W&H Foot control C-NW / C-NF Mode d'emploi

Notice d’utilisation
Commande au pied
C-NW, C-NF
Sommaire
Symboles................................................................................................................................................................................... 4
1. Introduction.......................................................................................................................................................................... 8
2. Description du contenu..................................................................................................................................................... 11
3. Consignes de sécurité....................................................................................................................................................... 12
4. Description du produit....................................................................................................................................................... 16
5. Mise en service................................................................................................................................................................... 19
6. Hygiène et entretien...........................................................................................................................................................21
Consignes générales...........................................................................................................................................................................21
Limitation du traitement.....................................................................................................................................................................23
Premier traitement sur le lieu d’action.............................................................................................................................................. 24
Nettoyage manuel.............................................................................................................................................................................. 25
Désinfection manuelle....................................................................................................................................................................... 26
Nettoyage et désinfection mécaniques........................................................................................................................................... 27
Contrôle, entretien et inspection....................................................................................................................................................... 28
2
7. Service................................................................................................................................................................................. 29
8. Accessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H..................... 30
9. Caractéristiques techniques............................................................................................................................................. 31
10. Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon IEC/EN 60601-1-2 .............................................. 34
11. Mise au rebut.................................................................................................................................................................... 38
Conditions de garantie........................................................................................................................................................... 39
Partenaires agréés Service Technique W&H........................................................................................................................ 40
3
Symboles
4
AVERTISSEMENT !
(Au cas où des personnes
pourraient être blessées)
Numéro de série
Dispositif médical
ATTENTION !
(Au cas où des objets
pourraient être endommagés)
Référence
Haut
Indications générales, sans
danger, ni pour les êtres
humains, ni pour les objets
Date de fabrication
Fragile
Respecter la notice
d’utilisation
Fabricant
Protéger de l’humidité
Symboles
Ne pas éliminer avec les
déchets ménagers
Structure des données
conformément à
Health Industry Bar Code
Symbole « Le point
vert » – Duales System
Deutschland GmbH
XXXX
Marquage CE suivi du
numéro d’identification de
l’organisme notifié
Symbole de la société
RESY OfW GmbH pour le
marquage des emballages
de transport et des
suremballages recyclables
en papier et en carton
Appareil de la classe de
protection II
DataMatrix Code pour les
informations de produit
avec UDI (Unique Device
Identification)
Courant continu CC
Rayonnement
électromagnétique
non ionisant
IPX1
Protection contre les
gouttes d’eau
5
Symboles
Homologation UL pour les
composants reconnus au
Canada et aux États-Unis
Commande au pied sans
fil C-NW
Réinitialisation
Limitation d’humidité de l’air
80 %
8%
Arrêt
+60 °C (+140°F) Max.
-20 °C (-4°F) Min.
Marche
6
Limitation de température
Symboles
Attention ! D’après la législation
fédérale américaine, la vente de ce
produit n’est autorisée que par ou sur
ordre d’un chirurgien-dentiste, d’un
médecin, d’un vétérinaire ou d’un autre
professionnel de la médecine avec une
homologation dans l’État fédéral dans
lequel il pratique et souhaite utiliser le
produit ou permettre son utilisation.
RCM – Australie/Nouvelle-Zélande
ANATEL – Brésil
R 209 - J00204
GITEKI (MIC) – Japon
FCC/IC – États-Unis/Canada
7
1. Introduction
Pour votre sécurité et celle de vos patients
Cette notice d’utilisation vous explique comment manipuler votre dispositif médical. Cependant, nous attirons votre
attention sur le fait qu’il peut exister des situations comportant de réels dangers. Votre sécurité, la sécurité de votre
équipe et celle de vos patients sont notre priorité.
Suivez les consignes de sécurité.
Domaine d’application
Commande au pied permettant d’utiliser les dispositifs médicaux électriques.
Une utilisation inadéquate peut endommager le dispositif médical et par conséquent faire courir de dangereux
risques au patient, à l’utilisateur et aux tierces personnes.
8
Qualification de l’utilisateur
Le dispositif médical a été conçu et développé pour la catégorie professionnelle des chirurgiens-dentistes,
hygiénistes dentaires, employé(e)s spécialisé(e)s dans la médecine dentaire (prophylaxie) et assistant(e)s
spécialisé(e)s dans la médecine dentaire.
W&H déclare par la présente que le dispositif médical est conforme à la directive 2014/53/UE (RED).
