HarmonyAIR®G-Series (Gen 2) Système d’éclairage chirurgical Guide de l'utilisateur fr 11030776 Révision E TABLE DES MATIÈRES Numéro de chapitre 1 2 3 4 5 6 7 Description Page Un mot de STERIS.............................................................................................................................. 1 1.1 Introduction..................................................................................................................... 1 1.2 Consignes d’utilisation ................................................................................................... 1 1.3 Avis de sécurité............................................................................................................... 1 1.4 Adresses.......................................................................................................................... 2 1.5 Publications connexes.................................................................................................... 2 1.6 Directives de mise au rebut ........................................................................................... 3 Symboles ............................................................................................................................................ 4 Consignes de sécurité ....................................................................................................................... 7 Caractéristiques techniques........................................................................................................... 14 4.1 Spécification de l’application........................................................................................ 14 4.2 Identification des composants..................................................................................... 15 4.3 Rendement optique de la coupole............................................................................... 17 4.4 Performances essentielles........................................................................................... 18 4.5 Conditions environnementales .................................................................................... 18 4.6 Caractéristiques électriques......................................................................................... 19 Instructions d’utilisation ................................................................................................................ 20 5.1 Liste de contrôle avant utilisation ............................................................................... 20 5.2 Commandes d’intensité ............................................................................................... 22 5.3 Indicateurs d’état du module de coupole G5 .............................................................. 26 5.4 Positionnement de la coupole G5................................................................................ 27 5.5 Réglage du champ d’illumination de la coupole G5 ................................................... 28 5.6 Poignées de la lampe ................................................................................................... 29 5.7 Bras pour écran............................................................................................................. 32 5.8 Support d’écran G-Series (Gen 2) ................................................................................ 33 5.9 Installation ou retrait de la caméra vidéo ................................................................... 35 5.10 Installation d’une protection de caméra stérile jetable ............................................. 37 5.11 Fonctionnement de la caméra vidéo ........................................................................... 38 5.12 Directives d’optimisation de l’image vidéo ................................................................. 40 5.13 Système activé avec ACT ............................................................................................. 41 Entretien de routine ........................................................................................................................ 42 6.1 Nettoyage de l’équipement.......................................................................................... 42 6.2 Désinfection .................................................................................................................. 48 6.3 Maintenance préventive............................................................................................... 49 6.4 Inspection de la suspension......................................................................................... 50 6.5 Inspection de l’unité de commande murale................................................................ 50 6.6 Interrupteur d’isolement en option ............................................................................. 50 Dépannage........................................................................................................................................ 51 7.1 Introduction................................................................................................................... 51 7.2 Surintensité du moteur de rotation de la caméra (Code 4) ....................................... 51 7.3 Le système de contrôle ne peut pas communiquer avec le module caméra (Code 3) ......................................................................................................................... 51 2 11030776 _E HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 7.4 7.5 7.6 8 9 Défaillance de stabilisation du courant (Code 10) ...................................................... 52 Panne de communication du contrôleur d’excitation (Code 9).................................. 52 Micrologiciels de la lampe et de l’unité de commande principale incompatibles (Code 14) ....................................................................................................................... 52 7.7 Panne de module DEL (Code 7) ................................................................................... 53 7.8 Surintensité sur un module DEL (Code 6) ................................................................... 53 7.9 La lampe ne s’allume pas............................................................................................. 53 7.10 L’éclairage clignote pendant les mouvements ........................................................... 54 7.11 Le champ d’illumination ne change pas ...................................................................... 54 7.12 La tête de lampe/moniteur/accessoire dérive une fois en position et relâché ........................................................................................................................... 54 7.13 La commande principale ne peut pas communiquer avec une coupole installée (Code 2) ......................................................................................................................... 55 7.14 Couleur, configuration ou intensité insuffisante de l’éclairage ................................. 55 7.15 L’alimentation doit être ajustée (Code 11).................................................................. 55 7.16 Erreur bouton (Code 5) ................................................................................................. 56 7.17 Le pavé tactile ne s’allume pas/ne fonctionne pas.................................................... 56 7.18 ID de coupole inconnu (Code 8) ................................................................................... 57 7.19 L’unité de commande murale ne peut pas communiquer avec la commande principale (Code 1) ........................................................................................................ 57 7.20 Le paramètre de la commande murale ne correspond pas (Code 12)...................... 57 Pièces de rechange.......................................................................................................................... 58 8.1 Pièces de rechange recommandées............................................................................ 58 Données techniques de conformité CEM...................................................................................... 59 9.1 Données techniques de conformité CEM.................................................................... 59 3 HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 11030776 _E 1 — Un mot de STERIS Un mot de STERIS 1.1 Introduction Le présent manuel contient des informations importantes sur l’utilisation et l’entretien adéquats de ce système d’éclairage chirurgical. Il est fortement recommandé aux opérateurs et aux chefs de service de lire attentivement et de se familiariser avec les avertissements, les mises en garde et les instructions mentionnés dans le présent document. Votre nouveau système d’éclairage chirurgical, d’une conception à la pointe de la technologie, procure un maniement aisé et diffuse une lumière froide à opacité réduite. La qualité de cet éclairage convient parfaitement aux interventions chirurgicales les plus complexes et les plus exigeantes. Un programme complet de maintenance préventive est essentiel au bon fonctionnement de votre lampe chirurgicale. Nous vous encourageons à communiquer avec STERIS afin d’obtenir des informations au sujet de nos contrats de maintenance annuelle. Conformément aux conditions de ce contrat, la maintenance préventive, les réglages et le remplacement de pièces usées sont effectués selon un calendrier fixe afin de vérifier le rendement des systèmes d’éclairage par rapport à leurs spécifications et d’éviter des contretemps coûteux et inopportuns. STERIS dispose d’un réseau national de techniciens équipés du matériel approprié et formés en usine qui assurent ce service ainsi que des services de réparation spécialisés. Pour plus de renseignements, communiquez avec STERIS. 1.2 Consignes d’utilisation Le système d’éclairage chirurgical est une lampe chirurgicale à diamètre de champ et à intensités variables qui offre au personnel de salle d’opération un éclairage performant du champ opératoire ou du patient. 1.3 Avis de sécurité Le message de STERIS ci-dessous fournit des informations importantes concernant les avantages et restrictions liés à l’utilisation des systèmes d’éclairage chirurgical à haute intensité. La diversité des interventions chirurgicales et l’étendue des préférences du personnel exigent du système d’éclairage qu’il offre un contrôle sélectif d’un large éventail d’intensités d’éclairage. L’IES (Illuminating Engineering Society – Société du génie de l’éclairage) met l’accent sur le fait que le système d’éclairage chirurgical doit offrir, en plus du contrôle de l’intensité, une opacité réduite, une correction des couleurs et une profondeur de champ qui permettent de diffuser un éclairage net et uniforme dans les cavités corporelles. Cependant, la chaleur rayonnante augmente en proportion de l’intensité d’éclairage. L’IES recommande donc de maintenir la chaleur rayonnante à un niveau minimal. L’utilisateur de lampes chirurgicales doit régler l’éclairage au niveau le plus bas approprié pour l’intervention, notamment lors de certaines interventions neurologiques ou abdominales pratiquées sur des tissus anormaux, fragiles, minces ou secs. En outre, afin de protéger les tissus exposés et d’assurer le confort et l’efficacité du chirurgien et de ses assistants, il est possible de contrôler efficacement l’énergie de rayonnement en réduisant le temps d’exposition lorsque le niveau d’éclairage est élevé. Une attention particulière doit être portée lorsque les faisceaux de lumière diffusés par plusieurs coupoles s’entrecroisent dans le champ opératoire. En effet, cette situation risque de créer une chaleur excessive. La CEI (International Electrotechnical Commission – Commission électrotechnique internationale) a établi une norme internationale de sécurité pour les éclairages chirurgicaux qui fixe les niveaux maximal et minimal d’éclairage et le niveau maximal de chaleur rayonnante émis par chaque appareil d’éclairage. Le système respecte cette norme internationale et offre divers niveaux d’éclairage tout en réduisant la chaleur infrarouge potentiellement dangereuse dans le champ opératoire. Le niveau d’illumination des systèmes d’éclairage chirurgical peut être réglé grâce à plusieurs paramètres d’intensité, à l’aide de commandes facilement accessibles sur la console murale ou sur la poignée de la coupole. Par ailleurs, le niveau d’éclairage diminue lorsque le diamètre du champ augmente. L’éclairage maximal peut atteindre 160 klx lorsque le plus petit diamètre de champ de la coupole est utilisé. Il peut être réglé avec la commande d’intensité ou de diamètre de champ, dans toute la plage de valeurs établie par la CEI. 1 11030776 _E HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 1 — Un mot de STERIS Tous les incidents graves qui se produisent en lien avec ce dispositif médical doivent être signalés au fabricant et aux autorités compétentes du pays dans lequel l’incident est survenu. 1.4 Adresses STERIS Corporation 2720 Gunter Park East Montgomery, AL 36109 • États-Unis 334-277-6660/800-444-9009 www.steris.com STERIS Ireland Limited IDA Business and Technology Park Tullamore County Offaly R35 X865 Irlande Équipement de classe 1 Équipement ordinaire (emballé sans protection étanche) Cet équipement ne doit pas être utilisé en présence de mélanges d’anesthésiques inflammables composés d’air, d’oxygène ou d’oxyde d’azote. Convient à un fonctionnement continu. Ce document a été initialement rédigé en ANGLAIS. Toutes les traductions doivent être effectuées à partir de la version d’origine. Les équipements électriques et électroniques ne doivent pas être éliminés comme des déchets municipaux non triés. Ils doivent être collectés séparément et doivent être éliminés conformément aux réglementations locales. Contactez votre représentant agréé pour toute information concernant le déclassement de vos équipements. 