Hologic Genius AI Detection Software Mode d'emploi

Logiciel Genius AI Detection
Guide de l'utilisateur pour les radiologues
Version 2.0
MAN-11062-902 Révision 002
Genius AI Detection
®
Software
Guide de l'utilisateur pour les radiologues
Pour la version logicielle 2.0
Référence MAN-11062-902
Révision 002
Juin 2024
Assistance Produit
États-Unis :
+1.877.371.4372
Europe :
+32 2 711 4690
Asie :
+852 37487700
Australie :
+1 800 264 073
Autres pays :
+1 781 999 7750
E-mail :
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© 2024 Hologic, Inc. Imprimé aux États-Unis. Le présent manuel a initialement été rédigé en anglais.
Hologic, 3D, Mammographie 3D, 3Dimensions, 3DQuorum, C-View, Dimensions, EmphaSize, Genius AI, Hologic Clarity HD,
Intelligent 2D, Malc, PeerView, RightOn, Selenia et les logos associés sont des marques commerciales et/ou des marques
déposées de Hologic, Inc. et/ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d'autres pays. Les autres marques commerciales,
marques déposées et noms de produits utilisés appartiennent à leurs propriétaires respectifs.
Ce produit peut être protégé par un ou plusieurs des brevets américains ou étrangers indiqués sur la page
www.Hologic.com/patent-information.
Logiciel Genius AI Detection Guide de l'utilisateur pour les radiologues
Table des matières
Table des matières
Liste des figures_______________________________________________________________ vii
Liste des tableaux ______________________________________________________________ ix
1: Introduction __________________________________________________________________1
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
Utilisation prévue ................................................................................................................................................... 2
1.1.1
Contre-indications .................................................................................................................................... 2
Utilisation de ce manuel ........................................................................................................................................ 3
Ressources disponibles........................................................................................................................................... 3
Avertissements et mises en garde ........................................................................................................................ 4
Aperçu du logiciel Genius AI Detection .............................................................................................................. 7
Avantages du logiciel Genius AI Detection ........................................................................................................ 8
Déclaration de garantie .......................................................................................................................................... 8
2: Traitement des images et flux de travail ________________________________________11
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
2.7
2.8
Systèmes de tomosynthèse mammaire numérique .......................................................................................... 11
Types d'images et formats de sortie IA.............................................................................................................. 12
Séquence de traitement d'images ....................................................................................................................... 14
Vues prises en charge ........................................................................................................................................... 14
Traitement des cas et des images ........................................................................................................................ 16
2.5.1
Traitement d'images ............................................................................................................................... 16
2.5.2
Traitement des cas .................................................................................................................................. 16
2.5.3
Sélection des images pour le traitement des cas ................................................................................ 16
Gestion du flux de travail .................................................................................................................................... 17
2.6.1
Plusieurs instances de la même vue ..................................................................................................... 17
2.6.2
Images avec implants mammaires ....................................................................................................... 17
2.6.3
Images avec des vues partielles ............................................................................................................ 17
Certitude de la découverte et score du cas ........................................................................................................ 18
Affichage des marqueurs du logiciel Genius AI Detection sur les stations de lecture de diagnostic
Hologic ................................................................................................................................................................... 19
2.8.1
Marqueurs RightOn ............................................................................................................................... 19
2.8.2
Marqueurs EmphaSize ........................................................................................................................... 21
2.8.3
Marqueurs PeerView ............................................................................................................................. 22
2.8.4
Fonction de corrélation CC-MLO ......................................................................................................... 24
3: Validation des performances __________________________________________________25
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
Conception de l'examen clinique et ensemble de cas ...................................................................................... 25
Résultats en matière de sécurité et d'efficacité.................................................................................................. 25
Comparaison du logiciel Genius AI Detection avec la moyenne des lecteurs ............................................. 28
Prise en charge du mode d'acquisition de la tomosynthèse à résolution standard de Hologic................. 28
Conclusion ............................................................................................................................................................. 32
Index _________________________________________________________________________33
MAN-11062-902 Révision 002
v
Logiciel Genius AI Detection Guide de l'utilisateur pour les radiologues
Table des matières
Liste des figures
Figure 1: Zone sans marqueur Mass RightOn ............................................................................................................. 20
Figure 2: Zone avec marqueur Mass RightOn ............................................................................................................. 20
Figure 3: Zone sans marqueur Calcification RightOn ................................................................................................ 20
Figure 4: Zone avec marqueur Calcification RightOn ................................................................................................ 20
Figure 5: Zone sans marqueur Malc RightOn .............................................................................................................. 20
Figure 6: Zone avec marqueur Malc RightOn ............................................................................................................. 20
Figure 7: Zones présentant des marqueurs lorsque la fonction EmphaSize est désactivée .................................. 21
Figure 8: Zones présentant des marqueurs avec la fonction EmphaSize activée.................................................... 21
Figure 9: Zone sans marqueur de masse PeerView .................................................................................................... 22
Figure 10: Zone avec marqueur de masse PeerView .................................................................................................. 22
Figure 11: Zone sans marqueur Calc PeerView ............................................................................................................... 23
Figure 12: Zone avec marqueur Calc PeerView............................................................................................................... 23
Figure 13: Zone sans marqueur Malc PeerView .......................................................................................................... 23
Figure 14: Zone avec marqueur Malc PeerView ......................................................................................................... 23
Figure 15: Paires de marqueurs corrélés correspondant à la même lésion sur deux vues affichées sur
une station de lecture .................................................................................................................................... 24
Figure 16: Courbes ROC moyennes de l'examen du logiciel Genius AI Detection ................................................ 27
Figure 17: Comparaison de la FROC entre les images à résolution standard et les images à haute
résolution - sur la base d'un ensemble de données de 106 cancers et de 658 cas non cancéreux ....... 29
Figure 18: Comparaison de la ROC entre les images à résolution standard et les images à haute résolution .......... 30
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vii
Logiciel Genius AI Detection Guide de l'utilisateur pour les radiologues
Table des matières
Liste des tableaux
Tableau 1: Vues et modifications de vues DICOM prises en charge ........................................................................ 15
Tableau 2: Performance SSC par lecteur selon que les informations du logiciel Genius AI Detection
étaient ou non disponibles à des fins de diagnostic lors de l'interprétation d'un cas. ........................ 26
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ix
Logiciel Genius AI Detection Guide de l'utilisateur pour les radiologues
Chapitre 1 : Introduction
Chapitre 1 Introduction
1:
Le logiciel Genius AI® Detection est un module logiciel conçu pour identifier les lésions
mammaires suspectes apparaissant sous forme de densités de tissus mous (masses,
distorsions architecturales et asymétries) ou d'amas de calcification dans les images de
tomosynthèse mammaire. Le logiciel Genius AI Detection analyse chaque coupe de
chaque vue d'un examen Hologic 3D Mammography™ afin d'identifier de telles lésions
en utilisant les réseaux de neurones d'apprentissage profond. Pour chaque lésion
identifiée, le logiciel Genius AI Detection génère les résultats CAO suivants :
•
Localisation de la lésion.
•
•
Contour de la lésion.
Score de confiance de la lésion.
En outre, le logiciel Genius AI Detection génère un score de cas pour l'ensemble de
l'examen de tomosynthèse mammaire, représentant le degré de confiance selon lequel
l'examen contient une lésion maligne.
Le logiciel Genius AI Detection stocke toutes les propriétés de ces résultats CAO sous la
forme d'objets CAO SR de mammographie DICOM afin de les stocker et de les afficher
sur des postes de travail d'examen et des systèmes d'archivage conformes à la norme
DICOM. Une option permettant de créer un objet Image de capture secondaire DICOM
est disponible lorsque les stations de lecture ne peuvent pas interpréter les objets CAO
SR de mammographie DICOM.
Les informations contenues dans ce manuel sont destinées à servir de référence aux
radiologues et autres cliniciens qui pourraient avoir besoin de comprendre comment le
logiciel Genius AI Detection peut être intégré dans leur pratique.
Remarque
L'examen 3D Mammography™ est uniquement disponible sur les systèmes Hologic
Selenia® Dimensions® et 3Dimensions™.
MAN-11062-902 Révision 002
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Logiciel Genius AI Detection Guide de l'utilisateur pour les radiologues
Chapitre 1 : Introduction
1.1
Utilisation prévue
Mise en garde : la loi fédérale américaine limite la vente de ce dispositif à un médecin
ou sur son ordonnance.
Genius AI Detection est un logiciel de détection et de diagnostic assisté par ordinateur
(CADe/CADx) destiné à être utilisé avec des systèmes de tomosynthèse mammaire
numérique (DBT) compatibles pour identifier et marquer des zones d'intérêt, y compris
les densités de tissus mous (masses, distorsions architecturales et asymétries) et les
calcifications lors d'examens DBT à partir de systèmes de DBT compatibles, et pour
fournir des scores de confiance qui permettent d'évaluer la certitude des résultats et un
score du cas. Le dispositif vise à faciliter l'interprétation des examens de tomosynthèse
mammaire numérique de manière simultanée, lorsque le médecin interprète confirme ou
infirme les résultats lors de la lecture de l'examen.
Population d'utilisateurs prévus
Les utilisateurs prévus du logiciel Genius AI Detection sont des radiologues certifiés
pour les exigences MQSA. Pour les utilisateurs des postes de travail d'examen Hologic,
une formation sur les outils d'examen d'images liés au logiciel Genius AI Detection est
fournie dans le guide de l'utilisateur du poste de travail. Pour les autres postes de travail,
l'utilisateur doit être formé à l'aide des supports fournis par le fournisseur du poste de
travail.
