cytiva Systemes de bioreacteurs Xcellerex™ XDR50 a 2000 Plateforme systeme 2020 Mode d'emploi
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Systèmes de bioréacteurs Xcellerex™ XDR-50 à 2000 Plateforme système 2020 Mode d’emploi Traduit de l’anglais Xcellerex 2000 Xcellerex 200 cytiva.com Table des matières Table des matières 1 Introduction ........................................................................................................ 7 1.1 1.2 1.3 2 Informations importantes pour l’utilisateur ........................................................................................ 8 À propos de ce manuel ................................................................................................................................. 10 Abréviations ..................................................................................................................................................... 12 Consignes de sécurité ........................................................................................ 14 2.1 2.2 2.3 2.4 Consignes de sécurité .................................................................................................................................. 15 Étiquettes et symboles ................................................................................................................................ 21 Centre de gravité ........................................................................................................................................... 29 Procédures d'urgence .................................................................................................................................. 33 2.4.1 2.4.2 2.4.3 2.4.4 2.5 Verrouillages ................................................................................................................................................... 46 2.5.1 2.5.2 2.5.3 2.6 Conditions de verrouillage ........................................................................................................................ 47 Limites de verrouillage ............................................................................................................................... 50 Illustrations des verrouillages ................................................................................................................. 52 Niveaux d’accès de sécurité ....................................................................................................................... 54 2.6.1 2.6.2 3 Interrupteur DÉCONNEXION PRINCIPALE et bouton d'arrêt d’urgence .............................. 34 Arrêt d’urgence ............................................................................................................................................. 37 Redémarrage après un arrêt d’urgence ............................................................................................. 39 Coupure de l'alimentation électrique .................................................................................................. 41 Informations générales ............................................................................................................................. 55 Niveaux d’accès de sécurité pour la Plateforme Système 2020 .............................................. 56 Description du système ..................................................................................... 60 3.1 Vue d'ensemble du système ...................................................................................................................... 61 3.1.1 3.1.2 3.2 Composants de la cuve XDR ...................................................................................................................... 67 3.2.1 3.2.2 3.2.3 3.2.4 3.2.5 3.2.6 3.2.7 3.3 Agitateur .......................................................................................................................................................... 92 Moteur de l'agitateur .................................................................................................................................. 93 Système de levage du moteur de l'agitateur .................................................................................... 95 Matériel d’alimentation ............................................................................................................................... 98 3.4.1 3.4.2 3.4.3 3.4.4 3.5 3.6 3.7 3.8 Cuve XDR ......................................................................................................................................................... 68 Ouvertures frontales et porte amovible .............................................................................................. 73 Cellules de mesure ....................................................................................................................................... 77 Filtre d'évacuation et réchauffeur de filtre ........................................................................................ 80 Palan de sac .................................................................................................................................................... 84 Ensemble du condenseur (facultatif) ................................................................................................... 87 Colonne lumineuse d’alarme (en option) ........................................................................................... 89 Agitateur ........................................................................................................................................................... 91 3.3.1 3.3.2 3.3.3 3.4 Matériel du système .................................................................................................................................... 62 Connectivité du système ........................................................................................................................... 65 Armoire d'I/O .................................................................................................................................................. 99 Armoire d'alimentation en gaz ............................................................................................................... 103 Pompes ............................................................................................................................................................. 106 Entrées auxiliaires ........................................................................................................................................ 112 Système de sécurité ..................................................................................................................................... 115 X-Station ........................................................................................................................................................... 117 Unité de contrôle de la température (TCU) .......................................................................................... 119 Composants jetables ................................................................................................................................... 120 3.8.1 3.8.2 Ensemble du sac jetable ............................................................................................................................ 121 Ensemble de gaine de sonde ................................................................................................................... 125 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 2 Table des matières 3.8.3 4 Vue d'ensemble de l'interface utilisateur ........................................................ 130 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 5 Structure du logiciel ...................................................................................................................................... 131 Écran Overview (Vue d’ensemble) ........................................................................................................... 132 Écrans INTOUCHHMIWindowViewer ..................................................................................................... 134 Surveillance et contrôle du procédé ....................................................................................................... 136 Modes de procédés (bioréacteur de 50 et 200 l) ................................................................................ 137 Installation .......................................................................................................... 140 5.1 5.2 5.3 5.4 6 Capteur optique de DO (en option) ....................................................................................................... 128 Consignes de sécurité .................................................................................................................................. 141 Exigences relatives au site ......................................................................................................................... 143 Cuve XDR de 50 L ............................................................................................................................................ 150 Connexion de l’équipement externe ...................................................................................................... 151 Préparation ......................................................................................................... 155 6.1 6.2 Consignes de sécurité .................................................................................................................................. 156 Stabilisation de la cuve XDR ....................................................................................................................... 158 6.2.1 6.2.2 6.2.3 6.2.4 6.2.5 6.2.6 6.3 Préparation des sondes ............................................................................................................................... 177 6.3.1 6.3.2 6.3.3 6.3.4 6.4 Utilisation de l’élévateur du moteur de l’agitateur ......................................................................... 250 Utilisation du G-lift ....................................................................................................................................... 252 Utilisation du X-lift ........................................................................................................................................ 257 Installation du réchauffeur du filtre d'évacuation ............................................................................. 266 Installation des sondes ................................................................................................................................ 273 6.8.1 6.8.2 6.8.3 6.8.4 6.9 6.10 Déballage de l’ensemble du sac jetable ............................................................................................. 217 Installation du sac jetable des bioréacteurs de 50 à 500 L ......................................................... 221 Installation du sac jetable des bioréacteurs de 1000 et 2000 L ............................................... 228 Sélection du sac jetable ............................................................................................................................. 239 Raccordement des câbles et des tubulures ...................................................................................... 243 Installation du sac du condenseur .......................................................................................................... 245 Engagement et désengagement du moteur de l'agitateur ........................................................... 249 6.6.1 6.6.2 6.6.3 6.7 6.8 Étalonnage de la sonde de pH ................................................................................................................. 178 Étalonnage de la sonde de DO avec du N2 ......................................................................................... 188 Étalonnage de la sonde du CO2 dissous ............................................................................................. 201 Autoclavage de l’ensemble de gaine de sonde ................................................................................ 209 Préparation du sac jetable .......................................................................................................................... 216 6.4.1 6.4.2 6.4.3 6.4.4 6.4.5 6.5 6.6 Vis-vérins ......................................................................................................................................................... 159 Utilisation de vis-vérins pour cuves non parasismiques .............................................................. 160 Utilisation des vis-vérins pour cuves parasismiques ..................................................................... 166 Pieds de nivellement ................................................................................................................................... 171 Utilisation des pieds de nivellement (cuves de 50 à 1000 L) ...................................................... 172 Utilisation des pieds de nivellement, cuves de 2000 L .................................................................. 174 Installation des sondes standard (gaine de sonde à soufflets) ................................................. 274 Installation des sondes standard (gaine de sonde Click In) ........................................................ 284 Installation de la sonde de température ............................................................................................ 293 Raccordement du câble à la fenêtre du capteur optique de DO .............................................. 295 Réglage du poids et de la pression de la cuve XDR ............................................................................ 298 Préparation des pompes ............................................................................................................................. 304 6.10.1 6.10.2 Installation de la tubulure ......................................................................................................................... 305 Étalonnage de la pompe ............................................................................................................................ 311 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 3 Table des matières 7 Fonctionnement ................................................................................................. 316 7.1 7.2 Consignes de sécurité .................................................................................................................................. 317 Démarrage du système et du logiciel ..................................................................................................... 319 7.2.1 7.2.2 7.2.3 7.3 Configuration des boucles de régulation ............................................................................................. 330 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.4 Réglage, affichage et acquittement des alarmes .......................................................................... 427 Utilisation des journaux d'événements et d'alarmes .................................................................... 433 Configuration des tendances .................................................................................................................... 435 Fin d’un cycle ................................................................................................................................................... 440 7.8.1 7.8.2 7.8.3 8 Configuration des tableaux de points de consigne ........................................................................ 404 Démarrage, arrêt et mise en attente d’un lot ................................................................................... 421 Exécution des préparations ..................................................................................................................... 423 Travail avec des alarmes ............................................................................................................................. 426 7.6.1 7.6.2 7.7 7.8 Gestion du débit des pompes .................................................................................................................. 360 Gestion du débit de gaz .............................................................................................................................. 367 Remplissage du sac jetable ...................................................................................................................... 373 Utilisation de l'agitateur ............................................................................................................................ 379 Sélection de la sonde et contrôle de la température ..................................................................... 386 Prélèvement d’un échantillon ................................................................................................................. 389 Normalisation de la sonde de pH ........................................................................................................... 392 Étalonnage de la sonde de DO avec de l’O2 ....................................................................................... 393 Mesure du taux d'absorption de l'oxygène (en option) ................................................................. 397 Contrôle du lot ................................................................................................................................................ 403 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.6 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant les tables de consultation ..................... 331 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant une plage fractionnée ............................ 340 Démappage des boucles de régulation .............................................................................................. 347 Modification du mappage d'une boucle de régulation ................................................................. 356 Gestion du contenu du sac jetable .......................................................................................................... 359 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.4.4 7.4.5 7.4.6 7.4.7 7.4.8 7.4.9 7.5 Démarrage du système ............................................................................................................................. 320 Connexion/Déconnexion .......................................................................................................................... 324 Réglage du mode de procédé (bioréacteurs de 50 et 200 l) ....................................................... 328 Collecte de la culture cellulaire .............................................................................................................. 441 Retrait du sac jetable .................................................................................................................................. 447 Mise hors tension du système ................................................................................................................. 457 Maintenance ....................................................................................................... 462 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7 Consignes de sécurité .................................................................................................................................. 463 Nettoyage avant une maintenance planifiée ...................................................................................... 465 Programmes de maintenance .................................................................................................................. 466 Cadenassage/étiquetage (LOTO) : procédure de mise hors tension ......................................... 469 Cadenassage/étiquetage (LOTO) : procédure de mise sous tension ......................................... 475 Nettoyage ......................................................................................................................................................... 480 Maintenance du matériel ............................................................................................................................ 482 8.7.1 8.7.2 8.7.3 8.7.4 8.7.5 8.8 Maintenance du logiciel .............................................................................................................................. 497 8.8.1 8.8.2 8.9 Responsabilités et tâches relatives au matériel ............................................................................. 483 Remplacement du filtre de l’armoire d’I/O ......................................................................................... 484 Test de la colonne lumineuse d’alarme et arrêt d’urgence ........................................................ 487 Étalonnage de la sonde de température ............................................................................................ 490 Étalonnage du réchauffeur du filtre d'évacuation .......................................................................... 494 Mots de passe ................................................................................................................................................ 498 Ajout et suppression d’utilisateurs ........................................................................................................ 500 Maintenance de la base de données ...................................................................................................... 510 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 4 Table des matières 8.9.1 8.9.2 8.9.3 8.10 9 Informations générales ............................................................................................................................. 511 Stockage des données ............................................................................................................................... 512 Sauvegarder et stocker les données .................................................................................................... 514 Stockage ........................................................................................................................................................... 519 Dépannage .......................................................................................................... 520 9.1 9.2 9.3 9.4 9.5 9.6 9.7 9.8 9.9 9.10 9.11 9.12 9.13 9.14 9.15 Agitation ............................................................................................................................................................ 521 Pression du sac ............................................................................................................................................... 523 Condenseur ...................................................................................................................................................... 524 Armoire d'I/O ................................................................................................................................................... 525 Réchauffeur du filtre d'évacuation .......................................................................................................... 526 Gestion des liquides (fonction en option) ............................................................................................. 527 Contrôleurs de débit massique ................................................................................................................ 528 Contrôle du pH ................................................................................................................................................ 529 Surveillance du pH/DO ................................................................................................................................. 530 Pompes .............................................................................................................................................................. 533 Régulation de la température ................................................................................................................... 535 Surveillance de la température ................................................................................................................ 537 Vannes ............................................................................................................................................................... 538 X-Station ........................................................................................................................................................... 539 Surveillance du poids .................................................................................................................................... 540 10 Informations de référence ................................................................................. 541 10.1 10.2 10.3 10.4 10.5 10.6 10.7 10.8 10.9 Caractéristiques du système .................................................................................................................... 542 Unités et plages des CV (variables contrôlées) et SP (points de consigne) .............................. 544 Volumes utiles minimum ............................................................................................................................ 545 Caractéristiques de la pompe ................................................................................................................... 546 Caractéristiques du sac jetable ................................................................................................................ 547 Exigences environnementales ................................................................................................................. 548 Caractéristiques du liquide de refroidissement de la TCU ............................................................. 549 Informations sur le recyclage .................................................................................................................... 550 Informations réglementaires .................................................................................................................... 552 10.9.1 10.9.2 10.9.3 10.9.4 10.9.5 10.9.6 10.9.7 Coordonnées de contact ........................................................................................................................... 553 Union européenne et Espace économique européen .................................................................. 554 Grande-Bretagne ......................................................................................................................................... 555 Eurasian Economic Union (Евразийский экономический союз) .......................................... 556 Amérique du Nord ........................................................................................................................................ 558 Déclarations réglementaires générales ............................................................................................. 559 Chine .................................................................................................................................................................. 561 10.10 Informations de commande ...................................................................................................................... 565 10.11 Formulaire de déclaration de santé et de sécurité ........................................................................... 566 Annexe A: Informations sur les annexes .................................................................. 568 Annexe B: User interface description ...................................................................... 570 B.1 User interface: screens ................................................................................................................................ 571 B.1.1 B.1.2 B.1.3 B.1.4 B.1.5 Multivessel Overview ............................................................................................................................. 572 Reactor Display ......................................................................................................................................... 574 Liquid Management ............................................................................................................................... 584 Control ........................................................................................................................................................... 585 Setpoint Table ........................................................................................................................................... 588 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 5 Table des matières B.1.6 B.1.7 B.1.8 B.1.9 B.1.10 B.1.11 B.1.12 B.2 User interface: dialog boxes ....................................................................................................................... 605 B.2.1 B.2.2 B.2.3 B.3 PID faceplate .................................................................................................................................................. 606 Alarm configuration for a variable ........................................................................................................ 610 Setpoint managing dialog boxes ........................................................................................................... 613 User interface: control functions ............................................................................................................. 616 B.3.1 B.3.2 B.3.3 B.3.4 B.4 B.5 PID Face Plate ............................................................................................................................................ 589 Alarm Configuration ............................................................................................................................. 591 Alarm Summary ........................................................................................................................................ 592 Alarm History ............................................................................................................................................. 597 Trending ........................................................................................................................................................ 601 Recipe Manager ........................................................................................................................................ 603 Platform Status ......................................................................................................................................... 604 Control loops ................................................................................................................................................... 617 Control loop mapping description ......................................................................................................... 620 Intermediate control elements .............................................................................................................. 623 Examples of control loop set-up ............................................................................................................. 628 Auxiliary inputs configuration ................................................................................................................... 631 Xcellerex APS ................................................................................................................................................... 634 Annexe C: Liquid Management (optional) ............................................................... 635 C.1 C.2 C.3 Function overview ......................................................................................................................................... 636 Hardware description .................................................................................................................................. 640 User interface .................................................................................................................................................. 642 C.3.1 C.3.2 C.3.3 C.4 Liquid Management screen ................................................................................................................. 643 Additional screens ....................................................................................................................................... 649 Dialog boxes ................................................................................................................................................... 652 Liquid Management operation ................................................................................................................. 655 C.4.1 C.4.2 C.4.3 C.4.4 Connect hardware ....................................................................................................................................... 656 Set up software connections ................................................................................................................... 657 Start addition or removal process ......................................................................................................... 670 Stop addition or removal process .......................................................................................................... 682 Annexe D: Use USB and Ethernet port locks ............................................................ 691 D.1 D.2 Lock and unlock USB port ........................................................................................................................... 692 Lock Ethernet port ......................................................................................................................................... 695 Annexe E: Export and save data ................................................................................ 696 Annexe F: Generate reports ...................................................................................... 704 F.1 System component reports ....................................................................................................................... 705 F.1.1 F.1.2 F.2 XDR Reports file overview ...................................................................................................................... 706 Create reports ................................................................................................................................................ 711 Alarm and event reports ............................................................................................................................. 717 F.2.1 F.2.2 XDRReports_Alarm_Events file overview .................................................................................... 718 Create reports ................................................................................................................................................ 720 Index ........................................................................................................................... 722 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 6 1 Introduction 1 Introduction À propos de ce chapitre Le présent chapitre inclut des informations réglementaire et des informations utilisateur à propose des systèmes de bioréacteurs 50 à 2000 Xcellerex™ XDR- qui utilise l’automatisation du logiciel Plateforme Système 2020 AVEVA™. Dans ce chapitre Section Voir page 1.1 Informations importantes pour l’utilisateur 8 1.2 À propos de ce manuel 10 1.3 Abréviations 12 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 7 1 Introduction 1.1 Informations importantes pour l’utilisateur 1.1 Informations importantes pour l’utilisateur Introduction Cette section contient des informations importantes relatives aux modes du logiciel et des niveaux d’accès de sécurité des systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 qui utilisent le logiciel Plateforme Système 2020 AVEVA. La présente section fournit des informations importantes sur ce manuel. À lire avant d'utiliser le produit Tous les utilisateurs doivent lire l’intégralité du Mode d’emploi avant d’installer, d’utiliser ou d’entretenir le produit. Toujours conserver le Mode d'emploi à portée de main lors de l'utilisation du produit. Ne pas installer, utiliser ou effectuer la maintenance du produit d'une manière contrevenant aux indications de la documentation utilisateur. Toute utilisation non conforme peut provoquer des dommages de l’équipement, ou exposer l’utilisateur ou d’autres personnes à des dangers pouvant entraîner des blessures corporelles. Utilisation prévue des systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 Les systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 sont des bioréacteurs à cuve agitée conçus pour les procédés de culture cellulaire et de fermentation microbienne utilisés en recherche, développement ou fabrication de produits biologiques ou de médicaments. Les systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 ne sont pas des dispositifs médicaux et, par conséquent, ne peuvent pas être utilisés dans le cadre de procédures cliniques ni à des fins diagnostiques. Conditions préalables Afin d’utiliser les systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 en toute sécurité et conformément à leur utilisation prévue, les conditions préalables suivantes doivent être remplies : • L'utilisateur doit maîtriser l'utilisation des équipements de laboratoire en général et la manipulation des biomatériaux. • L’opérateur doit connaître le fonctionnement du bioréacteur automatisé piloté par un logiciel. • L’opérateur est tenu de lire et de comprendre le chapitre sur les consignes de sécurité du présent manuel (Chapitre 2 Consignes de sécurité, à la page 14). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 8 1 Introduction 1.1 Informations importantes pour l’utilisateur • Tous les utilisateurs qui se connectent au système doivent s'être familiarisés avec les opérations de base du système d’exploitation Microsoft Windows. Il est recommandé de faire installer le système par un représentant Cytiva. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 9 1 Introduction 1.2 À propos de ce manuel 1.2 À propos de ce manuel Introduction Cette section contient des informations relatives à l'objectif et au champ d’application de ce manuel, des notes, des conseils et des conventions typographiques. Objectif de ce manuel Ce manuel fournit les instructions nécessaires à l'installation, l'utilisation et la maintenance des systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 en toute sécurité. Champ d’application de ce manuel Ce manuel est valable pour toutes les variantes standard des systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000. Le système est certifié CE ou classifié UL. La configuration de chaque système est décrite dans les caractéristiques générales et sur la plaque signalétique. Ce manuel décrit le fonctionnement du matériel des systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 utilisant le logiciel Plateforme de Système 2020 AVEVA. Les systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 sont désignés « le produit » dans ce manuel. Le présent manuel couvre plusieurs versions du produit : il est possible que certaines de ses sections ne s'appliquent qu'à certaines versions. Ces sections sont clairement signalées comme ne s'appliquant pas à certaines versions ou comme décrivant des composants en option. Options du système Les informations contenues dans ce manuel sont valables pour tous les systèmes. Les fonctionnalités décrites comme « facultatives » doivent être achetées par le client. Remarques et astuces Remarque : Une remarque fournit des informations importantes pour l’utilisation optimale et en toute sécurité du produit. Astuce : Une astuce contient des informations pratiques pouvant améliorer ou optimiser les procédures. Conventions typographiques Les éléments logiciels sont identifiés dans le texte par des caractères gras en italique. Les éléments matériels sont identifiés dans le texte par des caractères gras. Le texte que l’utilisateur doit saisir exactement comme indiqué dans le manuel, ou que le logiciel affiche en réponse (non pas une partie normale de l’interface utilisateur graphique) est affiché par un caractère à chasse unique (par exemple : Recipe Information). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 10 1 Introduction 1.2 À propos de ce manuel Astuce : Le texte peut inclure des liens hypertexte sur lesquels l'utilisateur peut cliquer pour obtenir des informations de référence. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 11 1 Introduction 1.3 Abréviations 1.3 Abréviations Liste des abréviations Les termes et abréviations suivants sont utilisés dans la documentation de l'utilisateur des systèmes de bioréacteurs XDR- 50 à 2000 : Terme/Abréviation Définition Traduction ACD aseptic connection device dispositif de connexion aseptique cP unit of dynamic viscosity unité de viscosité dynamique CV controlled variable variable contrôlée The output from the PID controller, or a manually set value that controls the process variable. Sortie du contrôleur PID, ou valeur définie manuellement qui contrôle la variable de procédé. CVHL controlled variable high limit limite supérieure de la variable contrôlée CVLL controlled variable low limit limite inférieure de la variable contrôlée DB deadband bande morte The deadband is a defined range of process variable, where the PID controller does not change the corresponding controlled variable. La bande morte correspond à une plage définie de variable de procédé où le contrôleur PID ne modifie pas la variable contrôlée correspondante. DO dissolved oxygen oxygène dissous I/O Cabinet Input/Output Cabinet Armoire d'entrée/de sortie (I/O) MFC mass flow controller contrôleur de débit massique OUR oxygen uptake rate taux d'absorption de l'oxygène PID proportional integral derivative commande proportionnelle, intégrale et dérivée A PID controller tries to minimize the difference between a measured PV and a defined SP. The PID controller calculates the control signal that controls the process toward the SP. Contrôleur PID s’efforçant de réduire la différence entre une variable de procédé PV mesurée et un point de consigne SP défini. Le contrôleur PID calcule le signal de contrôle qui régule le procédé pour le rapprocher du SP. PLC programmable logic controller Automate programmable PV process variable variable de procédé The actual measured value of the parameter. Valeur réelle mesurée d’un paramètre. resistance temperature detector détecteur de température à résistance RTD Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 12 1 Introduction 1.3 Abréviations Terme/Abréviation Définition Traduction SCADA supervisory control and data acquisition commande de surveillance et acquisition de données SLPM standard liters per minute litres standard par minute SP setpoint point de consigne The process target value defined by a user or the system, that the PID controller tries to reach by adjusting the process control outputs. Valeur cible du procédé définie par l’utilisateur ou par le système, que le contrôleur PID essaie d’atteindre en ajustant les sorties de régulation du procédé. SPHL setpoint high limit limite supérieure du point de consigne SPLL setpoint low limit limite inférieure du point de consigne TCU temperature control unit unité de contrôle de la température ToP Product Documentation package (Turnover Package, ToP) kit de documentation du produit (Turnover Package) UPS uninterruptible power supply Alimentation sans interruption Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 13 2 Consignes de sécurité 2 Consignes de sécurité À propos de ce chapitre Ce chapitre décrit les consignes de sécurité et les procédures d’arrêt d’urgence pour les systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000. Les étiquettes apposées sur le système, les informations relatives au recyclage et les niveaux d'accès de sécurité y sont également décrits. Tous les utilisateurs doivent lire ce chapitre avant d’utiliser les systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000, et observer les consignes de sécurité pendant toute la durée de l’utilisation. Dans ce chapitre Section Voir page 2.1 Consignes de sécurité 15 2.2 Étiquettes et symboles 21 2.3 Centre de gravité 29 2.4 Procédures d'urgence 33 2.5 Verrouillages 46 2.6 Niveaux d’accès de sécurité 54 Important AVERTISSEMENT Tous les utilisateurs doivent lire et comprendre l’intégralité du contenu de ce chapitre général sur la sécurité ainsi que toutes les consignes de sécurité spécifiques mentionnées dans les chapitres suivants de ce manuel, afin de prendre connaissance des dangers encourus. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 14 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité Introduction Les systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 sont alimentés par le courant secteur et traitent des matériaux potentiellement dangereux. Avant d’installer, d’utiliser ou d’entretenir le système, il importe d’être conscient des risques décrits dans le présent manuel. Suivre les instructions afin d'éviter de se blesser ou de blesser autrui, et d'endommager les échantillons (ou toute autre substance traitée par l’équipement), le produit ou d'autres équipements à proximité. Définitions Cette documentation utilisateur contient des consignes de sécurité (AVERTISSEMENT, MISE EN GARDE et AVIS) relatives à l’utilisation du produit en toute sécurité. Voir les définitions ci-dessous. AVERTISSEMENT Un AVERTISSEMENT signale une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait entraîner de graves blessures, voire la mort. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement comprises. MISE EN GARDE Une MISE EN GARDE signale une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait entraîner des blessures légères ou modérées. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement comprises. AVIS Un AVIS fournit des instructions devant être suivies pour ne pas endommager le produit ou d’autres équipements. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 15 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité Consignes générales AVERTISSEMENT Sensibilisation à tous les dangers. Avant d'installer, d'utiliser ou d'entretenir le produit, tous les utilisateurs doivent lire et comprendre l’intégralité du contenu de ce chapitre pour prendre connaissance des dangers encourus. Le non-respect de cette recommandation peut entraîner des dommages corporels ou la mort, ou des dégâts matériels. AVERTISSEMENT Utiliser comme indiqué. Ne pas utiliser le produit d'une manière contrevenant aux indications de la documentation utilisateur de l’instrument. AVERTISSEMENT Toutes les opérations d’installation, de maintenance, d’utilisation et d’inspection doivent être effectuées conformément aux réglementations locales par un personnel dûment formé. AVERTISSEMENT Système endommagé. Ne pas utiliser le produit s’il ne fonctionne pas correctement ou qu’il a subi des dommages, par exemple : • si le câble de l’alimentation secteur ou sa prise sont endommagés, • si l'appareil est tombé et a été endommagé. AVERTISSEMENT Tension dangereuse. Seul le personnel autorisé par Cytiva peut ouvrir les portes de l'armoire d’I/O. Le courant dangereux présent dans l'armoire peut provoquer des blessures voire la mort. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 16 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité MISE EN GARDE Prudence. Faire preuve de prudence à proximité de pièces mobiles et sous pression, de sources électriques et d'énergie accumulée. MISE EN GARDE Pièces mobiles. Ne pas placer d’objets ni les doigts dans les vannes, pompes rotatives, ventilateurs et autres pièces mobiles, sous peine d’endommager l'équipement et/ou de s'exposer à des blessures corporelles. Protection individuelle AVERTISSEMENT Risque de glissade. Essuyer immédiatement tout déversement sur le sol afin de minimiser les risques d’accidents dus à des glissades. AVERTISSEMENT Substances dangereuses. Lors de l'utilisation de substances chimiques ou d'agents biologiques dangereux, prendre toutes les mesures de protection appropriées, telles que le port de vêtements, lunettes et gants de sécurité résistant aux substances utilisées. Pour garantir l’utilisation et la maintenance du produit en toute sécurité, respecter les réglementations locales et nationales. AVERTISSEMENT Propagation d'agents biologiques. L'opérateur doit prendre toutes les mesures nécessaires pour éviter la propagation d'agents biologiques dangereux à proximité du système. L'installation doit être conforme au code national de bonnes pratiques de biosécurité. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 17 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Équipement de protection individuelle. À des fins de sécurité personnelle, pendant le transport, l'installation et l'entretien du système, toujours porter des lunettes de protection et autres équipements de protection individuelle adaptés à l'application actuelle. Les équipements de protection individuelle suivants doivent toujours être disponibles : • • • • lunettes de protection ; gants de travail protégeant contre les arêtes tranchantes ; chaussures de sécurité, de préférence avec embout en acier ; gants jetables. Toujours utiliser des gants jetables pour manipuler les pièces manuellement. AVERTISSEMENT Équipement de protection individuelle. Lors de l’emballage, du déballage, du transport ou du déplacement du produit, porter un équipement de protection individuelle. AVERTISSEMENT Aimants puissants. Les aimants peuvent compromettre le fonctionnement des pacemakers ou des défibrillateurs cardiaques et causer la MORT ou des BLESSURES GRAVES. Ces aimants sont situés dans la partie inférieure du produit ainsi que dans l’ensemble de la tige agitatrice de l’assemblage de sac. • RESPECTER et suivre les instructions d’installation, d’utilisation et de maintenance du produit. • SE TENIR à une distance de sécurité d’au moins 25 cm des aimants afin d’éviter toute exposition à un champ magnétique supérieur à 0,5 mT (5 G). • PRÉVENIR les personnes porteuses de pacemakers ou de défibrillateurs cardiaques de ne pas s’approcher trop près des aimants. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 18 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité Liquides inflammables et environnement explosif AVERTISSEMENT Risque d'incendie et d’explosion. Suivre les instructions cidessous afin d'éviter un incendie ou une explosion lors de l'utilisation d’oxygène : • Surveiller les débits d'oxygène affichés sur l'interface utilisateur. • Vérifier l'équipement afin de détecter toute présence de fuites, de mauvais branchements ou d'endommagements avant utilisation. • Utiliser une ventilation adaptée lors de l'utilisation du bioréacteur avec de l'oxygène. • NE PAS rejeter d'oxygène dans un espace clos. AVERTISSEMENT Ne pas travailler en atmosphère explosive. Le produit n’est pas conçu pour la manipulation de liquides dans des conditions inflammables. Le produit n’est pas homologué pour fonctionner dans une atmosphère potentiellement explosive, dans les zones classées Zone 0 à Zone 2 selon la norme CEI 60079-10:2002. AVERTISSEMENT Pression de gaz. La pression de l'alimentation en gaz ne doit pas excéder 303 kPA (3,03 bar, 44 psig). AVERTISSEMENT Utiliser une tubulure adéquate. Utiliser uniquement les tubulures de gaz spécifiées par Cytiva. L'utilisation d'autres tubulures de gaz peut provoquer des fuites de gaz. AVERTISSEMENT Robinets d'arrêt de gaz. Des robinets d'arrêt de gaz pouvant être physiquement verrouillés pour l'entretien doivent être installés sur les conduites de gaz du site. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 19 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Risque de fuite de gaz. S'assurer que les branchements de gaz sont serrés afin d'éviter toute fuite. AVERTISSEMENT Conduites de gaz. Avant de brancher ou de débrancher les conduites de gaz, mettre hors tension l’instrument et suivre la procédure de cadenassage/étiquetage ( LOTO ) pour éviter tout risque d’explosion de gaz. AVERTISSEMENT Risque de fuite de gaz. Pour éviter toute fuite de gaz, toujours couper les alimentations en gaz lorsque le système n'est pas utilisé. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 20 2 Consignes de sécurité 2.2 Étiquettes et symboles 2.2 Étiquettes et symboles Introduction Cette section décrit la plaque signalétique, les étiquettes et les autres informations de sécurité ou réglementaires apposées sur les systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000. Étiquettes sur l'instrument Les systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 comportent deux plaques signalétiques et deux étiquettes réglementaires. L’illustration suivante indique l’emplacement de la plaque signalétique à l’arrière de la X-station. L’illustration suivante indique l’emplacement de la plaque signalétique à l’arrière de l’armoire d’I/O. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 21 2 Consignes de sécurité 2.2 Étiquettes et symboles Plaque signalétique La plaque signalétique du système identifie l’équipement et spécifie les données électriques, la conformité réglementaire et les symboles d’avertissement. Le texte suivant peut figurer sur la plaque signalétique : Texte de la plaque signalétique Description Serial No Numéro de série du système. Year of Mfg. Année de fabrication du système. Volt/Phase/ Frequency Exigences d’alimentation électrique en Volts (V)/Phase/ Fréquence (Hz). Full load Amps Courant maximum utilisé par le système (A). Largest Motor Puissance nominale du moteur (chevaux). Max Power Puissance maximum requise par le système (kVA). SCCR Courant nominal de court-circuit (A). Pneumatic Supply Pression de gaz à l’entrée (kPa, bar ou psi). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 22 2 Consignes de sécurité 2.2 Étiquettes et symboles Texte de la plaque signalétique Description Protection Class Protection de l’armoire contre les infiltrations de liquides. Enclosure Type Type d’armoire électrique. Diagram Schéma électrique. Réglementation, étiquette Une étiquette réglementaire est située sous la plaque signalétique des systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000. Les symboles suivants peuvent figurer sur l’étiquette réglementaire : Image de l'étiquette Description Avertissement ! Ne pas utiliser le système avant d'avoir lu le Mode d'emploi. N'ouvrir aucun capot et ne remplacer aucune pièce, sauf en cas d’indication spécifique dans la documentation utilisateur. Ce symbole signifie que les équipements électriques et électroniques usagés ne doivent pas être mis au rebut avec les déchets ménagers non triés et doivent être collectés séparément. Contacter un représentant agréé du fabricant pour obtenir des informations sur le déclassement de l'équipement. Pour en savoir plus sur la durée de vie du produit, contacter le représentant Cytiva local. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 23 2 Consignes de sécurité 2.2 Étiquettes et symboles Étiquette ASME La figure ci-dessous est un exemple d'étiquette. Les données figurant sur l'étiquette sont propres à chaque système et peuvent varier d'un système à un autre. NB N.B. # CERTIFIED BY: U W VESSEL: MAWP MDMT SHELL HTS: MAWP MDMT SHELL SERIAL # CUST P.O. PSI AT °F AT PSI AT °F AT °F MAEWP PSI AT MAT’L HEAD PSI AT °F MAWV PSI MAT’L GA. HEAD DWG # YEAR BUILT PSI IN. °F IN. °F GA. Les informations de l'étiquette ASME sont expliquées ci-dessous. Texte/ symbole de l'étiquette Signification Traduction Symbol of the National Board of Boiler and Pressure Vessel Inspectors. Symbole du BPVI (National Board of Boiler and Pressure Vessel Inspectors, Bureau national des inspecteurs des chaudières et cuves sous pression). Registration number identifying the ASME BPVI inspection stamp. Numéro d’enregistrement identifiant le cachet d’inspection ASME BPVI. American Society of Mechanical Engineers Boiler and Pressure Vessels Code stamp symbol. Symbole du code de l’ASME (American Society of Mechanical Engineers) pour les chaudières et cuves sous pression. W The welded (W) product is manufactured according to ASME BPVC Division 1 (U). Le produit soudé (W) est fabriqué conformément au code ASME BPVC Division 1 (U). CERTIFIED BY: Information stating the name of the ASME BPVI inspection company. Informations stipulant le nom de l’organisme d’inspection ASME BPVI. NB N.B.# U Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 24 2 Consignes de sécurité 2.2 Étiquettes et symboles Texte/ symbole de l'étiquette Signification Traduction VESSEL: Information valid for the pressure vessel. Informations valides pour la cuve sous pression. MAWP Maximum allowed working pressure for the vessel (in psi, at specified temperature in °F). Pression de service maximale autorisée pour la cuve (en psi, à la température spécifiée en degrés Fahrenheit). MAEWP Maximum allowed external working pressure (in psi, at specified temperature in °F). Pression de service externe maximale autorisée (en psi, à la température spécifiée en degrés Fahrenheit). MDMT Minimum design metal temperature for the vessel (in °F, at specified pressure in psi). Température minimale nominale du métal pour la cuve (en degrés Fahrenheit, à la pression spécifiée en psi). MAT'L Vessel material. Matériau de la cuve. SHELL Thickness of the cylindrical part of the vessel inner wall (in inches). Épaisseur de la partie cylindrique de la paroi interne de la cuve (en pouces). HEAD Thickness of the bottom elliptic part of the vessel inner wall (in inches). Épaisseur de la partie elliptique inférieure de la paroi interne de la cuve (en pouces). HTS: Information valid for the heat transfer system (vessel jacket). Informations valables pour le système thermoconducteur (gaine de cuve). MAWP Maximum allowed working pressure for the heat transfer system (in psi, at specified temperature in °F). Pression de service maximale autorisée pour le système thermoconducteur (en psi, à la température spécifiée en degrés Fahrenheit). MAWV Maximum allowed working vacuum for the heat transfer system (in psi, at specified temperature in °F). Vide de service maximal autorisé pour le système thermoconducteur (en psi, à la température spécifiée en degrés Fahrenheit). MDMT Minimum design metal temperature for the heat transfer system (in °F, at specified pressure in psi). Température minimale nominale du métal pour le système thermoconducteur (en degrés Fahrenheit, à la pression spécifiée en psi). MAT'L Material for the heat transfer system. Matériau du système thermoconducteur. SHELL Thickness of the cylindrical part of the heat transfer system (in gauges). Épaisseur de la partie cylindrique du système thermoconducteur (en gauges). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 25 2 Consignes de sécurité 2.2 Étiquettes et symboles Texte/ symbole de l'étiquette Signification Traduction HEAD Thickness of the bottom elliptic part of the heat transfer system (in gauges). Épaisseur de la partie elliptique inférieure du système thermoconducteur (en gauges). SERIAL # Identification number of the specific instrument (serial number). Numéro d'identification de l'instrument en question (numéro de série). DWG # Manufacturer's drawing number used to assemble the vessel. Numéro du schéma du fabricant utilisé pour assembler la cuve. CUST P.O. Purchase order for the pressure vessel. Bon de commande de la cuve sous pression. YEAR BUILT Year the equipment was produced. Année de fabrication de l’équipement. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 26 2 Consignes de sécurité 2.2 Étiquettes et symboles Étiquettes de sécurité Le tableau ci-dessous décrit les différentes étiquettes de sécurité apposées sur les pièces des systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000. Étiquette de sécurité Description Avertissement ! Risque de brûlure/Surface chaude. Les réchauffeurs sont chauds durant le fonctionnement. Ne pas toucher les réchauffeurs en cours de fonctionnement. Laisser refroidir les réchauffeurs avant de procéder à leur entretien. Le moteur de l’agitateur peut chauffer durant le fonctionnement. Ne pas toucher le moteur ni aucune pièce située à proximité pendant le fonctionnement. Laisser refroidir le moteur avant de procéder à son entretien. Avertissement ! Pièces en mouvement/ Risque de coupure des doigts. L'arbre magnétique du moteur doit être complètement arrêté avant toute intervention d’entretien sur l'instrument. Avertissement ! Haute pression. Les gaz fonctionnent sous haute pression. Ne pas ouvrir les conduites de gaz. L’entretien des conduites de gaz ne peut être effectué que par des techniciens d’entretien agréés. Porter des lunettes de sécurité et lire le manuel d’entretien avant d’intervenir sur les conduites de gaz. Pression maximale autorisée de 303 kPa (3,03 bar, 44 psig). Avertissement ! Risque d’écrasement des mains. Tout contact peut entraîner une blessure grave. Faire preuve de prudence lors de l’utilisation du X-lift et du G-lift. DANGER Hazardous voltage. Present with Machine Power off. DANGER Hazardous voltage will cause severe injury or death. Turn off power and lock out before service. Avertissement ! Tension dangereuse. Couper l’alimentation avant l’entretien. Personnel autorisé uniquement. Avertissement ! Tension dangereuse. Couper l’alimentation avant l’entretien. Personnel autorisé uniquement. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 27 2 Consignes de sécurité 2.2 Étiquettes et symboles Étiquette de sécurité Description Avertissement ! Aimants PUISSANTS. Les aimants peuvent compromettre le fonctionnement des pacemakers ou des défibrillateurs cardiaques et causer la MORT ou des BLESSURES GRAVES. Ces aimants sont situés au fond des systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 ainsi que dans l’ensemble de la tige agitatrice des sacs. • OBSERVER et suivre les instructions relatives à l’installation, l’utilisation et la maintenance des systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000. • SE TENIR à une distance de sécurité d’au moins 25 cm des aimants afin d’éviter toute exposition à un champ magnétique supérieur à 0,5 mT (5 G). • PRÉVENIR les personnes porteuses de pacemakers ou de défibrillateurs cardiaques de ne pas s’approcher trop près des aimants. WARNING UPS VOLTAGE PRESENT WHEN POWER IS OFF. Contact may cause electric shock or burn. Turn off and lock out UPS output power before servicing. Avertissement ! Tension dangereuse. Couper l’alimentation avant l’entretien. Personnel autorisé uniquement. Avertissement ! Courant de fuite élevé. Une mise à la terre est indispensable avant d’effectuer le branchement sur l’alimentation secteur. Suivre les instructions et les directives décrites à la Section 5.2 Exigences relatives au site, à la page 143. Remarque : Cette étiquette de sécurité est valable pour les systèmes dont la tension d’alimentation nominale d’entrée est de 220 VCA ± 10 %. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 28 2 Consignes de sécurité 2.3 Centre de gravité 2.3 Centre de gravité Illustration du centre de gravité Les illustrations suivantes indiquent l’emplacement du centre de gravité pour différentes tailles de systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000. Deux variantes sont indiquées pour la cuve XDR de 50 l : • Conception standard (châssis unique) • Système à châssis divisé Bioréacteur XDR de 50 l (conception standard) Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 29 2 Consignes de sécurité 2.3 Centre de gravité Bio-réacteur XDR de 50 litres (conception à châssis divisés) Bioréacteur XDR de 200 L Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 30 2 Consignes de sécurité 2.3 Centre de gravité Bioréacteur XDR de 500 L Bioréacteur XDR de 1000 L Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 31 2 Consignes de sécurité 2.3 Centre de gravité Bioréacteur XDR de 2000 L Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 32 2 Consignes de sécurité 2.4 Procédures d'urgence 2.4 Procédures d'urgence Introduction La présente section décrit la procédure d’arrêt des systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 dans une situation d’urgence survenant suite à une coupure de courant, ainsi que la procédure de redémarrage des systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000. Dans cette section Section Voir page 2.4.1 Interrupteur DÉCONNEXION PRINCIPALE et bouton d'arrêt d’urgence 34 2.4.2 Arrêt d’urgence 37 2.4.3 Redémarrage après un arrêt d’urgence 39 2.4.4 Coupure de l'alimentation électrique 41 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 33 2 Consignes de sécurité 2.4 Procédures d'urgence 2.4.1 Interrupteur DÉCONNEXION PRINCIPALE et bouton d'arrêt d’urgence 2.4.1 Interrupteur DÉCONNEXION PRINCIPALE et bouton d'arrêt d’urgence Interrupteur de DÉCONNEXION PRINCIPALE L’interrupteur d'alimentation du système MAIN DISCONNECT(Déconnexion principale) est situé sur le côté de l'armoire d'I/O. L'illustration ci-dessous est un exemple d'emplacement de l'interrupteur MAIN DISCONNECT (Déconnexion principale). Les positions de l’interrupteur d’alimentation électrique du système sont décrites dans les illustrations suivantes. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 34 2 Consignes de sécurité 2.4 Procédures d'urgence 2.4.1 Interrupteur DÉCONNEXION PRINCIPALE et bouton d'arrêt d’urgence Illustration Description Interrupteur d'alimentation électrique du système à la position O OFF (O Arrêt) : • L’alimentation électrique des systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 est coupée. Interrupteur d'alimentation du système en position ON I (Marche) : • L’alimentation électrique est connectée aux systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 35 2 Consignes de sécurité 2.4 Procédures d'urgence 2.4.1 Interrupteur DÉCONNEXION PRINCIPALE et bouton d'arrêt d’urgence Bouton d'arrêt d'urgence Le bouton EMERGENCY STOP (Arrêt d’urgence) se trouve à l’avant de l’armoire d'I/O. L'illustration ci-dessous est un exemple d'emplacement du bouton EMERGENCY STOP (ARRÊT D’URGENCE). Le bouton EMERGENCY STOP (Arrêt d'urgence) est activé par pression. Pour désengager le bouton EMERGENCY STOP (Arrêt d'urgence), le tourner dans le sens horaire. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 36 2 Consignes de sécurité 2.4 Procédures d'urgence 2.4.2 Arrêt d’urgence 2.4.2 Arrêt d’urgence Procédure d'arrêt d’urgence Suivre les étapes ci-dessous pour arrêter le système en cas d'urgence. Étape Action 1 Appuyer sur le bouton EMERGENCY STOP (Arrêt d’urgence). Résultat : • L’alimentation électrique est instantanément coupée au niveau des pompes ; ces dernières sont placées en mode de sécurité. • Les MFC, les réchauffeurs de filtre, le condenseur, le moteur de l’agitateur et la TCU sont tous mis hors tension. • Toutes les boucles de régulation sont mises de force en mode manuel avec les CV (Variables contrôlées) réglées sur les valeurs par défaut définies en usine. • L’état E-stop Active (Arrêt d’urgence activé) est affiché sur l’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur). • Le moteur Reactor State Engine (Moteur d'état du bioréacteur) est à l'état Interlocked (Verrouillé) avec des Errors (Erreurs). • La journalisation des données continue. 2 Si nécessaire : • couper l’alimentation secteur à l’aide de l’interrupteur d’alimentation électrique du système, Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 37 2 Consignes de sécurité 2.4 Procédures d'urgence 2.4.2 Arrêt d’urgence Étape Action • débrancher le câble d’alimentation secteur, ou • couper le courant au niveau du disjoncteur électrique principal. Remarque : Le disjoncteur électrique externe est fourni par l'utilisateur. L'emplacement du disjoncteur électrique varie selon le site. Résultat : L'armoire d'I/O n’est plus alimentée. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 38 2 Consignes de sécurité 2.4 Procédures d'urgence 2.4.3 Redémarrage après un arrêt d’urgence 2.4.3 Redémarrage après un arrêt d’urgence Redémarrage du bioréacteur Suivre les instructions ci-dessous pour redémarrer les systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 après un arrêt d'urgence. Étape Action 1 Vérifier que les conditions qui ont causé l'arrêt d'urgence ont été corrigées. 2 Relâcher le bouton EMERGENCY STOP (Arrêt d’urgence) en le tournant dans le sens horaire. Résultat : Le bouton EMERGENCY STOP (Arrêt d’urgence) revient en position haute. 3 Appuyer sur le bouton ENABLE (Activer) qui se trouve près du bouton d’arrêt d'urgence EMERGENCY STOP (Arrêt d’urgence). Résultat : E-stop Active (Arrêt d’urgence activé) disparaît de l’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur). Le contrôle et la journalisation des données redémarrent. Le tableau suivant décrit l'état de l'agitateur après l’acquittement de l'arrêt d'urgence. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 39 2 Consignes de sécurité 2.4 Procédures d'urgence 2.4.3 Redémarrage après un arrêt d’urgence Avant un arrêt d’urgence Après un arrêt d’urgence Le lot n’est pas en cours d’exécution. L’agitateur est en mode Auto/Local. L’agitateur est activé, mais n’est pas en cours d’exécution. Le lot n’est pas en cours d’exécution. L’agitateur est en mode Manual/Local (Manuel/Local). L’agitateur est désactivé et n’est pas en cours d’exécution. Le lot est en cours d'exécution et l'agitateur fait partie d'une préparation de lot. L’agitateur est activé, mais n’est pas en cours d'exécution. Le système est conçu pour revenir à l’état dans lequel il se trouvait avant une réinitialisation suivant un arrêt d’urgence ; toutefois, après le rétablissement de l’alimentation, l’utilisateur doit vérifier l’état de toutes les boucles de régulation PID et de tous les points de consigne. Remarque : Le démarrage complet des ordinateurs de type serveur peut prendre jusqu’à 10 minutes ou plus. Les commutateurs Ethernet sont activés puis reviennent automatiquement à l’état actif sans aucune intervention de l’utilisateur. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 40 2 Consignes de sécurité 2.4 Procédures d'urgence 2.4.4 Coupure de l'alimentation électrique 2.4.4 Coupure de l'alimentation électrique Contrôle du procédé Le contrôle du procédé s’arrête à la première des conditions suivantes : • L’armoire d’I/O n'est plus alimentée électriquement. • L'onduleur (UPS) de la X-Station est épuisé. Alimentation de secours Équipement Alimentation de secours X-Station La X-Station est dotée d’un onduleur (UPS) intégré qui assure 20 à 25 minutes d’alimentation électrique s’il est complètement chargé. Armoire d'I/O L’armoire d’I/O ne comprend pas d'UPS intégré. Il est recommandé de raccorder l’armoire d’I/O au système d’alimentation de secours de l’établissement. AVIS Si l’armoire d’I/O est raccordée au système d’alimentation d’urgence du site, la X-Station doit également être raccordée au même système d’alimentation d’urgence. Ce raccordement garantit que la X-Station n’est pas mise hors tension avant que l’armoire d’I/O ne le soit. Voir Coupure de l'alimentation électrique de la X-Station, à la page 42 pour plus d'informations. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 41 2 Consignes de sécurité 2.4 Procédures d'urgence 2.4.4 Coupure de l'alimentation électrique Coupure de l'alimentation électrique de la X-Station Événement Résultat Coupure de l'alimentation électrique • L’ordinateur serveur et l’automate programmable (PLC) continuent de fonctionner sur la batterie de secours de l’UPS. La collecte des données se poursuit jusqu’à l’épuisement de l'alimentation de secours. • La collecte des données s'interrompra à l'épuisement de l'alimentation de secours de la X-Station. • Un lot en cours continuera à s’exécuter jusqu’à l’épuisement de l’onduleur (UPS). • Lorsque l’onduleur (UPS) atteint un niveau faible critique, le serveur s'arrête, rapidement suivi par le PLC. Remarque : Les données historiques ne seront pas perdues en raison d’une perte d’alimentation électrique. Les données sont stockées sur les disques durs du serveur. Les données ne sont pas collectées lorsque l’alimentation électrique est coupée. Rétablissement de l'alimentation électrique Si l’alimentation de secours de l’onduleur (UPS) n’est pas épuisée : • Le système continue de fonctionner comme avant la coupure d’alimentation. Si l’alimentation de secours de l’onduleur (UPS) est épuisée : • Le système passe dans en mode sécurité et toutes les boucles de régulation sont mises hors tension. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 42 2 Consignes de sécurité 2.4 Procédures d'urgence 2.4.4 Coupure de l'alimentation électrique Coupure d’alimentation de l’armoire I/O, Batch Manager (Gestionnaire des lots) à l’état Run (En cours d'exécution) Événement Résultat Coupure de l'alimentation électrique Le bioréacteur est immédiatement mis hors tension si l’armoire d’I/O n’est pas raccordée à une source d’alimentation de secours. • Le PLC passe à l’état Held (En attente). • Toutes les boucles de régulation sont définies sur l’état sécuritaire. • La collecte des données s’arrête. Si un lot est en cours d’exécution lors de la coupure d’alimentation de l’armoire d’I/O, mais que la X-Station continue à fonctionner, les informations suivantes s’affichent : • L'écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur) montre que Batch Manager (Gestionnaire de lots) est à l’état Held (En attente). • L’état E-stop Active (Arrêt d’urgence activé) clignote sur l’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur). • Les messages d’alarme sont affichés dans le panneau de résumé des alarmes de l’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur). En fonction du modèle de TCU : • La TCU entre en mode Veille. Un message relatif à l’état Veille s’affiche sur l’écran de la TCU. • La TCU s’arrête immédiatement. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 43 2 Consignes de sécurité 2.4 Procédures d'urgence 2.4.4 Coupure de l'alimentation électrique Événement Résultat Rétablissement de l'alimentation électrique • Si l'UPS de la X-Station n’est pas épuisé, le PLC revient à l’état Run (En cours d’exécution). • Si l'agitateur fait partie d'une préparation de lot, et qu’il était en marche lorsque la coupure de courant s'est produite, l'agitateur est activé et remis en marche lorsque le courant revient. • Toutes les boucles de régulation recommencent à fonctionner normalement. • Si la TCU était en mode Remote (À distance), la TCU redémarre automatiquement. • Si la TCU n’était pas en mode Remote (À distance), la TCU doit être redémarrée. Voir le manuel du fabricant de la TCU pour obtenir des instructions. Coupure d’alimentation de l’armoire I/O, avec Batch Manager (Gestionnaire de lots) qui n'est pas à l’état Run (En cours d'exécution) Événement Résultat Coupure de l'alimentation électrique Le bioréacteur est immédiatement mis hors tension si l’armoire d’I/O n’est pas raccordée à une source d’alimentation de secours. • Toutes les boucles de régulation reprennent leur condition par défaut. Sur la X-Station : • L’état E-stop Active (Arrêt d’urgence activé) clignote sur l’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur). • Les messages d’alarme sont affichés dans le panneau de résumé des alarmes de l’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur). En fonction du modèle de TCU : • La TCU entre en mode Veille. Un message relatif à l’état Veille s’affiche sur l’écran de la TCU. • La TCU s’arrête immédiatement. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 44 2 Consignes de sécurité 2.4 Procédures d'urgence 2.4.4 Coupure de l'alimentation électrique Événement Résultat Rétablissement de l'alimentation électrique • Si l'agitateur était en mode Auto/Local lorsque la coupure de courant s'est produite, l’agitateur est activé et remis en marche lorsque le courant revient • Les boucles de régulation restent à l’état sécuritaire. • Si la TCU était en mode Remote (À distance), la TCU redémarre automatiquement. • Si la TCU n’était pas en mode Remote (À distance), la TCU doit être redémarrée. Voir le manuel du fabricant de la TCU pour obtenir des instructions. Coupure d’alimentation de l’unité de contrôle de la température (TCU) Événement Résultat Coupure de l'alimentation électrique • La TCU s’arrête immédiatement. • Le bioréacteur reste dans le mode dans lequel il se trouvait avant la coupure d’alimentation. • Aucune alarme ne s’affiche sur l’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur). Remarque : Aucune alarme ne s’affiche à l’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur) lorsque la TCU (Unité de contrôle de la température) tombe en panne. Si la température du bioréacteur excède les limites fixées, les alarmes d’écart de température en informent l’opérateur. Rétablissement de l'alimentation électrique En fonction du modèle de TCU : • La TCU redémarre automatiquement. ou • La TCU doit être redémarrée. Voir le manuel du fabricant de la TCU pour obtenir des instructions. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 45 2 Consignes de sécurité 2.5 Verrouillages 2.5 Verrouillages Introduction Cette section décrit la fonctionnalité des verrouillages pour le bioréacteur XDR. Dans cette section Section Voir page 2.5.1 Conditions de verrouillage 47 2.5.2 Limites de verrouillage 50 2.5.3 Illustrations des verrouillages 52 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 46 2 Consignes de sécurité 2.5 Verrouillages 2.5.1 Conditions de verrouillage 2.5.1 Conditions de verrouillage Verrouillages généraux Le tableau suivant décrit les verrouillages généraux pour les systèmes de bioréacteur XDR-50 à 2000. Voir aussi Limites de verrouillage de poids, à la page 50 pour des informations détaillées sur les tailles spécifiques XDR de cuve. Condition Résultat Le poids de la cuve XDR est égal ou inférieur à la limite de verrouillage du poids LoLo (Limite inf. critique). Les verrouillages arrêtent l'agitateur. L'agitateur reste verrouillé jusqu’à ce que le point de consigne de l’agitateur excède 10 tr/min. Le poids de la cuve XDR est égal ou inférieur à la limite de verrouillage du poids Lo (Limite inf.). • Les verrouillages arrêtent le contrôle de DO, le contrôle du pH, le contrôle de la température de la cuve et le contrôle du réchauffeur de filtre d’évacuation si ces boucles de régulation PID sont en mode Auto. • L'agitateur reste verrouillé jusqu’à ce que le point de consigne de l’agitateur excède 10 tr/min. • La CV de la température de la cuve est définie sur la valeur SP actuelle. • La CV de la température du réchauffeur du filtre d’évacuation est définie sur zéro. Le poids de la cuve XDR est égal ou supérieur à la limite de verrouillage du poids HiHi (Limite sup. critique). • Les verrouillages arrêtent le contrôle du DO et le contrôle du pH si ces boucles de régulation PID sont en mode Auto. • Le contrôle des entrées auxiliaires 1 et 2 s'arrête. • Les verrouillages arrêtent les contrôleurs de débit massique et les pompes. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 47 2 Consignes de sécurité 2.5 Verrouillages 2.5.1 Conditions de verrouillage Condition Résultat La valeur PV (Variable de procédé) de l’agitateur est égale ou inférieure à 10 tr/min. • Les verrouillages arrêtent le contrôle de DO, le contrôle du pH, le contrôle de la température de la cuve et le contrôle du réchauffeur de filtre d’évacuation si ces boucles de régulation PID sont en mode Auto. • La CV de la température de la cuve est définie sur la valeur SP actuelle. • La CV de la température du réchauffeur du filtre d’évacuation est définie sur zéro. La pression du sac est supérieure à 4,83 kPa (48,26 millibar, 0,7 psig). • Les verrouillages arrêtent le contrôle du DO et le contrôle du pH si ces boucles de régulation PID sont en mode Auto. • Le contrôle des entrées auxiliaires 1 et 2 s'arrête. • Les verrouillages arrêtent les contrôleurs de débit massique et les pompes. • Le contrôle de la température du réchauffeur de filtre d’évacuation s’arrête. Le débit de gaz total désigné dépasse la limite de débit de gaz définie pour le type de sac sélectionné. Voir Limites du débit des gaz d’évacuation, à la page 50 pour les données détaillées. Le débit de gaz total est défini comme la somme des valeurs CVHL pour tous les contrôleurs de débit massique. • Les verrouillages arrêtent tous les contrôleurs de débit massique. • Le contrôle de la température du réchauffeur de filtre d’évacuation s’arrête. La CV de la température est définie sur zéro. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 48 2 Consignes de sécurité 2.5 Verrouillages 2.5.1 Conditions de verrouillage Condition Résultat La température du réchauffeur du filtre d'évacuation dépasse les limites du point de réglage de plus que 5 °C. • La taux d’augmentation de la température doit être au moins de 2 °C par 7 min jusqu’à ce que la température atteigne l’intervalle de +5 °C à partir du point de réglage. • Si le taux d‘augmentation est inférieur, l’alarme de verrouillage est activée et le filtre d’évacuation est réglé en mode Manual/Local (Manuel / Local). La CV de la température est définie sur zéro. • Le verrouillage n’est pas actif au sein de l’intervalle 5 °C à partir du point de réglage. L’alarme de communication de l’émetteur de pH est active. Les verrouillages arrêtent le contrôle du pH. Verrouillages, gestion des liquides (fonction en option) Le tableau suivant décrit les verrouillages supplémentaires spécifiques à la fonction Gestion des liquides. Ces verrouillages ne sont disponibles que lorsque le système dispose de la fonction de gestion des liquides. Condition Résultat Une pompe d’alimentation est active en mode d’alimentation séquentielle. La deuxième pompe d’alimentation ne parvient pas à démarrer. Une seule pompe à la fois peut être active en mode d’alimentation séquentielle. Le poids sur une balance d’alimentation est inférieur à la valeur de Switchover SP (Point de consigne de commutation). La pompe d’alimentation attribuée à cette balance d’alimentation ne démarre pas. La pompe est arrêtée manuellement au moyen du bouton d’arrêt de la pompe lorsque le système est en mode de contrôle Auto/Local ou Auto/Remote (Auto/À distance). Les pompes s’arrêtent. Le mode de contrôle passe à Manual/Local (Manuel/ Local) et la CV est définie sur 0. La pompe reste arrêtée lorsque l’utilisateur appuie sur Enter (Entrée) sur le matériel de la pompe. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 49 2 Consignes de sécurité 2.5 Verrouillages 2.5.2 Limites de verrouillage 2.5.2 Limites de verrouillage Limites de verrouillage de poids Le tableau suivant affiche les limites de verrouillage du poids en fonction de la taille du bioréacteur. Type de verrouillage Taille de la cuve XDR HiHi (HautHaut) Lo (Bas) LoLo (BasBas) 50 l 55 kg 25 kg 2 kg 200 l 220 kg 38 kg 9 kg 500 l 525 kg 85 kg 12 kg 1000 l 1050 kg 175 kg 33 kg 2000 l 2100 kg 348 kg 63 kg Limites du débit des gaz d’évacuation Le tableau ci-après indique les limites du débit de gaz d’évacuation pour les différents sacs jetables. Taille de la cuve XDR ID sac Limites du débit de gaz d’évacuation (SLPM) 50 l 888-0086 40 50 l 888-0235 100 50 l 888-0356 40 50 l 888-0652 40 50 l 888-0653 40 50 l 888-0769 100 50 l 888-2-0086 40 50 l 888-2-0235 100 50 l 888-2-0356 40 50 l 29713149 40 50 l 29713151 40 50 l 29713153 40 50 l 29713155 100 50 l 29713157 40 200 l 888-0067 40 200 l 888-0151 40 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 50 2 Consignes de sécurité 2.5 Verrouillages 2.5.2 Limites de verrouillage Taille de la cuve XDR ID sac Limites du débit de gaz d’évacuation (SLPM) 200 l 888-0388 200 200 l 888-0559 200 200 l 888-0784 40 200 l 888-2-0067 40 200 l 888-2-0151 40 200 l 29712046 40 200 l 29712048 40 200 l 29712054 40 200 l 29712055 200 200 l 29712057 40 500 l 888-0070 80 500 l 888-2-0070 80 500 l 29712669 80 500 l 29713201 80 1000 l 888-0071 135 1000 l 888-0660 135 1000 l 888-2-0071 135 1000 l 29713203 135 1000 l 29713205 135 2000 l 888-0081 135 2000 l 888-2-0081 135 2000 l 29710570 135 2000 l 29710571 135 2000 l 29721436 135 2000 l 29721438 135 2000 l (sac XDR-2000 Pro Max™) 29724937 270 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 51 2 Consignes de sécurité 2.5 Verrouillages 2.5.3 Illustrations des verrouillages 2.5.3 Illustrations des verrouillages Illustration des verrouillages Les panneaux des boucles de régulation PID verrouillées sont entourés d’un cadre orange sur l’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur). L’illustration cidessous montre l’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur) d’un bioréacteur XDR verrouillé. Une icône de verrouillage régulation PID arrêtées. est affichée sur les écrans de contrôle PID des boucles de Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 52 2 Consignes de sécurité 2.5 Verrouillages 2.5.3 Illustrations des verrouillages Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 53 2 Consignes de sécurité 2.6 Niveaux d’accès de sécurité 2.6 Niveaux d’accès de sécurité Introduction Cette section contient des informations importantes relatives aux modes du logiciel et des niveaux d’accès de sécurité des systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000. La configuration de la sécurité dépend de la version du logiciel installée sur le système. Se reporter à la section applicable au système. Dans cette section Section Voir page 2.6.1 Informations générales 55 2.6.2 Niveaux d’accès de sécurité pour la Plateforme Système 2020 56 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 54 2 Consignes de sécurité 2.6 Niveaux d’accès de sécurité 2.6.1 Informations générales 2.6.1 Informations générales Vue d’ensemble Les systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 comprennent deux modes : • Visualisation uniquement • Fonctionnement Le mode par défaut est le mode Visualisation uniquement. Tous les utilisateurs peuvent accéder au mode de visualisation uniquement sans avoir à se connecter. Le mode de fonctionnement comporte quatre niveaux de sécurité : • • • • HMI Operator HMI Supervisor HMI Engineer Windows Administrator Attribution des rôles utilisateur Le système de commande des systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 utilise l’authentification MicrosoftWindows. Des noms d’utilisateur et mots de passe uniques sont attribués à chaque utilisateur pour garantir à ce dernier un accès approprié au système de contrôle du bioréacteur XDR. Le niveau d’accès de chaque utilisateur (HMI Operator, HMI Supervisor ou HMI Engineer) est défini par le client. Mode visualisation uniquement Le mode par défaut est le mode de visualisation seule, accessible à tous les utilisateurs sans qu'ils aient besoin de se connecter. Tous les utilisateurs peuvent ouvrir et afficher les écrans de fonctionnement utilisant le logiciel INTOUCH® HMIWindowViewer™. Administration Windows Les utilisateurs disposant d’un niveau d’accès Windows Administrator peuvent créer, supprimer et gérer des comptes utilisateur. Voir Section 8.8.2 Ajout et suppression d’utilisateurs, à la page 500 pour plus d'informations. Système d'exploitation Les systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 fonctionnent avec Microsoft Windows Server 2019 (Desktop Experience). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 55 2 Consignes de sécurité 2.6 Niveaux d’accès de sécurité 2.6.2 Niveaux d’accès de sécurité pour la Plateforme Système 2020 2.6.2 Niveaux d’accès de sécurité pour la Plateforme Système 2020 Accès utilisateur Le tableau suivant décrit l’accès utilisateur aux fonctions du système. Les fonctions du système peuvent être configurées indépendamment pour tous les bioréacteurs connectés (quatre systèmes au maximum). Pour une description plus détaillée des fonctions du système, voir Annexe B User interface description, à la page 570. Accès autorisé Accès non autorisé Niveau d’accès Fonctions du système Visualisation uniquement Operator Supervisor Administrator (sans connexion) Acquitter des alarmes Ajuster les réglages d'alarme Ajuster les décalages des éléments suivants : • sonde de DO • Température du réchauffeur de filtre d’évacuation • sonde de pH • Température de la cuve Ajuster les paramètres de réglage des boucles de régulation PID principales : • • • • • Entrées auxiliaires CO2 dissous Oxygène dissous pH Poids de la cuve Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 56 2 Consignes de sécurité 2.6 Niveaux d’accès de sécurité 2.6.2 Niveaux d’accès de sécurité pour la Plateforme Système 2020 Niveau d’accès Fonctions du système Visualisation uniquement Operator Supervisor Administrator (sans connexion) Ajuster les paramètres de réglage des boucles de régulation PID : • • • • • Agitateur Réchauffeur du filtre d'évacuation MFCs Pompes Température Ajuster les paramètres de réglage des boucles de régulation PID (P, I, D, DB) pour le contrôle de l’alimentation (Gestion des liquides) Ajuster les variables contrôlées (CV) Ajuster les points de consigne (SP) Ajuster les limites de contrôle du point de consigne (SPHL, SPLL, CVHL, CVLL) : Étape Advance (Avancer) (Setpoint Table (Tableau des points consigne) Attribution des pompes (Gestion des liquides) Étalonner la pompe Modifier les modes de contrôle des boucles de régulation PID : Auto/Manual (Auto / Manuel) Remote/Local (Distant / Local) Changer le mot de passe utilisateur Vérifier les Setpoint Tables (Tableaux des points de consigne) Configurer les Setpoint Tables (Tableaux des points de consigne) Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 57 2 Consignes de sécurité 2.6 Niveaux d’accès de sécurité 2.6.2 Niveaux d’accès de sécurité pour la Plateforme Système 2020 Niveau d’accès Fonctions du système Visualisation uniquement Operator Supervisor Administrator (sans connexion) Modifier les voies d'écoulement de gaz Activer et désactiver l'agitateur Activer et désactiver les alarmes Activer et désactiver la fonction de mappage Activer et désactiver les Setpoint Tables (Tableaux des points de consigne) Quitter le logiciel Mapper et démapper des boucles de régulation PID Mesurer le taux d'absorption de l'oxygène Utiliser Batch Manager (Gestionnaire des lots) Utiliser le mode d’alimentation double (Gestion des liquides) Utiliser le totalisateur de débit (Gestion des liquides) Utiliser les totalisateurs : • MFC • Pompe Sélectionner les options de configuration des entrées auxiliaires Sélectionner le type de sac Sélectionner une fonctionnalité : mode unique ou mode double Sélectionner un canal de sonde (A/B) Sélectionner la direction de la pompe Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 58 2 Consignes de sécurité 2.6 Niveaux d’accès de sécurité 2.6.2 Niveaux d’accès de sécurité pour la Plateforme Système 2020 Niveau d’accès Fonctions du système Visualisation uniquement Operator Supervisor Administrator (sans connexion) Sélectionner les balances (Gestion des liquides) Définir les points de consigne PID par défaut Commuter les attributions de pompe : • Mappage de commande ou • Gestion des liquides Tarage de la pression du sac Tarer le poids de la cuve Afficher et sélectionner les options de configuration des entrées auxiliaires Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 59 3 Description du système 3 Description du système À propos de ce chapitre Ce chapitre décrit les systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 et présente une vue d’ensemble de leurs composants. Dans ce chapitre Section Voir page 3.1 Vue d'ensemble du système 61 3.2 Composants de la cuve XDR 67 3.3 Agitateur 91 3.4 Matériel d’alimentation 98 3.5 Système de sécurité 115 3.6 X-Station 117 3.7 Unité de contrôle de la température (TCU) 119 3.8 Composants jetables 120 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 60 3 Description du système 3.1 Vue d'ensemble du système 3.1 Vue d'ensemble du système Introduction Cette section présente une vue d’ensemble des systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 et fournit des informations relatives à la connectivité du bioréacteur avec d’autres systèmes. Dans cette section Section Voir page 3.1.1 Matériel du système 62 3.1.2 Connectivité du système 65 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 61 3 Description du système 3.1 Vue d'ensemble du système 3.1.1 Matériel du système 3.1.1 Matériel du système Description Les systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 sont des systèmes modulaires conçus pour les procédés de culture cellulaire et de fermentation microbienne. Les systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 se composent des parties suivantes : • • • • • • Cuve XDR Armoire d'I/O Armoire d'alimentation en gaz Ensemble du condenseur (facultatif) X-Station Unité de contrôle de la température (TCU) Le procédé de culture cellulaire est géré par une unité de contrôle autonome appelée X-Station. Une unité de contrôle de température séparée est nécessaire pour la régulation de la température de la gaine de la cuve. Cette TCU peut être achetée auprès de Cytiva ou fournie par le client. Fonctionnalité Les systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 permettent de surveiller et de contrôler le pH, la température, l’agitation, l’oxygène dissous, le poids, les ajouts et les retraits de liquide, ainsi que le CO2 dissous (fonction en option). Les systèmes offrent différentes possibilités de débit et de mélange de gaz. Les bioréacteurs de 50 L et 200 L sont disponibles en deux variantes : • Mode simple : uniquement pour la culture cellulaire • Mode double : pour la culture cellulaire ou la fermentation microbienne Principe de fonctionnement Le procédé de culture cellulaire a lieu dans un sac jetable qui est installé à l’intérieur de la cuve XDR. Les milieux et les cellules sont ajoutés dans le sac jetable. Le milieu de croissance dans le sac jetable est surveillé et contrôlé par le système de contrôle du bioréacteur. Les liquides sont introduits par des tubulures qui peuvent être raccordées au moyen de soudures ou de raccords intégrés aseptiques, si disponibles. Le mélange du contenu du sac jetable est effectué à l’aide d’un moteur d’agitateur qui est couplé magnétiquement à une tige agitatrice, qui fait partie intégrante du sac jetable. Les gaz d’évacuation sortent du sac jetable par les filtres d’évacuation. La température des filtres d’évacuation est maintenue par les réchauffeurs des filtres d’évacuation. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 62 3 Description du système 3.1 Vue d'ensemble du système 3.1.1 Matériel du système Un ensemble de condenseur en option est disponible pour éviter une perte d’eau excessive au cours de certaines cultures cellulaires (typique avec les cultures de cellules microbiennes). L’ensemble de condenseur est placé entre le sac de culture cellulaire jetable et les filtres d’évacuation. Les gaz d’échappement du sac de culture cellulaire traversent l’ensemble de condenseur. La vapeur d’eau condensée est redirigée dans le sac jetable. Le produit est recueilli au moyen de conduites de collecte situées au fond du sac jetable. Illustration du système 1 2 Élément Description 1 Unité de contrôle de la température (TCU) 2 Bioréacteur XDR 3 X-Station 3 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 63 3 Description du système 3.1 Vue d'ensemble du système 3.1.1 Matériel du système Accessoires Des accessoires sont disponibles pour les systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000. Ces accessoires peuvent concerner le matériel de procédé, les mesures, le contrôle, l’interconnectivité, etc. Pour plus d’informations sur des accessoires spécifiques et les instructions d’utilisation afférentes, voir le mode d’emploi de chaque accessoire. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 64 3 Description du système 3.1 Vue d'ensemble du système 3.1.2 Connectivité du système 3.1.2 Connectivité du système Connexion à la X-Station L’armoire d’I/O des systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 est connectée à la XStation en utilisant un réseau PROFIBUS. Des câbles et des connecteurs standard sont utilisés pour ces raccordements. Lorsque plusieurs bioréacteurs sont connectés à une seule X-Station, une configuration en guirlande est utilisée. La communication avec chaque bioréacteur est établie indépendamment de la présence d’autres bioréacteurs, et n’est pas interrompue si l’un des bioréacteurs est désactivé. Chaque bioréacteur connecté fonctionne indépendamment des autres. Tous les bioréacteurs connectés peuvent être actionnés simultanément. Connexion aux systèmes externes (en option) Les systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 peuvent être connectés à un système externe à l’aide de la X-Station. La connexion est effectuée à l’aide du port Ethernet externe situé à l'arrière de la X-Station ; utiliser les identifiants de connexion adéquats. Le port Ethernet est protégé contre les accès non autorisés par un système de verrouillage physique. Le port ne peut être déverrouillé que par une personne qui dispose de la clé autorisée. L'illustration ci-dessous montre l'emplacement du port Ethernet. Contacter un représentant Cytiva pour de plus amples informations. La connexion à un système externe n’est pas nécessaire pour connecter un bioréacteur à la X-Station. Connexion au logiciel logique Il est possible d’intégrer les systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 au logiciel MRP/ERP (Manufacturing Resource Planning / Enterprise Resource Planning). Contacter un représentant Cytiva pour de plus amples informations. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 65 3 Description du système 3.1 Vue d'ensemble du système 3.1.2 Connectivité du système Illustration de la connectivité du système 1 2 PROFIBUS Et he Ethernet rn et 4 3 Élément Description 1 X-Station 2 Bioréacteur 3 Ordinateur externe pour l’usage des données OPC (en option)1 4 Xcellerex APS (Système de Perfusion Automatisé (facultatif) Remarque : Contacter un représentant Cytiva pour connaître les options disponibles. 1 Ordinateur fourni par le client. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 66 3 Description du système 3.2 Composants de la cuve XDR 3.2 Composants de la cuve XDR Introduction Cette section fournit des informations sur les composants de la cuve XDR. Dans cette section Section Voir page 3.2.1 Cuve XDR 68 3.2.2 Ouvertures frontales et porte amovible 73 3.2.3 Cellules de mesure 77 3.2.4 Filtre d'évacuation et réchauffeur de filtre 80 3.2.5 Palan de sac 84 3.2.6 Ensemble du condenseur (facultatif) 87 3.2.7 Colonne lumineuse d’alarme (en option) 89 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 67 3 Description du système 3.2 Composants de la cuve XDR 3.2.1 Cuve XDR 3.2.1 Cuve XDR Description La cuve XDR est un conteneur cylindrique en acier inoxydable. Elle peut contenir entre 22 et 2000 L de milieu de culture, selon le système. Un sac jetable est installé à l’intérieur de la cuve. Les milieux et les cellules sont ajoutés dans ce sac jetable. Le contenu du sac jetable est agité à l’aide d’une tige agitatrice. La tubulure flexible est utilisée pour transférer des matériaux (liquides et gaz) entrant et sortant du sac jetable. Le support de tubulure au sommet de la cuve XDR soutient la tubulure reliée au sac jetable. Le milieu de croissance dans le sac jetable est surveillé et contrôlé par le système de contrôle du bioréacteur. Cuve XDR de 50 L La cuve XDR de 50 L est disponible en deux variantes : conception « standard » (un seul châssis) et conception « à châssis divisés ». La conception à châssis divisés comprend deux châssis distincts : • Armoire d’I/O et armoire d’alimentation en gaz • Cuve XDR Cuves XDR de 1000 et 2000 L Le support de tubulures sur les cuves XDR de 1000 et 2000 L est intégré à un palan de sac. Le palan de sac aide l’opérateur à lever et abaisser le sac jetable à l’intérieur de la cuve XDR pendant l’installation et le retrait du sac. Les cuves XDR de 1000 et 2000 L sont dotées d’une ouverture rectangulaire à l’avant, conçue pour l’installation et le retrait du sac jetable. Une porte amovible couvre l’ouverture et soutient le sac jetable après son installation. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 68 3 Description du système 3.2 Composants de la cuve XDR 3.2.1 Cuve XDR Illustration des cuves XDR de 50, 200 et 500 l L’illustration suivante présente un exemple de cuve XDR de 50, 200 ou 500 l. 8 7 6 9 5 4 3 2 1 11 Élément Description 1 Moteur de l'agitateur 2 Barre de support de sondes 3 Fenêtre pour sondes 4 Cuve en acier inoxydable 10 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 69 3 Description du système 3.2 Composants de la cuve XDR 3.2.1 Cuve XDR Élément Description 5 Hublot d’observation (2) 6 Soupape de dépressurisation pour gaine de cuve1 7 Support de tubulure 8 Réchauffeur du filtre d’évacuation (2)2, 3 9 Évent d’aération de la gaine de cuve 10 Roulette (4)4 11 Cellule de mesure (4)5 1 Uniquement pour les cuves XDR de 200 et 500 l. La cuve XDR de 50 l est dotée d’un disque de rupture. 2 Un réchauffeur du filtre d’évacuation est fourni de série. 3 Le sac XDR-2000 Pro Max requiert deux réchauffeurs de filtre d'évacuation. 4 Le châssis divisé de la cuve XDR de 50 l comprend 9 roulettes. 5 La cuve XDR de 50 l comprend 3 cellules de mesure. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 70 3 Description du système 3.2 Composants de la cuve XDR 3.2.1 Cuve XDR Illustration des cuves XDR de 1000 et 2000 l L’illustration suivante présente un exemple de cuves XDR de 1000 et 2000 l. 6 7 5 8 9 10 4 3 2 1 11 12 11 Élément Description 1 Moteur de l'agitateur 2 Barre de support de sondes1 3 Porte amovible avec fenêtre pour sondes Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 71 3 Description du système 3.2 Composants de la cuve XDR 3.2.1 Cuve XDR Élément Description 4 Hublot d’observation (2) 5 Support de tubulure 6 Palan de sac 7 Réchauffeur du filtre d’évacuation (2)2, 3 8 Connecteur d’alimentation électrique du palan du sac 9 Cuve en acier inoxydable 10 Tableau de commande du palan de sac 11 Roulettes (4) 12 Cellules de mesure (4) 1 La barre de support de sondes fait partie intégrante de la porte amovible. 2 Un réchauffeur du filtre d’évacuation est fourni de série. 3 Le sac XDR-2000 Pro Max requiert deux réchauffeurs de filtre d'évacuation. Ouvertures inférieures La cuve XDR a deux ouvertures dans sa partie supérieure. La grande ouverture permet de raccorder la plaque de base de la tige agitatrice au moteur de l’agitateur. Lorsque le sac jetable est installé à l’intérieur de la cuve XDR, le moteur est soulevé pour permettre la connexion à la plaque de base de la tige agitatrice. La seconde ouverture (plus petite) dans le bas de la cuve XDR permet de collecter la culture cellulaire une fois l’analyse terminée. La conduite de collecte est insérée dans cette ouverture lors de l’installation du sac jetable. La cuve XDR de 50 L ne comporte qu’une seule ouverture au bas de la cuve. Composants supplémentaires Les unités supplémentaires suivantes sont fixées au châssis de la cuve XDR : • Armoire d'I/O • Armoire d'alimentation en gaz Un ensemble de condenseur en option est disponible et peut être fixé à la cuve XDR. Le condenseur permet d’empêcher une perte d’eau excessive par les gaz d’évacuation. L’ensemble du condenseur (en option) est utilisé pour les procédés de fermentation microbienne. Les pièces indépendantes de la cuve XDR sont décrites plus en détail dans les parties suivantes de ce manuel. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 72 3 Description du système 3.2 Composants de la cuve XDR 3.2.2 Ouvertures frontales et porte amovible 3.2.2 Ouvertures frontales et porte amovible Description Chaque modèle de cuve XDR est doté d’une ouverture frontale différente, qui permet d’accéder au sac jetable. Pour les cuves XDR de 50, 200 et 500 L, le sac jetable est installé par le haut de la cuve XDR. L’ouverture frontale de la cuve (la fenêtre pour sondes) permet d’installer une sonde et d’accéder à cette dernière. Pour les cuves XDR de 1000 et 2000 L, l’ouverture frontale de la cuve permet d’installer le sac jetable. Après l’installation du sac, l’ouverture frontale est couverte par une porte amovible qui supporte le poids du contenu liquide du sac jetable. La porte peut être en polymère ou en acier inoxydable et est maintenue en position fermée par des verrous à came. Elle comprend une porte permettant d’installer les sondes et d’accéder à ces dernières. Hublots d’observation La cuve XDR est dotée d’un hublot d’observation vertical situé à l’avant de la cuve. Le hublot d’observation offre une possibilité de surveillance visuelle du contenu du sac jetable. Il est recouvert de polymère transparent. Les cuves XDR de 1000 et 2000 L sont dotées de deux hublots d’observation. Fenêtre pour sondes La fenêtre pour sondes est une ouverture située dans la partie inférieure avant de la cuve XDR (cuves XDR de 50, 200 et 500 L) ou sur la porte amovible (cuves XDR de 1000 et 2000 L). La fenêtre pour sondes permet d’accéder aux sondes qui sont installées dans le sac jetable. La feuille de renfort du sac jetable entoure les sondes et est alignée avec la fenêtre des sondes. La feuille de renfort soutient la partie inférieure du sac et facilite la bonne orientation des sondes dans la fenêtre pour sondes. La fenêtre pour sondes comporte des barres métalliques qui servent de support aux sondes installées. Le support de sondes des cuves XDR de 50, 200 et 500 L est amovible. Pour les cuves XDR de 1000 et 2000 L, le support de sondes fait partie intégrante de la porte amovible qui couvre l’ouverture frontale de la cuve XDR. Illustration de la fenêtre pour sondes L’illustration suivante présente un exemple de fenêtre pour sondes avec un support de sonde pour les cuves XDR de 50, 200 et 500 L. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 73 3 Description du système 3.2 Composants de la cuve XDR 3.2.2 Ouvertures frontales et porte amovible Illustration de l’ouverture frontale dotée d’une porte L’illustration suivante présente l’ouverture des cuves XDR de 1000 et 2000 L, couverte par une porte en polymère amovible dotée d’une fenêtre pour sondes et d’une barre de support de sondes. La barre de support de sondes fait partie intégrante de la porte amovible. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 74 3 Description du système 3.2 Composants de la cuve XDR 3.2.2 Ouvertures frontales et porte amovible Illustration de la porte des cuves XDR de 1000 et 2000 l L’illustration suivante présente un exemple de porte en acier inoxydable. 1 3 2 4 5 6 L’illustration suivante présente un exemple de porte en polymère. 2 1 1 4 5 4 Élément Description 1 Goupille de retenue 2 Fenêtre pour sondes 3 Rainure pour conduit de perfusion avec plaque de fermeture Remarque : Retirer la plaque de fermeture pour connecter le conduit de perfusion au sac jetable. 4 Verrou à came Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 75 3 Description du système 3.2 Composants de la cuve XDR 3.2.2 Ouvertures frontales et porte amovible Élément Description 5 Sonde et barre de support de câble de sonde (inférieure)1 Support pour les sondes standard (pH, DO, CO2), tubulure d’échantillonnage et sonde de température 6 Sonde et barre de support de câble de sonde (supérieure)2 Support pour les sondes jetables DO et conduit de rechange. 1 La barre de support de sondes inférieure fait partie intégrante de la porte amovible. 2 La barre de support de la sonde supérieure est amovible. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 76 3 Description du système 3.2 Composants de la cuve XDR 3.2.3 Cellules de mesure 3.2.3 Cellules de mesure Description Les cellules de mesure mesurent le poids du bioréacteur. Les cellules de mesure ne sont pas un élément structurel. Les cellules de mesure doivent être sécurisées au moyen de vis-vérins lors du déplacement du bioréacteur. Les vis-vérins soulèvent la cuve du bioréacteur, la sécurisent et empêchent la charge de peser sur les cellules de mesure, prévenant ainsi l’endommagement de ces dernières. Les cellules de mesure doivent être réétalonnées après le déplacement de la cuve XDR. Pour les cuves XDR parasismiques, les vis-vérins sont également conçues de sorte à fournir une résistance durant les tremblements de terre. Les vis-vérins parasismiques sont des composants en option. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 77 3 Description du système 3.2 Composants de la cuve XDR 3.2.3 Cellules de mesure Illustration de cellules de mesure non parasismiques 1 2 3 4 5 6 7 Élément Description 1 Vis-vérin 2 Écrou supérieur 3 Écrou inférieur 4 Cellule de mesure 5 Écrou accepteur 6 Châssis de la cuve 7 Pied de nivellement Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 78 3 Description du système 3.2 Composants de la cuve XDR 3.2.3 Cellules de mesure Illustration des cellules de mesure parasismiques 1 2 3 4 5 Élément Description 1 Cellule de mesure 2 Grande vis-vérin, écrous supérieurs 3 Châssis supportant la cuve 4 Grande vis-vérin, écrous inférieurs 5 Petite vis-vérin avec écrou supérieur et écrou inférieur Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 79 3 Description du système 3.2 Composants de la cuve XDR 3.2.4 Filtre d'évacuation et réchauffeur de filtre 3.2.4 Filtre d'évacuation et réchauffeur de filtre Description Les systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 sont équipés d’un réchauffeur du filtre d'évacuation. Le deuxième réchauffeur de filtre d'évacuation est proposé en option. Les filtres préservent la culture cellulaire aseptique et empêchent les micro-organismes du sac jetable de s’échapper dans l’environnement avec les gaz d’évacuation. Plusieurs tailles de filtre sont disponibles. La taille de filtre requise est directement proportionnelle au débit de gaz prévu dans le bioréacteur. Réchauffeur du filtre d'évacuation Un réchauffeur de filtre d’évacuation est fixé au support de tubulures au sommet de la cuve XDR. Le réchauffeur de filtre maintient la température du filtre d’évacuation. Le réchauffeur du filtre d’évacuation est enroulé autour du filtre d’évacuation et fermé par les attaches. Le réchauffeur du filtre d’évacuation est raccordé à l’armoire d’I/O par un câble. Ce câble alimente la résistance du réchauffeur du filtre d’évacuation et transmet les informations relatives à la température à l’armoire d’I/O. Principe de fonctionnement Les gaz d’évacuation contiennent de l'humidité retenue par le filtre d’évacuation. Un filtre qui contient de l’eau de condensation développe une plus grande résistance au flux de gaz. La pression qui s’accumule dans le sac jetable peut mener à une pression excessive à l’intérieur du sac, et à la rupture de ce dernier. Le réchauffeur du filtre d’évacuation maintient la température du filtre d’évacuation, ce qui a pour effet de diminuer la condensation de la vapeur et de garder le filtre d’évacuation aussi sec que possible. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 80 3 Description du système 3.2 Composants de la cuve XDR 3.2.4 Filtre d'évacuation et réchauffeur de filtre Illustration du grand réchauffeur de filtre L'illustration suivante montre un exemple de grand réchauffeur de filtre d'évacuation. Remarque : La couleur du réchauffeur du filtre d’évacuation peut varier. Les illustrations sont présentées à titre indicatif seulement. 1 2 1 2 4 1 5 3 4 Élément Description 1 Sangle du réchauffeur de filtre 2 Corps du réchauffeur de filtre 3 Entrée pour filtre d’évacuation 4 Câble d’alimentation secteur 5 Sangle du support du réchauffeur de filtre Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 81 3 Description du système 3.2 Composants de la cuve XDR 3.2.4 Filtre d'évacuation et réchauffeur de filtre Illustration du petit réchauffeur de filtre L'illustration ci-dessous présente un exemple de petit réchauffeur de filtre d'évacuation. Remarque : La couleur du réchauffeur du filtre d’évacuation peut varier. Les illustrations sont présentées à titre indicatif seulement. 5 1 2 3 4 Élément Description 1 Câble d’alimentation secteur 2 Sangle 3 Corps du réchauffeur de filtre 4 Support du réchauffeur de filtre 5 Sortie du filtre d’évacuation Réchauffeurs de filtre d'évacuation en option Les systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 pour la culture cellulaire standard sont dotés d’un réchauffeur du filtre d’évacuation standard. Tous les systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 comprennent un connecteur pour un deuxième réchauffeur du filtre d’évacuation en option. Les systèmes de bioréacteurs XDR-2000 avec sac XDR-2000 Pro Max requièrent deux réchauffeurs de filtre d’évacuation. Vanne à pincement et filtre d’évacuation en option Des filtres d’évacuation secondaires (en option) peuvent être ajoutés au sac jetable, avec les réchauffeurs du filtre d’évacuation correspondants. Un filtre d’évacuation secondaire peut être utilisé en parallèle avec le filtre principal pour augmenter la capacité d’écoulement des gaz d’évacuation. Il est également possible d'utiliser un filtre secondaire comme filtre de secours du filtre d’évacuation principal. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 82 3 Description du système 3.2 Composants de la cuve XDR 3.2.4 Filtre d'évacuation et réchauffeur de filtre Lorsqu’il est utilisé comme filtre de secours, le filtre d’évacuation en option est raccordé à une vanne à pincement (composant également en option). Si le filtre d’évacuation principal est bouché et que la pression du sac dépasse la limite définie, la vanne à pincement s’ouvre et le flux de gaz d’évacuation est dirigé vers le filtre d’évacuation secondaire (filtre de secours). L’illustration suivante présente un exemple de vanne à pincement. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 83 3 Description du système 3.2 Composants de la cuve XDR 3.2.5 Palan de sac 3.2.5 Palan de sac Description Les cuves XDR de 1000 et 2000 L sont équipées d’un palan de sac situé au sommet de la cuve XDR et intégré au support de tubulure. Le palan de sac est un système qui permet de lever et d’abaisser le sac jetable lors de l’installation et du retrait de ce dernier. Le palan de sac se compose d’un moteur, d’un câble et d’un jeu de crochets. Le moteur élève ou abaisse le sac qui est attaché au câble à l’aide des crochets. Le moteur est actionné via un panneau à boutons situé à l’avant de la cuve XDR . L’opérateur doit aligner et corriger manuellement la position du sac jetable pendant que le palan le lève ou l’abaisse, à travers la fenêtre de chargement. Illustration du palan de sac L'image ci-dessous illustre le système de palan de sac. 3 2 1 1 1 1 4 Élément Description 1 Crochets du sac 2 Câble de palan 3 Mécanisme du palan 4 Câble de commande et d’alimentation électrique Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 84 3 Description du système 3.2 Composants de la cuve XDR 3.2.5 Palan de sac Illustration du panneau de commande du palan de sac L'illustration ci-dessous montre l'emplacement du panneau de commande du palan de sac. L'illustration ci-dessous présente le panneau de commande du palan de sac. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 85 3 Description du système 3.2 Composants de la cuve XDR 3.2.5 Palan de sac 1 2 3 Élément Nom Description 1 Bouton FAULT (Anomalie) Le bouton s’allume en cas d’anomalie. Appuyer sur ce bouton pendant 3 secondes pour supprimer l’anomalie. 2 Bouton UP (Haut)1 Lève le palan. Le palan se déplace lorsque l’utilisateur appuie sur le bouton. 3 Bouton DOWN (Bas) 1 Abaisse le palan. Le palan se déplace lorsque l’utilisateur appuie sur le bouton. 1 Ce bouton s'allume lorsque l’utilisateur appuie dessus. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 86 3 Description du système 3.2 Composants de la cuve XDR 3.2.6 Ensemble du condenseur (facultatif) 3.2.6 Ensemble du condenseur (facultatif) Description L’ensemble du condenseur se compose d’un refroidisseur électrique transistorisé et de deux plaques de refroidissement. L’ensemble du condenseur est fixé au sommet du châssis de la cuve. Le sac du condenseur est installé entre les plaques de refroidissement. Le sac du condenseur est un sac plastique séparé plus petit qui est fixé au plus grand sac jetable de culture cellulaire par une tubulure en plastique. Lorsqu’ils s’échappent du sac de fermentation, les gaz d’évacuation passent à travers le sac du condenseur. Le sac du condenseur contient un matériau de type « grille » qui améliore le contact entre les plaques de refroidissement et le sac du condenseur, tout en déformant et en prolongeant le trajet emprunté par les gaz d’évacuation. La vapeur d’eau condensée est redirigée dans le sac de culture cellulaire. Le sac du condenseur est fixé à l’ensemble du sac jetable lors de la fabrication. L’ensemble du condenseur (en option) est utilisé pour les procédés de fermentation microbienne. Principe de fonctionnement Le condenseur permet d’empêcher une perte d’eau excessive dans des applications telles que la fermentation. Les cultures cellulaires microbiennes requièrent des débits de gaz élevés. L’évacuation de la vapeur d’eau transportée par les gaz peut être à l’origine de pertes d’eau excessives de la culture cellulaire et modifier les caractéristiques du lot. Le condenseur est utilisé pour minimiser cette perte d’eau. Le fait que les gaz d’évacuation soient moins humides permet aussi de garder le filtre d’évacuation sec, ce qui évite le bouchage du filtre. Après avoir traversé l’ensemble du condenseur, les gaz d’évacuation sont directement dirigés vers les filtres d’évacuation. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 87 3 Description du système 3.2 Composants de la cuve XDR 3.2.6 Ensemble du condenseur (facultatif) Illustration de l'ensemble du condenseur 1 2 3 4 Élément Description 1 Refroidisseur électrique transistorisé 2 Sac de condenseur 3 Plaque de refroidissement 4 Vis de serrage à oreille Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 88 3 Description du système 3.2 Composants de la cuve XDR 3.2.7 Colonne lumineuse d’alarme (en option) 3.2.7 Colonne lumineuse d’alarme (en option) Description Les systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 peuvent comprendre un système d’alarme (en option). Le système d’alarme, l’alarme sonore et visible (appelée colonne lumineuse d’alarme dans le présent manuel), fournit aux utilisateurs des signaux visuels et sonores indiquant l’état actuel du système et du procédé en cours. La colonne lumineuse d’alarme est un composant en option. Emplacement de la colonne lumineuse d’alarme La colonne lumineuse d’alarme est fixée à l’avant de l’armoire d’alimentation en gaz. La colonne lumineuse d’alarme est raccordée au connecteur LIGHT STACK (Colonne lumineuse d’alarme) sur l’armoire d’I/O par un câble. L’illustration ci-dessous indique l’emplacement de la colonne lumineuse d’alarme. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 89 3 Description du système 3.2 Composants de la cuve XDR 3.2.7 Colonne lumineuse d’alarme (en option) Couleurs de la colonne lumineuse d’alarme Le voyant et les signaux sonores suivants sont déclenchés : Voyant État Son Description Allumé en continu Le bouton EMERGENCY STOP (Arrêt d’urgence) a été activé. Clignotant Un verrouillage est actif. Allumé en continu Il existe des alarmes qui ont été acceptées. Clignotant Il existe des alarmes dont personne n’a accusé réception ou des alarmes en retour dont personne n’a accusé réception. Remarque : Un signal sonore n’est émis que quand le système est à l’état Running (En fonctionnement). Allumé en continu Le système est à l’état Running (En fonctionnement). Clignotant Le système est à l’état Held (En attente) ou Aborted (Abandonné). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 90 3 Description du système 3.3 Agitateur 3.3 Agitateur Introduction Cette section fournit des informations sur l'agitateur des systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000. Dans cette section Section Voir page 3.3.1 Agitateur 92 3.3.2 Moteur de l'agitateur 93 3.3.3 Système de levage du moteur de l'agitateur 95 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 91 3 Description du système 3.3 Agitateur 3.3.1 Agitateur 3.3.1 Agitateur Description La culture cellulaire à l’intérieur du sac jetable est agitée par une tige agitatrice. L’agitation est assurée par une servocommande et un moteur. Le moteur et la tige agitatrice sont couplés magnétiquement. La plaque de base de la tige agitatrice fait partie du sac jetable, et est située au fond du sac. La paroi du sac jetable ne comprend pas d’ouverture permettant d’accéder au dispositif d’agitation. Principe de fonctionnement de l’agitateur La tête d’entraînement de l’agitateur est raccordée à la plaque de base de la tige agitatrice par couplage magnétique. Le champ magnétique maintient la tête d’entraînement de l’agitateur raccordée à la plaque de base de la tige agitatrice et transfère l’énergie cinétique de rotation du moteur à la plaque de base de la tige agitatrice, puis à la tige agitatrice à l’intérieur du sac jetable. Une tubulure d’aspersion est située sous la tige agitatrice. La tubulure d’aspersion permet d’alimenter le milieu de culture cellulaire en gaz pour la croissance cellulaire. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 92 3 Description du système 3.3 Agitateur 3.3.2 Moteur de l'agitateur 3.3.2 Moteur de l'agitateur Description La tige agitatrice est mise en rotation par le moteur de l’agitateur. Le moteur de l’agitateur se trouve sous la cuve XDR . Une ouverture dans le fond de la cuve XDR permet le contact entre la plaque de base de la tige agitatrice et le moteur de l’agitateur. Une fois le sac jetable introduit dans la cuve XDR et la plaque de base de la tige agitatrice centrée dans l’ouverture du fond de la cuve XDR, le moteur de l’agitateur est levé pour établir la connexion entre le moteur et la plaque de base de la tige agitatrice. Lorsqu’ils sont connectés, le moteur de l’agitateur et la tige agitatrice sont magnétiquement couplés. L’opérateur utilise une poignée pour lever et abaisser le moteur de l’agitateur. Lorsque le moteur de l’agitateur est engagé avec la tige agitatrice, le dispositif de levage du moteur doit être verrouillé en position d’engagement. Illustration du système de l'agitateur 1 2 3 Élément Description 1 Moteur de l'agitateur 2 Tête d'entraînement magnétique 3 Plaque de base de la tige agitatrice (faisant partie du sac jetable) Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 93 3 Description du système 3.3 Agitateur 3.3.2 Moteur de l'agitateur Vitesse d'agitation La vitesse d'agitation maximale dépend de la taille de la cuve XDR. Le tableau suivant indique la vitesse d'agitation pour chaque taille de cuve. Taille de la cuve XDR Vitesse d'agitation maximale (tr/ min) 50 l 360 200 l 360 500 l 250 1000 l 140 2000 l 1151, 1202 1 115 tr/min est la vitesse d’agitation maximale dans le sens antihoraire pour les ensembles de sacs jetables standard. Certaines applications effectuant l’agitation dans le sens horaire de volumes de liquide jusqu’à 1500 l peuvent nécessiter une vitesse maximale réduite (105 tr/min). 2 120 tr/mn est la vitesse d’agitation maximale pour les sacs jetables XDR-2000 Pro Max. La vitesse d'agitation maximale dépend de la viscosité. Si l’application nécessite une vitesse d’agitation plus rapide que les vitesses indiquées ci-dessus pour les sacs jetables standard, contacter un représentant Cytiva. L’utilisation de l’agitateur dans des solutions visqueuses peut causer le découplage du cœur de la tige agitatrice et de la tête d’entraînement magnétique, ce qui peut être évité en diminuant la vitesse de l’agitateur. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 94 3 Description du système 3.3 Agitateur 3.3.3 Système de levage du moteur de l'agitateur 3.3.3 Système de levage du moteur de l'agitateur Description Les systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 sont équipés d’un système de levage manuel qui engage le moteur de l’agitateur et la plaque de base de la tige agitatrice dans l’ensemble du sac jetable, et les désengage. Le système de levage est utilisé lors de l’installation et du retrait du sac jetable. Le moteur de l’agitateur est monté à l’intérieur d’un X-lift ou d’un G-lift. La cuve XDR de 50 L comprend un G-lift. Les cuves XDR de 200, 500, 1000 et 2000 L comportent un Xlift. Pendant l’installation du sac jetable, l’opérateur utilise l’ouverture frontale pour atteindre l’intérieur de la cuve XDR et disposer la plaque de base de l’agitateur correctement dans l’ouverture inférieure de la cuve. L’opérateur utilise ensuite une poignée de levage pour soulever le moteur de l’agitateur. Le G-lift est engagé en poussant la poignée vers le bas. Le X-lift est engagé en tirant la poignée vers le haut. Les deux élévateurs de levage doivent être verrouillés dans leurs positions engagée et désengagée. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 95 3 Description du système 3.3 Agitateur 3.3.3 Système de levage du moteur de l'agitateur Illustration de l’élévateur G-lift 1 2 3 7 4 6 5 Élément Description 1 Rainure avant 2 Rainure arrière 3 Goupille de verrouillage arrière 4 Tête d'entraînement de l'agitateur 5 Moteur 6 Goupille d'arrêt avant 7 Poignée Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 96 3 Description du système 3.3 Agitateur 3.3.3 Système de levage du moteur de l'agitateur Illustration de l’élévateur X-lift 1 2 3 4 Élément Description 1 Verrou de la poignée 2 Barre de verrouillage 3 Goupille de verrouillage 4 Poignée de levage Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 97 3 Description du système 3.4 Matériel d’alimentation 3.4 Matériel d’alimentation Introduction Cette section contient des informations relatives aux unités distinctes qui alimentent les systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 en électricité, gaz et liquides. Dans cette section Section Voir page 3.4.1 Armoire d'I/O 99 3.4.2 Armoire d'alimentation en gaz 103 3.4.3 Pompes 106 3.4.4 Entrées auxiliaires 112 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 98 3 Description du système 3.4 Matériel d’alimentation 3.4.1 Armoire d'I/O 3.4.1 Armoire d'I/O Description L’armoire d’I/O raccorde physiquement et logiquement la cuve XDR au système de contrôle à l’intérieur de la X-Station. L’armoire d’I/O contrôle les instruments qui fournissent le contenu liquide du sac jetable, et effectuent la mesure et le contrôle des paramètres du procédé. Construite en acier inoxydable, l’armoire d’I/O est compatible avec son environnement d’installation. Les pompes qui alimentent le sac jetable en contenu liquide sont fixées à l’armoire d’I/O. L’armoire d’I/O comporte des points de connexion pour les équipements suivants : • • • • • • • • • • • • • Moteur de l'agitateur Entrées auxiliaires Mesure de la pression dans le sac Palan de sac (cuves XDR de 1000 et 2000 L) Contrôleur du condenseur (facultatif) Mesure du CO2 dissous (en option) Contrôle du réchauffeur de filtre d'évacuation Mesure du pH/DO Pompes Ports PROFIBUS Balances Contrôle de la TCU Mesure de la température La connexion au système de contrôle se fait en utilisant un réseau PROFIBUS. Il est possible de connecter des systèmes en option via les entrées auxiliaires. L’armoire d’I/O est située sur le côté de la cuve XDR et est fixée au châssis de la cuve XDR. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 99 3 Description du système 3.4 Matériel d’alimentation 3.4.1 Armoire d'I/O Illustration de la face avant de l’armoire d’I/O L’illustration suivante présente un exemple de face avant d’une armoire d’I/O. 1 6 2 7 3 6 4 8 9 10 11 12 5 13 Élément Description 1 Port de branchement électrique 2 Port de connexionPROFIBUS OUT (Sortie PROFIBUS) 3 Port de connexion de la colonne lumineuse d’alarme 4 Port de connexion de la sonde optique de DO (en option) 5 Port de connexion du câble de la sonde de pH/DO (2) 6 Affichage de l'émetteur de pH/DO (2) 7 Bouton EMERGENCY STOP (Arrêt d’urgence) 8 Bouton ENABLE (Activer) Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 100 3 Description du système 3.4 Matériel d’alimentation 3.4.1 Armoire d'I/O Élément Description 9 Écran d’affichage du transmetteur de CO2 dissous (en option) 10 Pompe, modèle 313 11 Pompe, modèle 520 12 Port de connexion des câbles de cellule de mesure 13 Port de connexion pour câble de sonde de CO2 dissous et câble de sonde de température Illustration de la face arrière de l’armoire d’ I/O L’illustration suivante présente un exemple de face arrière d’une armoire d’I/O. Tous les systèmes ne sont pas identiques à la configuration illustrée ci-dessous. 7 1 2 3 4 8 9 5 10 6 11 12 1 13 14 15 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 101 3 Description du système 3.4 Matériel d’alimentation 3.4.1 Armoire d'I/O Élément Description 1 Hotte de ventilation (2) 2 Interrupteur d'alimentation électrique du système 3 Ports de connexion du réchauffeur de filtre d'évacuation 4 Ports de connexion d'entrée auxiliaire 5 Port de connexion X-Station (PROFIBUS IN) 6 Port de connexion pour le signal de retour de la température du condenseur 7 Câble d’alimentation secteur 8 Ports de connexion PROFIBUS pour périphériques externes 9 Port de connexion de l’alimentation du condenseur 10 Port de connexion de l’alimentation du palan de sac (cuves XDR de 1000 et 2000 l) 11 Port de connexion au relais d'alarme 12 Câble de capteur de pression du sac 13 Port de connexion TCU (Entrée Profibus) 14 Câble de commande du moteur de l’agitateur 15 Cordon d’alimentation du moteur de l’agitateur Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 102 3 Description du système 3.4 Matériel d’alimentation 3.4.2 Armoire d'alimentation en gaz 3.4.2 Armoire d'alimentation en gaz Description L’armoire d’alimentation en gaz contient des contrôleurs de débit massique (MFC) qui fournissent les gaz nécessaires au procédé de culture cellulaire dans le sac jetable. Les contrôleurs de débit massique approvisionnent la culture cellulaire en air, en oxygène (O2), en dioxyde de carbone (CO2) et, en option, en azote (N2). L’armoire d’alimentation en gaz se trouve sur le côté de la cuve XDR, au-dessus de l’armoire d’I/O, et est fixée au châssis de la cuve XDR. Vanne à 3 voies Le bioréacteur de 200 l à mode double est équipé d’une électrovanne à 3 voies qui permet de d’acheminer le gaz vers la tubulure d’aspersion 2 ou l’espace libre. La vanne à 3 voies est une vanne haut débit ; elle est connectée au MFC5 (contrôleur de débit massique) au moment de la fabrication. Le tableau suivant décrit le principe de fonctionnement de la vanne à 3 voies. Mode de procédé Débit (SLPM) Débit de gaz voulu Culture cellulaire (CC) 0 à 10 Sortie d’espace libre Fermentation microbienne (MO) 0 à 1001 Sortie de la tubulure d’aspersion 2 1 Le sac XDR-2000 Pro Max prend en charge des débits jusqu’à 120 SLPM. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 103 3 Description du système 3.4 Matériel d’alimentation 3.4.2 Armoire d'alimentation en gaz Illustration de la face avant de l’armoire d'alimentation en gaz 1 2 Élément Fonction 1 Port de connexionPROFIBUS IN (Entrée PROFIBUS) 2 Port de branchement électrique Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 104 3 Description du système 3.4 Matériel d’alimentation 3.4.2 Armoire d'alimentation en gaz Illustration de la face arrière de l’armoire d'alimentation en gaz 4 5 6 7 8 3 9 2 10 1 Élément Fonction 1 Entrée du CO2 2 Entrée d'O2 3 Entrée d'air 4 Sortie de la tubulure d’aspersion 1 5 Sortie de la tubulure d’aspersion 2 6 Sortie d’espace libre 7 Sortie d’air pour la valve de pincement (PINCH VALVE PILOT) (Valve de pincement pilote)1 8 Port de connexionPROFIBUS OUT (Sortie PROFIBUS) 9 Entrée du N2 10 Entrée d’air pour l'activation de la vanne à pincement (PILOT AIR INLET)1(Entrée d’air pilote) 1 La vanne à pincement est un composant en option. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 105 3 Description du système 3.4 Matériel d’alimentation 3.4.3 Pompes 3.4.3 Pompes Description Les pompes sont montées sur l’armoire d’I/O. Les pompes peuvent remplir les fonctions suivantes : • • • • remplir de milieu le sac jetable ; introduire des acides et des bases pour la régulation du pH ; ajouter des nutriments à la culture cellulaire ; contrôler le poids de la cuve XDR. Illustration de l’emplacement des pompes Modèles de pompe Des pompes péristaltiques Watson-Marlow modèles 114, 313 et 520 sont utilisées. La configuration standard du système inclut quatre pompes. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 106 3 Description du système 3.4 Matériel d’alimentation 3.4.3 Pompes Deux pompes externes (en option) peuvent être ajoutées en utilisant les ports PROFIBUS à l’arrière de l’armoire d’I/O . Pour les caractéristiques des pompes disponibles, voir Section 10.4 Caractéristiques de la pompe, à la page 546. Toutes les options de pompe décrites dans ce manuel peuvent faire l’objet de modifications. Contacter le représentant Cytiva pour connaître les toutes dernières options. Principe de fonctionnement Les pompes Watson-Marlow modèle 114 sont des pompes marche/arrêt qui fonctionnent à une vitesse fixe. Modifier la variable contrôlée (CV) modifie la durée pendant laquelle les pompes fonctionnent (0 % à 100 % du temps d’exécution). Les pompes sont mises sous tension et hors tension de façon à effectuer une régulation. Les pompes Watson-Marlow modèles 313 et 520 fonctionnent à des vitesses variables. La modification de la CV (variable contrôlée) de 0 % à 100 % augmente linéairement la vitesse dans les limites de la plage d'exploitation. Illustration d’une pompe modèle 114 1 Élément Description 1 Éléments de préhension 2 Rouleau 2 1 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 107 3 Description du système 3.4 Matériel d’alimentation 3.4.3 Pompes Illustration d’une pompe modèle 313 1 2 1 Élément Description 1 Molette de réglage pour les éléments de préhension 2 Rouleau Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 108 3 Description du système 3.4 Matériel d’alimentation 3.4.3 Pompes Illustration d’une pompe modèle 520 3 1 2 1 4 5 1 2 3 Élément Description 1 Clamp de tubulure 2 Goupille de retenue 3 Rouleau 4 Galet de guidage du tube 5 Rouleau transporteur 6 Couvercle 6 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 109 3 Description du système 3.4 Matériel d’alimentation 3.4.3 Pompes Illustrations des pompes à distance Les illustrations suivantes présentent les types de pompes à distance disponibles. 1 2 Modèle 530 3 1 2 Modèle 630 3 1 Modèle 730 2 3 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 110 3 Description du système 3.4 Matériel d’alimentation 3.4.3 Pompes Élément Description 1 Affichage et pavé numérique 2 Tête de la pompe 3 Capot de tête de pompe Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 111 3 Description du système 3.4 Matériel d’alimentation 3.4.4 Entrées auxiliaires 3.4.4 Entrées auxiliaires Description Les systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 sont dotés de deux entrées auxiliaires. Les entrées auxiliaires permettent le raccordement de divers accessoires et instruments fournis par l’utilisateur. Les entrées auxiliaires peuvent être utilisées pour n’importe quel équipement de mesure doté d’une sortie analogique de 4 à 20 mA. Les entrées auxiliaires peuvent être configurées dans le logiciel pour être utilisées avec diverses applications de mesure et de contrôle. Exemples d’utilisation des entrées auxiliaires : • Moniteurs de densité cellulaire • Capteurs de CO2 • Capteur de gaz d’évacuation Voir le schéma électrique du système pour obtenir les informations relatives aux connexions. Remarque : Certaines options peuvent requérir des câbles et sacs personnalisés et d’autres accessoires. Contacter le représentant Cytiva local pour obtenir une assistance. Emplacement des entrées auxiliaires Les entrées auxiliaires sont situées à l’arrière de l’armoire d’I/O. Elles portent les libellés AUX IN 1 4-20mA (Entrée aux. 1 de 4-20 mA) et AUX IN 2 4-20mA (Entrée aux. 2 de 4-20mA). L’illustration suivante indique l’emplacement des entrées auxiliaires. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 112 3 Description du système 3.4 Matériel d’alimentation 3.4.4 Entrées auxiliaires Illustration des entrées auxiliaires La prise mâle et la prise femelle de l'entrée auxiliaire sont représentées sur les illustrations suivantes. Prise mâle (armoire d’I/O) Prise femelle (équipement externe) Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 113 3 Description du système 3.4 Matériel d’alimentation 3.4.4 Entrées auxiliaires Connecteurs en option En plus de l’entrée auxiliaire de 4 à 20 mA, des connecteurs sont disponibles pour alimenter des dispositifs externes en 24 VCC, si nécessaire. Les entrées auxiliaires acceptent un connecteur à 8 broches standard. Se reporter aux schémas électriques dans le kit de documentation du produit (ToP) pour obtenir les détails du câblage et des informations supplémentaires. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 114 3 Description du système 3.5 Système de sécurité 3.5 Système de sécurité Introduction Les systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 disposent de plusieurs systèmes de sécurité afin de maintenir la sécurité du personnel, de l’équipement et du contenu du sac jetable. Arrêt d’urgence Le système est équipé d’une fonctionnalité d’arrêt d’urgence. L’objectif d’un arrêt d’urgence est d’arrêter le système en situation d’urgence, par exemple, en cas d’accident ou de déversement inopiné de la culture cellulaire du sac jetable. Le bouton d’arrêt d’urgence est situé sur l’avant de l’armoire d’I/O du bioréacteur et est étiqueté EMERGENCY STOP (Arrêt d’urgence). Le bouton EMERGENCY STOP (Arrêt d'urgence) est activé par pression. Voir la Section 2.4.2 Arrêt d’urgence, à la page 37 pour en obtenir une description détaillée. Étiquetage du système Le système est étiqueté de manière à sensibiliser les opérateurs aux risques associés à son fonctionnement. Ces étiquettes contiennent des informations importantes que l’utilisateur doit pouvoir consulter en permanence lorsque l’appareil est en marche. Toutes les étiquettes utilisées sur le système sont décrites dans le présent manuel ; consulter la Section 2.2 Étiquettes et symboles, à la page 21 pour de plus amples informations. Relais d'alarme Le relais d’alarme est conçu pour raccorder le bioréacteur à un système de gestion de bâtiment distinct ou à un autre appareil de surveillance à distance. Le relais d’alarme est un contact de relais doté d’un connecteur externe situé à l’arrière de l’armoire d’I/O. Le relais change d’état chaque fois qu’une alarme est active sur le système. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 115 3 Description du système 3.5 Système de sécurité Disque de rupture et soupape de dépressurisation La cuve XDR de 50 L est équipée d’un disque de rupture conçu pour se rompre lorsque la pression dans la gaine de la cuve XDR s’approche de la pression de test acceptée. Cette action permet de prévenir une défaillance catastrophique de la gaine de cuve. Les cuves XDR de 200, 500, 1000 et 2000 L sont équipées d’une soupape de dépressurisation qui permet d’éviter l’endommagement de la gaine de chauffage/refroidissement. La soupape de dépressurisation s’ouvre si la pression dans la gaine excède la pression de dépressurisation, empêchant ainsi une défaillance catastrophique de la gaine de la cuve. Tout écoulement ou fuite de la gaine de la cuve XDR doit être immédiatement signalé au représentant Cytiva qui fournira une assistance. Disjoncteurs et fusibles Certains sous-composants spécifiques du bioréacteur comportent leur propre fusible. Cette conception empêche que le système ne soit totalement désactivé par un courtcircuit dans un sous-composant. Les fusibles installés dans le système sont choisis en fonction de la quantité de courant consommée prévue pour chaque sous-composant, et du type de charge. Ancrage parasismique (en option) Pour une utilisation dans des zones sismiques, les bioréacteurs sont fabriqués avec des ancrages parasismiques, conformément aux exigences spécifiées. Ces ancrages fixent l’instrument au sol du bâtiment. De plus, des supports sont raccordés à des broches captives pour éviter les dommages en cas de défaillance des cellules de mesure. Si l’option d’ancrage parasismique est nécessaire, elle doit être incluse dans la conception de l’instrument et intégrée au système au moment de la fabrication. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 116 3 Description du système 3.6 X-Station 3.6 X-Station Description La X-Station contient le système de commande des systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000. La X-Station comprend les composants suivants : • • • • • • • Automate programmable (PLC) Ordinateur serveur Interrupteur Ethernet Onduleur (UPS) Écran tactile Clavier Souris Automate programmable (PLC) Le PLC assure la surveillance continue et le contrôle des instruments de procédé. Le PLC communique par ailleurs avec l’ordinateur situé dans la X-Station. Ordinateur serveur L'ordinateur serveur est intégré dans la X-Station et est complètement protégé de l'environnement extérieur. L'ordinateur serveur remplit les tâches suivantes : • • • • • • Il communique avec le PLC Il procède à l'analyse des données Il exécute le contrôle des procédés Il affiche les données Il stocke les données d'historique Il gère les éléments d'identification des utilisateurs L’interface opérateur est basée sur le logiciel AVEVA qui est exécuté sous un système d’exploitation Microsoft Windows. Le logiciel AVEVA procède aussi à la collecte des données d'historique. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 117 3 Description du système 3.6 X-Station Illustration de la X-Station 3 1 4 2 5 Élément Description 1 Port de connexion USB avec verrouillage du port USB et couvercle de protection 2 Clavier 3 Écran 4 Souris 5 Capot d'accès à l'UPS Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 118 3 Description du système 3.7 Unité de contrôle de la température (TCU) 3.7 Unité de contrôle de la température (TCU) Description Une unité de contrôle de la température (TCU) séparée est nécessaire pour maintenir le contenu du sac jetable à une température appropriée. Le liquide de régulation de la température circule dans la gaine de la cuve XDR. La TCU maintient le liquide circulant à la température définie. Selon le modèle de TCU acheté, la TCU propose une fonction de chauffage uniquement ou une fonction de chauffage et de refroidissement. La TCU reçoit une entrée à distance de la X-Station via un câble qui relie la TCU au port TCU SETPOINT (Point de consigne de la TCU) de l’armoire d’I/O. Le point de consigne de température est fourni par le système PLC. Modèles d'unités de contrôle de la température Deux types d’unités de contrôle de la température peuvent être utilisés avec les systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 : • pour le chauffage uniquement ou • pour le chauffage et le refroidissement. Utiliser une TCU de chauffage uniquement Utiliser une TCU de chauffage et de refroidissement Utiliser cette TCU si le refroidissement est assuré par l'installation lorsque le système est installé (un dispositif à eau glacée interne est utilisé). Utiliser cette TCU si l'installation ne fournit aucun système de refroidissement interne. Pour plus d’informations sur la TCU (Unité de contrôle de la température), se reporter au manuel du fabricant. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 119 3 Description du système 3.8 Composants jetables 3.8 Composants jetables Introduction Cette section fournit des informations relatives aux composants jetables requis pour le procédé de culture cellulaire dans les systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000. Dans cette section Section Voir page 3.8.1 Ensemble du sac jetable 121 3.8.2 Ensemble de gaine de sonde 125 3.8.3 Capteur optique de DO (en option) 128 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 120 3 Description du système 3.8 Composants jetables 3.8.1 Ensemble du sac jetable 3.8.1 Ensemble du sac jetable Description L’« ensemble du sac jetable » est un sac de culture cellulaire jetable stérilisé par rayonnement gamma, conçu pour les procédés de culture de cellules de mammifères ou de fermentation microbienne, selon l’achat. Le sac jetable est installé dans la cuve XDR. L’équipement d’alimentation et de surveillance est raccordé au sac jetable. Le procédé qui se déroule à l’intérieur du sac jetable est surveillé et contrôlé par le PLC. La partie supérieure du sac jetable est soutenue par le support de tubulure (sacs de 50, 200 et 500 L) ou par le palan de sac (sacs de 1000 et 2000 L). Le sac demeure en position verticale même si le débit dans les contrôleurs de débit massique est nul ou très faible. Le contenu du sac jetable est agité à l’aide d’un moteur d’agitateur et d’une tige agitatrice. Voir Section 3.3 Agitateur, à la page 91 pour la description de ces composants. Composants Le sac jetable comprend un agitateur, des jeux de tubulures, des connecteurs de sonde aseptiques, des clamps, des filtres, une tubulure d’aspersion et un puits thermométrique. La tubulure, les connecteurs et la plaque de base de la tige agitatrice de chaque taille de sac sont conçus pour correspondre aux ouvertures de la cuve XDR. La paroi du sac jetable ne comprend pas d’ouverture pour l’agitation – la plaque de base de la tige agitatrice est soudée au fond du sac jetable. Les gaz destinés à la croissance cellulaire sont introduits dans le milieu de culture cellulaire par une tubulure d’aspersion située sous la tige agitatrice. Les liquides (acides, bases et autres liquides) sont introduits dans le sac jetable au moyen de la tubulure située au sommet du sac. Le produit est recueilli au moyen de conduites de collecte situées au fond du sac jetable. Le sac jetable de 50 L comprend plusieurs conduites de collecte, tandis que les sacs de 200 à 2000 L n’en comportent qu’une seule. Les connecteurs de sonde (ports de sonde) sont entourés d’une feuille de renfort en plastique qui soutient la partie inférieure du sac et facilite l’orientation correcte des sondes dans la fenêtre pour sondes. Dans leur partie supérieure, les sacs jetables de 1000 et 2000 L sont équipés de sangles de support qui facilitent l’installation du sac. Pour les procédés de culture cellulaire qui utilisent un condenseur, le sac jetable doit comprendre un « sac du condenseur ». Le sac du condenseur est fixé à l’ensemble du sac jetable lors de la fabrication. Les sacs jetables personnalisés peuvent être dotés de filtres d’évacuation non standard et d’autres éléments qui ne sont pas représentés dans les illustrations suivantes. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 121 3 Description du système 3.8 Composants jetables 3.8.1 Ensemble du sac jetable Aperçu du sac jetable Un sac microbien relié au sac du condenseur est présenté comme exemple de sac de bioréacteur jetable. La configuration du sac peut différer de la configuration présentée ci-dessous. L'illustration suivante représente une vue d’ensemble du sac. Des vues plus détaillées du sac jetable sont disponibles plus loin dans la présente section. 1 3 2 4 4 5 7 8 4 6 Éléme nt Description 1 Ports de sonde 2 Feuille de renfort 3 Capteurs de pression 4 Conduite de collecte 5 Sac de condenseur 6 Filtre d'évacuation 7 Filtre d'aspersion 8 Ports de prélèvement Sac jetable, vue détaillée L’illustration suivante est une vue détaillée des ports de sonde. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 122 3 Description du système 3.8 Composants jetables 3.8.1 Ensemble du sac jetable 3 1 4 5 1 2 Éléme nt Description 1 Ports de prélèvement 2 Feuille de renfort 3 Ports de sonde avec connecteurs Kleenpak™ 4 Puits thermométrique 5 Tubulure de rechange L'illustration suivante représente le bas du sac jetable. 1 3 4 2 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 123 3 Description du système 3.8 Composants jetables 3.8.1 Ensemble du sac jetable Éléme nt Description 1 Feuille de renfort avec ports de sonde 2 Conduite de collecte 3 Plaque de base de la tige agitatrice 4 Tubulure d'aspersion (entrée d’air) avec filtre Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 124 3 Description du système 3.8 Composants jetables 3.8.2 Ensemble de gaine de sonde 3.8.2 Ensemble de gaine de sonde Description La gaine de la sonde est un accessoire du sac jetable. La gaine de sonde permet la connexion aseptique d’une sonde contenant la culture cellulaire à l’intérieur du sac jetable. La gaine de sonde avec la sonde insérée constitue l’ensemble de gaine de sonde (voir Illustrations de l’ensemble de gaine de sonde, à la page 127). La gaine de sonde est fournie à l'unité et inclut un dispositif de connexion aseptique (ACD). Le dispositif de connexion aseptique ACD permet de connecter l’ensemble de gaine de sonde au port de sonde du sac jetable. La membrane aseptique est ensuite retirée et la sonde est insérée dans le sac jetable. Deux modèles de gaine de sonde sont disponibles : la gaine de sonde à soufflets et la gaine de sonde Xcellerex Click In. L’ensemble de gaine de sonde doit être stérilisé à l'autoclave avant le raccordement à un port de sonde. Sondes compatibles Les sondes sont connectées à la gaine de sonde en utilisant un connecteur fileté PG 13.5. La gaine de sonde à soufflets est compatible avec les sondes de 12 × 225 mm suivantes : • Sonde d'oxygène dissous (DO) • Sonde de CO2 • Sonde de pH La gaine de sonde Click In est compatible avec des sondes de 12 x 225 mm. Illustration des sondes L’illustration suivante présente une sonde de pH. 1 2 Éléme nt Description 1 Connecteur fileté 2 Joint torique 3 Capteur de pH 3 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 125 3 Description du système 3.8 Composants jetables 3.8.2 Ensemble de gaine de sonde L’illustration suivante présente une sonde de CO2. 1 Éléme nt Description 1 Connecteur fileté 2 Capteur de CO2 2 Illustration de la gaine de sonde L'illustration suivante présente la gaine de sonde à soufflets. 1 2 3 4 Éléme nt Description 1 Dispositif de connexion aseptique (extrémité mâle) 2 Bague d’arrêt 3 Soufflets 4 Bouchon d'extrémité L’illustration suivante présente la gaine de sonde Click In. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 126 3 Description du système 3.8 Composants jetables 3.8.2 Ensemble de gaine de sonde 5 6 7 Éléme nt Description 5 Dispositif de connexion aseptique 6 Membrane aseptique 7 Cylindre 8 Bouchon 9 Languette de butée 8 9 Illustrations de l’ensemble de gaine de sonde L’illustration suivante présente la gaine de sonde à soufflets avec la sonde insérée. L’illustration suivante présente la gaine de sonde Click In avec la sonde insérée. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 127 3 Description du système 3.8 Composants jetables 3.8.3 Capteur optique de DO (en option) 3.8.3 Capteur optique de DO (en option) Description L’oxygène dissous (DO) peut être surveillé à l’aide d’une sonde de DO standard avec gaine de sonde (voir Section 3.8.2 Ensemble de gaine de sonde, à la page 125 pour plus d’informations), ou à l’aide d’un capteur optique de DO. Le capteur optique de DO est un composant à usage unique. Le capteur optique de DO est fixé au sac jetable lors de la fabrication et est stérilisé en même temps que le sac jetable. Les composants de mesure et la source lumineuse du capteur sont situés à l’intérieur de l’armoire d’I/O. Lorsque le capteur optique de DO est exposé à la lumière, sa durée de vie est de 30 jours. Le capteur de DO est un composant en option. Composants Le système de mesure optique de DO comprend les composants suivants : • • • • • source lumineuse (à l’intérieur de l’armoire d’I/O) ; équipement de mesure (à l’intérieur de l’armoire d’I/O) ; câble à fibre optique flexible ; fenêtre de capteur optique de DO ; émetteur. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 128 3 Description du système 3.8 Composants jetables 3.8.3 Capteur optique de DO (en option) Illustration d’un capteur optique de DO L’illustration suivante présente un exemple de sac jetable personnalisé à l’intérieur de la cuve XDR, avec cinq capteurs optiques de DO. 1 2 3 Éléme nt Fonction 1 Sonde étalon 2 Fenêtre de capteur optique de DO (avec capuchon de protection) 3 Fenêtre de capteur optique de DO (sans capuchon de protection) Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 129 4 Vue d'ensemble de l'interface utilisateur 4 Vue d'ensemble de l'interface utilisateur À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit des informations générales sur l’interface utilisateur du logiciel des systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000. Pour des informations plus détaillées, voir Annexe B User interface description, à la page 570. Dans ce chapitre Section Voir page 4.1 Structure du logiciel 131 4.2 Écran Overview (Vue d’ensemble) 132 4.3 Écrans INTOUCHHMIWindowViewer 134 4.4 Surveillance et contrôle du procédé 136 4.5 Modes de procédés (bioréacteur de 50 et 200 l) 137 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 130 4 Vue d'ensemble de l'interface utilisateur 4.1 Structure du logiciel 4.1 Structure du logiciel AVEVA structure du logiciel Les systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 sont gérés par le logiciel AVEVA exécuté sous le système d’exploitation MicrosoftWindows. Pour interagir avec l’instrument, l’utilisateur dispose d’un écran tactile et d’un clavier. Navigation Toucher l’écran tactile ou utiliser la souris pour sélectionner des boutons et des objets. Barre d'outils supérieure La barre d’outils supérieure est située dans la partie supérieure de l’écran. Elle est disponible dans toutes les interfaces d’application. Tous les écrans sont accessibles à partir de cette barre d’outils. L’illustration suivante représente la barre d’outils. Cette illustration est un exemple. Un écran peut comprendre une disposition différente de celle illustrée ci-dessous. Un clic sur l’un des boutons de la barre d’outils supérieure ouvre l’écran sélectionné. Si plusieurs options existent, un menu déroulant présentant des choix supplémentaires s’affiche. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 131 4 Vue d'ensemble de l'interface utilisateur 4.2 Écran Overview (Vue d’ensemble) 4.2 Écran Overview (Vue d’ensemble) Introduction Reactor Display (Affichage du bioréacteur) est l’écran par défaut qui s’affiche après la connexion au logiciel. L’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur) est une représentation graphique détaillée du système sélectionné qui permet à l’utilisateur de surveiller et de contrôler le procédé. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 132 4 Vue d'ensemble de l'interface utilisateur 4.2 Écran Overview (Vue d’ensemble) Illustration de l’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur) 1 2 3 4 Élém ent Nom Description 1 Barre d'outils supérieure Permet d’accéder à tous les écrans de l’application AVEVA. 2 Panneau principal Contient des objets graphiques qui affichent les données du procédé et permettent à l'utilisateur d'accéder aux paramètres de contrôle du procédé. 3 Panneau du résumé des alarmes Présente les alarmes en cours avec horodatage. 4 Barre d'outils inférieure Affiche l'utilisateur actuel, permet l'arrêt de l'application AVEVA, la modification du mot de passe de l'utilisateur et le changement d'utilisateur. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 133 4 Vue d'ensemble de l'interface utilisateur 4.3 Écrans INTOUCHHMIWindowViewer 4.3 Écrans INTOUCHHMIWindowViewer Description des écrans L’utilisateur peut accéder à tous les écrans du logiciel à partir de la barre d’outils supérieure. Écran Description Reactor Display (Affichage du bioréacteur) Écran par défaut à la connexion. Contient une représentation graphique détaillée de l’agencement du système de bioréacteur. Les objets graphiques permettent à l’utilisateur d’accéder aux paramètres de contrôle. Liquid Management (Gestion du liquide) 1 Fournit un affichage graphique détaillé de l’agencement matériel de cette fonction. Fournit un accès aux boîtes de dialogue spécifiques nécessaires à la configuration du contrôle de gestion des liquides. Control (Contrôle) Affiche les dispositifs d’entrée et de sortie et les éléments de contrôle intermédiaires. Permet à l’utilisateur de configurer l’interaction d’unités qui font partie du système de commande du bioréacteur. Setpoint Table (Tableau des points de consigne) Affiche une vue d’ensemble de tous les tableaux de points de consigne des boucles de régulation PID individuelles. Permet d’accéder à chacun des tableaux des points de consigne. Permet à l’utilisateur de définir des changements automatiques, qui s’appliquent aux points de consigne des boucles de régulation PID en fonction de critères sélectionnables. PID Face Plate (Écran de contrôle PID) 2 Affiche une vue d’ensemble de tous les écrans de contrôle des boucles de régulation PID individuelles. Chaque écran de contrôle permet d’accéder à une boucle de régulation PID et d’ajuster les paramètres de réglage de la boucle de régulation PID. Alarm Configuration (Configuration des alarmes) 2 Affiche une vue d’ensemble des boîtes de dialogue de configuration des alarmes pour toutes les variables de procédé disponibles. Chaque boîte de dialogue permet à l’utilisateur d’activer les alarmes et de définir les limites d’écart d’une variable par rapport à un point de consigne. Alarm Summary (Résumé d’alarme) 3 Affiche toutes les alarmes actuellement actives et donne des informations détaillées sur chacune d’entre elles. L’utilisateur peut sélectionner des alarmes individuelles et les acquitter. Écran Alarm History (Historique des alarmes) 3 Affiche toutes les alarmes (actives et acquittées), ainsi que les événements. Toutes les informations contenues dans cet écran sont enregistrées dans la base de données. 1 2 3 Fonctionnement facultatif. Cet écran peut être affiché sur deux pages ou plus. Ces écrans sont accessibles depuis le bouton Alarming (Alarmes) de la barre d’outils. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 134 4 Vue d'ensemble de l'interface utilisateur 4.3 Écrans INTOUCHHMIWindowViewer Écran Description Trending (Tendances) Sélectionner cette option dans la barre d’outils supérieure pour ouvrir une application AVEVA intégrée. L’écran Trending (Tendances) affiche les données d’historique et en temps réel sous forme de graphiques. Trending (Tendances) enregistre tous les paramètres du procédé lorsque l’ordinateur est sous tension et connecté à l’armoire d’I/O. Recipe Manager (Gestionnaire des préparations) Sélectionner cette option dans la barre d’outils supérieure pour ouvrir une application AVEVA Recipe Management (Gestionnaire de recette) intégrée. L’utilisateur peut exécuter les préparations existantes. Voir le Xcellerex XDR bioreactor (System Platform 2020) Recipe Manual (29698395) pour obtenir plus d’informations sur l’application. Platform Status (État de la plateforme) Affiche des informations sur l'état du système de contrôle d'automatisation du bioréacteur. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 135 4 Vue d'ensemble de l'interface utilisateur 4.4 Surveillance et contrôle du procédé 4.4 Surveillance et contrôle du procédé Introduction Le système de commande des systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 assure un contrôle et une surveillance continus du procédé. Tous les paramètres de processus sont accessibles via les écrans INTOUCHHMIWindowViewer pour affichage ou modification. Accès aux paramètres Les écrans INTOUCHHMIWindowViewer contiennent deux types de panneaux : • les panneaux d’affichage, qui ne permettent pas de modifier les valeurs affichées ; • Les panneaux actifs, qui ouvrent une boîte de dialogue lorsque l'on clique dessus et qui permettent à l'utilisateur d'accéder à l'état du procédé et de le modifier. Le contrôle de procédé automatisé est réalisé en connectant le signal d'entrée d'une unité émettrice à un élément de contrôle final. Ce processus de configuration de connexions entre unités est appelé mappage de boucles de régulation. Pour obtenir des informations détaillées sur les écrans WindowViewer, les éléments des écrans et le mappage de boucles de régulation, se reporter à Annexe B User interface description, à la page 570. Utilisation des préparations Si Recipe Management est installé sur le système, des préparations peuvent être utilisées pour définir les points de consigne PID par défaut qui sont affichés dans Batch Manager (Gestionnaire des lots) (voir Default PID Setpoints, à la page 614 pour plus d’informations sur les points de consigne PID par défaut). Voir le Xcellerex XDR bioreactor (System Platform 2020) Recipe Manual (29698395) pour obtenir de plus amples informations quant à l’utilisation de l’application Recipe Management. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 136 4 Vue d'ensemble de l'interface utilisateur 4.5 Modes de procédés (bioréacteur de 50 et 200 l) 4.5 Modes de procédés (bioréacteur de 50 et 200 l) Description Les bioréacteurs de 50 l et 200 l peuvent être utilisés pour des procédés de culture cellulaire ou de fermentation microbienne. Si le bioréacteur est à double usage, deux modes sont disponibles dans le logiciel : • Mode de culture cellulaire (CC) • Mode de fermentation microbienne (MO) En mode de culture cellulaire, 5 contrôleurs de débit massique sont disponibles (FCT-141 à FCT-145). L’entrée d’aspersion et l’entrée de l’espace libre au sac jetable peuvent être utilisées pour FCT-141 à FCT-144. Seule l’entrée d’espace libre est disponible pour FCT-145. En mode de fermentation microbienne, 2 contrôleurs de débit massique sont disponibles (FCT-145 et FCT-146). Seule l’entrée d’aspersion peut être utilisée pour diriger les gaz dans le sac jetable. Des débits de gaz plus élevés peuvent être utilisés en mode de fermentation (par rapport au mode de culture cellulaire). Voir Vanne à 3 voies, à la page 103 pour de plus amples informations concernant le chemin du débit de gaz en mode de culture cellulaire et en mode de fermentation microbienne. Le mode de procédé doit être sélectionné avant le démarrage d’un cycle. La sélection est effectuée sur l’écran Reactor Display (Affichage du Réacteur) dans le logiciel INTOUCHHMIWindowViewer. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 137 4 Vue d'ensemble de l'interface utilisateur 4.5 Modes de procédés (bioréacteur de 50 et 200 l) Illustration du mode de culture cellulaire L’illustration suivante est un exemple de l’écran Reactor Display(Affichage du bioréacteur) en mode de culture cellulaire (CC). Un écran peut comprendre une disposition différente de celle illustrée ci-dessous. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 138 4 Vue d'ensemble de l'interface utilisateur 4.5 Modes de procédés (bioréacteur de 50 et 200 l) Illustration du mode de fermentation microbienne L’illustration suivante est un exemple de l’écran Reactor Display (Affichage du Réacteur) en mode de fermentation microbienne (MO). Un écran peut comprendre une disposition différente de celle illustrée ci-dessous. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 139 5 Installation 5 Installation À propos de ce chapitre Ce chapitre décrit les exigences du site et les tâches de préinstallation des systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 que le client peut effectuer sans solliciter l’assistance de Cytiva. À propos de l'installation Les composants non décrits dans ce manuel ne doivent pas être installés par le client. Pour obtenir des instructions de déballage, voir les Xcellerex XDR-50 to 2000 Bioreactor Systems Unpacking Instructions (29269631). Dans ce chapitre Section Voir page 5.1 Consignes de sécurité 141 5.2 Exigences relatives au site 143 5.3 Cuve XDR de 50 L 150 5.4 Connexion de l’équipement externe 151 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 140 5 Installation 5.1 Consignes de sécurité 5.1 Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Risque de blessures par compression ou écrasement. En raison du poids conséquent de l’instrument, la plus grande vigilance doit être exercée lorsque l’instrument est déplacé, pour éviter toute blessure corporelle par compression ou écrasement. Au moins deux personnes sont nécessaires (de préférence, trois personnes ou plus) pour déplacer l’unité. AVERTISSEMENT Risque de basculement. Faire extrêmement attention lors du déplacement du système afin qu’il ne se renverse pas. AVERTISSEMENT Tension dangereuse. Pour la sécurité du personnel travaillant avec ou à proximité d'un équipement électrique, il est essentiel de respecter la politique et la procédure de cadenassage/étiquetage (Lock Out/Tag Out, ou LOTO) de l'entreprise. AVERTISSEMENT Tension dangereuse. Le produit doit toujours être raccordé à une prise électrique mise à la terre. AVERTISSEMENT Accès à l'interrupteur d'alimentation électrique. L’interrupteur d’alimentation électrique doit toujours rester facilement accessible. AVERTISSEMENT Accès au câble d’alimentation secteur. Ne pas bloquer l’accès au câble d’alimentation secteur. Le câble d’alimentation secteur doit être accessible à tout moment pour pouvoir être débranché facilement. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 141 5 Installation 5.1 Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Accès au disjoncteur. Le disjoncteur de l’installation, qui contrôle l'alimentation électrique de l’instrument, doit toujours être facilement accessible. AVERTISSEMENT Courant de fuite à la terre. Le courant de fuite à la terre excède 10 mA sur le produit dont la tension d’alimentation nominale d’entrée est de 220 VCA ± 10 %. L’avertissement suivant est valable pour les systèmes dont la tension d’alimentation nominale d’entrée est de 220 VCA ± 10 %. AVERTISSEMENT Fiche d’alimentation secteur sécurisée. Brancher la fiche d’alimentation secteur conforme à la norme CEI 60309 sur la prise CEI 60309 de l’établissement et sécuriser le raccordement. AVERTISSEMENT Seul le personnel agréé est autorisé à réaliser l’intégralité de l’installation électrique. MISE EN GARDE Risque de fuite de gaz. Les fuites de gaz N2 accidentelles peuvent mener à la suffocation. Le système doit toujours être installé dans une zone dûment ventilée. MISE EN GARDE Risque de trébuchement. S'assurer que l'ensemble des tubulures, tuyaux et câbles est disposé de manière à réduire tout risque d'accidents de trébuchement. MISE EN GARDE Utilisation en intérieur uniquement. Le produit est conçu pour une utilisation en intérieur exclusivement. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 142 5 Installation 5.2 Exigences relatives au site 5.2 Exigences relatives au site Introduction Cette section décrit les conditions requises en termes d’espace et de fournitures dans le bâtiment où le système de bioréacteur XDR-50 à 2000 va être installé. Espace et sol Voir Section 10.1 Caractéristiques du système, à la page 542 pour connaître les dimensions et les poids des systèmes de bioréacteur XDR-50 à 2000. Les exigences relatives à la hauteur de plafond minimale et à l'ouverture minimale de la porte des systèmes sont spécifiées dans le tableau ci-dessous. Taille de la cuve XDR Hauteur minimale entre le sol et le plafond1 Hauteur minimale de la porte2 Largeur minimale de la porte2 50 l (châssis unique) 275 cm (108 po) 200 cm (78½ po) 121 cm (47½ po) 50 l (conception à châssis divisés) 275 cm (108 po) 200 cm (78½ po) 88 cm (34½ po) 200 l 297 cm (117 po) 200 cm (78½ po) 120 cm (47 po) 500 l 287 cm (113 po) 200 cm (78½ po) 129 cm (50½ po) 1000 l 361 cm (142 po) 242 cm (95 po) 145 cm (57 po) 2000 l 410 cm (161¼ po) 277 cm (109 po) 162 cm (63½ po) 1 Avec dégagement de 63,5 cm (25 po) inclus entre l’instrument et le plafond. 2 Dégagement de 13 cm (5 po) inclus. L'illustration ci-dessous indique les dimensions de la X-Station. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 143 5 Installation 5.2 Exigences relatives au site 147 cm (58”) 61 cm (24”) 80 cm (32”) AVIS Le sol doit être de niveau et sans irrégularités pour que le poids du système se répartisse équitablement sur toutes les roues. AVIS Un espace de travail d'au moins 100 cm (40 po) est nécessaire autour de chaque unité au cours de l'installation. AVIS Pour garantir de bonnes conditions de fonctionnement, un espace libre suffisant doit être ménagé sur tous les côtés du système lors de l’installation à l’emplacement de production prévu. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 144 5 Installation 5.2 Exigences relatives au site Conditions environnementales Les exigences suivantes doivent être remplies : • La salle doit disposer d'une ventilation aspirante. • L'instrument ne doit pas être exposé à des gaz corrosifs. • L'instrument ne doit pas être exposé à des sources de chaleur, tels que les rayons directs du soleil. • La présence de poussière dans l'atmosphère doit être réduite au maximum. • L'instrument ne doit pas être exposé à des champs magnétiques ou électriques forts. • L’instrument ne doit pas être exposé à des vibrations. Mise à la terre de protection • Le câble avec mise à la terre doit être branché sur la masse du système. • L'impédance de terre doit satisfaire aux exigences des réglementations et/ou codes électriques nationaux et locaux en matière de sécurité industrielle. • Étant donné que le courant de fuite à la terre excède 10 mA sur les systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 dont la tension d’alimentation nominale est de 220 VCA ± 10 %, ces systèmes sont équipés d’une fiche de type broche et d’un manchon conformes à la norme CEI 60309. • L'état de toutes les connexions de terre doit être régulièrement contrôlé. Câble d’alimentation secteur Le client doit installer un interrupteur d’isolement du courant secteur sur le mur, pour permettre la coupure immédiate de l’alimentation électrique du système. Pour les systèmes dont la tension d’alimentation nominale est de 220 VCA ± 10 %, le client doit également installer un connecteur de prise CEI 60309. Remarque : Si le client remplace la fiche fournie avec le système et utilise à la place une fiche non conforme à la norme CEI 60309, le niveau de conformité du système n’est plus valide. Le câble d’alimentation secteur est fourni par Cytiva. Si le client remplace le câble secteur, le câble de rechange doit être conforme aux spécifications du câble secteur, comme indiqué dans le tableau suivant. Le client doit installer une prise électrique sur le câble d'alimentation secteur du bioréacteur Xcellerex (applicable aux instruments de 110 VCA uniquement), et respecter le code couleur des fils indiqué sur le schéma électrique de Cytiva. La prise électrique doit être conforme aux réglementations locales, et l’installation doit être effectuée conformément aux codes locaux. Les fils du câble d’alimentation secteur sont numérotés ou possèdent un code couleur. Ils doivent être raccordés aux bornes correspondantes dans un connecteur compatible avec la norme CEI 60309. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 145 5 Installation 5.2 Exigences relatives au site Nombre de AWG1 conducteurs 3 12 Diamètre extérieur Tension de fonctionnement du câble maximale 12,7 à 15,9 mm 600 Vrms Longue ur 5m 1 AWG : Calibre de câble américain Le câble doit être installé conformément aux réglementations nationales. Vérification de l’installation de la prise d’alimentation secteur Pour s'assurer que la fiche d'alimentation secteur est installée correctement, l'électricien sur site doit effectuer les vérifications suivantes : Étape Action 1 Vérifier que les fiches L, N et PE de la prise d’alimentation secteur et les fiches L, N et PE de la prise sont correctement alignées. 2 Inspecter la fiche d'alimentation secteur pour s'assurer que la pince est fermement fixée à la gaine extérieure du câble d’alimentation et non aux fils. Vérifier l'absence de coupures visibles sur la gaine extérieure exposée du câble d’alimentation. 3 Mesurer la résistance entre le châssis du système et la broche de terre de la prise d’alimentation secteur. La mesure de la résistance doit être inférieure à 0,2 ohms. 4 Vérifier que la mesure de la résistance demeure stable lorsqu'il plie le câble d'alimentation près de la fiche d'alimentation secteur pour s'assurer que le fil de terre est correctement fixé à l'intérieur de la fiche. Si la résistance n’est pas stable, la prise doit être ouverte pour vérifier toutes les terminaisons des fils. Répéter ce test jusqu’à ce que la mesure de la résistance soit stable. Alimentation électrique Le tableau suivant spécifie les exigences d’alimentation des systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000. Paramètre Exigence Tension d'alimentation, systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 • 110 VCA ± 10 %, monophasée, 50/60 Hz, 14 A • 220 VCA ± 10 %, monophasée, 50/60 Hz, 6 A Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 146 5 Installation 5.2 Exigences relatives au site Paramètre Exigence Tension d'alimentation, XStation • 110 VCA ± 10 %, monophasée et mise à la terre de protection, 50/60 Hz, 2,9 A • 220 VCA ± 10 %, monophasée et mise à la terre de protection, 50/60 Hz, 1,5 A Nombre de sorties électriques Trois sorties pour les unités suivantes1: Alimentation électrique de secours recommandée Onduleur (UPS) • X-Station • Bioréacteur • TCU 1 Des sorties supplémentaires sont requises, si des équipements en option (par exemple des pompes externes) sont achetés avec le système. Les schémas de câblage des exigences du système, de la tension, de l’alimentation et des fusibles sont disponibles dans le kit de documentation du produit (ToP). Alimentation en gaz AVERTISSEMENT Utiliser une tubulure adéquate. Utiliser uniquement les tubulures de gaz spécifiées par Cytiva. L'utilisation d'autres tubulures de gaz peut provoquer des fuites de gaz. AVERTISSEMENT Robinets d'arrêt de gaz. Des robinets d'arrêt de gaz pouvant être physiquement verrouillés pour l'entretien doivent être installés sur les conduites de gaz du site. AVERTISSEMENT Risque de fuite de gaz. S'assurer que les branchements de gaz sont serrés afin d'éviter toute fuite. Le client doit fournir une tubulure semi-rigide en polyéthylène, une tubulure flexible en chlorure de polyvinyle ou une tubulure flexible en polypropylène reliant la sortie des gaz aux raccords à déconnexion rapide de l’armoire d’alimentation en gaz. L’azote n’est pas requis pour de nombreux procédés, mais est recommandé pour l’étalonnage de l’oxygène dissous (DO). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 147 5 Installation 5.2 Exigences relatives au site Le tableau ci-dessous décrit les exigences relatives à l'alimentation en gaz. Les exigences dépendent de la conception du sac jetable. Paramètre Exigence Pression et capacité du gaz • • • • Dimensions des entrées de gaz • • • • • Air comprimé : 303 kPa (3,03 bar, 44 psig), 0-120 SLPM1, 2 Oxygène : 303 kPa (3,03 bar, 44 psig), 0–120 SLPM1, 2 Dioxyde de carbone : 303 kPa (3,03 bar, 44 psig), 0–20 SLPM Azote : 303 kPa (3,03 bar, 44 psig), 0–25 SLPM AIR INLET (Entrée d'air), d.e. ½″ ou ¼″ O2 INLET (Entrée O2), d.e. ½″ ou ¼″ CO2 INLET (Entrée CO2), d.e. ¼″ N2 INLET (Entrée N2), d.e. ¼″ PILOT AIR INLET (Entrée d'air/pilote), d.e. ¼″ Remarque : Les entrées de gaz non utilisées doivent être bouchées. Tubulure d'alimentation en gaz Dimensions des sorties de gaz Tubulure en polyéthylène semi-rigide, pression nominale de 1000 kPa (10 bar, 150 psig) • • • • • • • • Air comprimé : diam. ext. ½″ ou ¼″ Oxygène : diam. ext. ½″ ou ¼″ Dioxyde de carbone : diam. ext. ¼″ Azote : diam. ext. ¼″ SPARGER 1 OUTLET (Sortie d’aspersion 1), d.e. ½″ ou ¼″ SPARGER 2 OUTLET (Sortie d’aspersion 2), d.e. ½″ ou ¼″ HEADSPACE OUTLET (Sortie d’espace libre), d.e. ½″ ou ¼″ PINCH VALVE PILOT (Vanne à pincement pilote), d.e. ¼″ Remarque : Si la vanne externe n’est pas utilisée, l’orifice PINCH VALVE PILOT (Vanne à pincement pilote) doit être bouché. 1 Les sacs jetables standard prennent en charge des débits jusqu'à 100 SLPM. Le sac XDR-2000 Pro Max prend en charge des débits jusqu’à 120 SLPM. 2 Les sacs jetables XDR-2000 Pro Max ont une capacité suffisante pour un débit d'aération supé- rieur à celui des sacs jetables standard. Si l’application nécessite un débit d'aération supérieur, contacter un représentant Cytiva. Régulation de la température Une unité de contrôle de la température (TCU) est requise pour contrôler la température du bioréacteur. Se reporter au manuel du fabricant pour connaître les exigences en matière d’alimentation électrique. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 148 5 Installation 5.2 Exigences relatives au site AVIS L'unité de contrôle de la température doit être débranchée avant de déplacer l'équipement. Ordinateur Les systèmes de bioréacteur XDR-50 à 2000 sont fournis avec un ordinateur industriel, inclus dans la X-Station. Si le système est acheté sans la X-Station, il peut être connecté à une X-Station existante à l’aide du logiciel et du matériel appropriés. Alternativement, le client peut fournir son propre système d’automatisation assisté par ordinateur. Contacter un représentant Cytiva pour vérifier la compatibilité. Connexion au système de contrôle Un câble PROFIBUS doit être installé entre l’armoire d’I/O et la X-Station. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 149 5 Installation 5.3 Cuve XDR de 50 L 5.3 Cuve XDR de 50 L Livraison La cuve XDR de 50 L est disponible en deux variantes : conception « standard » (un seul châssis) et conception « à châssis divisés ». MISE EN GARDE Montage des châssis divisés. Les châssis divisés de la cuve XDR peuvent être montés et démontés par un technicien de maintenance Cytiva ou du personnel dûment formé. AVIS Les châssis divisés de la cuve XDR de 50 L doivent toujours être assemblés lorsqu’ils sont utilisés. Si les châssis divisés doivent être démontés – par exemple, lors du déplacement du système à travers des portes étroites – contacter un représentant Cytiva pour obtenir de l’aide. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 150 5 Installation 5.4 Connexion de l’équipement externe 5.4 Connexion de l’équipement externe Raccordement de la TCU Suivre les instructions ci-dessous pour raccorder la TCU au bioréacteur. Étape Action 1 Vérifier que la tension et la fréquence d’alimentation correspondent aux exigences de la TCU. 2 Vérifier que le courant adéquat est disponible. 3 Raccorder la TCU à une source d’alimentation électrique à l’aide d’un câble approprié. 4 Brancher le câble de raccordement au port correspondant de la TCU. 5 Raccorder le câble de connexion au port TCU SETPOINT (Point de consigne de la TCU) situé à l’arrière de l’armoire d’I/O. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 151 5 Installation 5.4 Connexion de l’équipement externe Étape Action 6 Raccorder la tubulure de sortie de la TCU à l’entrée du réfrigérant (SUPPLY (Alimentation)) de la gaine de la cuve XDR à l’arrière de la cuve XDR. Remarque : Les détails de votre système pourraient différer des illustrations suivantes. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 152 5 Installation 5.4 Connexion de l’équipement externe Étape Action 7 Raccorder la tubulure d’entrée de la TCU à la sortie du réfrigérant (RETURN (Retour)) de la gaine de la cuve XDR à l’arrière de la cuve XDR. 8 Retirer le matériau d’emballage de la tubulure de la TCU avant utilisation. Voir la documentation du fabricant relative à la TCU (Unité de contrôle de la température) pour plus d’informations. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 153 5 Installation 5.4 Connexion de l’équipement externe Remplissage et vidange de la gaine de la cuve Se reporter à la documentation du fabricant de la TCU (Unité de contrôle de la température) pour obtenir des instructions. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 154 6 Préparation 6 Préparation À propos de ce chapitre Ce chapitre contient des informations permettant à l'utilisateur de préparer les systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 en vue de leur utilisation. Il est supposé que l’instrument a été installé correctement. Dans ce chapitre Section Voir page 6.1 Consignes de sécurité 156 6.2 Stabilisation de la cuve XDR 158 6.3 Préparation des sondes 177 6.4 Préparation du sac jetable 216 6.5 Installation du sac du condenseur 245 6.6 Engagement et désengagement du moteur de l'agitateur 249 6.7 Installation du réchauffeur du filtre d'évacuation 266 6.8 Installation des sondes 273 6.9 Réglage du poids et de la pression de la cuve XDR 298 6.10 Préparation des pompes 304 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 155 6 Préparation 6.1 Consignes de sécurité 6.1 Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Équipement de protection individuelle. Lors de l’emballage, du déballage, du transport ou du déplacement du produit, porter un équipement de protection individuelle. AVERTISSEMENT Risque d'incendie et d’explosion. Suivre les instructions cidessous afin d'éviter un incendie ou une explosion lors de l'utilisation d’oxygène : • Surveiller les débits d'oxygène affichés sur l'interface utilisateur. • Vérifier l'équipement afin de détecter toute présence de fuites, de mauvais branchements ou d'endommagements avant utilisation. • Utiliser une ventilation adaptée lors de l'utilisation du bioréacteur avec de l'oxygène. • NE PAS rejeter d'oxygène dans un espace clos. AVERTISSEMENT Risque de chute. Pour éviter les chutes accidentelles, prendre les mesures de sécurité adéquates et respecter les réglementations locales. AVERTISSEMENT Tension dangereuse. Pour la sécurité du personnel travaillant avec ou à proximité d'un équipement électrique, il est essentiel de respecter la politique et la procédure de cadenassage/étiquetage (Lock Out/Tag Out, ou LOTO) de l'entreprise. AVERTISSEMENT Risque de fuite de gaz. S'assurer que les branchements de gaz sont serrés afin d'éviter toute fuite. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 156 6 Préparation 6.1 Consignes de sécurité MISE EN GARDE Atmosphère poussiéreuse et humide. Ne pas utiliser l’instrument dans une zone poussiéreuse ou à proximité d’une pulvérisation d'eau. MISE EN GARDE Vérifier les câbles. Les câbles doivent être inspectés afin de détecter toute trace d'usure et d'endommagement. Les remplacer avant la mise sous tension du système. MISE EN GARDE Risque de pincement. Ne pas faire fonctionner les pompes sans que les capots soient en place. MISE EN GARDE Prudence. Faire preuve de prudence à proximité de pièces mobiles et sous pression, de sources électriques et d'énergie accumulée. MISE EN GARDE Composants magnétiques. Faire preuve de prudence lors de la manipulation de composants magnétiques. Il existe une forte attraction magnétique entre la tige agitatrice et l'accouplement du moteur. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 157 6 Préparation 6.2 Stabilisation de la cuve XDR 6.2 Stabilisation de la cuve XDR Introduction Cette section fournit les informations à suivre pour s’assurer que les systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 sont dans une position stable au cours des étapes de préparation et de fonctionnement. Dans cette section Section Voir page 6.2.1 Vis-vérins 159 6.2.2 Utilisation de vis-vérins pour cuves non parasismiques 160 6.2.3 Utilisation des vis-vérins pour cuves parasismiques 166 6.2.4 Pieds de nivellement 171 6.2.5 Utilisation des pieds de nivellement (cuves de 50 à 1000 L) 172 6.2.6 Utilisation des pieds de nivellement, cuves de 2000 L 174 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 158 6 Préparation 6.2 Stabilisation de la cuve XDR 6.2.1 Vis-vérins 6.2.1 Vis-vérins Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Sécuriser les vis-vérins. Ne jamais déplacer l’instrument sans avoir engagé les vis-vérins. Sécuriser systématiquement l'instrument à l'aide de vis-vérins afin d'éviter tout endommagement des cellules de mesure et de l'équipement, et toute blessure des opérateurs. AVERTISSEMENT Vis-vérins. Faire preuve de prudence lors de l’installation ou du retrait des vis-vérins à l’aide d’une clé pour éviter tout risque de blessure par compression ou écrasement. AVERTISSEMENT Utilisation incorrecte des vis-vérins. Toute utilisation incorrecte des vis-vérins peut entraîner la chute de l'instrument sur l'opérateur. AVIS L'application d’une méthode de sécurisation des vis-vérins autre que celle décrite dans le présent manuel peut endommager les cellules de mesure. Utilisation de vis-vérins Les vis-vérins soulèvent le corps de l'instrument, le sécurisent et empêchent la charge de peser sur les cellules de mesure, prévenant ainsi l’endommagement de ces dernières. Les vis-vérins doivent être désengagées pendant toute opération de mélange d’un lot pour permettre la surveillance du poids de la cuve. Les vis-vérins doivent être engagées lorsque l’instrument est déplacé, y compris lors des petits déplacements, comme au cours du nettoyage de la surface située sous les roulettes de l’instrument. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 159 6 Préparation 6.2 Stabilisation de la cuve XDR 6.2.2 Utilisation de vis-vérins pour cuves non parasismiques 6.2.2 Utilisation de vis-vérins pour cuves non parasismiques Utilisation de vis-vérins pour cuves non parasismiques Suivre les instructions ci-dessous pour engager les vis-vérins non parasismiques. Étape Action 1 Vérifier les éléments suivants : • Aucune obstruction ne gêne l’instrument. • Les extrémités des vis-vérins ne touchent pas l’écrou qui est conçu pour les accueillir (écrou accepteur). • Les filets des vis-vérins ne sont pas endommagés. • Chaque écrou tourne librement à l’aide des doigts. 2 Tourner manuellement tous les écrous supérieurs (1) jusqu’au point le plus élevé du filet (2). 2 1 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 160 6 Préparation 6.2 Stabilisation de la cuve XDR 6.2.2 Utilisation de vis-vérins pour cuves non parasismiques Étape Action 3 Visser manuellement les vis-vérins dans les écrous accepteurs sur le châssis du bioréacteur. 4 Tourner manuellement les écrous inférieurs jusqu’au point le plus élevé du filet. 5 Visser tous les écrous inférieurs à l’aide d’une clé en effectuant trois tours supplémentaires. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 161 6 Préparation 6.2 Stabilisation de la cuve XDR 6.2.2 Utilisation de vis-vérins pour cuves non parasismiques Étape Action 6 Tourner manuellement tous les écrous supérieurs vers le bas jusqu’à ce qu’ils atteignent le châssis qui soutient les pieds de la cuve XDR. 7 Serrer les écrous supérieurs à l'aide de la clé. Résultat : Les vis-vérins sont désormais engagées et les cellules de mesure sont protégées contre d’éventuels dommages provoqués par un mouvement. Désengagement des vis-vérins pour les cuves non parasismiques Suivre les instructions ci-dessous pour désengager les vis-vérins non parasismiques. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 162 6 Préparation 6.2 Stabilisation de la cuve XDR 6.2.2 Utilisation de vis-vérins pour cuves non parasismiques Étape Action 1 Desserrer les écrous supérieurs à l’aide d’une clé. 2 Tourner manuellement les écrous supérieurs jusqu’au point le plus élevé du filet. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 163 6 Préparation 6.2 Stabilisation de la cuve XDR 6.2.2 Utilisation de vis-vérins pour cuves non parasismiques Étape Action 3 Desserrer chaque écrou inférieur à l’aide de la clé. 4 Tourner manuellement chacun des écrous inférieurs vers le bas sur les filets. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 164 6 Préparation 6.2 Stabilisation de la cuve XDR 6.2.2 Utilisation de vis-vérins pour cuves non parasismiques Étape Action 5 Tourner les vis-vérins vers le haut pour retirer les boulons des écrous accepteurs. Résultat : Les vis-vérins sont désengagées. AVIS Avant de commencer toute opération par lot, vérifier qu’aucune obstruction ne gêne l’instrument. En fonction des exigences relatives au site, une vérification fonctionnelle ou un étalonnage des cellules de mesure peut être nécessaire avant de démarrer un lot. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 165 6 Préparation 6.2 Stabilisation de la cuve XDR 6.2.3 Utilisation des vis-vérins pour cuves parasismiques 6.2.3 Utilisation des vis-vérins pour cuves parasismiques Engagement des vis-vérins pour cuves parasismiques Suivre les instructions ci-dessous pour engager les vis-vérins parasismiques. Étape Action 1 Vérifier les éléments suivants : • L'instrument n'est pas obstrué. • Les filets des vis-vérins ne sont pas endommagés. • Chaque écrou tourne librement à l’aide des doigts uniquement. 2 Tourner manuellement tous les grands écrous supérieurs jusqu’au point le plus haut du filet. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 166 6 Préparation 6.2 Stabilisation de la cuve XDR 6.2.3 Utilisation des vis-vérins pour cuves parasismiques Étape Action 3 Tourner manuellement tous les grands écrous vers le haut jusqu’à ce qu’ils atteignent le châssis qui soutient les pieds de la cuve XDR. 4 Visser tous les grands écrous inférieurs à l’aide d’une clé en effectuant jusqu’à trois tours supplémentaires. 5 Tourner manuellement tous les grands écrous vers le bas jusqu’à ce qu’ils atteignent le châssis qui soutient les pieds de la cuve XDR. 6 Serrer les grands écrous supérieurs à l’aide de la clé. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 167 6 Préparation 6.2 Stabilisation de la cuve XDR 6.2.3 Utilisation des vis-vérins pour cuves parasismiques Étape Action 7 Tourner tous les petits écrous vers le haut jusqu’à ce qu’ils atteignent le châssis qui soutient les pieds de la cuve XDR. 8 Serrer les petits écrous à l’aide de la clé. Résultat : Les vis-vérins sont désormais engagées et les cellules de mesure sont protégées contre d’éventuels dommages provoqués par un mouvement. Désengagement des vis-vérins pour cuves parasismiques Suivre les instructions ci-dessous pour désengager les vis-vérins parasismiques. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 168 6 Préparation 6.2 Stabilisation de la cuve XDR 6.2.3 Utilisation des vis-vérins pour cuves parasismiques Étape Action 1 Desserrer les petit écrous à l’aide d’une clé. 2 Tourner manuellement les petits écrous pour les descendre à mi-hauteur du filet. 3 Desserrer les grands écrous à l’aide de la clé. 4 Tourner manuellement tous les grands écrous supérieurs jusqu’au point le plus haut du filet. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 169 6 Préparation 6.2 Stabilisation de la cuve XDR 6.2.3 Utilisation des vis-vérins pour cuves parasismiques Étape Action 5 Desserrer les gros écrous inférieurs à l’aide de la clé. 6 Tourner manuellement tous les grands écrous jusqu’au point le plus bas du filet. Résultat : Les vis-vérins sont désengagées. AVIS Avant de commencer toute opération par lot, vérifier qu’aucune obstruction ne gêne l’instrument. En fonction des exigences relatives au site, une vérification fonctionnelle ou un étalonnage des cellules de mesure peut être nécessaire avant de démarrer un lot. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 170 6 Préparation 6.2 Stabilisation de la cuve XDR 6.2.4 Pieds de nivellement 6.2.4 Pieds de nivellement Utilisation des pieds de nivellement Les pieds de nivellement soulèvent l’instrument du sol et soulagent les roulettes. Abaisser les pieds de nivellement et s’assurer que la charge totale de l’instrument ne repose plus sur les roulettes avant de remplir la cuve XDR. AVIS Les roulettes peuvent être endommagées si les pieds de nivellement ne sont pas abaissés. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 171 6 Préparation 6.2 Stabilisation de la cuve XDR 6.2.5 Utilisation des pieds de nivellement (cuves de 50 à 1000 L) 6.2.5 Utilisation des pieds de nivellement (cuves de 50 à 1000 L) Utilisation des pieds de nivellement (cuves de 50 L) Les systèmes de bioréacteurs XDR-50 sont disponibles dans la conception standard (châssis unique) ou la conception à châssis divisés. La conception à châssis divisés comprend deux châssis distincts, chacun comprenant son propre jeu de roulettes et ses pieds de nivellement. Voir Section 3.2.1 Cuve XDR, à la page 68 pour plus d’informations. En présence de châssis divisés, toujours s’assurer que les pieds de nivellement sont soulevés et abaissés sur les deux châssis. Abaissement des pieds de nivellement Suivre les instructions ci-dessous pour abaisser les pieds de nivellement. Étape Action 1 Tourner l’écrou de réglage (2) dans le sens antihoraire pour abaisser le pied de nivellement (1) jusqu’à ce qu’il atteigne le sol. 3 2 1 2 Continuer à tourner l’écrou de réglage (2) à l’aide d’une clé à molette jusqu’à ce que la roulette se soulève du sol et que le pied de nivellement supporte le poids de la cuve XDR. 3 Tourner l'écrou de blocage (3) de la droite vers la gauche jusqu'à ce qu'il atteigne l'écrou de réglage et bloque celui-ci. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 172 6 Préparation 6.2 Stabilisation de la cuve XDR 6.2.5 Utilisation des pieds de nivellement (cuves de 50 à 1000 L) Soulèvement des pieds de nivellement Suivre les instructions ci-dessous pour soulever les pieds de nivellement. Étape Action 1 Visser l’écrou de serrage (3) dans le sens horaire jusqu’au point le plus élevé du filet. 3 2 1 2 À l’aide d’une clé à molette, tourner l’écrou de réglage (2) dans le sens horaire pour soulever le pied de nivellement (1). Continuer à tourner l’écrou jusqu’à ce que la roulette atteigne le sol et supporte le poids de la cuve XDR. 3 Continuer à tourner manuellement l’écrou de réglage (2) dans le sens horaire jusqu’à ce qu’il atteigne l’écrou de blocage. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 173 6 Préparation 6.2 Stabilisation de la cuve XDR 6.2.6 Utilisation des pieds de nivellement, cuves de 2000 L 6.2.6 Utilisation des pieds de nivellement, cuves de 2000 L Abaissement des pieds de nivellement Suivre les instructions ci-dessous pour abaisser les pieds de nivellement. Étape Action 1 Tourner l’écrou (1) dans le sens antihoraire pour abaisser le pied de nivellement (2), jusqu'à ce qu’il atteigne le sol. Utiliser les doigts pour tourner l’écrou. 1 2 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 174 6 Préparation 6.2 Stabilisation de la cuve XDR 6.2.6 Utilisation des pieds de nivellement, cuves de 2000 L Étape Action 2 Continuer à tourner l’écrou à l’aide d’une clé jusqu'à ce que le bas de la roue (3) se soulève à une hauteur maximale de 9 mm (4) du sol et que le pied de nivellement (2) supporte le poids de la cuve du bioréacteur XDR. 3 2 4 AVIS Le bas de la roue ne doit pas être soulevé à plus de 9 mm du sol. Si le bas de la roue est soulevé à une hauteur excédant 9 mm du sol, l'écrou risque de se désengager et d'endommager la roulette. 3 Vérifier que le châssis de la cuve est de niveau. Soulèvement des pieds de nivellement Suivre les instructions ci-dessous pour soulever les pieds de nivellement. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 175 6 Préparation 6.2 Stabilisation de la cuve XDR 6.2.6 Utilisation des pieds de nivellement, cuves de 2000 L Étape Action 1 À l’aide d’une clé, tourner l’écrou (1) dans le sens horaire jusqu’à ce que le pied de nivellement (2) se soulève du sol et que la roue commence à supporter le poids de la cuve XDR. 1 2 2 Continuer à tourner l’écrou manuellement, jusqu'à ce que l’écrou atteigne le châssis de la cuve XDR et que la roue (3) supporte pleinement le poids de la cuve. 3 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 176 6 Préparation 6.3 Préparation des sondes 6.3 Préparation des sondes Introduction Cette section décrit la préparation des sondes de pH, de DO, de CO2 et de la gaine de sonde. Elle contient également les instructions à suivre pour insérer une sonde dans la gaine de sonde. Dans cette section Section Voir page 6.3.1 Étalonnage de la sonde de pH 178 6.3.2 Étalonnage de la sonde de DO avec du N2 188 6.3.3 Étalonnage de la sonde du CO2 dissous 201 6.3.4 Autoclavage de l’ensemble de gaine de sonde 209 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 177 6 Préparation 6.3 Préparation des sondes 6.3.1 Étalonnage de la sonde de pH 6.3.1 Étalonnage de la sonde de pH Introduction Cette section fournit des instructions d’étalonnage des modèles de sonde de pH suivants : • Rosemount modèle 1056 • Rosemount modèle 56 • Mettler-Toledo modèle M800 Matériel Remarque : Si des systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 sont utilisés dans un environnement BPF régulé, la sonde de pH est un composant BPF critique. Le matériel suivant est nécessaire : • • • • 30 mL de solution standard de pH 4. 30 mL de solution standard de pH 9,21 (pour modèle Mettler-Toledo M800). 30 mL de solution standard de pH 10. 500 mL d'eau désionisée. Préparation de l’étalonnage Préparer la sonde de pH comme suit : Étape Action 1 Retirer la sonde de pH de son conditionnement. 2 Rincer l'extrémité du capteur de la sonde de pH avec de l'eau déionisée. 3 Connecter la sonde de pH à son câble de sorte qu’aucun filet ne soit visible sur la sonde. AVIS Ne pas détériorer le filet du câble de la sonde. 4 Serrer correctement le connecteur. Pendant le serrage, pousser le connecteur avec précaution. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 178 6 Préparation 6.3 Préparation des sondes 6.3.1 Étalonnage de la sonde de pH Étalonnage de la sonde de pH (Rosemount, modèle 1056) Les instructions suivantes décrivent la procédure d’étalonnage, qui utilise l’affichage du transmetteur Rosemount, modèle 1056. Effectuer l’étalonnage automatique de la sonde de pH comme suit : Étape Action 1 Localiser l’affichage du transmetteur de pH/DO sur l’armoire d’I/O. Appuyer sur MENU (1). 1 2 Résultat : Un menu s'affiche sur l'écran du transmetteur. 2 Utiliser les touches de navigation pour effectuer une sélection dans le menu : a. Sélectionner Calibrate (Étalonner), puis appuyer sur ENTER (Entrée) (2). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 179 6 Préparation 6.3 Préparation des sondes 6.3.1 Étalonnage de la sonde de pH Étape Action b. Sélectionner Sensor 1 (Capteur 1), puis appuyer sur ENTER (Entrée). c. Sélectionner pH, puis appuyer sur ENTER (Entrée). d. Sélectionner Buffer Cal (Étal. du tampon), puis appuyer sur ENTER (Entrée). e. Sélectionner Auto et appuyer sur ENTER (Entrée). f. Sélectionner Start Auto Cal (Démarrer l’étal. auto) et appuyer sur ENTER (Entrée). g. Rincer la sonde de pH avec de l'eau déionisée. h. Immerger l’extrémité de la sonde dans le tampon de pH 4. Remuer environ dix fois et s’assurer qu’aucune bulle d’air n’est présente au niveau de la sonde. i. Appuyer sur ENTER (Entrée) pour lancer l’étalonnage. Lorsque la mesure de l’étalonnage est terminée, le système affiche une plage de valeurs de pH. j. À l’aide des touches de navigation, sélectionner la valeur la plus proche du pH 4 dans la liste et appuyer sur ENTER (Entrée). 3 Le système affiche le message Place the sensor in Buffer 2 (Plonger le capteur dans le tampon 2). 4 Rincer la sonde de pH avec de l'eau déionisée. 5 Étalonner la sonde à pH 10 comme suit : a. Immerger l’extrémité de la sonde dans le tampon de pH 10. Remuer environ dix fois et s’assurer qu’aucune bulle d’air n’est présente au niveau de la sonde. b. Appuyer sur ENTER (Entrée) pour lancer l’étalonnage. Lorsque la mesure de l’étalonnage est terminée, le système affiche une plage de valeurs de pH. c. À l’aide des touches de navigation, sélectionner la valeur la plus proche du pH 10 dans la liste et appuyer sur ENTER (Entrée). Résultat : La sonde de pH est étalonnée au pH 4 et au pH 10. Les valeurs de pente et de décalage sont affichées. 6 Prendre note des valeurs de pente et de décalage affichées à l’écran. Astuce : Voir le manuel du fabricant de la sonde pour obtenir des informations sur la plage de valeurs de pente admise. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 180 6 Préparation 6.3 Préparation des sondes 6.3.1 Étalonnage de la sonde de pH Étape Action 7 Appuyer plusieurs fois sur EXIT (Quitter) jusqu’à atteindre l’écran principal. 8 Rincer la sonde de pH avec de l'eau déionisée. 9 Débrancher le câble de la sonde pH. Si l'étalonnage échoue, rechercher la cause de l'échec dans les manuels de l'utilisateur du transmetteur et du capteur. Astuce : Si deux sondes sont utilisées, libeller la sonde étalonnée pH-1. Répéter ensuite les étapes décrites ci-dessus pour étalonner la deuxième sonde de pH et la libeller pH-2. Après la stérilisation, les sondes doivent être raccordées aux transmetteurs de pH/DO AIT-121A/122A et AIT-121B/122B, respectivement. Normalisation de la sonde (écart par rapport au pH de référence) (modèle Rosemount 1056) Cette procédure est valable pour le transmetteur Rosemount, modèle 1056. Pour obtenir la plus grande précision possible, une procédure de normalisation doit être effectuée. À cet effet, un échantillon du contenu de la culture cellulaire en cours est requis. Exécuter cette procédure une fois les sondes installées dans le sac jetable. S’assurer que les actions suivantes ont été effectuées avant la normalisation de la sonde de pH : • Le sac jetable a été rempli de milieu. • Le milieu s’est équilibré à la température de procédé. • La sonde de température a été étalonnée. Voir la Section 8.7.4 Étalonnage de la sonde de température, à la page 490 pour obtenir des instructions. Suivre les instructions ci-dessous pour normaliser la sonde de pH. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 181 6 Préparation 6.3 Préparation des sondes 6.3.1 Étalonnage de la sonde de pH Étape Action 1 Prélever un échantillon aseptique du contenu du sac jetable comme décrit à la Section 7.4.6 Prélèvement d’un échantillon, à la page 389. 2 Mesurer le pH de l’échantillon prélevé à l’aide d’un pH-mètre externe étalonné. 3 Effectuer la normalisation comme suit, en utilisant l’affichage du transmetteur de pH/DO sur l'armoire d'I/O : 4 Appuyer sur MENU (1). 1 3 2 Résultat : Un menu s'affiche sur l'écran du transmetteur. 5 Utiliser les touches de navigation pour effectuer une sélection dans le menu : Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 182 6 Préparation 6.3 Préparation des sondes 6.3.1 Étalonnage de la sonde de pH Étape Action a. Sélectionner Calibrate (Étalonner), puis appuyer sur ENTER (Entrée) (2). b. Sélectionner Sensor 1 (Capteur 1), puis appuyer sur ENTER (Entrée). c. Sélectionner pH, puis appuyer sur ENTER (Entrée). d. Sélectionner Standardize (Normaliser) et appuyer sur ENTER (Entrée). e. Saisir la valeur du pH mesuré à l’extérieur de l’échantillon prélevé et appuyer sur ENTER (Entrée). f. Appuyer sur EXIT (Quitter) (3) plusieurs fois jusqu'à atteindre l’écran principal. Étalonnage de la sonde de pH (Rosemount, modèle 56) Les instructions suivantes décrivent la procédure d’étalonnage, qui utilise l’affichage du transmetteur Rosemount, modèle 56. Effectuer l’étalonnage automatique de la sonde de pH comme suit : Étape Action 1 Localiser l’affichage du transmetteur de pH/DO sur l’armoire d’I/O. Appuyer sur ENTER/MENU (Entrée/Menu). Résultat : Un menu s'affiche sur l'écran du transmetteur. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 183 6 Préparation 6.3 Préparation des sondes 6.3.1 Étalonnage de la sonde de pH Étape Action 2 Utiliser les touches de navigation pour effectuer une sélection dans le menu : 3 Sélectionner S1 Measurement (Mesure S1), puis appuyer sur ENTER (Entrée). 4 Sélectionner Manual buffer (Tampon manuel), puis appuyer sur ENTER/ MENU (Entrée/Menu). 5 Rincer la sonde de pH avec de l'eau déionisée. 6 Immerger l’extrémité de la sonde dans le tampon de pH 4. Remuer environ dix fois et s’assurer qu’aucune bulle d’air n’est présente au niveau de la sonde. 7 Appuyer sur ENTER/MENU (Entrée/Menu). 8 Lorsque la valeur du pH à l’écran s’est stabilisée, saisir le pH du tampon (4,00) dans la zone de texte à l’aide du pavé numérique. Appuyer sur ENTER/MENU (Entrée/Menu). 9 Le système affiche le message Place the sensor in the second buffer (Plonger le capteur dans le deuxième tampon). 10 Rincer la sonde de pH avec de l'eau déionisée. 11 Immerger l’extrémité de la sonde dans le tampon de pH 10. Remuer environ dix fois et s’assurer qu’aucune bulle d’air n’est présente au niveau de la sonde. 12 Appuyer sur ENTER/MENU (Entrée/Menu). 13 Lorsque la valeur du pH à l'écran s’est stabilisée, saisir le pH du tampon (10,00) dans la zone de texte. Appuyer sur ENTER/MENU (Entrée/Menu). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 184 6 Préparation 6.3 Préparation des sondes 6.3.1 Étalonnage de la sonde de pH Étape Action Résultat : La sonde de pH est étalonnée au pH 4 et au pH 10. Les valeurs de pente et de décalage sont affichées. 14 Prendre note des valeurs de pente et de décalage affichées à l’écran. Astuce : Voir le manuel du fabricant de la sonde pour obtenir des informations sur la plage de valeurs de pente admise. 15 Appuyer plusieurs fois sur EXIT (Quitter) jusqu’à atteindre l’écran principal. 16 Rincer la sonde de pH avec de l'eau déionisée. 17 Débrancher le câble de la sonde pH. Si l'étalonnage échoue, rechercher la cause de l'échec dans les manuels de l'utilisateur du transmetteur et du capteur. Astuce : Si deux sondes sont utilisées, libeller la sonde étalonnée pH-1. Répéter ensuite les étapes décrites ci-dessus pour étalonner la deuxième sonde de pH et la libeller pH-2. Après la stérilisation, les sondes doivent être raccordées aux transmetteurs de pH/DO AIT-121A/122A et AIT-121B/122B, respectivement. Étalonnage de la sonde de pH (Mettler-Toledo, modèle M800) Les instructions suivantes décrivent la procédure d’étalonnage qui utilise l’affichage de l'émetteur Mettler-Toledo, modèle M800. Effectuer l’étalonnage automatique de la sonde de pH comme suit : Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 185 6 Préparation 6.3 Préparation des sondes 6.3.1 Étalonnage de la sonde de pH Étape Action 1 Localiser l’affichage de l'émetteur de pH/DO sur l’armoire d’I/O. 2 Appuyer sur le bouton d’étalonnage (Étalonner). 3 Sélectionner Calibrate Sensor (Étalonner le capteur). 4 Dans la zone Chan (Canal), sélectionner CHAN_1 (Canal_1). 5 Dans la zone Method (Méthode), sélectionner 2-Point (2 points). 6 Rincer la sonde de pH avec de l'eau désionisée. 7 Immerger l’extrémité de la sonde dans le tampon de pH 4. Remuer environ dix fois et s’assurer qu’aucune bulle d’air n’est présente au niveau de la sonde. 8 Appuyer sur le bouton Cal (Étalonner), puis sur Next (Suivant). 9 Attendre que la valeur de pH à l'écran se soit stabilisée et que le message Press 'Next' when sensor is in buffer 2 (Appuyer sur « Suivant » lorsque le capteur est dans le tampon 2) s’affiche. 10 Rincer la sonde de pH avec de l'eau désionisée. 11 Immerger l’extrémité de la sonde dans le tampon de pH 9,21. Remuer environ dix fois et s’assurer qu’aucune bulle d’air n’est présente au niveau de la sonde. 12 Appuyer sur Next (Suivant). 13 Attendre que la valeur de pH à l'écran se soit stabilisée et que les valeurs de pente et de décalage s’affichent. pour ouvrir l’écran CAL Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 186 6 Préparation 6.3 Préparation des sondes 6.3.1 Étalonnage de la sonde de pH Étape Action 14 Appuyer sur Adjust (Ajuster) pour enregistrer les valeurs d’étalonnage. Résultat : La sonde de pH est étalonnée au pH 4 et au pH 9,21. Les valeurs de pente et de décalage sont affichées. 15 Appuyer sur le bouton 16 Rincer la sonde de pH avec de l'eau désionisée. 17 Débrancher le câble de la sonde pH. pour revenir à l’écran principal. Si l'étalonnage échoue, rechercher la cause de l'échec dans les manuels de l'utilisateur de l'émetteur et du capteur. Astuce : Si deux sondes sont utilisées, libeller la sonde étalonnée pH-1. Répéter ensuite les étapes décrites ci-dessus pour étalonner la deuxième sonde de pH et la libeller pH-2. Après la stérilisation, les sondes doivent être raccordées aux émetteurs de pH/DO AIT-121A/122A et AIT-121B/122B, respectivement. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 187 6 Préparation 6.3 Préparation des sondes 6.3.2 Étalonnage de la sonde de DO avec du N2 6.3.2 Étalonnage de la sonde de DO avec du N2 Introduction Cette section fournit des instructions d’étalonnage des modèles de sonde de DO suivants : • Rosemount modèle 1056 • Rosemount modèle 56 • Mettler-Toledo modèle M800 Matériaux Le zéro de la sonde de DO doit être étalonné à l'azote avant l’installation de la sonde dans le sac jetable. Avant l’étalonnage, préparer les éléments suivants : • Alimentation en azote gazeux (N2) • Une chambre de saturation de sonde (tube conique ou sac en plastique de 50 ml) Préparation de l’étalonnage Préparer la sonde de DO comme suit : Étape Action 1 Retirer la sonde de DO de son conditionnement. 2 Raccorder la sonde de DO avec le câble de la sonde de sorte qu'aucun fil ne soit visible sur la sonde. AVIS Ne pas détériorer le filet du câble de la sonde. 3 Serrer correctement le connecteur. Pendant le serrage, pousser le connecteur avec précaution. Étalonnage de la sonde de DO à l’azote (Rosemount modèle 1056) Les instructions suivantes décrivent la procédure d’étalonnage qui utilise l’affichage du transmetteur Rosemount, modèle 1056. Étalonner la sonde de DO comme suit : Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 188 6 Préparation 6.3 Préparation des sondes 6.3.2 Étalonnage de la sonde de DO avec du N2 Étape Action 1 Préparer les sondes en vue de l'étalonnage, comme suit : a. Sonde réutilisable : i. Raccorder la chambre de saturation de la sonde au flux de gaz N2. ii. Introduire la sonde de DO sur 5 à 7 cm dans la chambre de saturation et ouvrir la conduite de gaz N2. b. Sonde à usage unique (composant facultatif) : i. Raccorder le câble de fibre optique (A) à la sonde à usage unique (B). A B Résultat : ii. Placer la sonde à usage unique connectée au câble de fibre optique et la tubulure d’administration du gaz N2 (1) dans un sac en plastique et sceller légèrement ce sac. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 189 6 Préparation 6.3 Préparation des sondes 6.3.2 Étalonnage de la sonde de DO avec du N2 Étape Action 1 iii. Activer le débit de gaz N2. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 190 6 Préparation 6.3 Préparation des sondes 6.3.2 Étalonnage de la sonde de DO avec du N2 Étape Action 2 Localiser l’affichage du transmetteur de pH/DO sur l’armoire d’I/O. Appuyer sur MENU (1). 1 2 Résultat : Un menu s'affiche sur l'écran du transmetteur. 3 Utiliser les touches de navigation pour effectuer une sélection dans le menu : a. Sélectionner Calibrate (Étalonner), puis appuyer sur ENTER (Entrée) (2). b. Sélectionner Sensor 2 (Capteur 1), puis appuyer sur ENTER (Entrée). c. Sélectionner Oxygen (Oxygène) et appuyer sur ENTER (Entrée). d. Sélectionner Zero Cal (Étal. du zéro). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 191 6 Préparation 6.3 Préparation des sondes 6.3.2 Étalonnage de la sonde de DO avec du N2 Étape Action e. Attendre jusqu’à ce que le premier chiffre après la virgule de la valeur S2 soit stable. Remarque : Si la valeur S2 n’est pas stable avant le début de l’étalonnage, le résultat de l’étalonnage sera erroné. f. Appuyer sur ENTER (Entrée). Résultat : L’étalonnage commence. Le message Zeroing Wait (Remise à zéro. Patienter.) s'affiche. 4 Attendre que la valeur S2 se stabilise et que le message Sensor zero done (Remise à zéro du capteur terminée) s’affiche. 5 Vérifier que la valeur d’étalonnage S2 est à 0 % environ de saturation. Si la valeur S2 est supérieure à 0.05 %, l’étalonnage a échoué. Répéter les étapes C à F ci-dessus pour réétalonner la sonde de DO. Résultat : La sonde de DO est étalonnée à un niveau de saturation de 0 %. 6 Appuyer plusieurs fois sur EXIT (Quitter) jusqu’à atteindre l’écran principal. 7 Déconnecter le câble de la sonde de DO. Si l'étalonnage échoue, rechercher la cause de l'échec dans les manuels de l'utilisateur du transmetteur et du capteur. Astuce : Si deux sondes sont utilisées, libeller la sonde étalonnée DO-1. Répéter ensuite les étapes décrites ci-dessus pour étalonner la deuxième sonde de DO et la libeller DO-2. Après la stérilisation, les sondes doivent être raccordées aux transmetteurs de pH/DO AIT-121A/122A et AIT-121B/122B, respectivement. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 192 6 Préparation 6.3 Préparation des sondes 6.3.2 Étalonnage de la sonde de DO avec du N2 Étalonnage de la sonde de DO à l’azote (Rosemount modèle 56) Les instructions suivantes décrivent la procédure d’étalonnage qui utilise l’affichage du transmetteur Rosemount, modèle 56. Étalonner la sonde de DO comme suit : Étape Action 1 Localiser l’affichage du transmetteur de pH/DO sur l’armoire d’I/O. Appuyer sur ENTER/MENU (Entrée/Menu). Résultat : Un menu s'affiche sur l'écran du transmetteur. 2 Utiliser les touches de navigation pour effectuer une sélection dans le menu : 3 Sélectionner S2 Measurement (Mesure S1), puis appuyer sur ENTER (Entrée). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 193 6 Préparation 6.3 Préparation des sondes 6.3.2 Étalonnage de la sonde de DO avec du N2 Étape Action 4 Préparer les sondes en vue de l'étalonnage, comme suit : a. Sonde réutilisable : i. Raccorder la chambre de saturation de la sonde au flux de gaz N2. ii. Introduire la sonde de DO sur 5 à 7 cm dans la chambre de saturation et ouvrir la conduite de gaz N2. b. Sonde à usage unique (composant facultatif) : i. Raccorder le câble de fibre optique (A) à la sonde à usage unique (B). A B Résultat : ii. Placer la sonde à usage unique connectée au câble de fibre optique et la tubulure d’administration du gaz N2 (1) dans un sac en plastique et sceller légèrement ce sac. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 194 6 Préparation 6.3 Préparation des sondes 6.3.2 Étalonnage de la sonde de DO avec du N2 Étape Action 1 iii. Activer le débit de gaz N2. 5 Dans l’écran du transmetteur, sélectionner Zero (Zéro) et appuyer sur ENTER/MENU (Entrée/Menu). Résultat : Les informations sont affichées sur l’écran et la valeur S2 commence à se stabiliser. 6 Attendre jusqu’à ce que le premier chiffre après la virgule de la valeur S2 soit stable. Remarque : Si la valeur S2 n’est pas stable avant le début de l’étalonnage, le résultat de l’étalonnage sera erroné. 7 Appuyer sur ENTER/MENU (Entrée/Menu). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 195 6 Préparation 6.3 Préparation des sondes 6.3.2 Étalonnage de la sonde de DO avec du N2 Étape Action Résultat : L’étalonnage commence. Le message Zeroing sensor.Please wait (Remise à zéro du capteur. Veuillez patienter.) s'affiche. 8 Attendre que la valeur S2 se stabilise et que le message Sensor Zero complete (Remise à zéro du capteur terminée) s’affiche. 9 Vérifier que la valeur Zero current (Courant nul) est < 1,0 nA. Si la valeur Zero current (Courant nul) est supérieure à 2,0 nA, cela signifie que l’étalonnage a échoué. Répéter les étapes 3 à 9 ci-dessus pour réétalonner la sonde de DO. 10 Appuyer sur ENTER/MENU (Entrée/Menu) pour enregistrer les valeurs d’étalonnage. Résultat : La sonde de DO est étalonnée à un niveau de saturation de 0 %. 11 Appuyer plusieurs fois sur EXIT (Quitter) jusqu’à atteindre l’écran principal. 12 Déconnecter le câble de la sonde de DO. Si l'étalonnage échoue, rechercher la cause de l'échec dans les manuels de l'utilisateur du transmetteur et du capteur. Astuce : Si deux sondes sont utilisées, libeller la sonde étalonnée DO-1. Répéter ensuite les étapes décrites ci-dessus pour étalonner la deuxième sonde de DO et la libeller DO-2. Après la stérilisation, les sondes doivent être raccordées aux transmetteurs de pH/DO AIT-121A/122A et AIT-121B/122B, respectivement. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 196 6 Préparation 6.3 Préparation des sondes 6.3.2 Étalonnage de la sonde de DO avec du N2 Étalonnage de la sonde de DO à l’azote (Mettler-Toledo modèle M800) Les instructions suivantes décrivent la procédure d’étalonnage qui utilise l’affichage de l'émetteur Mettler-Toledo, modèle M800. Étalonner la sonde de DO comme suit : Étape Action 1 Localiser l’affichage du transmetteur de pH/DO sur l’armoire d’I/O. 2 Appuyer sur le bouton d’étalonnage (\Étalonner\). 3 pour ouvrir l’écran \CAL\ Sélectionner Calibrate Sensor (Étalonnage des capteurs). Résultat : L’écran \CAL\Calibrate Sensor (\Étalonner\Étalonner le capteur) s’ouvre. 4 5 Dans le menu Chan (Canal), cliquer sur CHAN_2 (Canal 2). Dans le menu Method (Méthode), cliquer sur 1-Point (1 point). Appuyer sur Slope (Pente). 6 Préparer les sondes en vue de l'étalonnage, comme suit : a. Sonde réutilisable : i. Raccorder la chambre de saturation de la sonde au flux de gaz N2. ii. Introduire la sonde de DO sur 5 à 7 cm dans la chambre de saturation et ouvrir la conduite de gaz N2. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 197 6 Préparation 6.3 Préparation des sondes 6.3.2 Étalonnage de la sonde de DO avec du N2 Étape Action b. Sonde à usage unique (composant facultatif) : i. Raccorder le câble de fibre optique (A) à la sonde à usage unique (B). A B Résultat : ii. Placer la sonde à usage unique connectée au câble de fibre optique et la tubulure d’administration du gaz N2 (1) dans un sac en plastique et sceller légèrement ce sac. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 198 6 Préparation 6.3 Préparation des sondes 6.3.2 Étalonnage de la sonde de DO avec du N2 Étape Action 1 iii. Activer le débit de gaz N2. 7 Appuyer sur Cal (Étalonner). 8 Le message Remove sensor from process, put sensor in air or cal gas (Retirer le capteur du procédé et le placer dans l'air ou dans un gaz d’étalonnage) s'affiche. Appuyer sur Next (Suivant). 9 Un niveau de saturation de 100 % s’affiche par défaut. Saisir 0,00 dans la zone de texte pour régler le niveau de DO sur une saturation de 0 %. 10 Attendre que la valeur affichée à l’écran se soit stabilisée et que les valeurs de pente et de décalage s’affichent. 11 Appuyer sur Adjust (Ajuster). 12 Attendre que le message Calibration Saved Successfully! Reinstall sensor. (Étalonnage enregistré. Réinstaller le capteur.) s’affiche, puis appuyer sur Done (Effectué). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 199 6 Préparation 6.3 Préparation des sondes 6.3.2 Étalonnage de la sonde de DO avec du N2 Étape Action Résultat : La sonde de DO est étalonnée à un niveau de saturation de 0 %. 13 Appuyer sur le bouton 14 Déconnecter le câble de la sonde de DO. pour revenir à l’écran principal. Si l'étalonnage échoue, rechercher la cause de l'échec dans les manuels de l'utilisateur du transmetteur et du capteur. Astuce : Si deux sondes sont utilisées, libeller la sonde étalonnée DO-1. Répéter ensuite les étapes décrites ci-dessus pour étalonner la deuxième sonde de DO et la libeller DO-2. Après la stérilisation, les sondes doivent être raccordées aux transmetteurs de pH/DO AIT-121A/122A et AIT-121B/122B, respectivement. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 200 6 Préparation 6.3 Préparation des sondes 6.3.3 Étalonnage de la sonde du CO2 dissous 6.3.3 Étalonnage de la sonde du CO2 dissous Introduction Cette section fournit des instructions pour l’étalonnage et la normalisation des modèles de sonde de CO2 suivants : • Mettler-Toledo modèle M400 G1 • Mettler-Toledo modèle M400 G2 Matériel Le matériel suivant est nécessaire : • 30 mL de solution standard de pH 7. • 30 mL de solution standard de pH 9,21. • 500 mL d'eau désionisée. Préparation de l’étalonnage Préparer la sonde de CO2 comme suit : Étape Action 1 Sortir une sonde de CO2 de son emballage. 2 Raccorder la sonde de CO2 au câble de la sonde de sorte qu’aucun filet ne soit visible sur la sonde. AVIS Ne pas fausser le filet du câble de la sonde. 3 Retirer le capuchon de protection de la sonde. 4 Rincer l'extrémité du capteur de la sonde avec de l'eau désionisée. Étalonnage de la sonde (MettlerToledo modèle M400 G1) Les instructions suivantes décrivent l'étalonnage de la sonde de CO2 Mettler-Toledo modèle M400 G1. Suivre les instructions ci-dessous pour étalonner la sonde. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 201 6 Préparation 6.3 Préparation des sondes 6.3.3 Étalonnage de la sonde du CO2 dissous Étape Action 1 Localiser l’écran du transmetteur sur l’armoire d'I/O et vérifier que la valeur de concentration de CO2 est affichée. Si « --- » est affiché, veiller à ce que la sonde de CO2 soit correctement connectée au câble de la sonde. Voir Préparation de l’étalonnage, à la page 201 pour obtenir des instructions. 2 Appuyer sur Cal (Étalonner) (1) pour ouvrir le menu d’étalonnage. 1 2 3 Utiliser les touches de navigation pour effectuer une sélection dans le menu : 4 Sélectionner Channel A CO2 (Canal A CO2) et appuyer sur Enter (Entrée) (2). 5 Sélectionner Type = 2 point (Type = 2 points) et appuyer sur Enter (Entrée). 6 Immerger l’extrémité de la sonde de CO2 dans le tampon de pH 7. Remuer environ dix fois et s’assurer qu’aucune bulle d’air n’est présente au niveau de la sonde. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 202 6 Préparation 6.3 Préparation des sondes 6.3.3 Étalonnage de la sonde du CO2 dissous Étape Action 7 Attendre que la valeur de CO2 affichée se soit stabilisée. 8 Appuyer sur Enter (Entrée) et attendre que la valeur de CO2 affichée se soit stabilisée. 9 Le système affiche le message Press ENTER when Sensor is in Buffer 2 (Appuyer sur Entrée lorsque le capteur est dans le tampon 2). 10 Rincer la sonde de CO2 avec de l'eau désionisée. 11 Immerger l’extrémité de la sonde dans le tampon de pH 9,21. Remuer environ dix fois et s’assurer qu’aucune bulle d’air n’est présente au niveau de la sonde. 12 Attendre que la valeur de CO2 affichée se soit stabilisée. 13 Appuyer sur Enter (Entrée) et attendre que la valeur de CO2 affichée se soit stabilisée. Résultat : Le système affiche les valeurs du facteur d’étalonnage de pente S et du facteur d’étalonnage de décalage Z. 14 Sélectionner Adjust (Ajuster) à l'aide des touches de navigation, puis appuyer sur Enter (Entrée). Résultat : La sonde de CO2 est étalonnée au pH 7 et au pH 9,21. Les valeurs d’étalonnage sont sauvegardées. 15 Appuyer simultanément sur Menu et sur Cal (Étalonner) pour revenir à l’écran principal. Normalisation de la sonde (MettlerToledo modèle M400 G1) Pour obtenir la plus grande précision possible, une procédure de normalisation doit être effectuée. Les instructions suivantes décrivent la normalisation de la sonde de CO2 Mettler-Toledo modèle M400 G1. Suivre les instructions ci-dessous pour effectuer la normalisation de la sonde de CO2 à 50 % du niveau de CO2. Étape Action 1 Dévisser le bouchon de la sonde. 2 Remplacer l’électrolyte dans le bouchon de la sonde. S’assurer que la moitié du bouchon est remplie et que l’électrolyte n’entre pas en contact avec l’extérieur de la membrane. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 203 6 Préparation 6.3 Préparation des sondes 6.3.3 Étalonnage de la sonde du CO2 dissous Étape Action 3 Aligner soigneusement le filet du bouchon de la sonde et le filet de la sonde. Revisser le bouchon de la sonde sur la sonde. Prendre soin de ne pas détériorer le filet du bouchon de la sonde. 4 Serrer fermement et manuellement le bouchon de la sonde, puis le visser d’un quart de tour à l’aide de la clé fournie par le fabricant de la sonde. Remarque : Si le bouchon de la sonde n’est pas correctement serré, le fait de le pincer ou de le plier peut provoquer un changement soudain de signal. 5 Sur l’affichage de l'émetteur de l’armoire d’I/O, appuyer sur Enter (Entrée). 6 Introduire 5 à 7 cm de la sonde de CO2 dans la chambre de saturation (un sac en plastique ou un récipient). 7 Sur la X-Station, ouvrir le flux des gaz CO2 et N2 en les réglant sur Sparge 1 (Aspersion 1). Voir Modification du circuit de débit de gaz, à la page 370 pour plus d’informations. 8 S’assurer que la tubulure d’alimentation en CO2 et en N2 est raccordée aux entrées de gaz à l’arrière de l’armoire d’alimentation en gaz. 9 Raccorder une tubulure de gaz à la SPARGER 1 OUTLET (Sortie d’aspersion 1) située à l’arrière de l’armoire d’alimentation en gaz et placer l'extrémité de la tubulure dans la chambre de saturation près de la sonde de CO2. 10 Démarrer simultanément le flux de CO2 et de N2 à un même débit, par exemple, 2,5 SLPM. Voir Démarrage du débit de gaz, à la page 367 pour plus d’informations. 11 Attendre que la valeur du CO2 affichée sur l’écran du transmetteur se soit stabilisée. 12 Appuyer sur Cal (Étalonnage) sur l'écran pour ouvrir le menu d’étalonnage. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 204 6 Préparation 6.3 Préparation des sondes 6.3.3 Étalonnage de la sonde du CO2 dissous Étape Action 13 Sélectionner Channel A CO2 (Canal A CO2), sélectionner Process (Traitement), et puis appuyer sur Entrée Enter. 14 Appuyer sur Cal (Étalonnage). Définir la valeur de CO2 sur 50 % à l’aide des touches de navigation, puis appuyer sur Enter (Entrée). 15 Prendre note des valeurs S et Z affichées. 16 Appuyer simultanément sur Menu et sur Cal (Étalonnage) pour revenir à l’écran principal. Si nécessaire, la précision de la sonde de CO2 peut être vérifiée à 0 % et 100 % du niveau de CO2. Suivre la procédure décrite ci-dessus et effectuer ce qui suit : • Régler la sonde sur 100 % du niveau de N2 pour vérifier le niveau zéro. • Régler la sonde sur 100 % du niveau de CO2 pour vérifier le niveau haut. Étalonnage de la sonde (MettlerToledo modèle M400 G2) Les instructions suivantes décrivent l'étalonnage de la sonde de CO2 Mettler-Toledo modèle M400 G2. Suivre les instructions ci-dessous pour étalonner la sonde. Étape Action 1 Localiser l’écran du transmetteur sur l'armoire d'I/O. 2 Appuyer sur le bouton d’étalonnage (Étalonner). 3 Sélectionner Calibrate Sensor (Étalonner le capteur). 4 Dans la zone Unit (Unité), sélectionner pH. pour ouvrir l’écran CAL Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 205 6 Préparation 6.3 Préparation des sondes 6.3.3 Étalonnage de la sonde du CO2 dissous Étape Action 5 Dans la zone Method (Méthode), sélectionner 2-point (2 points). 6 Rincer la sonde de CO2 avec de l'eau désionisée. 7 Immerger l’extrémité de la sonde dans le tampon de pH 7. Remuer environ dix fois et s’assurer qu’aucune bulle d’air n’est présente au niveau de la sonde. 8 Appuyer sur le bouton Cal (Étalonner) L’écran affiche que le transmetteur reconnaît le tampon, et la valeur mesurée est affichée 9 Attendre que la valeur de CO2 affichée à l’écran soit stabilisée et que le message Press 'Next' when sensor is in buffer 2 (Appuyer sur « Suivant » lorsque le capteur est dans le tampon 2) s'affiche. 10 Rincer la sonde de CO2 avec de l'eau désionisée. 11 Immerger l’extrémité de la sonde dans le tampon de pH 9,21. Remuer environ dix fois et s’assurer qu’aucune bulle d’air n’est présente au niveau de la sonde. 12 Appuyer sur Next (Suivant). L’écran affiche que le transmetteur reconnaît le tampon, et la valeur mesurée est affichée 13 Attendre que la valeur de pH à l'écran se soit stabilisée et que les valeurs de pente et de décalage s’affichent. 14 Appuyer sur Adjust (Ajuster) pour enregistrer les valeurs d’étalonnage. Résultat : La sonde de pH est étalonnée au pH 7 et au pH 9,21. Les valeurs de pente et de décalage sont affichées. 15 Appuyer sur le bouton pour revenir à l’écran principal. Normalisation de la sonde (MettlerToledo modèle M400 G2) Pour obtenir la plus grande précision possible, une procédure de normalisation doit être effectuée. Les instructions suivantes s’appliquent à la sonde de CO2 MettlerToledo modèle M400 G2. Suivre les instructions ci-dessous pour effectuer la normalisation de la sonde de CO2 à 50 % du niveau de CO2. Étape Action 1 Dévisser le bouchon de la sonde. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 206 6 Préparation 6.3 Préparation des sondes 6.3.3 Étalonnage de la sonde du CO2 dissous Étape Action 2 Remplacer l’électrolyte dans le bouchon de la sonde. S’assurer que la moitié du bouchon est remplie et que l’électrolyte n’entre pas en contact avec l’extérieur de la membrane. 3 Aligner soigneusement le filet du bouchon de la sonde et le filet de la sonde. Revisser le bouchon de la sonde sur la sonde. Prendre soin de ne pas détériorer le filet du bouchon de la sonde. 4 Serrer fermement et manuellement le bouchon de la sonde, puis le visser d’un quart de tour à l’aide de la clé fournie par le fabricant de la sonde. Remarque : Si le bouchon de la sonde n’est pas correctement serré, le fait de le pincer ou de le plier peut provoquer un changement soudain de signal. 5 Introduire 5 à 7 cm de la sonde de CO2 dans la chambre de saturation (un sac en plastique ou un récipient). 6 Sur la X-Station, ouvrir le flux des gaz CO2 et N2 en les réglant sur Sparge 1 (Aspersion 1). Voir Modification du circuit de débit de gaz, à la page 370 pour plus d’informations. 7 S’assurer que la tubulure d’alimentation en CO2 et en N2 est raccordée aux entrées de gaz à l’arrière de l’armoire d’alimentation en gaz. 8 Raccorder une tubulure de gaz à la SPARGER 1 OUTLET (Sortie d’aspersion 1) située à l’arrière de l’armoire d’alimentation en gaz et placer l'extrémité de la tubulure dans la chambre de saturation près de la sonde de CO2. 9 Démarrer simultanément le flux de CO2 et de N2 à un même débit, par exemple, 2,5 SLPM. Voir Démarrage du débit de gaz, à la page 367 pour plus d’informations. 10 Attendre que la valeur du CO2 affichée sur l’écran du transmetteur se soit stabilisée. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 207 6 Préparation 6.3 Préparation des sondes 6.3.3 Étalonnage de la sonde du CO2 dissous Étape Action 11 Appuyer sur le bouton d’étalonnage (Étalonner). 12 Sélectionner Calibrate Sensor (Étalonnage des Capteurs). 13 Dans la boîte de dialogue Unit (Unité), sélectionner %CO2. 14 Dans la boîte de dialogue Method (Méthode), sélectionner Process (Traitement). 15 Appuyer sur le bouton Cal (Étalonner) pour lancer l’étalonnage, puis appuyer sur le bouton Entrée pour ouvrir l’écran CAL . 16 Appuyer sur le bouton d’étalonnage 17 Définir la valeur de CO2 sur 50 % à l’aide du clavier affiché à l’écran, puis appuyer sur Next (Suivant). 18 Prendre note de la pente et des valeurs de décalage. 19 Appuyer sur Adjust (Ajuster) pour enregistrer les valeurs d’étalonnage. 20 Appuyer sur Done (Effectué) pour terminer le processus de normalisation. 21 Appuyer sur le bouton . pour revenir à l’écran principal. Si nécessaire, la précision de la sonde de CO2 peut être vérifiée à 0 % et 100 % du niveau de CO2. Suivre la procédure décrite ci-dessus et effectuer ce qui suit : • Régler la sonde sur 100 % du niveau de N2 pour vérifier le niveau zéro. • Régler la sonde sur 100 % du niveau de CO2 pour vérifier le niveau haut. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 208 6 Préparation 6.3 Préparation des sondes 6.3.4 Autoclavage de l’ensemble de gaine de sonde 6.3.4 Autoclavage de l’ensemble de gaine de sonde Introduction Cette section fournit des informations et des instructions relatives aux tâches suivantes : • Conditions d’autoclavage, à la page 209 • Préparation des sondes de DO et de CO2 dissous, à la page 210 • Préparation de la sonde pour l’autoclavage (gaine de sonde à soufflets), à la page 210 • Préparation de la sonde pour l’autoclavage (gaine de sonde Click In), à la page 212 Conditions d’autoclavage La gaine de sonde avec la sonde insérée doit passer à l’autoclave. Les conditions recommandées pour l'autoclavage sont les suivantes : Paramètre Gaine de sonde à soufflets Gaine de sonde Click In Température de procédé > 121 °C > 126 °C Température maximale autorisée 130 °C 130 °C Temps de traitement minimal 30 min 45 min Temps de traitement recommandé 60 min 60 min Type de cycle Cycle liquide Cycle liquide AVIS La température de l’autoclavage ne doit pas dépasser la température maximum recommandée ci-dessus. AVIS Ne pas passer les clamps à cliquet à l'autoclave. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 209 6 Préparation 6.3 Préparation des sondes 6.3.4 Autoclavage de l’ensemble de gaine de sonde Préparation des sondes de DO et de CO2 dissous L’électrolyte présent dans le bouchon de la sonde doit être remplacé par une nouvelle solution avant l’autoclavage (avant chaque cycle). La moitié du bouchon de la sonde doit être remplie d’électrolyte. Si le volume d’électrolyte n’est pas suffisant, l’air à l’intérieur du bouchon de la sonde peut se déplacer à l’intérieur du bouchon, et provoquer d’importants et soudains changements de signal. Suivre les instructions ci-dessous pour préparer la sonde de DO et la sonde de CO2 dissous avant l’autoclavage. Étape Action 1 Dévisser le bouchon de la sonde. 2 Remplacer l’électrolyte dans le bouchon de la sonde. S’assurer que la moitié du bouchon est remplie et que l’électrolyte n’entre pas en contact avec l’extérieur de la membrane. 3 Aligner soigneusement le filet du bouchon de la sonde et le filet de la sonde. Revisser le bouchon de la sonde sur la sonde. Prendre soin de ne pas détériorer le filet du bouchon de la sonde. 4 Serrer fermement et manuellement le bouchon de la sonde, puis le visser d’un quart de tour à l’aide de la clé fournie par le fabricant de la sonde. Remarque : Si le bouchon de la sonde n’est pas correctement serré, le fait de le pincer ou de le plier peut provoquer un changement soudain de signal. Préparation de la sonde pour l’autoclavage (gaine de sonde à soufflets) Avant de passer l’ensemble de gaine de sonde à l’autoclave, préparer les éléments suivants : • pipette jetable ; • eau déionisée. Suivre les instructions ci-dessous pour préparer la gaine de sonde à l’autoclavage. Étape Action 1 Vérifier que le câble de la sonde n’est pas raccordé à la sonde. 2 Aspirer 1 à 2 ml d'eau déionisée dans une pipette jetable. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 210 6 Préparation 6.3 Préparation des sondes 6.3.4 Autoclavage de l’ensemble de gaine de sonde Étape Action 3 Insérer la pipette dans l’ensemble de gaine de sonde à travers le trou fileté du bouchon d’extrémité de la gaine de sonde. 4 Injecter l’eau dans la gaine de sonde, puis retirer la pipette. Remarque : L'eau injectée amène de la vapeur à l'intérieur de l’ensemble de gaine de sonde durant l'autoclavage. 5 Vérifier que le joint torique est présent sur la sonde. 6 Insérer la sonde dans la gaine de sonde à travers l’ouverture filetée du bouchon d'extrémité. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 211 6 Préparation 6.3 Préparation des sondes 6.3.4 Autoclavage de l’ensemble de gaine de sonde Étape Action 7 Tourner la sonde dans le sens horaire pour la visser dans le bouchon d’extrémité de la gaine de sonde. 8 Vérifier que les soufflets de l’ensemble de gaine de sonde sont suffisamment étendus pour que l’extrémité du capteur de la sonde n’appuie pas fortement sur la membrane en papier à l’extrémité du connecteur ACD (1). 1 9 Placer l’ensemble de gaine de sonde dans l'autoclave. L’extrémité de connexion de l’ensemble de gaine de sonde (1) doit être plus basse que l’extrémité du bouchon d’extrémité. Astuce : Utiliser un support d’ensemble de gaine de sonde (accessoire en option) pour positionner correctement l’ensemble de gaine de sonde durant l’autoclavage. Contacter le représentant Cytiva pour plus d’informations. 10 Démarrer l'autoclavage. Voir Conditions d’autoclavage, à la page 209 pour connaître les conditions de stérilisation. Préparation de la sonde pour l’autoclavage (gaine de sonde Click In) Avant de passer l’ensemble de gaine de sonde à l’autoclave, préparer les éléments suivants : • pipette jetable ; • eau déionisée. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 212 6 Préparation 6.3 Préparation des sondes 6.3.4 Autoclavage de l’ensemble de gaine de sonde Suivre les instructions ci-dessous pour préparer la gaine de sonde à l’autoclavage. Étape Action 1 Vérifier que le câble de la sonde n’est pas raccordé à la sonde. 2 Aspirer 1 à 2 ml d'eau déionisée dans une pipette jetable. 3 Insérer la pipette dans l’ensemble de gaine de sonde à travers le trou fileté du bouchon d’extrémité de la gaine de sonde. 4 Injecter l’eau dans la gaine de sonde, puis retirer la pipette. Remarque : L'eau injectée amène de la vapeur à l'intérieur de l’ensemble de gaine de sonde durant l'autoclavage. 5 Vérifier que le joint torique est présent sur la sonde. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 213 6 Préparation 6.3 Préparation des sondes 6.3.4 Autoclavage de l’ensemble de gaine de sonde Étape Action 6 Insérer la sonde dans la gaine de sonde à travers le trou fileté du bouchon. Utiliser l’injecteur de sonde ou une clé pour serrer la sonde dans la gaine de sonde. 7 Tourner la sonde dans le sens horaire pour la visser dans le bouchon. Tenir la languette de butée (1) pour empêcher le bouchon de tourner. 1 8 Placer l’ensemble de gaine de sonde dans l'autoclave. L’extrémité de connexion de l’ensemble de gaine de sonde doit être plus basse que l’extrémité du bouchon d’extrémité. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 214 6 Préparation 6.3 Préparation des sondes 6.3.4 Autoclavage de l’ensemble de gaine de sonde Étape Action Astuce : Utiliser un support d’ensemble de gaine de sonde (en option) pour positionner correctement l’ensemble de gaine de sonde durant l’autoclavage. Contacter le représentant Cytiva pour plus d’informations. 9 Démarrer l'autoclavage. Voir Conditions d’autoclavage, à la page 209 pour connaître les conditions de stérilisation. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 215 6 Préparation 6.4 Préparation du sac jetable 6.4 Préparation du sac jetable Introduction Cette section fournit des instructions permettant à l’utilisateur de déballer et d’installer le sac jetable. Dans cette section Section Voir page 6.4.1 Déballage de l’ensemble du sac jetable 217 6.4.2 Installation du sac jetable des bioréacteurs de 50 à 500 L 221 6.4.3 Installation du sac jetable des bioréacteurs de 1000 et 2000 L 228 6.4.4 Sélection du sac jetable 239 6.4.5 Raccordement des câbles et des tubulures 243 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 216 6 Préparation 6.4 Préparation du sac jetable 6.4.1 Déballage de l’ensemble du sac jetable 6.4.1 Déballage de l’ensemble du sac jetable Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Aimants puissants. Les aimants peuvent compromettre le fonctionnement des pacemakers ou des défibrillateurs cardiaques et causer la MORT ou des BLESSURES GRAVES. Ces aimants sont situés dans la partie inférieure du produit ainsi que dans l’ensemble de la tige agitatrice de l’assemblage de sac. • RESPECTER et suivre les instructions d’installation, d’utilisation et de maintenance du produit. • SE TENIR à une distance de sécurité d’au moins 25 cm des aimants afin d’éviter toute exposition à un champ magnétique supérieur à 0,5 mT (5 G). • PRÉVENIR les personnes porteuses de pacemakers ou de défibrillateurs cardiaques de ne pas s’approcher trop près des aimants. AVIS Avant d’ouvrir la boîte, retirer tout objet pointu de la zone d’inspection. Tous les membres du personnel appelés à manipuler le sac jetable doivent retirer leurs montres, bagues et tout article pointu ou à bords coupants susceptibles d’endommager le sac jetable. Préparation du déballage Inspecter la boîte pour vérifier l’absence de dommages avant de commencer le déballage. Noter et photographier tout endommagement du carton avant le déballage. Informer le représentant Cytiva en cas de dommage. Avant de déballer le sac jetable, préparer une table en acier inoxydable dotées de roues présentant les dimensions suivantes : Système Dimensions minimum de la table Bioréacteurs de 50-500 L 75 × 130 cm (29 po × 51 po) Bioréacteur de 1000-2000 L 75 × 205 cm (29 po × 80 po) Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 217 6 Préparation 6.4 Préparation du sac jetable 6.4.1 Déballage de l’ensemble du sac jetable Déballage de l’ensemble du sac jetable Suivre les instructions ci-dessous pour déballer l’ensemble du sac jetable. Étape Action 1 Retirer l’ensemble du sac jetable de sa boîte et du film à bulles de protection. 2 Placer l’ensemble du sac sur une table d’inspection. 3 Ouvrir le sac de protection extérieur du côté de la tige agitatrice, et déposer l’ensemble du sac sur la table. 4 Retirer délicatement l’ensemble du sac aseptique interne. 5 Retirer le film à bulles qui entoure l’ensemble du sac. AVIS Ne pas retirer le film à bulles qui entoure les orifices de tubulure, les connecteurs de tubulure et les filtres. Ces éléments doivent être protégés pendant l’installation du sac. Il sera possible de retirer le film à bulles après l'installation du sac. 6 Déplier l’ensemble du sac jetable et l’inspecter. Vérifier que le sac jetable n’est ni déchiré, ni fendu, ni coupé. Remarque : De légères éraflures et plis peuvent être présents sur le sac suite à son maniement. Ce genre d’imperfection n’indique pas un manque d’intégrité du sac. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 218 6 Préparation 6.4 Préparation du sac jetable 6.4.1 Déballage de l’ensemble du sac jetable Étape Action 7 Vérifier que la date de péremption (1) n'est pas dépassée. 1 2 8 Vérifier que le point d'irradiation gamma (2) sur l'étiquette du sac est rouge, ce qui indique une stérilisation réussie. 9 Retirer le film à bulles qui entoure les ports de sonde. AVIS Ne pas retirer les sacs en plastique recouvrant les connecteurs Kleenpak des ports de sonde. Les connecteurs non protégés pourraient être abîmés pendant l’installation du sac. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 219 6 Préparation 6.4 Préparation du sac jetable 6.4.1 Déballage de l’ensemble du sac jetable Étape Action 10 Fermer immédiatement toutes les pinces des tubulures après avoir retiré le film à bulles de chaque composant. 11 Vérifier que les pinces de toutes les lignes de tubulure sont fermées, à l’exception de celles de la ligne de l’espace libre, qui est utilisée pour remplir le sac jetable avec de l’air. 12 Retourner le sac avec précaution, et retirer le film à bulles et la mousse de protection qui entourent la plaque de base de la tige agitatrice. 13 Retirer tout emballage supplémentaire au sommet du sac jetable. AVIS Ne pas retirer le film à bulles qui entoure les orifices de tubulure, les connecteurs de tubulure et les filtres. Ces éléments doivent être protégés pendant l’installation du sac. Il sera possible de retirer le film à bulles après l'installation du sac. 14 Vérifier que les adaptateurs filetés de la tubulure pneumatique sur la tubulure de recouvrement et la tubulure d'aspersion sont serrés sur le raccord fileté à crans. Résultat : L’ensemble du sac jetable est prêt à être installé dans la cuve XDR. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 220 6 Préparation 6.4 Préparation du sac jetable 6.4.2 Installation du sac jetable des bioréacteurs de 50 à 500 L 6.4.2 Installation du sac jetable des bioréacteurs de 50 à 500 L Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Aimants puissants. Les aimants peuvent compromettre le fonctionnement des pacemakers ou des défibrillateurs cardiaques et causer la MORT ou des BLESSURES GRAVES. Ces aimants sont situés dans la partie inférieure du produit ainsi que dans l’ensemble de la tige agitatrice de l’assemblage de sac. • RESPECTER et suivre les instructions d’installation, d’utilisation et de maintenance du produit. • SE TENIR à une distance de sécurité d’au moins 25 cm des aimants afin d’éviter toute exposition à un champ magnétique supérieur à 0,5 mT (5 G). • PRÉVENIR les personnes porteuses de pacemakers ou de défibrillateurs cardiaques de ne pas s’approcher trop près des aimants. MISE EN GARDE Élévateur bloqué. S’assurer que l’élévateur de l’agitateur est en position basse avant de commencer l’installation du sac. AVIS S’assurer que l’intérieur de la cuve XDR ne contient pas de débris ni d’arêtes coupantes, et qu’il est totalement sec. L’eau présente sur la paroi de la cuve pourrait être prise par erreur pour une fuite du sac. AVIS S’assurer que les hublots d’observation en acrylique sont en place et sécurisés. Démarrage de l'installation du sac Les bioréacteurs de 50 à 500 L requièrent une installation du sac à chargement par le haut. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 221 6 Préparation 6.4 Préparation du sac jetable 6.4.2 Installation du sac jetable des bioréacteurs de 50 à 500 L Si le système est doté d’un condenseur, écarter l’unité du condenseur pendant l’installation de l’ensemble du sac jetable. Commencer l'installation du sac jetable comme décrit ci-dessous. Étape Action 1 Retirer la barre de support de sonde de la fenêtre de la sonde. 2 Déplacer le support du réchauffeur de filtre sur le côté. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 222 6 Préparation 6.4 Préparation du sac jetable 6.4.2 Installation du sac jetable des bioréacteurs de 50 à 500 L Étape Action 3 Déplacer le sac jetable avec précaution jusqu’à la cuve XDR et abaisser le fond du sac dans la cuve avec les ports de sonde orientés vers l’avant. 4 Suspendre le sac au-dessus du bord avant de la cuve XDR de sorte que la tubulure inférieure et la base du sac soient à l’intérieur de la cuve. 5 Tirer avec précaution la tubulure d’aspersion à travers le port de l’agitateur situé au fond et à l’arrière de la cuve XDR. 6 Abaisser le sac jetable dans la cuve XDR. Si le sac est équipé d’un sac de condenseur, suspendre le sac du condenseur sur le bord arrière de la cuve. Remarque : Voir Section 6.5 Installation du sac du condenseur, à la page 245 pour comment installer le sac condenseur. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 223 6 Préparation 6.4 Préparation du sac jetable 6.4.2 Installation du sac jetable des bioréacteurs de 50 à 500 L Finalisation de l'installation du sac Pour terminer l’installation du sac, suivre les instructions ci-dessous. Étape Action 1 Tirer avec précaution les conduites de collecte à travers les ouvertures de collecte situées dans la partie inférieure avant de la cuve XDR. Astuce : Les tubulures sont plus aisément accessibles sous la cuve XDR. 2 Centrer la plaque de base de la tige agitatrice dans l’ouverture inférieure de la cuve XDR. Vérifier que la tubulure est dégagée du moteur de l’agitateur avant de soulever le moteur de l’agitateur vers la plaque de base de la tige agitatrice. Remarque : La plaque de base de la tige agitatrice doit être correctement disposée dans l’ouverture de l’agitateur de la cuve. Si la plaque de base de la tige agitatrice ne peut pas être disposée comme indiqué sur l’illustration ci-dessus, soulever le sac hors de la cuve XDR et recommencer l’installation comme décrit aux étapes 3 à 6 de la section Démarrage de l'installation du sac, à la page 221. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 224 6 Préparation 6.4 Préparation du sac jetable 6.4.2 Installation du sac jetable des bioréacteurs de 50 à 500 L Étape Action 3 Aligner les connecteurs Kleenpak de la sonde et la fenêtre pour sondes de la cuve XDR. 4 Réinstaller la barre de support de sondes au niveau de la fenêtre des sondes et agencer la tubulure comme nécessaire. 5 Soulever la tubulure d’aspersion avec le filtre d’entrée d’air orienté vers le haut, et suspendre la tubulure par-dessus l’une des barres du support de tubulures au sommet de la cuve XDR. Laisser le filtre pendre sur le côté de la cuve XDR. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 225 6 Préparation 6.4 Préparation du sac jetable 6.4.2 Installation du sac jetable des bioréacteurs de 50 à 500 L Étape Action 6 Laisser le filtre headsweep pendre sur le côté de la cuve XDR (1). 2 1 7 Disposer la tubulure sur le support de tubulure (2). 8 Vérifier que les vis-vérins sont désengagées. Voir la Section 6.2 Stabilisation de la cuve XDR, à la page 158 pour obtenir des informations sur le désengagement des vis-vérins. Position correcte de la plaque de base de la tige agitatrice Si la plaque de base de la tige agitatrice n’est pas installée correctement (voir l’étape 2 de la section Finalisation de l'installation du sac, à la page 224), le système d’agitation ne peut pas être correctement couplé magnétiquement. Si l’agitateur émet un bruit de cliquètement important pendant le fonctionnement, cela indique que la plaque de base de la tige agitatrice est désengagée de la tête d’entraînement magnétique. Pour corriger le problème, suivre les instructions ci-dessous. Étape Action 1 Désengager le moteur de l’agitateur comme décrit à la section Désengagement de la tête d’entraînement de l’agitateur à l’aide du G-lift, à la page 254 ou la section Désengagement de la tête d’entraînement de l’agitateur à l’aide du X-lift, à la page 261. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 226 6 Préparation 6.4 Préparation du sac jetable 6.4.2 Installation du sac jetable des bioréacteurs de 50 à 500 L Étape Action 2 Disposer correctement la plaque de base de la tige agitatrice, comme indiqué à l’étape 2 de la section Finalisation de l'installation du sac, à la page 224. 3 Poursuivre l’installation du sac comme indiqué aux étapes 3 à 8. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 227 6 Préparation 6.4 Préparation du sac jetable 6.4.3 Installation du sac jetable des bioréacteurs de 1000 et 2000 L 6.4.3 Installation du sac jetable des bioréacteurs de 1000 et 2000 L Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Aimants puissants. Les aimants peuvent compromettre le fonctionnement des pacemakers ou des défibrillateurs cardiaques et causer la MORT ou des BLESSURES GRAVES. Ces aimants sont situés dans la partie inférieure du produit ainsi que dans l’ensemble de la tige agitatrice de l’assemblage de sac. • RESPECTER et suivre les instructions d’installation, d’utilisation et de maintenance du produit. • SE TENIR à une distance de sécurité d’au moins 25 cm des aimants afin d’éviter toute exposition à un champ magnétique supérieur à 0,5 mT (5 G). • PRÉVENIR les personnes porteuses de pacemakers ou de défibrillateurs cardiaques de ne pas s’approcher trop près des aimants. AVERTISSEMENT Risque de chute. Pour éviter les chutes accidentelles, prendre les mesures de sécurité adéquates et respecter les réglementations locales. MISE EN GARDE Élévateur bloqué. S’assurer que l’élévateur de l’agitateur est en position basse avant de commencer l’installation du sac. MISE EN GARDE Risque de pincement dû au palan. S’assurer que l’ensemble du personnel se trouve à distance des pièces mobiles du palan du sac avant d’utiliser ce dernier. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 228 6 Préparation 6.4 Préparation du sac jetable 6.4.3 Installation du sac jetable des bioréacteurs de 1000 et 2000 L MISE EN GARDE Utiliser une échelle de sécurité. Utiliser une échelle de sécurité pour accéder à la partie supérieure de la cuve XDR de 1000 litres et de 2000 litres, où se trouve le palan du sac, le réchauffeur du filtre d’évacuation et le cadre de support. AVIS S’assurer que l’intérieur de la cuve XDR ne contient pas de débris ni d’arêtes coupantes, et qu’il est totalement sec. L’eau présente sur la paroi de la cuve pourrait être prise par erreur pour une fuite du sac. AVIS S’assurer que les hublots d’observation en acrylique sont en place et sécurisés. Démarrage de l'installation du sac Les bioréacteurs de 1000 à 2000 L requièrent une installation du sac à chargement frontal à l'aide du palan de sac. Deux personnes sont requises pour l’installation du sac à chargement frontal. Il existe différents sacs jetables de 1000 L. Avant de commencer l’installation du sac, vérifier que des informations supplémentaires sont disponibles pour l’installation du modèle de sac pertinent. Suivre les instructions ci-dessous pour retirer la porte de la cuve XDR et insérer le sac jetable dans la cuve XDR. Étape Action 1 Simultanément : • à l'aide de vos pouces, pousser les broches de retenue (1), Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 229 6 Préparation 6.4 Préparation du sac jetable 6.4.3 Installation du sac jetable des bioréacteurs de 1000 et 2000 L Étape Action 1 2 • à l’aide de l’index et du majeur, pousser les verrous à came (2) l’un vers l’autre. 2 Soulever et retirer la porte. Astuce : Secouer doucement la porte pour faciliter son retrait. 3 S'assurer que le câble d'alimentation du palan de sac est connecté à la source d'alimentation. 4 Déplacer la table d’inspection avec le sac jetable jusqu’à la cuve XDR. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 230 6 Préparation 6.4 Préparation du sac jetable 6.4.3 Installation du sac jetable des bioréacteurs de 1000 et 2000 L Étape Action 5 Appuyer sur le bouton DOWN (Bas) sur le panneau de commande du palan de sac et le maintenir enfoncé pour abaisser le palan jusqu’à l’ouverture frontale de la cuve XDR. Astuce : Lorsque le palan atteint la fin de sa course (en haut ou en bas), il peut sortir des limites de sa plage de fonctionnement. Le palan s’arrête et le bouton FAULT (Anomalie) s’allume. Appuyer sur le bouton FAULT (Anomalie) pendant 3 secondes pour supprimer l’anomalie et permettre au palan de se déplacer à nouveau. 6 Sortir le palan à travers l’ouverture. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 231 6 Préparation 6.4 Préparation du sac jetable 6.4.3 Installation du sac jetable des bioréacteurs de 1000 et 2000 L Étape Action 7 Localiser les ouvertures préfabriquées situées sur la partie supérieure du sac jetable. 8 Insérer les crochets de palan dans les orifices : 9 Vérifier que le sac n’est pas vrillé et que les ports de sonde sur l’avant du sac sont orientés vers le haut. 10 Appuyer sur le bouton UP (Haut) et le maintenir enfoncé pour lever le palan, tout en dirigeant lentement le sac jetable dans l’ouverture frontale de la cuve XDR à mesure qu'il s'élève vers le haut de la cuve. Relâcher le bouton UP (Haut) pour mettre le palan en pause, et aligner le sac si nécessaire. 11 Relâcher le bouton UP (Haut) pour arrêter le sac lorsque la plaque de base de la tige agitatrice s’approche de l’ouverture de la cuve XDR. 12 Faire passer manuellement et avec précaution la partie comprenant la tige agitatrice du sac à travers l’ouverture. AVIS L’espace libre entre la tige agitatrice et l’ouverture de la cuve XDR est minimal. S’assurer que le sac jetable n’est pas endommagé lors du passage de la tige agitatrice à travers l’ouverture. 13 Lorsque la tige agitatrice est à l’intérieur de la cuve XDR, continuer à soulever le sac à l’aide du palan. Résultat : Lorsque le sac jetable est entièrement inséré et que le palan de sac a atteint sa position supérieure, le palan s’arrête automatiquement. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 232 6 Préparation 6.4 Préparation du sac jetable 6.4.3 Installation du sac jetable des bioréacteurs de 1000 et 2000 L Installation des filtres et des tubulures Les instructions suivantes décrivent les procédures d’installation des filtres et des tubulures. Les illustrations des présentes instructions sont des exemples. La configuration du sac jetable dépend du type de sac utilisé. Étape Action 1 Tirer avec précaution la tubulure d’aspersion à travers l’ouverture de l’agitateur. Astuce : La tubulure d'aspersion est connectée à la sortie d'aspersion de la plaque de la base de la tige agitatrice. 2 Tirer avec précaution les conduites de collecte à travers les ouvertures de collecte situées dans la partie inférieure avant de la cuve XDR. S’assurer que le support du sac en plastique qui recouvre l’ouverture est en contact, sur quelques centimètres, avec la cuve XDR tout autour de l’ouverture. Astuce : Les tubulures sont plus aisément accessibles sous la cuve XDR. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 233 6 Préparation 6.4 Préparation du sac jetable 6.4.3 Installation du sac jetable des bioréacteurs de 1000 et 2000 L Étape Action 3 Soulever la tubulure d’aspersion avec le filtre d’entrée d’air (1) orienté vers le haut et suspendre la tubulure par-dessus la barre de support du palan du sac (2). Laisser le filtre pendre sur le côté de la cuve XDR. Cela évite qu’il ne se mouille. 2 1 AVIS Un filtre mouillé peut avoir une incidence sur la stérilité du lot. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 234 6 Préparation 6.4 Préparation du sac jetable 6.4.3 Installation du sac jetable des bioréacteurs de 1000 et 2000 L Étape Action 4 Centrer la plaque de base de la tige agitatrice dans l’ouverture inférieure de la cuve XDR. Vérifier que la tubulure est dégagée du moteur de l’agitateur avant de soulever le moteur de l’agitateur vers la plaque de base de la tige agitatrice. Remarque : Tous les systèmes ne sont pas identiques à la configuration représentée cidessous. L’illustration est présentée à titre indicatif seulement. Astuce : Si la plaque de base de la tige agitatrice ne peut pas être disposée comme prévu, abaisser le palan de sac d’environ 10 cm pour faciliter l’alignement. 5 Soulever la tubulure d’aspersion avec le filtre d’entrée d’air orienté vers le haut et suspendre la tubulure sur une des barres de support du palan de sac au sommet de la cuve XDR . Laisser le filtre pendre sur le côté de la cuve XDR. 6 Laisser le filtre à chevauchement pendre sur le côté de la cuve XDR. 7 Disposer la tubulure sur le support de tubulure. Position correcte de la plaque de base de la tige agitatrice Si la plaque de base de la tige agitatrice n’est pas correctement centrée dans l’ouverture inférieure de la cuve XDR pendant l’installation du sac jetable, le système d’agitation ne peut pas être couplé magnétiquement de manière correcte. Si l’agitateur émet un bruit de cliquètement important pendant le fonctionnement, cela indique que la plaque de base de la tige agitatrice est désengagée de la tête d’entraînement magnétique. Pour corriger le problème, suivre les instructions ci-dessous. Étape Action 1 Désengager le moteur de l'agitateur comme décrit à la section Désengagement de la tête d’entraînement de l’agitateur à l’aide du X-lift, à la page 261. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 235 6 Préparation 6.4 Préparation du sac jetable 6.4.3 Installation du sac jetable des bioréacteurs de 1000 et 2000 L Étape Action 2 Disposer correctement la plaque de base de la tige agitatrice, comme indiqué à l’étape 4 de la section précédente. 3 Poursuivre l’installation du sac comme indiqué aux étapes 5 à 7 de la section précédente. Finalisation de l'installation du sac Installer les portes de chargement et continuer l’installation comme décrit ci-dessous. Étape Action 1 Simultanément : • à l'aide de vos pouces, pousser les broches de retenue (1), 1 2 • à l’aide de l’index et du majeur, pousser les verrous à came (2) l’un vers l’autre. 2 Déplacer la porte jusqu’à son emplacement. 3 Aligner les broches de retenue et les ouvertures de la gaine de la cuve XDR, puis relâcher les broches de retenue. 4 Placer les verrous à came en position correcte. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 236 6 Préparation 6.4 Préparation du sac jetable 6.4.3 Installation du sac jetable des bioréacteurs de 1000 et 2000 L Étape Action 5 Pousser les verrous à came vers l’extérieur pour fixer la porte à la cuve XDR. 6 Vérifier que les ports de sonde sont centrés dans l'ouverture de la porte. Si nécessaire, lever ou abaisser le palan de sac pour aligner les ports de sonde verticalement. 7 Vérifier que les vis-vérins sont désengagées. Voir la Section 6.2 Stabilisation de la cuve XDR, à la page 158 pour obtenir des informations sur le désengagement des vis-vérins. 8 Placer l’échelle devant le bioréacteur. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 237 6 Préparation 6.4 Préparation du sac jetable 6.4.3 Installation du sac jetable des bioréacteurs de 1000 et 2000 L Étape Action 9 Déconnecter les sangles de support du sac au sommet du sac jetable. Remarque : Les sangles de support du sac empêchent l’affaissement du sac jetable sur le milieu en cas de débit nul ou insuffisant dans les contrôleurs de débit massique. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 238 6 Préparation 6.4 Préparation du sac jetable 6.4.4 Sélection du sac jetable 6.4.4 Sélection du sac jetable Description L’utilisateur doit sélectionner le numéro de référence du sac jetable avant de commencer le procédé de culture cellulaire. Chaque sac jetable comprend une limite de débit de gaz d’évacuation total définie. Si le débit de gaz total du MFC du bioréacteur configuré est supérieur à la limite de débit des gaz d’évacuation du sac sélectionné, les contrôleurs de débit massique ne fonctionnent pas. Remarque : Le débit de gaz total dans le MFC est défini comme la somme des valeurs CVHL pour tous les contrôleurs de débit massique. Si le sac sélectionné n'est pas compatible avec le débit de gaz total, les données Bag Exh Limit (Limite d’échappement du sac) s'affiche en rouge sur l’affichage Bag Flow Limit Data (LPM) (Données de Limite de Débit de Sac) sur l’écran Reactor Display (Affichage du Réacteur). Sélection du sac jetable Suivre les instructions ci-dessous pour sélectionner le sac jetable approprié. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 239 6 Préparation 6.4 Préparation du sac jetable 6.4.4 Sélection du sac jetable Étape Action 1 Sur l’écran Reactor Display (Affichage du Réacteur), cliquer sur Select Bag Part Number (Sélectionner le Numéro de Référence du Sac). 2 Dans la boîte de dialogue, sélectionner le numéro de référence du sac jetable approprié dans la liste des Defined Available Bags (Sacs Disponibles Définis). La liste des sacs présente les sacs Cytiva prédéfinis. Le numéro de référence du sac est indiqué sur l’étiquette du sac. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 240 6 Préparation 6.4 Préparation du sac jetable 6.4.4 Sélection du sac jetable Étape Action 3 Si le numéro de référence du sac pertinent n’apparaît pas dans la liste, définir un nouveau sac personnalisé. Sélectionner Define New Bag (Définir le Nouveau Sac) dans la liste. Résultat : Une boîte de dialogue s’ouvre pour permettre à l’utilisateur d’ajouter un nouveau sac. 4 Saisir un nouveau numéro de référence pour votre sac dans la zone de texte New Bag Part Number (Nouveau numéro de référence de sac), et la limite du débit de gaz d’évacuation appropriée dans la zone de texte New Bag Exhaust Gas Limit (SLPM) (Nouvelle limite de gaz d’échappement de sac). Remarque : Le nouveau numéro de référence doit être unique. 20 types de sacs personnalisés sont autorisés au maximum. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 241 6 Préparation 6.4 Préparation du sac jetable 6.4.4 Sélection du sac jetable Étape Action 5 Cliquer sur ADD (Ajouter), puis fermer la boîte de dialogue en cliquant sur le bouton de fermeture . 6 Sélectionner le numéro de référence du sac approprié dans la liste de Defined Available Bags (Sacs Disponibles Définis). 7 Cliquer sur CONFIRM (Confirmer). 8 Fermer la boîte de dialogue en cliquant sur le bouton de fermeture . Résultat : Le sac jetable est sélectionné. Si le débit de gaz total (Sum XDR MFCs) (Somme XDR MFCs) est compris dans les limites de la plage du sac sélectionné, la Bag Exh Limit (Limite d’échappement de sac) est affichée dans une zone de texte blanche. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 242 6 Préparation 6.4 Préparation du sac jetable 6.4.5 Raccordement des câbles et des tubulures 6.4.5 Raccordement des câbles et des tubulures Raccordement des tubulures du sac jetable Suivre les instructions ci-dessous pour raccorder la tubulure du sac jetable. Étape Action 1 Vérifier que la pompe est étalonnée. Voir Section 6.10.2 Étalonnage de la pompe, à la page 311 pour obtenir des instructions. Voir aussi la section Calendrier d’étalonnage, à la page 467 pour obtenir plus d’informations sur la planification de l’étalonnage. 2 Tirer doucement sur les tubulures d’ajout d’acides et de bases pour les placer dans leurs récipients respectifs. Installer la tubulure dans les pompes comme décrit à la Section 6.10.1 Installation de la tubulure, à la page 305. Raccordement de la tubulure de gaz Les connecteurs de la tubulure de gaz sont situés à l’arrière de l’armoire de l'alimentation en gaz. Raccorder la tubulure de gaz comme décrit ci-dessous. MISE EN GARDE Qualité des gaz. Les gaz alimentant le système doivent être propres, filtrés et de qualité pharmaceutique. La non-utilisation de gaz filtrés de qualité pharmaceutique peut donner lieu à un dysfonctionnement des vannes de régulation du débit et des électrovannes d'alimentation en gaz. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 243 6 Préparation 6.4 Préparation du sac jetable 6.4.5 Raccordement des câbles et des tubulures Étape Action 1 Raccorder une conduite de gaz pneumatique du connecteur SPARGER 1 OUTLET (Sortie de la tubulure d’aspersion 1) (1) au filtre d’aspersion. 1 2 3 2 Raccorder la conduite de gaz pneumatique du connecteur HEADSPACE OUTLET (Sortie d’espace libre) (3) au filtre d’espace libre. 3 Si nécessaire, raccorder la conduite de gaz pneumatique du connecteur SPARGER 2 OUTLET (Sortie de la tubulure d’aspersion 2) (2) au filtre (d’extraction) de la SPARGER 2 OUTLET (sortie de la tubulure d'aspersion 2). 4 Vérifier que les clamps de toutes les conduites sont fermés, à l’exception de ceux de la conduite de l’espace libre qui permet de remplir le sac jetable d’air. 5 Raccorder le connecteur du capteur de pression du sac jetable au câble du BAG PRESSURE SENSOR (capteur de pression du sac) approprié à partir de l’armoire d’I/O. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 244 6 Préparation 6.5 Installation du sac du condenseur 6.5 Installation du sac du condenseur Introduction L’ensemble du condenseur (en option) est utilisé pour les procédés de fermentation microbienne. Le condenseur permet d’empêcher une perte d’eau excessive dans des applications telles que la fermentation. Installer l’ensemble du sac jetable comme décrit à la Section 6.4 Préparation du sac jetable, à la page 216. Une fois l’installation du sac jetable terminée, le système doit ressembler à l’illustration suivante, avec le sac du condenseur débordant à l’arrière de la cuve XDR. Installation du sac du condenseur Suivre les instructions ci-dessous pour installer le sac du condenseur. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 245 6 Préparation 6.5 Installation du sac du condenseur AVIS Les vis à oreilles qui relient la plaque de refroidissement au refroidisseur présentent des filets et des bords acérés. Faire preuve de prudence lors de l’installation du sac du condenseur pour éviter d’endommager le sac. Étape Action 1 Dévisser les trois vis à oreilles qui fixent la plaque de refroidissement au refroidisseur. Résultat : Le support du sac du condenseur s’ouvre, comme illustré ci-dessous. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 246 6 Préparation 6.5 Installation du sac du condenseur Étape Action 2 Tourner le condenseur et l’aligner avec le sac du condenseur. 3 Placer délicatement le sac du condenseur sur la plaque de refroidissement et aligner le sac avec les bords de la plaque. 4 D’une main, pousser la plaque de refroidissement vers le haut. S’assurer que les vis ne rentrent pas en contact avec le sac. De l’autre main, serrer les vis à oreilles jusqu’à rencontrer une résistance. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 247 6 Préparation 6.5 Installation du sac du condenseur Étape Action Résultat : Le sac du condenseur est installé correctement. 5 Installer le réchauffeur du filtre d’évacuation comme décrit à la section Installation du réchauffeur du filtre d'évacuation, à la page 266. S’assurer que la tubulure d’évacuation n’est pas bloquée ni pincée. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 248 6 Préparation 6.6 Engagement et désengagement du moteur de l'agitateur 6.6 Engagement et désengagement du moteur de l'agitateur Introduction Cette section contient des informations permettant de lever et d’abaisser le moteur de l’agitateur afin d’engager/de désengager le mécanisme d’entraînement de l’agitateur. Dans cette section Section Voir page 6.6.1 Utilisation de l’élévateur du moteur de l’agitateur 250 6.6.2 Utilisation du G-lift 252 6.6.3 Utilisation du X-lift 257 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 249 6 Préparation 6.6 Engagement et désengagement du moteur de l'agitateur 6.6.1 Utilisation de l’élévateur du moteur de l’agitateur 6.6.1 Utilisation de l’élévateur du moteur de l’agitateur Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Aimants puissants. Les aimants peuvent compromettre le fonctionnement des pacemakers ou des défibrillateurs cardiaques et causer la MORT ou des BLESSURES GRAVES. Ces aimants sont situés dans la partie inférieure du produit ainsi que dans l’ensemble de la tige agitatrice de l’assemblage de sac. • RESPECTER et suivre les instructions d’installation, d’utilisation et de maintenance du produit. • SE TENIR à une distance de sécurité d’au moins 25 cm des aimants afin d’éviter toute exposition à un champ magnétique supérieur à 0,5 mT (5 G). • PRÉVENIR les personnes porteuses de pacemakers ou de défibrillateurs cardiaques de ne pas s’approcher trop près des aimants. MISE EN GARDE Verrouiller le moteur de l’agitateur. Veiller à ce que tous les membres du personnel se tiennent éloignés de la zone du moteur de l’agitateur avant de lever ou d’abaisser le moteur. Si le moteur de l’agitateur n’est pas correctement verrouillé, le personnel pourrait être blessé. MISE EN GARDE Bloquer la poignée du moteur de l’agitateur. Ne pas relâcher la poignée de levage du moteur de l’agitateur tant que le verrou n’est pas enclenché. Le non-respect de cette consigne peut entraîner des blessures ou des dommages matériels. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 250 6 Préparation 6.6 Engagement et désengagement du moteur de l'agitateur 6.6.1 Utilisation de l’élévateur du moteur de l’agitateur MISE EN GARDE Dégager la zone de l'entraînement magnétique. Une fois l’assemblage de sac en place, l'actionneur de l'entraînement magnétique est prêt à être engagé. Aucun membre du personnel ne doit rester dans la zone de l'actionneur de l'entraînement magnétique sous la cuve. Le non-respect de cette consigne peut entraîner des blessures corporelles. AVIS Déplacer le moteur de l’agitateur lentement pour éviter d’endommager la tubulure. Éloigner la tubulure d’aspersion des points de pincement pour éviter de l’endommager. Élévateur du moteur de l’agitateur Le système de levage du moteur de l’agitateur du bioréacteur de 50 L est appelé G-lift. Le système de levage du moteur de l’agitateur des bioréacteurs de 200 à 2000 L est appelé X-lift. Pour pouvoir installer ou retirer un sac jetable, le moteur de l’agitateur doit être désengagé. L’opérateur utilise une poignée pour lever et abaisser le moteur de l’agitateur. Les deux systèmes de levage doivent être verrouillés en position engagée ou désengagée. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 251 6 Préparation 6.6 Engagement et désengagement du moteur de l'agitateur 6.6.2 Utilisation du G-lift 6.6.2 Utilisation du G-lift Engagement de la tête d’entraînement de l’agitateur à l’aide du G-lift Suivre les instructions ci-dessous pour engager la tête d’entraînement de l’agitateur du bioréacteur de 50 L. Étape Action 1 Repérer la poignée du G-lift sur le châssis de la cuve XDR, à proximité de l’armoire d’I/O. La poignée est stockée (rangée) dans des clips de fixation. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 252 6 Préparation 6.6 Engagement et désengagement du moteur de l'agitateur 6.6.2 Utilisation du G-lift Étape Action 2 Glisser la poignée dans le manchon de la poignée du G-lift. 3 Pousser lentement la poignée vers le bas afin de lever le G-lift jusqu’à ce que la tête d’entraînement de l’agitateur (1) s’engage magnétiquement avec la plaque de base de la tige agitatrice. 3 3 2 2 1 Remarque : Les goupilles d'arrêt (2) glissent vers le haut et cliquent dans les rainures (3) pour verrouiller la tête d'entraînement de l'agitateur en position embrayée. 4 Vérifier que les goupilles d'arrêt avant et arrière (2) sont fermement bloquées dans les rainures (3). Relâcher la poignée. Résultat : La tête d’entraînement de l’agitateur est maintenant engagée dans la plaque de base de la tige agitatrice, comme illustré ci-dessous. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 253 6 Préparation 6.6 Engagement et désengagement du moteur de l'agitateur 6.6.2 Utilisation du G-lift Étape Action 5 Retirer la poignée du G-lift et la replacer dans les clips de stockage sur le châssis de la cuve XDR. Désengagement de la tête d’entraînement de l’agitateur à l’aide du G-lift Suivre les instructions ci-dessous pour désengager la tête d’entraînement de l’agitateur du bioréacteur de 50 L. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 254 6 Préparation 6.6 Engagement et désengagement du moteur de l'agitateur 6.6.2 Utilisation du G-lift Étape Action 1 Repérer la poignée du G-lift sur le châssis de la cuve XDR, à proximité de l’armoire d’I/O. La poignée est stockée (rangée) dans des clips de fixation. 2 Glisser la poignée dans le manchon de la poignée du G-lift. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 255 6 Préparation 6.6 Engagement et désengagement du moteur de l'agitateur 6.6.2 Utilisation du G-lift Étape Action 3 Tout en appuyant la poignée vers le haut, tirer les goupilles de verrouillage avant (1) et arrière hors des rainures pour déverrouiller le G-lift. 1 4 Lever lentement la poignée pour abaisser le G-lift dans la position de désengagement. Résultat : La tête d’entraînement de l’agitateur est maintenant désengagée de la plaque de base de la tige agitatrice, comme illustré ci-dessous. 5 Retirer la poignée du G-lift et la replacer dans les clips de stockage sur le châssis de la cuve XDR. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 256 6 Préparation 6.6 Engagement et désengagement du moteur de l'agitateur 6.6.3 Utilisation du X-lift 6.6.3 Utilisation du X-lift Engagement de la tête d’entraînement de l’agitateur à l’aide du X-lift Suivre les instructions ci-dessous pour engager la tête d’entraînement de l’agitateur des bioréacteurs de 200 à 2000 L. Étape Action 1 Retirer la goupille de verrouillage de la barre de verrouillage en appuyant sur le bouton central tout en dégageant la goupille (1). 2 1 2 Tourner la barre de verrouillage dans le sens antihoraire jusqu’à la butée (2). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 257 6 Préparation 6.6 Engagement et désengagement du moteur de l'agitateur 6.6.3 Utilisation du X-lift Étape Action 3 Retirer la goupille de verrouillage du verrou de la poignée de levage (3) en appuyant sur le bouton central et en retirant la goupille. 3 4 Tourner le verrou de la poignée (3) dans le sens antihoraire jusqu’à la butée. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 258 6 Préparation 6.6 Engagement et désengagement du moteur de l'agitateur 6.6.3 Utilisation du X-lift Étape Action 5 Lever lentement la poignée pour soulever l’agitateur et le retirer du boîtier. Continuer à soulever le moteur de l’agitateur jusqu’à ce qu’il s’engage magnétiquement dans la plaque de base de la tige agitatrice. 6 Pousser la poignée de levage vers le haut en direction de la cuve XDR et maintenir la poignée en position haute. 7 Tourner le verrou de la poignée (4) vers la droite. MISE EN GARDE Bloquer la poignée du moteur de l’agitateur. Ne pas relâcher la poignée de levage du moteur de l’agitateur tant que le verrou n’est pas enclenché. Le non-respect de cette consigne peut entraîner des blessures ou des dommages matériels. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 259 6 Préparation 6.6 Engagement et désengagement du moteur de l'agitateur 6.6.3 Utilisation du X-lift Étape Action 4 5 8 Installer la goupille de verrouillage (5) pour verrouiller la poignée de levage de manière sécurisée. 9 Relâcher la poignée de levage. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 260 6 Préparation 6.6 Engagement et désengagement du moteur de l'agitateur 6.6.3 Utilisation du X-lift Étape Action 10 Faire pivoter la barre de verrouillage jusqu’à ce qu’elle soit à l’horizontale (6). 6 11 Installer la goupille de verrouillage dans la barre de verrouillage. Résultat : Le moteur de l’agitateur est engagé dans la plaque de base de la tige agitatrice, en position de sécurité. Désengagement de la tête d’entraînement de l’agitateur à l’aide du X-lift L’élévateur est engagé lorsque la poignée de levage est en position haute. Suivre les instructions ci-dessous pour désengager le X-lift des bioréacteurs de 200 à 2000 L. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 261 6 Préparation 6.6 Engagement et désengagement du moteur de l'agitateur 6.6.3 Utilisation du X-lift Étape Action 1 Retirer la goupille de verrouillage de la barre de verrouillage en appuyant sur le bouton central tout en dégageant la goupille (1). 2 1 2 Tourner la barre de verrouillage dans le sens antihoraire jusqu’à la butée (2). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 262 6 Préparation 6.6 Engagement et désengagement du moteur de l'agitateur 6.6.3 Utilisation du X-lift Étape Action 3 Retirer la goupille de verrouillage du verrou de la poignée de levage (3) en appuyant sur le bouton central et en retirant la goupille. 4 3 5 4 Pousser la poignée de levage vers le haut en direction de la cuve XDR (4) et maintenir la poignée en position haute. 5 Faire tourner le verrou de la poignée de levage vers la gauche (5). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 263 6 Préparation 6.6 Engagement et désengagement du moteur de l'agitateur 6.6.3 Utilisation du X-lift Étape Action 6 Abaisser lentement la poignée de levage. Une légère traction vers le bas peut être nécessaire pour désengager la tête d’entraînement de l’agitateur. Résultat : La tête d’entraînement de l’agitateur est désengagée et le mécanisme d’entraînement est rétracté dans le boîtier. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 264 6 Préparation 6.6 Engagement et désengagement du moteur de l'agitateur 6.6.3 Utilisation du X-lift Étape Action 7 Tourner la barre de verrouillage (6) dans le sens horaire jusqu’à ce qu’elle soit à l’horizontale, puis installer la goupille de verrouillage. 7 6 Résultat : La poignée est solidement verrouillée en position basse. 8 Tourner le verrou de la poignée (7) vers la droite et installer la goupille de verrouillage. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 265 6 Préparation 6.7 Installation du réchauffeur du filtre d'évacuation 6.7 Installation du réchauffeur du filtre d'évacuation Introduction Cette section décrit l’installation d’un réchauffeur du filtre d’évacuation sur les systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000. Un ou deux réchauffeurs du filtre d’évacuation peuvent être installés, selon l’application. AVIS Un sac jetable personnalisé peut contenir des filtres d'évacuation non standard. Vérifier que les filtres d'évacuation du sac jetable sont adaptés aux réchauffeurs de filtre d'évacuation de l’instrument. Installation du réchauffeur du filtre d'évacuation Une fois le sac installé dans la cuve XDR, le réchauffeur du filtre d’évacuation doit être installé sur le filtre d’évacuation du sac jetable. Voir la Section 6.4.2 Installation du sac jetable des bioréacteurs de 50 à 500 L, à la page 221 et la Section 6.4.3 Installation du sac jetable des bioréacteurs de 1000 et 2000 L, à la page 228 pour obtenir les instructions d’installation du sac jetable. Le petit et le grand réchauffeur du filtre d’évacuation sont installés selon la même procédure. Suivre les instructions ci-dessous pour installer un réchauffeur du filtre d’évacuation. Remarque : La couleur du réchauffeur du filtre d’évacuation peut varier. Les illustrations sont présentées à titre indicatif seulement. Étape Action 1 Ouvrir les boutons des sangles à pression du réchauffeur du filtre d’évacuation. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 266 6 Préparation 6.7 Installation du réchauffeur du filtre d'évacuation Étape Action 2 Séparer manuellement les deux côtés du réchauffeur du filtre d’évacuation au niveau de la fente. 3 Insérer le filtre dans le réchauffeur de filtre et aligner les évents d’aération du filtre et les ouvertures du réchauffeur de filtre. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 267 6 Préparation 6.7 Installation du réchauffeur du filtre d'évacuation Étape Action 4 Fermer à l'aide des boutons. 5 Insérer le réchauffeur du filtre d’évacuation dans son support au sommet de la cuve XDR. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 268 6 Préparation 6.7 Installation du réchauffeur du filtre d'évacuation Étape Action 6 Si votre support de réchauffeur de filtre est équipé d’une sangle de fixation, placer cette sangle autour du réchauffeur et fermer la boucle. 7 Raccorder le câble du réchauffeur de filtre d'évacuation au port EXHAUST HEATER HE-241A/HE-241B (Réchauffeur de filtre d'évacuation HE-241A/HE-241B) situé à l'arrière de l'armoire d’I/O. Pour installer plusieurs réchauffeurs de filtre d'évacuation, suivre les étapes 1-6 cidessus pour chaque réchauffeur de filtre. Raccorder les réchauffeurs de filtre tel que spécifié dans le dossier du lot. Chauffage du réchauffeur du filtre d'évacuation Suivre les instructions ci-dessous pour chauffer le réchauffeur du filtre. Étape Action 1 Se connecter au logiciel. Voir Connexion/Déconnexion à la page 324 pour obtenir des instructions. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 269 6 Préparation 6.7 Installation du réchauffeur du filtre d'évacuation Étape Action 2 Cliquer sur le panneau du réchauffeur du filtre d’évacuation pertinent dans l’écran Reactor Display (Affichage du Réacteur). Résultat : L’écran de contrôle du régulateur PID de la Filter Temperature (Température du filtre) s’ouvre. 3 2 1 Sur l’écran de contrôle du régulateur PID de la Filter Temperature (Température du filtre), cliquer sur A (1) pour faire passer le contrôleur du réchauffeur de filtre d’évacuation en mode Auto. 4 Dans le champ SP (Point de consigne) (2), saisir 60 °C pour le point de consigne de température. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 270 6 Préparation 6.7 Installation du réchauffeur du filtre d'évacuation Étape Action Résultat : Le filtre d'évacuation commence à chauffer. 5 Répéter les étapes 2 à 4 pour le deuxième réchauffeur du filtre d’évacuation, si applicable. 6 Attendre que les réchauffeurs de filtre d’évacuation atteignent leur température de fonctionnement. Cela peut prendre entre 30 minutes et 1 heure. MISE EN GARDE Surface chaude. Ne pas toucher le réchauffeur du filtre d'évacuation tant qu’il est à la température de fonctionnement. Le réchauffeur est chaud pendant l’utilisation normale. AVIS Le non respect de la procédure correcte de configuration du réchauffeur du filtre d'évacuation peut résulter en accumulation d'humidité et un filtre bouché, ce qui pourrait entraîner une forte surpression dans le sac. Utilisation de la vanne à pincement Suivre les instructions ci-dessous pour ouvrir et fermer manuellement la vanne à pincement. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 271 6 Préparation 6.7 Installation du réchauffeur du filtre d'évacuation Étape Action 1 Cliquer sur l’icône de la vanne à pincement pour ouvrir la boîte de dialogue XV-302. 2 Ouvrir la vanne en cliquant sur MAN OPEN (Ouverture Manuelle) dans la boîte de dialogue XV-302. 3 Fermer la vanne en cliquant sur MAN CLOSE (Fermeture Manuelle) dans la boîte de dialogue XV-302. 4 Cliquer sur RET AUTO pour régler la vanne à pincement sur le mode Automatique. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 272 6 Préparation 6.8 Installation des sondes 6.8 Installation des sondes Introduction Cette section fournit les instructions d’installation des sondes dans le sac jetable. Des instructions sont fournies pour l’installation de sondes analytiques standard (deux modèles de gaine de sonde) et pour le raccordement d’une sonde optique pour DO (composant en option). Dans cette section Section Voir page 6.8.1 Installation des sondes standard (gaine de sonde à soufflets) 274 6.8.2 Installation des sondes standard (gaine de sonde Click In) 284 6.8.3 Installation de la sonde de température 293 6.8.4 Raccordement du câble à la fenêtre du capteur optique de DO 295 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 273 6 Préparation 6.8 Installation des sondes 6.8.1 Installation des sondes standard (gaine de sonde à soufflets) 6.8.1 Installation des sondes standard (gaine de sonde à soufflets) Préparation de l’ensemble de gaine de sonde Tous les types de sondes analytiques standard sont installés selon la même procédure. L’ensemble de gaine de sonde doit être stérilisé à l’autoclave avant installation. Voir Section 6.3.4 Autoclavage de l’ensemble de gaine de sonde, à la page 209 pour obtenir des instructions. Les instructions ci-dessous impliquent le maniement de clamps à cliquet. Lire attentivement l'avis ci-dessous avant de commencer à insérer la gaine de sonde dans le sac jetable. AVIS • Les clamps à cliquet peuvent se casser s'ils sont trop serrés. • Un clamp a cliquet peut être desserré en faisant glisser latéralement les bras des clamps enclenchés l'un par rapport à l'autre. • Si les bras de serrage du clamp à cliquet ne peuvent pas être relâchés, le clamp à cliquet doit être coupé. Des pinces (similaires à celles utilisées pour retirer une attache de câble) ou des pinces coupantes peuvent être utilisées à cette fin. Suivre les instructions ci-dessous pour préparer l'installation de l’ensemble de gaine de sonde dans le sac jetable. Étape Action 1 Raccorder la sonde au câble de sonde approprié de l’armoire d’I/O. 2 Installer un clamp à cliquet sur la section de l’ensemble de gaine de sonde située entre le connecteur ACD mâle et la section à soufflets de l’ensemble de gaine de sonde, comme représenté sur l'illustration suivante. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 274 6 Préparation 6.8 Installation des sondes 6.8.1 Installation des sondes standard (gaine de sonde à soufflets) Étape Action 3 Serrez légèrement avec les doigts le clamp à cliquet jusqu'à ce que ses dents soient suffisamment enfoncées pour maintenir le clamp en position (2 ou 3 dents engagées). AVIS Ne pas trop serrer les clamps car ils empêcheraient l’insertion de la sonde dans le sac jetable. Installation de l’ensemble de gaine de sonde Avant de démarrer l’installation, vérifier que la pince de serrage des clamps est disponible. Astuce : Une pince de serrage des clamps à cliquet est livrée avec chaque bioréacteur. Il est également possible d’utiliser une pince multiprise de taille moyenne avec des mâchoires parallèles pour serrer les clamps à cliquet. Le sac jetable doit être installé dans la cuve XDR et les ports de sonde doivent être disposés sur la barre de support des sondes avant de commencer l’installation de la gaine de sonde. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 275 6 Préparation 6.8 Installation des sondes 6.8.1 Installation des sondes standard (gaine de sonde à soufflets) Suivre les instructions ci-dessous pour installer l’ensemble de gaine de sonde. Avant de commencer l’installation, s’assurer que les connecteurs ACD de la gaine de sonde et du sac jetable sont compatibles. Étape Action 1 Retirer le capuchon de protection du connecteur ACD du port de sonde et du connecteur ACD sur la gaine de sonde. 2 Aligner le connecteur mâle de l'ACD (sur l’ensemble de gaine de sonde) avec le connecteur femelle (sur le sac jetable), de sorte que les bandes membraneuses blanches soient orientées l’une en face de l’autre à la sortie des côtés plats des connecteurs. 3 Appuyer les connecteurs l’un contre l’autre pour les verrouiller ; un doubleclic confirme que les connecteurs se sont encastrés. Vérifier visuellement que le mécanisme de verrouillage est complètement engagé. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 276 6 Préparation 6.8 Installation des sondes 6.8.1 Installation des sondes standard (gaine de sonde à soufflets) Étape Action 4 Soutenir d’une main les deux connecteurs. Saisir les bandes de membrane blanches de l’autre main et les tirer (perpendiculairement aux connecteurs) simultanément pour les éloigner des connecteurs d’un mouvement régulier et continu. AVIS Si une seule bande de membrane est retirée ou qu’une bande de membrane casse et que seule une partie est retirée, le raccordement ne doit pas être considéré comme aseptique. Clamper immédiatement cette gaine de sonde au niveau de la tubulure en silicone entre la feuille de renfort du sac et le connecteur femelle ACD. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 277 6 Préparation 6.8 Installation des sondes 6.8.1 Installation des sondes standard (gaine de sonde à soufflets) Étape Action 5 Retirer la bague de butée qui empêche l’insertion involontaire de la sonde avant que les connecteurs ACD ne soient correctement raccordés. 6 Pousser la base du connecteur mâle vers la base du corps du connecteur jusqu’à ce que les deux connecteurs se rencontrent. Résultat : Un cliquetis signale l’encastrement du connecteur ACD mâle. L’illustration ci-dessous montre l’état actuel du connecteur. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 278 6 Préparation 6.8 Installation des sondes 6.8.1 Installation des sondes standard (gaine de sonde à soufflets) Étape Action 7 Inspecter le raccord pour vérifier que les joints toriques sont en place et qu’ils ne sont pas déformés. AVIS À la moindre indication laissant supposer que la connexion n’est pas aseptique, poser immédiatement un clamp sur cette gaine de sonde au niveau de la tubulure en silicone entre le sac jetable et le connecteur femelle de l'ACD. 8 Tenir d’une main les connecteurs engagés et pousser le bouchon d’extrémité de l’ensemble de gaine de sonde vers le sac jetable, en comprimant la section à soufflets de l’ensemble de gaine de sonde. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 279 6 Préparation 6.8 Installation des sondes 6.8.1 Installation des sondes standard (gaine de sonde à soufflets) Étape Action Résultat : Les soufflets sont entièrement comprimés, comme représenté ci-dessous. L’extrémité de la sonde est insérée dans le sac jetable. 9 Installer deux clamps à cliquet sur la tubulure entre la feuille de renfort du sac et les connecteurs raccordés, à l’emplacement indiqué sur l’illustration suivante. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 280 6 Préparation 6.8 Installation des sondes 6.8.1 Installation des sondes standard (gaine de sonde à soufflets) Étape Action 10 Tenir d’une main l’ensemble de gaine de sonde comprimé et serrer les trois clamps à cliquet avec les pinces de serrage de clamps, jusqu’à ce que 6-7 dents de clamp soient engagées. AVIS Si les clamps à cliquet sont trop serrés, ils peuvent se casser. L'expérience a montré qu’en cas de cassure d’un clamp à cliquet, la sonde elle-même n’est pas endommagée, même s'il s'agit d'une sonde de pH en verre. 11 Vérifier que la sonde est bien installée sur le sac jetable : l’extrémité de la sonde doit se déployer entièrement depuis l’ouverture du port de la sonde et se situer à 8 mm au moins de la surface interne du sac jetable. Utiliser une lampe de poche pour l’inspection, si nécessaire. L’illustration suivante présente une sonde correctement installée (1) et des sondes incorrectement installées (2). 1 2 12 Installer toutes les sondes comme décrit dans les étapes ci-dessus. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 281 6 Préparation 6.8 Installation des sondes 6.8.1 Installation des sondes standard (gaine de sonde à soufflets) Étape Action 13 Clamper toutes les connexions de port de sonde non utilisées. Installation correcte L'illustration ci-dessous montre un ensemble de gaine de sonde comprimé en place. Lorsque les joints primaires et secondaires sont en place et correctement serrés, la sonde reste correctement en place, quelle que soit la pression interne dans le sac jetable. Aucune mesure supplémentaire n’est nécessaire pour empêcher la sonde de glisser hors du sac jetable. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 282 6 Préparation 6.8 Installation des sondes 6.8.1 Installation des sondes standard (gaine de sonde à soufflets) Disposer les sondes et les tubulures sur la barre de support de sondes. S’assurer que les sondes de pH et de DO sont légèrement inclinées (de 15 degrés environ) : l’extrémité de la sonde à l’intérieur du sac jetable doit être plus basse que l’extrémité située du côté du connecteur de la gaine de sonde. Ceci est nécessaire pour le fonctionnement correct des sondes. Astuce : Si la sonde n’est pas inclinée, des bulles d’air peuvent se former sur la membrane de la sonde de DO et provoquer une perturbation du signal. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 283 6 Préparation 6.8 Installation des sondes 6.8.2 Installation des sondes standard (gaine de sonde Click In) 6.8.2 Installation des sondes standard (gaine de sonde Click In) Préparation à l’installation La plupart des types de sondes analytiques standard peuvent être installés selon la même procédure. Si l’injecteur de sonde ne peut pas être placé autour de l’écrou de la sonde, utiliser une clé pour serrer l’écrou de la sonde. L’ensemble de gaine de sonde doit être stérilisé à l’autoclave avant installation. Voir la Section 6.3.4 Autoclavage de l’ensemble de gaine de sonde, à la page 209 pour obtenir des instructions. Les instructions d’installation impliquent la manipulation de clamps à cliquet. Lire attentivement l’avis ci-dessous avant de commencer à insérer l'ensemble de gaine de sonde dans le sac jetable. AVIS • Les clamps à cliquet peuvent se casser s'ils sont trop serrés. • Un clamp a cliquet peut être desserré en faisant glisser latéralement les bras des clamps enclenchés l'un par rapport à l'autre. • Si les bras de serrage du clamp à cliquet ne peuvent pas être relâchés, le clamp à cliquet doit être coupé. Des pinces (similaires à celles utilisées pour retirer une attache de câble) ou des pinces coupantes peuvent être utilisées à cette fin. Le sac jetable doit être installé dans la cuve XDR et les ports de sonde doivent être disposés sur la barre de support des sondes avant de commencer l’installation de la gaine de sonde. Installation de l’ensemble de gaine de sonde Avant d'insérer l’ensemble de gaine de sonde dans le sac jetable, vérifier qu’une pince de serrage des clamps (A) et l’injecteur de sonde (B) sont accessibles. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 284 6 Préparation 6.8 Installation des sondes 6.8.2 Installation des sondes standard (gaine de sonde Click In) A B Astuce : Une pince de serrage des clamps à cliquet est livrée avec chaque bioréacteur. Il est également possible d’utiliser une pince multiprise de taille moyenne avec des mâchoires parallèles pour serrer les clamps à cliquet. Remarque : L’injecteur de sonde est vendu par Cytiva ("Click In probe sheath plunger tool"). Suivre les instructions ci-dessous pour installer l’ensemble de gaine de sonde. Étape Action 1 Soulever le capuchon de protection des deux connecteurs ACD. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 285 6 Préparation 6.8 Installation des sondes 6.8.2 Installation des sondes standard (gaine de sonde Click In) Étape Action 2 Aligner le connecteur de l’ensemble de gaine de sonde et le connecteur du sac jetable, de sorte que les bandes de membrane blanches soient orientées l’une en face de l’autre. 3 Appuyer les connecteurs l’un contre l’autre pour les verrouiller. Résultat : Un double clic confirme que les connecteurs sont engagés. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 286 6 Préparation 6.8 Installation des sondes 6.8.2 Installation des sondes standard (gaine de sonde Click In) Étape Action 4 Soutenir d’une main les deux connecteurs. Tenir les deux capuchons protecteurs de l’autre main et les tirer (perpendiculairement aux connecteurs) vers le haut tout en les éloignant des connecteurs. 5 Retirer la languette de butée qui empêche l’insertion involontaire de la sonde avant que les connecteurs ACD ne soient correctement raccordés. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 287 6 Préparation 6.8 Installation des sondes 6.8.2 Installation des sondes standard (gaine de sonde Click In) Étape Action 6 Placer l’injecteur de sonde à l’extrémité de la sonde et pousser la sonde dans le cylindre de la gaine de sonde, jusqu’à ce que le bouchon atteigne la butée (1). 1 Résultat : Un clic confirme que le bouchon est engagé jusqu’à la butée. L’extrémité de la sonde est insérée dans le sac jetable. 7 Retirer l’injecteur de sonde. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 288 6 Préparation 6.8 Installation des sondes 6.8.2 Installation des sondes standard (gaine de sonde Click In) Étape Action 8 Installer deux clamps à cliquet sur la tubulure entre la feuille de renfort du sac et le connecteur ACD, à l’emplacement indiqué sur l’illustration suivante. 9 Tenir l’ensemble gaine de la sonde d’une main et serrer les clamps à cliquet avec la pince de serrage, jusqu’à ce que 6-7 dents de clamp soient engagées. AVIS Si les clamps à cliquet sont trop serrés, ils peuvent se casser. L'expérience a montré qu’en cas de cassure d’un clamp à cliquet, la sonde elle-même n’est pas endommagée, même s'il s'agit d'une sonde de pH en verre. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 289 6 Préparation 6.8 Installation des sondes 6.8.2 Installation des sondes standard (gaine de sonde Click In) Étape Action 10 Tenir le connecteur ACD d’une main. Avec l’autre main, tourner le cylindre de la gaine de sonde d’un quart de tour dans le sens antihoraire, puis le retirer du connecteur. Résultat : Le cylindre se dégage du bouchon. 11 Raccorder la sonde au câble de sonde approprié de l’armoire d’I/O. 12 Installer toutes les sondes comme décrit dans les étapes ci-dessus. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 290 6 Préparation 6.8 Installation des sondes 6.8.2 Installation des sondes standard (gaine de sonde Click In) Étape Action 13 Clamper toutes les connexions de port de sonde non utilisées. Installation correcte L'illustration ci-dessous représente l’ensemble de gaine de sonde en place. Lorsque les joints principal et secondaire sont installés et correctement serrés, la sonde reste correctement en place, quelle que soit la pression interne dans le sac jetable. Aucune action supplémentaire n’est nécessaire pour empêcher la sonde de glisser hors du sac jetable. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 291 6 Préparation 6.8 Installation des sondes 6.8.2 Installation des sondes standard (gaine de sonde Click In) Disposer les sondes et les tubulures sur la barre de support de sondes. S’assurer que les sondes de pH et de DO sont légèrement inclinées (de 15 degrés environ) : l’extrémité de la sonde à l’intérieur du sac jetable doit être plus basse que l’extrémité située du côté du connecteur de la gaine de sonde. Ceci est nécessaire pour le fonctionnement correct des sondes. Astuce : Si la sonde n’est pas inclinée, des bulles d’air peuvent se former sur la membrane de la sonde et provoquer une perturbation du signal. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 292 6 Préparation 6.8 Installation des sondes 6.8.3 Installation de la sonde de température 6.8.3 Installation de la sonde de température Installation de la sonde Suivre les instructions ci-dessous pour installer la sonde de température. Étape Action 1 Retirer lentement et avec précaution l'attache à usage unique du puits thermométrique. 2 Insérer avec précaution la sonde de température dans le puits thermométrique adjacent aux sondes. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 293 6 Préparation 6.8 Installation des sondes 6.8.3 Installation de la sonde de température Étape Action 3 Raccorder le câble de la sonde de température au port de connexion RTD INPUT (Entrée RTD) situé à l’avant de l’armoire d’I/O. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 294 6 Préparation 6.8 Installation des sondes 6.8.4 Raccordement du câble à la fenêtre du capteur optique de DO 6.8.4 Raccordement du câble à la fenêtre du capteur optique de DO Capteur optique de DO Le capteur optique de DO (en option) est un composant intégré du sac jetable. Le capteur doit être raccordé à l’armoire d’I/O à l’aide des câbles à fibre optique AE-122A ou AE-122B. La source lumineuse est située dans l’armoire d’I/O. Connexion du câble Suivre les instructions ci-dessous pour raccorder le capteur optique de DO à l’armoire d’I/O au moyen des câbles à fibre optique. Étape Action 1 Localiser le câble à fibre optique approprié à l'avant de l’armoire d’I/O. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 295 6 Préparation 6.8 Installation des sondes 6.8.4 Raccordement du câble à la fenêtre du capteur optique de DO Étape Action 2 Retirer le capuchon de protection de la fenêtre du capteur optique de DO. 3 Pousser délicatement le connecteur du câble (2) dans l’ouverture de la fenêtre du capteur de DO (3) et visser fermement le capuchon du connecteur du câble (1) comme indiqué ci-dessous : a. Tourner le connecteur dans le sens antihoraire pour l’aligner. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 296 6 Préparation 6.8 Installation des sondes 6.8.4 Raccordement du câble à la fenêtre du capteur optique de DO Étape Action b. Tourner le connecteur dans le sens horaire pour fixer le câble. 1 2 3 AVIS Prendre soin de ne pas détériorer le filet du capuchon du connecteur. Le matériau de base est mou et peut s'abîmer. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 297 6 Préparation 6.9 Réglage du poids et de la pression de la cuve XDR 6.9 Réglage du poids et de la pression de la cuve XDR Tarage du poids de la cuve XDR Pour procéder au tarage du poids de la cuve XDR, suivre les instructions ci-dessous. Étape Action 1 Cliquer sur TARE (Tarer) au bas de l’affichage du poids du réacteur sur l’écran Reactor Display (Affichage du Réacteur). 2 Confirmer en cliquant sur YES (Oui) dans la boîte de dialogue contextuelle. 3 Si le mot de passe est requis, saisir le mot de passe. Tarage de la pression du sac Suivre les instructions ci-dessous pour tarer la pression du sac jetable. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 298 6 Préparation 6.9 Réglage du poids et de la pression de la cuve XDR Étape Action 1 Cliquer sur TARE (Tarer) sous l’affichage de la pression du sac sur l’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur). 2 Confirmer en cliquant sur YES (Oui) dans la boîte de dialogue contextuelle. 3 S’assurer que la pression du sac affichée est de 0 kPa (0,00 mbar, 0,0 psig). Remplissage du sac avec de l’air MISE EN GARDE Qualité des gaz. Les gaz alimentant le système doivent être propres, filtrés et de qualité pharmaceutique. La non-utilisation de gaz filtrés de qualité pharmaceutique peut donner lieu à un dysfonctionnement des vannes de régulation du débit et des électrovannes d'alimentation en gaz. MISE EN GARDE Tubulure d'aspersion non bloquée. S’assurer que la tubulure d'aspersion n’est pas comprimée ou pincée entre le filtre à air et le sac du bioréacteur. Si elle est bloquée, la tubulure risque d’éclater. Remplir le sac jetable d’air avant de le remplir de liquide. Cela permet à l’utilisateur d’installer le sac avec précaution et d’ajuster sa position dans la cuve XDR. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 299 6 Préparation 6.9 Réglage du poids et de la pression de la cuve XDR Pendant la procédure de remplissage du sac, s’assurer que les données de pression du sac sont indiquées comme décrit dans les instructions ci-dessous. Si les mesures de pression du sac ne sont pas celles attendues, il est possible que le capteur de pression du sac soit défectueux. MISE EN GARDE Panne du capteur de pression du sac. Une panne du capteur de pression du sac peut mener à une surpression du sac, la rupture du sac et une fuite importante du contenu du sac. Suivre les instructions ci-dessous pour ajuster le sac jetable dans la cuve XDR et remplir le sac d’air. Étape Action 1 Fermer toutes les tubulures avec des dispositifs de serrage, y compris la tubulure du filtre d'évacuation. Laisser les tubulures suivantes ouvertes : • la tubulure d'aspersion ; • la tubulure qui contient le capteur de pression. 2 S’assurer que la mesure de pression du sac est de 0 kPa (0,00 mbar, 0,0 psig). 3 Dans le logiciel, configurer un MFC pour utiliser l’air du procédé à travers la tubulure de l’espace libre. Suivre les instructions ci-dessous. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 300 6 Préparation 6.9 Réglage du poids et de la pression de la cuve XDR Étape Action a. Cliquer sur le panneau MFC1 (FCT-141 →Air) pour ouvrir l'écran de contrôle PID du MFC1. b. Cliquer sur A et sur L (1) pour faire passer le MFC en mode Auto/Local. 2 1 c. Saisir une valeur de point de consigne à 25 % de la pleine échelle dans la zone de texte SP (2). Remarque : La pleine échelle est basée sur le débit du MFC installé. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 301 6 Préparation 6.9 Réglage du poids et de la pression de la cuve XDR Étape Action 4 Une fois le débit établi, augmenter la valeur de SP (Point de consigne) pour augmenter le débit d’air si nécessaire. 5 Surveiller la forme du sac pendant qu’il se remplit d’air. Ajuster le sac pour corriger sa forme. 6 Vérifier que le sac est correctement aligné pendant qu’il se remplit d’air : • Ajuster l’orientation des connecteurs de prélèvement, de pH, de DO et de sonde de température dans la fenêtre pour sondes à l’avant de la cuve XDR. • Vérifier que la plaque de base de la tige agitatrice demeure correctement engagée dans la tête d’entraînement magnétique. 7 Poursuivre le remplissage du sac jetable jusqu’à ce que la forme du sac s’adapte à la forme de la cuve et que le sac soit encore souple au toucher. AVIS Ne pas remplir excessivement le sac. 8 Dans l’écran de contrôle PID du MFC1 (FCT-141 →Air), saisir 0 dans la zone de texte SP (Point de consigne) (0 SLPM). Résultat : Le débit de gaz est coupé. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 302 6 Préparation 6.9 Réglage du poids et de la pression de la cuve XDR Étape Action 9 Vérifier et disposer le sac jetable à l’intérieur de la cuve XDR de façon à éliminer les plis et déformations. Si les mesures de pression du sac ne sont pas celles indiquées ci-dessus, cela signifie que le capteur de pression du sac est peut-être défectueux. Contacter un représentant Cytiva pour demander une assistance et une intervention d'entretien. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 303 6 Préparation 6.10 Préparation des pompes 6.10 Préparation des pompes Introduction Cette section décrit la procédure d’installation de la tubulure dans les pompes qui sont des composants des systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000. Elle contient aussi des instructions pour l’étalonnage des pompes. Dans cette section Section Voir page 6.10.1 Installation de la tubulure 305 6.10.2 Étalonnage de la pompe 311 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 304 6 Préparation 6.10 Préparation des pompes 6.10.1 Installation de la tubulure 6.10.1 Installation de la tubulure Installation de la tubulure dans la pompe modèle 114 Pour installer la tubulure dans la pompe modèle 114, suivre la procédure ci-dessous. Étape Action 1 Ouvrir le capot de la tête de pompe. 2 Insérer la tubulure dans la pompe. 3 Fermer le capot de la tête de pompe. Installation de la tubulure dans la pompe modèle 313 Pour installer la tubulure dans la pompe modèle 313, suivre la procédure ci-dessous. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 305 6 Préparation 6.10 Préparation des pompes 6.10.1 Installation de la tubulure Étape Action 1 Ouvrir le capot de la tête de pompe. 2 Insérer la tubulure dans la pompe. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 306 6 Préparation 6.10 Préparation des pompes 6.10.1 Installation de la tubulure Étape Action 3 Fermer le capot de la tête de pompe. 4 Si la tubulure se déplace dans la tête de pompe, serrer la molette de réglage d'un demi-tour dans le sens horaire. MISE EN GARDE Ne pas serrer excessivement. Ne pas serrer excessivement la molette de réglage sur les pompes. L’écoulement au sein de la tubulure pourrait être coupé. Installation de la tubulure dans la pompe modèle 520 Pour installer la tubulure dans la pompe modèle 520, suivre la procédure ci-dessous. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 307 6 Préparation 6.10 Préparation des pompes 6.10.1 Installation de la tubulure Étape Action 1 Déverrouiller le couvercle de la tête de pompe à l’aide d’un tournevis. Ouvrir le couvercle. 2 Appuyer avec le pouce sur le levier supérieur. 3 Insérer la tubulure dans le clip de rétention supérieur. Vérifier que la tubulure repose fermement dans le clip. 4 Aligner le train de galets de sorte qu'il ne soit pas bloqué par la goupille de retenue sur le train de galets. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 308 6 Préparation 6.10 Préparation des pompes 6.10.1 Installation de la tubulure Étape Action 5 Pousser la tubulure dans l'espace autour du train de galets. 6 Tourner le galet dans le sens horaire pour déplacer l'espace d'insertion vers l'avant tout autour du train de galets. 7 Appuyer avec le pouce sur le second levier et insérer fermement la tubulure. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 309 6 Préparation 6.10 Préparation des pompes 6.10.1 Installation de la tubulure Étape Action 8 Fermer la tête de pompe et la verrouiller à l’aide du tournevis. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 310 6 Préparation 6.10 Préparation des pompes 6.10.2 Étalonnage de la pompe 6.10.2 Étalonnage de la pompe Fréquence d’étalonnage Les pompes sont étalonnées par l’utilisateur. Elles doivent être systématiquement étalonnées chaque fois qu’elles sont utilisées avec une tubulure d'une autre taille. L’étalonnage de la pompe doit être effectué régulièrement pour garantir sa précision dans le temps. Contacter un représentant Cytiva pour obtenir de l’aide et des conseils. Remarque : Les pompes à distance (externes) sont étalonnées selon la procédure définie par le fabricant. Voir la documentation du fabricant pour obtenir plus d’informations. Préparation La procédure d’étalonnage de la pompe détermine le coefficient de débit de la pompe. Le coefficient de débit est utilisé pour le calcul du débit et du débit totalisé. Les équipements suivants sont nécessaires à l'étalonnage de la pompe : • un réservoir d'eau (minimum 2 l) ; • une tubulure (identique à celle utilisée durant le procédé) ; • un récipient de collecte (volume minimum de 2 l). Remarque : Le récipient de collecte doit permettre la quantification de l’eau recueillie. Le récipient peut être un récipient gradué ou un récipient taré placé sur une balance. Tenir compte de la précision requise pour l’opération à effectuer. Pour préparer l’étalonnage de la pompe, suivre les instructions ci-dessous. MISE EN GARDE Risque de pincement. Ne pas faire fonctionner les pompes sans que les capots soient en place. Étape Action 1 Placer le réservoir d'eau à la même hauteur que le liquide du procédé. 2 Installer la tubulure dans la pompe. Voir Section 6.10.1 Installation de la tubulure, à la page 305 pour obtenir des instructions. 3 Placer l'entrée de la tubulure dans le réservoir d'eau. 4 Placer la sortie de la tubulure dans le récipient de collecte. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 311 6 Préparation 6.10 Préparation des pompes 6.10.2 Étalonnage de la pompe Étape Action 5 a. Cliquer sur le panneau de la pompe appropriée dans l’écran d’aperçu Reactor Display (Affichage du Réacteur). Résultat : L’écran de contrôle PID de la pompe s’ouvre. b. Sur l’écran de contrôle PID, cliquer sur M et L pour régler la pompe en mode Manual/Local (Manuel / Local). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 312 6 Préparation 6.10 Préparation des pompes 6.10.2 Étalonnage de la pompe Étape Action c. Faire tourner la pompe jusqu'à ce que la tubulure soit remplie d'eau. 6 Jeter l'eau utilisée pour l'amorçage. Étalonnage Pour démarrer l'étalonnage de la pompe, suivre les instructions ci-dessous. Remarque : L’étalonnage de la pompe est effectué en tr/min par volume de liquide transféré. Lorsqu’une pompe fonctionne en mode d’étalonnage, sa vitesse est affichée en tr/min sur l’écran de contrôle du régulateur PID. Étape Action 1 Vider et tarer le récipient de collecte, si nécessaire. 2 Cliquer sur l’icône de pompe appropriée sur l’écran Reactor Display (Affichage du Réacteur). Résultat : La boîte de dialogue Pump Flow Calibration (Étalonnage du débit de la pompe) s’ouvre. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 313 6 Préparation 6.10 Préparation des pompes 6.10.2 Étalonnage de la pompe Étape Action 3 Cliquer sur Reset (Réinitialiser). Résultat : Le volume et les temps écoulés sont remis à zéro. 4 Cliquer sur Start (Démarrer). Résultat : La pompe démarre. Le compteur Elapsed Time (Temps écoulé) démarre. Le volume affiché sur le panneau de totalisation de la pompe augmente. 5 Faire tourner la pompe pendant au moins 5 minutes. Astuce : Plus la pompe tourne longtemps, plus l'étalonnage est précis. 6 Cliquer sur Stop (Arrêter) dans la boîte de dialogue Pump Flow Calibration (Étalonnage du débit de la pompe). 7 Mesurer le volume de liquide recueilli. 8 Saisir le volume de liquide recueilli dans la zone de texte Volume (Liters) (Volume [Litres]). Résultat : Un nouveau coefficient de débit est calculé et s’affiche dans la zone de texte New Flow Factor (Nouveau coefficient de débit). 9 Cliquer sur Accept (Accepter). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 314 6 Préparation 6.10 Préparation des pompes 6.10.2 Étalonnage de la pompe Étape Action Résultat : Le nouveau facteur de débit est indiqué dans la zone de texte Current Flow Factor (Coefficient de débit actuel) et reflète le débit de pompe utilisé. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 315 7 Fonctionnement 7 Fonctionnement À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit les instructions à suivre pour exploiter en toute sécurité les systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000. Dans ce chapitre Section Voir page 7.1 Consignes de sécurité 317 7.2 Démarrage du système et du logiciel 319 7.3 Configuration des boucles de régulation 330 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 359 7.5 Contrôle du lot 403 7.6 Travail avec des alarmes 426 7.7 Configuration des tendances 435 7.8 Fin d’un cycle 440 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 316 7 Fonctionnement 7.1 Consignes de sécurité 7.1 Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Substances dangereuses. Lors de l'utilisation de substances chimiques ou d'agents biologiques dangereux, prendre toutes les mesures de protection appropriées, telles que le port de vêtements, lunettes et gants de sécurité résistant aux substances utilisées. Pour garantir l’utilisation et la maintenance du produit en toute sécurité, respecter les réglementations locales et nationales. AVERTISSEMENT Risque de glissade. Essuyer immédiatement tout déversement sur le sol afin de minimiser les risques d’accidents dus à des glissades. AVERTISSEMENT Risque d'incendie et d’explosion. Suivre les instructions cidessous afin d'éviter un incendie ou une explosion lors de l'utilisation d’oxygène : • Surveiller les débits d'oxygène affichés sur l'interface utilisateur. • Vérifier l'équipement afin de détecter toute présence de fuites, de mauvais branchements ou d'endommagements avant utilisation. • Utiliser une ventilation adaptée lors de l'utilisation du bioréacteur avec de l'oxygène. • NE PAS rejeter d'oxygène dans un espace clos. AVERTISSEMENT Risque de fuite de gaz. S'assurer que les branchements de gaz sont serrés afin d'éviter toute fuite. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 317 7 Fonctionnement 7.1 Consignes de sécurité MISE EN GARDE Qualité des gaz. Les gaz alimentant le système doivent être propres, filtrés et de qualité pharmaceutique. La non-utilisation de gaz filtrés de qualité pharmaceutique peut donner lieu à un dysfonctionnement des vannes de régulation du débit et des électrovannes d'alimentation en gaz. MISE EN GARDE Fonctionnement du logiciel en toute sécurité. Pour faire fonctionner le bioréacteur en toute sécurité, l'utilisateur doit se servir du logiciel d'exploitation du système. MISE EN GARDE Réglage des boucles de régulation PID. S'assurer que le personnel chargé de régler les boucles de régulation PID est qualifié pour cette tâche. Tout réglage incorrect des boucles PID risque de blesser le personnel et d’endommager l'instrument. MISE EN GARDE Modification de la configuration d’une plage fractionnée. Seul le personnel qualifié est autorisé à modifier la configuration (le pourcentage) d’une plage fractionnée. Toute configuration incorrecte d’une plage fractionnée peut entraîner des blessures corporelles et endommager l'instrument. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 318 7 Fonctionnement 7.2 Démarrage du système et du logiciel 7.2 Démarrage du système et du logiciel Introduction Cette section contient les informations à suivre pour démarrer les systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 et se connecter au logiciel. Dans cette section Section Voir page 7.2.1 Démarrage du système 320 7.2.2 Connexion/Déconnexion 324 7.2.3 Réglage du mode de procédé (bioréacteurs de 50 et 200 l) 328 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 319 7 Fonctionnement 7.2 Démarrage du système et du logiciel 7.2.1 Démarrage du système 7.2.1 Démarrage du système Démarrage de l'instrument Suivre les instructions ci-dessous pour démarrer le bioréacteur. Étape Action 1 Basculer l’interrupteur d’alimentation électrique (MAIN DISCONNECT, déconnexion principale) de l’armoire d’I/O sur la position ON I. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 320 7 Fonctionnement 7.2 Démarrage du système et du logiciel 7.2.1 Démarrage du système Étape Action 2 Ouvrir la trappe qui se trouve sur le panneau avant inférieur afin d’accéder à l’onduleur (UPS ) de la X-Station. AVERTISSEMENT Tension dangereuse. Le système UPS intégré de la XStation contient une haute tension lorsque l’alimentation de l’instrument est coupée. Prendre des précautions en travaillant autour du système UPS. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 321 7 Fonctionnement 7.2 Démarrage du système et du logiciel 7.2.1 Démarrage du système Étape Action 3 Appuyer sur l'interrupteur d’alimentation électrique à l'avant de l’alimentation sans interruption (UPS) pour la mettre sous tension. Résultat : L’ordinateur démarre. 4 Se connecter au logiciel Windows. Résultat : Le logiciel Windows se charge. L’écran Wait Before Start (Patienter avant le démarrage) s’affiche jusqu’à ce que tous les services Windows aient terminé la procédure de démarrage. 5 Attendre que l’écran Wait Before Start (Patienter avant le démarrage) se ferme. AVIS Ne pas démarrerWindowViewer avant la fermeture de l’écran Wait Before Start screen (Patienter avant le démarrage). L’application Historian pour l’enregistrement de données doit être lancée correctement. Résultat : L’application WindowViewer se charge automatiquement. L’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur) (pour les systèmes à une seule cuve) ou l’écran Multivessel Overview (Aperçu des cuves) (pour les systèmes à plusieurs cuves) s’ouvre. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 322 7 Fonctionnement 7.2 Démarrage du système et du logiciel 7.2.1 Démarrage du système Étape Action Écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur) Écran Multivessel Overview (Aperçu des cuves) Remarque : Après le redémarrage de l’ordinateur, un message d’erreur peut s’afficher pour indiquer que les licences ne sont pas activées. L'application WindowViewer ne démarre pas. Cliquer sur RETRY (Réessayer) pour démarrer l'application. 6 Lorsque l’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur) apparaît, appuyer sur le bouton ENABLE (Activer) situé à l’avant de l’armoire d'I/O , près du bouton EMERGENCY STOP (Arrêt d’urgence). Résultat : Le contrôle du bioréacteur est activé. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 323 7 Fonctionnement 7.2 Démarrage du système et du logiciel 7.2.2 Connexion/Déconnexion 7.2.2 Connexion/Déconnexion Connexion au système Suivre les instructions ci-dessous pour se connecter au logiciel INTOUCHHMIWindowViewer. Remarque : L’application WindowViewer est lancée automatiquement au démarrage du système. Après le redémarrage de l’ordinateur, un message d’erreur peut s’afficher pour indiquer que les licences ne sont pas activées et l’application ne démarre pas. Cliquer sur RETRY (Réessayer) pour lancer WindowViewer. Étape Action 1 Ouvrir WindowViewer : • cliquer sur l'icône WindowViewer sur le bureau ou dans la barre des tâches ou • sélectionner Start →WindowViewer (Démarrer> WindowViewer). Résultat : L’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur) (pour les systèmes à une seule cuve) ou l’écran Multivessel Overview (Aperçu des cuves) (pour les systèmes à plusieurs cuves) s’ouvre. Remarque : L’illustration ci-dessous est un exemple. Les informations à l’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur) dépendent de la configuration du système. Écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur) Écran Multivessel Overview (Aperçu des cuves) Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 324 7 Fonctionnement 7.2 Démarrage du système et du logiciel 7.2.2 Connexion/Déconnexion Étape Action 2 Si le système est configuré pour plusieurs bioréacteurs, cliquer sur l’image du bioréacteur applicable dans l’écran Multivessel Overview (Aperçu des cuves). Résultat : L’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur) pour le bioréacteur sélectionné s’ouvre. 3 Cliquer sur Login (Connexion) dans la barre d’outils inférieure. Résultat : La boîte de dialogue Login to ArchestrA(Se connecter à ArchestrA)1 s'ouvre. 4 Saisir le nom d’utilisateur dans la zone de texte User Name (Nom d'utilisateur). 5 Saisir le mot de passe dans la zone de texte Password (Mot de passe). 6 Laisser la zone de texte Domain (Domaine) vide. 7 Cliquer sur OK. 1 ArchestrA est une marque déposée de Schneider Electric USA, Inc. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 325 7 Fonctionnement 7.2 Démarrage du système et du logiciel 7.2.2 Connexion/Déconnexion Étape Action Résultat : Le texte du bouton Login (Connexion) devient Logout (Déconnexion). Le nom d’utilisateur s’affiche dans la zone de texte au bas de l’écran et le symbole de sécurité prend la couleur verte. Déconnexion Cliquer sur Logout (Déconnexion) sur le bas de l’écran pour vous déconnecter de l’application INTOUCHHMIWindowViewer. Résultat : Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 326 7 Fonctionnement 7.2 Démarrage du système et du logiciel 7.2.2 Connexion/Déconnexion L’utilisateur est automatiquement déconnecté. Le dernier écran actif reste ouvert. Le symbole de sécurité devient rouge et le nom de l’utilisateur devient None (Aucun). Déconnexion automatique Le système déconnecte l’utilisateur après une période d’inactivité. Condition Résultat L’utilisateur est inactif depuis plus de 25 minutes. Un message AutoLogOffWarning (Avertissement de déconnexion automatique) est affiché sur l’écran. L’utilisateur est inactif depuis plus de 30 minutes. L’utilisateur est automatiquement déconnecté. Un message AutoLoggedOff (Déconnecté automatiquement) est affiché sur l’écran. Le symbole de sécurité dans le pied de page de l’écran devient rouge et le nom d’utilisateur affiché devient None (Aucun). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 327 7 Fonctionnement 7.2 Démarrage du système et du logiciel 7.2.3 Réglage du mode de procédé (bioréacteurs de 50 et 200 l) 7.2.3 Réglage du mode de procédé (bioréacteurs de 50 et 200 l) Sélection du mode de procédé Si le bioréacteur XDR de 50 l ou 200 l est un système à double mode et peut être utilisé alternativement pour la culture cellulaire ou la fermentation microbienne, il peut fonctionner dans deux modes différents. Le mode de procédé (mode de culture cellulaire,CC , ou mode de fermentation microbienne, MO) doit être sélectionné avant le démarrage d’un cycle de procédé. Suivre les instructions ci-dessous pour régler le mode du procédé. Étape Action 1 Si le système est configuré pour plusieurs bioréacteurs, sélectionner le bioréacteur applicable comme indiqué à l’étape 2 ou à l’étape 3 ci-dessous. 2 Cliquer sur Reactor Display (Affichage du bioréacteur) sur la barre d'outils supérieure. Résultat : L’écran Multivessel Overview (Aperçu des cuves) s’affiche. 3 Cliquer sur l’image de bioréacteur pertinente. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 328 7 Fonctionnement 7.2 Démarrage du système et du logiciel 7.2.3 Réglage du mode de procédé (bioréacteurs de 50 et 200 l) Étape Action Résultat : L’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur) s’ouvre. 4 Sur le panneau Mass Flow Config (Configuration de Flux de Masse), cliquer sur le bouton pertinent pour sélectionner le mode du procédé : • CC pour sélectionner le mode de culture cellulaire • MO pour sélectionner le mode de fermentation 5 Confirmer en cliquant sur YES (Oui) dans la boîte de dialogue contextuelle. 6 Fermer la boîte de dialogue en cliquant sur le bouton de fermeture . Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 329 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3 Configuration des boucles de régulation Introduction Cette section fournit les instructions à suivre pour mapper et démapper les boucles de régulation des systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000, et modifier le mappage. Pour obtenir des informations générales sur la planification de la commande du procédé, consulter l’Annexe B.3 User interface: control functions, à la page 616. Pour obtenir plus d’informations sur les limites de mappage de contrôle valides pour des boucles de régulation PID spécifiques, voir Control mapping limits, à la page 618. Illustrations Les images figurant dans ce chapitre sont présentées à des fins d'illustration uniquement. La disposition de votre écran peut différer des illustrations ci-dessous. Dans cette section Section Voir page 7.3.1 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant les tables de consultation 331 7.3.2 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant une plage fractionnée 340 7.3.3 Démappage des boucles de régulation 347 7.3.4 Modification du mappage d'une boucle de régulation 356 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 330 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.1 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant les tables de consultation 7.3.1 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant les tables de consultation Introduction Une boucle de régulation de DO est une boucle de régulation principale type qui est mappée en utilisant les tables de consultation. Dans l’exemple suivant, cette boucle est régulée par deux tables de consultation : • MFC de l’air ; • MFC de l’oxygène. Voir la section Lookup table description, à la page 625 pour de plus amples informations concernant le mappage. Mappage de la boucle de régulation à des tables de consultation Suivre les instructions ci-dessous pour connecter la boucle de régulation PID de DO aux tables de consultation. Étape Action 1 Cliquer sur Control (Contrôle) sur la barre d'outils supérieure. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 331 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.1 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant les tables de consultation Étape Action Résultat : L’écran Control (Contrôle) s’affiche. L'illustration ci-dessous représente un écran Control (Contrôle) non mappé. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 332 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.1 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant les tables de consultation Étape Action 2 Cliquer sur Assign Lookup Table 1 (Affecter le Tableau de Consultation). Résultat : Une boîte de dialogue, qui montre les options de mappage disponibles, s’ouvre. 3 Sélectionner une option applicable, pour la boucle de régulation de DO, sélectionner Dissolved Oxygen (Oxygène dissout). Cliquer sur OKAY. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 333 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.1 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant les tables de consultation Étape Action Résultat : La boîte de dialogue se ferme, le panneau Assign Lookup Table 1 (Affecter table de consultation 1) devient vert, se déplace vers le centre de l’écran, et s’aligne sur le panneau de la boucle de régulation de DO. 4 Cliquer sur le bouton I vert foncé , puis sur YES (Oui). Résultat : Le bouton devient vert clair, ce qui indique que la table de consultation 1 est active. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 334 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.1 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant les tables de consultation Étape Action 5 Cliquer sur Assign MFC1 (Affecter MFC1) (MFC de l’air). Résultat : Une boîte de dialogue, qui montre les options de dispositifs disponibles, s’ouvre. 6 Sélectionner Lookup Table 1 (Table de consultation 1) et cliquer sur OKAY. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 335 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.1 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant les tables de consultation Étape Action Résultat : La boîte de dialogue se ferme, le panneau Assign MFC1 (Affecter MFC1) devient vert, se déplace vers le centre de l’écran, et s’aligne sur le panneau de la boucle de régulation de DO et de la table de consultation 1. 7 Cliquer sur le bouton I vert foncé , puis sur YES (Oui). Résultat : Le bouton devient vert clair, ce qui indique que le MFC de l’air (MFC1) est mappé à la Lookup Table 1 (Table de consultation 1). 