cytiva Application Sepax™ CPro PeriCell Mode d'emploi

Application Sepax™ C-Pro
PeriCell
Manuel de l’opérateur
Traduit de l’anglais
cytiva.com
Table des matières
Table des matières
1
Introduction ........................................................................................................ 3
1.1
1.2
1.3
2
3
Consignes de sécurité ........................................................................................ 8
Description de l’application .............................................................................. 10
3.1
3.2
4
Vue d’ensemble de l’application .............................................................................................................. 11
Paramètres ....................................................................................................................................................... 12
Fonctionnement ................................................................................................. 14
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
5
Informations importantes pour l’utilisateur ........................................................................................ 4
À propos de ce manuel ................................................................................................................................. 5
Documentation connexe ............................................................................................................................ 7
Aperçu du kit .................................................................................................................................................... 15
Matériel requis ................................................................................................................................................ 17
Préparation de l’instrument Sepax C-Pro et de l’application ........................................................ 18
Vérification du kit CT-49.1 .......................................................................................................................... 19
Préparation du kit .......................................................................................................................................... 20
Installation du kit ............................................................................................................................................ 23
Démarrage et surveillance de la procédure ......................................................................................... 30
Réalisation des actions post-procédure ............................................................................................... 33
Dépannage .......................................................................................................... 35
5.1
5.2
5.3
Vue d’ensemble .............................................................................................................................................. 36
Scénarios de récupération ......................................................................................................................... 38
Stratégies de purge ....................................................................................................................................... 39
5.3.1
5.3.2
5.3.3
5.4
5.5
5.6
6
Introduction .................................................................................................................................................... 40
Application Sepax C-Pro Purge ............................................................................................................. 41
Purge manuelle ............................................................................................................................................. 44
Transfert manuel du contenu de la poche ............................................................................................ 46
Redémarrage d’une procédure interrompue ...................................................................................... 48
Alarmes .............................................................................................................................................................. 49
Informations de référence ................................................................................. 63
6.1
6.2
Aide ..................................................................................................................................................................... 64
Coordonnées de l'assistance .................................................................................................................... 66
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
2
1 Introduction
1
Introduction
À propos de ce chapitre
Ce chapitre contient d’importantes informations utilisateur à lire avant d’utiliser l’application PeriCell C-Pro, et des informations concernant la documentation utilisateur.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
1.1
Informations importantes pour l’utilisateur
4
1.2
À propos de ce manuel
5
1.3
Documentation connexe
7
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
3
1 Introduction
1.1 Informations importantes pour l’utilisateur
1.1
Informations importantes pour l’utilisateur
À lire avant d'utiliser le produit
Tous les utilisateurs doivent lire l’intégralité du Mode d’emploi de l’instrument
Sepax™ C-Pro avant d’installer, d’utiliser ou d’entretenir le système.
Toujours conserver le Mode d’emploi de l’instrument Sepax C-Pro (29350570) à portée
de main lors de l’utilisation du système.
Ne pas utiliser le système d’une manière autre que celle décrite dans le manuel d’utilisation. Toute utilisation non conforme expose l’utilisateur à des dangers pouvant
entraîner des blessures corporelles, l’endommagement des cellules ou de l’équipement de traitement cellulaire.
Tous les utilisateurs doivent lire le présent manuel et le Mode d’emploi du kit de séparation cellulaire Sepax C-Pro avant de démarrer le système.
Utilisation prévue de l’application
L’application PeriCell C-Pro est conçue pour éliminer partiellement le plasma afin de
concentrer les cellules nucléées totales (TNC) ou les cellules souches hématopoïétiques (HSC) à partir d’un produit d’aphérèse fraîchement prélevé. L'application PeriCell
C-Pro ne doit pas être utilisée dans des procédures cliniques ou à des fins de diagnostic.
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
4
1 Introduction
1.2 À propos de ce manuel
1.2
À propos de ce manuel
Objectif de ce manuel
Le Manuel de l’opérateur de l'PeriCell C-Pro NeatCell fournit les informations nécessaires pour configurer et utiliser l’PeriCell C-Proen toute sécurité.
Champ d’application de ce manuel
Ce manuel couvre l’PeriCell C-Pro pour l’instrument Sepax C-Pro ainsi que pour le kit de
séparation cellulaire CT-49.1 Sepax C-Pro.
L'application est également appelée « produit » tout au long de ce manuel. Les cellules
traitées par le système sont appelées « produit cellulaire ».
Conventions typographiques
Les éléments logiciels sont identifiés dans le texte par des caractères gras en
italique.
Les éléments matériels sont identifiés dans le texte par des caractères gras.
Astuce :
Le texte peut inclure des liens hypertexte sur lesquels l'utilisateur peut cliquer pour obtenir des informations de référence.
Remarques et astuces
Remarque :
Une remarque fournit des informations importantes pour l’utilisation optimale et en toute sécurité du produit.
Astuce :
Une astuce contient des informations pratiques pouvant
améliorer ou optimiser les procédures.
À propos de la terminologie utilisée
dans ce manuel
La terminologie utilisée dans ce manuel dépend de la terminologie de l’application (qui
apparaît sur l’écran de l’instrument Sepax C-Pro).
Le tableau ci-dessous reprend les termes susceptibles d’être utilisés dans l’application,
et les termes équivalents utilisés dans le manuel.
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
5
1 Introduction
1.2 À propos de ce manuel
Terme utilisé à l’écran
Signification équivalente
Input bag (Poche initiale)
Poche initiale
Input line (Ligne initiale)
Ligne initiale
Input product (Produit initial)
Produit initial
Input volume (Volume initial)
Volume initial
Output bag (Poche contenant le
produit final)
Poche contenant le produit final
Collection bag (Poche de collecte)
Poche contenant le produit final
Output line (Ligne finale)
Ligne de produit final
Output product (Produit final)
Produit final
Output volume (Volume final)
Volume final
By-product line (Conduite d’évacuation des déchets)
Conduite d’évacuation des déchets
By-product bag (Poche de collecte
des déchets)
Poche de collecte des déchets
Plasma bag (Poche de plasma)
Poche de collecte des déchets (plasma)
RBC bag (Poche de RBC)
Poche de collecte des déchets (RBC)
Volume reduction (Réduction du
volume)
Concentration
Primary dilution (Dilution primaire)
Dilution initiale
Buffer (Solution)
Solution
Sedimentation (Sédimentation)
Centrifugation
Tube (Tubulure)
Ligne
Tubing (Tubulure)
Ligne
Optical line (Ligne optique)
Ligne de la chambre de séparation
Centrifugation chamber (Chambre
de centrifugation)
Chambre de séparation
Chamber (Chambre)
Chambre de séparation
Device (Dispositif)
Instrument
Air filter (Filtre à air)
Capteur de pression
Stopcock ramp (Rampe de robinets
d’arrêt)
Collecteur de robinets d’arrêt
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
6
1 Introduction
1.3 Documentation connexe
1.3
Documentation connexe
Introduction
Cette section décrit la documentation utilisateur fournie avec le produit et les moyens
de trouver de la documentation afférente à télécharger ou à commander auprès de
Cytiva.
Documentation utilisateur de
l’application PeriCell C-Pro
La documentation utilisateur est répertoriée dans le tableau ci-dessous.
Les traductions du Mode d’emploi sont fournies sur la clé USB de la documentation
utilisateur.
Documentation
Contenu principal
Mode d'emploi de l'instrument Sepax CPro (29350570)
Informations nécessaires à l’installation, l’utilisation et la maintenance en
toute sécurité de l'instrument Sepax CPro. Les traductions des instructions
d’origine sont incluses sur la clé USB
fournie avec l'instrument Sepax C-Pro.
Dans le présent manuel, ce document
est appelé Mode d’emploi de l'instrument.
Manuel de l’opérateur du système
Sepax C-Pro PeriCell (29657669)
(le présent document)
Mode d'emploi du kit CT-49.1
(29267375)
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
Informations nécessaires à la préparation et à l’installation du kit CT-49.1, et à
l’exécution de l’application PeriCell CPro sur l’instrument Sepax C-Pro.
Vue d’ensemble du kit CT-49.1. Informations importantes concernant la manipulation, le déballage et la préparation
en toute sécurité du kit CT-49.1.
