3.2 Texte nouveau ou modifié
Le texte nouveau ou modifié doit, autant que possible,
être identifié dans le document ou dans les annexes
4.3.3.2
appropriées. Voir CAN-P-1630
4.3.3.3 Modifications apportées à la main
Si le système de maîtrise des documents du
laboratoire permet d'apporter, à la main, des
modifications aux documents, il convient de définir les
procédures et les autorités responsables de telles
modifications.
Les modifications doivent être clairement marquées,
paraphées et datées. Un document révisé doit être
réémis officiellement dès que possible.
4.3.3.4 Modifications électroniques
Des procédures doivent être établies pour décrire
comment les modifications dans les documents
conservés dans des systèmes informatiques sont
effectuées et maîtrisées.
Voir CAN-P-1628
4.3.3.4
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4.4 Revue des demandes, appels d’offres et contrats
Clause et exigence
Commentaires
4.4.1 Politiques et procédures
Le laboratoire doit établir et maintenir des politiques
et des procédures pour la revue des demandes, des
appels d’offres ou des contrats. Les politiques et
procédures pour ces revues doivent assurer que :
a) les exigences, y compris les méthodes à utiliser,
sont définies, documentées et comprises;
b) le laboratoire a la capacité et les ressources pour
satisfaire aux exigences;
c) la méthode appropriée est choisie et est capable
de répondre aux exigences des clients.
Toute différence entre la demande ou l’appel
d’offres et le contrat doit être résolue avant
d’entreprendre des travaux et doit être acceptable
pour le laboratoire et le client.
Voir CAN-P-1630
4.4.1
Enregistrement des revues
Le laboratoire doit conserver des enregistrements des
revues qui font état :
4.4.2) des discussions pertinentes avec la clientèle; et
des changements importants.
4.4.3) du travail sous-traité.
4.4.4 Avis adressés au client
Le client doit être informé de tout écart par rapport au
contrat.
4.4.5 Modification du contrat
S’il y a lieu de modifier un contrat après le début des
travaux, le même processus de revue de contrat doit
être répété et toute modification doit être
communiquée au personnel concerné.
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4.5 Sous-traitance des étalonnages
Clause et exigence
Commentaires
4.5.1, 4.5.4 Compétence
Lorsqu'un laboratoire sous-traite des travaux, les
travaux en question doivent être confiés à un soustraitant compétent (p.ex. respect du CAN-P-4E
(ISO/CEI 17025: 2005)). Il doit conserver un registre
de tous les sous-traitants auxquels il a recours, ainsi
qu'un enregistrement des preuves de conformité au
CAN-P-4E (ISO/CEI 17025: 2005) pour les travaux en
4.5.1&4
question. Voir CAN-P-1630
4.5.2, 4.5.3 Approbation du client
Le laboratoire doit aviser le client par écrit des
dispositions prises et, s’il y a lieu, obtenir
l'approbation du client, de préférence par écrit. Le
laboratoire est responsable envers le client des
travaux effectués par le sous-traitant, sauf dans le cas
où le client ou une autorité réglementaire ont spécifié
le sous-traitant auquel il doit être fait appel. Voir
4.5.2-3
CAN-P-1630
4.6 Achats de services et de fournitures
Clause et exigence
Commentaires
4.6.1 Politiques et procédures
Le laboratoire doit avoir une politique et une (des)
procédure(s) pour :
•la sélection et l'achat des services et fournitures qui
ont des incidences sur la qualité des
étalonnages ;
•les achats, la réception et le stockage des réactifs.
4.6
Voir CAN-P-1630 et Exigences du CLAS Document 9
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Clause et exigence
Commentaires
4.6.2 Vérification
Le laboratoire doit assurer que les fournitures, réactifs
et produits consommables achetés qui affectent la
qualité :
•ne sont utilisés qu'après avoir été contrôlés ou
vérifiés comme étant conformes aux spécifications
standard ou aux exigences définies dans les
méthodes;
•et doit conserver des enregistrements des
dispositions prises pour en vérifier la conformité.
4.6.3 Documents relatifs aux achats
Les documents d'achat doivent :
•contenir des données décrivant les prestations et
fournitures commandées;
•être revus et approuvés du point de vue de leur
contenu technique avant diffusion.
4.6.4 Fournisseurs approuvés
Le laboratoire doit :
•évaluer les fournisseurs de produits consommables,
fournitures et services critiques qui affectent la
qualité;
•conserver des traces écrites de ces évaluations et
établir une liste de ceux qui ont été approuvés.
4.7 Services au client
Clause et exigence
Commentaires
4.7.1 Coopération et confidentialité
Le laboratoire doit chercher à coopérer avec ses
clients, dans la clarification demande du client et
dans la surveillance des travaux exécutés par le
laboratoire.
Il doit assurer la confidentialité vis-à-vis de ses autres
clients.
Voir CAN-P-1630
4.7.1
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Clause et exigence
Commentaires
4.7.2 Retour d’information client
Le laboratoire doit s'efforcer d'obtenir des retours
d'information, tant négatifs que positifs, de ses
clients.
Ces retours d'information doivent être utilisés et
analysés pour améliorer:
•le système de management
•les activités d'étalonnages
•le service au client.
Voir CAN-P-1630
4.7.2
4.8 Réclamations
Clause et exigence
Commentaires
4.8 Politiques et procédures
Le laboratoire doit avoir une politique et une
procédure pour traiter les réclamations provenant
4.8
des clients ou d'autres parties. Voir CAN-P-1630
4.8 Enregistrements
Le laboratoire doit conserver des enregistrements de
toutes les réclamations ainsi que des examens et
actions correctives qu'il a prises.
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4.9 Maîtrise des travaux d’étalonnage non conformes
Clause et exigence
Commentaires
4.9.1 Politiques et procédures
Le laboratoire doit avoir une politique et des
procédures qui doivent être mises en œuvre
lorsqu'un aspect quelconque de ses travaux ou le
résultat de ces travaux, ne sont pas conformes à ses
propres procédures ou aux exigences convenues du
4.9.1
La politique et les
client. Voir CAN-P-1630
procédures doivent assurer que :
a) les responsabilités et autorisations sont attribuées
et que les actions requises sont définies et appliquées
lorsque des travaux non conformes sont identifiés;
b) une évaluation de l'importance des travaux non
conformes est effectuée;
c) une correction est prise immédiatement, ainsi
que toute décision concernant l'acceptabilité des
4.9.1c
travaux non conformes; Voir CAN-P-1630
d) si nécessaire, le client est informé et le travail est
rappelé;
e) la responsabilité d'autoriser la poursuite des
4.9.1d
travaux est définie. Voir CAN-P-1630
4.9.2
Lorsque l’évaluation (4.9.1.b) indique que le travail
non conforme est susceptible de se reproduire ou qu’il
y a lieu de douter de la conformité des opérations du
laboratoire à ses propres politiques et procédures, les
procédures d’action corrective prévues en 4.11
doivent être suivies promptement.
4.10 Amélioration
Clause et exigence
Commentaires
4.10 Amélioration Continue
Le laboratoire doit améliorer en continu l'efficacité
de son système de management en utilisant
•la politique qualité et les objectifs qualité
•les résultats d'audit
•l'analyse des données
•les actions correctives et préventives
•la revue de direction.
Voir CAN-P-1630
4.10
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4.11 Actions correctives
Clause et exigence
Commentaires
4.11.1 Politiques et procédures
Le laboratoire doit :
•établir une politique et une procédure;
•désigner les autorités appropriées pour mettre en
œuvre des actions correctives.
Voir CAN-P-1630
4.11
4.11.2 Analyse des causes
La procédure d'action corrective doit commencer par
une enquête visant à déterminer les causes
4.11
profondes du problème. Voir CAN-P-1630
4.11.3 Choix et mise en œuvre
Le laboratoire doit :
•choisir et mettre en œuvre les actions les plus à
même d'éliminer le problème et d'empêcher sa
répétition;
•documenter et mettre en œuvre toute modification.
4.11.4 Surveillance
Le laboratoire doit surveiller les résultats pour
s'assurer de l'efficacité des actions correctives mises
en œuvre.
4.11.5 Audits complémentaires
Lorsque l'identification des non-conformités suscite
des doutes quant à la conformité du laboratoire à ses
propres politiques et procédures, le laboratoire doit
assurer que les secteurs d'activité concernés sont
soumis à audit, dès que possible.
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4.12 Actions préventives
Clause et exigence
Commentaires
4.12.1 Définition des actions
Les améliorations nécessaires et les sources
possibles de non-conformités (techniques ou SM)
4.12.
doivent être identifiées. Voir CAN-P-1630
4.12.1 Plans d’action
Lorsque identifiés, des plans d'action doivent être
développés, mis en œuvre et surveillés pour réduire
la probabilité d’occurrence.
4.12.2 Procédures
Les procédures relatives aux actions préventives
doivent prévoir :
•le lancement de telles actions;
•la mise en œuvre de contrôles pour assurer qu’elles
sont efficaces.
4.13 Maîtrise des enregistrements
Voir CAN-P-1630 et articles du CAN-P-1628 généralement applicables à cette section.
Clause et exigence
Commentaires
Procédures
4.13.1.1) Le laboratoire doit établir et tenir à jour des
procédures techniques et relatives à la qualité pour:
d'identification; de collecte; d'indexage; d'accès; de
classement; de stockage; de conservation;
4.13.1.1
d'élimination. Voir CAN-P-1630
4.13.1.4) Le laboratoire doit avoir des procédures
pour protéger et sauvegarder les enregistrements
stockés électroniquement. Voir CAN-P-1628
Intégrité des enregistrements
Tous les enregistrements doivent être :
4.13.1.2) lisibles; stockés et conservés de façon à
être facilement retrouvés dans un environnement
4.13.1.2
approprié. Voir CAN-P-1630
4.13.1.3) conservés en lieu sûr et en toute
confidentialité.
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4.13.1.2 Durées de conservation
Les durées de conservation des enregistrements
4.13.1.2
doivent être définies. Voir CAN-P-1630
4.13.2.1 Enregistrements techniques
Le laboratoire doit conserver des enregistrements :
•toutes observations originales;
•des données qui en découlent;
•des informations suffisantes pour établir une filière
d’audit;
•relatifs aux étalonnages de ses propres étalons et
equipment de mesure;
•relatifs au personnel;
•de chaque certificat d’étalonnage émis;
•de l’exécution de chaque étalonnage;
•du contrôle des résultats.
4.13.2.1 Renseignements contenus dans les
enregistrements
Les enregistrements correspondant à chaque essai
ou étalonnage doivent contenir suffisamment
d’informations pour :
•faciliter, si possible, l’identification de facteurs
affectant l’incertitude;
•permettre de répéter l’essai ou l’étalonnage dans des
conditions aussi proches que possible de l’original.
4.13.2.2 Enregistrement
Les observations, données et calculs doivent être
enregistrés au moment où ils sont effectués et doivent
pouvoir être reliés à l'opération concernée.
4.13.2.3 Correction des enregistrements
Toutes les modifications apportées aux
enregistrements doivent être faites de sorte que :
•le texte original demeure lisible;
•la valeur correcte soit inscrite à côté;
•et doivent être signées ou visées par la personne qui
fait la correction.
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4.13.2.3 Correction des enregistrements
Dans le cas d’enregistrements stockés
électroniquement, des mesures équivalentes doivent
être prises pour éviter la perte ou la modification des
données d'origine. Voir CAN-P1628
4.14 Audits internes
Clause et exigence
Commentaires
4.14.1 Exigences
Le laboratoire doit effectuer périodiquement des
audits internes de ses activités afin de vérifier que ses
opérations continuent de se conformer aux :
•exigences du système de management;
•exigences du CAN-P-4E (ISO/CEI 17025: 2005).
4.14
Voir CAN-P-1630
4.14.1 Procédures
Le laboratoire doit effectuer périodiquement et
conformément à :
•une procédure et
•à un calendrier
prédéfinis des audits internes.
Voir CAN-P-1630
4.14.1
4.14.1 Exigences
Le laboratoire doit assurer que :
•le programme d'audit interne traite de tous les
éléments du système de management, y compris les
activités d'étalonnage;
•le responsable qualité planifie et organise des audits
selon le calendrier fixé;
•ces audits sont réalisés par un personnel formé et
qualifié qui sera, chaque fois que les ressources le
permettront, indépendant de l'activité à auditer.
4.14.2 Actions Correctives
Le laboratoire doit procéder à des actions correctives
opportunes et en informer les clients, par écrit, si
l'enquête révèle que les résultats du laboratoire ont
pu être affectés.
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4.14.3 Enregistrements
Les résultats de l'audit et les actions correctives qui
en résultent doivent être enregistrés.
4.14.4 Exigences
Des activités d’audit de suivi doivent vérifier et
enregistrer la mise en œuvre et l’efficacité des
mesures correctives prises.
4.15 Revues de direction
Clause et exigence
Commentaires
4.15.1 Objectifs
La direction du laboratoire dotée de la responsabilité
exécutive doit effectuer périodiquement, selon un
calendrier et une procédure prédéterminés, une
revue du système de management et des activités
d'étalonnage du laboratoire, pour assurer qu'ils
demeurent constamment appropriés et efficaces, et
pour introduire toute modification ou amélioration
4.15
nécessaires. Voir CAN-P-1630
4.15.1 Contenu
La revue doit tenir compte des éléments suivants :
•pertinence des politiques et procédures;
•rapports du personnel d’encadrement;
•résultats d’audits internes récents;
•actions correctives et préventives;
•évaluations effectuées par des organismes externes;
•résultats d’essais de comparaison entre laboratoires
ou d’essais de qualification;
•tout changement dans le volume et le type de travail
effectué;
•informations en retour des clients;
•réclamations;
•recommandations pour l’amélioration
•tous autres facteurs pertinents, tels que les activités
de maîtrise de la qualité, les ressources et la
formation du personnel.
