W&H Piezomed Plus / Classic SA-435 M / SA-430 M Mode d'emploi

Notice d’utilisation
SA-435 M
SA-430 M
Sommaire
Symboles......................................................................................................................................................................................................... 4
1. Introduction................................................................................................................................................................................................ 7
2. Déballage.................................................................................................................................................................................................... 9
3. Description du contenu ........................................................................................................................................................................... 10
4. Consignes de sécurité............................................................................................................................................................................. 11
5. Description............................................................................................................................................................................................... 16
6. Mise en service......................................................................................................................................................................................... 19
7. Utilisation.................................................................................................................................................................................................. 23
8. Icônes........................................................................................................................................................................................................ 26
9. Messages d’erreur.................................................................................................................................................................................... 29
10. Hygiène et entretien.............................................................................................................................................................................. 31
Consignes générales........................................................................................................................................................................... 31
Limitation du traitement..................................................................................................................................................................... 32
Premier traitement sur le lieu d’action............................................................................................................................................... 33
Nettoyage manuel............................................................................................................................................................................... 34
Désinfection manuelle........................................................................................................................................................................ 35
Nettoyage et désinfection mécaniques............................................................................................................................................. 36
Séchage................................................................................................................................................................................................ 37
Contrôle, entretien et inspection........................................................................................................................................................ 38
Emballage............................................................................................................................................................................................ 39
Stérilisation.......................................................................................................................................................................................... 40
Stockage............................................................................................................................................................................................... 42
11. Service.................................................................................................................................................................................................... 43
12. A ccessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H......................................... 45
13. Caractéristiques techniques ................................................................................................................................................................ 47
2
Sommaire
14. Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2..........................................................................49
15. Mise au rebut.......................................................................................................................................................................................... 52
Attestation de formation W&H..................................................................................................................................................................... 54
Conditions de garantie................................................................................................................................................................................. 57
Partenaires agréés Service Technique W&H.............................................................................................................................................. 58
3
Symboles
4
dans la notice d’utilisation
AVERTISSEMENT !
(Au cas où des personnes pourraient
être blessées)
ATTENTION !
(Au cas où des objets pourraient être
endommagés)
Thermodésinfectable
Stérilisable
jusqu’à la température indiquée
Indications générales,
sans danger, ni pour les êtres humains,
ni pour les objets
Symboles
Suivre la notice d’utilisation
Commande au pied
Référence
Date de fabrication
Fabricant
Numéro de série
Ne pas éliminer avec les déchets
ménagers
DataMatrix Code
pour les informations de
produit avec UDI (Unique Device
Identification)
25UX
sur le dispositif médical
Marquage CE
XXXX suivi du numéro d’identification
de l’organisme notifié
Courant continu CC
Tension électrique (volts)
Dispositif médical
Fréquence (hertz)
Ce dispositif médical est conforme aux normes de sécurité électrique,
mécanique et de protection incendie ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 +
A1:2012 + C1:2009/(R)2012 + A2:2010/(R)2012, ANSI/AAMI ES60601-1:2005/
A2:2021, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14/
A2:22, IEC 80601-2-60:2019. 25UX – Control No.
5
Symboles
sur l’emballage
Marquage CE
XXXX suivi du numéro d’identification
de l’organisme notifié
Haut
Fragile
DataMatrix Code pour les
informations de produit avec UDI
(Unique Device Identification)
Référence
Symbole de la société RESY OfW GmbH
pour le marquage des emballages
de transport et des suremballages
recyclables en papier et en carton
Date de fabrication
Structure des données
conformément à
Health Industry Bar Code
Protéger de l’humidité
+70 °C (+158°F) Max.
Symbole « Le point vert » –
Duales System Deutschland
GmbH
Limitation de température
-40 °C (-40°F) Min.
80 %
Limitation d’humidité de l’air
8%
25UX
6
Ce dispositif médical est conforme aux normes de sécurité électrique,
mécanique et de protection incendie ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 +
A1:2012 + C1:2009/(R)2012 + A2:2010/(R)2012, ANSI/AAMI ES60601-1:2005/
A2:2021, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14/
A2:22, IEC 80601-2-60:2019. 25UX – Control No.
Numéro de série
Fabricant
Attention ! D’après la législation
fédérale américaine, la vente de
ce produit n’est autorisée que
par ou sur ordre d’un chirurgiendentiste, d’un médecin, d’un
vétérinaire ou d’un autre
professionnel de la médecine
avec une homologation dans
l’État fédéral dans lequel il
pratique et souhaite utiliser
le produit ou permettre son
utilisation.
1. Introduction
Pour votre sécurité et celle de vos patients
Cette notice d’utilisation vous explique comment manipuler votre dispositif médical. Cependant, nous attirons votre
attention sur le fait qu’il peut exister des situations comportant de réels dangers. Votre sécurité, la sécurité de votre équipe
et celle de vos patients sont notre priorité.
Suivez les consignes de sécurité.
