W&H Coupling RM-34 LED Multiflex Mode d'emploi

Notice d’utilisation
Raccord rapide
RM-34 LED
Sommaire
Symboles W&H............................................................................................................................................................................... 4
1. Introduction.............................................................................................................................................................................. 6
2. Consignes de sécurité........................................................................................................................................................... 10
3. Description du produit........................................................................................................................................................... 15
4. Mise en service...................................................................................................................................................................... 17
Connexion du raccord rapide.................................................................................................................................................. 17
Déconnexion du raccord rapide.............................................................................................................................................. 18
Remplacement des produits à air.......................................................................................................................................... 20
Test de fonctionnement......................................................................................................................................................... 23
5. Hygiène et entretien..............................................................................................................................................................24
Consignes générales.............................................................................................................................................................24
Limitation du traitement.......................................................................................................................................................26
2
Premier traitement sur le lieu d’action................................................................................................................................27
Nettoyage manuel.................................................................................................................................................................28
Désinfection manuelle..........................................................................................................................................................29
Contrôle, entretien et inspection...........................................................................................................................................30
Stockage.................................................................................................................................................................................. 31
6. Maintenance........................................................................................................................................................................... 32
7. Service.................................................................................................................................................................................... 36
8. Accessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H........................ 37
9. Caractéristiques techniques ................................................................................................................................................ 38
10. Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2....................................................40
11. Mise au rebut.......................................................................................................................................................................... 43
Conditions de garantie.................................................................................................................................................................44
Partenaires agréés Service Technique W&H.............................................................................................................................. 45
3
Symboles W&H
dans la notice d’utilisation
AVERTISSEMENT !
Indications générales, sans
ATTENTION !
(Au cas où des personnes
danger, ni pour les êtres
(Au cas où des objets
pourraient être blessées) pourraient être endommagés) humains, ni pour les objets
Symboles W&H
Dispositif
médical
4
Ne pas éliminer avec
les déchets ménagers
sur le dispositif médical/sur l’emballage
Bloc d’application de type B
(ne convient pas à une application intracardiale)
Symboles W&H
XXXX
sur le dispositif médical/sur l’emballage
Structure des données
conformément à
Health Industry Bar Code
Marquage CE suivi du
numéro d’identification de
l’organisme notifié
DataMatrix Code
pour les informations de produit avec
UDI (Unique Device Identification)
Référence
Homologation UL pour les
composants reconnus au
Canada et aux États-Unis
Attention ! D’après la législation fédérale américaine, la vente de ce produit
n’est autorisée que par ou sur ordre d’un chirurgien-dentiste, d’un médecin,
d’un vétérinaire ou d’un autre professionnel de la médecine avec une
homologation dans l’État fédéral dans lequel il pratique et souhaite utiliser
le produit ou permettre son utilisation.
5
Numéro de série
Date de fabrication
1. Introduction
La satisfaction du client est l’objectif prioritaire de la politique qualité de W&H. Ce dispositif médical a été développé,
fabriqué et contrôlé selon les normes et lois en vigueur.
Pour votre sécurité et celle de vos patients
Veuillez lire attentivement cette notice d’utilisation avant la première utilisation. Elle vous permettra de vous
familiariser avec la manipulation de votre dispositif médical et vous garantira un traitement sûr, efficace et sans
incident.
Suivez les consignes de sécurité.
6
Domaine d’application
Raccord destiné à la transmission des éléments (air, eau, courant et/ou lumière) entre le cordon d’alimentation de
l’unit dentaire et les moteurs à air.
Une utilisation inadéquate peut endommager le dispositif médical et par conséquent faire courir de dangereux
risques au patient, à l’utilisateur et aux tierces personnes.
Qualification de l’utilisateur
Le dispositif médical a été conçu et développé pour la catégorie professionnelle des chirurgiens-dentistes,
hygiénistes dentaires, employé(e)s spécialisé(e)s dans la médecine dentaire (prophylaxie) et assistant(e)s
spécialisé(e)s dans la médecine dentaire.
7
Responsabilité du fabricant
La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux
performances du dispositif médical uniquement si les consignes suivantes ont été respectées :
> Le dispositif médical doit être utilisé conformément aux instructions de cette notice d’utilisation.
> Seuls les composants agréés par le fabricant (par ex. joints toriques) doivent être remplacés.
> Les modifications ou réparations doivent être exclusivement exécutées par un partenaire agréé Service Technique
W&H (voir page 45).
> Éliminez le défaut comme indiqué dans la notice d’utilisation.