4.15.2 Mise en œuvre des actions
La direction doit s'assurer que ces actions sont mises
en œuvre dans des délais appropriés et convenus.
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4.15.2 Enregistrements
Les résultats des revues de direction et les actions qui
en découlent doivent être enregistrés.
5 PRESCRIPTIONS TECHNIQUES
5
Voir CAN-P-1630 généralement applicables à l’article 5
5.1 Généralités
Cette section ne contient aucune exigence.
5.2 Personnel
Clause et exigence
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5.2.1 Qualifications
Le personnel qui effectue des tâches spécifiques doit
être qualifié sur la base d'un niveau d'études, d'une
formation, d'une expérience appropriées et/ou de
compétences démontrées, selon ce qui est exigé.
5.2&5.2.1
Voir CAN-P-1630
5.2.1 Personnel en cours de formation
Une supervision appropriée doit être prévue pour le
personnel en cours de formation. Voir CAN-P-1630
5.2.2 Programme de formation
La direction du laboratoire doit formuler les objectifs
en ce qui concerne l’éducation, la formation et les
compétences du personnel du laboratoire.
5.2.2 Procédures
Le laboratoire doit disposer d'une politique et de
procédures pour :
•identifier les besoins en formation;
•assurer la formation du personnel.
Le programme de formation doit correspondre aux
tâches actuelles et aux tâches futures prévisibles du
laboratoire.
L'efficacité des actions de formation mises en
œuvre doit être évaluée.
Voir CAN-P-1630
5.2.2
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5.2.3 Employés
Le laboratoire doit avoir recours à un personnel qui
est employé par lui ou qui travaille sous contrat. Le
personnel technique et de soutien en position clé, que
ce soit sous contrat ou à titre supplémentaire, doit
être supervisé, compétent et travailler dans le respect
du système de management du laboratoire.
5.2.4 Descriptions de fonctions
Le laboratoire doit tenir à jour des descriptions de
fonctions pour le personnel d'encadrement, le
personnel technique et le personnel de soutien en
5.2.4
position clé. Voir CAN-P-1630
5.2.5 Personnel autorisé
La direction doit autoriser des collaborateurs précis à :
•effectuer des types particuliers d'échantillonnages,
d'essais et/ou d'étalonnages;
•délivrer des rapports d'essai et des certificats
d'étalonnage
•émettre des avis et interprétations
5.2.5 Enregistrements
Le laboratoire doit tenir pour tout le personnel
technique, y compris le personnel sous contrat des
enregistrements:
•des autorisations;
•de la compétence;
•du niveau d'études et des qualifications
professionnelles ;
•de la formation, des aptitudes et de l'expérience.
Cette information doit être facile d'accès et inclure la
date de confirmation de l'autorisation et/ou de la
compétence.
5.3 Installations et conditions ambiantes
Clause et exigence
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5.3.1 Exigences techniques
Les exigences techniques relatives aux installations et
aux conditions ambiantes susceptibles d’affecter les
résultats doivent être consignées par écrit.
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5.3.1 Installations
Le laboratoire doit veiller à ce que :
•les installations permettent de faciliter une exécution
correcte des étalonnages;
•les conditions ambiantes ne soient pas susceptibles
d'invalider les résultats ou de compromettre la qualité
requise de tout mesurage.
Des précautions particulières doivent être prises
lorsque les étalonnages sont effectués à l’externe.
5.3.2 Surveillance
Le laboratoire doit surveiller, maîtriser et enregistrer
les conditions ambiantes conformément aux
exigences.
5.3.2 Arrêt des travaux
Les étalonnages doivent être arrêtés lorsque les
conditions ambiantes ont pour effet d'hypothéquer les
résultats des essais et/ou des étalonnages.
5.3.3 Activités incompatibles
Les secteurs voisins qui sont le siège d'activités
incompatibles doivent être effectivement séparés.
5.3.4 Accès
L'accès aux secteurs influant sur la qualité des
étalonnages et leur utilisation doit être réglementé par
le laboratoire.
5.3.5 Entretien
•Des mesures doivent être prises pour assurer un bon
entretien du laboratoire.
•Des procédures spéciales doivent être établies
lorsque cela s'impose.
Voir CAN-P-1630
5.3.5
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5.4 Méthode d’étalonnage et validation des méthodes
Clause et exigence
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5.4.1 Méthodes et procédures
Le laboratoire doit appliquer des méthodes et
procédures appropriées pour tous étalonnages
relevant de son domaine d'activité. Celles-ci
comprennent la manutention, le transport, le stockage
et la préparation d'objets à soumettre à étalonner et,
le cas échéant, l’estimation de l'incertitude de mesure
ainsi que des techniques statistiques pour l'analyse
de données d'essai et/ou d'étalonnage. Voir
5.4.1
CAN-P-1630
5.4.1 Instructions relatives aux appareils
Le laboratoire doit avoir des instructions pour
l'utilisation et le fonctionnement de tous les appareils
pertinents si l'absence de telles instructions risque de
compromettre les résultats.
Toutes les instructions, normes, manuels et données
de référence se rapportant aux travaux du laboratoire
doivent être tenus à jour et être facilement
accessibles au personnel.
Voir CAN-P-1630
5.4.1 Écart par rapport aux méthodes
Des écarts par rapport aux méthodes d’étalonnage ne
doivent avoir lieu que si :
•l’écart a été documenté;
•justifié sur le plan technique;
•autorisé;
•accepté par le client.
Voir CAN-P-1630
5.4.1#2
5.4.2 Sélection des méthodes
Le laboratoire doit utiliser des méthodes d'étalonnage,
qui :
•répondent aux besoins du client;
•conviennent aux étalonnages qu'il effectue;
•soient, le cas échéant, publiées dans des normes
internationales, régionales ou nationales, dans leur
version la plus récente, ou basées sur elles.
•s'il y a lieu, des précisions doivent être apportées à la
norme pour en assurer une application cohérente.
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5.4.2 Sélection de méthodes en l’absence
d’instructions du client
Lorsque le client ne spécifie pas la méthode à utiliser,
il doit être informé de la méthode choisie. Le
laboratoire doit sélectionner des méthodes
appropriées qui :
•ont été publiées;
•ont été développées par lui et validées, et
conviennent à l’usage prévu;
•ont été adoptées par lui et validées, et conviennent à
l’usage prévu.
5.4.2
Voir CAN-P-1630
5.4.2 Confirmation
Le laboratoire doit confirmer qu’il peut correctement
appliquer des méthodes normalisées avant de les
mettre en œuvre pour des étalonnages. En cas de
changement de la méthode normalisée, la
5.4.2#2
confirmation doit être répétée. Voir CAN-P-1630
5.4.2 Méthodes inappropriées
Si la méthode proposée par le client est jugée
inappropriée ou périmée, le laboratoire doit le lui
indiquer. Voir CAN-P-1630
5.4.3 Méthodes développées par le laboratoire
L’introduction de méthodes d’essai et d’étalonnage
développées par le laboratoire à son propre usage
doit être une activité planifiée et doit être confiée à du
personnel qualifié, doté de ressources adéquates. Les
plans doivent être mis à jour à mesure que le
développement se poursuit et une communication
effective entre tout le personnel concerné doit être
5.4.3
assurée. Voir CAN-P-1630
5.4.4 Méthodes non normalisées
Lorsque le recours à des méthodes qui ne sont pas
normalisées est nécessaire, ces méthodes doivent :
•faire l'objet d'un accord préalable avec le client;
•inclure une spécification claire des exigences du
client et de l'objet de l'étalonnage;
•avoir été dûment validée avant l'emploi.
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5.4.5.2 Exigence liée à la validation des méthodes
Le laboratoire doit valider :
•les méthodes non normalisées;
•les méthodes conçues/développées par le
laboratoire;
•les méthodes normalisées employées en dehors de
leur domaine d’application prévu;
•les amplifications ou modifications de méthodes
normalisées.
La validation de la méthode comprendra :
•les enregistrements des résultats obtenus;
•la procédure utilisée;
•une déclaration sur l’aptitude de la méthode à
l’emploi prévu.
5.4.5.2
Voir CAN-P-1630
5.4.5.3 Gamme et exactitude
La gamme et l’exactitude des valeurs doivent
correspondre aux besoins du client. Voir CAN-P-1630
5.4.6.1 Incertitude de mesure
Le laboratoire doit disposer d'une procédure, qu'il
doit appliquer pour estimer l'incertitude de mesure de
tous les étalonnages et de tous les types
d'étalonnage. Voir Exigences du CLAS –
5.4.6.1
Documents 3 et 5
5.4.6.2 et 5.4.6.3 Exigence liée à l’incertitude de
mesure
Le laboratoire doit :
•tenter d’identifier toutes les composantes de
l’incertitude et faire une estimation raisonnable;
•veiller à ce que la manière d’en rendre compte ne
donne pas une impression erronée de l’incertitude;
•utiliser des méthodes d'analyse appropriées.
Voir CAN-P-1630
Document 5
5.4.6.2
et Exigences du CLAS –
5.4.7.1 Calculs et transferts de données
Les calculs et transferts de données doivent faire
l'objet de vérifications appropriées conduites de façon
systématique.
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Clause et exigence
Commentaires
5.4.7.2 Ordinateurs ou équipement automatisé
Lorsque des ordinateurs ou un équipement
automatisé sont utilisés, le laboratoire doit assurer
que :
a)
•les logiciels développés par l'utilisateur sont
documentés avec une précision suffisante et
convenablement validés;
•les ordinateurs et appareils automatisés sont
entretenus afin de garantir un bon fonctionnement; et
c) des conditions ambiantes et opérationnels
nécessaires à la préservation de l'intégrité des
données.
Voir CAN-P-1628
5.4.7
Protection des données
5.4.7.2 b) & 5.10.7
Lorsque des ordinateurs ou un équipement
automatisé sont utilisés, des procédures sont mises
en place et appliquées pour protéger les données. De
telles procédures doivent inclure :
•l'intégrité et la confidentialité de la saisie ou du
recueil des données;
•leur stockage;
•leur transmission;
•leur traitement.
Voir CAN-P-1628
5.4.7#2
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5.5 Équipement
Clause et exigence
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5.5.1 à 5.5.4 Fonctionnement
Tout l’équipement (y compris celui que le laboratoire
ne contrôle pas en permanence) requis pour les
essais et/ou les étalonnages doit :
5.5.1) être accessible et fonctionner comme il se doit;
permettre d'obtenir l'exactitude requise; être conforme
aux spécifications pertinentes;
5.5.2) être contrôlé et/ou étalonné avant utilisation;
5.5.3) être utilisé par un personnel autorisé; être
utilisé selon des instructions à jour, facilement
accessibles, concernant son utilisation et son
entretien;
5.5.4) être identifié de façon unique. Voir Exigences
5.5.4
du CLAS - Document 4
Voir CAN-P-1630
5.5.1
5.5.5 Enregistrements
Il faut établir des enregistrements d'équipement qui
doivent inclure :
a) l'identité de l'élément d'équipement et de son
logiciel correspondant;
b) le nom du fabricant, l'identification de type et le
numéro de série ou autre identification unique;
c) les vérifications de la conformité de l'équipement
aux spécifications;
d) son emplacement actuel, le cas échéant;
e) les instructions du fabricant, si elles sont
disponibles, ou les coordonnées du lieu où elles se
trouvent;
f) les dates, les résultats et les copies de rapports et
de certificats de l'ensemble des étalonnages,
ajustages, critères d'acceptation et date prévue du
prochain étalonnage;
g) le plan de maintenance, s’il y a lieu, et l'entretien
effectué à ce jour;
h) tous les dégâts, dysfonctionnements, modifications
ou réparations de l'équipement.
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Clause et exigence
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Procédures
Le laboratoire doit disposer des procédures pour :
5.5.6) la manutention sûre; le transport; le stockage;
l'utilisation; la maintenance planifiée.
5.5.10) veiller à ce que des vérifications
intermédiaires soient menées pour maintenir la
confiance dans le statut de l'étalonnage de
l'équipement.
5.5.11) veiller à ce que les copies (par exemple dans
les logiciels informatiques) soient correctement mises
à jour.
5.5.7 Mise hors service
Un équipement qui a été l'objet d'une surcharge ou
d'une mauvaise manutention, qui donne des résultats
suspects ou qui s'est révélé défectueux ou hors des
limites spécifiées, doit :
•être isolé ou être clairement étiqueté ou marqué
comme étant hors service;
•être examiné pour vérifier l'effet de la défaillance ou
de l'écart par rapport aux limites spécifiées sur des
étalonnages antérieurs;
•être traité conformément à la procédure de « maîtrise
des travaux non conformes » (voir 4.9).
Voir CAN-P-1630
5.5.7
5.5.8 Statut de l’étalonnage
Chaque fois que c’est faisable, tout équipement
sous contrôle du laboratoire et exigeant un
étalonnage doit être étiqueté, codé ou autrement
identifié pour indiquer le statut de l'étalonnage, ainsi
que la date d’étalonnage et la date ou les critères
d'échéance du prochain étalonnage.
5.5.9 Remise en service
Lorsque, pour une raison quelconque, un équipement
échappe au contrôle direct du laboratoire, ce dernier
doit assurer que l'état de fonctionnement et le statut
de l'étalonnage sont vérifiés et jugés satisfaisants
avant de remettre l'équipement en service.
Voir CAN-P-1630
5.5.9
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Clause et exigence
Commentaires
5.5.12 Réglages
L'équipement d'essai et l'étalonnage, y compris le
matériel et les logiciels, doivent être protégés contre
des réglages qui invalideraient les résultats d'essai
et/ou d'étalonnage.