Domaine d’application
Unit d’entraînement avec système oscillant piézocéramique pour le traitement de tissus organiques durs et mous en chirurgie
dentaire, implantologie, chirurgie orale et maxillo-faciale, et parodontologie.
Une utilisation inadéquate peut endommager le dispositif médical et par conséquent faire courir de dangereux risques au
patient, à l’utilisateur et aux tierces personnes.
Qualification de l’utilisateur
Le dispositif médical ne doit être utilisé que par le personnel médical ayant suivi une formation professionnelle spécialisée,
théorique et pratique, et initié au préalable au fonctionnement et à l’utilisation de cet appareil. Le dispositif médical a été
conçu et développé pour la catégorie professionnelle des médecins.
7
Introduction
Responsabilité du fabricant
La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux performances
du dispositif médical uniquement si les consignes suivantes ont été respectées :
> Le dispositif médical doit être utilisé conformément aux instructions de cette notice d’utilisation.
> Le dispositif médical ne contient pas de pièces réparables par l’utilisateur.
> Les modifications ou réparations doivent être exclusivement exécutées par un partenaire agréé Service Technique W&H
(voir page 58).
> L’installation électrique de la pièce doit être conforme aux prescriptions de la norme CEI 60364-7-710 (« Mise en place
d’installations électriques dans des locaux destinés à un usage médical ») ou aux prescriptions en vigueur dans le pays.
> L’ouverture non autorisée du dispositif médical annule toute garantie ou demande de garantie.
Une utilisation inappropriée, l’assemblage, la modification ou la réparation non autorisés du boîtier de commande et le non-respect
de nos consignes nous dégagent de toute obligation de garantie ou autres réclamations !
Tout incident grave survenant dans le cadre de l’utilisation du dispositif médical doit être signalé au fabricant ainsi qu’aux
autorités compétentes !
8
2. Déballage
 Sortez le carton.
 Sortez les emballages
individuels et déballez le
bloc d’alimentation, le kit
tubulures d’irrigation et les
accessoires.
 Sortez l’ensemble du produit
avec la potence, la notice
d’utilisation, le support
universel, le boîtier de
commande et le cordon
secteur.
L’emballage W&H est écologique et peut être traité par les sociétés de recyclage spécialisées.
Nous vous recommandons de conserver l’emballage d’origine.
9
3. Description du contenu
Boîtier de commande
RÉF 07721800
30406000
30407000
Support universel
X
RÉF 08067690 Potence
Cordon secteur spécifique au pays
X
X
Accessoires du kit en option
RÉF 30392000 Pièce à main SA-40 L avec cordon de 1,8 m (uniquement pour SA-435 M)
RÉF 30392001 Pièce à main SA-40 L avec cordon de 3,5 m (uniquement pour SA-435 M)
RÉF 30408000 Pièce à main SA-40 avec cordon de 1,8 m
RÉF 00636901 Déboucheur de spray
RÉF 30264000 Commande au pied S-NW
RÉF 30285000 Commande au pied S-N2
RÉF 06276700 Changeur d’instruments
RÉF 07883900 Bloc d’alimentation
RÉF 08072750
Kit tubulures d’irrigation 2,2 m avec conduit en Y (6 pces, jetables)
RÉF 08041710
Kit tubulures d’irrigation 3,8 m avec conduit en Y (6 pces, jetables)
10
4. Consignes de sécurité
> Avant la première mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante.
> Avant chaque utilisation, vérifiez le bon état du dispositif médical et la bonne tenue de ses pièces.
> Ne faites pas fonctionner le dispositif médical s’il est endommagé.
> À chaque redémarrage, contrôlez les paramètres réglés.
> Mettez immédiatement le dispositif médical hors service en cas d’arrêt de l’alimentation en liquide de refroidissement.
> Effectuez un essai avant chaque utilisation.
> Évitez la surchauffe de la zone de traitement.
> L’utilisateur est responsable de l’utilisation et de l’arrêt opportun du système.
> Veillez à ce que l’opération se termine correctement même en cas de panne d’un appareil ou d’un instrument.
> Ne touchez jamais le patient et les contacts électriques du dispositif médical en même temps.
> Assurez-vous de ne pas contaminer le boîtier de commande avec un virus informatique lors de l’échange de données
externe (clé USB).
Le boîtier de commande est classé dans la catégorie « appareil conventionnel » (appareil fermé sans protection contre la
pénétration d’eau).
L’utilisation du dispositif médical n’est pas autorisée dans les zones à risque d’explosion.
L’utilisation du dispositif médical n’est pas autorisée dans un environnement enrichi en oxygène.
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Consignes de sécurité
Panne de courant
En cas de panne de courant, d’arrêt du boîtier de commande ou de changement de programme, les dernières valeurs
réglées sont enregistrées puis réactivées au redémarrage.
Panne du système
Une panne totale du système ne constitue pas une erreur critique.
Cordon secteur/Bloc d’alimentation
> Utilisez uniquement le cordon secteur/bloc d’alimentation fourni.
