AESCULAP® en USA de fr es it pt nl da sv fi et lv lt ru cs pl sk hu sl hr ro bg tr el Instructions for use/Technical description Surgical scissors with carbide inserts Note for U.S. users This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please discard. The Instructions for Use for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapusaifus.com. If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request one by contacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer service at 1-800-282-9000. A paper copy will be provided to you upon request at no additional cost. Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung Chirurgische Schere mit Hartmetalleinsätzen Mode d’emploi/Description technique Ciseaux chirurgicaux avec inserts en carbure Instrucciones de manejo/Descripción técnica Tijeras quirúrgicas con mordazas de carburo Istruzioni per l’uso/Descrizione tecnica Forbici chirurgiche con inserti in carburo Instruções de utilização/Descrição técnica Tesouras cirúrgicas com inserções de carboneto Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving Chirurgische schaar met hardmetalen inzetstukken Brugsanvisning/Teknisk beskrivelse Kirurgisk saks med karbidindsatser Bruksanvisning/Teknisk beskrivning Kirurgisk sax med hårdmetallskär Käyttöohje/Tekninen kuvaus Leikkaussakset karbidisisäkkeillä Kasutusjuhend/Tehniline kirjeldus Karbiitosadega kirurgilised käärid Lietošanas instrukcijas/tehniskais apraksts Ķirurģiskās šķēres ar karbīda ieliktņiem Naudojimo instrukcija/techninis aprašas Chirurginės žirklės su karbido įdėklais Инструкция по примению/Техническое описание Хирургические ножницы с твердосплавными вставками Návod k použití/Technický popis Chirurgické nůžky s karbidovými vložkami Instrukcja użytkowania/Opis techniczny Nożyczki chirurgiczne z wkładkami z węglików spiekanych Návod na použitie/Technický opis Chirurgické nožnice s karbidovými vložkami Használati útmutató/Műszaki leírás Sebészeti olló karbidbetétekkel Navodila za uporabo/Tehnični opis Kirurške škarje s karbidnimi vstavki Upute za uporabu/Tehnički opis Kirurške škare s karbidnim umetcima Manual de utilizare/Descriere tehnică Foarfecă chirurgicală cu inserții din carbură Упътване за употреба/Техническо описание Хирургически ножици с карбидни вложки Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama Karbit eklentili cerrahi makaslar Οδηγίες χρήσης/Τεχνική περιγραφή Χειρουργικό ψαλίδι με ένθετα καρβιδίου Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.bbraun.com AESCULAP® – a B. Braun brand TA016159 2021-09 fr ® AESCULAP Ciseaux chirurgicaux avec inserts en carbure 1. À propos de ce document Remarque Les risques généraux d’une intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans le présent mode d’emploi. 1.1 Domaine d’application Ce mode d’emploi s’applique aux ciseaux chirurgicaux avec inserts en carbure. ► Pour consulter le mode d'emploi spécifique du produit et avoir des informations sur la compatibilité des matériaux et sa durée de vie, voir B. Braun eIFU à l’adresse eifu.bbraun.com 1.2 Mises en garde Les avertissements alertent sur les dangers pour le patient, l’utilisateur et/ou le produit qui peuvent survenir lors de l’utilisation du produit. Les avertissements sont marqués comme suit: AVERTISSEMENT Désigne un danger éventuellement imminent. Si ce danger ne peut être évité, il peut avoir pour conséquence des blessures légères ou modérées. ATTENTION Désigne un risque éventuel d’endommagement matériel. Si cela n’est pas évité, le produit peut être endommagé. 2. Application clinique 2.1 Domaines d’application et restriction d’application 2.1.1 Utilisation prévue Ciseaux chirurgicaux Ces instruments sont utilisés pour découper les tissus et/ou le matériel et les fournitures médicaux. Ciseaux de dissection Ces instruments sont utilisés pour découper et/ou disséquer des tissus. Ciseaux à ongles Ces instruments sont utilisés pour découper ou fendre des ongles et/ou des cuticules. Ciseaux à bandage et ciseaux à matériel Ces instruments sont utilisés pour découper le matériel et les fournitures médicaux et/ou les vêtements. 2.1.2 Indications Remarque Le fabricant décline toute responsabilité en cas d’utilisation du produit non conforme aux indications mentionnées ou aux applications décrites. Ces instruments sont utilisés dans une multitude de procédures et d’interventions chirurgicales dans presque toutes les disciplines chirurgicales, voir Utilisation prévue. 2.1.3 Contre-indications Aucune contre-indication au produit n’est actuellement connue. 