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Guide d'utilisation Sonde E11C3b (9008) 16-01662-FR-02 Publié 2022-10 Réservé aux utilisateurs professionnels de la santé FABRICANT LÉGAL BK MEDICAL Mileparken 34 2730 Herlev Danemark Tél. : +45 4452 8100/Télécopie : +45 4452 8199 www.bkmedical.com E-mail : [email protected] L'étiquette du connecteur de la sonde BK Medical comporte des informations concernant la date de fabrication. Satisfaction clients BK Medical Le feedback de nos clients nous aide à améliorer nos produits et nos services. Il est important pour nous de connaître votre avis. Vous pouvez toujours nous contacter directement ou par l'intermédiaire de votre représentant BK. Rapport d'incident Si un incident grave se produit en lien avec cet appareil, vous devez le signaler au fabricant et à votre autorité compétente locale. E11C3b = Réf. Type 9008 © 2022 BK Medical Toutes les informations de ce guide peuvent être modifiées sans préavis. Sommaire Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Utilisation prévue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Plan d'imagerie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Informations générales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Service et réparations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Entretien de la sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Traitement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Mise en route de l'imagerie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Connexion de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Changement de fréquence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Utilisation d'une housse de sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Utilisation des boutons de commande de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Changement de l'orientation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Imagerie avec la sonde E11C3b . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Imagerie biplan simultané . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Imagerie sans ponction ou biopsie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Équipements de ponction et de biopsie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Ponctions transrectales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 Ponctions transpérinéales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 Réaliser des ponctions et des biopsies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 Nettoyage après une ponction et une biopsie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 Mise au rebut . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 Une copie électronique de ce document dans la langue officielle de votre État membre est également accessible sur notre site Web. Version source en anglais 16-01662-EN-04 3 4 Introduction Voici le guide d'utilisation de la sonde E11C3b. Ce guide doit être utilisé en combinaison avec le guide Entretien et Nettoyage qui comprend des informations de sécurité importantes. Attention Rx-c1 Médecins uniquement Aux États-Unis, la vente de cet appareil ne peut être réalisée légalement que par un médecin ou sur son ordre. Utilisation prévue Cette sonde est destinée à l'échographie diagnostique ou à l'analyse de l'écoulement des fluides du corps humain. Indications La E11C3b est destinée à l'imagerie de la prostate transrectale. Elle convient également à l'élastographie en régime statique1. E11C3b comprend deux barrettes – une barrette pour l'imagerie transversale (T) et une barrette pour l'imagerie sagittale (S). L'avantage d'avoir deux plans d'échographie avec la même sonde est que la position exacte de l'aiguille peut être visualisée pendant les ponctions et biopsies, et qu'une lésion suspecte peut être visualisée dans les deux plans. Population de patients La sonde est indiquée pour les adultes. Attention T-c2 La tête de la sonde est très délicate. Manipuler la sonde avec précaution, surtout quand vous la posez sur une surface dure, par exemple. De même, faire attention à ne pas cogner sa tête. 1. Le mode d'imagerie n'est pas disponible aux États-Unis et au Japon. Guide d’utilisation E11C3b (16-01662-FR-02) Introduction 5 Bouton transversal Bouton Sagittal Tête Figure 1. Sonde E11C3b. Plan d'imagerie Plan sagittal Plan transversal Figure 2. Plans d'imagerie de la sonde E11C3b. Informations générales Les spécifications, les paramètres de puissance acoustique et les données concernant la CEM (compatibilité électromagnétique) de cette sonde sont fournis dans la Fiche technique produit et les Données techniques (BZ2100) accompagnant ce guide d'utilisation. 