8
Utilisation professionnelle
Le dispositif médical est exclusivement destiné à une utilisation professionnelle conformément au domaine
d’application, en respectant les dispositions sur la sécurité au travail, les mesures de prévention contre les
accidents et les instructions de cette notice d’utilisation.
Le traitement et la maintenance de ce dispositif médical doivent être effectués exclusivement par des personnes
ayant fait l’objet d’une formation dans le domaine de la prévention contre les infections, de l’autoprotection et de
la protection des patients.
Une utilisation inappropriée (par ex. par manque d’hygiène et d’entretien), le non-respect de nos consignes ou
l’utilisation d’accessoires et de pièces détachées non autorisés par W&H nous dégagent de toute obligation de
garantie ou autres réclamations.
Tout incident grave survenant dans le cadre de l’utilisation du dispositif médical doit être signalé au fabricant
ainsi qu’aux autorités compétentes !
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2. Consignes de sécurité
> Avant la première mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante.
> L’utilisation du dispositif médical est autorisée uniquement avec des units d’alimentation conformes aux
normes CEI 60601-1 (EN 60601-1) et CEI 60601-1-2 (EN 60601-1-2).
10
Le bloc d’alimentation pour l’unit dentaire doit satisfaire aux exigences suivantes, qui doivent être garanties
par le monteur du système (concerne les raccords et blocs d’application alimentés électriquement par une
source externe) :
> Double isolation pour la tension d’alimentation maximale attendue entre les circuits primaire et
secondaire.
> Double isolation pour la tension d’alimentation secondaire maximale attendue entre la tension
secondaire et le conducteur de protection (PE).
> Les circuits secondaires doivent être isolés galvaniquement les uns des autres.
> Les circuits secondaires doivent être protégés contre les courts-circuits et la surcharge.
> Les courants de décharge en provenance des blocs d’application et entre ceux-ci doivent être respectés.
> La tension secondaire pour l’alimentation de ce dispositif médical ne doit pas dépasser 4,2 V CA ou
6 V CC maxi.
> Utilisez uniquement des cordons d’alimentation conformes à la norme EN ISO 9168.
>Assurez-vous toujours que les conditions d’utilisation et le fonctionnement du liquide de refroidissement
sont corrects.
> Avant chaque utilisation, vérifiez le bon état du dispositif médical et la bonne tenue de ses pièces.
> Ne faites pas fonctionner le dispositif médical s’il est endommagé.
> Effectuez un essai avant chaque utilisation.
> Évitez de regarder la source de lumière.
> N’utilisez pas le dispositif médical comme sonde lumineuse.
11
> Le raccord rapide est une pièce fonctionnelle du cordon d’alimentation et doit donc également être considéré
comme une extension de celui-ci lors du traitement. Les concentrations, temps d’action et instructions
de manipulation indiqués par le fabricant du système de désinfection de l’eau de traitement doivent être
impérativement respectés.
Si le raccord rapide est traité indépendamment du cordon d’alimentation, les informations du chapitre
« Hygiène et entretien » conformes à la norme ISO 17664 du fabricant du raccord rapide sont disponibles.
12
Risques liés aux champs électromagnétiques
Le fonctionnement des appareils médicaux implantables actifs (AIMD) comme les stimulateurs cardiaques et les
DCI, peut être affecté par les champs électriques, magnétiques et électromagnétiques.
> Avant d’utiliser le dispositif médical, déterminez si le patient porte des appareils médicaux implantables
actifs (AIMD) et informez-le des risques.
> Ne déposez pas le bloc d’application sur le corps du patient.
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Hygiène et entretien avant la première utilisation
> À la livraison, le dispositif médical est emballé dans un film PE et n’est pas stérilisé.
> Le film PE et l’emballage ne sont pas stérilisables.
> Nettoyez et désinfectez le dispositif médical.
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3. Description du produit
 Joints toriques
 Bague de réglage du spray
 Clé
 Joint RM
 Filtre à eau à clapet anti-retour
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Tous les raccords rapides sont équipés d’un clapet anti-retour. Cela empêche le retour d’eau de refroidissement
contaminée par aspiration dans la turbine et le cordon d’alimentation.
Ce clapet anti-retour est intégré dans le système d’alimentation en eau de refroidissement.
Si les arrivées d’eau de refroidissement sont bouchées ou obstruées, adressez-vous à un partenaire agréé
Service Technique W&H (voir page 45).
Ne nettoyez pas les arrivées d’eau de refroidissement à l’aide d’objets pointus !
(Si l’élément d’étanchéité est endommagé, le clapet anti-retour devient inefficace !)