2.2 Consignes de sécurité 2.2.1 Utilisateur clinique Consignes générales de sécurité Pour éviter les dommages provoqués par une préparation ou une application incorrectes et ne pas remettre en cause les droits à prestations de garantie et la responsabilité: ► N’utiliser ce produit que conformément au présent mode d’emploi. ► Respecter les informations sur la sécurité et les consignes de maintenance. ► Confier le fonctionnement et l’utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de la formation, des connaissances et de l’expérience requises. ► Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et protégé. ► Vérifier le bon fonctionnement et le bon état du produit avant de l’utiliser. ► Le mode d’emploi doit être conservé en un lieu accessible à l’utilisateur. Remarque L’utilisateur est tenu de signaler tous les incidents graves liés au produit au fabricant et à l’autorité compétente de l’État dans lequel l’utilisateur est établi. Notes sur les procédures chirurgicales L’utilisateur porte la responsabilité de l’exécution de l’opération. Afin d’assurer l’utilisation réussie du produit, il faut avoir reçu la formation médicale correspondante et maîtriser de manière théorique et pratique l’ensemble des techniques opératoires nécessaires, y compris l’application de ce produit. L’utilisateur est tenu de s’informer auprès du fabricant dans la mesure où la situation préopératoire est confuse en ce qui concerne l’application du produit. 2.2.2 3. Procédé de traitement stérile validé 3.1 Consignes générales de sécurité Remarque En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l’hygiène. Remarque Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d’être atteints de CJ ou d’éventuelles variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits. Remarque Le traitement stérile en machine doit être préféré au nettoyage manuel du fait de résultats de nettoyage meilleurs et plus fiables. Remarque On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu’après validation préalable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l’exploitant/au responsable du traitement stérile. Remarque Si aucune stérilisation finale n'a lieu, des produits de décontamination virocides doivent être utilisés. Remarque Pour des informations actuelles sur la préparation et la compatibilité des matériaux, consulter également B. Braun eIFU à l’adresse eifu.bbraun.com Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap. 3.2 Remarques générales Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entraîner une corrosion. Un intervalle de 6 h entre utilisation et traitement stérile ne devrait par conséquent pas être dépassé, de même qu’il ne faut pas appliquer de températures de prélavage fixantes >45 °C ni utiliser de produits désinfectants fixants (substance active: aldéhyde, alcool). Un surdosage du produit de neutralisation ou du détergent de base peut entraîner une agression chimique et/ou le palissement et l’illisibilité visuelle ou mécanique de l’inscription laser sur l’acier inoxydable. Sur l’acier inoxydable, les résidus contenant du chlore ou des chlorures (p. ex. les résidus opératoires, médicaments, solutions salines, eau pour le nettoyage, la décontamination et la stérilisation) entraînent des dégâts dus à la corrosion (corrosion perforatrice, sous contrainte) et donc la dégradation des produits. Les résidus sont éliminés par rinçage suffisamment abondant à l’eau déminéralisée et séchage consécutif. Sécher ensuite si nécessaire. Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH ou FDA ou marquage CE) et recommandés par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les matériaux. Toutes les prescriptions d’application du fabricant des produits chimiques doivent être strictement respectées. Dans le cas contraire, les problèmes suivants peuvent survenir: ■ Modification d’aspect du matériau, p. ex. palissement ou altérations de couleur du titane ou de l’aluminium. Sur l’aluminium, des altérations de surface visibles peuvent se produire dès une valeur de pH de >8 dans la solution utilisée. ■ Détériorations de matériau telles que corrosion, fissures, cassures, vieillissement prématuré ou dilatations. ► Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métalliques, ni d’autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface, faute de quoi il y a risque de corrosion. ► Pour des informations plus détaillées sur un retraitement hygiéniquement sûr qui ménage les matériaux et conserve leur valeur aux produits, consulter www.a-k-i.org rubrique "AKI-Brochures", "Red brochure". 3.3 Produits réutilisables Les influences du traitement, qui entraînent un endommagement du produit, ne sont pas connues. Des tests visuels et fonctionnels attentifs avant la prochaine utilisation constituent le meilleur moyen de détecter un produit qui n’est plus fonctionnel, voir Inspection. 3.4 Préparation sur le lieu d’utilisation ► Le cas échéant, rincer les surfaces non visibles, de préférence avec de l'eau déminéralisée, par exemple à l'aide d'une seringue à usage unique. ► Retirer si possible complètement les résidus opératoires visibles avec un chiffon humide non pelucheux. ► Pour le nettoyage et la décontamination, transporter le produit sec dans un container d’élimination des déchets fermé dans un délai de 6 h. 3.5 Vérification, entretien et contrôle 3.5.1 Consignes de sécurité spécifiques du produit pour le procédé de traitement Risque de dégradation ou de destruction du produit en raison d’un produit de nettoyage/désinfection inadéquat et/ou des températures trop élevées ! ► Utiliser des produits de nettoyage et de décontamination en respectant les instructions du fabricant. ► Respecter les indications sur la concentration, la température et le temps d’action. ► Ne pas dépasser la température de désinfection de 95 °C. 3.5.2 Procédé de nettoyage et de désinfection validé Procédé validé Particularités Référence Nettoyage manuel avec désinfection par immersion ■ Brosse de nettoyage adaptée ■ Seringue jetable de 20 ml ■ Maintenir les extrémités de tra- Chapitre Nettoyage/désinfection manuels et sous-chapitre : Consignes de sécurité spécifiques au produit Remarque Le produit est constitué d’alliages métalliques contenant du cobalt. 