> Branchez le cordon secteur uniquement à une prise de courant mise à la terre.
En cas de danger, débranchez le boîtier de commande du réseau électrique !
> Débranchez le bloc d’alimentation de la prise !
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Consignes de sécurité
Risques liés aux champs électromagnétiques
Le fonctionnement des appareils médicaux implantables actifs (AIMD) comme les stimulateurs cardiaques et les DCI, peut
être affecté par les champs électriques, magnétiques et électromagnétiques.
> Avant d’utiliser le dispositif médical, déterminez si le patient porte des appareils médicaux implantables actifs (AIMD)
et informez-le des risques.
Commande au pied
Suivez les instructions et les consignes de sécurité figurant dans la notice d’utilisation de la commande au pied.
Commande au pied S-NW
Maintenez la touche ORANGE enfoncée pour basculer entre plusieurs boîtiers de commande.
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Consignes de sécurité
Alimentation en liquide de refroidissement
Le dispositif médical est conçu pour une utilisation avec des solutions de chlorure de sodium physiologiques.
> Assurez-vous toujours que les conditions d’utilisation et le fonctionnement du liquide de refroidissement sont corrects.
> Utilisez exclusivement un liquide de refroidissement adapté et respectez les indications médicales et celles du
fabricant.
> Utilisez le kit tubulures d’irrigation W&H ou les accessoires approuvés par W&H.
Kit tubulures d’irrigation
> Des tubulures d’irrigation jetables stérilisées sont fournies.
> Tenez compte de la date d’expiration et utilisez uniquement des tubulures d’irrigation jetables dont l’emballage est
intact.
> Remplacez les tubulures d’irrigation jetables immédiatement après chaque traitement.
> Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au
rebut.
Changement d’application
En cas de changement d’application, un signal sonore retentit (risque de blessure).
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Consignes de sécurité
Hygiène et entretien avant la première utilisation
> Nettoyez le boîtier de commande.
> Nettoyez et désinfectez le support universel et la potence.
> Stérilisez le support universel.
Test de fonctionnement
Ne maintenez pas la pièce à main avec cordon à hauteur des yeux !
> Branchez la pièce à main avec cordon sur le boîtier de commande.
> Insérez l’instrument.
> Mettez le boîtier de commande en marche.
En cas de dysfonctionnement (par ex. vibrations, bruits inhabituels, échauffement), mettez immédiatement le dispositif
médical hors service et adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H.
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5. Description
SA-430 M/SA-435 M
Support de la potence
Connexion
du bloc d’alimentation
Câble de raccordement
Connexion de la pièce à main
16
Connexion
de la commande au pied
Description
Commande au pied S-N2/S-NW
Étrier
connexion/déconnexion
ORANGE
VERT
JAUNE
GRIS
Démarrage du moteur (pédale)
MARCHE/ARRÊT
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Description
Commande au pied S-N2/S-NW
ORANGE
S-N2/S-NW : changement de programme
Appuyez sur la touche ORANGE pour naviguer entre les différents programmes dans l’ordre croissant.
En cas de passage du dernier programme au premier programme, un signal acoustique plus long retentit (risque de
blessure).
S-NW : basculement entre plusieurs boîtiers de commande
Appuyez sur la touche ORANGE pendant 3 secondes.
S-NW : changement d’application
Appuyez sur la touche ORANGE pendant 3 secondes, jusqu’à ce qu’un signal sonore retentisse.
S-N2 : changement d’application
Appuyez sur la touche ORANGE pendant 3 secondes, jusqu’à ce qu’un signal sonore retentisse.
VERT
Appuyez sur la touche VERTE pour modifier la quantité de liquide de refroidissement par pas de 20 %.
Maintenez la touche VERTE enfoncée pour activer la fonction de remplissage du liquide de refroidissement.
JAUNE
Fonction Boost
Maintenez la touche JAUNE enfoncée pour activer la fonction Boost.
La fonction Boost permet d’augmenter la puissance à 100 % pendant 15 secondes.
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6. Mise en service
Posez le boîtier de commande sur une surface plane et horizontale.
Veillez à ce que le boîtier de commande puisse être débranché à tout moment du réseau électrique.
 Connectez le boîtier
de commande jusqu’à
enclenchement.
 Branchez le cordon de la
pièce à main.
Vérifiez le
positionnement !
 Raccordez le câble de
raccordement à la connexion
de la commande au pied du
SI-10xx.
Branchez le bloc
d’alimentation ainsi que la
commande au pied ou le
dongle au SA-4xx M.
Vérifiez le
positionnement !
 Connectez la potence.
Vérifiez le
positionnement !
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Mise en service
 Accrochez le support
universel et fixez-le.
 Insérez la tubulure d’irrigation.
> Ouvrez le couvercle de la pompe (a, b).
> Insérez la tubulure d’irrigation (c).
> Fermez le couvercle de la pompe (d).
20
Mise en service
Mise en route/Arrêt du boîtier de commande
 Branchez le cordon secteur/
bloc d’alimentation à une prise
de courant mise à la terre.
