Interacoustics Air Fx Mode d'emploi

Science made smarter
Instructions d’utilisation - FR
Air Fx
D-0140460-A 2024/05
Irrigateur calorique
Copyright © Interacoustics A/S Tous droits réservés. Les informations contenues dans ce document sont
la propriété exclusive d’Interacoustics A/S. Les informations contenues dans ce document peuvent être
modifiées sans préavis. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ou transmise sous
quelque forme ou moyen que ce soit, sans l’autorisation écrite préalable d’Interacoustics A/S.
Table des matières
1
INTRODUCTION .......................................................................................................................... 1
1.1 À propos de ce manuel ....................................................................................................... 1
1.2 Domaine d'utilisation ........................................................................................................... 1
1.3 Description du produit ......................................................................................................... 2
1.4 Avertissements et précautions ............................................................................................ 2
2
DEBALLAGE ET INSTALLATION .............................................................................................. 3
2.1 Déballage et inspection ....................................................................................................... 3
2.2 Stockage ............................................................................................................................. 3
2.3 Symboles ............................................................................................................................. 5
2.4 Connexions du panneau ..................................................................................................... 6
2.5 Préparer l’irrigateur pour sa première utilisation ................................................................. 7
3
INSTRUCTIONS D’UTILISATION................................................................................................ 8
3.1 Maintien du niveau d’eau distillée ....................................................................................... 8
3.2 Utiliser l’Air Fx avec le logiciel VNG/ENG ........................................................................... 8
3.3 Mettre l’irrigateur sous tension ............................................................................................ 8
3.4 Attacher le spéculum ........................................................................................................... 8
3.5 Sélection de la température d’irrigation .............................................................................. 9
3.6 Procéder à l’irrigation .......................................................................................................... 9
3.7 Sécurité ............................................................................................................................. 10
3.8 Éteindre l’irrigateur ............................................................................................................ 11
3.9 Vidange du réservoir d’eau ............................................................................................... 11
4
MAINTENANCE ......................................................................................................................... 12
4.1 Procédure générale de nettoyage ..................................................................................... 12
4.1.1 Précautions générales ............................................................................................ 12
4.1.2 Agent nettoyant recommandé et fréquence ........................................................... 12
4.1.3 Après chaque patient .............................................................................................. 13
4.1.4 Au quotidien ............................................................................................................ 13
4.1.5 Maintenance trimestrielle ........................................................................................ 13
4.1.6 Maintenance annuelle ............................................................................................. 13
4.2 Garantie et service ............................................................................................................ 14
4.2.1 Garantie du produit ................................................................................................. 14
4.2.2 A propos de la réparation de l’instrument/sa maintenance .................................... 15
4.3 Élimination du produit ........................................................................................................ 15
4.4 Dysfonctionnement ........................................................................................................... 15
5
CARACTERISTIQUES TECHNIQUES GENERALES............................................................... 16
5.1 Caractéristiques de l’appareil ............................................................................................ 16
5.2 Conformité CEM ................................................................................................................ 17
1 Introduction
1.1
À propos de ce manuel
Ce manuel se rapporte à l’irrigateur calorique Air Fx.
Fabricant :
1.2
Interacoustics A/S
Audiometer Allé 1
5500 Middelfart
Danemark
Tél. :
+45 6371 3555
E-mail :
[email protected]
Web :
www.interacoustics.com
Domaine d'utilisation
L’irrigateur à air Air Fx dispense de l’air frais ou chaud pour effectuer des tests caloriques à des fins de
diagnostic du système vestibulaire. L’Air Fx nécessite de l’opérateur qu'il dirige le flux d’air vers la membrane
du tympan à travers le conduit auditif du patient afin de créer une différence de température à l'intérieur de
l'oreille entraînant un nystagmus au niveau des yeux du patient. Quatre irrigations sont généralement
effectuées, une à froid et une à chaud dans chaque oreille. Les réponses à l’irrigation sont ensuite
comparées pour déterminer si le capteur de mouvement d'une oreille est plus faible que celui de l'autre
oreille.
Air Fx peut être utilisé de concert avec l’Interacoustics VN415, VO425, VisualEyes 515, et le logiciel
VisualEyes 525 VNG/ENG et Micromedical spectrum VNG via USB. Lorsqu’il est intégré à l’un des logiciels
susmentionnés, l’utilisation de l’irrigateur Air Fx démarrera le test calorique avec la température d’irrigation
correcte.
Tout personnel utilisant l’Air Fx doit se familiariser avec le contenu de ce manuel avant d'utiliser l'Air Fx sur
un patient. Des formations supplémentaires peuvent être demandées par le biais d’Interacoustics ou de l’un
de ses représentants commerciaux.
Air Fx doit être utilisé pour l’irrigation du conduit auditif externe uniquement à des fins de stimulation
calorique dans le cadre d'un protocole de test VNG/ENG. Cet appareil n’est pas destiné à l’élimination des
bouchons de cire.
La poignée de l’otoscope utilise des spéculums jetables et est dotée d’une LED intégrée éclairant le tympan
sans obstruer le flux d’air ni la vue du conduit auditif. La poignée de l’otoscope est également dotée d’une
loupe conçue pour améliorer la visibilité de la membrane du tympan.
Si une réparation s’avère nécessaire, veuillez contacter Interacoustics ou le distributeur Interacoustics local.
Ce produit est destiné à l'irrigation du conduit auditif externe du patient à l'aide d'air chaud ou frais à des fins
d'évaluation du système vestibulaire périphérique. Ce produit est destiné à un usage professionnel dans
des cliniques, hôpitaux ou centres de rééducation par des personnes dûment formées. Les patients ciblés
par ce produit sont les enfants et adultes dont l'anatomie du conduit auditif externe et de l'oreille moyenne
est jugée normale.
Contre-indications
Ne pas effectuer de stimulation calorique avec de l’eau sur les patients souffrant de perforation de la
membrane tympanique (MT). Sur les patients atteints de perforations de la membrane tympanique, il ne faut
effectuer qu’une brève stimulation avec de l’air afin de déterminer la présence d’une réponse vestibulaire. Le
calcul d’une faiblesse unilatérale et les mesures de prépondérance directionnelle ne sont pas possibles sur
les patients atteints de perforations de la membrane tympanique.
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1.3
Description du produit
L’irrigateur à air Air Fx dispense de l’air frais ou chaud pour effectuer des tests caloriques à des fins de
diagnostic du système vestibulaire
Les systèmes se composent des éléments suivants, dont certains sont inclus et d'autres optionnels :
Qté
Pièces incluses :
1
1
1 lot
1 lot
1
1
1
1
1
1.4
Désignation
Air Fx
Cordon d’alimentation IEC de 10 ampères
Spéculum Ø 2,75 mm
Spéculum Ø 4,25 mm
Seringue de 60 cc et tube
Câble USB de 3 m
Manuel d’utilisation
Kit de remplissage et drainage
Bande de rangement du tuyau
Avertissements et précautions
Dans ce manuel, les mises en garde, avertissements et avis indiqués ont la signification suivante :
AVIS
AVERTISSEMENT
L’étiquette AVERTISSEMENT identifie les conditions ou les pratiques
qui peuvent représenter un risque pour le patient et/ou l’utilisateur.
