W&H Handpiece Mode d'emploi

Notice d’utilisation
Pièce à main avec cordon
SA-40/SA-40 L
Sommaire
Symboles................................................................................................................................................................................... 4
1. Introduction.......................................................................................................................................................................... 7
2. Consignes de sécurité....................................................................................................................................................... 10
3. Description du produit....................................................................................................................................................... 15
4. Instruments........................................................................................................................................................................ 16
Connexion ...........................................................................................................................................................................................16
Déconnexion .......................................................................................................................................................................................17
5. Hygiène et entretien.......................................................................................................................................................... 18
Consignes générales.......................................................................................................................................................................... 18
Limitation du traitement.................................................................................................................................................................... 20
Premier traitement sur le lieu d’action...............................................................................................................................................21
Nettoyage manuel.............................................................................................................................................................................. 22
Nettoyage et désinfection mécaniques........................................................................................................................................... 27
Séchage.............................................................................................................................................................................................. 29
2
Contrôle, entretien et inspection....................................................................................................................................................... 30
Emballage........................................................................................................................................................................................... 32
Stérilisation........................................................................................................................................................................................ 33
Stockage............................................................................................................................................................................................. 35
6. Service................................................................................................................................................................................ 36
7. Accessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H..................... 37
8. Caractéristiques techniques............................................................................................................................................. 38
9. Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2..................................................... 40
10. Mise au rebut.................................................................................................................................................................... 44
Conditions de garantie........................................................................................................................................................... 45
Partenaires agréés Service Technique W&H........................................................................................................................ 46
3
Symboles
AVERTISSEMENT !
(Au cas où des personnes
pourraient être blessées)
Adapté au bac à ultrasons
4
dans la notice d’utilisation
ATTENTION !
(Au cas où des objets
pourraient être
endommagés)
Indications générales,
sans danger,
ni pour les êtres humains,
ni pour les objets
Ne pas éliminer avec les
déchets ménagers
Symboles
XXXX
sur le dispositif médical/sur l’emballage
Marquage CE
suivi du numéro
d’identification de
l’organisme notifié
DataMatrix Code pour
les informations de produit
avec UDI (Unique Device
Identification)
Bloc d’application de
type B (non approprié
pour une application
intracardiale)
Référence
Stérilisable jusqu’à la
température indiquée
Date de fabrication
Numéro de série
Thermodésinfectable
Fabricant
Structure des données
conformément à
Health Industry Bar Code
Désignation des lots
Dispositif médical
5
Symboles
+70 °C (+158°F) Max.
sur le dispositif médical/sur l’emballage
Limitation de température
-40 °C (-40°F) Min.
80 %
8%
6
Limitation d’humidité de l’air
Attention ! D’après la législation fédérale
américaine, la vente de ce produit n’est
autorisée que par ou sur ordre d’un chirurgiendentiste, d’un médecin, d’un vétérinaire ou d’un
autre professionnel de la médecine avec une
homologation dans l’État fédéral dans lequel
il pratique et souhaite utiliser le produit ou
permettre son utilisation.
1. Introduction
Pour votre sécurité et celle de vos patients
Cette notice d’utilisation vous explique comment manipuler votre dispositif médical. Cependant, nous attirons votre
attention sur le fait qu’il peut exister des situations comportant de réels dangers. Votre sécurité, la sécurité de votre
équipe et celle de vos patients sont notre priorité.
Suivez les consignes de sécurité.
Domaine d’application
Système oscillant piézocéramique pour le traitement de tissus organiques durs et mous en chirurgie dentaire,
implantologie, chirurgie orale et maxillo-faciale, et parodontologie.
Une utilisation inadéquate peut endommager le dispositif médical et par conséquent faire courir de
dangereux risques au patient, à l’utilisateur et aux tierces personnes.
7
Qualification de l’utilisateur
Le dispositif médical ne doit être utilisé que par le personnel médical ayant suivi une formation
professionnelle spécialisée, théorique et pratique, et initié au préalable au fonctionnement et à l’utilisation de
cet appareil. Le dispositif médical a été conçu et développé pour la catégorie professionnelle des médecins.
