W&H Alegra Turbine handpieces / Roto Quick couplings Mode d'emploi

Notice d’utilisation
Turbines à LED
TE-97 LQ/TE-98 LQ
Raccords Roto Quick avec générateur
RQ-53/RQ-54
Turbines non lumière
TE-95 BC/TE-95 RM
TE-97/TE-97 BC/TE-97 RM
TE-98/TE-98 BC/TE-98 RM
Sommaire
Symboles.......................................................................................................................................................................................................... 4
1. Introduction.................................................................................................................................................................................................. 6
2. Consignes de sécurité............................................................................................................................................................................... 10
3. Description du produit............................................................................................................................................................................... 14
Raccord Roto Quick avec générateur................................................................................................................................................ 14
Turbine TE-97 LQ/TE-98 LQ................................................................................................................................................................. 16
Turbine TE-97/TE-98............................................................................................................................................................................17
Turbine TE-95 BC/TE-97 BC/TE-98 BC................................................................................................................................................. 18
Turbine TE-95 RM/TE-97 RM/TE-98 RM.............................................................................................................................................. 19
4. Mise en service........................................................................................................................................................................................... 20
Connexion/Déconnexion du raccord Roto Quick............................................................................................................................... 20
Connexion/Déconnexion de la turbine.............................................................................................................................................. 25
Remplacement de l’instrument rotatif...............................................................................................................................................27
Test de fonctionnement..................................................................................................................................................................... 28
5. Hygiène et entretien.................................................................................................................................................................................. 29
Consignes générales.......................................................................................................................................................................... 29
Limitation du retraitement................................................................................................................................................................ 31
Premier traitement sur le lieu d’action............................................................................................................................................. 32
Nettoyage manuel............................................................................................................................................................................. 33
2
Désinfection manuelle...................................................................................................................................................................... 36
Nettoyage et désinfection mécaniques............................................................................................................................................37
Séchage.............................................................................................................................................................................................. 38
Contrôle, entretien et inspection...................................................................................................................................................... 39
Emballage de la turbine.....................................................................................................................................................................44
Stérilisation........................................................................................................................................................................................ 45
Stockage.............................................................................................................................................................................................48
6. Maintenance............................................................................................................................................................................................... 49
Remplacement du rotor .................................................................................................................................................................... 49
Nettoyage/Remplacement du filtre à eau ........................................................................................................................................51
Remplacement du générateur .......................................................................................................................................................... 53
Remplacement des joints toriques ................................................................................................................................................... 55
7. Correction des erreurs............................................................................................................................................................................... 56
8. Service........................................................................................................................................................................................................ 58
9. Accessoires et pièces détachées W&H.................................................................................................................................................... 59
10. Caractéristiques techniques................................................................................................................................................................... 62
11. Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2 .......................................................................67
12. Mise au rebut............................................................................................................................................................................................ 70
Conditions de garantie....................................................................................................................................................................................71
Partenaires agréés Service Technique W&H................................................................................................................................................ 73
3
Symboles
AVERTISSEMENT !
(Au cas où des personnes
pourraient être blessées)
dans la notice d’utilisation
ATTENTION !
(Au cas où des objets
pourraient être
endommagés)
Indications générales,
sans danger,
ni pour les êtres humains,
ni pour les objets
Ne pas éliminer avec les
déchets ménagers
sur le raccord Roto Quick
Bloc d’application de type B
(non approprié pour une
application intracardiale)
4
Symboles
XXXX
sur l’emballage/sur le raccord Roto Quick/sur le turbine
Marquage CE suivi du
numéro d’identification de
l’organisme notifié
DataMatrix Code
pour les informations de
produit avec UDI (Unique
Device Identification)
Structure des données
conformément à
Health Industry Bar Code
Référence
Thermodésinfectable
Stérilisable jusqu’à la
température indiquée
Numéro de série
Homologation UL
pour les composants reconnus au Canada et aux États-Unis
Date de fabrication
Attention ! D’après la législation fédérale américaine, la vente
de ce produit n’est autorisée que par ou sur ordre d’un dentiste,
d’un médecin, d’un vétérinaire ou d’un autre professionnel de la
médecine avec une homologation dans l’État fédéral dans lequel
il pratique et souhaite utiliser le produit ou permettre son utilisation.
Dispositif médical
5
1. Introduction
La satisfaction du client est l’objectif prioritaire de la politique qualité de W&H. Ce dispositif médical a été développé,
fabriqué et contrôlé selon les normes et lois en vigueur.
Pour votre sécurité et celle de vos patients
Veuillez lire attentivement cette notice d’utilisation avant la première utilisation. Elle vous permettra de vous
familiariser avec la manipulation de votre dispositif médical et vous garantira un traitement sûr, efficace et sans
incident.
Suivez les consignes de sécurité.
6
Domaine d’application
La turbine dentaire est destinée aux applications suivantes : élimination des matières cariées, préparation des
cavités et des couronnes, élimination des obturations, finition des surfaces dentaires et de restauration.
Le raccord Roto Quick est destiné aux applications suivantes : raccord destiné à la transmission des éléments
(air, eau, courant et lumière) entre le cordon d’alimentation de l’unit dentaire et les moteurs à air.
Une utilisation inadéquate peut endommager le dispositif médical et par conséquent faire courir de dangereux
risques au patient, à l’utilisateur et aux tierces personnes.