6 Publié 2022-10 Guide d’utilisation E11C3b (16-01662-FR-02) AVERTISSEMENT GS-w2 Si le système fonctionne mal, si les images sont fortement déformées ou dégradées ou si vous soupçonnez que le système ne fonctionne pas correctement : • Enlevez toutes les sondes en contact avec le patient. • Mettez le système hors tension. Débranchez le système de la prise murale et assurezvous qu'il ne puisse être utilisé avant d'avoir été vérifié. • Prenez contact avec votre service après-vente BK ou un technicien de l'institution. Ne tentez pas de réparer vous-même le système. AVERTISSEMENT GS-w5 Ne passez pas sur les câbles des sondes avec les roues du système ou d'autres équipements lourds au risque d'endommager le câble et dégrader et/ou parasiter l'échographie. AVERTISSEMENT AO-w1 Pour éviter d'endommager les tissus, veillez toujours à limiter autant que possible l'exposition aux ultrasons (en réduisant le niveau de puissance et la durée d'exposition). Service et réparations AVERTISSEMENT SR-w1 Le service et la réparation des équipements électromédicaux BK doivent uniquement être effectués par le fabricant ou les représentants de service agréés de BK. BK Medical se réserve le droit de se décharger de toute responsabilité, y compris, mais sans s'y limiter, de la responsabilité relative à la sécurité de fonctionnement, la fiabilité et la performance des équipements entretenus ou réparés par des tiers. Après toute réparation, la sécurité de l'équipement doit être contrôlée par un électricien qualifié ou par un technicien de l'institution. Entretien de la sonde La sonde peut être endommagée lors de l'utilisation ou de la désinfection. Ainsi, il convient de bien vérifier sa surface avant utilisation pour détecter d'éventuelles fissures ou irrégularités en suivant la procédure décrite dans le guide Entretien et Nettoyage. Il faut aussi la vérifier une fois par mois en suivant cette même procédure. Traitement Pour des résultats optimaux lors de l'utilisation de votre équipement BK Medical, il est important de suivre une procédure de nettoyage stricte. Des informations et procédures complètes de nettoyage et de désinfection sont fournies dans le guide Entretien et Nettoyage qui accompagne ce guide d'utilisation. La liste des méthodes de désinfection auxquelles résiste la sonde est fournie dans la Fiche technique produit. Guide d’utilisation E11C3b (16-01662-FR-02) Traitement 7 Des housses de sonde stériles sont disponibles. Pour plus d'informations, voir la Fiche technique produit. AVERTISSEMENT Reproc-w2 Il est du devoir et de la responsabilité des utilisateurs de cet équipement d'apporter la sécurité maximale contre la contamination à leurs patients, à leurs collègues et à euxmêmes. Les instructions de ce manuel sont données pour vous guider. Pour éviter la contamination croisée, suivre toutes les règles (y compris pour le traitement, l'emballage et le stockage) pour le personnel et l'équipement contre la contamination telles qu'elles sont fixées par votre bureau, service ou institution. Mise en route de l'imagerie Avant utilisation, tous les équipements doivent être retraités selon l'utilisation prévue. AVERTISSEMENT T-w5 Pour éviter tout choc électrique (électrocution) et toute détérioration de la sonde, les broches du connecteur de la sonde doivent toujours être totalement sèches avant la connexion à un système. Connexion de la sonde AVERTISSEMENT GS-w4a Pour la sécurité des patients, il est essentiel de n'utiliser que l'équipement approprié. • Ne jamais utiliser de sondes d'autres fabricants avec les échographes BK. • Ne jamais utiliser de sondes BK avec les échographes d'autres fabricants. • Ne jamais utiliser de combinaisons de sondes et de guides d'aiguille non autorisées. La sonde est connectée au système en utilisant la prise prévue pour les sondes sur ce dernier. Pour connecter la sonde, faire basculer le levier de verrouillage du système vers la droite. Aligner le connecteur de la sonde sur le port du système et l'insérer fermement. Faire basculer le levier de verrouillage du système vers la gauche et le bloquer. Connectée à l'échographe, la sonde est conforme aux exigences de la Norme EN 60601-1 (CEI 60601-1) Type BF. Changement de fréquence La commande Imagerie Multifréquence (MFI) permet de changer la fréquence de l'imagerie. Pour les instructions, voir le guide d'utilisation de votre système. 