1.5 Publications connexes Numéro du schéma technique Intitulé du schéma technique P136824469 Instructions d’installation du panneau de commande à distance et de l’unité de commande murale pour système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G-Series 11028646 Instructions d’installation du système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G-Series (Gen 2) 11028645 Guide de l’utilisateur du système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR GSeries (Gen 2) P764339236 Manuel de maintenance du système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G-Series (Gen 2) 11028924 Données techniques du système HarmonyAIR G-Series (Gen 2) 11028830 Instructions d’installation du système Harmony ConnectPoint (modèle G-Series Gen 2) 11028831 Guide de l’utilisateur du système Harmony ConnectPoint (modèle GSeries Gen 2) 2 HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 11030776 _E 1 — Un mot de STERIS 1.6 Directives de mise au rebut AVERTISSEMENT RISQUE LIÉ À L’ÉLIMINATION DES DÉCHETS : Ce produit contient des matériaux dont l’élimination peut nécessiter les services d’entreprises accréditées, spécialisées en gestion des déchets dangereux. Le système contient les matériaux répertoriés dans ce manuel. Lors de la mise au rebut du système d’éclairage ou de ses pièces, assurezvous d’utiliser une méthode d’élimination des déchets dangereux et autres matières réglementées conformément aux réglementations DEEE/RoHs communautaires, nationales et locales en vigueur. Pièces électroniques et électriques – Aucune méthode spécifique de mise au rebut exigée au moment de la rédaction de ce manuel. Pièces métalliques – Contenant de l’aluminium (Al), de l’acier (Fe), de la fonte (Fe), du cuivre (Cu), des alliages de cuivre (Cu/x), du plastique, du caoutchouc synthétique, du placage (Cr, Ni, Zn, Au) et des adhésifs ne nécessitent pas de méthode de mise au rebut spécifique au moment de la rédaction de ce manuel. Polyvinylchloride (PVC) – Le poids approximatif du PVC dans un système varie, selon la configuration et les options, entre 0,1 kg (0,2 lb) et 0,9 kg (1,9 lb). 3 11030776 _E HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 2 — Symboles Symboles Les symboles suivants apparaissent sur le système. Tableau 2-1. Définition des symboles Symbole Définition Marche/Arrêt Lampe (désignation et intensité) Entretien requis de module(s) DEL Protection par mise à la terre (masse) ou Mise en garde, consultez le manuel pour plus de détails Consultez les instructions avant utilisation Charge maximale admissible (indiquée sur l’étiquette) Température élevée, risque de brûlure Numéro de série de l’appareil Numéro d’équipement ou de nouvelle commande Code du lot Symbole indiquant le nom et l’adresse du fabricant légal Symbole indiquant la date de fabrication (AAAA/MM/JJ) Tension nominale de l’appareil, courant alternatif Intensité nominale de l’appareil 4 HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 11030776 _E 2 — Symboles Tableau 2-1 Définition des symboles (suite) Symbole Définition Fréquence nominale de l’appareil Augmentation de l’intensité (boutons de commande du chirurgien ou unité de commande murale) Diminution de l’intensité (boutons de commande du chirurgien ou unité de commande murale) Témoin MARCHE/ARRÊT de la caméra Zoom Rotation Mise au point manuelle Mode Auto (luminosité ou mise au point) Risque d’impact Risque de points de pincement Garder au sec À usage unique Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Tenir à l’abri de la lumière du soleil Date limite d’utilisation Luminosité Batterie de secours Défaillance 5 11030776 _E HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 2 — Symboles Tableau 2-1 Définition des symboles (suite) Symbole Définition Rayonnement laser Dispositif médical Identifiant unique du dispositif 2797 Marquage CE avec numéro de référence de l’organisme notifié Représentant agréé dans l’Union européenne Ce produit n’est pas fabriqué en latex naturel Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Système de barrière stérile simple Système de barrière stérile simple avec emballage protecteur à l’extérieur 6 HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 11030776 _E 3 — Consignes de sécurité Consignes de sécurité Les consignes de sécurité suivantes doivent impérativement être respectées pendant l’utilisation ou l’entretien de cet équipement. Un AVERTISSEMENT désigne un risque de blessure corporelle. Une MISE EN GARDE désigne un possible endommagement du matériel. Pour insister sur leur importance, certaines consignes de sécurité sont répétées plusieurs fois tout au long de ce manuel. Il est important de lire toutes les consignes de sécurité avant de procéder à l’utilisation ou à l’entretien de l’appareil. En respectant scrupuleusement ces consignes de sécurité, vous pourrez utiliser l’appareil efficacement et en toute sécurité. Cela vous évitera également d’appliquer une méthode de maintenance inappropriée susceptible d’endommager l’appareil ou de le rendre dangereux. Il est important de comprendre que ces consignes de sécurité ne sont pas exhaustives ; les clients sont encouragés à établir leurs propres règles et procédures de sécurité, qui complèteront judicieusement ces consignes de sécurité. AVERTISSEMENT RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL ET/OU DE DÉGÂTS MATÉRIELS Pour garantir la sécurité et la fiabilité d’utilisation de cet appareil, vous devez exécuter régulièrement les procédures de maintenance courante et appliquer parallèlement un programme de maintenance préventive. Contactez le service technique de STERIS pour mettre en place un programme de maintenance préventive. Les réparations et les ajustements sur cet appareil doivent être faits uniquement par des techniciens de service qualifiés. Une maintenance effectuée par des personnes inexpérimentées ou non qualifiées et l’installation de pièces non autorisées peuvent provoquer des blessures, annuler la garantie ou entraîner des détériorations coûteuses. Pour plus d’informations sur les options d’entretien, contactez STERIS. Ne nettoyez pas l’écran ou la coupole s’il/elle est sous tension ou insuffisamment refroidi(e). N’essayez en aucun cas de régler la suspension. Veuillez confier l’entretien du dispositif à du personnel qualifié. Aucune partie de ce système ne doit faire l’objet d’un entretien lorsqu’il est utilisé sur un patient. Le bras à ressort pour écran plat utilise une force de tension réglable afin de supporter le poids du matériel. Ne retirez pas l’écran du bras si ce dernier n’a pas été verrouillé par un technicien dûment formé et autorisé. Le bras pour coupole utilise une force de tension réglable afin de supporter le poids du matériel. Ne retirez pas la coupole du bras si ce dernier n’a pas été verrouillé par un technicien dûment formé et autorisé. 7 11030776 _E HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 3 — Consignes de sécurité N’apportez pas de modifications à cet équipement sans l’autorisation du fabricant. Si cet équipement subit des modifications, il est nécessaire d’effectuer une inspection et des tests appropriés afin de garantir une utilisation en toute sécurité. L’utilisation de cet appareil à côté d’autres équipements doit être évitée en raison du risque de dysfonctionnement de l’appareil alimenté. Vérifiez que les équipements utilisés à côté de cet appareil fonctionnent correctement avant toute utilisation. Les appareils de communication RF portables, notamment les périphériques tels que les câbles d’antennes et les antennes externes, ne doivent pas être utilisés à moins de 305 mm (12 po) de toute partie du système d’éclairage chirurgical, notamment les câbles spécifiés par STERIS, sous peine de dégrader les performances du système. Les appareils de communication RF mobiles et portables utilisés à proximité immédiate de l’unité de commande murale ou des commandes de cache peuvent temporairement affecter le fonctionnement du système. L’utilisation d’accessoires, de capteurs et de câbles autres que ceux spécifiés, à l’exception des capteurs et câbles vendus par le fabricant de ce dispositif comme pièces de rechange pour les composants internes, peut provoquer une augmentation des ÉMISSIONS ou une diminution de l’IMMUNITÉ du système. Les accessoires ou pièces de rechange non répertoriés dans les manuels de l’opérateur ou de maintenance ne doivent pas être utilisés. Évitez les interférences d’ÉMISSIONS potentielles. D’autres équipements ne doivent pas être utilisés à côté du système ou empilés sur celui-ci. Si une utilisation adjacente ou superposée est nécessaire, il convient d’observer l’équipement ou le système afin de vérifier son bon fonctionnement selon la configuration utilisée. Les accessoires ou pièces de rechange non répertoriés dans les manuels de l’opérateur ou d’entretien ne doivent pas être utilisés car ils peuvent affecter la compatibilité électromagnétique ou endommager l’équipement. Les appareils électromédicaux nécessitent que des précautions particulières soient prises en matière de CEM. Ils doivent être installés et mis en fonctionnement selon les informations de CEM fournies dans ce manuel. 8 HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 11030776 _E 3 — Consignes de sécurité Le support d’écran peut tomber si la capacité de charge maximale est dépassée. Si la capacité de charge maximale approuvée n’est pas respectée, le support d’écran ou ses composants peuvent se détacher et tomber. ● Ne dépassez pas la capacité de charge maximale du support d’écran. ● Ne suspendez pas ou ne montez pas d’autres charges sur le bras, le bras à ressort, les dispositifs d’adaptation ou le support d’écran. Évitez les dommages consécutifs à une collision. Le support d’écran peut être endommagé et dysfonctionner s’il entre en collision avec un autre objet, un mur ou un plafond. ● Vérifiez que le support d’écran n’est pas endommagé après une collision. ● En cas de doute, informez l’opérateur. AVERTISSEMENT RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL Blessures liées au non-respect des contre-indications. Le produit peut être à l’origine de blessures si les contre-indications suivantes ne sont pas respectées : ● Le support d’écran peut se déplacer de lui-même en présence d’un champ magnétique puissant et ne doit pas être utilisé à proximité d’un tel champ. ● Les pièces appliquées de type BF ou CF selon la norme CEI 60601-1 ne doivent pas être raccordées directement au support d’écran. Évitez de regarder directement la lumière à haute intensité de la coupole, au risque de subir des lésions oculaires. AVERTISSEMENT RISQUE DE BLESSURE POUR LE PATIENT Si elle n’est pas installée correctement, la protection jetable pour poignée de coupole peut se détacher de la coupole pendant une intervention chirurgicale. Les câbles ou les accessoires autres que ceux fournis par STERIS peuvent affecter les performances CEM. AVERTISSEMENT RISQUE LIÉ À L’ASSURANCE DE STÉRILITÉ N’utilisez pas les boutons de commande du chirurgien lorsque la poignée de lampe en plastique est installée, sauf si une protection de poignée stérile jetable est en place. Si la poignée de lampe en plastique est utilisée sans protection de poignée jetable, la stérilité de l’environnement chirurgical peut être compromise. N’utilisez pas la protection de poignée jetable si l’emballage a été endommagé, déchiré ou ouvert. En effet, la stérilité peut alors être compromise. 9 11030776 _E HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 3 — Consignes de sécurité AVERTISSEMENT RISQUE BIOLOGIQUE Les protections de poignée et de caméra stériles jetables sont à usage unique. Les précautions universelles doivent être suivies au moment de l’élimination des articles jetables à utilisation unique. AVERTISSEMENT RISQUE LIÉ À LA MISE AU REBUT Ce produit contient des matériaux dont l’élimination peut nécessiter les services d’entreprises accréditées, spécialisées en gestion des déchets dangereux. Le système contient les matériaux répertoriés dans ce manuel. Lors de la mise au rebut du système d’éclairage ou de ses pièces, assurezvous d’utiliser une méthode d’élimination des déchets dangereux et autres matières réglementées conformément aux réglementations DEEE/RoHs communautaires, nationales et locales en vigueur. AVERTISSEMENT RISQUE D’ÉLECTROCUTION ET DE BRÛLURE Avant d’effectuer l’entretien du luminaire, débranchez tous les services. N’installez le luminaire qu’une fois tous les services correctement verrouillés. Respectez impérativement les normes de l’OSHA relatives aux dispositifs de verrouillage et étiquetage, et de sécurité électrique. AVERTISSEMENT RISQUE D’EXPLOSION N’utilisez pas le système d’éclairage en présence d’anesthésiques inflammables. AVERTISSEMENT RISQUE DE CHOC ÉLECTRIQUE Ne retirez pas les couvercles et n’effectuez pas d’entretien autres que ceux indiqués dans le manuel de l’opérateur. Veuillez confier l’entretien du dispositif à du personnel qualifié. Ne retirez pas les protections de l’unité de commande murale. L’entretien doit impérativement être effectué par un technicien de service qualifié. Lorsque la touche tactile MARCHE/ARRÊT du système de l’unité de commande murale est en position Arrêt, la caméra et les coupoles ne sont plus commandées, mais le système reste sous tension. Le système se trouve en mode VEILLE, pendant lequel la DEL ON/OFF (Marche/Arrêt) clignote toutes les secondes. 