Application Sepax™ C-Pro Dilution Manuel de l’opérateur Traduit de l’anglais cytiva.com Table des matières Table des matières 1 Introduction ........................................................................................................ 3 2 Description de l’application .............................................................................. 4 2.1 2.2 2.3 3 Fonctionnement ................................................................................................. 8 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 4 Vue d’ensemble .............................................................................................................................................. 5 Matériel requis ................................................................................................................................................ 6 Vue d’ensemble du kit .................................................................................................................................. 7 Préparation de l’instrument Sepax C-Pro et de l’application ........................................................ 9 Préparation du kit .......................................................................................................................................... 10 Installation du kit ............................................................................................................................................ 11 Modification des paramètres .................................................................................................................... 18 Démarrage et surveillance de la procédure ......................................................................................... 21 Réalisation des actions post-procédure ............................................................................................... 23 Dépannage .......................................................................................................... 24 4.1 4.2 Vue d’ensemble .............................................................................................................................................. 25 Stratégies de purge ....................................................................................................................................... 27 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.3 4.4 5 Introduction .................................................................................................................................................... 28 Application Sepax C-Pro Purge ............................................................................................................. 29 Purge manuelle ............................................................................................................................................. 32 Transfert manuel du contenu de la poche ............................................................................................ 34 Alarmes .............................................................................................................................................................. 36 Informations de référence ................................................................................. 50 5.1 5.2 Aide ..................................................................................................................................................................... 51 Coordonnées de l'assistance .................................................................................................................... 53 Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB 2 1 Introduction 1 Introduction À propos de ce chapitre Ce chapitre contient des informations sur ce manuel et la documentation utilisateur associée, des informations importantes pour l'utilisateur et l'utilisation prévue du produit. Entrée en matière AVERTISSEMENT Réservé aux utilisateurs agréés. Il est impératif d'avoir reçu une formation officielle avant de démarrer une procédure. Remarque : Lire l’intégralité des instructions avant utilisation. Pour démarrer une procédure : Étape Action 1 Lire la section relative aux avertissements et aux précautions du Mode d’emploi de Sepax™ C-Pro. S’il est impossible d’accéder à ces informations, nous contacter (se reporter à la Section 5.2 Coordonnées de l'assistance, à la page 53). 2 Consulter le Chapitre 3 Fonctionnement, à la page 8 Pour obtenir des informations de dépannage, consulter le Chapitre 4 Dépannage, à la page 24. Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB 3 2 Description de l’application 2 Description de l’application Dans ce chapitre Section Voir page 2.1 Vue d’ensemble 5 2.2 Matériel requis 6 2.3 Vue d’ensemble du kit 7 Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB 4 2 Description de l’application 2.1 Vue d’ensemble 2.1 Vue d’ensemble Description de l’application Dilution C-Pro AVERTISSEMENT Il incombe à l’utilisateur de valider toute utilisation et application de cette application. L’application Dilution C-Pro est conçue pour la dilution et le fractionnement de produits cellulaires dans plusieurs poches en association avec le système de traitement cellulaire Sepax C-Pro. L’instrument Dilution C-Pro ne doit pas être utilisé dans des procédures cliniques ou à des fins diagnostiques. Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB 5 2 Description de l’application 2.2 Matériel requis 2.2 Matériel requis S’assurer de disposer du matériel suivant : • L’instrument Sepax C-Pro avec l’application Dilution C-Pro installée. • Deux kits compatibles du même type. Un pour la procédure, l’autre en tant que kit de secours. • Poche(s) contenant le produit final en fonction de la configuration sélectionnée (non fournie(s)) ; • • • • Un dispositif de raccordement stérile si nécessaire (non fourni). Une soudeuse de tubulures (non fournie). Un dénudeur de tubulures (non fourni). Du matériel de laboratoire standard, y compris celui nécessaire aux opérations de comptage des cellules (non fourni). Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB 6 2 Description de l’application 2.3 Vue d’ensemble du kit 2.3 Vue d’ensemble du kit Il est possible d’utiliser n’importe quel kit compatible avec cette application. Le schéma ci-dessous présente la configuration générique. Composant Description 1-4 Poches initiales et poches finales. Elles sont différentes en fonction du kit utilisé. 5 Chambre de séparation de 220 ml pour permettre la centrifugation. 6 Connecteur Luer avec filtre bactérien de 0,2 μm à raccorder au capteur de pression. 7 Collecteur de robinets d’arrêt. Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB 7 3 Fonctionnement 3 Fonctionnement Dans ce chapitre Section Voir page 3.1 Préparation de l’instrument Sepax C-Pro et de l’application 9 3.2 Préparation du kit 10 3.3 Installation du kit 11 3.4 Modification des paramètres 18 3.5 Démarrage et surveillance de la procédure 21 3.6 Réalisation des actions post-procédure 23 Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB 8 3 Fonctionnement 3.1 Préparation de l’instrument Sepax C-Pro et de l’application 3.1 Préparation de l’instrument Sepax C-Pro et de l’application Étape Action 1 Démarrer l'instrument Sepax C-Pro. Il effectue un test automatique et le menu de démarrage s'affiche. 2 Appuyer sur Log in (Connexion). Résultat : L’écran Log in (Connexion) s’affiche. 3 Se connecter à l’aide des identifiants. Remarque : S’il s’agit d’une connexion initiale, consulter le Mode d'emploi de l'instrument Sepax C-Pro. Résultat : L’écran Home (Accueil) s’affiche. 4 Appuyer sur Applications pour revenir au menu Applications. 5 Appuyer sur Dilution C-Pro. Résultat : L’écran d’installation du kit s’affiche. Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB 9 3 Fonctionnement 3.2 Préparation du kit 3.2 Préparation du kit Étape Action 1 Vérifier que toutes les pinces sont fermées. 2 Raccorder les poches via : a. Un raccordement stérile (SCD) : Effectuer la connexion entre le robinet d’arrêt et le perforateur ou le connecteur Luer, tout en respectant la longueur de la ligne. S’assurer que la pince reste sur la ligne entre le robinet d’arrêt et le dispositif de raccordement stérile (SCD). b. Un raccordement par perforateur : Dans des conditions aseptiques, raccorder le perforateur de la ligne à la poche initiale ou à la poche finale. Le kit est à présent prêt à être installé sur l’instrument Sepax C-Pro. Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB 10 3 Fonctionnement 3.3 Installation du kit 3.3 Installation du kit MISE EN GARDE Utiliser les kits uniquement avec un système compatible. MISE EN GARDE Ces kits destinés à un usage unique sont fournis stériles par Cytiva. MISE EN GARDE Ne pas tordre ni faire tourner les raccords du kit, sous peine d’altérer leur intégrité. MISE EN GARDE Vérifier que la tubulure n’est pas vrillée, écrasée ou coudée. En cas de défaut, ne pas l’utiliser. Ne pas utiliser le produit si une pince est fermée, car sa stérilité pourrait être compromise. Contacter Cytiva pour obtenir des informations supplémentaires. MISE EN GARDE Ne pas utiliser le kit si la date de péremption est dépassée, que l’indicateur de stérilisation n’est pas vert ou que la boîte et la fermeture hermétique en Tyvek ne sont pas intactes. Installation du kit sur l’instrument Dilution C-Pro Suivre la procédure ci-dessous pour installer la chambre de séparation, la ligne de la chambre de séparation, le collecteur de robinets d’arrêt et le filtre de pression sur l’instrument Dilution C-Pro. Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB 11 3 Fonctionnement 3.3 Installation du kit Étape Action 1 Ouvrir les couvercles de la cuve de la chambre de séparation. 2 Ouvrir le couvercle du capteur optique. 3 Placer la chambre de séparation dans la cuve de la chambre de séparation de façon à ce que la ligne de la chambre de séparation soit dirigée vers le capteur optique. Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB 12 3 Fonctionnement 3.3 Installation du kit Étape Action Remarque : Ne pas fermer les couvercles de la cuve de la chambre de séparation. 4 S’assurer que les deux leviers du support du robinet d’arrêt sont poussés vers le bas, et placer le collecteur de robinets d’arrêt sur les valves rotatives. 5 Pousser fermement les robinets d’arrêt bleu et rouge vers le bas. Remarque : Veiller à ce que les robinets d’arrêt soient en position T-T-T. 6 Tirer les deux leviers vers le haut jusqu’à ce qu’ils s’enclenchent en position verrouillée. S’assurer que le collecteur est à plat. Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB 13 3 Fonctionnement 3.3 Installation du kit Étape Action 7 Insérer la ligne de la chambre de séparation dans le capteur optique, du côté le plus proche du collecteur de robinets d’arrêt. 8 Étirer la ligne de la chambre de séparation puis l’enfoncer dans la rainure du capteur optique. Astuce : D’une main, tenir la ligne de la chambre de séparation du côté le plus proche du collecteur de robinets d’arrêt. De la main gauche, étirer la ligne de la chambre de séparation puis l’enfoncer dans la rainure du capteur optique. Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB 14 3 Fonctionnement 3.3 Installation du kit Étape Action 9 Déplacer la ligne de la chambre de séparation d’avant en arrière puis l’enfoncer pour s’assurer qu’elle est correctement insérée. 10 Fermer le couvercle du capteur optique. Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB 15 3 Fonctionnement 3.3 Installation du kit Étape Action 11 Presser fermement la chambre de séparation vers le bas et fermer la cuve de la chambre de séparation. MISE EN GARDE Fermer les couvercles de la cuve de la chambre de séparation uniquement après avoir correctement placé la chambre de séparation dans la cuve et la tubulure dans le capteur optique. 12 Verrouiller la cuve de la chambre de séparation en appuyant sur le verrou tout en le tournant simultanément dans le sens horaire. MISE EN GARDE Ne pas faire pivoter le connecteur coudé au sommet de la chambre de séparation après avoir fermé les couvercles. Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB 16 3 Fonctionnement 3.3 Installation du kit Étape Action 13 Visser le filtre de pression (connecteur Luer) au capteur de pression situé sur l’instrument Dilution C-Pro. Serrer fermement le connecteur Luer. Suspension des poches Une fois les composants du kit installés sur l’instrument Sepax C-Pro, suivre la procédure ci-dessous pour terminer l’installation du kit. Étape Action 1 Suspendre la poche source au crochet de la potence pour poche. 2 Suspendre la poche finale au crochet latéral gauche ou au crochet latéral droit, de chaque côté de l’instrument Sepax C-Pro. Passer à la section suivante. Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB 17 3 Fonctionnement 3.4 Modification des paramètres 3.4 Modification des paramètres AVERTISSEMENT La configuration de la poche dépend du kit. Il incombe à l’utilisateur de sélectionner la configuration de poche correcte. AVERTISSEMENT Les paramètres de l’application doivent être validés. Cette application comporte deux applications : • Dilution du produit initial avec une solution définie. • Fractionnement du produit initial en plusieurs poches finales. Dilution AVERTISSEMENT Les poches sources et finales doivent être différentes. AVERTISSEMENT Les volumes des poches sources et finales peuvent être identiques. Étape Action 1 Sélectionner la poche source contenant la solution à diluer en appuyant sur les boutons de la poche (1 à 4), ou appuyer sur la croix verte pour revenir au menu Home (Accueil). 2 Saisir le volume initial en ml. Il s’agit du volume de solution de dilution à ajouter à la poche finale. Appuyer ensuite sur Save (Enregistrer), ou sur Cancel (Annuler) pour revenir à l’écran de sélection de la poche source. 3 Sélectionner la poche finale contenant le produit à diluer en appuyant sur les boutons de poche (1 à 4), ou appuyer sur la flèche verte de retour pour revenir à l’écran de réglage du volume initial. Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB 18 3 Fonctionnement 3.4 Modification des paramètres Étape Action 4 Saisir le volume de la poche finale en ml. Il s’agit du volume de solution à extraire vers la poche finale. Appuyer ensuite sur Save (Enregistrer), ou sur Cancel (Annuler) pour revenir à l’écran de sélection de la poche finale. Résultat : Un écran récapitulatif s’affiche, montrant la poche source, la poche finale, le volume initial et le volume final. 5 Appuyer sur la coche verte pour confirmer et continuer, ou sur la flèche verte de retour pour revenir à l’écran de configuration du volume final. Fractionnement AVERTISSEMENT Les poches initiales et finales peuvent être identiques. Remarque : L’option Minimal volume in last bag (Volume minimal dans la dernière poche) ne s’applique pas dans les cas où le produit initial peut être fractionné en parts égales, ou est identique au volume final. Étape Action 1 Sélectionner la poche source contenant la solution à diluer en appuyant sur les boutons de poche (1 à 4), ou appuyer sur la flèche verte de retour pour revenir à l’écran Home (Accueil). 2 Saisir le volume initial en ml. Il s’agit du volume de solution à ajouter à la poche finale. Appuyer ensuite sur Save (Enregistrer), ou sur Cancel (Annuler) pour revenir à l’écran de sélection de la poche source. 3 Sélectionner la poche finale contenant le produit à fractionner en appuyant sur les boutons de poche (1 à 4), ou appuyer sur la flèche verte de retour pour revenir à l’écran de réglage du volume initial. 4 Saisir le volume de la poche finale en ml. Il s’agit du volume de solution à extraire vers la poche finale. Appuyer ensuite sur Save (Enregistrer), ou sur Cancel (Annuler) pour revenir à l’écran de sélection de la poche finale. a. Si le volume initial est égal à la somme des valeurs de volume final, l’écran récapitulatif s’affiche. Passer à l’étape 6. b. Si le volume initial n’est pas égal à la somme des valeurs du volume final, il convient alors de définir le volume minimum de la dernière poche. Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB 19 3 Fonctionnement 3.4 Modification des paramètres Étape Action 5 Saisir le volume minimal pour la dernière poche en ml. Ce volume définit la poche finale vers laquelle le volume résiduel doit être extrait. Appuyer ensuite sur Save (Enregistrer), ou sur Cancel (Annuler) pour revenir à l’écran de définition du volume final. Exemple : Volume initial = 100 ml et volume final = 30 ml. Volume résiduel = 10 ml (3×30 ml + 10 ml). a. Si le volume minimal de la dernière poche est supérieur à 10 ml, alors le volume résiduel est inférieur au volume minimal de la dernière poche. Le volume résiduel sera extrait vers la dernière poche. Cela donnera 2×30 ml + 40 ml (100 ml au total), et trois poches finales. b. Si le volume minimal de la dernière poche est inférieur ou égal à 10 ml, alors le volume résiduel est supérieur au volume minimal de la dernière poche. Le volume résiduel sera extrait vers une nouvelle poche. Cela donnera 3×30 ml + 10 ml (100 ml au total), et 4 poches finales. 6 Appuyer sur la coche verte pour confirmer et continuer, ou sur la flèche verte de retour pour revenir à l’écran de configuration du volume final. Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB 20 3 Fonctionnement 3.5 Démarrage et surveillance de la procédure 3.5 Démarrage et surveillance de la procédure AVERTISSEMENT Éviter de toucher les équipements pendant la procédure. Le déplacement des poches, des robinets d'arrêt ou des couvercles peut provoquer des erreurs. AVERTISSEMENT Une fois le remplissage terminé, fermer la pince de la poche initiale avant d’effectuer une quelconque action. MISE EN GARDE Ne pas ouvrir les capuchons situés sur les lignes directement exposées à un environnement externe. AVIS En cas de déversement du produit cellulaire ou de fuite pendant la procédure, c’est à l’utilisateur de décider si le produit peut ou non être utilisé. AVIS Éviter de toucher les pièces du système pendant la procédure, sauf indication contraire indiquée par l’instrument. Le déplacement des poches, des robinets d'arrêt ou des couvercles peut provoquer des erreurs. Étape Action 1 Saisir les valeurs d’ID de traçabilité à l’aide du lecteur de code-barres ou du clavier. 2 Suivre les instructions à l’écran. 