Le texte intégral de la déclaration de conformité UE est disponible à l’adresse Internet suivante : https://wh.com.
Responsabilité du fabricant
La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux
performances du dispositif médical uniquement si les consignes suivantes ont été respectées :
> Le dispositif médical doit être utilisé conformément aux instructions de cette notice d’utilisation et à celles de la
notice d’utilisation de l’unit d’entraînement correspondant.
> Les modifications ou réparations doivent être exclusivement exécutées par un partenaire agréé Service Technique
W&H (voir page 40).
> Le dispositif médical ne contient pas de pièces réparables par l’utilisateur.
9
> L’installation électrique de la pièce doit être conforme aux prescriptions de la norme IEC 60364-7-710 (« Mise en
place d’installations électriques dans des locaux destinés à un usage médical ») ou aux prescriptions en vigueur
dans le pays.
> L’ouverture non autorisée du dispositif médical annule toute garantie ou demande de garantie.
Une utilisation inappropriée, l’assemblage, la modification ou la réparation non autorisés du dispositif médical, le nonrespect de nos consignes ou l’utilisation d’accessoires et de pièces détachées non autorisés par W&H nous dégagent
de toute obligation de garantie ou autres réclamations.
Tout incident grave survenant dans le cadre de l’utilisation du dispositif médical doit être signalé au fabricant
ainsi qu’aux autorités compétentes !
10
2. Description du contenu
REF
Désignation
30316000
Commande au pied C-NW avec broche
REF
Désignation
30316002
Commande au pied C-NW avec broche, câble de chargement
REF
Désignation
04717300
Commande au pied C-NF
11
3. Consignes de sécurité
>
>
>
>
>
>
>
>
>
>
Avant la mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante.
Avant chaque utilisation, vérifiez le bon état du dispositif médical et la bonne tenue de ses pièces.
Ne faites pas fonctionner le dispositif médical s’il est endommagé.
Assurez-vous toujours que les conditions d’utilisation sont correctes.
Effectuez un test de fonctionnement avant chaque utilisation.
Ne touchez jamais le patient et les contacts électriques du dispositif médical en même temps.
Tenez le dispositif médical (C-NW) éloigné des champs magnétiques.
Remplacez le dispositif médical dès que la résistance diminue.
L’utilisation du dispositif médical n’est pas autorisée dans les zones à risque d’explosion.
L’utilisation du dispositif médical n’est pas autorisée dans un environnement enrichi en oxygène.
> Ne soumettez pas le dispositif médical à de forts chocs mécaniques.
12
Batterie (C-NW)
> Ne laissez pas la batterie en chargement sans surveillance.
> Dès que les cycles de charge de la batterie se dégradent, envoyez le dispositif médical à un partenaire
agréé Service Technique W&H.
> La batterie ne peut pas être remplacée.
> Chargez la batterie du dispositif médical dès que la LED d’état clignote.
> Une utilisation non conforme de la batterie peut entraîner un incendie ou de la corrosion.
Chargeur (C-NW)
> Utilisez uniquement des chargeurs autorisés par W&H.
(FRIWO - FW8002M/05, FRIWO - FW8000MUSB/05)
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Panne du système
Une panne totale du système ne constitue pas une erreur critique.
Elle nécessite son arrêt puis sa remise en route.
Hygiène et entretien avant la première utilisation
> Nettoyez et désinfectez le dispositif médical.
Risques liés aux champs électromagnétiques
Le fonctionnement des appareils médicaux implantables actifs (AIMD), comme les stimulateurs cardiaques et
les DCI, peut être affecté par les champs électriques, magnétiques et électromagnétiques.
> Avant d’utiliser le dispositif médical, déterminez si le patient porte des appareils médicaux implantables
actifs (AIMD) et informez-le des risques.
14
L’environnement du patient (voir illustration) s’étend
à 2,50 m en hauteur et à 1,83 m autour du patient.
2,5 m
3m
1,83 m
1,8
1,83 m
N’utilisez pas le chargeur dans
l’environnement du patient.
15
4. Description du produit
Commande au pied C-NW / C-NF
C-NW



C-NF




 LED de contrôle du chargement (orange)
 LED d’état (verte)
 Connexion pour cordon (couplage (pairage)/chargement)
 Cordon (couplage (pairage)/chargement)
16
 Broche
 Réinitialisation
 Couplage (pairage)
Description du produit
LED d’état de la commande au pied C-NW
Mode veille
> La commande au pied peut être activée par simple pression.