10 HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 11030776 _E 3 — Consignes de sécurité L’interrupteur Marche/Arrêt situé sous le cache coupe l’alimentation uniquement côté chargement du système. Les câbles situés entre cet interrupteur et la boîte de connexion électrique sont toujours alimentés. Évitez tout risque d’électrocution. Le support d’écran peut être sous tension lorsqu’il est connecté à un réseau d’alimentation sans conducteur de protection relié à la terre. ● Pour éviter tout risque d’électrocution, le support d’écran doit être connecté uniquement à une alimentation secteur équipée d’un conducteur de protection relié à la terre. ● En cas de doute, demandez à l’opérateur si le support d’écran a été correctement installé. Évitez tout risque d’électrocution. Le support d’écran peut être sous tension, et il doit être manipulé avec précaution lors du nettoyage et de la désinfection : ● Si une prise secteur est présente, veuillez la débrancher. ● N’utilisez pas de produit nettoyant et/ou désinfectant en aérosol. ● Ne vaporisez pas de liquide sur les prises ou les orifices des supports d’écran. Ne laissez pas le liquide y pénétrer. AVERTISSEMENT RISQUE DE PINCEMENT Les points de pincement se forment lorsque l’articulation de la suspension est extrêmement ouverte. Ne mettez pas les mains sur ou près du joint articulé de la suspension lorsque la lampe est en mouvement. ATTENTION RISQUE DE DÉGÂTS MATÉRIELS Les composants de ce système d’éclairage ont été testés et déclarés conformes à la norme CEI 60601-12, appareils électromédicaux – Partie 1 : Règles générales de sécurité ; compatibilité électromagnétique (CEM). Il existe toutefois un risque d’interférence électromagnétique ou de tout autre type d’interférence entre ce matériel et les autres dispositifs. Si vous constatez de l’interférence, déplacez le dispositif ou réduisez l’utilisation du matériel concerné pendant le fonctionnement du dispositif. Lors de l’installation et du retrait de la caméra vidéo, veillez à la placer dans un endroit sûr pour l’empêcher de rouler, de tomber et de se casser. De plus, pour éviter d’érafler la surface de la lentille, ne montez pas la caméra verticalement avec la lentille face vers le bas. 11 11030776 _E HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 3 — Consignes de sécurité L’utilisation d’une solution désinfectante AUTRE que celles mentionnées ici peut entraîner une décoloration ou une déformation de la surface de la lentille : ● Lingettes germicides désinfectantes/désodorisantes/nettoyantes Coverage® Plus ● Composé d’ammonium quaternaire (Quats) avec solvant à base d’éthanol ● Composé d’ammonium quaternaire (Quats) avec solvant à base d’alcool isopropylique (IPA) ● Composé d’ammonium quaternaire (Quats) avec solvant IPA + 2-butoxyéthanol ● Composé d’ammonium quaternaire (Quats) + biguanide ● H2O2 (peroxyde d’hydrogène) ● Nettoyants neutres L’utilisation d’H2O2 + PAA (peroxyde d’hydrogène + acide peracétique) est fortement déconseillée sur tous les produits STERIS. Suivez toujours les instructions du fabricant concernant l’utilisation et les concentrations des produits de nettoyage. Évitez la décoloration de l’unité de commande murale. Ne nettoyez pas l’unité de commande murale avec des solutions de povidone iodée et évitez que ces solutions n’entrent en contact avec la collerette, l’étiquette de la collerette et les surfaces d’affichage. Évitez l’infiltration de liquide à l’intérieur de la coupole, de l’écran ou de l’unité de commande murale. Veillez à ce qu’il ne reste pas trop de liquide sur la coupole, l’écran ou le panneau pendant et après le nettoyage. Les agents de nettoyage et de désinfection utilisés sur ce système d’éclairage doivent être certifiés par leur fabricant ou compatibles avec les matières suivantes : polycarbonate, polyétherimide, santoprène. NE VAPORISEZ PAS de produit de nettoyage directement sur la coupole, l’écran, l’unité de commande murale ou tout autre composant du système. Nettoyez l’unité de commande murale à l’aide d’un chiffon propre non pelucheux imprégné d’alcool isopropylique à 90 %. Pour les autres composants du système, humidifiez un chiffon doux et propre à l’aide d’une solution nettoyante, puis essorez l’excès d’humidité. N’utilisez pas d’agents nettoyants pour sol sur ce matériel. Ne grattez pas la lentille pendant le nettoyage. Portez toujours des gants en caoutchouc et utilisez uniquement un chiffon propre, blanc et non pelucheux pour essuyer les surfaces extérieures. 12 HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 11030776 _E 3 — Consignes de sécurité N’essayez pas de remplacer des modules DEL sur la coupole. Veuillez confier l’entretien du dispositif à du personnel qualifié. Évitez l’infiltration de liquide à l’intérieur de la coupole, de l’écran ou de l’unité de commande murale. Le système d’éclairage risquerait d’être affecté ou endommagé. Évitez la décoloration du clavier numérique et de l’écran du centre de commande. Ne nettoyez pas la console de commande avec des solutions de povidone iodée et évitez que ces solutions n’entrent en contact avec les surfaces du clavier et de l’écran. Ne frappez pas les lampes contre les murs ou d’autres matériels. Pour éviter de déséquilibrer le système, la charge ajoutée à un étrier pour écran unique ou à un étrier pour deux écrans ne doit pas dépasser 15 kg (33 lb) par écran. Évitez d’endommager le support d’écran. Pour éviter d’endommager le support d’écran : ● Ne forcez pas sur le support d’écran lorsque vous le déplacez dans les positions limites. ● Évitez les collisions avec d’autres éléments. 13 11030776 _E HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 4 — Caractéristiques techniques Caractéristiques techniques 4.1 Spécification de l’application Le système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR® G-Series (Gen 2) est destiné aux salles d’opération, de traumatologie, d’examen ainsi qu’aux services de soins intensifs des grands hôpitaux métropolitains, des hôpitaux communautaires, des cliniques, des cabinets médicaux et des centres de chirurgie ambulatoire. Ce produit est bien adapté aux salles d’opération spécialisées et polyvalentes, aux salles d’examen et de traumatologie ainsi qu’aux salles de soins intensifs. Il est destiné à couvrir tous les besoins en éclairage chirurgical d’un hôpital ou d’un centre de chirurgie. Ce produit remplit un niveau de prix et de performance inférieur à celui du système HarmonyAIR® A-Series. Les systèmes HarmonyAIR® G-Series (Gen 2) constituent un système d’éclairage moins coûteux et moins performant, utilisant la technologie DEL, qui sera abordable pour les pays développés et représentera une offre de valeur pour l’Amérique du Nord. Usage médical prévu : Le système HarmonyAIR® G-Series (Gen 2) peut être utilisé dans une variété d’applications, notamment lors de procédures de diagnostic réalisées dans des centres de chirurgie ambulatoire, des salles d’opération, des unités de soins intensifs, et soins de courte durée. Patientèle visée : Aucune restriction relative à la patientèle. Partie du corps ou type de tissu visé par l’application ou l’interaction : Cet appareil ne sera pas en contact direct avec le patient, mais le sera avec le soignant. Les mains, les bras et le torse peuvent être utilisés pour actionner les commandes de la coupole et/ou de la caméra ou pour régler les coupoles. Profil des utilisateurs visés : Les membres d’équipe chirurgicale sont les opérateurs prévus de cet appareil. Le Manuel de l’opérateur est rédigé dans un vocabulaire adapté à l’utilisateur visé. Usage prévu : Cet équipement est destiné à être utilisé dans des salles d’opération, de traumatologie, d’examen ainsi qu’aux services de soins intensifs des hôpitaux, cliniques et centres de chirurgie ambulatoire qui répondent aux critères établis par le Manuel de l’opérateur. Cet équipement convient à un fonctionnement continu. Principe de fonctionnement : L’éclairage est assuré par des DEL blanches de haute intensité focalisées à travers une lentille en polycarbonate. La lentille peut être tournée via la poignée de la coupole pour contrôler la taille du champ d’illumination. Le niveau d’éclairage des lampes chirurgicales HarmonyAIR® G-Series (Gen 2) peut être réglé selon plusieurs paramètres d’intensité à l’aide de commandes facilement accessibles sur la console de commande murale ou sur la poignée de la coupole. L’augmentation de la taille du champ peut également diminuer le niveau de luminance. 14 HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 11030776 _E 4 — Caractéristiques techniques 4.2 Identification des composants Composants standard G-Series (Gen-2) Composants Central Tandem Composants standard G-Series (Gen-2) Figure 4-1. Composants standard G-Series (Gen-2) 1. Cache 2. Axe central 3. Bras 4. Bras à ressort 5. Étrier de fixation 6. Dispositif d’extrémité (par exemple, un écran) 15 11030776 _E HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 4 — Caractéristiques techniques Composants Central Tandem Figure 4-2. Composants Central Tandem 1. Cache 2. Axe central 3. Système de bras Central Tandem SGG 4. Bras 5. Bras à ressort 6. Étrier de fixation 7. Dispositif d’extrémité (par exemple, un écran) 16 HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 11030776 _E 4 — Caractéristiques techniques 4.3 Rendement optique de la coupole IMPORTANT : Les valeurs sont typiques du champ de petit diamètre pour l’intensité la plus élevée (sauf indication contraire) et pour une distance de 100 cm (39-3/8 po) par rapport à la coupole. Les définitions et mesures sont conformes à la norme CEI 60601-2-41. Tableau 4-1. Rendement optique de la coupole Fonction Coupole G5 Éclairage central maximum 160 000 lux Éclairement énergétique total maximum <500 W/m2 Diamètre de champ fixe 18 cm (7 po) Diamètre de champ réglable 18 cm (7 po) – 28 cm (11 po) Diamètre D50 62 % du petit champ (voir « Diamètre de champ ») Profondeur d’éclairage (jusqu’à 20 %) (jusqu’à 60 %) 97 cm (38 po) 53 cm (21 po) Température de couleur (CCT) 4 400 K ± 300 K Indice de rendu des couleurs (IRC) Jusqu’à 96 Indice de rendu de la couleur rouge hautement saturée (R9) Jusqu’à 98 Commande d’opacité — Masque simple 44 % Commande d’opacité – Masque double 43 % Commande d’opacité – Cavité 100 % Commande d’opacité – Masque simple avec cavité 44 % Commande d’opacité – Masque double avec cavité 43 % Durée de vie des DEL 50 000 heures à pleine intensité 17 11030776 _E HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 4 — Caractéristiques techniques 4.4 Performances essentielles Performances essentielles (PE) des appareils d’éclairage chirurgicaux : 1. Éclairage central maximal (mesuré à 1 m de l’appareil) dans un intervalle allant de 40 à 160 klx. 2. Éclairement énergétique central maximum (mesuré à toute distance le long de l’axe du faisceau) inférieur à 1 000 W/m2. 3. Fournit une lumière blanche permettant d’éclairer le champ opératoire. (La blancheur apparente de la lumière peut être vérifiée visuellement.) 4. Toute perte d’éclairage pourrait retarder l’intervention chirurgicale. 5. Dans des cas extrêmes d’interférence électromagnétique, un arrêt temporaire de l’éclairage ou du fonctionnement de la caméra peut se produire. Ce phénomène peut être corrigé en supprimant la source d’interférence et en mettant le système d’éclairage hors puis sous tension. 4.5 Conditions environnementales Tableau 4-2. Système à trois coupoles (système en marche) Pour applications à plafond étanche Température ambiante de la console de commande = 60 °C (140 °F) maximum Température ambiante de la pièce = 20 à 25 °C (68 à 77 °F) La température dans l’espace interstitiel a un effet minime sur la température ambiante du cache dans une application pour plafond totalement étanche. Pour les applications à ventilation par plafond (espace minimum de 6 mm [1/4 po] entre le plafond et la plaque de plafond) Température ambiante de la console de commande = 60 °C (140 °F) maximum Température ambiante de la pièce = 20 à 25 °C (68 à 77 °F) Afin d’éviter des effets thermiques négatifs sur les composants électroniques des commandes du cache, les contributions thermiques de l’espace interstitiel et la température ambiante des salles ne doivent PAS produire une température ambiante du cache supérieure à 60 °C (140 °F). Température de transport/stockage recommandée (15 semaines maximum) 2 à 38 °C (36 à 100 °F) Humidité relative recommandée 30 à 75 % Pression atmosphérique 500 à 1 060 hPa RPC : température dans l’espace interstitiel lorsque le RPC est installé au-dessus du plafond 45 °C (113 °F) 18 HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 11030776 _E 4 — Caractéristiques techniques 4.6 Caractéristiques électriques Tableau 4-3. Caractéristiques électriques Système à triple éclairage 100 – 240 Vca, 50/60 Hz 5-2 A 500 Watts à 100 Vca 480 Watts à 240 Vca Puissance standard des coupoles 40 Watts 19 11030776 _E HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 5 — Instructions d’utilisation Instructions d’utilisation 5.1 Liste de contrôle avant utilisation Les schémas techniques qui illustrent les conditions d’utilisation et les contraintes d’espace ont été envoyés à l’acheteur après réception de la commande de cette lampe chirurgicale. Le dégagement représenté sur le schéma est nécessaire à l’installation, à l’utilisation et à la maintenance appropriées du système. Des instructions d’installation ont été fournies avec le système. Si certains de ces documents sont manquants ou introuvables, communiquez avec STERIS en indiquant les numéros de série et de modèle de l’équipement. Des copies de ces documents vous seront envoyées dans les plus brefs délais. AVERTISSEMENT AVERTISSEMENT – RISQUE D’ÉLECTROCUTION Ne retirez pas les protections de poignée et n’effectuez pas d’entretien sans avoir consulté le manuel de l’opérateur. Confiez les opérations d’entretien à un personnel qualifié. 1. Vérification du mouvement de la suspension – Vérifiez l’état de chaque joint d’articulation de la suspension en vous assurant, par exemple, que les fixations ou composants sont suffisamment serrés. AVERTISSEMENT RISQUE DE PINCEMENT Des points de pincement se forment lorsque l’articulation de la suspension est complètement ouverte. Ne mettez pas les mains sur ou près du joint articulé de la suspension lorsque la coupole est en mouvement. ◻ Assurez-vous que les articulations effectuent les mouvements de suspension en douceur et sans blocage. Les coupoles et les écrans doivent se déplacer lentement et facilement. Une fois positionnés, les bras de la coupole ou de l’écran ne doivent pas dériver. Si vous remarquez un blocage ou une dérive dans les mouvements de la suspension, contactez votre technicien d’entretien STERIS afin de procéder à des réglages. 20 HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 11030776 _E 5 — Instructions d’utilisation 2. Vérification du fonctionnement du système – Assurez-vous que l’alimentation électrique de la console de commande est activée. AVERTISSEMENT RISQUE D’ÉLECTROCUTION Lorsque la touche tactile MARCHE/ARRÊT du système de l’unité de commande murale est en position Arrêt, la caméra et les coupoles ne sont plus commandées, mais le système reste sous tension. Le système se trouve en mode VEILLE, pendant lequel la DEL MARCHE/ARRÊT . ◻ Lorsque l’interrupteur MARCHE/ARRÊT est en position Arrêt, la DEL MARCHE/ARRÊT de l’unité de commande murale clignote. Mettez l’unité de commande murale en position Marche en appuyant sur la touche tactile MARCHE/ARRÊT. Vérifiez le fonctionnement des touches tactiles de l’unité de commande murale. Vérifiez les niveaux d’intensité de chaque coupole du système. Si la caméra en option est installée, vérifiez les commandes correspondantes. REMARQUE : Une fois le test terminé, coupez l’alimentation de chaque coupole (à l’aide des commandes d’intensité) et, si elle est installée, de la caméra en option. ◻ Vérifiez les indicateurs de panne des modules : Si le symbole d’entretien requis des modules DEL apparaît sur l’écran de l’unité de commande murale, l’entretien d’un ou plusieurs modules peut être nécessaire. ◻ Vérifiez la DEL de panne des modules : Si la DEL de l’une des coupoles clignote, l’entretien d’un ou plusieurs modules DEL peut être nécessaire. Vérifiez la DEL d’état des coupoles. ◻ Vérifiez les commandes d’intensité de chaque bouton de commande du chirurgien : Assurez-vous qu’il est possible de régler le niveau d’intensité de chaque coupole à l’aide des boutons de commande du chirurgien. 