Notice d’utilisation Contre-angle WP-66 W Sommaire Symboles.................................................................................................................................................................................. 4 dans la notice d’utilisation.................................................................................................................................................................. 4 sur le dispositif médical/sur l’emballage............................................................................................................................................ 5 1. Introduction.......................................................................................................................................................................... 6 2. Consignes de sécurité......................................................................................................................................................... 9 3. Description du produit....................................................................................................................................................... 11 4. Mise en service................................................................................................................................................................... 12 Connexion/déconnexion.....................................................................................................................................................................12 Remplacement de l’instrument rotatif.............................................................................................................................................. 13 Test de fonctionnement..................................................................................................................................................................... 15 5. Hygiène et entretien.......................................................................................................................................................... 16 Consignes générales.......................................................................................................................................................................... 16 Limitation du retraitement................................................................................................................................................................ 18 Premier traitement sur le lieu d’action............................................................................................................................................. 19 2 Nettoyage manuel............................................................................................................................................................................. 20 Désinfection manuelle.......................................................................................................................................................................21 Nettoyage et désinfection mécaniques........................................................................................................................................... 22 Séchage.............................................................................................................................................................................................. 23 Contrôle, entretien et inspection...................................................................................................................................................... 24 Emballage............................................................................................................................................................................................27 Stérilisation........................................................................................................................................................................................ 28 Stockage............................................................................................................................................................................................. 31 6. Service................................................................................................................................................................................ 32 7. Accessoires et pièces détachées W&H............................................................................................................................. 33 8. Caractéristiques techniques............................................................................................................................................. 34 9. Mise au rebut...................................................................................................................................................................... 36 Conditions de garantie........................................................................................................................................................... 