Population de patients visée
Cet appareil est destiné aux patientes réalisant une mammographie de dépistage.
1.1.1
Contre-indications
Il n'existe aucune contre-indication connue pour le logiciel Genius AI Detection.
Toutefois, les performances diagnostiques du logiciel Genius AI Detection n'ont pas été
évaluées pour les mammographies de patientes ayant des implants mammaires et des
vues partielles (par exemple, des vues en « mosaïque »).
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MAN-11062-902 Révision 002
Logiciel Genius AI Detection Guide de l'utilisateur pour les radiologues
Chapitre 1 : Introduction
1.2
Utilisation de ce manuel
Ce manuel est organisé de la manière suivante :
•
Le chapitre Introduction à la page 1 présente un aperçu du logiciel Genius AI
Detection, y compris les fonctions, les avantages et les précautions d'utilisation.
•
Le chapitre Traitement des images et flux de travail à la page 11 explique comment les
informations circulent dans les systèmes équipés du logiciel Genius AI Detection, les
vues de tomosynthèse mammaire prises en charge et comment gérer le flux de
travail.
•
Le chapitre Validation des performances à la page 25 décrit comment l'algorithme du
logiciel Genius AI Detection analyse les images de tomosynthèse.
Ce manuel utilise les conventions suivantes pour fournir des informations techniques et
des informations de sécurité présentant un intérêt particulier.
AVERTISSEMENT !
Une instruction qui, si elle n'est pas suivie, peut entraîner une
situation dangereuse.
Mise en garde :
Une instruction qui, si elle n'est pas suivie, peut entraîner des dommages au système.
Important
Une instruction dont le but est d'assurer des résultats corrects et des performances
optimales, ou de préciser les limites de l'appareil.
Remarque
Une information destinée à préciser une étape ou une procédure particulière.
1.3
Ressources disponibles
Outre ce guide de l'utilisateur, les ressources suivantes sont disponibles si vous avez
besoin d'aide :
•
Formation : Une formation est disponible pour les radiologues interprètes utilisant
les stations de lecture Hologic. Pour plus d'informations, veuillez contacter votre
représentant Hologic.
•
Site Web : le site Web de Hologic (www.hologic.com) fournit un accès aux versions
électroniques des guides de l'utilisateur. Pour obtenir des exemplaires imprimés,
contactez votre représentant Hologic.
•
Assistance technique et maintenance : pour les coordonnées, reportez-vous à la
page des droits d'auteur de ce guide.
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Logiciel Genius AI Detection Guide de l'utilisateur pour les radiologues
Chapitre 1 : Introduction
1.4
Avertissements et mises en garde
Remarque
Pour connaître les avertissements et mises en garde liés à l'installation, l'utilisation et la
maintenance des systèmes de tomosynthèse mammaire Selenia Dimensions et
3Dimensions, consultez le Guide de l'utilisateur respectif du système Selenia Dimensions
ou 3Dimensions.
Important
Avant d'examiner les images traitées avec le logiciel Genius AI Detection, observez les
instructions suivantes qui sont fournies pour garantir des résultats corrects et des
performances optimales, ou pour clarifier les limites de l'algorithme.
Page 4
•
Le radiologue ne doit fonder son interprétation que sur des images de qualité
diagnostique et ne doit pas dépendre uniquement des marqueurs du logiciel
Genius AI Detection pour déterminer la disposition clinique.
•
Le logiciel Genius AI Detection est une aide que les radiologues doivent utiliser en
même temps qu'ils interprètent les séries d'images Hologic 3D Mammography™.
•
Le logiciel Genius AI Detection ne met pas en valeur ce que l'utilisateur voit, mais
l'aide plutôt à identifier des zones exigeant un attention particulière sur des
mammographies 3D™.
•
Les postes de travail qui mettent en œuvre le schéma recommandé par Hologic
pour superposer les marqueurs générés par le logiciel Genius AI Detection utiliseront
des symboles de superposition cohérents pour les différents types de marqueurs.
En règle générale, les calcifications identifiées par le logiciel Genius AI Detection
sont marquées par des triangles (marqueurs Calc) et les tissus mous sont marqués
par des astérisques (marqueurs Masse). Si des masses et des calcifications sont
présentes au même endroit sur l'image, le poste de travail les indique à l'aide de
marqueurs dont la forme rappelle les quatre pointes d'une boussole (marqueurs
Malc™). Ces résultats ne révèlent toutefois pas nécessairement un cancer, et
l'utilisateur doit toujours faire appel à ses compétences d'interprétation pour
analyser les zones marquées.
•
Les postes de travail qui proposent des marqueurs de taille variable (marqueurs
EmphaSize™) affichent des marqueurs dont la taille est proportionnelle à l'indice
de confiance (certitude de la découverte) pour chaque marqueur. Ces résultats
marqués ne révèlent toutefois pas nécessairement un cancer, et l'utilisateur doit
toujours faire appel à ses compétences d'interprétation pour analyser les zones
marquées par l'appareil.
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Logiciel Genius AI Detection Guide de l'utilisateur pour les radiologues
Chapitre 1 : Introduction
Important
Le logiciel Genius AI Detection n'a pas été évalué et peut ne pas fonctionner au niveau
de performance attendu pour les patientes présentant ce qui suit :
•
Anomalie avec lésions symptomatiques et palpables
•
Implants mammaires
•
Stimulateurs cardiaques dans le champ de vision de la mammographie
•
Marqueurs cutanés
•
Mouvement pendant l'imagerie
•
Anatomie de la coupure
•
Chirurgie antérieure et/ou présence de clips de biopsie visibles sur l'imagerie
•
Les examens avec des vues standard manquantes ou des exclusions de rapport.
Important
La sécurité et l'efficacité du système n'ont pas été établies chez les patientes atteintes
d'un cancer du sein primaire malin prouvé par biopsie qui n'était pas visible par
mammographie sur les images 2D ou DBT mais qui a été détecté sur la base des
résultats de l'échographie ou de l'IRM.
Important
La sécurité et l'efficacité du système n'ont pas été établies chez les patientes présentant
des ganglions lymphatiques malins visibles à la mammographie, mais pas de cancer du
sein primaire visible à la mammographie.
Important
La sécurité et l'efficacité du système n'ont pas été établies pour les images présentant
des signes d'intervention chirurgicale antérieure (par exemple, clips chirurgicaux ou
réduction mammaire).
Important
Les scores de certitude et de cas ne sont pas destinés à représenter la « probabilité de
malignité » utilisée en clinique. Les scores de certitude de la découverte et du cas ne
sont pas calibrés en fonction de la prévalence dans la population d'utilisation prévue et,
par conséquent, les scores de certitude de la découverte et du cas sont en général plus
élevés que la probabilité réelle de malignité dans une population d'utilisation prévue
dont la prévalence du cancer est inférieure à 50 %. Ces scores représentent un niveau
relatif d'inquiétude ou de suspicion car ils ne représentent pas une probabilité clinique
absolue de malignité.
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Logiciel Genius AI Detection Guide de l'utilisateur pour les radiologues
Chapitre 1 : Introduction
Important
Le radiologue doit toujours faire appel à ses compétences diagnostiques et à tout autre
examen complémentaire nécessaire pour différencier les lésions bénignes des lésions
malignes. Par conséquent, la décision du radiologue concernant le bilan ne doit pas être
modifiée si le système ne détecte pas une zone que le médecin a détectée et dont il a
décidé qu'elle nécessitait un bilan plus approfondi. La décision ne doit pas non plus être
modifiée si le système détecte une zone qui, selon le radiologue, n'est pas suffisamment
suspecte pour justifier un bilan plus approfondi.
Important
Seules les images provenant d'un système de tomosynthèse mammaire numérique pris
en charge, tel que défini dans le chapitre Systèmes de tomosynthèse mammaire numérique à
la page 11 de ce manuel, doivent être utilisées avec le logiciel Genius AI Detection.
Important
Le produit détectera les faux positifs et peut augmenter les taux de faux positifs tels que
déterminés par le radiologue interprète pour les mammographies de dépistage et de
diagnostic. L'augmentation du nombre de faux positifs peut entraîner une exposition
supplémentaire inutile aux rayonnements de l'imagerie, une biopsie, l'anxiété de la
patiente, etc.
Important
Page 6
•
Pour l'interprétation de routine des mammographies 3D™ avec le logiciel Genius
AI Detection, Hologic recommande l'utilisation d'un poste de travail de
mammographie approuvé par la FDA, récemment étalonné et employant le schéma
de marquage CAD de Hologic.
•
Le logiciel Genius AI Detection n'identifie pas toutes les zones susceptibles d'être
cancéreuses.
•
Le dispositif peut ne pas marquer toutes les lésions cancéreuses. L'utilisateur ne
doit pas être dissuadé de travailler sur un résultat exploitable si le dispositif ne
marque pas cet emplacement.
•
L'appareil n'est pas actuellement conçu pour suivre les changements survenus
depuis des mammographies antérieures.
•
L'appareil n'est pas conçu pour détecter les épaississements de la peau, les
rétractions du mamelon, les tissus mammaires asymétriques ou la densité
tubulaire/le canal dilaté solitaire.
•
Les modes de pratique individuels peuvent influencer les résultats obtenus lors de
l'utilisation du logiciel Genius AI Detection. Pour en optimiser l'efficacité, chaque
service et chaque radiologue doivent donc confronter soigneusement ces résultats
avec leur propre pratique de la mammographie.