3 Une fois le remplissage terminé, le produit est extrait vers la ou les poches(s) finale(s). S’assurer d’être prêt à raccorder toutes les poches finales nécessaires via un dispositif de raccordement stérile. 4 Suivre les instructions à l’écran. Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB 21 3 Fonctionnement 3.5 Démarrage et surveillance de la procédure La procédure est terminée. Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB 22 3 Fonctionnement 3.6 Réalisation des actions post-procédure 3.6 Réalisation des actions post-procédure Une fois la procédure terminée, suivre les étapes ci-dessous. Étape Action 1 Suivre les instructions à l’écran pour fermer toutes les pinces. Confirmer une fois effectué. 2 Sélectionner Redo (Effectuer à nouveau) pour effectuer une autre procédure, ou fermer l'application. Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB 23 4 Dépannage 4 Dépannage À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit les informations nécessaires pour permettre aux utilisateurs d'identifier et de résoudre les problèmes qui peuvent survenir au cours de l’utilisation du produit. Si les mesures suggérées dans ce guide ne résolvent pas le problème ou que le problème n'est pas évoqué dans ce guide, contacter un représentant Cytiva pour obtenir des conseils. Dans ce chapitre Section Voir page 4.1 Vue d’ensemble 25 4.2 Stratégies de purge 27 4.3 Transfert manuel du contenu de la poche 34 4.4 Alarmes 36 Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB 24 4 Dépannage 4.1 Vue d’ensemble 4.1 Vue d’ensemble Introduction Cette section fournit des instructions générales pour gérer les interruptions pendant un traitement. Les interruptions incluent les alarmes d’avertissement et d’erreur, les arrêts d’urgence de l’instrument, et les coupures de courant. Les interruptions de procédure sont divisées en deux catégories : • Alarme d’avertissement : La procédure interrompue ne peut pas continuer. Identifier le message à la Section 4.4 Alarmes, à la page 36 et prendre les mesures correctives qui s’imposent. • Alarme d'erreur, arrêt d'urgence ou panne de courant : la procédure ne peut pas continuer. Le produit cellulaire doit être récupéré en adoptant l’un des scénarios de récupération, et la procédure doit être redémarrée. Pour obtenir des détails, voir la section suivante. Erreur ou arrêt d’urgence En cas d’erreur ou d’activation du bouton STOP (Arrêt), l’instrument Dilution C-Pro émet un bip. Suivre les étapes ci-dessous. Étape Action 1 Noter le nom de l’erreur indiqué à la première ligne du message d’erreur et confirmer le message à l'écran. 2 Suivre les instructions à l’écran. Résultat : L'instrument Dilution C-Pro revient à l'écran Home (Accueil). 3 Identifier l’erreur à la Section 4.4 Alarmes, à la page 36 et suivre les actions correctives. 4 Purger le contenu de la chambre de séparation ou transférer manuellement le contenu d’une poche dans une autre. Voir Section 4.2 Stratégies de purge, à la page 27 ou Section 4.3 Transfert manuel du contenu de la poche, à la page 34. Récupération et soumission des fichiers journaux et des fichiers d’assistance AVIS Ne raccorder qu’une seule clé USB à la fois à l’instrument et n’utiliser que le port USB dédié. Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB 25 4 Dépannage 4.1 Vue d’ensemble Remarque : Patienter jusqu’à 10 secondes pour que la clé USB à mémoire flash soit reconnue. Pour récupérer et envoyer les fichiers journaux et les fichiers d’assistance, voir le Sepax C-Pro Operating Instructions. Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB 26 4 Dépannage 4.2 Stratégies de purge 4.2 Stratégies de purge Dans cette section Section Voir page 4.2.1 Introduction 28 4.2.2 Application Sepax C-Pro Purge 29 4.2.3 Purge manuelle 32 Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB 27 4 Dépannage 4.2 Stratégies de purge 4.2.1 Introduction 4.2.1 Introduction AVIS S’assurer que le sac final est suffisamment grand pour recueillir le volume purgé avant d'exécuter une procédure de purge. Il est possible de récupérer le contenu de la chambre de séparation à l'aide de l'application Purge de l'instrument Sepax C-Pro ou en réalisant une purge manuelle avec le kit pneumatique. L'application Purge peut être exécutée pour effectuer une purger vers la poche initiale, ou vers toute autre poche comme poche finale. S'il est impossible d’utiliser l'application Purge, une purge manuelle peut être effectuée. Remarque : Après la procédure, environ 4 ml de produit restent dans la chambre de séparation et dans la tubulure allant de la chambre de séparation à la poche finale. Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB 28 4 Dépannage 4.2 Stratégies de purge 4.2.2 Application Sepax C-Pro Purge 4.2.2 Application Sepax C-Pro Purge Purge vers la poche initiale Étape Action 1 Vérifier que toutes les pinces sont fermées. 2 Dans le menu de l'application, appuyer sur Purge. Résultat : L'application affiche l'écran Install kit (Installer le kit). 3 Installer le kit comme suit : a. Vérifier que la chambre de séparation est correctement installée. Remarque : La ligne de la chambre de séparation n’a pas besoin d’être insérée dans le capteur optique. b. Retirer le collecteur de robinets d'arrêt de l’instrument Sepax C-Pro. c. Aligner les robinets d’arrêt en position T‑T‑T comme ci-dessous : d. Placer le collecteur de robinets d’arrêt sur les vannes rotatives de l’instrument Sepax C-Pro. Voir les instructions d’installation du kit correspondant dans Chapitre 3 Fonctionnement, à la page 8. e. S’assurer que le filtre de pression (connecteur Luer) est raccordé au capteur de pression situé sur le dessus de l'instrument Sepax C-Pro. f. Confirmer le message Install kit (Installer le kit) à l’écran. 4 À l’invite, ouvrir la pince sur la ligne initiale et confirmer l’invite à l’écran. Résultat : Lorsque le produit est extrait de la chambre de séparation vers la poche initiale, le message Purge chamber mode. Wait end extraction. (Mode de purge de la chambre. Patienter jusqu’à la fin de l’extraction) s’affiche. Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB 29 4 Dépannage 4.2 Stratégies de purge 4.2.2 Application Sepax C-Pro Purge Étape Action 5 La procédure est terminée lorsque l’instrument émet un bip. Suivre les instructions à l’écran. Il est à présent possible de retirer le kit ou de le laisser installé. Tout produit restant dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une procédure est redémarrée. Purge vers une autre poche Étape Action 1 Vérifier que toutes les pinces sont fermées. 2 Dans le menu de l’application, appuyer sur Purge. Résultat : L’application affiche l’écran Install kit (Installer le kit). 3 Installer le kit comme suit : a. Vérifier que la chambre de séparation est correctement installée. Remarque : La ligne de la chambre de séparation n’a pas besoin d’être insérée dans le capteur optique. b. Retirer le collecteur de robinets d’arrêt de l’instrument Sepax C-Pro. Destination c. Aligner les robinets d’arrêt manuellement dans la position correcte. Le tableau ci-dessous montre comment aligner les robinets d’arrêt, en fonction de la poche sélectionnée comme poche finale. Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB Sac 1 30 4 Dépannage 4.2 Stratégies de purge 4.2.2 Application Sepax C-Pro Purge Étape Action Sac 2 Sac 3 Sac 4 AVIS Ne pas installer le collecteur de robinets d’arrêt sur les valves rotatives. d. S’assurer que le filtre de pression (connecteur Luer) est raccordé au capteur de pression situé sur le dessus de l’instrument Sepax C-Pro. e. Confirmer le message Install kit (Installer le kit) à l’écran. 4 À l’invite, ouvrir la pince sur la ligne finale (de destination) et confirmer l’invite à l’écran. Résultat : Lorsque le produit est extrait de la chambre de séparation vers le sac de destination, le message Purge chamber mode. Wait end extraction. (Mode de purge de la chambre. Patienter jusqu’à la fin de l’extraction) s'affiche. 5 La procédure est terminée lorsque l’instrument émet un bip. Suivre les instructions à l’écran. Il est à présent possible de retirer le kit ou de le laisser installé. Tout produit restant dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une procédure est redémarrée. Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB 31 4 Dépannage 4.2 Stratégies de purge 4.2.3 Purge manuelle 4.2.3 Purge manuelle Si l'application Purge ne peut pas être exécutée, le kit pneumatique peut être utilisé pour récupérer manuellement le contenu de la chambre de séparation dans une poche finale. Tout poche raccordée au kit peut être sélectionnée comme poche finale. Remarque : Des conditions aseptiques ne sont pas nécessaires pour une purge manuelle. Étape Action 1 Vérifier que toutes les pinces sont fermées. 2 Retirer le kit de l'instrument Sepax C-Pro. 3 Aligner les robinets d'arrêt dans la position correcte, en fonction de la poche sélectionnée comme poche finale. Destination Sac 1 Sac 2 Sac 3 Sac 4 4 Pincer la ligne du filtre de pression avec une pince de type ciseaux ou raccorder le filtre de pression au capteur de pression de l'instrument Sepax C-Pro. Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB 32 4 Dépannage 4.2 Stratégies de purge 4.2.3 Purge manuelle Étape Action 5 Insérer le mandrin du kit pneumatique (voir la flèche sur l'image ci-dessous) dans la base de la chambre de séparation. 6 Ouvrir la pince sur la ligne finale. 7 Pousser et tirer délicatement le piston de la seringue afin de transférer le produit de la chambre de séparation vers la poche finale. Remarque : Il n'est pas nécessaire de déconnecter la seringue avant de sortir le piston, car une vanne est présente à l'intérieur du kit pneumatique. 8 Une fois que le piston de la chambre de séparation a atteint le haut de la chambre de séparation, fermer la pince sur la ligne de la poche finale et remettre les robinets d'arrêt en position initiale T‑T‑T. Remarque : La pince de type ciseaux sur la ligne du filtre de pression peut maintenant être retirée, ou le filtre de pression peut être dévissé du capteur de pression. 9 Retirer le kit pneumatique de la chambre de séparation. Tout produit restant dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une procédure est redémarrée. Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB 33 4 Dépannage 4.3 Transfert manuel du contenu de la poche 4.3 Transfert manuel du contenu de la poche AVIS S’assurer que le sac final est suffisamment grand pour recueillir le volume transféré avant d'exécuter une procédure manuelle de transfert. Le contenu d’une poche source peut être transféré manuellement dans une poche finale par gravité. Tout poche raccordée au kit peut être sélectionnée comme poche source ou comme poche finale. Étape Action 1 Vérifier que toutes les pinces sont fermées. 2 Aligner les robinets d’arrêt dans les positions correctes. Le tableau cidessous montre comment aligner les robinets d'arrêt, en fonction des poches utilisées comme poches initiales et poches finales. Remarque : Tourner les robinets d’arrêt uniquement lorsque le collecteur est déconnecté de l'instrument. Source Poche 1 Destination Poche 1 Poche 2 Poche 3 Poche 4 — Poche 2 — Poche 3 — Poche 4 — 3 Placer la poche finale aussi bas que possible. Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB 34 4 Dépannage 4.3 Transfert manuel du contenu de la poche Étape Action 4 Placer la poche source plus haut que la poche finale. 5 Ouvrir les pinces de la ligne de la poche source et de la ligne de la poche finale. Résultat : Le produit est transféré de la poche source vers la poche finale par gravité. 6 Lorsque la poche source est vide, fermer les pinces de la ligne de la poche source et de la ligne de la poche finale. Tout produit restant dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une procédure est redémarrée. Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB 35 4 Dépannage 4.4 Alarmes 4.4 Alarmes Messages d'avertissement et d’erreur ID d’erreur Message Description Action 10101 Centrifuge blocked (Centrifugeuse bloquée) Le rotor de la centrifugeuse est bloqué. 1. Suivre les instructions à l’écran. 2. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse. 3. S’il est possible de tourner la chambre, retirer la chambre et les débris éventuels, puis reprendre la procédure. 