ATTENTION
L’étiquette ATTENTION identifie les conditions ou les pratiques qui
peuvent provoquer des dommages à l’équipement.
L’AVIS désigne des méthodes ou informations qui n’impliquent pas un
risque d’accident pour les personnes.
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2 Déballage et installation
2.1
Déballage et inspection
Vérifier les dommages
Lorsque l’instrument est livré, vérifiez que vous avez reçu tous les composants figurant sur la liste de
contrôle d’expédition. Avant l’utilisation il faut effectuer un contrôle visuel de tous les composants pour voir
s’ils comportent des rayures ou s'il manque des pièces. La totalité du contenu de l’expédition doit être
contrôlée pour vérifier son fonctionnement mécanique et électrique. Si l’équipement s'avère défectueux,
contactez immédiatement votre distributeur local. Conservez les matériaux d’emballage pour qu’ils puissent
être inspectés par le transporteur et servir de justificatifs à une déclaration d’assurance.
Conservation de l’emballage pour un envoi ultérieur
L’instrument est livré dans des cartons d’expédition conçus spécifiquement pour les composants. Il est
conseillé de conserver ces cartons pour pouvoir les réutiliser si l’équipement devait être retourné ou faire
l’objet d'une intervention.
Procédure de signalement et de retour
Tout élément manquant ou mauvais fonctionnement ou composant endommagé (à cause de l’expédition)
doit être immédiatement signalé au fournisseur/distributeur local avec la facture, le numéro de série et une
description détaillée du problème. Pour les informations liées à une intervention sur place, contactez votre
distributeur local. Si le système ou des composants doivent être retournés pour une intervention, remplissez
toutes les informations liées aux problèmes du produit dans le « Rapport de renvoi » (Return Report) joint à
ce manuel. Vous devez impérativement décrire dans les rapports de renvoi toutes les informations connues
sur le problème, car cela aidera les ingénieurs à comprendre et résoudre le problème à votre satisfaction.
Votre distributeur local est responsable de la coordination de la procédure d’intervention/retour et des
formalités liées.
2.2
Stockage
Conditions environnementales
L’Air Fx n’est pas adapté à un usage en présence de mélanges anesthésiques
inflammables contenant de l’air, de l’oxygène ou du protoxyde d’azote puisqu’il
peut y avoir des risques d’explosion.
Conformité à la norme IEC 60601-1
• Appareil de catégorie I pour la protection contre les chocs électriques
• Pièces appliquées de type B pour le degré de protection contre les chocs électriques
• Classification IPX0 pour le degré de protection contre l'infiltration d'eau
(autrement dit, le système peut être endommagé en cas de déversement d’eau sur les équipements
électroniques)
Afin d’éviter tout risque de choc électrique, l’Air Fx ne doit être connecté qu’à
une alimentation secteur dotée d’une protection de mise à la terre.
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Les équipements médicaux électriques nécessitent des précautions spécifiques en matière de compatibilité
électromagnétique (EMC) et doivent être installés et mis en service dans le respect des informations EMC
fournies.
• Les équipements de communication portables et mobiles à radiofréquences (RF) (tels que les
téléphones portables, les ordinateurs de poche personnels, etc.) peuvent affecter les équipements
médicaux électriques. Ces appareils ne doivent pas être utilisés à proximité des équipements
médicaux
• Les champs magnétiques à fréquence industriels doivent se situer à des niveaux caractéristiques
d’un emplacement typique dans un environnement commercial ou hospitalier
Conditions de performance
Température
10°C ~ 40°C
60°F ~ 104°F
Humidité relative
Voir tableau
Sans
condensation
Stockage
1°C ~ 50°C
34°F ~ 122°F
10 % ~ 90 %
Sans
condensation
Transport
-15°C ~ 50°C
5°F ~ 122°F
10 % ~ 95 %
Sans
condensation
Si l’Air Fx est stocké dans des conditions proches du point de congélation, il
convient de prévoir suffisamment de temps pour que l'unité dégèle avant de
l'utiliser sur des patients.
Pour empêcher la création de condensation à l'intérieur de l'appareil, il convient de l'utiliser à une
température et un niveau d'humidité inférieurs à la position de la ligne sur le graphique.
% RH
% RH
vs. Temp °F
% RH
100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
60
65
70
75
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80
85
90
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2.3
Symboles
L'instrument porte les symboles suivants :
[Esc]
Nom dans les crochets de la touche du clavier sur laquelle il faut appuyer
Une pièce appliquée qui implique un contact avec le patient, conçue pour fournir une énergie
électrique ou un signal électrophysiologique vers ou depuis le patient, doit être une pièce de
type BF. Un amplificateur EOG est considéré comme une pièce de type BF.
Une pièce appliquée qui implique un contact avec le patient et qui peut être immédiatement
déconnectée du patient est une pièce de type B. La pièce est une pièce de type B.
Reportez-vous aux Instructions d'utilisation
Respectez les précautions pour la manipulation d’appareils sensibles aux décharges
électrostatiques
DEEE (directive européenne)
Ce symbole indique que le produit ne doit pas être jeté comme un déchet non trié mais doit
être envoyé à des installations de collecte de déchets séparées pour recyclage.
Norme de conformité RoHS chinoise lorsque le produit contient un niveau inférieur à la
concentration maximale de plomb, mercure, cadmium, chrome hexavalent,
polybromobiphényles et polybromodiphényléthers.
Masse électrique
ETL 5003648 - Cet appareil est conforme aux normes de tests électroniques en laboratoire
0123
Le marquage CE, en association avec le symbole MD, indique qu’Interacoustics A/S répond
aux exigences de l’Annexe I du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
L’homologation du système qualité est réalisée par TÜV – identification n° 0123.
Appareils médicaux
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2.4
Connexions du panneau
A
C
G
B
D
E
F
Figure 1 Schéma du panneau avant
A
Spécifie la performance d’une irrigation chaude / retourne à l'état de veille
B
Spécifie la performance d’une irrigation froide / retourne à l'état de veille
C
Augmente la température réglée d'1°C
D
Abaisse la température réglée d'1°C
E
Connexion du tuyau
F
Support de poignée
G
Écran LCD
A
B
C
E
F
H
J
D
G
I
Figure 2 Schéma du panneau arrière
A
B
C
D
E
Ventilateur d’extraction
Filtre d’arrivée d’air
Connecteur B USB
Commutateur d'alimentation
Soupape de remplissage / drainage
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F
G
H
I
J
Numéro de série
Fusibles
Vis de mise à la terre
Entrée C.A.
Orifice de remplissage / drainage de l’eau
Page 6
2.5
Préparer l’irrigateur pour sa première utilisation
La ventilation de l'Air Fx est assurée par un ventilateur situé à l'arrière de l'appareil. Ne pas placer l’Air Fx à
proximité d’un radiateur ni de toute autre source de chauffage. Laisser au moins 10 cm d’espace libre
derrière l’unité pour permettre une circulation adéquate de l’air.