3. Vérification du fonctionnement de la caméra vidéo en option – Mettez le système d’éclairage chirurgical en position Marche. Installez la caméra vidéo dans la poignée. Appuyez sur le bouton de commande de la caméra du pavé tactile pour mettre en marche la caméra. ◻ Vidéo : Assurez-vous que la caméra émet un signal clair vers l’écran. (Au besoin, vérifiez que le câble entre le coffret du moyeu HD et l’écran est bien raccordé au niveau du connecteur de sortie vidéo.) ◻ Unité de commande murale : Vérifiez les fonctions de zoom, de rotation et de mise au point à l’aide des interrupteurs de la console de commande. 4. Vérification des bras pour écran en option ◻ Le système peut compter jusqu’à trois coupoles et deux bras pour écran ou un système Harmony® ConnectPoint avec trois autres bras recevant des coupoles ou des écrans plats. 21 11030776 _E HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 5 — Instructions d’utilisation 5.2 Commandes d’intensité L’unité de commande murale permet de régler le niveau d’intensité de la coupole en appuyant sur des commutateurs tactiles (ou des boutons). Chaque coupole dispose de sept niveaux d’intensité lumineuse, le niveau 1 étant le plus faible et le niveau 7 le plus élevé. Le numéro d’identification qui apparaît sur l’écran de la console de commande correspond à celui figurant sur le bras de suspension de la coupole. De plus, chaque coupole possède sa propre commande d’intensité lumineuse intégrée, située au-dessus de la poignée adjacente à la lentille. Ces éléments sont généralement appelés les « boutons de commande du chirurgien » ou les « commandes du chirurgien » (voir Figure 5-1). Figure 5-1. Unité de commande murale (avec commandes de caméra optionnelles) Activation du système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G-Series (Gen 2) AVERTISSEMENT RISQUE D’ÉLECTROCUTION Lorsque la touche tactile MARCHE/ARRÊT du système de l’unité de commande murale est en position Arrêt, la caméra et les coupoles ne sont plus commandées, mais le système reste sous tension. Le système se trouve en mode VEILLE, pendant lequel la DEL MARCHE/ARRÊT . Consultez Figure 5-1. Appuyez sur la touche tactile MARCHE/ARRÊT. Le système est mis en marche en mode actif et les coupoles s’allument au niveau d’intensité réglé avant l’arrêt du système. Lorsque le système est en marche, la DEL MARCHE/ARRÊT s’allume en vert sans clignoter (c’est-à-dire qu’elle est allumée en continu). Cet état est appelé le mode ACTIF. Lorsque l’utilisateur appuie sur l’interrupteur MARCHE/ARRÊT du système alors que celui-ci est en mode ACTIF, le système bascule en mode VEILLE. En mode VEILLE, toutes les lampes et la caméra en option (si installée) sont éteintes, et la DEL MARCHE/ARRÊT clignote en vert. • Il est possible de commander à distance, depuis une unité de commande murale, les niveaux d’intensité d’une à trois coupoles. • Les boutons de commande du chirurgien situés sur une coupole règlent le niveau d’intensité de cette coupole uniquement. IMPORTANT : Évitez les erreurs au niveau des commandes. N’appuyez pas plus de 40 secondes d’affilée sur les boutons de l’unité de commande murale. 22 HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 11030776 _E 5 — Instructions d’utilisation Unité de commande murale AVERTISSEMENT RISQUE D’EXPLOSION N’utilisez pas le système d’éclairage en présence d’anesthésiques inflammables. 1. Appuyez sur le bouton + pour activer la coupole correspondante. • Des pressions répétées sur le bouton + augmentent de manière incrémentielle l’intensité lumineuse de la coupole (jusqu’au maximum). • Des pressions répétées sur le bouton - diminuent l’intensité lumineuse jusqu’au minimum. Une pression continue sur le bouton - (pendant deux secondes) à n’importe quel niveau d’intensité éteint la coupole. (Une pression sur le bouton + rallume la coupole au niveau d’intensité précédent.) Consultez Tableau 5-1 le récapitulatif des fonctions d’intensité de l’unité de commande murale. 23 11030776 _E HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 5 — Instructions d’utilisation 2. Une fois la coupole sélectionnée, appuyez sur le bouton qui permet d’augmenter (+) ou de réduire (-) le niveau d’intensité. Tableau 5-1. Commande d’intensité du système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G-Series (Gen 2) État du module Intensité du module Bouton actionné Durée de la pression sur le bouton Arrêt N/A + Toutes Le module s’allume au niveau d’intensité enregistré. Marche Toutes sauf la plus élevée + Toutes L’intensité du module passe au niveau supérieur suivant. Marche Maximale + Toutes Le module conserve le niveau d’intensité le plus élevé. Arrêt N/A - Toutes Le module reste éteint. Marche Minimale - Moins de 2 secondes Le module conserve le niveau d’intensité le plus faible. Marche Minimale - 2 secondes minimum Le module conserve d’abord le niveau d’intensité le plus faible, puis il s’éteint après deux secondes. Marche Toutes sauf la plus faible - Moins de 2 secondes L’intensité du module passe au niveau inférieur suivant. Marche Toutes sauf la plus faible - 2 secondes minimum Le module passe d’abord au niveau d’intensité inférieur suivant, puis il s’éteint après deux secondes. Quelconque Toutes Quelconque 40 secondes minimum Erreur de bouton : Selon le bouton utilisé et les conditions d’état et d’intensité initiales du système, la commande du module suit l’une des séquences répertoriées ci-dessus. Le bouton est désactivé après 40 secondes. Tous les autres boutons restent actifs. Il reste toujours possible de commander entièrement l’intensité du système via l’interface utilisateur de la coupole. Fonctionnement 3. Appuyez sur le bouton – de l’unité de commande murale et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que la lumière s’éteigne. REMARQUE : Afin de prolonger la durée de vie du module, utilisez l’intensité minimale adaptée à l’intervention chirurgicale. 24 HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 11030776 _E 5 — Instructions d’utilisation Boutons de commande d’intensité du chirurgien Consultez Figure 5-2. Figure 5-2. Coupole G5 1. Saisissez la poignée de la coupole. Un anneau de boutons tactiles (bossages) est situé sur la collerette de commande en dessous de la lentille de la coupole. 2. Appuyez sur un bouton de commande d’intensité du chirurgien marqué du symbole + moulé pour augmenter l’intensité de la coupole. Appuyez sur un bouton de commande du chirurgien marqué du symbole - moulé pour diminuer l’intensité. 3. Pour éteindre la coupole, appuyez sur l’un des boutons marqués du symbole - et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que la lampe s’éteigne. REMARQUE : Appuyez deux secondes de plus sur le bouton de diminution d’intensité (-) situé sur la commande du chirurgien pour éteindre toutes les coupoles du système d’éclairage. 25 11030776 _E HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 5 — Instructions d’utilisation 5.3 Indicateurs d’état du module de coupole G5 Les DEL de l’unité de commande murale indiquent l’état des modules sur le système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G-Series (Gen 2). Si la DEL d’état d’un module est allumée sur l’unité de commande murale, le module correspondant est défaillant. Tout module défaillant doit être changé le plus rapidement possible. Chaque coupole possède une DEL d’état des modules. Voir Figure 5-3. Une DEL qui clignote signifie que le ou les modules ont mal fonctionné ou que l’alimentation doit être réétalonnée. • Vérifiez la DEL d’état des modules à chaque utilisation de la lampe chirurgicale. • Si la DEL d’état des modules clignote, contactez votre technicien d’entretien STERIS. Une fois que la coupole a été recalibrée ou réparée, les DEL d’indication de la coupole et de l’unité de commande murale cessent de clignoter. Figure 5-3. Indicateur d’état de module sur la coupole G5 26 HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 11030776 _E 5 — Instructions d’utilisation 5.4 Positionnement de la coupole G5 Les coupoles peuvent être positionnées à l’aide de la poignée stérile ou en saisissant la poignée non stérile autour du boîtier de la coupole. Chaque coupole peut être positionnée comme indiqué depuis l’extérieur ou l’intérieur du champ stérile. Afin d’optimiser la réduction de l’opacité, positionnez le mieux possible la coupole avant le début de l’intervention chirurgicale. Figure 5-4. Positionnement de la coupole G5 Les ensembles de coupole/bras à ressort du système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G-Series (Gen 2) peuvent : Voir Figure 5-4. 1. Pivoter sans interruption autour du moyeu central. 2. Pivoter continuellement au niveau de l’articulation entre le bras de suspension horizontal et le bras à ressort. 3. Pivoter continuellement au niveau de l’articulation entre le bras à ressort et l’étrier. 4. Basculer vers l’avant ou l’arrière d’environ 300° dans l’étrier. 5. Pivoter au niveau du coude de la suspension de 20° vers le haut et de 75° vers le bas (déplacement total : 95°). 27 11030776 _E HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 5 — Instructions d’utilisation 5.5 Réglage du champ d’illumination de la coupole G5 ATTENTION RISQUE POSSIBLE DE DÉTÉRIORATION DU MATÉRIEL Évitez que les coupoles ne heurtent les murs ou d’autres équipements. La coupole G5 est disponible avec un diamètre de champ fixe ou réglable. Sur les modèles avec diamètre de champ réglable, le champ d’illumination peut être ajusté à volonté entre les diamètres maximal et minimal. Voir Figure 5-5. • Réduisez le diamètre du champ d’illumination en tournant la poignée dans le sens horaire. • Augmentez le diamètre du champ en tournant la poignée dans le sens antihoraire. Figure 5-5. Réglage du champ d’illumination de la coupole G5 28 HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 11030776 _E 5 — Instructions d’utilisation 5.6 Poignées de la lampe Les poignées de la lampe permettent de positionner les coupoles, d’accéder aux commandes d’intensité de chaque coupole et de régler la taille du champ d’illumination des coupoles. Si l’adaptateur de la poignée n’est pas déjà installé, alignez le rebord de l’adaptateur avec l’encoche de l’anneau de montage et vissez l’adaptateur jusqu’à ce qu’il soit complètement enfoncé. (Voir Figure 5-6). La poignée en plastique peut être retirée pour nettoyage ou stérilisation en la dévissant de son adaptateur. Elle peut être stérilisée selon les cycles standard de l’hôpital. N’utilisez pas la coupole lors d’une intervention en milieu stérile, sauf si une protection jetable est installée sur la poignée. 1. Assurez-vous que la poignée est installée avant de débuter une intervention. Installez la poignée en l’enfilant sur l’adaptateur, puis serrez fermement (voir Figure 5-6). 2. Retirez la protection de poignée stérile de son emballage, puis enfilez-la sur la poignée (voir Figure 5-6). REMARQUE : Les protections de poignée de coupole stériles (n° de catalogue STERIS LB53) ont été stérilisées à l’oxyde d’éthylène conformément à la norme ANSI/AAMI/ISO 11135-1. Poignée de commande stérilisable du chirurgien La poignée de commande stérilisable du chirurgien peut également remplacer une poignée de coupole en plastique et une protection de poignée stérile jetable. (Voir Figure 5-7). Avant chaque début d’intervention, installez une poignée propre et stérilisée en la vissant sur l’adaptateur fileté de la poignée. Avant d’utiliser la poignée, assurez-vous qu’elle est fermement vissée. L’ouverture entre la bride de la poignée stérilisable et les boutons de commande du chirurgien empêche tout contact accidentel avec la surface non stérile des boutons. Recommandations de nettoyage 1. Retirez les salissures par un procédé manuel ou automatisé en utilisant une solution composée d’eau et d’un agent de nettoyage/détergent enzymatique ou à pH neutre. Tous les agents de nettoyage utilisés doivent être compatibles avec l’aluminium et le silicone. • Avant le nettoyage, ôtez l’insert en silicone de la poignée de commande stérilisable du chirurgien. Démontez intégralement le dispositif avant le nettoyage. • Respectez les instructions du fabricant de l’agent de nettoyage en matière de dilution et de température d’utilisation. • Si nécessaire, utilisez une brosse ou un chiffon. 2. Rincez soigneusement. Recommandations de stérilisation 1. La poignée en métal et l’anneau en silicone doivent être stérilisés avant toute intervention chirurgicale. 2. Lorsque vous placez la poignée et l’anneau dans le stérilisateur, il est préférable d’orienter tous les objets avec les ouvertures vers le bas, comme pour les laisser s’égoutter. 3. Stérilisez séparément la poignée et l’anneau en silicone (démontés, mais dans la même chambre) à l’aide d’un cycle utilisant l’un des jeux de paramètres suivants : • Vide initial – Température : 132 °C (270 °F) – Temps d’exposition : 4 minutes • Gravité – Température : 132 °C (270 °F) – Temps d’exposition : 10 minutes 29 11030776 _E HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 5 — Instructions d’utilisation REMARQUE : Avant d’utiliser l’anneau en silicone, prenez en compte les remarques suivantes : 1. La limite de réutilisation est de 1 000 cycles. 2. Remplacez l’anneau si un jaunissement, une déformation, un craquellement ou d’autres signes de détérioration sont présents. Figure 5-6. Poignée de lampe standard 30 HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 11030776 _E 5 — Instructions d’utilisation Figure 5-7. Poignée de commande stérilisable du chirurgien 31 11030776 _E HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 5 — Instructions d’utilisation 5.7 Bras pour écran Le système peut être muni d’un ou de deux bras pour écran. REMARQUE : Les systèmes Central Tandem ne permettent de supporter qu’un (1) seul moniteur à écran plat. AVERTISSEMENT RISQUE DE BLESSURE ET/OU DE DOMMAGES MATÉRIELS Le bras pour écran plat utilise une force de tension réglable afin de supporter le poids du matériel. Ne retirez pas l’écran du bras si ce dernier n’a pas été verrouillé par un technicien dûment formé et autorisé. Figure 5-8. Bras pour écran de système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G-Series (Gen 2) Les bras pour écran peuvent être installés comme bras supérieur ou comme bras inférieur et supérieur sur l’axe de rotation central. Les bras pour écran peuvent bouger comme suit : (1) rotation de 330° autour de l’axe de rotation central ; (2) rotation de 320° autour du bras d’extension horizontal ; (3) rotation de 315° autour de l’étrier ; (4) mouvement vers le haut de 45° ou vers le bas de 70° sur l’articulation du bras à ressort. L’étrier de l’écran plat bascule (5) de 10° vers l’avant ou de 60° vers l’arrière. Voir Figure 5-8. • Consultez les instructions d’utilisation fournies avec l’écran. • Les signaux d’entrée envoyés aux écrans peuvent être acheminés par le câblage de la suspension depuis une source vidéo externe (autre que STERIS). 