4. S’il n’est pas possible de faire tourner la chambre et qu’aucun débris n’est détecté, prendre l’une des mesures suivantes : • Si possible, utiliser un autre système Sepax C-Pro pour reprendre la procédure. • Dans le cas contraire, cesser d’utiliser l’instrument et contacter Cytiva. Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB 36 4 Dépannage 4.4 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10102 Centrifuge overspeed (Vitesse excessive de la centrifugeuse) La vitesse de la centrifugeuse est excessive. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions à l’écran. 3. Si possible, utiliser un autre instrument Sepax C-Pro pour reprendre la procédure. 4. Arrêter d'utiliser l'instrument et contacter Cytiva. 10103 Centrifuge opened (Centrifugeuse ouverte) Les couvercles de la centrifugeuse ont été ouverts pendant la centrifugation. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions à l’écran. 3. Reprendre la procédure. 10104 Check centrifuge spill (Vérifier la présence d’un déversement dans la centrifugeuse) Détection d’un déversement de la chambre. 1. Suivre les instructions affichées à l’écran. 2. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse et retirer la chambre. 3. En cas de fuite, voir le Mode d’emploi du système Dilution CPro (29350570) et la section Nettoyage et désinfection. En l’absence de fuite, nettoyer le capteur d’éclaboussures au sommet du boîtier de la centrifugeuse et attendre 5 minutes avant de reprendre la procédure. Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB 37 4 Dépannage 4.4 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10105 Check stopcock (Vérifier le robinet d’arrêt) Un ou plusieurs robinets d’arrêt sont bloqués. 1. Retirer le kit et s’assurer que rien ne bloque les mouvements du robinet d'arrêt. 2. Redémarrer l'application. 3. Si le message d'erreur persiste, arrêter et redémarrer l'instrument. 10111 Remove optical line (Retirer la ligne optique) Défaillance au démarrage du capteur de la ligne optique. 1. Retirer la ligne du capteur optique et valider. 2. Si l’erreur persiste, arrêter puis redémarrer l’instrument. 10112 Pressure startup error (Erreur de pression au démarrage) La pression de la ligne est incorrecte au démarrage. 1. Retirer le filtre à air (si installé) et valider le message d’erreur. 2. Si le message d'erreur persiste, arrêter et redémarrer l'instrument. 10113 Check chamber pressure (Vérifier la pression de la chambre) Pression de la chambre incorrecte au démarrage ou défaillance du capteur de pression de la chambre. Retirer le kit (si installé) et redémarrer l'instrument. 10114 Check line pressure (Vérifier la pression de la ligne) Pression de la ligne incorrecte au démarrage ou défaillance du capteur de pression de la ligne. 1. Retirer le filtre à air (si installé) et valider le message d’erreur. Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB 2. Si le message d'erreur persiste, arrêter et redémarrer l'instrument. 38 4 Dépannage 4.4 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10116 Chamber underpressure (Pression insuffisante de la chambre) Le vide sous le piston est trop élevé. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions affichées à l’écran. 3. Reprendre la procédure. 4. Si l'erreur persiste, enregistrer le kit et contacter Cytiva. 10117 Line underpressure (Pression insuffisante sur la ligne) Pression insuffisante sur la ligne. 1. Vérifier que les pinces sont ouvertes et que les robinets d’arrêt sont à la bonne position. 2. S’assurer que le produit ne contient pas de caillots et que les tubulures ne sont pas coudées. 3. Fermer toutes les pinces. 4. Reprendre la procédure. 10119 Chamber overpressure (Pression excessive de la chambre) La pression sous le piston est trop élevée. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions affichées à l’écran. 3. Reprendre la procédure. 4. Si l'erreur persiste, enregistrer le kit et contacter Cytiva. Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB 39 4 Dépannage 4.4 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10120 Line overpressure (Surpression sur la ligne) Surpression sur la ligne. 1. Vérifier que toutes les pinces qui doivent être ouvertes le sont, et que les robinets d’arrêt sont à la bonne position. 2. S’assurer que le produit ne contient pas de caillots et que les tubulures ne sont pas coudées. 3. Fermer toutes les pinces. 4. Reprendre la procédure. 10121 Piston is unstable (Piston instable) Échec lors de la stabilisation du piston. Il se peut qu'une quantité excessive d’air ait été aspirée dans la chambre. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions à l'écran. 3. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse. 4. Vérifier que la chambre de séparation est bien insérée dans la cuve de la chambre de séparation. 5. Fermer les couvercles de la centrifugeuse. 6. Reprendre la procédure. 7. Si l’erreur persiste, contacter Cytiva. Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB 40 4 Dépannage 4.4 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10124 Pneumatic circuit (Circuit pneumatique) Problème éventuel au niveau du système pneumatique. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions à l'écran. 3. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse. 4. Vérifier que la chambre de séparation est bien insérée dans la cuve de la chambre de séparation. 5. Fermer les couvercles de la centrifugeuse. 6. S’assurer que le produit ne contient pas de caillots et que les tubulures ne sont pas coudées. 7. Reprendre la procédure. 8. Si l’erreur persiste, contacter Cytiva. 10125 Cover high temperature (Température du couvercle élevée) Risque de surchauffe des couvercles. Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB 1. Mettre l’instrument sur OFF (Arrêt). 2. Laisser l’instrument refroidir pendant au moins 30 minutes avant de lancer un nouveau cycle. 41 4 Dépannage 4.4 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10126 Case high temperature (Température du boîtier élevée) Risque de surchauffe. 1. Vérifier que le ventilateur arrière n’est ni obstrué ni arrêté. 2. Mettre l’instrument sur OFF (Arrêt). 3. Laisser l’instrument refroidir pendant au moins 30 minutes avant de lancer un nouveau cycle. 