8 Publié 2022-10 Guide d’utilisation E11C3b (16-01662-FR-02) Utilisation d'une housse de sonde BK recommande d'utiliser une housse de sonde stérile pour réduire les risques de contamination croisée. La liste des housses de sonde disponibles se trouve dans la Fiche technique produit. Suivez les directives locales concernant l'utilisation des housses de sonde. REMARQUE : Aux États-Unis, il est recommandé d'utiliser des housses de sonde homologuées. Au Canada, utiliser uniquement des housses de sonde agréées. En Europe, les housses de sonde doivent porter le marquage CE. AVERTISSEMENT TC-w1 Certaines gaines de sonde peuvent contenir du latex. Suite au signalement de réactions allergiques aiguës au matériel médical contenant du latex (caoutchouc naturel), la FDA conseille aux professionnels du secteur de la santé d'identifier les patients sensibles au latex et de traiter immédiatement toute réaction allergique. Appliquer du gel stérile sur la tête de la sonde ou remplir la housse de 1 à 2 ml d'eau stérile. Cela améliore les images échographiques en évitant les éventuels artefacts dus à des bulles d'air. Le gel crée également un bon contact acoustique entre la peau et la sonde ; par conséquent, il convient d'en appliquer une petite quantité à l'extérieur de la housse avant de commencer l'imagerie et d'en réappliquer fréquemment. Respecter les mesures de précaution suivantes lors de la mise en place d'une housse stérile sur une sonde : • • • Porter des gants stériles. Lors de l'utilisation d'un guide de ponction, le poser soigneusement sur la housse et le fixer en suivant les instructions d'utilisation du guide de ponction. Vérifier que la housse n'a pas été endommagée lors de la fixation. Si tel est le cas, recommencer la procédure en utilisant une nouvelle housse de sonde. Attention T-c3 Utilisez uniquement un gel à base d'eau (stérile si vous utilisez une housse de sonde stérile). Les produits à base de parabène, de pétrole ou d'huiles minérales pourraient endommager la sonde ou la housse de sonde. Utilisation des boutons de commande de la sonde Pour changer le plan d'imagerie, appuyer sur le bouton du plan souhaité (voir Figure 1). Cet appui active (met en route) ou désactive (arrête) l'imagerie du plan souhaité. Un bouton met en marche la barrette sagittale ou longitudinale. Un deuxième bouton met en marche la barrette transversale. Changement de l'orientation Pour des instructions sur le changement de l'orientation de l'image, consultez le guide d'utilisation de votre système. Le globe gravé sur la sonde correspond à l'icône de globe affichée en haut à gauche de l'image du moniteur. Guide d’utilisation E11C3b (16-01662-FR-02) Mise en route de l'imagerie 9 Imagerie avec la sonde E11C3b L'E11C3b a été conçue pour l'imagerie biplan de la prostate. AVERTISSEMENT Colo-w1 Ne jamais insérer avec force la sonde. Ne jamais faire des mouvements latéraux démesurés pendant ou après l'insertion. Il y aurait risque de blesser le patient ou d'endommager le tissu. Un toucher rectal effectué par un clinicien peut être nécessaire par précaution avant l'insertion ou l'utilisation de la sonde. Imagerie biplan simultané L'E11C3b peut transmettre des images transversales (T) et sagittales (S) simultanément. Quand vous appuyez sur le bouton Temps réel Double du système, la transmission simultanée temps réel est automatiquement activée. Imagerie transversale ou sagittale Appuyez sur Temps réel Double pour activer/désactiver la transmission simultanée temps réel. Lorsque la transmission simultanée est désactivée, vous pouvez modifier le plan actif et le plan gelé en appuyant sur le bouton Dual view (Double image). Imagerie sans ponction ou biopsie Quand l'E11C3b est utilisée pour réaliser une imagerie transrectale sans facilités de ponction, l'adaptateur UA1325-w doit être monté pour donner une surface lisse à la sonde et minimiser l'inconfort du patient. L'adaptateur se met en position sur la sonde par un déclic pour couvrir le canal ouvert (voir Figure 3). Figure 3. E11C3b avec adaptateur UA1325-w. Remarque : Il faut enlever l'adaptateur avant de préparer l'E11C3b pour une désinfection. L'adaptateur peut être désinfecté en suivant les mêmes méthodes que celles expliquées plus tard au chapitre UA1326. Équipements de ponction et de biopsie Les ponctions et biopsies sont possibles avec la sonde E11C3b. Les guides de ponction utilisables sont montrés aux pages suivantes, avec une courte description de leurs fonctions, ainsi que des instructions d'utilisation. La sonde possède un canal ouvert auquel l'accessoire de ponction approprié s'adapte quand l'adaptateur (UA1325-w) a été enlevé (voir Figure 3). 