Hologic Affirm Upright Breast Biopsy Guidance System Mode d'emploi

Guide de l'utilisateur
MAN-10708-901 Révision 001
Affirm
®
Système de guidage de biopsie mammaire
Guide de l'utilisateur
pour la version logicielle 1.8
Référence MAN-10708-901
Révision 001
Février 2024
Service technique
États-Unis:
+1.877.371.4372
Europe:
+32 2 711 4690
Asie:
+852 37487700
Australie:
+1 800 264 073
Autres pays: +1 781 999 7750
Courriel:
[email protected]
© 2024 Hologic, Inc. Imprimé aux États-Unis. La version originale du présent guide est rédigée en anglais.
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Ce produit peut être protégé par un ou plusieurs brevets américains ou étrangers, comme indiqué sur le site
www.Hologic.com/patent-information.
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Table des matières
Table des matières
Liste des figures________________________________________________________________ ix
Liste des tableaux ______________________________________________________________ xi
1 : Introduction _________________________________________________________________1
1.1
1.2
1.3
Préface ...................................................................................................................................................................... 1
Utilisation prévue ................................................................................................................................................... 1
Profils des utilisateurs ............................................................................................................................................ 1
1.3.1 Technicien en mammographie .................................................................................................................. 1
1.3.2 Radiologue, Chirurgien.............................................................................................................................. 1
1.3.3 Physicien médical ....................................................................................................................................... 2
1.4 Formation requise ................................................................................................................................................... 2
1.5 Critères de contrôle qualité ................................................................................................................................... 2
1.6 Où se trouvent les informations de description technique ............................................................................... 2
1.7 Déclaration de garantie .......................................................................................................................................... 3
1.8 Assistance technique .............................................................................................................................................. 3
1.9 Plaintes concernant le produit .............................................................................................................................. 3
1.10 Déclaration de cybersécurité Hologic .................................................................................................................. 3
1.11 Descriptions des avertissements, mises en garde et remarques ....................................................................... 4
2 : Informations générales ________________________________________________________5
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
2.7
Description du système .......................................................................................................................................... 5
Pour manipuler le module de guidage de biopsie ............................................................................................. 6
Sécurité ..................................................................................................................................................................... 7
Avertissements et précautions .............................................................................................................................. 7
Conformité ............................................................................................................................................................... 8
2.5.1 Critères de conformité ................................................................................................................................ 8
Symboles .................................................................................................................................................................. 9
Emplacement de l'étiquette ................................................................................................................................... 9
3 : Pour installer ou retirer le système _____________________________________________11
3.1
3.2
Installation des composants ................................................................................................................................ 11
3.1.1 Composants du module de guidage de biopsie ................................................................................... 11
3.1.2 Composants de module de commande de biopsie .............................................................................. 13
3.1.3 Fixation du module de guidage de biopsie ........................................................................................... 14
3.1.4 Fixation du module de commande de biopsie...................................................................................... 15
Installation et dépose des accessoires ................................................................................................................ 16
3.2.1 Pelotes de compression pour biopsie ..................................................................................................... 16
3.2.2 Support du dispositif de biopsie ............................................................................................................. 17
3.2.3 Guides d'aiguille ....................................................................................................................................... 18
3.2.4 Support de plateau pour le système Affirm .......................................................................................... 19
MAN-10708-901 Révision 001
v
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Table des matières
3.3
Dépose des principales composantes ................................................................................................................. 20
3.3.1 Module de commande de biopsie ........................................................................................................... 20
3.3.2 Module de guidage de biopsie ................................................................................................................ 20
4 : Interface de l'utilisateur – Module des commandes de la biopsie __________________21
4.1
Écrans du module de commande de biopsie .................................................................................................... 21
4.1.1 Écran d'accueil ........................................................................................................................................... 21
4.1.2 Écran Guidage de la cible ........................................................................................................................ 22
4.1.3 Écran Mode Pas à pas ............................................................................................................................... 26
4.1.4 Écran Sélectionner la cible ....................................................................................................................... 28
5 : Biopsie _____________________________________________________________________29
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
Vues de la biopsie ................................................................................................................................................. 29
5.1.1 Pour ajouter une vue de biopsie ............................................................................................................. 29
5.1.2 Pour modifier une vue de biopsie .......................................................................................................... 30
Modes stéréo du bras en C................................................................................................................................... 31
5.2.1 Rotation du bras en C dans les modes stéréo du bras en C ................................................................ 31
5.2.2 Pour sélectionner le mode stéréo du bras en C pour l'acquisition d'images .................................... 33
Onglet Biopsie ....................................................................................................................................................... 34
5.3.1 Options de la biopsie ................................................................................................................................ 35
Ciblage de la lésion par stéréotaxie .................................................................................................................... 37
5.4.1 Confirmer la position du dispositif de biopsie ..................................................................................... 38
Ciblage de lésion par tomosynthèse ................................................................................................................... 39
5.5.1 Confirmer la position du dispositif de biopsie ..................................................................................... 40
5.5.2 Projeter les cibles sur les images de repérage post-tomographiques ................................................. 40
Ciblage de lésion utilisant la fonctionnalité Multipasse .................................................................................. 41
Après la biopsie ..................................................................................................................................................... 45
Impression d'images stéréo ................................................................................................................................. 45
6 : Assurance qualité ____________________________________________________________47
6.1
6.2
Le test d'aiguille QAS ........................................................................................................................................... 47
6.1.1 Test d'aiguille QAS pour Approche par aiguille standard.................................................................. 47
Étalonnage géométrique ...................................................................................................................................... 49
6.2.1 Procédure d'étalonnage géométrique..................................................................................................... 49
7 : Entretien et nettoyage ________________________________________________________51
7.1
7.2
7.3
Informations générales ......................................................................................................................................... 51
Calendrier de maintenance préventive .............................................................................................................. 51
Nettoyage général ................................................................................................................................................. 52
7.3.1 Pour nettoyer l'écran du module de commande de biopsie ............................................................... 52
7.3.2 Pour éviter les blessures et dégâts matériels éventuels ....................................................................... 53
Annexe A : Caractéristiques du système __________________________________________55
A.1
A.2
A.3
vi
Dimensions du système Affirm .......................................................................................................................... 55
Module de guidage de biopsie ............................................................................................................................ 55
Module de commande de biopsie ....................................................................................................................... 55
MAN-10708-901 Révision 001
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Table des matières
Annexe B : Dépannage __________________________________________________________57
B.1
B.2
Alertes sonores ...................................................................................................................................................... 57
Messages d'erreur ................................................................................................................................................. 57
Annexe C : Correction du CNR pour Biopsie ______________________________________59
C.1
C.2
Correction du CNR pour Biopsie stéréotaxique ............................................................................................... 59
C.1.1 Tableau 0 AEC (dose pour biopsie stéréotaxique standard)............................................................... 59
Correction du CNR pour Biopsie sous option tomosynthèse ......................................................................... 59
C.2.1 Tableau 0 AEC (option tomosynthèse : dose pour tomosynthèse standard) ................................... 59
Annexe D : Formulaires _________________________________________________________61
D.1
Liste de vérification du test d'aiguille QAS ....................................................................................................... 61
Glossaire des termes ____________________________________________________________63
Index _________________________________________________________________________65
MAN-10708-901 Révision 001
vii
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Table des matières
Liste des figures
Figure 1 : Système de biopsie Affirm sur le système de mammographie Selenia Dimensions .............................. 5
Figure 2 : Pour soulever le module de guidage de biopsie .......................................................................................... 6
Figure 3 : Pour ranger le module de guidage de biopsie ............................................................................................. 6
Figure 4 : Emplacement de l'étiquette ............................................................................................................................. 9
Figure 5 : Module de guidage de biopsie ..................................................................................................................... 11
Figure 6 : Module de commande de biopsie ................................................................................................................ 13
Figure 7 : Installation du module de guidage de biopsie ........................................................................................... 14
Figure 8 : Fixation du module de commande de biopsie ........................................................................................... 15
Figure 9 : Pour installer les guides d'aiguille ............................................................................................................... 18
Figure 10 : Support de plateau du système Affirm ..................................................................................................... 19
Figure 11 : Écran d'accueil .............................................................................................................................................. 21
Figure 12 : Écran Guidage de la cible ............................................................................................................................ 23
Figure 13 : Cellules différentielles vertes ...................................................................................................................... 24
Figure 14 : Cellules jaunes et rouges ............................................................................................................................. 24
Figure 15 : Les alertes sonores sont audibles ............................................................................................................... 25
Figure 16 : Les alertes sonores sont désactivées .......................................................................................................... 25
Figure 17 : Écran Mode Pas à pas .................................................................................................................................. 26
Figure 18 : Écran Sélectionner la cible ........................................................................................................................... 28
Figure 19 : Onglet Biopsy (Biopsie) sur l'écran Add View (Ajouter une vue) ......................................................... 29
Figure 20 : Écran Modifier une vue (de biopsie) ......................................................................................................... 30
Figure 21 : Mode stéréo ................................................................................................................................................... 32
Figure 22 : Mode bras en C ............................................................................................................................................. 32
Figure 23 : Icône d'état du système ............................................................................................................................... 33
Figure 24 : Menu État du système ................................................................................................................................. 33
Figure 25 : Écran Valeurs système par défaut.............................................................................................................. 33
Figure 26 : L'onglet Biopsie ............................................................................................................................................ 34
Figure 27 : Boutons Fonctions et Données sous l'onglet Biopsie ............................................................................... 35
Figure 28 : Options Multipasse ...................................................................................................................................... 41
Figure 29 : Quatre points cibles décalés établis autour du point cible central ........................................................ 42
Figure 30 : Points décalés distants de 3 mm ................................................................................................................. 42
Figure 31 : Points décalés distants de 5 mm ................................................................................................................. 42
Figure 32 : Cible à un seul point sélectionnée .............................................................................................................. 43
Figure 33 : Cible à un seul point désélectionnée.......................................................................................................... 43
Figure 34 : Cible Multipasse sélectionnée..................................................................................................................... 43
Figure 35 : Cible Multipasse désélectionnée ................................................................................................................ 43
Figure 36 : Ordre de biopsie des ensembles de cibles ................................................................................................. 44
Figure 37 : Ordre de biopsie pour une cible avec trois points décalés ..................................................................... 44
Figure 38 : Ordre de biopsie pour une cible avec quatre points décalés .................................................................. 44
Figure 39 : Ordre de biopsie pour une cible avec cinq points décalés ...................................................................... 44
Figure 40 : Écran Imprimer la paire stéréo ................................................................................................................... 45
MAN-10708-901 Révision 001
ix
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Table des matières
Figure 41 : Écran Admin montrant un test QAS .......................................................................................................... 47
Figure 42 : Champ Device (Périphérique) sous l'onglet Biopsy (Biopsie) ................................................................ 48
Figure 43 : Module de guidage de biopsie Affirm ...................................................................................................... 55
x
MAN-10708-901 Révision 001
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Table des matières
Liste des tableaux
Tableau 1 : Composants du module de guidage de biopsie ...................................................................................... 12
Tableau 2 : Composants du module de commande de biopsie ................................................................................. 13
Tableau 3 : Pour utiliser le bouton Son......................................................................................................................... 25
Tableau 4 : Le bouton Mode stéréo du bras en C ........................................................................................................ 32
Tableau 5 : Pour sélectionner le mode stéréo du bras en C........................................................................................ 33
Tableau 6 : Calendrier de maintenance préventive par le manipulateur en radiologie......................................... 51
Tableau 7 : Alertes sonores du système Affirm ........................................................................................................... 57
Tableau 8 : Messages d'erreur du système Affirm ...................................................................................................... 57
MAN-10708-901 Révision 001
xi
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 1 : Introduction
Chapitre 1 Introduction
1:
1.1
Préface
Lisez attentivement toutes les informations avant l'installation et l'utilisation. Respectez
tous les avertissements et toutes les précautions énoncés dans ce manuel. Conservez ce
manuel à disposition pendant les procédures. Les médecins doivent informer les
patientes de l'ensemble des risques et des événements indésirables potentiels décrits dans
ce manuel quant au fonctionnement du système.