Qualification de l’utilisateur
Le dispositif médical a été conçu et développé pour la catégorie professionnelle des dentistes, hygiénistes
dentaires, employé(e)s spécialisé(e)s dans la médecine dentaire (prophylaxie) et assistant(e)s
spécialisé(e)s dans la médecine dentaire.
7
Responsabilité du fabricant
La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux
performances du dispositif médical uniquement si les consignes suivantes ont été respectées :
> Le dispositif médical doit être utilisé conformément aux instructions de cette notice d’utilisation.
> Seuls les composants approuvés par le fabricant (rotor, joints toriques, générateur et filtre à eau) doivent être
remplacés.
> Les modifications ou réparations doivent être exclusivement exécutées par un partenaire agréé Service Technique
W&H (see page 73).
> Éliminez le défaut comme indiqué dans la notice d’utilisation.
> Si le défaut ne peut pas être éliminé, adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H.
8
Utilisation professionnelle
Le dispositif médical est exclusivement destiné à une utilisation professionnelle conformément au domaine
d’application, en respectant les dispositions sur la sécurité au travail, les mesures de prévention contre les
accidents et les instructions de cette notice d’utilisation.
La préparation et la maintenance de ce dispositif médical doivent être effectuées exclusivement par des
personnes ayant fait l’objet d’une formation dans le domaine de la prévention contre les infections, de
l’autoprotection et de la protection des patients.
Une utilisation inappropriée (p. ex. par manque d’hygiène et d’entretien), le non-respect de nos consignes ou
l’utilisation d’accessoires et de pièces détachées non autorisés par W&H nous dégagent de toute obligation
de garantie ou autres réclamations.
Tout incident grave survenant dans le cadre de l’utilisation du dispositif médical doit être signalé au fabricant
ainsi qu’aux autorités compétentes !
9
2. Consignes de sécurité
10
> L’utilisation du dispositif médical est autorisée uniquement avec des units d’alimentation conformes aux normes
CEI 60601-1 (EN 60601-1) et CEI 60601-1-2 (EN 60601-1-2).
> Avant la première mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante.
> Utilisez uniquement des cordons d’alimentation conformes EN ISO 9168.
> Assurez-vous toujours que les conditions d’utilisation et le fonctionnement du liquide de refroidissement sont
corrects.
> Assurez-vous toujours que le liquide de refroidissement est suffisant et adéquat et vérifiez que l’aspiration est
correcte.
> Mettez immédiatement le dispositif médical hors service en cas d’arrêt de l’alimentation en liquide de
refroidissement.
> Utilisez uniquement comme air d’entraînement de l’air traité par le compresseur dentaire et filtré, exempt d’huile
et refroidi.
> Avant chaque utilisation, vérifiez le bon état du dispositif médical et la bonne tenue de ses pièces (par ex.
bouton-poussoir).
> Ne faites pas fonctionner le dispositif médical s’il est endommagé.
> Effectuez un essai avant chaque utilisation.
> Évitez la surchauffe de la zone de traitement.
> N’utilisez pas le dispositif médical en cas de lésion du tissu mou de la cavité buccale. L’air comprimé peut
faire pénétrer des substances septiques dans le tissu et provoquer des embolies.
> Ne soulevez ni les joues ni la langue du patient avec le dispositif médical. Risque de brûlure par
échauffement du bouton-poussoir !
> Les concentrations, temps d’action et instructions de manipulation indiqués par le fabricant du système
de désinfection de l’eau de traitement doivent être impérativement respectés.
> N’utilisez pas le dispositif médical comme sonde lumineuse.
> Évitez de regarder la source de lumière.
> Le raccord rapide est une pièce fonctionnelle du cordon d’alimentation et doit donc également être
considéré comme une extension de celui-ci lors du traitement. Les concentrations, temps d’action et
instructions de manipulation indiqués par le fabricant du système de désinfection de l’eau de traitement
doivent être impérativement respectés.
Si le raccord rapide est traité indépendamment du cordon d’alimentation, les informations du chapitre « Hygiène et
entretien » conformes à la norme ISO 17664 du fabricant du raccord rapide sont disponibles.
11
Risques liés aux champs électromagnétiques
TE-97 LQ, TE-98 LQ, RQ-53 et RQ-54
Le fonctionnement des appareils médicaux implantables actifs (AIMD) comme les stimulateurs cardiaques
et les DCI, peut être affecté par les champs électriques, magnétiques et électromagnétiques.
> Avant d’utiliser le dispositif médical, déterminez si le patient porte des appareils médicaux implantables
actifs (AIMD) et informez-le des risques.
> Ne déposez pas le bloc d’application sur le corps du patient.
12
Hygiène et entretien avant la première utilisation
> À la livraison, le dispositif médical est emballé dans un film PE et n’est pas stérilisé.
> Le film PE et l’emballage ne sont pas stérilisables.
> Nettoyez, désinfectez et lubrifiez le dispositif médical.
> Stérilisez la turbine et le déboucheur de spray.
13
3. Description du produit
Raccord Roto Quick avec générateur
RQ-53/RQ-54
 Joints toriques
 Contacts électriques
 Manchon
 Joint
 Filtre à eau à clapet anti-retour
 Générateur
Connexions
 Air d’entraînement
 Eau
 Air de spray
 Air de retour
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Tous les raccords rapides sont équipés d’un clapet anti-retour. Cela empêche le retour d’eau de
refroidissement contaminée par aspiration dans la turbine et le cordon d’alimentation.