 Débranchez la fiche secteur de
la prise.
 Mettez en route/arrêtez le
boîtier de commande avec
l’interrupteur.
SA-430 M/SA-435 M
Assurez-vous que le SA-430 M/SA-435 M est sous tension avant de mettre le boîtier de commande en marche avec
l’interrupteur.
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Mise en service
Utilisation de la fonction de remplissage du liquide de refroidissement
Avant chaque utilisation, veillez à ce que la fonction de remplissage du liquide de refroidissement ait été exécutée.
Le symbole pour la fonction de remplissage du liquide de refroidissement s’affiche à l’écran uniquement lorsqu’une pièce à
main est branchée.
Fonction de remplissage du liquide de refroidissement
Confirmez la sélection pour démarrer la fonction de remplissage du liquide de refroidissement.
La fonction de remplissage du liquide de refroidissement est exécutée pendant au moins 15 secondes.
Touchez l’écran ou actionnez la commande au pied pour annuler l’exécution de la fonction de remplissage du liquide de
refroidissement.
22
7. Utilisation
Menu principal




 Bibliothèque d’instruments
 Configuration



 Fonction de remplissage du
liquide de refroidissement
 Quantité de liquide de
refroidissement
 Commande au pied
 Puissance

 Groupe d’instruments
 Informations
Qualité osseuse
Pour le groupe d’instruments 3, le réglage de puissance adapté à la qualité osseuse (D1, D2, D3) est affiché.
D3 > 40 %
D2 > 70 %
D1 > 85 %
En dessous de 40 %, aucune qualité osseuse n’est indiquée.
23
Utilisation
« Auto Detection »
> La détection d’instruments sert à aider l’utilisateur et à réduire les erreurs de configuration.
> Désactivez « Auto Detection » uniquement si la détection d’instruments tombe en panne pendant le traitement.
> Le réglage de puissance maximal de l’instrument est affiché sur sa carte.
Mes instruments
« Mes instruments » est disponible uniquement avec « Auto Detection » et indique tous les instruments disponibles.
Sélectionnez les instruments dont vous disposez et enregistrez les réglages selon vos préférences.
Appuyez sur la touche ORANGE de la commande au pied pour activer l’instrument souhaité avec les réglages de base
enregistrés.
« Auto Detection OFF »
> « Auto Detection » est désactivé.
> « Auto Detection » n’est pas disponible pour les pièces à main non lumière.
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Utilisation
Navigation
*
**
***
* Visible uniquement en cas d’utilisation de la commande au pied S-NW.
** Visible avec Piezo mode / *** Visible avec Implant mode
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8. Icônes
Utilisateur
Il est impossible de supprimer
un utilisateur activé.
Entrer un utilisateur
Régler un utilisateur
Réglages utilisateur : copier, renommer,
activer, supprimer.
Implant mode
> Passage de Piezo mode à Implant mode
Piezo mode
> Passage de Implant mode à Piezo mode
Fonction de remplissage du liquide de
refroidissement
Confirmer/Enregistrer
Gris = réglage de la quantité de liquide de refroidissement inactif
Vert = réglage de la quantité de liquide de refroidissement actif
Page suivante
Verrouillage de l’écran
> Activer/Désactiver
Réglage de la commande au pied
Régler le verrouillage de l’écran
> Activer/Désactiver
> Intervalle
Couplage (pairage S-NW)
Commande au pied MARCHE/ARRÊT
26
Système
Intervalle
> Sélectionner le temps
Icônes
LED
> Activer/Désactiver
Infos module
Durée du rétro-éclairage
Sélectionner le temps
Réinitialiser
Son
> Activer/Désactiver
Mise à jour logicielle
Langue
> Sélectionner
Redémarrage
« Auto Detection »
> Activer/Désactiver
Importer les données utilisateur
« Auto Detection OFF »
Exporter les données utilisateur
Info système
Changement d’application
> Activer/Désactiver
Changement uniquement entre
Implant mode et Piezo mode
Service
Licences
GPL : GNU General Public License
LGPL : GNU Lesser General Public License
Changement d’application OFF
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Icônes
Rouge = remplacer les piles
Réglage sélectionné
Noir = informations
Vert = informations avec possibilité de sélection
Rouge = message d’erreur, impossible de poursuivre le travail
Orange = message d’erreur, possible de poursuivre le travail
Commande au pied S-NW
Commande au pied S-N2
Diminuer/augmenter les paramètres
> Appuyer sur Moins/Plus
> Actionner la barre mobile
> Appuyer à l’emplacement souhaité sur la ligne de la barre mobile
28
9. Messages d’erreur
Icône
Erreurs
Solutions
AVERTISSEMENT PIÈCE À MAIN NON DÉTECTÉE
> Débranchez puis rebranchez la pièce à main
> Désactivez AUTO DETECTION
Si le message d’erreur s’affiche à nouveau, adressez-vous à
un partenaire agréé Service Technique W&H.