5.6 Traçabilité du mesurage
Clause et exigence
Commentaires
5.6.1 et 5.6.2 et 5.6.3 Programme d’étalonnage
Le laboratoire doit avoir un programme et une
procédure établis pour l'étalonnage de son
équipement ayant un effet significatif sur l'exactitude
ou la validité du résultat. Voir Exigences du CLAS 5.6.1
.
Document 9
5.6.2.1
Le programme d'étalonnage doit être conçu et géré
de façon à assurer la traçabilité des mesurages
effectués par le laboratoire recontrent Voir
Exigences du CLAS - Document 9.
5.6.2.1.1 et 5.6.2.1.2 Traçabilité
Lorsqu'il est impossible d'établir la traçabilité des
mesures à des unités SI, l’étalonnage doit établir la
traçabilité au moyen :
•de matériaux de référence certifiés;
•de méthodes convenues (validées, autant que
possible, par comparaisons interlaboratoires);
•d’étalons consensuels (validés, autant possible, par
comparaisons interlaboratoires).
Voir CAN-P-1630
5.6.3.1 Exigence liée aux étalons de référence
Les étalons de référence doivent :
•être utilisés exclusivement à des fins d'étalonnages
et à aucune autre fin;
•être étalonnés avant et après tout ajustage.
5.6.3.1
Voir CAN-P-1630
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5.6.3.3 Vérifications intermédiaires
Les vérifications nécessaires pour maintenir la
confiance dans le statut de l'étalonnage : des étalons
de référence primaires, de transfert ou de travail et
des matériaux de référence, doivent être effectuées
selon des procédures et un calendrier définis. Voir
5.6.3.3
.
Exigences du CLAS - Document 3
5.6.3.4 Procédures de manutention
Le laboratoire doit avoir des procédures pour : la
manutention sûre, le transport, le stockage et
l'utilisation des étalons de référence afin de prévenir
toute contamination ou détérioration et d'en préserver
l'intégrité.
5.7 Échantillonnage
5.7
Ne s’applique pas aux laboratories d’étalonnage qui étalonnent tous les articles recus. Voir CAN-P-1630 .
5.8 Manutention des objets d’étalonnage
Clause et exigence
Commentaires
5.8.1 Procédures
Le laboratoire doit avoir des procédures pour le
transport; la réception; la manutention; la protection;
le stockage; la conservation; l'élimination d'objets
d'essai et/ou d'étalonnage; y compris toute disposition
nécessaire pour protéger l'intégrité de l'objet d'essai
ou d'étalonnage, ainsi que les intérêts du laboratoire
et du client.
5.8.2 Identification
Le laboratoire doit : établir un système pour identifier
les objets d'étalonnage; faire en sorte que ces objets
conservent cette identification durant toute leur durée
de vie.
Le système doit être conçu et géré de façon : à
garantir l'impossibilité de confondre les objets
physiquement ou lorsqu'il y est fait référence dans les
enregistrements ou autres documents; à prévoir, le
cas échéant, une subdivision en groupes d'objets et le
transfert d'objets à l'intérieur ou hors du laboratoire.
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Commentaires
5.8.3 Irrégularités
À la réception de l'objet, toute anomalie ou écart doit
être enregistrée. En cas de doute quant à
l'adéquation d'un objet, le laboratoire doit consulter le
client pour obtenir de nouvelles instructions avant de
poursuivre et doit consigner la discussion.
5.8.4 Procédures de manutention et de
préparation
Le laboratoire doit avoir des procédures pour : le
stockage; la manipulation; la préparation des objets
d’essais ou d’étalonnages.
5.8.4 Installations et conditions ambiantes
Le laboratoire doit :
•disposer de procédures pour éviter la détérioration,
la perte ou l'endommagement de l'objet d'essai ou
d'étalonnage;
•suivre les instructions de manutention données avec
l'objet;
•prévoir des dispositions de stockage et de sécurité
qui protègent la condition et l'intégrité de l'objet ou
des parties de l'objet.
Lorsqu'il est nécessaire de stocker ou de conditionner
des objets dans des conditions ambiantes spécifiées,
ces dernières doivent être maintenues, surveillées et
enregistrées.
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5.9 Assurer la qualité des résultats
Voir CAN-P-1630 généralement applicables à l’article 5.9
Clause et exigence
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5.9.1 Maîtrise de la qualité
Le laboratoire doit disposer de procédures de
maîtrise de la qualité pour surveiller la validité des
étalonnages entrepris. Voir Exigences du CLAS 5.9.1
Document 3 et CAN-P-1630
Ces procédures de maîtrise de la qualité doivent être
planifiées et revues et peuvent inclure, sans s'y
limiter, les éléments suivants :
a) utilisation régulière de matériaux de référence
certifiés et/ou d'une maîtrise de la qualité interne à
l'aide de matériaux de référence secondaires;
b) participation à des programmes de comparaisons
entre laboratoires ou d'essais d'aptitude (Voir
5.9.1#2
);
Exigences du CLAS - Document 7
c) étalonnages réitérés à l'aide de méthodes
identiques ou différentes;
d) nouvel étalonnage d'objets conservés;
e) corrélation de résultats pour des caractéristiques
différentes d'un objet.
Les données résultantes doivent être enregistrées de
telle sorte que les tendances sont détectables et,
lorsque cela est faisable, des techniques statistiques
doivent être appliquées à l’examen des résultats.
5.9.2 Analyse
Les données de maîtrise de la qualité doivent être
analysées et, lorsqu'elles ne satisfont pas à des
critères prédéfinis, une action programmée doit
être prise pour corriger le problème et éviter de
rapporter des résultats incorrects. Voir
5.9.2
CAN-P-1630
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5.9.1 Exigences supplémentaires énoncées dans
le CAN-P-1630
Les évaluateurs doivent vérifier que le laboratoire :
•sait que le CCN reconnaît les prestataires de
services d’EA (essais d’aptitude);
•connaît la liste des prestataires de services d’EA
contenue à l’article 5.9 du CAN-P-1630;
•participe à une telle activité par champ d’essai tous
les quatre ans ou plus souvent si de tels services sont
facilement accessibles. Les DSP ont des exigences
spécifiques qui doivent être respectées.
•tient des enregistrements prouvant qu’il a cherché
des prestataires de services d’EA lorsqu’aucun de ces
prestataires n’a été trouvé;
•a entrepris de mettre en œuvre des actions
correctives pour les aberrations déclarées ou les
résultats marginaux.
Examiner tous les EA/CIL ou tests comparatifs
interlaboratoires à l’appui de l’article 5.9.1. Les
aberrations ont fait l’objet d’une enquête.
5.10 Rapport sur les résultats
5.10
généralement applicables à l’article 5.10 ainsi que les CAN-P-1628 et CAN-P-1570 et
Voir CAN-P-1630
Exigences du CLAS - Document 6
Clause et exigence
Commentaires
5.10.1 Exigences générales liées aux rapports
Les résultats de chaque étalonnage effectué par le
laboratoire doivent : être consignés de manière
exacte, claire, non ambiguë, objective et
conformément aux instructions particulières données
dans les méthodes d'étalonnage.
5.10.1 Renseignements contenus dans les
rapports
Les résultats doivent être accompagnés de :
•toutes les informations demandées par le client et
•nécessaires à l'interprétation des résultats;
•ainsi que de toutes les informations exigées par la
méthode utilisée.
5.10.1 Résultats consignés de manière simplifiée
Toute information qui ne fait pas l'objet d'un rapport
doit être facilement accessible dans le laboratoire qui
a effectué l'essai et/ou l'étalonnage.
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Clause et exigence
Commentaires
5.10.2 et 5.10.4 Certificats d’étalonnage
5.10.2 Chaque certificat d'étalonnage doit comporter :
5.10.2
)
(Voir CAN-P-1630
a) un titre;
b) le nom et l'adresse du laboratoire (Voir
5.10.2b
); le lieu où les étalonnages ont été
CAN-P-1630
effectués, s'il diffère de l'adresse du laboratoire;
c) l'indication unique du rapport sur chaque page;
5.10.2c
)
(Voir CAN-P-1630
d) le nom et l'adresse du client; (Voir
5.10.2d
)
CAN-P-1630
e) l’identification de la méthode employée;
f) la description, la condition et l'identification non
ambiguë de l'objet soumis à l'essai ou à l'étalonnage;
g) la date de réception de chaque objet soumis
lorsque cela est essentiel pour la validité; la date
d'exécution de chaque essai ou étalonnage;
h) une référence au plan et aux procédures
d'échantillonnage utilisés par le laboratoire lorsque
celles-ci sont pertinentes;
i) les résultats de l'essai ou de l'étalonnage avec les
unités de mesure;
j) le (les) nom(s), fonction(s) et signature(s), ou une
identification équivalente, de la (des) personne(s)
autorisant le rapport d'essai ou le certificat
5.10.2j
d'étalonnage; (Voir CAN-P-1630
k) s'il y a lieu, une déclaration selon laquelle les
résultats ne se rapportent qu'aux objets soumis à
l'essai ou à l'étalonnage.
Voir CAN-P-1630
5.10.4 et, lorsque cela est nécessaire pour
l'interprétation des résultats d'étalonnage :
a) les conditions dans lesquelles les étalonnages ont
été réalisés;
b) l'incertitude de mesure ou une déclaration de
conformité à une spécification métrologique définie ou
à certains articles de celle-ci;
c) des preuves de la traçabilité des mesures.
Voir CAN-P-1630
5.10.4
5.10.6 Résultats obtenus auprès de sous-traitants
Lorsque le rapport d'essai contient des résultats
d'essais effectués par des sous-traitants, ces résultats
doivent être clairement indiqués (dans le rapport). Le
sous-traitant doit consigner les résultats par écrit ou
5.10.6
sous forme électronique. Voir CAN-P-1630
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5.10.8 Présentation des rapports et des certificats
La présentation choisie doit être conçue pour
répondre à chaque type d'essai ou d'étalonnage
effectué et pour limiter les risques de mauvaise
interprétation ou d'abus.
5.10.4.2 Certificats d’étalonnage et consignation
des données sur la conformité
Le certificat d'étalonnage doit exclusivement se
rapporter aux grandeurs et aux résultats des essais
fonctionnels.
Lorsqu'une déclaration de conformité à une
spécification est établie, sans indiquer les résultats de
mesure et les incertitudes associées, le laboratoire
doit consigner ces résultats et les conserver pour qu'il
soit possible de s'y référer ultérieurement.
5.10.4.2 Déclaration de conformité
Si une déclaration de conformité à une spécification
est établie, elle doit identifier les articles de la
spécification qui sont respectés et ceux qui ne le sont
pas.
Lorsque des déclarations de conformité sont établies,
l’incertitude de mesure doit être prise en compte.
Voir CAN-P-1630
5.10.4.2
5.10.4.3 Réparations et ajustages
Les résultats d’étalonnage avant et après l’ajustage
ou la réparation, s’ils sont disponibles, doivent être
consignés.
5.10.4.4 Intervalles d’étalonnage
Un certificat d’étalonnage ne doit contenir aucune
recommandation concernant l’intervalle d’étalonnage
sauf si cela a été convenu avec le client ou une
5.10.4.4
réglementation légale. Voir CAN-P-1630
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5.10.5 Avis et interprétations
Lorsque des avis et interprétations sont donnés, le
laboratoire doit formuler par écrit les bases sur
lesquelles reposent les avis et interprétations émis.
5.10.5
Voir CAN-P-1630
5.10.7 Transmission électronique des résultats
Les prescriptions du CAN-P-4E (ISO/CEI 17025:
2005) doivent être respectées (voir aussi 5.4.7).
5.10.9 Amendements
Les amendements de fond à un rapport d'essai ou à
un certificat d'étalonnage après son émission doivent
exclusivement :
•faire mention de l'original qu'il remplace;
•faire l'objet d'un nouveau document, ou d'un transfert
de données, portant la mention « Supplément au
rapport d'essai [ou certificat d'étalonnage] »
•respecter toutes les prescriptions du CAN-P-4E
(ISO/CEI 17025: 2005).
Lorsqu'il est nécessaire d'émettre un nouveau
certificat complet, celui-ci doit comporter une
identification unique et faire mention de l'original qu'il
remplace.
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RÉFÉRENCES
Exigences du CLAS – Document 3 Exigences minimales relatives aux étalons de mesure servant à la certification
des laboratoires
Exigences du CLAS – Document 5 Exigences générales concernant l'évaluation et l'expression de l'incertitude des
résultats de mesure
Exigences du CLAS – Document 6 Exigences pour les certificats d'étalonnage émis par les laboratoires du CLAS
Exigences du CLAS – Document 7 Exigences du CLAS relatives aux essais de compétence
Exigences du CLAS – Document 9 Exigences relatives à la traçabilité pour la certification selon le CLAS
CAN-P-1570 Guide du PALCAN
CAN-P-1628 Politique du PALCAN concernant l'utilisation des technologies de l'information dans les laboratoires
accrédités
CAN-P-1630 Interprétation PALCAN des exigences relative à l'évaluation des laboratoires d'essais et
d'étalonnages
NOTES INTERPRÉTATIVES
Les interprétations qui suivent sont tirées des documents d’Exigences du CLAS et de ceux du PALCAN.
Certaines interprétations sont abrégées dans le texte qui suit. Pour de plus amples détails, veuillez vous référer
aux documents mentionnés ci-dessus. En cas de divergences entre le présent document et les autres documents
de référence, ce sont les interprétations complètes qui prévaudront.
