Guide d'utilisation Sonde E14CL4b (9048) 16-01277-FR-07 Publié 2024-01 Réservé aux utilisateurs professionnels de la santé FABRICANT LÉGAL BK Medical ApS Mileparken 34 2730 Herlev Danemark Tél. : +45 44528100 / Télécopie : +45 44528199 www.bkmedical.com E-mail : [email protected] (BK Medical ci-après dénommée BK) L'étiquette du connecteur de la sonde BK Medical comporte des informations concernant la date de fabrication. Satisfaction clients BK Medical Le feedback de nos clients nous aide à améliorer nos produits et nos services. Il est important pour nous de connaître votre avis. Vous pouvez toujours nous contacter directement ou par l'intermédiaire de votre représentant BK Medical. Rapport d'incident Si un incident grave se produit en lien avec cet appareil, vous devez le signaler au fabricant et à votre autorité compétente locale. E14CL4b = Réf. Type 9048 © 2014 BK Medical Toutes les informations de ce guide peuvent être modifiées sans préavis. Sommaire Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Utilisation prévue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Plan d'imagerie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Informations générales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Service et réparations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Entretien de la sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Traitement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Mise en route de l'imagerie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Connexion de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Changement de fréquence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Utilisation d'une housse de sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Utilisation du bouton de commande de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Changement de l'orientation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Imagerie endorectale avec la sonde E14CL4b . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Réglage de la zone d'image et utilisation du secteur élargi (visualisation trapézoïdale). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Équipements de ponction et de biopsie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Guide d'aiguille réutilisable UA1232 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Réaliser des ponctions et des biopsies. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 Détermination du volume de la prostate. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 Implantation de sources radioactives . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 Nettoyage après une ponction et une biopsie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 Mise au rebut . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 Une copie électronique de ce document dans la langue officielle de votre État membre est également accessible sur notre site Web. Version source en anglais 16-01277-EN-11 3 4 Introduction Le présent document est le guide d'utilisation de la sonde E14CL4b (9048, ci-après dénommée E14CL4b). Il doit être utilisé en combinaison avec le guide Entretien et Nettoyage qui comprend des informations de sécurité importantes. Attention Rx-c1 Médecins uniquement Aux États-Unis, la vente de cet appareil ne peut être réalisée légalement que par un médecin ou sur son ordre. Utilisation prévue Cette sonde est destinée à l'échographie diagnostique ou à l'analyse de l'écoulement des fluides du corps humain. Indications La sonde E14CL4b est destinée aux imageries endorectale et endovaginale et au guidage de toutes les procédures interventionnelles par approche transpérinéale, curiethérapie et cryothérapie incluses. Elle convient également à l'élastographie en régime statique1 et à l'imagerie de contraste. L'E14CL4b comprend deux barrettes - une barrette courbe pour l'imagerie transversale (T) et une barrette linéaire pour l'imagerie sagittale (S). Les deux barrettes peuvent être utilisées séparément ou simultanément. Lors de l'utilisation de la fonction biplan simultané, vous pouvez voir deux plans simultanément au moyen d'une seule sonde, ce qui facilite la détermination de la position réelle de l'aiguille et de sa pointe pendant les ponctions et biopsies. Population de patients La sonde est indiquée pour les adultes. Plan d'imagerie Bouton sagittal Bouton