Notice d'utilisation SI-923 / SI-915 Sommaire Symboles W&H............................................................................................................................................................................................ 3 – 6 1. Introduction......................................................................................................................................................................................... 7 – 8 2. Compatibilité électromagnétique (CEM)..................................................................................................................................................9 3. Déballage..................................................................................................................................................................................................10 4. Description du contenu............................................................................................................................................................................11 5. Consignes de sécurité.................................................................................................................................................................... 12 – 16 6. Description face avant............................................................................................................................................................................. 17 7. Description face arrière...........................................................................................................................................................................18 8. Description de la commande au pied......................................................................................................................................................19 9. Description du moteur avec cordon....................................................................................................................................................... 20 10. Mise en service – Généralités................................................................................................................................................................. 21 11. Mise en marche / arrêt de l'Implantmed............................................................................................................................................... 22 12. Utilisation du boîtier de commande............................................................................................................................................... 23 – 26 13. Utilisation de la commande au pied...............................................................................................................................................27 – 28 14. Réglages usine................................................................................................................................................................................ 29 – 31 15. Fonction taraudage (fonction de protection des os).............................................................................................................................32 16. Messages d'erreur...................................................................................................................................................................................33 17. Hygiène et entretien.......................................................................................................................................................................34 – 39 18. Accessoires W&H............................................................................................................................................................................ 40 – 41 19. Service.............................................................................................................................................................................................42 – 43 20. Caractéristiques techniques..........................................................................................................................................................44 – 45 21. Recyclage et élimination........................................................................................................................................................................ 