2.2.3 vail ouvertes pour le nettoyage. ■ Lors du nettoyage des produits ■ Phase de séchage : Utiliser un Utilisation AVERTISSEMENT Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement! ► Avant chaque application, procéder à un examen du produit pour détecter: toutes pièces lâches, tordues, brisées, fissurées, usées ou rompues. ► Toujours effectuer un test de fonctionnement avant chaque utilisation du produit. avec décontamination par immersion à charnières mobiles, s’assurer que celles-ci sont en position ouverte et, le cas échéant, faire bouger l’articulation pendant le nettoyage. Stérilité Le produit est livré non stérile. ► Nettoyer le produit neuf sortant d’usine après le retrait du conditionnement de transport et avant la première stérilisation. 2.3 ■ Chapitre Nettoyage manuel chiffon non pelucheux ou de l’air comprimé médical. Nettoyage alcalin doux en machine et désinfection thermique ■ Placer le produit dans un panier perforé convenant au nettoyage (éviter les zones sans contact avec la solution). ■ Maintenir les extrémités de travail ouvertes pour le nettoyage. ■ Poser le produit sur le panier perforé en laissant toutes les articulations ouvertes. Chapitre Nettoyage/décontamination en machine et sous-chapitre : ■ Chapitre Nettoyage alcalin en machine et décontamination thermique 3.6 Nettoyage/désinfection manuels 3.8 ► Avant de procéder à la désinfection manuelle, laisser l’eau de rinçage s’égoutter suffisamment du produit afin d’éviter une dilution de la solution de décontamination. ► Après le nettoyage/la désinfection manuels, vérifier visuellement les surfaces apparentes pour détecter les traces de résidus. 3.8.1 3.6.1 Nettoyage manuel avec décontamination par immersion Phase Etape T [°C/°F] t [min] Conc. [%] Qualité de l’eau Chimie I Nettoyage décontaminant TA (froid) >15 2 EP Concentré sans aldéhyde, phénol ni CAQ, pH ~ 9* II Rinçage intermédiaire TA (froid) 1 - EP - III Décontamination TA (froid) 5 2 EP Concentré sans aldéhyde, phénol ni CAQ, pH ~ 9* IV Rinçage final TA (froid) 1 - EDém - V Séchage TA - - - - EP: Eau potable EDém: Eau entièrement déminéralisée (déminéralisée, au minimum qualité d’eau potable microbiologique) TA: Température ambiante *Recommandé: BBraun Stabimed fresh ► Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Procédé de plement, aux charnières, aux tiges, aux zones en retrait, aux rainures percées et aux côtés des dents sur les râpes. ► Pour les produits encrassés: répéter la procédure de nettoyage et de désinfection. ► Contrôler si le produit présente de dommages, p. ex. une détérioration de l’isolation ou des pièces corrodées, lâches, tordues, brisées, fissurées, usées, fortement rayées et rompues. ► Contrôler les inscriptions sur le produit sont manquantes ou décolorées. ► Contrôler si les arêtes de coupe sont régulières, affûtées, et si elles présentent des encoches ou d’autres dommages. ► Contrôler si les surfaces présentent des zones rugueuses. ► Contrôler si le produit présente des bavures qui pourraient endommager les tissus ou les gants chirurgicaux. ► Contrôler si le produit présente des pièces lâches ou manquantes. ► Mettre immédiatement de côté tout produit endommagé et le retourner au service technique Aesculap, voir Service Technique. 3.8.2 Phase I ► Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination nettoyante pendant au moins 15 min. Veiller à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées. ► Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit plus visible sur la surface. ► Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appropriée. ► Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc. ► Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l’aide d’une seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises. Phase II ► Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante. ► Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc. ► Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle. Phase III ► Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination. ► Pendant la décontamination, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc. ► Rincer les lumières à au moins 5 reprises en début de traitement avec une seringue à usage unique adaptée. Veiller à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées. Phase IV ► Rincer le produit intégralement (de part en part, toutes surfaces accessibles). ► Pendant