Ce clapet anti-retour est intégré dans le système d’alimentation en eau de refroidissement.
Si les arrivées d’eau de refroidissement sont bouchées ou obstruées, adressez-vous à un partenaire agréé
Service Technique W&H (see page 73).
Ne nettoyez pas les arrivées d’eau de refroidissement à l’aide d’objets pointus !
(Si l’élément d’étanchéité est endommagé, le clapet anti-retour devient inefficace !)
15
Description du produit
Turbine TE-97 LQ/TE-98 LQ
 Bouton-poussoir
 Buses de spray
 Source de lumière (LED)
 Manchon de préhension
 Déboucheur de spray
 Connexion Roto Quick
La turbine TE-97 LQ/TE-98 LQ doit
être utilisée uniquement avec le
raccord Roto Quick RQ-53/RQ-54.
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Description du produit
Turbine TE-97/TE-98
 Bouton-poussoir
 Buses de spray
 Manchon de préhension
 Déboucheur de spray
 Connexion Roto Quick
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Description du produit
Turbine TE-95 BC/TE-97 BC/TE-98 BC
 Bouton-poussoir
 Buses de spray
 Manchon de préhension
 Déboucheur de spray
 Joint
 Filtre à eau à clapet anti-retour
 Cordon d’alimentation
Connexions
 Air d’entraînement
 Eau
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Description du produit
Turbine TE-95 RM/TE-97 RM/TE-98 RM
 Bouton-poussoir
 Buses de spray
 Manchon de préhension
 Déboucheur de spray
 Joint
 Filtre à eau à clapet anti-retour
 Cordon d’alimentation
Connexions
 Air d’entraînement
 Eau
 Air de spray
 Air de retour
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4. Mise en service
Connexion/Déconnexion du raccord Roto Quick
RQ-53/RQ-54
 Connectez le raccord rapide au cordon
d’alimentation.
 Vissez fermement à la main l’écrou
d’accouplement du cordon d’alimentation en le
tournant vers la droite pour assurer l’étanchéité.
 Vérifiez son étanchéité et sa bonne tenue.
ou
 Dévissez l’écrou d’accouplement.
 Déconnectez le raccord Roto Quick du cordon
d’alimentation.
Ce montage fournit la connexion pour l’air d’entraînement, l’air de spray, l’air de retour, l’eau et le courant.
20
Vérification de l’étanchéité du raccord rapide
> Connectez un produit à air approprié au raccord rapide.
> Activez le dispositif médical ou, si possible, uniquement le spray.
> Aucune fuite d’eau ne doit apparaître entre le raccord rapide et le produit à air ainsi qu’entre le raccord
> rapide et le cordon d’alimentation.
21
Mise en service
Connexion/Déconnexion de la turbine
TE-97 LQ/TE-98 LQ/TE-97/TE-98
Ne connectez ni ne déconnectez pas le
dispositif médical pendant qu’il est en
service !
 Connectez la turbine au raccord Roto Quick.
 Vérifiez sa bonne tenue.
ou
 Retirez le manchon du raccord Roto Quick.
 Déconnectez la turbine par une traction axiale.
22
>
>
>
Suivez toujours les recommandations du fabricant des produits à air.
Connectez le produit à air au raccord rapide uniquement avec une connexion appropriée.
L’utilisateur assume l’entière responsabilité en cas d’utilisation d’autres produits à air. Nous déclinons
toute responsabilité dans de telles circonstances.
23
Mise en service
Connexion/Déconnexion de la turbine
TE-95 BC/TE-97 BC/TE-98 BC
Ne connectez ni ne déconnectez pas le
dispositif médical pendant qu’il est en
service !
 Insérez la turbine dans les orifices du cordon
d’alimentation.
 Vissez l’écrou d’accouplement.
 Vérifiez son étanchéité et sa bonne tenue.
ou
 Dévissez l’écrou d’accouplement.
 Retirez la turbine du cordon d’alimentation.
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Mise en service
Connexion/Déconnexion de la turbine
TE-95 RM/TE-97 RM/TE-98 RM
Ne connectez ni ne déconnectez pas le
dispositif médical pendant qu’il est en
service !
 Insérez la turbine dans les orifices du cordon
d’alimentation.
 Vissez l’écrou d’accouplement.
 Vérifiez son étanchéité et sa bonne tenue.
ou
 Dévissez l’écrou d’accouplement.
 Retirez la turbine du cordon d’alimentation.
25
Instruments rotatifs
> N’utilisez que des instruments rotatifs en parfait état. Respectez les indications du fabricant.
> Insérez l’instrument rotatif uniquement lorsque le dispositif médical est à l’arrêt.
> Ne manipulez jamais l’instrument rotatif pendant son fonctionnement, attendez l’arrêt complet.
> N’actionnez jamais le bouton-poussoir du dispositif médical pendant l’utilisation. Ceci entraînerait le
détachement de l’instrument rotatif, l’endommagement du système de serrage et/ou l’échauffement du
dispositif médical. Risque de brûlure !
> Utilisez les instruments rotatifs uniquement jusqu’à la vitesse de rotation maxi autorisée indiquée par le
fabricant.
26
Remplacement de l’instrument rotatif
 Insérez l’instrument rotatif.
 Appuyez sur le bouton-poussoir et,
simultanément, insérez l’instrument rotatif
jusqu’en butée.
