Notice d’utilisation Moteur électrique EM-19/EM-19 LC Sommaire Symboles................................................................................................................................................................................... 4 1. Introduction.......................................................................................................................................................................... 6 2. Consignes de sécurité......................................................................................................................................................... 9 3. Description du produit....................................................................................................................................................... 12 4. Mise en service................................................................................................................................................................... 13 Connexion/déconnexion.....................................................................................................................................................................14 Test de fonctionnement......................................................................................................................................................................15 5. Hygiène et entretien.......................................................................................................................................................... 16 Consignes générales...........................................................................................................................................................................16 Limitation du retraitement................................................................................................................................................................ 18 Premier traitement sur le lieu d’action...............................................................................................................................................19 Nettoyage manuel.............................................................................................................................................................................. 20 Désinfection manuelle........................................................................................................................................................................21 Nettoyage et désinfection mécaniques........................................................................................................................................... 22 2 Séchage...............................................................................................................................................................................................23 Contrôle, entretien et inspection....................................................................................................................................................... 24 Emballage........................................................................................................................................................................................... 25 Stérilisation........................................................................................................................................................................................ 26 Stockage............................................................................................................................................................................................. 28 6. Service................................................................................................................................................................................ 29 7. Accessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H..................... 31 8. Caractéristiques techniques............................................................................................................................................. 32 9. Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2................................................. 34 10. Mise au rebut.................................................................................................................................................................... 38 Conditions de garantie........................................................................................................................................................... 