cytiva Application Sepax™ CPro PeriCell Mode d'emploi
cytiva Application Sepax™ CPro PeriCell est un dispositif conçu pour éliminer partiellement le plasma afin de concentrer les cellules nucléées totales (TNC) ou les cellules souches hématopoïétiques (HSC) à partir d'un produit d'aphérèse fraîchement prélevé. Il offre une procédure rapide et utilise le kit à usage unique CT-49.1. L'application est équipée d'une fonction de détection optique active pour garantir une récupération cellulaire optimale.
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Application Sepax™ C-Pro PeriCell Manuel de l’opérateur Traduit de l’anglais cytiva.com Table des matières Table des matières 1 Introduction ........................................................................................................ 3 1.1 1.2 1.3 2 3 Consignes de sécurité ........................................................................................ 8 Description de l’application .............................................................................. 10 3.1 3.2 4 Vue d’ensemble de l’application .............................................................................................................. 11 Paramètres ....................................................................................................................................................... 12 Fonctionnement ................................................................................................. 14 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 5 Informations importantes pour l’utilisateur ........................................................................................ 4 À propos de ce manuel ................................................................................................................................. 5 Documentation connexe ............................................................................................................................ 7 Aperçu du kit .................................................................................................................................................... 15 Matériel requis ................................................................................................................................................ 17 Préparation de l’instrument Sepax C-Pro et de l’application ........................................................ 18 Vérification du kit CT-49.1 .......................................................................................................................... 19 Préparation du kit .......................................................................................................................................... 20 Installation du kit ............................................................................................................................................ 23 Démarrage et surveillance de la procédure ......................................................................................... 30 Réalisation des actions post-procédure ............................................................................................... 33 Dépannage .......................................................................................................... 35 5.1 5.2 5.3 Vue d’ensemble .............................................................................................................................................. 36 Scénarios de récupération ......................................................................................................................... 38 Stratégies de purge ....................................................................................................................................... 39 5.3.1 5.3.2 5.3.3 5.4 5.5 5.6 6 Introduction .................................................................................................................................................... 40 Application Sepax C-Pro Purge ............................................................................................................. 41 Purge manuelle ............................................................................................................................................. 44 Transfert manuel du contenu de la poche ............................................................................................ 46 Redémarrage d’une procédure interrompue ...................................................................................... 48 Alarmes .............................................................................................................................................................. 49 Informations de référence ................................................................................. 63 6.1 6.2 Aide ..................................................................................................................................................................... 64 Coordonnées de l'assistance .................................................................................................................... 66 Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 2 1 Introduction 1 Introduction À propos de ce chapitre Ce chapitre contient d’importantes informations utilisateur à lire avant d’utiliser l’application PeriCell C-Pro, et des informations concernant la documentation utilisateur. Dans ce chapitre Section Voir page 1.1 Informations importantes pour l’utilisateur 4 1.2 À propos de ce manuel 5 1.3 Documentation connexe 7 Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 3 1 Introduction 1.1 Informations importantes pour l’utilisateur 1.1 Informations importantes pour l’utilisateur À lire avant d'utiliser le produit Tous les utilisateurs doivent lire l’intégralité du Mode d’emploi de l’instrument Sepax™ C-Pro avant d’installer, d’utiliser ou d’entretenir le système. Toujours conserver le Mode d’emploi de l’instrument Sepax C-Pro (29350570) à portée de main lors de l’utilisation du système. Ne pas utiliser le système d’une manière autre que celle décrite dans le manuel d’utilisation. Toute utilisation non conforme expose l’utilisateur à des dangers pouvant entraîner des blessures corporelles, l’endommagement des cellules ou de l’équipement de traitement cellulaire. Tous les utilisateurs doivent lire le présent manuel et le Mode d’emploi du kit de séparation cellulaire Sepax C-Pro avant de démarrer le système. Utilisation prévue de l’application L’application PeriCell C-Pro est conçue pour éliminer partiellement le plasma afin de concentrer les cellules nucléées totales (TNC) ou les cellules souches hématopoïétiques (HSC) à partir d’un produit d’aphérèse fraîchement prélevé. L'application PeriCell C-Pro ne doit pas être utilisée dans des procédures cliniques ou à des fins de diagnostic. Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 4 1 Introduction 1.2 À propos de ce manuel 1.2 À propos de ce manuel Objectif de ce manuel Le Manuel de l’opérateur de l'PeriCell C-Pro NeatCell fournit les informations nécessaires pour configurer et utiliser l’PeriCell C-Proen toute sécurité. Champ d’application de ce manuel Ce manuel couvre l’PeriCell C-Pro pour l’instrument Sepax C-Pro ainsi que pour le kit de séparation cellulaire CT-49.1 Sepax C-Pro. L'application est également appelée « produit » tout au long de ce manuel. Les cellules traitées par le système sont appelées « produit cellulaire ». Conventions typographiques Les éléments logiciels sont identifiés dans le texte par des caractères gras en italique. Les éléments matériels sont identifiés dans le texte par des caractères gras. Astuce : Le texte peut inclure des liens hypertexte sur lesquels l'utilisateur peut cliquer pour obtenir des informations de référence. Remarques et astuces Remarque : Une remarque fournit des informations importantes pour l’utilisation optimale et en toute sécurité du produit. Astuce : Une astuce contient des informations pratiques pouvant améliorer ou optimiser les procédures. À propos de la terminologie utilisée dans ce manuel La terminologie utilisée dans ce manuel dépend de la terminologie de l’application (qui apparaît sur l’écran de l’instrument Sepax C-Pro). Le tableau ci-dessous reprend les termes susceptibles d’être utilisés dans l’application, et les termes équivalents utilisés dans le manuel. Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 5 1 Introduction 1.2 À propos de ce manuel Terme utilisé à l’écran Signification équivalente Input bag (Poche initiale) Poche initiale Input line (Ligne initiale) Ligne initiale Input product (Produit initial) Produit initial Input volume (Volume initial) Volume initial Output bag (Poche contenant le produit final) Poche contenant le produit final Collection bag (Poche de collecte) Poche contenant le produit final Output line (Ligne finale) Ligne de produit final Output product (Produit final) Produit final Output volume (Volume final) Volume final By-product line (Conduite d’évacuation des déchets) Conduite d’évacuation des déchets By-product bag (Poche de collecte des déchets) Poche de collecte des déchets Plasma bag (Poche de plasma) Poche de collecte des déchets (plasma) RBC bag (Poche de RBC) Poche de collecte des déchets (RBC) Volume reduction (Réduction du volume) Concentration Primary dilution (Dilution primaire) Dilution initiale Buffer (Solution) Solution Sedimentation (Sédimentation) Centrifugation Tube (Tubulure) Ligne Tubing (Tubulure) Ligne Optical line (Ligne optique) Ligne de la chambre de séparation Centrifugation chamber (Chambre de centrifugation) Chambre de séparation Chamber (Chambre) Chambre de séparation Device (Dispositif) Instrument Air filter (Filtre à air) Capteur de pression Stopcock ramp (Rampe de robinets d’arrêt) Collecteur de robinets d’arrêt Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 6 1 Introduction 1.3 Documentation connexe 1.3 Documentation connexe Introduction Cette section décrit la documentation utilisateur fournie avec le produit et les moyens de trouver de la documentation afférente à télécharger ou à commander auprès de Cytiva. Documentation utilisateur de l’application PeriCell C-Pro La documentation utilisateur est répertoriée dans le tableau ci-dessous. Les traductions du Mode d’emploi sont fournies sur la clé USB de la documentation utilisateur. Documentation Contenu principal Mode d'emploi de l'instrument Sepax CPro (29350570) Informations nécessaires à l’installation, l’utilisation et la maintenance en toute sécurité de l'instrument Sepax CPro. Les traductions des instructions d’origine sont incluses sur la clé USB fournie avec l'instrument Sepax C-Pro. Dans le présent manuel, ce document est appelé Mode d’emploi de l'instrument. Manuel de l’opérateur du système Sepax C-Pro PeriCell (29657669) (le présent document) Mode d'emploi du kit CT-49.1 (29267375) Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB Informations nécessaires à la préparation et à l’installation du kit CT-49.1, et à l’exécution de l’application PeriCell CPro sur l’instrument Sepax C-Pro. Vue d’ensemble du kit CT-49.1. Informations importantes concernant la manipulation, le déballage et la préparation en toute sécurité du kit CT-49.1. 7 2 Consignes de sécurité 2 Consignes de sécurité À propos de ce chapitre Ce chapitre décrit les consignes de sécurité relatives à l'application PeriCell C-Pro. Important AVERTISSEMENT Tous les utilisateurs doivent lire et comprendre l’intégralité du contenu de ce chapitre général sur la sécurité ainsi que toutes les consignes de sécurité spécifiques mentionnées dans les chapitres suivants de ce manuel, afin de prendre connaissance des dangers encourus. Définitions Cette documentation utilisateur contient des avis de sécurité (AVERTISSEMENT, MISE EN GARDE et AVIS) relatives à l’utilisation en toute sécurité du produit. Voir les définitions ci-dessous. AVERTISSEMENT Un AVERTISSEMENT indique une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait entraîner de graves blessures, voire la mort. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement comprises. MISE EN GARDE Une MISE EN GARDE signale une situation dangereuse susceptible d’occasionner des blessures légères ou modérées. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement comprises. AVIS Un AVIS indique des instructions devant être suivies pour ne pas endommager le produit ou d’autres équipements. Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 8 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Toujours utiliser des équipements de protection individuelle (PPE) appropriés pendant l’utilisation et la maintenance de ce produit. AVERTISSEMENT Seuls des utilisateurs dûment formés sont autorisés à exploiter le système. AVERTISSEMENT Accessoires. Utiliser uniquement les accessoires fournis ou recommandés par Cytiva. AVERTISSEMENT Les kits à usage unique sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène (EtO), ce qui peut provoquer des réactions anaphylactiques chez les personnes hypersensibles à cette substance. AVIS En cas de déversement du produit cellulaire ou de fuite pendant la procédure, c’est à l’utilisateur de décider si le produit peut ou non être utilisé. Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 9 3 Description de l’application 3 Description de l’application À propos de ce chapitre Ce chapitre offre un aperçu de l’application PeriCell C-Pro et une brève description de ses fonctions. Dans ce chapitre Section Voir page 3.1 Vue d’ensemble de l’application 11 3.2 Paramètres 12 Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 10 3 Description de l’application 3.1 Vue d’ensemble de l’application 3.1 Vue d’ensemble de l’application Introduction à l’application PeriCell C-Pro L’PeriCell C-Pro est exécutée sur l’instrument de Sepax C-Pro et utilise le kit à usage unique CT-49.1. Description de l’application PeriCell C-Pro L’application PeriCell C-Pro est conçue pour permettre la déplétion du plasma dans les produits d’aphérèse, via une procédure rapide. Dans les cas qui utilisent plusieurs cycles pour traiter l’ensemble du produit cellulaire initial, les cellules sont extraites après chaque cycle. Après la dernière extraction du plasma et l’extraction des cellules, un rinçage automatique de la chambre est effectué (avec du plasma). L’application empêche la perte de cellules grâce à une fonction de détection optique active tout au long de la procédure. Plages de fonctionnement Paramètre Plage Volume initial 100 à 840 ml Volume final 30 à 600 ml Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 11 3 Description de l’application 3.2 Paramètres 3.2 Paramètres Introduction AVIS Les paramètres de l’application doivent être validés par l’utilisateur. AVIS Ne pas modifier ces valeurs de paramètres sans en valider de nouvelles. Remarque : L'application corrige automatiquement les valeurs des paramètres qui excèdent les limites supérieure ou inférieure. Final volume (Volume final) Remarque : Les données de concentration cellulaire ci-dessous ne sont pas liées aux paramètres cliniques. Elles sont uniquement définies pour s'assurer que le système fonctionne correctement. Sélectionner une valeur comprise entre 30 et 600 ml (par défaut : 50 ml) pour définir le volume final collecté à la fin de la procédure. Remarque : Pour maximiser la récupération des cellules, si le volume réel des cellules est supérieur à la valeur du paramètre, l’application modifie automatiquement le volume final pour collecter le volume total du produit cellulaire. L’équation suivante peut être utilisée pour calculer le volume final minimum recommandé en fonction de la concentration cellulaire initiale. Les données de concentration cellulaire ci-dessous ne sont pas liées aux paramètres cliniques. Elles sont uniquement définies pour s’assurer que le système fonctionne correctement. Volume final minimum recommandé = (concentration cellulaire initiale x volume initial)/(560 x 106) où : • La concentration cellulaire initiale correspond à la numération de cellules nucléees (TNC) du produit cellulaire initial en cellules M/ml. • Le volume initial correspond au volume du produit cellulaire initial en millilitres. Remarque : Si le résultat du calcul donne une valeur inférieure à 30 ml, régler le Final volume (Volume final) sur 30 ml, car il s’agit de la valeur la plus basse possible. Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 12 3 Description de l’application 3.2 Paramètres Initial volume (Volume initial) Sélectionner une valeur comprise entre 100 et 840 ml (par défaut : 100 ml) pour définir le volume initial de produit cellulaire à traiter. Waste bags number (Numéro de poche de collecte des déchets) Définir cette valeur sur 2, car le kit CT-49.1 contient deux poches de collecte des déchets (plasma) (valeur par défaut : 1). Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 13 4 Fonctionnement 4 Fonctionnement À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit des instructions sur l’utilisation de l’application PeriCell C-Pro avec l’instrument Sepax C-Pro et le kit à usage unique compatible. Dans ce chapitre Section Voir page 4.1 Aperçu du kit 15 4.2 Matériel requis 17 4.3 Préparation de l’instrument Sepax C-Pro et de l’application 18 4.4 Vérification du kit CT-49.1 19 4.5 Préparation du kit 20 4.6 Installation du kit 23 4.7 Démarrage et surveillance de la procédure 30 4.8 Réalisation des actions post-procédure 33 Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 14 4 Fonctionnement 4.1 Aperçu du kit 4.1 Aperçu du kit Illustration du kit CT-49.1 3 5 7 6 9 2 4 8 6 1 Élément Composant Description 1 Chambre de séparation de 220 ml Permet la centrifugation 2 Ligne avec filtre de pression Connecteur Luer avec filtre bactérien de 0,2 μm à raccorder au capteur de pression 3 Collecteur de robinets d’arrêt Trois vannes rotatives à commande automatique pour diriger le débit 4 Chambre d’égouttement Filtre de 200 µm pour bloquer les caillots sanguins et piéger les bulles d’air 5 Ligne initiale avec perforateur Permet de raccorder le kit à la poche initiale 6 Poches de collecte des déchets (plasma) Poche en PVC de 500 ml pour la collecte du plasma 7 Ligne finale avec port Luer femelle Permet de raccorder le kit à la poche contenant le produit final 8 Extension de la ligne finale avec perforateur Port Luer pour l’extension de la ligne finale et l’intégration d’un perforateur pour le raccordement de la poche contenant le produit final 9 Ligne de la chambre de séparation Ligne entre la chambre de séparation et le robinet d'arrêt Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 15 4 Fonctionnement 4.1 Aperçu du kit Conditions environnementales Utiliser et conserver les kits dans un environnement propre et sec, dépourvu de contamination chimique ou biologique, en respectant les températures suivantes. Fonctionnement Stockage +15 °C à 27 °C +15 °C à 30 °C Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 16 4 Fonctionnement 4.2 Matériel requis 4.2 Matériel requis AVIS S’assurer que l’ensemble du matériel est disponible avant de commencer la procédure. AVIS L’utilisateur doit valider tout matériel non fourni par Cytiva. S’assurer de disposer du matériel suivant : Remarque : Les lignes compatibles avec des dispositifs de connexion stérile (SCD) doivent être en PVC et d’un diamètre de 4 mm. • L’instrument Sepax C-Pro avec le logiciel d’application PeriCell C-Pro installé. • Deux kits compatibles. Un pour la procédure, l’autre en tant que kit de secours. • Le produit cellulaire initial à l’intérieur d’une poche dotée d’un port pour perforateur ou d’une ligne compatible avec un dispositif de raccordement stérile. • Une poche contenant le produit final avec un port pour perforateur ou une ligne compatible avec un dispositif de raccordement stérile, et avec une capacité suffisante pour contenir le produit final. • • • • Un dispositif de raccordement stérile, si nécessaire. Une soudeuse thermique de tubulures. Un dénudeur de tube. Du matériel de laboratoire standard, y compris celui nécessaire aux opérations de comptage des cellules. Accessoires compatibles Accessoire Description Mandrin du kit pneumatique Accessoire de purge manuelle Dispositif de raccordement stérile Soudeuse de tubulures Compatible avec des tubulures (lignes) en PVC d’un diamètre externe de 4 mm Dénudeur de tube Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 17 4 Fonctionnement 4.3 Préparation de l’instrument Sepax C-Pro et de l’application 4.3 Préparation de l’instrument Sepax C-Pro et de l’application Étape Action 1 Démarrer l'instrument Sepax C-Pro. Il effectue un test automatique et le menu de démarrage s'affiche. 2 Appuyer sur Log in (Connexion). Résultat : L’écran Log in (Connexion) s’affiche. 3 Se connecter à l’aide de ses identifiants. Remarque : S’il s’agit d’une connexion initiale, consulter le Mode d'emploi de l'instrument Sepax C-Pro. Résultat : L’écran Home (Accueil) s’affiche. 4 Appuyer sur Applications pour revenir au menu Applications. 5 Appuyer sur le nom de l’application pour charger le logiciel d’application. Résultat : L’écran de l’application s’affiche. 6 Sur l’écran de l’application, appuyer sur Change parameters (Modifier les paramètres) pour afficher et modifier les paramètres. 7 Modifier les valeurs des paramètres. Voir Section 3.2 Paramètres, à la page 12 pour plus de détails. 8 Appuyer sur Back (Retour) pour revenir à l’écran de l’application. 9 Dans l’écran de l’application, appuyer sur Configure trace ID (Configurer un ID de traçabilité) pour configurer les ID de traçabilité. Se reporter aux instructions figurant dans le Mode d’emploi de l’instrument Sepax C-Pro pour obtenir plus de détails. 10 Appuyer sur Back (Retour) pour revenir à l’écran de l’application. 11 Passer aux sections suivantes pour vérifier et préparer le kit, ou revenir au menu Home (Accueil) en appuyant sur Home (Accueil). Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 18 4 Fonctionnement 4.4 Vérification du kit CT-49.1 4.4 Vérification du kit CT-49.1 MISE EN GARDE Ne pas utiliser le kit si la date de péremption est dépassée, que l’indicateur de stérilisation n’est pas vert ou que la boîte et la fermeture hermétique en Tyvek ne sont pas intactes. Avant d’ouvrir la coque du kit, vérifier les points suivants : • • • • Vérifier l’intégrité de l’emballage. Vérifier la référence sur l'étiquette du kit. Vérifier que la date de péremption n'est pas dépassée. Vérifier que l’indicateur de stérilité sur le couvercle en Tyvek® est vert et que le texte est visible. Cela signifie que le kit a été stérilisé à l’EtO. Si l’indicateur de stérilité n’est pas vert, contacter Cytiva. • Vérifier que les robinets d’arrêt sont alignés en position T‑T‑T comme ci-dessous : • Vérifier que le piston de la chambre de séparation est en position haute. Nous contacter en cas de problèmes. Voir le Chapitre 6 Informations de référence, à la page 63. Inclure le numéro de LOT (figurant sur l’étiquette) et le numéro SN (Numéro de série) (figurant sur l'étiquette et sous la chambre de séparation). Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 19 4 Fonctionnement 4.5 Préparation du kit 4.5 Préparation du kit MISE EN GARDE Vérifier que la tubulure n’est pas vrillée, écrasée ou coudée. En cas de défaut, ne pas l’utiliser. Ne pas utiliser le produit si une pince est fermée, car sa stérilité pourrait être compromise. Contacter Cytiva pour obtenir des informations supplémentaires. AVIS La ligne multicouche entre le perforateur (8) et le connecteur en Y n’est pas compatible avec le dispositif de raccordement stérile. AVIS En cas d’utilisation d’un perforateur pour raccorder un sac, veiller à ne pas perforer ce dernier. Remarque : Si la ligne d’extension n’est pas utilisée, le port d’échantillonnage sera indisponible. Étape Action 1 S’assurer que tous les matériaux requis sont prêts avant de commencer la préparation du kit. 2 Suivre la procédure validée de l’établissement pour échantillonner le produit cellulaire initial. 3 Dans des conditions aseptiques, ouvrir la poche de protection du kit et retirer le kit. 4 Déballer le kit et identifier les lignes (tubulures) et les raccords. 5 Effectuer une inspection visuelle pour vérifier l’absence de ruptures, de coudes ou de pièces manquantes. S’assurer que toutes les pinces du kit sont initialement ouvertes, sous peine de compromettre la stérilité du kit. En cas de doutes sur la stérilité ou l'intégrité du kit,nous contacter (voir Chapitre 6 Informations de référence, à la page 63). 6 Fermer la pince à roulette sur la ligne initiale. Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 20 4 Fonctionnement 4.5 Préparation du kit Étape Action 7 Raccorder la poche contenant le produit final au kit en utilisant l’une des options ci-dessous : Remarque : Avec un dispositif de raccordement stérile ou un connecteur Luer, le port d’échantillonnage final sera indisponible. S’assurer qu’au moins un port d’injection reste disponible sur la poche contenant le produit final dans la configuration finale. Remarque : Si la ligne d’extension n’est pas utilisée, la ligne finale ne comprendra pas de pince. Dans ce cas, utiliser une pince de type ciseaux pour pincer la ligne finale. • Un raccordement stérile (SCD) : Effectuer le raccordement entre le robinet d’arrêt bleu et le connecteur Luer (7) de la ligne de la poche contenant le produit final. Remarque : S’assurer que la longueur de la ligne après le dispositif de raccordement stérile est approximativement la même que lorsqu’une ligne d’extension et un perforateur sont utilisés. • Connecteur Luer : Dans des conditions aseptiques, retirer le capuchon situé sur le connecteur Luer (7) et raccorder la poche contenant le produit final au connecteur Luer. Remarque : S’assurer que la longueur de la ligne après le connecteur Luer est approximativement la même que lorsqu’une ligne d’extension et un perforateur sont utilisés. • Un raccordement par perforateur : Dans des conditions aseptiques, raccorder le perforateur situé sur la ligne d’extension finale (8) à la poche contenant le produit final. Raccorder ensuite la ligne d’extension finale à la ligne finale (7) via le connecteur Luer ou un dispositif de raccordement stérile. Remarque : Ne pas retirer la ligne d’extension de son environnement aseptique avant de raccorder la poche contenant le produit final . 