 Vérifiez sa bonne tenue.
ou
 Retirez l’instrument rotatif en actionnant le
bouton-poussoir.
27
Test de fonctionnement
Ne maintenez pas le dispositif médical à hauteur des yeux !
> Insérez l’instrument rotatif.
> Mettez le dispositif médical en marche.
En cas de dysfonctionnement (par ex. vibrations, bruits inhabituels, échauffement, absence de liquide
de refroidissement ou défaut d’étanchéité), mettez immédiatement le dispositif médical hors service et
adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H.
28
5. Hygiène et entretien
Consignes générales
Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au
nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation.
> Les indications relatives aux procédures de traitement validées sont fournies à titre d’exemple pour un
traitement du dispositif médical conforme à ISO 17664.
> Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection.
> Les raccords sont considérés comme une extension du cordon. Nettoyez et désinfectez le raccord rapide
après chaque patient à l’aide d’un produit de désinfection de qualité hospitalière, sans le déconnecter du
cordon.
> Pour le séchage manuel, n’utilisez que de l’air comprimé filtré et exempt d’huile avec une pression
maximale autorisée de 3 bars.
29
Produits de nettoyage et de désinfection
> Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant des produits de nettoyage et/ou de
désinfection.
> N’utilisez que des détergents prévus pour le nettoyage et/ou la désinfection de dispositifs médicaux en
métal et plastique.
> Les concentrations et temps d’action indiqués par le fabricant du produit de désinfection doivent être
impérativement respectés.
> Utilisez un produit de désinfection contrôlé et jugé efficace par la Verbund für Angewandte Hygiene e.V.
(VAH = association d’hygiène appliquée), par la Österreichischen Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie
und Präventivmedizin (ÖGHMP = société autrichienne pour l’hygiène, la microbiologie et la médecine
préventive), par la Food and Drug Administration (FDA = agence américaine des produits alimentaires
et médicamenteux) et par l’Environmental Protection Agency (EPA = agence américaine de la protection
environnementale).
Si les produits de nettoyage et de désinfection indiqués ne sont pas disponibles, la validation de sa
procédure relève de la responsabilité de l’utilisateur.
30
Hygiène et entretien
Limitation du retraitement
La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à
l’usage et des effets chimiques du retraitement.
> Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des
altérations matérielles à un partenaire agréé Service Technique W&H.
Cycles de retraitement
> Pour le dispositif médical W&H, nous recommandons une maintenance régulière après
1 000 retraitements ou un an.
Raccord Roto Quick
> En cas de désinfection avec des lingettes, l’utilisation du dispositif médical est garantie sans restriction
jusqu’à ce qu’une contrainte fonctionnelle ou matérielle se manifeste.
31
Hygiène et entretien
Premier traitement sur le lieu d’action
Nettoyez le dispositif médical immédiatement après chaque traitement, afin d’éliminer les résidus de liquides
(par ex. sang, salive, etc.) et d’empêcher leur incrustation dans les pièces internes.
Turbine
> Faites fonctionner le dispositif médical pendant au moins 10 secondes à vide.
> Prenez soin de laver profondément les orifices de sortie.
> Essuyez complètement la surface du dispositif médical avec un produit de désinfection.
> Retirez l’instrument rotatif.
> Déconnectez la turbine du cordon d’alimentation.
Raccord Roto Quick
> Essuyez complètement le dispositif médical avec un produit de désinfection.
> Si le raccord rapide reste sur le cordon d’alimentation, suivez les indications du fabricant de l’unit.
Veuillez noter que le produit de désinfection utilisé pendant le pré-traitement ne sert qu’à protéger les
personnes et ne peut se substituer à l’étape de désinfection suivant le nettoyage.
32
Nettoyage manuel
N’immergez pas le dispositif médical dans le désinfectant ou le bac à ultrasons !
> Nettoyez le dispositif médical à l’eau courante potable (< 35 °C/95 °F).
> Rincez et brossez toutes les surfaces internes et externes.
> Déplacez plusieurs fois les parties mobiles dans un mouvement de va-et-vient.
> Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé.
33
Nettoyage des buses de spray
> Nettoyez avec précaution les orifices de sortie à
l’aide du déboucheur de spray afin d’éliminer les
saletés et les dépôts.
Nettoyez le déboucheur de spray dans un bac
à ultrasons et/ou au moyen d’un laveur
désinfecteur.
Nettoyage du canal du liquide de refroidissement
> Débouchez le canal du liquide de refroidissement à
l’air comprimé.
Si les orifices de sortie ou les canaux du
liquide de refroidissement sont bouchés,
adressez-vous à un partenaire agréé Service
Technique W&H.
34
TE-97 LQ/TE-98 LQ
Nettoyer la source de lumière
Veillez à ne pas rayer la source de lumière !
 Nettoyez la source de lumière avec du liquide de
nettoyage et un chiffon doux.
 Séchez la source de lumière avec de l’air
comprimé ou au moyen d’un chiffon doux.
> Après chaque nettoyage, effectuez un
contrôle visuel.
> Si la source de lumière est endommagée,
n’utilisez pas le dispositif médical et
adressez-vous à un partenaire agréé
Service Technique W&H.
35
Hygiène et entretien
Désinfection manuelle
> W&H recommande la désinfection avec des lingettes.
La possibilité d’une désinfection manuelle efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de
contrôle indépendant, lequel a utilisé les produits de désinfection « mikrozid® AF wipes » (Schülke & Mayr
GmbH, Norderstedt) et « CaviWipes™ » (Metrex).
