Application Sepax™ C-Pro SpinOculation Manuel de l’opérateur Traduit de l’anglais cytiva.com Table des matières Table des matières 1 Introduction ........................................................................................................ 3 1.1 1.2 2 Description de l’application .............................................................................. 7 2.1 2.2 2.3 3 Informations importantes pour l'utilisateur ........................................................................................ 4 À propos de ce manuel ................................................................................................................................. 6 Présentation générale ................................................................................................................................. 8 Matériel requis ................................................................................................................................................ 9 Paramètres ....................................................................................................................................................... 10 Fonctionnement ................................................................................................. 14 3.1 3.2 3.3 3.4 Consignes de sécurité .................................................................................................................................. 15 Préparation de l’instrument Sepax C‑Pro et de l’application ........................................................ 16 Préparation des solutions ........................................................................................................................... 17 Préparation du kit CT‑60.1 .......................................................................................................................... 19 3.4.1 3.4.2 3.4.3 3.4.4 3.5 3.6 Installation du kit ............................................................................................................................................ 26 Démarrage et surveillance de la procédure ......................................................................................... 33 3.6.1 3.6.2 3.7 4 Démarrage de la procédure ..................................................................................................................... 34 Surveillance de la procédure ................................................................................................................... 35 Réalisation des actions post-procédure ............................................................................................... 37 Dépannage .......................................................................................................... 39 4.1 4.2 4.3 4.4 Vue d’ensemble .............................................................................................................................................. 40 SmartResume (Reprise intelligente) .................................................................................................... 42 Scénarios de récupération ......................................................................................................................... 44 Stratégies de purge ....................................................................................................................................... 46 4.4.1 4.4.2 4.4.3 4.5 4.6 4.7 5 Illustration du kit CT-60.1 .......................................................................................................................... 20 Vérification du kit CT-60.1 ........................................................................................................................ 21 Préparation du kit ......................................................................................................................................... 22 Raccordement des solutions de lavage .............................................................................................. 24 Introduction .................................................................................................................................................... 47 Application Sepax C-Pro Purge ............................................................................................................. 48 Purge manuelle ............................................................................................................................................. 51 Transfert manuel du contenu de la poche ............................................................................................ 53 Redémarrage d’une procédure interrompue ...................................................................................... 55 Alarmes .............................................................................................................................................................. 56 Informations de référence ................................................................................. 70 5.1 5.2 Aide ..................................................................................................................................................................... 71 Coordonnées de l'assistance .................................................................................................................... 73 Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 2 1 Introduction 1 Introduction À propos de ce chapitre Ce chapitre contient des informations importantes pour l’utilisateur, les descriptions des avis de sécurité et l’utilisation prévue de l’application SpinOculation C-Pro. Dans ce chapitre Section Voir page 1.1 Informations importantes pour l'utilisateur 4 1.2 À propos de ce manuel 6 Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 3 1 Introduction 1.1 Informations importantes pour l'utilisateur 1.1 Informations importantes pour l'utilisateur À lire avant d'utiliser le produit Tous les utilisateurs doivent lire l’intégralité du Mode d’emploi de l’instrument Sepax C‑Pro avant d’installer, d’utiliser ou d’entretenir le système. Toujours conserver le Mode d’emploi de l’instrument Sepax C‑Pro à portée de main lors de l’utilisation du système. Ne pas utiliser le système d’une manière autre que celle décrite dans le manuel d’utilisation. Toute utilisation non conforme expose l’utilisateur à des dangers pouvant entraîner des blessures corporelles, l’endommagement des cellules ou de l’équipement de traitement cellulaire. Tous les utilisateurs doivent lire le présent manuel, le Mode d’emploi de l’instrument Sepax C‑Pro et les instructions relatives au kit de traitement cellulaire CT‑60.1 Sepax C‑Pro avant d’utiliser le système. Utilisation prévue du produit L’application SpinOculation C-Pro est conçue pour permettre la transduction cellulaire lors d’une procédure normalisée et entièrement automatisée. Avis de non-responsabilité de l’application SpinOculation C-Pro L’application SpinOculation C-Pro n’est pas destinée à une utilisation thérapeutique ou diagnostique cher l’homme. Avis de sécurité Cette documentation utilisateur contient des consignes de sécurité (AVERTISSEMENT, MISE EN GARDE et AVIS) relatives à l’utilisation en toute sécurité du produit. Voir les définitions ci-dessous. AVERTISSEMENT AVERTISSEMENT indique une situation dangereuse qui, si elle n'est pas évitée, pourrait entraîner de graves blessures, voire la mort. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement comprises. Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 4 1 Introduction 1.1 Informations importantes pour l'utilisateur MISE EN GARDE MISE EN GARDE signale une situation dangereuse susceptible d’occasionner des blessures légères ou modérées. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement comprises. AVIS AVIS indique des instructions devant être suivies afin de ne pas endommager le produit ou d’autres équipements. Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 5 1 Introduction 1.2 À propos de ce manuel 1.2 À propos de ce manuel Objectif de ce manuel Le Manuel de l’opérateur fournit les informations nécessaires à la configuration et à l’utilisation de l’application SpinOculation C-Pro sur l’instrument Sepax™ C-Pro. Champ d’application de ce manuel Ce manuel couvre l’application SpinOculation C-Pro de l’instrument Sepax C‑Pro ainsi que le kit de traitement cellulaire CT‑60.1Sepax C‑Pro. Avant de commencer une procédure, lire la section des avertissements et des précautions dans le Sepax C‑ProMode d’emploi (29350570), appelé le Mode d’emploi de l’instrument. Remarques et astuces Remarque : Une remarque fournit des informations importantes pour l’utilisation optimale et en toute sécurité du produit. Astuce : Une astuce contient des informations pratiques pouvant améliorer ou optimiser les procédures. Conventions typographiques Les éléments logiciels sont identifiés dans le texte par des caractères gras en italique. Les éléments matériels sont identifiés dans le texte par des caractères gras. Astuce : Le texte peut inclure des liens hypertexte sur lesquels l'utilisateur peut cliquer pour obtenir des informations de référence. Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 6 2 Description de l’application 2 Description de l’application À propos de ce chapitre Ce chapitre offre un aperçu de l’application SpinOculation C-Pro et une brève description de ses fonctions. Dans ce chapitre Section Voir page 2.1 Présentation générale 8 2.2 Matériel requis 9 2.3 Paramètres 10 Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 7 2 Description de l’application 2.1 Présentation générale 2.1 Présentation générale Présentation de l’application SpinOculation C-Pro L’application SpinOculation C-Pro est exécutée sur le système de traitement cellulaire Sepax C‑Pro. Il est possible d’utiliser le kit de traitement cellulaire à usage unique CT‑60.1Sepax C‑Pro avec cette application. L’application SpinOculation C-Pro peut traiter un volume initial compris entre 20 à 880 ml. Il est possible de sélectionner un volume final compris entre 20 à 500 ml. Description de l’application SpinOculation C-Pro L’application SpinOculation C-Pro est conçue pour concentrer, laver (0 à 2 étapes), ajouter une solution de vecteur viral, centrifuger et inoculer avec des cellules (30 à 180 min) en association avec le système de traitement cellulaire Sepax C‑Pro. L’étape de spinoculation (centrifugation et inoculation) consiste en : l’inoculation de cellules isolées avec un vecteur viral, suivie d’une centrifugation dans la chambre pour induire la transduction. Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 8 2 Description de l’application 2.2 Matériel requis 2.2 Matériel requis Avant de commencer la procédure, s’assurer de disposer du matériel suivant : • • • • • • • • • • • • L’instrument Sepax C‑Pro avec l'application SpinOculation C-Pro installée. deux kits CT‑60.1. Un pour la procédure, l’autre en tant que kit de secours. Une poche initiale avec le produit à traiter (non fournie). Des solutions de lavage (non fournies). solution de vecteur viral (non fournie) ; Solution de remise en suspension (en option, non fournie) ; Une poche contenant le produit final d’une capacité suffisante pour contenir le produit final (non fournie). Des poches de collecte des déchets supplémentaires (en option, non fournies). Un dispositif de raccordement stérile (non fourni) ; Un dénudeur de tubulures (non fourni). Une soudeuse de tubulures (non fournie). Du matériel de laboratoire standard, y compris celui nécessaire aux opérations de comptage des cellules (non fourni). Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 9 2 Description de l’application 2.3 Paramètres 2.3 Paramètres Liste des paramètres de l’application AVERTISSEMENT Les paramètres de l’application doivent être validés par l’utilisateur. Remarque : Tous les paramètres peuvent être protégés par un mot de passe. Voir le Mode d’emploi de l’instrument Sepax C‑Pro. Initial volume (Volume initial) Ce paramètre définit le volume initial total à traiter. Sélectionner une valeur comprise entre 20 à 880 ml (valeur par défaut = 100 ml). Initial bag rinsing (Rinçage de la poche initiale) • Activer ce paramètre (configuration par défaut) pour rincer la poche initiale avec le surnageant une fois que la totalité du volume initial a été traitée. • Désactiver ce paramètre pour ignorer le rinçage de la poche initiale. Initial bag rinsing volume (Volume de rinçage de la poche initiale) Ce paramètre définit le volume de produit surnageant utilisé pour le rinçage de la poche initiale. Sélectionner une valeur comprise entre 25 à 100 ml (valeur par défaut = 50 ml). Remarque : Le paramètre Initial bag rinse volume (Volume de rinçage de la poche initiale) ne s’applique pas lorsque le paramètre Initial bag rinsing (Rinçage de la poche initiale) est désactivé. Initial bag rinsing prompt (Invite : Rinçage de la poche initiale) • Activer ce paramètre (configuration par défaut) pour mettre la procédure sur pause et inviter l’utilisateur à mélanger manuellement la poche initiale. • Désactiver ce paramètre pour poursuivre le rinçage sans pause. Remarque : Le paramètre Initial bag rinsing prompt (Invite : Rinçage de la poche initiale) ne s’applique pas lorsque le paramètre Initial bag rinsing (Rinçage de la poche initiale) est désactivé. Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 10 2 Description de l’application 2.3 Paramètres Optical cell detection (Détection de la cellule optique) Demande à l’application d’utiliser les valeurs de capteur optique pour détecter des cellules pendant les extractions de déchets. AVERTISSEMENT La désactivation de ce paramètre peut entraîner une perte de produit si le volume intermédiaire est trop faible. • Activer ce paramètre (configuration par défaut) pour arrêter l’extraction du surnageant vers la poche de collecte des déchets si le capteur optique détecte des cellules avant que le Intermediate volume (Volume intermédiaire) soit atteint. • Désactiver ce paramètre pour extraire le surnageant vers la poche de collecte des déchets jusqu’à ce que le Intermediate volume (Volume intermédiaire) soit atteint. Intermediate volume (Volume intermédiaire) Sélectionner une valeur comprise entre 5 à 100 ml (par défaut 10 ml) pour définir le volume minimum à conserver dans la chambre de séparation entre les cycles de lavage successifs. Un volume intermédiaire inférieur améliore l’efficacité de la déplétion, mais une éventuelle perte de cellules doit être envisagée. Un volume intermédiaire plus élevé garantit la protection des cellules, en réduisant l’efficacité de la déplétion. Washing cycles (Cycles de lavage) Ce paramètre définit le nombre de cycles de lavage après la concentration. Sélectionner une valeur comprise entre 0 à 2 (valeur par défaut = 0). Remarque : L’augmentation du nombre de cycles de lavage accroît l’efficacité de la déplétion, ainsi que la durée de la procédure. Remarque : Si la valeur du paramètre Wash cycles (Cycles de lavage) est 0, la procédure ignore l’étape de lavage et passe directement à l’étape de spinoculation. Concentration g-force (Force g de concentration) Ce paramètre définit la force g maximum appliquée au produit traité pendant les cycles de concentration et de lavage. Sélectionner une valeur comprise entre 100 à 600 g (valeur par défaut = 400 g). Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 11 2 Description de l’application 2.3 Paramètres Concentration time (Temps de concentration) Ce paramètre définit la durée de la phase de centrifugation pendant les cycles de concentration et de lavage. Sélectionner une valeur comprise entre 120 à 600 secondes (valeur par défaut = 240 secondes). Spinoculation cell volume (Volume de cellules de spinoculation) Ce paramètre définit le volume des cellules à conserver dans la chambre de séparation pour l'étape de spinoculation. Sélectionner une valeur comprise entre 5 à 50 ml (valeur par défaut = 40 ml). Si le Intermediate volume (Volume intermédiaire) est supérieur au Spinoculation cell volume (Volume de cellules de spinoculation) et que le Intermediate volume (Volume intermédiaire) est supérieur à 30 ml, le volume intermédiaire est utilisé. Dans le cas contraire, le Spinoculation cell volume (Volume de cellules de spinoculation) est utilisé. Si le Spinoculation cell volume (Volume de cellules de spinoculation) est supérieur au Intermediate volume (Volume intermédiaire) et que le Spinoculation cell volume (Volume de spinoculation) est supérieur à 30 ml, le volume intermédiaire est utilisé. Dans le cas contraire, le Spinoculation cell volume (Volume de cellules de spinoculation) est utilisé. Remarque : Un Spinoculation cell volume (Volume de cellules de spinoculation) inférieur au Intermediate volume (Volume intermédiaire) est recommandé. Viral vector solution volume (Volume de solution de vecteur viral) Ce paramètre définit le volume de solution de vecteur viral à ajouter dans la chambre de séparation au début de l'étape de spinoculation. Sélectionner une valeur comprise entre 10 à 150 ml (valeur par défaut = 20 ml). Spinoculation g-force (Force g de spinoculation) Ce paramètre définit la force g appliquée pendant l'étape de spinoculation. Sélectionner une valeur comprise entre 500 à 1200 g (valeur par défaut = 600 g). Spinoculation time (Temps de spinoculation) Ce paramètre définit la durée de l'étape de spinoculation. Sélectionner une valeur comprise entre 30 à 180 minutes (valeur par défaut = 90 minutes). Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 12 2 Description de l’application 2.3 Paramètres Final volume (Volume final) Ce paramètre permet de définir le volume final extrait à la fin de la procédure. Sélectionner une valeur comprise entre 20 à 500 ml (valeur par défaut = 100 ml). Remarque : La valeur du paramètre Final volume (Volume final) doit être supérieure ou égale à la somme des valeurs Spinoculation cell volume (Volume de cellules de spinoculation) et Viral vector solution volume (Volume de solution de vecteur viral). Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 13 3 Fonctionnement 3 Fonctionnement À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit des instructions sur l’utilisation de l’application SpinOculation CPro avec l’instrument Sepax C-Pro et le kit à usage unique compatible. Dans ce chapitre Section Voir page 3.1 Consignes de sécurité 15 3.2 Préparation de l’instrument Sepax C‑Pro et de l’application 16 3.3 Préparation des solutions 17 3.4 Préparation du kit CT‑60.1 19 3.5 Installation du kit 26 3.6 Démarrage et surveillance de la procédure 33 3.7 Réalisation des actions post-procédure 37 Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 14 3 Fonctionnement 3.1 Consignes de sécurité 3.1 Consignes de sécurité AVERTISSEMENT L’instrument Sepax C‑Pro et l’application doivent être utilisés uniquement par des utilisateurs dûment formés. AVERTISSEMENT L’instrument Sepax C‑Pro doit être installé par le personnel autorisé, dans un lieu conforme aux exigences en matière d’environnement décrites dans le Mode d’emploi de l’instrument Sepax C‑Pro. AVERTISSEMENT Manipuler la solution de vecteur viral avec précaution. Voir les procédures opérationnelles normalisées du fabricant ou les instructions des NIH (National Institutes of Health, Instituts américains de santé), si nécessaire. Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 15 3 Fonctionnement 3.2 Préparation de l’instrument Sepax C‑Pro et de l’application 3.2 Préparation de l’instrument Sepax C‑Pro et de l’application Étape Action 1 Démarrer l'instrument Sepax C‑Pro. Il effectue un test automatique et le menu de démarrage s'affiche. 2 Appuyer sur Log in (Connexion). Résultat : L’écran Log in (Connexion) s’affiche. 3 Se connecter à l’aide de ses identifiants. Remarque : S’il s’agit d’une connexion initiale, consulter le Mode d'emploi de l'instrument Sepax C‑Pro. Résultat : L’écran Home (Accueil) s’affiche. 