Notice d’utilisation Raccord rapide RM-34 LED Sommaire Symboles W&H............................................................................................................................................................................... 4 1. Introduction.............................................................................................................................................................................. 6 2. Consignes de sécurité........................................................................................................................................................... 10 3. Description du produit........................................................................................................................................................... 15 4. Mise en service...................................................................................................................................................................... 17 Connexion du raccord rapide.................................................................................................................................................. 17 Déconnexion du raccord rapide.............................................................................................................................................. 18 Remplacement des produits à air.......................................................................................................................................... 20 Test de fonctionnement......................................................................................................................................................... 23 5. Hygiène et entretien..............................................................................................................................................................24 Consignes générales.............................................................................................................................................................24 Limitation du traitement.......................................................................................................................................................26 2 Premier traitement sur le lieu d’action................................................................................................................................27 Nettoyage manuel.................................................................................................................................................................28 Désinfection manuelle..........................................................................................................................................................29 Contrôle, entretien et inspection...........................................................................................................................................30 Stockage.................................................................................................................................................................................. 31 6. Maintenance........................................................................................................................................................................... 32 7. Service.................................................................................................................................................................................... 36 8. Accessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H........................ 37 9. Caractéristiques techniques ................................................................................................................................................ 38 10. Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2....................................................40 11. Mise au rebut.......................................................................................................................................................................... 43 Conditions de garantie.................................................................................................................................................................44 Partenaires agréés Service Technique W&H.............................................................................................................................. 45 3 Symboles W&H dans la notice d’utilisation AVERTISSEMENT ! Indications générales, sans ATTENTION ! (Au cas où des personnes danger, ni pour les êtres (Au cas où des objets pourraient être blessées) pourraient être endommagés) humains, ni pour les objets Symboles W&H Dispositif médical 4 Ne pas éliminer avec les déchets ménagers sur le dispositif médical/sur l’emballage Bloc d’application de type B (ne convient pas à une application intracardiale) Symboles W&H XXXX sur le dispositif médical/sur l’emballage Structure des données conformément à Health Industry Bar Code Marquage CE suivi du numéro d’identification de l’organisme notifié DataMatrix Code pour les informations de produit avec UDI (Unique Device Identification) Référence Homologation UL pour les composants reconnus au Canada et aux États-Unis Attention ! D’après la législation fédérale américaine, la vente de ce produit n’est autorisée que par ou sur ordre d’un chirurgien-dentiste, d’un médecin, d’un vétérinaire ou d’un autre professionnel de la médecine avec une homologation dans l’État fédéral dans lequel il pratique et souhaite utiliser le produit ou permettre son utilisation. 