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Logiciel Genius AI Detection Guide de l'utilisateur pour les radiologues
Chapitre 1 : Introduction
Important
Le logiciel Genius AI Detection utilise des coupes reconstruites par tomosynthèse
comme données d'entrée. Le retraitement ultérieur d'un cas n'est pas possible à moins
que le site ne stocke les coupes reconstruites par tomosynthèse ou les projections brutes
par tomosynthèse. Par ailleurs, si un site souhaite accéder ultérieurement aux résultats
de la CAO, la sortie CAO doit être stockée dans le PACS en tant que CAO SR de
mammographie DICOM ou une image de capture secondaire DICOM.
Remarque
Le logiciel Genius AI Detection ne traite pas les images présentant les modifications de
vues DICOM suivantes (avec codes RT de Nomenclature systématisée de médecine
[SNOMED]) :
•
Cleavage (Clivage) (R-102D2)
•
Spot Compression (Compression localisée) (R-102D7)
Remarque
Les performances diagnostiques du logiciel Genius AI Detection n'ont pas été
caractérisées pour les mammographies de patientes présentant :
1.5
•
des implants mammaires
•
des vues partielles (par exemple, des vues « en mosaïque »)
Aperçu du logiciel Genius AI Detection
Le logiciel Genius AI Detection est un outil qui permet d'identifier les zones d'intérêt
visuellement perceptibles et potentiellement cancéreuses. Ces zones d'intérêt peuvent
inclure des groupes de calcifications et des lésions des tissus mous telles que des masses,
des distorsions architecturales et des asymétries dans les images de tomosynthèse
numérique. Les marqueurs sont présentés sous forme de superpositions sur les images
en même temps qu'un radiologue évalue les images sur une station de lecture pour
déterminer la disposition clinique. Les superpositions peuvent être activées ou
désactivées à l'aide des outils d'affichage de la station de lecture.
Le logiciel Genius AI Detection utilise l'intelligence artificielle (IA), en particulier des
réseaux neuronaux complexes. Il utilise la technologie de pointe de l’« apprentissage
profond » qui a révolutionné le domaine de l'intelligence artificielle au cours de la
dernière décennie. L'apprentissage profond est une sous-spécialité de l'apprentissage
automatique qui utilise la puissance de calcul avancée offerte par les GPU (unités de
traitement graphique) pour former des modèles statistiques très complexes contenant des
centaines de couches de paramètres, d'où la description de l'« apprentissage profond ».
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Logiciel Genius AI Detection Guide de l'utilisateur pour les radiologues
Chapitre 1 : Introduction
1.6
Avantages du logiciel Genius AI Detection
La tomosynthèse devient une modalité plus accessible, remplaçant la mammographie
conventionnelle en raison de sa capacité à améliorer le taux de détection du cancer et à
réduire les faux rappels. Par conséquent, au lieu de traiter quatre images standard
capturées lors d'une mammographie conventionnelle, le radiologue doit faire défiler des
centaines de coupes reconstruites par tomosynthèse. Le radiologue doit également
trouver un équilibre entre la nécessité d'une détection précise du cancer et la limitation
du nombre de rappels inutiles. L'association de plusieurs facteurs tels que le volume de
coupes par examen, la fatigue du radiologue, la complexité de la structure mammaire et
la nature subtile de certaines caractéristiques observables peut conduire à de faux
négatifs, en particulier dans les seins denses.
Le logiciel Genius AI Detection fonctionne comme une paire d'yeux supplémentaire sur
les images de tomosynthèse et peut être utilisé simultanément pendant l'examen des
images. Le logiciel Genius AI Detection est conçu pour aider les radiologues à examiner
les coupes de tomosynthèse en superposant des marqueurs sur les anomalies potentielles
des coupes de tomosynthèse. L'utilisation simultanée du logiciel Genius AI Detection
pour l'interprétation des images de tomosynthèse s'est avérée améliorer la précision du
diagnostic des radiologues, comme décrit dans le chapitre Validation des performances à la
page 25.
Selon les capacités de la station de lecture, les résultats du logiciel Genius AI Detection, y
compris les marqueurs représentant des lésions potentielles, peuvent être affichés
automatiquement dans le cadre d'un protocole d'accrochage configuré ou activés à tout
moment à l'aide d'un bouton de la barre d'outils. Le radiologue est chargé d'examiner les
résultats en combinaison avec l'examen des images et de confirmer ou d'infirmer les
résultats dans le cadre de l'interprétation finale.
1.7
Déclaration de garantie
Sauf disposition expresse contraire du présent Contrat : i) Hologic garantit au client
initial que l'équipement qu'elle fabrique fonctionnera conformément aux spécifications
du produit publiées et ce, pendant un (1) an à compter de la date d'expédition ou, si une
installation est nécessaire, à partir de la date d'installation (« Période de garantie ») ; ii)
les tubes à rayons X utilisés pour la mammographie numérique sont garantis pendant
vingt-quatre (24) mois, au cours desquels une garantie totale s'applique pendant les
douze (12) premiers mois, suivie d'une garantie au prorata en mode linéaire durant les
mois 13 à 24 ; iii) les pièces de rechange et les éléments reconstruits sont garantis pendant
le reste de la Période de garantie ou quatre-vingt-dix (90) jours à compter de l'expédition,
selon le délai le plus long ; iv) les fournitures consommables sont garanties conformes
aux spécifications publiées pendant une période prenant fin à la date de péremption
indiquée sur leur emballage respectif ; v) le logiciel sous licence est garanti pour un
fonctionnement conforme aux spécifications publiées ; vi) les prestations de services sont
garanties conformes aux règles de l'art ; vii) l'équipement non fabriqué par Hologic est
garanti par le fabricant concerné et ladite garantie peut s'étendre aux clients Hologic dans
les limites autorisées par le fabricant de cet équipement non fabriqué par Hologic.
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MAN-11062-902 Révision 002
Logiciel Genius AI Detection Guide de l'utilisateur pour les radiologues
Chapitre 1 : Introduction
Hologic ne garantit pas que les produits pourront être utilisés sans interruption ni erreur,
ni que les produits fonctionneront avec des produits tiers non agréés par Hologic. Ces
garanties ne s'appliquent pas à un article ayant été : (a) réparé, déplacé ou modifié par
des personnes autres que le personnel de maintenance agréé par Hologic ; (b) soumis à
des abus physiques (y compris thermiques ou électriques), des contraintes ou un
mauvais usage ; (c) conservé, entretenu ou utilisé au mépris des spécifications ou
instructions Hologic applicables, ce qui inclut le refus d'installer les mises à niveau
logicielles recommandées par Hologic ; ou (d) désigné comme un produit fourni sous
une garantie autre que celle accordée par Hologic, une version préliminaire ou un
produit « en l'état ».
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Logiciel Genius AI Detection Guide de l'utilisateur pour les radiologues
Chapitre 2 : Traitement des images et flux de travail
Chapitre 2 Traitement des images et flux de travail
2:
Ce chapitre explique comment les informations transitent sur les systèmes dotés du
logiciel Genius AI Detection, présente les vues tomosynthétiques prises en charge et
explique comment gérer le flux de travail.
2.1
Systèmes de tomosynthèse mammaire numérique
Le logiciel Genius AI Detection est uniquement en mesure de traiter les coupes
reconstruites par tomosynthèse provenant des systèmes de mammographie 3D™
suivants :
•
•
Système Hologic Selenia Dimensions prenant en charge les modes d'acquisition
de tomosynthèse à résolution standard ou à haute résolution.
Système Hologic 3Dimensions prenant en charge les modes d'acquisition de
tomosynthèse à résolution standard ou à haute résolution.
Le logiciel Genius AI Detection ne traite pas les SmartSlices de 6 mm des volumes
3DQuorum®. En revanche, après que le logiciel Genius AI Detection a traité le volume de
tomosynthèse de 1 mm correspondant, la station d'acquisition convertit les références des
coupes de tomosynthèse de 1 mm de chaque lésion détectée en références SmartSlice de
6 mm. La conversion est un simple exercice de mappage du volume de tomosynthèse de
1 mm vers le volume 3DQuorum.
Comme les SmartSlices de 6 mm sont générées selon un modèle connu et normal de
combinaison de six coupes de 1 mm en une SmartSlice de 6 mm tout en avançant de
3 mm à la fois en maintenant un chevauchement de 3 mm, le remappage des résultats de
la CAO d'un volume 3D au suivant devient un exercice de comptage. Par exemple, la
station d'acquisition détermine qu'un groupe de calcifications identifié sur la coupe n°22
dans le volume 3D de 1 mm correspond à la SmartSlice n°8 du volume 3DQuorum.
La station d'acquisition crée jusqu'à quatre objets CAO SR de mammographie DICOM
différents, un référençant le volume de tomosynthèse de 1 mm, un référençant les
SmartSlices de 6 mm, un référençant les images 2D synthétisées correspondantes d'une
procédure TomoHD ou ComboHD, et un référençant les images 2D conventionnelles
correspondantes d'une procédure Combo ou ComboHD. Les stations de lecture en aval
associent l'objet CAO SR correspondant aux types d'images disponibles pour l'affichage
sur le poste de travail de révision (c'est-à-dire les coupes de tomosynthèse de 1 mm, les
SmartSlices de 6 mm, les images 2D synthétisées ou les images 2D conventionnelles).