1.2
Utilisation prévue
Mise en garde : les lois fédérales américaines limitent la vente de ce dispositif par un
médecin ou sous prescription médicale.
Le système de guidage de biopsie mammaire Affirm™ est un accessoire optionnel du
système de mammographie numérique Selenia® Dimensions®. Sa fonction est de
localiser précisément les lésions du sein en trois dimensions. Cet appareil est destiné à
permettre le guidage du ciblage pour des procédures interventionnelles telles qu’une
biopsie, une localisation chirurgicale ou des aspects d’un traitement.
1.3
Profils des utilisateurs
1.3.1
Technicien en mammographie
1.3.2
•
Répond à toutes les exigences qui s'appliquent au lieu de travail du technicien en
mammographie.
•
A achevé une formation sur le système de mammographie.
•
•
A suivi une formation sur les positions de mammographie.
•
•
Sait utiliser un ordinateur et ses périphériques.
•
Comprend les procédures stériles.
Connaît les procédures de biopsie mammaire stéréotaxique.
Peut soulever une charge de 9 kg (20 lb) à hauteur d'épaule avec les deux mains
(nécessaire pour les systèmes stéréotaxiques verticaux).
Radiologue, Chirurgien
•
•
Répond à toutes les exigences qui s'appliquent au lieu de travail du médecin.
•
•
Comprend comment utiliser un ordinateur et ses périphériques.
•
•
Procède à des anesthésies locales.
Comprend les procédures de biopsie mammaire stéréotaxique.
Comprend les procédures stériles.
Comprend les procédures chirurgicales de base pour la biopsie au trocart.
MAN-10708-901 Révision 001
Page 1
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 1 : Introduction
1.3.3
1.4
Physicien médical
•
Répond à toutes les exigences qui s'appliquent au lieu de travail du physicien
médical.
•
•
Comprend la mammographie.
•
Comprend comment utiliser un ordinateur et ses périphériques.
Possède une certaine expérience en imagerie numérique.
Formation requise
Aux États-Unis, les utilisateurs doivent être des techniciens en radiologie agréés
répondant aux critères requis pour effectuer un examen de mammographie. Les
utilisateurs d'un système de mammographie doivent satisfaire à toutes les exigences qui
s'appliquent au personnel MQSA dans le cadre des directives de la FDA relatives à la
mammographie traditionnelle et numérique.
Les options de formation de l'utilisateur incluent notamment mais non exclusivement :
•
Formation aux applications sur site par un spécialiste des services cliniques
Hologic
•
Formation pratique sur site également connue sous le nom de formation avec
pairs
Le manuel de l'utilisateur sert également de guide et fournit des instructions relatives à
l'utilisation du système.
Tous les utilisateurs doivent s'assurer de recereportez-vous une formation sur le
fonctionnement correct du système avant l'utilisation sur les patients.
Hologic décline toute responsabilité en cas de blessure ou de dommage résultant d'une
utilisation inappropriée du système.
1.5
Critères de contrôle qualité
Réalisez tous les tests de contrôle de qualité dans les délais réglementaires.
1.6
Où se trouvent les informations de description technique
Les informations de description technique sont disponibles dans le manuel de
maintenance.
Page 2
MAN-10708-901 Révision 001
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 1 : Introduction
1.7
Déclaration de garantie
Sauf en cas de mention contraire expresse dans le présent Contrat : i) Hologic garantit au
Client initial que l'équipement qu'elle fabrique fonctionnera conformément aux
spécifications produit publiées et ce, pendant un (1) an à compter de la date d'expédition
ou, si une installation est nécessaire, à partir de la date d'installation (« Période de
garantie ») ; ii) les tubes à rayons X utilisés pour la mammographie numérique sont
garantis pendant vingt-quatre (24) mois, à savoir garantis à 100 % pendant les douze (12)
premiers mois et garantis au prorata de la vétusté pendant les mois 13 à 24 ; iii) les pièces
de rechange et les éléments reconditionnés sont garantis pendant le reste de la Période de
garantie ou quatre-vingt-dix (90) jours à compter de l'expédition, selon le délai le plus
long ; iv) les consommables sont garantis conformes aux spécifications publiées pendant
une période prenant fin à la date de péremption indiquée sur leur emballage respectif ; v)
le Logiciel sous licence est garanti pour un fonctionnement conforme aux spécifications
publiées ; vi) Hologic garantit que les services sont exécutés dans les règles de l'art ; vii)
l'équipement non fabriqué par Hologic est garanti par le fabricant concerné et ladite
garantie peut s'étendre aux clients Hologic dans les limites autorisées par le fabricant de
cet équipement non fabriqué par Hologic. Hologic ne garantit pas que les produits
pourront être utilisés en continu ou sans erreur, ni que les produits fonctionneront avec
des produits tiers non agréés par Hologic.
1.8
Assistance technique
Voir la page de titre de ce manuel pour les coordonnées de l'assistance technique.
1.9
Plaintes concernant le produit
Signalez à Hologic toute réclamation ou tout problème relatifs à la qualité, la fiabilité, la
sécurité ou aux performances du produit. Si l'appareil a causé ou aggravé les blessures de
la patiente, signalez immédiatement l'incident à Hologic.
1.10
Déclaration de cybersécurité Hologic
Hologic teste continuellement l'état actuel de la sécurité informatique et des réseaux pour
détecter tout éventuel problème en matière de sécurité. S'il y a lieu, Hologic fournit des
mises à jour pour ses produits.
Concernant les documents Cybersecurity Best Practices (Meilleures pratiques de
cybersécurité) pour les produits Hologic, consultez le site Internet Hologic.
MAN-10708-901 Révision 001
Page 3
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 1 : Introduction
1.11
Descriptions des avertissements, mises en garde et
remarques
Descriptions des avertissements, mises en garde et remarques utilisés dans ce manuel :
AVERTISSEMENT !
Procédures devant être strictement observées pour éviter toute blessure
dangereuse ou mortelle.
Avertissement :
Procédures devant être strictement observées pour éviter toute blessure.
Attention :
Procédures devant être strictement observées pour éviter d'endommager le matériel,
de perdre des données ou d'endommager des fichiers dans les applications
logicielles.
Remarque
Les notes fournissent des informations complémentaires.
Page 4
MAN-10708-901 Révision 001
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 2 : Informations générales
Chapitre 2 Informations générales
2:
2.1
Description du système
Le système de guidage de biopsie Affirm se fixe au bras en C du système de
mammographie Selenia Dimensions. Le système de biopsie Affirm comporte deux
composants principaux :
•
•
Module de guidage de biopsie
Module de commande de biopsie
Un dispositif de biopsie compatible se fixe au montant de dispositif du module de
guidage de biopsie. Pendant une procédure, les moteurs du système Affirm déplacent le
dispositif de biopsie dans les directions X et Y. Le mouvement de l’axe Z se fait
manuellement.
Le bras porte-tube du système Selenia Dimensions se déplace séparément du bras de
compression afin de permettre l’acquisition d’images stéréotaxiques et de tomosynthèse
pour le ciblage. Les types d'images pouvant être acquises dépendent de votre licence
pour le système Selenia Dimensions. Consultez le Guide d'utilisation du système Selenia
Dimensions pour obtenir des renseignements complets sur ce système. Les types de
biopsie pouvant être pratiquées dépendent de votre licence pour le système Affirm. Pour
afficher toutes les licences installées, allez à Licensing (Licences) dans System Tools
(Outils système).
Figure 1 : Système de biopsie Affirm sur le système de mammographie Selenia
Dimensions
Légende de la figure
MAN-10708-901 Révision 001
1.
Module de guidage de biopsie
2.
Module de commande de biopsie
Page 5
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 2 : Informations générales
2.2
Pour manipuler le module de guidage de biopsie
Attention :
Afin d’éviter tout risque de dommage ou de problème d’alignement au niveau du
guidage de l’aiguille, prenez toutes les précautions requises en déplaçant le module
de guidage de biopsie.
Attention :
Le module de guidage de biopsie Affirm pèse 6,75 kg. Lorsque vous le déplacez,
veillez à tenir fermement les poignées.
Ne soulevez le module de guidage de biopsie qu'avec les poignées.
Figure 2 : Pour soulever le module de guidage de biopsie
Lorsque le module de guidage de biopsie n'est pas utilisé, placez le dispositif sur son
panneau arrière.
Figure 3 : Pour ranger le module de guidage de biopsie
Page 6
MAN-10708-901 Révision 001
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 2 : Informations générales
2.3
Sécurité
Lisez soigneusement et attentivement ce manuel avant de commencer à utiliser le
système. Conservez ce manuel à disposition pendant les examens.
Respectez impérativement toutes les instructions de ce manuel. Hologic décline toute
responsabilité en cas de blessure ou de dommage résultant d'une utilisation incorrecte du
système. Hologic peut organiser une formation dans votre établissement.
Le système possède certains dispositifs de protection, mais il est indispensable que le
manipulateur sache utiliser ce système en toute sécurité. Il ne doit pas perdre de vue les
dangers présentés par les rayons X sur la santé.
Ne branchez pas ce matériel à un composant ou un système non décrit dans le présent
manuel. Une combinaison des composants doit posséder les données voulues pour
assurer la sécurité du patient, du personnel, et de l'environnement. La responsabilité de
toute certification supplémentaire incombe à l'utilisateur.
2.4
Avertissements et précautions
AVERTISSEMENT !
Après une panne de courant, retirez la patiente du système avant de le
remettre sous tension.
Avertissement :
Vous produisez des rayons X lorsque vous utilisez les procédures décrites
dans ce manuel.
Avertissement :
Le mouvement du bras en C est motorisé.
Avertissement :
Le déplacement du bras porte-tube est motorisé.
Avertissement :
L'utilisation de ce système est exclusivement réservée à des utilisateurs
dûment qualifiés.
Avertissement :
N'utilisez en aucun cas ce matériel dans l'éventualité où des pannes/erreurs
ou problèmes seraient détectés.
MAN-10708-901 Révision 001
Page 7
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 2 : Informations générales
Avertissement :
L'utilisateur doit faire appel à un ingénieur de maintenance approuvé pour
l'entretien préventif.
Avertissement :
L'utilisateur ou un ingénieur de maintenance doit corriger les problèmes
avant que le système ne soit utilisé.
Avertissement :
Ne laissez pas la patiente sans surveillance pendant la procédure.
Avertissement :
Éloignez systématiquement les mains de la patiente des boutons et
interrupteurs.
Attention :
Afin d'éviter tout risque de dommage ou d'erreur d'alignement, prenez toutes les
précautions requises en déplaçant le système Affirm.
Attention :
Le module de guidage de biopsie Affirm pèse 6,75 kg. Lorsque vous le déplacez,
veillez à tenir fermement les poignées.
Remarque
Le système ne comporte aucune pièce réparable par l'utilisateur.
2.5
Conformité
Ce chapitre décrit les critères de conformité du système et les responsabilités du
fabricant.
2.5.1
Critères de conformité
Le fabricant est responsable des effets de la sécurité, de la fiabilité et de la performance
de ce matériel, en tenant toutefois compte des dispositions suivantes :
•
•
Page 8
L'appareil est utilisé conformément au guide d’utilisation.
Les opérations d'assemblage, les extensions, les réajustements, les modifications ou
les réparations doivent être effectuées uniquement par des personnes agréées.
