Guide d'utilisation Sonde 6C2s (9023) 16-01267-FR-05 Publié 2022-10 Réservé aux utilisateurs professionnels de la santé FABRICANT LÉGAL BK Medical ApS Mileparken 34 2730 Herlev Danemark Tél. : +45 4452 8100/Télécopie : +45 4452 8199 www.bkmedical.com E-mail : [email protected] L'étiquette du connecteur de la sonde BK Medical comporte des informations concernant la date de fabrication. Satisfaction clients BK Medical Le feedback de nos clients nous aide à améliorer nos produits et nos services. Il est important pour nous de connaître votre avis. Vous pouvez toujours nous contacter directement ou par l'intermédiaire de votre représentant BK. Rapport d'incident Si un incident grave se produit en lien avec cet appareil, vous devez le signaler au fabricant et à votre autorité compétente locale. 6C2s = Réf. Type 9023 © 2022 BK Medical Toutes les informations de ce guide peuvent être modifiées sans préavis. Sommaire Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Utilisation prévue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Informations générales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Service et réparations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Entretien de la sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Traitement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Mise en route de l'imagerie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Connexion de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Changement de fréquence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Utilisation d'une housse de sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Utilisation du bouton de commande de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Changement de l'orientation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Équipements de ponction et de biopsie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Guide de ponction UA1250 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Guide de ponction UA1341 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Réaliser des ponctions et des biopsies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 Ablation RF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 Nettoyage après une ponction et une biopsie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 Mise au rebut . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 Une copie électronique de ce document dans la langue officielle de votre État membre est également accessible sur notre site Web. Version source en anglais 16-01267-EN-07 3 4 Introduction Le présent document est le guide d'utilisation de la Sonde 6C2s. Il doit être utilisé en combinaison avec le guide Entretien et Nettoyage qui comprend des informations de sécurité importantes. Attention Rx-c1 Médecins uniquement Aux États-Unis, la vente de cet appareil ne peut être réalisée légalement que par un médecin ou sur son ordre. Utilisation prévue Cette sonde est destinée à l'échographie diagnostique ou à l'analyse de l'écoulement des fluides du corps humain. Indications Le Type 6C2s est une sonde abdominale destinée aux explorations intercostales et aux procédures interventionnelles. Elle est également adaptée à l'imagerie fœtale (dont obstétrique), l'imagerie pédiatrique et l'imagerie de contraste1. Population de patients La sonde est indiquée pour les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons. Figure 1. Sonde 6C2s. Informations générales Les spécifications, les paramètres de puissance acoustique et les données concernant la CEM (compatibilité électromagnétique) de cette sonde sont fournis dans la Fiche technique produit et les Données techniques (BZ2100) accompagnant ce guide d'utilisation. 1. L’imagerie de contraste n’est pas disponible sur le système bkSpecto. Guide d’utilisation 6C2s (16-01267-FR-05) 5 AVERTISSEMENT GS-w2 Si le système fonctionne mal, si les images sont fortement déformées ou dégradées ou si vous soupçonnez que le système ne fonctionne pas correctement : 1 Enlevez toutes les sondes en contact avec le patient. 