32 HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 11030776 _E 5 — Instructions d’utilisation 5.8 Support d’écran G-Series (Gen 2) AVERTISSEMENT RISQUE DE BLESSURE ET/OU DE DOMMAGES MATÉRIELS Le support d’écran peut tomber si la capacité de charge maximale est dépassée. Si la capacité de charge maximale approuvée n’est pas respectée, le support d’écran ou ses composants peuvent se détacher et tomber. ● Ne dépassez pas la capacité de charge maximale du support d’écran. ● Ne suspendez pas ou ne montez pas d’autres charges sur le bras, le bras à ressort, les dispositifs d’adaptation ou le support d’écran. Évitez les dommages consécutifs à une collision. Le support d’écran peut être endommagé et dysfonctionner s’il entre en collision avec un autre objet, un mur ou un plafond. ● Vérifiez que le support d’écran n’est pas endommagé après une collision. ● En cas de doute, informez l’opérateur. AVERTISSEMENT RISQUE D’ÉLECTROCUTION Évitez tout risque d’électrocution. Le support d’écran peut être sous tension lorsqu’il est connecté à un réseau d’alimentation sans conducteur de protection relié à la terre. ● Pour éviter tout risque d’électrocution, le support d’écran doit être connecté uniquement à une alimentation secteur équipée d’un conducteur de protection relié à la terre. ● En cas de doute, demandez à l’opérateur si le support d’écran a été correctement installé. AVERTISSEMENT RISQUE DE BLESSURE Blessures liées au non-respect des contre-indications. Le produit peut être à l’origine de blessures si les contre-indications suivantes ne sont pas respectées : ● Le support d’écran peut se déplacer de lui-même en présence d’un champ magnétique puissant et ne doit pas être utilisé à proximité d’un tel champ. ● Les pièces appliquées de type BF ou CF selon la norme CEI 60601-1 ne doivent pas être raccordées directement au support d’écran. 33 11030776 _E HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 5 — Instructions d’utilisation Description du support d’écran Figure 5-9. Description du support d’écran 1. Bras d’extension 2. Bras à ressort 3. Dispositif d’adaptation 4. Dispositif d’extrémité (par exemple, un support d’écran) REMARQUE : Les systèmes Central Tandem ne permettent de supporter qu’un (1) seul moniteur à écran plat. Utilisation du support d’écran ATTENTION RISQUE POSSIBLE DE DÉTÉRIORATION DU MATÉRIEL Évitez d’endommager le support d’écran. Pour éviter d’endommager le support d’écran : ● Ne forcez pas sur le support d’écran lorsque vous le déplacez dans les positions limites. ● Évitez les collisions avec d’autres éléments. Lorsque vous déplacez le support d’écran, il peut entrer en collision avec d’autres éléments. ● Vérifiez que l’environnement ne présente aucun risque de collision avant de faire pivoter, de régler en hauteur ou d’incliner le dispositif. 34 HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 11030776 _E 5 — Instructions d’utilisation 1. Tenez le support d’écran par les poignées en option ou par l’écran et déplacez-le lentement dans la position souhaitée pour le faire pivoter, l’incliner ou le régler en hauteur. La plage de rotation et la limite de hauteur se terminent – selon la variante – au niveau des butées internes du bras, du bras à ressort ou des dispositifs d’adaptation. Si le bras, le bras à ressort, les dispositifs d’adaptation ou le support d’écran ne restent pas immobiles dans la position choisie, la force du ressort ou du frein, voire la friction, doivent être réglées par un technicien de service. Communiquez avec STERIS. 5.9 Installation ou retrait de la caméra vidéo Installation Si le système d’éclairage est préconfiguré pour la vidéo, la coupole inférieure de l’axe de rotation central (coupole 1) est la seule du système acceptant une caméra. Il est possible d’installer une caméra uniquement si le système est préconfiguré pour la vidéo (compatible caméra). ATTENTION RISQUE POSSIBLE DE DÉTÉRIORATION DU MATÉRIEL Lors de l’installation et du retrait de la caméra vidéo, ACTIFz à la placer dans un endroit sûr pour l’empêcher de rouler, de tomber ou de se casser. De plus, pour éviter d’érafler la surface de la lentille, ne montez pas la caméra verticalement avec la lentille face vers le bas. 1. Faites pivoter la coupole jusqu’à ce que la lentille se trouve face au plafond. 2. Retirez la poignée standard et l’adaptateur de coupole en les dévissant du support de l’anneau de montage. 3. La caméra est vissée solidement à la coupole qui se trouve sur le même support que celui utilisé par la poignée standard. a. Pour un bon alignement des connecteurs du système, alignez le montant avec le renfoncement. Installez ensuite la caméra sur la coupole. Voir Figure 5-10. b. Depuis l’unité de commande murale, mettez la caméra en position Marche. c. À l’aide de l’unité de commande murale, vérifiez que toutes les fonctions de la caméra s’exécutent correctement. 4. Lorsque les fonctions de la caméra sont vérifiées, appuyez sur la touche tactile Arrêt de l’unité de commande murale. 35 11030776 _E HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 5 — Instructions d’utilisation Dépose 1. Faites pivoter la coupole jusqu’à ce qu’elle soit perpendiculaire au sol. 2. Dévissez le boîtier de la caméra de l’anneau de montage et retirez-le. 3. Installez la poignée standard. Figure 5-10. Installation de la caméra en option 36 HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 11030776 _E 5 — Instructions d’utilisation 5.10 Installation d’une protection de caméra stérile jetable IMPORTANT : Lorsque l’écran est utilisé pendant une intervention, utilisez une protection neuve pour chaque poignée. Les protections de poignée sont stériles et livrées dans un emballage protecteur. Portez des gants stériles lorsque vous retirez les protections de poignée de leur emballage. Lors de l’installation de protections de poignée, suivez les procédures de stérilité décrites dans le protocole de l’établissement. REMARQUE : Les protections de caméra stériles (n° de catalogue STERIS LB54) ont été stérilisées à l’oxyde d’éthylène conformément à la norme ANSI/AAMI/ISO 11135–1. Figure 5-11. Installation d’une protection de caméra stérile jetable AVERTISSEMENT RISQUE BIOLOGIQUE Les protections de poignée et de caméra stériles jetables sont à usage unique. Respectez les précautions universelles lors de l’élimination des éléments jetables à usage unique. Voir Figure 5-11. 1. Retirez la protection de son emballage. 2. Placez la protection de poignée sur la caméra jusqu’à ce qu’elle soit correctement insérée. 37 11030776 _E HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 5 — Instructions d’utilisation 5.11 Fonctionnement de la caméra vidéo La caméra vidéo en option est intégrée à une poignée amovible qui peut se fixer sur une coupole préconfigurée à cet effet. Lorsque cette option est utilisée, une protection de poignée stérile jetable distincte doit recouvrir la caméra avant chaque intervention. Voir Chapitre 5.10 Installation d’une protection de caméra stérile jetable. Cette protection permet de saisir la caméra et de l’utiliser de la même façon qu’une poignée standard. Elle permet de positionner la coupole afin d’assurer un éclairage optimal, de régler l’intensité et le champ d’illumination, ainsi que de positionner le champ de l’image vidéo afin d’obtenir la meilleure vue de l’intervention. La protection stérile doit être retirée de la caméra et jetée après chaque intervention. Lorsque la caméra vidéo est installée dans la coupole, vous pouvez la mettre sous tension en appuyant sur l’interrupteur MARCHE/ARRÊT de la caméra situé sur l’unité de commande murale. Une fois la caméra initialisée, ses fonctions peuvent être commandées à partir de l’unité de commande murale. Toutes les fonctions de la caméra sont entièrement commandées par les commutateurs tactiles de l’unité de commande murale. Les fonctions de la caméra sont répertoriées dans le Tableau 5-2 : Tableau 5-2. Récapitulatif des fonctions de la caméra du système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G-Series (Gen 2) Fonction Unité de commande murale Alimentation de la caméra X Zoom X Rotation X Luminosité automatique/manuelle X Luminosité X Mise au point automatique/manuelle X Mise au point X Les touches tactiles de l’unité de commande murale sont utilisées pour contrôler les fonctions suivantes de la caméra : • Zoom – Permet de déterminer le niveau de détails visibles dans le champ de l’image. Cette fonction règle continuellement le champ de l’image entre ces deux limites : – Téléobjectif. Lorsque le téléobjectif est en plan serré, la caméra capture une image très détaillée dans un petit espace. REMARQUE : Lorsque le téléobjectif est en plan serré, les mouvements de la coupole et de la caméra peuvent être amplifiés (image saccadée). Le champ de la mise au point est très étroit lorsqu’il atteint cette limite, ce qui oblige la fonction de mise au point automatique (si activée) à s’enclencher lorsqu’un élément, par exemple une main, entre dans le champ de l’image ou lorsque la position de la caméra est modifiée. En plan serré, la caméra est également sensible aux variations d’intensité lumineuse. La distance minimale pour la caméra HD est de 800 mm (31 po) lors de l’utilisation du zoom téléobjectif en plan serré. – Grand angle. En grand angle, la caméra capture une image plus grande et moins détaillée que celle du téléobjectif. REMARQUE : En grand angle, le champ de l’image possède une plus grande profondeur de mise au point et il est moins sensible aux variations d’intensité lumineuse. • Rotate (Rotation) – Permet de modifier l’orientation du champ vidéo. Le champ de l’image peut pivoter dans le sens horaire ou antihoraire. La rotation est de 360° en continu. 38 HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 11030776 _E 5 — Instructions d’utilisation • Brightness (Luminosité) – Permet de modifier globalement la luminosité (ou le contraste) de l’image vidéo. La commande de luminosité peut être paramétrée de manière à se régler automatiquement. – Auto Brightness (Luminosité automatique) – Permet aux commandes électroniques de la caméra de régler automatiquement le niveau de luminosité. – Manual Brightness (Luminosité manuelle) – Permet d’ajuster manuellement le niveau de luminosité lorsque l’image fournie par les commandes automatiques n’est pas de qualité suffisante. (Consultez Tableau 5-3.) Tableau 5-3 répertorie les commandes de luminosité et de mise au point accessibles à l’opérateur. Tableau 5-3. Récapitulatif des modes Luminosité/Mise au point Mode Luminosité/Mise au point DEL d’indication de luminosité/ mise au point Bouton utilisé Auto Marche (Brightness or Focus) (Luminosité ou Mise au point) Fonctionnement – Basculement en mode Manuel. – DEL d’indication en position Arrêt. – La luminosité de la caméra diminue tant que vous appuyez sur la commande de luminosité -. – La diminution de la luminosité ou de la mise au point s’arrête lorsque la caméra atteint la limite inférieure interne. Auto Marche + Brightness or Focus (Luminosité ou Mise au point) – Basculement en mode Manuel. – DEL d’indication en position Arrêt. – La luminosité ou la mise au point de la caméra augmente tant que vous appuyez sur la commande de luminosité +. – L’augmentation de la luminosité ou de la mise au point s’arrête lorsque la caméra atteint la limite supérieure interne. Auto Marche + et Brightness or Focus (Luminosité ou Mise au point) Manuel Arrêt + Brightness or Focus (Luminosité ou Mise au point) – Le mode Automatique reste activé. – La luminosité ou la mise au point de la caméra augmente tant que vous appuyez sur la commande +. – L’augmentation de la luminosité ou de la mise au point s’arrête lorsque la caméra atteint la limite supérieure interne. 39 11030776 _E HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 5 — Instructions d’utilisation Tableau 5-3. Récapitulatif des modes Luminosité/Mise au point (suite) Mode Luminosité/Mise au point DEL d’indication de luminosité/ mise au point Bouton utilisé Fonctionnement Manuel Arrêt - – La luminosité ou la mise au point de la caméra diminue tant que vous appuyez sur la commande . Luminosité ou Mise au point Manuel Arrêt + et Brightness or Focus (Luminosité ou Mise au point) – La diminution de la luminosité ou de la mise au point s’arrête lorsque la caméra atteint la limite inférieure interne. – Basculement en mode Automatique. – La caméra règle automatiquement la luminosité et la mise au point. – DEL d’indication en position Marche. • Manual Focus (Mise au point manuelle) – Permet de régler manuellement la mise au point. La fonction de mise au point automatique doit être désactivée afin de permettre l’utilisation du mode manuel. Ajustez la clarté de la mise au point en appuyant sur les touches + ou -. Tableau 5-3 répertorie les commandes de luminosité et de mise au point accessibles à l’opérateur. Le zoom est défini par deux limites : court, indiquant qu’un niveau de zoom réduit a été utilisé, ou long, indiquant que le zoom a été étendu en direction de sa limite maximale. La distance totale entre l’objet et la caméra, ainsi que la longueur du zoom, influent sur la netteté de mise au point de la caméra. Plus le zoom est long, plus il est difficile pour la caméra d’obtenir une mise au point nette. REMARQUE : La touche tactile + rapproche légèrement l’objectif du sujet ; la touche - éloigne légèrement l’objectif du sujet. • Auto Focus (Mise au point automatique) – Permet d’activer ou de désactiver la mise au point automatique. Lorsque la mise au point automatique est activée, la caméra règle automatiquement le foyer sur l’objet dans le champ de l’image le plus rapproché de l’objectif de la caméra. Lorsque la mise au point automatique est désactivée, la caméra conserve la mise au point sur le dernier objet visé jusqu’à la réactivation de la mise au point automatique. REMARQUE : Afin d’empêcher la caméra de refaire la mise au point sur les mains ou d’autres objets introduits dans le champ de l’image durant les procédures filmées, il peut être nécessaire de désactiver la fonction de mise au point automatique lorsque la caméra est utilisée en mode de téléobjectif en plan serré. 