W&H Primea Advanced Air turbine RK-97 L / RG-97 L Mode d'emploi

Notice d’utilisation
RK-97 L, RG-97 L
Sommaire
Symboles.................................................................................................................................................................................. 4
1. Introduction.......................................................................................................................................................................... 6
2. Consignes de sécurité......................................................................................................................................................... 9
3. Description du produit....................................................................................................................................................... 14
4. Mise en service................................................................................................................................................................... 15
Connexion/déconnexion.................................................................................................................................................................... 15
Remplacement de l’instrument rotatif...............................................................................................................................................17
Test de fonctionnement..................................................................................................................................................................... 18
5. Hygiène et entretien.......................................................................................................................................................... 19
2
Consignes générales.......................................................................................................................................................................... 19
Limitation du retraitement.................................................................................................................................................................21
Premier traitement sur le lieu d’action............................................................................................................................................. 22
Nettoyage manuel............................................................................................................................................................................. 23
Désinfection manuelle...................................................................................................................................................................... 26
Nettoyage et désinfection mécaniques............................................................................................................................................27
Séchage.............................................................................................................................................................................................. 28
Contrôle, entretien et inspection...................................................................................................................................................... 29
Emballage........................................................................................................................................................................................... 33
Stérilisation........................................................................................................................................................................................ 34
Stockage..............................................................................................................................................................................................37
6. Service................................................................................................................................................................................ 38
7. Accessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H..................... 39
8. Caractéristiques techniques............................................................................................................................................. 40
avec commande W&H........................................................................................................................................................................40
sans commande W&H........................................................................................................................................................................41
9. Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2 ................................................ 44
10. Mise au rebut.................................................................................................................................................................... 47
Conditions de garantie........................................................................................................................................................... 48
Partenaires agréés Service Technique W&H........................................................................................................................ 49
3
Symboles
AVERTISSEMENT !
(Au cas où des personnes
pourraient être blessées)
ATTENTION !
(Au cas où des objets
pourraient être
endommagés)
Indications générales, sans
danger, ni pour les êtres
humains, ni pour les objets
Ne pas éliminer avec les
déchets ménagers
Homologation UL
pour les composants
reconnus au Canada et aux
États-Unis
DataMatrix Code
pour les informations de
produit avec UDI (Unique
Device Identification)
Attention ! D’après la législation fédérale américaine, la vente
de ce produit n’est autorisée que par ou sur ordre d’un dentiste,
d’un médecin, d’un vétérinaire ou d’un autre professionnel de la
médecine avec une homologation dans l’État fédéral dans lequel il
pratique et souhaite utiliser le produit ou permettre son utilisation.
4
Symboles
XXXX
Marquage CE suivi du
numéro d’identification de
l’organisme notifié
Stérilisable jusqu’à la
température indiquée
Structure des données
conformément à
Health Industry Bar Code
Respecter la notice
d’utilisation
Thermodésinfectable
Date de fabrication
Référence
Dispositif médical
Fabricant
Numéro de série
5
1. Introduction
La satisfaction du client est l’objectif prioritaire de la politique qualité de W&H. Ce dispositif médical a été développé,
fabriqué et contrôlé selon les normes et lois en vigueur.
Pour votre sécurité et celle de vos patients
Veuillez lire attentivement cette notice d’utilisation avant la première utilisation. Elle vous permettra de vous
familiariser avec la manipulation de votre dispositif médical et vous garantira un traitement sûr, efficace et sans
incident.
Suivez les consignes de sécurité.
Domaine d’application
La turbine dentaire est destinée aux applications suivantes : élimination des matières cariées, préparation des
cavités et des couronnes, élimination des obturations, finition des surfaces dentaires et de restauration.
Une utilisation inadéquate peut endommager le dispositif médical et par conséquent faire courir de dangereux
risques au patient, à l’utilisateur et aux tierces personnes.
6
Qualification de l’utilisateur
Le dispositif médical a été conçu et développé pour la catégorie professionnelle des dentistes, hygiénistes
dentaires, employé(e)s spécialisé(e)s dans la médecine dentaire (prophylaxie) et assistant(e)s
spécialisé(e)s dans la médecine dentaire.