4.1.1 Un évaluateur peut demander des renseignements de cette nature à titre de documentation sur la constitution en personne morale du laboratoire, son
enregistrement en tant que société ou sa désignation en tant qu'unité d'une entité publique. « Légalement constitué » signifie qu’un laboratoire est «
séparable, unique, ou distinct de toute société ou organisation mère, et de toute autre installation opérationnelle d’une [organisation] candidate [qui]
fonctionne dans un voisinage immédiat du laboratoire pour lequel l’accréditation... est demandée ». L’intention manifeste... est d’assurer le contrôle du statut
d’accréditation. L’accréditation [concerne] une entité « sociale » distincte et [est] limitée à cette entité. Il doit y avoir des « limites claires quant au personnel
et à l’espace de travail. Lorsqu’il y a empiètement, prolongement, extension ou partage des installations ou du personnel », cela ne doit pas mettre en
question la portée d’accréditation du laboratoire... candidat identifiable [(séparable, unique, distinct)]. . Il est suggéré à l’équipe d’évaluation de déterminer «
si les limites sociales de l’accréditation proposée sont claires [ou non]. Pour de plus amples details, veuillez ce referez à CAN-P-1630 [4.1.1 et Annexe C].
4.1.2 Se reporter au CAN-P-1631, Lignes directrices du PALCAN relatives à l'utilisation des logos de l'organisme d'accréditation et aux déclarations
concernant le statut d'organisme accrédité (adoption textuelle du document ILAC G14:2004, Guidelines for the Use of Accreditation Body Logos and for
Claims of Accreditation Status). Se reporter au CAN-P-1570, Guide du PALCAN, art.13 et au CAN-P-1570, Annexe E, Contrat de licence de marque de
commerce. Également, se reporter au Contrat de licence de marque de commerce CLAS pour lignes directrices relatives à l'utilisation du logo CLAS.
4.1.4 L'énoncé devrait faire référence aux conflits d'intérêts tant réels qu'apparents. Il est à noter que cette clause ne s'applique qu'aux laboratoires qui font
partie d'une plus grande organisation. Selon la présentation d'ILAC, l'« éventuels » conflits d'intérêts est nouveau à la norme ISO/CEI 17025.Un laboratoire
de tiers parti est un laboratoire qui ne fait pas partie de l'organisation pour laquelle sont menés les essais; un laboratoire de deuxième parti pourrait effectuer
des essais de ses fournisseurs et un laboratoire première parti fait des essais de ses produits (p. ex. le laboratoire interne industriel). Ces désignations ne
sont pas spécifiquement utilisées par le CCN pour la classification officielle des types de laboratoire; toutefois, ils sont important à certains organismes
internationaux.
4.1.5 a) Les laboratoires mobiles et ceux dont le fonctionnement est assuré par une seule personne peuvent être couverts par la norme ISO/CEI 17025:
2005 si leur SM indique que « Aucun service ne sera assuré en l'absence d'une personne désignée (cette personne peut être désignée par son titre si le
laboratoire fait parti d'une plus grande organisation comme dans le cas des laboratoires mobiles ou même le propriétaire d’un laboratoire assuré par une
seule personne) ou des mots à ceteffet. Cette note s'applique aussi à 5.2 (Cours de formation générale des évaluateurs, APLAC, du 10 au 14 avril 2000).
4.1.5 b) Le personnel du laboratoire est tenu de signer une déclaration de conflit d'intérêts qui traite des conflits tant internes qu'externes. Si cette pratique
n'a pas cours ou si la déclaration fait état uniquement de conflits externes, le laboratoire doit montrer comment il assure le respect de cette exigence, p. ex.
au moyen d'une politique distincte, d'un code de déontologie, d'un contrat d'emploi et d'arrangements et d’autorisations permettant d’atténuer les pressions
internes intempestives attribuables, par exemple, à une charge de travail excessive, etc.
4.1.5 c) Celles-ci peuvent inclure des accords de confidentialité et des contrats d'emploi. Se reporter au CAN-P-1628, Politique du PALCAN concernant
l'utilisation des technologies de l'information dans les laboratoires accrédités.
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4.1.5 e) L'organigramme ou les organigrammes de l'organisation, indiquant le lien hiérarchique avec toute organisation mère ou sa relation d'appartenance,
sont normalement considérés comme étant une présentation suffisante de l'organisation et de la structure de gestion du laboratoire.
4.1.5 h & i) L'exigence fait rapport à l'encadrement technique (sans qu'il soit fait nécessairement référence à un directeur technique. Elle devrait traiter de la
fourniture des ressources nécessaires au laboratoire, de la façon dont l'encadrement technique sera assuré (nomination d'un directeur technique ou autre)
et du responsable de la qualité (le laboratoire doit compter une personne assumant ce rôle). Il n'est pas acceptable de présenter uniquement un
organigramme; un descriptif s'impose, en particulier dans le cas des relations sans lien hiérarchique direct. Il est préférable que les fonctions d'encadrement
technique et de gestion de la qualité soient confiées à des personnes distinctes. Si cela n'est pas possible, le laboratoire doit consigner par écrit de quelle
manière la personne tient distincts les deux rôles. Le CLAS doit connaître le nom du gestionnaire de la qualité et du préposé à l'encadrement technique.
4.1.5 j) Il importe qu'au moins un suppléant pour chaque rôle clé soit désigné d'avance pour pouvoir traiter avec les urgences imprévues.
4.1.6 Cette exigence et celles des articles 4.2.3, 4.2.4 and 4.2.7 forment une série de nouvelles exigences visant la haute direction management accentuant
le rôle de la haute direction envers l’engagement au SM.
4.2.1 Le CLAS ne conserve pas de copies contrôlées du manuel qualité du laboratoire. Il doit, cependant, être tenu au courant des changements apportés
au SM du laboratoire. Ce dernier doit mettre en place une procédure garantissant que le CLAS est informé promptement de tout changement susceptible
d'affecter le statut d'accréditation. CLAS cgardera la plus récente copie au dossier jusqu'à la prochaine visite. Les copies non contrôlées des documents du
système de gestion des visites précédentes ne seront pas retournées mais plutôt déchiquetées par CLAS.
4.2.2 La budgétisation des ressources nécessaires au laboratoire. Si elle ne peut être signée (par ex. systèmes électroniques), un moyen doit être trouvé
pour confirmer l'aval donné par la direction et les moyens de contrôle (maîtrise documentaire) de la politique (protection par mot de passe, droits du
répertoire, etc.). Les objectifs du système de management énoncés dans la politique doivent être mesurables et doivent être revus lors de la revue de
direction. (V. la note interprétative du par. 4.15) Toutes les exigences précisées aux alinéas de 4.2.2 (a) à (e) doivent être documentées, de préférence dans
un MQ et, si tel n'est pas le cas, le MQ doit inclure une référence au document approprié.
4.2.2b La déclaration peut faire référence à des éléments tels que les normes de service, la conformité aux spécifications du client dans un délai fixé, etc.
4.2.3,4.2.4 & 4.2.7 Cette exigence et celle de l’article 4.1.6 forment une série de nouvelles exigences visant la haute direction management accentuant le
rôle de la haute direction envers l’engagement au SM.
4.2.5 Dans ce contexte, la référence aux procédures de soutien, y compris les procédures techniques implique celles du MQ. Les procédures pour
l'exécution des essais ou des étalonnages sont généralement désignées par le terme de méthodes d'essai ou procédures d’étalonnage.
4.3 CAN-P-1628, Politique du PALCAN concernant l'utilisation des technologies de l'information dans les laboratoires accrédités, s'applique lorsque des
supports électroniques sont utilisés dans cette section.
4.3.1 Il importe que ces procédures considèrent aussi bien les documents de source interne ou externe (p. ex. règlements, portée d'accréditation du CCN,
documents de programme CAN-P) qui sont utilisés ou diffusés dans le laboratoire. Les procédures doivent traiter du contrôle des autorités responsables
(notamment en ce qui concerne les documents de source externe) et décrire les modalités d'acquisition des mises à jour et des actions que le laboratoire
juge nécessaires par suite de toute modification apportée à ces documents et règlements. L'énoncé des modalités se rapporte également aux auteurs de
l'activité, au choix du moment et à son emplacement (se reporter à la définition de procédure, art. 3 Termes et définitions). Les laboratoires sont encouragés
à maintenir un système de management qui s'applique à toutes leurs activités et non seulement aux essais accrédités. Lorsque les laboratoires appliquent
différentes techniques ou procédures dans l'exécution d'activités qui ne sont pas accréditées, leur personnel doit être en mesure de faire la distinction entre
essais et étalonnages accrédités et non accrédités. Lorsque des procédures ou des techniques différentes sont utilisées pour des essais et étalonnages non
accrédités, le laboratoire doit également documenter et démontrer de quelle façon le personnel qui procède aux essais et étalonnages peut différencier ceux
qui, dans le laboratoire, sont accrédités et non accrédités. Cela s'avère particulièrement important dans l'emploi de la marque d'accréditation du CCN ou du
CLAS ou d'une déclaration d'accréditation apposée sur les rapports d'essai ou les certificats d'étalonnage et dans les cas de sous-traitance d'essais ou
d'étalonnages accrédités ou lorsque le rapport contient également des résultats d'essai et d'étalonnage non accrédités.
4.3.2.1 La liste de contrôle des documents doit être facilement disponible.
4.3.2.3 Tous les documents du système de management (manuel de qualité, politique, processus, procédures, instructions et formulaires) doivent être
identifiés de façon unique. Il n'est pas nécessaire que les documents soient signés par l'autorité approbatrice pour indiquer qu'ils sont approuvés. Certains
systèmes électroniques contrôlent l'approbation de documents sans besoin de signatures. Un laboratoire peut également avoir adopté un système fondé sur
le papier sans signatures; toutefois, dans ce cas, les signatures formeraient une recommandation.
4.3.3.2 L'exigence parle d'une condition réalisable, non d'une d’une condition ‘pratique’ à réaliser. Dans les cas où des modifications importantes seraient
apportées, cette condition ne serait pas réalisable. L'identification des modifications apportées a pour but de permettre à toutes les parties intéressées de se
repérer plus facilement. Lorsque les modifications sont très étendues, le document doit être considéré dans sa globalité et une formation ou une orientation
plus complète sur les modifications apportées doit être assurée.
4.3.3.4 Le document CAN-P-1628, intitulé Politique du PALCAN concernant l'utilisation des technologies de l'information dans les laboratoires accrédités,
s'applique lorsque les supports électroniques sont utilisés comme instrument principal du contrôle des documents.
4.4.1 De telles exigences peuvent inclure également des énoncés sur la rapidité des essais, la destruction ou le retour d'articles fournis par les clients.
Laboratoires d’étalonnage : des renseignements suffisants devraient être demandés afin de déterminer les besoins des clients et de s'assurer que le service
conviendra aux objectifs de ces derniers (v. la norme ISO/CEI 17025: 2005, art.. 5.4.2). Cela comporte également de déterminer si un service accrédité ou
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non est requis (v. le document CAN-P-1630, art.. 4.3.1), les besoins spécifiques ayant trait à la gamme et à l'incertitude de mesure (v. la norme ISO/CEI
17025: 2005, art.. 5.4.5.3), tout besoin précisé de déclaration de l'incertitude de mesure et (ou) de conformité à une spécification définie (v. la norme
ISO/CEI 17025: 2005, art.. 5.10.4.1 b), la prise en compte du facteur d'incertitude dans la déclaration de cette conformité (v. la norme ISO/CEI 17025: 2005,
art. 5.10.4.2), les critères d'ajustement de l'équipement et la confirmation de toute demande du client pour le signalement de tout intervalle d'étalonnage (v.
la norme ISO/CEI 17025: 2005,art. 5.10.4.4). Le laboratoire d'étalonnage doit prévoir dans sa politique la façon dont ces aspects sont pris en compte
lorsque le client n'exprime aucune préférence. Il conviendrait de mettre cette politique à la disposition de ces clients.
4.5.1 Un laboratoire qui n'effectue jamais un essai ou un étalonnage donné ne peut se voir accorder l'accréditation correspondante [GT-Labos 11/89.3].
Lorsqu'un laboratoire sous-traite un essai ou un étalonnage pour lequel il est accrédité, pour répondre par exemple à des demandes de pointe, la
préférence doit aller aux laboratoires qui sont accrédités pour l’essai ou l’étalonnage en question selon la norme ISO/CEI 17025: 2005 par un organisme
d'accréditation (OA) signataire de l'ARM APLAC/ILAC. Les exigences de la section 4.5 de la norme ISO/CEI 17025: 2005 doivent être appliquées. Se
référer à la note interprétative de la Section 4.5.4. Les enregistrements des révisions de la portée d'accréditation du prestataire de services doivent être
disponibles. Lorsqu'un laboratoire d’essais « sous-traite » des étalonnages pour lesquels il n’est pas accrédité, ceci n’est pas considéré comme de la «
sous-traitance » et les exigences des sections 4.6 et 5.6 de la norme ISO/CEI 17025: 2005 doivent être appliquées pour ces achats aux fins de
l’accréditation. Lorsqu'un laboratoire d’essais « sous-traite » des essais pour lesquels il n’est pas accrédité, OU quand un laboratoire d’étalonnages « soustraite » des étalonnages pour lesquels il n’est pas accrédité, alors les exigences de la section 4.5 de la norme ISO/CEI 17025: 2005 peuvent être
appliquées, cependant, ces essais ou étalonnages « sous-traités » sont en dehors de la portée d’accréditation.
4.5.2 Le CCN et le CLAS n'ont jamais exigé d'un laboratoire qu'il identifie la personne à laquelle il a confié un essai ni qu'il fournisse le nom du sous-traitant.