Responsabilité du fabricant
La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux
performances du dispositif médical uniquement si les consignes suivantes ont été respectées :
> Le dispositif médical doit être utilisé conformément aux instructions de cette notice d’utilisation.
> Le dispositif médical ne contient pas de pièces réparables par l’utilisateur. Seuls les composants agréés par le
fabricant doivent être remplacés (culot de LED).
> L’ouverture non autorisée du dispositif médical annule toute garantie ou demande de garantie.
8
Utilisation professionnelle
Le dispositif médical est exclusivement destiné à une utilisation professionnelle conformément au domaine
d’application, en respectant les dispositions sur la sécurité au travail, les mesures de prévention contre les
accidents et les instructions de cette notice d’utilisation.
Le traitement et la maintenance de ce dispositif médical doivent être effectués exclusivement par des
personnes ayant fait l’objet d’une formation dans le domaine de la prévention contre les infections, de
l’autoprotection et de la protection des patients.
Une utilisation inappropriée (par ex. par manque d’hygiène et d’entretien), le non-respect de nos consignes
ou l’utilisation d’accessoires et de pièces détachées non autorisés par W&H nous dégagent de toute
obligation de garantie ou autres réclamations.
Tout incident grave survenant dans le cadre de l’utilisation du dispositif médical doit être signalé au fabricant
ainsi qu’aux autorités compétentes !
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2. Consignes de sécurité
> Avant la première mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante.
> Avant chaque utilisation, vérifiez le bon état du dispositif médical et la bonne tenue de ses pièces.
> Ne faites pas fonctionner le dispositif médical s’il est endommagé.
> Mettez le dispositif médical en service uniquement lorsque le manchon de la pièce à main est connecté.
> Évitez la surchauffe de la zone de traitement.
> En cas de panne de la LED, remplacez le culot de LED.
> Remplacez le culot de LED uniquement lorsque la pièce à main est à l’arrêt.
> Mettez la pièce à main en service uniquement avec un culot de LED.
> Évitez de regarder la source de lumière.
> Effectuez un essai avant chaque utilisation.
> L’utilisation du dispositif médical n’est pas autorisée dans les zones à risque d’explosion.
> L’utilisation du dispositif médical n’est pas autorisée dans un environnement enrichi en oxygène.
> Ne tordez et ne pliez pas le câble ! N’enroulez pas en serrant !
10
Instruments
> Utilisez uniquement les instruments et le changeur d’instrument correspondant autorisés par W&H.
> Veillez à ce que l’instrument utilisé corresponde au groupe d’instruments indiqué.
> Chaque instrument s’accompagne d’une fiche technique pour le réglage de puissance adéquat.
> Veillez à ce que la forme initiale des instruments ne soit pas modifiée (par ex. par une chute).
> Les instruments ne doivent être ni rectifiés, ni réaiguisés.
> Insérez les instruments uniquement lorsque la pièce à main est à l’arrêt.
> Ne manipulez jamais l’instrument en mouvement.
> Après chaque utilisation, retirez l’instrument de la pièce à main et insérez-le dans le porte-instruments
(protection contre les blessures et les infections).
> Veillez à la présence de liquide de refroidissement en quantité suffisante directement dans la zone de
traitement !
> Les instruments Z25P et Z35P ne doivent être mis en service qu’avec un réglage du liquide de
refroidissement de 35 % maximum. Une quantité trop élevée de liquide de refroidissement peut entraîner la
perforation de la membrane de Schneider.
11
> Utilisez toujours l’instrument avec un mouvement continu de la pièce à main.
> N’exercez pas de pression trop forte sur l’instrument, sous peine d’entraîner une surchauffe ou une
cassure de ce dernier et ainsi de blesser le patient.
> N’effectuez aucun mouvement de levier avec l’instrument.
> Ne laissez jamais l’instrument osciller librement sans liquide de refroidissement.
Alimentation en liquide de refroidissement
Le dispositif médical est conçu pour une utilisation avec des solutions de chlorure de sodium physiologiques.