46 Attestations de formation..........................................................................................................................................................................47, 49 Conditions de garantie.....................................................................................................................................................................................51 Partenaires agréés Service Technique W&H..................................................................................................................................................52 2 Symboles W&H Symboles de la notice d'utilisation AVERTISSEMENT ! (au cas où des personnes pourraient être blessées) ATTENTION ! (au cas où des objets pourraient être endommagés) Indications générales, sans danger, ni pour les êtres humains, ni pour les objets Thermodésinfectable Stérilisable jusqu’à la température indiquée Service W&H 3 Symboles W&H Symboles sur le boîtier de commande Respecter les instructions contenues dans la notice d’utilisation Ne pas éliminer avec les déchets ménagers REF Référence Respecter les instructions contenues dans la notice d’utilisation Commutateur au pied SN Numéro de série Appareil de la classe de protection II Marche / Arrêt V Tension électrique de l'appareil AC Courant alternatif VA Consommation électrique de l'appareil Date de fabrication Fusible électrique Non approprié pour une application intracardiale – Bloc d'application de type B 4 Data Matrix Code d'identification des produits, par ex. pendant les tâches d'hygiène et d'entretien Cet appareil médical est conforme Intensité aux normes UL 60601-1:2006, A CAN/CSA-C22.2 No.601.1-M90:2005, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:2008, ANSI/AAMI ES 60601-1:2005 Hz Fréquence du courant alternatif 25UX (Control No.) en matière de sécurité électrique, de sécurité Tours par minute mécanique et de protection incendie. rpm (rpm = min-1 ) Symboles W&H Symboles sur l'emballage Haut Plage de température autorisée Fragile Humidité de l'air autorisée Protéger de l'humidité CE 0297 du fabricant Attention : d'après la législation fédérale américaine, la vente de cet appareil n'est autorisée que par ou sur ordre d'un dentiste, d'un médecin ou d'un autre professionnel de la médecine avec une homologation dans l'état fédéral dans lequel il pratique et souhaite utiliser l'appareil ou permettre son utilisation. »Der Grüne Punkt« (Le point vert) Symbole d’identification de la société Duales System Deutschland AG RE Y Symbole général de recyclage/recyclable 5 Symboles Symboles du kit tubulures de spray Stérilisation à l'oxyde d'éthylène Ne pas réutiliser Respecter les instructions contenues dans la notice d’utilisation CE 0481 du fabricant Sans latex Non stérile Utilisable jusque Stérilisable jusqu'à la température indiquée Désignation des lots Attention, observer les instructions des documents fournis 6 Attention : d'après la législation fédérale américaine, la vente de cet appareil n'est autorisée que par ou sur ordre d'un dentiste, d'un médecin ou d'un autre professionnel de la médecine avec une homologation dans l'état fédéral dans lequel il pratique et souhaite utiliser l'appareil ou permettre son utilisation. 1. Introduction Pour votre sécurité et celle de vos patients Cette notice d'utilisation vous explique comment manipuler votre produit. Cependant, nous attirons votre attention sur le fait qu'il peut exister des situations comportant de réels dangers. Votre sécurité, la sécurité de votre équipe et celle de vos patients est notre priorité. Par conséquent, respectez les consignes de sécurité figurant aux pages 12 à 16. Domaine d'application Système d'entraînement mécanique avec irrigation pour les instruments de transmission avec système de raccord selon ISO 3964 (DIN 13.940). L‘appareil est un système d‘entraînement destiné à la chirurgie dentaire, l‘implantologie et la chirurgie buccale et maxillo-faciale pour le traitement de substances organiques dures. Une utilisation inadéquate peut endommager l'Implantmed et par conséquent faire courir de dangereux risques aux patients, à l'utilisateur et aux tierces personnes. Qualification de l'utilisateur L’unit de chirurgie dentaire W&H Implantmed ne doit être utilisé que par le personnel médical ayant suivi une formation professionnelle spécialisée, théorique et pratique et initié au préalable au fonctionnement et à l’utilisation de cet appareil. L'Implantmed a été conçu et développé pour la catégorie professionnelle des médecins. 7 Introduction Fabrication conforme aux directives européennes Ce produit médical a été conçu et fabriqué conformément à la directive européenne 93/42/CEE, transposée à la réglementation autrichienne relative aux units de chirurgie dentaire > Implantmed SI-915 et > Implantmed SI-923 dans l'état de sa livraison. Cette attestation ne s'applique pas à des modules et montages non prévus ou similaires. Responsabilité du fabricant La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux performances de l'Implantmed uniquement si les consignes suivantes ont été respectées : > L'Implantmed doit être utilisé conformément aux instructions de cette notice d'utilisation. >Aucune pièce de l’Implantmed ne peut être réparée par l'utilisateur. Le montage, les modifications ou les réparations ne doivent être exécutés que par un partenaire agréé Service Technique W&H (voir page 52). >L'installation électrique de la pièce doit être conforme aux prescriptions de la norme CEI 60364-7-710 (« Mise en place d'installations électriques dans des locaux destinés à un usage médical ») ou aux prescriptions en vigueur dans le pays. > L’ouverture non autorisée de l'appareil annule toute garantie ou demande de garantie. 