4 Appuyer sur Applications pour revenir au menu Applications. 5 Appuyer sur le nom de l’application pour charger le logiciel d’application. Résultat : L’écran de l’application s’affiche. 6 Sur l’écran de l’application, appuyer sur Change parameters (Modifier les paramètres) pour afficher et modifier les paramètres. 7 Modifier les valeurs des paramètres. Voir Section 2.3 Paramètres, à la page 10 pour plus de détails. 8 Appuyer sur Back (Retour) pour revenir à l’écran de l’application. 9 Dans l’écran de l’application, appuyer sur Configure trace ID (Configurer un ID de traçabilité) pour configurer les ID de traçabilité. Se reporter aux instructions figurant dans le Mode d’emploi de l’instrument Sepax C‑Pro pour obtenir plus de détails. 10 Appuyer sur Back (Retour) pour revenir à l’écran de l’application. 11 Passer aux sections suivantes pour vérifier et préparer le kit, ou revenir au menu Home (Accueil) en appuyant sur Home (Accueil). Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 16 3 Fonctionnement 3.3 Préparation des solutions 3.3 Préparation des solutions Définition des volumes de solution AVERTISSEMENT L’utilisateur doit valider la composition de la solution de lavage, de la solution de vecteur viral et de la solution de remise en suspension. En fonction des valeurs saisies pour les paramètres suivants, l’application estime les volumes de solution de lavage et de solution de remise en suspension nécessaires : • • • • • • Initial volume (Volume initial) Intermediate volume (Volume intermédiaire) Washing cycles (Cycles de lavage) Spinoculation cell volume (Volume de cellules de spinoculation) Viral vector solution volume (Volume de solution de vecteur viral) Final volume (Volume final) Remarque : Si Final volume (Volume final) > Viral vector solution volume (Volume de solution de vecteur viral) + Spinoculation cell volume (Volume de cellules de spinoculation), le Final volume (Volume final) est complété par de la solution de lavage. Les volumes estimés s'affichent au démarrage de la procédure. Voir la Section 3.6.1 Démarrage de la procédure, à la page 34. Il est également possible d’estimer manuellement les volumes de solution nécessaires comme indiqué ci-dessous. Calcul des volumes requis pendant une procédure Utiliser le tableau ci-dessous pour estimer manuellement le volume de solution de lavage et le volume de solution de remise en suspension nécessaires pendant une procédure. La solution de lavage est la même que la solution de remise en suspension solution de lavage = Vconcentration + Vlavage + Vremise en suspension La solution de lavage est différente de la solution de remise en suspension • solution de lavage = Vconcentration + Vlavage • solution de remise en suspension = Vremise en suspension Où : Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 17 3 Fonctionnement 3.3 Préparation des solutions Vconcentration (ml) = 220 - Intermediate volume (si Initial volume ≥ Intermediate volume) = 220 - Initial volume (si Initial volume < Intermediate volume) Vlavage (ml) = (220 -Intermediate volume) x Washing cycles Vremise en suspension (ml) = Final volume - (Viral vector solution volume + Spinoculation cell volume) Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 18 3 Fonctionnement 3.4 Préparation du kit CT‑60.1 3.4 Préparation du kit CT‑60.1 Dans cette section Section Voir page 3.4.1 Illustration du kit CT-60.1 20 3.4.2 Vérification du kit CT-60.1 21 3.4.3 Préparation du kit 22 3.4.4 Raccordement des solutions de lavage 24 Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 19 3 Fonctionnement 3.4 Préparation du kit CT‑60.1 3.4.1 Illustration du kit CT-60.1 3.4.1 Illustration du kit CT-60.1 8 8 9 3 4 5 10 7 2 6 1 Élément Composant Description 1 Chambre de séparation de 220 ml Permet la centrifugation 2 Ligne avec filtre de pression Connecteur Luer avec filtre bactérien de 0,2 μm à raccorder au capteur de pression 3 Collecteur de robinets d’arrêt Trois vannes rotatives à commande automatique pour diriger le débit 4 Lignes initiales avec connecteurs Luer femelle Permet la connexion à des lignes d’extension 5 Ligne de solution de lavage avec perforateur Raccorde le kit à la poche de solution de lavage 6 Poche de collecte des déchets Poche en PVC de 1000 ml pour la collecte des déchets 7 Lignes finales avec perforateur Raccorder le kit aux poches contenant le produit, chacune avec un port d’échantillonnage 8 Ligne d’extension à double perforateur Ligne d’extension pour le raccordement de la poche initiale à l'aide d’un double raccord 9 Ligne d’extension à un seul perforateur Ligne d’extension pour le raccordement de la poche initiale à l’aide d’un seul raccord 10 Ligne de la chambre de séparation Ligne entre la chambre de séparation et le robinet d'arrêt Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 20 3 Fonctionnement 3.4 Préparation du kit CT‑60.1 3.4.2 Vérification du kit CT-60.1 3.4.2 Vérification du kit CT-60.1 MISE EN GARDE Ne pas utiliser le kit si la date de péremption est dépassée, que l’indicateur de stérilisation n’est pas vert ou que la boîte et la fermeture hermétique en Tyvek ne sont pas intactes. Avant d’ouvrir la coque du kit, vérifier les points suivants : • • • • Vérifier l’intégrité de l’emballage. Vérifier la référence sur l'étiquette du kit. Vérifier que la date de péremption n'est pas dépassée. Vérifier que l’indicateur de stérilité sur le couvercle en Tyvek® est vert et que le texte est visible. Cela signifie que le kit a été stérilisé à l’EtO. Si l’indicateur de stérilité n’est pas vert, contacter Cytiva. • Vérifier que les robinets d’arrêt sont alignés en position T‑T‑T comme ci-dessous : • Vérifier que le piston de la chambre de séparation est en position haute. Nous contacter en cas de problèmes. Voir le Chapitre 5 Informations de référence, à la page 70. Inclure le numéro de LOT (figurant sur l’étiquette) et le numéro SN (Numéro de série) (figurant sur l'étiquette et sous la chambre de séparation). Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 21 3 Fonctionnement 3.4 Préparation du kit CT‑60.1 3.4.3 Préparation du kit 3.4.3 Préparation du kit AVERTISSEMENT Ne pas ouvrir les capuchons situés sur les lignes directement exposées à un environnement externe. AVIS En cas d’utilisation d’un perforateur pour raccorder une poche, veiller à ne pas perforer cette dernière. Étape Action 1 S’assurer que tous les matériaux requis, y compris les solutions, sont prêts avant de commencer la préparation du kit. 2 Dans des conditions aseptiques, ouvrir la poche de protection et retirer le kit. 3 Déballer le kit et identifier les lignes (tubulures) et les raccords. 4 Effectuer une inspection visuelle pour vérifier l’absence de ruptures, de coudes ou de pièces manquantes. S’assurer que toutes les pinces du kit sont initialement ouvertes, sous peine de compromettre la stérilité du kit. En cas de doutes sur la stérilité ou l’intégrité du kit, contacter Cytiva (voir Section 5.2 Coordonnées de l'assistance, à la page 73). 5 Fermer toutes les pinces, y compris celles sur les lignes d’extension. Fermer la pince de la ligne initiale aussi près que possible de la connexion en Y. 6 Raccorder la poche contenant le produit final au kit (ligne 7) en utilisant l’une des options ci-dessous. • Dispositif de raccordement stérile (SCD) : Effectuer la connexion entre le connecteur en Y et le perforateur, en respectant la longueur de la ligne. S’assurer que la pince blanche demeure sur la ligne entre le connecteur Y et le dispositif de raccordement stérile (SCD). • Raccordement par perforateur : Dans des conditions aseptiques, raccorder le perforateur de la ligne finale (7) à la poche contenant le produit final. Répéter l'opération si nécessaire. Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 22 3 Fonctionnement 3.4 Préparation du kit CT‑60.1 3.4.3 Préparation du kit Étape Action 7 Déterminer le nombre de solutions requises et les raccorder au kit comme décrit dans Section 3.4.4 Raccordement des solutions de lavage, à la page 24. • Remise en suspension du produit cellulaire final dans la solution de lavage : 2 solutions. • Remise en suspension du produit cellulaire final dans la solution de remise en suspension : 3 solutions. 8 Raccorder la poche initiale au kit (ligne 4) en utilisant l’une des méthodes suivantes : • Dispositif de raccordement stérile (SCD) : Effectuer le raccordement entre le connecteur Luer et le connecteur en Y, en respectant la longueur de la ligne. S’assurer que la pince blanche demeure sur la ligne. • Raccordement par perforateur : Dans des conditions aseptiques, raccorder la poche initiale à la ligne d’extension, et la ligne d’extension à la ligne initiale (ligne 4) à l’aide du connecteur Luer. Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 23 3 Fonctionnement 3.4 Préparation du kit CT‑60.1 3.4.4 Raccordement des solutions de lavage 3.4.4 Raccordement des solutions de lavage Remarque : Se reporter à la Section 3.3 Préparation des solutions, à la page 17 pour estimer les volumes des solutions de lavage et de remise en suspension nécessaires à la procédure. La quantité de solution de lavage peut être obtenue en réglant les paramètres et en démarrant le processus (sans kit). À ce stade, il est possible de retourner au menu de l’application. Raccordement de deux solutions au kit Remarque : Dans des conditions aseptiques, raccorder les poches via les perforateurs. Remarque : La procédure ci-dessous requiert un dispositif de raccordement stérile et une ligne d’extension à double perforateur. Effectuer les raccordements au dispositif de raccordement stérile (SCD) entre le perforateur sur la ligne pertinente et la pince blanche respective. Maintenir la ligne d’extension dans des conditions aseptiques tant que les poches ne sont pas raccordées à la ligne. Raccorder les deux poches de solution (lavage et vecteur viral) à la ligne 5 via la ligne d’extension 8. Étape Action 1 Dans des conditions aseptiques, raccorder les solutions de lavage et les solutions de vecteur viral à l’une des la ligne d’extension à double perforateur. 