D'après l'exigence de ce paragraphe, le laboratoire doit toutefois donner à ses clients un préavis de son intention de confier le travail à un sous-traitant. Le
laboratoire doit conserver la notification du consentement donné par le client. Une accréditation du CCN accordée selon la norme ISO/CEI 17025: 2005 vaut
pour une portée de compétence et un territoire (emplacement physique de l'entité accréditée) définis. Les exigences en matière de sous-traitance
s'appliquent effectivement, en principe, uniquement à la sous-traitance d'un essai et d'un étalonnage accrédités. La sous-traitance des essais et
étalonnages accrédités ne doit pas être confondue avec la « sous-traitance » d'autres essais et travaux. Les organisations « sous-traitent» couramment des
travaux pour de multiples raisons et lorsque ces travaux n'entrent pas dans la catégorie des essais et des étalonnages accrédités, les conditions de l’article
4.5.1 de l'ISO/CEI 17025: 2005 ne s'appliquent pas au regard des exigences relatives à l'accréditation. Exemples d'activités et de travaux qui ne sont pas
considérés comme ayant été sous-traités : 1. Étalonnage de mesures ou de l'équipement d'essais, lorsque le laboratoire n'est pas accrédité pour procéder à
des étalonnages; 2. L'impartition d'un essai ou d'un étalonnage pour lequel le laboratoire n'est pas accrédité. Ces exemples seraient essentiellement
assimilés à des achats de services et dans le deuxième cas le CCN n'examinerait pas l'activité. L'exemple 1 serait examiné en vertu des exigences des
articles 4.6 Achats de services et 5.6 Traçabilité. La norme ISO/CEI 17025: 2005 aborde la question de la sous-traitance sous un angle beaucoup plus
structuré que celui qui est pratiqué normalement par la plupart des organisations. Lorsqu'une organisation adopte des pratiques de sous-traitance
différentes de celles que prescrit la norme ISO/CEI 17025: 2005, des procédures séparées doivent alors être mises en place en veillant à opérer une claire
distinction entre elles, par rapport aux procédures qui s'appliquent en vertu de l'ISO/CEI 17025: 2005. Lorsqu'un laboratoire « sous-traite » un essai ou un
étalonnage accrédité (pour quelque raison que ce soit) à un autre laboratoire qui appartient à la même personne morale et qui est accrédité par le CCN ou
qui est un organisme que le CCN reconnaît pour l'exécution de l'essai spécifique sous-traité, le CCN ne qualifie pas de « sous-traitance » le transfert de cet
essai ou étalonnage entre les deux entités. Le rapport d'essai ou d'étalonnage produit doit cependant être identifié et attribué à l'unité qui a effectué le
travail. Les exigences de l’article 5.8 de l'ISO/CEI 17025: 2005 Manutention des objets d'essai et d'étalonnage s'appliquent.
4.5.4 Si un sous-traitant n'est pas accrédité pour un service spécifique (référer à la description donnée dans la note interprétative du par. 4.5.1), le
laboratoire doit s'assurer qu'un personnel qualifié et formé procède à une évaluation sur place des locaux du sous-traitant et doit procèder à des
réévaluations périodiques, ou établir autrement la compétence adéquate du sous-traitant à la satisfaction du CCN. Le laboratoire doit conserver des
enregistrements de la formation et des qualifications du personnel qui effectue ces évaluations. Une telle évaluation sur place doit couvrir au moins tous
les éléments de l'ISO/CEI 17025. Les interprétations publiées dans CAN-P-1630 doivent s'appliquer. La preuve de cette évaluation (listes de contrôle, notes
et rapports) ainsi que toutesconstatations et résolution doivent être disponible pour revue. L’évidence de conformité à la norme ISO/IEC 17025 :2005 n'est
pas applicable au cas d'un client ou d'un régulateur spécifient le sous-traitant.
4.6 Le document CAN-P-1627, intitulé Politique du PALCAN concernant le choix des sources d'étalonnage des mesures physiques utilisées par les
laboratoires d'essais, précise les exigences que les laboratoires d'essais candidats et accrédités doivent satisfaire à l'achat de services d'étalonnage. Les
laboratoires doivent élaborer et mettre en oeuvre des procédures conformes à cette politique et rendre disponibles les enregistrements requis pour fins
d'examen. Les laboratoires d'essais et d'étalonnages doivent indiquer clairement leurs exigences techniques aux fournisseurs externes en matière de
traçabilité. Les exemples des exigences techniques mentionnées au par. 4.4.1 et à l'al. 5.10.4.2 du document CAN-P-1630 s'appliquent également dans ce
cas. Les laboratoires d’étalonnage accrédités doivent en outre se conformer aux prescriptions du document 9 du CLAS – Exigences relatives à la traçabilité
(accessible à l'adresse http://inmsienm. nrc-cnrc.gc.ca/clas/refrence_documents_f.html). Les laboratoires d'essais accrédités doivent établir des politiques
précisant par le détail leurs besoins (se reporter au CAN-P-1630, par. 4.4.1) à l'adresse de leurs fournisseurs de services d'étalonnage.
4.7.1 Avant de donner à un client accès au laboratoire, il convient de porter une attention particulière aux répercussions éventuelles de certains éléments,
tels que la protection de la confidentialité de tous les clients du laboratoire, y compris la protection de la confidentialité des éléments des essais et (ou) des
étalonnages pouvant appartenir à des clients concurrents ou protégés par des implications juridiques.
4.7.2 Une nouvelle exigence de l’ISO/CEI 17025: 2005 spécifiant un retour d’information du client. Cette exigence est généralement implantée en effectuant
des sondages au près des clients. L’exigence àe analyser le résultat fournira un élément essentiel de la revue de gestion. Le contenu des sondages
devraient être pertinent et assurer que l’ensemble des activitées du laboratoire sont bien représentées. Cette exigence, convenablement implantée, fournira
une source importante d’amélioration en continu pour le SM.
4.8 La norme ISO/CEI 17025: 2005 ne dicte pas beaucoup d'exigences définitives en ce qui a trait aux réclamations, si l'on excepte la nécessité de
conserver les enregistrements au sujet de leur investigation et résolution. En cas de réclamation, il n'est pas exigé de mettre en oeuvre des actions
correctives (art. 4.11). Une réclamation peut être d'emblée fondée ou non. Lorsqu'elle est fondée, elle fait généralement état d'au moins une non-conformité
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: une intervention devient nécessaire pour corriger le problème signalé par un client. Que ce problème ait potentiellement un caractère répétitif ou qu'il soit
lié à un défaut systémique, il y aura lieu d'amorcer une action corrective (art. 4.11). Les réclamations non fondées peuvent amener à la détermination
d'améliorations possibles ou à la nécessité d'entreprendre des actions préventives (art. 4.12). Le besoin d'un retour d'information au client sur l'issue de
l'investigation devrait être un élément intrinsèque d'une procédure de traitement d'une réclamation.
4.9.1 Cet article traite des mesures rectificatives et l'article 4.11 des actions correctives. En examinant, par exemple, le cas d'une balance qui nécessite une
vérification, les mesures suivantes seraient de nature à rétablir la maîtrise des travaux non conformes (art. 4.9) : - cesser d'utiliser l'appareil : repérer la
personne chargée du programme de maintenance; - vérifier d'autres balances pour déterminer l'état d'étalonnage; isoler toute autre balance dont le
programme de vérification est venu à échéance; - étalonner les appareils qui nécessitent une vérification; il est recommandé d'effectuer un étalonnage en
l'état de livraison et après ajustement (le cas échéant); - examiner les résultats de l'étalonnage; - si les balances étaient dans les valeurs d'étalonnage
voulues, aucun travail de rappel n'est requis; - si les balances étaient déréglées, vérifier si la non-conformité a eu un impact sur les résultats finals de l'essai
et, au besoin, rappeler le travail et avertir les clients affectés; - évaluer la portée pour déterminer si cet état de choses a un caractère susceptible de se
reproduire ou est dû à un problème éventuel lié aux procédures mises en place; - lorsque l'évaluation a confirmé que la déviation a un caractère susceptible
de se répéter ou est liée à un problème de système, entreprendre une action corrective (une modification du système dépassant l'action consistant à
corriger ou rectifier l'étalonnage des appareils). Lorsqu'il n'y a aucune raison de soupçonner que la déficience aura un caractère répétitif ou qu'elle est liée à
un problème de système, la vérification de non-conformité est close et aucune action corrective ne s'impose. Les interventions suivantes relèvent plutôt de
l'art. 4.11, intitulé Actions correctives : - analyser tous les procédés directs et indirects liés à la maintenance de l'état d'étalonnage des appareils : les causes
réelles et éventuelles du problème (tout ce qui a contribué au non-respect du programme de vérification établi); - déterminer la ou les causes les plus
probables; - décider si des interventions s'imposent pour éliminer les causes; - entreprendre toute action nécessaire pour éliminer ces causes et prévenir
qu'une telle erreur se reproduise; - assurer le suivi utile; - vérifier la performance; - conclure l'action de rectification. Le principe sous-jacent est que la «
remise dans les spécifications » ou « mesure rectificative » est liée directement à l'activité, par opposition à l'« action corrective » qui comporte
l'investigation des procédés ou systèmes connexes pour en déterminer la cause profonde. Une fois la cause véritable éliminée, le problème ne se
reproduira pas.
4.9.1c Le terme « action corrective » signifie « mesure rectificative » et n'a pas le même sens que l'action corrective dont traite l'article 4.11. On estime que
le terme cité dans cette clause n'a pas été corrigé par inadvertance par le comité de rédaction de la norme ISO/CEI 17025: 2005. L'avant-projet de norme
final qui a été soumis au scrutin contenait bel et bien le terme « mesure rectificative » dans le corps du texte (Cours de formation générale à l'intention des
évaluateurs, APLAC, 10 au 14 avril 2000).
4.9.1d Il convient d'informer le client seulement si les travaux non conformes ont une « influence notable » et affectent les résultats de l'essai ou de la
mesure.
4.10 Une nouvelle exigence pour ISO/CEI 17025: 2005. Les laboratoires devront démontrer comment ils atteignent l’amélioration continue
4.11 Cet article traite de la résolution d'un problème dont l'évaluation indique qu'il est susceptible de se reproduire ou qu'il donne lieu de douter de la
conformité des procédures. L'investigation est une analyse des causes profondes qui exposera, en dernier ressort, toutes les causes sous-jacentes donnant
au laboratoire la faculté de choisir et de mettre en oeuvre, parmi des solutions différentes, celle qui est la plus apte à prévenir la répétition du problème.
L'action (de rectification) mentionnée à l'al. 4.9.1.c est la correction du problème immédiat, tandis que l'action corrective de l'art. 4.11, ainsi que l'analyse des
causes profondes qui en est le corollaire, va au-delà du problème immédiat corrigé et prend en compte les systèmes et les procédés connexes.
4.11 Cet article traite de la résolution d'un problème dont l'évaluation indique qu'il est susceptible de se reproduire ou qu'il donne lieu de douter de la
conformité des procédures. L'investigation est une analyse des causes profondes qui exposera, en dernier ressort, toutes les causes sous-jacentes donnant
au laboratoire la faculté de choisir et de mettre en oeuvre, parmi des solutions différentes, celle qui est la plus apte à prévenir la répétition du problème.
L'action (de rectification) mentionnée à l'al. 4.9.1.c est la correction du problème immédiat, tandis que l'action corrective de l'art. 4.11, ainsi que l'analyse des
causes profondes qui en est le corollaire, va au-delà du problème immédiat corrigé et prend en compte les systèmes et les procédés connexes.
4.12 Cette clause fait référence à l'identification des améliorations « nécessaires » et à la prévention de non-conformités « potentielles ». Elle fait ressortir le
besoin d'anticiper des problèmes éventuels et les possibilités d'amélioration avant que des non-conformités ne se déclarent, traduisant ainsi une démarche
plus proactive qu'attentiste. Par exemple, l'approche adoptée en matière d'audit interne pourrait être plus prospective et orientée vers l'identification des
domaines à risque et non simplement axée sur une vérification de la conformité (UKAS Newsletter, printemps 2000). Les méthodes d'identification des
actions préventives éventuelles peuvent inclure, entre autres processus, le recours à des outils de management total de la qualité (MTQ) (Cours de
formation générale à l'intention des évaluateurs, APLAC, 10 au 14 avril 2000). Les éléments qui peuvent être pris en compte pour évaluer ce point
comprennent : 󲐀 les possibilités identifiées dans les procès-verbaux des revues de direction; 󲐀 les procès-verbaux du comité de la qualité; 󲐀 les informations
données en retour par les clients dont traite la l'art. 4.7.2; 󲐀 l'analyse statistique permettant de détecter des tendances défavorables avant qu'elles ne se
transforment en problèmes. 󲐀 La difficulté d'une procédure d'action préventive consiste à définir et à déterminer comment ces actions seront amorcées : les
modalités et les objets qui incitent une action préventive sont l'élément clé. Il y a donc lieu d'identifier les sources potentielles de non-conformité qui devront
faire par la suite l'objet de vérification et d'analyse afin de repérer les possibilités d'amélioration. Une fois que le besoin d'amélioration aura été établi, la
mise en oeuvre de ces actions (par ex. la recherche des éléments qui seront affectés par le changement, ce qu'il convient de changer et comment, la
surveillance du changement en vue de la meilleure efficacité, y compris les procédés modifiés directement et les procédés connexes qui peuvent être
affectés, ou même l'exécution d'audits plus approfondis dans le domaine affecté) ne varie pas substantiellement de la mise en oeuvre d'une action
corrective, si ce n'est qu'elle résout un problème potentiel au lieu d'un problème qui survient réellement. La définition des besoins d'amélioration comporte
au moins l'analyse des extrants du système de management (tous les objets de la revue de direction) ainsi que le retour d'information des clients et celui
des utilisateurs du système de management. Exemple : des réclamations sans fondement peuvent facilement conduire à l'identification de zones
d'amélioration.