5.12 Directives d’optimisation de l’image vidéo Les directives suivantes vous permettront d’optimiser l’efficacité de l’imagerie vidéo. • Mettez sous tension l’éclairage à une intensité moyenne et placez la face avant de la caméra à environ 1 m (39 po) du champ opératoire. • À l’aide des interrupteurs de zoom de l’unité de commande murale, effectuez un zoom avant ou arrière (+ ou -) jusqu’à obtenir l’image souhaitée à l’écran. REMARQUE : Un zoom trop éloigné provoque la distorsion de l’image dans la zone éclairée. Si le champ d’illumination ne remplit pas l’écran, l’image peut être distordue. Positionnez à nouveau la caméra de sorte que le foyer (le centre de l’image souhaitée) soit au centre de l’écran. Si besoin, réglez le zoom et la rotation de la façon suivante : 40 HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 11030776 _E 5 — Instructions d’utilisation • La caméra peut atteindre un grossissement de 40x (10x optique, 4x numérique) et l’orientation de sa rotation peut être réglée si nécessaire. • Les flèches courbes de l’unité de commande murale permettent de régler la direction de la rotation dans les sens horaire et antihoraire. À chaque fois que des instruments sont manipulés dans le champ opératoire, la mise au point automatique a tendance à se fixer sur l’objet le plus proche et l’image peut devenir floue par intermittence. Afin d’éviter cette situation, le mode de mise au point manuelle doit être activé une fois la caméra bien en place et mise au point sur le champ opératoire. Pour un éclairage des cavités corporelles, il sera peut-être nécessaire de régler la mise au point manuelle au-delà de l’objet le plus proche (c’est-à-dire, la surface autour de l’incision) afin d’obtenir une image précise. 5.13 Système activé avec ACT Le système peut être configuré de façon à être commandé vocalement ou à l’aide des commandes tactiles. STERIS fournit un point d’interface entre le système et le dispositif de contrôle de la salle d’opération (intégration). Pour obtenir des informations plus spécifiques, reportez-vous au manuel d’utilisation et aux spécifications techniques fournis avec le système d’intégration. REMARQUE : Le système d’éclairage doit être en marche lorsqu’il fonctionne de pair avec le système d’intégration. Pour activer l’interface ACT, reportez-vous aux instructions d’installation du kit d’interface ACT pour système de visualisation et d’éclairage chirurgical Harmony/STERIS LC (P129388-191). 41 11030776 _E HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 6 — Entretien de routine Entretien de routine 6.1 Nettoyage de l’équipement Matériel nécessaire au nettoyage AVERTISSEMENT RISQUE POSSIBLE DE BLESSURE ET/OU DE DÉTÉRIORATION DU MATÉRIEL Ne nettoyez pas l’écran ou la coupole s’il/elle est sous tension ou insuffisamment refroidi(e). AVERTISSEMENT RISQUE D’ÉLECTROCUTION Évitez tout risque d’électrocution. Le support d’écran peut être sous tension, et il doit être manipulé avec précaution lors du nettoyage et de la désinfection : ● Si une prise secteur est présente, veuillez la débrancher. ● N’utilisez pas de produit nettoyant et/ou désinfectant en aérosol. ● Ne vaporisez pas de liquide sur les prises ou les orifices des supports d’écran. Ne laissez pas le liquide y pénétrer. AVERTISSEMENT RISQUE DE CONTAMINATION ET D’INFECTION DU PATIENT Certaines parties du produit sont en plastique. Les solvants peuvent dissoudre le plastique. Les acides concentrés, les solutions caustiques et les produits contenant plus de 60 % d’alcool peuvent fragiliser le plastique. Les parties endommagées peuvent tomber dans les plaies ouvertes. Si du liquide de nettoyage pénètre dans le dispositif, l’excédent peut s’écouler dans les plaies ouvertes. ● ACTIFz à ce qu’aucun liquide ne pénètre dans le dispositif pendant le nettoyage. ● Pour éviter d’endommager les pièces en plastique, n’utilisez pas d’agents abrasifs ni de produits nettoyants alcalins, acides ou corrosifs. ● N’utilisez pas d’agents de blanchiment sur les pièces en acier inoxydable. 42 HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 11030776 _E 6 — Entretien de routine ATTENTION RISQUE POSSIBLE DE DÉTÉRIORATION DU MATÉRIEL L’utilisation d’une solution désinfectante AUTRE que celles mentionnées ici peut entraîner une décoloration ou une déformation des composants du système : ● Lingettes germicides désinfectantes/désodorisantes/nettoyantes Coverage® Plus ● Composé d’ammonium quaternaire (Quats) avec solvant éthanol ● Composé d’ammonium quaternaire (Quats) avec solvant alcool isopropylique (IPA) ● Composé d’ammonium quaternaire (Quats) avec solvant IPA + 2-butoxyéthanol ● Composé d’ammonium quaternaire (Quats) + biguanide ● H2O2 (peroxyde d’hydrogène) ● Nettoyants neutres L’utilisation d’H2O2 + PAA (peroxyde d’hydrogène + acide peracétique) est fortement déconseillée sur tous les produits STERIS. Suivez toujours les instructions du fabricant concernant l’utilisation et la concentration des solutions nettoyantes. Évitez la décoloration de l’unité de commande murale. Ne nettoyez pas l’unité de commande murale avec des solutions de povidone iodée et évitez que ces solutions n’entrent en contact avec la collerette, l’étiquette de la collerette et les surfaces d’affichage. Évitez l’infiltration de liquide à l’intérieur de la coupole ou de l’unité de commande murale. ACTIFz à ce qu’il ne reste pas trop de liquide sur la coupole ou le panneau pendant et après le nettoyage. La compatibilité des agents nettoyants et désinfectants utilisés sur ce système d’éclairage avec les matériaux suivants doit être certifiée par leur fabricant : polycarbonate, polyétherimide, santoprène. NE VAPORISEZ PAS de produit de nettoyage directement sur la coupole, l’écran, l’unité de commande murale ou tout autre composant du système. Nettoyez l’unité de commande murale à l’aide d’un chiffon propre non pelucheux imprégné d’alcool isopropylique à 90 %. Pour les autres composants du système, humidifiez un chiffon doux et propre à l’aide d’une solution nettoyante, puis essorez l’excès d’humidité. 43 11030776 _E HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 6 — Entretien de routine STERIS recommande d’utiliser les équipements suivants pour nettoyer le système d’éclairage chirurgical : • Seau • Éponge • Lingettes en tissu non pelucheuses • Gants en caoutchouc • Détergent ménager doux (par exemple, liquide vaisselle) Procédures générales de nettoyage et de désinfection AVERTISSEMENT RISQUE DE BLESSURE ET/OU DE DÉTÉRIORATION DU MATÉRIEL Ne nettoyez pas la coupole si elle sous tension ou si elle n’est pas suffisamment refroidie. ATTENTION RISQUE POSSIBLE DE DÉTÉRIORATION DU MATÉRIEL L’utilisation d’une solution désinfectante AUTRE que celles mentionnées ici peut entraîner une décoloration ou une déformation de la surface de la lentille : ● Lingettes germicides désinfectantes/désodorisantes/nettoyantes Coverage® Plus ● Composé d’ammonium quaternaire (Quats) avec solvant éthanol ● Composé d’ammonium quaternaire (Quats) avec solvant alcool isopropylique (IPA) ● Composé d’ammonium quaternaire (Quats) avec solvant IPA + 2-butoxyéthanol ● Composé d’ammonium quaternaire (Quats) + biguanide ● H2O2 (peroxyde d’hydrogène) ● Nettoyants neutres L’utilisation d’H2O2 + PAA (peroxyde d’hydrogène + acide peracétique) est fortement déconseillée sur tous les produits STERIS. Suivez toujours les instructions du fabricant concernant l’utilisation et la concentration des solutions nettoyantes. Évitez la décoloration de l’unité de commande murale. Ne nettoyez pas l’unité de commande murale avec des solutions de povidone iodée et évitez que ces solutions n’entrent en contact avec la collerette, l’étiquette de la collerette et les surfaces d’affichage. Évitez l’infiltration de liquide à l’intérieur de la coupole, de l’écran ou de l’unité de commande murale. ACTIFz à ce qu’il ne reste pas trop de liquide sur la coupole, l’écran ou le panneau pendant et après le nettoyage. 44 HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 11030776 _E 6 — Entretien de routine La compatibilité des agents nettoyants et désinfectants utilisés sur ce système d’éclairage avec les matériaux suivants doit être certifiée par leur fabricant : polycarbonate, polyétherimide, santoprène. NE VAPORISEZ PAS de produit de nettoyage directement sur la coupole, l’écran, l’unité de commande murale ou tout autre composant du système. Nettoyez l’unité de commande murale à l’aide d’un chiffon propre non pelucheux imprégné d’alcool isopropylique à 90 %. Pour les autres composants du système, humidifiez un chiffon doux et propre à l’aide d’une solution nettoyante, puis essorez l’excès d’humidité. STERIS recommande les procédures suivantes pour nettoyer le système d’éclairage chirurgical : 1. Vérifiez que l’alimentation de la coupole est coupée et qu’elle a suffisamment refroidi. 2. Portez des gants en caoutchouc. 3. Préparez une solution désinfectante ou nettoyante agréée conformément aux instructions figurant sur l’emballage. 4. NE VAPORISEZ PAS de produit de nettoyage directement sur la coupole, l’écran, l’unité de commande murale ou tout autre composant du système. Nettoyez l’unité de commande murale à l’aide d’un chiffon propre non pelucheux imprégné d’alcool isopropylique à 90 %. Pour les autres composants du système, humidifiez un chiffon doux et propre à l’aide d’une solution nettoyante, puis essorez l’excès d’humidité. 5. Frottez soigneusement les surfaces à nettoyer. 6. Rincez toutes les surfaces à l’aide d’un chiffon doux propre et d’eau claire. 7. Essuyez toutes les surfaces avec un chiffon doux, propre et sec. 8. Assurez-vous que la poignée en métal stérilisable (si utilisée) est stérilisée selon un cycle standard de l’établissement. REMARQUE : Stérilisez toujours la poignée en métal stérilisable entre les interventions. Stérilisez la poignée de coupole conformément aux procédures de stérilisation en vigueur dans l’hôpital et à l’aide d’un cycle de stérilisation à vide partiel ou par gravité. 45 11030776 _E HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 6 — Entretien de routine Surfaces à nettoyer avant chaque utilisation AVERTISSEMENT RISQUE POSSIBLE DE BLESSURE ET/OU DE DÉTÉRIORATION DU MATÉRIEL Ne nettoyez pas l’écran ou la coupole s’il/elle est sous tension ou insuffisamment refroidi(e). ATTENTION RISQUE POSSIBLE DE DÉTÉRIORATION DU MATÉRIEL L’utilisation d’une solution désinfectante AUTRE que celles mentionnées ici peut entraîner une décoloration ou une déformation de la surface de la lentille : ● Lingettes germicides désinfectantes/désodorisantes/nettoyantes Coverage® Plus ● Composé d’ammonium quaternaire (Quats) avec solvant éthanol ● Composé d’ammonium quaternaire (Quats) avec solvant alcool isopropylique (IPA) ● Composé d’ammonium quaternaire (Quats) avec solvant IPA + 2-butoxyéthanol ● Composé d’ammonium quaternaire (Quats) + biguanide ● H2O2 (peroxyde d’hydrogène) ● Nettoyants neutres L’utilisation d’H2O2 + PAA (peroxyde d’hydrogène + acide peracétique) est fortement déconseillée sur tous les produits STERIS. Suivez toujours les instructions du fabricant concernant l’utilisation et la concentration des solutions nettoyantes. Évitez la décoloration de l’unité de commande murale. Ne nettoyez pas l’unité de commande murale avec des solutions de povidone iodée et évitez que ces solutions n’entrent en contact avec la collerette, l’étiquette de la collerette et les surfaces d’affichage. Évitez l’infiltration de liquide à l’intérieur de la coupole, de l’écran ou de l’unité de commande murale. ACTIFz à ce qu’il ne reste pas trop de liquide sur la coupole ou le panneau pendant et après le nettoyage. La compatibilité des agents nettoyants et désinfectants utilisés sur ce système d’éclairage avec les matériaux suivants doit être certifiée par leur fabricant : polycarbonate, polyétherimide, santoprène. NE VAPORISEZ PAS de produit de nettoyage directement sur la coupole, l’écran, l’unité de commande murale ou tout autre composant du système. Nettoyez l’unité de commande murale à l’aide d’un chiffon propre non pelucheux imprégné d’alcool isopropylique à 90 %. Pour les autres composants du système, humidifiez un chiffon doux et propre à l’aide d’une solution nettoyante, puis essorez l’excès d’humidité. 46 HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 11030776 _E 6 — Entretien de routine Les surfaces suivantes du système doivent être nettoyées et désinfectées avant chaque utilisation de la coupole. • Bras de suspension – Nettoyez le bras dans son intégralité, y compris le coude et l’étrier. • Coupole – Nettoyez les surfaces supérieures et latérales. • Support de la poignée stérile – Nettoyez toutes les surfaces du support, y compris celles recouvertes lorsque la poignée est installée. • Lentille – IMPORTANT : Nettoyez uniquement l’extérieur de la lentille. 1. Enlevez la poignée. 2. Nettoyez et désinfectez la surface extérieure de la lentille comme indiqué dans la Procédure générale de nettoyage/désinfection. 3. Nettoyez la surface extérieure de la lentille à l’aide d’un produit nettoyant antistatique et d’un chiffon doux. 4. Ne réinstallez la poignée que quelques instants avant le début de l’intervention chirurgicale, au moment de l’utilisation de la lampe. – Si vous utilisez une poignée stérilisable, assurez-vous qu’elle est stérilisée entre chaque intervention chirurgicale conformément au protocole de stérilisation de l’établissement. – Si vous utilisez une protection de poignée stérile jetable, assurez-vous d’en installer une neuve pour chaque intervention. REMARQUE : Stérilisez toujours la poignée en métal stérilisable entre les interventions. Stérilisez la poignée de coupole conformément aux procédures de stérilisation en vigueur dans l’hôpital et à l’aide d’un cycle de stérilisation à vide partiel ou par gravité. • Unité de commande murale – Nettoyez le panneau à l’aide d’un produit nettoyant antistatique et d’un chiffon doux. Pour obtenir des instructions de nettoyage, consultez Procédures générales de nettoyage et de désinfection. 47 11030776 _E HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 6 — Entretien de routine 6.2 Désinfection Le produit n’est pas prévu pour être stérilisé. ATTENTION RISQUE POUR LA SANTÉ Les agents de désinfection peuvent contenir des substances dangereuses pour la santé et provoquer des lésions de la peau ou des yeux en cas de contact ou endommager les organes respiratoires en cas d’inhalation. Respectez les mesures de sécurité : ● Appliquez les règles d’hygiène. ● Appliquez les informations fournies par le fabricant des agents désinfectants. ● Désinfectez les surfaces à chaque journée de travail et en cas de contamination . La procédure de désinfection standard de ce produit nécessite un essuyage. L’opérateur doit déterminer les règles d’hygiène et les mesures de sécurité correspondantes pour la procédure de désinfection à utiliser. • Désinfectez immédiatement les zones contaminées par toute matière potentiellement infectieuse (par exemple du sang, des sécrétions ou des excréments). • Respectez les concentrations établies pour l’application souhaitée. • Pour désinfecter les surfaces, ne pulvérisez pas le produit mais privilégiez un essuyage. • Avant d’utiliser les surfaces essuyées, respectez le temps d’action des agents désinfectants et attendez qu’elles soient complètement sèches. 