transversal Tête Figure 1. E14CL4b. 1. Le mode d'imagerie n'est pas disponible au Japon. Guide d’utilisation E14CL4b (16-01277-FR-07) Introduction 5 Plan sagittal Plan transversal Figure 2. Plans d'imagerie de la sonde E14CL4b. Informations générales Les spécifications, les paramètres de puissance acoustique et les données concernant la CEM (compatibilité électromagnétique) de cette sonde sont fournis dans la Fiche technique produit et les Données techniques (BZ2100) accompagnant ce guide d'utilisation. AVERTISSEMENT GS-w2 Si le système fonctionne mal, si les images sont fortement déformées ou dégradées ou si vous soupçonnez que le système ne fonctionne pas correctement : 1 Enlevez toutes les sondes en contact avec le patient. 2 Mettez le système hors tension. Débranchez le système de la prise murale et assurez-vous qu'il ne puisse être utilisé avant d'avoir été vérifié. 3 Prenez contact avec votre service après-vente BK ou un technicien de l'institution. Ne tentez pas de réparer vous-même le système. AVERTISSEMENT GS-w5 Ne passez pas sur les câbles des sondes avec les roues du système ou d'autres équipements lourds au risque d'endommager le câble et dégrader et/ou parasiter l'échographie. AVERTISSEMENT AO-w1 Pour éviter d'endommager les tissus, veillez toujours à limiter autant que possible l'exposition aux ultrasons (en réduisant le niveau de puissance et la durée d'exposition). 6 Publié 2024-01 Guide d’utilisation E14CL4b (16-01277-FR-07) Service et réparations AVERTISSEMENT SR-w1 Le service et la réparation des équipements électromédicaux BK doivent uniquement être effectués par le fabricant ou les représentants de service agréés de BK. BK Medical se réserve le droit de se décharger de toute responsabilité, y compris, mais sans s'y limiter, de la responsabilité relative à la sécurité de fonctionnement, la fiabilité et la performance des équipements entretenus ou réparés par des tiers. Après toute réparation, la sécurité de l'équipement doit être contrôlée par un électricien qualifié ou par un technicien de l'institution. Entretien de la sonde La sonde peut être endommagée lors de l'utilisation ou de la désinfection. Ainsi, il convient de bien vérifier sa surface avant utilisation pour détecter d'éventuelles fissures ou irrégularités en suivant la procédure décrite dans le guide Entretien et Nettoyage. Il faut aussi la vérifier une fois par mois en suivant cette même procédure. Traitement Pour des résultats optimaux lors de l'utilisation de votre équipement BK Medical, il est important de suivre une procédure de nettoyage stricte. Des informations et procédures complètes de nettoyage et de désinfection sont fournies dans le guide Entretien et Nettoyage qui accompagne ce guide d'utilisation. La liste des méthodes de désinfection auxquelles résiste la sonde est fournie dans la Fiche technique produit. Des housses de sonde stériles sont disponibles. Pour plus d'informations, voir la Fiche technique produit. AVERTISSEMENT Reproc-w2 Il est du devoir et de la responsabilité des utilisateurs de cet équipement d'apporter la sécurité maximale contre la contamination à leurs patients, à leurs collègues et à eux-mêmes. Les instructions de ce manuel sont données pour vous guider. Pour éviter la contamination croisée, suivre toutes les règles (y compris pour le traitement, l'emballage et le stockage) pour le personnel et l'équipement contre la contamination telles qu'elles sont fixées par votre bureau, service ou institution. Mise en route de l'imagerie Avant utilisation, tous les équipements doivent être retraités selon l'utilisation prévue. AVERTISSEMENT T-w5 Pour éviter tout choc électrique (électrocution) et toute détérioration de la sonde, les broches du connecteur de la sonde doivent toujours être totalement sèches avant la connexion à un système. Guide d’utilisation E14CL4b (16-01277-FR-07) Traitement 7 Connexion de la sonde AVERTISSEMENT GS-w4a Pour la sécurité des patients, il est essentiel de n'utiliser que l'équipement approprié. • Ne jamais utiliser de sondes d'autres fabricants avec les échographes BK. • Ne jamais utiliser de sondes BK avec les échographes d'autres fabricants. • Ne jamais utiliser de combinaisons de sondes et de guides d'aiguille non autorisées. La sonde est connectée au système en utilisant la prise prévue pour les sondes sur ce dernier. Pour connecter