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4.13.1.1 Cette exigence d'une procédure impose à un laboratoire de tenir tous les enregistrements techniques et relatifs au système de management (SM).
L'exigence précise également certains enregistrements qualité spécifiques. Les enregistrements techniques sont détaillés au par. 4.13.2 et la procédure doit
couvrir au moins les enregistrements à l'appui d'une filière d’audit vérifiable qui inclut (sans cependant s'y limiter) les enregistrements afférents à la
formation du personnel, à l'étalonnage de l'équipement, aux observations originales (données brutes) et aux rapports (manipulations de données). En
principe, bien qu'on omette de le préciser, ces procédures devraient inclure également les enregistrements de validation des méthodes élaborées ou
modifiées sur place, qui sont essentielles aux fins de la traçabilité. Il est suggéré de commencer par définir les actions d'« identification », « collecte », «
indexage », etc., et d'examiner les pratiques du laboratoire qui se rapportent à chacun des éléments requis (v. définition de procédure, art 3) de la ou des
procédures (identification, collecte, indexage...) applicables aux enregistrements critiques susmentionnés. La plupart des laboratoires ont au moins quatre
(4) ensembles distincts d'enregistrements : 󲐀 Dossiers du MQ (DAC, DAP, AI et RD); 󲐀 Fichiers relatifs à l'étalonnage et à l'équipement; 󲐀 Fichiers relatifs à la
formation et à la qualification du personnel; 󲐀 Fichiers clients (rapports et données brutes). Lorsque l'identification, la collecte, l'indexage, etc., sont traités
différemment, cela exige en général (mais pas toujours) la mise en oeuvre de procédures multiples.
4.13.1.2 Le CCN et le CLAS ne précisent pas un délai minimum pour la conservation des enregistrements; toutefois, certains DSP, tels que les essais
d'éléments de fixation, stipulent un temps de rétention minimum. Les données brutes doivent être enregistrées par un moyen permanent (pas de crayon).
Lorsque les données brutes sont enregistrées sur des formulaires, le laboratoire doit établir une procédure visant à prévenir la perte ou l'altération des
données et à garantir que tous les essais nécessaires dans une série sont effectués (p. ex. formulaires reliés, numérotés en ordre séquentiel, dossiers
contenant tous les documents afférents à un projet, et ainsi de suite).
4.13.1.2 Le CCN et le CLAS ne précisent pas un délai minimum pour la conservation des enregistrements; toutefois, certains DSP, tels que les essais
d'éléments de fixation, stipulent un temps de rétention minimum. Les données brutes doivent être enregistrées par un moyen permanent (pas de crayon).
Lorsque les données brutes sont enregistrées sur des formulaires, le laboratoire doit établir une procédure visant à prévenir la perte ou l'altération des
données et à garantir que tous les essais nécessaires dans une série sont effectués (p. ex. formulaires reliés, numérotés en ordre séquentiel, dossiers
contenant tous les documents afférents à un projet, et ainsi de suite).
4.14 Le CCN exige que ces audits soient effectués annuellement, exception faite pour les laboratoires qui peuvent démontrer que leurs systèmes sont
évolués et stables. Pour des orientations complémentaires, se reporter au document APLAC TC-002 – APLAC Internal Audits for Laboratories and
Inspection Bodies, accessible à http://www.aplac.org/documents/published/htm
4.14.1 Les équipes d'évaluation devraient porter une attention particulière à la vérification de l'efficacité des audits internes, lorsque ceux-ci ne peuvent être
menés à bien par un personnel indépendant de l'activité faisant l'objet d'audit. Tous les éléments du système doivent faire l'objet d'un audit annuel; toutefois,
il n'est pas nécessaire de vérifier chaque intervenant ou chaque procédure d'essai et de mesure ou de vérifier chaque aspect en une seule fois. L'audit
annuel doit inclure des essais ou des étalonnages, ou les deux, et des techniques qui sont représentatives au moins des méthodes prévues aux termes de
la portée d'accréditation et inclure également un audit du système de management et de sa mise en œuvre pour démontrer la conformité à la norme
ISO/CEI 17025: 2005. Le plan et le programme d'audit interne du laboratoire devraient être élaborés pour garantir l’audit de tous les essais accrédités selon
un calendrier prédéfini.
4.15 Le CCN exige qu'on procède à de telles revues une fois l'an, même si le texte de la norme peut laisser sous-entendre que la périodicité pourrait être
plus longue. Les revues de direction sont souvent une série d'événements et de réunions auxquelles toute la structure de gestion est associée par infiltration
ascendante. Dans de tels cas, il convient de procéder à une revue résumant les activités de l'année et prospectant celle de l'année suivante. Se reporter à
la note interprétative, par. 4.2.2. La revue de direction doit inclure l'examen de la politique qualité et des objectifs qualités. Voir également la définition de
revue de direction donnée à l'art. 3 du présent document. Pour des orientations complémentaires, se reporter à APLAC TC-003 – APLAC Management
Review for Laboratories and Inspection Bodies, accessible à http://www.aplac.org/documents/published/htm. Une politique générale établissant la fréquence
des revues de direction (p. ex. « Les revues de direction sont effectuées une fois l'an ») ne suffit pas pour satisfaire l'exigence d'un calendrier prédéfini. Le
laboratoire doit trouver un moyen d'assurer que tout le personnel intéressé est informé du délai fixé pour la revue de direction suivante.
5 D'autres documents interprétatifs s'appliquent à des programmes particuliers. Ces interprétations complémentaires s'appliquent uniquement aux
laboratoires dont ces activités de programme particulières sont reconnues. Ces programmes sont appelés domaines de spécialité de programme (DSP) et
une liste complète faisant référence aux documents CAN-P contenant des interprétations pertinentes est dressée dans le CAN-P-1570 - Guide du PALCAN
et dans le site Web du CCN à http://www.ccn.ca/fr/programs/lab/index.shtml. Pour le DSP reliées aux étalonnages, veuillez se refererer au site Web CLAS
ou se trouvent les Exigences CLAS.
5.2&5.2.1 En ce qui a trait aux laboratoires mobiles ou ceux gérés et opérés par une seule personne, voir la note afférente au par. 4.1.5 (Cours de formation
générale à l'intention des évaluateurs, APLAC, 10 au 14 avril 2000). Cette clause porte notamment sur la compétence technique. L'évaluation de la
compétence du personnel est un facteur de première importance pour la capacité du laboratoire de produire des résultats conséquents. Le personnel du
laboratoire devrait être en mesure de démontrer qu'il possède les connaissances, les compétences et les aptitudes permettant de produire des résultats
conséquents pour les essais et les étalonnages que le laboratoire aspire à inclure dans sa portée d'accréditation. L'attestation des connaissances,
compétences et aptitudes est au fondement d'une compétence démontrée. Dans le cadre du processus d'évaluation, les laboratoires sont tenus de
démontrer leur compétence et l'équipe d'évaluation a pour mandat de les évaluer. 5.2.1 Exception faite du DSP Sciences judiciaires, les laboratoires ne sont
pas, dans la plupart des cas, accrédités pour la prestation d’interprétations et d’opinions hors du cadre de certains rapports d’essai pro forma, susceptibles
de contenir des déclarations succès/échec exigées par règlement ou par certaines normes de produits. Règle générale, le CCN accréditera des
organisations pour la prestation de tels jugements professionnels selon le CAN-P-3 (Guide ISO/CEI 65) relatif à l’accréditation des organismes de
certification ou pour la prestation d’un programme analogue destiné aux organismes d’inspection selon l'ISO/CEI 17020. Se reporter également au CAN-P1630, par. 5.10.5. Une supervision appropriée est requise à l'égard de tous les membres du personnel et non seulement des employés en formation.
Lorsque des supports électroniques sont utilisés par le personnel concerné, se reporter au CAN-P- 1628, Politique du PALCAN concernant l'utilisation des
technologies de l'information dans les laboratoires accrédités. ILAC Guidance - Clause 5.2.1 (G.5.2.1) G.5.2.1 Lorsque la portée d'accréditation comprend
des normes ou des procédures internes qui exigent la notification d'interprétations de résultats d'essai ou d'étalonnage, l'organisme d'accréditation (l'équipe
d'évaluation) et le laboratoire devraient mettre un soin particulier à s'assurer que les aspects complémentaires des compétences mentionnés à la NOTE 2
du art. 5.2.1 de l'ISO/CEI 17025: 2005 sont satisfaits, eu égard aux domaines pour lesquels le laboratoire donne des opinions et des interprétations. À cette
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fin, il convient que le laboratoire mette en place des procédures efficaces pour s'assurer que le personnel expert approprié a des connaissances suffisantes
du ou des aspects traités et une appréciation réaliste des limites de ses connaissances dans le contexte des opinions et des interprétations divulguées.
5.2.2 Il convient de documenter toute la formation y compris la formation dirigée à l’interne par le laboratoire. Nouvelle exigence pour ISO/CEI 17025: 2005
demande une évaluation l'efficacité des actions de formation mises en oeuvre. Le laboratoire doit avoir des évidences d’avoir évaluer après la formation.
5.2.4 Les descriptions de fonctions doivent être datées et signées de préférence, afin de démontrer que chaque titulaire a pris connaissance de sa
description de fonctions et qu’il l’a acceptée. Elles doivent être tenues à jour.
5.3.5 Il est fortement recommandé que le laboratoire forme un comité de sécurité ou qu'il désigne, si sa taille est modeste, un employé chargé de la sécurité
globale. Il peut s'agir d'une suggestion ou d'une prescription selon le type d'activité d'essai ou d’étalonnage. Si un évaluateur constate l'existence d'un
danger pour le personnel du laboratoire, une action requise s'impose (Cours de formation générale à l'intention des évaluateurs, APLAC, 10 au 14 avril
2000).
5.4.1 Le guide CAN-P-1570 du PALCAN précise : l’accréditation, une fois accordée, ne touchera que l’étalonnage et les essais compris dans la portée des
mesures ou des essais approuvée. Ces derniers peuvent être réalisés par le laboratoire candidat ou doivent être sous le contrôle direct du laboratoire
accrédité. Selon la politique du PALCAN (CAN-P-1570, Annexe B), la méthode mentionnée dans la portée d’accréditation doit être la dernière édition en
vigueur d’une norme ou d’une méthode d’essai/étalonnage, à moins d’une prescription contraire prévue par règlement ou contrat. Un laboratoire n’est pas
tenu d’utiliser une nouvelle méthode si cela nécessite un nouvel équipement ou de nouvelles aptitudes. Cependant, le cas échéant, la date de publication de
la norme ou méthode d’essai/étalonnage doit être indiquée dans la portée d’accréditation et les rapports d’essai (GT-Labos 30/91.3).
5.4.1#2 Règle générale, si les méthodes internationales ou nationales ne sont pas suivies à la lettre, même si elles ne sont que « légèrement modifiées » (p.
ex. ajout de matériel d’AQ nouveau ou différent, instruments complètement différents, etc.), ces méthodes deviennent alors des méthodes « internes » ou «
internes fondées sur une méthode normalisée » et sont sujettes aux exigences des clauses 5.4.3 et 5.4.5.2. Voir CAN-P-1630, notes interprétatives 5.4.3 et
5.4.5.2.
5.4.2 Les laboratoires devraient étudier attentivement les implications de l’acceptation de pratiquer une méthode en dehors de son utilisation
prévue/validée/reconnue, et envisager d’ajouter un déni de responsabilité à tout rapport d’essai/étalonnage consécutif. Le laboratoire est accrédité
seulement pour les méthodes mentionnées dans la portée d’accréditation courante, qui comprend SEULEMENT les écarts acceptés par les évaluateurs.
L’ajout d’écarts/de modifications pourrait nécessiter une demande d’extension de la portée.
5.4.2#2 L’exigence décrite par la citation suivante : « Le laboratoire doit confirmer qu’il peut correctement appliquer des méthodes normalisées avant de les
mettre en œuvre pour des essais ou des étalonnages. En cas de changement de la méthode normalisée, la confirmation doit être répétée. », est appelée
confirmation ou vérification. La façon d’effectuer la confirmation varie d’une discipline à l’autre. S’il existe un document CAN-P-DSP, il faut s’y référer. Cette
exigence est souvent mal interprétée ou citée incorrectement comme étant une « validation » de la méthode normalisée. Alors que, souvent, les paramètres
de confirmation ou vérification sont aussi des paramètres servant à la validation (par exemple, en chimie analytique, l’exigence de confirmation peut être la
limite de détection et la répétabilité), l’emploi du terme validation dans ISO/CEI 17025: 2005 doit être limité à l’exigence précisée dans 5.4.5, qui s’applique
aux méthodes non normalisées ou développées par les laboratoires.
5.4.3 Pour être accréditées, les procédures internes doivent être documentées officiellement et le demandeur doit soumettre, avec sa demande, une ou
deux procédures d’essai représentatives provenant de la liste d’essais pour lesquels l’accréditation est demandée. Il est important de noter qu’en
accréditant de telles méthodes, le CCN et CLAS ne valide pas les méthodes internes [GT-Labos 10/89.4]. TG-Labs approuve le minimum d’exigence pour
la documentation et la validation de telles
méthodes (référer au note d’interpretative du CAN-P-1630, section 5.4.1 et 5.4.5). L'évaluateur doit toujours utiliser son jugement lorsqu’il évalue une
méthode d’essai, et cette politique est conçue pour aider à fournir davantage de cohérence entre les différentes évaluations [GT-Labos 13/93.3]. Cette
résolution a été complétée par CAN-P-1629, Politique du PALCAN pour la validation des methods d’essai.