39 Partenaires agréés Service Technique W&H........................................................................................................................ 40 3 Symboles AVERTISSEMENT ! (Au cas où des personnes pourraient être blessées) 4 Marquage CE suivi du numéro d’identification de l’organisme notifié Référence ATTENTION ! (Au cas où des objets pourraient être endommagés) Respecter la notice d’utilisation Numéro de série Indications générales, sans danger, ni pour les êtres humains, ni pour les objets Date de fabrication Stérilisable jusqu’à la température indiquée Thermodésinfectable Fabricant DataMatrix Code pour les informations de produit avec UDI (Unique Device Identification) XXXX Symboles Bloc d’application de type B (non approprié pour une application intracardiale) +70 °C (+158°F) Max. Limitation de température -40 °C (-40°F) Min. Ne pas éliminer avec les déchets ménagers 80 % Limitation d’humidité de l’air 8% Structure des données conformément à Health Industry Bar Code Homologation UL pour les composants reconnus au Canada et aux États-Unis ositif médical Attention ! D’après la législation fédérale américaine, la vente de ce produit n’est autorisée que par ou sur ordre d’un dentiste, d’un médecin, d’un vétérinaire ou d’un autre professionnel de la médecine avec une homologation dans l’État fédéral dans lequel il pratique et souhaite utiliser le produit ou permettre son utilisation. 5 1. Introduction La satisfaction du client est l’objectif prioritaire de la politique qualité de W&H. Ce dispositif médical a été développé, fabriqué et contrôlé selon les normes et lois en vigueur. Pour votre sécurité et celle de vos patients Veuillez lire attentivement cette notice d’utilisation avant la première utilisation. Elle vous permettra de vous familiariser avec la manipulation de votre dispositif médical et vous garantira un traitement sûr, efficace et sans incident. Suivez les consignes de sécurité. Domaine d’application Entraînement électrique pour les instruments de transmission avec système de raccord compatible ISO 3964 (DIN 13940) destiné à la chirurgie dentaire, l’implantologie, la chirurgie buccale et maxillo-faciale. Une utilisation inadéquate peut endommager le dispositif médical et par conséquent faire courir de dangereux risques au patient, à l’utilisateur et aux tierces personnes. 6 Qualification de l’utilisateur Le dispositif médical ne doit être utilisé que par le personnel médical ayant suivi une formation professionnelle spécialisée, théorique et pratique, et initié au préalable au fonctionnement et à l’utilisation de cet appareil. Le dispositif médical a été conçu et développé pour la catégorie professionnelle des médecins. Responsabilité du fabricant La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux performances du dispositif médical uniquement si les consignes suivantes ont été respectées : > Le dispositif médical doit être utilisé conformément aux instructions de cette notice d’utilisation. > Le dispositif médical ne contient pas de pièces réparables par l’utilisateur. > Les modifications ou réparations doivent être exécutées exclusivement par un partenaire agréé Service Technique W&H (voir page 40). 7 Utilisation professionnelle Le dispositif médical est exclusivement destiné à une utilisation professionnelle conformément au domaine d’application, en respectant les dispositions sur la sécurité au travail, les mesures de prévention contre les accidents et les instructions de cette notice d’utilisation. La préparation et la maintenance de ce dispositif médical doivent être effectuées exclusivement par des personnes ayant fait l’objet d’une formation dans le domaine de la prévention contre les infections, de l’autoprotection et de la protection des patients. Une utilisation inappropriée (p. ex. par manque d’hygiène et d’entretien), le non-respect de nos consignes ou l’utilisation d’accessoires et de pièces détachées non autorisés par W&H nous dégagent de toute obligation de garantie ou autres réclamations. Tout incident grave survenant dans le cadre de l’utilisation du dispositif médical doit être signalé au fabricant ainsi qu’aux autorités compétentes! 8 2. Consignes de sécurité > Avant la première mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante. > Avant chaque utilisation, vérifiez le bon état du dispositif médical et la bonne tenue de ses pièces. > Ne faites pas fonctionner le dispositif médical s’il est endommagé. > Assurez-vous toujours que les conditions d’utilisation sont correctes. > À chaque redémarrage, contrôlez les paramètres réglés. > Effectuez un essai avant chaque utilisation. > Veillez à ce que l’opération se termine correctement même en cas de panne d’un appareil ou d’un instrument. > L’utilisation du dispositif médical n’est pas autorisée dans les zones à risque d’explosion. > L’utilisation du dispositif médical n’est pas autorisée dans un environnement enrichi en oxygène. > Ne tordez et ne pliez pas le cordon du moteur ! N’enroulez pas en serrant ! > De l’humidité dans le dispositif médical peut provoquer un dysfonctionnement ! (Risque de court-circuit) > Ne démontez pas le dispositif médical. > Le dispositif médical est lubrifié à vie et n’a donc pas besoin d’être lubrifié. 9 Risques liés aux champs électromagnétiques Le fonctionnement des appareils médicaux implantables actifs (AIMD) comme les stimulateurs cardiaques et les DCI, peut être affecté par les champs électriques, magnétiques et électromagnétiques. > Avant d’utiliser le dispositif médical, déterminez si le patient porte des appareils médicaux implantables actifs (AIMD) et informez-le des risques. > Ne déposez pas le bloc d’application sur le corps du patient. Énergie de rotation En cas de freinage de l’outil, l’énergie de rotation accumulée dans le système d’entraînement peut provoquer le dépassement bref du couple par rapport à la valeur réglée. 