MAN-10708-901 Révision 001
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 2 : Informations générales
2.6
Symboles
Cette section décrit les symboles internationaux utilisés sur ce système.
Borne d'égalisation de potentiel
Borne de terre
Interrupteur marche/arrêt (ON/OFF) de l'ordinateur et de l'écran.
Éliminez le matériel électronique et électrique séparément des déchets
normaux. Renvoyez le matériel hors service à Hologic ou contactez votre
représentant du service à la clientèle.
Fabricant
Date de fabrication
2.7
Emplacement de l'étiquette
Figure 4 : Emplacement de l'étiquette
MAN-10708-901 Révision 001
Page 9
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 3 : Pour installer ou retirer le système
Chapitre 3 Pour installer ou retirer le système
3:
3.1
Installation des composants
3.1.1
Composants du module de guidage de biopsie
Le module de guidage de biopsie s'installe à l'avant du bras en C du système Selenia
Dimensions. Un levier de verrouillage (n° 8) permet de fixer le module. Un câble (n° 7) se
branche au bras en C du Selenia Dimensions pour le fonctionnement du système de
guidage de biopsie.
Figure 5 : Module de guidage de biopsie
MAN-10708-901 Révision 001
Page 11
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 3 : Pour installer ou retirer le système
Tableau 1 : Composants du module de guidage de biopsie
n°
Nom
1
Crochets de fixation
2
3
4
5
6
7
8
9
Page 12
Description
Deux crochets de part et d'autre maintiennent le module de
guidage de biopsie sur le statif du Selenia Dimensions.
Poignées
Une de chaque côté. Utilisez les deux poignées pour soulever le
module de guidage de biopsie.
Molettes de
Tournez chaque molette afin de déplacer le dispositif de biopsie sur
commande de l'axe Z l'axe Z.
Coulisse d'axe Z
Maintient le support du dispositif de biopsie et donne la trajectoire
des mouvements sur l'axe Z.
Guidage de l'aiguille
Se fixe au montant du guide d'aiguille sur le support du dispositif
frontale
de biopsie.
Support du dispositif Maintient le dispositif de biopsie. Se déplace le long de la coulisse
de biopsie
de l'axe Z quand l'utilisateur tourne la molette de commande de
l'axe Z.
Câble
Se raccorde au système Selenia Dimensions pour mettre le système
Affirm sous tension.
Levier de verrouillage Un de chaque côté. Enclenchez les deux leviers pour verrouiller le
module de guidage de biopsie en place et sur le statif du Selenia
Dimensions.
Réceptacle
Emplacement pour brancher le câble du module de commande de
biopsie.
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Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 3 : Pour installer ou retirer le système
3.1.2
Composants de module de commande de biopsie
Le module de commande de biopsie se fixe sur la poignée gauche ou droite du module
de guidage de biopsie avec un support (n° 5). L'écran d'affichage (n° 2) est un écran
tactile qui permet à l'utilisateur de réaliser les tâches souhaitées. Les boutons de
motorisation activée (n° 3) sur l'un des côtés de ce module (et à l'arrière) activent le
mouvement motorisé du dispositif de biopsie.
Figure 6 : Module de commande de biopsie
Tableau 2 : Composants du module de commande de biopsie
n°
Nom
1
Câble
2
Écran d'affichage
3
Description
Se branche au module de guidage de biopsie.
Affiche les cibles, l'état du système, le nom du dispositif de
biopsie, ainsi que les marges de sécurité. Les touches de l'écran
tactile permettent de sélectionner l'option voulue.
Touches d'activation du Paire de boutons avant et arrière de chaque côté de l'écran.
moteur
Appuyez simultanément sur les boutons avant et arrière d'un côté
de l'écran pour activer le mouvement du moteur.
4
Verrouillage et
déblocage du bras
articulé
Tournez la molette pour débloquer le dispositif de verrouillage et
ajuster le module. Tournez-la dans le sens inverse pour verrouiller
le bras et maintenir le module dans la nouvelle position.
5
Support de fixation
Se fixe sur chacune des poignées du module de guidage de
biopsie.
MAN-10708-901 Révision 001
Page 13
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 3 : Pour installer ou retirer le système
3.1.3
Fixation du module de guidage de biopsie
Vous pouvez installer le module de guidage de biopsie avec le système Selenia
Dimensions sous et hors tension.
Attention :
Afin d’éviter tout risque de dommage ou de problème d’alignement au niveau du
guidage de l’aiguille, prenez toutes les précautions requises en déplaçant le module
de guidage de biopsie.
Attention :
Le module de guidage de biopsie Affirm pèse 6,75 kg. Lorsque vous le déplacez,
veillez à tenir fermement les poignées.
Figure 7 : Installation du module de guidage de biopsie
Page 14
1.
Abaissez le compresseur.
2.
Maintenez le module de guidage de biopsie à l’aide des deux poignées.
3.
Faites glisser les crochets supérieurs (n° 2) du module de guidage de biopsie dans les
encoches portant le symbole du système Affirm (n° 2A) à l’avant du bras en C du
Selenia Dimensions. Vérifiez que les crochets supérieur et inférieur sont correctement
fixés au bras en C du Selenia Dimensions.
4.
Poussez les leviers de verrouillage (n° 3) sur le module de guidage de biopsie pour
les positionner en position haute afin de verrouiller le module contre le bras en C du
Selenia Dimensions.
5.
Alignez le point rouge sur le câble (n° 4) du module de guidage de biopsie avec le
point rouge situé sur réceptacle sur le côté du bras en C du Selenia Dimensions.
Branchez le câble sur le réceptacle.
MAN-10708-901 Révision 001
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 3 : Pour installer ou retirer le système
3.1.4
Fixation du module de commande de biopsie
Le module de commande de biopsie se fixe sur la poignée gauche ou droite du module
de guidage de biopsie.
Légende de la figure
1.
Molette de verrouillage du bras
articulé
2.
Câble du module de commande
de biopsie
3.
Molette de réglage du serrage
4.
Support de fixation
5.
Dispositif de verrouillage du
support de fixation
Figure 8 : Fixation du module de commande de
biopsie
1.
Débloquez la molette de verrouillage du bras articulé (voir la figure précédente,
n° 1).
2.
Positionnez le support de fixation (n° 4) de manière à ce que le côté présentant le
dispositif de verrouillage (n° 5) se trouve sur l’avant de la poignée.
3.
Fixez le côté verrouillage du support de fixation sur la partie inférieure de la poignée.
4.
Faites glisser le côté opposé du support de fixation autour de la poignée. Le support
se fixe sur la poignée de la patiente.
5.
Si nécessaire, réglez la molette de réglage du serrage (n° 3).
6.
Poussez le verrouillage du support de fixation en position verrouillée (n° 5).
7.
Vérifiez que ce réglage permet de maintenir le support dans la position voulue. Si le
support bouge, ou si vous ne parvenez pas à placer complètement le support en
position verrouillée, procédez aux ajustements requis à l'aide de la molette de réglage
du serrage (n° 3).
8.
Branchez le câble du module de commande de biopsie (n° 2) au réceptacle sur le
module de guidage de biopsie.
MAN-10708-901 Révision 001
Page 15
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 3 : Pour installer ou retirer le système
Réglez la hauteur du support
1.
Débloquez le dispositif de verrouillage du support de fixation (voir la figure
précédente, n° 5).
2.
Faites glisser le support jusqu'à la hauteur voulue.
3.
Poussez le dispositif de verrouillage du support de fixation en position verrouillée.
Réglez la position du module de commande de biopsie
1.
Débloquez la molette de verrouillage du bras articulé (voir la figure précédente,
n° 1).
2.
Basculez ou modifiez l'angle actuel du module de commande de biopsie.
3.
Tournez la molette de verrouillage afin de bloquer le module de commande de
biopsie dans la nouvelle position.
3.2
Installation et dépose des accessoires
3.2.1
Pelotes de compression pour biopsie
5 x 5 cm
Pelote de biopsie
standard
6 x 7 cm
Pelote de biopsie
standard
5 x 5 cm
Pelote de biopsie
axillaire
Les pelotes de compression pour biopsie se fixent sur le dispositif de compression du
système Selenia Dimensions. Pour les instructions d'installation et de retrait des pelotes,
consultez le Guide d'utilisation du système Selenia Dimensions.
Page 16
MAN-10708-901 Révision 001
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 3 : Pour installer ou retirer le système
3.2.2
Support du dispositif de biopsie
Pour installer le support du dispositif de biopsie :
1.
Alignez les orifices (supérieur et inférieur) du support en face des goupilles de
guidage du montant.
2.
Alignez l'orifice central avec la vis du montant.
3.
Tournez la molette sur le montant afin de fixer le support du dispositif.
Légende de la figure
1.
Orifices du dispositif de
biopsie
2.
Vis du montant
3.
Molette
Pour retirer le support du dispositif de biopsie :
1.
Tournez la molette sur le montant afin de débloquer le support du dispositif.
2.
Retirez le support du dispositif du montant.
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Page 17
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 3 : Pour installer ou retirer le système
3.2.3
Guides d'aiguille
Avertissement :
Utilisez toujours des techniques stériles lorsque vous utilisez des guides
d'aiguille lors des procédures effectuées sur la patiente.
Avertissement :
Il est important d'installer le dispositif correctement. Veillez à insérer
l'aiguille dans les guides d'aiguille supérieur et inférieur.
Pour installer un guide d'aiguille jetable :
1.
Alignez le guide d'aiguille de sorte que le côté carré surélevé du guide d'aiguille
s'adapte entre les deux lobes du montant du guide d'aiguille.
2.
Faites glisser l'ouverture de la forme en U du guide d'aiguille autour de la goupille
du montant du guide d'aiguille.
3.
Enfoncez le guide d'aiguille jusqu'à son verrouillage dans la position voulue.
Légende de la figure
1.
Guide de l'aiguille
2.
Montant du guide d'aiguille
Figure 9 : Pour installer les guides d'aiguille
Remarque
Les guides d'aiguille peuvent paraître différents du guide d'aiguille illustré.
Pour retirer un guide d'aiguille jetable :
Page 18
1.
Retirez le dispositif de biopsie de la coulisse d'axe Z.
2.
Écartez le guide d'aiguille de la goupille et retirez-le du montant du guide d'aiguille.
3.
Jetez le guide d'aiguille conformément aux réglementations locales.
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Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 3 : Pour installer ou retirer le système
3.2.4
Support de plateau pour le système Affirm
Attention :
Le support de plateau pour le système Affirm ne convient pas à des applications
mobiles.
Pour placer le système de biopsie Affirm sur le support optionnel, consultez la figure
suivante.
1.
Déplacez le montant du dispositif et le guide d’aiguille vers la position la plus haute,
comme illustré en A.
2.
Débranchez le câble du module de guidage de biopsie du bras en C du Selenia
Dimensions.
3.
Retirez le module de guidage de biopsie et le module de commande de biopsie
Affirm du système Selenia Dimensions, le cas échéant.
Attention :
Afin d’éviter tout risque de dommage ou de problème d’alignement au niveau du
guidage de l’aiguille, prenez toutes les précautions requises en déplaçant le module
de guidage de biopsie.
Attention :
Le module de guidage de biopsie Affirm pèse 6,75 kg. Lorsque vous le déplacez,
veillez à tenir fermement les poignées.
4.
Placez le système Affirm sur le support de plateau, comme illustré en B.
Figure 10 : Support de plateau du système Affirm
MAN-10708-901 Révision 001
Page 19
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 3 : Pour installer ou retirer le système
3.3
Dépose des principales composantes
3.3.1
Module de commande de biopsie
Pour retirer le module de commande de biopsie du module de guidage de biopsie :
3.3.2
1.
