Notice d’utilisation Pièce à main avec cordon SA-40/SA-40 L Sommaire Symboles................................................................................................................................................................................... 4 1. Introduction.......................................................................................................................................................................... 7 2. Consignes de sécurité....................................................................................................................................................... 10 3. Description du produit....................................................................................................................................................... 15 4. Instruments........................................................................................................................................................................ 16 Connexion ...........................................................................................................................................................................................16 Déconnexion .......................................................................................................................................................................................17 5. Hygiène et entretien.......................................................................................................................................................... 18 Consignes générales.......................................................................................................................................................................... 18 Limitation du traitement.................................................................................................................................................................... 20 Premier traitement sur le lieu d’action...............................................................................................................................................21 Nettoyage manuel.............................................................................................................................................................................. 22 Nettoyage et désinfection mécaniques........................................................................................................................................... 27 Séchage.............................................................................................................................................................................................. 29 2 Contrôle, entretien et inspection....................................................................................................................................................... 30 Emballage........................................................................................................................................................................................... 32 Stérilisation........................................................................................................................................................................................ 33 Stockage............................................................................................................................................................................................. 35 6. Service................................................................................................................................................................................ 36 7. Accessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H..................... 37 8. Caractéristiques techniques............................................................................................................................................. 38 9. Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2..................................................... 40 10. Mise au rebut.................................................................................................................................................................... 44 Conditions de garantie........................................................................................................................................................... 