8 Raccorder la poche initiale au kit en utilisant l’une des options suivantes : • Un raccordement stérile (SCD) : Réaliser la connexion à peu près à michemin entre le perforateur de la ligne initiale (5) et la chambre d’égouttement (4), tout en maintenant la longueur de la ligne. • Un raccordement par perforateur : Dans des conditions aseptiques, et en veillant à ne pas perforer la poche initiale, raccorder le perforateur de la ligne initiale (ligne 5) à la poche initiale. Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 21 4 Fonctionnement 4.5 Préparation du kit Le kit est à présent prêt à être installé sur l’instrument Sepax C-Pro. Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 22 4 Fonctionnement 4.6 Installation du kit 4.6 Installation du kit MISE EN GARDE Utiliser les kits uniquement avec un système compatible. MISE EN GARDE Ces kits destinés à un usage unique sont fournis stériles par Cytiva. MISE EN GARDE Ne pas tordre ni faire tourner les raccords du kit, sous peine d’altérer leur intégrité. MISE EN GARDE Vérifier que la tubulure n’est pas vrillée, écrasée ou coudée. En cas de défaut, ne pas l’utiliser. Ne pas utiliser le produit si une pince est fermée, car sa stérilité pourrait être compromise. Contacter Cytiva pour obtenir des informations supplémentaires. MISE EN GARDE Ne pas utiliser le kit si la date de péremption est dépassée, que l’indicateur de stérilisation n’est pas vert ou que la boîte et la fermeture hermétique en Tyvek ne sont pas intactes. Installation du kit sur l’instrument Sepax C-Pro Suivre la procédure ci-dessous pour installer la chambre de séparation, la ligne de la chambre de séparation, le collecteur de robinets d’arrêt et le filtre de pression sur l’instrument Sepax C-Pro. Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 23 4 Fonctionnement 4.6 Installation du kit Étape Action 1 Ouvrir les couvercles de la cuve de la chambre de séparation. 2 Ouvrir le couvercle du capteur optique. 3 Placer la chambre de séparation dans la cuve de la chambre de séparation de façon à ce que la ligne de la chambre de séparation soit dirigée vers le capteur optique. Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 24 4 Fonctionnement 4.6 Installation du kit Étape Action Remarque : Ne pas fermer les couvercles de la cuve de la chambre de séparation. 4 S’assurer que les deux leviers du support du robinet d’arrêt sont poussés vers le bas, et placer le collecteur de robinets d’arrêt sur les valves rotatives. 5 Pousser fermement les robinets d’arrêt bleu et rouge vers le bas. Remarque : Veiller à ce que les robinets d’arrêt soient en position T-T-T. 6 Tirer les deux leviers vers le haut jusqu’à ce qu’ils s’enclenchent en position verrouillée. S'assurer que le collecteur est à plat. Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 25 4 Fonctionnement 4.6 Installation du kit Étape Action 7 Insérer la ligne de la chambre de séparation dans le capteur optique, du côté le plus proche du collecteur de robinets d’arrêt. 8 Étirer la ligne de la chambre de séparation puis l’enfoncer dans la rainure du capteur optique. Astuce : D’une main, tenir la ligne de la chambre de séparation du côté le plus proche du collecteur de robinets d’arrêt. De la main gauche, étirer la ligne de la chambre de séparation puis l’enfoncer dans la rainure du capteur optique. Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 26 4 Fonctionnement 4.6 Installation du kit Étape Action 9 Déplacer la ligne de la chambre de séparation d’avant en arrière puis l’enfoncer pour s’assurer qu’elle est correctement insérée. 10 Fermer le couvercle du capteur optique. Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 27 4 Fonctionnement 4.6 Installation du kit Étape Action 11 Presser fermement la chambre de séparation vers le bas et fermer la cuve de la chambre de séparation. MISE EN GARDE Fermer les couvercles de la cuve de la chambre de séparation uniquement après avoir correctement placé la chambre de séparation dans la cuve et la tubulure dans le capteur optique. 12 Verrouiller la cuve de la chambre de séparation en appuyant sur le verrou tout en le tournant simultanément dans le sens horaire. MISE EN GARDE Ne pas faire pivoter le connecteur coudé au sommet de la chambre de séparation après avoir fermé les couvercles. Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 28 4 Fonctionnement 4.6 Installation du kit Étape Action 13 Visser le filtre de pression (connecteur Luer) au capteur de pression situé sur l’instrument Sepax C-Pro. Serrer fermement le connecteur Luer. Suspension des poches Une fois les composants du kit installés sur l’instrument Sepax C-Pro, suivre la procédure ci-dessous pour terminer l’installation du kit. Étape Action 1 Suspendre la poche initiale au crochet de la potence pour poche. 2 Placer la chambre d’égouttement dans le support sur la potence pour poche. 3 Suspendre la poche contenant le produit final au crochet de gauche et la poche de collecte des déchets (plasma) au crochet de droite, de chaque côté de l'instrument Sepax C-Pro. Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 29 4 Fonctionnement 4.7 Démarrage et surveillance de la procédure 4.7 Démarrage et surveillance de la procédure Démarrage de la procédure MISE EN GARDE Ne pas ouvrir les capuchons situés sur les lignes directement exposées à un environnement externe. AVIS Éviter de toucher les pièces du système pendant la procédure, sauf indication contraire de l'instrument. Le déplacement des poches, des robinets d'arrêt ou des couvercles peut provoquer des erreurs. AVIS En cas de déversement du produit cellulaire ou de fuite pendant la procédure, c’est à l’utilisateur de décider si le produit peut ou non être utilisé. Étape Action 1 Sélectionner Start Procedure (Démarrer la procédure). 2 Si la fonction de traçabilité est disponible, saisir les ID de traçabilité à l'aide du lecteur de codes-barres ou du clavier. Sinon, passer à l’étape suivante. 3 Suivre les instructions à l’écran. Graphique de l’application Le graphique de l’application ci-dessous présente la force g de centrifugation et le volume de liquide s’écoulant vers/depuis les poches du kit. Les couleurs du graphique représentent les poches à destination et en provenance desquelles le liquide s’écoule, comme illustré dans le schéma fonctionnel du kit. Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 30 4 Fonctionnement 4.7 Démarrage et surveillance de la procédure Remarque : Selon les réglages des paramètres de l’utilisateur/la configuration du produit, certaines étapes peuvent ne pas s’appliquer. Voir également la Section 3.2 Paramètres, à la page 12. Le graphique ci-dessous est valide pour le kit compatible avec l’application PeriCell CPro. Volume de la chambre de séparation Force g de centrifugation 1 2 3 4 5 2′ 3′ 4′ 5′ 6 Temps Phase Description 1 Amorçage 2 Remplissage du produit cellulaire initial 3 Centrifugation 4 Extraction du plasma 5 Extraction des cellules 2′ à 5′ À répéter si nécessaire (en fonction du volume initial) 6 Extraction des cellules finales Schéma fonctionnel du kit CT-49.1 L’illustration ci-dessous présente le numérotage des lignes du kit CT-49.1. Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 31 4 Fonctionnement 4.7 Démarrage et surveillance de la procédure 1. Poche initiale 2. Poche contenant le produit final 3. Poche de collecte des déchets (plasma) 4. Poche de collecte des déchets (plasma) Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 32 4 Fonctionnement 4.8 Réalisation des actions post-procédure 4.8 Réalisation des actions post-procédure MISE EN GARDE Une ligne dotée d’un dispositif de raccordement stérile (SCD) doit être manipulée avec précaution, car le raccord peut se rompre. AVIS Seules les lignes en PVC peuvent être dénudées. Les lignes multicouche ne doivent pas être dénudées. AVIS L’utilisateur doit toujours maintenir la ligne d’une main pendant qu’il la dénude car elle peut se détacher si elle n’est pas correctement maintenue. Instructions Étape Action 1 À la fin de la procédure, un message s’affiche sur l’instrument Sepax C-Pro pour indiquer que la procédure est terminée. Confirmer pour continuer. 2 Suivre les invites à l’écran et retirer les poches et le filtre de pression. a. Poser les poches à côté de l’instrument Sepax C-Pro (laisser le kit sur l’instrument Sepax C-Pro). b. Dévisser le filtre de pression et confirmer le message à l’écran pour continuer. 3 Suivre les invites à l’écran pour dénuder les lignes requises, comme indiqué ci-dessous. Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 33 4 Fonctionnement 4.8 Réalisation des actions post-procédure Étape Action Remarque : L’utilisateur doit toujours maintenir la ligne d’une main lorsqu’il la dénude, comme indiqué ci-dessus. 