Remplissage du réservoir d’eau
Interacoustics livrera l’Air Fx sans eau distillée ou déminéralisée dans le réservoir. Veuillez le remplir en
suivant les instructions suivantes.
L’Air Fx ne peut pas être utilisé sans la présence d’eau distillée ou
déminéralisée en quantité suffisante dans le réservoir d'eau. L’eau distillée ou
déminéralisée doit être ajoutée avant d’alimenter l’appareil. Le non-maintien du
niveau adéquat d’eau distillée ou déminéralisée fraîche peut entraîner des
dommages permanents au niveau de l’unité.
1. Vérifier que l’irrigateur est éteint.
2. Retirer le bouchon du réservoir d’eau sur la face supérieure de l’irrigateur. Ne pas forcer sur le bouchon
ou utiliser des outils mécaniques pour retirer le bouchon.
3. Remplir le réservoir avec de l’eau distillée jusqu’à 1 cm du bas du bouchon. Veiller à ne pas déverser
d’eau dans l’unité sauf dans le réservoir d’eau afin d’éviter d’endommager le circuit et éviter tout choc
électrique pour l’utilisateur. En cas de déversement d’eau, essuyer immédiatement.
4. Purger l’air des tuyaux, de la pompe et de la poignée en connectant la seringue 60cc intégrée et le tube
à l'orifice de remplissage / drainage de l’eau. Insérer complètement le tube dans le connecteur
enfichable de remplissage / drainage de l’eau (environ 2 cm de tube). Tirer doucement sur le tube pour
confirmer qu’il est bien fixé.
5. Placer la soupape de remplissage / drainage en position Fill / Drain (remplissage / drainage).
6. Tirer sur la seringue pour retirer l’air du tube interne et aspirer l’eau distillée dans la seringue. S’il y a un
train de bulles d’air ou en l’absence d’aspiration, placer la soupape de remplissage / drainage en
position Run (circulation) et reconnecter le tube. Une fois reconnecté, placer la soupape de remplissage
/ drainage en position Fill / Drain (remplissage / drainage).
7. Déconnecter la seringue du tube et maintenir le tube au-dessus de l’irrigateur pour empêcher l’eau de
sortir du tube. Vider la seringue en reversant toute eau distillée dans le réservoir. Reconnecter la
seringue au tube.
8. Répéter les étapes 6 à 7 deux fois de plus pour retirer l’air restant des lignes.
9. Placer la soupape de remplissage / drainage en position Run (circulation).
10. Déconnecter la seringue. Le tube peut être retiré en pressant les côtés du col gris du connecteur du
tuyau autour du tuyau tout en tirant simultanément sur ce dernier.
11. Remettre le bouchon sur le réservoir d’eau.
12. Fixer le câble d’alimentation à courant alternatif à l’arrière de l’irrigateur et allumer l'Air Fx à l’aide du
commutateur d’alimentation situé près du câble d’alimentation. L’eau sera automatiquement pompée
par les tuyaux jusqu’à la poignée et renvoyée dans le réservoir.
13. Tester le système en faisant fonctionner l’irrigateur en cycle chaud puis en cycle froid. Si l’irrigateur est
capable de le faire, alors il est prêt à être utilisé. Si l’irrigateur ne parvient pas à atteindre la température
souhaitée, répéter les instructions de remplissage.
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Irrigateur calorique Air Fx – Instructions d'utilisation - FR
Page 7
3 Instructions d’utilisation
3.1
Maintien du niveau d’eau distillée
Avant de procéder à un test, vérifier que le niveau d’eau distillée ou déminéralisée fraîche est visible
dans le réservoir d’eau au-dessus de la face supérieure du boîtier de l’irrigateur. Si le niveau d’eau est
trop bas, retirer le bouchon du réservoir d’eau et ajouter de l’eau distillée ou déminéralisée jusqu’à
1 cm du filetage, comme indiqué sur l'étiquette. Remettre le bouchon sur le réservoir d’eau pour
empêcher toute évaporation.
AVIS
NE PAS UTILISER d’eau du robinet car les minéraux contenus dans l’eau se
déposeront sur des composants internes cruciaux et causeront des dégâts qui ne
sont pas couverts par la garantie.
3.2
Utiliser l’Air Fx avec le logiciel VNG/ENG
3.3
Mettre l’irrigateur sous tension
L’irrigateur à air Air Fx peut être configuré avec le logiciel compatible 1 VNG/ENG. Les paramètres du test
calorique ou les paramètres du système doivent être configurés pour communiquer avec l’irrigateur Air
Fx. Lorsque le test calorique est préparé, l’irrigateur préparera l’irrigateur pour une irrigation à chaud ou à
froid en fonction du test sélectionné. Le test ne pourra pas démarrer jusqu’à ce que l’irrigateur ait atteint
la température désirée. Le logiciel VNG/ENG affichera l'état de l’irrigateur pendant que l’irrigateur se
prépare à l’irrigation désirée.
Activez le commutateur d'alimentation sur le panneau arrière. L’Air Fx va s’initialiser, afficher la version
du micrologiciel, puis passer en état d’attente.
Select Cool / Warm
Air Fx v1.4
3.4
Attacher le spéculum
AVIS
Chaque spéculum est jetable et à usage unique et doit être remplacé pour
chaque nouveau patient.
L’utilisation d’un spéculum sur la pointe de la tête de l’otoscope est nécessaire. Interacoustics
recommande l’utilisation de spéculums de 2,75 mm de diamètre pour l’irrigation et de spéculums de 4,25
mm de diamètre pour l’inspection du conduit auditif pour les bouchons de cérumen ou les perforations de
la membrane tympanique.
Si le conduit auditif est bloqué avec de la cire, retirez d’abord le cérumen
avant de procéder à l’irrigation. L’irrigation d’un patient avec un bouchon de
cérumen se traduira par une réponse réduite au stimulus d’irrigation.
Pour monter un spéculum sur la pointe de la poignée, insérez le spéculum sur la pointe de l'otoscope et
faites-le tourner de 45° dans le sens des aiguilles d’une montre. Une petite pointe en plastique sera
verrouillée en place dans la partie métallique de la tête et fixera le spéculum sur la poignée. Tirer
doucement sur le spéculum pour vérifier qu’il est bien maintenu en place.
1 Le logiciel compatible VNG/ENG intègre Spectrum, VN415, VO425, VisualEyes 515 et VisualEyes 525.
Irrigateur Air Fx – Instructions d'utilisation - FR
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Figure 3 Positionnement du spéculum sur la
tête de l’otoscope
Figure 4 Faire tourner le spéculum dans le sens des aiguilles
d’une montre pour le verrouiller en place, tirer doucement sur le
spéculum pour vérifier qu’il est bien maintenu
Les spéculums ne contiennent pas de latex ni de silicone. Ne pas appliquer trop de force lors du vissage
du spéculum, sous peine de casser la petite pointe en plastique à l'intérieur du spéculum, empêchant ce
dernier d'être bien attaché à la poignée. Une fois que cette pointe est cassée, le spéculum ne peut pas
être rattaché sur la poignée. Le spéculum peut être retiré de la poignée en exerçant un mouvement de
torsion dans le sens inverse des aiguilles d’une montre afin de le déverrouiller. Le spéculum doit être
bien serré pour empêcher les fuites d’air, qui réduiront les réponses aux stimulations caloriques.