2 Raccorder cette ligne d’extension à la ligne 5 du kit à l’aide d’un dispositif de raccordement stérile. Raccordement de trois solutions au kit Remarque : La configuration ci-dessous requiert un dispositif de raccordement stérile, une ligne d’extension à double perforateur, et une ligne d’extension à un seul perforateur. Effectuer les raccordements au dispositif de raccordement stérile (SCD) entre le perforateur sur la ligne pertinente et la pince blanche respective. Maintenir la ligne d’extension dans des conditions aseptiques tant que les poches ne sont pas raccordées à la ligne. Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 24 3 Fonctionnement 3.4 Préparation du kit CT‑60.1 3.4.4 Raccordement des solutions de lavage Étape Action 1 Dans des conditions aseptiques, raccorder les solutions de lavage et les solution de vecteur viral aux deux perforateurs de la ligne d’extension à double perforateur. 2 Dans des conditions aseptiques, raccorder la poche de solution de remise en suspension au perforateur de la ligne d’extension à simple perforateur. 3 Raccorder la ligne d’extension à double perforateur à la ligne 5 du kit à l’aide d’un dispositif de raccordement stérile. 4 Au cours de la procédure, lorsque l’application invite l’utilisateur à passer à une solution de remise en suspension, raccorder la ligne d’extension à perforateur unique à l’aide d’un dispositif de raccordement stérile à la place de la ligne d’extension déjà raccordée à la ligne 5. Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 25 3 Fonctionnement 3.5 Installation du kit 3.5 Installation du kit MISE EN GARDE Utiliser les kits uniquement avec un système compatible. MISE EN GARDE Ces kits destinés à un usage unique sont fournis stériles par Cytiva. MISE EN GARDE Ne pas tordre ni faire tourner les raccords du kit, sous peine d’altérer leur intégrité. MISE EN GARDE Vérifier que la tubulure n’est pas vrillée, écrasée ou coudée. En cas de défaut, ne pas l’utiliser. Ne pas utiliser le produit si une pince est fermée, car sa stérilité pourrait être compromise. Contacter Cytiva pour obtenir des informations supplémentaires. MISE EN GARDE Ne pas utiliser le kit si la date de péremption est dépassée, que l’indicateur de stérilisation n’est pas vert ou que la boîte et la fermeture hermétique en Tyvek ne sont pas intactes. Installation du kit sur l’instrument Sepax C-Pro Suivre la procédure ci-dessous pour installer la chambre de séparation, la ligne de la chambre de séparation, le collecteur de robinets d’arrêt et le filtre de pression sur l’instrument Sepax C-Pro. Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 26 3 Fonctionnement 3.5 Installation du kit Étape Action 1 Ouvrir les couvercles de la cuve de la chambre de séparation. 2 Ouvrir le couvercle du capteur optique. 3 Placer la chambre de séparation dans la cuve de la chambre de séparation de façon à ce que la ligne de la chambre de séparation soit dirigée vers le capteur optique. Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 27 3 Fonctionnement 3.5 Installation du kit Étape Action Remarque : Ne pas fermer les couvercles de la cuve de la chambre de séparation. 4 S’assurer que les deux leviers du support du robinet d’arrêt sont poussés vers le bas, et placer le collecteur de robinets d’arrêt sur les valves rotatives. 5 Pousser fermement les robinets d’arrêt bleu et rouge vers le bas. Remarque : Veiller à ce que les robinets d’arrêt soient en position T-T-T. 6 Tirer les deux leviers vers le haut jusqu’à ce qu’ils s’enclenchent en position verrouillée. S'assurer que le collecteur est à plat. Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 28 3 Fonctionnement 3.5 Installation du kit Étape Action 7 Insérer la ligne de la chambre de séparation dans le capteur optique, du côté le plus proche du collecteur de robinets d’arrêt. 8 Étirer la ligne de la chambre de séparation puis l’enfoncer dans la rainure du capteur optique. Astuce : D’une main, tenir la ligne de la chambre de séparation du côté le plus proche du collecteur de robinets d’arrêt. De la main gauche, étirer la ligne de la chambre de séparation puis l’enfoncer dans la rainure du capteur optique. Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 29 3 Fonctionnement 3.5 Installation du kit Étape Action 9 Déplacer la ligne de la chambre de séparation d’avant en arrière puis l’enfoncer pour s’assurer qu’elle est correctement insérée. 10 Fermer le couvercle du capteur optique. Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 30 3 Fonctionnement 3.5 Installation du kit Étape Action 11 Presser fermement la chambre de séparation vers le bas et fermer la cuve de la chambre de séparation. MISE EN GARDE Fermer les couvercles de la cuve de la chambre de séparation uniquement après avoir correctement placé la chambre de séparation dans la cuve et la tubulure dans le capteur optique. 12 Verrouiller la cuve de la chambre de séparation en appuyant sur le verrou tout en le tournant simultanément dans le sens horaire. MISE EN GARDE Ne pas faire pivoter le connecteur coudé au sommet de la chambre de séparation après avoir fermé les couvercles. Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 31 3 Fonctionnement 3.5 Installation du kit Étape Action 13 Visser le filtre de pression (connecteur Luer) au capteur de pression situé sur l’instrument Sepax C-Pro. Serrer fermement le connecteur Luer. Suspendre les poches Une fois les composants du kit installés sur l'instrument Sepax C‑Pro, suivre les étapes ci-dessous pour terminer l'installation du kit. Étape Action 1 Suspendre la poche initiale au crochet de la potence pour poche, si applicable. 2 Suspendre la ou les poche(s) de solution au crochet de la potence pour poche. 3 Suspendre la poche contenant le produit final au crochet de gauche et la poche de collecte des déchets au crochet de droite, de chaque côté de l’instrument Sepax C‑Pro. Passer à la section suivante. Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 32 3 Fonctionnement 3.6 Démarrage et surveillance de la procédure 3.6 Démarrage et surveillance de la procédure Dans cette section Section Voir page 3.6.1 Démarrage de la procédure 34 3.6.2 Surveillance de la procédure 35 Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 33 3 Fonctionnement 3.6 Démarrage et surveillance de la procédure 3.6.1 Démarrage de la procédure 3.6.1 Démarrage de la procédure AVERTISSEMENT Ne pas toucher l’instrument ou le kit pendant la procédure, sauf demande de l’application. Le déplacement des poches, des robinets d'arrêt ou des couvercles peut provoquer des erreurs. AVERTISSEMENT Le volume de la poche de collecte des déchets fournie avec le kit est de 1000 ml. Si le volume des déchets estimé dépasse 1000 ml, raccorder une poche de collecte des déchets plus volumineuse au kit à l’aide d’un dispositif de raccordement stérile (SCD). Étape Action 1 Sélectionner Start Procedure (Démarrer la procédure) dans le menu principal de l’application. 2 Le cas échéant, suivre les instructions à l'écran : Parameters not adapted. The total waste volume will exceed 1000 mL. Make sure that you have connected a suitable waste bag. Validate when done. (Paramètres non adaptés. Le volume des déchets risque de dépasser 1000 ml : s'assurer qu'un sac de collecte des déchets adapté est raccordé. Valider une fois l’opération terminée.) 3 Suivre les instructions à l'écran : Please ensure that sufficient wash buffer is connected. (Vérifier qu’une poche de solution de lavage d’une capacité suffisante est raccordée.) Appuyer sur OK après avoir terminé. 4 Si le paramètre Configure trace ID (Configurer l’ID de traçabilité) est activé, modifier les valeurs d’ID de traçabilité avec le lecteur de code-barres ou le clavier, comme indiqué dans le Manuel de l’opérateur du Sepax C‑Pro. Appuyer sur Validate and continue (Valider et continuer) une fois l’opération terminée. Passer à la Section 3.6.2 Surveillance de la procédure, à la page 35. Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 34 3 Fonctionnement 3.6 Démarrage et surveillance de la procédure 3.6.2 Surveillance de la procédure 3.6.2 Surveillance de la procédure Introduction MISE EN GARDE Ne pas ouvrir les capuchons situés sur les lignes directement exposées à un environnement externe. AVIS En cas de déversement du produit cellulaire ou de fuite pendant la procédure, c’est à l’utilisateur de décider si le produit peut ou non être utilisé. AVIS Éviter de toucher les pièces du système pendant la procédure, sauf indication contraire de l'instrument. Le déplacement des poches, des robinets d'arrêt ou des couvercles peut provoquer des erreurs. Pendant la procédure, l’instrument émet un bip lorsqu'une action de l'utilisateur est nécessaire ou qu'un message d’avertissement ou d’erreur s'affiche. Pour plus d’informations sur les messages d’avertissement et d’erreur, voir la Section 4.7 Alarmes, à la page 56. Pour plus d’informations sur le flux de travail de l’application, voir la Graphique de l’application, à la page 35. Passer à la Section 3.7 Réalisation des actions post-procédure, à la page 37. Graphique de l’application L’application effectue les phases suivantes : Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 35 3 Fonctionnement 3.6 Démarrage et surveillance de la procédure 3.6.2 Surveillance de la procédure Volume de la chambre de séparation Force g de centrifugation Temps Phase Description 1 Amorçage du kit 2 Concentration 3 Lavage 4 Solution de vecteur viral et spinoculation 5 Remise en suspension Schéma fonctionnel du kit CT‑60.1 L’image ci-dessous présente le schéma fonctionnel du kit CT‑60.1. 