45 Partenaires agréés Service Technique W&H........................................................................................................................ 46 3 Symboles AVERTISSEMENT ! (Au cas où des personnes pourraient être blessées) Adapté au bac à ultrasons 4 dans la notice d’utilisation ATTENTION ! (Au cas où des objets pourraient être endommagés) Indications générales, sans danger, ni pour les êtres humains, ni pour les objets Ne pas éliminer avec les déchets ménagers Symboles XXXX sur le dispositif médical/sur l’emballage Marquage CE suivi du numéro d’identification de l’organisme notifié DataMatrix Code pour les informations de produit avec UDI (Unique Device Identification) Bloc d’application de type B (non approprié pour une application intracardiale) Référence Stérilisable jusqu’à la température indiquée Date de fabrication Numéro de série Thermodésinfectable Fabricant Structure des données conformément à Health Industry Bar Code Désignation des lots Dispositif médical 5 Symboles +70 °C (+158°F) Max. sur le dispositif médical/sur l’emballage Limitation de température -40 °C (-40°F) Min. 80 % 8% 6 Limitation d’humidité de l’air Attention ! D’après la législation fédérale américaine, la vente de ce produit n’est autorisée que par ou sur ordre d’un chirurgiendentiste, d’un médecin, d’un vétérinaire ou d’un autre professionnel de la médecine avec une homologation dans l’État fédéral dans lequel il pratique et souhaite utiliser le produit ou permettre son utilisation. 1. Introduction Pour votre sécurité et celle de vos patients Cette notice d’utilisation vous explique comment manipuler votre dispositif médical. Cependant, nous attirons votre attention sur le fait qu’il peut exister des situations comportant de réels dangers. Votre sécurité, la sécurité de votre équipe et celle de vos patients sont notre priorité. Suivez les consignes de sécurité. Domaine d’application Système oscillant piézocéramique pour le traitement de tissus organiques durs et mous en chirurgie dentaire, implantologie, chirurgie orale et maxillo-faciale, et parodontologie. Une utilisation inadéquate peut endommager le dispositif médical et par conséquent faire courir de dangereux risques au patient, à l’utilisateur et aux tierces personnes. 7 Qualification de l’utilisateur Le dispositif médical ne doit être utilisé que par le personnel médical ayant suivi une formation professionnelle spécialisée, théorique et pratique, et initié au préalable au fonctionnement et à l’utilisation de cet appareil. Le dispositif médical a été conçu et développé pour la catégorie professionnelle des médecins. Responsabilité du fabricant La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux performances du dispositif médical uniquement si les consignes suivantes ont été respectées : > Le dispositif médical doit être utilisé conformément aux instructions de cette notice d’utilisation. > Le dispositif médical ne contient pas de pièces réparables par l’utilisateur. Seuls les composants agréés par le fabricant doivent être remplacés (culot de LED). > L’ouverture non autorisée du dispositif médical annule toute garantie ou demande de garantie. 8 Utilisation professionnelle Le dispositif médical est exclusivement destiné à une utilisation professionnelle conformément au domaine d’application, en respectant les dispositions sur la sécurité au travail, les mesures de prévention contre les accidents et les instructions de cette notice d’utilisation. Le traitement et la maintenance de ce dispositif médical doivent être effectués exclusivement par des personnes ayant fait l’objet d’une formation dans le domaine de la prévention contre les infections, de l’autoprotection et de la protection des patients. Une utilisation inappropriée (par ex. par manque d’hygiène et d’entretien), le non-respect de nos consignes ou l’utilisation d’accessoires et de pièces détachées non autorisés par W&H nous dégagent de toute obligation de garantie ou autres réclamations. Tout incident grave survenant dans le cadre de l’utilisation du dispositif médical doit être signalé au fabricant ainsi qu’aux autorités compétentes ! 9 2. Consignes de sécurité > Avant la première mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante. > Avant chaque utilisation, vérifiez le bon état du dispositif médical et la bonne tenue de ses pièces. > Ne faites pas fonctionner le dispositif médical s’il est endommagé. > Mettez le dispositif médical en service uniquement lorsque le manchon de la pièce à main est connecté. > Évitez la surchauffe de la zone de traitement. > En cas de panne de la LED, remplacez le culot de LED. > Remplacez le culot de LED uniquement lorsque la pièce à main est à l’arrêt. > Mettez la pièce à main en service uniquement avec un culot de LED. > Évitez de regarder la source de lumière. > Effectuez un essai avant chaque utilisation. > L’utilisation du dispositif médical n’est pas autorisée dans les zones à risque d’explosion. > L’utilisation du dispositif médical n’est pas autorisée dans un environnement enrichi en oxygène. > Ne tordez et ne pliez pas le câble ! N’enroulez pas en serrant ! 10 Instruments > Utilisez uniquement les instruments et le changeur d’instrument correspondant autorisés par W&H. > Veillez à ce que l’instrument utilisé corresponde au groupe d’instruments indiqué. > Chaque instrument s’accompagne d’une fiche technique pour le réglage de puissance adéquat. > Veillez à ce que la forme initiale des instruments ne soit pas modifiée (par ex. par une chute). > Les instruments ne doivent être ni rectifiés, ni réaiguisés. > Insérez les instruments uniquement lorsque la pièce à main est à l’arrêt. > Ne manipulez jamais l’instrument en mouvement. > Après chaque utilisation, retirez l’instrument de la pièce à main et insérez-le dans le porte-instruments (protection contre les blessures et les infections). > Veillez à la présence de liquide de refroidissement en quantité suffisante directement dans la zone de traitement ! > Les instruments Z25P et Z35P ne doivent être mis en service qu’avec un réglage du liquide de refroidissement de 35 % maximum. Une quantité trop élevée de liquide de refroidissement peut entraîner la perforation de la membrane de Schneider. 