36
Hygiène et entretien
Nettoyage et désinfection mécaniques
W&H recommande d’effectuer le nettoyage et la désinfection mécaniques avec un thermo-désinfecteur.
> Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant du thermo-désinfecteur et des produits
de nettoyage et/ou de désinfection.
La possibilité d’une désinfection mécanique efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire
de contrôle indépendant, lequel a utilisé le thermo-désinfecteur « Miele PG 8582 CD » (société Miele & Cie.KG,
Gütersloh) et le produit de nettoyage « Dr. Weigert neodisher® MediClean forte » (Dr. Weigert GmbH & Co. KG,
Hambourg).
> Nettoyage à 55 °C (131 °F) – 5 minutes
> Désinfection à 93 °C (200 °F) – 5 minutes
Raccord Roto Quick RQ-53 / RQ-54
Le raccord dispositif médical n’est pas autorisé pour la thermodésinfection.
37
Hygiène et entretien
Séchage
> Vérifiez que le dispositif médical est complètement sec à l’intérieur et à l’extérieur après le nettoyage et la
désinfection.
> Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé.
38
Hygiène et entretien
Contrôle, entretien et inspection
Contrôle
> Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et
d’altération des surfaces sur le dispositif médical.
> Effectuez à nouveau un retraitement du dispositif médical encrassé.
> Stérilisez la turbine après le nettoyage, la désinfection et la lubrification.
39
TE-95 RM
TE-97 RM
TE-98 RM
40
TE-95 BC
TE-97 BC
TE-98 BC
Lubrification de la turbine
> Lubrifiez le dispositif médical sec immédiatement après le
nettoyage et/ou la désinfection.
> Orientez le dispositif médical vers le bas.
Rythme d’entretien recommandé
> Impérativement après chaque nettoyage interne
> Avant chaque stérilisation
ou
> Après 30 minutes d’utilisation ou 1 x par jour
> Système de serrage 1x par semaine
Avec la bombe d’huile W&H Service Oil F1, MD-400
> Suivez les instructions figurant sur la notice d’utilisation et
l’emballage de la bombe de spray.
ou
Avec W&H Assistina
> Respectez les instructions de la notice d’utilisation de l’Assistina.
Lubrification du système de serrage
Avec la bombe d’huile W&H Service Oil F1, MD-400
> Mettez le diffuseur et l’embout REF 02036100 sur
la bombe de spray.
> Tenez fermement le dispositif médical.
> Appuyez fermement l’embout du diffuseur dans le
système de serrage.
> Lubrifiez durant env. 1 seconde.
ou
Avec W&H Assistina
> Respectez les instructions de la notice d’utilisation
de l’Assistina.
41
Lubrification du générateur (raccord)
RQ-54
Rythme d’entretien recommandé
1x par mois
ou voir chapitre « Maintenance »
RQ-53
Avec la bombe d’huile W&H Service Oil F1, MD-400
> Suivez les instructions figurant sur la notice
d’utilisation et l’emballage de la bombe de spray.
ou
Avec W&H Assistina
> Respectez les instructions de la notice d’utilisation
de l’Assistina.
42
Inspection après la lubrification
> Orientez le dispositif médical vers le bas.
> Mettez le dispositif médical en marche afin d’éliminer l’excédent d’huile.
> Le cas échéant, éliminez l’huile qui s’est écoulée.
43
Hygiène et entretien
Emballage de la turbine
Emballez le dispositif médical et les accessoires dans des sachets de stérilisation, en respectant les
prérequis suivants :
> Le sachet de stérilisation doit respecter les normes en vigueur en termes de qualité et d’utilisation et doit
être adapté pour la procédure de stérilisation.
> Le sachet de stérilisation doit être suffisamment grand pour le produit à stériliser.
> Une fois en place, le sachet de stérilisation ne doit pas être sous tension.
44
Hygiène et entretien
Stérilisation
W&H préconise une stérilisation conforme à la norme EN 13060, EN 285 ou ANSI/AAMI ST55.
> Conformez-vous aux remarques, instructions et avertissements du fabricant de stérilisateurs à vapeur
d’eau.
> Le programme sélectionné doit être adapté au dispositif médical.
> Le dispositif médical RQ-53/RQ-54 n’est pas autorisé pour la stérilisation.
45
Procédure de stérilisation recommandée
> « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B)/« Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S)*/**
134 ⁰C (273 ⁰F) pendant au moins 3 minutes, 132 ⁰C (270 ⁰F) pendant au moins 4 minutes
> « Gravity-displacement cycle » (type N)**
121 °C (250 °F) pendant au moins 30 minutes
> Température de stérilisation maximale 135 °C (275 °F)
46
La possibilité d’une stérilisation efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle
indépendant, lequel a utilisé le stérilisateur à vapeur d’eau LISA 517 B17L* (W&H Sterilization S.r.l.,
Brusaporto (BG)), le stérilisateur à vapeur Systec VE-150* (Systec) et le stérilisateur à vapeur CertoClav
MultiControl MC2-S09S273** (CertoClav GmbH, Traun).
« Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B) : 134 °C (273 °F) – 3 minutes*, 132 °C (270 °F) – 4 minutes*/**
« Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S) :
134 °C (273 °F) – 3 minutes*, 132 °C (270 °F) – 4 minutes*/**
« Gravity-displacement cycle » (type N) :
121 °C (250 °F) – 30 minutes**
Durées de séchage :
« Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B) : 132 °C (270 °F) – 30 minutes**
« Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S) :
132 °C (270 °F) – 30 minutes**
« Gravity-displacement cycle » (type N) :
121 °C (250 °F) – 30 minutes**
* EN 13060, EN 285, ISO 17665
** ANSI/AAMI ST55 , ANSI/AAMI ST79
47
Hygiène et entretien
> Stockez le produit stérile à l’abri de la poussière et de l’humidité.
> La longévité du produit stérile dépend des conditions de stockage et du type d’emballage.
> Le raccord Roto Quick peut être stocké sur le cordon d’alimentation.
48
Stockage
6. Maintenance
Remplacement du rotor
 Dévissez le bouton-poussoir avec la clé à six pans.
 Poussez le rotor avec la pointe d’une pince hors de
la tête de la turbine.
Nettoyez l’intérieur de la tête de la turbine et
le bouton-poussoir avec un chiffon imbibé
d’alcool isopropylique.
 Séchez le bouton-poussoir et la tête de la turbine
avec de l’air comprimé.
 Placez le nouveau rotor dans le bouton-poussoir.
 Placez le rotor avec le bouton-poussoir dans la
tête de la turbine.
49
 Vissez le bouton-poussoir sur la tête de la turbine.
 Serrez fermement le bouton-poussoir avec la clé à
six pans.
 Assurez-vous que le rotor pivote librement.
 Appuyez sur le bouton-poussoir et retirez le
mandrin.
> Effectuez un essai.
> Répétez la procédure complète d’hygiène
et d’entretien.
50
Nettoyage/Remplacement du filtre à eau
RQ-53/RQ-54
TE-95 BC/RM, TE-97 BC/RM, TE-98 BC/RM
 Retirez le joint.
 Retirez le filtre à eau à l’aide d’une pince.
 Nettoyez le filtre à eau.
ou
 Insérez le nouveau filtre à eau.
 Insérez le joint.
51
Nettoyage du filtre à eau
 Nettoyez avec précaution les orifices à l’aide du
déboucheur de spray afin d’éliminer les saletés et
les dépôts.
Le filtre à eau peut être nettoyé dans le bac
à ultrasons.
> Effectuez un essai.
> Répétez la procédure complète d’hygiène
et d’entretien.
52
Remplacement du générateur
RQ-53/RQ-54
 Retirez le joint.
 Retirez l’ancien générateur.
53
 Placez le nouveau générateur de sorte que le
repère soit à l’opposé de l’encoche du raccord
Roto Quick.
 Insérez le nouveau générateur jusqu’en butée.
 Insérez le joint.
54
Remplacement des joints toriques
RQ-53/RQ-54
> Remplacez immédiatement les joints
toriques endommagés ou non étanches.
> Changez toujours tous les joints toriques.
> N’utilisez pas d’outil coupant !
 Pressez fortement le joint torique entre le pouce
et l’index pour former une boucle.
 Retirez le joint torique.
 Faites glisser le nouveau joint torique.
Si le défaut ne peut pas être éliminé,
adressez-vous à un partenaire agréé Service
Technique W&H.
55
7. Correction des erreurs
Erreur
Correction des erreurs
Puissance insuffisante
> Contrôler la connexion entre la turbine/le raccord Roto Quick et le cordon
d’alimentation
> Contrôler la pression de fonctionnement
> Lubrifier
> Contrôler/Remplacer les joints toriques
> Remplacer le rotor
Refroidissement insuffisant/inexistant
> Contrôler la pression de fonctionnement
> Nettoyage des buses de spray
> Nettoyer/Remplacer le filtre à eau
> Contrôler/Remplacer les joints toriques
56
Correction des erreurs
Erreur
Correction des erreurs
Tenue insuffisante de l’instrument rotatif
> Lubrifier
> Remplacer le bouton-poussoir
> Remplacer le rotor
Éclairage insuffisant/inexistant
Connecter une autre turbine à LED
pour voir si la LED de la turbine ou le
générateur dans le raccord Roto Quick
est défectueux.
> Contrôler la pression de fonctionnement
> Lubrifier
> Lubrifier le générateur
> Remplacer le générateur
57
8. Service
Réparation et retour
En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H.
Les réparations doivent être exclusivement exécutées par un partenaire agréé Service Technique W&H.
> Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de retraitement
complet avant de le renvoyer.
58
9. Accessoires et pièces détachées W&H
N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H.