7
2 Consignes de sécurité
2
Consignes de sécurité
À propos de ce chapitre
Ce chapitre décrit les consignes de sécurité relatives à l'application PeriCell C-Pro.
Important
AVERTISSEMENT
Tous les utilisateurs doivent lire et comprendre l’intégralité
du contenu de ce chapitre général sur la sécurité ainsi que
toutes les consignes de sécurité spécifiques mentionnées
dans les chapitres suivants de ce manuel, afin de prendre
connaissance des dangers encourus.
Définitions
Cette documentation utilisateur contient des avis de sécurité (AVERTISSEMENT, MISE
EN GARDE et AVIS) relatives à l’utilisation en toute sécurité du produit. Voir les définitions ci-dessous.
AVERTISSEMENT
Un AVERTISSEMENT indique une situation dangereuse qui, si elle
n’est pas évitée, pourrait entraîner de graves blessures, voire la
mort. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les
conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement
comprises.
MISE EN GARDE
Une MISE EN GARDE signale une situation dangereuse susceptible d’occasionner des blessures légères ou modérées. Il est
important de ne pas continuer tant que toutes les conditions
mentionnées ne sont pas réunies et clairement comprises.
AVIS
Un AVIS indique des instructions devant être suivies pour ne pas
endommager le produit ou d’autres équipements.
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
8
2 Consignes de sécurité
Consignes de sécurité
AVERTISSEMENT
Toujours utiliser des équipements de protection individuelle (PPE)
appropriés pendant l’utilisation et la maintenance de ce produit.
AVERTISSEMENT
Seuls des utilisateurs dûment formés sont autorisés à exploiter le
système.
AVERTISSEMENT
Accessoires. Utiliser uniquement les accessoires fournis ou
recommandés par Cytiva.
AVERTISSEMENT
Les kits à usage unique sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène (EtO), ce
qui peut provoquer des réactions anaphylactiques chez les
personnes hypersensibles à cette substance.
AVIS
En cas de déversement du produit cellulaire ou de fuite pendant la
procédure, c’est à l’utilisateur de décider si le produit peut ou non
être utilisé.
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
9
3 Description de l’application
3
Description de l’application
À propos de ce chapitre
Ce chapitre offre un aperçu de l’application PeriCell C-Pro et une brève description de
ses fonctions.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
3.1
Vue d’ensemble de l’application
11
3.2
Paramètres
12
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
10
3 Description de l’application
3.1 Vue d’ensemble de l’application
3.1
Vue d’ensemble de l’application
Introduction à l’application PeriCell
C-Pro
L’PeriCell C-Pro est exécutée sur l’instrument de Sepax C-Pro et utilise le kit à usage
unique CT-49.1.
Description de l’application PeriCell
C-Pro
L’application PeriCell C-Pro est conçue pour permettre la déplétion du plasma dans les
produits d’aphérèse, via une procédure rapide. Dans les cas qui utilisent plusieurs
cycles pour traiter l’ensemble du produit cellulaire initial, les cellules sont extraites
après chaque cycle.
Après la dernière extraction du plasma et l’extraction des cellules, un rinçage automatique de la chambre est effectué (avec du plasma).
L’application empêche la perte de cellules grâce à une fonction de détection optique
active tout au long de la procédure.
Plages de fonctionnement
Paramètre
Plage
Volume initial
100 à 840 ml
Volume final
30 à 600 ml
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
11
3 Description de l’application
3.2 Paramètres
3.2
Paramètres
Introduction
AVIS
Les paramètres de l’application doivent être validés par l’utilisateur.
AVIS
Ne pas modifier ces valeurs de paramètres sans en valider de
nouvelles.
Remarque :
L'application corrige automatiquement les valeurs des paramètres qui excèdent les limites supérieure ou inférieure.
Final volume (Volume final)
Remarque :
Les données de concentration cellulaire ci-dessous ne sont pas
liées aux paramètres cliniques. Elles sont uniquement définies
pour s'assurer que le système fonctionne correctement.
Sélectionner une valeur comprise entre 30 et 600 ml (par défaut : 50 ml) pour définir le
volume final collecté à la fin de la procédure.
Remarque :
Pour maximiser la récupération des cellules, si le volume réel des
cellules est supérieur à la valeur du paramètre, l’application
modifie automatiquement le volume final pour collecter le
volume total du produit cellulaire.
L’équation suivante peut être utilisée pour calculer le volume final minimum recommandé en fonction de la concentration cellulaire initiale. Les données de concentration
cellulaire ci-dessous ne sont pas liées aux paramètres cliniques. Elles sont uniquement
définies pour s’assurer que le système fonctionne correctement.
Volume final minimum recommandé = (concentration cellulaire initiale x volume
initial)/(560 x 106)
où :
• La concentration cellulaire initiale correspond à la numération de cellules nucléees
(TNC) du produit cellulaire initial en cellules M/ml.
• Le volume initial correspond au volume du produit cellulaire initial en millilitres.
Remarque :
Si le résultat du calcul donne une valeur inférieure à 30 ml, régler
le Final volume (Volume final) sur 30 ml, car il s’agit de la valeur
la plus basse possible.
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
12
3 Description de l’application
3.2 Paramètres
Initial volume (Volume initial)
Sélectionner une valeur comprise entre 100 et 840 ml (par défaut : 100 ml) pour définir
le volume initial de produit cellulaire à traiter.
Waste bags number (Numéro de
poche de collecte des déchets)
Définir cette valeur sur 2, car le kit CT-49.1 contient deux poches de collecte des
déchets (plasma) (valeur par défaut : 1).
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
13
4 Fonctionnement
4
Fonctionnement
À propos de ce chapitre
Ce chapitre fournit des instructions sur l’utilisation de l’application PeriCell C-Pro avec
l’instrument Sepax C-Pro et le kit à usage unique compatible.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
4.1
Aperçu du kit
15
4.2
Matériel requis
17
4.3
Préparation de l’instrument Sepax C-Pro et de l’application
18
4.4
Vérification du kit CT-49.1
19
4.5
Préparation du kit
20
4.6
Installation du kit
23
4.7
Démarrage et surveillance de la procédure
30
4.8
Réalisation des actions post-procédure
33
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
14
4 Fonctionnement
4.1 Aperçu du kit
4.1
Aperçu du kit
Illustration du kit CT-49.1
3
5
7
6
9
2
4
8
6
1
Élément
Composant
Description
1
Chambre de séparation de 220 ml
Permet la centrifugation
2
Ligne avec filtre de
pression
Connecteur Luer avec filtre bactérien de
0,2 μm à raccorder au capteur de pression
3
Collecteur de robinets
d’arrêt
Trois vannes rotatives à commande automatique pour diriger le débit
4
Chambre d’égouttement
Filtre de 200 µm pour bloquer les caillots
sanguins et piéger les bulles d’air
5
Ligne initiale avec
perforateur
Permet de raccorder le kit à la poche initiale
6
Poches de collecte des
déchets (plasma)
Poche en PVC de 500 ml pour la collecte du
plasma
7
Ligne finale avec port
Luer femelle
Permet de raccorder le kit à la poche contenant le produit final
8
Extension de la ligne
finale avec perforateur
Port Luer pour l’extension de la ligne finale
et l’intégration d’un perforateur pour le
raccordement de la poche contenant le
produit final
9
Ligne de la chambre de
séparation
Ligne entre la chambre de séparation et le
robinet d'arrêt
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
15
4 Fonctionnement
4.1 Aperçu du kit
Conditions environnementales
Utiliser et conserver les kits dans un environnement propre et sec, dépourvu de contamination chimique ou biologique, en respectant les températures suivantes.
Fonctionnement
Stockage
+15 °C à 27 °C
+15 °C à 30 °C
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
16
4 Fonctionnement
4.2 Matériel requis
4.2
Matériel requis
AVIS
S’assurer que l’ensemble du matériel est disponible avant de
commencer la procédure.
AVIS
L’utilisateur doit valider tout matériel non fourni par Cytiva.
S’assurer de disposer du matériel suivant :
Remarque :
Les lignes compatibles avec des dispositifs de connexion stérile
(SCD) doivent être en PVC et d’un diamètre de 4 mm.
• L’instrument Sepax C-Pro avec le logiciel d’application PeriCell C-Pro installé.
• Deux kits compatibles. Un pour la procédure, l’autre en tant que kit de secours.