Débranchez le câble du module de commande de biopsie du module de guidage de
biopsie.
2.
Débloquez le dispositif de verrouillage du support.
3.
Enlevez le module de commande de biopsie du module de guidage de biopsie.
4.
Placez le module de commande de biopsie en lieu sûr.
Module de guidage de biopsie
Attention :
Afin d’éviter tout risque de dommage ou de problème d’alignement au niveau du
guidage de l’aiguille, prenez toutes les précautions requises en déplaçant le module
de guidage de biopsie.
Attention :
Le module de guidage de biopsie Affirm pèse 6,75 kg. Lorsque vous le déplacez,
veillez à tenir fermement les poignées.
Pour retirer le module de guidage de biopsie du bras en C du Selenia Dimensions :
Page 20
1.
Débranchez le câble du module de guidage de biopsie du bras en C du Selenia
Dimensions.
2.
Tenez une poignée du module de guidage de biopsie d'une main, tout en débloquant
les leviers de verrouillage de l'autre main.
3.
Placez une main sur chaque poignée et soulevez le module de guidage de biopsie
pour le faire sortir des encoches du bras en C du Selenia Dimensions.
4.
Rangez le module de guidage de biopsie et le module de commande de biopsie en
lieu sûr. Veillez à placer le dispositif sur le panneau arrière (crochets vers le bas).
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Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 4 : Interface de l'utilisateur – Module des commandes de la biopsie
Chapitre 4 Interface de l'utilisateur – Module des
commandes de la biopsie
4:
4.1
Écrans du module de commande de biopsie
4.1.1
Écran d'accueil
L'écran d'accueil affiche le nom ou les initiales de l'utilisateur qui se connecte, ainsi que
tous les messages d'erreur. Le bouton Continuer permet à l'utilisateur d'accéder à l'écran
Guidage de la cible.
Figure 11 : Écran d'accueil
Légende de la figure
MAN-10708-901 Révision 001
1.
Zone d'identification de l'utilisateur
2.
Bouton Aller à Guidage de la cible
3.
Zone de message d'erreur
Page 21
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 4 : Interface de l'utilisateur – Module des commandes de la biopsie
4.1.2
Écran Guidage de la cible
La figure ci-dessous montre l'écran principal du module de commande de biopsie. Cet
écran indique la position actuelle du dispositif de biopsie, les coordonnées de la cible
sélectionnée et la différence cartésienne entre les deux positions.
Les boutons de l'écran Guidage de la cible permettent à l'utilisateur d'accéder à l'écran
précédent (n° 3), à l'écran de sélection de la cible (n° 2) et à l'écran de déplacement
motorisé du dispositif de biopsie le long des axes X et Y (n° 1) ; de sélectionner le mode
Bras en C ou le mode Stéréo pour la rotation du bras en C (n° 5) ; et d'annuler le signal
sonore (n° 7).
La zone d'affichage (n° 4) de l'écran Guidage de la cible indique la différence entre la
position actuelle du dispositif de biopsie et les coordonnées de la cible ; l'état du système
(n° 10) ; le dispositif de biopsie installé sur le système (n° 8) ; et les marges de sécurité
(n° 9).
Page 22
MAN-10708-901 Révision 001
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 4 : Interface de l'utilisateur – Module des commandes de la biopsie
Figure 12 : Écran Guidage de la cible
Légende de la figure
1.
Aller à l'écran Mode Pas à pas
2.
Aller à l'écran Sélectionner la cible
3.
Affiche l'écran précédent
4.
Informations relatives à la cible
5.
Permet de choisir entre le mode Bras en C et le mode Stéréo
(lorsque le système est paramétré pour le mode stéréo
manuel du bras en C).
6.
Ce bouton est gris et désactivé.
7.
Activer ou désactiver l'alarme sonore (en cas de défaillance
du système, une icône s'affiche sur ce bouton et une alarme
retentit. Reportez-vous à la section Le bouton Son à la page
25.)
8.
Dispositif de biopsie sélectionné
9.
Marges de sécurité
10. État du système
Remarque
Les cellules X, Y et Z de l'écran peuvent changer de couleur lorsque les coordonnées de
la cible sont modifiées. Reportez-vous à la section Cellules de couleur dans les écrans à la
page 24.
MAN-10708-901 Révision 001
Page 23
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 4 : Interface de l'utilisateur – Module des commandes de la biopsie
Cellules de couleur dans les écrans
Cellules vertes
Quand toutes les cellules Diff sont vertes, le dispositif de biopsie se trouve dans la
position correcte pour la cible sélectionnée. Quand le dispositif de biopsie est déclenché,
la cible se trouve au centre de l'ouverture du dispositif.
Figure 13 : Cellules différentielles vertes
Cellules jaunes et rouges
Figure 14 : Cellules jaunes et rouges
Page 24
•
Jaune indique que le dispositif de biopsie est convenablement positionné par rapport
à cet axe mais que vous devez le déplacer jusqu'à la position Z finale. La couleur de
la cellule passe du jaune au vert lorsque le dispositif de biopsie est en position Z
finale.
•
Rouge signale un problème de marge de sécurité. Le bouton Son s'affiche et le
système émet un signal sonore (« bips » successifs). Procédez à un réglage de l'axe
signalé en rouge. Lorsque la cellule n'est pas signalée en rouge, le dispositif se trouve
dans les marges de sécurité.
MAN-10708-901 Révision 001
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 4 : Interface de l'utilisateur – Module des commandes de la biopsie
Le bouton Son
Le bouton Son est activé en cas de défaillance du système. Lorsque le bouton Son
s'affiche, vous pouvez contrôler les sons émis par le système en relation avec des alarmes
et des mouvements du moteur du dispositif de biopsie.
Tableau 3 : Pour utiliser le bouton Son
Son
Figure 15 : Les alertes sonores
sont audibles
Figure 16 : Les alertes sonores
sont désactivées
MAN-10708-901 Révision 001
•
Lorsqu'une marge de sécurité est violée, cette icône de
désactivation s'affiche et le système émet à nouveau
un « bip » sonore.
•
Pour arrêter les bips sonores, appuyez sur le bouton
Son. Tous les « bips » sonores du système sont
désactivés et l'icône qui apparaît sur le bouton change.
•
Lorsque vous corrigez la violation de la marge de
sécurité, l'icône affichée sur le bouton disparaît.
•
Si vous appuyez sur le bouton et si vous ne corrigez
pas la défaillance du système dans les deux minutes
qui suivent, les « bips » sonores du système sont
automatiquement activés.
•
Lorsque cette icône s'affiche sur le bouton Son, vous
pouvez activer les alarmes sonores du système.
•
Pour activer les alarmes sonores du système, appuyez
sur ce bouton.
•
Si vous n'appuyez pas sur ce bouton, les alarmes
sonores du système sont automatiquement activées
dans un délai de deux minutes suivant l'affichage de
cette icône.
Page 25
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 4 : Interface de l'utilisateur – Module des commandes de la biopsie
4.1.3
Écran Mode Pas à pas
Cet écran permet à l'utilisateur de remplacer manuellement les coordonnées de ciblage
du Module de guidage de biopsie. Les boutons flèche de l'écran Mode Pas à pas modifient
la valeur pas à pas des coordonnées X et Y. D'autres boutons de cet écran permettent à
l'utilisateur d'accéder à l'écran Guidage de la cible (n° 5) et d'annuler (n° 7) une alarme
sonore qui se déclenche en cas de problème concernant la marge de sécurité.
La zone d'affichage (n° 4) de l'écran Mode Pas à pas indique la différence entre la position
actuelle du dispositif de biopsie et les coordonnées de la cible ; l'état du système (n° 10) ;
le dispositif de biopsie installé sur le système (n° 8) ; et les marges de sécurité (n° 9).
Avertissement :
Les cellules rouges signalent un problème de marge de sécurité. Si vous
continuez, ceci peut entraîner une blessure de la patiente ou endommager
l'équipement. Procédez aux réglages requis pour revenir dans la fourchette de
sécurité.
Figure 17 : Écran Mode Pas à pas
Page 26
MAN-10708-901 Révision 001
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 4 : Interface de l'utilisateur – Module des commandes de la biopsie
Légende de la figure
1.
Modifie la valeur pas à pas de l'axe Y dans la direction négative
2.
Modifie la valeur pas à pas de l'axe X dans la direction négative
3.
Modifie la valeur pas à pas de l'axe Y dans la direction positive
4.
Informations relatives à la cible
5.
Affiche l'écran précédent
6.
Modifie la valeur pas à pas de l'axe X dans la direction positive
7.
Activer ou désactiver l'alarme sonore (en cas de problème, une
icône s'affiche sur ce bouton et une alarme retentit. Reportezvous à la section Le bouton Son à la page 25 pour plus
d'informations concernant le bouton Son).
8.
Dispositif de biopsie sélectionné
9.
Marges de sécurité
10. État du système
MAN-10708-901 Révision 001
Page 27
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 4 : Interface de l'utilisateur – Module des commandes de la biopsie
4.1.4
Écran Sélectionner la cible
Cet écran permet à l'utilisateur de sélectionner une cible différente pour le guidage de la
biopsie ou de passer à l'une des positions initiales. Les boutons de l'écran Sélectionner la
cible permettent à l'utilisateur d'accéder à l'écran précédent (n° 1) ou à l'écran Cible (n° 2),
ou encore d'aller à la position initiale gauche ou droite (n° 3 ou 6).
La zone d'affichage (n° 4) de l'écran Sélectionner la cible affiche un ou plusieurs jeux de
coordonnées de cible. Le nom du dispositif de biopsie sélectionné s'affiche également
(n° 5).
Pour déplacer le dispositif de biopsie vers l'une des cibles affichées sur cet écran :
1.
Appuyez sur l'une des icônes de coordonnées de cible ou sur les boutons d'accueil.
Le système passe à l'écran Guidage de la cible.
2.
Appuyez sans relâcher sur les boutons d'activation du moteur du côté droit ou
gauche du module de commande de biopsie. L'aiguille se déplace vers la position X
et vers la position Y.
Figure 18 : Écran Sélectionner la cible
Légende de la figure
1.
Affiche l'écran précédent
2.
Aller à l'écran Guidage de la cible
3.
Affiche la Position initiale gauche
4.
Coordonnées de la cible
5.
Dispositif de biopsie
6.
Affiche la Position initiale droite
Remarque
Vous devez appuyer simultanément sur les deux boutons d'activation du moteur du
côté droit ou gauche pour lancer le mouvement du moteur.
Page 28
MAN-10708-901 Révision 001
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 5 : Biopsie
Chapitre 5 Biopsie
5:
5.1
Vues de la biopsie
Lorsqu'elles sont effectuées avec le système stéréotaxique Selenia Dimensions, les
procédures de biopsie requièrent des vues stéréo, qui sont des images prises à des angles
de +15° et -15°. Prises ensemble, ces images sont appelées « paire stéréo ». Le mot
« stéréo » dans le cadre des procédures de biopsie indique les projections à +15° et -15°.
Lorsqu'elle est effectuée avec le système de tomosynthèse Selenia Dimension,
l'acquisition d'images de tomosynthèse est obtenue pour déterminer les coordonnées
cartésiennes en trois dimensions (X-Y-Z) de la zone d'intérêt.
5.1.1
Pour ajouter une vue de biopsie
Pour ajouter une vue de biopsie :
1.
Sur l'écran Procedure (Procédure), sélectionnez le bouton Add View (Ajouter une
vue) pour afficher l'écran Add View (Ajouter une vue).
Figure 19 : Onglet Biopsy (Biopsie) sur l'écran Add View (Ajouter une vue)
Légende de la figure
MAN-10708-901 Révision 001
1.
Implant Displaced (Déplacement de l'implant)
2.
Modificateurs d'affichage stéréo
3.