4 À l’invite, fermer toutes les pinces. Remarque : Pour les pinces installées sur les lignes avec une connexion en Y : fermer les pinces légèrement au-dessus de la connexion. 5 Retirer le kit de l'instrument Sepax C-Pro et confirmer l'invite à l'écran. 6 Obturer les lignes. 7 Échantillonner le produit final conformément aux procédures validées de l’établissement. Mise au rebut du kit de traitement Après une procédure, suivre les procédures d’exploitation validées par l’établissement pour mettre au rebut les parties restantes du kit de traitement. Respecter toutes les exigences environnementales locales et nationales en vigueur. Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 34 5 Dépannage 5 Dépannage À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit les informations nécessaires pour permettre aux utilisateurs d'identifier et de résoudre les problèmes qui peuvent survenir au cours de l’utilisation du système. Si les mesures suggérées dans le présent manuel ne résolvent pas le problème ou si le problème n’est pas évoqué dans ce manuel, contacter un représentant Cytiva local pour obtenir des conseils. Dans ce chapitre Section Voir page 5.1 Vue d’ensemble 36 5.2 Scénarios de récupération 38 5.3 Stratégies de purge 39 5.4 Transfert manuel du contenu de la poche 46 5.5 Redémarrage d’une procédure interrompue 48 5.6 Alarmes 49 Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 35 5 Dépannage 5.1 Vue d’ensemble 5.1 Vue d’ensemble Introduction Cette section fournit des instructions générales sur la gestion des interruptions survenant lors d’une procédure. Les interruptions incluent les alarmes d’avertissement et d’erreur, les arrêts d’urgence de l’instrument, et les coupures de courant. Les interruptions de procédure sont divisées en deux catégories : • Alarme d’avertissement : La procédure interrompue ne peut pas continuer. Identifier le message à la Section 5.6 Alarmes, à la page 49 et prendre les mesures correctives qui s’imposent. • Alarme d'erreur, arrêt d'urgence ou panne de courant : la procédure ne peut pas continuer. Le produit cellulaire doit être récupéré en adoptant l’un des scénarios de récupération, et la procédure doit être redémarrée. Pour obtenir des instructions, voir la section suivante. Si les informations de dépannage recherchées sont introuvables, contacter notre assistance technique. Voir la Section 6.2 Coordonnées de l'assistance, à la page 66. Erreur ou arrêt d’urgence En cas d’erreur ou d’activation du bouton STOP (Arrêt), l’instrument Sepax C-Pro émet un bip. Suivre les étapes ci-dessous. Étape Action 1 Noter le nom de l’erreur indiqué à la première ligne du message d’erreur et confirmer le message à l'écran. 2 Suivre les instructions à l’écran. Résultat : L’instrument Sepax C-Pro revient à l’écran Home (Accueil). 3 Identifier l’erreur à la Section 5.6 Alarmes, à la page 49 et suivre les actions correctives. 4 Suivre le scénario de récupération approprié pour la phase au cours de laquelle la procédure a été interrompue. Voir la Section 5.2 Scénarios de récupération, à la page 38. Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 36 5 Dépannage 5.1 Vue d’ensemble Récupération et envoi des fichiers journaux et des fichiers d’assistance AVIS Ne raccorder qu’une seule clé USB à la fois à l’instrument et n’utiliser que le port USB dédié. Remarque : Patienter jusqu’à 10 secondes pour que la clé USB à mémoire flash soit reconnue. Pour récupérer et envoyer les fichiers journaux et les fichiers d’assistance, voir le Mode d’emploi (29350570) de l’instrument Sepax C-Pro. Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 37 5 Dépannage 5.2 Scénarios de récupération 5.2 Scénarios de récupération Procédure de dépannage Suivre la procédure ci-dessous pour faire revenir le produit dans la poche initiale si le kit n’est pas endommagé : Étape Action 1 S’assurer que toutes les pinces sont fermées et que la ligne de la chambre de séparation a été retirée du capteur optique. 2 Purger le contenu de la chambre de séparation vers la poche initiale en sélectionnant poche initiale. Consulter les instructions détaillées et les stratégies de purge disponibles dans Section 5.3 Stratégies de purge, à la page 39. 3 Le cas échéant, transférer le contenu des autres poches, telles que les poches de collecte de déchets (plasma) et/ou la poche contenant le produit final, dans la poche initiale, par gravité (voir Section 5.4 Transfert manuel du contenu de la poche, à la page 46). 4 Redémarrer la procédure avec le même kit et les mêmes paramètres que ceux de la procédure interrompue. Voir la Section 5.5 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 48. Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 38 5 Dépannage 5.3 Stratégies de purge 5.3 Stratégies de purge Dans cette section Section Voir page 5.3.1 Introduction 40 5.3.2 Application Sepax C-Pro Purge 41 5.3.3 Purge manuelle 44 Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 39 5 Dépannage 5.3 Stratégies de purge 5.3.1 Introduction 5.3.1 Introduction AVIS S’assurer que le sac final est suffisamment grand pour recueillir le volume purgé avant d'exécuter une procédure de purge. Il est possible de récupérer le contenu de la chambre de séparation à l'aide de l'application Purge de l'instrument Sepax C-Pro ou en réalisant une purge manuelle avec le kit pneumatique. L’application Purge peut être exécutée pour effectuer une purger vers la poche initiale, ou vers toute autre poche comme poche finale. S'il est impossible d’utiliser l'application Purge, une purge manuelle peut être effectuée. Remarque : Après la procédure, environ 4 ml de produit restent dans la chambre de séparation et dans la tubulure allant de la chambre de séparation à la poche finale. Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 40 5 Dépannage 5.3 Stratégies de purge 5.3.2 Application Sepax C-Pro Purge 5.3.2 Application Sepax C-Pro Purge Purge vers la poche initiale Étape Action 1 Vérifier que toutes les pinces sont fermées. 2 Dans le menu de l'application, appuyer sur Purge. Résultat : L'application affiche l'écran Install kit (Installer le kit). 3 Installer le kit comme suit : a. Vérifier que la chambre de séparation est correctement installée. Remarque : La ligne de la chambre de séparation n’a pas besoin d’être insérée dans le capteur optique. b. Retirer le collecteur de robinets d'arrêt de l’instrument Sepax C-Pro. c. Aligner les robinets d’arrêt en position T‑T‑T comme ci-dessous : d. Placer le collecteur de robinets d’arrêt sur les vannes rotatives de l’instrument Sepax C-Pro. Voir les instructions d’installation du kit correspondant dans Chapitre 4 Fonctionnement, à la page 14. e. S’assurer que le filtre de pression (connecteur Luer) est raccordé au capteur de pression situé sur le dessus de l'instrument Sepax C-Pro. f. Confirmer le message Install kit (Installer le kit) à l’écran. 4 À l’invite, ouvrir la pince sur la ligne initiale et confirmer l’invite à l’écran. Résultat : Lorsque le produit est extrait de la chambre de séparation vers la poche initiale, le message Purge chamber mode. Wait end extraction. (Mode de purge de la chambre. Patienter jusqu’à la fin de l’extraction) s’affiche. Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 41 5 Dépannage 5.3 Stratégies de purge 5.3.2 Application Sepax C-Pro Purge Étape Action 5 La procédure est terminée lorsque l’instrument émet un bip. Suivre les instructions à l’écran. Il est à présent possible de retirer le kit ou de le laisser installé. Tout produit restant dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une procédure est redémarrée. Poursuivre avec le scénario de récupération approprié (voir Section 5.2 Scénarios de récupération, à la page 38). Purge vers une autre poche Étape Action 1 Vérifier que toutes les pinces sont fermées. 2 Dans le menu de l'application, appuyer sur Purge. Résultat : L'application affiche l'écran Install kit (Installer le kit). 3 Installer le kit comme suit : a. Vérifier que la chambre de séparation est correctement installée. Remarque : La ligne de la chambre de séparation n’a pas besoin d’être insérée dans le capteur optique. b. Retirer le collecteur de robinets d'arrêt de l’instrument Sepax C-Pro. Destination c. Aligner les robinets d’arrêt manuellement dans la position correcte. Le tableau ci-dessous montre comment aligner les robinets d’arrêt, en fonction de la poche sélectionnée comme poche finale. Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB Sac 1 42 5 Dépannage 5.3 Stratégies de purge 5.3.2 Application Sepax C-Pro Purge Étape Action Sac 2 Sac 3 Sac 4 AVIS Ne pas installer le collecteur de robinets d’arrêt sur les valves rotatives. d. S’assurer que le filtre de pression (connecteur Luer) est raccordé au capteur de pression situé sur le dessus de l'instrument Sepax C-Pro. e. Confirmer le message Install kit (Installer le kit) à l’écran. 