Ainsi, l'ensemble unique de résultats de CAO résultant du logiciel Genius AI Detection
peut être appliqué de la même manière aux volumes 3D créés et aux images 2D
synthétisées ou conventionnelles correspondantes.
Important
Le logiciel Genius AI Detection ne prend pas en charge le traitement des images de
tomosynthèse numérique du sein provenant de systèmes de tomosynthèse numérique
du sein autres que Hologic.
MAN-11062-902 Révision 002
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Logiciel Genius AI Detection Guide de l'utilisateur pour les radiologues
Chapitre 2 : Traitement des images et flux de travail
Important
Le logiciel Genius AI Detection utilise des coupes reconstruites par tomosynthèse
comme données d'entrée. Le retraitement ultérieur d'un cas n'est pas possible à moins
que le site ne stocke les coupes reconstruites par tomosynthèse ou les projections brutes
par tomosynthèse. Par ailleurs, si un site souhaite accéder ultérieurement aux résultats
de la CAO, la sortie CAO doit être stockée dans le PACS en tant que CAO SR de
mammographie DICOM ou une image de capture secondaire DICOM.
2.2
Types d'images et formats de sortie IA
Cette section décrit les différents types d'images concernés par le traitement ou
l'affichage avec le logiciel Genius AI Detection. Un examen de dépistage typique réalisé
avec les systèmes Hologic Selenia Dimensions et 3Dimensions produit les types d'images
suivants pour un protocole d'imagerie par tomosynthèse :
Page 12
•
Images de projection brutes, qui sont un ensemble d'images de projection
individuelles non traitées du sein acquises sous plusieurs angles et utilisées pour
reconstruire le volume de tomosynthèse 3D pour l'examen.
•
Images de projection traitées, qui sont un ensemble d'images de projection
individuelles du sein acquises sous plusieurs angles et traitées pour être affichées sur
des stations de lecture compatibles.
•
Coupes reconstruites par tomosynthèse, qui sont des coupes reconstruites du sein
avec des plans focaux à des intervalles de 1 mm et qui sont utilisées comme images
diagnostiques primaires. Les coupes reconstruites par tomosynthèse sont disponibles
en résolution standard et en haute résolution (également connues sous le nom
d'images Hologic Clarity HD®).
•
Les ensembles d'images 3DQuorum et les SmartSlices, les premiers étant des volumes
synthétisés en coupes du sein et les SmartSlices étant des coupes individuelles du sein
d'une épaisseur de 6 mm et d'un chevauchement de 3 mm utilisées comme images
diagnostiques primaires à la place des coupes reconstruites par tomosynthèse d'un
millimètre.
•
Images C-View™ et Intelligent 2D™, la première étant l'image 2D synthétisée à
partir de coupes reconstruites par tomosynthèse de résolution standard et la seconde
étant l'image 2D synthétisée à partir de coupes reconstruites par tomosynthèse de
haute résolution. Les images 2D C-View et Intelligent sont utilisées en conjonction
avec les coupes reconstruites par tomosynthèse ou les volumes 3DQuorum.
•
Images 2D conventionnelles acquises en combinaison avec des images de projection
de tomosynthèse sous la même compression du sein, qui sont utilisées en conjonction
avec des coupes reconstruites par tomosynthèse, des volumes 3DQuorum ou des
images 2D synthétisées.
MAN-11062-902 Révision 002
Logiciel Genius AI Detection Guide de l'utilisateur pour les radiologues
Chapitre 2 : Traitement des images et flux de travail
Le logiciel Genius AI Detection utilise des coupes reconstruites par tomosynthèse en
entrée et produit des informations CAO. Les informations CAO sont regroupées dans un
objet CAO SR de mammographie DICOM pour être distribuées et affichées sur des
stations de lecture conformes à la norme DICOM. Une option permettant de créer une
image de capture secondaire DICOM est également disponible lorsque les stations de
lecture ne peuvent pas interpréter les objets CAO SR de mammographie DICOM.
Les SmartSlices de 6 mm et les images 2D synthétisées sont générées en combinant le
même volume de tomosynthèse de 1 mm en coupes plus épaisses ou en une seule coupe.
La nature de la recombinaison est telle que toutes les relations spatiales des pixels x-y
sont maintenues entre les coupes de tomosynthèse originales de 1 mm et les SmartSlices
de 6 mm ou l'image 2D synthétisée qui en résulte. Ainsi, les emplacements x-y des
SmartSlices de 6 mm ou des images 2D synthétisées coïncident exactement avec les
emplacements x-y de chaque coupe de tomosynthèse.
En outre, les SmartSlices de 6 mm sont générées selon un schéma régulier consistant à
combiner six coupes de 1 mm en une SmartSlice de 6 mm tout en avançant de 3 mm à la
fois et en maintenant un chevauchement de 3 mm. Par conséquent, l'emplacement z d'un
volume de tomosynthèse de 1 mm est prédit avec précision à un emplacement z' dans le
volume 3DQuorum. La reconfiguration de la coordonnée z d'un volume 3D à l'autre
devient un simple exercice de comptage. Par exemple, un amas de calcification identifié
sur la coupe n°22 dans le volume 3D de 1 mm correspond à la SmartSlice n°8 du volume
3DQuorum, comme prévu par la régularité du modèle utilisé pour générer le continuum
de SmartSlices dans le volume 3DQuorum.
Les images 2D conventionnelles acquises avec la même compression que les images de
projection de tomosynthèse Hologic Clarity HD ont les mêmes relations spatiales x-y et
les mêmes matrices de pixels. Ainsi, les positions x-y des images 2D conventionnelles
coïncident exactement avec les positions x-y de chaque coupe de tomosynthèse. Les
images 2D conventionnelles acquises avec la même compression que les images de
projection de tomosynthèse à résolution standard ont les mêmes relations spatiales x-y
mais une matrice de pixels différente. La remise en correspondance des coordonnées x et
y des résultats du volume de tomosynthèse de 1 mm avec l'image 2D conventionnelle
utilise un rapport mathématique des matrices de pixels.
MAN-11062-902 Révision 002
Page 13
Logiciel Genius AI Detection Guide de l'utilisateur pour les radiologues
Chapitre 2 : Traitement des images et flux de travail
2.3
Séquence de traitement d'images
1.
Lorsque le technologue accepte une vue de tomosynthèse admissible sur la station
d'acquisition, le logiciel Genius AI Detection traite la vue et transmet les informations
de CAO à la station d'acquisition.
2.
Lorsque le technologue ferme une procédure comme étant « terminée » sur la station
d'acquisition, celle-ci fournit au logiciel Genius AI Detection les informations CAO
pour toutes les vues traitées et l'identification des vues sélectionnées pour le traitement
du cas. Le logiciel Genius AI Detection effectue alors le traitement du cas et transmet
les informations CAO de l'examen de tomosynthèse à la station d'acquisition.
3.
La station d'acquisition regroupe les informations CAO reçues dans un objet CAO SR
de mammographie DICOM comprenant les marqueurs CAO, les contours des
lésions, l'emplacement des calcifications individuelles, les scores des lésions et le
score du cas. Dans le cas d'un objet Image de capture secondaire DICOM, la station
d'acquisition crée une mosaïque d'images 2D synthétisées ou d'images 2D
conventionnelles avec, en superposition, les marqueurs de CAO, les scores des
lésions et le score du cas.
4.
Une fois le traitement terminé, les objets CAO SR et/ou CAO SC DICOM sont
envoyés aux stations de lecture avec les images de tomosynthèse traitées.
5.
Pour chaque examen de Mammographie 3D™, un poste de révision peut superposer
les informations CAO de Genius AI Detection sur l'une ou l'ensemble des images
suivantes, selon le cas :
a) coupes reconstruites par tomosynthèse numérique ; b) SmartSlices de 3DQuorum,
c) images 2D synthétisées, et d) images 2D conventionnelles.
Sur la station de lecture, le radiologue a la possibilité d'utiliser les informations CAD
de Genius AI Detection en même temps que la révision des images. Les informations
CAD peuvent être activées ou désactivées à volonté.
Remarque
L'affichage des informations du logiciel Genius AI Detection dépend de la capacité du
poste de révision à interpréter les informations. Certaines stations de lecture peuvent
n'afficher qu'un sous-ensemble des informations du logiciel Genius AI Detection, en
fonction de leur implémentation.
2.4
Vues prises en charge
Le logiciel Genius AI Detection analyse les vues de tomosynthèse de dépistage standard
ainsi que les vues équivalentes et les modificateurs de vue, comme indiqué dans le
tableau suivant.