12
> Assurez-vous toujours que les conditions d’utilisation et le fonctionnement du liquide de refroidissement
sont corrects.
> Utilisez exclusivement un liquide de refroidissement adapté et respectez les indications médicales et
celles du fabricant.
> Mettez immédiatement le dispositif médical hors service en cas d’arrêt de l’alimentation en liquide de
refroidissement.
> Utilisez le kit tubulures d’irrigation W&H ou les accessoires approuvés par W&H.
> Avant chaque utilisation, veillez à ce que la fonction de remplissage du liquide de refroidissement ait été
exécutée.
Risques liés aux champs électromagnétiques
Ce dispositif médical peut être utilisé chez les patients qui portent des stimulateurs cardiaques.
Le fonctionnement des appareils médicaux implantables actifs (AIMD) comme les stimulateurs cardiaques et
les DCI, peut être affecté par les champs électriques, magnétiques et électromagnétiques.
> Avant d’utiliser le dispositif médical, déterminez si le patient porte des appareils médicaux implantables
actifs (AIMD) et informez-le des risques.
> Ne déposez pas le bloc d’application sur le corps du patient.
13
Hygiène et entretien avant la première utilisation
> Nettoyez et désinfectez la pièce à main avec cordon, les instruments et le changeur d’instruments.
> Stérilisez la pièce à main avec cordon, les instruments et le changeur d’instruments.
Test de fonctionnement
Ne maintenez pas la pièce à main avec cordon à hauteur des yeux !
> Branchez la pièce à main avec cordon sur le boîtier de commande.
> Insérez l’instrument.
> Mettez le boîtier de commande en marche.
En cas de dysfonctionnement (par ex. vibrations, bruits inhabituels, échauffement, absence de liquide
de refroidissement ou défaut d’étanchéité), mettez immédiatement le dispositif médical hors service et
adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H.
14
3. Description du produit
 Cupule de la pièce à main
 Source de lumière
 Culot de la LED
 Filetage
 Conduit du liquide de
refroidissement
 Déboucheur de spray
SA-40 L
SA-40






15
4. Instruments
Connexion
 Positionnez l’instrument dans le changeur
d’instruments sur le filetage de la pièce à main.
w Tournez le changeur d’instruments jusqu’à ce que
vous l’entendiez s’enclencher.
e Retirez le changeur d’instruments avec
précaution.

w
Vérifiez sa bonne tenue.
e
16
Instruments
Déconnexion
 Connectez le changeur d’instruments à
l’instrument.
w Tournez l’instrument pour le déconnecter à l’aide
du changeur d’instruments.

w
Laissez l’instrument dans le porteinstruments jusqu’au processus d’hygiène
et d’entretien.
17
5. Hygiène et entretien
Consignes générales
> Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au
nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation.
> Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection.
> Les instruments peuvent être traités dans le porte-instruments (REF 07134900).
> Pour le séchage manuel, n’utilisez que de l’air comprimé filtré et exempt d’huile avec une pression de
fonctionnement maximale autorisée de 3 bars.
> Ne lubrifiez pas le dispositif médical.
> Ne démontez pas le dispositif médical.
18
Produits de nettoyage et de désinfection
> Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant des produits de nettoyage et/ou de
désinfection.
> N’utilisez que des détergents prévus pour le nettoyage et/ou la désinfection de dispositifs médicaux en
métal et plastique.
> Les concentrations et temps d’action indiqués par le fabricant du produit de désinfection doivent être
impérativement respectés.
> Utilisez un produit de désinfection contrôlé et jugé efficace par la Verbund für Angewandte Hygiene e.V.
(VAH = association d’hygiène appliquée), par la Österreichischen Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie
und Präventivmedizin (ÖGHMP = société autrichienne pour l’hygiène, la microbiologie et la médecine
préventive), par la Food and Drug Administration (FDA = agence américaine des produits alimentaires
et médicamenteux) ou par l’Environmental Protection Agency (EPA = agence américaine de la protection
environnementale).