• Le produit cellulaire initial à l’intérieur d’une poche dotée d’un port pour perforateur
ou d’une ligne compatible avec un dispositif de raccordement stérile.
• Une poche contenant le produit final avec un port pour perforateur ou une ligne
compatible avec un dispositif de raccordement stérile, et avec une capacité suffisante pour contenir le produit final.
•
•
•
•
Un dispositif de raccordement stérile, si nécessaire.
Une soudeuse thermique de tubulures.
Un dénudeur de tube.
Du matériel de laboratoire standard, y compris celui nécessaire aux opérations de
comptage des cellules.
Accessoires compatibles
Accessoire
Description
Mandrin du kit
pneumatique
Accessoire de purge manuelle
Dispositif de
raccordement
stérile
Soudeuse de tubulures
Compatible avec des tubulures (lignes) en PVC d’un diamètre
externe de 4 mm
Dénudeur de tube
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
17
4 Fonctionnement
4.3 Préparation de l’instrument Sepax C-Pro et de l’application
4.3
Préparation de l’instrument Sepax C-Pro et de
l’application
Étape
Action
1
Démarrer l'instrument Sepax C-Pro. Il effectue un test automatique et le
menu de démarrage s'affiche.
2
Appuyer sur Log in (Connexion).
Résultat :
L’écran Log in (Connexion) s’affiche.
3
Se connecter à l’aide de ses identifiants.
Remarque :
S’il s’agit d’une connexion initiale, consulter le Mode d'emploi de l'instrument
Sepax C-Pro.
Résultat :
L’écran Home (Accueil) s’affiche.
4
Appuyer sur Applications pour revenir au menu Applications.
5
Appuyer sur le nom de l’application pour charger le logiciel d’application.
Résultat :
L’écran de l’application s’affiche.
6
Sur l’écran de l’application, appuyer sur Change parameters (Modifier les
paramètres) pour afficher et modifier les paramètres.
7
Modifier les valeurs des paramètres. Voir Section 3.2 Paramètres, à la page
12 pour plus de détails.
8
Appuyer sur Back (Retour) pour revenir à l’écran de l’application.
9
Dans l’écran de l’application, appuyer sur Configure trace ID (Configurer
un ID de traçabilité) pour configurer les ID de traçabilité. Se reporter aux
instructions figurant dans le Mode d’emploi de l’instrument Sepax C-Pro
pour obtenir plus de détails.
10
Appuyer sur Back (Retour) pour revenir à l’écran de l’application.
11
Passer aux sections suivantes pour vérifier et préparer le kit, ou revenir au
menu Home (Accueil) en appuyant sur Home (Accueil).
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
18
4 Fonctionnement
4.4 Vérification du kit CT-49.1
4.4
Vérification du kit CT-49.1
MISE EN GARDE
Ne pas utiliser le kit si la date de péremption est dépassée, que l’indicateur de stérilisation n’est pas vert ou que la boîte et la fermeture hermétique en Tyvek ne sont pas intactes.
Avant d’ouvrir la coque du kit, vérifier les points suivants :
•
•
•
•
Vérifier l’intégrité de l’emballage.
Vérifier la référence sur l'étiquette du kit.
Vérifier que la date de péremption n'est pas dépassée.
Vérifier que l’indicateur de stérilité sur le couvercle en Tyvek® est vert et que le texte
est visible. Cela signifie que le kit a été stérilisé à l’EtO. Si l’indicateur de stérilité n’est
pas vert, contacter Cytiva.
• Vérifier que les robinets d’arrêt sont alignés en position T‑T‑T comme ci-dessous :
• Vérifier que le piston de la chambre de séparation est en position haute.
Nous contacter en cas de problèmes. Voir le Chapitre 6 Informations de référence, à la
page 63. Inclure le numéro de LOT (figurant sur l’étiquette) et le numéro SN (Numéro
de série) (figurant sur l'étiquette et sous la chambre de séparation).
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
19
4 Fonctionnement
4.5 Préparation du kit
4.5
Préparation du kit
MISE EN GARDE
Vérifier que la tubulure n’est pas vrillée, écrasée ou coudée. En cas
de défaut, ne pas l’utiliser. Ne pas utiliser le produit si une pince est
fermée, car sa stérilité pourrait être compromise. Contacter Cytiva
pour obtenir des informations supplémentaires.
AVIS
La ligne multicouche entre le perforateur (8) et le connecteur en Y
n’est pas compatible avec le dispositif de raccordement stérile.
AVIS
En cas d’utilisation d’un perforateur pour raccorder un sac, veiller à
ne pas perforer ce dernier.
Remarque :
Si la ligne d’extension n’est pas utilisée, le port d’échantillonnage
sera indisponible.
Étape
Action
1
S’assurer que tous les matériaux requis sont prêts avant de commencer la
préparation du kit.
2
Suivre la procédure validée de l’établissement pour échantillonner le produit
cellulaire initial.
3
Dans des conditions aseptiques, ouvrir la poche de protection du kit et
retirer le kit.
4
Déballer le kit et identifier les lignes (tubulures) et les raccords.
5
Effectuer une inspection visuelle pour vérifier l’absence de ruptures, de
coudes ou de pièces manquantes. S’assurer que toutes les pinces du kit sont
initialement ouvertes, sous peine de compromettre la stérilité du kit. En cas
de doutes sur la stérilité ou l'intégrité du kit,nous contacter (voir Chapitre 6
Informations de référence, à la page 63).
6
Fermer la pince à roulette sur la ligne initiale.
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
20
4 Fonctionnement
4.5 Préparation du kit
Étape
Action
7
Raccorder la poche contenant le produit final au kit en utilisant l’une des
options ci-dessous :
Remarque :
Avec un dispositif de raccordement stérile ou un connecteur Luer, le port
d’échantillonnage final sera indisponible. S’assurer qu’au moins un port d’injection reste disponible sur la poche contenant le produit final dans la configuration finale.
Remarque :
Si la ligne d’extension n’est pas utilisée, la ligne finale ne comprendra pas de
pince. Dans ce cas, utiliser une pince de type ciseaux pour pincer la ligne
finale.
• Un raccordement stérile (SCD) : Effectuer le raccordement entre le
robinet d’arrêt bleu et le connecteur Luer (7) de la ligne de la poche contenant le produit final.
Remarque :
S’assurer que la longueur de la ligne après le dispositif de raccordement
stérile est approximativement la même que lorsqu’une ligne d’extension
et un perforateur sont utilisés.
• Connecteur Luer : Dans des conditions aseptiques, retirer le capuchon
situé sur le connecteur Luer (7) et raccorder la poche contenant le produit
final au connecteur Luer.
Remarque :
S’assurer que la longueur de la ligne après le connecteur Luer est approximativement la même que lorsqu’une ligne d’extension et un perforateur
sont utilisés.
• Un raccordement par perforateur : Dans des conditions aseptiques,
raccorder le perforateur situé sur la ligne d’extension finale (8) à la poche
contenant le produit final. Raccorder ensuite la ligne d’extension finale à
la ligne finale (7) via le connecteur Luer ou un dispositif de raccordement
stérile.
Remarque :
Ne pas retirer la ligne d’extension de son environnement aseptique avant
de raccorder la poche contenant le produit final .
8
Raccorder la poche initiale au kit en utilisant l’une des options suivantes :
• Un raccordement stérile (SCD) : Réaliser la connexion à peu près à michemin entre le perforateur de la ligne initiale (5) et la chambre d’égouttement (4), tout en maintenant la longueur de la ligne.
• Un raccordement par perforateur : Dans des conditions aseptiques, et en
veillant à ne pas perforer la poche initiale, raccorder le perforateur de la
ligne initiale (ligne 5) à la poche initiale.
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
21
4 Fonctionnement
4.5 Préparation du kit
Le kit est à présent prêt à être installé sur l’instrument Sepax C-Pro.
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
22
4 Fonctionnement
4.6 Installation du kit
4.6
Installation du kit
MISE EN GARDE
Utiliser les kits uniquement avec un système compatible.
MISE EN GARDE
Ces kits destinés à un usage unique sont fournis stériles par Cytiva.
MISE EN GARDE
Ne pas tordre ni faire tourner les raccords du kit, sous peine d’altérer leur intégrité.
MISE EN GARDE
Vérifier que la tubulure n’est pas vrillée, écrasée ou coudée. En cas
de défaut, ne pas l’utiliser. Ne pas utiliser le produit si une pince est
fermée, car sa stérilité pourrait être compromise. Contacter Cytiva
pour obtenir des informations supplémentaires.