AVERTISSEMENT INSTRUMENT NON DÉTECTÉ
> Insérez l’instrument
Si le message d’erreur s’affiche à nouveau, adressez-vous à
un partenaire agréé Service Technique W&H.
AVERTISSEMENT AUTO DETECTION OFF
> Saisissez le groupe d’instruments manuellement.
> Utilisez le numéro de groupe figurant sur la carte de l’instrument
ou sur la brochure Piezomed sur wh.com.
AVERTISSEMENT COMMANDE AU PIED
> Vérifiez le raccordement de la commande au pied
> Vérifiez le raccordement du dongle
AVERTISSEMENT MODIFICATION
DE L’ALIMENTATION EN LIQUIDE DE
REFROIDISSEMENT REQUISE
> Positionnez correctement le régulateur du conduit en Y sur le kit
tubulures d’irrigation.
> Touchez l’écran ou actionnez la commande au pied pour confirmer
l’application.
29
Messages d’erreur
Icône
Erreurs
Solutions
AVERTISSEMENT DÉFAUT DE LA DÉTECTION
D’INSTRUMENTS
> Contrôlez le culot de la LED (connexion, défaut)
> Désactivez AUTO DETECTION
AVERTISSEMENT DÉTARTREUR CHIRURGAL
> Vérifiez le raccordement de la pièce à main
> Laissez refroidir la pièce à main pendant au moins 10 minutes
ERREUR SYSTÈME
> Arrêtez le boîtier de commande, redémarrez
Si le message d’erreur s’affiche à nouveau, adressez-vous
immédiatement à un partenaire agréé Service Technique
W&H.
> Si un problème ne peut être résolu, adressez-vous impérativement à un partenaire agréé Service Technique W&H.
> En cas de panne totale du système, arrêtez le boîtier de commande et remettez-le en route.
30
10. Hygiène et entretien
Consignes générales
Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au nettoyage, à la
désinfection et à la stérilisation.
> Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection.
> Pour le séchage manuel, n’utilisez que de l’air comprimé filtré et exempt d’huile avec une pression de fonctionnement
maximale autorisée de 3 bars.
Produits de nettoyage et de désinfection
> Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant des produits de nettoyage et/ou de désinfection.
> N’utilisez que des détergents prévus pour le nettoyage et/ou la désinfection de dispositifs médicaux en métal et
plastique.
> Les concentrations et temps d’action indiqués par le fabricant du produit de désinfection doivent être impérativement
respectés.
> Utilisez un produit de désinfection contrôlé et jugé efficace par la Verbund für Angewandte Hygiene e.V. (VAH
= association d’hygiène appliquée), par la Österreichischen Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie und
Präventivmedizin (ÖGHMP = société autrichienne pour l’hygiène, la microbiologie et la médecine préventive), par
la Food and Drug Administration (FDA = agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) ou par
l’Environmental Protection Agency (EPA = agence américaine de la protection environnementale).
> Si les produits de nettoyage et de désinfection indiqués ne sont pas disponibles, la validation de sa procédure relève
de la responsabilité de l’utilisateur.
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Hygiène et entretien
Limitation du traitement
La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à l’usage et des
effets chimiques du traitement.
> Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des altérations
matérielles à un partenaire agréé Service Technique W&H.
Cycles de traitement
> Pour le support universel W&H, nous recommandons une maintenance régulière après 500 cycles de traitement.
32
Hygiène et entretien
Premier traitement sur le lieu d’action
> Nettoyez le dispositif médical après chaque utilisation.
> Essuyez le support universel et la potence avec un produit de désinfection.
Veuillez noter que le produit de désinfection utilisé pendant le pré-traitement ne sert qu’à protéger les personnes et ne peut
se substituer à l’étape de désinfection suivant le nettoyage.
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Hygiène et entretien
Nettoyage manuel
Support universel/Potence
> N’immergez pas le support universel et la potence dans le désinfectant ou le bac à ultrasons !
Support universel/Potence
> Nettoyez le support universel et la potence à l’eau courante potable (< 35 °C/< 95 °F).
> Rincez et brossez toutes les surfaces internes et externes.
> Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé.
Boîtier de commande
> Le boîtier de commande ne doit pas être immergé ou nettoyé à l’eau courante.
La possibilité d’un nettoyage manuel efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle
indépendant, lequel a utilisé de l’eau du robinet à moins de 35 °C avec des lingettes « WIPEX ® WET DESI premium »
(NORDVLIES GmbH, Bargteheide).
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Hygiène et entretien
Désinfection manuelle
Boîtier de commande/Support universel/Potence
W&H recommande la désinfection avec des lingettes.
La possibilité d’une désinfection manuelle efficace du boîtier de commande, du support universel et de la potence a été
certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé les produits de désinfection « mikrozid® AF wipes »
(société Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt) et « CaviWipes™ » (société Metrex).
