Notice d’utilisation 301 plus Sommaire Symboles......................................................................................................................................................................................................... 4 dans la notice d’utilisation.................................................................................................................................................................... 4 sur le dispositif médical........................................................................................................................................................................ 5 sur l’emballage/sur la cartouche.......................................................................................................................................................... 6 1. Introduction................................................................................................................................................................................................ 7 2. Déballage.................................................................................................................................................................................................... 9 3. Description du contenu........................................................................................................................................................................... 10 4. Consignes de sécurité............................................................................................................................................................................. 11 5. Description................................................................................................................................................................................................12 Face avant.............................................................................................................................................................................................12 Face arrière...........................................................................................................................................................................................13 6. Mise en service..........................................................................................................................................................................................14 Premier remplissage.............................................................................................................................................................................17 7. En service.................................................................................................................................................................................................. 20 Programme d’entretien........................................................................................................................................................................ 20 Connexion et déconnexion de l’adaptateur.........................................................................................................................................21 Lubrification du système de serrage.................................................................................................................................................. 24 8. Nettoyage.................................................................................................................................................................................................. 25 9. Accessoires W&H..................................................................................................................................................................................... 26 2 10. Maintenance........................................................................................................................................................................................... 28 Remplacement des joints toriques..................................................................................................................................................... 29 Remplacement du filtre....................................................................................................................................................................... 