MISE EN GARDE
Ne pas utiliser le kit si la date de péremption est dépassée, que l’indicateur de stérilisation n’est pas vert ou que la boîte et la fermeture hermétique en Tyvek ne sont pas intactes.
Installation du kit sur l’instrument
Sepax C-Pro
Suivre la procédure ci-dessous pour installer la chambre de séparation, la ligne de la
chambre de séparation, le collecteur de robinets d’arrêt et le filtre de pression sur l’instrument Sepax C-Pro.
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
23
4 Fonctionnement
4.6 Installation du kit
Étape
Action
1
Ouvrir les couvercles de la cuve de la chambre de séparation.
2
Ouvrir le couvercle du capteur optique.
3
Placer la chambre de séparation dans la cuve de la chambre de séparation
de façon à ce que la ligne de la chambre de séparation soit dirigée vers le
capteur optique.
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
24
4 Fonctionnement
4.6 Installation du kit
Étape
Action
Remarque :
Ne pas fermer les couvercles de la cuve de la chambre de séparation.
4
S’assurer que les deux leviers du support du robinet d’arrêt sont poussés
vers le bas, et placer le collecteur de robinets d’arrêt sur les valves rotatives.
5
Pousser fermement les robinets d’arrêt bleu et rouge vers le bas.
Remarque :
Veiller à ce que les robinets d’arrêt soient en position T-T-T.
6
Tirer les deux leviers vers le haut jusqu’à ce qu’ils s’enclenchent en position
verrouillée. S'assurer que le collecteur est à plat.
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
25
4 Fonctionnement
4.6 Installation du kit
Étape
Action
7
Insérer la ligne de la chambre de séparation dans le capteur optique, du côté
le plus proche du collecteur de robinets d’arrêt.
8
Étirer la ligne de la chambre de séparation puis l’enfoncer dans la rainure du
capteur optique.
Astuce :
D’une main, tenir la ligne de la chambre de séparation du côté le plus proche
du collecteur de robinets d’arrêt. De la main gauche, étirer la ligne de la
chambre de séparation puis l’enfoncer dans la rainure du capteur optique.
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
26
4 Fonctionnement
4.6 Installation du kit
Étape
Action
9
Déplacer la ligne de la chambre de séparation d’avant en arrière puis l’enfoncer pour s’assurer qu’elle est correctement insérée.
10
Fermer le couvercle du capteur optique.
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
27
4 Fonctionnement
4.6 Installation du kit
Étape
Action
11
Presser fermement la chambre de séparation vers le bas et fermer la cuve de
la chambre de séparation.
MISE EN GARDE
Fermer les couvercles de la cuve de la chambre de séparation uniquement après avoir correctement placé la
chambre de séparation dans la cuve et la tubulure dans
le capteur optique.
12
Verrouiller la cuve de la chambre de séparation en appuyant sur le verrou
tout en le tournant simultanément dans le sens horaire.
MISE EN GARDE
Ne pas faire pivoter le connecteur coudé au sommet de
la chambre de séparation après avoir fermé les couvercles.
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
28
4 Fonctionnement
4.6 Installation du kit
Étape
Action
13
Visser le filtre de pression (connecteur Luer) au capteur de pression situé sur
l’instrument Sepax C-Pro. Serrer fermement le connecteur Luer.
Suspension des poches
Une fois les composants du kit installés sur l’instrument Sepax C-Pro, suivre la procédure ci-dessous pour terminer l’installation du kit.
Étape
Action
1
Suspendre la poche initiale au crochet de la potence pour poche.
2
Placer la chambre d’égouttement dans le support sur la potence pour poche.
3
Suspendre la poche contenant le produit final au crochet de gauche et la
poche de collecte des déchets (plasma) au crochet de droite, de chaque côté
de l'instrument Sepax C-Pro.
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
29
4 Fonctionnement
4.7 Démarrage et surveillance de la procédure
4.7
Démarrage et surveillance de la procédure
Démarrage de la procédure
MISE EN GARDE
Ne pas ouvrir les capuchons situés sur les lignes directement exposées à un environnement externe.
AVIS
Éviter de toucher les pièces du système pendant la procédure, sauf
indication contraire de l'instrument. Le déplacement des poches,
des robinets d'arrêt ou des couvercles peut provoquer des erreurs.
AVIS
En cas de déversement du produit cellulaire ou de fuite pendant la
procédure, c’est à l’utilisateur de décider si le produit peut ou non
être utilisé.
Étape
Action
1
Sélectionner Start Procedure (Démarrer la procédure).
2
Si la fonction de traçabilité est disponible, saisir les ID de traçabilité à l'aide
du lecteur de codes-barres ou du clavier. Sinon, passer à l’étape suivante.
3
Suivre les instructions à l’écran.
Graphique de l’application
Le graphique de l’application ci-dessous présente la force g de centrifugation et le
volume de liquide s’écoulant vers/depuis les poches du kit. Les couleurs du graphique
représentent les poches à destination et en provenance desquelles le liquide s’écoule,
comme illustré dans le schéma fonctionnel du kit.
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
30
4 Fonctionnement
4.7 Démarrage et surveillance de la procédure
Remarque :
Selon les réglages des paramètres de l’utilisateur/la configuration du produit, certaines étapes peuvent ne pas s’appliquer. Voir
également la Section 3.2 Paramètres, à la page 12.
Le graphique ci-dessous est valide pour le kit compatible avec l’application PeriCell CPro.
Volume de la chambre de séparation
Force g de centrifugation
1
2
3
4
5
2′
3′
4′
5′
6
Temps
Phase
Description
1
Amorçage
2
Remplissage du produit cellulaire initial
3
Centrifugation
4
Extraction du plasma
5
Extraction des cellules
2′ à 5′
À répéter si nécessaire (en fonction du volume initial)
6
Extraction des cellules finales
Schéma fonctionnel du kit CT-49.1
L’illustration ci-dessous présente le numérotage des lignes du kit CT-49.1.
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
31
4 Fonctionnement
4.7 Démarrage et surveillance de la procédure
1.
Poche initiale
2.
Poche contenant le produit final
3.
Poche de collecte des déchets (plasma)
4.
Poche de collecte des déchets (plasma)
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
32
4 Fonctionnement
4.8 Réalisation des actions post-procédure
4.8
Réalisation des actions post-procédure
MISE EN GARDE
Une ligne dotée d’un dispositif de raccordement stérile (SCD) doit
être manipulée avec précaution, car le raccord peut se rompre.
AVIS
Seules les lignes en PVC peuvent être dénudées. Les lignes multicouche ne doivent pas être dénudées.
AVIS
L’utilisateur doit toujours maintenir la ligne d’une main pendant
qu’il la dénude car elle peut se détacher si elle n’est pas correctement maintenue.
Instructions
Étape
Action
1
À la fin de la procédure, un message s’affiche sur l’instrument Sepax C-Pro
pour indiquer que la procédure est terminée. Confirmer pour continuer.
2
Suivre les invites à l’écran et retirer les poches et le filtre de pression.
a. Poser les poches à côté de l’instrument Sepax C-Pro (laisser le kit sur
l’instrument Sepax C-Pro).
b. Dévisser le filtre de pression et confirmer le message à l’écran pour
continuer.
3
Suivre les invites à l’écran pour dénuder les lignes requises, comme indiqué
ci-dessous.
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
33
4 Fonctionnement
4.8 Réalisation des actions post-procédure
Étape
Action
Remarque :
L’utilisateur doit toujours maintenir la ligne d’une main lorsqu’il la dénude,
comme indiqué ci-dessus.
4
À l’invite, fermer toutes les pinces.
Remarque :
Pour les pinces installées sur les lignes avec une connexion en Y : fermer les
pinces légèrement au-dessus de la connexion.
5
Retirer le kit de l'instrument Sepax C-Pro et confirmer l'invite à l'écran.
6
Obturer les lignes.
7
Échantillonner le produit final conformément aux procédures validées de
l’établissement.
Mise au rebut du kit de traitement
Après une procédure, suivre les procédures d’exploitation validées par l’établissement
pour mettre au rebut les parties restantes du kit de traitement. Respecter toutes les
exigences environnementales locales et nationales en vigueur.