5 Numéro de série Date de fabrication 1. Introduction La satisfaction du client est l’objectif prioritaire de la politique qualité de W&H. Ce dispositif médical a été développé, fabriqué et contrôlé selon les normes et lois en vigueur. Pour votre sécurité et celle de vos patients Veuillez lire attentivement cette notice d’utilisation avant la première utilisation. Elle vous permettra de vous familiariser avec la manipulation de votre dispositif médical et vous garantira un traitement sûr, efficace et sans incident. Suivez les consignes de sécurité. 6 Domaine d’application Raccord destiné à la transmission des éléments (air, eau, courant et/ou lumière) entre le cordon d’alimentation de l’unit dentaire et les moteurs à air. Une utilisation inadéquate peut endommager le dispositif médical et par conséquent faire courir de dangereux risques au patient, à l’utilisateur et aux tierces personnes. Qualification de l’utilisateur Le dispositif médical a été conçu et développé pour la catégorie professionnelle des chirurgiens-dentistes, hygiénistes dentaires, employé(e)s spécialisé(e)s dans la médecine dentaire (prophylaxie) et assistant(e)s spécialisé(e)s dans la médecine dentaire. 7 Responsabilité du fabricant La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux performances du dispositif médical uniquement si les consignes suivantes ont été respectées : > Le dispositif médical doit être utilisé conformément aux instructions de cette notice d’utilisation. > Seuls les composants agréés par le fabricant (par ex. joints toriques) doivent être remplacés. > Les modifications ou réparations doivent être exclusivement exécutées par un partenaire agréé Service Technique W&H (voir page 45). > Éliminez le défaut comme indiqué dans la notice d’utilisation. 8 Utilisation professionnelle Le dispositif médical est exclusivement destiné à une utilisation professionnelle conformément au domaine d’application, en respectant les dispositions sur la sécurité au travail, les mesures de prévention contre les accidents et les instructions de cette notice d’utilisation. Le traitement et la maintenance de ce dispositif médical doivent être effectués exclusivement par des personnes ayant fait l’objet d’une formation dans le domaine de la prévention contre les infections, de l’autoprotection et de la protection des patients. Une utilisation inappropriée (par ex. par manque d’hygiène et d’entretien), le non-respect de nos consignes ou l’utilisation d’accessoires et de pièces détachées non autorisés par W&H nous dégagent de toute obligation de garantie ou autres réclamations. Tout incident grave survenant dans le cadre de l’utilisation du dispositif médical doit être signalé au fabricant ainsi qu’aux autorités compétentes ! 9 2. Consignes de sécurité > Avant la première mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante. > L’utilisation du dispositif médical est autorisée uniquement avec des units d’alimentation conformes aux normes CEI 60601-1 (EN 60601-1) et CEI 60601-1-2 (EN 60601-1-2). 10 Le bloc d’alimentation pour l’unit dentaire doit satisfaire aux exigences suivantes, qui doivent être garanties par le monteur du système (concerne les raccords et blocs d’application alimentés électriquement par une source externe) : > Double isolation pour la tension d’alimentation maximale attendue entre les circuits primaire et secondaire. > Double isolation pour la tension d’alimentation secondaire maximale attendue entre la tension secondaire et le conducteur de protection (PE). > Les circuits secondaires doivent être isolés galvaniquement les uns des autres. > Les circuits secondaires doivent être protégés contre les courts-circuits et la surcharge. > Les courants de décharge en provenance des blocs d’application et entre ceux-ci doivent être respectés. > La tension secondaire pour l’alimentation de ce dispositif médical ne doit pas dépasser 4,2 V CA ou 6 V CC maxi. > Utilisez uniquement des cordons d’alimentation conformes à la norme EN ISO 9168. >Assurez-vous toujours que les conditions d’utilisation et le fonctionnement du liquide de refroidissement sont corrects. > Avant chaque utilisation, vérifiez le bon état du dispositif médical et la bonne tenue de ses pièces. > Ne faites pas fonctionner le dispositif médical s’il est endommagé. > Effectuez un essai avant chaque utilisation. > Évitez de regarder la source de lumière. > N’utilisez pas le dispositif médical comme sonde lumineuse. 