30 Remplacement du filtre à air............................................................................................................................................................... 31 11. Service.................................................................................................................................................................................................... 32 Retours................................................................................................................................................................................................. 32 Préparation en vue d’un retour........................................................................................................................................................... 33 12. Caractéristiques techniques................................................................................................................................................................. 34 13. Mise au rebut.......................................................................................................................................................................................... 35 Conditions de garantie................................................................................................................................................................................. 36 Partenaires agréés Service Technique W&H.............................................................................................................................................. 37 3 Symboles 4 dans la notice d’utilisation AVERTISSEMENT ! (Au cas où des personnes pourraient être blessées) ATTENTION ! (Au cas où des objets pourraient être endommagés) Indications générales, sans danger, ni pour les êtres humains, ni pour les objets Marquage CE Ne pas éliminer avec les déchets ménagers. ATTENTION ! Liquide et vapeurs inflammables. Symboles Respecter la notice d’utilisation sur le dispositif médical Date de fabrication DataMatrix Code pour les informations de produit avec UDI (Unique Device Identification) Marquage CE Fabricant Référence Numéro de série Dispositif médical 5 Symboles sur l’emballage/sur la cartouche Haut 6 Plage de température de stockage autorisée Protéger de la chaleur Fragile Marquage CE Utilisable jusqu’au Protéger de l’humidité Dispositif médical ATTENTION ! Liquide et vapeurs inflammables. Symbole « Le point vert » – Duales System Deutschland GmbH Respecter la notice d’utilisation Symbole de la société RESY OfW GmbH pour le marquage des emballages de transport et des suremballages recyclables en papier et en carton Fabricant SDS EUH210 Fiche de données de sécurité disponible sur demande. Attention ! D’après la législation fédérale américaine, la vente de ce dispositif médical n’est autorisée que par ou sur ordre d’un dentiste, d’un médecin ou d’un autre professionnel de la médecine avec une homologation dans l’État fédéral dans lequel il pratique et souhaite utiliser le dispositif médical ou permettre son utilisation. 1. Introduction Pour votre sécurité et celle de vos patients Veuillez lire attentivement cette notice d’utilisation avant la première utilisation. Elle vous permettra de vous familiariser avec la manipulation de votre dispositif médical et vous garantira un traitement sûr, efficace et sans incident. Suivez les consignes de sécurité. Domaine d’application Unit de nettoyage des canaux de spray et de lubrification des pièces mobiles des porte-instruments dynamiques dentaires, des turbines, des moteurs à air et des détartreurs à air comprimé. Une utilisation inadéquate peut endommager le dispositif médical et par conséquent faire courir de dangereux risques à l’utilisateur et aux tierces personnes. Le traitement des porte-instruments dynamiques par le dispositif médical ne comprend ni désinfection, ni stérilisation. Une désinfection et une stérilisation sont toutes deux nécessaires après le nettoyage des canaux de spray et la lubrification des porte-instruments dynamiques par le dispositif médical. Qualification de l’utilisateur L’Assistina de W&H a été conçu et développé pour la catégorie professionnelle des dentistes, hygiénistes dentaires et assistant(e)s spécialisé(e)s dans la médecine dentaire. 