Fournisseur : partenaire W&H
REF
Désignation
02015100
07508900
01000700
02207300
06840300
06793000
07092500
07095500
Déboucheur de spray
Kit de joints toriques (2 grands, 1 petit)
Joint BC
Joint RM
Générateur
Générateur
Filtre à eau à clapet anti-retour
Filtre à eau à clapet anti-retour
RQ-53 RQ-54
x
x
x
x
x
x
x
x
REF
Désignation
000301xx
Assistina 301 plus
Adaptateur de base pour RQ-54/ TE-95 RM/TE-97 RM/
02685000
TE-98 RM
02690400 Adaptateur pour TE-97 LQ/TE-98 LQ/TE-97/TE-98
02693000 Adaptateur pour système de serrage
07014500 Adaptateur pour TE-95 BC/TE-97 BC/TE-98 BC
x
x
59
Accessoires et pièces détachées W&H
REF
Désignation
TE-97
TE-97 LQ
TE-98
10940021
Bombe d’huile Service Oil F1, MD-400 (6 pcs)
x
x
x
x
02015100
Déboucheur de spray
x
x
x
x
02229200
Diffuseur et embout
x
x
06641900
Bouton-poussoir
07548000
Bouton-poussoir
06787500
Rotor avec clé à six pans
07234100
07508800
60
x
x
Rotor avec clé à six pans
x
x
Clé dynamométrique
x
x
TE-98 LQ
x
x
x
x
x
x
x
x
Accessoires et pièces détachées W&H
REF
Désignation
10940021
02015100
02036100
06641900
07548000
01000700
02207300
06787500
07234100
07507300
07495400
07508800
07092500
07095500
Bombe d’huile Service Oil F1, MD-400 (6 pcs)
Déboucheur de spray
Diffuseur et embout
Bouton-poussoir
Bouton-poussoir
Joint BC
Joint RM
Rotor avec clé à six pans
Rotor avec clé à six pans
Rotor avec clé à six pans
Rotor avec clé à six pans
Clé dynamométrique
Filtre à eau à clapet anti-retour
Filtre à eau à clapet anti-retour
TE-95 BC TE-97 BC TE-98 BC TE-95 RM TE-97 RM TE-98 RM
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
61
10. Caractéristiques techniques
Turbine
Connexion
Instruments rotatifs Longueur maxi préconisée par W&H**
Longueur d’insertion minimale
Diamètre maxi de la partie travaillante Régime ralenti maxi (± 30 000 tr/min) Quantité de liquide de refroidissement Quantité d’air de spray pour 2 bar Plage de réglage eau (pression de l’eau recommandée) ***
Plage de réglage air de spray (pression de l’air de spray recommandée) Pression d’air de retour Plage de pression de fonctionnement
Pression de fonctionnement recommandée Consommation d’air * voir page 65
62
ISO 1797 (Ø mm)
(mm)
(mm)
(tr/min)
ISO 14457 (ml/min)
[Nl/min]
(bar)
(bar)
(bar)
(bar)
(bar)
(Nl/min)
TE-98/TE-98 LQ
TE-97/TE-97 LQ
W&H Roto Quick
1,6 – 0,01
25
21
jusqu’en butée
2
330 000
390 000
> 50
1,5
0,7 – 2 (1,5)
1,5 – 3 (2)
< 0,5
2,2 – 2,8
2,5
30 – 45
tr/min (tours/minute)
Caractéristiques techniques
Turbine
Connexion selon la norme Instruments rotatifs Longueur maxi préconisée par W&H **
Longueur d’insertion minimale
Diamètre maxi de la partie travaillante Régime ralenti maxi (± 30 000 tr/min) Quantité de liquide de refroidissement Quantité d’air de spray pour 2 bar Plage de réglage eau (pression de l’eau recommandée) ***
Plage de réglage air de spray (pression de l’air de spray recommandée) Pression d’air de retour Plage de pression de fonctionnement
Pression de fonctionnement recommandée Consommation d’air * voir page 65
EN ISO 9168:2009
ISO 1797 (Ø mm)
(mm)
(mm)
(tr/min)
ISO 14457 (ml/min)
[Nl/min]
(bar)
(bar)
(bar)
(bar)
(bar)
(Nl/min)
TE-95 BC/TE-98 BC
TE-97 BC
Type 1 : Borden 2 voies
1,6 – 0,01
25
21
jusqu’en butée
2
330 000
390 000
> 50
1,5
0,7 – 2 (1,5)
1,5 – 3 (2)
< 0,5
2,2 – 2,8
2,5
30 – 45
tr/min (tours/minute)
63
Caractéristiques techniques
Turbine
Connexion selon la norme Instruments rotatifs Longueur maxi préconisée par W&H **
Longueur d’insertion minimale
Diamètre maxi de la partie travaillante Régime ralenti maxi (± 30 000 tr/min) Quantité de liquide de refroidissement Quantité d’air de spray pour 2 bar Plage de réglage eau (pression de l’eau recommandée) ***
Plage de réglage air de spray (pression de l’air de spray recommandée) Pression d’air de retour Plage de pression de fonctionnement
Pression de fonctionnement recommandée Consommation d’air * voir page 65
64
EN ISO 9168:2009
ISO 1797 (Ø mm)
(mm)
(mm)
(tr/min)
ISO 14457 (ml/min)
[Nl/min]
(bar)
(bar)
(bar)
(bar)
(bar)
(Nl/min)
TE-95 RM/TE-98 RM
TE-97 RM
Type 3 : standard 4 voies
1,6 – 0,01
25
21
jusqu’en butée
2
330 000
390 000
> 50
1,5
0,7 – 2 (1,5)
1,5 – 3 (2)
< 0,5
2,2 – 2,8
2,5
30 – 45
tr/min (tours/minute)
Caractéristiques techniques
Raccord Roto Quick
Connexion selon la norme Pression de fonctionnement recommandée RQ-53
EN ISO 9168:2009
RQ-54
Type 1 : Borden 2 voies
(bar)
Type 3 : standard 4 voies
2,2 – 2,8
Les données de performance et de vitesse de rotation dépendent de la qualité du cordon d’alimentation utilisé
et peuvent donc diverger des valeurs indiquées.
** En cas d’utilisation d’instruments rotatifs plus longs, l’utilisateur est responsable du bon choix des
conditions de fonctionnement, afin d’éviter tout risque pour lui-même, le patient ou une tierce personne.