la sonde, faire basculer le levier de verrouillage du système vers la droite. Aligner le connecteur de la sonde sur le port du système et l'insérer fermement. Faire basculer le levier de verrouillage du système vers la gauche et le bloquer. Connectée à l'échographe, la sonde est conforme aux exigences de la Norme EN 60601-1 (CEI 60601-1) Type BF. AVERTISSEMENT T-w12 Pour éviter de blesser le patient ou d'endommager une sonde, il convient de faire preuve d'une extrême prudence lors de l'utilisation d'un berceau du support de sonde mécanique ou d'un accessoire robotique avec la sonde. Ceci est particulièrement important lors du réglage de la position du berceau/lit après l'insertion de la sonde dans le corps du patient. Le berceau du support de sonde ou un accessoire robotique peuvent exercer une force excessive lorsque la position de la sonde est ajustée, ce qui peut blesser le patient ou endommager la sonde. REMARQUE : Les équipements BK Medical prennent uniquement en charge le berceau CIVCO et BK Medical ne pourra être tenue responsable en cas de connexion d'E14CL4b à un autre matériel. Changement de fréquence La commande Imagerie Multifréquence (MFI) permet de changer la fréquence de l'imagerie. Pour les instructions, voir le guide d'utilisation de votre système. Utilisation d'une housse de sonde BK recommande d'utiliser une housse de sonde stérile pour réduire les risques de contamination croisée. La liste des housses de sonde disponibles se trouve dans la Fiche technique produit. Suivez les directives locales concernant l'utilisation des housses de sonde. REMARQUE : Aux États-Unis, il est recommandé d'utiliser des housses de sonde homologuées. Au Canada, utiliser uniquement des housses de sonde agréées. En Europe, les housses de sonde doivent porter le marquage CE. 8 Publié 2024-01 Guide d’utilisation E14CL4b (16-01277-FR-07) AVERTISSEMENT TC-w1 Certaines gaines de sonde peuvent contenir du latex. Suite au signalement de réactions allergiques aiguës au matériel médical contenant du latex (caoutchouc naturel), la FDA conseille aux professionnels du secteur de la santé d'identifier les patients sensibles au latex et de traiter immédiatement toute réaction allergique. 1 2 3 4 Appliquer du gel stérile sur la tête de la sonde ou remplir la housse de 1 à 2 ml d'eau stérile. Introduire la sonde dans la housse de sonde. Vérifier la présence de bulles d’air entre la housse et la sonde et les éliminer si nécessaire avant de poursuivre. Cela améliore les images échographiques en évitant les éventuels artefacts dus à des bulles d'air. Avant de réaliser l'imagerie, appliquer une petite quantité de gel sur l'extérieur de la housse, puis en ré-appliquer fréquemment. Celui-ci crée un bon contact acoustique entre la peau et la sonde. Respecter les mesures de précaution suivantes lors de la mise en place d'une housse stérile sur une sonde : • • Porter des gants stériles. Lors de l'utilisation d'un guide d’aiguille, le poser soigneusement sur la housse et le fixer en suivant les instructions d'utilisation du guide de ponction. • Vérifier que la housse n'a pas été endommagée lors de la fixation. Si tel est le cas, recommencer la procédure en utilisant une nouvelle housse de sonde. Attention T-c3 Utilisez uniquement un gel à base d'eau (stérile si vous utilisez une housse de sonde stérile). Les produits à base de parabène, de pétrole ou d'huiles minérales pourraient endommager la sonde ou la housse de sonde. Utilisation du bouton de commande de la sonde La sonde possède deux boutons de commande, un pour la barrette sagittale et un pour la barrette transversale (voir Fig. 1). Cet appui active (met en route) ou désactive (arrête) l'imagerie du plan souhaité. Appuyez sur le bouton pendant plus d'une seconde pour faire une copie de l'image. Changement de l'orientation Pour des instructions sur le changement de l'orientation de l'image sur le moniteur, consultez le guide d'utilisation de votre système. Guide d’utilisation E14CL4b (16-01277-FR-07) Mise en route de l'imagerie 9 Imagerie endorectale avec la sonde E14CL4b L'E14CL4b a été conçue pour l'imagerie biplan de la prostate. AVERTISSEMENT Colo-w1 Ne jamais insérer avec force la sonde. Ne jamais faire des mouvements latéraux démesurés pendant ou après l'insertion. Il y aurait risque de blesser le patient ou d'endommager le tissu. Un