3.5
Sélection de la température d’irrigation
Si l’Air Fx est utilisé en tant qu’appareil autonome, appuyez sur le bouton Cool (froid) ou Warm (chaud)
du panneau avant pour sélectionner la température d’irrigation. Si l’Air Fx est connecté à un système
VNG/ENG avec un logiciel compatible, le logiciel sélectionnera la température d’irrigation en fonction du
test ou des paramètres du système.
AVIS : Si le système d’irrigation est utilisé avec un logiciel VNG/ENG, reportez-vous au manuel de
l’utilisateur du logiciel concerné pour prendre connaissance des spécifications informatiques et des
informations relatives au système d’exploitation pris en charge.
L’écran LCD du panneau avant de l’irrigateur affichera la méthode d’irrigation (Cool ou Warm) suivie de la
température d'irrigation désirée (24°C) et la température actuelle (par ex. 23,4°C)
Cool :
24°C
23,4°C
L’irrigation sera disponible une fois que la température désirée sera atteinte et stabilisée. Lorsque cela
se produit, l'Air Fx émettra un signal sonore et affichera « Ready » (prêt) en dessous des informations
concernant l’irrigation.
Cool :
Prêt
3.6
24°C
24,2°C
Procéder à l’irrigation
Un audiologiste ou médecin doit inspecter l'oreille du patient à l'aide d'un
otoscope avant de procéder à l'épreuve, pour vérifier qu'il n'y a pas d'infection,
de blessure ouverte, de bouchon de cire ou de perforation du tympan. Si l’un
de ces problèmes est observé, NE PAS procéder à l’irrigation à l’aide de
l’irrigateur Air Fx.
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Irrigateur calorique Air Fx – Instructions d'utilisation - FR
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Avant l’irrigation, le patient doit s’allonger avec la tête élevée à 30 degrés pour placer les canaux latéraux
semi-circulaires sur le plan vertical. L’opérateur doit s’assoir près du patient, à côté de l’oreille irriguée.
Maintenez la poignée de l’irrigateur dans une main et informez le patient sur ce qui va se produire et ce
qu’il va ressentir. Insérez l’otoscope avec le spéculum de 2,75 mm de diamètre dans l’oreille du patient
tout en regardant par la lentille grossissante de l’otoscope. Ajustez la direction du spéculum en
recherchant la membrane tympanique (MT). Dirigez le flux d’air en continu vers la MT durant toute
l’irrigation. Appuyez sur le bouton-poussoir blanc de la poignée de l'irrigateur pour démarrer le décompte
du minuteur. S’il est connecté à l’ordinateur avec un logiciel VNG/ENG compatible, le test démarrera
également l’enregistrement. Durant l’irrigation, l’écran LCD affichera « Irrigating » (Irrigation) et le temps
écoulé. Pour redémarrer le test, maintenez le bouton blanc pendant 3 secondes et le minuteur se
réinitialisera et annulera le traçage VNG/ENG.
Cool :
Irrigation
AVIS
3.7
24°C
24,1°C
00:08
La sensation d’étourdissement perçue par le patient lors de l’irrigation calorique
est le résultat désiré de la stimulation d’une oreille fonctionnelle avec un irrigateur
calorique. Le clinicien doit rester auprès du patient pour le calmer et le rassurer
quant au fait que l’étourdissement passera au bout d’une minute environ. La
nausée est un effet secondaire indésirable qui est temporaire et qui n’est pas
ressenti par tous les patients. Si le patient devient nauséeux, arrêtez le test
jusqu’à ce que la nausée passe. Soyez prêt à fournir un bassinet au patient.
Arrêtez tout test calorique lors de ce rendez-vous si le patient vomit.
Sécurité
L’irrigateur à air Air Fx utilise de l’eau distillée ou déminéralisée pour maintenir la température de
l'élément refroidissant / chauffant. Bien que la température du liquide de refroidissement ne soit pas
affichée, celle-ci est surveillée. Si la température du liquide de refroidissement dépasse un certain seuil,
l'unité s'arrête de fonctionner et un message "Over Temp Error" (erreur de surchauffe) s'affiche. Cette
erreur peut provenir d’une quantité insuffisante d’eau dans le réservoir ou de bulles d'air dans la
tuyauterie. L’utilisation de l’irrigateur dans des conditions de grand froid (températures ambiantes
inférieures à 10°C) peut également entraîner cette erreur. Assurez-vous que l’irrigateur est amené
doucement à température ambiante avant de l’utiliser.
Over Temp Error
Call TechSupport
La température de provision d’air est également surveillée à des fins de sécurité. Si cette température
excède 50°C, l’irrigateur s’arrête de fonctionner et un message « Air Temp Error » s’affiche.
Air Temp Error
Call TechSupport
Si l’un de ces problèmes se produit, éteindre l’irrigateur et isoler le problème (température ambiante trop
faible, bulles d'air dans la tuyauterie, niveau d'eau distillée ou déminéralisée trop faible, etc.).
Contactez le service d’entretien d’Interacoustics ou l’agent d'entretien local si le problème ne peut pas
être résolu.
Positionner l’irrigateur Air Fx au bord d’une table ou d’un chariot pour permettre au tuyau de pendre
naturellement et permettre à la poignée de reposer correctement dans son support. Lorsque l’irrigateur
n’est pas utilisé, enrouler le tuyau de la poignée d'Air Fx à l'aide de la bande de rangement du tuyau tout
en permettant à la poignée de reposer dans son support.
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Irrigateur calorique Air Fx – Instructions d'utilisation - FR
Page 10
3.8
Éteindre l’irrigateur
3.9
Vidange du réservoir d’eau
L’Air Fx passera en mode veille après un délai de dix minutes ou après avoir appuyé deux fois sur le
bouton de sélection de la température d’irrigation. Si l’Air Fx est utilisé de concert avec le logiciel
compatible VNG/ENG, le logiciel fera passer l’Air Fx en mode veille à la fin du test. Lorsque l’Air Fx est en
mode veille, il est possible d’éteindre le commutateur d’alimentation sur le panneau arrière en toute
sécurité.
Le réservoir d'eau de l'Air Fx situé en haut de l'irrigateur doit être rempli d’eau distillée ou
déminéralisée. S'il est nécessaire de procéder à la vidange de l'eau distillée ou déminéralisée avant
d'expédier l'appareil ou afin d'ajouter de l'eau distillée ou déminéralisée fraîche, suivre les instructions
de vidange suivantes : Ne pas stocker l’irrigateur dans un lieu où la température est inférieure à 0°C.
1. Retirer le bouchon du réservoir d’eau sur la face supérieure de l’irrigateur.
2. Connecter la seringue en plastique et le tuyau fournis à l'orifice de remplissage / drainage de l’eau à
l’arrière de l’irrigateur. Insérer complètement le tuyau de la seringue en plastique dans l’orifice de
remplissage / drainage de l’eau, puis tirer doucement sur le tube pour vérifier la solidité de la
connexion.