LED
brille
VERT
ORANGE
brille
e La connexion au dispositif
médical raccordé est établie
e La batterie se met
en charge
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Description du produit
LED
VERT
LED d’état de la commande au pied C-NW
clignote
e La commande au pied cherche e La batterie est
déchargée
à établir une connexion avec
> Chargez la batterie
le dispositif médical couplé
ORANGE
* La LED clignote toutes les 4 secondes pendant 40 millisecondes
18
clignote brièvement*
5. Mise en service
Commande au pied C-NW
Chargement de la batterie
Chargez complètement le dispositif médical avant la première utilisation.

 Connectez le câble de chargement à la prise pour
chargeur de la commande au pied.
La LED s’allume en orange :
La batterie se met en charge
La LED s’éteint :
la batterie est chargée
19
Mise en service
Commande au pied C-NW
Couplage (pairage) de la commande au pied avec la pièce à main à entraînement / le boîtier de commande
Respectez les instructions de la notice d’utilisation de la pièce à main à entraînement / du boîtier de
commande.
Solution aux problèmes de couplage
> Retirez les objets métalliques entre la commande au pied et la pièce à main à entraînement / le boîtier de
commande.
> Modifiez la position de la commande au pied.
> Éliminez les éventuelles sources d’interférences (par ex. moteurs à collecteurs, téléphones portables, appareils
radio, réseau local sans fil, etc.)
> Appuyez avec la broche sur le bouton de réinitialisation de la commande au pied et procédez à nouveau au
couplage.
Si le problème de couplage ne peut être résolu à l’aide des solutions proposées, adressez-vous à un partenaire agréé
Service Technique W&H.
20
6. Hygiène et entretien
Consignes générales
Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au
nettoyage.
> Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection.
Produits de nettoyage et de désinfection
> Suivez les consignes, instructions et avertissements du fabricant des produits de nettoyage et/ou de
désinfection.
> N’utilisez que des détergents prévus pour le nettoyage et/ou la désinfection de dispositifs médicaux en
métal et plastique.
> Les concentrations et temps d’action indiqués par le fabricant du produit de désinfection doivent être
impérativement respectés.
21
> Utilisez un produit de désinfection contrôlé et jugé efficace par la Verbund für Angewandte Hygiene e.V.
(VAH = Association d’hygiène appliquée), par la Österreichischen Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie
und Präventivmedizin (ÖGHMP = Société autrichienne pour l’hygiène, la microbiologie et la médecine
préventive), par la Food and Drug Administration (FDA = Agence fédérale américaine des produits
alimentaires et médicamenteux) ou par l’U.S. Environmental Protection Agency (EPA = Agence de
protection de l’environnement des États-Unis).
> Si les produits de nettoyage et de désinfection indiqués ne sont pas disponibles, la validation de sa
procédure relève de la responsabilité de l’utilisateur.
22
Hygiène et entretien
Limitation du traitement
La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à
l’usage et des effets chimiques du traitement.
> Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des
altérations matérielles à un partenaire agréé Service Technique W&H.
23
Hygiène et entretien
Premier traitement sur le lieu d’action
> Nettoyez le dispositif médical après chaque traitement.
> Essuyez complètement le dispositif médical avec un produit de désinfection.
> Assurez-vous qu’aucun liquide ne pénètre dans le dispositif médical.
> Le chargeur (C-NW) ne doit pas être branché.
Veuillez noter que le produit de désinfection utilisé pendant le pré-traitement ne sert qu’à protéger les
personnes et ne peut se substituer à l’étape de désinfection suivant le nettoyage.
24
Hygiène et entretien
Nettoyage manuel
> N’immergez pas le dispositif médical dans le désinfectant ou le bac à ultrasons !
> Le dispositif médical ne doit pas être immergé ou nettoyé à l’eau courante.
La possibilité d’un nettoyage manuel efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire
de contrôle indépendant, lequel a utilisé de l’eau du robinet à moins de 35 °C avec des lingettes
« WIPEX ® WET DESI premium » (NORDVLIES GmbH, Bargteheide).
25
Hygiène et entretien
Désinfection manuelle
> W&H recommande la désinfection avec des lingettes.
La possibilité d’une désinfection manuelle efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire
de contrôle indépendant, lequel a utilisé les produits de désinfection « mikrozid® AF wipes » (Schülke &
Mayr GmbH, Norderstedt) et « CaviWipes™ » (Metrex).