37 Partenaires agréés Service Technique W&H........................................................................................................................ 39 3 Symboles AVERTISSEMENT ! (Au cas où des personnes pourraient être blessées) 2 Ne pas réutiliser 4 dans la notice d’utilisation ATTENTION ! (Au cas où des objets pourraient être endommagés) Indications générales, sans danger, ni pour les êtres humains, ni pour les objets Ne pas éliminer avec les déchets ménagers Symboles XXXX sur le dispositif médical/sur l’emballage Marquage CE suivi du numéro d’identification de l’organisme notifié DataMatrix Code pour les informations de produit avec UDI (Unique Device Identification) Structure des données conformément à Health Industry Bar Code Référence Stérilisable jusqu’à la température indiquée Homologation UL pour les composants reconnus au Canada et aux États-Unis Numéro de série Dispositif médical Date de fabrication Thermodésinfectable Attention ! D’après la législation fédérale américaine, la vente de ce produit n’est autorisée que par ou sur ordre d’un dentiste, d’un médecin, d’un vétérinaire ou d’un autre professionnel de la médecine avec une homologation dans l’État fédéral dans lequel il pratique et souhaite utiliser le produit ou permettre son utilisation. 5 1. Introduction La satisfaction du client est l’objectif prioritaire de la politique qualité de W&H. Ce dispositif médical a été développé, fabriqué et contrôlé selon les normes et lois en vigueur. Pour votre sécurité et celle de vos patients Veuillez lire attentivement cette notice d’utilisation avant la première utilisation. Elle vous permettra de vous familiariser avec la manipulation de votre dispositif médical et vous garantira un traitement sûr, efficace et sans incident. Suivez les consignes de sécurité. Domaine d’application Le contre-angle Proxeo permet de nettoyer et de polir la surface de la dent et les plombages. Une utilisation inadéquate peut endommager le dispositif médical et par conséquent faire courir de dangereux risques au patient, à l’utilisateur et aux tierces personnes. 6 Qualification de l’utilisateur Le dispositif médical a été conçu et développé pour la catégorie professionnelle des dentistes, hygiénistes dentaires, employé(e)s spécialisé(e)s dans la médecine dentaire (prophylaxie) et assistant(e)s spécialisé(e)s dans la médecine dentaire. Responsabilité du fabricant La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux performances du dispositif médical uniquement si les consignes suivantes ont été respectées : >> Le dispositif médical doit être utilisé conformément aux instructions de cette notice d’utilisation. >> Le dispositif médical ne contient pas de pièces réparables par l’utilisateur. >> Les modifications ou réparations ne doivent être exclusivement exécutées que par un partenaire agréé Service Technique W&H (voir page 39). 7 Utilisation professionnelle Le dispositif médical est exclusivement destiné à une utilisation professionnelle conformément au domaine d’application, en respectant les dispositions sur la sécurité au travail, les mesures de prévention contre les accidents et les instructions de cette notice d’utilisation. La préparation et la maintenance de ce dispositif médical doivent être effectuées exclusivement par des personnes ayant fait l’objet d’une formation dans le domaine de la prévention contre les infections, de l’autoprotection et de la protection des patients. Une utilisation inappropriée (p. ex. par manque d’hygiène et d’entretien), le non-respect de nos consignes ou l’utilisation d’accessoires et de pièces détachées non autorisés par W&H nous dégagent de toute obligation de garantie ou autres réclamations. Tout incident grave survenant dans le cadre de l’utilisation du dispositif médical doit être signalé au fabricant ainsi qu’aux autorités compétentes ! 8 2. Consignes de sécurité >> Avant la première mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante. >> L’utilisation du dispositif médical est autorisée uniquement avec des units d’alimentation conformes aux normes CEI 60601-1 (EN 60601-1) et CEI 60601-1-2 (EN 60601-1-2). >> L’air de refroidissement doit provenir exclusivement de compresseurs dentaires, qui fournissent un air filtré, exempt d’huile et refroidi. >> Assurez-vous toujours que les conditions d’utilisation sont correctes. >> Avant chaque utilisation, vérifiez le bon état du dispositif médical et la bonne tenue de ses pièces (par ex. bouton-poussoir). >> Ne faites pas fonctionner le dispositif médical s’il est endommagé. >> Effectuez un essai avant chaque utilisation. >> Ne touchez jamais les tissus mous avec la tête du contre-angle (risque de brûlure par échauffement du bouton-poussoir). 9 Hygiène et entretien avant la première utilisation >> À la livraison, le dispositif médical est emballé dans un film PE et n’est pas stérilisé. >> Le film PE et l’emballage ne sont pas stérilisables. >> Nettoyez, désinfectez et lubrifiez le dispositif médical. >> Stérilisez le dispositif médical. 10 3. Description du produit Bouton-poussoir 11 4. Mise en service Connexion/déconnexion Ne connectez ni ne déconnectez pas le dispositif médical pendant qu’il est en service ! w Connectez le dispositif médical au moteur. w Vérifiez la bonne tenue. e 12 e Déconnectez le dispositif médical. Mise en service Remplacement de l’instrument rotatif Instruments rotatifs >> Cupule ou brossette Prophy Proxeo TWIST 2 >> Ces instruments rotatifs ne peuvent être utilisés qu’une seule fois. >> Utilisez uniquement des instruments rotatifs en parfait état et autorisés par W&H. Respectez les indications du fabricant. >> N’utilisez que des instruments rotatifs dont le mandrin est conforme aux exigences de la norme ISO 1797. >> Insérez l’instrument rotatif uniquement lorsque le dispositif médical est à l’arrêt. >> Ne manipulez jamais l’instrument rotatif pendant son fonctionnement, attendez l’arrêt complet. >> N’actionnez jamais le bouton-poussoir du dispositif médical pendant l’utilisation. Ceci entraînerait le détachement de l’instrument rotatif ou l’échauffement du bouton-poussoir (risque de blessure). 