le rinçage final, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc. ► Rincer les lumières à au moins 5 reprises avec une seringue à usage unique appropriée. ► Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle. Phase V ► Sécher le produit dans la phase de séchage avec les moyens adaptés (p. ex. lingettes, air comprimé), voir Procédé de nettoyage et de désinfection validé. Nettoyage/décontamination en machine Remarque L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex. agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883). Remarque L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé doit être régulièrement entretenu et contrôlé. Nettoyage alcalin en machine et décontamination thermique Type d’appareil: appareil de nettoyage/désinfection à une chambre sans ultrasons Phase Etape T [°C/°F] t [min] Qualité de l’eau Chimie/remarque I Rinçage préalable <25/77 3 EP - II Nettoyage 55/131 10 EDém ■ Concentré, alcalin: ► Contrôler le bon fonctionnement du produit. ► Contrôler le bon fonctionnement de toutes les pièces mobiles (par exemple les charnières, serrures/verrous, pièces coulissantes, etc.). ► Mettre immédiatement de côté tout produit fonctionnant mal et le retourner au service technique Aesculap, voir Service Technique. 3.9 ■ Solution active à 0,5 % – pH ~ 11* III Rinçage intermédiaire >10/50 1 EDém - IV Thermodécontamination 90/194 5 EDém - V Séchage - - - Selon le programme pour l'appareil de nettoyage et de décontamination Traitement de la pièce à main pistolet ► Protéger comme il se doit les produits ayant des extrémités de travail fines. ► Placer l’implant dans son rangement ou dans un panier adéquat. Veiller à ce que les éventuels tranchants soient protégés. ► Emballer les paniers perforés de manière adaptée au procédé de stérilisation (p. ex. dans des containers de sté- rilisation Aesculap). ► Veiller à ce que l’emballage empêche une recontamination du produit pendant le stockage. 3.10 Stérilisation à la vapeur ► Veiller à ce que le produit de stérilisation ait accès à toutes les surfaces extérieures et intérieures (p. ex. en ouvrant les valves et les robinets). ► Procédé de stérilisation validé – Stérilisation à la vapeur sous vide fractionné – Stérilisateur à vapeur conforme à la norme DIN EN 285 et homologué conformément à la norme DIN EN ISO 17665 – Stérilisation par procédé à vide fractionné à une température de 134 °C avec un temps de maintien de 5 minutes ► En cas de stérilisation simultanée de plusieurs produits dans un stérilisateur à vapeur, veiller à ce que le chargement maximal autorisé indiqué par le fabricant ne soit pas dépassé. 3.11 Stockage ► Stocker les produits stériles en emballage étanche aux germes, protégés contre la poussière, dans une pièce sèche, obscure et de température homogène. 4. Service Technique ATTENTION Les modifications effectuées sur les équipements techniques médicaux peuvent entraîner une perte des droits à garantie de même que d’éventuelles autorisations. ► Ne pas modifier le produit. ► Pour le service et la réparation, s’adresser au représentant B. Braun/Aesculap national. Adresses de service Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany Phone: +49 7461 95-1601 Fax: +49 7461 16-2887 E-Mail: [email protected] Pour obtenir d’autres adresses de service, contacter l’adresse ci-dessus. 5. – pH ~ 13 – <5 % tensio-actifs anioniques Vérification du fonctionnement ATTENTION Risque de détérioration du produit (soudage à froid/corrosion par friction) en cas de lubrification insuffisante! ► Huiler les pièces mobiles (p. ex. articulations, pièces coulissantes et tiges filetées) avant le contrôle de fonctionnement avec une huile d’entretien adaptée au procédé de stérilisation utilisé (p. ex., pour la stérilisation à la vapeur, spray d’huile STERILIT® I JG600 ou compte-gouttes d’huile STERILIT® I JG598). nettoyage et de désinfection validé 3.7.1 Examen visuel ► S’assurer que tous les contaminants ont été éliminés. Ce faisant, veiller en particulier p. ex. aux surfaces d’accou- ► Si nécessaire, répéter le processus de nettoyage/désinfection. 3.7 Inspection ► Laissez refroidir le produit à la température ambiante. ► Sécher le produit mouillé ou humide. Sort de l’appareil usagé AVERTISSEMENT Risque d’infection en cas de produits contaminés! ► Éliminer ou recycler le produit, ses composants et leurs conditionnements selon les dispositions nationales en vigueur. AVERTISSEMENT Risque de blessure par des produits tranchants et/ou pointus ! ► Lors de l'élimination ou du recyclage du produit, s’assurer que l’emballage empêche toute blessure par le produit. Remarque Le produit doit être préparé par l’utilisateur avant la mise au rebut, voir Procédé de traitement stérile validé. TA016159 EP: Eau potable EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique) *Recommandé: BBraun Helimatic Cleaner alcaline ► Après le nettoyage/la décontamination en machine, vérifier la présence éventuelle de résidus sur les surfaces visibles. 2021-09 ">
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