Page 14
MAN-11062-902 Révision 002
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Chapitre 2 : Traitement des images et flux de travail
Tableau 1: Vues et modifications de vues DICOM prises en charge
Vues et modifications de vues
DICOM prises en charge
Vues de l'examen de
dépistage
Vues équivalentes*
Vues équivalentes inversées*
Modifications de vues*
Étiquette de
la vue ACR
Cranio-Caudal (Crânio-caudal)
CC
Medio-Lateral Oblique (Médio-latéral oblique)
MLO
Medio-Lateral (Médio-latérale)
ML
Cranio-Caudal Exaggerated (Crânio-caudale exagérée)
XCC
Cranio-Caudal Exaggerated Laterally (Crânio-caudale
exagérée latéralement)
XCCL
Cranio-Caudal Exaggerated Medially (Crânio-caudale
exagérée dans le sens médial)
XCCM
Latero-Medial (Latéro-médiale)
LM
Latero-Medial Oblique (Latéro-médiale oblique)
LMO
Caudo-cranial From Below (Caudo-crâniale de dessous)
FB
Inferomedial to Superolateral Oblique (Inféro-médiale
à supéro-latérale oblique)
ISO
Superolateral to Inferomedial Oblique (Supéro-latérale
à inféro-médiale oblique)
SIO
Axillary Tail (vue de Cléopâtre, modifie les vues MLO
uniquement)
AT
Tangential (Tangentielle)
TAN
Rolled Inferior (Rotation inférieure)
…RI
Rolled Lateral (Rotation latérale)
…RL
Rolled Medial (Rotation médiale)
…RM
Rolled Superior (Rotation supérieure)
…RS
Implant déplacé
…ID
Nipple in Profile (Mamelon sur le profil)
…NP
Anterior Compression (Compression antérieure)
…CA
Infra-Mammary Fold (Pli sous-mammaire)
…IMF
Axillary Tissue (Tissu axillaire)
…AX
*Ces vues ne faisaient pas partie de l'évaluation clinique décrite au chapitre 3.
MAN-11062-902 Révision 002
Page 15
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Chapitre 2 : Traitement des images et flux de travail
2.5
Traitement des cas et des images
Le logiciel Genius AI Detection traite les images individuelles (étape de « traitement des
images ») d'un examen, puis traite également les informations des images qui ont été
regroupées par examen pour une seule patiente (étape de « traitement des cas »). Il
n'existe aucune limite définie au nombre d'images qui peuvent être incluses dans un
examen ou un cas. Toutefois, pour de nombreuses patientes, un examen comporte les
quatre incidences de dépistage :
2.5.1
•
LCC — Left Cranio-Caudal (Crâniocaudal gauche)
•
RCC — Right Cranio-Caudal (Crâniocaudal droit)
•
LMLO — Left Medio-Lateral Oblique
(Médio-latéral oblique gauche)
•
RMLO — Right Medio-Lateral Oblique
(Médio-latéral oblique droit)
Traitement d'images
Pendant le traitement des images, le logiciel Genius AI Detection analyse chaque vue de
tomosynthèse reçue, si la vue est prise en charge par l'appareil comme indiqué dans Vues
prises en charge à la page 14. L'appareil recherche des zones d'intérêt telles que des amas
de calcifications et des densités de tissus mous (masses, distorsions architecturales et
asymétries), qui sont suspectes de malignité. L'appareil caractérise ensuite chaque
découverte pour attribuer un score de confiance appelé « certitude de la découverte » à
chaque zone d'intérêt identifiée dans chaque vue. L'algorithme détermine et enregistre
les informations de localisation et la certitude de la découverte pour chaque lésion
suspecte identifiée dans chaque vue.
2.5.2
Traitement des cas
Lorsqu'un examen comprend deux vues ou plus, la station d'acquisition sélectionne
jusqu'à quatre vues éligibles et fournit au logiciel Genius AI Detection toutes les
informations dérivées du traitement d'image en tant que données d'entrée d'un processus
connu sous le nom de traitement des cas. Le traitement des cas analyse l'emplacement et
les informations de confiance de chaque découverte et attribue un score de cas à chaque
examen.
2.5.3
Sélection des images pour le traitement des cas
Le logiciel Genius AI Detection utilise les critères suivants pour déterminer les images
que le traitement des cas utilisera pour son analyse :
Page 16
•
Si un examen comprend une image pour chacune des quatre vues de dépistage
standard (typiques), le traitement des cas traite les quatre vues standard.
•
Si un examen comprend plusieurs images de la même vue et de la même latéralité
(par exemple, deux vues RCC) avec ou sans modificateurs de vue ou des vues
équivalentes qui ont terminé le traitement des images, la station d'acquisition
sélectionne pour le traitement des cas une image qui correspond le mieux à chaque
vue de dépistage (RCC, LCC, RMLO, LMLO) selon ces règles et dans l'ordre spécifié :
MAN-11062-902 Révision 002
Logiciel Genius AI Detection Guide de l'utilisateur pour les radiologues
Chapitre 2 : Traitement des images et flux de travail
2.6
•
La vue sélectionnée par l'utilisateur si cette configuration est activée et
appliquée.
•
•
La vue CC ou MLO est préférée aux vues équivalentes.
•
La plus récente ou la plus ancienne des images restantes en fonction de la
préférence configurée.
Les vues sans modificateurs sont préférées aux vues avec modificateurs.
Gestion du flux de travail
Il n'y a pas de considérations particulières concernant l'ordre dans lequel les vues ont été
acquises lorsqu'un examen consiste uniquement en quatre vues de dépistage (LCC, RCC,
LMLO et RMLO). Pour les examens qui ne comprennent que les quatre vues de
dépistage, le temps d'acquisition ne joue aucun rôle dans le traitement ou les résultats.
2.6.1
Plusieurs instances de la même vue
Lorsqu'un examen comprend plusieurs instances de la même vue et de la même latéralité
(par exemple, deux vues RCC), les résultats du logiciel Genius AI Detection peuvent être
légèrement affectés par la vue que la station d'acquisition sélectionne pour le traitement
des cas. La station d'acquisition peut être configurée pour sélectionner l'image à utiliser
pour le traitement du cas de la manière suivante :
•
•
•
2.6.2
Toujours utiliser la vue avec l'horodatage le plus récent.
Toujours utiliser la vue avec l'horodatage le plus ancien.
Permettre au technologue de sélectionner la vue à utiliser pour le traitement du cas.
Images avec implants mammaires
Le logiciel Genius AI Detection peut traiter les images mammographiques de patientes
portant des implants mammaires uniquement lorsque les vues Implant déplacé sont
acquises.
Lorsque les deux implants sont en place et que les vues Implant déplacé sont
sélectionnées pour l'examen, seules les vues Implant déplacé sont fournies au logiciel
Genius AI Detection pour le traitement de l'image (les vues Implant déplacé ne font pas
partie de l'évaluation clinique décrite au chapitre 3).
2.6.3
Images avec des vues partielles
Pour certaines études, il est nécessaire de procéder à l'acquisition de vues segmentées du
sein ; c'est-à-dire, plusieurs images des mêmes incidence et latéralité. Dans de tels cas, si
les vues ne peuvent pas être ordonnées de manière cohérente de sorte que la vue ayant la
plus grande importance clinique soit prise en premier ou en dernier dans la séquence, il
est conseillé de configurer la sélection par l'utilisateur des vues à identifier pour le
traitement des cas. Par exemple, si l'examen nécessite trois vues RCC, si la zone la plus
glandulaire du sein peut être imagée en premier ou en dernier de manière cohérente, la
configuration de la station d'acquisition pour sélectionner la première ou la dernière vue
MAN-11062-902 Révision 002
Page 17
Logiciel Genius AI Detection Guide de l'utilisateur pour les radiologues
Chapitre 2 : Traitement des images et flux de travail
identifiera automatiquement la vue avec le tissu le plus glandulaire pour un traitement
optimisé du cas. Cela garantit que les vues les plus significatives sur le plan clinique
seront incluses dans le traitement des cas.
2.7
Certitude de la découverte et score du cas
La fonction de traitement d'image attribue un score relatif à chaque lésion détectée. Le
score relatif représente la certitude du traitement d'image qu'une lésion suspecte est
maligne.
Les scores relatifs sont normalisés en fonction de la certitude de la découverte. Le
processus de normalisation a utilisé un ensemble de données de lésions malignes
collectées consécutivement lors de biopsies. Les scores relatifs de ces lésions ont été
classés par ordre croissant. Une table de recherche a ensuite été créée, qui a mis en
correspondance le score relatif de chaque lésion avec le pourcentage de lésions ayant un
score relatif inférieur dans l'ensemble de données. Ce pourcentage devient la certitude de
la découverte. Ainsi, une lésion avec un taux de certitude de 80 %, par exemple, signifie
que le réseau d'apprentissage profond a attribué à cette lésion un score relatif supérieur à
80 % des lésions similaires, ce qui la rend très suspecte de malignité. Une lésion avec une
certitude de 20 % signifie qu'elle se situe dans le 20 e percentile de l'ensemble de données
représentatif, et qu'elle est donc moins suspecte de malignité. La certitude de la découverte
peut être affichée à côté de chaque lésion suspecte lors de l'examen de l'image.
La fonction de traitement des cas attribue un score relatif à l'ensemble de l'examen 3D
Mammography™, qui représente la certitude du traitement des cas que l'examen de
tomosynthèse contient une lésion maligne.
Le traitement des cas normalise son score relatif en un score de cas à l'aide d'un ensemble
de données de cas malins de biopsie collectés consécutivement, de manière similaire à la
façon dont la certitude de découverte est normalisée. Par conséquent, un examen 3D
Mammography™ avec un score de cas de 80 % signifie que l'examen se classe dans le 80e
percentile par rapport aux autres examens avec une lésion maligne confirmée. Comme le
score de cas est une normalisation du score relatif selon lequel le cas dans son ensemble,
et non une lésion suspecte spécifique, est malin, le score de cas n'a pas de relation directe
avec la certitude de découverte d'une lésion suspecte dans l'examen de tomosynthèse. Un
score de 0 % est attribué aux examens ne présentant aucune lésion.
La certitude de la découverte et le score du cas sont tous deux fournis au radiologue pour
l'aider à évaluer si une découverte suspecte nécessite un suivi. Aucun des deux scores ne
représente une probabilité absolue de malignité ; ils incitent simplement le radiologue à
un niveau de suspicion par rapport aux lésions ou aux cas de malignité.