11 > Le raccord rapide est une pièce fonctionnelle du cordon d’alimentation et doit donc également être considéré comme une extension de celui-ci lors du traitement. Les concentrations, temps d’action et instructions de manipulation indiqués par le fabricant du système de désinfection de l’eau de traitement doivent être impérativement respectés. Si le raccord rapide est traité indépendamment du cordon d’alimentation, les informations du chapitre « Hygiène et entretien » conformes à la norme ISO 17664 du fabricant du raccord rapide sont disponibles. 12 Risques liés aux champs électromagnétiques Le fonctionnement des appareils médicaux implantables actifs (AIMD) comme les stimulateurs cardiaques et les DCI, peut être affecté par les champs électriques, magnétiques et électromagnétiques. > Avant d’utiliser le dispositif médical, déterminez si le patient porte des appareils médicaux implantables actifs (AIMD) et informez-le des risques. > Ne déposez pas le bloc d’application sur le corps du patient. 13 Hygiène et entretien avant la première utilisation > À la livraison, le dispositif médical est emballé dans un film PE et n’est pas stérilisé. > Le film PE et l’emballage ne sont pas stérilisables. > Nettoyez et désinfectez le dispositif médical. 14 3. Description du produit Joints toriques Bague de réglage du spray Clé Joint RM Filtre à eau à clapet anti-retour 15 Tous les raccords rapides sont équipés d’un clapet anti-retour. Cela empêche le retour d’eau de refroidissement contaminée par aspiration dans la turbine et le cordon d’alimentation. Ce clapet anti-retour est intégré dans le système d’alimentation en eau de refroidissement. Si les arrivées d’eau de refroidissement sont bouchées ou obstruées, adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H (voir page 45). Ne nettoyez pas les arrivées d’eau de refroidissement à l’aide d’objets pointus ! (Si l’élément d’étanchéité est endommagé, le clapet anti-retour devient inefficace !) 16 4. Mise en service Connexion du raccord rapide Connectez le raccord rapide au cordon d’alimentation. Vissez fermement à la main l’écrou d’accouplement du cordon d’alimentation en le tournant vers la droite pour assurer l’étanchéité. Vérifiez son étanchéité et sa bonne tenue. Ce montage fournit la connexion pour l’air d’entraînement, l’air de spray, l’air de retour, l’eau et la lumière. 17 Mise en service Déconnexion du raccord rapide Insérez la clé jusqu’en butée sur le raccord rapide. Tenez fermement la clé et le raccord rapide. Dévissez l’écrou d’accouplement du raccord rapide. Retirez le raccord rapide du cordon d’alimentation. 18 Vérification de l’étanchéité du raccord rapide > Connectez un produit à air approprié au raccord rapide. > Activez le dispositif médical ou, si possible, uniquement le spray. > Aucune fuite d’eau ne doit apparaître entre le raccord rapide et le produit à air ainsi qu’entre le raccord rapide et le cordon d’alimentation. 19 Mise en service Remplacement des produits à air > Suivez toujours les recommandations du fabricant des produits à air. > Connectez le produit à air au raccord rapide uniquement avec une connexion appropriée. > L’utilisateur assume l’entière responsabilité en cas d’utilisation d’autres produits à air. Nous déclinons toute responsabilité dans de telles circonstances. 20 Mise en service Remplacement des produits à air Ne connectez ni ne déconnectez pas le dispositif médical pendant qu’il est en service ! Connectez le produit à air au raccord rapide jusqu’à enclenchement audible. Vérifiez sa bonne tenue. Déconnectez le produit à air par une traction axiale. 21 Réglage de l’eau de spray Le réglage du débit d’eau s’effectue directement au niveau de la bague de réglage du spray du dispositif médical ou au niveau des vannes réglables de l’unit. Débit d’eau maximal :Tournez la bague de réglage du spray dans le sens contraire des aiguilles d’une montre. Débit d’eau minimum :Tournez la bague de réglage du spray dans le sens des aiguilles d’une montre. 22 Test de fonctionnement Ne maintenez pas le dispositif médical à hauteur des yeux ! > Connectez le raccord rapide au cordon d’alimentation. > Connectez le produit à air au raccord rapide jusqu’à enclenchement audible. > Démarrez le produit à air. En cas de dysfonctionnement (par ex. vibrations, bruits inhabituels, échauffement), mettez immédiatement le dispositif médical hors service et adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H. 23 5. Hygiène et entretien Consignes générales > Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation. > Les indications relatives aux procédures de traitement validées sont fournies à titre d’exemple pour un traitement du dispositif médical conforme à ISO 17664. > Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection. > Les raccords sont considérés comme une extension du cordon. Nettoyez et désinfectez le raccord rapide après chaque patient à l’aide d’un produit de désinfection de qualité hospitalière, sans le déconnecter du cordon. > Pour le séchage manuel, n’utilisez que de l’air comprimé filtré et exempt d’huile avec une pression de fonctionnement maximale autorisée de 3 bars (43,5 psi). 