4 À l’invite, ouvrir la pince sur la ligne finale (de destination) et confirmer l’invite à l’écran. Résultat : Lorsque le produit est extrait de la chambre de séparation vers le sac de destination, le message Purge chamber mode. Wait end extraction. (Mode de purge de la chambre. Patienter jusqu’à la fin de l’extraction) s'affiche. 5 La procédure est terminée lorsque l’instrument émet un bip. Suivre les instructions à l’écran. Il est à présent possible de retirer le kit ou de le laisser installé. Tout produit restant dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une procédure est redémarrée. Poursuivre avec le scénario de récupération approprié (voir Section 5.2 Scénarios de récupération, à la page 38). Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 43 5 Dépannage 5.3 Stratégies de purge 5.3.3 Purge manuelle 5.3.3 Purge manuelle Si l'application Purge ne peut pas être exécutée, le kit pneumatique peut être utilisé pour récupérer manuellement le contenu de la chambre de séparation dans une poche finale. Tout poche raccordée au kit peut être sélectionnée comme poche finale. Remarque : Des conditions aseptiques ne sont pas nécessaires pour une purge manuelle. Étape Action 1 Vérifier que toutes les pinces sont fermées. 2 Retirer le kit de l'instrument Sepax C-Pro. 3 Aligner les robinets d'arrêt dans la position correcte, en fonction de la poche sélectionnée comme poche finale. Destination Sac 1 Sac 2 Sac 3 Sac 4 4 Pincer la ligne du filtre de pression avec une pince de type ciseaux ou raccorder le filtre de pression au capteur de pression de l'instrument Sepax C-Pro. Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 44 5 Dépannage 5.3 Stratégies de purge 5.3.3 Purge manuelle Étape Action 5 Insérer le mandrin du kit pneumatique (voir la flèche sur l'image ci-dessous) dans la base de la chambre de séparation. 6 Ouvrir la pince sur la ligne finale. 7 Pousser et tirer délicatement le piston de la seringue afin de transférer le produit de la chambre de séparation vers la poche finale. Remarque : Il n'est pas nécessaire de déconnecter la seringue avant de sortir le piston, car une vanne est présente à l'intérieur du kit pneumatique. 8 Une fois que le piston de la chambre de séparation a atteint le haut de la chambre de séparation, fermer la pince sur la ligne de la poche finale et remettre les robinets d'arrêt en position initiale T‑T‑T. Remarque : La pince de type ciseaux sur la ligne du filtre de pression peut maintenant être retirée, ou le filtre de pression peut être dévissé du capteur de pression. 9 Retirer le kit pneumatique de la chambre de séparation. Tout produit restant dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une procédure est redémarrée. Poursuivre avec le scénario de récupération approprié (voir Section 5.2 Scénarios de récupération, à la page 38). Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 45 5 Dépannage 5.4 Transfert manuel du contenu de la poche 5.4 Transfert manuel du contenu de la poche AVIS S’assurer que le sac final est suffisamment grand pour recueillir le volume transféré avant d'exécuter une procédure manuelle de transfert. Le contenu d’une poche source peut être transféré manuellement dans une poche finale par gravité. Tout poche raccordée au kit peut être sélectionnée comme poche source ou comme poche finale. Étape Action 1 Vérifier que toutes les pinces sont fermées. 2 Aligner les robinets d’arrêt dans les positions correctes. Le tableau cidessous montre comment aligner les robinets d’arrêt, en fonction des poches utilisées comme poches initiales et poches finales. Remarque : Tourner les robinets d’arrêt uniquement lorsque le collecteur est déconnecté de l'instrument. Source Poche 1 Destination Poche 1 Poche 2 Poche 3 Poche 4 — Poche 2 — Poche 3 — Poche 4 — 3 Placer la poche finale aussi bas que possible. Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 46 5 Dépannage 5.4 Transfert manuel du contenu de la poche Étape Action 4 Placer la poche source plus haut que la poche finale. 5 Ouvrir les pinces de la ligne de la poche source et de la ligne de la poche finale. Résultat : Le produit est transféré de la poche source vers la poche finale par gravité. 6 Lorsque la poche source est vide, fermer les pinces de la ligne de la poche source et de la ligne de la poche finale. Tout produit restant dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une procédure est redémarrée. Poursuivre avec le scénario de récupération approprié (voir Section 5.2 Scénarios de récupération, à la page 38). Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 47 5 Dépannage 5.5 Redémarrage d’une procédure interrompue 5.5 Redémarrage d’une procédure interrompue Si le kit a été endommagé, ou si le scénario de récupération nécessite un nouveau kit, vérifier, préparer et installer un nouveau kit comme décrit dans Chapitre 4 Fonctionnement, à la page 14. Démarrer et surveiller la procédure redémarrée comme s’il s’agissait d’une nouvelle procédure. Si la procédure est redémarrée avec le même kit, suivre les instructions ci-dessous après avoir adapté les paramètres. Étape Action 1 Veiller à ce que les robinets d’arrêt soient en position T-T-T. Remarque : Tourner les robinets d’arrêt uniquement lorsque le collecteur est déconnecté de l'instrument. 2 S’assurer que la chambre de séparation, le collecteur de robinets d'arrêt et le filtre de pression sont installés sur l'instrument Sepax C-Pro comme décrit dans Installation du kit sur l’instrument Sepax C-Pro, à la page 23. 3 Insérer une ligne propre dans le capteur optique. 4 Si une solution de lavage est utilisée, s’assurer que la poche de solution de lavage contient un volume de solution suffisant pour terminer la procédure. 5 Lancer la procédure automatique et suivre les instructions à l’écran. 6 Lorsque l’instrument Sepax C-Pro invite à ouvrir la pince de la ligne initiale, réinstaller la ligne de la chambre de séparation dans le capteur optique. 7 Suivre les instructions à l’écran et ouvrir toutes les pinces afin d’ouvrir chaque ligne de poche. Surveiller la procédure de redémarrage comme décrite dans Section 4.7 Démarrage et surveillance de la procédure, à la page 30. Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 48 5 Dépannage 5.6 Alarmes 5.6 Alarmes Messages d'avertissement et d’erreur ID d’erreur Message Description Action 10101 Centrifuge blocked (Centrifugeuse bloquée) Le rotor de la centrifugeuse est bloqué. 1. Suivre les instructions à l’écran. 2. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse. 3. S’il est possible de tourner la chambre, retirer la chambre et les débris éventuels, puis reprendre la procédure. 4. S’il n’est pas possible de faire tourner la chambre et qu’aucun débris n’est détecté, prendre l’une des mesures suivantes : • Si possible, utiliser un autre système Sepax C-Pro pour reprendre la procédure. • Dans le cas contraire, cesser d’utiliser l’instrument et contacter Cytiva. Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 49 5 Dépannage 5.6 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10102 Centrifuge overspeed (Vitesse excessive de la centrifugeuse) La vitesse de la centrifugeuse est excessive. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions à l’écran. 3. Si possible, utiliser un autre instrument Sepax C-Pro pour reprendre la procédure. 4. Arrêter d'utiliser l'instrument et contacter Cytiva. 10103 Centrifuge opened (Centrifugeuse ouverte) Les couvercles de la centrifugeuse ont été ouverts pendant la centrifugation. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions à l’écran. 3. Reprendre la procédure. 10104 Check centrifuge spill (Vérifier la présence d’un déversement dans la centrifugeuse) Détection d’un déversement de la chambre. 1. Suivre les instructions affichées à l’écran. 2. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse et retirer la chambre. 3. En cas de fuite, voir le Mode d’emploi du système Sepax C-Pro (29350570) et la section Nettoyage et désinfection. En l’absence de fuite, nettoyer le capteur d’éclaboussures au sommet du boîtier de la centrifugeuse et attendre 5 minutes avant de reprendre la procédure. Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 50 5 Dépannage 5.6 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10105 Check stopcock (Vérifier le robinet d’arrêt) Un ou plusieurs robinets d’arrêt sont bloqués. 1. Retirer le kit et s’assurer que rien ne bloque les mouvements du robinet d'arrêt. 2. Redémarrer l'application. 3. Si le message d'erreur persiste, arrêter et redémarrer l'instrument. 10111 Remove optical line (Retirer la ligne optique) Défaillance au démarrage du capteur de la ligne optique. 1. Retirer la ligne du capteur optique et valider. 