2 Mettez le système hors tension. Débranchez le système de la prise murale et assurez-vous qu'il ne puisse être utilisé avant d'avoir été vérifié. 3 Prenez contact avec votre service après-vente BK ou un technicien de l'institution. Ne tentez pas de réparer vous-même le système. AVERTISSEMENT AO-w1 Pour éviter d'endommager les tissus, veillez toujours à limiter autant que possible l'exposition aux ultrasons (en réduisant le niveau de puissance et la durée d'exposition). Service et réparations AVERTISSEMENT SR-w1 Le service et la réparation des équipements électromédicaux BK doivent uniquement être effectués par le fabricant ou les représentants de service agréés de BK. BK Medical se réserve le droit de se décharger de toute responsabilité, y compris, mais sans s'y limiter, de la responsabilité relative à la sécurité de fonctionnement, la fiabilité et la performance des équipements entretenus ou réparés par des tiers. Après toute réparation, la sécurité de l'équipement doit être contrôlée par un électricien qualifié ou par un technicien de l'institution. Entretien de la sonde La sonde peut être endommagée lors de l'utilisation ou de la désinfection. Ainsi, il convient de bien vérifier sa surface avant utilisation pour détecter d'éventuelles fissures ou irrégularités en suivant la procédure décrite dans le guide Entretien et Nettoyage. Il faut aussi la vérifier une fois par mois en suivant cette même procédure. Traitement Pour des résultats optimaux lors de l'utilisation de votre équipement BK Medical, il est important de suivre une procédure de nettoyage stricte. Des informations et procédures complètes de nettoyage et de désinfection sont fournies dans le guide Entretien et Nettoyage qui accompagne ce guide d'utilisation. La liste des méthodes de désinfection auxquelles résiste la sonde est fournie dans la Fiche technique produit. Des housses de sonde stériles sont disponibles. Pour plus de détails, voir la Fiche technique produit. 6 Publié 2022-10 Guide d’utilisation 6C2s (16-01267-FR-05) AVERTISSEMENT Reproc-w2 Il est du devoir et de la responsabilité des utilisateurs de cet équipement d'apporter la sécurité maximale contre la contamination à leurs patients, à leurs collègues et à euxmêmes. Les instructions de ce manuel sont données pour vous guider. Pour éviter la contamination croisée, suivre toutes les règles (y compris pour le traitement, l'emballage et le stockage) pour le personnel et l'équipement contre la contamination telles qu'elles sont fixées par votre bureau, service ou institution. Mise en route de l'imagerie Avant utilisation, tous les équipements doivent être retraités selon l'utilisation prévue. AVERTISSEMENT T-w5 Pour éviter tout choc électrique (électrocution) et toute détérioration de la sonde, les broches du connecteur de la sonde doivent toujours être totalement sèches avant la connexion à un système. Connexion de la sonde AVERTISSEMENT GS-w4a Pour la sécurité des patients, il est essentiel de n'utiliser que l'équipement approprié. • Ne jamais utiliser de sondes d'autres fabricants avec les échographes BK. • Ne jamais utiliser de sondes BK avec les échographes d'autres fabricants. • Ne jamais utiliser de combinaisons de sondes et de guides d'aiguille non autorisées. La sonde est connectée au système en utilisant la prise prévue pour les sondes sur ce dernier. Pour connecter la sonde, faire basculer le levier de verrouillage du système vers la droite. Aligner le connecteur de la sonde sur le port du système et l'insérer fermement. Faire basculer le levier de verrouillage du système vers la gauche et le bloquer. Connectée à l'échographe, la sonde est conforme aux exigences de la Norme EN 60601-1 (CEI 60601-1) Type BF. Changement de fréquence L'option Imagerie Multifréquences (MFI) permet de changer la fréquence de l'imagerie. Pour les instructions, voir le guide d'utilisation de votre système. Guide d’utilisation 6C2s (16-01267-FR-05) 7 Utilisation d'une housse de sonde BK recommande d'utiliser une housse de sonde stérile pour