10 Publié 2022-10 Guide d’utilisation E11C3b (16-01662-FR-02) Ponctions transrectales La E11C3b vous permet d'effectuer une ponction et une biopsie transrectales par imagerie en biplan simultané (imagerie dans les plans transversal et sagittal). Le guide de biopsie est disponible dans une version réutilisable non stérile (vert clair) et une version à usage unique en emballage stérile (vert foncé). Guides de biopsie non stériles (vert clair) L'adaptateur UA1325-w et les guides de biopsie réutilisables (UA1324 et UA1326) ne sont pas stériles à la livraison. Ils doivent être nettoyés selon la procédure décrite dans le guide Entretien et Nettoyage. L'adaptateur et le guide de biopsie réutilisable peuvent être endommagés lors de l'utilisation, du nettoyage ou de la désinfection. Ainsi, il faut bien vérifier leur surface avant utilisation pour détecter des fissures ou irrégularités éventuelles. Il faut aussi les vérifier une fois par mois en suivant la procédure décrite dans le guide Entretien et Nettoyage. Guides de biopsie stériles (vert foncé) Le guide de biopsie à usage unique stérile UA1322-S et UA1322-S14 sont livrés assemblés dans des emballages décollables. Le contenu est uniquement stérile si l'emballage est intact. AVERTISSEMENT Sterile-w1 Les composants jetables sont emballés stériles et uniquement destinés à un usage unique. Ne pas les utiliser si : • l'intégrité de l'emballage a été compromise • la date d'expiration est dépassée • il manque l'étiquette sur l'emballage AVERTISSEMENT Sterile-w2 Les composants emballés stériles doivent être stockés dans un environnement sûr et ne pas être exposés à la lumière directe du soleil. Des variations de température importantes pendant le stockage pourraient provoquer une condensation qui compromettrait l'intégrité de l'emballage. Les guides de biopsie emballés stériles doivent être stockés à une température comprise entre +5 °C (+41 °F) et +25 °C (+77 °F) et une humidité de 0 % à 80 %. AVERTISSEMENT D-w1 Lors de la mise au rebut d'éléments contaminés, tels des housses de sonde ou guides d'aiguille ou d'autres éléments à usage unique, suivre les mesures prises à ce sujet par votre bureau, service ou institution. Consulter le guide Entretien et Nettoyage pour voir comment ouvrir un produit emballé stérile. Guide d’utilisation E11C3b (16-01662-FR-02) Équipements de ponction et de biopsie 11 Biplan simultané Le guide de biopsie stérile UA1322-S, UA1322-S14 et le guide de biopsie réutilisable UA1326 sont utilisés pour l'imagerie biplan simultanée. Figure 4. Guide de biopsie réutilisable UA1326. La ligne de ponction des guides UA1322-S, UA1322-S14 et UA1326 sur l'E11C3b est montrée sur la Figure 5. Les guides d'aiguille UA1322-S et UA1326 possèdent un diamètre de 1,6 mm pour aiguilles de calibre 17 G au maximum. Le guide UA1322S14 possède un diamètre de 2,1 mm pour aiguilles de calibre 14 G au maximum. La ligne de ponction a un angle de 19° par rapport à l'axe de la sonde. Figure 5. Illustration de la ligne de ponction des guides de biopsie UA1322-S, UA1322-S14 et UA1326. Montage d'un guide de biopsie transrectal Pour monter un guide de biopsie sur l'E11C3b: 1 Enlever l'adaptateur couvrant le canal ouvert, s'il est monté sur la sonde. 2 Introduire la sonde dans une gaine de sonde contenant une quantité appropriée de gel d'imagerie. 3 Laisser glisser le guide d'aiguille dans le guide de biopsie. 4 Introduire l'ensemble monté (guide d'aiguille et guide de biopsie) dans le canal ouvert de la sonde. Pour vous aider à positionner le guide de biopsie, il y a un petit nodule au bout du guide de biopsie s'adaptant dans la rainure du canal de la sonde. Le guide de biopsie est ensuite monté dans le canal ouvert de la sonde par un déclic (voir Figure 6). 12 Publié 2022-10 Guide d’utilisation E11C3b (16-01662-FR-02) Figure 6. Guide de biopsie et guide d'aiguille montés sur l'E11C3b. AVERTISSEMENT P-w9 S'assurer que le guide de biopsie et le guide d'aiguille soient bien positionnés. Ne jamais insérer le guide d'aiguille pendant que la sonde est à l'intérieur du patient. Ponctions transpérinéales Le guide de ponction métallique UA1324, montré sur la Figure 7, est conçu pour les ponctions et biopsies transpérinéales. Lors de l'utilisation du guide UA1324, il faut monter l'adaptateur UA1325-w (montré sur la Figure 3). Le guide de ponction UA1324 doit être autoclavé ou désinfecté par immersion dans une solution convenable. Le UA1324 comprend un guide d'aiguille et un anneau de montage muni d'une attache. Le guide d'aiguille a 9 tubes de guidage parallèles, espacés de 5 mm, et chacun d'un diamètre interne de 2,1 mm, ce qui correspond à une aiguille de calibre 14 G. Le guide est parallèle à la ligne centrale de la sonde. Remarque : Le guide d'aiguille peut être ajusté de 70 mm dans la longueur par rapport à l'anneau de montage en utilisant la vis d'ajustage. Figure 7. Guide de ponction UA1324. Montage du guide de ponction transpérinéale S'assurer que l'adaptateur UA1325-w est monté avant de monter le guide de ponction transpérinéale. Introduire