1. Poche initiale 2. Poche contenant le produit final 3. Poche de collecte des déchets 4.1 Solution de lavage et de remise en suspension 4.2 Solution de vecteur viral Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 36 3 Fonctionnement 3.7 Réalisation des actions post-procédure 3.7 Réalisation des actions post-procédure Vue d’ensemble À la fin de la procédure, laisser le kit sur le système Sepax C‑Pro et confirmer les instructions à l’écran demandant de confirmer la fin de la procédure. MISE EN GARDE Une ligne dotée d’un dispositif de raccordement stérile (SCD) doit être manipulée avec précaution, car le raccord peut se rompre. AVIS L’utilisateur doit toujours maintenir la ligne d’une main pendant qu’il la dénude car elle peut se détacher si elle n’est pas correctement maintenue. Réalisation des actions postprocédure À la fin de la procédure, un message s’affiche sur l’instrument Sepax C-Pro pour indiquer que la procédure est terminée. Étape Action 1 Confirmer le message à l’écran pour continuer. 2 Suivre les invites à l’écran et retirer les poches et le filtre de pression. a. Poser les poches à côté de l’instrument Sepax C-Pro (laisser le kit sur l’instrument Sepax C-Pro ). b. Dévisser le filtre de pression et confirmer le message à l’écran pour continuer. 3 Suivre les invites à l’écran pour dénuder les lignes requises, comme indiqué ci-dessous. Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 37 3 Fonctionnement 3.7 Réalisation des actions post-procédure Étape Action Remarque : L’utilisateur doit toujours maintenir la ligne d’une main lorsqu’il la dénude, comme indiqué ci-dessus. 4 À l’invite, fermer toutes les pinces. Remarque : Pour les pinces installées sur les lignes avec une connexion en Y : fermer les pinces légèrement au-dessus de la connexion. 5 Retirer le kit de l'instrument Sepax C-Pro et confirmer l'invite à l'écran. 6 Obturer les lignes conformément à la procédure validée dans l’établissement. 7 Échantillonner le produit final conformément aux procédures validées de l’établissement. Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 38 4 Dépannage 4 Dépannage À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit les informations nécessaires pour permettre aux utilisateurs d'identifier et de résoudre les problèmes qui peuvent survenir au cours de l’utilisation du produit. Si les mesures suggérées dans ce guide ne résolvent pas le problème ou que le problème n'est pas évoqué dans ce guide, contacter un représentant Cytiva pour obtenir des conseils. Dans ce chapitre Section Voir page 4.1 Vue d’ensemble 40 4.2 SmartResume (Reprise intelligente) 42 4.3 Scénarios de récupération 44 4.4 Stratégies de purge 46 4.5 Transfert manuel du contenu de la poche 53 4.6 Redémarrage d’une procédure interrompue 55 4.7 Alarmes 56 Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 39 4 Dépannage 4.1 Vue d’ensemble 4.1 Vue d’ensemble Introduction Cette section fournit des instructions générales pour gérer les interruptions pendant un traitement. Les interruptions incluent les alarmes d’avertissement et d’erreur, les arrêts d’urgence de l’instrument, et les coupures de courant. Les interruptions de procédure sont divisées en deux catégories : • Alarme d’avertissement : La procédure interrompue ne peut pas continuer. Identifier le message à la Section 4.7 Alarmes, à la page 56 et prendre les mesures correctives qui s’imposent. • Alarme d’erreur, arrêt d’urgence ou panne de courant : la procédure ne peut pas continuer. Le produit cellulaire doit être récupéré à l’aide de SmartResume ou de l’un des scénarios de récupération, et la procédure doit être redémarrée. Pour obtenir des détails, voir la section suivante. Erreur ou arrêt d’urgence En cas d’erreur ou d’activation du bouton STOP (Arrêt), l’instrument Sepax C-Pro émet un bip. Suivre les étapes ci-dessous. Étape Action 1 Noter le nom de l’erreur indiqué à la première ligne du message d’erreur et confirmer le message à l'écran. 2 Suivre les instructions à l’écran. Résultat : L'instrument Sepax C-Pro revient à l'écran Home (Accueil). 3 Identifier l’erreur à la Section 4.7 Alarmes, à la page 56 et suivre les actions correctives. 4 Suivre le scénario de récupération approprié pour la phase au cours de laquelle la procédure a été interrompue. Voir la Section 4.3 Scénarios de récupération, à la page 44. Récupération et soumission des fichiers journaux et des fichiers d’assistance AVIS Ne raccorder qu’une seule clé USB à la fois à l’instrument et n’utiliser que le port USB dédié. Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 40 4 Dépannage 4.1 Vue d’ensemble Remarque : Patienter jusqu’à 10 secondes pour que la clé USB à mémoire flash soit reconnue. Les fichiers journaux enregistrent les données plusieurs fois par seconde et permettent à nos techniciens du Cytiva de déterminer la cause de dysfonctionnements ou de piètres performances des procédures. Pour récupérer et envoyer les fichiers journaux et les fichiers d’assistance, voir le Sepax C‑Pro Operating Instructions. Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 41 4 Dépannage 4.2 SmartResume (Reprise intelligente) 4.2 SmartResume (Reprise intelligente) Introduction La fonction SmartResume (Reprise intelligente) permet de reprendre une procédure interrompue à partir du dernier état connu de cette dernière. Lors du chargement de l’application, cette fonction détecte automatiquement l’état de la dernière procédure interrompue. L’instrument Sepax C‑Pro affiche un message indiquant le stade auquel la procédure précédente a été interrompue. Il invite l’utilisateur à reprendre la procédure interrompue à l'aide de la fonction SmartResume (Reprise intelligente). L’utilisateur dispose des options suivantes : • Confirmer le message à l'écran pour reprendre la procédure interrompue, (voir la section ci-dessous). • Annuler le message à l'écran pour commencer une nouvelle procédure. Le cas échéant, voir la Section 4.7 Alarmes, à la page 56. Remarque : Le kit utilisé est le même que celui de la procédure interrompue, avec toutes les pinces fermées. Remarque : Les paramètres utilisés pour la procédure de reprise sont les mêmes que ceux de la procédure interrompue. Remarque : De nouveaux fichiers sont créés pour la procédure de reprise. Les nouveaux fichiers ne précisent pas les étapes terminées avant l’interruption. Remarque : La précision des volumes (poche initiale, poche de solution de lavage, poche contenant le produit final et poche de collecte de déchets) mentionnés dans le rapport imprimé peut être affectée en cas de reprise de la procédure. Reprise de la procédure Avant de reprendre la procédure, s’assurer que : • Le kit est installé sur l'instrument Sepax C-Pro dans le même état que lorsque la procédure a été interrompue. • Les paramètres restent les mêmes que ceux de la procédure interrompue. Étape Action 1 Redémarrer l'application. Voir Section 4.6 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 55 pour plus d’informations. 2 Valider le message à l’écran pour reprendre la procédure interrompue. 3 Mettre à jour les ID de traçabilité selon les besoins. 4 Ouvrir les pinces requises en suivant les instructions à l'écran. Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 42 4 Dépannage 4.2 SmartResume (Reprise intelligente) Étape Action 5 Confirmer pour reprendre la procédure interrompue. Résultat : La mise à jour du logiciel et du matériel peut prendre quelques secondes avant la reprise de la procédure interrompue. Suite à la reprise d’une procédure, le rapport d'impression comprend un message indiquant que la reprise a été effectuée à l'aide de SmartResume. Si la fonctionnalité SmartResume (Reprise intelligente) ne peut pas être utilisée, voir Section 4.3 Scénarios de récupération, à la page 44. Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 43 4 Dépannage 4.3 Scénarios de récupération 4.3 Scénarios de récupération Introduction S’il n’est pas possible de reprendre la procédure à l’aide de la fonction SmartResume (Reprise intelligente), le produit cellulaire peut être récupéré à l’aide de l’un des scénarios suivants. Il existe deux scénarios de récupération du produit cellulaire, selon le moment où la procédure a été interrompue. Appliquer l'un des cas suivants si le kit n'est pas endommagé. Scénarios de récupération de produit Étape d’application interrompue Récupération de produit Concentration Scénario A : dans le sac initial Lavage Scénario A : dans le sac initial Spinoculation Scénario A : dans le sac initial ou Scénario B : dans le sac final Extraction des cellules Remarque : Scénario B : dans le sac final Si la procédure est interrompue pendant l'étape de spinoculation, il incombe à l’utilisateur de décider si le produit doit être extrait dans le sac initial ou dans le sac final. Scénario A : Récupération du produit dans la poche initiale Ce scénario doit être utilisé si le produit cellulaire doit être récupéré dans la poche initiale. Remarque : Avant l’activation du mode de purge, s’assurer que la poche initiale utilisée pour la récupération du produit est suffisamment volumineuse. Étape Action 1 S’assurer que toutes les pinces sont fermées et que la ligne de la chambre de séparation a été retirée du capteur optique. 2 Purger le contenu de la chambre de séparation et le transférer dans la poche initiale. Consulter les instructions détaillées et les stratégies de purge disponibles dans Section 4.4 Stratégies de purge, à la page 46. Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 44 4 Dépannage 4.3 Scénarios de récupération Étape Action 3 Adapter les paramètres si nécessaire et recommencer la procédure avec le même kit. Voir Section 3.6 Démarrage et surveillance de la procédure, à la page 33. Scénario B : Récupération du produit dans la poche contenant le produit final Ce scénario doit être utilisé si le produit cellulaire doit être récupéré dans la poche contenant le produit final. Remarque : Avant l’activation du mode de purge, s’assurer que la poche contenant le produit final utilisée pour la récupération du produit est suffisamment volumineuse. Étape Action 1 S’assurer que toutes les pinces sont fermées et que la ligne de la chambre de séparation a été retirée du capteur optique. 