Page 18
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Chapitre 2 : Traitement des images et flux de travail
2.8
Affichage des marqueurs du logiciel Genius AI Detection
sur les stations de lecture de diagnostic Hologic
L'affichage des marqueurs du logiciel Genius AI Detection sur une station de lecture
dépend des détails de mise en œuvre suivis par chaque fournisseur de poste de travail.
Le contenu du CAD SR de mammographie DICOM peut être rendu de différentes
manières afin de générer une superposition pour indiquer les zones d'intérêt identifiées
par le logiciel Genius AI Detection. Cette section illustre certains schémas de marqueurs
recommandés par Hologic et mis en œuvre sur les stations de lecture Hologic.
Il est important de noter que les marqueurs de Genius AI Detection peuvent être
superposés sur des coupes reconstruites par tomosynthèse, des SmartSlices de
3DQuorum, des images synthétisées en 2D (C-View ou Intelligent 2D images), et les
images 2D conventionnelles co-enregistrées, selon le cas.
2.8.1
Marqueurs RightOn
Les stations de travail utilisant le schéma proposé par Hologic fournissent trois types de
marqueurs du logiciel Genius AI Detection, appelés marqueurs RightOn™. Chaque
marqueur indique le centroïde d'une zone d'intérêt que le radiologue doit examiner. Les
marqueurs RightOn comprennent deux types de marqueurs de base et un marqueur
composite :
Masse – Identifie les zones évoquant des densités (masses, distorsions
architecturales et asymétries).
Calc — Identifie des zones évoquant des calcifications
Malc – Marqueur composite signalant des marqueurs Calc et Mass
présents au même emplacement sur l'image
Les figures suivantes montrent des exemples typiques de zones identifiées par chaque
type de marqueur RightOn. Chaque série montre également la zone avec et sans la
superposition RightOn.
MAN-11062-902 Révision 002
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Chapitre 2 : Traitement des images et flux de travail
Page 20
Figure 1: Zone sans marqueur Mass RightOn
Figure 2: Zone avec marqueur Mass RightOn
Figure 3: Zone sans marqueur Calcification
RightOn
Figure 4: Zone avec marqueur Calcification
RightOn
Figure 5: Zone sans marqueur Malc RightOn
Figure 6: Zone avec marqueur Malc RightOn
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Chapitre 2 : Traitement des images et flux de travail
Remarque
Toutes les stations de mammographie n'ont pas la capacité d'afficher les marqueurs
Malc. Contactez le fournisseur du poste de travail pour savoir quelles fonctions du
logiciel Genius AI Detection sont disponibles et exploitables sur ce poste.
2.8.2
Marqueurs EmphaSize
Les marqueurs EmphaSize™ sont une fonction facultative qui fournit des marqueurs du
logiciel Genius AI Detection de taille variable qui s'échelonnent en fonction de la
certitude de la découverte. Lorsque le logiciel Genius AI Detection considère qu'une zone
est plus importante, certaines stations de lecture peuvent être configurés pour augmenter
la taille du marqueur correspondant du logiciel Genius AI Detection. La taille du
marqueur n'est pas liée à la taille de la lésion, mais à la certitude de la découverte de la
lésion correspondante.
La station de lecture affiche normalement tous les marqueurs du logiciel Genius AI
Detection à la même taille, quel que soit leur classement. Si votre site a activé la fonction
EmphaSize et configuré la station de lecture de manière à pouvoir l'exploiter, le poste de
travail peut ajuster la taille de chaque marqueur en fonction de son classement. La
fonction EmphaSize peut être désactivée si vous ne souhaitez pas l'utiliser.
Figure 7: Zones présentant des marqueurs lorsque la
fonction EmphaSize est désactivée
Figure 8: Zones présentant des marqueurs avec la
fonction EmphaSize activée
Remarque
Toutes les stations de mammographie n'ont pas la capacité d'afficher les marqueurs
EmphaSize. Contactez le fournisseur du poste de travail pour savoir quelles fonctions
ImageChecker CAD sont disponibles et exploitables sur ce poste.
MAN-11062-902 Révision 002
Page 21
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Chapitre 2 : Traitement des images et flux de travail
2.8.3
Marqueurs PeerView
Les marqueurs PeerView™ constituent une fonctionnalité conçue pour aider les
radiologues à mieux comprendre l'étendue d'une zone d'intérêt qui a été marquée. Sur la
station de lecture, le radiologue peut utiliser la fonction PeerView pour mettre en
évidence les zones d'intérêt détectées par le logiciel Genius AI Detection.
•
Masses – La fonction PeerView définit et met en évidence la zone où la densité
centrale de la lésion des tissus mous est la plus importante. Le radiologue peut
ensuite évaluer l'étendue globale de la zone identifiée et évaluer la marge, la forme et
les caractéristiques intérieures de la lésion des tissus mous identifiée.
Figure 9: Zone sans marqueur de
masse PeerView
•
Figure 10: Zone avec marqueur de
masse PeerView
Calcifications – La fonction PeerView met en évidence les calcifications individuelles
et l'amas de calcifications.
Remarque
La fonction PeerView peut ne pas mettre en évidence toutes les calcifications d'un foyer
et peut montrer des résultats évoquant des calcifications qui n'en sont pas. Les
marqueurs PeerView dépendent des éléments de l'amas qui ont été identifiés par le
logiciel Genius AI Detection.
Page 22
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Chapitre 2 : Traitement des images et flux de travail
Figure 11: Zone sans marqueur Calc PeerView
•
Figure 12: Zone avec marqueur Calc PeerView
Masses avec calcifications – Les marqueurs composites Malc indiquent qu'un ou
plusieurs marqueurs de masse et de calcification se trouvent au même endroit sur
l'image. La fonction PeerView met en évidence les calcifications individuelles dans
un groupe identifié et souligne également la zone centrale de la lésion des tissus
mous détectée par le logiciel Genius AI Detection.
Figure 13: Zone sans marqueur Malc
PeerView
Figure 14: Zone avec marqueur Malc
PeerView
Remarque
Toutes les stations de mammographie ne peuvent pas afficher les mises en évidence
PeerView. Contactez le fournisseur du poste de travail pour savoir quelles fonctions
ImageChecker CAD sont disponibles et exploitables sur ce poste.
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Logiciel Genius AI Detection Guide de l'utilisateur pour les radiologues
Chapitre 2 : Traitement des images et flux de travail
2.8.4
Fonction de corrélation CC-MLO
La fonction de corrélation CC-MLO est conçue pour aider les radiologues à trouver des
paires de marqueurs Genius AI Detection correspondant à la même lésion sur deux vues
orthogonales, CC et MLO. Sur la station de lecture, ces paires de marqueurs peuvent être
affichées d'une manière spécifique pour que l'utilisateur sache quelles sont les deux
marqueurs qui détectent la même lésion. La figure suivante illustre un exemple de mise
en évidence de paires de marqueurs corrélés CC-MLO à l'aide d'une lettre spécifique
associée aux marqueurs. Cette illustration montre trois paires de marqueurs, chacune
indiquée par les lettres A (un amas de calcification derrière le mamelon), B (une masse
déformée) et C (un kyste).
Figure 15: Paires de marqueurs corrélés correspondant à la même lésion sur deux vues affichées sur une station de
lecture
Page 24
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Logiciel Genius AI Detection Guide de l'utilisateur pour les radiologues
Chapitre 3 : Validation des performances
Chapitre 3 Validation des performances
3:
Pour démontrer que le logiciel Genius AI Detection est sûr et efficace pour l'usage auquel
il est destiné, une évaluation des performances cliniques a été réalisée conformément aux
directives établies par la FDA des États-Unis. Ce chapitre décrit la conception et les
résultats de l'évaluation des performances.
3.1
Conception de l'examen clinique et ensemble de cas
Hologic a réalisé une étude multi-lecteurs et multi-cas (MRMC) afin d'établir la sécurité
et l'efficacité des performances des radiologues qui interprètent les images de tomosynthèse
Hologic en même temps que les marqueurs générés par l'algorithme du logiciel Genius
AI Detection. L'objectif de l'étude était de comparer les performances diagnostiques des
radiologues lors de la lecture d'un ensemble de cas avec et sans l'utilisation des résultats
du logiciel Genius AI Detection. L'examen a porté sur un total de 390 cas de tomosynthèse,
dont 160 cas négatifs, 27 cas de rappel, 97 cas de cancer bénin et 106 cas de cancer prouvé
par biopsie. Tous les examens ne comprenaient que quatre vues de dépistage standard.
Chaque cas a été lu par 17 lecteurs avec et sans l'utilisation du logiciel Genius AI
Detection, avec une période d'attente d'au moins 4 semaines entre les lectures, dans le
cadre d'une étude croisée. Pour chaque cas, les radiologues ont enregistré le BIRADS
initial, le BIRADS forcé et un score de probabilité de malignité (POM). Ce même
ensemble de données a été utilisé pour établir l’équivalence des performances entre les
images à résolution standard et les images à haute résolution.