Responsabilité du fabricant
La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux
performances du dispositif médical uniquement si les consignes suivantes ont été respectées :
> Le dispositif médical doit être utilisé conformément aux instructions de cette notice d’utilisation.
> Le dispositif médical ne contient pas de pièces réparables par l’utilisateur.
> Les modifications ou réparations doivent être exécutées exclusivement par un partenaire agréé Service Technique
W&H (voir page 49).
7
Utilisation professionnelle
Le dispositif médical est exclusivement destiné à une utilisation professionnelle conformément au domaine
d’application, en respectant les dispositions sur la sécurité au travail, les mesures de prévention contre les
accidents et les instructions de cette notice d’utilisation.
La préparation et la maintenance de ce dispositif médical doivent être effectuées exclusivement par des
personnes ayant fait l’objet d’une formation dans le domaine de la prévention contre les infections, de
l’autoprotection et de la protection des patients.
Une utilisation inappropriée (p. ex. par manque d’hygiène et d’entretien), le non-respect de nos consignes ou
l’utilisation d’accessoires et de pièces détachées non autorisés par W&H nous dégagent de toute obligation
de garantie ou autres réclamations.
Tout incident grave survenant dans le cadre de l’utilisation du dispositif médical doit être signalé au fabricant
ainsi qu’aux autorités compétentes !
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2. Consignes de sécurité
> Avant la première mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante.
> L’utilisation du dispositif médical est autorisée uniquement avec des units d’alimentation conformes aux
normes CEI 60601-1 (EN 60601-1) et CEI 60601-1-2 (EN 60601-1-2).
Le bloc d’alimentation de l’unit d’alimentation doit satisfaire aux exigences suivantes qui doivent être
garanties par l’assembleur du système :
> Double isolation pour la tension d’alimentation maximale attendue entre les circuits primaire et
secondaire.
> Double isolation pour la tension d’alimentation secondaire maximale attendue entre la tension secondaire
et le conducteur de protection (PE).
> Les circuits secondaires doivent être isolés galvaniquement les uns des autres.
> Les circuits secondaires doivent être protégés contre les courts-circuits et la surcharge.
> Les courants de fuite du bloc d’application doivent être respectés.
> En fonctionnement, la tension secondaire doit être limitée à 4,2 V CA ou 6 V CC maxi.
9
10
> Utilisez uniquement des cordons d’alimentation conformes EN ISO 9168.
> Assurez-vous toujours que les conditions d’utilisation et le fonctionnement du liquide de refroidissement
sont corrects.
> Assurez-vous toujours que le liquide de refroidissement est suffisant et adéquat et vérifiez que l’aspiration
est correcte.
> Mettez immédiatement le dispositif médical hors service en cas d’arrêt de l’alimentation en liquide de
refroidissement.
> Utilisez uniquement comme air d’entraînement de l’air traité par le compresseur dentaire et filtré, exempt
d’huile et refroidi.
> Avant chaque utilisation, vérifiez le bon état du dispositif médical et la bonne tenue de ses pièces (par ex.
bouton-poussoir).
> Ne faites pas fonctionner le dispositif médical s’il est endommagé.
> Effectuez un essai avant chaque utilisation.
> Évitez la surchauffe de la zone de traitement.
> N’utilisez pas le dispositif médical en cas de lésion du tissu mou de la cavité buccale. L’air comprimé peut
faire pénétrer des substances septiques dans le tissu et provoquer des embolies.
> Ne soulevez ni les joues ni la langue du patient avec le dispositif médical.
Risque de brûlure par échauffement du bouton-poussoir !
> Les concentrations, temps d’action et instructions de manipulation indiqués par le fabricant du système
de désinfection de l’eau de traitement doivent être impérativement respectés.
> N’utilisez pas le dispositif médical comme sonde lumineuse.
> Évitez de regarder la source de lumière.
11
Risques liés aux champs électromagnétiques
Le fonctionnement des appareils médicaux implantables actifs (AIMD) comme les stimulateurs cardiaques
et les DCI, peut être affecté par les champs électriques, magnétiques et électromagnétiques.
> Avant d’utiliser le dispositif médical, déterminez si le patient porte des appareils médicaux implantables
actifs (AIMD) et informez-le des risques.