2. Si l’erreur persiste, arrêter puis redémarrer l’instrument. 10112 Pressure startup error (Erreur de pression au démarrage) La pression de la ligne est incorrecte au démarrage. 1. Retirer le filtre à air (si installé) et valider le message d’erreur. 2. Si le message d'erreur persiste, arrêter et redémarrer l'instrument. 10113 Check chamber pressure (Vérifier la pression de la chambre) Pression de la chambre incorrecte au démarrage ou défaillance du capteur de pression de la chambre. Retirer le kit (si installé) et redémarrer l'instrument. 10114 Check line pressure (Vérifier la pression de la ligne) Pression de la ligne incorrecte au démarrage ou défaillance du capteur de pression de la ligne. 1. Retirer le filtre à air (si installé) et valider le message d’erreur. Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 2. Si le message d'erreur persiste, arrêter et redémarrer l'instrument. 51 5 Dépannage 5.6 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10116 Chamber underpressure (Pression insuffisante de la chambre) Le vide sous le piston est trop élevé. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions affichées à l’écran. 3. Reprendre la procédure. 4. Si l'erreur persiste, enregistrer le kit et contacter Cytiva. 10117 Line underpressure (Pression insuffisante sur la ligne) Pression insuffisante sur la ligne. 1. Vérifier que les pinces sont ouvertes et que les robinets d’arrêt sont à la bonne position. 2. S’assurer que le produit ne contient pas de caillots et que les tubulures ne sont pas coudées. 3. Fermer toutes les pinces. 4. Reprendre la procédure. 10119 Chamber overpressure (Pression excessive de la chambre) La pression sous le piston est trop élevée. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions affichées à l’écran. 3. Reprendre la procédure. 4. Si l'erreur persiste, enregistrer le kit et contacter Cytiva. Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 52 5 Dépannage 5.6 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10120 Line overpressure (Surpression sur la ligne) Surpression sur la ligne. 1. Vérifier que toutes les pinces qui doivent être ouvertes le sont, et que les robinets d’arrêt sont à la bonne position. 2. S’assurer que le produit ne contient pas de caillots et que les tubulures ne sont pas coudées. 3. Fermer toutes les pinces. 4. Reprendre la procédure. 10121 Piston is unstable (Piston instable) Échec lors de la stabilisation du piston. Il se peut qu'une quantité excessive d’air ait été aspirée dans la chambre. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions à l'écran. 3. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse. 4. Vérifier que la chambre de séparation est bien insérée dans la cuve de la chambre de séparation. 5. Fermer les couvercles de la centrifugeuse. 6. Reprendre la procédure. 7. Si l’erreur persiste, contacter Cytiva. Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 53 5 Dépannage 5.6 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10124 Pneumatic circuit (Circuit pneumatique) Problème éventuel au niveau du système pneumatique. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions à l'écran. 3. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse. 4. Vérifier que la chambre de séparation est bien insérée dans la cuve de la chambre de séparation. 5. Fermer les couvercles de la centrifugeuse. 6. S’assurer que le produit ne contient pas de caillots et que les tubulures ne sont pas coudées. 7. Reprendre la procédure. 8. Si l’erreur persiste, contacter Cytiva. 10125 Cover high temperature (Température du couvercle élevée) Risque de surchauffe des couvercles. Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 1. Mettre l’instrument sur OFF (Arrêt). 2. Laisser l’instrument refroidir pendant au moins 30 minutes avant de lancer un nouveau cycle. 54 5 Dépannage 5.6 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10126 Case high temperature (Température du boîtier élevée) Risque de surchauffe. 1. Vérifier que le ventilateur arrière n’est ni obstrué ni arrêté. 2. Mettre l’instrument sur OFF (Arrêt). 3. Laisser l’instrument refroidir pendant au moins 30 minutes avant de lancer un nouveau cycle. 4. Vérifier la circulation d’air. 10130 High temperature (Température élevée) Risque de surchauffe. 1. Suivre les instructions à l’écran et mettre l’instrument sur la position OFF (Arrêt). 2. Attendre 30 minutes avant de redémarrer la procédure. Pendant ce temps, veiller à stocker (conserver) le produit de manière appropriée. Si disponible, il est également possible d’utiliser un autre instrument Sepax CPro pour reprendre la procédure. 10131 Fan is defective (Ventilateur défectueux) Le ventilateur du panneau arrière est en panne. Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB Contacter Cytiva. 55 5 Dépannage 5.6 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10133 Emergency stop (Arrêt d’urgence) La touche STOP (Arrêt) a été enfoncée. 1. Suivre les instructions affichées à l’écran. 2. Vérifier qu’aucun élément du kit n’est en contact avec l’écran. 3. Reprendre la procédure. 10136 Centrifuge overheat (Surchauffe de la centrifugeuse) Risque de surchauffe du moteur. 1. Suivre les instructions à l'écran. 2. Attendre 30 minutes avant de redémarrer la procédure. Pendant ce temps, veiller à stocker (conserver) le produit de manière appropriée. 3. Si disponible, il est également possible d’utiliser un autre instrument pour reprendre la procédure. Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 56 5 Dépannage 5.6 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10146 Centrifuge speed error (Erreur de vitesse de la centrifugeuse) La vitesse de la centrifugeuse est hors tolérance de ± 300 tr/min par rapport à la vitesse cible. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions à l'écran. 3. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse. 4. Vérifier que la chambre de séparation est bien insérée dans la cuve de la chambre de séparation. 5. Fermer les couvercles de la centrifugeuse. 6. Reprendre la procédure. 7. Si l’erreur persiste, contacter Cytiva. 10203 Unable to open file (Impossible d’ouvrir le fichier) Fichiers endommagés. Contacter Cytiva. 10217 Media write error (Erreur d’écriture sur le support) La clé USB est défectueuse ou n'a pas été insérée correctement. 1. Retirer la clé USB puis la réinsérer correctement. 2. Attendre environ 30 secondes avant de retenter d’enregistrer les données. 10219 Media access error (Erreur d’accès au support) La clé USB n’a pas été insérée correctement. 1. Retirer la clé USB puis la réinsérer correctement. 2. Attendre environ 30 secondes avant de retenter d’enregistrer les données. Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 57 5 Dépannage 5.6 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10227 Incorrect shutdown (Arrêt incorrect) Indique un arrêt incorrect de l'instrument lors de la procédure précédente. 1. Pour éviter ce message, toujours appuyer sur QUIT (Quitter) dans le menu de démarrage avant d’éteindre l’instrument. 2. Si le message d’erreur s’affiche alors qu’une procédure est en cours, contacter Cytiva. 10230 Device disconnected (Dispositif déconnecté) Problème de communication avec le moteur. 1. Arrêter l’instrument et reprendre la procédure. 2. Contacter Cytiva si le message d’erreur apparaît de nouveau. 10501 Default load setting (Paramètre de charge par défaut) L’appareil a été arrêté de manière incorrecte et les paramètres dynamiques ont été altérés. Les paramètres chargés sont ceux par défaut. Vérifier les paramètres, les options de traçabilité de l’instrument et les applications. 16010 Line pressure error (Erreur de pression sur la ligne) La pression sur la ligne est incorrecte. 1. Pendant le démarrage de l’instrument, vérifier que le capteur de pression de ligne est dégagé. 2. S’assurer que le produit ne contient pas de caillots et que les tubulures ne sont pas coudées. 3. Fermer toutes les pinces. 4. Reprendre la procédure. Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 58 5 Dépannage 5.6 Alarmes ID d’erreur Message Description Action Sans objet Chamber not detected, redo kit test (Chambre non détectée. Recommencer le test du kit) Pendant le test du kit, la position du piston dans la chambre est trop élevée. 1. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse. 2. Vérifier que la chambre de séparation est bien insérée dans la cuve de la chambre de séparation. 3. Fermer les couvercles de la centrifugeuse. 