11 > Utilisez toujours l’instrument avec un mouvement continu de la pièce à main. > N’exercez pas de pression trop forte sur l’instrument, sous peine d’entraîner une surchauffe ou une cassure de ce dernier et ainsi de blesser le patient. > N’effectuez aucun mouvement de levier avec l’instrument. > Ne laissez jamais l’instrument osciller librement sans liquide de refroidissement. Alimentation en liquide de refroidissement Le dispositif médical est conçu pour une utilisation avec des solutions de chlorure de sodium physiologiques. 12 > Assurez-vous toujours que les conditions d’utilisation et le fonctionnement du liquide de refroidissement sont corrects. > Utilisez exclusivement un liquide de refroidissement adapté et respectez les indications médicales et celles du fabricant. > Mettez immédiatement le dispositif médical hors service en cas d’arrêt de l’alimentation en liquide de refroidissement. > Utilisez le kit tubulures d’irrigation W&H ou les accessoires approuvés par W&H. > Avant chaque utilisation, veillez à ce que la fonction de remplissage du liquide de refroidissement ait été exécutée. Risques liés aux champs électromagnétiques Ce dispositif médical peut être utilisé chez les patients qui portent des stimulateurs cardiaques. Le fonctionnement des appareils médicaux implantables actifs (AIMD) comme les stimulateurs cardiaques et les DCI, peut être affecté par les champs électriques, magnétiques et électromagnétiques. > Avant d’utiliser le dispositif médical, déterminez si le patient porte des appareils médicaux implantables actifs (AIMD) et informez-le des risques. > Ne déposez pas le bloc d’application sur le corps du patient. 13 Hygiène et entretien avant la première utilisation > Nettoyez et désinfectez la pièce à main avec cordon, les instruments et le changeur d’instruments. > Stérilisez la pièce à main avec cordon, les instruments et le changeur d’instruments. Test de fonctionnement Ne maintenez pas la pièce à main avec cordon à hauteur des yeux ! > Branchez la pièce à main avec cordon sur le boîtier de commande. > Insérez l’instrument. > Mettez le boîtier de commande en marche. En cas de dysfonctionnement (par ex. vibrations, bruits inhabituels, échauffement, absence de liquide de refroidissement ou défaut d’étanchéité), mettez immédiatement le dispositif médical hors service et adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H. 14 3. Description du produit Cupule de la pièce à main Source de lumière Culot de la LED Filetage Conduit du liquide de refroidissement Déboucheur de spray SA-40 L SA-40 15 4. Instruments Connexion Positionnez l’instrument dans le changeur d’instruments sur le filetage de la pièce à main. w Tournez le changeur d’instruments jusqu’à ce que vous l’entendiez s’enclencher. e Retirez le changeur d’instruments avec précaution. w Vérifiez sa bonne tenue. e 16 Instruments Déconnexion Connectez le changeur d’instruments à l’instrument. w Tournez l’instrument pour le déconnecter à l’aide du changeur d’instruments. w Laissez l’instrument dans le porteinstruments jusqu’au processus d’hygiène et d’entretien. 17 5. Hygiène et entretien Consignes générales > Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation. > Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection. > Les instruments peuvent être traités dans le porte-instruments (REF 07134900). > Pour le séchage manuel, n’utilisez que de l’air comprimé filtré et exempt d’huile avec une pression de fonctionnement maximale autorisée de 3 bars. > Ne lubrifiez pas le dispositif médical. > Ne démontez pas le dispositif médical. 18 Produits de nettoyage et de désinfection > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant des produits de nettoyage et/ou de désinfection. > N’utilisez que des détergents prévus pour le nettoyage et/ou la désinfection de dispositifs médicaux en métal et plastique. > Les concentrations et temps d’action indiqués par le fabricant du produit de désinfection doivent être impérativement respectés. > Utilisez un produit de désinfection contrôlé et jugé efficace par la Verbund für Angewandte Hygiene e.V. (VAH = association d’hygiène appliquée), par la Österreichischen Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie und Präventivmedizin (ÖGHMP = société autrichienne pour l’hygiène, la microbiologie et la médecine préventive), par la Food and Drug Administration (FDA = agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) ou par l’Environmental Protection Agency (EPA = agence américaine de la protection environnementale). Si les produits de nettoyage et de désinfection indiqués ne sont pas disponibles, la validation de sa procédure relève de la responsabilité de l’utilisateur. 