26
Hygiène et entretien
Nettoyage et désinfection mécaniques
> Le dispositif médical n’est pas autorisé pour le traitement mécanique en laveur désinfecteur ni pour la
stérilisation.
27
Hygiène et entretien
Contrôle, entretien et inspection
> Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et
d’altération des surfaces sur le dispositif médical.
> Effectuez à nouveau un traitement du dispositif médical s’il est encore encrassé.
28
7. Service
Contrôle régulier
Il est nécessaire d’effectuer un contrôle régulier et répété du fonctionnement et de la sécurité du dispositif
médical, au moins une fois tous les trois ans ou plus fréquemment si la loi l’impose. Le contrôle régulier porte
sur le dispositif médical complet et doit être exécuté uniquement par un partenaire agréé Service Technique.
Réparation et retour
En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H.
Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service
Technique W&H.
> Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de traitement complet avant de le renvoyer.
> Utilisez l’emballage d’origine pour les retours !
29
8. Accessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H
N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H.
Fournisseur : partenaire W&H
08014700
08111900
07969610
30
Cordon (couplage (pairage)/chargement)
Câble de chargement
Chargeur avec adaptateur
9. Caractéristiques techniques
Commande au pied
C-NW
C-NF
Type de batterie :
Li-ion
–
Autonomie :
Env. 2 mois
–
Automatique si non activée
–
Durée de chargement :
Env. 3 h
–
Tension nominale :
3,7 V
–
Capacité nominale :
680 mAh
–
Dimensions (l x P x H) :
117 x 117 x 38 mm
102 x 106,5 x 26,5 mm
190 g
114 g
Veille :
Poids :
31
Commande au pied
C-NW
Bande de fréquence :
Bande ISM 2,4 GHz (2,402 à 2,480 GHz)
Puissance de transmission :
3 dBm
Modulation :
GFSK
Canaux :
40 canaux avec largeur de bande 2 MHz
Conditions ambiantes
Température de stockage et de transport (C-NW) : -20 °C à +60 °C (-4 °F à +140 °F)
Température de stockage et de transport (C-NF) : -40 °C à +70 °C (-40 °F à +158 °F)
Humidité de l’air de stockage et de transport :
8 % à 80 % (relative), sans condensation
Température en fonctionnement :
+10 °C à +35 °C (+50 °F à +95 °F)
Humidité de l’air en fonctionnement :
15 % à 80 % (relative), sans condensation
32
Classification conformément au § 6 des définitions générales en matière de sécurité des appareils électriques
médicaux selon IEC 60601-1/ANSI/AAMI ES 60601-1
Chargeur : appareil ME de la classe de protection II (le contact de conducteur de protection est utilisé
uniquement en tant que connexion de mise à la terre fonctionnelle !)
Le dispositif médical C-NW est protégé contre les gouttes d’eau tombant à la verticale (IPX1 selon
IEC 60529).
Degré d’encrassement :
Catégorie de surtension :
Altitude d’utilisation :
2
II
jusqu’à 3 000 m au-dessus du niveau de la mer
33
10. Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon IEC/EN 60601-1-2
Environnement de fonctionnement et indications relatives à la CEM
Ce dispositif médical n’est ni un dispositif d’assistance à la vie ni un dispositif couplé au patient. Il convient
pour une utilisation dans le cadre de soins à domicile mais aussi dans les établissements à usage médical,
à l’exception des espaces traversés par des perturbations électromagnétiques de forte intensité.
Le client et/ou l’utilisateur doit s’assurer que le dispositif médical est installé et exploité conformément
aux directives du fabricant et dans un environnement adapté. Ce dispositif médical utilise de l’énergie HF
uniquement pour ses fonctions internes. Les émissions HF sont donc très réduites et toute perturbation
d’autres appareils électroniques situés à proximité est improbable.
Aucune mesure spéciale n’est requise pour assurer la sécurité de base et préserver les performances
essentielles de ce dispositif médical.
Performances
Ce dispositif médical ne possède aucune fonction critique, et donc aucune performance essentielle.
34
Appareils de communication HF
Les appareils de communication HF portatifs (appareils radio, ainsi qu’accessoires tels que câble d’antenne
ou antennes externes) ne doivent pas être utilisés à une distance inférieure à 30 cm (12 pouces) des
différentes parties du dispositif médical. Le non-respect de cette consigne peut entraîner une réduction des
performances du dispositif médical.