> Ne déposez pas le bloc d’application sur le corps du patient.
12
Hygiène et entretien avant la première utilisation
> À la livraison, le dispositif médical est emballé dans un film PE et n’est pas stérilisé.
> Le film PE et l’emballage ne sont pas stérilisables.
> Nettoyez, désinfectez et lubrifiez le dispositif médical.
> Stérilisez le dispositif médical et le déboucheur de spray.
13
3. Description du produit





14

RK-97 L

RG-97 L
 Bouton-poussoir
w Buses de spray
e Source de lumière (LED)
r Zone de préhension
t Manchon de préhension
y Déboucheur de spray
Connexion/déconnexion
4. Mise en service
Ne connectez ni ne déconnectez pas le
dispositif médical pendant qu’il est en
service !

 Connectez le dispositif médical au raccord
Roto Quick.

w Vérifiez sa bonne tenue.
ou

e Retirez le manchon de guidage du raccord
Roto Quick, puis déconnectez le dispositif
médical par une traction axiale.
15
Instruments rotatifs
> N’utilisez que des instruments rotatifs en parfait état. Respectez les indications du fabricant.
> Insérez l’instrument rotatif uniquement lorsque le dispositif médical est à l’arrêt.
> Ne manipulez jamais l’instrument rotatif pendant son fonctionnement, attendez l’arrêt complet.
> N’actionnez jamais le bouton-poussoir du dispositif médical pendant l’utilisation. Ceci entraînerait le
détachement de l’instrument rotatif, l’endommagement du système de serrage et/ou l’échauffement du
dispositif médical. Risque de brûlure !
> Utilisez les instruments rotatifs uniquement jusqu’à la vitesse de rotation maxi autorisée indiquée par le
fabricant.
Utilisation sans commande W&H
Si vous utilisez le dispositif médical sans commande W&H, les fonctions disponibles sont limitées :
> Aucun réglage de la vitesse de rotation
> Aucune lumière
16
Remplacement de l’instrument rotatif

 Insérez l’instrument rotatif.
Appuyez sur le bouton-poussoir et, simultanément,
insérez l’instrument rotatif jusqu’en butée.
w Vérifiez sa bonne tenue.

ou

e Retirez l’instrument rotatif en actionnant le
bouton-poussoir.
17
Test de fonctionnement
Ne maintenez pas le dispositif médical à hauteur des yeux !
> Insérez l’instrument rotatif.
> Mettez le dispositif médical en marche.
En cas de dysfonctionnement (par ex. vibrations, bruits inhabituels, échauffement, absence de liquide
de refroidissement ou défaut d’étanchéité), mettez immédiatement le dispositif médical hors service et
adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H.
18
5. Hygiène et entretien
Consignes générales
Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au
nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation.
Les indications relatives aux procédures de traitement validées sont fournies à titre d’exemple pour un
traitement du dispositif médical conforme à ISO 17664.
> Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection.
> Pour le séchage manuel, n’utilisez que de l’air comprimé filtré et exempt d’huile avec une pression
maximale autorisée de 3 bars.
19
Produits de nettoyage et de désinfection
> Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant des produits de nettoyage et/ou de
désinfection.
> N’utilisez que des détergents prévus pour le nettoyage et/ou la désinfection de dispositifs médicaux en
métal et plastique.
> Les concentrations et temps d’action indiqués par le fabricant du produit de désinfection doivent être
impérativement respectés.
> Utilisez un produit de désinfection contrôlé et jugé efficace par la Verbund für Angewandte Hygiene e.V.
(VAH = association d’hygiène appliquée), par la Österreichischen Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie
und Präventivmedizin (ÖGHMP = société autrichienne pour l’hygiène, la microbiologie et la médecine
préventive), par la Food and Drug Administration (FDA = agence américaine des produits alimentaires
et médicamenteux) ou par l’Environmental Protection Agency (EPA = agence américaine de la protection
environnementale).
Si les produits de nettoyage et de désinfection indiqués ne sont pas disponibles, la validation de sa
procédure relève de la responsabilité de l’utilisateur.
20
Hygiène et entretien
Limitation du retraitement
La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à
l’usage et des effets chimiques du retraitement.
> Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des
altérations matérielles à un partenaire agréé Service Technique W&H.
Cycles de retraitement
> Pour le dispositif médical W&H, nous recommandons une maintenance régulière après
1 000 retraitements ou un an.
21
Hygiène et entretien
Premier traitement sur le lieu d’action
Nettoyez le dispositif médical immédiatement après chaque traitement, afin d’éliminer les résidus de liquides
(par ex. sang, salive, etc.) et d’empêcher leur incrustation dans les pièces internes.
> Faites fonctionner le dispositif médical pendant au moins 10 secondes à vide.
> Prenez soin de laver profondément les orifices de sortie.
> Essuyez complètement la surface du dispositif médical avec un produit de désinfection.
> Retirez l’instrument rotatif.
> Déconnectez le dispositif médical.
Veuillez noter que le produit de désinfection utilisé pendant le pré-traitement ne sert qu’à protéger les
personnes et ne peut se substituer à l’étape de désinfection suivant le nettoyage.
22
Hygiène et entretien
Nettoyage manuel
N’immergez pas le dispositif médical dans le désinfectant ou le bac à ultrasons !
>
>
>
>
Nettoyez le dispositif médical à l’eau courante potable (< 35 °C/95 °F).
Rincez et brossez toutes les surfaces internes et externes.
Déplacez plusieurs fois les parties mobiles dans un mouvement de va-et-vient.
Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé.
23
Nettoyage des buses de spray
> Nettoyez avec précaution les orifices de sortie à
l’aide du déboucheur de spray afin d’éliminer les
saletés et les dépôts.
Nettoyez et désinfectez le déboucheur de
spray dans un bac à ultrasons et/ou au
moyen d’un laveur désinfecteur.
Nettoyage du canal du liquide de refroidissement
> Débouchez le canal du liquide de refroidissement
à l’air comprimé.
Si les orifices de sortie ou les canaux du
liquide de refroidissement sont bouchés,
adressez-vous à un partenaire agréé Service
Technique W&H.
24
Nettoyer la source de lumière
Veillez à ne pas rayer la source de lumière !
 Nettoyez la source de lumière avec du liquide de
nettoyage et un chiffon doux.
w Séchez la source de lumière avec de l’air
comprimé ou au moyen d’un chiffon doux.
> Après chaque nettoyage, effectuez un
contrôle visuel.
> Si la source de lumière est endommagée,
n’utilisez pas le dispositif médical et
adressez-vous à un partenaire agréé
Service Technique W&H.
25
Hygiène et entretien
Désinfection manuelle
> W&H recommande la désinfection avec des lingettes.
La possibilité d’une désinfection manuelle efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de
contrôle indépendant, lequel a utilisé les produits de désinfection « mikrozid® AF wipes » (Schülke &
Mayr GmbH, Norderstedt) et « CaviWipes™ » (Metrex).
26
Hygiène et entretien
Nettoyage et désinfection mécaniques
W&H recommande d’effectuer le nettoyage et la désinfection mécaniques avec un thermo-désinfecteur.
> Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant du thermo-désinfecteur et des produits
de nettoyage et/ou de désinfection.
La possibilité d’une désinfection mécanique efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire
de contrôle indépendant, lequel a utilisé le thermo-désinfecteur « Miele PG 8582 CD » (société Miele & Cie.KG,
Gütersloh) et le produit de nettoyage « Dr. Weigert neodisher® MediClean forte » (Dr. Weigert GmbH & Co. KG,
Hambourg) conformément à la norme ISO 15883.
> Nettoyage à 55 °C (131 °F) – 5 minutes
> Désinfection à 93 °C (200 °F) – 5 minutes
27
Hygiène et entretien
Séchage
> Vérifiez que le dispositif médical est complètement sec à l’intérieur et à l’extérieur après le nettoyage et la
désinfection.
> Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé.
28
Hygiène et entretien
Contrôle, entretien et inspection
Contrôle
> Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et
d’altération des surfaces sur le dispositif médical.
> Effectuez à nouveau un retraitement du dispositif médical encrassé.
> Stérilisez le dispositif médical après le nettoyage, la désinfection et la lubrification.