Modificateurs d'affichage de tomosynthèse
4.
Icône Corbeille
Page 29
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 5 : Biopsie
2.
Sélectionnez l’onglet Biopsy (Biopsie).
3.
Sélectionnez la vue puis sélectionnez un modificateur d'affichage sur le côté droit de
l'écran.
Remarque
Les modificateurs d'affichage des biopsies stéréo et de tomosynthèse ne s'affichent que
lorsque le système dispose de licences de tomosynthèse et de biopsie.
4.
Sélectionnez le bouton Ajouter. Une vignette de chacune des vues que vous avez
sélectionnées apparaît en bas de l'écran.
Pour supprimer une vue de biopsie :
5.1.2
•
Pour supprimer une seule vue dans la liste ajoutée : dans la moitié inférieure de
l'écran, sélectionnez la vignette de vue puis cliquez sur l'icône Corbeille.
•
Pour supprimer toutes les vues de la liste ajoutée : cliquez sur le bouton Effacer.
Pour modifier une vue de biopsie
Utilisez l'écran Modifier la vue pour attribuer une vue différente à une image.
Figure 20 : Écran Modifier une vue (de biopsie)
Page 30
MAN-10708-901 Révision 001
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 5 : Biopsie
Pour modifier une vue :
5.2
1.
Dans l'écran Procédure, sélectionnez la vignette d'une vue exposée.
2.
Sélectionnez le bouton Modifier la vue pour accéder à l'écran Modifier la vue.
3.
Sélectionnez la vue puis sélectionnez les modificateurs d'affichage sur le côté droit de
l'écran.
4.
Sélectionnez le bouton Enregistrer.
5.
Lorsque la boîte de dialogue Update Successful (Mise à jour réussie) s'affiche,
sélectionnez le bouton OK.
Modes stéréo du bras en C
Procédez à l'acquisition des images stéréo, soit dans le mode stéréo automatique du bras
en C, soit dans le mode stéréo manuel du bras en C. Sélectionnez le mode stéréo du bras
en C sur la station d'acquisition (consultez Pour sélectionner le mode stéréo du bras en C pour
l'acquisition d'images à la page 33).
5.2.1
Rotation du bras en C dans les modes stéréo du bras en C
La mécanique de rotation du bras en C pour l'acquisition d'images stéréotaxiques est
différente en mode stéréo automatique et manuel du bras en C.
Remarque
Le mouvement vertical et la rotation du bras en C sont désactivés lorsqu'une force de
compression est appliquée. Un ingénieur de maintenance peut configurer la force de
verrouillage de 22 newtons (2,25 kg) à 45 newtons (4,59 kg).
En mode stéréo automatique du Bras en C
En mode stéréo automatique du bras en C, l'écran Target Guidance (Guidage de la cible)
n'affiche pas le bouton Mode stéréo du bras en C. En mode stéréo automatique du bras
en C, le système permet automatiquement au bras en C de se déplacer séparément du
bras porte-tube pour acquérir les images stéréo. Lorsque le bouton de rayons X est activé
pour démarrer l'acquisition d'images stéréo, le bras porte-tube se déplace
automatiquement vers le premier angle de 15°, procède à l'acquisition de l'image, puis
pivote sur l'angle de 15° opposé et procède à l'acquisition de cette image.
Remarque
L'option de positionnement du porte-tube se trouve dans le menu État du système
(consultez Pour sélectionner le mode stéréo du bras en C pour l'acquisition d'images à la page
33). Le porte-tube se place automatiquement sur l’angle de 15° sélectionné. Cette option
fonctionne dans les deux modes stéréo du bras en C.
MAN-10708-901 Révision 001
Page 31
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 5 : Biopsie
En mode stéréo manuel du bras en C
En mode stéréo manuel du bras en C, le bouton Mode stéréo du bras en C s’affiche sur
l’écran Target Guidance (Guidage de la cible). Le mode par défaut est le mode Stéréo.
Consultez le tableau ci-après pour une description de la fonction du bouton.
Remarque
Le bouton Mode stéréo du bras en C s’affiche lorsque le système est réglé pour le mode
stéréo manuel du bras en C. En mode stéréo automatique du bras en C, ce bouton ne
s’affiche pas.
Tableau 4 : Le bouton Mode stéréo du bras en C
Icône
Description de la fonction
•
Le bras porte-tube pivote tandis que le bras en C reste en
place.
•
Sélectionnez le Mode stéréo pour acquérir des images
stéréo (lorsque le système est paramétré pour le mode
stéréo manuel du bras en C).
•
Le bras en C et le bras porte-tube pivotent d’un seul
tenant.
•
Sélectionnez le Mode bras en C pour faire pivoter d’un
seul tenant le bras en C et le bras porte-tube jusqu’à un
nouvel angle de positionnement de la patiente.
Figure 21 : Mode stéréo
Figure 22 : Mode bras en C
1.
Après avoir défini l’angle de positionnement de la patiente (une fois le mode bras en
C engagé), appuyez sur le bouton Mode stéréo du bras en C sur l’écran Target
Guidance (Guidage de la cible) afin de placer le bras en C en Mode stéréo.
2.
Tournez le bras porte-tube pour le placer sur le premier angle de 15°.
3.
Appuyez sur le bouton rayons X et procédez à l’acquisition de la première image à
15°.
4.
Tournez le bras porte-tube pour le placer sur l’angle de 15° opposé.
5.
Appuyez sur le bouton rayons X et procédez à l’acquisition de l’image opposée à 15°.
Remarque
Appuyez sur le bouton rayons X jusqu’à ce que l’exposition s’arrête. Un signal sonore
indique que la procédure d’acquisition d’image est terminée.
Page 32
MAN-10708-901 Révision 001
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 5 : Biopsie
5.2.2
Pour sélectionner le mode stéréo du bras en C pour l'acquisition
d'images
Tableau 5 : Pour sélectionner le mode stéréo du bras en C
1. Sélectionnez l'icône État du
système.
Figure 23 : Icône d'état du système
2. Sélectionnez Valeurs système par
défaut depuis le menu État du système.
Figure 24 : Menu État du système
3. Sélectionnez l'onglet Biopsie sur
l'écran Valeurs système par défaut.
4. Sélectionnez Auto ou Manuel dans
la section Mode.
Figure 25 : Écran Valeurs système par défaut
...
MAN-10708-901 Révision 001
Page 33
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 5 : Biopsie
5.3
Onglet Biopsie
Légende de la figure
1.
Boutons de fonction
des cibles
2.
Zone d'options de la
biopsie
Figure 26 : L'onglet Biopsie
Les options Biopsie s'affichent quand vous sélectionnez l'onglet Biopsie. La zone
d'options de la biopsie de l'écran affiche les informations sur les cibles et le dispositif de
biopsie installé sur le système. Les boutons à gauche de cette zone vous permettent
d'envoyer les cibles sélectionnées au module de commande de biopsie. Reportez-vous à
la section Options de la biopsie à la page 35 pour davantage de renseignements sur les
fonctions des boutons et les champs de données de l'onglet Biopsie.
Page 34
MAN-10708-901 Révision 001
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 5 : Biopsie
5.3.1
Options de la biopsie
Les boutons dans la zone Options de la biopsie communiquent les informations de la
cible au module de commande de biopsie. La zone figurant à droite des boutons montre
la cible et le dispositif de biopsie sélectionnés.
Légende de la figure
Figure 27 : Boutons Fonctions et Données sous l'onglet Biopsie
1.
Bouton Créer une cible
2.
Bouton Rejeter la cible
3.
Bouton Renvoyer la
cible
4.
Bouton Cible du projet
5.
Bouton Supprimer la
cible
6.
Bouton Déplacer la cible
en Z vers le haut
7.
Bouton Déplacer la cible
en Z vers le bas
8.
Bouton
Afficher/masquer les
cibles
9.
Dispositif
10. Ensemble de cibles
11. Témoins d'état
Légende de la figure
1.
Créer une cible attribue un ou plusieurs points cibles et crée une icône de cible dans
l'ensemble de cibles (n° 10). Après avoir attribué votre cible, cliquez une deuxième
fois sur le bouton pour accepter la cible et transférer les coordonnées de la cible vers
le module de commande de biopsie.
2.
Rejeter la cible supprime la cible sélectionnée de la liste des icônes de cible si cette
cible n'a pas déjà été acceptée.
3.
Renvoyer la cible renvoie les coordonnées de la cible sélectionnée au module de
commande de biopsie.
4.
Cible du projet affiche la cible sélectionnée sur une paire stéréo supplémentaire dans
l'écran Prévisualisation.
5.
Supprimer la cible supprime la cible sélectionnée de la liste des icônes de cible si
cette cible a été acceptée.
6.
Déplacer la cible en Z vers le haut déplace la position finale de l'aiguille en
l'éloignant de la plateforme de support du sein et déplace l'affichage de la lésion vers
le bas. Les paramètres des marges de sécurité sont modifiés en conséquence.
MAN-10708-901 Révision 001
Page 35
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 5 : Biopsie
7.
Déplacer la cible en Z vers le bas déplace la position finale de l'aiguille vers la
plateforme de support du sein et déplace l'affichage de la lésion vers le haut. Les
paramètres des marges de sécurité sont modifiés en conséquence.
8.
Afficher/masquer les cibles affiche/masque toutes les icônes de cible dans la liste de
cibles.
9.
Device (Dispositif) affiche le nom du dispositif de biopsie utilisé qui a été sélectionné
à partir de la liste déroulante.
Avertissement :
Il existe un risque d'accident pour la patiente si le dispositif sélectionné sous
l'onglet Biopsie n'est pas le dispositif installé sur le système.
Remarque
Contactez le service technique si votre dispositif de biopsie ne figure pas dans le menu
déroulant. Les spécifications du dispositif doivent être saisies par un ingénieur système.
10. Ensemble de cibles affiche toutes les cibles de biopsie qui ont été attribuées et/ou
acceptées dans le cadre de la session. Vous pouvez générer plusieurs cibles à
condition que le nombre total de points cibles soit inférieur ou égal à six. Utilisez les
touches de direction flèches gauche et droite pour faire défiler l'ensemble de cibles si
nécessaire.
a.
Cible n° 1 – Le chiffre « 1 » indique le numéro de cible qui a été attribué et qui est
accepté (dans l'ordre de création). Un cadre jaune entourant la cible identifie la
cible active au niveau du module de commande de biopsie. La présence d'un
seul point dans le réticule de visée indique que la cible ne compte qu'un seul
point. Un astérisque (*) indique que les coordonnées de la cible ont été
ultérieurement changées au niveau du module de commande de biopsie.
b.
Cible n° 2 – Le chiffre « 2 » indique que le numéro de cible a été attribué et qu'il
est accepté (dans l'ordre de création). La présence de plusieurs points dans le
réticule de visée indique que la cible est une cible à points multiples générée par
la fonctionnalité Multipasse (voir Ciblage de lésion utilisant la fonctionnalité
Multipasse à la page 41).
c.
Cible vide – L'absence de chiffre indique que les coordonnées ont été attribuées,
mais qu'elles n'ont pas été acceptées (aucun utilisateur n'a encore cliqué une
deuxième fois sur le bouton Créer une cible). La présence d'un seul point dans le
réticule de visée indique que la cible ne compte qu'un seul point. Une icône de
cibles en creux indique que la cible est active sur l'interface utilisateur du système.
Remarque
Les coordonnées qui s'affichent sur une icône de cible Multipasse correspondent au
point central. Cliquez avec le bouton droit de la souris sur l'icône de cible et maintenezle enfoncé pour afficher les coordonnées de tous les points.
Page 36
MAN-10708-901 Révision 001
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 5 : Biopsie
11. Les témoins d'état affichent les informations de distance :
•
distance entre la pelote de biopsie et le haut de l'ouverture.