3. Placer la soupape de remplissage / drainage en position Fill / Drain (remplissage / drainage).
4. Tirer sur la seringue pour retirer l’air du tube interne et aspirer l’eau distillée ou déminéralisée hors
du tuyau et du réservoir d'eau.
5. Déconnecter la seringue du tuyau et maintenir le tube au-dessus de l’irrigateur pour empêcher l’eau
de sortir du tube. Vider la seringue en reversant toute eau distillée ou déminéralisée dans un
contenant pour déchets. Reconnecter la seringue au tube. Répéter cette procédure jusqu’à ce que
l’eau distillée ou déminéralisée soit entièrement retirée de la tuyauterie interne, jusqu’à ce que la
seringue ne se remplisse que d’air.
6. Placer la soupape de remplissage / drainage en position Run (circulation).
7. Déconnecter la seringue et le tuyau. Le tuyau peut être retiré en pressant les côtés du joint gris
autour du tuyau avec les ongles tout en tirant sur le tuyau pour le retirer.
8. Remettre le bouchon sur le réservoir d’eau.
D-0140460-A 2024/05
Irrigateur calorique Air Fx – Instructions d'utilisation - FR
Page 11
4 Maintenance
4.1
Procédure générale de nettoyage
4.1.1
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
4.1.2
Précautions générales
Avant de procéder au nettoyage, mettez toujours l'instrument hors tension et débranchez-le de
l'alimentation électrique
Ne passez pas à l'autoclave, ne stérilisez pas et n'immergez pas l'instrument ou l'accessoire
dans un liquide quelconque
N'utilisez pas d'objets durs ou pointus pour nettoyer des parties de l'instrument ou de l'accessoire
Ne laissez pas sécher les pièces qui ont été en contact avec des liquides avant de procéder au
nettoyage
Désinfectant. Veuillez ne pas utiliser de solvants organiques ou d’huiles aromatiques.
Assurez-vous que l'alcool isopropylique n'entre pas en contact avec les écrans de l'instrument
Assurez-vous que l'alcool isopropylique n'entre pas en contact avec les tubes en silicone ou les
pièces en caoutchouc
Pour éviter une dégradation du matériel par l’isopropanol, il est recommandé d’irriguer le système
d’eau avec de l’eau distillée après une désinfection avec de l’alcool isopropylique à 70-85 % v/v.
Le port de gants est recommandé pendant l’utilisation de l’irrigateur calorique Air Fx et des
accessoires par l’opérateur. Les gants doivent être changés après chaque patient, pour réduire
les points de contact et la contamination croisée.
Les composants à usage unique doivent être remplacés après chaque patient pour éviter une
éventuelle contamination croisée entre les patients.
Agent nettoyant recommandé et fréquence
L’irrigateur calorique Air Fx et l’air à température contrôlée sont conçus pour un contact avec une peau
intacte uniquement. Selon la classification de Spaulding utilisée par l’OMS1, il est donc considéré comme
un produit non critique à faible risque à l’égard du contrôle de la contamination. Le niveau de
décontamination recommandé par l’OMS pour les appareils non critiques est le nettoyage. La
désinfection et la stérilisation ne sont pas recommandées. Cependant, en cas de flambée épidémique,
une désinfection du système peut être réalisée.
1. OMS, « Décontamination et retraitement des dispositifs médicaux pour les établissements de
soins de santé »
Agent nettoyant
Il est recommandé de nettoyer régulièrement l’irrigateur calorique Air Fx avec un agent nettoyant
approprié. L’agent nettoyant doit pouvoir éliminer toute matière étrangère (par ex. résidus, contaminants
organiques, inorganiques et microbiens) du système. L’utilisation d’une solution de nettoyage non
abrasive, comme un détergent au pH neutre, est recommandée en tant qu’agent nettoyant.
Désinfectant
Bien que l’irrigateur calorique Air Fx soit catégorisé comme un appareil non critique, il est également
recommandé de désinfecter le système à intervalles réguliers avec un désinfectant approprié pour
réduire le développement de biofilms.
Il est recommandé d’utiliser de l’alcool isopropylique à 70-85 % v/v comme agent désinfectant pour
l’irrigateur calorique Air Fx, également approuvé par l’OMS comme agent désinfectant standard. Par
ailleurs, l’alcool isopropylique à 70-85 % v/v aura un effet limité sur les matériaux. L’utilisateur peut
également utiliser une solution de chlorine en fonction de ses normes locales pour les agents
désinfectants.
D-0140460-A 2024/05
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Page 12
Fréquence
Les exigences minimales pour les fréquences de nettoyage et de désinfection sont évoquées en détails
ci-dessous. Cependant, l’utilisateur peut décider d’améliorer ses normes de nettoyage avec un nettoyage
ou une désinfection supplémentaire, en particulier durant les flambées épidémiques selon les normes et
les exigences cliniques locales et les recommandations de l’OMS.
4.1.3
Après chaque patient
4.1.4
Au quotidien
Après chaque examen, l’opérateur doit nettoyer les parties en contact avec le patient pour éviter tout
risque de contamination d’un autre patient. Nettoyez l’extérieur de la tête de l’otoscope et remplacez le
spéculum à usage unique après chaque patient.
La surface externe de l’appareil qui est généralement utilisée par le professionnel de santé doit être
nettoyée au quotidien avec une solution de nettoyage recommandée (reportez-vous à la section 4.1.2).
Procédure de nettoyage : Nettoyez la surface externe avec un chiffon non pelucheux, propre et jetable,
humidifié avec une solution de nettoyage jusqu’à ce que tous les résidus visibles soient éliminés. Veillez
à ne pas humidifier les zones cruciales de l’appareil. La solution de nettoyage doit être changée après
chaque session de nettoyage et lorsqu’elle est visiblement souillée.
4.1.5
Maintenance trimestrielle
Videz complètement l’eau de l’irrigateur. Retirez le couvercle du réservoir d’eau et utilisez un essuie-tout
pour atteindre l’intérieur et nettoyer la paroi du réservoir d’eau utilisée pour la gestion de la chaleur. Si
l’essuie-tout ne présente pas de biofilm, alors remplissez à nouveau le réservoir avec de l’eau distillée
ou déminéralisée pour une utilisation courante des irrigateurs
Si un biofilm est observé, remplissez le réservoir d’eau de l’irrigateur avec le désinfectant (alcool
isopropylique à 70-85 % v/v). Mettez l’irrigateur en marche pendant 30 minutes avec une irrigation à
froid. La pompe à eau fera circuler le désinfectant le long de la tuyauterie tant que l’appareil est sous
tension. Après 30 minutes, videz la solution de l’irrigateur. Puis, remplissez l’irrigateur avec de l’eau
distillée ou déminéralisée et effectuez quelques cycles d’irrigation à froid. Vidangez l’irrigateur pour
veiller à ce que le désinfectant soit éliminé. Puis, remplissez à nouveau le réservoir avec de l’eau
distillée ou déminéralisée pour une utilisation courante de l’irrigateur.