8 2. Compatibilité électromagnétique (CEM) Indications relatives à la compatibilité électromagnétique (CEM) Les appareils électriques médicaux sont soumis à certaines mesures de précaution concernant la CEM et doivent être installés et mis en service conformément aux indications relatives à la CEM incluses. W&H ne garantit la conformité de l’appareil aux exigences relatives à la CEM qu’en cas d’utilisation d’accessoires et de pièces de rechange W&H d’origine. L’utilisation d’autres accessoires/pièces de rechange peut accroître l'émission d'interférences électromagnétiques ou réduire la résistance aux interférences électromagnétiques. Vous trouverez la déclaration CEM du fabricant sur notre site Internet : http://wh.com/en_global/emc Vous pouvez également la demander au fabricant. Dispositifs de communication HF Pendant le fonctionnement, n'utilisez pas de dispositifs de communication HF portatifs et mobiles (par ex. téléphones portables). Ils peuvent nuire au fonctionnement des appareils électriques médicaux. 9 3. Déballage Soulevez l'ensemble contenant la potence. Retirez le kit tubulures de spray. Soulevez l'ensemble contenant la commande au pied. Sortez le carton contenant le moteur, les accessoires et les instruments (en option). Soulevez l'ensemble contenant le boîtier de commande. 10 L'emballage W&H est écologique et peut être traité par les sociétés de recyclage spécialisées. Nous vous recommandons de conserver l'emballage d’origine. 4. Description du contenu Boîtier de commande SI-923 REF 16929000 (230 V) SI-915 REF 16929001 (115 V) Cordon secteur REF 01343700 (EU) REF 02821400 (USA, CAN, J) / REF 03212700 (UK, IRL) / REF 02909300 (AUS, NZ) / REF 04280600 (CH) / REF 05901800 (DK) Commande au pied S-N1 REF 06202400 Étrier pour commande au pied REF 04653500 Moteur avec cordon de 1,80 m REF 06631600, 5 clips de fixation inclus REF 04019000 Support moteur REF 06177800 Potence REF 04005900 Ergots anti-torsion REF 04006800 (2 pcs) Kit tubulures de spray REF 436360 (3 pcs, usage unique) 11 5. Consignes de sécurité Respectez impérativement les consignes de sécurité suivantes > Avant la mise en service, stockez l'Implantmed pendant 24 h à température ambiante. > Connectez un contre-angle ou une pièce à main uniquement lorsque le moteur est à l'arrêt. > Ne manipulez jamais l'instrument rotatif pendant son fonctionnement, attendez l'arrêt complet. > Ne touchez pas le mécanisme de serrage de la pièce à main et du contre-angle avant son arrêt complet. > Il convient de s'assurer que les conditions d'utilisation sont garanties et que l'irrigation fonctionne et est suffisante. > Veillez à ce que l’opération se termine correctement même en cas de panne d’un appareil ou d’un instrument. > Évitez la surchauffe de la zone de traitement. >Vérifiez avant chaque utilisation le bon état de l'Implantmed, de la pièce à main ou du contre-angle et du moteur avec son cordon ainsi que le serrage des pièces. Éliminez d'éventuels défauts ou adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H (voir page 52). Ne faites pas fonctionner l'Implantmed s'il est endommagé. >Avant de remplacer le fusible, débranchez l'appareil du secteur et utilisez uniquement des fusibles d’origine W&H. > Effectuez un essai avant chaque traitement. > Ne touchez jamais le patient et le raccord de la commande au pied en même temps. > À chaque redémarrage, contrôlez les paramètres réglés. > Le ressort de contact ESD au bas de la commande au pied doit toucher le sol pendant l‘utilisation. Utilisez uniquement des outils adaptés et en parfait état de fonctionnement Respectez les instructions du fabricant des pièces à main et contre-angles en ce qui concerne la vitesse de rotation maximale, le couple maximum et la rotation vers la gauche et la droite. Utilisation inappropriée Une utilisation inappropriée, l’assemblage et la modification non autorisés et/ou la réparation de l'Implantmed et le non-respect de nos consignes nous dégagent de toute obligation de garantie ou autres réclamations ! 12 Consignes de sécurité Risques liés aux champs électromagnétiques Le fonctionnement des systèmes implantables, comme les stimulateurs cardiaques et les DCI (défibrillateurs cardiaques implantables), peut être affecté par les champs électriques, magnétiques et électromagnétiques. >Avant d’utiliser le produit, demandez aux patients et aux utilisateurs s’ils portent des systèmes implantés et vérifiez l’utilisation. > Effectuez une analyse risques-avantages. > Tenez le produit éloigné des systèmes implantés. > Prenez des mesures d’urgence adaptées et réagissez immédiatement aux changements d’état de santé. >Les symptômes, tels qu’une accélération du rythme cardiaque, un pouls irrégulier et des vertiges, reflètent des problèmes liés à un stimulateur cardiaque ou un DCI (défibrillateur cardiaque implantable). 