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Hygiène et entretien
Nettoyage et désinfection mécaniques
Support universel/Potence
W&H recommande d’effectuer le nettoyage et la désinfection mécaniques avec un laveur désinfecteur.
Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant du laveur désinfecteur et des produits de nettoyage et/
ou de désinfection.
> Le boîtier de commande et la commande au pied ne sont pas adaptés au nettoyage et à la désinfection mécaniques.
La possibilité d’une désinfection mécanique efficace du support universel et de la potence a été certifiée par un laboratoire
de contrôle indépendant, lequel a utilisé le laveur désinfecteur « Miele PG 8582 CD » (Miele & Cie.KG, Gütersloh) et le produit
de nettoyage « Dr. Weigert neodisher® MediClean forte » (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hambourg) conformément à la norme
ISO 15883.
> Nettoyage à 55 °C (131 °F) – 5 minutes
> Désinfection à 93 °C (200 °F) – 5 minutes
36
Hygiène et entretien
Séchage
Support universel/Potence
> Vérifiez que le support universel et la potence sont complètement secs après le nettoyage et la désinfection.
> Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé.
37
Hygiène et entretien
Contrôle, entretien et inspection
Support universel/Potence
> Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et d’altération
des surfaces sur le support universel et la potence.
> Effectuez à nouveau un traitement du support universel et de la potence s’ils sont encore encrassés.
> Stérilisez le support universel après le nettoyage et la désinfection.
38
Hygiène et entretien
Emballage
Support universel
Emballez le support universel dans des sachets de stérilisation, en respectant les prérequis suivants :
> Le sachet de stérilisation doit respecter les normes en vigueur en termes de qualité et d’utilisation et doit être adapté
pour la procédure de stérilisation.
> Le sachet de stérilisation doit être suffisamment grand pour le produit à stériliser.
> Une fois en place, le sachet de stérilisation ne doit pas être sous tension.
39
Hygiène et entretien
Support universel
W&H préconise une stérilisation conforme à la norme EN 13060, EN 285 ou ANSI/AAMI ST55.
> Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant de stérilisateurs à vapeur d’eau.
> Le programme sélectionné doit être adapté au support universel.
Procédure de stérilisation recommandée
> « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B)/« Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S)*/**
134 °C (273 °F) pendant au moins 3 minutes, 132 °C (270 °F) pendant au moins 4 minutes
> « Gravity-displacement cycle » (type N)**
121 °C (250 °F) pendant au moins 30 minutes
> Température de stérilisation maximale 135 °C (275 °F)
40
Stérilisation
Hygiène et entretien
Stérilisation
La possibilité d’une stérilisation efficace du support universel a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant,
lequel a utilisé le stérilisateur à vapeur d’eau LISA 517 B17L* (W&H Sterilization S.r.l., Brusaporto (BG)), le stérilisateur à
vapeur Systec VE-150* (Systec) et le stérilisateur à vapeur CertoClav MultiControl MC2-S09S273** (CertoClav GmbH, Traun).
« Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B) : 134 °C (273 °F) – 3 minutes*, 132 °C (270 °F) – 4 minutes*/**
« Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S) :
134 °C (273 °F) – 3 minutes*, 132 °C (270 °F) – 4 minutes*/**
« Gravity-displacement cycle » (type N) :
121 °C (250 °F) – 30 minutes**
Durées de séchage :
« Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B) : 132 °C (270 °F) – 30 minutes**
« Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S) :
132 °C (270 °F) – 30 minutes**
« Gravity-displacement cycle » (type N) :
121 °C (250 °F) – 30 minutes**
* EN 13060, EN 285, ISO 17665
** ANSI/AAMI ST55, ANSI/AAMI ST79
41
Hygiène et entretien
Support universel
> Stockez le produit stérile à l’abri de la poussière et de l’humidité.
> La longévité du produit stérile dépend des conditions de stockage et du type d’emballage.
42
Stockage
11. Service
Contrôle régulier
Il est nécessaire d’effectuer un contrôle régulier et répété du fonctionnement et de la sécurité du dispositif médical, au
moins une fois tous les trois ans ou plus fréquemment si la loi l’impose.
Le contrôle régulier porte sur le dispositif médical complet et doit être exécuté uniquement par un partenaire agréé Service
Technique.
43
Service
Réparation et retour
En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H.
Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service Technique W&H.
> Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de traitement complet avant de le renvoyer.
> Utilisez l’emballage d’origine pour les retours !
44
12. A ccessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux
recommandés W&H
N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H !