2 Purger le contenu de la chambre de séparation dans la poche contenant le produit final. Consulter les instructions détaillées et les stratégies de purge disponibles dans Section 4.4 Stratégies de purge, à la page 46. 3 Adapter les paramètres si nécessaire et recommencer la procédure avec le même kit. Voir Section 3.6 Démarrage et surveillance de la procédure, à la page 33. Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 45 4 Dépannage 4.4 Stratégies de purge 4.4 Stratégies de purge Dans cette section Section Voir page 4.4.1 Introduction 47 4.4.2 Application Sepax C-Pro Purge 48 4.4.3 Purge manuelle 51 Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 46 4 Dépannage 4.4 Stratégies de purge 4.4.1 Introduction 4.4.1 Introduction AVIS En cas d’utilisation du système de manière séquentielle ou en parallèle avec une intervention chirurgicale, et en cas de défaillance de l’équipement pouvant entraîner un retard dans la délivrance des concentrés cellulaires au patient, s’assurer qu’il existe une procédure de secours pour délivrer les concentrés cellulaires dans un délai acceptable. AVIS S’assurer que le sac final est suffisamment grand pour recueillir le volume purgé avant d'exécuter une procédure de purge. Il est possible de récupérer le contenu de la chambre de séparation à l'aide de l'application Purge de l'instrument Sepax C-Pro ou en réalisant une purge manuelle avec le kit pneumatique. L'application Purge peut être exécutée pour effectuer une purger vers la poche initiale, ou vers toute autre poche comme poche finale. S'il est impossible d’utiliser l'application Purge, une purge manuelle peut être effectuée. Remarque : Après la procédure, environ 4 ml de produit restent dans la chambre de séparation et dans la tubulure allant de la chambre de séparation à la poche finale. Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 47 4 Dépannage 4.4 Stratégies de purge 4.4.2 Application Sepax C-Pro Purge 4.4.2 Application Sepax C-Pro Purge Purge vers la poche initiale Étape Action 1 Vérifier que toutes les pinces sont fermées. 2 Dans le menu de l'application, appuyer sur Purge. Résultat : L'application affiche l'écran Install kit (Installer le kit). 3 Installer le kit comme suit : a. Vérifier que la chambre de séparation est correctement installée. Remarque : La ligne de la chambre de séparation n’a pas besoin d’être insérée dans le capteur optique. b. Retirer le collecteur de robinets d'arrêt de l’instrument Sepax C-Pro. c. Aligner les robinets d’arrêt en position T‑T‑T comme ci-dessous : d. Placer le collecteur de robinets d’arrêt sur les vannes rotatives de l’instrument Sepax C-Pro. Voir les instructions d’installation du kit correspondant dans Chapitre 3 Fonctionnement, à la page 14. e. S’assurer que le filtre de pression (connecteur Luer) est raccordé au capteur de pression situé sur le dessus de l'instrument Sepax C-Pro. f. Confirmer le message Install kit (Installer le kit) à l’écran. 4 À l’invite, ouvrir la pince sur la ligne initiale et confirmer l’invite à l’écran. Résultat : Lorsque le produit est extrait de la chambre de séparation vers la poche initiale, le message Purge chamber mode. Wait end extraction. (Mode de purge de la chambre. Patienter jusqu’à la fin de l’extraction) s’affiche. Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 48 4 Dépannage 4.4 Stratégies de purge 4.4.2 Application Sepax C-Pro Purge Étape Action 5 La procédure est terminée lorsque l’instrument émet un bip. Suivre les instructions à l’écran. Il est à présent possible de retirer le kit ou de le laisser installé. Tout produit restant dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une procédure est redémarrée. Poursuivre avec le scénario de récupération approprié (voir Section 4.3 Scénarios de récupération, à la page 44). Purge vers une autre poche Étape Action 1 Vérifier que toutes les pinces sont fermées. 2 Dans le menu de l'application, appuyer sur Purge. Résultat : L'application affiche l'écran Install kit (Installer le kit). 3 Installer le kit comme suit : a. Vérifier que la chambre de séparation est correctement installée. Remarque : La ligne de la chambre de séparation n’a pas besoin d’être insérée dans le capteur optique. b. Retirer le collecteur de robinets d'arrêt de l’instrument Sepax C-Pro. Destination c. Aligner les robinets d’arrêt manuellement dans la position correcte. Le tableau ci-dessous montre comment aligner les robinets d’arrêt, en fonction de la poche sélectionnée comme poche finale. Sac 1 Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 49 4 Dépannage 4.4 Stratégies de purge 4.4.2 Application Sepax C-Pro Purge Étape Action Sac 2 Sac 3 Sac 4 AVIS Ne pas installer le collecteur de robinets d’arrêt sur les valves rotatives. d. S’assurer que le filtre de pression (connecteur Luer) est raccordé au capteur de pression situé sur le dessus de l'instrument Sepax C-Pro. e. Confirmer le message Install kit (Installer le kit) à l’écran. 4 À l’invite, ouvrir la pince sur la ligne finale (de destination) et confirmer l’invite à l’écran. Résultat : Lorsque le produit est extrait de la chambre de séparation vers le sac de destination, le message Purge chamber mode. Wait end extraction. (Mode de purge de la chambre. Patienter jusqu’à la fin de l’extraction) s'affiche. 5 La procédure est terminée lorsque l’instrument émet un bip. Suivre les instructions à l’écran. Il est à présent possible de retirer le kit ou de le laisser installé. Tout produit restant dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une procédure est redémarrée. Poursuivre avec le scénario de récupération approprié (voir Section 4.3 Scénarios de récupération, à la page 44). Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 50 4 Dépannage 4.4 Stratégies de purge 4.4.3 Purge manuelle 4.4.3 Purge manuelle Si l’application Purge ne peut pas être exécutée, le kit pneumatique peut être utilisé pour récupérer manuellement le contenu de la chambre de séparation dans une poche finale. Tout poche raccordée au kit peut être sélectionnée comme poche finale. Remarque : Des conditions aseptiques ne sont pas nécessaires pour une purge manuelle. Étape Action 1 Vérifier que toutes les pinces sont fermées. 2 Retirer le kit de l'instrument Sepax C-Pro. 3 Aligner les robinets d’arrêt dans la position correcte, en fonction de la poche sélectionnée comme poche finale. Destination Sac 1 Sac 2 Sac 3 Sac 4 4 Pincer la ligne du filtre de pression avec une pince de type ciseaux ou raccorder le filtre de pression au capteur de pression de l’instrument Sepax C-Pro. Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 51 4 Dépannage 4.4 Stratégies de purge 4.4.3 Purge manuelle Étape Action 5 Insérer le mandrin du kit pneumatique (voir la flèche sur l'image ci-dessous) dans la base de la chambre de séparation. 6 Ouvrir la pince sur la ligne finale. 7 Pousser et tirer délicatement le piston de la seringue afin de transférer le produit de la chambre de séparation vers la poche finale. Remarque : Il n’est pas nécessaire de déconnecter la seringue avant de sortir le piston, car une vanne est présente à l’intérieur du kit pneumatique. 8 Une fois que le piston de la chambre de séparation a atteint le haut de la chambre de séparation, fermer la pince sur la ligne de la poche finale et remettre les robinets d’arrêt en position initiale T‑T‑T. Remarque : La pince de type ciseaux sur la ligne du filtre de pression peut maintenant être retirée, ou le filtre de pression peut être dévissé du capteur de pression. 9 Retirer le kit pneumatique de la chambre de séparation. Tout produit restant dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une procédure est redémarrée. Poursuivre avec le scénario de récupération approprié (voir Section 4.3 Scénarios de récupération, à la page 44). Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 52 4 Dépannage 4.5 Transfert manuel du contenu de la poche 4.5 Transfert manuel du contenu de la poche AVIS S’assurer que le sac final est suffisamment grand pour recueillir le volume transféré avant d'exécuter une procédure manuelle de transfert. Le contenu d’une poche source peut être transféré manuellement dans une poche finale par gravité. Tout poche raccordée au kit peut être sélectionnée comme poche source ou comme poche finale. Étape Action 1 Vérifier que toutes les pinces sont fermées. 2 Aligner les robinets d’arrêt dans les positions correctes. Le tableau cidessous montre comment aligner les robinets d'arrêt, en fonction des poches utilisées comme poches initiales et poches finales. Remarque : Tourner les robinets d’arrêt uniquement lorsque le collecteur est déconnecté de l'instrument. Source Poche 1 Destination Poche 1 Poche 2 Poche 3 Poche 4 — Poche 2 — Poche 3 — Poche 4 — 3 Placer la poche finale aussi bas que possible. Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 53 4 Dépannage 4.5 Transfert manuel du contenu de la poche Étape Action 4 Placer la poche source plus haut que la poche finale. 5 Ouvrir les pinces de la ligne de la poche source et de la ligne de la poche finale. Résultat : Le produit est transféré de la poche source vers la poche finale par gravité. 6 Lorsque la poche source est vide, fermer les pinces de la ligne de la poche source et de la ligne de la poche finale. Tout produit restant dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une procédure est redémarrée. Poursuivre avec le scénario de récupération approprié (voir Section 4.3 Scénarios de récupération, à la page 44). Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 54 4 Dépannage 4.6 Redémarrage d’une procédure interrompue 4.6 Redémarrage d’une procédure interrompue Si le kit a été endommagé, ou si le scénario de récupération nécessite un nouveau kit, vérifier, préparer et installer un nouveau kit comme décrit dans Chapitre 3 Fonctionnement, à la page 14. Démarrer et surveiller la procédure redémarrée comme s’il s’agissait d’une nouvelle procédure. Si la procédure est redémarrée avec le même kit, suivre les instructions ci-dessous après avoir adapté les paramètres. Étape Action 1 Veiller à ce que les robinets d’arrêt soient en position T-T-T. Remarque : Tourner les robinets d’arrêt uniquement lorsque le collecteur est déconnecté de l'instrument. 