13 Consignes de sécurité Zones dangereuses M et G Conformément à la norme CEI 60601-1 / ANSI/AAMI ES 60601-1, le boîtier de commande et le moteur avec cordon ne sont pas adaptés à une utilisation en atmosphère explosible ou dans des mélanges explosibles de produits anesthésiques contenant de l'oxygène ou du gaz hilarant. L'Implantmed ne convient pas à une utilisation dans les pièces enrichies en oxygène. La commande au pied est homologuée pour une utilisation en zone M (AP) conformément à la norme CEI 60601-1 / ANSI/AAMI ES 60601-1. La zone M, également appelée « environnement médical », correspond à la partie d’une pièce dans laquelle peuvent se former des atmosphères explosibles suite à l’utilisation de produits anesthésiques ou de produits de nettoyage de la peau ou de désinfection, mais uniquement en faibles quantités ou pendant une courte durée. Notez que lorsque la vitesse de rotation est lente, l'activation du moteur est difficilement décelable. Boîtier de commande Le boîtier de commande est classé dans la catégorie « appareil conventionnel » (appareils fermés sans protection contre la pénétration d’eau). Utiliser l’Implantmed avec le rapport de réduction 20 :1 uniquement avec les contre-angles de chirurgie WS-75 E/KM, WS-75 LED G, WI-75 E/KM et WI-75 LED G approuvés par W&H. L'utilisation d'autres contreangles peut entraîner une variation des couples affichés et se fera sous la seule responsabilité de l'utilisateur. Tenez compte des rapports de transmission prédéfinis dans les programmes 1 à 5. 14 Consignes de sécurité Cordon secteur Utilisez uniquement le cordon secteur fourni. Branchez ce cordon uniquement à une prise mise à la terre. Installez l'appareil en permettant l'accès à l'interrupteur. En cas de danger, vous pouvez couper l'alimentation de l'appareil à l'aide de l'interrupteur ou du cordon secteur. L'interrupteur garantit également l'arrêt sécurisé de l'appareil. Panne de courant En cas de panne de courant, de mise hors tension de l'Implantmed ou de changement de programme, les dernières valeurs réglées sont enregistrées puis réactivées au redémarrage. Panne du système Une panne totale du système ne constitue pas une erreur critique. Mode intermittent S3 (3 min/10 min) L'Implantmed est conçu pour le mode intermittent S3 avec une durée de charge de 3 minutes et un temps de pause de 10 minutes. En respectant le mode indiqué, il n’y a aucun risque de surchauffe du système et donc de blessure du patient, de l’utilisateur et de tierces personnes. L’utilisateur est responsable de l’utilisation et de l’arrêt opportun du système. 15 Consignes de sécurité Irrigation L'Implantmed est conçu pour les solutions de chlorure de sodium physiologiques. Utilisez exclusivement une irrigation adaptée et respectez les indications médicales et celles du fabricant. Utilisez le kit tubulures de spray W&H ou les accessoires approuvés par W&H. Le flacon d'irrigation et le sachet d'irrigation sont en vente en pharmacie. Stérilité du kit tubulures de spray Des tubulures de spray stérilisées font partie de la livraison. Ces tubulures ne peuvent être utilisées qu’une seule fois et doivent être remplacées après chaque utilisation ! Tenez compte de la date d'expiration et de la réglementation en vigueur en ce qui concerne l'élimination des tubulures de spray. Utilisez uniquement des tubulures de spray à usage unique dont l'emballage est intact. Énergie de rotation En cas de freinage de l'outil, l'énergie de rotation accumulée dans le système d'entraînement peut provoquer le dépassement partiel du couple par rapport à la valeur réglée. Respectez les instructions du fabricant en cas d'utilisation de vis de superstructure. Nous attirons votre attention sur le fait que l'installation mécanique de ces vis peut représenter un risque potentiel non négligeable, tel que décrit ci-dessus. 16 6. Description face avant Touches de programmation Couvercle de la pompe Écran P1 P2 P3 P4 Support potence P5 Couvercle de la pompe OUVERTURE Prise de raccordement du moteur 17 7. Description face arrière Support potence Prise de raccordement pour commande au pied Prise secteur Compartiment à 2 fusibles REF 06661800 (2 x 250 V – T1,25AH) 18 Interrupteur MARCHE / ARRÊT 8. Description de la commande au pied Montage/Démontage de l'étrier ORANGE Changement de programme Programmes 1 à 4 Programme 5 (couple 20 – 60 Ncm) VERT Pompe MARCHE / ARRÊT JAUNE Changement sens de rotation du moteur GRIS Démarrage du moteur (pédale) Sens de rotation droite / gauche VARIABLE ou MARCHE / ARRÊT (réglage usine = variable) 19 9. Description du moteur avec cordon Ne pas démonter le moteur avec le cordon ! Ne pas lubrifier le moteur avec le cordon (lubrification à vie) ! Pour éviter que l'instrument se retourne sur l'embase moteur lors de la transmission de couples élevés, l'ergot anti-torsion fourni peut être introduit dans l'orifice prévu (voir illustration). L'ergot anti-torsion ne peut être utilisé qu'avec les pièces à main ou contre-angles dans l'orifice prévu. Le moteur avec cordon est défini comme bloc d'application de type B. Indication de température : Utilisation instrument dentaire avec irrigation : maxi 40 °C Utilisation moteur : maxi 55 °C 20 10. Mise en service – Généralités Posez l'Implantmed sur une surface plane, horizontale. Veillez à ce que l'Implantmed puisse être débranché facilement du réseau électrique. Branchez le cordon secteur et la commande au pied. Vérifiez le positionnement ! Accrochez le support moteur et fixez-le. Branchez le cordon moteur. Vérifiez le positionnement ! Branchez le kit tubulures de spray. >Ouvrez le couvercle de la pompe (a). >Insérez le tuyau de la pompe (b, c, d). Veillez à le retirer dans le même ordre. Insérez la potence. Vérifiez le positionnement ! (Capacité de charge maximale 1,5 kg) >Fermez le couvercle de la pompe (e). 