19 Hygiène et entretien Limitation du traitement La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à l’usage et des effets chimiques du traitement. > Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des altérations matérielles à un partenaire agréé Service Technique W&H. Cycles de traitement > Pour la pièce à main avec cordon de W&H, nous recommandons une maintenance régulière après 250 cycles de traitement ou un an. > Nous recommandons de remplacer le changeur d’instruments après 1 000 cycles de traitement. > Nous recommandons de vérifier les instruments après 60 cycles de traitement afin de détecter toute trace d’usure. 20 Hygiène et entretien Premier traitement sur le lieu d’action Nettoyez le dispositif médical immédiatement après chaque traitement, afin d’éliminer les éventuels résidus de liquides (par ex. sang, salive, etc.) et d’empêcher leur incrustation dans les pièces internes. > Activez la fonction de remplissage du liquide de refroidissement pendant au moins 10 secondes. > Prenez soin de laver profondément les orifices de sortie. > Déconnectez l’instrument. > Déconnectez la pièce à main avec cordon. > Essuyez la pièce à main avec cordon avec un produit de désinfection. Veuillez noter que le produit de désinfection utilisé pendant le pré-traitement ne sert qu’à protéger les personnes et ne peut se substituer à l’étape de désinfection suivant le nettoyage. 21 Hygiène et entretien Nettoyage manuel Démontage du dispositif médical/ Remplacement du culot de LED SA-40 L Dévissez la cupule de la pièce à main. Retirez le culot de la LED. SA-40 Dévissez la cupule de la pièce à main. 22 N’immergez pas la pièce à main avec cordon et le changeur d’instruments dans le désinfectant ou le bac à ultrasons ! > Nettoyez la pièce à main avec cordon, les instruments et le changeur d’instruments à l’eau courante potable (< 35 °C/< 95 °F). > Rincez et brossez toutes les surfaces internes et externes. > Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé. Instruments Nettoyez et désinfectez les instruments diamantés dans le bac à ultrasons. La possibilité d’un nettoyage et d’une désinfection manuels efficaces des instruments a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le bac à ultrasons « Bandelin Type RK 100 CC » et les produits de nettoyage et de désinfection « Stammopur DR8 » (société DR H Stamm, Berlin) et « CaviCide™ » (société Metrex). 23 Nettoyage du conduit du liquide de refroidissement/buses de spray Le déboucheur de spray peut être nettoyé en bac à ultrasons et/ou au moyen d’un laveur désinfecteur. Nettoyez avec précaution les orifices de sortie à l’aide du déboucheur de spray afin d’éliminer les saletés et les dépôts. Débouchez le conduit du liquide de refroidissement et les orifices de sortie à l’air comprimé. Si les orifices de sortie ou les conduits du liquide de refroidissement sont bouchés, adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H. 24 Nettoyage de la source de lumière Veillez à ne pas rayer la source de lumière ! Nettoyez la source de lumière avec du liquide de nettoyage et un chiffon doux. Séchez la source de lumière avec de l’air comprimé ou avec précaution au moyen d’un chiffon doux. > Après chaque nettoyage, effectuez un contrôle visuel. > Si la source de lumière est endommagée, n’utilisez pas le dispositif médical et adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H. 25 Hygiène et entretien Désinfection manuelle > W&H recommande la désinfection avec des lingettes. La possibilité d’une désinfection manuelle efficace de la pièce à main avec cordon, des instruments et du changeur d’instruments a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé les produits de désinfection « mikrozid® AF wipes » (société Schülke & Mayr GmbH) et « CaviWipes™ » (société Metrex). 26 Hygiène et entretien Nettoyage et désinfection mécaniques W&H recommande d’effectuer le nettoyage et la désinfection mécaniques avec un laveur désinfecteur. > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant du laveur désinfecteur et des produits de nettoyage et/ou de désinfection ainsi que des adaptateurs pour laveur désinfecteur. Instruments et conduit du liquide de refroidissement > Utilisez uniquement les adaptateurs pour laveur désinfecteur homologués pour les produits présentant des espaces de branchement. 27 La possibilité d’une désinfection mécanique efficace de la pièce à main avec cordon, des instruments et du changeur d’instruments a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le laveur désinfecteur « Miele PG 8582 CD » (société Miele & Cie. KG, Gütersloh) et le produit de nettoyage « Dr. Weigert neodisher® MediClean forte » (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hambourg) conformément à la norme ISO 15883. > Nettoyage à 55 °C (131 °F) – 5 minutes > Désinfection à 93 °C (200 °F) – 5 minutes 28 Hygiène et entretien Séchage > Vérifiez que la pièce à main avec cordon, les instruments et le changeur d’instruments sont complètement secs à l’intérieur et à l’extérieur après le nettoyage et la désinfection. > De l’humidité dans la pièce à main avec cordon peut provoquer un dysfonctionnement ! (Risque de courtcircuit) > Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé. 29 Hygiène et entretien Contrôle, entretien et inspection > Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et d’altération des surfaces sur la pièce à main avec cordon, les instruments et le changeur d’instruments. > Traitez à nouveau la pièce à main avec cordon, les instruments et le changeur d’instruments s’ils sont encore encrassés. > Après le nettoyage et la désinfection, stérilisez la pièce à main avec cordon remontée, les instruments et le changeur d’instruments. 