Si les produits de nettoyage et de désinfection indiqués ne sont pas disponibles, la validation de sa
procédure relève de la responsabilité de l’utilisateur.
19
Hygiène et entretien
Limitation du traitement
La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à
l’usage et des effets chimiques du traitement.
> Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des
altérations matérielles à un partenaire agréé Service Technique W&H.
Cycles de traitement
> Pour la pièce à main avec cordon de W&H, nous recommandons une maintenance régulière après
250 cycles de traitement ou un an.
> Nous recommandons de remplacer le changeur d’instruments après 1 000 cycles de traitement.
> Nous recommandons de vérifier les instruments après 60 cycles de traitement afin de détecter toute trace
d’usure.
20
Hygiène et entretien
Premier traitement sur le lieu d’action
Nettoyez le dispositif médical immédiatement après chaque traitement, afin d’éliminer les éventuels résidus
de liquides (par ex. sang, salive, etc.) et d’empêcher leur incrustation dans les pièces internes.
> Activez la fonction de remplissage du liquide de refroidissement pendant au moins 10 secondes.
> Prenez soin de laver profondément les orifices de sortie.
> Déconnectez l’instrument.
> Déconnectez la pièce à main avec cordon.
> Essuyez la pièce à main avec cordon avec un produit de désinfection.
Veuillez noter que le produit de désinfection utilisé pendant le pré-traitement ne sert qu’à protéger les
personnes et ne peut se substituer à l’étape de désinfection suivant le nettoyage.
21
Hygiène et entretien
Nettoyage manuel
Démontage du dispositif médical/
Remplacement du culot de LED


SA-40 L
 Dévissez la cupule de la pièce à main.
 Retirez le culot de la LED.
SA-40
 Dévissez la cupule de la pièce à main.

22
N’immergez pas la pièce à main avec cordon et le changeur d’instruments dans le désinfectant ou le bac à
ultrasons !
> Nettoyez la pièce à main avec cordon, les instruments et le changeur d’instruments à l’eau courante potable
(< 35 °C/< 95 °F).
> Rincez et brossez toutes les surfaces internes et externes.
> Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé.
Instruments
Nettoyez et désinfectez les instruments diamantés dans le bac à ultrasons.
La possibilité d’un nettoyage et d’une désinfection manuels efficaces des instruments a été certifiée par
un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le bac à ultrasons « Bandelin Type RK 100 CC » et les
produits de nettoyage et de désinfection « Stammopur DR8 » (société DR H Stamm, Berlin) et « CaviCide™ »
(société Metrex).
23
Nettoyage du conduit du liquide de refroidissement/buses de spray
Le déboucheur de spray peut être nettoyé en bac à ultrasons et/ou au moyen d’un laveur désinfecteur.
 Nettoyez avec précaution les orifices de sortie à l’aide du déboucheur de spray afin d’éliminer les saletés et les
dépôts.
 Débouchez le conduit du liquide de refroidissement et les orifices de sortie à l’air comprimé.
Si les orifices de sortie ou les conduits du liquide de refroidissement sont bouchés, adressez-vous à un
partenaire agréé Service Technique W&H.
24
Nettoyage de la source de lumière
Veillez à ne pas rayer la source de lumière !
 Nettoyez la source de lumière avec du liquide de nettoyage et un chiffon doux.
 Séchez la source de lumière avec de l’air comprimé ou avec précaution au moyen d’un chiffon doux.
> Après chaque nettoyage, effectuez un contrôle visuel.
> Si la source de lumière est endommagée, n’utilisez pas le dispositif médical et adressez-vous à un
partenaire agréé Service Technique W&H.
25
Hygiène et entretien
Désinfection manuelle
> W&H recommande la désinfection avec des lingettes.
La possibilité d’une désinfection manuelle efficace de la pièce à main avec cordon, des instruments et
du changeur d’instruments a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé
les produits de désinfection « mikrozid® AF wipes » (société Schülke & Mayr GmbH) et « CaviWipes™ »
(société Metrex).