21 11. Mise en marche / arrêt de l'Implantmed Mise en marche de l'Implantmed Arrêt de l'Implantmed Raccordez l'Implantmed au réseau électrique. Désactivez l'Implantmed avec l'interrupteur. Activez l'Implantmed avec l'interrupteur. Débranchez l'Implantmed du réseau électrique. Test de fonctionnement > Démarrez le moteur. >En cas de dysfonctionnements (par ex. vibrations, bruits inhabituels, échauffement, absence d’irrigation ou défaut d’étanchéité), mettez immédiatement le moteur hors tension et adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H (voir page 52). 22 12. Utilisation du boîtier de commande – Changement de programme (P1 – P5) Activez le programme souhaité (P1 – P5) en appuyant sur la touche de programmation correspondante. Lors de la sélection, un signal acoustique est émis et la touche de programmation s'allume. Le programme sélectionné s’affiche à l’écran avec la plage de réglage en tr/min, par ex. pour P1 : rpm Paramètres de l'écran > P1 – P3 vitesse de rotation > P4 – P5 couple Fonction pompe MARCHE / ARRÊT Ncm rpm Paramètres de l'écran > P4 – P5 couple en Ncm > P1 – P3 vitesse de rotation en tr/min Messages d'erreur > Température du moteur trop élevée > Raccordement du moteur Lors de la mise en marche de l'Implantmed, veillez à ce que l'affichage LED des touches et l'écran s'allument complètement. 23 Utilisation du boîtier de commande – Modification de la vitesse (P1 – P3) En maintenant enfoncée la touche PLUS / MOINS, vous activez la fonction répétition et les valeurs augmentent / diminuent en continu. Appuyez sur la touche de programmation (P1–P3) Augmentez la vitesse de rotation Diminuez la vitesse de rotation La précision de la vitesse de rotation définie est de 300 à 40 000 tr/min à ± 10 %. 24 Utilisation du boîtier de commande – Modification du couple (P4 – P5) Programme P4 : Programme P5 : plage de réglage de 5 à 70 Ncm, niveau intermédiaire 32 Ncm. plage de réglage de 20 à 60 Ncm. En maintenant enfoncée la touche PLUS / MOINS, vous activez la fonction répétition et les valeurs augmentent / diminuent en continu. En passant de 5 à 70 Ncm (20 à 60) et de 70 à 5 Ncm (60 à 20), un signal de confirmation prolongé est émis. Une fois que le couple défini dans le sens de rotation vers la droite ou la gauche est atteint, le moteur s'arrête automatiquement. Appuyez sur la touche de programmation P4 ou P5 P4 : P5 : augmentez le couple par pas de 5 Ncm augmentez le couple par pas de 10 Ncm P4 : P5 : diminuez le couple par pas de 5 Ncm diminuez le couple par pas de 10 Ncm Pour les contre-angles WI-75 et WS-75, la précision du couple réglé est de 50 Ncm à ± 10 %. Des écarts plus importants sont possibles avec d'autres instruments. 25 Utilisation du boîtier de commande – Modification de la quantité de liquide d'irrigation (P1 – P5) Réglage usine 100 %. Plage de réglage 65 %, 80 % et 100 %. En appuyant sur la touche PLUS / MOINS, les valeurs sont augmentées / diminuées en continu. Maintenez toujours enfoncée la touche de programmation P2 ! Maintenez la touche P2 enfoncée pendant env. 4 secondes (la quantité de liquide d'irrigation définie s'affiche) Maintenez la touche P2 enfoncée et augmentez le débit avec la touche PLUS Maintenez la touche P2 enfoncée et diminuez le débit avec la touche MOINS Après le réglage, la touche de programmation P2 s'allume et est active ! 26 13. Utilisation – Commande au pied Changement de programme Activez le bouton ORANGE et changez les programmes 1 – 4 dans l'ordre croissant. Dans le programme 5, modifiez les pas du couple de 20 à 60 Ncm. En passant du programme 4 au programme 1 et de 60 Ncm à 20 Ncm dans le programme 5, un signal de confirmation prolongé est émis. À chaque changement de programme, le sens de rotation du moteur passe automatiquement à droite. Pompe MARCHE / ARRÊT La pompe peut être activée ou désactivée avec le bouton VERT uniquement lorsque le moteur est à l'arrêt. Si la fonction pompe est activée, le symbole de la pompe s’affiche à l’écran. Rotation vers la gauche Appuyez sur le bouton JAUNE et passez de la rotation vers la droite à la rotation vers la gauche. Lors de la sélection, un signal acoustique est émis et la touche de programmation sélectionnée clignote. Trois signaux d'avertissement sont émis avant le démarrage du moteur vers la gauche. 