29
Lubrification
> Lubrifiez le dispositif médical sec immédiatement après le nettoyage et/ou la désinfection.
> Orientez le dispositif médical vers le bas.
Cycles d’entretien recommandés
> Impérativement après chaque nettoyage interne
> Avant chaque stérilisation
ou
> Après 30 minutes d’utilisation ou 1 x par jour
> Système de serrage 1x par semaine
Avec la bombe d’huile W&H Service Oil F1, MD-400
> Suivez les instructions figurant sur la notice d’utilisation et l’emballage de la bombe de spray.
ou
Avec W&H Assistina
> Respectez les instructions de la notice d’utilisation de l’Assistina.
30
Lubrification du système de serrage
Avec la bombe d’huile W&H Service Oil F1, MD-400
> Mettez le diffuseur et l’embout REF 02036100 sur
la bombe de spray.
> Tenez fermement le dispositif médical.
> Appuyez fermement l’embout du diffuseur dans le
système de serrage.
> Lubrifiez durant env. 1 seconde.
ou
Avec W&H Assistina
> Respectez les instructions de la notice
d’utilisation de l’Assistina.
31
Inspection après la lubrification
> Orientez le dispositif médical vers le bas.
> Mettez le dispositif médical en marche afin d’éliminer l’excédent d’huile.
> Le cas échéant, éliminez l’huile qui s’est écoulée.
32
Hygiène et entretien
Emballage
Emballez le dispositif médical et les accessoires dans des sachets de stérilisation, en respectant les
prérequis suivants :
> Le sachet de stérilisation doit respecter les normes en vigueur en termes de qualité et d’utilisation et doit
être adapté pour la procédure de stérilisation.
> Le sachet de stérilisation doit être suffisamment grand pour le produit à stériliser.
> Une fois en place, le sachet de stérilisation ne doit pas être sous tension.
33
Hygiène et entretien
Stérilisation
W&H préconise une stérilisation conforme à la norme EN 13060, EN 285 ou ANSI/AAMI ST55.
> Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant de stérilisateurs à vapeur d’eau.
> Le programme sélectionné doit être adapté au dispositif médical.
34
Procédure de stérilisation recommandée
> « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B)/« Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S*/**)
134 °C (273 °F) pendant au moins 3 minutes, 132 °C (270 °F) pendant au moins 4 minutes
> « Gravity-displacement cycle » (type N)**
121 °C (250 °F) pendant au moins 30 minutes
> Température de stérilisation maximale 135 °C (275 °F)
35
La possibilité d’une stérilisation efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle
indépendant, lequel a utilisé le stérilisateur à vapeur d’eau LISA 517 B17L* (W&H Sterilization S.r.l., Brusaporto
(BG)), le stérilisateur à vapeur Systec VE-150* (Systec) et le stérilisateur à vapeur CertoClav MultiControl
MC2-S09S273** (CertoClav GmbH, Traun).
« Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B) : 134 °C (273 °F) – 3 minutes*, 132 °C (270 °F) – 4 minutes*/**
« Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S) :
134 °C (273 °F) – 3 minutes*, 132 °C (270 °F) – 4 minutes*/**
« Gravity-displacement cycle » (type N) :
121 °C (250 °F) – 30 minutes**
Durées de séchage :
« Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B) :
« Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S) : « Gravity-displacement cycle » (type N) : * EN 13060, EN 285, ISO 17665
** ANSI/AAMI ST55, ANSI/AAMI ST79
36
132 °C (270 °F) – 30 minutes**
132 °C (270 °F) – 30 minutes**
121 °C (250 °F) – 30 minutes**
Hygiène et entretien
Stockage
> Stockez le produit stérile à l’abri de la poussière et de l’humidité.
> La longévité du produit stérile dépend des conditions de stockage et du type d’emballage.
37
6. Service
Réparation et retour
En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H.
Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service
Technique W&H.
> Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de retraitement complet avant de le renvoyer.
38
7. Accessoires et pièces détachées W&H
N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H.
Fournisseur : partenaire W&H
39
8. Caractéristiques techniques
avec commande W&H
Utilisez le dispositif médical avec la commande W&H et le raccord RQ-24/RQ-34.