26
Hygiène et entretien
Nettoyage et désinfection mécaniques
W&H recommande d’effectuer le nettoyage et la désinfection mécaniques avec un laveur désinfecteur.
> Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant du laveur désinfecteur et des produits
de nettoyage et/ou de désinfection ainsi que des adaptateurs pour laveur désinfecteur.
Instruments et conduit du liquide de refroidissement
> Utilisez uniquement les adaptateurs pour laveur désinfecteur homologués pour les produits présentant
des espaces de branchement.
27
La possibilité d’une désinfection mécanique efficace de la pièce à main avec cordon, des instruments et
du changeur d’instruments a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le
laveur désinfecteur « Miele PG 8582 CD » (société Miele & Cie. KG, Gütersloh) et le produit de nettoyage
« Dr. Weigert neodisher® MediClean forte » (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hambourg) conformément à la
norme ISO 15883.
> Nettoyage à 55 °C (131 °F) – 5 minutes
> Désinfection à 93 °C (200 °F) – 5 minutes
28
Hygiène et entretien
Séchage
> Vérifiez que la pièce à main avec cordon, les instruments et le changeur d’instruments sont complètement
secs à l’intérieur et à l’extérieur après le nettoyage et la désinfection.
> De l’humidité dans la pièce à main avec cordon peut provoquer un dysfonctionnement ! (Risque de courtcircuit)
> Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé.
29
Hygiène et entretien
Contrôle, entretien et inspection
> Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et
d’altération des surfaces sur la pièce à main avec cordon, les instruments et le changeur d’instruments.
> Traitez à nouveau la pièce à main avec cordon, les instruments et le changeur d’instruments s’ils sont
encore encrassés.
> Après le nettoyage et la désinfection, stérilisez la pièce à main avec cordon remontée, les instruments et
le changeur d’instruments.
30


Remontage du dispositif médical/Remplacement
du culot de LED
Remontez le dispositif médical après le
nettoyage et la désinfection.
SA-40 L
 Connectez le culot de la LED au dispositif médical.
 Vissez la cupule de la pièce à main.
SA-40
 Vissez la cupule de la pièce à main.

31
Hygiène et entretien
Emballage
Emballez la pièce à main avec cordon, les instruments et le changeur d’instruments dans des sachets de
stérilisation, en respectant les prérequis suivants :
> Le sachet de stérilisation doit respecter les normes en vigueur en termes de qualité et d’utilisation et doit
être adapté pour la procédure de stérilisation.
> Le sachet de stérilisation doit être suffisamment grand pour le produit à stériliser.
> Une fois en place, le sachet de stérilisation ne doit pas être sous tension.
32
Hygiène et entretien
Stérilisation
W&H préconise une stérilisation conforme à la norme EN 13060, EN 285 ou ANSI/AAMI ST55.
> Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant de stérilisateurs à vapeur d’eau.
> Le programme sélectionné doit être adapté à la pièce à main avec cordon, aux instruments et au changeur
d’instruments.
Procédure de stérilisation recommandée
> « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B)/« Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S) 134 °C
(273 °F) pendant au moins 3 minutes, 132 °C (270 °F) pendant au moins 4 minutes
> Température de stérilisation maximale 135 °C (275 °F)
33
La possibilité d’une stérilisation efficace de la pièce à main avec cordon, des instruments et du changeur
d’instruments a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le stérilisateur à
vapeur d’eau LISA 517 B17L* (W&H Sterilization S.r.l., Brusaporto (BG)) et le stérilisateur à vapeur d’eau
Systec VE-150* (Systec).
« Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B) : 134 °C (273 °F) – 3 minutes*
132 °C (270 °F) – 4 minutes*/**
« Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S) :
134 °C (273 °F) – 3 minutes*
132 °C (270 °F) – 4 minutes*/**
Durées de séchage :
« Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B) : 132 °C (270 °F) – 30 minutes**
« Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S) :
132 °C (270 °F) – 30 minutes**
* EN 13060, EN 285, ISO 17665
** ANSI/AAMI ST55, ANSI/AAMI ST79
34
Hygiène et entretien
Stockage
> Stockez le produit stérile à l’abri de la poussière et de l’humidité.