27 Utilisation – Commande au pied Commutation de VARIABLE à MARCHE / ARRÊT Maintenez toujours enfoncée la touche de programmation P3 ! Maintenez la touche P3 enfoncée pendant env. 4 secondes. Maintenez la touche P3 enfoncée et appuyez en même temps sur les touches PLUS et MOINS. Maintenez la touche P3 enfoncée et procédez au réglage. 01 = VARIABLE (réglage usine) – appuyez sur la touche PLUS 00 = MARCHE / ARRÊT – appuyez sur la touche MOINS Une fois le changement effectué, la touche de programmation P3 s'allume et est active ! 28 14. Restaurer les réglages USINE Le réglage usine commence toujours par le programme 1 (P1). Mettez le boîtier de commande hors tension. Maintenez la touche P1 enfoncée tout en démarrant le boîtier de commande. Maintenez la touche P1 enfoncée jusqu'à ce que le paramètre « DE FAU » s'affiche à l'écran. 29 Réglages USINE (P1 – P3) P1 P2 P3 1:1 20:1 20:1 Vitesse de rotation tr/min 35 000 1 200 800 Plage de réglage tr/min 300 – 40 000 15 – 2 000 15 – 2 000 Sens de rotation du moteur droite droite droite Pompe Marche Marche Marche Couple Ncm 100 % 100 % 100 % Transmission 30 Réglages USINE (P4 – P5) P4 droite P4 gauche P5 droite P5 gauche Transmission 20:1 20:1 20:1 20:1 Vitesse de rotation tr/min 15 30 20 20 Sens de rotation du moteur droite gauche droite gauche Pompe Marche Arrêt Marche Marche Couple Ncm 20 60 20 20 Plage de réglage Ncm 5 – 70 5 – 70 20 – 60 20 – 60 Niveau intermédiaire Ncm 32 32 – – 31 15. Fonction taraudage (fonction de protection des os) Lorsque la fonction taraudage (P5) est activée, la vitesse de rotation vers la droite et la gauche est de 20 tr/min et ne peut pas être modifiée. Lorsque le bouton du moteur (gris) est activé sur la commande au pied, le taraudage est amené au couple réglé. Une fois le couple réglé atteint, l'appareil passe automatiquement à la rotation vers la gauche. Lorsque le bouton du moteur est relâché puis réactivé, l'appareil revient à la rotation vers la droite. Si la fonction taraudage est exécutée vers la gauche, l'appareil peut également démarrer avec le couple maximum. Appuyez sur la touche de programmation P5. Augmentez ou diminuez le couple avec la touche Plus/Moins. 32 16. Messages d'erreur N° d’erreur Description Solution 00 Surchauffe des composants électroniques – Arrêt de sécurité Arrêtez l'appareil, laissez-le refroidir pendant au moins 10 minutes, redémarrez. 01 Composants électroniques surchargés Arrêtez l'appareil, laissez-le refroidir pendant au moins 10 minutes, redémarrez. 07 Erreur commande au pied – Initialisation Arrêtez l'appareil, redémarrez, n'actionnez pas la commande au pied pendant la mise en route. 09 Erreur commande au pied Arrêtez l'appareil, vérifiez le raccordement de la commande au pied, redémarrez. 19 Durée limite de fonctionnement Arrêtez l'appareil, redémarrez. 99 Panne du système Arrêtez l'appareil, laissez-le refroidir pendant au moins 10 minutes, redémarrez. Arrêtez l'appareil, contrôlez le raccordement du moteur, laissez refroidir le moteur pendant au moins 10 minutes, redémarrez. Si vous ne parvenez pas à supprimer l’un des messages d'erreur en arrêtant et en remettant l’Implantmed en marche, faites-le vérifier par un partenaire agréé Service Technique W&H (voir page 52). Toute panne totale de l'appareil liée à des influences extérieures nécessite sa mise hors tension puis sa remise en marche. Température du moteur trop élevée Raccordement du moteur 33 17. Hygiène et entretien Respectez les directives, normes et prescriptions nationales relatives au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation. > Portez des vêtements de protection. > Nettoyez et désinfectez le moteur après chaque utilisation ! > Stérilisez le moteur après le nettoyage et la désinfection. > Stérilisez le moteur avec le cordon et le support moteur avant chaque utilisation. > Le boîtier de commande ne convient pas au nettoyage mécanique (thermodésinfecteur) et à la stérilisation. > Le boîtier de commande ne doit pas être immergé ou nettoyé à l'eau courante. Boîtier de commande, commande au pied Prédésinfection > Nettoyez au préalable à l’aide de lingettes désinfectantes en cas d’encrassement important. Utilisez uniquement des produits désinfectants qui ne fixent pas les protéines. Nettoyage et désinfection manuels La face avant du boîtier de commande et la commande au pied sont étanches et peuvent être nettoyées. > > > > 34 Désinfection avec des désinfectants, la désinfection avec des lingettes est recommandée. Utilisez uniquement des désinfectants sans chlore fabriqués par des organismes certifiés et reconnus. Respectez les recommandations d’utilisation du fabricant du désinfectant. Nettoyez et contrôlez régulièrement le ressort de contact ESD au bas de la commande au pied. Hygiène et entretien Moteur avec cordon Ne pas tordre ni plier le cordon du moteur ! Ne pas enrouler en serrant ! Prédésinfection > Nettoyez au préalable à l’aide de lingettes désinfectantes en cas d’encrassement important. Utilisez uniquement des produits désinfectants qui ne fixent pas les protéines. 