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
34
5 Dépannage
5
Dépannage
À propos de ce chapitre
Ce chapitre fournit les informations nécessaires pour permettre aux utilisateurs
d'identifier et de résoudre les problèmes qui peuvent survenir au cours de l’utilisation
du système. Si les mesures suggérées dans le présent manuel ne résolvent pas le
problème ou si le problème n’est pas évoqué dans ce manuel, contacter un représentant Cytiva local pour obtenir des conseils.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
5.1
Vue d’ensemble
36
5.2
Scénarios de récupération
38
5.3
Stratégies de purge
39
5.4
Transfert manuel du contenu de la poche
46
5.5
Redémarrage d’une procédure interrompue
48
5.6
Alarmes
49
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
35
5 Dépannage
5.1 Vue d’ensemble
5.1
Vue d’ensemble
Introduction
Cette section fournit des instructions générales sur la gestion des interruptions survenant lors d’une procédure. Les interruptions incluent les alarmes d’avertissement et
d’erreur, les arrêts d’urgence de l’instrument, et les coupures de courant.
Les interruptions de procédure sont divisées en deux catégories :
• Alarme d’avertissement : La procédure interrompue ne peut pas continuer. Identifier le message à la Section 5.6 Alarmes, à la page 49 et prendre les mesures
correctives qui s’imposent.
• Alarme d'erreur, arrêt d'urgence ou panne de courant : la procédure ne peut pas
continuer. Le produit cellulaire doit être récupéré en adoptant l’un des scénarios de
récupération, et la procédure doit être redémarrée. Pour obtenir des instructions,
voir la section suivante.
Si les informations de dépannage recherchées sont introuvables, contacter notre
assistance technique. Voir la Section 6.2 Coordonnées de l'assistance, à la page 66.
Erreur ou arrêt d’urgence
En cas d’erreur ou d’activation du bouton STOP (Arrêt), l’instrument Sepax C-Pro émet
un bip. Suivre les étapes ci-dessous.
Étape
Action
1
Noter le nom de l’erreur indiqué à la première ligne du message d’erreur et
confirmer le message à l'écran.
2
Suivre les instructions à l’écran.
Résultat :
L’instrument Sepax C-Pro revient à l’écran Home (Accueil).
3
Identifier l’erreur à la Section 5.6 Alarmes, à la page 49 et suivre les actions
correctives.
4
Suivre le scénario de récupération approprié pour la phase au cours de
laquelle la procédure a été interrompue. Voir la Section 5.2 Scénarios de
récupération, à la page 38.
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
36
5 Dépannage
5.1 Vue d’ensemble
Récupération et envoi des fichiers
journaux et des fichiers d’assistance
AVIS
Ne raccorder qu’une seule clé USB à la fois à l’instrument et n’utiliser que le port USB dédié.
Remarque :
Patienter jusqu’à 10 secondes pour que la clé USB à mémoire
flash soit reconnue.
Pour récupérer et envoyer les fichiers journaux et les fichiers d’assistance, voir le Mode
d’emploi (29350570) de l’instrument Sepax C-Pro.
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
37
5 Dépannage
5.2 Scénarios de récupération
5.2
Scénarios de récupération
Procédure de dépannage
Suivre la procédure ci-dessous pour faire revenir le produit dans la poche initiale si le kit
n’est pas endommagé :
Étape
Action
1
S’assurer que toutes les pinces sont fermées et que la ligne de la chambre de
séparation a été retirée du capteur optique.
2
Purger le contenu de la chambre de séparation vers la poche initiale en
sélectionnant poche initiale. Consulter les instructions détaillées et les stratégies de purge disponibles dans Section 5.3 Stratégies de purge, à la page
39.
3
Le cas échéant, transférer le contenu des autres poches, telles que les
poches de collecte de déchets (plasma) et/ou la poche contenant le produit
final, dans la poche initiale, par gravité (voir Section 5.4 Transfert manuel du
contenu de la poche, à la page 46).
4
Redémarrer la procédure avec le même kit et les mêmes paramètres que
ceux de la procédure interrompue. Voir la Section 5.5 Redémarrage d’une
procédure interrompue, à la page 48.
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
38
5 Dépannage
5.3 Stratégies de purge
5.3
Stratégies de purge
Dans cette section
Section
Voir page
5.3.1
Introduction
40
5.3.2
Application Sepax C-Pro Purge
41
5.3.3
Purge manuelle
44
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
39
5 Dépannage
5.3 Stratégies de purge
5.3.1 Introduction
5.3.1
Introduction
AVIS
S’assurer que le sac final est suffisamment grand pour recueillir le
volume purgé avant d'exécuter une procédure de purge.
Il est possible de récupérer le contenu de la chambre de séparation à l'aide de l'application Purge de l'instrument Sepax C-Pro ou en réalisant une purge manuelle avec le kit
pneumatique. L’application Purge peut être exécutée pour effectuer une purger vers
la poche initiale, ou vers toute autre poche comme poche finale. S'il est impossible
d’utiliser l'application Purge, une purge manuelle peut être effectuée.
Remarque :
Après la procédure, environ 4 ml de produit restent dans la
chambre de séparation et dans la tubulure allant de la chambre
de séparation à la poche finale.
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
40
5 Dépannage
5.3 Stratégies de purge
5.3.2 Application Sepax C-Pro Purge
5.3.2
Application Sepax C-Pro Purge
Purge vers la poche initiale
Étape
Action
1
Vérifier que toutes les pinces sont fermées.
2
Dans le menu de l'application, appuyer sur Purge.
Résultat :
L'application affiche l'écran Install kit (Installer le kit).
3
Installer le kit comme suit :
a. Vérifier que la chambre de séparation est correctement installée.
Remarque :
La ligne de la chambre de séparation n’a pas besoin d’être insérée dans le
capteur optique.
b. Retirer le collecteur de robinets d'arrêt de l’instrument Sepax C-Pro.
c. Aligner les robinets d’arrêt en position T‑T‑T comme ci-dessous :
d. Placer le collecteur de robinets d’arrêt sur les vannes rotatives de l’instrument Sepax C-Pro. Voir les instructions d’installation du kit correspondant dans Chapitre 4 Fonctionnement, à la page 14.
e. S’assurer que le filtre de pression (connecteur Luer) est raccordé au
capteur de pression situé sur le dessus de l'instrument Sepax C-Pro.
f. Confirmer le message Install kit (Installer le kit) à l’écran.
4
À l’invite, ouvrir la pince sur la ligne initiale et confirmer l’invite à l’écran.
Résultat :
Lorsque le produit est extrait de la chambre de séparation vers la poche
initiale, le message Purge chamber mode. Wait end extraction. (Mode
de purge de la chambre. Patienter jusqu’à la fin de l’extraction) s’affiche.
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
41
5 Dépannage
5.3 Stratégies de purge
5.3.2 Application Sepax C-Pro Purge
Étape
Action
5
La procédure est terminée lorsque l’instrument émet un bip. Suivre les
instructions à l’écran.
Il est à présent possible de retirer le kit ou de le laisser installé. Tout produit restant
dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une procédure est redémarrée. Poursuivre avec le scénario de récupération approprié (voir Section 5.2 Scénarios de récupération, à la page 38).
Purge vers une autre poche
Étape
Action
1
Vérifier que toutes les pinces sont fermées.
2
Dans le menu de l'application, appuyer sur Purge.
Résultat :
L'application affiche l'écran Install kit (Installer le kit).
3
Installer le kit comme suit :
a. Vérifier que la chambre de séparation est correctement installée.
Remarque :
La ligne de la chambre de séparation n’a pas besoin d’être insérée dans le
capteur optique.
b. Retirer le collecteur de robinets d'arrêt de l’instrument Sepax C-Pro.
Destination
c. Aligner les robinets d’arrêt manuellement dans la position correcte. Le
tableau ci-dessous montre comment aligner les robinets d’arrêt, en
fonction de la poche sélectionnée comme poche finale.
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
Sac 1
42
5 Dépannage
5.3 Stratégies de purge
5.3.2 Application Sepax C-Pro Purge
Étape
Action
Sac 2
Sac 3
Sac 4
AVIS
Ne pas installer le collecteur de robinets d’arrêt sur
les valves rotatives.
d. S’assurer que le filtre de pression (connecteur Luer) est raccordé au
capteur de pression situé sur le dessus de l'instrument Sepax C-Pro.
e. Confirmer le message Install kit (Installer le kit) à l’écran.