2 S’assurer que la chambre de séparation, le collecteur de robinets d’arrêt et le filtre de pression sont installés sur l’instrument Sepax C-Pro comme décrit dans Installation du kit sur l’instrument Sepax C-Pro, à la page 26. 3 Insérer une ligne propre dans le capteur optique. 4 Si une solution de lavage est utilisée, s’assurer que la poche de solution de lavage contient un volume de solution suffisant pour terminer la procédure. 5 Lancer la procédure automatique et suivre les instructions à l’écran. 6 Lorsque l’instrument Sepax C-Pro invite à ouvrir la pince de la ligne initiale, réinstaller la ligne de la chambre de séparation dans le capteur optique. 7 Suivre les instructions à l’écran et ouvrir toutes les pinces afin d’ouvrir chaque ligne de poche. Surveiller la procédure de redémarrage comme décrite dans Section 3.6 Démarrage et surveillance de la procédure, à la page 33. Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 55 4 Dépannage 4.7 Alarmes 4.7 Alarmes Messages d'avertissement et d’erreur ID d’erreur Message Description Action 10101 Centrifuge blocked (Centrifugeuse bloquée) Le rotor de la centrifugeuse est bloqué. 1. Suivre les instructions à l’écran. 2. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse. 3. S’il est possible de tourner la chambre, retirer la chambre et les débris éventuels, puis reprendre la procédure. 4. S’il n’est pas possible de faire tourner la chambre et qu’aucun débris n’est détecté, prendre l’une des mesures suivantes : • Si possible, utiliser un autre système Sepax C‑Pro pour reprendre la procédure. • Dans le cas contraire, cesser d’utiliser l’instrument et contacter Cytiva. Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 56 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10102 Centrifuge overspeed (Vitesse excessive de la centrifugeuse) La vitesse de la centrifugeuse est excessive. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions à l’écran. 3. Si possible, utiliser un autre instrument Sepax C‑Pro pour reprendre la procédure. 4. Arrêter d'utiliser l'instrument et contacter Cytiva. 10103 Centrifuge opened (Centrifugeuse ouverte) Les couvercles de la centrifugeuse ont été ouverts pendant la centrifugation. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions à l’écran. 3. Reprendre la procédure. 10104 Check centrifuge spill (Vérifier la présence d’un déversement dans la centrifugeuse) Détection d’un déversement de la chambre. 1. Suivre les instructions affichées à l’écran. 2. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse et retirer la chambre. 3. En cas de fuite, voir le Mode d’emploi du système Sepax C-Pro (29350570) et la section Nettoyage et désinfection. En l’absence de fuite, nettoyer le capteur d’éclaboussures au sommet du boîtier de la centrifugeuse et attendre 5 minutes avant de reprendre la procédure. Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 57 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10105 Check stopcock (Vérifier le robinet d’arrêt) Un ou plusieurs robinets d’arrêt sont bloqués. 1. Retirer le kit et s’assurer que rien ne bloque les mouvements du robinet d'arrêt. 2. Redémarrer l'application. 3. Si le message d'erreur persiste, arrêter et redémarrer l'instrument. 10111 Remove optical line (Retirer la ligne optique) Défaillance au démarrage du capteur de la ligne optique. 1. Retirer la ligne du capteur optique et valider. 2. Si l’erreur persiste, arrêter puis redémarrer l’instrument. 10112 Pressure startup error (Erreur de pression au démarrage) La pression de la ligne est incorrecte au démarrage. 1. Retirer le filtre à air (si installé) et valider le message d’erreur. 2. Si le message d'erreur persiste, arrêter et redémarrer l'instrument. 10113 Check chamber pressure (Vérifier la pression de la chambre) Pression de la chambre incorrecte au démarrage ou défaillance du capteur de pression de la chambre. Retirer le kit (si installé) et redémarrer l'instrument. 10114 Check line pressure (Vérifier la pression de la ligne) Pression de la ligne incorrecte au démarrage ou défaillance du capteur de pression de la ligne. 1. Retirer le filtre à air (si installé) et valider le message d’erreur. Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 2. Si le message d'erreur persiste, arrêter et redémarrer l'instrument. 58 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10116 Chamber underpressure (Pression insuffisante de la chambre) Le vide sous le piston est trop élevé. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions affichées à l’écran. 3. Reprendre la procédure. 4. Si l'erreur persiste, enregistrer le kit et contacter Cytiva. 10117 Line underpressure (Pression insuffisante sur la ligne) Pression insuffisante sur la ligne. 1. Vérifier que les pinces sont ouvertes et que les robinets d’arrêt sont à la bonne position. 2. S’assurer que le produit ne contient pas de caillots et que les tubulures ne sont pas coudées. 3. Fermer toutes les pinces. 4. Reprendre la procédure. 10119 Chamber overpressure (Pression excessive de la chambre) La pression sous le piston est trop élevée. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions affichées à l’écran. 3. Reprendre la procédure. 4. Si l'erreur persiste, enregistrer le kit et contacter Cytiva. Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 59 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10120 Line overpressure (Surpression sur la ligne) Surpression sur la ligne. 1. Vérifier que toutes les pinces qui doivent être ouvertes le sont, et que les robinets d’arrêt sont à la bonne position. 2. S’assurer que le produit ne contient pas de caillots et que les tubulures ne sont pas coudées. 3. Fermer toutes les pinces. 4. Reprendre la procédure. 10121 Piston is unstable (Piston instable) Échec lors de la stabilisation du piston. Il se peut qu'une quantité excessive d’air ait été aspirée dans la chambre. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions à l'écran. 3. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse. 4. Vérifier que la chambre de séparation est bien insérée dans la cuve de la chambre de séparation. 5. Fermer les couvercles de la centrifugeuse. 6. Reprendre la procédure. 7. Si l’erreur persiste, contacter Cytiva. Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 60 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10124 Pneumatic circuit (Circuit pneumatique) Problème éventuel au niveau du système pneumatique. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions à l'écran. 3. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse. 4. Vérifier que la chambre de séparation est bien insérée dans la cuve de la chambre de séparation. 5. Fermer les couvercles de la centrifugeuse. 6. S’assurer que le produit ne contient pas de caillots et que les tubulures ne sont pas coudées. 7. Reprendre la procédure. 8. Si l’erreur persiste, contacter Cytiva. 10125 Cover high temperature (Température du couvercle élevée) Risque de surchauffe des couvercles. Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 1. Mettre l’instrument sur OFF (Arrêt). 2. Laisser l’instrument refroidir pendant au moins 30 minutes avant de lancer un nouveau cycle. 61 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10126 Case high temperature (Température du boîtier élevée) Risque de surchauffe. 1. Vérifier que le ventilateur arrière n’est ni obstrué ni arrêté. 2. Mettre l’instrument sur OFF (Arrêt). 3. Laisser l’instrument refroidir pendant au moins 30 minutes avant de lancer un nouveau cycle. 4. Vérifier la circulation d’air. 10130 High temperature (Température élevée) Risque de surchauffe. 1. Suivre les instructions à l’écran et mettre l’instrument sur la position OFF (Arrêt). 2. Attendre 30 minutes avant de redémarrer la procédure. Pendant ce temps, veiller à stocker (conserver) le produit de manière appropriée. Si disponible, il est également possible d’utiliser un autre instrument Sepax C‑Pro pour reprendre la procédure. 10131 Fan is defective (Ventilateur défectueux) Le ventilateur du panneau arrière est en panne. Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD Contacter Cytiva. 62 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10133 Emergency stop (Arrêt d’urgence) La touche STOP (Arrêt) a été enfoncée. 1. Suivre les instructions affichées à l’écran. 2. Vérifier qu’aucun élément du kit n’est en contact avec l’écran. 3. Reprendre la procédure. 10136 Centrifuge overheat (Surchauffe de la centrifugeuse) Risque de surchauffe du moteur. 1. Suivre les instructions à l'écran. 2. Attendre 30 minutes avant de redémarrer la procédure. Pendant ce temps, veiller à stocker (conserver) le produit de manière appropriée. 3. Si disponible, il est également possible d’utiliser un autre instrument pour reprendre la procédure. Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 63 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10146 Centrifuge speed error (Erreur de vitesse de la centrifugeuse) La vitesse de la centrifugeuse est hors tolérance de ± 300 tr/min par rapport à la vitesse cible. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions à l'écran. 3. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse. 4. Vérifier que la chambre de séparation est bien insérée dans la cuve de la chambre de séparation. 5. Fermer les couvercles de la centrifugeuse. 6. Reprendre la procédure. 7. Si l’erreur persiste, contacter Cytiva. 10203 Unable to open file (Impossible d’ouvrir le fichier) Fichiers endommagés. Contacter Cytiva. 10217 Media write error (Erreur d’écriture sur le support) La clé USB est défectueuse ou n'a pas été insérée correctement. 1. Retirer la clé USB puis la réinsérer correctement. 2. Attendre environ 30 secondes avant de retenter d’enregistrer les données. 10219 Media access error (Erreur d’accès au support) La clé USB n’a pas été insérée correctement. 