Fournisseur : partenaire W&H (lien : https://www.wh.com)
30392000
Pièce à main SA-40 L
avec cordon de 1,8 m
et 5 clips de fixation
06205600
Culot de LED
07945930
Valise de transport
07172900
Cassette
30392001
Pièce à main SA-40 L
avec cordon de 3,5 m
et 10 clips de fixation
30408000
Pièce à main SA-40
avec cordon de 1,8 m
et 5 clips de fixation
04019000
Clips de fixation (5 pces)
30285000
Commande au pied S-N2
04653500
Étrier pour commande au pied
30264000
Commande au pied S-NW
45
A ccessoires, consommables, pièces détachées et autres
dispositifs médicaux recommandés W&H
00636901
Déboucheur de spray
08072750
Kit tubulures d’irrigation 2,2 m
avec conduit en Y (6 pces, jetables)
08041710
Kit tubulures d’irrigation 3,8 m
avec conduit en Y (6 pces, jetables)
46
07721800
Support universel
08067690
Potence
07883900
Bloc d’alimentation
13. Caractéristiques techniques
Boîtier de commande
Tension secteur :
Tension de service :
Fréquence :
Puissance de sortie maxi (ultrasons) :
Fréquence de fonctionnement :
Débit de liquide de refroidissement à 100 % :
Mode de fonctionnement :
Dimensions en mm (hauteur x largeur x profondeur) :
Poids :
Longueur du cordon de la pièce à main :
Commande au pied :
SA-430 M
SA-435 M
100 à 240 V
30 à 32 V CC
50 à 60 Hz
18 W
24 W
22 à 35 kHz
90 ml/min minimum
S3 (80 s marche/330 s arrêt)
maxi 4 répétitions
90 x 140 x 285
635 g
685 g
1,8 m
1,8 m/3,5 m
S-N2/S-NW
47
Caractéristiques techniques
Conditions ambiantes
Température de stockage et de transport :
Humidité de l’air de stockage et de transport :
Température en fonctionnement :
Humidité de l’air en fonctionnement :
-40 °C à +70 °C (-40 °F à +158 °F)
8 % à 80 % (relative), sans condensation
+10 °C à +35 °C (+50 °F à +95 °F)
15 % à 80 % (relative), sans condensation
Classification conformément au paragraphe 6 des définitions générales en matière de sécurité des appareils électriques
médicaux selon CEI 60601-1/ANSI/AAMI ES 60601-1
Appareil ME de la classe de protection II (afin d’éviter tout risque de choc électrique, le bloc d’alimentation doit impérativement être
raccordé au secteur avec un conducteur de protection !)
Degré d’encrassement :
Catégorie de surtension :
Altitude d’utilisation :
48
2
II
jusqu’à 3 000 m au-dessus du niveau de la mer
14. Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2
Environnement de fonctionnement et indications relatives à la CEM
Ce dispositif médical n’est ni un dispositif d’assistance à la vie ni un dispositif couplé au patient. Il convient pour une
utilisation dans le cadre de soins à domicile mais aussi dans les établissements à usage médicaux, à l’exception des
espaces traversés par des perturbations électromagnétiques de forte intensité.
Le client et/ou l’utilisateur doit s’assurer que le dispositif médical est installé et exploité conformément aux directives du
fabricant et dans un environnement adapté. Ce dispositif médical utilise de l’énergie HF uniquement pour ses fonctions
internes. Les émissions HF sont donc très réduites et toute perturbation d’autres appareils électroniques situés à proximité
est improbable.
Aucune mesure spéciale n’est requise pour assurer la sécurité de base et préserver les performances essentielles de ce
dispositif médical.
Performances
Ce dispositif médical ne possède aucune fonction critique, et donc aucune performance essentielle.
49
Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2
Appareils de communication HF
Les appareils de communication HF portatifs (appareils radio, ainsi qu’accessoires tels que câble d’antenne ou antennes
externes) ne doivent pas être utilisés à une distance inférieure à 30 cm (12 pouces) des différentes parties du dispositif
médical. Le non-respect de cette consigne peut entraîner une réduction des performances du dispositif médical.
W&H ne garantit la conformité de l’appareil aux directives relatives à la CEM qu’en cas d’utilisation d’accessoires et de
pièces de rechange W&H d’origine. L’utilisation d’accessoires et de pièces de rechange non autorisés par W&H peut
accroître l’émission d’interférences électromagnétiques ou réduire la résistance aux interférences électromagnétiques.
Évitez toute utilisation du dispositif médical à proximité immédiate d’autres appareils ou en les empilant, car cela pourrait
entraîner un dysfonctionnement. Si cela s’avérait toutefois nécessaire, il convient d’examiner le dispositif médical et les
autres appareils pour vérifier leur bon fonctionnement.
Le dispositif médical ne convient pas à une utilisation à proximité d’appareils chirurgicaux HF.