4
À l’invite, ouvrir la pince sur la ligne finale (de destination) et confirmer l’invite à l’écran.
Résultat :
Lorsque le produit est extrait de la chambre de séparation vers le sac de
destination, le message Purge chamber mode. Wait end extraction.
(Mode de purge de la chambre. Patienter jusqu’à la fin de l’extraction) s'affiche.
5
La procédure est terminée lorsque l’instrument émet un bip. Suivre les
instructions à l’écran.
Il est à présent possible de retirer le kit ou de le laisser installé. Tout produit restant
dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une procédure est redémarrée. Poursuivre avec le scénario de récupération approprié (voir Section 5.2 Scénarios de récupération, à la page 38).
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
43
5 Dépannage
5.3 Stratégies de purge
5.3.3 Purge manuelle
5.3.3
Purge manuelle
Si l'application Purge ne peut pas être exécutée, le kit pneumatique peut être utilisé
pour récupérer manuellement le contenu de la chambre de séparation dans une poche
finale. Tout poche raccordée au kit peut être sélectionnée comme poche finale.
Remarque :
Des conditions aseptiques ne sont pas nécessaires pour une
purge manuelle.
Étape
Action
1
Vérifier que toutes les pinces sont fermées.
2
Retirer le kit de l'instrument Sepax C-Pro.
3
Aligner les robinets d'arrêt dans la position correcte, en fonction de la poche
sélectionnée comme poche finale.
Destination
Sac 1
Sac 2
Sac 3
Sac 4
4
Pincer la ligne du filtre de pression avec une pince de type ciseaux ou
raccorder le filtre de pression au capteur de pression de l'instrument Sepax
C-Pro.
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
44
5 Dépannage
5.3 Stratégies de purge
5.3.3 Purge manuelle
Étape
Action
5
Insérer le mandrin du kit pneumatique (voir la flèche sur l'image ci-dessous)
dans la base de la chambre de séparation.
6
Ouvrir la pince sur la ligne finale.
7
Pousser et tirer délicatement le piston de la seringue afin de transférer le
produit de la chambre de séparation vers la poche finale.
Remarque :
Il n'est pas nécessaire de déconnecter la seringue avant de sortir le piston,
car une vanne est présente à l'intérieur du kit pneumatique.
8
Une fois que le piston de la chambre de séparation a atteint le haut de la
chambre de séparation, fermer la pince sur la ligne de la poche finale et
remettre les robinets d'arrêt en position initiale T‑T‑T.
Remarque :
La pince de type ciseaux sur la ligne du filtre de pression peut maintenant
être retirée, ou le filtre de pression peut être dévissé du capteur de pression.
9
Retirer le kit pneumatique de la chambre de séparation.
Tout produit restant dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une
procédure est redémarrée. Poursuivre avec le scénario de récupération approprié (voir
Section 5.2 Scénarios de récupération, à la page 38).
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
45
5 Dépannage
5.4 Transfert manuel du contenu de la poche
5.4
Transfert manuel du contenu de la poche
AVIS
S’assurer que le sac final est suffisamment grand pour recueillir le
volume transféré avant d'exécuter une procédure manuelle de
transfert.
Le contenu d’une poche source peut être transféré manuellement dans une poche
finale par gravité. Tout poche raccordée au kit peut être sélectionnée comme poche
source ou comme poche finale.
Étape
Action
1
Vérifier que toutes les pinces sont fermées.
2
Aligner les robinets d’arrêt dans les positions correctes. Le tableau cidessous montre comment aligner les robinets d’arrêt, en fonction des
poches utilisées comme poches initiales et poches finales.
Remarque :
Tourner les robinets d’arrêt uniquement lorsque le collecteur est déconnecté
de l'instrument.
Source
Poche 1
Destination
Poche
1
Poche 2
Poche 3
Poche 4
—
Poche
2
—
Poche
3
—
Poche
4
—
3
Placer la poche finale aussi bas que possible.
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46
5 Dépannage
5.4 Transfert manuel du contenu de la poche
Étape
Action
4
Placer la poche source plus haut que la poche finale.
5
Ouvrir les pinces de la ligne de la poche source et de la ligne de la poche
finale.
Résultat :
Le produit est transféré de la poche source vers la poche finale par gravité.
6
Lorsque la poche source est vide, fermer les pinces de la ligne de la poche
source et de la ligne de la poche finale.
Tout produit restant dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une
procédure est redémarrée. Poursuivre avec le scénario de récupération approprié (voir
Section 5.2 Scénarios de récupération, à la page 38).
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
47
5 Dépannage
5.5 Redémarrage d’une procédure interrompue
5.5
Redémarrage d’une procédure interrompue
Si le kit a été endommagé, ou si le scénario de récupération nécessite un nouveau kit,
vérifier, préparer et installer un nouveau kit comme décrit dans Chapitre 4 Fonctionnement, à la page 14. Démarrer et surveiller la procédure redémarrée comme s’il s’agissait d’une nouvelle procédure.
Si la procédure est redémarrée avec le même kit, suivre les instructions ci-dessous
après avoir adapté les paramètres.
Étape
Action
1
Veiller à ce que les robinets d’arrêt soient en position T-T-T.
Remarque :
Tourner les robinets d’arrêt uniquement lorsque le collecteur est déconnecté
de l'instrument.
2
S’assurer que la chambre de séparation, le collecteur de robinets d'arrêt et le
filtre de pression sont installés sur l'instrument Sepax C-Pro comme décrit
dans Installation du kit sur l’instrument Sepax C-Pro, à la page 23.
3
Insérer une ligne propre dans le capteur optique.
4
Si une solution de lavage est utilisée, s’assurer que la poche de solution de
lavage contient un volume de solution suffisant pour terminer la procédure.
5
Lancer la procédure automatique et suivre les instructions à l’écran.
6
Lorsque l’instrument Sepax C-Pro invite à ouvrir la pince de la ligne initiale,
réinstaller la ligne de la chambre de séparation dans le capteur optique.
7
Suivre les instructions à l’écran et ouvrir toutes les pinces afin d’ouvrir
chaque ligne de poche.
Surveiller la procédure de redémarrage comme décrite dans Section 4.7 Démarrage et
surveillance de la procédure, à la page 30.
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
48
5 Dépannage
5.6 Alarmes
5.6
Alarmes
Messages d'avertissement et
d’erreur
ID d’erreur
Message
Description
Action
10101
Centrifuge blocked
(Centrifugeuse bloquée)
Le rotor de la centrifugeuse est bloqué.
1. Suivre les instructions à l’écran.
2. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse.
3. S’il est possible de
tourner la chambre,
retirer la chambre et
les débris éventuels,
puis reprendre la
procédure.
4. S’il n’est pas possible
de faire tourner la
chambre et qu’aucun
débris n’est détecté,
prendre l’une des
mesures suivantes :
• Si possible, utiliser
un autre système
Sepax C-Pro pour
reprendre la
procédure.
• Dans le cas
contraire, cesser
d’utiliser l’instrument et contacter
Cytiva.
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
49
5 Dépannage
5.6 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10102
Centrifuge overspeed
(Vitesse excessive de la
centrifugeuse)
La vitesse de la centrifugeuse est excessive.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions à l’écran.
3. Si possible, utiliser un
autre instrument
Sepax C-Pro pour
reprendre la procédure.
4. Arrêter d'utiliser l'instrument et contacter
Cytiva.
10103
Centrifuge opened
(Centrifugeuse ouverte)
Les couvercles de la
centrifugeuse ont été
ouverts pendant la
centrifugation.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions à l’écran.
3. Reprendre la procédure.
10104
Check centrifuge spill
(Vérifier la présence d’un
déversement dans la
centrifugeuse)
Détection d’un déversement de la chambre.
1. Suivre les instructions affichées à
l’écran.
2. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse et
retirer la chambre.
3. En cas de fuite, voir le
Mode d’emploi du
système Sepax C-Pro
(29350570) et la
section Nettoyage et
désinfection. En l’absence de fuite,
nettoyer le capteur
d’éclaboussures au
sommet du boîtier de
la centrifugeuse et
attendre 5 minutes
avant de reprendre la
procédure.