16
4. Mise en service
Connexion du raccord rapide
 Connectez le raccord rapide au cordon d’alimentation.
 Vissez fermement à la main l’écrou d’accouplement du
cordon d’alimentation en le tournant vers la droite pour
assurer l’étanchéité.
Vérifiez son étanchéité et sa bonne tenue.
Ce montage fournit la connexion pour l’air d’entraînement, l’air de spray, l’air de retour, l’eau et la lumière.
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Mise en service
Déconnexion du raccord rapide
 Insérez la clé jusqu’en butée sur le raccord rapide.
 Tenez fermement la clé et le raccord rapide.
Dévissez l’écrou d’accouplement du raccord rapide.
 Retirez le raccord rapide du cordon d’alimentation.
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Vérification de l’étanchéité du raccord rapide
> Connectez un produit à air approprié au raccord rapide.
> Activez le dispositif médical ou, si possible, uniquement le spray.
> Aucune fuite d’eau ne doit apparaître entre le raccord rapide et le produit à air ainsi qu’entre le raccord
rapide et le cordon d’alimentation.
19
Mise en service
Remplacement des produits à air
> Suivez toujours les recommandations du fabricant des produits à air.
> Connectez le produit à air au raccord rapide uniquement avec une connexion appropriée.
> L’utilisateur assume l’entière responsabilité en cas d’utilisation d’autres produits à air. Nous déclinons toute
responsabilité dans de telles circonstances.
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Mise en service
Remplacement des produits à air
Ne connectez ni ne déconnectez pas le dispositif
médical pendant qu’il est en service !

 Connectez le produit à air au raccord rapide jusqu’à
enclenchement audible.

 Vérifiez sa bonne tenue.

 Déconnectez le produit à air par une traction axiale.
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Réglage de l’eau de spray
Le réglage du débit d’eau s’effectue directement au niveau de la bague de réglage du spray du dispositif médical ou au
niveau des vannes réglables de l’unit.
Débit d’eau maximal :Tournez la bague de réglage du spray
dans le sens contraire des aiguilles d’une
montre.
Débit d’eau minimum :Tournez la bague de réglage du spray
dans le sens des aiguilles d’une montre.
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Test de fonctionnement
Ne maintenez pas le dispositif médical à hauteur des yeux !
> Connectez le raccord rapide au cordon d’alimentation.
> Connectez le produit à air au raccord rapide jusqu’à enclenchement audible.
> Démarrez le produit à air.
En cas de dysfonctionnement (par ex. vibrations, bruits inhabituels, échauffement), mettez immédiatement
le dispositif médical hors service et adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H.
23
5. Hygiène et entretien
Consignes générales
> Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au
nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation.
> Les indications relatives aux procédures de traitement validées sont fournies à titre d’exemple pour un
traitement du dispositif médical conforme à ISO 17664.
> Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection.
> Les raccords sont considérés comme une extension du cordon. Nettoyez et désinfectez le raccord rapide
après chaque patient à l’aide d’un produit de désinfection de qualité hospitalière, sans le déconnecter du
cordon.
> Pour le séchage manuel, n’utilisez que de l’air comprimé filtré et exempt d’huile avec une pression de
fonctionnement maximale autorisée de 3 bars (43,5 psi).
24
Produits de nettoyage et de désinfection
> Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant des produits de nettoyage et/ou de
désinfection.
> N’utilisez que des détergents prévus pour le nettoyage et/ou la désinfection de dispositifs médicaux en métal
et plastique.
> Les concentrations et temps d’action indiqués par le fabricant du produit de désinfection doivent être
impérativement respectés.
> Utilisez un produit de désinfection contrôlé et jugé efficace par la Verbund für Angewandte Hygiene e.V. (VAH
= association d’hygiène appliquée), par la Österreichischen Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie und
Präventivmedizin (ÖGHMP = société autrichienne pour l’hygiène, la microbiologie et la médecine préventive),
par la Food and Drug Administration (FDA = agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux)
ou par l’Environmental Protection Agency (EPA = agence américaine de la protection environnementale).
Si les produits de nettoyage et de désinfection indiqués ne sont pas disponibles, la validation de sa procédure
relève de la responsabilité de l’utilisateur.
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Hygiène et entretien
Limitation du traitement
La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à
l’usage et des effets chimiques du traitement.
> Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des
altérations matérielles à un partenaire agréé Service Technique W&H.
Cycles de traitement
>En cas de désinfection avec des lingettes, l’utilisation du dispositif médical est garantie sans restriction
jusqu’à ce qu’une contrainte fonctionnelle ou matérielle se manifeste.