réduire les risques de contamination croisée. La liste des housses de sonde disponibles se trouve dans la Fiche technique produit. Suivez les directives locales concernant l'utilisation des housses de sonde. REMARQUE : Aux États-Unis, il est recommandé d'utiliser des housses de sonde homologuées. Au Canada, utiliser uniquement des housses de sonde agréées. En Europe, les housses de sonde doivent porter le marquage CE. AVERTISSEMENT TC-w1 Certaines gaines de sonde peuvent contenir du latex. Suite au signalement de réactions allergiques aiguës au matériel médical contenant du latex (caoutchouc naturel), la FDA conseille aux professionnels du secteur de la santé d'identifier les patients sensibles au latex et de traiter immédiatement toute réaction allergique. Appliquer du gel stérile sur la tête de la sonde ou remplir la housse de 1 à 2 ml d'eau stérile. Cela améliore les images échographiques en évitant les éventuels artefacts dus à des bulles d'air. Le gel crée également un bon contact acoustique entre la peau et la sonde ; par conséquent, il convient d'en appliquer une petite quantité à l'extérieur de la housse avant de commencer l'imagerie et d'en réappliquer fréquemment. Respecter les mesures de précaution suivantes lors de la mise en place d'une housse stérile sur une sonde : • • • Porter des gants stériles. Lors de l'utilisation d'un guide de ponction, le poser soigneusement sur la housse et le fixer en suivant les instructions d'utilisation du guide de ponction. Vérifier que la housse n'a pas été endommagée lors de la fixation. Si tel est le cas, recommencer la procédure en utilisant une nouvelle housse de sonde. Attention T-c3 Utilisez uniquement un gel à base d'eau (stérile si vous utilisez une housse de sonde stérile). Les produits à base de parabène, de pétrole ou d'huiles minérales pourraient endommager la sonde ou la housse de sonde. Utilisation du bouton de commande de la sonde Le bouton de commande de la sonde contrôle l'imagerie. Appuyez dessus pour Commencer ou Arrêter l'imagerie (geler l'image). Appuyez sur le bouton pendant plus d'une seconde pour faire une copie de l'image. Changement de l'orientation Pour des instructions sur le changement de l'orientation de l'image sur le moniteur, consultez le guide d'utilisation de votre système. 8 Publié 2022-10 Guide d’utilisation 6C2s (16-01267-FR-05) Équipements de ponction et de biopsie Les ponctions et biopsies sont possibles avec la sonde 6C2s. Les guides de ponction utilisables sont montrés aux pages suivantes, avec une courte description de leurs fonctions, ainsi que des instructions d'utilisation. Guide de ponction UA1250 Le guide de ponction (voir Figure 2) comprend un guide en crochet et sa vis de blocage (élément A dans la Figure 2), un guide d'aiguille et sa vis de blocage (élément B dans la Figure 2), ainsi qu'un support à diamètre variable pour les aiguilles fines (0,6 mm ou gauge 24) et de grand calibre (2,4 mm ou gauge 13). L'angle du tube de guidage est de 18° par rapport à l'axe d'imagerie de la sonde. B A Figure 2. Guide de ponction UA1250. Pour monter le guide de biopsie UA1250 et le préparer pour utilisation: Remarque : une fois le guide monté, la vis de blocage (élément A dans la Figure 2) doit être située du côté de la poignée de la sonde opposé au bouton de commande de celle-ci. 1 2 3 4 Monter le guide en crochet sur la sonde. Placer les marques des deux côtés du guide sur les boutons métalliques élevés de chaque côté de la poignée de la sonde. Utiliser la vis de blocage (élément A dans la Figure 2) pour fixer le guide en crochet dans la bonne position. Serrer la vis jusqu'à sa « position verrouillée », où il est impossible de la serrer davantage. Le guide de biopsie est maintenant bien fixé sur la poignée de la sonde. Utiliser la vis de blocage du guide d'aiguille (élément B dans la Figure 2) pour ajuster le guide d'aiguille en fonction de la dimension de l'aiguille que vous allez utiliser. Guide d’utilisation 6C2s (16-01267-FR-05) 9 La distance de l'entrée du tube de guidage au premier point de la ligne de ponction de l'image échographique est de 52 mm. Les points sont espacés de 10 mm (voir Figure 6 pour plus de détails). Figure 3. 