48 HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 11030776 _E 6 — Entretien de routine 6.3 Maintenance préventive AVERTISSEMENT RISQUE D’ÉLECTROCUTION ET DE BRÛLURE Débranchez toutes les alimentations du système d’éclairage avant chaque intervention technique. N’installez le système d’éclairage qu’une fois toutes les alimentations correctement coupées. Respectez impérativement les normes de l’OSHA relatives aux dispositifs de verrouillage et étiquetage, et de sécurité électrique. AVERTISSEMENT RISQUE D’ÉLECTROCUTION ● Ne retirez pas les protections de poignée et n’effectuez pas d’entretien sans avoir consulté le manuel de l’opérateur. Confiez les opérations d’entretien à un personnel qualifié. ● Lorsque la touche tactile MARCHE/ARRÊT du système de l’unité de commande murale est en position Arrêt, la caméra et les coupoles ne sont plus commandées, mais le système reste sous tension. Le système se trouve en mode VEILLE, pendant lequel la DEL MARCHE/ARRÊT . AVERTISSEMENT RISQUE DE BLESSURE ET/OU DE DÉTÉRIORATION DU MATÉRIEL ● Ne nettoyez pas la coupole si elle sous tension ou si elle n’est pas suffisamment refroidie. ● N’essayez en aucun cas de régler la suspension. Confiez les opérations d’entretien à un personnel qualifié. ● Aucune partie de ce système ne doit faire l’objet d’un entretien lorsqu’il est utilisé sur un patient. 1. La maintenance et l’entretien réguliers DOIVENT être réalisés uniquement par un technicien STERIS ou formé par STERIS. Les travaux effectués par des personnes inexpérimentées ou non qualifiées, ainsi que l’installation de pièces non autorisées, peuvent provoquer des blessures, annuler la garantie ou entraîner des détériorations coûteuses. 2. En aucun cas, une tâche d’entretien ne doit être effectuée sur le matériel sans le manuel de maintenance. Ce manuel peut être acheté auprès du service après-vente STERIS. 3. Un calendrier de maintenance préventive et une liste des pièces de rechange sont disponibles dans le manuel de maintenance. Ce manuel peut être acheté auprès du service après-vente STERIS. 4. La maintenance préventive est essentielle pour garantir un état de fonctionnement optimal du matériel. STERIS recommande d’établir un contrat de maintenance annuel avec le service technique de STERIS. 5. Une maintenance préventive et un entretien régulier doivent être réalisés conformément au manuel de maintenance afin de respecter les exigences de rendement essentielles et de compatibilité électromagnétique. IMPORTANT : Utilisez exclusivement des pièces de rechange STERIS autorisées lors de la maintenance de l’équipement. REMARQUE : Pour remplacer les composants en toute sécurité, consultez les instructions d’installation du système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G-Series (Gen 2) (11028646) et le manuel de maintenance du système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G-Series (Gen 2) (P764339-236). 49 11030776 _E HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 6 — Entretien de routine 6.4 Inspection de la suspension Débutez par le point le plus élevé de la suspension et progressez vers les coupoles de chaque bras de suspension. Vérifiez le bon fonctionnement de chaque organe du frein. S’il y a lieu, réglez tour à tour chaque frein en vue d’éliminer tout blocage et toute dérive du système. Consultez le manuel de maintenance. 6.5 Inspection de l’unité de commande murale 1. Vérifiez le fonctionnement de l’unité de commande murale en la mettant en position Arrêt et Marche à plusieurs reprises. 2. Effectuez un cycle d’intensité pour chaque coupole commandée par le système. • Vérifiez le bon fonctionnement des commutateurs tactiles (boutons). • Si le système est doté de menus de commande vidéo en option, vérifiez le fonctionnement de toutes les commandes de la caméra vidéo. 6.6 Interrupteur d’isolement en option Un interrupteur en option (voir Figure 6-1) permet de couper la tension CA du système d’éclairage (ainsi que la tension CC de la batterie de secours, si cette dernière est disponible). • Ce type d’interrupteur, appelé « interrupteur d’isolement », constitue une méthode de mise hors tension temporaire à partir du système d’éclairage STERIS sans actionner l’interrupteur Marche/Arrêt à l’intérieur du cache. Pour plus d’informations sur le câblage, il est important de consulter les instructions d’installation (P129388-228) fournies dans le kit de l’interrupteur d’isolement en option (P146670-049). • L’interrupteur est installé à distance, à un emplacement choisi par le client. IMPORTANT : L’interrupteur d’isolement ne doit pas être utilisé systématiquement pour mettre le système sous/hors tension. Figure 6-1. Interrupteur d’isolement en option . 50 HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 11030776 _E 7 — Dépannage Dépannage 7.1 Introduction 1. Utilisez les instructions d’utilisation présentées dans le manuel de l’opérateur pour vérifier les symptômes de la panne. 2. Une fois que le symptôme a été vérifié, consultez le Guide de dépannage suivant. Sélectionnez dans le tableau l’exemple qui correspond le mieux à votre problème. Appliquez la solution conseillée. 7.2 Surintensité du moteur de rotation de la caméra (Code 4) Condition Cette défaillance indique que le moteur de rotation de la caméra a subi une surintensité. Cela signifie généralement que la caméra ne tourne pas de façon régulière dans l’ensemble du module de la caméra. Dépannage général Informations supplémentaires L’unité de commande murale affiche un voyant de défaillance clignotant. 1. Si une caméra est utilisée, retirez et replacez la caméra de la coupole. Retestez la caméra. 2. Réinitialisez le système en appuyant simultanément sur les boutons marche/arrêt et LH1 moins (-) pendant trois secondes. Le système redémarre. 3. Si le voyant de défaillance clignotant persiste, communiquez avec STERIS. 7.3 Le système de contrôle ne peut pas communiquer avec le module caméra (Code 3) Condition Cette défaillance indique que le système ne peut pas communiquer avec la caméra vidéo en option. Cette défaillance n’est signalée que si le système détecte qu’une caméra est installée dans la coupole numéro 1. Dépannage général Informations supplémentaires L’unité de commande murale affiche un voyant de défaillance clignotant. 1. Si une caméra est utilisée, retirez et replacez la caméra de la coupole. Retestez la caméra. 2. Réinitialisez le système en appuyant simultanément sur les boutons marche/arrêt et LH1 moins (-) pendant trois secondes. Le système redémarre. 3. Si le voyant de défaillance clignotant persiste, communiquez avec STERIS. 51 11030776 _E HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 7 — Dépannage 7.4 Défaillance de stabilisation du courant (Code 10) Condition Au moins une coupole a signalé une incapacité à maintenir le courant d’attaque correct dans plusieurs modules DEL (20 mA au-dessus ou au-dessous du courant cible). Ceci peut être dû à un défaut d’ajustement de l’alimentation ou à des modules DEL mal réglés. Dépannage général Informations supplémentaires Défaillance du système de commande 1. Réinitialisez le système en appuyant simultanément sur les boutons marche/arrêt et LH1 moins (-) pendant trois secondes. Le système redémarre. 2. Si le voyant de défaillance clignotant persiste, communiquez avec STERIS. 7.5 Panne de communication du contrôleur d’excitation (Code 9) Condition Au moins une coupole a signalé une incapacité à communiquer avec au moins un de ses contrôleurs d’excitation intégrés. La carte de commande de la coupole doit être réparée ou remplacée. Dépannage général Informations supplémentaires Défaillance du système de commande 1. Réinitialisez le système en appuyant simultanément sur les boutons marche/arrêt et LH1 moins (-) pendant trois secondes. Le système redémarre. 2. Si le voyant de défaillance clignotant persiste, communiquez avec STERIS. 7.6 Micrologiciels de la lampe et de l’unité de commande principale incompatibles (Code 14) Condition La révision du micrologiciel d’application d’au moins une coupole est plus récente que l’image du micrologiciel d’application de la coupole contenue dans l’unité de commande principale (MCU). Dépannage général Informations supplémentaires Défaut de concordance du micrologiciel. L’unité de commande murale affiche un voyant de défaillance clignotant. 1. Réinitialisez le système en appuyant simultanément sur les boutons marche/arrêt et LH1 moins (-) pendant trois secondes. Le système redémarre. 2. Si le voyant de défaillance clignotant persiste, communiquez avec STERIS. 52 HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 11030776 _E 7 — Dépannage 7.7 Panne de module DEL (Code 7) Condition Cette défaillance indique qu’au moins une coupole a détecté une condition de circuit ouvert dans au moins une sortie du variateur. Cela peut être dû à des modules DEL défectueux ou à un problème de câblage. Dépannage général Informations supplémentaires Défaillance du module DEL. L’unité de commande murale affiche un voyant de défaillance clignotant. 1. Réinitialisez le système en appuyant simultanément sur les boutons marche/arrêt et LH1 moins (-) pendant trois secondes. Le système redémarre. 2. Si le voyant de défaillance clignotant persiste, communiquez avec STERIS. 7.8 Surintensité sur un module DEL (Code 6) Condition Cette défaillance indique qu’au moins une coupole a détecté une condition de surintensité dans au moins une sortie du variateur, qui a, par conséquent, été mise hors tension. Cela peut être dû à des modules DEL défectueux ou à un problème de câblage. Dépannage général Informations supplémentaires Surintensité du module DEL. L’unité de commande murale affiche un voyant de défaillance clignotant. 1. Réinitialisez le système en appuyant simultanément sur les boutons marche/arrêt et LH1 moins (-) pendant trois secondes. Le système redémarre. 2. Si le voyant de défaillance clignotant persiste, communiquez avec STERIS. 7.9 La lampe ne s’allume pas Condition La lampe ne s’allume pas. Dépannage général Informations supplémentaires L’unité de commande murale affiche un voyant de défaillance clignotant. 1. Réinitialisez le système en appuyant simultanément sur les boutons marche/arrêt et LH1 moins (-) pendant trois secondes. 2. Le système redémarre. 3. Si le voyant de défaillance clignotant persiste, communiquez avec STERIS. Le disjoncteur s’est déclenché au niveau de la commande murale/canopée. 1. Vérifiez les disjoncteurs, puis mettez en position MARCHE s’ils sont sur ARRÊT. 53 11030776 _E HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 7 — Dépannage 7.10 L’éclairage clignote pendant les mouvements Condition La coupole a un léger scintillement lorsqu’elle est déplacée. Dépannage général Informations supplémentaires Problème de contact au niveau de l’interrupteur de l’étrier, du bras horizontal/vertical ou du moyeu central. 1. Communiquez avec STERIS. 7.11 Le champ d’illumination ne change pas Condition Le champ d’illumination ne change pas comme prévu. Dépannage général Informations supplémentaires Diamètre du champ non réglable 1. Vérifiez que le diamètre du champ de la coupole est réglable. 2. S’il s’agit d’un diamètre du champ réglable, communiquez avec STERIS. 7.12 La tête de lampe/moniteur/accessoire dérive une fois en position et relâché Condition La position change par rapport à celle qui a été fixée. Dépannage général Informations supplémentaires Mauvais réglage des freins 1. Communiquez avec STERIS. Moyeu central pas à niveau 1. Communiquez avec STERIS. 54 HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 11030776 _E 7 — Dépannage 7.13 La commande principale ne peut pas communiquer avec une coupole installée (Code 2) Condition Cette défaillance indique qu’une ou plusieurs des coupoles initialement détectées par la commande principale ne communiquent plus avec cette dernière. Dépannage général Informations supplémentaires Défaillance du système de commande. L’unité de commande murale affiche un voyant de défaillance clignotant. 1. Réinitialisez le système en appuyant simultanément sur les boutons marche/arrêt et LH1 moins (-) pendant trois secondes. Le système redémarre. 2. Si le voyant de défaillance clignotant persiste, communiquez avec STERIS. 7.14 Couleur, configuration ou intensité insuffisante de l’éclairage Condition Couleur, configuration ou intensité insuffisante de l’éclairage Dépannage général Informations supplémentaires Salissures/débris à l’intérieur de la coupole 1. Communiquez avec STERIS. 7.15 L’alimentation doit être ajustée (Code 11) Condition Une ou plusieurs des alimentations du système n’ont pas encore été réglées. Les systèmes nouvellement installés présentent ce défaut jusqu’à ce que le processus de réglage de l’alimentation soit effectué, ce qui est la seule méthode pour éliminer ce défaut. Dépannage général Informations supplémentaires Réglage de l’alimentation nécessaire. L’unité de commande murale affiche un voyant de défaillance clignotant. 1. Réinitialisez le système en appuyant simultanément sur les boutons marche/arrêt et LH1 moins (-) pendant trois secondes. Le système redémarre. 2. Si le voyant de défaillance clignotant persiste, communiquez avec STERIS. 55 11030776 _E HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 7 — Dépannage 7.16 Erreur bouton (Code 5) Condition Cette défaillance indique qu’un ou plusieurs commutateurs de la collerette de l’interface utilisateur et/ou un ou plusieurs des boutons de commande d’intensité de la lampe a été identifié comme bloqué en position fermée. Le bouton présentant une défaillance est désactivé et inutilisable. Dépannage général Informations supplémentaires Le pavé tactile est maintenu enfoncé trop longtemps 1. Réinitialisez la commande principale en coupant l’alimentation principale. 2. Si la défaillance persiste, communiquez avec STERIS. Bouton coincé – L’unité de commande murale affiche un voyant de défaillance clignotant. 1. Réinitialisez le système en appuyant simultanément sur les boutons marche/arrêt et LH1 moins (-) pendant trois secondes. Le système redémarre. 2. Si le voyant de défaillance clignotant persiste, communiquez avec STERIS. 