4.1.6
Maintenance annuelle
La procédure de nettoyage annuelle doit être réalisée par un technicien d'entretien qualifié.
4.1.6.1 Nettoyage du filtre à air
Vérifiez que le ventilateur d’extraction ne comporte pas de débris ou de poussière. Le filtre peut être
retiré et nettoyé après avoir éteint l’irrigateur et enlevé le support de retenue en plastique sur le
ventilateur d’extraction.
Vérifiez que le filtre d’arrivée d’air ne comporte pas de débris ou de poussière. Retirez l’œillet et le tuyau
à l’aide d’une pince à bec. Soufflez les débris avec une bouteille d’air comprimé.
4.1.6.2 Nettoyage du filtre à eau
L’irrigateur calorique Air Fx utilise un filtre à eau en ligne pour recueillir les débris. Le cône du filtre à eau
doit être remplacé une fois par an par un technicien d'entretien qualifié. Reportez-vous à la section 4.7
Remplacement du filtre à eau.
4.1.6.3 Nettoyage de l’irrigateur
Une fois par an, l’Air Fx doit être nettoyé pour éliminer le biofilm et les dépôts minéraux.
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Page 13
4.1.6.4 Vérification annuelle de l’irrigateur
Le flux d’eau et la température de l’air de l’Air Fx doivent être vérifiés par un technicien d'entretien
qualifié. Si l’irrigateur ne correspond pas aux spécifications de flux d’eau et de température, il doit être
envoyé à Interacoustics pour un étalonnage.
4.2
Garantie et service
4.2.1
Garantie du produit
Interacoustics garantit que :
• Le système Air Fx est sans défaut de matériau et de fabrication dans des conditions d’utilisation
et d’entretien normales pendant douze (24) mois à partir de la date de livraison par
Interacoustics au premier acheteur
• Les accessoires sont sans défaut de matériau et de fabrication dans des conditions d’utilisation et
d’entretien normales pendant quatre-vingt-dix (90) jours à partir de la date de livraison par
Interacoustics au premier acheteur
Si un composant nécessite une réparation pendant la période de garantie, l’acheteur doit communiquer
directement avec le centre d’assistance Interacoustics local pour identifier le centre de réparation
approprié. La réparation ou le remplacement sera effectué aux frais d’Interacoustics, sous réserve des
termes de cette garantie. L’instrument doit être renvoyé rapidement, dans un emballage assurant une
protection efficace avec un affranchissement complet payé. La perte ou la détérioration pendant le retour
d’un instrument est la responsabilité de son propriétaire. En aucune circonstance, Interacoustics ne
pourra être tenu responsable d’aucun dommage fortuit, indirect ou immatériel en relation avec l’achat ou
l’utilisation d’un produit Interacoustics. Ces conditions s’appliquent uniquement au premier acquéreur de
l’instrument.
Cette garantie ne peut pas être appliquée à aucun autre propriétaire ou utilisateur de cet instrument
acheté d’occasion. En outre, cette garantie n’est pas applicable aux cas énoncés ci-après et
Interacoustics ne peut pas être tenu responsable d’aucune perte liée à l’achat ou l’utilisation d’un produit
Interacoustics qui a été :
• Réparé par une personne ne faisant pas partie des agents techniques agréés par Interacoustics.
• Modifié de quelque façon que ce soit, pouvant être préjudiciable à la stabilité ou fiabilité de
l’instrument, d’après le seul jugement d’Interacoustics.
• Soumis à une utilisation abusive, négligente ou accidentée, ou si le numéro de série ou de lot a
été modifié, masqué ou effacé.
• Incorrectement entretenu ou utilisé d’une manière non conforme aux instructions fournies par
Interacoustics.
Cette garantie remplace toutes les autres garanties explicites ou implicites et toutes les obligations ou
responsabilités d’Interacoustics. Interacoustics n’accorde, directement ou indirectement, à aucun agent
ou autre personne le droit d’assumer au nom d'Interacoustics aucune autre responsabilité liée à la vente
des produits Interacoustics.
INTERACOUSTICS REJETTE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, EXPLICITES OU IMPLICITES,
INCLUANT TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE, D'APTITUDE À UN EMPLOI
PARTICULIER OU APPLICATION.
D-0140460-A 2024/05
Irrigateur calorique Air Fx – Instructions d'utilisation - FR
Page 14
4.2.2
A propos de la réparation de l’instrument/sa maintenance
Interacoustics est responsable de la validité de la marque CE, des conséquences sur la sécurité, la
fiabilité et la performance de l’instrument si :
• Les opérations de montage, extensions, réglages, modifications ou réparations sont effectuées
par un personnel autorisé
• Une révision est effectuée chaque année.
• L’installation électrique utilisée est conforme aux exigences décrites, et
• l’équipement est utilisé par un personnel autorisé, conformément à la documentation fournie par
Interacoustics
Le client devra contacter le distributeur local pour déterminer les possibilités de service/réparation, y
compris le service/réparation sur site. Il est important que le client (par le biais d’un distributeur local)
remplisse le RAPPORT DE RETOUR (Return Report) à chaque fois que le composant/produit est envoyé
pour entretien/réparation à Interacoustics.
4.3
Élimination du produit
4.4
Dysfonctionnement
Interacoustics s’engage à veiller à ce que nos produits soient éliminés en toute sécurité lorsqu’ils
deviennent inutilisables. La coopération de l’utilisateur est importante pour y parvenir. Interacoustics
s’attend donc à ce que les règlements locaux sur le tri et les déchets concernant les équipements
électriques et électroniques soient dûment respectés et que l’appareil ne soit pas mis au rebut avec des
déchets non triés.
Si le distributeur du produit propose un programme de reprise, celui-ci devrait être utilisé pour assurer
l’élimination correcte du produit.
En cas de dysfonctionnement du produit, il est important de protéger les patients, les utilisateurs et les
autres personnes contre d’éventuels dommages. Par conséquent, si le produit a causé ou est susceptible
de causer de tels dommages, il doit immédiatement être placé en quarantaine.
Les dysfonctionnements nocifs et inoffensifs, liés au produit en lui-même ou à son utilisation, doivent être
immédiatement signalés au distributeur auprès duquel le produit a été acheté. Veillez à inclure autant de
détails que possible, par ex. le type de dommage, le numéro de série du produit, la version du logiciel, les
accessoires connectés et toute autre information pertinente.
En cas de décès ou d’incident grave liés à l’utilisation de l’appareil, l’incident doit être immédiatement
signalé à Interacoustics et aux autorités locales et nationales compétentes.