> La longévité du produit stérile dépend des conditions de stockage et du type d’emballage.
35
6. Service
Réparation et retour
En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H.
Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service
Technique W&H.
> Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de traitement complet avant de le renvoyer.
> Utilisez l’emballage d’origine pour les retours !
> N’enroulez pas le cordon autour de la pièce à main et ne pliez pas le cordon de la pièce à main !
(Risque d’endommagement)
36
7. Accessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H
N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H.
Fournisseur : partenaire W&H (lien : https://www.wh.com)
00636901
Déboucheur de spray
04019000
Clips de fixation (5 pces)
06205600
Culot de LED
07134900
Porte-instruments
06276700
Changeur d’instruments
37
8. Caractéristiques techniques
SA-40/SA-40 L
Consommation d’énergie maxi
Fréquence (ultrasons)
Débit de liquide de refroidissement à 100 %
Mode de fonctionnement
(W)
(kHz)
(ml/min)
24
22-35
Au moins 90
S3 (80 s marche/330 s arrêt)
maxi 4 répétitions
Bloc d’application de type B (non approprié pour une application intracardiale)
38
Indications de température
Température du dispositif médical côté utilisateur :
Température du dispositif médical côté patient (source de lumière) :
Température du dispositif médical côté patient
(zone avant de la pièce à main) :
Température de la partie travaillante (instrument) :
maxi 55 °C (131 °F)
maxi 48 °C (118,4 °F)
maxi 48 °C (118,4 °F)
maxi 41 °C (105,8 °F)
Conditions ambiantes
Température de stockage et de transport :
Humidité de l’air de stockage et de transport :
Température en fonctionnement :
Humidité de l’air en fonctionnement :
-40 °C à +70 °C (-40 °F à +158 °F)
8 % à 80 % (relative), sans condensation
+10 °C à +35 °C (+50 °F à +95 °F)
15 % à 80 % (relative), sans condensation
Altitude d’utilisation :
Catégorie de surtension :
Degré d’encrassement :
jusqu’à 3 000 m au-dessus du niveau de la mer
II
2
39
9. Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2
Environnement de fonctionnement et indications relatives à la CEM
Ce dispositif médical n’est ni un dispositif d’assistance à la vie ni un dispositif couplé au patient. Il convient
pour une utilisation dans le cadre de soins à domicile mais aussi dans les établissements à usage médicaux,
à l’exception des espaces traversés par des perturbations électromagnétiques de forte intensité.
Le client et/ou l’utilisateur doit s’assurer que le dispositif médical est installé et exploité conformément
aux directives du fabricant et dans un environnement adapté. Ce dispositif médical utilise de l’énergie HF
uniquement pour ses fonctions internes. Les émissions HF sont donc très réduites et toute perturbation
d’autres appareils électroniques situés à proximité est improbable.
Aucune mesure spéciale n’est requise pour assurer la sécurité de base et préserver les performances
essentielles de ce dispositif médical.
Performances
Ce dispositif médical ne possède aucune fonction critique, et donc aucune performance essentielle.
40
Appareils de communication HF
Les appareils de communication HF portatifs (appareils radio, ainsi qu’accessoires tels que câble d’antenne
ou antennes externes) ne doivent pas être utilisés à une distance inférieure à 30 cm (12 pouces) des
différentes parties du dispositif médical. Le non-respect de cette consigne peut entraîner une réduction des
performances du dispositif médical.
W&H ne garantit la conformité de l’appareil aux directives relatives à la CEM qu’en cas d’utilisation
d’accessoires et de pièces de rechange W&H d’origine. L’utilisation d’accessoires et de pièces de rechange
non autorisés par W&H peut accroître l’émission d’interférences électromagnétiques ou réduire la résistance
aux interférences électromagnétiques.
Évitez toute utilisation du dispositif médical à proximité immédiate d’autres appareils ou en les empilant, car
cela pourrait entraîner un dysfonctionnement. Si cela s’avérait toutefois nécessaire, il convient d’examiner le
dispositif médical et les autres appareils pour vérifier leur bon fonctionnement.