7 Introduction Fabrication conforme aux directives européennes Le dispositif médical est conforme aux prescriptions du règlement (UE) 2017/745. Responsabilité du fabricant La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux performances du dispositif médical uniquement si les consignes suivantes ont été respectées : >> Le dispositif médical doit être utilisé conformément aux instructions de cette notice d’utilisation. >> Le dispositif médical ne contient pas de pièces réparables par l’utilisateur (à l’exception des joints toriques, cartouches, filtre et filtre à air qui peuvent être remplacés). Les modifications ou réparations doivent être exécutées exclusivement par un partenaire agréé Service Technique W&H (voir page 37). >> L’ouverture non autorisée de l’appareil annule toute garantie ou demande de garantie. Une utilisation inappropriée, l’assemblage, la modification ou la réparation non autorisés du dispositif médical, le non-respect de nos consignes ou l’utilisation d’accessoires et de pièces détachées non autorisés par W&H nous dégagent de toute obligation de garantie ou autres réclamations. Tout incident grave survenant dans le cadre de l’utilisation du dispositif médical doit être signalé au fabricant ainsi qu’aux autorités compétentes ! 8 2. Déballage Armez-vous de la notice d’utilisation. Retirez les entonnoirs blanc et vert. Retirez la bombe d’huile, la solution de nettoyage, le filtre d’aspiration et l’accessoire en option des compartiments latéraux. Retirez l’adaptateur de base. Sortez le carton isolant contenant l’Assistina. Ouvrez le carton au niveau des languettes de fermeture. Sortez le tuyau d’arrivée d’air du hublot ainsi que l’équipement de base. L’emballage W&H est écologique et peut être traité par les sociétés de recyclage spécialisées. Nous vous recommandons de conserver l’emballage d’origine. 9 3. Description du contenu > > > > > > > > Appareil de nettoyage et d’entretien Assistina de W&H (REF 00030125, 00030140) Filtre d’aspiration complet Adaptateur de base REF 02685000 Entonnoir de remplissage, blanc, REF 02689300 Entonnoir de remplissage, vert, REF 02689400 Tuyau d’arrivée d’air de 2 m, REF 02697000, complet Équipement de base non-tissé d’élimination 5 couches REF 02690300 2 joints de remplacement REF 02680600 et 2 joints toriques de remplacement REF 02695700 > Notice d’utilisation 10 4. Consignes de sécurité Respectez les consignes de sécurité en toutes circonstances >> Installez uniquement l’appareil dans des locaux suffisamment aérés ! >> L’appareil doit rester fermé pendant tout le processus d’entretien ! GHS02 ATTENTION ! H226 Liquide et vapeurs inflammables >> P210 Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’ignition. Ne pas fumer. >> P233 Maintenir le récipient fermé de manière étanche. >> P280 Porter des gants de protection/un équipement de protection des yeux. >> P403 + P235 Stocker dans un endroit bien ventilé. Tenir au frais. >> P501 Mise au rebut du contenu/du récipient conformément aux prescriptions locales/régionales/nationales/ internationales. >> Posez le dispositif médical sur une surface plane et horizontale. 11 5. Description Face avant Ouverture de remplissage/ réservoir d’huile Ouverture de remplissage/réservoir de solution de nettoyage Logement pour adaptateur Démarrage du processus d’entretien Indicateur de niveau de remplissage du réservoir de solution de nettoyage Indicateur de niveau de remplissage du réservoir d’huile Fenêtre de contrôle du point vert pour l’huile Hublot Collecteur de déchets Fenêtre de contrôle droite du point vert pour la solution de nettoyage 12 Huile W&H Solution de nettoyage W&H Description Face arrière Filtre d’aspiration complet Raccord rapide pour air comprimé 13 6. Mise en service > Lors du remplissage, l’huile doit être à température ambiante. > N’intervertissez jamais les entonnoirs (blanc sur blanc, vert sur vert) et conservez-les dans un endroit protégé de la poussière ! > Contrôlez l’indicateur de niveau de remplissage ! Dévissez les deux bouchons et retirez les deux joints de transport (dysfonctionnement) ! 14 Mise en service Dévissez le bouchon du réservoir blanc. Placez l’entonnoir blanc au-dessus. Versez 250 ml de solution de nettoyage. Versez 250 ml d’huile. Fermez les deux réservoirs. Dévissez le bouchon du réservoir vert. Placez l’entonnoir vert au-dessus. 15 Mise en service 02697000 Généralités Branchez le raccord rapide du tuyau de connexion au connecteur de l’Assistina. Raccordez la conduite d’air comprimé. Mettez le filtre d’aspiration en place de façon hermétique. Le filtre à air intégré au tuyau de connexion est uniquement un filtre fin. Il n’est pas conçu pour nettoyer de l’air comprimé non filtré ou éventuellement vicié. En cas d’encrassement, remplacez le filtre fin. > N’utilisez que de l’air comprimé non contaminé, sec, filtré et exempt d’huile conformément à la norme ISO 7494-2. 