13 Remplacement de l’instrument rotatif >> Cupule ou brossette Prophy >> Diamètre du mandrin de l’instrument : 2,35 mm Insérez la cupule ou la brossette jusqu’en butée (a). Appuyez sur le bouton-poussoir (b) et tournez la cupule ou la brossette jusqu’à enclenchement (c). w e w Vérifiez la bonne tenue. e Appuyez sur le bouton-poussoir et retirez la cupule ou la brossette. 14 Test de fonctionnement Ne maintenez pas le dispositif médical à hauteur des yeux ! >> Insérez l’instrument rotatif. >> Mettez le dispositif médical en marche. En cas de dysfonctionnement (par ex. vibrations, bruits inhabituels, échauffement), mettez immédiatement le dispositif médical hors service et adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H. 15 5. Hygiène et entretien Consignes générales Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation. >> Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection. >> Pour le séchage manuel, n’utilisez que de l’air comprimé filtré et exempt d’huile avec une pression maximale autorisée de 3 bars. 16 Produits de nettoyage et de désinfection >> Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant des produits de nettoyage et/ou de désinfection. >> N’utilisez que des détergents prévus pour le nettoyage et/ou la désinfection de dispositifs médicaux en métal et plastique. >> Les concentrations et temps d’action indiqués par le fabricant du produit de désinfection doivent être impérativement respectés. >> Utilisez un produit de désinfection contrôlé et jugé efficace par la Verbund für Angewandte Hygiene e.V. (VAH = association d’hygiène appliquée), par la Österreichischen Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie und Präventivmedizin (ÖGHMP = société autrichienne pour l’hygiène, la microbiologie et la médecine préventive), par la Food and Drug Administration (FDA = agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) et par l’Environmental Protection Agency (EPA = agence américaine de la protection environnementale). Si les produits de nettoyage et de désinfection indiqués ne sont pas disponibles, la validation de sa procédure relève de la responsabilité de l’utilisateur. 17 Hygiène et entretien Limitation du retraitement La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à l’usage et des effets chimiques du retraitement. >> Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des altérations matérielles à un partenaire agréé Service Technique W&H. Cycles de retraitement >> Pour le dispositif médical W&H, nous recommandons une maintenance régulière après 1 000 retraitements ou un an. 18 Hygiène et entretien Premier traitement sur le lieu d’action Nettoyez le dispositif médical immédiatement après chaque traitement, afin d’éliminer les résidus de liquides (par ex. sang, salive, etc.) et d’empêcher leur incrustation dans les pièces internes. >> Faites fonctionner le dispositif médical pendant au moins 10 secondes à vide. >> Prenez soin de laver profondément les orifices de sortie. >> Essuyez complètement la surface du dispositif avec un produit de désinfection. >> Retirez l’instrument rotatif. >> Déconnectez le dispositif médical. Veuillez noter que le produit de désinfection utilisé pendant le pré-traitement ne sert qu’à protéger les personnes et ne peut se substituer à l’étape de désinfection suivant le nettoyage. 19 Hygiène et entretien N’immergez pas le dispositif médical dans le désinfectant ou le bac à ultrasons ! >> Nettoyez le dispositif médical à l’eau courante potable (< 35 °C/< 95 °F). >> Rincez et brossez toutes les surfaces internes et externes. >> Déplacez plusieurs fois les parties mobiles dans un mouvement de va-et-vient. >> Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé. 20 Nettoyage manuel Hygiène et entretien Désinfection manuelle >> W&H recommande la désinfection avec des lingettes. La possibilité d’une désinfection manuelle efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé les produits de désinfection « mikrozid® AF wipes » (Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt) et « CaviWipes™ » (Metrex). 21 Hygiène et entretien Nettoyage et désinfection mécaniques W&H recommande d’effectuer le nettoyage et la désinfection mécaniques avec un thermo-désinfecteur. >> Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant du thermo-désinfecteur et des produits de nettoyage et/ou de désinfection. La possibilité d’une désinfection mécanique efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le thermo-désinfecteur « Miele PG 8582 CD » (société Miele & Cie. KG, Gütersloh) et le produit de nettoyage « Dr. Weigert neodisher® MediClean forte » (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hambourg) conformément à la norme ISO 15883. >> Nettoyage à 55 °C (131 °F) – 5 minutes >> Désinfection à 93 °C (200 °F) – 5 minutes 22 Hygiène et entretien Séchage >> Vérifiez que le dispositif médical est complètement sec à l’intérieur et à l’extérieur après le nettoyage et la désinfection. >> Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé. 23 Hygiène et entretien Contrôle, entretien et inspection Contrôle >> Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et d’altération des surfaces sur le dispositif médical. >> Effectuez à nouveau un retraitement du dispositif médical encrassé. >> Stérilisez le dispositif médical après le nettoyage, la désinfection et la lubrification. 24 Lubrification >> Lubrifiez le dispositif médical sec immédiatement après le nettoyage et/ou la désinfection. Rythme d’entretien recommandé >> Impérativement après chaque nettoyage interne >> Avant chaque stérilisation ou >> Après 30 minutes d’utilisation ou 1 x par jour Avec la bombe d’huile W&H Service Oil F1, MD-400 >> Suivez les instructions figurant sur la notice d’utilisation et l’emballage de la bombe de spray. ou Avec W&H Assistina >> Respectez les instructions de la notice d’utilisation de l’Assistina. 