•
distance entre la cible et le centre de l'ouverture.
•
distance entre la pointe de l'aiguille (après déclenchement) et le
support du sein.
•
La distance entre la pelote de biopsie et la pointe de l'aiguille.
Les champs de témoin de distance changent de couleur en fonction du
mouvement de l'aiguille.
•
La couleur pourpre indique que vous pouvez continuer en toute
sécurité.
•
La couleur rouge indique que les coordonnées actuelles dépassent
la marge de sécurité.
•
La couleur jaune indique que vous vous approchez de la limite de
sécurité.
Remarque
Pour définir une cible active pour le système Affirm, sélectionnez une icône de cible dans
l'ensemble de cibles et cliquez sur le bouton Renvoyer.
5.4
Ciblage de la lésion par stéréotaxie
Remarque
Vous pouvez utiliser le Zoom (sous l’onglet Outils ou le bouton Afficher les pixels réels)
pour augmenter la zone d’intérêt dans une image.
Remarque
Si les données de l’examen dans l’image bloquent la détection de la lésion, cliquez sur
l’icône Information sous l’onglet Outils pour masquer les données.
Remarque
Assurez-vous que le dispositif de biopsie se trouve hors de la zone d’imagerie.
Remarque
La précision globale du ciblage est égale à la précision de ciblage du module de guidage
de biopsie et à celle du dispositif de biopsie combinées. Pendant l'utilisation du
dispositif de biopsie, la déviation maximale par rapport aux coordonnées de ciblage ne
sera pas supérieure à 2 mm de chaque côté.
MAN-10708-901 Révision 001
Page 37
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 5 : Biopsie
1.
Sélectionnez le bouton Accepter pour enregistrer les images stéréo.
Remarque
Votre représentant du service à la clientèle peut configurer le système de manière à ce
qu’il accepte automatiquement les nouvelles images.
2.
Cliquez sur la zone d’intérêt de la lésion dans l’une des images stéréo.
3.
Cliquez sur l’autre image stéréo, puis cliquez sur la zone d’intérêt de la lésion.
4.
Sélectionnez le bouton Créer une cible pour enregistrer la cible. L’ensemble des
cibles actives est automatiquement transmis au module de commande de biopsie à
chaque fois qu’une nouvelle cible est créée.
5.
Renouvelez cette procédure pour créer des cibles multiples (six au maximum).
Remarque
La cible affichée sur l’écran Guidage de la cible du module de commande de biopsie est la
dernière cible créée. La cible ou l’ensemble de cibles affichées sur l’écran Sélectionner la
cible est la dernière cible ou le dernier ensemble de cibles envoyés au module de
commande de biopsie.
Remarque
Pour cibler une lésion, vous pouvez également utiliser le repérage (Scout) et l’une des
images stéréo.
..
5.4.1
Confirmer la position du dispositif de biopsie
1.
Vous pouvez, si vous le souhaitez, procéder à l'acquisition des images avant
déclenchement de façon à identifier la position correcte de l'aiguille.
•
•
Si nécessaire, procédez aux réglages requis.
2.
Si nécessaire, déclenchez le dispositif de biopsie.
3.
Si vous le souhaitez, procédez à l'acquisition des images après déclenchement.
•
•
Page 38
Confirmez la position de l'aiguille.
Confirmez la position de l'aiguille.
Si nécessaire, procédez aux réglages requis.
4.
Le cas échéant, procédez à l'acquisition de spécimens à l'aide du dispositif de biopsie
joint.
5.
Le cas échéant, procédez à l'acquisition d'images après la procédure.
MAN-10708-901 Révision 001
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 5 : Biopsie
5.5
Ciblage de lésion par tomosynthèse
Le ciblage de lésion pour les procédures guidées par tomosynthèse nécessite des licences
de tomosynthèse et de biopsie.
Remarque
Assurez-vous que le dispositif de biopsie se trouve hors de la zone d’imagerie.
Remarque
La précision globale du ciblage est égale à la précision de ciblage du module de guidage
de biopsie et à celle du dispositif de biopsie combinées. Pendant l'utilisation du
dispositif de biopsie, la déviation maximale par rapport aux coordonnées de ciblage ne
sera pas supérieure à 2 mm de chaque côté.
1.
Procédez à l'acquisition de l'image de la cible (repérage) de tomosynthèse.
•
Si votre système est réglé sur Auto Accept, le ciné de la cible (repérage) de
tomosynthèse opère brièvement et le système accepte alors automatiquement
l’image.
•
Si Auto Accept n’est pas activé, le ciné s’interrompt après deux passes au niveau
tranche (ou si le bouton Accepter est enfoncé avant que le deuxième cycle ciné ne
soit terminé).
2.
Utilisez la roulette de défilement pour naviguer d’une tranche à l’autre de la cible
(repérage) de tomosynthèse afin d’identifier la meilleure vue de la lésion.
3.
Cliquez sur la lésion.
•
•
Un tiret apparaît dans l’indicateur de tranches à côté de la tranche sélectionnée.
Les valeurs X, Y et Z de la cible sont établies automatiquement sur la zone
cliquée.
4.
Sélectionnez le bouton Créer une cible pour enregistrer la cible. L’ensemble des
cibles actives est transmis automatiquement au module de commande de biopsie.
5.
Répétez les étapes 2 à 4 pour créer des cibles multiples (six au maximum).
Remarque
La cible affichée sur l’écran Guidage de la cible du module de commande de biopsie est la
dernière cible créée. La cible ou l’ensemble de cibles affichées sur l’écran Sélectionner la
cible est la dernière cible ou le dernier ensemble de cibles envoyés au module de
commande de biopsie.
MAN-10708-901 Révision 001
Page 39
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 5 : Biopsie
5.5.1
Confirmer la position du dispositif de biopsie
1.
Vous pouvez, si vous le souhaitez, procéder à l'acquisition des images avant
déclenchement de façon à identifier la position correcte de l'aiguille.
•
•
Si nécessaire, procédez aux réglages requis.
2.
Si nécessaire, déclenchez le dispositif de biopsie.
3.
Si vous le souhaitez, procédez à l'acquisition des images après déclenchement.
•
•
5.5.2
Confirmez la position de l'aiguille.
Confirmez la position de l'aiguille.
Si nécessaire, procédez aux réglages requis.
4.
Le cas échéant, procédez à l'acquisition de spécimens à l'aide du dispositif de biopsie
joint.
5.
Le cas échéant, procédez à l'acquisition d'images après la procédure.
Projeter les cibles sur les images de repérage post-tomographiques
Suivez les étapes ci-dessous pour projeter la cible (repérage) tomographique avant
déclenchement vers la cible (repérage) tomographique après déclenchement :
Page 40
1.
Sélectionnez la vignette de la cible (repérage) tomographique avant déclenchement.
L'image s'affiche dans la moitié inférieure de la deuxième section de l'écran sur le
moniteur d'affichage de l'image en partant du bas.
2.
Sélectionnez la vignette de la cible (repérage) tomographique après déclenchement.
L'image s'affiche dans la moitié inférieure de la deuxième section de l'écran en
partant du bas.
3.
Sélectionnez le bouton Cible de projet de la zone d'options de la biopsie pour
afficher les cibles avant déclenchement sur la cible (repérage) tomographique après
déclenchement.
MAN-10708-901 Révision 001
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 5 : Biopsie
5.6
Ciblage de lésion utilisant la fonctionnalité Multipasse
Remarque
La précision globale du ciblage est égale à la précision de ciblage du module de
commande de biopsie et à celle du dispositif de biopsie combinées. Pendant l'utilisation
du dispositif de biopsie, la déviation maximale par rapport aux coordonnées de ciblage
ne sera pas supérieure à 2 mm de chaque côté.
La fonctionnalité Multipasse vous permet de générer automatiquement jusqu'à cinq
points de cible décalés tous équidistants (séparés de 5 mm au maximum) de la cible
d'origine.
La fonctionnalité Multipasse fonctionne avec les images de biopsie stéréo ou de
tomosynthèse.
Légende de la figure
1 - Sélection de la fonctionnalité
Multipasse
2 - Trois points décalés
3 - Quatre points décalés (réglage par
défaut)
4 - Cinq points décalés
5 - Distance des points décalés (3 mm par
défaut)
Figure 28 : Options Multipasse
Remarque
Assurez-vous que le dispositif de biopsie se trouve hors de la zone d’imagerie.
1.
Acquérez un couple d'images stéréo ou une image de tomosynthèse.
2.
Localisez la région d'intérêt pour la lésion. Cliquez sur la lésion, soit sur les deux
images stéréo soit sur la meilleure tranche pour une image de tomosynthèse.
•
•
•
Un cercle avec réticule de visée s'affiche autour du point cible.
Les valeurs X, Y et Z de la cible sont établies au niveau de la lésion.
Images de tomosynthèse] Une ligne apparaît dans l’indicateur de tranches à côté
de la tranche sélectionnée.
3.
Sélectionnez le bouton Créer une cible. Une icône de coordonnées de cibles s'affiche
sur la liste des cibles.
4.
Sélectionnez le bouton Multi-Pass (Multipasse).
MAN-10708-901 Révision 001
Page 41
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 5 : Biopsie
5.
Sélectionnez le nombre de points cibles décalés (trois, quatre ou cinq) dont vous avez
besoin autour du point cible central.
Figure 29 : Quatre points cibles décalés
établis autour du point cible central
Remarque
N'oubliez pas que le point cible central est inclus dans le nombre total de points cibles.
Lorsque vous sélectionnez « quatre » points décalés, par exemple, le système génère au
total cinq points cibles.
6.
Sélectionnez la distance depuis le point cible central à laquelle les points cibles
décalés seront automatiquement générés – 2 mm, 3 mm (distance par défaut), 4 mm
ou 5 mm.
Figure 30 : Points décalés distants de 3 mm
Figure 31 : Points décalés distants de 5 mm
Page 42
MAN-10708-901 Révision 001
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 5 : Biopsie
L'aspect du réticule de visée change lorsque la cible est sélectionnée ou
désélectionnée. Voir les figures suivantes.
Figure 32 : Cible à
un seul point
sélectionnée
7.
Figure 33 : Cible à
un seul point
désélectionnée
Figure 34 : Cible
Multipasse
sélectionnée
Figure 35 : Cible
Multipasse
désélectionnée
Sélectionnez le bouton Créer une cible pour accepter la cible Multipasse. La cible
devient l'icône de cible active dans l'ensemble de cibles et les coordonnées sont
envoyées au module de commande de biopsie.
Remarque
Les coordonnées qui s'affichent sur une icône de cible Multipasse correspondent au
point central. Cliquez avec le bouton gauche de la souris sur l'icône de cible et
maintenez-le enfoncé pour afficher les coordonnées de tous les points.
Remarque
Il est possible de générer au maximum six points cibles à tout moment. À mesure que le
nombre de points cibles augmente dans l'ensemble de cibles en cours de création, les
options Multipasse disponibles changent afin de refléter le reste des points cibles
disponibles pour attribution. Par exemple, si un seul point cible a déjà été créé, seules
les options « trois » et « quatre » cibles décalées sont disponibles dans la fonctionnalité
Multipasse. En effet, seules les options « trois » et « quatre » cibles décalées permettent
de générer un total maximum de six points cibles, en comptant le point cible déjà créé.
MAN-10708-901 Révision 001
Page 43
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 5 : Biopsie
8.
L'ordre de biopsie des points cibles est le suivant :
•
Le chiffre affiché dans la partie inférieure droite du réticule de visée indique
l'ordre entre les ensembles de cibles. La première cible est étiquetée « 1 », la
deuxième est étiquetée « 2 », et ainsi de suite. Voir la figure suivante.