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Hygiène et entretien
Premier traitement sur le lieu d’action
Nettoyez le dispositif médical après chaque utilisation.
> Essuyez complètement le dispositif médical avec un produit de désinfection.
> Si le raccord rapide reste sur le cordon d’alimentation, suivez les indications du fabricant de l’unit.
Veuillez noter que le produit de désinfection utilisé pendant le pré-traitement ne sert qu’à protéger les
personnes et ne peut se substituer à l’étape de désinfection suivant le nettoyage.
27
Hygiène et entretien
N’immergez pas le dispositif médical dans le désinfectant ou le bac à ultrasons !
> Nettoyez le dispositif médical à l’eau courante potable (< 35 °C/< 95 °F).
> Rincez et brossez toutes les surfaces internes et externes.
> Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé.
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Nettoyage manuel
Hygiène et entretien
Désinfection manuelle
> W&H recommande la désinfection avec des lingettes.
La possibilité d’une désinfection manuelle efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de
contrôle indépendant, lequel a utilisé les produits de désinfection « mikrozid® AF wipes » (Schülke & Mayr
GmbH, Norderstedt) et « CaviWipes™ » (Metrex).
Le dispositif médical n’est pas adapté au nettoyage et à la désinfection mécaniques.
29
Hygiène et entretien
Contrôle
Contrôle
> Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et
d’altération des surfaces sur le dispositif médical.
> Effectuez à nouveau un traitement du dispositif médical s’il est encore encrassé.
> Le dispositif médical n’est pas autorisé pour la stérilisation.
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Hygiène et entretien
Stockage
Le raccord rapide peut être stocké sur le cordon d’alimentation.
31
6. Maintenance
Remplacement des joints toriques
> Remplacez immédiatement les joints toriques
endommagés ou non étanches.
> Changez toujours tous les joints toriques.
> N’utilisez pas d’outil coupant.
 Pressez fortement le joint torique entre le pouce et l’index
pour former une boucle.
 Retirez le joint torique.
 Remettez soigneusement le nouveau joint torique en place.
32
RM
Remplacement du filtre à eau





Retirez le joint.
Retirez le filtre à eau à l’aide d’une pince.
Nettoyez le filtre à eau (voir page 34).
Insérez le filtre à eau.
Insérez le joint.
33
Nettoyage du filtre à eau

Nettoyez avec précaution les orifices à l’aide du déboucheur de
spray afin d’éliminer les saletés et les dépôts.
Le filtre à eau peut être nettoyé dans le bac à ultrasons.
Si le défaut ne peut pas être éliminé, adressez-vous à un
partenaire agréé Service Technique W&H.
> Répétez la procédure complète d’hygiène et d’entretien.
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Nettoyage de la source de lumière

Veillez à ne pas rayer la source de lumière !

 Nettoyez la source de lumière avec du liquide de nettoyage et un
chiffon doux.
 Séchez le faisceau de lumière avec le pistolet à air ou avec précaution
au moyen d’un chiffon doux.
> Après chaque nettoyage, effectuez un contrôle visuel.
> Si la source de lumière est endommagée, n’utilisez pas le
dispositif médical et adressez-vous à un partenaire agréé
Service Technique.
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7. Service
Réparation et retour
En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H.
Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service
Technique W&H.
>Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de traitement complet avant de le renvoyer.
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8. Accessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H
N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H.
Fournisseur : partenaires W&H
02207300
02675810
04198810
06580700
04697000
04697100
Joint RM
Joint torique, grand
Joint torique, petit
Clé
Clapet anti-retour
Tuyau d’eau
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9. Caractéristiques techniques
Raccord rapide
Connexion du cordon selon la norme EN ISO 9168:2009
Connexion du dispositif médical
Débit d’eau réglable
Lumière
Contacts électriques (pour la transmission de puissance au dispositif médical)
Tension d’alimentation recommandée V CC ou V CA ± 0,1
Plage de tension V CA
Plage de tension V CC
Consommation à tension nominale
A
Stérilisable
38
RM-34 LED
Type 3 : « Ritter Midwest (6 voies) »
Multiflex
oui
LED
non
3,2
3–4
3–5
< 0,3
non
Indications de température
Température du dispositif médical côté utilisateur :
Conditions ambiantes
Température de stockage et de transport :
Humidité de l’air de stockage et de transport :
Température en fonctionnement :
Humidité de l’air en fonctionnement :
maxi 55 °C (131 °F)
-40 °C à +70 °C (-40 °F à +158 °F)
8 % à 80 % (relative), sans condensation
+10 °C à +35 °C (+50 °F à +86 °F)
15 % à 80 % (relative), sans condensation
39
10. Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2
Environnement de fonctionnement et indications relatives à la CEM
Ce dispositif médical n’est ni un dispositif d’assistance à la vie ni un dispositif couplé au patient. Il convient
pour une utilisation dans le cadre de soins à domicile mais aussi dans les établissements à usage médical, à
l’exception des espaces traversés par des perturbations électromagnétiques de forte intensité.