35 Hygiène et entretien Moteur avec cordon Nettoyage manuel > Rincez et brossez à l’eau déminéralisée (< 38 °C). > Enlevez les résidus de liquide éventuels (chiffon absorbant, séchage à l'air comprimé). N'immergez pas le moteur avec le cordon dans le désinfectant ou le bac à ultrasons ! Désinfection manuelle > Désinfection avec des désinfectants, la désinfection avec des lingettes est recommandée. > Utilisez uniquement des désinfectants sans chlore fabriqués par des organismes certifiés et reconnus. > Respectez les recommandations d’utilisation du fabricant du désinfectant. Après le nettoyage et la désinfection manuels, effectuez une stérilisation (sous emballage) dans le stérilisateur à vapeur de classe B ou S (selon EN 13060). 36 Hygiène et entretien Moteur avec cordon Nettoyage et désinfection mécaniques internes et externes Le moteur avec son cordon peut être nettoyé et désinfecté par thermodésinfection. W&H permet la préparation avec le thermodésinfecteur avec programme de séchage. > Tenez compte des instructions du fabricant en ce qui concerne les appareils, le produit de nettoyage et le rinçage. Vérifiez que l’intérieur et l’extérieur du moteur avec son cordon sont complètement secs après la thermodésinfection. 37 Hygiène et entretien Moteur avec cordon Stérilisation et stockage W&H recommande la stérilisation conforme à la norme EN 13060, classe B Les autres méthodes de stérilisation peuvent réduire la durée de vie du moteur. > > > > > 38 Respectez les indications du fabricant de l'appareil. Nettoyez et désinfectez avant la stérilisation. Mettez le moteur et les accessoires sous sachets de stérilisation hermétiques conformément à la norme EN 868-5. Assurez-vous que le produit stérile est bien sec avant de le retirer. Stockez le produit stérile à l'abri de la poussière et de l'humidité. Hygiène et entretien Procédés de stérilisation validés Respectez les directives, normes et prescriptions nationales. > Stérilisation en stérilisateur effectuant des cycles à vapeur d’eau de classe B, selon EN 13060. Palier de stérilisation 3 minutes minimum à 134 °C ou > Stérilisation avec programme de séchage effectuant des cycles à vapeur d’eau de classe S, selon EN 13060. Doit être expressément approuvé par le fabricant du stérilisateur pour la stérilisation des moteurs. Palier de stérilisation 3 minutes minimum à 134 °C Avant la remise en service Attendez que le moteur et le cordon soient froids et complètement secs. De l'humidité dans la prise ou le moteur peut provoquer un dysfonctionnement ! (Risque de court-circuit) 39 N’utiliser que des accessoires/pièces de rechange d’origine W&H ou des accessoires recommandés par W&H 18. Accessoires W&H 04013500 04013600 04541900 Cassette de stérilisation Valise de transport Cart blanc 04542100 Cart blanc avec prises 04006800 Ergot anti-torsion 06177800 04005900 Support moteur Potence 06661800 Fusible (250 V - T1,25AH) 40 Accessoires W&H 06631600 06202400 04653500 Moteur avec cordon de 1,80 m, 5 clips de fixation inclus Commande au pied S-N1 Étrier pour commande au pied S-N1 2 04363600 04719400 04019000 Kit tubulures de spray 2,20 m (6 pcs) Kit tubulures de spray 2,20 m Clips de fixation (5 pcs) 41 19. Service Révision de l'Implantmed et des accessoires Il est nécessaire d'effectuer un contrôle régulier et répété du fonctionnement et de la sécurité, accessoires inclus, au moins une fois tous les trois ans ou plus fréquemment si la loi l'impose. Le contrôle doit être effectué par un service agréé et doit au moins couvrir les points suivants : > Contrôle visuel extérieur > Mesure du courant de fuite de l'appareil > Mesure du courant de fuite côté patient >Contrôle visuel intérieur si des défaillances de sécurité sont suspectées, par ex. en cas de détériorations du boîtier ou de signes d'échauffement > Contrôle visuel du ressort de contact ESD au bas de la commande au pied (décharge électrostatique) > Contrôle de fonctionnement permettant de vérifier si la vitesse de rotation maximale est atteinte Nous vous recommandons de vous adresser à un partenaire agréé Service Technique W&H (voir page 52) pour réaliser ce contrôle. 42 Service Moteur avec cordon La norme ISO 11498 prescrit une durabilité de 250 cycles de stérilisation minimum. Pour le moteur avec cordon de W&H, nous recommandons un entretien régulier après 500 stérilisations ou un an. Réparation En cas de défauts, envoyez toujours l'appareil complet car la vérification du système de commande électronique s'impose en cas de dysfonctionnement du moteur ! Retour > Adressez vos questions à un partenaire agréé Service Technique W&H (voir page 52). > Utilisez toujours l'emballage d'origine pour les retours ! > N’enroulez pas le cordon autour du moteur et ne pliez pas le cordon moteur ! (Risques d'endommagement) 43 20. Caractéristiques techniques Implantmed Tension secteur : Variation de tension autorisée : Courant nominal : Fréquence : Fusible secteur : Consommation maxi. : Puissance mécanique restituée maxi. : Couple moteur maxi. : Plage de vitesse du moteur dans la plage de tension nominale : Quantité