la sonde dans une gaine de sonde stérile. Détacher l'attache de l'UA1324, puis laisser glisser le guide sur la tête de la sonde jusqu'à ce qu'il arrive Guide d’utilisation E11C3b (16-01662-FR-02) Équipements de ponction et de biopsie 13 au goujon métallique du côté de la sonde. Le guide de ponction doit être correctement positionné de sorte que la rainure passe facilement sur le goujon. Ne pas forcer pour monter le guide de ponction sur la sonde. Figure 8. Guide de ponction UA1324 monté sur l'E11C3b. Les lignes de ponction du guide UA1324 sur l'E11C3b avec la sonde sont montrées sur la Figure 9. Figure 9. Illustration de la ligne de ponction de l'UA1324. Réaliser des ponctions et des biopsies AVERTISSEMENT P-w1 Avant de commencer l'imagerie, vérifier que le numéro de type ou le nom de la sonde et le numéro de type ou la description du guide d'aiguille utilisé correspondent au numéro affiché sur le moniteur. Vérifier également que le guide d'aiguille est positionné correctement. Si les numéros ne correspondent pas, ou si le guide d'aiguille n'est pas correctement positionné, la ligne de ponction affichée sur le moniteur risque de différer de la ligne de ponction réelle dans le tissu. En cas d'incohérence, arrêtez l'imagerie, éteignez le système et contactez votre service après-vente BK. AVERTISSEMENT P-w4 La ligne de ponction affichée sur l'image indique le passage prévu de l'aiguille. Pour éviter de blesser le patient, l'écho de la pointe de l'aiguille doit être visible à tout moment pour que toute déviation par rapport au passage souhaité puisse être corrigée. Si la housse de sonde a été endommagée lors de la fixation du guide de ponction, la remplacer par une neuve. 14 Publié 2022-10 Guide d’utilisation E11C3b (16-01662-FR-02) La liste des housses de sonde disponibles se trouve dans la Fiche technique produit. Superposition de la ligne de ponction Touchez Biopsie pour superposer une ligne de ponction sur l'image. Si plusieurs lignes de ponction sont disponibles, consulter le guide d'utilisation du système pour savoir comment changer la ligne affichée. Déplacer la sonde jusqu'à ce que la ligne de ponction passe par la cible. Insérer l'aiguille et la guider le long de la ligne de ponction vers la cible. L'écho de la pointe de l'aiguille apparaît sous la forme d'un point clair sur l'écran. La ligne de ponction varie en fonction de l'orientation du plan d'imagerie. Dans le plan sagittal, la voie de ponction est indiquée par une ligne pointillée. La distance entre chaque point est de 5 mm. Dans le plan transversal, un seul point indique le point où l'aiguille passe par le plan d'imagerie. AVERTISSEMENT TC-w4 Si le guide d'aiguille est détaché au cours d'une intervention, la housse de sonde risque d'être endommagée. Pour éviter toute contamination croisée, introduire la sonde dans une nouvelle housse avant de remonter le guide d'aiguille. Pour supprimer la ligne de ponction de l'image échographique, consulter le guide d'utilisation du système. AVERTISSEMENT P-w5 Éviter de léser inutilement les tissus. Lors d'une biopsie, toujours s'assurer que l'aiguille est complètement retirée à l'intérieur du guide d'aiguille avant de déplacer la sonde. Nettoyage après une ponction et une biopsie AVERTISSEMENT Reproc-w3 Immédiatement après utilisation, le dispositif doit être pré-nettoyé jusqu'à être visuellement propre (y compris ses canaux, le cas échéant). Procéder à un nettoyage minutieux dès que possible après utilisation afin d'éviter que des souillures ne sèchent à la surface. Les souillures sèches peuvent réduire l'efficacité du nettoyage, de la désinfection et de la stérilisation, et donc engendrer un risque de contamination croisée. Utiliser une brosse adaptée pour enlever toute substance biologique et tout gel des tubes et rainures. Pour les instructions de nettoyage, voir le guide Entretien et Nettoyage. Guide d’utilisation E11C3b (16-01662-FR-02) Équipements de ponction et de biopsie 15 Mise au rebut Lors de la mise au rebut de la sonde à la fin de sa durée de vie, la législation locale de chaque pays doit être respectée pour la mise au rebut des éléments la constituant. Dans l'Union européenne, quand vous mettez au rebut la sonde, il faut l'envoyer à des installations de collecte adaptées aux opérations de valorisation et de recyclage. Pour plus d'informations, voir le guide d'utilisation de votre système. AVERTISSEMENT D-w1 Lors de la mise au rebut d'éléments contaminés, tels des housses de sonde ou guides d'aiguille ou d'autres éléments à usage unique, suivre les mesures prises à ce sujet par votre bureau, service ou institution. 16 Publié 2022-10 Guide d’utilisation E11C3b (16-01662-FR-02)