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Irrigateur calorique Air Fx – Instructions d'utilisation - FR
Page 15
5 Caractéristiques techniques générales
5.1
Caractéristiques de l’appareil
Débit du flux de sortie d’air :
8 à 12 litres/minute (débit à flux fixe)
Température de sortie de l’air : Froid : 20°C à 30°C (par incréments d’1°C)
Chaud : 40°C à 50°C (par incréments d’1°C)
Précision :
+/- 0,5°C
Stabilité :
+/- 0,5°C, +/- 0,5 litres/min
Durée de mise à température < 3 minutes
Eau distillée :
220 cc (7,4 oz)
Spéculums de l’otoscope :
2,75 mm et 4,25mm (usage unique)
Connexion informatique :
USB 1.1 ou plus rapide, câble de 3 m
Dimensions du boîtier :
35 l x 32 P x 22 H cm
Longueur du tuyau d’air :
3 m (9.8 ft)
Poids :
8 kg (18 lb)
Tension :
Courant alternatif 110-130 V @ 50-60 Hz
Courant alternatif 220-240 V @ 50-60 Hz
Fusibles (2 chacun) :
Unités à courant alternatif de 110 V : T2AL 250 V
Unités à courant alternatif de 220 V : T1AL 250 V
Consommation d’énergie :
105VA
Le marquage CE, en association avec le symbole MD, indique qu’Interacoustics A/S répond aux
exigences de l’Annexe I du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
L’homologation du système qualité est réalisée par TÜV – identification n° 0123.
Conformité
Normes :
CEI 60601-1:2005 + AMD1:2012- Sécurité de base et performances
essentielles
CEI 60601-1-2:2012+ AMD1 : 2020 - CEM
D-0140460-A 2024/05
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Page 16
5.2
Conformité CEM
Cette section se rapporte au système Air Fx incluant toutes les variantes.
Cet équipement est adapté aux environnements hospitaliers et cliniques, mis à part à proximité-des
équipements chirurgicaux à haute fréquence et dans les salles protégées contre les radio-fréquences-pour
les systèmes d'imagerie par résonance magnétique, où l'intensité des perturbations électromagnétiques est
élevée.
AVIS : LA PERFORMANCE ESSENTIELLE pour cet équipement est définie par le fabricant comme :
Cet instrument n’a pas de PERFORMANCE ESSENTIELLE. L’absence ou la perte de PERFORMANCE
ESSENTIELLE ne peut pas conduire à un risque inacceptable et immédiat
Le diagnostic final doit toujours se baser sur le savoir clinique.
L'utilisation de cet équipement à proximité avec d'autres équipements doit être évitée, puisqu'elle pourrait
provoquer un dysfonctionnement. Si une telle utilisation est inévitable, cet équipement et l'autre équipement
doivent être surveillés pour vérifier leur bon fonctionnement.
L’utilisation d’accessoires, et câbles différents de ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet
équipement peut engendrer une augmentation des émissions électromagnétiques ou une réduction de
l’immunité électromagnétique de cet équipement et provoquer un mauvais fonctionnement. La liste des
accessoires et câbles se trouve dans cette annexe.
Les équipements de communication portables à radio fréquences (RF) (y compris les périphériques tels que
les câbles d'antenne et les antennes extérieures) doivent être utilisés à une distance minimum de 30 cm (12
pouces) de cet équipement, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, la
dégradation de la performance de cet équipement pourrait provoquer un dysfonctionnement.
Cet équipement est conforme à la norme CEI 60601-1-2 :2014+AMD1 : 2020, classe d’émission B, groupe 1
AVIS : Il n’y a pas de déviation des normes collatérales et des utilisations d’indemnités.
AVIS : Toutes les instructions nécessaires au respect de la conformité CEM (EMC) sont disponibles dans la
section maintenance générale de ces instructions. Aucune étape supplémentaire n’est nécessaire.
Afin de garantir la conformité avec les exigences CEM telles que stipulées dans la norme CEI 60601-1-2, il
est essentiel de n'utiliser que les accessoires mentionnés dans ces instructions.
Toute personne qui connecte un équipement complémentaire est tenue de s'assurer de la conformité du
système avec la norme CEI 60601-1-2.
La conformité avec les exigences EMC telles que stipulées dans la norme CEI 60601-1-2 est garantie si les
types de câbles et la longueur des câbles sont comme suit :
Description
Longueur (mètres)
Filtré (Oui/Non)
Câbles d’alimentation
<3
Non
USB
<3
Oui
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Page 17
Directives et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques
L’instrument (Air Fx) est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou
l’utilisateur de l’instrument doit s’assurer de son utilisation dans ledit environnement.
Test d’émissions
Conformité
Environnement électromagnétique - directives
Émissions RF
Groupe 1
L’instrument utilise uniquement l’énergie RF pour son
CISPR 11
fonctionnement interne.
Par conséquent, ses émissions RF sont très basses et ne risquent
pas de provoquer d’interférences à proximité d’un équipement
électronique.
Émissions RF
Catégorie B
L’instrument est adapté à une utilisation dans tout environnement
CISPR 11
commercial, industriel, professionnel et résidentiel.
Émissions harmoniques
Conforme
CEI 61000-3-2
à la catégorie A
Variations de tension/
Conforme
scintillements
CEI 61000-3-3
Distances de séparation recommandées
entre les équipements de communication portables et mobiles RF et l’instrument.
L’instrument est destiné à une utilisation dans un environnement électromagnétique au sein duquel les perturbations RF sont
contrôlées. Le client ou l’utilisateur de l’instrument peut contribuer à éviter les interférences électromagnétiques en conservant une
distance minimum entre les équipements de communication portables et mobiles RF (transmetteurs) et l’instrument, comme indiqué
ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie des équipements de communication.
Distance de séparation en fonction de la fréquence du transmetteur
Puissance de sortie
[m]
maximale nominale du
150 kHz à 80 MHz
80 MHz à 800 MHz
800 MHz à 2,7 GHz
transmetteur
[W]
d = 1,17 √𝑃𝑃
d = 1,17 √𝑃𝑃
d = 2,23 √𝑃𝑃
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,37
0,74
1
1,17
1,17
2,33
10
3,70
3,70
7,37
100
11,70
11,70
23,30
Concernant les transmetteurs dont la puissance de sortie maximum nominale n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation
recommandée d en mètres (m) peut être estimée grâce à l’équation applicable à la fréquence du transmetteur, où P est la puissance
de sortie maximum du transmetteur en watts (W) en fonction du fabricant du transmetteur.
Remarque 1 À 80 MHz et 800 MHZ, la plage de fréquence la plus élevée s’applique.
Remarque 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par
l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes.
D-0140460-A 2024/05
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Page 18
Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique
L’instrument est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de
l’instrument doit s’assurer de son utilisation dans ledit environnement.
Test d’immunité
Niveau de test CEI 60601
Conformité
Environnement électromagnétique directives
Le sol devra être en bois, béton ou
Décharge
+8 kV contact
+8 kV contact
carrelage céramique. Si le sol est
électrostatique (ESD)
recouvert d’un matériau synthétique,
+15 kV air
+15 kV air
l’humidité relative doit être supérieure à
CEI 61000-4-2
30 %.
Immunité aux champs
de proximité des
Fréquence caractéristique
Les équipements de communication sans
équipements de
Tels que définis dans le
385-5 785 MHz
fil RF ne doivent être utilisés à proximité
communication sans fil
tableau 9
Niveaux et modulation
d’aucune partie de l’instrument.