W&H ne garantit la conformité de l’appareil aux directives relatives à la CEM qu’en cas d’utilisation
d’accessoires et de pièces détachées W&H d’origine. L’utilisation d’accessoires et de pièces détachées non
autorisés par W&H peut accroître l’émission d’interférences électromagnétiques ou réduire la résistance aux
interférences électromagnétiques.
Évitez toute utilisation du dispositif médical à proximité immédiate d’autres appareils ou en les empilant, car
cela pourrait entraîner un dysfonctionnement. Si cela s’avérait toutefois nécessaire, il convient d’examiner le
dispositif médical et les autres appareils pour vérifier leur bon fonctionnement.
Le dispositif médical ne convient pas à une utilisation à proximité d’appareils chirurgicaux HF.
35
Résultats des inspections électromagnétiques
Exigence
Émissions électromagnétiques
Tension parasite sur l’alimentation électrique (émissions sur les cordons)
CISPR 11/EN 55011 [150 kHz – 30 MHz]
Rayonnement électromagnétique (émissions rayonnées)
CISPR 11/EN 55011 [30 MHz – 1 000 MHz]
Émissions d’harmoniques IEC/EN 61000-3-2
Variations de tension et papillotements IEC/EN 61000-3-3
Résistance électromagnétique
Décharge d’électricité statique (ESD)
IEC/EN 61000-4-2
Champs électromagnétiques à haute fréquence
IEC/EN 61000-4-3 [80 MHz – 2,7 GHz]
Champs électromagnétiques à haute fréquence à proximité immédiate
d’appareils de communication sans fil
IEC/EN 61000-4-3
36
Classe/Niveau d’essai*
Groupe 1
Classe B
Groupe 1
Classe B
Classe A
–
Décharge au contact : ± 2 kV, ± 4 kV, ± 6 kV, ± 8 kV
Décharge dans l’air : ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV
10 V/m
710/745/780/5 240/5 500/5 785 MHz
9 V/m
385 MHz
27 V/m
450/810/870/930/1 720/1 845/1 970/2 450 MHz
28 V/m
Résultats des inspections électromagnétiques
Perturbations électriques transitoires rapides/salves
IEC/EN 61000-4-4
Ondes de choc (surtensions)
IEC/EN 61000-4-5
Perturbations par les cordons induites par des champs à haute
fréquence IEC/EN 61000-4-6
Champs magnétiques avec fréquences énergétiques
IEC/EN 61000-4-8
Chutes de tension, interruptions de courte durée et variations
de tension
IEC/EN 61000-4-11
Champs magnétiques à proximité
IEC/EN 61000-4-39
Connexions d’alimentation : ± 2 kV
± 1 kV L – N
± 2 kV L – PE
± 2 kV L – PE
3V
6 V en bandes de fréquence ISM et bandes de fréquence radio amateurs
30 A/m
0 % pour 1/2 période par pas de 45° de 0° à 315°
0 % pour 1 période
70 % pour 25/30 périodes
0 % pour 250/300 périodes
30 kHz
8 A/m
134,2 kHz
65 A/m
13,56 MHz
7,5 A/m
* Il n’y a aucun écart ni allègement par rapport à la norme IEC/EN 60601-1-2.
37
11. Mise au rebut
Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut.
Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la
mise au rebut.
> Dispositif médical
> Équipements électroniques usagés
> Emballage
38
Conditions de garantie
Ce dispositif médical W&H a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés
garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie
est directement lié au respect des instructions de la présente notice d’utilisation.
En tant que fabricant, W&H est responsable du matériel défectueux et des défauts de fabrication à compter de la date d’achat et
pour une période de garantie de 24 mois. Les accessoires et les consommables (broche) sont exclus de la garantie.
Nous n’assumons aucune responsabilité en cas de dommages dus à une manipulation incorrecte ou bien suite à une réparation
effectuée par un tiers non agréé par W&H !
L’ouverture des droits de garantie est soumise à la présentation du justificatif d’achat soit au fournisseur, soit à un partenaire agréé
Service Technique W&H. L’exécution d’une prestation sous garantie ne rallonge pas la durée de celle-ci.
Garantie de
24 mois
Partenaires agréés Service Technique W&H
Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com
Sous la rubrique « Service », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H.
Ou scannez le code QR.
40
41
W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH
Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria
t +43 6274 6236-0,
[email protected]
f +43 6274 6236-55
wh.com
Form-Nr. 51032 AFR
Rev. 001 / 15.02.2024
Sous réserve de modifications
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