4. Relancer le test du kit. Sans objet Chamber not empty, do purge mode (Chambre non vide. Exécuter le mode de purge) Pendant le test du kit, la position du piston dans la chambre est trop basse. Exécuter Purge Mode (Mode de purge) pour amener le piston en haut de la chambre, puis redémarrer le test du kit. Sans objet Chamber not ready, redo kit test (Chambre non prête. Recommencer le test du kit) Le piston n’est pas en position haute à la fin du test du kit. 1. Relancer le test du kit. 2. Si l’avertissement persiste, utiliser un nouveau kit. 3. Nous retourner le kit défectueux et le fichier journal correspondant. Sans objet Close covers (Fermer les couvercles) Les couvercles de la centrifugeuse ont été ouverts pendant la procédure (mais pas pendant la centrifugation). Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB Fermer correctement les couvercles et poursuivre la procédure. 59 5 Dépannage 5.6 Alarmes ID d’erreur Message Description Action Sans objet Input volume too low (Volume d’entrée insuffisant) Le volume d’entrée est inférieur au volume de sortie. L’application s'arrête, exécute une purge de la chambre et demande à l’utilisateur de vérifier les volumes d’entrée/de sortie. 1. Vérifier que les paramètres définis dans l’application sont corrects. 2. S’assurer que la tubulure est correctement insérée dans le capteur de la ligne optique. 3. Redémarrer la procédure. Sans objet Sans objet ISBT128 error (Erreur ISBT128) Open covers (Ouvrir les couvercles) L’ID de traçabilité détecté par le lecteur de code-barres n’est pas conforme à la norme ISBT128. 1. S’assurer que l’ID du code-barres n’est pas plié. L’application a été démarrée avec le kit déjà installé. L'instrument doit s'assurer que les capteurs fonctionnent bien. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse, puis les refermer. Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 2. S’assurer que le format du codebarres est conforme à la norme ISBT128. 60 5 Dépannage 5.6 Alarmes ID d’erreur Message Description Action Sans objet Problem filling (Problème de remplissage) Après le message d’avertissement No filling (Pas de remplissage), le milieu à gradient de densité n’est toujours pas chargé dans la chambre. 1. Valider le message d’erreur. Le contenu de la chambre (milieu à gradient de densité [DG]) doit être purgé et transféré dans la poche de milieu à gradient de densité. 2. Contacter Cytiva si le message d’erreur apparaît de nouveau. 3. La procédure peut être redémarrée. Sans objet Server not responding (Le serveur ne répond pas) L’instrument ne peut pas temporairement se connecter au serveur du réseau ou à la carte d’acquisition interne. Attendre quelques secondes. Le message disparaît et l’instrument démarre normalement. Sans objet Test failure, redo kit test (Échec du test. Recommencer le test du kit) Position incorrecte de la chambre de séparation dans la cuve de la chambre de séparation ou tubulure de pression de ligne non vissée. 1. Vérifier que le filtre à air est correctement installé. 2. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse. 3. Vérifier que la chambre de séparation est bien insérée dans la cuve de la chambre de séparation. 4. Fermer les couvercles de la centrifugeuse. 5. Relancer le test du kit. Sans objet Verify line in optical sensor (Vérifier la ligne dans le capteur optique) La ligne optique n’est pas correctement insérée dans le capteur optique. Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB Retirer la ligne du capteur optique et la réinstaller. Vérifier que la ligne est correctement installée dans le capteur optique. 61 5 Dépannage 5.6 Alarmes ID d’erreur Message Description Action Sans objet Warning line pressure (Avertissement relatif à la pression de la ligne) La pression de la ligne a atteint la limite de vide/ pression, ce qui génère un avertissement. 1. Vérifier que toutes les pinces qui doivent être ouvertes le sont, que les lignes ne sont pas coudées et que les poches ne sont pas trop pleines. 2. Si un dispositif de raccordement stérile est utilisé, s’assurer que les soudures sont ouvertes. 3. Rechercher la présence d'un caillot dans la tubulure (en particulier au niveau des perforateurs et des robinets d’arrêt). Les produits contenant des caillots doivent être filtrés avant d'être traités par l'instrument. Sans objet 4 bips toutes les 15 secondes Température de l’instrument supérieure à 58.5 °C. Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB L’analyse en cours peut être poursuivie. Il est vivement conseillé de laisser l’instrument refroidir pendant au moins 30 minutes avant de lancer un nouveau cycle. Vérifier la circulation d’air. 62 6 Informations de référence 6 Informations de référence Dans ce chapitre Section Voir page 6.1 Aide 64 6.2 Coordonnées de l'assistance 66 Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 63 6 Informations de référence 6.1 Aide 6.1 Aide Introduction Il est possible de soumettre un cas en ligne en créant un compte sur le portail Web de Cytiva à l’adresse cytiva.com. Pour signaler directement un événement, cliquer sur My Account (Mon compte) et sélectionner Support Cases (Demandes d’assistance). Les sections suivantes répertorient les informations à fournir impérativement en cas de survenue d’un événement. Informations produit • Numéro de série de l’instrument • Nom et version de l’application • Numéro de lot du kit Si le problème est lié au kit à usage unique, conserver le kit complet. Description du problème • Date et heure de survenue du problème • Description du problème : - Quel message est apparu à l’écran ? (Joindre une description ou des photos) - À quelle étape de la procédure le problème s’est-il produit ? - Comment les robinets d’arrêt étaient-ils positionnés ? (Joindre des croquis ou des photos) - L’instrument a-t-il émis un bip ? - Toutes les pinces étaient-elles ouvertes ? - Quelles ont été les conséquences du problème (perte de produit, dommages ou blessures) ? - Comment avez-vous tenté de résoudre le problème ? - Des anomalies se sont-elles manifestées au cours de la procédure (par exemple, des bruits) ? - Où le problème s’est-il produit (par exemple, un entrepôt) ? - Le problème peut-il être reproduit ou s’agit-il d’un événement isolé ? Fichiers pertinents à envoyer en pièce jointe • • • • Fichier journal de la procédure concernée Fichiers de support de l’instrument Photos du système, message d’erreur, positions des robinets d’arrêt, etc. En cas de défauts du kit, photo du défaut sous plusieurs angles. Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 64 6 Informations de référence 6.1 Aide • En cas de problèmes de récupération, données biologiques (type de produit, nombre de cellules, etc.) • Tout autre fichier pertinent à l’appui du dossier (résultats des tests spécifiques effectués, preuve de livraison, etc.) Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB 65 6 Informations de référence 6.2 Coordonnées de l'assistance 6.2 Coordonnées de l'assistance Les coordonnées des équipes locales pour l’assistance sont disponibles sur le site cytiva.com/contact. Informations sur la fabrication Le tableau ci-dessous récapitule les informations requises sur la fabrication. Exigence Informations Nom et adresse du fabricant légal Biosafe S.A. Route du Petit-Eysins 1 1262 Eysins Switzerland Numéro de téléphone du fabricant légal Application PeriCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657669 AB + 41 22 365 27 27 66 Page laissée intentionnellement vide cytiva.com Cytiva et le logo Drop sont des marques de commerce de Life Sciences IP Holdings Corp. ou de l’une de ses sociétés affiliées opérant sous le nom de Cytiva. Sepax est une marque de commerce de Global Life Sciences Solutions USA LLC ou de l’une de ses sociétés affiliées opérant sous le nom de Cytiva. Tyvek est une marque de commerce de E.I. du Pont de Nemours and Company. Toute autre marque de commerce tierce est la propriété de son détenteur respectif. © 2020–2022 Cytiva Pour les coordonnées des bureaux locaux, visiter le site cytiva.com/contact 29657669 AB V:3 12/2022 ">
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Caractéristiques clés
- Déplétion du plasma
- Kit à usage unique
- Fonction de détection optique
- Concentration de TNC/HSC
- Procédure rapide
Questions fréquemment posées
La procédure d'installation est détaillée dans le Manuel de l'opérateur et implique le placement de la chambre de séparation, la ligne de la chambre de séparation, le collecteur de robinets d'arrêt et le filtre de pression sur l'instrument. Des étapes spécifiques sont indiquées pour chaque élément.
Les paramètres principaux incluent le volume final souhaité, le volume initial du produit cellulaire et le nombre de poches de déchets à utiliser. Ces paramètres peuvent être modifiés et doivent être validés par l'utilisateur avant chaque procédure.
L'indicateur de stérilité est un élément présent sur le kit. Il doit être vert pour signaler que le kit a été stérilisé à l'oxyde d'éthylène (EtO). Si l'indicateur n'est pas vert, le kit ne doit pas être utilisé et Cytiva doit être contacté.