Les images utilisées dans l'examen des lecteurs du logiciel Genius AI Detection étaient
soumises aux critères d'exclusion suivants :
3.2
•
Anomalie avec lésions symptomatiques et palpables
•
•
Implants mammaires
•
•
Marqueurs cutanés
•
•
Anatomie de la coupure
•
Examens manquant de vues standard
Patiente portant un stimulateur cardiaque dans le champ de vision de la
mammographie
Mouvement pendant l'imagerie
Chirurgie antérieure et/ou présence de clips de biopsie visibles sur l'imagerie
Résultats en matière de sécurité et d'efficacité
L'analyse ROC a été réalisée à l'aide d'un score POM attribué par le radiologue pour
calculer la surface sous la courbe (SSC) ROC avec et sans l'utilisation du logiciel Genius
AI Detection. En outre, la sensibilité de la détection du cancer a été estimée en déterminant le
taux de rappel sur les cas de cancer à l'aide des scores BI-RADS™ initiaux avec et sans
l'utilisation du logiciel Genius AI Detection. De la même manière, le taux de rappel sur
les cas négatifs a également été comparé avec et sans l'utilisation du logiciel Genius AI
Detection. Cette section résume les résultats les plus significatifs de cet examen.
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Page 25
Logiciel Genius AI Detection Guide de l'utilisateur pour les radiologues
Chapitre 3 : Validation des performances
Le tableau suivant présente l'aire sous la courbe ROC pour chaque lecteur participant à
l'examen avec et sans l'utilisation du logiciel Genius AI Detection. La différence moyenne
de l'aire sous la courbe pour tous les lecteurs et tous les cas était de +0,031 en faveur de la
condition de lecture avec affichage simultané du logiciel Genius AI Detection (IC à 95 % :
0,012, 0,051 ; valeur p = 0,002).
Tableau 2: Performance SSC par lecteur selon que les informations du logiciel Genius AI
Detection étaient ou non disponibles à des fins de diagnostic lors de l'interprétation d'un cas.
SSC ROC
Page 26
Numéro du lecteur
Sans logiciel Genius
AI Detection
Avec logiciel Genius
AI Detection
Différence
1
0,719
0,773
0,054
2
0,680
0,742
0,063
3
0,702
0,725
0,023
4
0,783
0,789
0,006
5
0,882
0,881
-0,001
6
0,880
0,888
0,009
7
0,873
0,896
0,023
8
0,705
0,766
0,061
9
0,753
0,810
0,056
10
0,754
0,808
0,053
11
0,840
0,880
0,040
12
0,843
0,878
0,036
13
0,851
0,885
0,034
14
0,742
0,756
0,014
15
0,820
0,842
0,023
16
0,797
0,808
0,011
17
0,871
0,893
0,022
Moyenne
0,794
0,825
0,031
Valeur p
0,002
Erreur type
0,010
Degrés de liberté
243,76
IC bilatéral à 95 %
(0,012, 0,051)
MAN-11062-902 Révision 002
Logiciel Genius AI Detection Guide de l'utilisateur pour les radiologues
Chapitre 3 : Validation des performances
Sensibilité
La figure suivante montre une comparaison des courbes ROC regroupées démontrant la
performance moyenne des lecteurs lors de l'interprétation des examens de
Mammographie 3D™ avec et sans le logiciel Genius AI Detection parmi les 17 lecteurs
participants. La courbe verte indique la performance moyenne des lecteurs avec le
logiciel Genius AI Detection. La courbe rouge indique la performance moyenne des
lecteurs sans le logiciel Genius AI Detection. La courbe noire montre la performance
autonome du logiciel Genius AI Detection sur ces mêmes cas.
1-Spécificité
Lecteur moyen avec IA
Lecteur moyen sans IA
IA autonome
Figure 16: Courbes ROC moyennes de l'examen du logiciel Genius AI Detection
Cet examen a également démontré que les radiologues se souvenaient avec précision de
9 % de cancers malins en plus (IC de 6 % à 12 %, p < 0,001) lorsqu'ils lisaient avec le
logiciel Genius AI Detection que lorsqu'ils lisaient sans lui. Ce gain de sensibilité à la
détection des cas malins attribué à l'utilisation du logiciel Genius AI Detection n'a pas
affecté de manière significative le taux de rappel des radiologues pour les cas négatifs.
MAN-11062-902 Révision 002
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Logiciel Genius AI Detection Guide de l'utilisateur pour les radiologues
Chapitre 3 : Validation des performances
3.3
Comparaison du logiciel Genius AI Detection avec la
moyenne des lecteurs
Pour comparer les performances globales du logiciel Genius AI Detection à celles du
panel de lecteurs ayant participé à cet examen, le logiciel iMRMC du domaine public
(version 4.0.3, Division of Imaging, Diagnostics, and Software Reliability, OSEL/CDRH/FDA,
Silver Spring, MD) a été utilisé. À la suite de cette analyse, il a été observé que la SSC de
détection de l'IA de Genius était équivalente aux SSC des lecteurs en moyenne, la SSC de
détection de l'IA de Genius ayant une différence moyenne de +0,01 supérieure à la SSC
sur l'ensemble des lecteurs (IC à 95 % : +0,0584, -0,0380 ; ET : 0,0246 ; p = 0,677).
3.4
Prise en charge du mode d'acquisition de la tomosynthèse
à résolution standard de Hologic
L'examen du lecteur MRMC résumé dans le chapitre Conception de l'étude clinique et
ensemble de cas à la page 25 a été réalisé à l'aide d'images Hologic Clarity HD acquises en
utilisant le mode d'acquisition de tomosynthèse à haute résolution de Hologic. Cependant,
le logiciel Genius AI Detection peut fonctionner tout aussi efficacement sur des images
acquises à l'aide du mode d'acquisition de tomosynthèse à résolution standard de
Hologic. Cette section résume les résultats d'un examen autonome réalisé pour établir
l'équivalence des performances du logiciel Genius AI Detection sur le mode d'acquisition
de tomosynthèse à résolution standard de Hologic par rapport au mode d'acquisition à
haute résolution de Hologic. L’examen autonome a été réalisé sur des ensembles de
données 3D à haute résolution et à résolution standard appariés, où chaque volume 3D
reconstruit à haute résolution avait un volume 3D à résolution standard correspondant,
tous deux acquis à partir d'une seule exposition et sous la même compression. Un tel
couplage des deux ensembles de données 3D ajoute une valeur supplémentaire à l'étude
autonome en éliminant les biais tels que ceux qui peuvent être observés en raison du
positionnement du sein, de la compression du sein, de la dose de rayonnement, des
techniques radiographiques, de l'équipement utilisé et de l'ordre d'acquisition.
Les résultats du logiciel Genius AI Detection provenant des deux types de modes
d'acquisition ont été comparés à l'aide de l'analyse fROC, de l'analyse ROC et des
principales mesures de performance au point de fonctionnement du produit. L'analyse
fROC spécifique à l'emplacement a été réalisée à l'aide du score de lésion produit par le
classificateur au niveau de la lésion. La courbe fROC est générée en calculant la
sensibilité et la spécificité pour tous les seuils hypothétiques possibles du score de lésion.
L'axe des ordonnées de la courbe fROC représente la sensibilité spécifique à la
localisation basée sur les cas de cancer. Un cas de cancer est considéré comme un vrai
positif lorsque toute lésion dans ce cas est détectée avec précision par le marqueur CAO à
un niveau égal ou supérieur à un seuil hypothétique de score de lésion sur la courbe
fROC à l'emplacement précis. L'axe des x de la courbe fROC correspond au nombre de
marqueurs faussement positifs sur des cas non cancéreux. L'analyse ROC a été réalisée à
l'aide du score de cas pour chaque examen. Le score de cas est créé par un classificateur
au niveau du cas qui combine les quatre informations de détection de vue. Pour tout cas
où aucune lésion n'est détectée, le score de cas est fixé à zéro. La courbe ROC est générée
en calculant la sensibilité et la spécificité pour tous les seuils hypothétiques possibles du
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Chapitre 3 : Validation des performances
score de cas. L'axe des y de la courbe ROC représente la sensibilité basée sur les cas de
cancer. Un cas de cancer est considéré comme un vrai positif lorsque le score du cas est
égal ou supérieur à un seuil hypothétique sur la courbe ROC. L'axe des x de la courbe
ROC représente la spécificité pour les cas non cancéreux.
Les figures suivantes montrent les résultats de la comparaison des résultats du logiciel
Genius AI Detection sur les modes d'acquisition de tomosynthèse à résolution standard
et à haute résolution. Il est évident que les courbes pour les modes de résolution standard
et de haute résolution se suivent de très près. Cela indique que les performances globales
du logiciel Genius AI Detection sont équivalentes pour les modes d'acquisition de
tomosynthèse à résolution standard et à haute résolution de Hologic.
Sensibilité
Il existe une petite différence de 0,08 marqueurs faussement positifs par vue entre les
modes de résolution standard et de haute résolution. Cela s’explique par le fait que le
logiciel Genius AI Detection dispose d’un point de fonctionnement unique pour les
modes de résolution standard et de haute résolution, alors que le modèle a été formé avec
un ensemble de cas comprenant des images de tomosynthèse issues des modes de
résolution standard et de haute résolution. Cette faible différence peut résulter du
nombre déséquilibré de cas utilisés pour les modes de résolution standard et de haute
résolution au cours de la formation. Cependant, étant donné que la différence est très
faible et que les faux marqueurs sont inférieurs à un par vue pour l'un ou l'autre mode,
cette petite différence n'est pas considérée comme préoccupante. L'extension des
marqueurs de faux positifs par vue pour le mode d'acquisition à résolution standard
produit effectivement une augmentation de la sensibilité de un pour cent (0,94 %), ce qui
compense l'augmentation de 0,08 faux positifs par vue.