7.17 Le pavé tactile ne s’allume pas/ne fonctionne pas Condition Le pavé tactile n’est pas allumé ou ne fonctionne pas. Dépannage général Informations supplémentaires Disjoncteur déclenché 1. Vérifiez auprès de la maintenance de l’hôpital que le disjoncteur est activé pour la lumière. 2. Communiquez avec STERIS si le problème persiste. Problème d’alimentation principale 1. Allumez la coupole à partir des commandes du chirurgien. Si elle s’allume, cela signifie qu’elle est alimentée en 24 VCC. 2. Communiquez avec STERIS. 56 HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 11030776 _E 7 — Dépannage 7.18 ID de coupole inconnu (Code 8) Condition Au moins une coupole a signalé une erreur de configuration. Cela peut se produire si une coupole a été chargée avec un micrologiciel incorrect, si le commutateur de taille de la coupole est mal réglé, si le mauvais modèle de coupole a été connecté au système ou si la coupole a connu une panne matérielle. Dépannage général Informations supplémentaires L’unité de commande murale affiche un voyant de défaillance clignotant. 1. Réinitialisez le système en appuyant simultanément sur les boutons marche/arrêt et LH1 moins (-) pendant trois secondes. 2. Si le voyant de défaillance clignotant persiste, communiquez avec STERIS. 7.19 L’unité de commande murale ne peut pas communiquer avec la commande principale (Code 1) Condition Lorsque l’unité de commande murale ne peut pas communiquer avec la commande principale, cette dernière ne peut pas lui indiquer les données à afficher. L’unité de commande murale détecte que la communication avec la commande principale est impossible et signale automatiquement la défaillance. Dépannage général Informations supplémentaires L’unité de commande murale affiche un voyant de panne clignotant et ne peut pas communiquer avec la commande principale. 1. Réinitialisez le système en appuyant simultanément sur les boutons marche/arrêt et LH1 moins (-) pendant trois secondes. Le système redémarre. 2. Si le voyant de défaillance clignotant persiste, communiquez avec STERIS. 7.20 Le paramètre de la commande murale ne correspond pas (Code 12) Condition Les paramètres réglables d’au moins une coupole ne correspondent pas à la copie de ces paramètres réglables par la commande principale. Cela peut se produire si les coupoles ont été déplacées d’une position à une autre sur le système de suspension. Dépannage général Informations supplémentaires L’unité de commande murale affiche un voyant jaune clignotant. Problème du système de commande. 1. Réinitialisez le système en appuyant simultanément sur les boutons marche/arrêt et LH1 moins (-) pendant trois secondes. Le système redémarre. 2. Si le voyant de défaillance clignotant persiste, communiquez avec STERIS. 57 11030776 _E HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 8 — Pièces de rechange Pièces de rechange 8.1 Pièces de rechange recommandées Dans la plupart des cas, les pièces répertoriées dans cette section sont nécessaires pour réparer l’appareil. Tableau 8-1. Pièces de rechange recommandées Description Référence Vis de blocage, étrier de coupole 10095937 Vis de blocage, point de raccordement de l’étrier et de la coupole 10095936 LOCTITE® à usage unique1 242 P129377-290 Poignée de lampe en plastique LB20 Poignée de commande stérilisable du chirurgien LB23 Anneau en silicone LB24 Protection stérile pour poignée de lampe LB53 Protection stérile pour caméra LB54 1. LOCTITE® est une marque déposée de Henkel Corporation. 58 HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 11030776 _E 9 — Données techniques de conformité CEM Données techniques de conformité CEM 9.1 Données techniques de conformité CEM Tableau 9-1. Exigences applicables à tous les équipements et systèmes ME (conformément à la norme CEI 60601-12, clause 5.2.2.1) Le système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G-Series (Gen 2) est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le propriétaire ou l’utilisateur du système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G-Series (Gen 2) doit s’assurer que ces conditions sont respectées. Test d’émissions Conformité Directives sur l’environnement électromagnétique Émissions RF CISPR 11 Groupe 1 Le système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ GSeries (Gen 2) utilise l’énergie RF pour son fonctionnement interne uniquement. Ses émissions RF sont donc très faibles et il est peu probable qu’elles provoquent des interférences avec les appareils électroniques situés à proximité. Émissions RF CISPR 11 Classe A Émissions harmoniques – CEI 61000-3-2 Classe A Fluctuations de la tension/émissions scintillantes CEI 610003-3 Conforme Le système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ GSeries (Gen 2) est adapté à l’utilisation dans tous les types d’établissements, à l’exception des établissements domestiques et ceux directement raccordés au réseau d’alimentation public à basse tension qui alimente les bâtiments utilisés à des fins domestiques. Les caractéristiques d’émissions de ce dispositif permettent de l’utiliser dans les zones industrielles et les hôpitaux (classe A de la norme CISPR 11). S’il est utilisé dans un environnement résidentiel (pour lequel la classe B de la norme CISPR 11 est requise), ce dispositif pourrait ne pas offrir une protection adéquate aux services de communication par radiofréquence. Le client devra peut-être prendre des mesures d’atténuation, comme déplacer ou réorienter le dispositif. 59 11030776 _E HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 9 — Données techniques de conformité CEM Tableau 9-2. Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour l’ensemble de l’équipement ME et des systèmes ME (selon la clause 5.2.2.1 de la norme CEI 60601-1-2) Le système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G-Series (Gen 2) est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le propriétaire ou l’utilisateur du système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G-Series (Gen 2) doit s’assurer que ces conditions sont respectées. Niveau du test CEI 60601 Niveau de conformité Directives sur l’environnement électromagnétique Décharge électrostatique (DES) CEI 61000-4-2 ± 8 kV au contact ± 8 kV au contact ± 15 kV dans l’air ± 15 kV dans l’air Les planchers doivent être en bois, béton ou tuiles de céramique. Si les planchers sont couverts d’un matériau synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %. Essais d’immunité aux transitoires électriques rapides en salves CEI 610004-4 ± 2 kV pour les lignes d’alimentation électrique ± 2 kV pour les lignes d’alimentation électrique ± 1 kV pour les lignes d’entrée/de sortie ± 1 kV pour les lignes d’entrée/de sortie SurtensionCEI610004-5 ±1 kV ligne(s) à ligne (s) ±1 kV ligne(s) à ligne (s) ±2 kV ligne(s) à terre ±2 kV ligne(s) à terre 0 % UT pendant Baisse > 95 % pendant Test d’immunité Creux de tension/interruptions CEI 61000-4-11 0,5 cycle à 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 et 315 degrés. 0 % en UT pendant 1 cycle 0,5 cycle Baisse de 60 % pendant 5 cycles Baisse de 30 % pendant 25 cycles Baisse > 95 % pendant La qualité de l’alimentation secteur doit correspondre à celle d’un environnement commercial ou hospitalier. La qualité de l’alimentation secteur doit correspondre à celle d’un environnement commercial ou hospitalier. La qualité de l’alimentation secteur doit correspondre à celle d’un environnement commercial ou hospitalier. Si le système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ GSeries (Gen 2) doit fonctionner pendant les coupures d’alimentation secteur, il est recommandé de le brancher sur un système d’alimentation sans coupure ou une batterie. (Testé à UT = 240 Vca et UT= 100 Vca, 50 Hz pour chacun des niveaux de test). 5 secondes 0 % UT pendant 0,5 cycle à 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 et 315 degrés. 0 % en UT pendant 1 cycle 60 HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 11030776 _E 9 — Données techniques de conformité CEM Tableau 9-2. Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour l’ensemble de l’équipement ME et des systèmes ME (selon la clause 5.2.2.1 de la norme CEI 60601-1-2) (suite) Le système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G-Series (Gen 2) est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le propriétaire ou l’utilisateur du système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G-Series (Gen 2) doit s’assurer que ces conditions sont respectées. Champ magnétique à la fréquence du réseau (50/60 Hz) CEI 61000-4-8 30 A/m 30 A/m Les champs magnétiques de fréquence de puissance doivent se situer aux niveaux caractéristiques d’un emplacement typique dans un environnement commercial ou hospitalier typique. REMARQUE : UT représente la tension du courant alternatif du secteur avant l’application du niveau de test. 61 11030776 _E HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 9 — Données techniques de conformité CEM Tableau 9-3. Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour l’équipement ME et les systèmes ME qui ne contribuent pas au maintien des fonctions vitales (selon la clause 5.2.2.1 de la norme CEI 606011-2) Le système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G-Series (Gen 2) est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le propriétaire ou l’utilisateur du système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G-Series (Gen 2) doit s’assurer que ces conditions sont respectées. Test d’immunité Niveau du test CEI 60601 Niveau de conformité Directives sur l’environnement électromagnétique RF conduites 3 Vrms (hors ISM) (V1) = 3 Vrms CEI 61000-4-6 6 Vrms (dans les bandes ISM) (V2) = 6 Vrms (V3) = 10 Vrms Les appareils de communication portables et mobiles doivent être séparés du support mobile HarmonyAIR™ d’au moins la distance calculée/indiquée ci-dessous : (E1) = 3 V/m D= (3,5/V1)(√P) RF rayonnées CEI 61000-4-3 150 kHz à 80 MHz 3 V/m 80 MHz à 2,7 GHz D= (12/V2)(√P) D= (12E1)(√P) 80 à 800 MHz D= (23/E1)(√P) 800 MHz à 2,7 GHz où P est la puissance maximum en watts et D est la distance de séparation recommandée en mètres. Les forces des champs émis par des émetteurs fixes, déterminées par une étude électromagnétique du site, doivent être inférieures aux niveaux de conformité (V1 et E1). Des interférences peuvent se produire à proximité des équipements contenant un émetteur. Magnétique de proximité CEI 6100–4– 39 8 A/m ou 138,06 dBµ A/m (30 kHz) Le test de 8 a/m ne s’applique qu’aux domaines de soins à domicile 65 A/m ou 156,26 dBµ A/m (134,2 kHz) 7,5 A/m ou 137,5 dBµ A/m (13,56 MHz) 62 HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 11030776 _E 9 — Données techniques de conformité CEM Tableau 9-4. Distances recommandées entre les appareils de communication RF portables et mobiles et le système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G-Series (Gen 2) (selon la clause 5.2.2.1 de la norme CEI 60601-1-2) Le système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G-Series (Gen 2) est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique au sein duquel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. L’utilisateur ou le propriétaire du système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G-Series (Gen 2) peut faciliter le contrôle des interférences électromagnétiques en respectant une distance minimale entre les appareils de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le système d’éclairage HarmonyAIR™ G-Series (Gen 2) conformément aux recommandations ci-dessous, selon la puissance de sortie maximale de l’appareil de communication. Puissance nominale continue de sortie du transmetteur (W) Distance de séparation selon la fréquence du transmetteur (m) 150 kHz à 80 MHz 80 à 800 MHz 800 MHz à 2,5 GHz 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 63 11030776 _E HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 9 — Données techniques de conformité CEM Tableau 9-4. Distances recommandées entre les appareils de communication RF portables et mobiles et le système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G-Series (Gen 2) (selon la clause 5.2.2.1 de la norme CEI 60601-1-2) (suite) Le système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G-Series (Gen 2) est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique au sein duquel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. L’utilisateur ou le propriétaire du système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G-Series (Gen 2) peut faciliter le contrôle des interférences électromagnétiques en respectant une distance minimale entre les appareils de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le système d’éclairage HarmonyAIR™ G-Series (Gen 2) conformément aux recommandations ci-dessous, selon la puissance de sortie maximale de l’appareil de communication. Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation d recommandée en mètres (m) peut être estimée en utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance de sortie maximale nominale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur. REMARQUE : À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation à respecter pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique. REMARQUE : Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. Recommandations concernant l’utilisation de matériel chirurgical haute fréquence (selon la norme CEI 606011-2) : Le système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G-Series (Gen 2) est destiné à être utilisé avec des équipements chirurgicaux haute fréquence selon les conditions suivantes : 1. Tous les câbles et fixations doivent être placés au minimum à 1 mètre (39,4 po) de la coupole. 2. Si une dégradation de la performance est notée, la coupole doit être positionnée au minimum à 1 mètre (39,4 po) de l’équipement chirurgical HF. AVERTISSEMENT RISQUE DE DÉGÂTS MATÉRIELS Les appareils de communication RF portables, notamment les périphériques tels que les câbles d’antennes et les antennes externes, ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 po) de toute partie du système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ G-Series (Gen 2), notamment les câbles spécifiés par STERIS. Dans le cas contraire, cela pourrait entraîner une dégradation des performances du dispositif. Des exemples d’appareils de communication RF portables incluent TETRA 400, GMRS 460, FRS 460, bandes LTE 13 et 17, GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, bande LTE 5, GSM 1800, CDMA 1900, GSM 1900, DECT, bande LTE 1, 3, 4, 25 ; UMTS, Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450, bande LTE 7 et WLAN 802.11 a/n. 64 HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 11030776 _E ">
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