50
Résultats des inspections électromagnétiques
Exigence
Émissions électromagnétiques
Tension parasite sur l’alimentation électrique (émissions sur les cordons)
CISPR 11/EN 55011 [150 kHz – 30 MHz]
Rayonnement électromagnétique (émissions rayonnées)
CISPR 11/EN 55011 [30 MHz – 1 000 MHz]
Émissions d’harmoniques IEC/EN 61000-3-2
Variations de tension et papillotements IEC/EN 61000-3-3
Résistance électromagnétique
Décharge d’électricité statique (ESD)
IEC/EN 61000-4-2
Champs électromagnétiques à haute fréquence
IEC/EN 61000-4-3 [80 MHz – 2,7 GHz]
Champs électromagnétiques à haute fréquence à proximité immédiate d’appareils de
communication sans fil
IEC/EN 61000-4-3
Perturbations électriques transitoires rapides/salves
IEC/EN 61000-4-4
Ondes de choc (surtensions) IEC/EN 61000-4-5
Perturbations par les cordons induites par des champs à haute fréquence
IEC/EN 61000-4-6
Champs magnétiques avec fréquences énergétiques IEC/EN 61000-4-8
Chutes de tension, interruptions de courte durée et variations de tension
IEC/EN 61000-4-11
Champs magnétiques à proximité
IEC/EN 61000-4-39
Classe / Niveau d’essai*
Groupe 1
Classe B
Groupe 1
Classe B
Classe A
–
Décharge au contact : ±2 kV, ±4 kV, ±6 kV, ±8 kV
Décharge dans l’air : ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV
10 V/m
710 / 745 / 780 / 5 240 / 5 500 / 5 785 MHz
9 V/m
385 MHz
27 V/m
450 / 810 / 870 / 930 / 1 720 / 1 845 / 1 970 / 2 450 MHz 28 V/m
Connexions d’alimentation : ±2 kV
Raccords de commande et de signal : ±1 kV
±1 kV L – N
±2 kV L – PE
±2 kV N – PE
3V
6 V en bandes de fréquence ISM et bandes de fréquence radio amateurs
30 A/m
0 % pour 1/2 période par pas de 45° de 0° à 315°
0 % pour 1 période
70 % pour 25/30 périodes
0 % pour 250/300 périodes
30 kHz
8 A/m
134,2 kHz
65 A/m
13,56 MHz
7,5 A/m
* Il n’y a aucun écart ni allègement par rapport à la norme IEC/EN 60601-1-2.
51
15. Mise au rebut
Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut.
Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut.
> Dispositif médical
> Équipements électroniques usagés
> Emballage
52
53
Attestation de formation W&H
pour l’utilisateur
L’utilisateur a été formé à la manipulation conforme du dispositif médical, conformément aux dispositions légales (règlement relatif aux exploitants des
dispositifs médicaux, loi sur les dispositifs médicaux). L’accent a été mis sur les chapitres relatifs aux consignes de sécurité, à la mise en service, à l’utilisation,
à l’hygiène et l’entretien et au service (contrôle régulier).
Nom du produit
Numéro de série (SN)
Fabricant avec adresse
Distributeur avec adresse
Nom de l’utilisateur
Date de naissance et/ou numéro personnel
Clinique/Cabinet/Service avec adresse
Signature de l’utilisateur
La signature confirme que l’utilisateur a suivi une formation à la manipulation conforme du dispositif médical et qu’il a compris son contenu.
Nom du formateur
Adresse du formateur
Signature du formateur
Date de la formation

Attestation de formation W&H
pour le formateur
L’utilisateur a été formé à la manipulation conforme du dispositif médical, conformément aux dispositions légales (règlement relatif aux exploitants des
dispositifs médicaux, loi sur les dispositifs médicaux). L’accent a été mis sur les chapitres relatifs aux consignes de sécurité, à la mise en service, à l’utilisation,
à l’hygiène et l’entretien et au service (contrôle régulier).
Nom du produit
Numéro de série (SN)
Fabricant avec adresse
Distributeur avec adresse
Nom de l’utilisateur
Date de naissance et/ou numéro personnel
Clinique/Cabinet/Service avec adresse
Signature de l’utilisateur
La signature confirme que l’utilisateur a suivi une formation à la manipulation conforme du dispositif médical et qu’il a compris son contenu.
Nom du formateur
Adresse du formateur
Signature du formateur
Date de la formation
C onditions de garantie
Ce dispositif médical W&H a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles
variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre
obligation de garantie est directement lié au respect des instructions de la présente notice d’utilisation.
En tant que fabricant, W&H est responsable du matériel défectueux et des défauts de fabrication à compter de la date
d’achat et pour une période de garantie de 12 mois. Les accessoires et les consommables (cassette, kit tubulures
d’irrigation, clips de fixation, déboucheur de spray, joints toriques, kit adaptateur) sont exclus de la garantie.
Nous n’assumons aucune responsabilité en cas de dommages dus à une manipulation incorrecte ou bien suite à une
réparation effectuée par un tiers non agréé par W&H !
L’ouverture des droits de garantie est soumise à la présentation du justificatif d’achat soit au fournisseur, soit à un partenaire
agréé Service Technique W&H. L’exécution d’une prestation sous garantie ne rallonge pas la durée de celle-ci.
Gar an tie de
12 mois
Partenaires agréés Service Technique W&H
Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com
Sous la rubrique « Service », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H.
Ou scannez le code QR.
58
W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH
Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria
t +43 6274 6236-0,
[email protected]
f +43 6274 6236-55
wh.com
Form-Nr. 51029 AFR
Rev. 002 / 06.06.2023
Sous réserve de modifications
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