Résolution standard
Haute résolution
Faux positifs (par vue)
Figure 17: Comparaison de la FROC entre les images à résolution standard et les images à haute
résolution - sur la base d'un ensemble de données de 106 cancers et de 658 cas non cancéreux
MAN-11062-902 Révision 002
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Chapitre 3 : Validation des performances
Résolution standard
Haute résolution
1-Spécificité
Figure 18: Comparaison de la ROC entre les images à résolution standard
et les images à haute résolution
Les tableaux suivants énumèrent les mesures de performance au point de
fonctionnement du produit. Le nombre déséquilibré de cas utilisés dans les modes
d’acquisition à résolution standard et à haute résolution pendant la formation entraîne
également les différences mineures suivantes :
•
un nombre plus élevé de faux positifs de 0,08 par vue dans le mode d'acquisition à
résolution standard
•
•
une spécificité plus faible de 4,8 % pour le mode d'acquisition en résolution standard
une sensibilité plus élevée de 0,94 % pour le mode d'acquisition à résolution standard.
Les intervalles de confiance indiqués dans les tableaux sont calculés sur la base de la
méthode bootstrapping avec 1 000 itérations.
Le tableau 1 présente la sensibilité du logiciel Genius AI Detection autonome. Les
tableaux 2 et 3 montrent la spécificité pour les cas non cancéreux avec et sans les cas
bénins biopsiés. De même, les tableaux 4 et 5 montrent les faux marqueurs par vue
générés par le logiciel Genius AI Detection sur des cas non cancéreux avec et sans cas
bénins biopsiés. Les faux positifs générés par le logiciel Genius AI Detection sur les cas
bénins biopsiés représentent toujours un pourcentage plus élevé de l'ensemble des cas
non cancéreux utilisés dans l'examen. Cela s'explique par le fait que les cas biopsiés
comprennent des lésions exploitables. Par conséquent, les mesures de spécificité et de
taux de faux positifs sont calculées d'abord en utilisant tous les cas non cancéreux, puis
en utilisant uniquement les cas normaux de dépistage et les cas de rappel qui n'ont
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Chapitre 3 : Validation des performances
jamais fait l'objet d'une biopsie. En d'autres termes, les mesures sont également calculées
sur un sous-ensemble de la base de données qui exclut les cas bénins ayant fait l'objet
d'une biopsie. Cela permet d'avoir une idée juste des marqueurs erronés générés par le
logiciel Genius AI Detection.
Ces mesures de performance clés indiquent une performance équivalente du logiciel
Genius AI Detection sur les modes d'acquisition de tomosynthèse à résolution standard
et à haute résolution de Hologic.
Principales mesures de performance
Tableau 1 : Sensibilité au niveau des cas (pourcentage de cancers marqués avec précision
par le logiciel Genius AI Detection)
Nombre de cancers = 106
Résolution standard
Haute résolution
Sensibilité (%)
94,34
93,40
Intervalle de confiance
(89,87, 98,83)
(88,30, 98,25)
Tableau 2 : Spécificité au niveau des cas pour tous les non-cancers (pourcentage de cas
négatifs sans marqueurs du logiciel Genius AI Detection)
Nombre de cas non cancéreux = 658
Résolution standard
Haute résolution
Spécificité (%)
36,63
41,33
Intervalle de confiance bootstrap
(33,05, 40,26)
(37,60, 45,14)
Tableau 3 : Spécificité au niveau des cas pour les cas BIRADS 0, 1 et 2 uniquement
(pourcentage de cas négatifs ne présentant aucune marqueurs du logiciel Genius AI
Detection)
Nombre de cas négatifs, rappel = 561
Résolution standard
Haute résolution
Spécificité (%)
41,18
45,99
Intervalle de confiance bootstrap
(37,02, 45,35)
(41,78, 50,16)
Nombre de cas non cancéreux = 658
Résolution standard
Haute résolution
FP/vue
0,61
0,53
Intervalle de confiance bootstrap
(0,55, 0,66)
(0,49, 0,59)
Tableau 4 : Faux marqueurs par vue
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Chapitre 3 : Validation des performances
Tableau 5 : Faux marqueurs par vue sur les cas BIRADS 0, 1 et 2
3.5
Nombre de cas négatifs, rappel = 561
Résolution standard
Haute résolution
FP/vue
0,53
0,47
Intervalle de confiance bootstrap
(0,47, 0,59)
(0,41, 0,52)
Conclusion
Les examens menés pour évaluer la sécurité et l'efficacité ont conclu que l'utilisation du
logiciel Genius AI Detection peut apporter les avantages cliniques suivants lorsqu'il est
utilisé en même temps que les images de tomosynthèse. Basé sur des analyses qui ne
contrôlent pas l'erreur de type I et ne peuvent donc pas être généralisées à des
comparaisons spécifiques en dehors de cette étude particulière, dans cet examen :
•
La SSC moyenne observée était de 0,825 (IC à 95 % : 0,783, 0,867) avec CAO et de
0,794 (IC à 95 % : 0,748, 0,840) sans CAO. La différence dans la SSC observée était de
+0,031 (IC à 95 % : 0,012, 0,051).
•
La sensibilité moyenne observée du lecteur pour les cas de cancer était de 75,9 % avec
CAO et de 66,8 % sans CAO. La différence de sensibilité observée était de +9,0 %
(IC à 99 % : 6,0 %, 12,1 %).
•
Le taux de rappel moyen observé pour les cas non cancéreux était de 25,8 % avec
CAO et de 23,4 % sans CAO. La différence observée dans le taux de rappel négatif
était de +2,4 % (IC à 99 % : 0,7 %, 4,2 %).
•
Le temps de lecture moyen observé pour les cas était de 52,0 secondes avec CAO et
de 46,3 secondes sans CAO. La différence observée dans le temps de lecture était de
5,7 secondes (IC à 95 % : 4,9 s à 6,4 s).
Ces caractéristiques de performance ont persisté dans les analyses de sous-groupes
spécifiques pour la densité du sein (gras et dense) et les types de lésions (masse et calcs).
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Index
Index
A
application 3DQuorum • 11
apprentissage profond • 7
avantages • 8
avertissements et mises en garde • 4
avertissements et mises en garde, définis • 3
C
calcifications • 19, 21, 22
caractéristiques des images • 14
certitude de la découverte • 18, 21
Clarity HD • 12, 28
conditions requises • 4, 11
conventions des documents • 3
D
DICOM
mammographie CAD SR • 1, 4, 11, 12, 14, 19
séquence de traitement d'images • 14
F
faux marqueurs • 28
flux de travail • 11, 17
format de sortie • 12
G
garantie • 8
I
Images 2D intelligentes • 12
Clarity HD • 12, 28
Images 2D intelligentes • 12
Images C-View • 12
jeux d'images 3DQuorum • 12
SmartSlices • 11, 12
Images C-View • 12
implants mammaires • 4, 14, 25
implants, mammaires • 4, 14, 25
incidences de dépistage • 14, 16, 17
intelligence artificielle • 7
introduction • 1
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J
jeux d'images 3DQuorum • 12
L
Logiciel Genius AI Detection
avantages • 8
introduction • 1
présentation • 7
traitement des cas et des images • 16
utilisation prévue • 2
vues prises en charge • 14
M
mammographie CAD SR • 1, 4, 11, 12, 14, 19
marqueurs • 19, 21, 22
marqueurs Calc • 19, 22
marqueurs EmphaSize • 21
marqueurs Malc • 19, 22
marqueurs Masse • 19, 22
Marqueurs PeerView • 22
Marqueurs RightOn • 19
taille variable • 21
marqueurs AI • Voir les marqueurs Genius AI
Detection
marqueurs CAD • Voir les marqueurs Genius AI
Detection
marqueurs Calc • 19, 22
taille variable • 21
marqueurs EmphaSize • 21
marqueurs Genius AI Detection • 19
marqueurs Calc • 19, 22
marqueurs EmphaSize • 21
marqueurs Malc • 19, 22
marqueurs Masse • 19, 22
Marqueurs PeerView • 22
Marqueurs RightOn • 19
taille variable • 21
marqueurs Malc • 19, 22
taille variable • 21
marqueurs Masse • 19, 22
taille variable • 21
Marqueurs PeerView • 22
Marqueurs RightOn • 19
masses • 19, 22
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Index
mises en garde • 4
modifications de vues • 14
O
ordre de préférence • 16
P
plusieurs instances de la même vue • 17
points de fonctionnement dynamique • 28
présentation • 7
vues partielles • 4, 17
vues prises en charge • 14
vues, prises en charge • 14
incidences de dépistage • 14, 16, 17
plusieurs instances de la même vue • 17
vues à clivage • 4
vues avec compression localisée • 4
Vues DICOM • 14
vues partielles • 4, 17
vues prises en charge • 14
R
résultats • 25, 28
format de sortie • 12
S
score du cas • 18
scores
certitude de la découverte • 18, 21
score du cas • 18
sensibilité • 25, 28
séquence de traitement d'images • 14
séquence, traitement d'images • 14
seuils • Voir points de fonctionnement
SmartSlices • 11, 12
spécificité • 28
station d'acquisition • 11, 14
stations de lecture • 1, 7, 12, 14, 19
systèmes compatibles • 4, 11
systèmes d'acquisition d'images • 11
T
traitement des cas • 16
traitement des cas et des images • 16
traitement d'images • 11, 14, 16
U
utilisation prévue • 2
V
vues à clivage • 4
vues avec compression localisée • 4
Vues DICOM • 14
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