10 Instruments de transmission > Suivez les instructions et les consignes de sécurité figurant dans les notices d’utilisation des instruments de transmission. > Utilisez uniquement des instruments de transmission avec système de raccord compatible ISO 3964 (DIN 13940) et autorisés par le fabricant. > Respectez les recommandations du fabricant des instruments de transmission concernant le rapport de transmission, la vitesse de rotation maxi et le couple maxi. Hygiène et entretien avant la première utilisation > À la livraison, le dispositif médical est emballé dans un film PE et n’est pas stérilisé. > Le film PE et l’emballage ne sont pas stérilisables. > Nettoyez et désinfectez le dispositif médical. > Stérilisez le dispositif médical. 11 3. Description du produit Douille du moteur Contacts électriques* Joint torique Cordon moteur * uniquement sur le modèle EM-19 LC 12 4. Mise en service Ne connectez ni ne déconnectez pas le dispositif médical pendant qu’il est en service ! Branchez le cordon moteur. Vérifiez le positionnement. Vérifiez sa bonne tenue. 13 Mise en service Connexion/déconnexion Ne connectez ni ne déconnectez pas le dispositif médical pendant qu’il est en service ! Connectez l’instrument de transmission au dispositif médical et tournez jusqu’à enclenchement audible. Vérifiez sa bonne tenue. Déconnectez l’instrument de transmission du dispositif médical par une traction axiale. 14 Test de fonctionnement Ne maintenez pas le dispositif médical à hauteur des yeux. > Démarrez le dispositif médical avec l’instrument de transmission connecté. En cas de dysfonctionnement (par ex. vibrations, bruits inhabituels, échauffement), mettez immédiatement le dispositif médical hors service et adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H. 15 5. Hygiène et entretien Consignes générales > Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation. > Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection. > Déconnectez l’instrument de transmission du dispositif médical. > Pour le séchage manuel, n’utilisez que de l’air comprimé filtré et exempt d’huile avec une pression maximale autorisée de 3 bars. 16 Produits de nettoyage et de désinfection > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant des produits de nettoyage et/ou de désinfection. > N’utilisez que des détergents prévus pour le nettoyage et/ou la désinfection de dispositifs médicaux en métal et plastique. > Les concentrations et temps d’action indiqués par le fabricant du produit de désinfection doivent être impérativement respectés. > Utilisez un produit de désinfection contrôlé et jugé efficace par la Verbund für Angewandte Hygiene e.V. (VAH = association d’hygiène appliquée), par la Österreichischen Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie und Präventivmedizin (ÖGHMP = société autrichienne pour l’hygiène, la microbiologie et la médecine préventive), par la Food and Drug Administration (FDA = agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) et par l’Environmental Protection Agency (EPA = agence américaine de la protection environnementale). Si les produits de nettoyage et de désinfection indiqués ne sont pas disponibles, la validation de sa procédure relève de la responsabilité de l’utilisateur. 17 Hygiène et entretien Limitation du retraitement La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à l’usage et des effets chimiques du retraitement. > Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des altérations matérielles à un partenaire agréé Service Technique W&H. Cycles de retraitement > Pour le dispositif médical W&H, nous recommandons une maintenance régulière après 500 retraitements ou un an. 18 Hygiène et entretien Premier traitement sur le lieu d’action > Nettoyez le dispositif médical après chaque utilisation. > Essuyez complètement le dispositif médical avec un produit de désinfection. Veuillez noter que le produit de désinfection utilisé pendant le pré-traitement ne sert qu’à protéger les personnes et ne peut se substituer à l’étape de désinfection suivant le nettoyage. 19 Hygiène et entretien N’immergez pas le dispositif médical dans le désinfectant ou le bac à ultrasons ! > Nettoyez le dispositif médical à l’eau courante potable (< 35 °C/< 95 °F). > Rincez et brossez toutes les surfaces internes et externes. > Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé. 20 Nettoyage manuel Hygiène et entretien Désinfection manuelle > W&H recommande la désinfection avec des lingettes > La possibilité d’une désinfection manuelle efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé les produits de désinfection « mikrozid® AF wipes » (Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt) et « CaviWipes™ » (Metrex). 