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
50
5 Dépannage
5.6 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10105
Check stopcock (Vérifier le robinet d’arrêt)
Un ou plusieurs robinets
d’arrêt sont bloqués.
1. Retirer le kit et s’assurer que rien ne
bloque les mouvements du robinet
d'arrêt.
2. Redémarrer l'application.
3. Si le message d'erreur
persiste, arrêter et
redémarrer l'instrument.
10111
Remove optical line
(Retirer la ligne optique)
Défaillance au démarrage du capteur de la
ligne optique.
1. Retirer la ligne du
capteur optique et
valider.
2. Si l’erreur persiste,
arrêter puis redémarrer l’instrument.
10112
Pressure startup error
(Erreur de pression au
démarrage)
La pression de la ligne est
incorrecte au démarrage.
1. Retirer le filtre à air (si
installé) et valider le
message d’erreur.
2. Si le message d'erreur
persiste, arrêter et
redémarrer l'instrument.
10113
Check chamber pressure (Vérifier la pression
de la chambre)
Pression de la chambre
incorrecte au démarrage
ou défaillance du capteur
de pression de la
chambre.
Retirer le kit (si installé)
et redémarrer l'instrument.
10114
Check line pressure
(Vérifier la pression de la
ligne)
Pression de la ligne incorrecte au démarrage ou
défaillance du capteur de
pression de la ligne.
1. Retirer le filtre à air (si
installé) et valider le
message d’erreur.
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
2. Si le message d'erreur
persiste, arrêter et
redémarrer l'instrument.
51
5 Dépannage
5.6 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10116
Chamber underpressure (Pression insuffisante de la chambre)
Le vide sous le piston est
trop élevé.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions affichées à
l’écran.
3. Reprendre la procédure.
4. Si l'erreur persiste,
enregistrer le kit et
contacter Cytiva.
10117
Line underpressure
(Pression insuffisante sur
la ligne)
Pression insuffisante sur
la ligne.
1. Vérifier que les pinces
sont ouvertes et que
les robinets d’arrêt
sont à la bonne position.
2. S’assurer que le
produit ne contient
pas de caillots et que
les tubulures ne sont
pas coudées.
3. Fermer toutes les
pinces.
4. Reprendre la procédure.
10119
Chamber overpressure (Pression excessive
de la chambre)
La pression sous le piston
est trop élevée.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions affichées à
l’écran.
3. Reprendre la procédure.
4. Si l'erreur persiste,
enregistrer le kit et
contacter Cytiva.
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
52
5 Dépannage
5.6 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10120
Line overpressure
(Surpression sur la ligne)
Surpression sur la ligne.
1. Vérifier que toutes les
pinces qui doivent
être ouvertes le sont,
et que les robinets
d’arrêt sont à la
bonne position.
2. S’assurer que le
produit ne contient
pas de caillots et que
les tubulures ne sont
pas coudées.
3. Fermer toutes les
pinces.
4. Reprendre la procédure.
10121
Piston is unstable
(Piston instable)
Échec lors de la stabilisation du piston. Il se peut
qu'une quantité excessive d’air ait été aspirée
dans la chambre.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions à l'écran.
3. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse.
4. Vérifier que la
chambre de séparation est bien insérée
dans la cuve de la
chambre de séparation.
5. Fermer les couvercles
de la centrifugeuse.
6. Reprendre la procédure.
7. Si l’erreur persiste,
contacter Cytiva.
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
53
5 Dépannage
5.6 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10124
Pneumatic circuit
(Circuit pneumatique)
Problème éventuel au
niveau du système pneumatique.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions à l'écran.
3. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse.
4. Vérifier que la
chambre de séparation est bien insérée
dans la cuve de la
chambre de séparation.
5. Fermer les couvercles
de la centrifugeuse.
6. S’assurer que le
produit ne contient
pas de caillots et que
les tubulures ne sont
pas coudées.
7. Reprendre la procédure.
8. Si l’erreur persiste,
contacter Cytiva.
10125
Cover high temperature (Température du
couvercle élevée)
Risque de surchauffe des
couvercles.
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
1. Mettre l’instrument
sur OFF (Arrêt).
2. Laisser l’instrument
refroidir pendant au
moins 30 minutes
avant de lancer un
nouveau cycle.
54
5 Dépannage
5.6 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10126
Case high temperature
(Température du boîtier
élevée)
Risque de surchauffe.
1. Vérifier que le ventilateur arrière n’est ni
obstrué ni arrêté.
2. Mettre l’instrument
sur OFF (Arrêt).
3. Laisser l’instrument
refroidir pendant au
moins 30 minutes
avant de lancer un
nouveau cycle.
4. Vérifier la circulation
d’air.
10130
High temperature
(Température élevée)
Risque de surchauffe.
1. Suivre les instructions à l’écran et
mettre l’instrument
sur la position OFF
(Arrêt).
2. Attendre 30 minutes
avant de redémarrer
la procédure.
Pendant ce temps,
veiller à stocker
(conserver) le produit
de manière appropriée.
Si disponible, il est
également possible
d’utiliser un autre
instrument Sepax CPro pour reprendre la
procédure.
10131
Fan is defective (Ventilateur défectueux)
Le ventilateur du
panneau arrière est en
panne.
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
Contacter Cytiva.
55
5 Dépannage
5.6 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10133
Emergency stop (Arrêt
d’urgence)
La touche STOP (Arrêt) a
été enfoncée.
1. Suivre les instructions affichées à
l’écran.
2. Vérifier qu’aucun
élément du kit n’est
en contact avec
l’écran.
3. Reprendre la procédure.
10136
Centrifuge overheat
(Surchauffe de la centrifugeuse)
Risque de surchauffe du
moteur.
1. Suivre les instructions à l'écran.
2. Attendre 30 minutes
avant de redémarrer
la procédure.
Pendant ce temps,
veiller à stocker
(conserver) le produit
de manière appropriée.
3. Si disponible, il est
également possible
d’utiliser un autre
instrument pour
reprendre la procédure.
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
56
5 Dépannage
5.6 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10146
Centrifuge speed error
(Erreur de vitesse de la
centrifugeuse)
La vitesse de la centrifugeuse est hors tolérance
de ± 300 tr/min par
rapport à la vitesse cible.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions à l'écran.
3. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse.
4. Vérifier que la
chambre de séparation est bien insérée
dans la cuve de la
chambre de séparation.
5. Fermer les couvercles
de la centrifugeuse.
6. Reprendre la procédure.
7. Si l’erreur persiste,
contacter Cytiva.
10203
Unable to open file
(Impossible d’ouvrir le
fichier)
Fichiers endommagés.
Contacter Cytiva.
10217
Media write error
(Erreur d’écriture sur le
support)
La clé USB est défectueuse ou n'a pas été
insérée correctement.
1. Retirer la clé USB puis
la réinsérer correctement.
2. Attendre environ
30 secondes avant de
retenter d’enregistrer
les données.
10219
Media access error
(Erreur d’accès au
support)
La clé USB n’a pas été
insérée correctement.
1. Retirer la clé USB puis
la réinsérer correctement.
2. Attendre environ
30 secondes avant de
retenter d’enregistrer
les données.
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
57
5 Dépannage
5.6 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10227
Incorrect shutdown
(Arrêt incorrect)
Indique un arrêt incorrect de l'instrument lors
de la procédure précédente.
1. Pour éviter ce
message, toujours
appuyer sur QUIT
(Quitter) dans le
menu de démarrage
avant d’éteindre l’instrument.
2. Si le message d’erreur
s’affiche alors qu’une
procédure est en
cours, contacter
Cytiva.
10230
Device disconnected
(Dispositif déconnecté)
Problème de communication avec le moteur.
1. Arrêter l’instrument
et reprendre la procédure.
2. Contacter Cytiva si le
message d’erreur
apparaît de nouveau.
10501
Default load setting
(Paramètre de charge
par défaut)
L’appareil a été arrêté de
manière incorrecte et les
paramètres dynamiques
ont été altérés. Les paramètres chargés sont
ceux par défaut.
Vérifier les paramètres,
les options de traçabilité
de l’instrument et les
applications.
16010
Line pressure error
(Erreur de pression sur la
ligne)
La pression sur la ligne
est incorrecte.
1. Pendant le démarrage de l’instrument,
vérifier que le capteur
de pression de ligne
est dégagé.
2. S’assurer que le
produit ne contient
pas de caillots et que
les tubulures ne sont
pas coudées.