6C2s avec le UA1250 monté. Toutes les pièces du guide de ponction UA1250 peuvent être nettoyées manuellement et stérilisées à l'autoclave. Voir le guide Entretien et Nettoyage qui accompagne ce guide d'utilisation. Guide de ponction UA1341 L'Ultra-Pro 3™ stérile est fourni stérile dans un emballage décollable et est à usage unique. Le contenu n'est stérile que si l'emballage est intact. Les guides d'aiguille doivent être mis au rebut après utilisation. AVERTISSEMENT Sterile-w1 Les composants à usage unique sont emballés stériles et uniquement destinés à un usage unique. Ne pas les utiliser si : • l'intégrité de l'emballage a été compromise • la date d'expiration est dépassée • il manque l'étiquette sur l'emballage AVERTISSEMENT Sterile-w2 Les composants emballés stériles doivent être stockés dans un environnement sûr et ne pas être exposés à la lumière directe du soleil. Des variations de température importantes pendant le stockage pourraient provoquer une condensation qui compromettrait l'intégrité de l'emballage. 10 Publié 2022-10 Guide d’utilisation 6C2s (16-01267-FR-05) Le guide d'aiguille emballé stérile doit être stocké à une température comprise entre +5 ºC (+41 ºF) et +25 ºC (+77 ºF) et une humidité de 0 % à 80 %. AVERTISSEMENT D-w1 Pour l'élimination d'éléments contaminés, tels que les housses de sonde, les guides d'aiguille et autres éléments jetables, toujours suivre les procédures d'élimination établies pour votre bureau, service ou établissement hospitalier. Le kit de guide de ponction UA1341 comprend un guide en plastique réutilisable (UA1341) et des guides d'aiguilles à usage unique (UA0013). Faire attention à ne pas jeter le guide réutilisable avec les guides d'aiguilles à usage unique. Le guide peut être autoclavé ou désinfecté par immersion dans une solution convenable. Voir le guide Entretien et Nettoyage qui accompagne ce guide d'utilisation. Pour monter le guide de ponction UA1341 et le préparer pour utilisation: 1 Fixer le guide (UA1341) sur la sonde. 2 Introduire la sonde et le guide dans une housse de sonde. 3 Fixer l'ajout sur le guide d'aiguille (UA0013). 4 Fixer et verrouiller le guide d'aiguille sur le guide. 5 Activer le dispositif de retrait rapide du guide d'aiguille. UA1341 UA0013 UA1341 avec UA0013 Figure 4. UA1341 et guide d'aiguille UA0013. Merci de consulter le Guide de référence fourni avec les guides d'aiguilles à usage unique pour plus de détails sur le montage des guides de ponction et d'aiguille. Guide d’utilisation 6C2s (16-01267-FR-05) 11 Guide Guide d'aiguille Figure 5. 6C2s avec guide réutilisable UA1341, housse de sonde et guide d'aiguille à usage unique UA0013 fixé. Remarque : Le guide réutilisable UA1341 est recouvert de la housse de sonde. La distance de l'entrée du tube de guidage au premier point de la ligne de ponction de l'image échographique est de 52 mm. Les points sont espacés de 10 mm (voir Figure 6 pour plus de détails). Réaliser des ponctions et des biopsies AVERTISSEMENT P-w1 Avant de commencer l'imagerie, vérifier que le numéro de type ou le nom de la sonde et le numéro de type ou la description du guide d'aiguille utilisé correspondent au numéro affiché sur le moniteur. Vérifier également que le guide d'aiguille est positionné correctement. Si les numéros ne correspondent pas, ou si le guide d'aiguille n'est pas correctement positionné, la ligne de ponction affichée sur le moniteur risque de différer de la ligne de ponction réelle dans le tissu. En cas d'incohérence, arrêtez l'imagerie, éteignez le système et contactez votre service après-vente BK. AVERTISSEMENT P-w4 La ligne de ponction affichée sur l'image indique le passage prévu de l'aiguille. Pour éviter de blesser le patient, l'écho de la pointe de l'aiguille doit être visible à tout moment pour que toute déviation par rapport au passage souhaité puisse être corrigée. Si la