RF
définis dans le tableau 9
CEI 61000-4-3
Transitoire/charge
électrique rapide
CEI 61000-4-4
Surtension
CEI 61000-4-5
Chutes de tension,
interruptions brèves et
variations de tension
des lignes
d’alimentation électrique
CEI 61000-4-11
Fréquence électrique
(50/60 Hz)
+2 kV pour les lignes
d’alimentation électrique
+2 kV pour les lignes
d’alimentation électrique
+1 kV pour les lignes
d’entrée/sortie
+1 kV d’une ligne à l’autre
+1 kV pour les lignes
d’entrée/sortie
+1 kV d’une ligne à l’autre
+2 kV d’une ligne à la terre
0 % UT (100 % de chute en
UT)
pour 0,5 cycle, à 0, 45, 90,
135, 180, 225, 270 et 315°
+2 kV d’une ligne à la terre
0 % UT (100 % de chute
en UT)
pour 0,5 cycle, à 0, 45, 90,
135, 180, 225, 270 et 315°
0 % UT (chute de 100 % en
UT) pour 1 cycle
0 % UT (chute de 100 %
en UT) pour 1 cycle
40 % UT (chute de 60 % en
UT) pour 5 cycles
40 % UT (chute de 60 %
en UT) pour 5 cycles
70 % UT (chute de 30 % en
UT) pour 25 cycles
70 % UT (chute de 30 %
en UT) pour 25 cycles
0 % UT (chute de 100 % en
UT) pour 250 cycles
0 % UT (chute de 100 %
en UT) pour 250 cycles
30 A/m
30 A/m
La qualité de l’alimentation électrique doit
être celle d’un environnement commercial
ou résidentiel standard.
La qualité de l’alimentation électrique doit
être celle d’un environnement commercial
ou résidentiel standard.
La qualité de l’alimentation électrique doit
être celle d’un environnement commercial
ou résidentiel standard. Si l’utilisateur de
l’instrument requiert une exploitation
continue pendant les interruptions de
courant électrique, il est recommandé que
l’instrument soit alimenté au moyen d’une
alimentation électrique sans coupure ou
par sa batterie.
Les champs magnétiques à fréquence
industriels doivent se situer à des niveaux
caractéristiques d’un emplacement typique
CEI 61000-4-8
dans un environnement résidentiel.
Champs rayonnés à
Si l’instrument contient des composants
9 kHz à 13,56 MHz.
Comme défini dans le
proximité immédiate —
ou des circuits magnétiquement sensibles,
Fréquence, niveau et
tableau 11
Test d’immunité
les champs magnétiques de proximité ne
modulation définis dans
d’AMD 1: 2020
doivent pas être supérieurs aux niveaux
AMD 1: 2020, tableau 11
CEI 61000-4-39
d’essai spécifiés dans le tableau 11.
Remarque : UT correspond à la tension électrique du secteur avant l’application du niveau de test.
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Directives et déclaration du fabricant — Immunité électromagnétique
L’instrument est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de
l’instrument doit s’assurer de son utilisation dans ledit environnement.
Test d’immunité
Niveau de test
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique CEI/EN 60601
directives
Les équipements de communication
portables et mobiles RF ne doivent pas
être utilisés à proximité des périphériques
de l’instrument, y compris des câbles, à
une distance de séparation inférieure à
celle recommandée et calculée à l’aide de
l’équation applicable à la fréquence du
transmetteur.
Distance de séparation recommandée :
Transmission RF par
conduction
CEI/EN 61000-4-6
3 Vrms
3 Vrms
150 kHz à 80 MHz
6 Vrms
6 Vrms
𝑑𝑑 =
Dans les bandes ISM (et les
bandes radioamateur pour un
environnement de soins de
santé à domicile.)
Transmission RF par
radiation
3 V/m
3 V/m
80 MHz à 2,7 GHz
CEI/EN 61000-4-3
10 V/m
10 V/m
80 MHz à 2,7 GHz
(Si soins de santé à
domicile)
Destiné à un environnement
de soins de santé à domicile
uniquement
3,5
√𝑃𝑃
𝑉𝑉𝑉𝑉𝑉𝑉𝑉𝑉
𝑑𝑑 =
3,5
√𝑃𝑃
𝑉𝑉/𝑚𝑚
80 MHz à 800 MHz
𝑑𝑑 =
7
√𝑃𝑃
𝑉𝑉/𝑚𝑚
800 MHz à 2,7 GHz
Où P est la puissance de sortie maximum
du transmetteur en watts (W) en fonction
du fabricant du transmetteur et d la
distance de séparation recommandée en
mètres (m).
Les intensités de champs des
transmetteurs RF fixes, telles que
déterminées par une étude de site
électromagnétique,a doivent être
inférieures au niveau de conformité de
chaque plage de fréquence.b
L’interférence peut survenir à proximité de
l’équipement marqué du symbole suivant :
REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s’applique
REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée
par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes.
a)
Les intensités de champ de transmetteurs fixes, tels que les bases des téléphones radio (portables/sans fil) et radios mobiles,
radios amateurs, plages de radio AM et FM et chaînes de TV peuvent ne pas être prévues avec précision. Pour évaluer
l’environnement électromagnétique généré par des transmetteurs RF fixes, une étude de site électromagnétique doit être envisagée.
Si l’intensité de champ mesurée à l’endroit où l’instrument est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus,
l’instrument doit être examiné pour vérifier son fonctionnement normal. Si un fonctionnement anormal est observé, des mesures
complémentaires peuvent être nécessaires, telles que la réorientation ou relocalisation de l’instrument.
b)
Au-delà de la plage de fréquence 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m.
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Page 20
Return Report – Form 001
Opr. dato:
af:
2014-03-07
Rev. dato: 30.01.2023
af:
Rev. nr.:
EC
MHNG
5
Address
DGS Diagnostics Sp. z o.o.
Rosówek 43
72-001 Kołbaskowo
Poland
Company:
Address:
Mail:
[email protected]
Phone:
e-mail:
Contact person:
Date:
Following item is reported to be:
returned to INTERACOUSTICS for:
repair,
exchange,
other:
defective as described below with request of assistance
repaired locally as described below
showing general problems as described below
Item:
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Included parts:
Important! - Accessories used together with the item must be included if
returned (e.g. external power supply, headsets, transducers and couplers).
Description of problem or the performed local repair:
Returned according to agreement with:
Date :
Interacoustics,
Other :
Person :
Please provide e-mail address to whom Interacoustics may confirm
reception of the returned goods:
The above mentioned item is reported to be dangerous to patient or user
1
In order to ensure instant and effective treatment of returned goods, it is important that this form is filled in
and placed together with the item.
Please note that the goods must be carefully packed, preferably in original packing, in order to avoid damage
during transport. (Packing material may be ordered from Interacoustics)
1
EC Medical Device Directive rules require immediate report to be sent, if the device by malfunction deterioration of
performance or characteristics and/or by inadequacy in labelling or instructions for use, has caused or could have caused death
or serious deterioration of health to patient or user.
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