16 Mise en service Premier remplissage Retirez la protection anti-gouttes de l’embout d’entretien et conservez-la soigneusement. Fermez le hublot. 15 x 2s Appuyez sur le bouton de démarrage environ 15 fois pendant 2 secondes. Attendez ensuite 2 secondes. Si aucun liquide n’est visible ou n’est présent dans le collecteur de déchets, cela signifie que les conduites d’alimentation ne sont pas encore entièrement remplies. 10 x 2s Appuyez sur le bouton de démarrage 10 fois pendant 2 secondes. > Lors du test, ne connectez aucun porte-instrument dynamique, turbine, moteur à air ou détartreur ! > Déconnectez l’adaptateur s’il est raccordé à l’embout d’entretien. 17 Mise en service Placez un morceau de nontissé dans le collecteur de déchets. 1x 2s Appuyez sur le bouton de démarrage pendant 2 secondes. Fermez le hublot et le collecteur de déchets. Si le morceau de non-tissé est humide, cela signifie que l’appareil fonctionne correctement. Dans le cas contraire, répétez la procédure 2 à 3 fois. Conservez les morceaux de non-tissé imbibés pour les utiliser comme chiffons pour la désinfection des surfaces. En cas de dysfonctionnement (par ex. vibrations, bruits inhabituels, échauffement, panne ou défaut d’étanchéité), mettez immédiatement le dispositif médical hors service et adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H. 18 Mise en service Indicateur de fonctionnement Contrôlez régulièrement les indicateurs de fonctionnement ! > Appuyez sur le bouton de démarrage pendant 2 secondes. Dans la fenêtre de contrôle droite, un point vert apparaît pour la solution de nettoyage. > Relâchez le bouton de démarrage. Dans la fenêtre de contrôle gauche, un point vert apparaît pour l’huile. Après quelques secondes, les deux points verts s’éteignent à nouveau. Les deux indicateurs de fonctionnement indiquent si la procédure d’entretien est effectuée correctement. Si le point vert n’apparaît pas pendant l’exécution du programme, cela indique un dysfonctionnement. Contrôle de fonctionnement de l’entraînement mécanique > Placez un porte-instrument dynamique avec instrument rotatif inséré sur l’embout d’entretien de l’Assistina. > Appuyez sur le bouton de démarrage pendant 2 secondes. Le cycle d’entretien démarre, l’instrument rotatif tourne. Si l’instrument rotatif ne tourne pas, cela indique un dysfonctionnement. 19 7. En service Programme d’entretien >> Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection. >> Respectez les instructions du chapitre « Hygiène et entretien » dans la notice d’utilisation des porte-instruments dynamiques. Porte-instruments dynamiques à raccord ISO Le programme d’entretien est exécuté automatiquement en env. 35 secondes. > Pivotez le hublot vers le bas. Appuyez sur le bouton de déverrouillage vert et retirez l’adaptateur de base. Conservez l’adaptateur dans le logement prévu à cet effet. Insérez le porte-instrument dynamique avec l’orifice de sortie de spray vers le bas sur l’embout d’entretien, jusqu’en butée. Fermez le hublot et le collecteur de déchets. 20 1x 2s Appuyez sur le bouton de démarrage 1 fois pendant env. 2 secondes. Après le processus d’entretien, ouvrez le hublot. Appuyez sur le bouton de déverrouillage vert de l’embout d’entretien et retirez en même temps le porte-instrument dynamique. En service Connexion et déconnexion de l’adaptateur Turbines Le programme d’entretien est exécuté automatiquement en env. 35 secondes. > Utilisez l’adaptateur de base REF 02685000 avec connexion standard 4 voies. > Pivotez le hublot vers le bas. 02685000 04713200 02690400 02685000 Turbines W&H avec raccord rapide : Vissez l’adaptateur de base à l’adaptateur. Les adaptateurs ne sont pas destinés à être utilisés sur le cordon de la turbine. Autres turbines avec raccord rapide : Vissez l’adaptateur de base au raccord rapide correspondant (par ex. adaptateur 02692000, 04713200 ...). 07014500 02685000 Turbines avec > connexion Borden 2 ou 3 voies et > connexion entre l’air de spray et l’air d’entraînement : Vissez l’adaptateur de base à la turbine. Connectez l’adaptateur de base à l’embase moteur. Turbines avec connexion standard 4 voies : Vissez l’adaptateur de base à la turbine correspondante. 