25 Inspection après la lubrification >> Orientez le dispositif médical vers le bas. >> Mettez le dispositif médical en marche afin d’éliminer l’excédent d’huile. >> Un excédent d’huile peut entraîner la surchauffe du dispositif médical. 26 Hygiène et entretien Emballage Emballez le dispositif médical et les accessoires dans des sachets de stérilisation, en respectant les prérequis suivants : >> Le sachet de stérilisation doit respecter les normes en vigueur en termes de qualité et d’utilisation et doit être adapté pour la procédure de stérilisation. >> Le sachet de stérilisation doit être suffisamment grand pour le produit à stériliser. >> Une fois en place, le sachet de stérilisation ne doit pas être sous tension. 27 Hygiène et entretien Stérilisation W&H préconise une stérilisation conforme à la norme EN 13060, EN 285 ou ANSI/AAMI ST55. >> Conformez-vous aux remarques, instructions et avertissements du fabricant de stérilisateurs à vapeur d’eau. >> Le programme sélectionné doit être adapté au dispositif médical. 28 Procédure de stérilisation recommandée >> « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B)*/** 134 ⁰C (273 ⁰F) pendant au moins 3 minutes, 132 ⁰C (270 ⁰F) pendant au moins 4 minutes >> « Gravity-displacement cycle » (type N)** 121 °C (250 °F) pendant au moins 30 minutes >> Température de stérilisation maximale 135 °C (275 °F) 29 La possibilité d’une stérilisation efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le stérilisateur à vapeur d’eau LISA 517 B17L* (W&H Sterilization S.r.l., Brusaporto (BG)) et le stérilisateur à vapeur d’eau CertoClav MultiControl MC2-S09S273** (CertoClav GmbH, Traun). « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B) : 134 °C (273 °F) – 3 minutes*, 132 °C (270 °F) – 4 minutes*/** « Gravity-displacement cycle » (type N) : 121 °C (250 °F) – 30 minutes** Durées de séchage : « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B) : 132 °C (270 °F) – 30 minutes** « Gravity-displacement cycle » (type N) : 121 °C (250 °F) – 30 minutes** * EN 13060, EN 285, ISO 17665 ** ANSI/AAMI ST55 , ANSI/AAMI ST79 30 Hygiène et entretien Stockage >> Stockez le produit stérile à l’abri de la poussière et de l’humidité. >> La longévité du produit stérile dépend des conditions de stockage et du type d’emballage. 31 6. Service Réparation et retour En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H. Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service Technique W&H. >> Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de retraitement complet avant de le renvoyer. 32 7. Accessoires et pièces détachées W&H N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H. Fournisseur : partenaire W&H 000301xx 30310000 10940021 02038200 07597900 08003630 08003650 W&H Assistina W&H Assistina TWIN (MB-302) Bombe d’huile W&H Service Oil F1, MD-400 (6 pcs) Diffuseur et embout pour pièces à main et contre-angles Cupules Prophy, vert franc/vert foncé, LatchShort (144 pcs) Cupules Prophy, vert clair/vert pomme, LatchShort (144 pcs) Brossettes Prophy, en forme de coupe, souples/transparentes, LatchShort (144 pcs) 33 8. Caractéristiques techniques Dispositif médical Rapport de transmission Vitesse maximale d’entraînement Connexion côté moteur (min-1) conforme à la norme Instruments rotatifs Vitesse de rotation de l’instrument rotatif recommandée Diamètre du mandrin de l’instrument min-1 (tours/minute) 34 (min-1) ISO 1797 (mm) WP-66 W 4:1 10 000 ISO 3964 W&H Proxeo TWIST Cupules et brossettes Prophy 1 250 – 2 500 2,35 Indications de température Température du dispositif médical côté utilisateur : maxi 55 °C(131 °F) Température du dispositif médical côté patient : maxi 50 °C(122 °F) Température de la partie travaillante (instrument rotatif) : maxi 41 °C (105,8 °F) Conditions ambiantes Température de stockage et de transport : Humidité de l’air de stockage et de transport : Température en fonctionnement : Humidité de l’air en fonctionnement : -40 °C à +70 °C (-40 °F à +158 °F) 8 % à 80 % (relative), sans condensation +10 °C à +35 °C (+50 °F à +95 °F) 15 % à 80 % (relative), sans condensation 35 9. Mise au rebut Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut. Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut. >> Dispositif médical >> Emballage 36 Conditions de garantie Ce dispositif médical W&H a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie est directement lié au respect des instructions de la présente notice d’utilisation. En tant que fabricant, W&H est responsable du matériel défectueux et des défauts de fabrication à compter de la date d’achat et pour une période de garantie de 24 mois. Les accessoires et les consommables sont exclus de la garantie. Nous n’assumons aucune responsabilité en cas de dommages dus à une manipulation incorrecte ou bien suite à une réparation effectuée par un tiers non agréé par W&H ! L’ouverture des droits de garantie est soumise à la présentation du justificatif d’achat soit au fournisseur, soit à un partenaire agréé Service Technique W&H. L’exécution d’une prestation sous garantie ne rallonge pas la durée de celle-ci. Garantie de 24 mois Partenaires agréés Service Technique W&H Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com Sous la rubrique « Service », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H. Ou scannez le code QR. 39 Fabricant W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t +43 6274 6236-0, [email protected] f +43 6274 6236-55 wh.com Form-Nr. 50989 AFR Rev. 001 / 20.04.2021 Sous réserve de modifications ">
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