4. Vérifier la circulation d’air. 10130 High temperature (Température élevée) Risque de surchauffe. 1. Suivre les instructions à l’écran et mettre l’instrument sur la position OFF (Arrêt). 2. Attendre 30 minutes avant de redémarrer la procédure. Pendant ce temps, veiller à stocker (conserver) le produit de manière appropriée. Si disponible, il est également possible d’utiliser un autre instrument Sepax CPro pour reprendre la procédure. 10131 Fan is defective (Ventilateur défectueux) Le ventilateur du panneau arrière est en panne. Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB Contacter Cytiva. 42 4 Dépannage 4.4 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10133 Emergency stop (Arrêt d’urgence) La touche STOP (Arrêt) a été enfoncée. 1. Suivre les instructions affichées à l’écran. 2. Vérifier qu’aucun élément du kit n’est en contact avec l’écran. 3. Reprendre la procédure. 10136 Centrifuge overheat (Surchauffe de la centrifugeuse) Risque de surchauffe du moteur. 1. Suivre les instructions à l'écran. 2. Attendre 30 minutes avant de redémarrer la procédure. Pendant ce temps, veiller à stocker (conserver) le produit de manière appropriée. 3. Si disponible, il est également possible d’utiliser un autre instrument pour reprendre la procédure. Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB 43 4 Dépannage 4.4 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10146 Centrifuge speed error (Erreur de vitesse de la centrifugeuse) La vitesse de la centrifugeuse est hors tolérance de ± 300 tr/min par rapport à la vitesse cible. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions à l'écran. 3. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse. 4. Vérifier que la chambre de séparation est bien insérée dans la cuve de la chambre de séparation. 5. Fermer les couvercles de la centrifugeuse. 6. Reprendre la procédure. 7. Si l’erreur persiste, contacter Cytiva. 10203 Unable to open file (Impossible d’ouvrir le fichier) Fichiers endommagés. Contacter Cytiva. 10217 Media write error (Erreur d’écriture sur le support) La clé USB est défectueuse ou n'a pas été insérée correctement. 1. Retirer la clé USB puis la réinsérer correctement. 2. Attendre environ 30 secondes avant de retenter d’enregistrer les données. 10219 Media access error (Erreur d’accès au support) La clé USB n’a pas été insérée correctement. 1. Retirer la clé USB puis la réinsérer correctement. 2. Attendre environ 30 secondes avant de retenter d’enregistrer les données. Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB 44 4 Dépannage 4.4 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10227 Incorrect shutdown (Arrêt incorrect) Indique un arrêt incorrect de l'instrument lors de la procédure précédente. 1. Pour éviter ce message, toujours appuyer sur QUIT (Quitter) dans le menu de démarrage avant d’éteindre l’instrument. 2. Si le message d’erreur s’affiche alors qu’une procédure est en cours, contacter Cytiva. 10230 Device disconnected (Dispositif déconnecté) Problème de communication avec le moteur. 1. Arrêter l’instrument et reprendre la procédure. 2. Contacter Cytiva si le message d’erreur apparaît de nouveau. 10501 Default load setting (Paramètre de charge par défaut) L’appareil a été arrêté de manière incorrecte et les paramètres dynamiques ont été altérés. Les paramètres chargés sont ceux par défaut. Vérifier les paramètres, les options de traçabilité de l’instrument et les applications. 16010 Line pressure error (Erreur de pression sur la ligne) La pression sur la ligne est incorrecte. 1. Pendant le démarrage de l’instrument, vérifier que le capteur de pression de ligne est dégagé. 2. S’assurer que le produit ne contient pas de caillots et que les tubulures ne sont pas coudées. 3. Fermer toutes les pinces. 4. Reprendre la procédure. Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB 45 4 Dépannage 4.4 Alarmes ID d’erreur Message Description Action Sans objet Chamber not detected, redo kit test (Chambre non détectée. Recommencer le test du kit) Pendant le test du kit, la position du piston dans la chambre est trop élevée. 1. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse. 2. Vérifier que la chambre de séparation est bien insérée dans la cuve de la chambre de séparation. 3. Fermer les couvercles de la centrifugeuse. 4. Relancer le test du kit. Sans objet Chamber not empty, do purge mode (Chambre non vide. Exécuter le mode de purge) Pendant le test du kit, la position du piston dans la chambre est trop basse. Exécuter Purge Mode (Mode de purge) pour amener le piston en haut de la chambre, puis redémarrer le test du kit. Sans objet Chamber not ready, redo kit test (Chambre non prête. Recommencer le test du kit) Le piston n’est pas en position haute à la fin du test du kit. 1. Relancer le test du kit. 2. Si l’avertissement persiste, utiliser un nouveau kit. 3. Nous retourner le kit défectueux et le fichier journal correspondant. Sans objet Close covers (Fermer les couvercles) Les couvercles de la centrifugeuse ont été ouverts pendant la procédure (mais pas pendant la centrifugation). Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB Fermer correctement les couvercles et poursuivre la procédure. 46 4 Dépannage 4.4 Alarmes ID d’erreur Message Description Action Sans objet Input volume too low (Volume d’entrée insuffisant) Le volume d’entrée est inférieur au volume de sortie. L’application s'arrête, exécute une purge de la chambre et demande à l’utilisateur de vérifier les volumes d’entrée/de sortie. 1. Vérifier que les paramètres définis dans l’application sont corrects. 2. S’assurer que la tubulure est correctement insérée dans le capteur de la ligne optique. 3. Redémarrer la procédure. Sans objet Sans objet ISBT128 error (Erreur ISBT128) Open covers (Ouvrir les couvercles) L’ID de traçabilité détecté par le lecteur de code-barres n’est pas conforme à la norme ISBT128. 1. S’assurer que l’ID du code-barres n’est pas plié. L’application a été démarrée avec le kit déjà installé. L'instrument doit s'assurer que les capteurs fonctionnent bien. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse, puis les refermer. Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB 2. S’assurer que le format du codebarres est conforme à la norme ISBT128. 47 4 Dépannage 4.4 Alarmes ID d’erreur Message Description Action Sans objet Problem filling (Problème de remplissage) Après le message d’avertissement No filling (Pas de remplissage), le milieu à gradient de densité n’est toujours pas chargé dans la chambre. 1. Valider le message d’erreur. Le contenu de la chambre (milieu à gradient de densité [DG]) doit être purgé et transféré dans la poche de milieu à gradient de densité. 2. Contacter Cytiva si le message d’erreur apparaît de nouveau. 3. La procédure peut être redémarrée. Sans objet Server not responding (Le serveur ne répond pas) L’instrument ne peut pas temporairement se connecter au serveur du réseau ou à la carte d’acquisition interne. Attendre quelques secondes. Le message disparaît et l’instrument démarre normalement. Sans objet Test failure, redo kit test (Échec du test. Recommencer le test du kit) Position incorrecte de la chambre de séparation dans la cuve de la chambre de séparation ou tubulure de pression de ligne non vissée. 1. Vérifier que le filtre à air est correctement installé. 2. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse. 3. Vérifier que la chambre de séparation est bien insérée dans la cuve de la chambre de séparation. 4. Fermer les couvercles de la centrifugeuse. 5. Relancer le test du kit. Sans objet Verify line in optical sensor (Vérifier la ligne dans le capteur optique) La ligne optique n’est pas correctement insérée dans le capteur optique. Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB Retirer la ligne du capteur optique et la réinstaller. Vérifier que la ligne est correctement installée dans le capteur optique. 48 4 Dépannage 4.4 Alarmes ID d’erreur Message Description Action Sans objet Warning line pressure (Avertissement relatif à la pression de la ligne) La pression de la ligne a atteint la limite de vide/ pression, ce qui génère un avertissement. 1. Vérifier que toutes les pinces qui doivent être ouvertes le sont, que les lignes ne sont pas coudées et que les poches ne sont pas trop pleines. 2. Si un dispositif de raccordement stérile est utilisé, s’assurer que les soudures sont ouvertes. 3. Rechercher la présence d'un caillot dans la tubulure (en particulier au niveau des perforateurs et des robinets d’arrêt). Les produits contenant des caillots doivent être filtrés avant d'être traités par l'instrument. Sans objet 4 bips toutes les 15 secondes Température de l’instrument supérieure à 58.5 °C. Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB L’analyse en cours peut être poursuivie. Il est vivement conseillé de laisser l’instrument refroidir pendant au moins 30 minutes avant de lancer un nouveau cycle. Vérifier la circulation d’air. 49 5 Informations de référence 5 Informations de référence Dans ce chapitre Section Voir page 5.1 Aide 51 5.2 Coordonnées de l'assistance 53 Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB 50 5 Informations de référence 5.1 Aide 5.1 Aide Introduction Il est possible de soumettre un cas en ligne en créant un compte sur le portail Web de Cytiva à l’adresse cytiva.com. Pour signaler directement un événement, cliquer sur My Account (Mon compte) et sélectionner Support Cases (Demandes d’assistance). Les sections suivantes répertorient les informations à fournir impérativement en cas de survenue d’un événement. Informations produit • Numéro de série de l’instrument • Nom et version de l’application • Numéro de lot du kit Si le problème est lié au kit à usage unique, conserver le kit complet. Description du problème • Date et heure de survenue du problème • Description du problème : - Quel message est apparu à l’écran ? (Joindre une description ou des photos) - À quelle étape de la procédure le problème s’est-il produit ? - Comment les robinets d’arrêt étaient-ils positionnés ? (Joindre des croquis ou des photos) - L’instrument a-t-il émis un bip ? - Toutes les pinces étaient-elles ouvertes ? - Quelles ont été les conséquences du problème (perte de produit, dommages ou blessures) ? - Comment avez-vous tenté de résoudre le problème ? - Des anomalies se sont-elles manifestées au cours de la procédure (par exemple, des bruits) ? - Où le problème s’est-il produit (par exemple, un entrepôt) ? - Le problème peut-il être reproduit ou s’agit-il d’un événement isolé ? Fichiers pertinents à envoyer en pièce jointe • • • • Fichier journal de la procédure concernée Fichiers de support de l’instrument Photos du système, message d’erreur, positions des robinets d’arrêt, etc. En cas de défauts du kit, photo du défaut sous plusieurs angles. Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB 51 5 Informations de référence 5.1 Aide • En cas de problèmes de récupération, données biologiques (type de produit, nombre de cellules, etc.) • Tout autre fichier pertinent à l’appui du dossier (résultats des tests spécifiques effectués, preuve de livraison, etc.) Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB 52 5 Informations de référence 5.2 Coordonnées de l'assistance 5.2 Coordonnées de l'assistance Les coordonnées des équipes locales pour l’assistance sont disponibles sur le site cytiva.com/contact. Informations sur la fabrication Le tableau ci-dessous récapitule les informations requises sur la fabrication. Exigence Informations Nom et adresse du fabricant légal Biosafe S.A. Route du Petit-Eysins 1 1262 Eysins Switzerland Numéro de téléphone du fabricant légal Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB + 41 22 365 27 27 53 cytiva.com Cytiva et le logo Drop sont des marques de commerce de Life Sciences IP Holdings Corp. ou de l’une de ses sociétés affiliées opérant sous le nom de Cytiva. Sepax est une marque de commerce de Global Life Sciences Solutions USA LLC ou de l’une de ses sociétés affiliées opérant sous le nom de Cytiva. Tyvek est une marque de commerce de DuPont de Nemours, Inc. Toute autre marque de commerce tierce est la propriété de son détenteur respectif. © 2020–2022 Cytiva Pour les coordonnées des bureaux locaux, visiter le site cytiva.com/contact 29658287 AB V:6 12/2022 ">
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