Figure 36 : Ordre de biopsie des ensembles de cibles
•
Dans une cible Multipasse, le premier point cible est le point cible central.
Après le point cible central, l'ordre biopsie passe au point cible à 12 heures et
enchaîne, dans le sens contraire des aiguilles d'une montre, avec les autres
points décalés. Voir les figures suivantes.
Figure 37 : Ordre de
biopsie pour une
cible avec trois
points décalés
9.
Page 44
Figure 38 : Ordre de biopsie
pour une cible avec
quatre points décalés
Figure 39 : Ordre de
biopsie pour une cible
avec cinq points
décalés
Vérifiez la position du dispositif de biopsie (reportez-vous à la section Confirmer la
position du dispositif de biopsie à la page 38). Si nécessaire, observez les cibles sur les
images de repérage post-tomosynthèse (reportez-vous à la section Projeter les cibles
sur les images de repérage post-tomographiques à la page 40).
MAN-10708-901 Révision 001
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 5 : Biopsie
5.7
5.8
Après la biopsie
1.
Le cas échéant, incluez un marqueur au niveau du site de biopsie.
2.
Éloignez le dispositif de biopsie du sein.
3.
Procédez à l'acquisition d'images comme nécessaire.
4.
Libérez la compression.
Impression d'images stéréo
Lorsque vous sélectionnez une paire stéréo dans la zone de la vignette de l'écran
Imprimer, les boutons du mode d'image changent. Consultez le Guide d’utilisation du
système Selenia Dimensions pour obtenir des instructions sur l'utilisation de l'écran
Imprimer.
•
•
•
Sélectionnez le bouton -15 pour afficher cette image stéréo dans la zone d'affichage.
Sélectionnez le bouton +15 pour afficher cette image stéréo dans la zone d'affichage.
Sélectionnez le bouton du milieu pour créer un film horizontal à 2 volets avec l'image
de +15 degrés en haut et l'image de -15 degré en bas.
Figure 40 : Écran Imprimer la paire stéréo
MAN-10708-901 Révision 001
Page 45
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 6 : Assurance qualité
Chapitre 6 Assurance qualité
6:
6.1
Le test d'aiguille QAS
Faites cet essai chaque jour lorsque vous comptez utiliser le système pour en confirmer la
précision. Notez vos résultats dans la Liste de vérification du test d'aiguille QAS à la page
61.
Remarque
Vous pouvez utiliser le mode stéréo automatique du bras en C ou le mode stéréo
manuel du bras en C pour le test d'aiguille QAS. Pour plus d'informations sur ces
modes, consultez la section Modes stéréo du bras en C à la page 31.
6.1.1
Test d'aiguille QAS pour Approche par aiguille standard
Attention :
Si vous utilisez une aiguille QAS Phantom, ne la déployez pas tant qu'elle n'est pas
fixée au module de guidage de biopsie et que celui-ci n'est pas installé sur le bras en
C.
1.
Vérifiez que le système Affirm est correctement installé et que toutes les pelotes ont
été retirées.
2.
Sur la station d'acquisition, sur l'écran Select Patient (Sélectionnez la patiente),
sélectionnez le bouton Admin.
3.
Dans l'écran Admin, sélectionnez le bouton QAS.
Figure 41 : Écran Admin montrant un test QAS
MAN-10708-901 Révision 001
Page 47
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 6 : Assurance qualité
4.
Sur l'écran QAS, sélectionnez l'onglet Biopsy (Biopsie). Confirmez que Affirm QAS
s'affiche bien dans le champ Device (Périphérique).
Figure 42 : Champ Device (Périphérique) sous
l'onglet Biopsy (Biopsie)
5.
Attachez le QAS Phantom. (Si le QAS Phantom utilise une aiguille, déployez-la
complètement.)
6.
Appuyez sans relâcher sur les boutons d'activation du moteur du côté droit ou
gauche du module de commande de biopsie. Le QAS Phantom se déplace
automatiquement vers les positions X et Y préprogrammées.
7.
Tournez la molette d'avancement/retrait du dispositif de biopsie jusqu'à afficher 0,0
sur la ligne différentielle dans les trois colonnes du module de commande de biopsie.
8.
Sélectionnez le mode d'exposition manuelle, 25 kV, 30 mA, filtre rhodium dans
l'écran QAS. (Si le QAS Phantom utilise une aiguille, sélectionnez le mode
d'exposition manuelle, 25 kV, 10 mA, filtre rhodium sur l'écran QAS.)
9.
Saisissez et acceptez une image pour la première vue de la procédure. Notez que la
fonctionnalité Auto-Accept (Acceptation automatique) n'est pas activée durant la
procédure QAS et que le ciblage du QAS Phantom se déroule automatiquement.
10. Sélectionnez le bouton Créer une cible pour envoyer la cible au module de
commande de biopsie. Vérifiez que les coordonnées de la cible s'inscrivent dans une
fourchette de ±1 mm des chiffres X, Y et Z sur la ligne différentielle des valeurs du
module de commande de biopsie.
Avertissement :
Si les coordonnées de ciblage ne s'inscrivent pas dans une fourchette de ±1
mm, contactez le service technique. N'essayez pas de régler le système.
N'exécutez aucune procédure de biopsie à l'aide du système Affirm tant que
le service technique n'a pas indiqué que le système est prêt à être utilisé.
Avertissement :
L'utilisateur ou un ingénieur de maintenance doit corriger les problèmes
avant que le système ne soit utilisé.
Page 48
MAN-10708-901 Révision 001
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 6 : Assurance qualité
11. Répétez les étapes 8 et 9 pour toutes les vues non exposées.
12. Au niveau de la station d'acquisition, sélectionnez le bouton End QC (Fin de CQ).
13. Au niveau du module de commande de biopsie, appuyer sur un bouton Position
initiale (gauche ou droit) pour écarter le QAS Phantom.
14. Retirez le QAS Phantom.
6.2
Étalonnage géométrique
Un étalonnage géométrique est requis tous les six mois. Effectuez cet étalonnage à l'aide
du fantôme géométrique fourni avec le système.
6.2.1
Procédure d'étalonnage géométrique
1.
Inspectez le fantôme d'étalonnage afin de repérer tout dommage éventuel.
2.
Sélectionnez la procédure Admin > Contrôle qualité > onglet Technicien >
Étalonnage géométrique sur la station d'acquisition.
3.
Sélectionnez Démarrer.
4.
Suivez les instructions affichées à l'écran et prenez l'exposition prédéfinie. Ne
modifiez pas les techniques présélectionnées.
5.
Acceptez l'image. Cliquez sur OK quand s'affiche le message indiquant que
l'étalonnage géométrique est terminé.
6.
Sélectionnez Terminer l'étalonnage.
MAN-10708-901 Révision 001
Page 49
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 7 : Entretien et nettoyage
Chapitre 7 Entretien et nettoyage
7:
7.1
Informations générales
Avant chaque examen, nettoyez et passez un désinfectant sur les différents composants
et accessoires du système en contact avec les patientes.
7.2
Calendrier de maintenance préventive
Tableau 6 : Calendrier de maintenance préventive par le manipulateur en radiologie
Description de la tâche de maintenance
Chaque
Quotidienne
utilisation
x
Nettoyez la pelote pour biopsie à l'aide d'un
désinfectant après l'utilisation.*
Nettoyez le support du sein à l'aide d'un désinfectant
x
après emploi.*
Inspectez la pelote pour biopsie afin de repérer tout
x
dommage éventuel avant l'utilisation.
Inspectez le fantôme d'étalonnage afin de repérer tout
x
dommage éventuel.
Inspectez tous les câbles afin de repérer tout signe
x
d'usure ou de dommage avant l'utilisation.
Vérifiez que le système Affirm se verrouille bien en
x
place.
Vérifiez que les guides d'aiguille sont correctement
x
installés avant l'utilisation.
Assurez-vous que tous les écrans sont éclairés.
x
Avant toute utilisation du système, exécutez les
x
procédures QAS une fois par jour.
Étalonnage géométrique (consultez la section Étalonnage
géométrique à la page 49)
*Appelez le service technique pour obtenir la liste actualisée des solutions de nettoyage
recommandées.
Semestrielle
x
Remarque
Le calendrier de maintenance préventive à l'intention de l'ingénieur de maintenance se
trouve dans le manuel de maintenance.
MAN-10708-901 Révision 001
Page 51
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 7 : Entretien et nettoyage
7.3
Nettoyage général
Utilisez un chiffon ou un tampon non pelucheux sur lequel vous aurez appliqué du
liquide vaisselle dilué.
Mise en garde :
Utilisez le moins de liquides nettoyants possible. Aucun liquide ne doit s'écouler ou
se répandre dans ou sur l'appareil.
Si un nettoyage à l'eau et au savon s'avère insuffisant, Hologic recommande l'une de ces
solutions :
•
Solution d'eau javellisée à 10 % constituée d'un volume d'eau de Javel disponible
dans le commerce pour neuf volumes d'eau (normalement, 5,25 % d'eau de Javel et
94,75 % d'eau).
•
Solution d'alcool isopropylique disponible dans le commerce (alcool isopropylique à
70 %, non dilué).
•
Solution d'eau oxygénée à une concentration maximale de 3 %.
Après avoir appliqué l'une de ces solutions, utilisez un tampon sur lequel vous aurez
appliqué du liquide vaisselle dilué pour nettoyer tous les éléments en contact avec la
patiente.
Avertissement :
Si une pelote entre en contact avec des substances potentiellement
infectieuses, contactez votre responsable de la lutte anti-infectieuse pour la
décontaminer.
Mise en garde :
Pour éviter d’endommager les composants électroniques, n’utilisez pas de spray
désinfectant sur le système.
7.3.1
Pour nettoyer l'écran du module de commande de biopsie
Il existe dans le commerce de nombreux produits pour nettoyer les écrans LCD. Vérifiez
que le produit sélectionné ne contient pas de produits chimiques puissants, d'agents
abrasifs, de produits à base d'eau de Javel, ni de détergents à base de fluor,
d'ammoniaque ou d'alcool. Respectez les instructions du fabricant du produit.
Page 52
MAN-10708-901 Révision 001
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Chapitre 7 : Entretien et nettoyage
7.3.2
Pour éviter les blessures et dégâts matériels éventuels
N'utilisez jamais de solvant corrosif, de détergent abrasif ni de produit lustrant.
Sélectionnez un agent nettoyant/désinfectant qui n'endommagera ni le plastique, ni
l'aluminium, ni la fibre de carbone.
N'utilisez pas de détergent puissant, de nettoyant abrasif, de produit à concentration
d'alcool élevée ou de méthanol, quelle qu'en soit la concentration.
N'exposez pas les pièces de l'appareil à une stérilisation à la vapeur ou à haute
température.
Ne permettez à aucun liquide de s'infiltrer dans les parties internes de l'équipement.
N'appliquez pas de produits nettoyants en spray ou de liquide sur le matériel. Utilisez
toujours un chiffon propre pour appliquer un spray ou un liquide. Si du liquide pénètre
dans le système, débranchez l'alimentation électrique et examinez le système avant de le
remettre en marche.
Mise en garde :
Des méthodes de nettoyage inadaptées peuvent endommager le matériel, diminuer la
performance de l'imagerie ou augmenter les risques d'électrocution.
Suivez systématiquement les instructions du fabricant du produit que vous utilisez pour
le nettoyage. Ces instructions comprennent les consignes et les précautions relatives à
l'application et au temps de contact, au stockage, aux exigences de lavage, aux vêtements
de protection, à la durée de conservation et à l'élimination des déchets. Suivez ces
instructions et utilisez le produit en suivant la méthode la plus sûre et la plus efficace.