30 Remontage du dispositif médical/Remplacement du culot de LED Remontez le dispositif médical après le nettoyage et la désinfection. SA-40 L Connectez le culot de la LED au dispositif médical. Vissez la cupule de la pièce à main. SA-40 Vissez la cupule de la pièce à main. 31 Hygiène et entretien Emballage Emballez la pièce à main avec cordon, les instruments et le changeur d’instruments dans des sachets de stérilisation, en respectant les prérequis suivants : > Le sachet de stérilisation doit respecter les normes en vigueur en termes de qualité et d’utilisation et doit être adapté pour la procédure de stérilisation. > Le sachet de stérilisation doit être suffisamment grand pour le produit à stériliser. > Une fois en place, le sachet de stérilisation ne doit pas être sous tension. 32 Hygiène et entretien Stérilisation W&H préconise une stérilisation conforme à la norme EN 13060, EN 285 ou ANSI/AAMI ST55. > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant de stérilisateurs à vapeur d’eau. > Le programme sélectionné doit être adapté à la pièce à main avec cordon, aux instruments et au changeur d’instruments. Procédure de stérilisation recommandée > « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B)/« Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S) 134 °C (273 °F) pendant au moins 3 minutes, 132 °C (270 °F) pendant au moins 4 minutes > Température de stérilisation maximale 135 °C (275 °F) 33 La possibilité d’une stérilisation efficace de la pièce à main avec cordon, des instruments et du changeur d’instruments a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le stérilisateur à vapeur d’eau LISA 517 B17L* (W&H Sterilization S.r.l., Brusaporto (BG)) et le stérilisateur à vapeur d’eau Systec VE-150* (Systec). « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B) : 134 °C (273 °F) – 3 minutes* 132 °C (270 °F) – 4 minutes*/** « Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S) : 134 °C (273 °F) – 3 minutes* 132 °C (270 °F) – 4 minutes*/** Durées de séchage : « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B) : 132 °C (270 °F) – 30 minutes** « Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S) : 132 °C (270 °F) – 30 minutes** * EN 13060, EN 285, ISO 17665 ** ANSI/AAMI ST55, ANSI/AAMI ST79 34 Hygiène et entretien Stockage > Stockez le produit stérile à l’abri de la poussière et de l’humidité. > La longévité du produit stérile dépend des conditions de stockage et du type d’emballage. 35 6. Service Réparation et retour En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H. Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service Technique W&H. > Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de traitement complet avant de le renvoyer. > Utilisez l’emballage d’origine pour les retours ! > N’enroulez pas le cordon autour de la pièce à main et ne pliez pas le cordon de la pièce à main ! (Risque d’endommagement) 36 7. Accessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H. Fournisseur : partenaire W&H (lien : https://www.wh.com) 00636901 Déboucheur de spray 04019000 Clips de fixation (5 pces) 06205600 Culot de LED 07134900 Porte-instruments 06276700 Changeur d’instruments 37 8. Caractéristiques techniques SA-40/SA-40 L Consommation d’énergie maxi Fréquence (ultrasons) Débit de liquide de refroidissement à 100 % Mode de fonctionnement (W) (kHz) (ml/min) 24 22-35 Au moins 90 S3 (80 s marche/330 s arrêt) maxi 4 répétitions Bloc d’application de type B (non approprié pour une application intracardiale) 38 Indications de température Température du dispositif médical côté utilisateur : Température du dispositif médical côté patient (source de lumière) : Température du dispositif médical côté patient (zone avant de la pièce à main) : Température de la partie travaillante (instrument) : maxi 55 °C (131 °F) maxi 48 °C (118,4 °F) maxi 48 °C (118,4 °F) maxi 41 °C (105,8 °F) Conditions ambiantes Température de stockage et de transport : Humidité de l’air de stockage et de transport : Température en fonctionnement : Humidité de l’air en fonctionnement : -40 °C à +70 °C (-40 °F à +158 °F) 8 % à 80 % (relative), sans condensation +10 °C à +35 °C (+50 °F à +95 °F) 15 % à 80 % (relative), sans condensation Altitude d’utilisation : Catégorie de surtension : Degré d’encrassement : jusqu’à 3 000 m au-dessus du niveau de la mer II 2 39 9. Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2 Environnement de fonctionnement et indications relatives à la CEM Ce dispositif médical n’est ni un dispositif d’assistance à la vie ni un dispositif couplé au patient. Il convient pour une utilisation dans le cadre de soins à domicile mais aussi dans les établissements à usage médicaux, à l’exception des espaces traversés par des perturbations électromagnétiques de forte intensité. Le client et/ou l’utilisateur doit s’assurer que le dispositif médical est installé et exploité conformément aux directives du fabricant et dans un environnement adapté. Ce dispositif médical utilise de l’énergie HF uniquement pour ses fonctions internes. Les émissions HF sont donc très réduites et toute perturbation d’autres appareils électroniques situés à proximité est improbable. Aucune mesure spéciale n’est requise pour assurer la sécurité de base et préserver les performances essentielles de ce dispositif médical. Performances Ce dispositif médical ne possède aucune fonction critique, et donc aucune performance essentielle. 40 Appareils de communication HF Les appareils de communication HF portatifs (appareils radio, ainsi qu’accessoires tels que câble d’antenne ou antennes externes) ne doivent pas être utilisés à une distance inférieure à 30 cm (12 pouces) des différentes parties du dispositif médical. Le non-respect de cette consigne peut entraîner une réduction des performances du dispositif médical. W&H ne garantit la conformité de l’appareil aux directives relatives à la CEM qu’en cas d’utilisation d’accessoires et de pièces de rechange W&H d’origine. L’utilisation d’accessoires et de pièces de rechange non autorisés par W&H peut accroître l’émission d’interférences électromagnétiques ou réduire la résistance aux interférences électromagnétiques. Évitez toute utilisation du dispositif médical à proximité immédiate d’autres appareils ou en les empilant, car cela pourrait entraîner un dysfonctionnement. Si cela s’avérait toutefois nécessaire, il convient d’examiner le dispositif médical et les autres appareils pour vérifier leur bon fonctionnement. Le dispositif médical ne convient pas à une utilisation à proximité d’appareils chirurgicaux HF. 41 Résultats des inspections électromagnétiques Exigence Classe / Niveau d’essai* Émissions électromagnétiques Tension parasite sur l’alimentation électrique (émissions sur les cordons) CISPR 11/EN 55011 [150 kHz – 30 MHz] Groupe 1 Classe B Rayonnement électromagnétique (émissions rayonnées) CISPR 11/EN 55011 [30 MHz – 1 000 MHz] Groupe 1 Classe B Émissions d’harmoniques IEC/EN 61000-3-2 Classe A Variations de tension et papillotements IEC/EN 61000-3-3 – Résistance électromagnétique Décharge d’électricité statique (ESD) IEC/EN 61000-4-2 Décharge au contact : ±2 kV, ±4 kV, ±6 kV, ±8 kV Décharge dans l’air : ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV Champs électromagnétiques à haute fréquence IEC/EN 61000-4-3 [80 MHz – 2,7 GHz] 10 V/m * Il n’y a aucun écart ni allègement par rapport à la norme IEC/EN 60601-1-2. 42 Champs électromagnétiques à haute fréquence à proximité immédiate d’appareils de communication sans fil IEC/EN 61000-4-3 710 / 745 / 780 / 5 240 / 5 500 / 5 785 MHz 9 V/m 385 MHz 27 V/m 450 / 810 / 870 / 930 / 1 720 / 1 845 / 1 970 / 2 450 MHz 28 V/m Perturbations électriques transitoires rapides/salves Connexions d’alimentation : ±2 kV IEC/EN 61000-4-4 Raccords de commande et de signal : ±1 kV Ondes de choc (surtensions) IEC/EN 61000-4-5 ±1 kV L – N ±2 kV L – PE ±2 kV N – PE Perturbations par les cordons induites par des champs à haute 3 V fréquence IEC/EN 61000-4-6 6 V en bandes de fréquence ISM et bandes de fréquence radio amateurs Champs magnétiques avec fréquences énergétiques 30 A/m IEC/EN 61000-4-8 Chutes de tension, interruptions de courte durée et variations 0 % pour 1/2 période par pas de 45° de 0° à 315° 0 % pour 1 période de tension IEC/EN 61000-4-11 70 % pour 25/30 périodes 0 % pour 250/300 périodes Champs magnétiques à proximité IEC/EN 61000-4-39 30 kHz 8 A/m 134,2 kHz 65 A/m 13,56 MHz 7,5 A/m 43 10. Mise au rebut Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut. Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut. > Dispositif médical > Équipements électroniques usagés > Emballage 44 Conditions de garantie Ce dispositif médical W&H a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie est directement lié au respect des instructions de la présente notice d’utilisation. En tant que fabricant, W&H est responsable du matériel défectueux et des défauts de fabrication à compter de la date d’achat et pour une période de garantie de 12 mois. Les accessoires et les consommables (déboucheur de spray, instruments, clips de fixation, joints toriques, kit adaptateur) sont exclus de la garantie. Nous n’assumons aucune responsabilité en cas de dommages dus à une manipulation incorrecte ou bien suite à une réparation effectuée par un tiers non agréé par W&H ! L’ouverture des droits de garantie est soumise à la présentation du justificatif d’achat soit au fournisseur, soit à un partenaire agréé Service Technique W&H. L’exécution d’une prestation sous garantie ne rallonge pas la durée de celle-ci. Garantie de 12 mois 45 Partenaires agréés Service Technique W&H Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com Sous la rubrique « Service », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H. Ou scannez le code QR. 46 W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t + 43 6274 6236-0, [email protected] f + 43 6274 6236-55 wh.com Form-Nr. 51030 AFR Rev. 002 / 06.06.2023 Sous réserve de modifications ">
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