Le client et/ou l’utilisateur doit s’assurer que le dispositif médical est installé et exploité conformément
aux directives du fabricant et dans un environnement adapté. Ce dispositif médical utilise de l’énergie HF
uniquement pour ses fonctions internes. Les émissions HF sont donc très réduites et toute perturbation
d’autres appareils électroniques situés à proximité est improbable.
Aucune mesure spéciale n’est requise pour assurer la sécurité de base et préserver les performances
essentielles de ce dispositif médical.
Performances
Ce dispositif médical ne possède aucune fonction critique, et donc aucune performance essentielle.
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Appareils de communication HF
Les appareils de communication HF portatifs (appareils radio, ainsi qu’accessoires tels que câble d’antenne ou
antennes externes) ne doivent pas être utilisés à une distance inférieure à 30 cm (12 pouces) des différentes
parties du dispositif médical. Le non-respect de cette consigne peut entraîner une réduction des performances
du dispositif médical.
W&H ne garantit la conformité de l’appareil aux directives relatives à la CEM qu’en cas d’utilisation d’accessoires
et de pièces de rechange W&H d’origine. L’utilisation d’accessoires et de pièces de rechange non autorisés par
W&H peut accroître l’émission d’interférences électromagnétiques ou réduire la résistance aux interférences
électromagnétiques.
Évitez toute utilisation du dispositif médical à proximité immédiate d’autres appareils ou en les empilant, car
cela pourrait entraîner un dysfonctionnement. Si cela s’avérait toutefois nécessaire, il convient d’examiner le
dispositif médical et les autres appareils pour vérifier leur bon fonctionnement.
Le dispositif médical ne convient pas à une utilisation à proximité d’appareils chirurgicaux HF.
41
Résultats des inspections électromagnétiques
Exigence
Émissions électromagnétiques
Rayonnement électromagnétique (émissions rayonnées)
CISPR 11/EN 55011 [30 MHz – 1000 MHz]
Résistance électromagnétique
Décharge d’électricité statique (ESD)
IEC/EN 61000-4-2
Champs électromagnétiques à haute fréquence IEC/EN 61000-4-3 [80 MHz – 2,7 GHz]
Champs électromagnétiques à haute fréquence à proximité immédiate d’appareils de
communication sans fil
IEC/EN 61000-4-3
42
Classe / Niveau d’essai*
Groupe 1
Classe B
Décharge au contact : ± 8 kV
Décharge dans l’air : ± 15 kV
10 V/m
385 MHz
27 V/m
450 MHz
28 V/m
710/745/780 MHz
9 V/m
810/870/930 MHz
28 V/m
1720/1845/1970 MHz 28 V/m
2450 MHz
28 V/m
5240/5500/5785 MHz 9 V/m
*) Il n’y a aucun écart ni allègement par rapport à la norme IEC/EN 60601-1-2.
11. Mise au rebut
Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut.
Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise
au rebut.
> Dispositif médical
> Équipements électroniques usagés
> Emballage
43
C o ndi t i o n s de ga r a n tie
Ce dispositif médical a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles
variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre
obligation de garantie est directement lié au respect des instructions de la présente notice d’utilisation.
En tant que fabricant, W&H est responsable du matériel défectueux et des défauts de fabrication à compter de la date
d’achat et pour une période de garantie de 24 mois.
Nous n’assumons aucune responsabilité en cas de dommages dus à une manipulation incorrecte ou bien suite à une
réparation effectuée par un tiers non agréé par W&H !
L’ouverture des droits de garantie est soumise à la présentation du justificatif d’achat soit au fournisseur, soit à un
partenaire agréé Service Technique W&H. L’exécution d’une prestation sous garantie ne rallonge pas la durée de
celle-ci.
44
G a r a n tie de
24 m ois
Partenaires agréés Service Technique W&H
Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com
Sous la rubrique « Service », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H.
Ou scannez le code QR.
45
Fabricant
W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH
Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria
t + 43 6274 6236-0, f + 43 6274 6236-55
[email protected]
wh.com
Form-Nr. 50726 AFR
Rev. 004 / 15.11.2022
Sous réserve de modifications
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