Le dispositif médical ne convient pas à une utilisation à proximité d’appareils chirurgicaux HF.
41
Résultats des inspections électromagnétiques
Exigence
Classe / Niveau d’essai*
Émissions électromagnétiques
Tension parasite sur l’alimentation électrique (émissions sur les cordons)
CISPR 11/EN 55011 [150 kHz – 30 MHz]
Groupe 1
Classe B
Rayonnement électromagnétique (émissions rayonnées)
CISPR 11/EN 55011 [30 MHz – 1 000 MHz]
Groupe 1
Classe B
Émissions d’harmoniques IEC/EN 61000-3-2
Classe A
Variations de tension et papillotements IEC/EN 61000-3-3
–
Résistance électromagnétique
Décharge d’électricité statique (ESD)
IEC/EN 61000-4-2
Décharge au contact : ±2 kV, ±4 kV, ±6 kV, ±8 kV
Décharge dans l’air : ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV
Champs électromagnétiques à haute fréquence
IEC/EN 61000-4-3 [80 MHz – 2,7 GHz]
10 V/m
* Il n’y a aucun écart ni allègement par rapport à la norme IEC/EN 60601-1-2.
42
Champs électromagnétiques à haute fréquence à proximité
immédiate d’appareils de communication sans fil
IEC/EN 61000-4-3
710 / 745 / 780 / 5 240 / 5 500 / 5 785 MHz
9 V/m
385 MHz
27 V/m
450 / 810 / 870 / 930 / 1 720 / 1 845 / 1 970 / 2 450 MHz 28 V/m
Perturbations électriques transitoires rapides/salves
Connexions d’alimentation : ±2 kV
IEC/EN 61000-4-4
Raccords de commande et de signal : ±1 kV
Ondes de choc (surtensions) IEC/EN 61000-4-5
±1 kV L – N
±2 kV L – PE
±2 kV N – PE
Perturbations par les cordons induites par des champs à haute 3 V
fréquence IEC/EN 61000-4-6
6 V en bandes de fréquence ISM et bandes de fréquence radio amateurs
Champs magnétiques avec fréquences énergétiques
30 A/m
IEC/EN 61000-4-8
Chutes de tension, interruptions de courte durée et variations 0 % pour 1/2 période par pas de 45° de 0° à 315°
0 % pour 1 période
de tension IEC/EN 61000-4-11
70 % pour 25/30 périodes
0 % pour 250/300 périodes
Champs magnétiques à proximité
IEC/EN 61000-4-39
30 kHz
8 A/m
134,2 kHz
65 A/m
13,56 MHz
7,5 A/m
43
10. Mise au rebut
Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut.
Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la
mise au rebut.
> Dispositif médical
> Équipements électroniques usagés
> Emballage
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Conditions de garantie
Ce dispositif médical W&H a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés
garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie
est directement lié au respect des instructions de la présente notice d’utilisation.
En tant que fabricant, W&H est responsable du matériel défectueux et des défauts de fabrication à compter de la date d’achat
et pour une période de garantie de 12 mois. Les accessoires et les consommables (déboucheur de spray, instruments, clips de
fixation, joints toriques, kit adaptateur) sont exclus de la garantie.
Nous n’assumons aucune responsabilité en cas de dommages dus à une manipulation incorrecte ou bien suite à une réparation
effectuée par un tiers non agréé par W&H !
L’ouverture des droits de garantie est soumise à la présentation du justificatif d’achat soit au fournisseur, soit à un partenaire agréé
Service Technique W&H. L’exécution d’une prestation sous garantie ne rallonge pas la durée de celle-ci.
Garantie de
12 mois
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Partenaires agréés Service Technique W&H
Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com
Sous la rubrique « Service », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H.
Ou scannez le code QR.
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W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH
Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria
t + 43 6274 6236-0,
[email protected]
f + 43 6274 6236-55
wh.com
Form-Nr. 51030 AFR
Rev. 002 / 06.06.2023
Sous réserve de modifications
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