5.4.5 Référer à la Politique du PALCAN pour la validation des méthodes d’essai. Le texte suivant est présenté à titre d’orientation générale sur l’utilisation et
la validation des méthodes. En cas de désaccord entre le texte ci-dessous et le CAN-P-1629, le CAN-P-1629 l'emporte.
5.4.5.3 Interprétation du CLAS : Dans le cas des laboratoires d’étalonnage, les données démontrent la stabilité à long terme d’une méthode peuvent être
utilisées pour appuyer la validation de cette procédure, mais elles ne peuvent pas, par elles mêmes, être considérées comme une validation complète de
cette procédure. Ces données démontrer seulement la capacité de fournir des résultats constants, qu’ils soient corrects ou non. En plus, le laboratoire doit
avoir des données qui démontre la capacité de fournir des résultats corrects ou reproductibles.
5.4.6.1 Dans le cas des étalonnages, se reporter au document no 5 du CLAS – Exigences générales concernant l’évaluation et l’expression de l’incertitude
des résultats de mesure. Voir également le document no 3 du CLAS, Exigences minimales relatives aux étalons de mesure servant à la certification des
laboratoires, pour ce qui concerne les incertitudes des étalons de mesure. Ces deux documents sont accessibles à www.inms-ienm.nrccnrc.
gc.ca/clas/refrence_documents_f.html.
5.4.6.2 L’incertitude de mesure, telle qu’elle définie par le GUM, est le seul produit pertinent des activités d’étalonnage. Il est important de tenir compte des
étalonnages effectués à l’interne par le laboratoire et des étalonnages réalisés par des fournisseurs externes. Voir aussi CAN-P-1630, section 4.6.1, en ce
qui concerne la spécification des exigences pour la procuration des services d’étalonnage.
5.4.6.3 Pour d’autres orientations concernant l’estimation de l’incertitude de mesure des étalonnages, voir le document no 5 sur les exigences du CLAS,
Exigences générales concernant l’évaluation et l’expression de l’incertitude des résultats de mesure, ainsi que divers outils et exposés, disponible à
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http://inms-ienm.nrc-cnrc.gc.ca/fr/clas/reference_documents_f.php. Référer aussi au document Expression des incertitudes de mesure en métrologie, EA4/02, 1999, European Co-operation for Accreditation.
5.4.7 Les prescriptions contenues dans le document CAN-P-1628, Politique du PALCAN concernant l’utilisation des technologies de l’information dans les
laboratoires accrédités, s’appliquent lorsque des supports électroniques sont utilisés dans cette section.
5.4.7.2 Pour ce qui est des logiciels modifiés ou conçus à l’interne, les exigences d’ISO 17025 sont complexes en ce sens que les logiciels sont considérés
comme des documents devant être maîtrisés (4.3.1) et validés (5.4.7.2). En outre, ils sont considérés comme faisant partie de l’équipement (5.5.2, 5.5.4,
5.5.5, 5.5.11) qui doit être protégé contre des réglages (5.5.12). Dans le cadre des processus d’acquisition et de manipulation, les logiciels produisent
généralement des enregistrements critiques (4.12.1) pour lesquels l’on doit disposer de procedures. d’identification, de collecte… et de protection et de
sauvegarde (4.12.1.4) électroniques, et lorsqu’il s’agit d’enregistrements critiques (tels qu’observations originales, écarts, calculs), qui font donc partie de la
filière d’audit, les exigences énoncées à l’article 4.12.2 s’appliquent également. Cette exigence s’applique aux logiciels commerciaux qui sont conçus et
modifiés par l’utilisateur, y compris aux équations établies par l’utilisateur dans les chiffriers et classeurs Excel utilisés pour les manipulations et les calculs.
5.4.7.2 a) La validation des logiciels doit comprendre un plan d’essai comportant une série prédéfinie de données d’entrée qui sont choisies de façon à
représenter la gamme des données d’entrée et à fournir une confiance suffisante dans les données de sortie ou la performance des logiciels considérée en
fonction de l’utilisation prévue. Les données d’entrée prédéfinies sont introduites au moyen du logiciel à valider, et les données de sortie sont comparées
aux résultats attendus qui sont obtenus au moyen de méthodes alternatives éprouvées. Les enregistrements qui proviennent de la méthode de validation
doivent permettre de prouver objectivement que le logiciel fonctionne conformément aux attentes pour toute la gamme spécifiée. Le plan d’essai et la
validation doivent être révisés et répétés lorsque des changements sont apportés aux algorithmes. (4.3.1 Procédures de maîtrise de la documentation pour
les logiciels) Le plan d’essai de validation doit également englober la résistance pour que l’on puisse vérifier si le logiciel répond aux attentes lorsqu’on
introduit des entrées non valides.
5.5.4 Pour les laboratoires d’étalonnage, voir le document no 4 du CLAS, Exigences relatives à l’identification du matériel de mesure et de son étalonnage,
disponible à www.inms-ienm.nrc-cnrc.gc.ca/clas/refrence_documents_f.html, pour l’identification de l’équipement d’étalonnage et des étalons de référence.
5.5.1 Il est essentiel que les laboratoires disposent de leur propre équipement, car normalement le CCN n’accorde pas d’accréditation lorsque le laboratoire
n’est pas équipé pour effectuer les essais/étalonnages. Par contre, lorsque des essais/étalonnages spécialisés nécessitent un équipement rare ou
excessivement coûteux, ou lorsqu’une installation ou des opérateurs spécialisés sont requis, le CCN peut envisager d’accorder l’accréditation à des
conditions précises. Le GT-Labos devra examiner individuellement ce genre de cas et tenir compte des points suivants : 1. Dans tous les cas, la note
interprétative du par. 4.5.1 s’applique toujours : un laboratoire ne peut être accrédité pour un essai/étalonnage qu’il n’effectue jamais. Lorsqu’un
essai/étalonnage est seulement observé par des témoins, il est considéré par le CCN comme une activité ponctuelle servant à satisfaire les besoins de
clients; il n’est pas considéré comme une activité courante du laboratoire, ni comme de la sous-traitance à des fins d’accréditation. Par conséquent, le
laboratoire ne peut être admissible à l’accréditation. 2. Le laboratoire doit normalement disposer de l’équipement (ou être propriétaire de l’installation) pour
pouvoir être considéré pour l’accréditation. Lorsqu’un laboratoire utilise l’équipement et des installations ne faisant pas partie de son mobilier, et que cet
équipement ou cette installation est important ou a un caractère critique, le laboratoire ne doit normalement pas être considéré pour l’accréditation de ces
essais. On entend par équipement ou installation critique tout équipement ou installation contribuant d’une manière significative à l’incertitude des essais et
des étalonnages. 3. Lorsque l’équipement d’une autre installation (ou d’autres installations) n’est pas critique, le laboratoire doit alors tenir des
enregistrements suffisamment détaillés (contenant, par exemple, les exigences pertinentes de la méthode en matière de configuration, d’appareillage et de
conditions ambiantes), et permettre à l'évaluateur du CCN de vérifier la conformité de l’équipement. 4. L’équipement et/ou les installations qui sont critiques
aux essais/étalonnages, mais qui ne sont pas contrôlés de façon permanente par le laboratoire, doivent être liés à des enregistrements prouvant que les
conditions prescrites au par. 4.13.2 et la totalité des clauses 5.3, 5.5 et 5.6.1 sont respectées. Abstraction faite des points mentionnés ci-dessus ou de toute
situation en particulier, tous les essais/étalonnages pour lesquels le laboratoire demande l’accréditation, et qui nécessitent un équipement ou une
installation externe (à caractère critique ou non) dont le laboratoire n’est pas propriétaire, doivent être soumis au GT-Labos pour étude individuelle (GTLabos). Lorsque le GTLabos le juge acceptable, la portée d’accréditation devra décrire en détail les conditions précises en vertu desquelles l’accréditation a
été accordée, et indiquer en quoi consistent les équipements/installations externes au contrôle du laboratoire qui ont été approuvés pour être utilisés dans
un essai/étalonnage accrédité par le CCN.
5.5.7 Cette clause s’applique seulement lorsque l’échantillonnage est effectué sous le contrôle direct du laboratoire. Elle concerne également le souséchantillonnage, sauf si la contribution connexe (du sous-échantillonnage) à l’exactitude globale du résultat influence peu l’incertitude totale du résultat
d’essai. L’échantillonnage ne concerne généralement pas les laboratoires d’étalonnage.
5.5.9 En vérifiant l’état de fonctionnement et le statut de l’étalonnage, on s’assure que l’appareil fonctionne à l’intérieur des limites de tolérance. Certains
appareils ont des fonctions d’autodiagnostic, certains ne sont pas vulnérables aux effets du transport et n’ont besoin que d’un conditionnement, alors que
d’autres nécessitent l’utilisation de matériaux de référence prouvant que l’état de fonctionnement et le statut de l’étalonnage sont satisfaisants (exigences de
l' ISO/CEI 17025: 2005; le par. 5.5.10 fait référence au « statut de l’étalonnage »). En général, une inspection visuelle et une mise en marche ne suffisent
pas, mais ces interventions font partie du processus. Normalement, une documentation exhaustive n’est pas nécessaire lorsque les besoins se résument à
des autodiagnostics et des conditionnements, mais il faut suffisamment d’enregistrements lorsque l’on doit procéder à une vérification avec des matériaux
de référence (exigences ISO/CEI 17025: 2005; le par. 5.5.10 fait référence aux procédures définies). Cette activité doit être effectuée par un personnel
reconnu compétent pour faire fonctionner et vérifier l’équipement (ISO/CEI 17025: 2005, clause 5.2.5).
5.6.1 Se référer au CAN-P-1626, Politique du PALCAN concernant les exigences de traçabilité applicables aux sources d’étalonnage des mesures
physiques utilisées par les laboratoires d’essais, pour déterminer l’acceptabilité des sources d’étalonnage. Pour d’autres orientations, voir ILAC P10 – ILAC
Policy on Traceability of Measurement Results et ILAC G2 – Traceability of Measurements, disponible à http://www.ilac.org/
5.6.2 Les laboratoires d’essais et d’étalonnage accrédités par le CCN peuvent obtenir une traçabilité par des laboratoires d’étalonnage qui sont accrédités,
pour des étalonnages précis qui exige la meilleur incertitude , par un organisme d’accréditation signataire de l’ARM APLAC/ILAC pour la portée
d’accréditation. Les services d’étalonnage doivent être livré sous la portée d’accréditation du laboratoire d’étalonnage. Les laboratoires d’essais et
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d’étalonnage doivent tenir des enregistrements des verifications effectuées par des fournisseurs de services d’étalonnage, conformément au CAN-P-1627,
Politique du PALCAN concernant le choix des sources d’étalonnage des mesures physiques utilisées par les laboratoires d’essais. Lorsque les laboratoires
d’essais utilisent des laboratories d’étalonnage qui ne sont pas accrédités ou qui sont accrédités par un organisme d’accréditation non signataire de l’ARM
ILAC/APLAC, référer à CAN-P-1627 pour des exigencies supplémentaires. Ces exigences supplémentaires exigent une application rigoureuse d’ ILAC P10 de la définition de la traçabilité , est une exigence que le CCN doit respecter en tant que signataire de l’ARM APLAC/ILAC. Pour les laboratoires
d’étalonnage, le document no 9 du CLAS, Exigences relatives à la
traçabilité pour la certification, s’applique. Ce document est disponible à http://inms-ienm.nrccnrc.gc.ca/clas/refrence_documents_f.html.
5.6.3.1 Les étalons de référence doivent être étalonnés avant et après tout ajustage pour que le laboratoire dispose des données nécessaires à l’évaluation
de tout effet potentiel sur les objets étalonnés avec cette référence.
5.6.3.3 Pour connaître les exigences minimales en matière de vérification des étalons de référence employés dans différents types de services
d’étalonnage, consulter le document no 3 sur les exigences du CLAS, Exigences minimales relatives aux étalons de mesure servant à la certification des
laboratoires, accessible à http://inms-ienm.nrc-cnrc.gc.ca/clas/refrence_documents_f.html.
5.7 Cette clause s’applique seulement lorsque l’échantillonnage est effectué sous le contrôle direct du laboratoire. Elle inclut le sous-échantillonnage, à
moins que la contribution associé (du sous-échantillonnage) à la précision globale du résultat contribut peu à l’incertitude totale du résultat d’essai.
L’échantillonnage ne s’applique généralement pas aux laboratoires d’étalonnage.
5.7.1 PALCAN accrédite des laboratoires pour des procédures d’échantillonnage précis liées à leurs activités d’essai/étalonnage accréditées.
L’échantillonnage est un élément critique pour fournirde résultats d’essai de qualité. Un laboratoire peut être accrédité pour l’échantillonnage pour des
d’essais, et de tels échantillonnages peuvent être fournit à un autre laboratoire pour d’autres essais dans un domaine pour lequel le laboratoire d’origine
n’est pas accrédité. L’échantillonnage est exclu d’une portée d’accréditation si le personnel du laboratoire n’effectue pas l’échantillonnage. . Les exigences
de sous-traitance (ISO/CEI 17025 section 4.5) s’appliquent si une personne externe effectue l’échantillonnage pour le laboratoire (GTLabos 9/96.2).
5.8.1 Les échantillons requis par la loipourraient avoir des exigences spécifique, telle qu’une chaîne de traçabilité. À des fins juridique,les laboratoires
devraient être en mesure de démontrerque les objets/échantillons examinés et ayant été l’objet d’un rapport étaient ceux qui ont été soumis au laboratoire.