toucher rectal effectué par un clinicien peut être nécessaire par précaution avant l'insertion ou l'utilisation de la sonde. Réglage de la zone d'image et utilisation du secteur élargi (visualisation trapézoïdale) La largeur de la zone d'image peut être ajustée à l'aide de la touche largeur du panneau de commande de l'échographe. Pour les instructions, voir le guide d'utilisation de votre système. A l'aide de la fonction Secteur élargi et de l'E14CL4b, vous pouvez augmenter l'angle sectoriel transversal de sa largeur par défaut de 140° et jusqu'à une largeur de 180°. Et vous pouvez augmenter la visualisation sagittale par défaut de 65 mm à une visualisation trapézoïdale donnant 15° en plus de chaque côté. Figure 3. Lignes pointillées indiquant les secteurs élargis sur l'E14CL4b. Équipements de ponction et de biopsie La sonde E14CL4b peut être utilisée pour les ponctions et les biopsies. Les guides d'aiguille sont illustrés aux pages suivantes, avec une courte description de leur assemblage, leur fonction, ainsi que des instructions d'utilisation. Guide d'aiguille réutilisable UA1232 Le guide d'aiguille UA1232 (Fig. 4) est conçu pour les ponctions et biopsies transpérinéales. Le kit comprend: • Un guide d'aiguille et un anneau de montage muni d'une vis de blocage. Le guide d'aiguille a 9 tubes de guidage parallèles, espacés de 5 mm, et chacun d'un diamètre interne de 2,1 mm, ce qui correspond à une aiguille de calibre 14G. 10 Publié 2024-01 Guide d’utilisation E14CL4b (16-01277-FR-07) L'angle des tubes est de 0° par rapport à l'axe longitudinal de la sonde, et de 90° par rapport au plan d'imagerie transversal. Remarque : Le guide d'aiguille peut être ajusté de 90 mm dans la longueur par rapport à l'anneau de montage en utilisant la vis d'ajustage. . Figure 4. Guide d'aiguille UA1232. Pour monter le guide UA1232 : 1 2 3 Dévisser la vis de blocage et laisser glisser le guide sur la tête de la sonde jusqu'à ce que l'encoche de la vis de blocage arrive au goujon métallique du côté de la sonde. S'assurer que le guide d'aiguille est bien positionné (Fig. 5) avant de serrer la vis de blocage. Ne pas forcer pour monter le guide d'aiguille sur la sonde. Figure 5. E14CL4b avec guide d'aiguille UA1232. Toutes les parties du guide d'aiguille peuvent être autoclavées ou désinfectées par immersion dans une solution convenable. Guide d’utilisation E14CL4b (16-01277-FR-07) Équipements de ponction et de biopsie 11 Réaliser des ponctions et des biopsies AVERTISSEMENT P-w1 Avant de commencer l'imagerie, vérifier que le numéro de type ou le nom de la sonde et le numéro de type ou la description du guide d'aiguille utilisé correspondent au numéro affiché sur le moniteur. Vérifier également que le guide d'aiguille est positionné correctement. Si les numéros ne correspondent pas, ou si le guide d'aiguille n'est pas correctement positionné, la ligne de ponction affichée sur le moniteur risque de différer de la ligne de ponction réelle dans le tissu. En cas d'incohérence, arrêtez l'imagerie, éteignez le système et contactez votre service après-vente BK. AVERTISSEMENT P-w4 La ligne de ponction affichée sur l'image indique le passage prévu de l'aiguille. Pour éviter de blesser le patient, l'écho de la pointe de l'aiguille doit être visible à tout moment pour que toute déviation par rapport au passage souhaité puisse être corrigée. Si la sonde n'est pas stérilisée, l'introduire dans une housse de sonde stérile. Si la housse de sonde a été endommagée lors de la fixation du guide de ponction, la remplacer par une neuve. La liste des housses de sonde disponibles se trouve dans la Fiche technique produit. Appuyer sur/toucher la commande de Ponction ou de Biopsie du système pour superposer une ligne de ponction sur l'image échographique. Si plusieurs lignes de ponction sont disponibles, consulter le guide d'utilisation du système pour savoir comment changer la ligne affichée. Pousser la touche coulissante pour que le guide d'aiguille touche le périnée, puis déplacer la sonde jusqu'à ce que la ligne de ponction passe par la cible. Insérer l'aiguille et la guider le long de la ligne de ponction jusqu'à la cible. La ligne de ponction varie en fonction de l'orientation du plan d'imagerie. Dans le plan sagittal, la voie de ponction est indiquée par une ligne pointillée. La distance entre chaque point est de 