sonde n'est pas stérilisée, l'introduire dans une housse de sonde stérile. Si la housse de sonde a été endommagée lors de la fixation du guide de ponction, la remplacer par une neuve. La liste des housses de sonde disponibles se trouve dans la Fiche technique produit. Superposition de la ligne de ponction 12 Appuyer sur la commande de Ponction ou de Biopsie du système pour superposer une ligne de ponction sur l'image échographique. Si plusieurs lignes de ponction sont disponibles, consulter le guide d'utilisation du système pour savoir comment changer la ligne affichée. Publié 2022-10 Guide d’utilisation 6C2s (16-01267-FR-05) Déplacer la sonde jusqu'à ce que la ligne de ponction passe par la cible. Insérer l'aiguille et la guider le long de la ligne de ponction jusqu'à la cible. L'écho de la pointe de l'aiguille apparaît sous la forme d'un point clair sur l'écran. AVERTISSEMENT TC-w4 Si le guide d'aiguille est détaché au cours d'une intervention, la housse de sonde risque d'être endommagée. Pour éviter toute contamination croisée, introduire la sonde dans une nouvelle housse avant de remonter le guide d'aiguille. Pour supprimer la ligne de ponction de l'image échographique, consulter le guide d'utilisation du système. AVERTISSEMENT P-w5 Éviter de léser inutilement les tissus. Lors d'une biopsie, toujours s'assurer que l'aiguille est complètement retirée à l'intérieur du guide d'aiguille avant de déplacer la sonde. Figure 6. Ligne de ponction du guide UA1250 ou UA1341 avec la sonde 6C2s. La sonde et le guide de ponction peuvent être enlevés durant la ponction sans changer la position de l'aiguille. Ablation RF Lors d'une ablation RF, il convient de toujours suivre les instructions fournies par le fabricant du matériel d'ablation RF. Veiller à respecter tous les avertissements. Ne jamais insérer de force l'aiguille dans le guide d'aiguille. Ne pas serrer trop fort les guides d'aiguille réglables, ils pourraient endommager l'aiguille. En cas d'utilisation de guides d'aiguille métalliques pour guider l'ablation RF, il convient de s'assurer que l'isolation sur l'aiguille n'est pas endommagée lorsque l'aiguille avance et recule dans le guide d'aiguille. Guide d’utilisation 6C2s (16-01267-FR-05) 13 Si possible, libérer et retirer délicatement le guide d'aiguille de la sonde après avoir inséré l'aiguille RF dans le patient et avant d'activer celle-ci. AVERTISSEMENT RF-w1 Examiner attentivement l’aiguille d’ablation avant chaque insertion pour s’assurer que l’isolation est intacte. Veiller à ne pas endommager l’aiguille pendant l’insertion. Si l’isolation est éraflée, remplacer l’aiguille d’ablation par une neuve. Nettoyage après une ponction et une biopsie AVERTISSEMENT Reproc-w3 Immédiatement après utilisation, le dispositif doit être pré-nettoyé jusqu'à être visuellement propre (y compris ses canaux, le cas échéant). Procéder à un nettoyage minutieux dès que possible après utilisation afin d'éviter que des souillures ne sèchent à la surface. Les souillures sèches peuvent réduire l'efficacité du nettoyage, de la désinfection et de la stérilisation, et donc engendrer un risque de contamination croisée. Utiliser une brosse adaptée pour enlever toute substance biologique et tout gel des tubes et rainures. Pour les instructions de nettoyage, voir le guide Entretien et Nettoyage. Mise au rebut Lors de la mise au rebut de la sonde à la fin de sa durée de vie, la législation locale de chaque pays doit être respectée pour la mise au rebut des éléments la constituant. Dans l'Union européenne, quand vous mettez au rebut la sonde, il faut l'envoyer à des installations de collecte adaptées aux opérations de valorisation et de recyclage. AVERTISSEMENT D-w1 Lors de la mise au rebut d'éléments contaminés, tels des housses de sonde ou guides d'aiguille ou d'autres éléments à usage unique, suivre les mesures prises à ce sujet par votre bureau, service ou institution. 14 Publié 2022-10 Guide d’utilisation 6C2s (16-01267-FR-05) ">
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