Une chaine de tracabilité des enregistrements devraient être maintenu dès la réception des objets/échantillons, qui indiqueraient le nom de chaque
personne
ayant pris possession des objets, ou l’emplacement de cet objet (p. ex. si entreposé. Il serait utile d’avoir documenter des procédures décrivant les
mesures prises pour assurer la sécurité des échantillons en cours d’examen qui doivent être laissés sans surveillance.
5.9.1 Les équipes d’évaluation devraient encourager les laboratoires à participer à des essais d’aptitude et, lorsque les circonstances le justifient, en faire
une condition essentielle à l’accréditation dans certains domaines d’essai et d’étalonnage. La participation aux essais d’aptitude devrait être considérée
comme une activité de surveillance. Référer à CAN-P-1624, Politique du PALCAN concernant le recours aux essais d’aptitude en vue de l’accréditation des
laboratoires d’essais. Adoption textuelle de l'ILAC G22. Selon les conditions de l’ARM APLAC/ILAC du CCN, le CCN doit exiger des laboratoires de
participer, au moins à tous les quatre (4) ans, à une activité d’EA concernant un domaine d’essai majeur. Les exigences en matière de DSP du CCN
(concernant aussi les laboratoires d’étalonnage) ont des exigences minimales qui dépassent de l’ARM. Ces exigences sont définies dans la documentation
propre à chaque DSP et doivent être respectées. Les évaluateurs techniques devraient continuer à encourager la participation à des programmes
particuliers d’EA. Lorsqu’il n’y a pas de programme d’EA, les évaluateurs techniques pourraient inciter le laboratoire à en mettre un sur pied. Les
laboratoires doivent être conscients de la valeur de ce genre de participation (GT-Labos 6/95.6) Les évaluateurs techniques sont tenus d’examiner la
participation du laboratoire aux EA, les comparaisons interlaboratoires ou les interventions à tour de rôle, et lorsque des valeurs aberrantes ou des mauvais
rendements sont remarqués, ils doivent s’assurer que le laboratoire a entrepris et documenté des actions correctives qui conviennent à la situation (ISO/CEI
17025: 2005, article 4.11). Dans le cas des laboratoires d’étalonnage, le document no 7 sur les exigences du CLAS, intitulé Exigences du CLAS relatives
aux essais de compétence, s’applique. Le contrôle de la qualité des processus de mesure est une exigence importante pour les laboratoires d’étalonnage.
Voir le document no 3 sur les exigences du CLAS, Exigences minimales relatives aux étalons de mesure servant à la certification des laboratoires, pour
connaître les exigences minimales de contrôle de la qualité applicables aux différents types de services d’étalonnage. Le document no 3 est accessible à
http://inms-ienm.nrc-cnrc.gc.ca/clas/refrence_documents_f.html.
5.9.1#2 Le Service d'évaluation de laboratoires d'étalonnage (CLAS) réalise les essais de compétence requis par la norme CAN-P-4 (ISO/IEC 17025). Ces
essais vérifient la capacité de mesure des laboratoires demandeurs ou certifiés par le CLAS. Chaque quantité visée par le laboratoire est soumise à un ou
plusieurs des essais de compétence suivants, décidés par le CLAS, pour déterminer si les ressources nécessaires sont disponibles ou non ou si les essais
d'aptitude risquent de ne pas être concluants. On vérifie d'habitude chaque quantité lorsqu'on évalue un laboratoire la première fois, et une fois par cycle
d'évaluation par la suite. Si la performance du laboratoire est mise en doute, des essais de compétence supplémentaires peuvent être effectués selon ces
techniques. Ceci est compatible avec les exigences sur la fréquence d’évaluation publiée dans APLAC MR001 “Procedures for Establishing and
Maintaining Mutual Recognition Agreements Between Accreditation Bodies”. Ce document est disponible à http://www.aplac.org . Les exigences du CLAS
concernant les essais de compétence suivent les directives générales publiées dans ILAC G22 “ Use of Proficiency Testing as a Tool for Accreditation in
Testing ”. Ce document est disponible à www.ilac.org . En plus des activités de compétence organisées par CLAS, les laboratoires sont encouragés à
trouver et à participer à des programmes d’essais de compétence offerts par des fournisseurs d’essais de compétence reconnus. Afin de rencontrer les
exigences du CLAS et de la norme CAN-P-4 (ISO/CEI 17025), les laboratoires désirant être certifiés par le CLAS et ceux qui le sont déjà, sont responsables
de vérifier sur une base continuelle leurs capacités d’étalonnage en participant à des essais de compétence. Veuillez voir Exigences du CLAS - Document 7
pour de plus amples détails.
5.9.2 Cette nouvelle exigence pour l’analyse des données provenant des activités d’assurance qualité ayant pour but de déterminer si une correction ou
action corrective est requise était sous-entendu : elle est maintenant accentuée. Un processus indépendant ne devrait pas exister et lorsqu’une condition
horstolérance est observée, les exigences de l’article 4.9 (Maîtrise des travaux non-conformes) doit maintenant être implanté.
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5.10 Le document CAN-P-1628, intitulé Politique du PALCAN concernant l’utilisation des technologies de l’information dans les laboratoires accrédités,
s’applique lorsque des supports électroniques sont utilisés. Dans le cas des laboratoires d’étalonnage, consulter Les Exigengences du CLAS - Document 6,
intitulé Exigences relatives aux certificats d’étalonnage délivrés par les laboratoires du CLAS, à http://inms-ienm.nrccnrc.
gc.ca/clas/refrence_documents_f.html. Indications de l’ILAC sur la clause 5.10 (G.5.10.1) G.5.10.1 Les laboratoires qui sont accrédités par un organisme
d’accréditation signataire de l’accord de l’ILAC ou d’une entente multilatérale régionale dans le domaine des essais ou de l’étalonnage peuvent mettre sur
leurs certificats et rapports la déclaration suivante : « Le CCN est signataire des ententes multilatérales de l’ILAC et de l’APLAC concernant la
reconnaissance mutuelle des rapports d’essai et/ou des certificats d'étalonnage (selon le cas). » Voir CAN-P-1570 (Guide du PALCAN), Publicité, et CAN-P1570, Annexe E, Accord de licence de marque de commerce.
5.10.2 Il convient de noter que le laboratoire n’est pas tenu de fournir tous les renseignements demandés à la clause 5.10.2 lorsque le client demande
expressément de ne pas avoir ces renseignements, et que cela n’entraînera pas nécessairement une fausse interprétation du résultat. Pareille demande du
client pourrait être consignée dans la revue des demandes, appels d'offres et contrats
5.10.2 b) L’adresse en question est l’adresse du laboratoire et, s’il y a lieu, l’adresse du site où a été effectué l’essai ou l’étalonnage lorsque les essais et les
étalonnages sont effectués à l’extérieur du laboratoire.
5.10.2 c) Un numéro de série est fortement suggéré. Voir Exigences du CLAS – Document 6 au sujet de la pagination des certificats d’étalonnage.
5.10.2 d) Si l’étalonnage est effectué pour des besoins internes, il n’est pas nécessaire de mentionner le nom et l’adresse du client.
5.10.2 j) La signature de la personne qui a effectué l’essai ou l’étalonnage doit demeurer dans le dossier, mais il n’est pas nécessaire de l’inscrire au rapport
final. Certains laboratoires ne produisent même pas de rapport final, comme certains laboratoires laitiers qui, obligés de traiter de nombreux échantillons, ne
peuvent raisonnablement signer chaque rapport, ou d’autres laboratoires qui envoient électroniquement le rapport final aux autorités compétentes.
Cependant, les résultats doivent demeurer raccordables à l’opérateur. Certains organismes de réglementation, susceptibles d’être aux prises avec des
poursuites en justice, demandent deux signatures sur le rapport final. Les membres du GT-Labos reconnaissent qu’il faut de la souplesse et que l’énoncé
figurant maintenant au paragraphe 5.10.2 du CAN-P-4E (ISO/CEI 17025 :2005) répond à toutes les préoccupations (GT-Labos 8/92.4). La personne signant
des rapports n’est pas tenue d’avoir une expertise technique officielle dans le domaine d’essai faisant l’objet du rapport. Si cette personne est responsable
en dernier ressort des essais, et si la personne réalisant les essais est techniquement qualifiée et identifiable à partir des données, alors il est acceptable
qu’un supérieur signe les rapports (GT-Labos 10/94.4). Il s’agit là d’une exigence minimale, qui n’écarte pas des exigences supplémentaires répondant à
des besoins particuliers comme ceux des organismes de réglementation (GT-Labos 10/94.2). Certains DSP et certaines provinces ont des exigences
particulières quant aux qualifications de la personne signant les rapports et certificats. Les personnes signant les rapports et certificats sont appelées
signataires par certains organismes d’accréditation. Le CCN et le CLAS ne tienent pas de liste de signataires approuvés, étant donné que c’est le
laboratoire qui est responsable de ses signataires.
5.10.2 k) Il y a très peu de cas où il n’est pas pertinent d’inclure de telle déclaration pour s’assurer que ce ne sera pas interprété comme une composante
d’un programme de certification. Ils peuvent inclure 1): Pour la qualité interne des laboratoires, si le laboratoire effectue l’échantillonnage, les essais et
l’analyse des résultats; 2) des essais uniques, où il y a un seul échantillon qui existe et où le produit est détruit pendant l’essai, p. ex. dans un essai
judiciaire.
5.10.2 Notes 1&2 C’est une exigence sous CAN-P-4C et qui a été relégué à une note par le groupe de travail de ISO/CEI 17025, car il s’agit d’une
exigence d’accréditation et non d’une exigence relative aux compétences techniques. Le CCN exige normalement que le laboratoire adopte le contenu de la
note 2 en tant que condition d’accréditation.
5.10.4.1Les certificats d’étalonnage délivrés par les laboratoires du CLAS doivent indiquer quels sont les étalons de mesure utilisés. Ils doivent également
contenir un état de traçabilité conforme aux exigences publiées dans le document no 6 du CLAS, Exigences relatives aux certificats d’étalonnage délivrés
par les laboratoires du CLAS, accessible à http://inms-ienm.nrccnrc. gc.ca/clas/refrence_documents_f.html.
5.10.6 Indications de l’ILAC concernant la clause 5.10.6 (G.5.10.6.1) G.5.10.6.1 Lorsque le laboratoire n'assume pas la responsabilité du travail exécuté en
sous-traitance, comme le prévoit le par. 4.5.3 de l'ISO/CEI 17025: 2005, les organismes d’accréditation (équipes d’évaluation) doivent s’assurer que ce fait
est déclaré explicitement dans le rapport
5.10.4.2 D’après les indications de l’ILAC sur la clause 5.10.4.2 (G.5.10.4.2.1) G.5.10.4.2.1 Les organismes d’accréditation devraient prévoir des règles sur
la façon de prendre en compte l’incertitude de mesure lorsque l’on fait des déclarations de confiance. Ces règles peuvent suivre les prescriptions de l’ILAC
G8, que l’on peut consulter à http://www.ilac.org/. Cette exigence est particulièrement importante lorsque le resultat de mesure est indéterminé (c’est-à-dire,
lorsque le résultat de mesure, élargit par l’incertitude de mesure, dépasse les limites des spécifications (Voir CAN-P-1630 ou ILAC G-8 pour une illustration
graphique de ce que cela signifie). Dans ces cas, il est impossible de déterminer dans les limites du coefficient de confiance déclaré, si la mesure respecte
ou non les limites de la spécification. La question concerne le partage du risque entre le laboratoire et le client. Les risques sont notamment 1) le risque
d’accepter à tort de l’équipement hors spécification (risque pour le client), par opposition à 2) le risque de rejeter à tort (donc d’ajuster et de réétalonner) un
équipement conforme à la spécification (risque pour le laboratoire). L’ILAC G-8 propose que les préférences du client soient définies et respectées.
Lorsqu’un client ne donne pas de préférence, l’ILAC G-8 recommande que le résultat de mesure soit déclaré « indéterminé » ou « hors spécification » dans
tous les cas indéterminées comme ceux qui sont illustrés ici. Les laboratoires d’étalonnage accrédités par le CCN doivent s’efforcer de déterminer les
préférences de leurs clients pour ce qui est du partage de ce risque (voir également CAN-P-1630, par. 4.4.1). Ces laboratoires doivent avoir une politique et
une procédure documentées sur la prise en compte de l’incertitude lorsque le client omet de donner une préférence. Le client doit être informé de cette
politique avant que le travail ne soit accepté. Voir le document no 3 sur les exigences du CLAS, Exigences minimales relatives aux étalons de mesure
servant à la certification des laboratoires, à http://inms-ienm.nrc-cnrc.gc.ca/clas/refrence_documents_f.html (dans l'article qui traite des marges de sécurité),
pour une description et des exemples de diverses méthodes acceptables de prise en compte de l’incertitude. Les laboratoires d’essais et d’étalonnage
accrédités par le CCN doivent préciser, dans leurs documents de commande, leurs exigences quant à la façon de prendre en compte l’incertitude lorsque
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des services d’étalonnage sont demandés, ces derniers devant être accompagnés d’un rapport de conformité à une spécification précise (voir aussi CAN-P1630, art. 4.6).
5.10.4.4 Voir également le CAN-P-1630, par. 4.4.1, pour ce qui concerne la détermination des besoins des clients en matière de rapports sur les intervalles
d’étalonnage.
5.10.5 Les laboratoires ne sont pas, dans la plupart des cas, accrédités pour la prestation d’interprétations et d’opinions hors du cadre de certains
règlements. Le cas échéant, ces interprétations devraient être clairement distinguées des résultats dans le rapport final soumis au client.
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