*** Les pressions de l’air de spray/eau doivent être réglées simultanément.
La pression de l’air de spray doit être supérieure à la pression de l’eau
65
Indications de température
Température du dispositif médical côté utilisateur :
maxi 55 °C (131 °F)
Température du dispositif médical côté patient :
maxi 50 °C (122 °F)
Température de la partie travaillante (instrument rotatif) : maxi 41 °C (105,8 °F)
Conditions ambiantes
Température de stockage et de transport :
Humidité de l’air de stockage et de transport :
Température en fonctionnement :
Humidité de l’air en fonctionnement :
66
-40 °C à +70 °C (-40 °F à +158 °F)
8 % à 80 % (relative), sans condensation
+10 °C à +35 °C (+50 °F à +95 °F)
15 % à 80 % (relative), sans condensation
11. Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2
Environnement de fonctionnement et indications relatives à la CEM
Ce dispositif médical n'est ni un dispositif d’assistance à la vie ni un dispositif couplé au patient. Il convient
pour une utilisation dans le cadre de soins à domicile mais aussi dans les établissements à usage médicaux,
à l’exception des espaces traversés par des perturbations électromagnétiques de forte intensité. Le client et/
ou l’utilisateur doit s’assurer que le dispositif médical est installé et exploité conformément aux directives
du fabricant et dans un environnement adapté. Ce dispositif médical utilise de l’énergie HF uniquement pour
ses fonctions internes. Les émissions HF sont donc très réduites et toute perturbation d’autres appareils
électroniques situés à proximité est improbable.
Aucune mesure spéciale n’est requise pour assurer la sécurité de base et préserver les performances
essentielles de ce dispositif médical.
Performances
Ce dispositif médical ne possède aucune fonction critique, et donc aucune performance essentielle.
67
Appareils de communication HF
Les appareils de communication HF portatifs (appareils radio, ainsi qu’accessoires tels que câble d’antenne
ou antennes externes) ne doivent pas être utilisés à une distance inférieure à 30 cm (12 pouces) des
différentes parties du dispositif médical. Le non-respect de cette consigne peut entraîner une réduction des
performances du dispositif médical.
W&H ne garantit la conformité de l’appareil aux directives relatives à la CEM qu’en cas d’utilisation
d’accessoires et de pièces de rechange W&H d’origine. L’utilisation d’accessoires et de pièces de rechange
non autorisés par W&H peut accroître l’émission d’interférences électromagnétiques ou réduire la résistance
aux interférences électromagnétiques.
Évitez toute utilisation du dispositif médical à proximité immédiate d’autres appareils ou en les empilant, car
cela pourrait entraîner un dysfonctionnement. Si cela s’avérait toutefois nécessaire, il convient d’examiner le
dispositif médical et les autres appareils pour vérifier leur bon fonctionnement.
Le dispositif médical ne convient pas à une utilisation à proximité d’appareils chirurgicaux HF.
68
Résultats des inspections électromagnétiques
Exigence
Émissions électromagnétiques
Rayonnement électromagnétique (émissions rayonnées)
CISPR 11/EN 55011 [30 MHz – 1 000 MHz]
Résistance électromagnétique
Décharge d’électricité statique (ESD)
IEC/EN 61000-4-2
Champs électromagnétiques à haute fréquence
IEC/EN 61000-4-3 [80 Mhz – 2,7 GHz]
Champs électromagnétiques à haute fréquence à proximité
immédiate d’appareils de communication sans fil
IEC/EN 61000-4-3
Classe / Niveau d’essai*
Groupe 1
Classe B
Décharge au contact : ± 8 kV
Décharge dans l’air : ± 15 kV
10 V/m
385 MHz
27 V/m
450 MHz
28 V/m
710/745/780 MHz
9 V/m
810/870/930 MHz
28 V/m
1 720/1 845/1 970 MHz 28 V/m
2 450 MHz
28 V/m
5 240/5 500/5 785 MHz 9 V/m
*) Il n’y a aucun écart ni allègement par rapport à la norme CEI/EN 60601-1-2.
69
12. Mise au rebut
Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut.
Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la
mise au rebut.
> Dispositif médical
> Équipements électroniques usagés
> Accessoires, consommables, pièces détachées
> Emballage
70
Conditions de garantie
Ce dispositif médical W&H a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés
garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie
est directement lié au respect des instructions de la présente notice d’utilisation.
En tant que fabricant, W&H est responsable du matériel défectueux et des défauts de fabrication à compter de la date d’achat et
pour une période de garantie de 12 mois.
Nous n’assumons aucune responsabilité en cas de dommages dus à une manipulation incorrecte ou bien suite à une réparation
effectuée par un tiers non agréé par W&H !
L’ouverture des droits de garantie est soumise à la présentation du justificatif d’achat soit au fournisseur, soit à un partenaire agréé
Service Technique W&H. L’exécution d’une prestation sous garantie ne rallonge pas la durée de celle-ci.
Garantie de
12 mois
Partenaires agréés Service Technique W&H
Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com
Sous la rubrique « Service », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H.
Ou scannez le code QR.
73
Fabricant
W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH
Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria
t +43 6274 6236-0,
[email protected]
f +43 6274 6236-55
wh.com
Form-Nr. 50817 AFR
Rev. 004 / 11.07.2022
Sous réserve de modifications
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