MAN-10708-901 Révision 001
Page 53
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Annexe A : Caractéristiques du système
Annexe A Caractéristiques du système
Appendix A
A.1
Dimensions du système Affirm
Figure 43 : Module de guidage de biopsie Affirm
A.2
A. Hauteur
37,1 cm
B. Largeur
37,8 cm
C. Profondeur
35,6 cm
Poids
6,8 kg (15 livres)
Module de guidage de biopsie
Précision du module de guidage
de biopsie
Précision combinée du module de
guidage de biopsie et du dispositif
de biopsie
déviation maximale : 1 mm dans chaque direction autour des
coordonnées de la cible
déviation maximale : 2 mm dans chaque direction autour des
coordonnées de la cible
Amplitude de mouvement
Axe X : ±35 mm
Axe Y : +72,8 mm
Axe Z : +161 mm
Vitesse des mouvements motorisés Continue : Pas plus rapide que 5 mm/seconde
Incrémentielle : incréments de 0,5 mm
Bloc d'alimentation électrique
A.3
Alimentation d'entrée du système Selenia Dimensions :
+15 V c.c. ±10 % et +5 V c.c. ±10 %
Sortie : +12 V c.c.
Module de commande de biopsie
Écran d'affichage
Commandes de l'écran tactile
Poids
1,3 kg
Bloc d'alimentation électrique
Alimentation d’entrée du module de guidage de biopsie : +5 V c.c
±10 %
MAN-10708-901 Révision 001
Page 55
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Annexe B : Dépannage
Annexe B Dépannage
Appendix B
B.1
Alertes sonores
Tableau 7 : Alertes sonores du système Affirm
Activité
Fréquence
Durée
Répétitions ?
À la mise sous tension :
Toute position d'aiguille dans la
limite de marge de sécurité :
Opération d'étalonnage ou de
configuration du module de
guidage de biopsie, déplacement
ou pas à pas :
3
250 ms
Non
1
50 ms
Oui
•
Si l'opération est empêchée
3
50 ms
Non
•
Si l'opération réussit
1
100 ms
Non
1
250 ms
Non
Démarrage de chaque
Déplacement, y compris pas à pas :
B.2
Messages d'erreur
Tableau 8 : Messages d'erreur du système Affirm
Message d'erreur
Correction
Aucun dispositif sélectionné Sélectionnez un dispositif de biopsie.
Pas de pelote
Installez une pelote de biopsie.
L'utilisateur n'est pas
connecté
L'unité est désenclenchée
Connectez-vous à la station d'acquisition Dimensions.
Erreur inconnue
1.
Dans la barre des tâches du logiciel Dimensions, sélectionnez
l'icône d'état du système.
2.
Dans le menu, sélectionnez Effacer toutes les anomalies.
3.
Contactez l'assistance technique si ce message continue à
s'afficher.
Placez les deux leviers de verrouillage en position verrouillée
(consultez la figure Installation du module de guidage de biopsie à la
page 14).
Erreur irrécupérable
Contactez l'assistance technique. Relancez le logiciel.
Violation de la marge de
sécurité
Déplacez le dispositif de biopsie hors de la marge de sécurité.
Appuyez sur le bouton Son pour mettre sous silence le signal
sonore.
Contactez l'assistance technique.
Étalonnage requis
MAN-10708-901 Révision 001
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Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Annexe B : Dépannage
Tableau 8 : Messages d'erreur du système Affirm
Message d'erreur
Erreur de déplacement
Erreur comm
Correction
1.
Dans la barre des tâches du logiciel Dimensions, sélectionnez
l'icône d'état du système.
2.
Dans le menu, sélectionnez Effacer toutes les anomalies. Il est
possible qu'un autre message lié à la cause de cette erreur
s'affiche.
3.
Contactez l'assistance technique si le message Erreur de
déplacement continue de s'afficher.
1.
Dans la barre des tâches du logiciel Dimensions, sélectionnez
l'icône d'état du système.
2.
Dans le menu, sélectionnez Effacer toutes les anomalies.
Cette erreur est susceptible de se produire lorsque la
commande manuelle en Z est tournée rapidement.
Erreur matériel
Erreur auto-test
Erreur interrupteur bloqué
Page 58
1.
Dans la barre des tâches du logiciel Dimensions, sélectionnez
l'icône d'état du système.
2.
Dans le menu, sélectionnez Effacer toutes les anomalies.
3.
Contactez l'assistance technique si ce message continue à
s'afficher.
1.
Débranchez le câble du module de guidage de biopsie Affirm
du système Dimensions.
2.
Rebranchez le câble du module de guidage de biopsie Affirm
au système Dimensions.
3.
Contactez l'assistance technique si ce message continue à
s'afficher.
1.
Débranchez le câble du module de commande de biopsie du
module de guidage de biopsie.
2.
Rebranchez le câble du module de commande de biopsie au
module de guidage de biopsie.
MAN-10708-901 Révision 001
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Annexe C : Correction du CNR pour Biopsie
Annexe C Correction du CNR pour Biopsie
Appendix C
C.1
Correction du CNR pour Biopsie stéréotaxique
Remarque
Les paramètres par défaut du système sont décrits dans le tableau 0 AEC pour
l’imagerie en mode biopsie stéréotaxique.
C.1.1
Tableau 0 AEC (dose pour biopsie stéréotaxique standard)
Épaisseur de
compression
2,0 cm
4,0 cm
6,0 cm
8,0 cm
C.2
Avant la révision du
logiciel 1.7.x
Tous les détecteurs
0,91
1,00
1,27
1,76
Après la révision du logiciel 1.7.x
N˚ de série du
détecteur : XX6xxxxx
0,91
1,00
1,27
1,76
N˚ de série du
détecteur : XX8xxxxx
0,91
1,00
1,32
1,88
Correction du CNR pour Biopsie sous option
tomosynthèse
Remarque
Les paramètres par défaut du système sont décrits dans le tableau 0 AEC (option
tomosynthèse) pour l’imagerie en mode biopsie utilisant la tomosynthèse mammaire
numérique.
C.2.1
Tableau 0 AEC (option tomosynthèse : dose pour tomosynthèse
standard)
Épaisseur de
compression
2,0 cm
4,0 cm
6,0 cm
8,0 cm
MAN-10708-901 Révision 001
Avant la révision du
logiciel 1.7.x
Tous les détecteurs
0,70
0,91
1,46
2,37
Après la révision du logiciel 1.7.x
N˚ de série du
détecteur : XX6xxxxx
0,70
0,91
1,46
2,37
N˚ de série du
détecteur : XX8xxxxx
0,70
0,91
1,55
2,78
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Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Annexe D : Formulaires
Annexe D Formulaires
Appendix D
D.1
Liste de vérification du test d'aiguille QAS
Date
MAN-10708-901 Révision 001
Manip.
X Diff
Y Diff
Z Diff
Réussite/Échec
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Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Glossaire des termes
8:
Glossaire des termes
Affichage
La combinaison d'une image radiographique et
d'un ensemble spécifié de conditions d'acquisition
d'image
Angle d'approche de l'aiguille
Multipasse
Permet de générer automatiquement jusqu'à cinq
points cibles décalés tous équidistants (séparés de
5 mm au maximum) du point cible d'origine.
Procédure stéréotaxique
Type d'examen permettant d'obtenir des vues
stéréotaxiques sur la station d'acquisition.
L'angle d'incidence de l'aiguille par rapport au
sein
QAS
Marge de course
Système Affirm
La marge de sécurité (en mm) qui reste entre la
position de l'aiguille déclenchée et la plate-forme
de support du sein. Cette marge est calculée par le
système selon la coordonnée « Z », la course et le
degré de compression.
Marges de sécurité
L'espace minimum autorisé entre l'extrémité de
l'aiguille du dispositif de biopsie qui est installé et
les éléments du système (par exemple, récepteur
d'image ou pelote)
Mode Bras en C
Permet au bras en C et au bras porte-tube de se
déplacer d'un seul tenant pour parvenir à l'angle
d'approche de l'aiguille pour la procédure de
localisation.
Mode stéréo
Norme de garantie de la qualité
Le système de guidage de biopsie mammaire pour
le système Selenia Dimensions
Technique d'exposition
Combinaison de paramètres radiographiques
(kVp, mAs, filtre) pour une image acquise
Tomosynthèse
Procédure d'imagerie associant plusieurs
projections sous des angles de vue différents. Les
images de tomosynthèse peuvent être
reconstruites pour indiquer les plans focaux
(coupes) dans un objet.
Vue stéréotaxique
Une incidence spécialisée permettant à
l'application de capturer des images
stéréotaxiques
Permet au bras porte-tube de pivoter pour
acquérir des images stéréotaxiques pendant que le
bras en C demeure en position.
Module de commande de biopsie
Le dispositif de commande utilisateur du système
de guidage de biopsie mammaire
Module de guidage de biopsie
Maintient le dispositif de biopsie et permet son
fonctionnement. Répond aux commandes du
module de commande de biopsie afin de
positionner le dispositif et de réaliser la biopsie.
MAN-10708-901 Révision 001
Page 63
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Index
Index
A
accessoire
guides d'aiguille • 18
module de commande de biopsie • 15
support de biopsie • 17
assistance technique • 3
F
formation requise • 2
G
guides d'aiguille, installation • 18
H
hauteur du support, réglage • 16
B
I
bras latéral
support du dispositif de biopsie • 17
informations
générale • 5
informations générales • 5
installation
adaptateur du dispositif de biopsie • 17
guides d'aiguille • 18
module de commande de biopsie • 15
module de guidage de biopsie • 14
support du dispositif de biopsie • 17
installation du système Affirm • 19
C
caractéristiques • 55
ciblage de la lésion
ciblage de la lésion par stéréotaxie • 37
ciblage de la lésion par tomothérapie • 39
ciblage de lésion multipasse • 41
ciblage de la lésion par stéréotaxie • 37
ciblage de la lésion par tomothérapie • 39
ciblage de lésion multipasse • 41
commandes des composants
module de commande de biopsie • 13
compétences requises • 1
conditions requises
formation • 2
D
dispositif de biopsie
adaptateur, accessoire • 17
E
écran d'accueil • 21
écran Guidage cible • 22
écran Sélectionner la cible • 28
écrans du module de commande • 21
écran d'accueil • 21
écran Guidage cible • 22
écran Sélectionner la cible • 28
étalonnage
géométrique de la biopsie • 49
étalonnage géométrique de la biopsie • 49
MAN-10708-901 Révision 001
L
lésion cible
ciblage de la lésion par stéréotaxie • 37
ciblage de la lésion par tomothérapie • 39
M
mode de biopsie automatique • 31
mode stéréo automatique du bras en C • 31
mode stéréo de biopsie
rotation du bras en C • 31
modes de biopsie
auto • 31
manuel • 31
modes stéréo du bras en C
rotation du bras en C • 31
module de commande de biopsie • 5, 13
P
position du module de commande, réglage • 16
principales composantes • 5
module de commande de biopsie • 5
module de guidage de biopsie • 5
Page 65
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Index
R
réglage
hauteur du support • 16
position du module de commande • 16
position du module de commande de biopsie
• 16
retrait
adaptateur du dispositif de biopsie • 17
guides d'aiguille • 18
module de commande de biopsie • 20
module de guidage de biopsie • 20
support du dispositif de biopsie • 17
retrait de composant
module de commande de biopsie • 20
module de guidage de biopsie • 20
S
Service technique de Hologic • 51
Support de plateau
installation du système Affirm • 19
système
caractéristiques • 55
description • 5
T
Test d'aiguille QAS • 47
U
utilisation prévue • 1
V
vues de la biopsie • 29
vues stéréos • 29
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Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Index
Référez-vous au site Web de l'entreprise pour connaître les différentes installations dans le monde.
www.hologic.com
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