de liquide d’irrigation à 100 % : Mode de fonctionnement : Dimensions en mm (L x P x H) : Poids en kg : SI-923 SI-915 220 à 240 V ± 10 % 0,1 à 0,8 A 50 à 60 Hz 2 x 250 V – T1,25AH 170 VA 70 W 5,5 Ncm 300 à 40 000 min-1 mini 90 ml/min S3 (3 min/10 min) 235 x 240 x 100 2,7 100 à 130 V ± 10 % 0,2 à 1,7 A 50 à 60 Hz 2 x 250 V – T1,25AH 170 VA 70 W 5,5 Ncm 300 à 40 000 min-1 mini 90 ml/min S3 (3 min/10 min) 235 x 240 x 100 2,7 Propriétés physiques Température de stockage et de transport : -40 °C à +70 °C Humidité de l'air lors de l'entreposage : 8 % à 80 % (relative), sans condensation à +40 °C Température de fonctionnement : +10 °C à +40°C Humidité de l'air pendant le fonctionnement : 15 % à 80 % (relative), sans condensation à +40 °C 44 Caractéristiques techniques Classification conformément au § 5 des définitions générales en matière de sécurité des appareils électriques médicaux selon CEI 60601-1 / ANSI/AAMI ES 60601-1 Appareil de la classe de protection II Bloc d'application du modèle B (non approprié pour une application intracardiale) La commande au pied REF 06202400 est conforme à la classe AP selon CEI 60601-1 / ANSI/AAMI ES 60601-1 dans la zone dangereuse M La commande au pied est étanche conformément à IPX8, profondeur d'immersion 1 m, 1 heure (étanchéité selon CEI 60529) Degré d'encrassement : Catégorie de surtension : Hauteur d'utilisation : 2 II jusqu’à 3 000 m au-dessus du niveau de la mer 45 21. Recyclage et élimination Recyclage W&H se sent particulièrement responsable en matière de protection de l'environnement. Implantmed et son emballage ont été conçus dans un souci d’écologie. Élimination d'Implantmed (boîtier de commande), de la commande au pied et du moteur Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions nationales relatives à la mise au rebut des équipements électroniques usagés. Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant l’élimination. Mise au rebut de l'emballage Les matériaux d'emballage sont choisis en fonction de leur adaptation à l'environnement et de leur possibilité de mise au rebut. Ils sont donc recyclables. Jetez les emballages inutiles dans les bennes de collecte et de recyclage. Vous contribuez ainsi à la récupération des matières brutes et à la limitation des ordures. 46 Exemplaire pour l’utilisateur / le client nécessaire pour l’utilisateur / le client issu de l’UEС ATTESTATION DE FORMATION Signature Signature SN L’utilisateur / Le client a été formé au fonctionnement de l’unit chirurgical conformément à la notice d’utilisation, notamment aux consignes de sécurité, au nettoyage, à la désinfection, à la stérilisation et à l’entretien. Unit chirurgical W&H Type Nom de l’utilisateur / du client Clinique, service Adresse Nom du formateur Adresse Date SN Exemplaire pour le conseiller en appareils médicaux nécessaire pour l’utilisateur / le client issu de l’ ATTESTATION DE FORMATION Signature Signature L’utilisateur / Le client a été formé au fonctionnement de l’unit chirurgical conformément à la notice d’utilisation, notamment aux consignes de sécurité, au nettoyage, à la désinfection, à la stérilisation et à l’entretien. Unit chirurgical W&H Type Nom de l’utilisateur / du client Clinique, service Adresse Nom du formateur Adresse Date Conditions de garantie Ce produit W&H a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie est directement lié au respect des instructions de la présente notice d'utilisation. En tant que fabricant, W&H est responsable du matériel défectueux et des défauts de fabrication à compter de la date d'achat et pour une période de garantie de 12 mois. Nous n'assumons aucune responsabilité en cas de dommages dus à une manipulation incorrecte ou bien suite à une réparation effectuée par un tiers non agréé par W&H ! L'ouverture des droits de garantie est soumise à la présentation du bon d'achat soit au fournisseur, soit à un partenaire agréé Service Technique W&H. L'exécution d'une prestation sous garantie ne rallonge pas la durée de celle-ci. 12 mois de garantie 51 Partenaires agréés Service Technique W&H Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com Sous la rubrique »Service« vous trouverez les coordonnées des Partenaires agréés Service Technique. Si vous n’avez pas accès à Internet, contactez W&H FRANCE S.A.R.L., 4, rue Ettore Bugatti, 67201 Eckbolsheim t + 33 388773610, f + 33 388774799, E-Mail: [email protected] W&H CH-AG, Industriepark 9, 8610 Uster, Schweiz t + 41 43 4978484, f + 41 43 4978488, E-Mail: [email protected] CHRISTIAENS DENTAL INSTRUMENTS, Gentseweg 105, 8792 Desselgem t + 32 56 494875, f + 32 56 494862, E-Mail: [email protected] W&H Impex Inc., 6490 Hawthorne Drive, Windsor, Ontario, N8T 1J9, Canada t + 1 800 2656277, + 1 519 9446739, f + 1 519 9746121, E-Mail: [email protected] 52 Fabricant W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t +43 6274 6236-0, f +43 6274 6236-55 [email protected] wh.com Form-Nr. 50731 AFR Rev. 003 / 10.12.2015 Sous réserve de modifications ">
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