21 Hygiène et entretien Nettoyage et désinfection mécaniques W&H recommande d’effectuer le nettoyage et la désinfection mécaniques avec un thermo-désinfecteur. > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant du thermo-désinfecteur et des produits de nettoyage et/ou de désinfection. La possibilité d’une désinfection mécanique efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le thermo-désinfecteur « Miele PG 8582 CD » (société Miele & Cie.KG, Gütersloh) et le produit de nettoyage « Dr. Weigert neodisher® MediClean forte » (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hambourg) conformément à la norme ISO 15883. > Nettoyage à 55 °C (131 °F) – 5 minutes > Désinfection à 93 °C (200 °F) – 5 minutes 22 Hygiène et entretien Séchage > Vérifiez que le dispositif médical est complètement sec à l’intérieur et à l’extérieur après le nettoyage et la désinfection. > Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé. 23 Hygiène et entretien Contrôle, entretien et inspection Contrôle > Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et d’altération des surfaces sur le dispositif médical. > Effectuez à nouveau un retraitement du dispositif médical encrassé. > Stérilisez le dispositif médical après le nettoyage et la désinfection. 24 Hygiène et entretien Emballage Emballez le dispositif médical et les accessoires dans des sachets de stérilisation, en respectant les prérequis suivants : > Le sachet de stérilisation doit respecter les normes en vigueur en termes de qualité et d’utilisation et doit être adapté pour la procédure de stérilisation. > Le sachet de stérilisation doit être suffisamment grand pour le produit à stériliser. > Une fois en place, le sachet de stérilisation ne doit pas être sous tension. 25 Hygiène et entretien Stérilisation W&H préconise une stérilisation conforme à la norme EN 13060, EN 285 ou ANSI/AAMI ST55. > Conformez-vous aux remarques, instructions et avertissements du fabricant de stérilisateurs à vapeur d’eau. > Le programme sélectionné doit être adapté au dispositif médical. Procédure de stérilisation recommandée > « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B)/« Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S)*/** 134 ⁰C (273 ⁰F) pendant au moins 3 minutes, 132 ⁰C (270 ⁰F) pendant au moins 4 minutes > « Gravity-displacement cycle » (type N) 121 °C (250 °F) pendant au moins 30 minutes > Température de stérilisation maximale 135 °C (275 °F) 26 La possibilité d’une stérilisation efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le stérilisateur à vapeur d’eau LISA 517 B17L* (W&H Sterilization S.r.l., Brusaporto (BG)), le stérilisateur à vapeur Systec VE-150* (Systec) et le stérilisateur à vapeur CertoClav MultiControl MC2-S09S273** (CertoClav GmbH, Traun). « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B) : 134 °C (273 °F) – 3 minutes*, 132 °C (270 °F) – 4 minutes*/** « Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S) : 134 °C (273 °F) – 3 minutes*, 132 °C (270 °F) – 4 minutes*/** « Gravity-displacement cycle » (type N) : 121 °C (250 °F) – 30 minutes** Durées de séchage : « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B) : 132 °C (270 °F) – 30 minutes** « Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S) : 132 °C (270 °F) – 30 minutes** « Gravity-displacement cycle » (type N) : 121 °C (250 °F) – 30 minutes** * EN 13060, EN 285, ISO 17665 ** ANSI/AAMI ST55, ANSI/AAMI ST79 27 Hygiène et entretien > Stockez le produit stérile à l’abri de la poussière et de l’humidité. > La longévité du produit stérile dépend des conditions de stockage et du type d’emballage. 28 Stockage 6. Service Contrôle régulier Il est nécessaire d’effectuer un contrôle régulier et répété du fonctionnement et de la sécurité du dispositif médical, au moins une fois tous les trois ans ou plus fréquemment si la loi l’impose. Le contrôle régulier porte sur le dispositif médical complet et doit être exécuté uniquement par un partenaire agréé Service Technique. 29 Réparation et retour En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H. Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service Technique W&H. > Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de retraitement complet avant de le renvoyer. 30 7. Accessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H. Fournisseur : partenaire W&H 04363600 Kit tubulures d’irrigation à usage unique 2,2 m (6 pcs) 06290600 Clips de fixation (5 pcs) 31 8. Caractéristiques techniques Moteur Sens de rotation EM-19/EM-19 LC gauche / droite Plage de vitesse de rotation 200 à 40 000 tr/min Couple moteur maxi Débit de liquide de refroidissement à 100 % : Puissance de sortie maxi : 6,2 Ncm au moins 90 ml/min 80 W Bloc d’application de type B (non approprié pour une application intracardiale) 32 Indications de température Température du dispositif médical côté utilisateur : maxi 55 °C (131 °F) Conditions ambiantes Température de stockage et de transport : Humidité de l’air de stockage et de transport : Température en fonctionnement : Humidité de l’air en fonctionnement : -40 °C à +70 °C (-40 °F à +158 °F) 8 % à 80 % (relative), sans condensation +10 °C à +35 °C (+50 °F à +95 °F) 15 % à 80 % (relative), sans condensation Altitude d’utilisation : jusqu’à 3 000 m au-dessus du niveau de la mer 33 9. Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2 Environnement de fonctionnement et indications relatives à la CEM Ce dispositif médical n’est ni un dispositif d’assistance à la vie ni un dispositif couplé au patient. Il convient pour une utilisation dans le cadre de soins à domicile mais aussi dans les établissements à usage médicaux, à l’exception des espaces traversés par des perturbations électromagnétiques de forte intensité. Le client et/ou l’utilisateur doit s’assurer que le dispositif médical est installé et exploité conformément aux directives du fabricant et dans un environnement adapté. Ce dispositif médical utilise de l’énergie HF uniquement pour ses fonctions internes. Les émissions HF sont donc très réduites et toute perturbation d’autres appareils électroniques situés à proximité est improbable. Aucune mesure spéciale n’est requise pour assurer la sécurité de base et préserver les performances essentielles de ce dispositif médical. Performances Ce dispositif médical ne possède aucune fonction critique, et donc aucune performance essentielle. 34 Appareils de communication HF Les appareils de communication HF portatifs (appareils radio, ainsi qu’accessoires tels que câble d’antenne ou antennes externes) ne doivent pas être utilisés à une distance inférieure à 30 cm (12 pouces) des différentes parties du dispositif médical. Le non-respect de cette consigne peut entraîner une réduction des performances du dispositif médical. W&H ne garantit la conformité de l’appareil aux directives relatives à la CEM qu’en cas d’utilisation d’accessoires et de pièces de rechange W&H d’origine. L’utilisation d’accessoires et de pièces de rechange non autorisés par W&H peut accroître l’émission d’interférences électromagnétiques ou réduire la résistance aux interférences électromagnétiques. Évitez toute utilisation du dispositif médical à proximité immédiate d’autres appareils ou en les empilant, car cela pourrait entraîner un dysfonctionnement. Si cela s’avérait toutefois nécessaire, il convient d’examiner le dispositif médical et les autres appareils pour vérifier leur bon fonctionnement. Le dispositif médical ne convient pas à une utilisation à proximité d’appareils chirurgicaux HF. 35 Résultats des inspections électromagnétiques Exigence Classe / Niveau d’essai* Émissions électromagnétiques Tension parasite sur l’alimentation électrique (émissions sur les cordons) CISPR 11/EN 55011 [150 kHz – 30 MHz] Groupe 1 Classe B Rayonnement électromagnétique (émissions rayonnées) CISPR 11/EN 55011 [30 MHz – 1 000 MHz] Groupe 1 Classe B Émissions d’harmoniques IEC/EN 61000-3-2 Classe A Variations de tension et papillotements IEC/EN 61000-3-3 – Résistance électromagnétique Décharge d’électricité statique (ESD) IEC/EN 61000-4-2 Décharge au contact : ±2 kV, ±4 kV, ±6 kV, ±8 kV Décharge dans l’air : ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV Champs électromagnétiques à haute fréquence IEC/EN 61000-4-3 [80 MHz – 2,7 GHz] 10 V/m * Il n’y a aucun écart ni allègement par rapport à la norme IEC/EN 60601-1-2. 36 Champs électromagnétiques à haute fréquence à proximité immédiate d’appareils de communication sans fil IEC/EN 61000-4-3 710 / 745 / 780 / 5 240 / 5 500 / 5 785 MHz 9 V/m 385 MHz 27 V/m 450 / 810 / 870 / 930 / 1 720 / 1 845 / 1 970 / 2 450 MHz 28 V/m Perturbations électriques transitoires rapides/salves Connexions d’alimentation : ±2 kV IEC/EN 61000-4-4 Raccords de commande et de signal : ±1 kV Ondes de choc (surtensions) IEC/EN 61000-4-5 ±1 kV L – N ±2 kV L – PE ±2 kV N – PE Perturbations par les cordons induites par des champs à haute 3 V fréquence IEC/EN 61000-4-6 6 V en bandes de fréquence ISM et bandes de fréquence radio amateurs Champs magnétiques avec fréquences énergétiques 30 A/m IEC/EN 61000-4-8 Chutes de tension, interruptions de courte durée et variations 0 % pour 1/2 période par pas de 45° de 0° à 315° 0 % pour 1 période de tension IEC/EN 61000-4-11 70 % pour 25/30 périodes 0 % pour 250/300 périodes Champs magnétiques à proximité IEC/EN 61000-4-39 30 kHz 8 A/m 134,2 kHz 65 A/m 13,56 MHz 7,5 A/m 37 10. Mise au rebut Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut. Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut. > Dispositif médical > Équipements électroniques usagés > Emballage 38 Conditions de garantie Ce dispositif médical W&H a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie est directement lié au respect des instructions de la présente notice d’utilisation. En tant que fabricant, W&H est responsable du matériel défectueux et des défauts de fabrication à compter de la date d’achat et pour une période de garantie de 24 mois. Les accessoires et les consommables sont exclus de la garantie. Nous n’assumons aucune responsabilité en cas de dommages dus à une manipulation incorrecte ou bien suite à une réparation effectuée par un tiers non agréé par W&H ! L’ouverture des droits de garantie est soumise à la présentation du justificatif d’achat soit au fournisseur, soit à un partenaire agréé Service Technique W&H. L’exécution d’une prestation sous garantie ne rallonge pas la durée de celle-ci. Garantie de 24 mois Partenaires agréés Service Technique W&H Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com Sous la rubrique « Service », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H. Ou scannez le code QR. 40 41 W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t + 43 6274 6236-0, [email protected] f + 43 6274 6236-55 wh.com Form-Nr. 50983 AFR Rev. 003 / 26.05.2023 Sous réserve de modifications ">
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