24 Produits de nettoyage et de désinfection > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant des produits de nettoyage et/ou de désinfection. > N’utilisez que des détergents prévus pour le nettoyage et/ou la désinfection de dispositifs médicaux en métal et plastique. > Les concentrations et temps d’action indiqués par le fabricant du produit de désinfection doivent être impérativement respectés. > Utilisez un produit de désinfection contrôlé et jugé efficace par la Verbund für Angewandte Hygiene e.V. (VAH = association d’hygiène appliquée), par la Österreichischen Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie und Präventivmedizin (ÖGHMP = société autrichienne pour l’hygiène, la microbiologie et la médecine préventive), par la Food and Drug Administration (FDA = agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) ou par l’Environmental Protection Agency (EPA = agence américaine de la protection environnementale). Si les produits de nettoyage et de désinfection indiqués ne sont pas disponibles, la validation de sa procédure relève de la responsabilité de l’utilisateur. 25 Hygiène et entretien Limitation du traitement La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à l’usage et des effets chimiques du traitement. > Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des altérations matérielles à un partenaire agréé Service Technique W&H. Cycles de traitement >En cas de désinfection avec des lingettes, l’utilisation du dispositif médical est garantie sans restriction jusqu’à ce qu’une contrainte fonctionnelle ou matérielle se manifeste. 26 Hygiène et entretien Premier traitement sur le lieu d’action Nettoyez le dispositif médical après chaque utilisation. > Essuyez complètement le dispositif médical avec un produit de désinfection. > Si le raccord rapide reste sur le cordon d’alimentation, suivez les indications du fabricant de l’unit. Veuillez noter que le produit de désinfection utilisé pendant le pré-traitement ne sert qu’à protéger les personnes et ne peut se substituer à l’étape de désinfection suivant le nettoyage. 27 Hygiène et entretien N’immergez pas le dispositif médical dans le désinfectant ou le bac à ultrasons ! > Nettoyez le dispositif médical à l’eau courante potable (< 35 °C/< 95 °F). > Rincez et brossez toutes les surfaces internes et externes. > Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé. 28 Nettoyage manuel Hygiène et entretien Désinfection manuelle > W&H recommande la désinfection avec des lingettes. La possibilité d’une désinfection manuelle efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé les produits de désinfection « mikrozid® AF wipes » (Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt) et « CaviWipes™ » (Metrex). Le dispositif médical n’est pas adapté au nettoyage et à la désinfection mécaniques. 29 Hygiène et entretien Contrôle Contrôle > Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et d’altération des surfaces sur le dispositif médical. > Effectuez à nouveau un traitement du dispositif médical s’il est encore encrassé. > Le dispositif médical n’est pas autorisé pour la stérilisation. 30 Hygiène et entretien Stockage Le raccord rapide peut être stocké sur le cordon d’alimentation. 31 6. Maintenance Remplacement des joints toriques > Remplacez immédiatement les joints toriques endommagés ou non étanches. > Changez toujours tous les joints toriques. > N’utilisez pas d’outil coupant. Pressez fortement le joint torique entre le pouce et l’index pour former une boucle. Retirez le joint torique. Remettez soigneusement le nouveau joint torique en place. 32 RM Remplacement du filtre à eau Retirez le joint. Retirez le filtre à eau à l’aide d’une pince. Nettoyez le filtre à eau (voir page 34). Insérez le filtre à eau. Insérez le joint. 33 Nettoyage du filtre à eau Nettoyez avec précaution les orifices à l’aide du déboucheur de spray afin d’éliminer les saletés et les dépôts. Le filtre à eau peut être nettoyé dans le bac à ultrasons. Si le défaut ne peut pas être éliminé, adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H. > Répétez la procédure complète d’hygiène et d’entretien. 34 Nettoyage de la source de lumière Veillez à ne pas rayer la source de lumière ! Nettoyez la source de lumière avec du liquide de nettoyage et un chiffon doux. Séchez le faisceau de lumière avec le pistolet à air ou avec précaution au moyen d’un chiffon doux. > Après chaque nettoyage, effectuez un contrôle visuel. > Si la source de lumière est endommagée, n’utilisez pas le dispositif médical et adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique. 35 7. Service Réparation et retour En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H. Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service Technique W&H. >Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de traitement complet avant de le renvoyer. 