21 En service Programme d’entretien Insérez le bloc adaptateur ou le bloc adaptateur avec turbine sur l’embout d’entretien, jusqu’en butée. Insérez la turbine avec raccord rapide avec l’orifice de sortie de spray vers le bas sur le bloc adaptateur, jusqu’à enclenchement. Fermez le hublot et le collecteur de déchets. 22 1x 2s Appuyez sur le bouton de démarrage 1 fois pendant env. 2 secondes. Après le processus d’entretien, ouvrez le hublot. Appuyez sur le bouton de déverrouillage vert de l’embout d’entretien et retirez en même temps la turbine du bloc adaptateur. En service Programme d’entretien Moteurs à air et détartreurs à air comprimé Le programme d’entretien est exécuté automatiquement en env. 35 secondes. > Utilisez l’adaptateur de base REF 02685000 avec connexion standard 4 voies. > Réglez l’anneau rotatif du moteur à air en rotation vers la droite ou la gauche (aucun entretien n’est effectué en position « Zéro »). > Procédez à l’entretien comme pour les turbines (voir page 21). 23 En service Lubrification du système de serrage Contre-angles FG > Nettoyez la pince de serrage au moins une fois par semaine. > Retirez l’instrument rotatif. > Utilisez l’adaptateur 02693000. Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection. Insérez l’adaptateur avec l’orifice de sortie vers le bas sur l’embout d’entretien. Le hublot reste pour l’instant ouvert. Appuyez le porte-instrument dynamique contre l’adaptateur, par en dessous. Faites reposer le porteinstrument dynamique sur le bord du hublot. 24 1x 2s Appuyez sur le bouton de démarrage 1 fois pendant env. 2 secondes. Appuyez le porte-instrument dynamique contre l’adaptateur pendant env. 10 secondes. Fermez le hublot. Laissez le reste du cycle d’entretien se poursuivre. 8. Nettoyage Respectez la législation, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au nettoyage et à la désinfection. >>Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection. Produits de nettoyage >> N’utilisez que des détergents prévus pour le nettoyage de dispositifs médicaux en métal et plastique. W&H recommande de nettoyer la surface extérieure de l’Assistina > une fois par semaine ou en cas de besoin. > Utilisez la solution de nettoyage W&H pour le nettoyage de la surface extérieure du boîtier. Nettoyage du hublot et du collecteur de déchets > au besoin. > Pressez les deux côtés du hublot. > Retirez le hublot de la fixation. > Utilisez la solution de nettoyage W&H pour nettoyer l’intérieur du hublot. > Nettoyez le collecteur de déchets au thermodésinfecteur. 25 9. Accessoires W&H N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H ! Accessoires en option 02676400 02679000 Protection anti-gouttes pour embout d’entretien Adaptateur pour têtes de contre-angles démontables 02680600 02685000 02689300 02689400 Joint Adaptateur de base Entonnoir de remplissage, blanc Entonnoir de remplissage, vert 02690400 02691000 02692000 02693000 05204600 02697000 04713200 07014500 Adaptateur pour tous les produits W&H avec système Roto Quick Adaptateur pour porte-instruments dynamiques T1 CLASSIC de la société Sirona Dental Systems Adaptateur pour turbines des séries T1, T2, T3 de la société Sirona Dental Systems Adaptateur pour système de serrage Embout du contre-angle Entran Tuyau d’arrivée d’air de 2 m, avec raccord à vis 6 x 4 mm Adaptateur pour connexion Multiflex de la société Firma Kaltenbach & Voigt Adaptateur Assistina Borden 26 Accessoires W&H 02675200 02695700 Filtre à air pour tuyau d’arrivée d’air 02697000 Joint torique pour embout d’entretien 02670500 02675910 02680200 02680500 02690300 02694500 Filtre Huile W&H 500 ml Solution de nettoyage W&H 1 000 ml Pack huile W&H et solution de nettoyage W&H Équipement de base non-tissé d’élimination 5 couches Non-tissé d’élimination, paquet de 20 27 10. Maintenance Contrôle régulier de l’Assistina Un contrôle régulier du fonctionnement et de la sécurité est nécessaire : À chaque utilisation : > Contrôlez les indicateurs de fonctionnement. Une fois par semaine : > Contrôlez les indicateurs de niveau de remplissage. Une fois par an : > Effectuez un contrôle de fonctionnement (page 19). > Vérifiez que le filtre fin du tuyau d’arrivée d’air n’est pas encrassé. 28 Maintenance Remplacement des joints toriques >> Remplacez immédiatement les joints toriques endommagés ou non étanches. >> N’utilisez pas d’outil coupant ! Contrôlez les joints toriques de l’embout d’entretien. Remplacez les joints toriques s’ils sont visiblement endommagés ou tous les deux mois. Remplacez immédiatement tout joint torique manquant. Pressez fortement le joint torique entre le pouce et l’index pour pouvoir le retirer. Faites glisser un nouveau joint torique. Les joints toriques peuvent être remplacés sans outils spéciaux. Il est plus facile de les remplacer en ayant les doigts propres. Ici, 2 joints toriques de remplacement REF 02695700. 