Lumière
Raccord selon la norme
EN ISO 9168:2009 côté cordon
Diamètre du mandrin de l’instrument
ISO 1797 (Ø mm)
Longueur maxi préconisée par W&H *
(mm)
Diamètre maxi de la partie travaillante
(mm)
Longueur d’insertion mini
Plage de vitesse de rotation
(tr/min)
Pression de fonctionnement
(bar)
Pression d’air de retour
(bar)
Consommation d’air à une pression de fonctionnement de 5,5 bar : (Nl/min)
Plage de réglage eau (pression de l’eau recommandée) **
(bar)
Plage de réglage air de spray (pression d’air de spray recommandée) **
(bar)
Quantité de liquide de refroidissement
ISO 14457 (ml/min)
Quantité d’air de spray pour 2 bar
(Nl/min)
Tension d’alimentation
(V CC ou V CA)
Consommation(A)
* voir page 42
40
RK-97 L, RG-97 L
oui
W&H Roto Quick
1,6 – 0,01
21
2
jusqu’en butée
60 000 – 320 000
variable
< 0,8
75
0,7 – 2 (1,5)
1,5 – 3 (2)
> 50
> 1,5
variable
variable
Caractéristiques techniques
sans commande W&H
RK-97 L, RG-97L
Lumière
Raccord selon la norme
EN ISO 9168:2009 côté cordon
Diamètre du mandrin de l’instrument
ISO 1797 (Ø mm)
Longueur maxi préconisée par W&H *
(mm)
Diamètre maxi de la partie travaillante
(mm)
Longueur d’insertion minimale
Régime ralenti (± 30 000)
(tr/min)
Plage de pression de fonctionnement
(bar)
Pression de fonctionnement recommandée
(bar)
Pression d’air de retour
(bar)
Consommation d’air
(Nl/min)
Plage de réglage eau (pression de l’eau recommandée) **
(bar)
Plage de réglage air de spray (pression d’air de spray recommandée) **
(bar)
Quantité de liquide de refroidissement
ISO 14457 (ml/min)
Quantité d’air de spray pour 2 bar
[Nl/min]
Tension d’alimentation nominale connexion Roto Quick
(V CA ou V CC)
Plage de tension d’alimentation
(V CA)
Plage de tension d’alimentation
(V CC)
Consommation connexion Roto Quick
(A)
* voir page 42
non
W&H Roto Quick
1,6 – 0,01
21
2
jusqu’en butée
400 000
2,7 – 3,3
3
< 0,5
50
0,7 – 2 (1,5)
1,5 – 3 (2)
> 50
> 1,5
aucune lumière sans commande W&H
41
*
En cas d’utilisation d’instruments rotatifs plus longs, l’utilisateur est responsable du bon choix des
conditions de fonctionnement, afin d’éviter tout risque pour lui-même, le patient ou une tierce personne.
** Les pressions de l’air de spray/eau doivent être réglées simultanément.
La pression de l’air de spray doit être supérieure à la pression de l’eau.
Les données de performance et de vitesse de rotation dépendent de la qualité du cordon d’alimentation utilisé et
peuvent donc diverger des valeurs indiquées.
tr/min (tours/minute)
42
Indications de température
Température du dispositif médical côté utilisateur :
Température du dispositif médical côté patient (métal) :
Température de la partie travaillante (instrument rotatif) :
Conditions ambiantes
Température de stockage et de transport :
Humidité de l’air de stockage et de transport :
Température en fonctionnement :
Humidité de l’air en fonctionnement :
maxi 56 °C (133 °F)
maxi 51 °C (123,8 °F)
maxi 41 °C (105,8 °F)
-40 °C à +70 °C (-40 °F à +158 °F)
8 % à 80 % (relative), sans condensation
+10 °C à +35 °C (+50 °F à +95 °F)
15 % à 80 % (relative), sans condensation
43
9. Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2
Environnement de fonctionnement et indications relatives à la CEM
Ce dispositif médical n'est ni un dispositif d’assistance à la vie ni un dispositif couplé au patient. Il convient
pour une utilisation dans le cadre de soins à domicile mais aussi dans les établissements à usage médicaux,
à l’exception des espaces traversés par des perturbations électromagnétiques de forte intensité. Le client et/
ou l’utilisateur doit s’assurer que le dispositif médical est installé et exploité conformément aux directives
du fabricant et dans un environnement adapté. Ce dispositif médical utilise de l’énergie HF uniquement pour
ses fonctions internes. Les émissions HF sont donc très réduites et toute perturbation d’autres appareils
électroniques situés à proximité est improbable.