5mm. Dans le plan transversal, un seul point indique le point où l'aiguille passe par le plan d'imagerie. AVERTISSEMENT TC-w4 Si le guide d'aiguille est détaché au cours d'une intervention, la housse de sonde risque d'être endommagée. Pour éviter toute contamination croisée, introduire la sonde dans une nouvelle housse avant de remonter le guide d'aiguille. Pour supprimer la ligne de ponction de l'image échographique, consulter le guide d'utilisation du système. AVERTISSEMENT P-w5 Éviter de léser inutilement les tissus. Lors d'une biopsie, toujours s'assurer que l'aiguille est complètement retirée à l'intérieur du guide d'aiguille avant de déplacer la sonde. 12 Publié 2024-01 Guide d’utilisation E14CL4b (16-01277-FR-07) . Figure 6. Illustration des lignes de ponction de l'UA1232. Détermination du volume de la prostate Consulter le Guide d'utilisation du système pour plus d'instructions sur la détermination du volume de la prostate, et sur la meilleure procédure à utiliser. Implantation de sources radioactives La sonde E14CL4b peut être utilisée avec le système Brachystepper de CMC AccuseedTM et les supports de sonde de CIVCO AccuCare pour implanter des graines radioactives. Merci de consulter la documentation de votre système de stepper pour plus d'instructions sur l'implantation de sources, y compris la planification, le chargement de l'aiguille et l'implantation même. Préparer la sonde E14CL4b à une imagerie transrectale et à une biopsie, comme expliqué plus haut dans ce guide, puis la monter et la fixer sur le support de sonde. Le volume de la prostate est déterminé, la dose de radiation calculée et les aiguilles chargées. AVERTISSEMENT B-w5 Toujours s'assurer que le berceau est en position "verrouillé" avant de réaliser l' implantation de graines. Quand le berceau est dans cette position, la matrice du support de sonde correspond à la matrice de ponction du plan transversal visualisé sur l'écran de l'échographe. Consulter le guide d'utilisation de votre système pour plus de détails sur la superposition de la matrice de sources sur l'image échographique, Avant de commencer l'implantation des sources, ancrer la prostate à la matrice à l'aide de fils ou d'aiguilles pour éviter qu'elle ne se déplace pendant l'insertion de l'aiguille. Toujours insérer les aiguilles individuellement, en commençant en haut de la matrice conformément à l'ordre prédéterminé. Guide d’utilisation E14CL4b (16-01277-FR-07) Réaliser des ponctions et des biopsies 13 Faire avancer l'aiguille en utilisant une vue transversale de la prostate. Sélectionner le plan sagittal pour trouver la position de l'aiguille sur l'image, puis la visualiser sur l'écran pendant l'insertion. L'aiguille bien positionnée, les sources radioactives peuvent être expulsées dans la glande. Enlever l'aiguille. Le plan sagittal peut être utilisé pour vérifier la position des sources radioactives. Répéter jusqu'à ce que l'implantation soit complète. Puis enlever l'ancrage. Nettoyage après une ponction et une biopsie AVERTISSEMENT Reproc-w3 Immédiatement après utilisation, le dispositif doit être pré-nettoyé jusqu'à être visuellement propre (y compris ses canaux, le cas échéant). Procéder à un nettoyage minutieux dès que possible après utilisation afin d'éviter que des souillures ne sèchent à la surface. Les souillures sèches peuvent réduire l'efficacité du nettoyage, de la désinfection et de la stérilisation, et donc engendrer un risque de contamination croisée. Utiliser une brosse adaptée pour enlever toute substance biologique et tout gel des tubes et rainures. Pour les instructions de nettoyage, voir le guide Entretien et Nettoyage. Mise au rebut Lors de la mise au rebut de la sonde à la fin de sa durée de vie, la législation locale de chaque pays doit être respectée pour la mise au rebut des éléments la constituant. Dans l'Union européenne, quand vous mettez au rebut la sonde, il faut l'envoyer à des installations de collecte adaptées aux opérations de valorisation et de recyclage. AVERTISSEMENT D-w1 Lors de la mise au rebut d'éléments contaminés, tels des housses de sonde ou guides d'aiguille ou d'autres éléments à usage unique, suivre les mesures prises à ce sujet par votre bureau, service ou institution. 14 Publié 2024-01 Guide d’utilisation E14CL4b (16-01277-FR-07) ">
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