29 Maintenance Remplacement du filtre Remplacement du filtre > Ne touchez pas les ailettes du filtre d’aspiration (risque d’endommagement) ! > Procédez à l’entretien uniquement lorsque l’Assistina de W&H est équipé du filtre d’aspiration avec un filtre fonctionnel. >Remplacez le filtre du filtre d’aspiration après env. 7 000 cycles d’entretien (équivalent à la consommation d’un flacon de 500 ml d’huile W&H). Retirez le filtre d’aspiration à l’horizontale en le tirant vers l’arrière. À l’aide d’un objet approprié, extrayez le filtre. Jetez-le avec les déchets spéciaux. 30 Sortez le nouveau filtre de son emballage. Appuyez sur le filtre au niveau du cadre pour le pousser dans le boîtier. Remettez le filtre d’aspiration en place de façon hermétique. Maintenance Remplacement du filtre à air Coupez l’alimentation centrale en air avant de remplacer le filtre à air. Remplacez le filtre à air s’il est encrassé ou au minimum une fois par an. Déconnectez le tuyau d’arrivée d’air. (a) (b) Poussez les bagues (a, b) contre le filtre à air et retirez le tuyau d’arrivée d’air. (a) (b) Remplacez le filtre à air et raccordez le tuyau d’arrivée d’air (a, b). Branchez le tuyau d’arrivée d’air. Tenez compte de la direction du flux dans le filtre à air. 31 11. Service Retours > Pour toute question, contactez votre distributeur ou un de nos services techniques agréés (voir page 37). Utilisez l’emballage d’origine pour les retours ! Ici, 2 joints de transport REF 02680600. 32 Retours Service Préparation en vue d’un retour Retirez le filtre d’aspiration à l’horizontale. Placez un joint dans chaque ouverture de remplissage. Vissez les deux bouchons. Avant de vider le premier réservoir, montez le joint de transport sur le deuxième réservoir. Déconnectez le tuyau d’arrivée d’air. Placez la protection antigouttes REF 02676400 sur l’embout d’entretien. Videz les réservoirs de solution de nettoyage et d’huile. Ne videz pas les deux réservoirs en même temps. La solution de nettoyage et l’huile ne doivent pas se mélanger ! Quand tout est vide : Demandez à votre distributeur un emballage W&H ou utilisez un emballage de remplacement sûr. 33 12. Caractéristiques techniques Hauteur : Largeur : Profondeur (avec filtre) : Poids : Consommation d’air : Niveau sonore : Pression de débit : Capacité : 223 mm 190 mm 415 mm 2,70 kg env. 60 Nl/min 63 dB (A) (à 50 cm de distance) 4 à 10 bar (réglage effectué par un régulateur de pression automatique intégré) 250 ml d’huile F1 W&H, soit env. 3 500 cycles d’entretien 250 ml de solution de nettoyage W&H, soit env. 2 500 cycles d’entretien Conditions ambiantes Température de transport : Température de stockage : Température en fonctionnement : 34 0 °C à +50 °C (+32 °F à +122 °F) +5 °C à +40 °C (+41 °F à +104 °F) +10 °C à +40 °C (+50 °F à +104 °F) 13. Mise au rebut Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut. Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut. >> Dispositif médical >> Emballage 35 C onditions de garantie Ce produit W&H a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie est directement lié au respect des instructions de la présente notice d’utilisation. En tant que fabricant, W&H est responsable du matériel défectueux et des défauts de fabrication à compter de la date d’achat et pour une période de garantie de 12 mois. Les accessoires et les consommables sont exclus de la garantie. Nous n’assumons aucune responsabilité en cas de dommages dus à une manipulation incorrecte ou bien suite à une réparation effectuée par un tiers non agréé par W&H ! L’ouverture des droits de garantie est soumise à la présentation du justificatif d’achat soit au fournisseur, soit à un partenaire agréé Service Technique W&H. L’exécution d’une prestation sous garantie ne rallonge pas la durée de celle-ci. Gar an tie de 12 mois 36 Partenaires agréés Service Technique W&H Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com Sous la rubrique « Service », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H. Ou scannez le code QR. 37 Fabricant W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t +43 6274 6236-0,f +43 6274 6236-55 [email protected] Form Nr. 50458 AFR Rev. 022 / 27.04.2020 Sous réserve de modifications ">
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