Aucune mesure spéciale n’est requise pour assurer la sécurité de base et préserver les performances
essentielles de ce dispositif médical.
Performances
Ce dispositif médical ne possède aucune fonction critique, et donc aucune performance essentielle.
44
Appareils de communication HF
Les appareils de communication HF portatifs (appareils radio, ainsi qu’accessoires tels que câble d’antenne
ou antennes externes) ne doivent pas être utilisés à une distance inférieure à 30 cm (12 pouces) des
différentes parties du dispositif médical. Le non-respect de cette consigne peut entraîner une réduction des
performances du dispositif médical.
W&H ne garantit la conformité de l’appareil aux directives relatives à la CEM qu’en cas d’utilisation
d’accessoires et de pièces de rechange W&H d’origine. L’utilisation d’accessoires et de pièces de rechange
non autorisés par W&H peut accroître l’émission d’interférences électromagnétiques ou réduire la résistance
aux interférences électromagnétiques.
Évitez toute utilisation du dispositif médical à proximité immédiate d’autres appareils ou en les empilant, car
cela pourrait entraîner un dysfonctionnement. Si cela s’avérait toutefois nécessaire, il convient d’examiner le
dispositif médical et les autres appareils pour vérifier leur bon fonctionnement.
Le dispositif médical ne convient pas à une utilisation à proximité d’appareils chirurgicaux HF.
45
Résultats des inspections électromagnétiques
Exigence
Émissions électromagnétiques
Rayonnement électromagnétique (émissions rayonnées)
CISPR 11/EN 55011 [30 MHz – 1 000 MHz]
Résistance électromagnétique
Décharge d’électricité statique (ESD)
IEC/EN 61000-4-2
Champs électromagnétiques à haute fréquence
IEC/EN 61000-4-3 [80 Mhz – 2,7 GHz]
Champs électromagnétiques à haute fréquence à proximité
immédiate d’appareils de communication sans fil
IEC/EN 61000-4-3
*) Il n’y a aucun écart ni allègement par rapport à la norme CEI/EN 60601-1-2.
46
Classe / Niveau d’essai*
Groupe 1
Classe B
Décharge au contact : ± 8 kV
Décharge dans l’air : ± 15 kV
10 V/m
385 MHz
27 V/m
450 MHz
28 V/m
710/745/780 MHz
9 V/m
810/870/930 MHz
28 V/m
1 720/1 845/1 970 MHz 28 V/m
2 450 MHz
28 V/m
5 240/5 500/5 785 MHz 9 V/m
10. Mise au rebut
Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut.
Mise au rebut
Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la
mise au rebut.
> Dispositif médical
> Équipements électroniques usagés
> Emballage
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Conditions de garantie
Ce dispositif médical W&H a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés
garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie
est directement lié au respect des instructions de la présente notice d’utilisation.
En tant que fabricant, W&H est responsable du matériel défectueux et des défauts de fabrication à compter de la date d’achat et
pour une période de garantie de 12/24 mois.
12 mois pour : RG-97 L
24 mois pour : RK-97 L
Nous n’assumons aucune responsabilité en cas de dommages dus à une manipulation incorrecte ou bien suite à une réparation
effectuée par un tiers non agréé par W&H !
L’ouverture des droits de garantie est soumise à la présentation du justificatif d’achat soit au fournisseur, soit à un partenaire agréé
Service Technique W&H. L’exécution d’une prestation sous garantie ne rallonge pas la durée de celle-ci.
Garantie de
12/24 mois
Partenaires agréés Service Technique W&H
Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com
Sous la rubrique « Service après-vente », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés
Service Technique W&H.
Ou scannez le code QR.
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W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH
Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria
t +43 6274 6236-0,
[email protected]
f +43 6274 6236-55
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Form-Nr. 50849 AFR
Rev. 003 / 28.10.2024
Sous réserve de modifications
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