36 8. Accessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H. Fournisseur : partenaires W&H 02207300 02675810 04198810 06580700 04697000 04697100 Joint RM Joint torique, grand Joint torique, petit Clé Clapet anti-retour Tuyau d’eau 37 9. Caractéristiques techniques Raccord rapide Connexion du cordon selon la norme EN ISO 9168:2009 Connexion du dispositif médical Débit d’eau réglable Lumière Contacts électriques (pour la transmission de puissance au dispositif médical) Tension d’alimentation recommandée V CC ou V CA ± 0,1 Plage de tension V CA Plage de tension V CC Consommation à tension nominale A Stérilisable 38 RM-34 LED Type 3 : « Ritter Midwest (6 voies) » Multiflex oui LED non 3,2 3–4 3–5 < 0,3 non Indications de température Température du dispositif médical côté utilisateur : Conditions ambiantes Température de stockage et de transport : Humidité de l’air de stockage et de transport : Température en fonctionnement : Humidité de l’air en fonctionnement : maxi 55 °C (131 °F) -40 °C à +70 °C (-40 °F à +158 °F) 8 % à 80 % (relative), sans condensation +10 °C à +35 °C (+50 °F à +86 °F) 15 % à 80 % (relative), sans condensation 39 10. Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2 Environnement de fonctionnement et indications relatives à la CEM Ce dispositif médical n’est ni un dispositif d’assistance à la vie ni un dispositif couplé au patient. Il convient pour une utilisation dans le cadre de soins à domicile mais aussi dans les établissements à usage médical, à l’exception des espaces traversés par des perturbations électromagnétiques de forte intensité. Le client et/ou l’utilisateur doit s’assurer que le dispositif médical est installé et exploité conformément aux directives du fabricant et dans un environnement adapté. Ce dispositif médical utilise de l’énergie HF uniquement pour ses fonctions internes. Les émissions HF sont donc très réduites et toute perturbation d’autres appareils électroniques situés à proximité est improbable. Aucune mesure spéciale n’est requise pour assurer la sécurité de base et préserver les performances essentielles de ce dispositif médical. Performances Ce dispositif médical ne possède aucune fonction critique, et donc aucune performance essentielle. 40 Appareils de communication HF Les appareils de communication HF portatifs (appareils radio, ainsi qu’accessoires tels que câble d’antenne ou antennes externes) ne doivent pas être utilisés à une distance inférieure à 30 cm (12 pouces) des différentes parties du dispositif médical. Le non-respect de cette consigne peut entraîner une réduction des performances du dispositif médical. W&H ne garantit la conformité de l’appareil aux directives relatives à la CEM qu’en cas d’utilisation d’accessoires et de pièces de rechange W&H d’origine. L’utilisation d’accessoires et de pièces de rechange non autorisés par W&H peut accroître l’émission d’interférences électromagnétiques ou réduire la résistance aux interférences électromagnétiques. Évitez toute utilisation du dispositif médical à proximité immédiate d’autres appareils ou en les empilant, car cela pourrait entraîner un dysfonctionnement. Si cela s’avérait toutefois nécessaire, il convient d’examiner le dispositif médical et les autres appareils pour vérifier leur bon fonctionnement. Le dispositif médical ne convient pas à une utilisation à proximité d’appareils chirurgicaux HF. 41 Résultats des inspections électromagnétiques Exigence Émissions électromagnétiques Rayonnement électromagnétique (émissions rayonnées) CISPR 11/EN 55011 [30 MHz – 1000 MHz] Résistance électromagnétique Décharge d’électricité statique (ESD) IEC/EN 61000-4-2 Champs électromagnétiques à haute fréquence IEC/EN 61000-4-3 [80 MHz – 2,7 GHz] Champs électromagnétiques à haute fréquence à proximité immédiate d’appareils de communication sans fil IEC/EN 61000-4-3 42 Classe / Niveau d’essai* Groupe 1 Classe B Décharge au contact : ± 8 kV Décharge dans l’air : ± 15 kV 10 V/m 385 MHz 27 V/m 450 MHz 28 V/m 710/745/780 MHz 9 V/m 810/870/930 MHz 28 V/m 1720/1845/1970 MHz 28 V/m 2450 MHz 28 V/m 5240/5500/5785 MHz 9 V/m *) Il n’y a aucun écart ni allègement par rapport à la norme IEC/EN 60601-1-2. 11. Mise au rebut Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut. Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut. > Dispositif médical > Équipements électroniques usagés > Emballage 43 C o ndi t i o n s de ga r a n tie Ce dispositif médical a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie est directement lié au respect des instructions de la présente notice d’utilisation. En tant que fabricant, W&H est responsable du matériel défectueux et des défauts de fabrication à compter de la date d’achat et pour une période de garantie de 24 mois. Nous n’assumons aucune responsabilité en cas de dommages dus à une manipulation incorrecte ou bien suite à une réparation effectuée par un tiers non agréé par W&H ! L’ouverture des droits de garantie est soumise à la présentation du justificatif d’achat soit au fournisseur, soit à un partenaire agréé Service Technique W&H. L’exécution d’une prestation sous garantie ne rallonge pas la durée de celle-ci. 44 G a r a n tie de 24 m ois Partenaires agréés Service Technique W&H Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com Sous la rubrique « Service », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H. Ou scannez le code QR. 45 Fabricant W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t + 43 6274 6236-0, f + 43 6274 6236-55 [email protected] wh.com Form-Nr. 50726 AFR Rev. 004 / 15.11.2022 Sous réserve de modifications ">
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