1. Retirer la clé USB puis la réinsérer correctement. 2. Attendre environ 30 secondes avant de retenter d’enregistrer les données. Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 64 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10227 Incorrect shutdown (Arrêt incorrect) Indique un arrêt incorrect de l'instrument lors de la procédure précédente. 1. Pour éviter ce message, toujours appuyer sur QUIT (Quitter) dans le menu de démarrage avant d’éteindre l’instrument. 2. Si le message d’erreur s’affiche alors qu’une procédure est en cours, contacter Cytiva. 10230 Device disconnected (Dispositif déconnecté) Problème de communication avec le moteur. 1. Arrêter l’instrument et reprendre la procédure. 2. Contacter Cytiva si le message d’erreur apparaît de nouveau. 10501 Default load setting (Paramètre de charge par défaut) L’appareil a été arrêté de manière incorrecte et les paramètres dynamiques ont été altérés. Les paramètres chargés sont ceux par défaut. Vérifier les paramètres, les options de traçabilité de l’instrument et les applications. 16010 Line pressure error (Erreur de pression sur la ligne) La pression sur la ligne est incorrecte. 1. Pendant le démarrage de l’instrument, vérifier que le capteur de pression de ligne est dégagé. 2. S’assurer que le produit ne contient pas de caillots et que les tubulures ne sont pas coudées. 3. Fermer toutes les pinces. 4. Reprendre la procédure. Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 65 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action Sans objet Chamber not detected, redo kit test (Chambre non détectée. Recommencer le test du kit) Pendant le test du kit, la position du piston dans la chambre est trop élevée. 1. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse. 2. Vérifier que la chambre de séparation est bien insérée dans la cuve de la chambre de séparation. 3. Fermer les couvercles de la centrifugeuse. 4. Relancer le test du kit. Sans objet Chamber not empty, do purge mode (Chambre non vide. Exécuter le mode de purge) Pendant le test du kit, la position du piston dans la chambre est trop basse. Exécuter Purge Mode (Mode de purge) pour amener le piston en haut de la chambre, puis redémarrer le test du kit. Sans objet Chamber not ready, redo kit test (Chambre non prête. Recommencer le test du kit) Le piston n’est pas en position haute à la fin du test du kit. 1. Relancer le test du kit. 2. Si l’avertissement persiste, utiliser un nouveau kit. 3. Nous retourner le kit défectueux et le fichier journal correspondant. Sans objet Close covers (Fermer les couvercles) Les couvercles de la centrifugeuse ont été ouverts pendant la procédure (mais pas pendant la centrifugation). Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD Fermer correctement les couvercles et poursuivre la procédure. 66 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action Sans objet Input volume too low (Volume d’entrée insuffisant) Le volume d’entrée est inférieur au volume de sortie. L’application s'arrête, exécute une purge de la chambre et demande à l’utilisateur de vérifier les volumes d’entrée/de sortie. 1. Vérifier que les paramètres définis dans l’application sont corrects. 2. S’assurer que la tubulure est correctement insérée dans le capteur de la ligne optique. 3. Redémarrer la procédure. Sans objet Sans objet ISBT128 error (Erreur ISBT128) Open covers (Ouvrir les couvercles) L’ID de traçabilité détecté par le lecteur de code-barres n’est pas conforme à la norme ISBT128. 1. S’assurer que l’ID du code-barres n’est pas plié. L’application a été démarrée avec le kit déjà installé. L'instrument doit s'assurer que les capteurs fonctionnent bien. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse, puis les refermer. Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 2. S’assurer que le format du codebarres est conforme à la norme ISBT128. 67 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action Sans objet Problem filling (Problème de remplissage) Après le message d’avertissement No filling (Pas de remplissage), le milieu à gradient de densité n’est toujours pas chargé dans la chambre. 1. Valider le message d’erreur. Le contenu de la chambre (milieu à gradient de densité [DG]) doit être purgé et transféré dans la poche de milieu à gradient de densité. 2. Contacter Cytiva si le message d’erreur apparaît de nouveau. 3. La procédure peut être redémarrée. Sans objet Server not responding (Le serveur ne répond pas) L’instrument ne peut pas temporairement se connecter au serveur du réseau ou à la carte d’acquisition interne. Attendre quelques secondes. Le message disparaît et l’instrument démarre normalement. Sans objet Test failure, redo kit test (Échec du test. Recommencer le test du kit) Position incorrecte de la chambre de séparation dans la cuve de la chambre de séparation ou tubulure de pression de ligne non vissée. 1. Vérifier que le filtre à air est correctement installé. 2. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse. 3. Vérifier que la chambre de séparation est bien insérée dans la cuve de la chambre de séparation. 4. Fermer les couvercles de la centrifugeuse. 5. Relancer le test du kit. Sans objet Verify line in optical sensor (Vérifier la ligne dans le capteur optique) La ligne optique n’est pas correctement insérée dans le capteur optique. Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD Retirer la ligne du capteur optique et la réinstaller. Vérifier que la ligne est correctement installée dans le capteur optique. 68 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action Sans objet Warning line pressure (Avertissement relatif à la pression de la ligne) La pression de la ligne a atteint la limite de vide/ pression, ce qui génère un avertissement. 1. Vérifier que toutes les pinces qui doivent être ouvertes le sont, que les lignes ne sont pas coudées et que les poches ne sont pas trop pleines. 2. Si un dispositif de raccordement stérile est utilisé, s’assurer que les soudures sont ouvertes. 3. Rechercher la présence d'un caillot dans la tubulure (en particulier au niveau des perforateurs et des robinets d’arrêt). Les produits contenant des caillots doivent être filtrés avant d'être traités par l'instrument. Sans objet 4 bips toutes les 15 secondes Température de l’instrument supérieure à 58.5 °C. Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD L’analyse en cours peut être poursuivie. Il est vivement conseillé de laisser l’instrument refroidir pendant au moins 30 minutes avant de lancer un nouveau cycle. Vérifier la circulation d’air. 69 5 Informations de référence 5 Informations de référence Dans ce chapitre Section Voir page 5.1 Aide 71 5.2 Coordonnées de l'assistance 73 Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 70 5 Informations de référence 5.1 Aide 5.1 Aide Introduction Il est possible de soumettre un cas en ligne en créant un compte sur le portail Web de Cytiva à l’adresse cytiva.com. Pour signaler directement un événement, cliquer sur My Account (Mon compte) et sélectionner Support Cases (Demandes d’assistance). Les sections suivantes répertorient les informations à fournir impérativement en cas de survenue d’un événement. Informations produit • Numéro de série de l’instrument • Nom et version de l’application • Numéro de lot du kit Si le problème est lié au kit à usage unique, conserver le kit complet. Description du problème • Date et heure de survenue du problème • Description du problème : - Quel message est apparu à l’écran ? (Joindre une description ou des photos) - À quelle étape de la procédure le problème s’est-il produit ? - Comment les robinets d’arrêt étaient-ils positionnés ? (Joindre des croquis ou des photos) - L’instrument a-t-il émis un bip ? - Toutes les pinces étaient-elles ouvertes ? - Quelles ont été les conséquences du problème (perte de produit, dommages ou blessures) ? - Comment avez-vous tenté de résoudre le problème ? - Des anomalies se sont-elles manifestées au cours de la procédure (par exemple, des bruits) ? - Où le problème s’est-il produit (par exemple, un entrepôt) ? - Le problème peut-il être reproduit ou s’agit-il d’un événement isolé ? Fichiers pertinents à envoyer en pièce jointe • • • • Fichier journal de la procédure concernée Fichiers de support de l’instrument Photos du système, message d’erreur, positions des robinets d’arrêt, etc. En cas de défauts du kit, photo du défaut sous plusieurs angles. Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 71 5 Informations de référence 5.1 Aide • En cas de problèmes de récupération, données biologiques (type de produit, nombre de cellules, etc.) • Tout autre fichier pertinent à l’appui du dossier (résultats des tests spécifiques effectués, preuve de livraison, etc.) Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD 72 5 Informations de référence 5.2 Coordonnées de l'assistance 5.2 Coordonnées de l'assistance Les coordonnées des équipes locales pour l’assistance sont disponibles sur le site cytiva.com/contact. Informations sur la fabrication Le tableau ci-dessous récapitule les informations requises sur la fabrication. Exigence Informations Nom et adresse du fabricant légal Biosafe S.A. Route du Petit-Eysins 1 1262 Eysins Switzerland Numéro de téléphone du fabricant légal Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD + 41 22 365 27 27 73 cytiva.com Cytiva et le logo Drop sont des marques de commerce de Life Sciences IP Holdings Corp. ou de l’une de ses sociétés affiliées opérant sous le nom de Cytiva. Sepax est une marque de commerce de Global Life Sciences Solutions USA LLC ou de l’une de ses sociétés affiliées opérant sous le nom de Cytiva. Tyvek est une marque de commerce de DuPont de Nemours, Inc. Toute autre marque de commerce tierce est la propriété de son détenteur respectif. © 2020–2022 Cytiva Pour les coordonnées des bureaux locaux, visiter le site cytiva.com/contact 29367191 AD V:6 02/2023 ">
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