3. Fermer toutes les
pinces.
4. Reprendre la procédure.
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
58
5 Dépannage
5.6 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
Sans objet
Chamber not
detected, redo kit test
(Chambre non détectée.
Recommencer le test du
kit)
Pendant le test du kit, la
position du piston dans la
chambre est trop élevée.
1. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse.
2. Vérifier que la
chambre de séparation est bien insérée
dans la cuve de la
chambre de séparation.
3. Fermer les couvercles
de la centrifugeuse.
4. Relancer le test du kit.
Sans objet
Chamber not empty,
do purge mode
(Chambre non vide.
Exécuter le mode de
purge)
Pendant le test du kit, la
position du piston dans la
chambre est trop basse.
Exécuter Purge Mode
(Mode de purge) pour
amener le piston en haut
de la chambre, puis redémarrer le test du kit.
Sans objet
Chamber not ready,
redo kit test (Chambre
non prête. Recommencer
le test du kit)
Le piston n’est pas en
position haute à la fin du
test du kit.
1. Relancer le test du kit.
2. Si l’avertissement
persiste, utiliser un
nouveau kit.
3. Nous retourner le kit
défectueux et le
fichier journal correspondant.
Sans objet
Close covers (Fermer
les couvercles)
Les couvercles de la
centrifugeuse ont été
ouverts pendant la
procédure (mais pas
pendant la centrifugation).
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
Fermer correctement les
couvercles et poursuivre
la procédure.
59
5 Dépannage
5.6 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
Sans objet
Input volume too low
(Volume d’entrée insuffisant)
Le volume d’entrée est
inférieur au volume de
sortie.
L’application s'arrête,
exécute une purge de la
chambre et demande à
l’utilisateur de vérifier les
volumes d’entrée/de
sortie.
1. Vérifier que les paramètres définis dans
l’application sont
corrects.
2. S’assurer que la tubulure est correctement
insérée dans le
capteur de la ligne
optique.
3. Redémarrer la procédure.
Sans objet
Sans objet
ISBT128 error (Erreur
ISBT128)
Open covers (Ouvrir les
couvercles)
L’ID de traçabilité
détecté par le lecteur de
code-barres n’est pas
conforme à la norme
ISBT128.
1. S’assurer que l’ID du
code-barres n’est pas
plié.
L’application a été
démarrée avec le kit déjà
installé. L'instrument doit
s'assurer que les
capteurs fonctionnent
bien.
Ouvrir les couvercles de
la centrifugeuse, puis les
refermer.
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
2. S’assurer que le
format du codebarres est conforme à
la norme ISBT128.
60
5 Dépannage
5.6 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
Sans objet
Problem filling
(Problème de remplissage)
Après le message d’avertissement No filling (Pas
de remplissage), le milieu
à gradient de densité
n’est toujours pas chargé
dans la chambre.
1. Valider le message
d’erreur. Le contenu
de la chambre (milieu
à gradient de densité
[DG]) doit être purgé
et transféré dans la
poche de milieu à
gradient de densité.
2. Contacter Cytiva si le
message d’erreur
apparaît de nouveau.
3. La procédure peut
être redémarrée.
Sans objet
Server not responding
(Le serveur ne répond
pas)
L’instrument ne peut pas
temporairement se
connecter au serveur du
réseau ou à la carte d’acquisition interne.
Attendre quelques
secondes. Le message
disparaît et l’instrument
démarre normalement.
Sans objet
Test failure, redo kit
test (Échec du test.
Recommencer le test du
kit)
Position incorrecte de la
chambre de séparation
dans la cuve de la
chambre de séparation
ou tubulure de pression
de ligne non vissée.
1. Vérifier que le filtre à
air est correctement
installé.
2. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse.
3. Vérifier que la
chambre de séparation est bien insérée
dans la cuve de la
chambre de séparation.
4. Fermer les couvercles
de la centrifugeuse.
5. Relancer le test du kit.
Sans objet
Verify line in optical
sensor (Vérifier la ligne
dans le capteur optique)
La ligne optique n’est pas
correctement insérée
dans le capteur optique.
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
Retirer la ligne du
capteur optique et la
réinstaller. Vérifier que la
ligne est correctement
installée dans le capteur
optique.
61
5 Dépannage
5.6 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
Sans objet
Warning line pressure
(Avertissement relatif à
la pression de la ligne)
La pression de la ligne a
atteint la limite de vide/
pression, ce qui génère
un avertissement.
1. Vérifier que toutes les
pinces qui doivent
être ouvertes le sont,
que les lignes ne sont
pas coudées et que
les poches ne sont
pas trop pleines.
2. Si un dispositif de
raccordement stérile
est utilisé, s’assurer
que les soudures sont
ouvertes.
3. Rechercher la
présence d'un caillot
dans la tubulure (en
particulier au niveau
des perforateurs et
des robinets d’arrêt).
Les produits contenant des caillots
doivent être filtrés
avant d'être traités
par l'instrument.
Sans objet
4 bips toutes les
15 secondes
Température de l’instrument supérieure à
58.5 °C.
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
L’analyse en cours peut
être poursuivie. Il est
vivement conseillé de
laisser l’instrument
refroidir pendant au
moins 30 minutes avant
de lancer un nouveau
cycle. Vérifier la circulation d’air.
62
6 Informations de référence
6
Informations de référence
Dans ce chapitre
Section
Voir page
6.1
Aide
64
6.2
Coordonnées de l'assistance
66
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
63
6 Informations de référence
6.1 Aide
6.1
Aide
Introduction
Il est possible de soumettre un cas en ligne en créant un compte sur le portail Web de
Cytiva à l’adresse cytiva.com. Pour signaler directement un événement, cliquer sur My
Account (Mon compte) et sélectionner Support Cases (Demandes d’assistance).
Les sections suivantes répertorient les informations à fournir impérativement en cas
de survenue d’un événement.
Informations produit
• Numéro de série de l’instrument
• Nom et version de l’application
• Numéro de lot du kit
Si le problème est lié au kit à usage unique, conserver le kit complet.
Description du problème
• Date et heure de survenue du problème
• Description du problème :
- Quel message est apparu à l’écran ? (Joindre une description ou des photos)
- À quelle étape de la procédure le problème s’est-il produit ?
- Comment les robinets d’arrêt étaient-ils positionnés ? (Joindre des croquis ou
des photos)
- L’instrument a-t-il émis un bip ?
- Toutes les pinces étaient-elles ouvertes ?
- Quelles ont été les conséquences du problème (perte de produit, dommages ou
blessures) ?
- Comment avez-vous tenté de résoudre le problème ?
- Des anomalies se sont-elles manifestées au cours de la procédure (par exemple,
des bruits) ?
- Où le problème s’est-il produit (par exemple, un entrepôt) ?
- Le problème peut-il être reproduit ou s’agit-il d’un événement isolé ?
Fichiers pertinents à envoyer en
pièce jointe
•
•
•
•
Fichier journal de la procédure concernée
Fichiers de support de l’instrument
Photos du système, message d’erreur, positions des robinets d’arrêt, etc.
En cas de défauts du kit, photo du défaut sous plusieurs angles.
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
64
6 Informations de référence
6.1 Aide
• En cas de problèmes de récupération, données biologiques (type de produit,
nombre de cellules, etc.)
• Tout autre fichier pertinent à l’appui du dossier (résultats des tests spécifiques
effectués, preuve de livraison, etc.)
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
65
6 Informations de référence
6.2 Coordonnées de l'assistance
6.2
Coordonnées de l'assistance
Les coordonnées des équipes locales pour l’assistance sont disponibles sur le site
cytiva.com/contact.
Informations sur la fabrication
Le tableau ci-dessous récapitule les informations requises sur la fabrication.
Exigence
Informations
Nom et adresse du fabricant légal
Biosafe S.A.
Route du Petit-Eysins 1
1262 Eysins
Switzerland
Numéro de téléphone du fabricant légal
Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB
+ 41 22 365 27 27
66
Page laissée intentionnellement vide
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sous le nom de Cytiva.
Sepax est une marque de commerce de Global Life Sciences Solutions USA LLC ou de l’une de ses sociétés affiliées opérant sous le
nom de Cytiva.
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Toute autre marque de commerce tierce est la propriété de son détenteur respectif.
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29657669 AB V:3 12/2022
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