8 Pour mapper la boucle de régulation PID à la deuxième table de consultation, répéter les étapes 2 à 7 ci-dessus avec les options suivantes : • À l’étape 2, sélectionner Assign Lookup Table 2 (Assigner Table de Consultation 2). • À l’étape 3, cliquer sur Dissolved Oxygen (Oxygène dissout). • À l’étape 5, cliquer sur Assign MFC2 (Affecter MFC2) (MFC de l’oxygène). • À l’étape 6, sélectionner Lookup Table 2 (Table de consultation 2). Configuration des tables de consultation Une fois que les deux tables de consultation ont été mappées à la boucle de régulation PID, suivre les instructions ci-dessous pour configurer les tables de consultation. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 336 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.1 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant les tables de consultation Étape Action 1 Cliquer sur le panneau de la table de consultation 1 Lookup Table 1. Résultat : Lookup Table 1 (Table de consultation 1) s’ouvre. 2 Saisir les paramètres de contrôle de DO applicables pour le MFC de l’air (FCT-141 →Air) dans la Lookup Table 1 (Table de consultation 1). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 337 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.1 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant les tables de consultation Étape Action 3 Une fois tous les paramètres définis, cliquer sur Close Popup (Fermer la fenêtre contextuelle) 4 Pour définir les paramètres de contrôle de DO pour le MFC de l’oxygène (FCT-142 →Oxygen) dans la Lookup Table 2(Table de consultation 2), cliquer sur le panneau Lookup Table 2(Table de consultation 2) et répéter les étapes 2 à 3 ci-dessus. Description de la boucle de régulation de DO mappée Après l’exécution des deux cycles de mappage et la configuration des deux tables de consultation, la boucle de régulation principale (boucle de régulation du DO) est connectée à deux boucles de régulation secondaires (FCT-141 et FCT-142, c’est-àdire MFC de l'air et MFC de l’oxygène). Les fonctionnalités des boucles de régulation secondaires FCT-141 et FCT-142sont contrôlées par la CV de la boucle de régulation PID de DO d’une manière non linéaire, en fonction des valeurs définies dans les tables de consultation. Les écrans de contrôle FCT-141 et FCT-142PID indiquent que les boucles de régulation sont en mode Cascade. L'illustration suivante représente l’écran Control (Contrôle) avec le mappage de DO effectué à l'aide des tables de consultation. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 338 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.1 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant les tables de consultation Remarque : Il est recommandé d’utiliser l’agitateur en tant que dispositif principal pour la régulation de l’oxygène dissous (DO). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 339 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.2 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant une plage fractionnée 7.3.2 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant une plage fractionnée Introduction Une boucle de régulation du pH est une boucle de régulation principale type qui est mappée en utilisant une plage fractionnée. L’exemple de mappage suivant décrit la procédure de mappage. Le pH peut être contrôlé par des pompes ou par un MFC : • MFC du CO2, ou pompe à acides pour le contrôle de la plage basse du pH, • Pompe à bases pour le contrôle de la plage de pH haute. Voir la section Split range description, à la page 623 pour de plus amples informations concernant le mappage. Mappage de la boucle de régulation en utilisant une plage fractionnée Suivre les instructions ci-dessous pour mapper une boucle de régulation PID à une plage fractionnée. Étape Action 1 Cliquer sur Control (Contrôle) sur la barre d'outils supérieure. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 340 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.2 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant une plage fractionnée Étape Action Résultat : L’écran Control (Contrôle) s’affiche. L'illustration ci-dessous représente un écran Control (Contrôle) non mappé. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 341 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.2 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant une plage fractionnée Étape Action 2 Cliquer sur Assign Split Range 1 (Assigner la plage fractionnée 1). Résultat : Une boîte de dialogue, qui montre les options de mappage disponibles, s’ouvre. 3 Sélectionner une option applicable : pour la boucle de régulation de PH, sélectionner pH. Cliquer sur OKAY. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 342 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.2 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant une plage fractionnée Étape Action Résultat : La boîte de dialogue se ferme. Le panneau Assign Split Range 1 (Affecter plage fractionnée 1) devient rouge, se déplace vers le centre de l’écran, et s’aligne sur le panneau de la boucle de régulation PID du pH. 4 Cliquer sur le bouton I vert foncé , puis sur YES (Oui). Résultat : Le bouton devient vert clair, ce qui indique que la Split Range 1 (Plage fractionnée 1) est active. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 343 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.2 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant une plage fractionnée Étape Action 5 Cliquer sur Assign Pump 1 (Assigner Pompe 1) (pompe à bases, SC-201). Résultat : Une boîte de dialogue, qui montre les options de dispositifs disponibles, s’ouvre. 6 Sélectionner Split Range Upper 1 (Plage Fractionnée Supérieure 1) et cliquer sur OKAY. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 344 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.2 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant une plage fractionnée Étape Action Résultat : La boîte de dialogue se ferme. Le panneau Assign Pump 1 (Assigner Pompe 1) devient rouge, se déplace vers le centre de l’écran, et s’aligne sur les panneaux pH PID Overview (Vue d’ensemble pH PID)et Split Range 1 (Plage fractionnée 1). 7 Cliquer sur le bouton I vert foncé , puis sur YES (Oui). Résultat : Le bouton devient vert clair, indiquant que la pompe 1 (pompe à bases, SC-201) est mappée sur Split Range Upper 1 (Plage fractionnée supérieure 1). 8 Pour mapper le second dispositif à la plage fractionnée, répéter les étapes 5 à 7 ci-dessus avec les options suivantes : Pour mapper le MFC du CO2 (FCT-143) : Pour mapper la pompe à acides (Pompe 2, SC-202) : À l’étape 5, cliquer sur Assign MFC 3 (Assigner MFC 3). À l’étape 5, cliquer sur Assign Pump 2 (Affecter pompe 2). À l’étape 6, sélectionner Split Range Lower 1 (Plage fractionnée inférieure 1). À l’étape 6, sélectionner Split Range Lower 1 (Plage fractionnée inférieure 1). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 345 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.2 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant une plage fractionnée Description du mappage à une plage fractionnée effectué Après l’exécution du mappage des plages fractionnées haute et basse, la boucle de régulation principale (boucle de régulation du pH) est connectée à deux boucles de régulation secondaires (la pompe à bases et la pompe à acides ou la pompe à bases et le MFC du CO2). Le fonctionnement des pompes (ou du MFC) est contrôlé par la CV de la boucle de régulation PID du pH de manière à ce qu’un seul dispositif puisse fonctionner à tout moment. Cette configuration évite les conflits qui découleraient de la hausse et de la baisse simultanées du pH. Les écrans de contrôle des boucles de régulation PID secondaires indiquent que les boucles de régulation sont en mode Cascade . L'illustration suivante représente l’écran Control (Contrôle) avec le mappage de pH effectué à l'aide d'une plage fractionnée. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 346 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.3 Démappage des boucles de régulation 7.3.3 Démappage des boucles de régulation Démappage d’un dispositif Suivre les instructions ci-dessous pour démapper un dispositif. Étape Action 1 Cliquer sur Control (Contrôle) sur la barre d'outils supérieure. 2 Sur l’écran Control (Contrôle), localiser le panneau du dispositif à démapper. L’emplacement des panneaux des dispositifs disponibles est indiqué dans l’illustration ci-dessous. 3 Cliquer sur le bouton O sur la gauche du panneau. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 347 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.3 Démappage des boucles de régulation Étape Action Résultat : Une boîte de dialogue s'ouvre. 4 Cliquer sur YES (Oui). Résultat : Le bouton vert clair I passe au vert foncé n’est pas actif. 5 , ce qui indique que le dispositif Cliquer sur le panneau du dispositif. Résultat : Une boîte de dialogue de mappage s'ouvre contenant les options de dispositifs disponibles. 6 Sélectionner Reset (Réinitialiser), puis cliquer sur OKAY. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 348 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.3 Démappage des boucles de régulation Étape Action Résultat : La boîte de dialogue se ferme. Le panneau devient gris, se déplace vers le côté droit de l’écran, et s’aligne avec tous les boutons d’attribution de dispositifs disponibles. Répéter les étapes 1 à 6 ci-dessus pour démapper chaque dispositif. Démappage d’une table de consultation Suivre les instructions ci-dessous pour démapper une table de consultation. Étape Action 1 Cliquer sur Control (Contrôle) sur la barre d'outils supérieure. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 349 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.3 Démappage des boucles de régulation Étape Action 2 Sur l’écran Control, repérer le panneau de la table de consultation à démapper. Un exemple d’emplacement des panneaux des tables de consultation disponibles est représenté sur l’illustration ci-dessous. 3 Cliquer sur le bouton O sur la gauche du panneau. Résultat : Une boîte de dialogue s'ouvre. 4 Cliquer sur YES (Oui). Résultat : Le bouton vert clair I passe au vert foncé consultation n’est pas active. 5 , ce qui indique que la table de Cliquer sur le panneau de la table de consultation. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 350 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.3 Démappage des boucles de régulation Étape Action Résultat : Une table de consultation s'ouvre. 6 Cliquer sur Define Mapping (Définir le mappage). Résultat : Une boîte de dialogue de mappage s'ouvre contenant les options de dispositifs disponibles. 7 Sélectionner Reset (Réinitialiser) dans la boîte de dialogue, puis cliquer sur OKAY. 8 Cliquer sur le bouton de fermeture pour fermer la boîte de dialogue. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 351 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.3 Démappage des boucles de régulation Étape Action Résultat : La boîte de dialogue se ferme. Le panneau de la table de consultation devient gris, se déplace vers le côté droit de l’écran, et s’aligne sur tous les panneaux d’éléments de contrôle intermédiaires disponibles. Répéter les étapes 1 à 8 ci-dessus pour démapper chaque table de consultation. Démappage d’une plage fractionnée Suivre les instructions ci-dessous pour démapper une plage fractionnée. Étape Action 1 Cliquer sur Control (Contrôle) sur la barre d'outils supérieure. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 352 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.3 Démappage des boucles de régulation Étape Action 2 Dans l’écran Control (Contrôle), localiser le panneau de la plage fractionnée à démapper. Un exemple de l’emplacement du panneau est présenté sur l'illustration suivante. 3 Cliquer sur le bouton O sur la gauche du panneau. Résultat : Une boîte de dialogue s'ouvre. 4 Cliquer sur YES (Oui). Résultat : Le bouton I vert clair passe au vert foncé tionnée n’est pas active. 5 , ce qui indique que la plage frac- Cliquer sur le panneau de la plage fractionnée. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 353 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.3 Démappage des boucles de régulation Étape Action Résultat : La boîte de dialogue Split Range Setup (Configuration d’une plage fractionnée) s’ouvre. 6 Cliquer sur Define Mapping (Définir le mappage). Résultat : Une boîte de dialogue de mappage s'ouvre contenant les options de dispositifs disponibles. 7 Sélectionner Reset (Réinitialiser) dans la boîte de dialogue, puis cliquer sur OKAY. 8 Cliquer sur le bouton de fermeture pour fermer la boîte de dialogue. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 354 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.3 Démappage des boucles de régulation Étape Action Résultat : La boîte de dialogue se ferme. Le panneau de la plage fractionnée devient gris, se déplace vers le côté droit de l’écran, et s’aligne sur tous les boutons des éléments de contrôle intermédiaires disponibles. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 355 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.4 Modification du mappage d'une boucle de régulation 7.3.4 Modification du mappage d'une boucle de régulation Modification du mappage d'une boucle de régulation PID Pour modifier le mappage d'une boucle de régulation PID, suivre les instructions cidessous. Étape Action 1 Démapper une table de consultation ou une plage fractionnée. Pour les instructions, voir Démappage d’une table de consultation, à la page 349 ou Démappage d’une plage fractionnée, à la page 352. 2 Répéter pour une seconde table de consultation ou une seconde plage fractionnée, le cas échéant. 3 Mapper la table de consultation ou la plage fractionnée applicable à la boucle de régulation PID. Pour les instructions, voir Section 7.3.1 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant les tables de consultation, à la page 331 ou Section 7.3.2 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant une plage fractionnée, à la page 340. Modification des fonctions d'une plage fractionnée Les fonctions d’une plage fractionnée mappée peuvent être modifiées. Suivre les instructions ci-dessous pour modifier les fonctions de la plage fractionnée. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 356 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.4 Modification du mappage d'une boucle de régulation Étape Action 1 Sur l’écran Control (Contrôle), cliquer sur le panneau d’une plage fractionnée. Résultat : La boîte de dialogue Split Range Setup (Configuration d’une plage fractionnée) s’ouvre. 2 Saisir les valeurs appropriées dans la zone de texte. 3 Cliquer sur le bouton de fermeture pour fermer la boîte de dialogue. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 357 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.4 Modification du mappage d'une boucle de régulation Configuration d’un périphérique pour un fonctionnement en sens inverse Un périphérique de sortie (une pompe, par exemple) peut être réglé pour fonctionner en sens inverse ; par exemple, pour augmenter la valeur de la variable de procédé (PV) lorsque la valeur de la variable contrôlée (CV) diminue. Suivre les instructions ci-dessous pour régler la pompe pour qu’elle fonctionne en sens inverse. Étape Action 1 Démapper les pompes de Split Range Upper 1 (Plage Fractionnée Supérieure 1) et Split Range Lower 2 (Plage Fractionnée Inférieure 2). Voir Démappage d’une plage fractionnée, à la page 352 pour obtenir des instructions. 2 Suivre les étapes 5 à 7 dans Section 7.3.2 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant une plage fractionnée, à la page 340, effectuer les choix suivants : • À l’étape 5, cliquer sur Assign Pump 1 (Assigner Pompe 1) (pompe à bases, SC-201). • À l’étape 6, sélectionner Split Range Upper 1 (Plage fractionnée supérieure 1). 3 Répéter les étapes 5 à 7 en effectuant les choix suivants : • À l’étape 5, cliquer sur Assign Pump 2 (Assigner pompe 2) (pompe à acides, SC-202). • À l’étape 6, sélectionner Split Range Lower 1 (Plage fractionnée inférieure 1). Résultat : La boucle de régulation PID fonctionne maintenant en sens inverse. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 358 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4 Gestion du contenu du sac jetable Introduction Cette section contient les informations à suivre pour remplir le sac jetable avec un milieu de culture et contrôler le débit des liquides et des gaz. Dans cette section Section Voir page 7.4.1 Gestion du débit des pompes 360 7.4.2 Gestion du débit de gaz 367 7.4.3 Remplissage du sac jetable 373 7.4.4 Utilisation de l'agitateur 379 7.4.5 Sélection de la sonde et contrôle de la température 386 7.4.6 Prélèvement d’un échantillon 389 7.4.7 Normalisation de la sonde de pH 392 7.4.8 Étalonnage de la sonde de DO avec de l’O2 393 7.4.9 Mesure du taux d'absorption de l'oxygène (en option) 397 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 359 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.1 Gestion du débit des pompes 7.4.1 Gestion du débit des pompes Démarrage de la pompe AVERTISSEMENT Pinces de la tubulure de la pompe. Vérifier que la tubulure entre la pompe et le sac n’est ni obstruée ni pincée par une pince. Suivre les instructions ci-dessous pour démarrer la pompe sans contrôle du pH. Étape Action 1 Vérifier que tous les dispositifs de serrage sont ouverts sur la tubulure qui raccorde le sac jetable au réservoir de liquide. 2 Vérifier que les dispositifs de serrage de la tubulure des gaz d'évacuation sont ouverts, pour éviter toute surpression. 3 Cliquer sur le panneau de la pompe approprié sur l’écran Reactor Display (Affichage du Réacteur) pour ouvrir l’écran de contrôle du régulateur PID de la pompe. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 360 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.1 Gestion du débit des pompes Étape Action 4 Sur l’écran de contrôle du régulateur PID sur la pompe, cliquer sur M et L pour faire passer la pompe en mode Manual/Local (Manuel / Local). 5 Saisir la valeur de la vitesse de pompe applicable dans la zone de texte CV(Variable contrôlée) de l’écran de contrôle PID de la pompe. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 361 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.1 Gestion du débit des pompes Étape Action Résultat : La pompe démarre. Arrêter la pompe. Suivre les instructions ci-dessous pour arrêter la pompe. Étape Action 1 Cliquer sur le panneau de la pompe approprié sur l’écran Reactor Display (Affichage du Réacteur) pour ouvrir l’écran de contrôle du régulateur PID de la pompe. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 362 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.1 Gestion du débit des pompes Étape Action 2 Sur l’écran de contrôle du contrôleur PID de la pompe, saisir 0 dans le champ de texte CV (Variable contrôlée). Résultat : La pompe s'arrête. Modification de la direction du débit de la pompe AVIS Ne pas modifier la direction du débit de la pompe lorsque le totalisateur de la pompe tourne. La même pompe peut être utilisée pour remplir la cuve XDR et en collecter le contenu. Modifier la direction du débit de la pompe pour passer du remplissage de la cuve XDR à la vidange de cette dernière. Suivre les instructions ci-dessous pour modifier la direction du débit de la pompe. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 363 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.1 Gestion du débit des pompes Étape Action 1 Cliquer sur l’icône de l’agitateur dans l’écran Reactor Display (Affichage du réacteur) pour ouvrir la boîte de dialogue Pump Flow Calibration (Étalonnage du Flux de Pompe). 2 Au bas de la boîte de dialogue, cliquer sur le bouton indiquant la direction de débit requise. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 364 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.1 Gestion du débit des pompes Étape Action Résultat : La direction du débit change. L’icône de la pompe dans l’écran Reactor Display (Affichage du Réacteur) indique la direction actuelle du débit. Mesure du débit de liquide Suivre la procédure ci-dessous pour mesurer le volume du débit de la pompe. Étape Action 1 Cliquer sur le panneau du totalisateur de la pompe à l’écran Reactor Display (Affichage du réacteur) pour ouvrir la boîte de dialogue Pump Totalizer (Totalisateur de la pompe). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 365 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.1 Gestion du débit des pompes Étape Action 2 Cliquer sur RESET (Réinitialiser), puis sur START (Démarrer) pour démarrer le totalisateur de la pompe. 3 Résultat : La mesure du volume pompé commence. Le bouton START (Démarrer) gris est remplacé par un bouton RUNNING (En marche) vert. Le bouton OFF (Désactivé) rouge est remplacé par un bouton STOP (Arrêter) gris. Le volume enregistré est mis à jour en continu dans la zone de texte Milliliters (Millilitres). Sur l’écran Reactor Display (Affichage du réacteur), le panneau du totalisateur de la pompe affiche le titre Totalizing (Totalisation en cours) en vert. 4 Cliquer sur STOP (Arrêter) pour arrêter le totalisateur de pompe une fois le procédé terminé. 5 Cliquer sur RESET (Réinitialiser) pour réinitialiser le totalisateur de pompe. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 366 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.2 Gestion du débit de gaz 7.4.2 Gestion du débit de gaz Démarrage du débit de gaz Suivre les instructions ci-dessous pour démarrer le débit de gaz et définir le volume transitant par le contrôleur de débit massique. Étape Action 1 Cliquer sur le panneau de la boucle de régulation du MFC approprié sur l’écran Reactor Display(Affichage du Réacteur) pour ouvrir l’écran de contrôle PID du MFC. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 367 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.2 Gestion du débit de gaz Étape Action 2 Sur l’écran de contrôle PID du MFC, saisir la valeur du point de consigne appropriée dans la zone de texte SP (2). 2 1 3 Cliquer sur A et sur L (1) pour faire passer le MFC en mode Auto/Local. 4 L’icône de l’électro-vanne et le circuit de débit du gaz deviennent verts, ce qui indique que le débit de gaz est actif. Mesure du débit de gaz Suivre les instructions ci-dessous pour démarrer le volume de gaz transitant par le contrôleur de débit massique. Remarque : Le totalisateur de MFC peut être démarré lorsque le MFC est en cours d'exécution ou arrêté. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 368 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.2 Gestion du débit de gaz Étape Action 1 Cliquer sur l’icône MFC sur l’écran Reactor Display (Affichage du réacteur) pour ouvrir la boîte de dialogue MFC Totalizer (Totalisateur). 2 Cliquer sur RESET (Réinitialiser), puis sur START (Démarrer) pour démarrer le totalisateur MFC. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 369 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.2 Gestion du débit de gaz Étape Action Résultat : La mesure du volume de gaz pompé commence. Le bouton gris START (Démarrer) est remplacé par le bouton vert RUNNING (En marche). Le bouton rouge OFF (Hors tension) est remplacé par le bouton gris STOP (Arrêter). Le volume enregistré est mis à jour en continu dans la zone de texte Liters (Litres). 3 Cliquer sur STOP (Arrêter) pour arrêter le totalisateur MFC une fois le procédé terminé. 4 Cliquer sur RESET (Réinitialiser) pour réinitialiser le totalisateur MFC. Modification du circuit de débit de gaz Un ensemble d’électrovannes, ou sinon la rampe d'alimentation en gaz à l'intérieur de l’armoire d'alimentation en gaz, permet à l'utilisateur de modifier le circuit d'écoulement d'un gaz spécifique et de le rediriger vers la destination prévue. S’il est nécessaire d’envoyer un gaz (par exemple, de l’oxygène pur) dans un ensemble de tubulures d’aspersion et un autre gaz dans un autre ensemble de tubulures, suivre les instructions ci-dessous. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 370 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.2 Gestion du débit de gaz Étape Action 1 Cliquer sur l’icône de l’électrovanne correspondante sur l’écran Reactor Display (Affichage du Réacteur). Résultat : La boîte de dialogue de sélection du circuit d’écoulement de gaz s’ouvre. 2 Cliquer sur le bouton d’option applicable pour ouvrir le flux de gaz vers la destination désignée (Sparge 1 (Aspersion 1), Sparge 2 (Aspersion 2), ou Headsweep (Chevauchement). 3 Cliquer sur SELECT (SÉLECTIONNER) ou DESELECT (DÉSELECTIONNER) pour confirmer. 4 Cliquer sur le bouton de fermeture pour fermer la boîte de dialogue. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 371 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.2 Gestion du débit de gaz Étape Action 5 Répéter les étapes 1 à 4 pour définir le chemin d’écoulement de chaque gaz. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 372 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.3 Remplissage du sac jetable 7.4.3 Remplissage du sac jetable Préparation en vue du remplissage AVIS S'assurer que le sac jetable a été rempli d’air avant de le remplir de milieu. Le fait de ne pas gonfler le sac au préalable pourrait entraîner une mauvaise conformation du sac et entraîner sa rupture pendant le remplissage. Voir Remplissage du sac avec de l’air, à la page 299 pour obtenir des instructions relatives au remplissage du sac avec de l’air. Astuce : Il est recommandé d’utiliser la plus grande pompe disponible pour le remplissage et la collecte du contenu de la cuve. Étape Action 1 S’assurer que les pieds de nivellement reposent au sol et que le poids total ne repose plus sur les roulettes avant de remplir la cuve XDR. 2 Installer la tubulure destinée au remplissage du sac jetable à travers la tête de pompe appropriée sur le panneau avant de l’armoire des pompes. Voir Section 6.10.1 Installation de la tubulure, à la page 305 pour obtenir des instructions. 3 S’assurer que la pompe a été étalonnée avec une tubulure de diamètre correct. Voir Section 6.10.2 Étalonnage de la pompe, à la page 311 pour obtenir des instructions. 4 Souder ou raccorder le réservoir de milieu à la tubulure. 5 Vérifier que tous les dispositifs de serrage sont ouverts sur la tubulure qui connecte le sac jetable au réservoir de milieu. 6 Vérifier que la cuve XDR est tarée. Voir Tarage du poids de la cuve XDR, à la page 298 pour obtenir des instructions. Remplissage du sac avec un milieu de culture Suivre les instructions ci-dessous pour remplir le sac jetable. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 373 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.3 Remplissage du sac jetable Étape Action 1 Cliquer sur Control (Contrôle) sur la barre d'outils supérieure. Résultat : L’écran Control (Contrôle) s’affiche. 2 Sur l’écran Control (Contrôle), cliquer sur Assign Pump 4 (Affecter pompe 4). Résultat : Une boîte de dialogue, qui montre les options de dispositifs disponibles, s’ouvre. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 374 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.3 Remplissage du sac jetable Étape Action 3 Sélectionner Reactor Weight (Poids du réacteur) dans la boîte de dialogue, puis cliquer sur OKAY. Résultat : La boîte de dialogue se ferme, le panneau Assign Pump 4 (Assigner pompe 4) devient bleu et se déplace vers le centre de l’écran (1). 2 4 1 Cliquer sur le panneau Vessel Weight (Poids de la cuve) (2) pour ouvrir l’écran de contrôle Vessel Weight(Poids de la cuve)PID. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 375 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.3 Remplissage du sac jetable Étape Action 5 3 4 Saisir la valeur de poids de la cuve désignée dans la zone de texte SP (Point de consigne) (3). 6 Cliquer sur A et L (4) pour définir le contrôle du poids de la cuve sur le mode Auto/Local. Fermer l’écran de contrôle PID. 7 Sur l’écran Control (Contrôle), cliquer sur le bouton I vert foncé sur OKAY dans la boîte de dialogue de confirmation. . Cliquer Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 376 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.3 Remplissage du sac jetable Étape Action Résultat : Le bouton devient vert clair, ce qui indique que le poids de la cuve est mappé à la pompe 4. 8 Cliquer sur Reactor Display (Affichage du Réacteur) dans la barre d’outils supérieure pour ouvrir l’écran Reactor Display. 9 Cliquer sur le panneau de la pompe 4 pour ouvrir l’écran de contrôle PID du SC-204 →Pump 4 (SC-204 - Pompe 4). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 377 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.3 Remplissage du sac jetable Étape Action 10 Cliquer sur A and R pour définir la pompe sur le mode Auto/Remote (Auto / À distance). Fermer l’écran de contrôle PID. Résultat : La pompe commence à remplir le sac jetable avec du milieu. Le remplissage continue jusqu’à ce que le poids de la cuve XDR atteigne la valeur de point de consigne (SP) fixée. Lorsque le poids de la cuve est égal au point de consigne, la pompe s’arrête. 11 Lorsque le flux de milieu démarre, ouvrir les dispositifs de serrage sur la tubulure des gaz d'évacuation pour éviter toute surpression. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 378 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.4 Utilisation de l'agitateur 7.4.4 Utilisation de l'agitateur Démarrage du moteur de l'agitateur Suivre les instructions ci-dessous pour démarrer et contrôler le moteur de l’agitateur. Étape Action 1 Cliquer sur l’icône de l’agitateur dans l’écran Reactor Display (Affichage du réacteur) pour ouvrir la boîte de dialogue Agitator Control (Contrôle de l'agitateur). 2 Dans la boîte de dialogue Agitator Enable (Activer l'agitateur), effectuer ce qui suit : • Cliquer sur ENABLE (Activer) pour activer l’agitateur. • Cliquer sur la flèche vers le haut pour pomper vers le haut ou sur la flèche vers le bas pour pomper vers le bas. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 379 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.4 Utilisation de l'agitateur Étape Action Résultat : L’agitateur est activé. L’icône du bloc agitateur devient bleue et la flèche pointe dans la direction sélectionnée. 3 Cliquer sur le bouton de fermeture pour fermer la boîte de dialogue. 4 Cliquer sur le panneau de l’agitateur à l’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur) pour ouvrir l’écran de contrôle PID Agitator (Agitateur). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 380 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.4 Utilisation de l'agitateur Étape Action 5 • Si l’agitateur est en mode Auto, saisir une valeur de point de consigne appropriée dans la zone de texte SP (Point de consigne). • Si l’agitateur est en mode Manual (Manuel), saisir une valeur appropriée dans la zone de texte CV (Variable contrôlée). Résultat : L'agitateur commence à fonctionner. L’arrière-plan de la flèche de direction de l’agitateur devient vert. 6 Surveiller le système pour s’assurer que le contrôle d’agitation fonctionne comme prévu. AVIS L’agitateur ne doit pas être utilisé pour des solutions dont la viscosité dépasse 5 cP. L’utilisation de l’agitateur dans des solutions visqueuses peut causer le découplage de la plaque de base de la tige agitatrice et de la tête d’entraînement magnétique. L’ensemble de la tige agitatrice peut se décaler par rapport à sa position stable, et endommager le sac jetable ainsi que le procédé. Position correcte de la plaque de base de la tige agitatrice Si la plaque de base de la tige agitatrice n’est pas correctement installée, le système d’agitation ne s’y accouplera pas (par magnétisme) de manière adéquate, et ne fonctionnera pas correctement. Durant l’agitation, l’agitateur émet des clics forts et son moteur se détache de la plaque de base de la tige agitatrice. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 381 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.4 Utilisation de l'agitateur Suivre les instructions ci-dessous pour corriger le problème. Étape Action 1 Arrêter le moteur de l'agitateur comme décrit à la section Arrêt du moteur de l'agitateur, à la page 382. 2 Désengager le moteur de l’agitateur. Pour obtenir des instructions, se reporter à la section Section 6.6 Engagement et désengagement du moteur de l'agitateur, à la page 249. 3 Disposer correctement la plaque de base de la tige agitatrice. 4 Engager le moteur de l’agitateur. 5 Démarrer l’agitation comme décrit à la section Démarrage du moteur de l'agitateur, à la page 379. Arrêt du moteur de l'agitateur Suivre les instructions ci-dessous pour arrêter le moteur de l’agitateur. Étape Action 1 Cliquer sur le panneau de l’agitateur à l’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur) pour ouvrir l’écran de contrôle PID Agitator (Agitateur). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 382 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.4 Utilisation de l'agitateur Étape Action 2 • Si l’agitateur est en mode Auto, saisir 0 dans la zone de texte SP (Point de consigne). • Si l’agitateur est en mode Manual (Manuel), saisir 0 dans la zone de texte CV (Variable contrôlée). Résultat : L’agitateur s’arrête. L’arrière-plan de la flèche de direction de l’agitateur devient rouge. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 383 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.4 Utilisation de l'agitateur Étape Action 3 Cliquer sur l’icône de l’agitateur dans l’écran Reactor Display (Affichage du réacteur) pour ouvrir la boîte de dialogue Agitator Control (Contrôle de l'agitateur). 4 Cliquer sur DISABLE (Désactiver) pour désactiver l’agitateur. Résultat : L’agitateur est désactivé. L’icône du bloc agitateur devient blanche. 5 Cliquer sur le bouton de fermeture pour fermer la boîte de dialogue. Modification de la direction de l'agitateur Suivre les instructions ci-dessous. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 384 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.4 Utilisation de l'agitateur Étape Action 1 Arrêter le moteur de l'agitateur comme décrit dans Arrêt du moteur de l'agitateur, à la page 382. 2 Cliquer sur l’icône de l’agitateur dans l’écran Reactor Display (Affichage du réacteur) pour ouvrir la boîte de dialogue Agitator Control (Contrôle de l'agitateur). 3 Cliquer sur la flèche vers le haut pour pomper vers le haut ou sur la flèche vers le bas pour pomper vers le bas. Résultat : La direction de l’agitation est réglée. La flèche figurant sur l’icône de l’agitateur indique la direction sélectionnée. 4 Cliquer sur le bouton de fermeture pour fermer la boîte de dialogue. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 385 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.5 Sélection de la sonde et contrôle de la température 7.4.5 Sélection de la sonde et contrôle de la température Sélection d’une sonde Des sondes « en double » peuvent être installées pour l’oxygène dissous (DO), le pH, la température du réchauffeur du filtre d’évacuation ou la température de la cuve XDR. Si des sondes en double de même type sont installées sur le système, l’utilisateur peut passer d’une sonde à l’autre. Suivre les instructions ci-dessous pour sélectionner une autre sonde. Étape Action 1 Localiser le panneau de sélection de la sonde approprié sur l’écran Reactor Display (Affichage du Réacteur). 2 Sur le panneau, cliquer sur A ou B pour sélectionner la sonde alternative. 3 Confirmer en cliquant sur YES (Oui). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 386 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.5 Sélection de la sonde et contrôle de la température Étape Action 4 Fermer la boîte de dialogue en cliquant sur le bouton de fermeture . Contrôle de la température Suivre les instructions ci-dessous pour paramétrer la régulation de la température de la cuve XDR. Étape Action 1 Sur l’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur), cliquer sur le panneau de température de la cuve pour ouvrir l’écran de contrôle Vessel Temperature (Température de la cuve). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 387 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.5 Sélection de la sonde et contrôle de la température Étape Action 2 Cliquer sur A (1) pour régler la température en mode Auto. 2 1 3 Saisir le point de consigne de température ciblé dans la zone de texte SP (2). 4 Mettre le système TCU sous tension. 5 Surveiller le système pour vous assurer que le contrôle de la température fonctionne comme prévu. commande DO Le niveau d'oxygène dissous peut être contrôlé en modifiant la vitesse d'agitation. Voir Démarrage du moteur de l'agitateur, à la page 379 pour les instructions relatives au démarrage du moteur de l’agitateur et au réglage de la vitesse d’agitation. Le niveau d’oxygène peut aussi être régulé en mappant l'agitateur à la boucle de régulation de DO. Pour les instructions de mappage, voir la Section 7.3.1 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant les tables de consultation, à la page 331. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 388 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.6 Prélèvement d’un échantillon 7.4.6 Prélèvement d’un échantillon Prélèvement d’un échantillon du contenu du sac jetable Suivre les instructions ci-dessous pour prélever un échantillon du contenu du sac jetable pendant le procédé de culture cellulaire. Étape Action 1 Localiser la tubulure de prélèvement dans la fenêtre des sondes. 2 Désinfecter l’extrémité de la tubulure de prélèvement avec de l’éthanol à 70 %. 3 Retirer le bouchon de l’extrémité de la tubulure de prélèvement. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 389 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.6 Prélèvement d’un échantillon Étape Action 4 Désinfecter le connecteur avec de l’éthanol à 70 %. 5 Connecter une seringue jetable aseptique au connecteur. 6 Ouvrir le clamp de la tubulure de prélèvement (1). 1 2 7 Rincer la tubulure d’échantillons en prélevant approximativement 5 mL de culture cellulaire dans la seringue (2). 8 Déconnecter la seringue. Jeter le liquide et la seringue. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 390 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.6 Prélèvement d’un échantillon Étape Action 9 Désinfecter le connecteur avec de l’éthanol à 70 %. 10 Connecter une nouvelle seringue jetable aseptique au connecteur. 11 Aspirer la quantité nécessaire de culture cellulaire dans la seringue. 12 Fermer le clamp de la tubulure de prélèvement. 13 Déconnecter la seringue et transférer l’échantillon dans un récipient adapté. 14 Désinfecter le connecteur sur la tubulure de prélèvement et remettre le bouchon. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 391 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.7 Normalisation de la sonde de pH 7.4.7 Normalisation de la sonde de pH Normalisation de la sonde de pH Il est nécessaire de normaliser la sonde de pH à l'aide d'un échantillon de la culture cellulaire en cours. Effectuer cette procédure lorsque les sondes ont été installées dans le sac jetable et que le sac est rempli de milieu de culture cellulaire. Voir Normalisation de la sonde (écart par rapport au pH de référence) (modèle Rosemount 1056), à la page 181 pour obtenir des instructions. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 392 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.8 Étalonnage de la sonde de DO avec de l’O2 7.4.8 Étalonnage de la sonde de DO avec de l’O2 Préparation Remarque : Si des systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 sont utilisés dans un environnement GMP (BPF) régulé, la sonde de DO est un composant GMP (BPF) critique. S’assurer que les actions suivantes ont été effectuées avant l’étalonnage de la sonde de DO : • Le sac jetable a été rempli de milieu. • Le milieu s’est équilibré à la température de procédé. • La sonde de température a été étalonnée. Voir Section 8.7.4 Étalonnage de la sonde de température, à la page 490 pour obtenir des instructions. • La sonde de DO a été alimentée/polarisée pendant au moins deux heures à compter du moment où le câble a été connecté (capteurs polarographiques uniquement). Pour obtenir des instructions relatives à la polarisation, se reporter au manuel du fabricant. Effectuer les procédures d'étalonnage suivantes sur la sonde de DO, en respectant l'ordre indiqué ci-dessous : 1. Étalonnage de la température. 2. Étalonnage au niveau de saturation 0 % 3. Étalonnage au niveau de saturation 100 % Ces procédures sont décrites plus loin dans la présente section. Selon l’application, l’étalonnage 0 % pour la préparation de la sonde de DO (voir Section 6.3.2 Étalonnage de la sonde de DO avec du N2, à la page 188) peut donner une précision suffisante à des concentrations d’oxygène très basses. Si tel est le cas, l’étalonnage à 0 % avec de l’O2 à l’intérieur du sac (Étalonnage de la sonde de DO à un niveau de saturation en O2 de 0, à la page 395) n’est pas nécessaire. AVERTISSEMENT Risque d'incendie et d’explosion. Suivre les instructions cidessous afin d'éviter un incendie ou une explosion lors de l'utilisation d’oxygène : • Surveiller les débits d'oxygène affichés sur l'interface utilisateur. • Vérifier l'équipement afin de détecter toute présence de fuites, de mauvais branchements ou d'endommagements avant utilisation. • Utiliser une ventilation adaptée lors de l'utilisation du bioréacteur avec de l'oxygène. • NE PAS rejeter d'oxygène dans un espace clos. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 393 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.8 Étalonnage de la sonde de DO avec de l’O2 Étalonnage de la température de la sonde de DO Avant de procéder à l'étalonnage de l'oxygène, étalonner la température de la sonde de DO comme décrit dans les instructions ci-dessous. Étape Action 1 Vérifier que l'agitateur tourne à pleine vitesse opérationnelle. 2 Procéder comme suit en utilisant l’écran d’affichage de l’émetteur de pH/DO sur l’armoire d’I/O : a. Appuyer sur Menu. b. Sélectionner Calibrate (Étalonner), puis appuyer sur Enter (Entrée). c. Sélectionner Sensor 2 (Capteur 2) , puis appuyer sur Enter (Entrée). d. Sélectionner Temperature (Température) et appuyer sur Enter (Entrée). e. Rechercher la température (PV) actuelle du milieu. Elle est affichée sur le panneau de température de la cuve à l’écran Reactor Display (Affichage du Réacteur). f. Saisir la température actuelle du milieu dans la zone de texte de l’écran d’étalonnage de DO sur l’armoire d’I/O. Appuyer sur Enter (Entrée). g. Appuyer sur Exit (Quitter) à plusieurs reprises pour retourner à l'écran d'accueil. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 394 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.8 Étalonnage de la sonde de DO avec de l’O2 Étalonnage de la sonde de DO à un niveau de saturation en O2 de 0 % Étape Action 1 Fermer les entrées de gaz qui contiennent de l'oxygène. 2 Diriger le N2 dans la cuve XDR à travers la tubulure d'aspersion au débit maximal. 3 Ouvrir la tendance de la valeur de DO (voir Section 7.7 Configuration des tendances, à la page 435) et surveiller la mesure du DO. Attendre jusqu’à ce que la valeur de DO se stabilise au niveau minimal. 4 Procéder comme suit en utilisant l’écran d’affichage de l’émetteur de pH/DO sur l’armoire d’I/O : a. Appuyer sur MENU. b. Sélectionner Calibrate (Étalonner), puis appuyer sur ENTER (Entrée). c. Sélectionner Sensor 2 (Capteur 2) , puis appuyer sur ENTER (Entrée). d. Sélectionner Oxygen (Oxygène) et appuyer sur ENTER (Entrée). e. Sélectionner Zero Cal (Étal. du zéro), puis appuyer sur ENTER (Entrée). Résultat : WAIT (ATTENDRE) s'affiche. f. Attendre jusqu’à ce que Sensor Zero done (Capteur Zéro effectué) s'affiche. g. Appuyer sur EXIT (Quitter) à plusieurs reprises pour retourner à l'écran d'accueil. Étalonnage de la sonde de DO à un niveau de saturation en O2 de 100 % Étape Action 1 Fermer toutes les entrées de gaz qui ne sont pas de l'air. 2 Diriger l’air dans la cuve XDR à travers la tubulure d'aspersion à un débit égal à la variable contrôlée 100 % (CV). 3 Ouvrir la tendance pour la valeur DO (voir Section 7.7 Configuration des tendances, à la page 435) et surveiller la valeur pour DO. Attendre jusqu’à ce que la valeur de DO se stabilise au niveau maximal. 4 Procéder comme suit en utilisant l’écran d’affichage de l’émetteur de pH/DO sur l’armoire d’I/O : a. Appuyer sur MENU. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 395 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.8 Étalonnage de la sonde de DO avec de l’O2 Étape Action b. Sélectionner Calibrate (Étalonner), puis appuyer sur ENTER (Entrée). c. Sélectionner Sensor 2 (Capteur 2) , puis appuyer sur ENTER (Entrée). d. Sélectionner Oxygen(Oxygène) et appuyer sur ENTER (Entrée). e. Sélectionner Air Cal (Étal. de l’air), puis appuyer sur ENTER (Entrée). f. Sélectionner Start Calibration (Commencer l’étalonnage) et appuyer sur ENTER (Entrée). g. Saisir la pression barométrique actuelle dans la zone de texte, puis appuyer sur ENTER (Entrée). Résultat : WAIT (Attendre) s'affiche. h. Une fois l'étalonnage effectué avec succès, l'écran retourne au sousmenu d'étalonnage. i. Appuyer sur EXIT (Quitter) à plusieurs reprises pour retourner à l'écran d'accueil. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 396 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.9 Mesure du taux d'absorption de l'oxygène (en option) 7.4.9 Mesure du taux d'absorption de l'oxygène (en option) Description Le taux d’absorption de l'oxygène (OUR) est une mesure objective de l’activité métabolique des cellules d’une culture. Le taux d’absorption de l'oxygène mesuré peut aider à optimiser les paramètres influant sur la croissance pendant un procédé de culture cellulaire. La mesure OUR est une fonction facultative dans l’application INTOUCHHMIWindowViewer. Principe de fonctionnement Le processus de mesure OUR est décrit ci-dessous. Étape Description 1 Le calculateur OUR programme une demande d’exécution du test avec le PLC. Remarque : Si le niveau d'oxygène dissous dévie du point de consigne de plus de ± 2.5 %, la demande est refusée. Le système repasse en fonctionnement normal. 2 Tous les MFC sont arrêtés. 3 Le calculateur OUR attend que le temps de dégazage (défini par l’opérateur) soit écoulé. Remarque : La durée de dégazage permet aux bulles d'air de s'échapper de la solution. 4 Le calculateur OUR prend une mesure de DO initiale (DOStart (DO de départ), % de saturation). 5 La mesure continue jusqu’à ce que le niveau DO soit inférieur ou égal au niveau minimal d’oxygène dissous (défini par l’opérateur). 6 Le calculateur OUR prend une mesure de DO finale (DOFinal (DO de fin), % de saturation). 7 Le PLC calcule la quantité d’oxygène utilisée par les cellules pendant la mesure et affiche le résultat (mmol/(L × h)). Formule de calcul OUR Les informations suivantes explique les formules qui sont utilisées par la calculatrice OUR. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 397 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.9 Mesure du taux d'absorption de l'oxygène (en option) OUR : taux d’absorption de l’oxygène (mmol /(L × h)) DOS : DOStart valeur enregistrée (% convertie en fraction) DOF: DOFinal valeur enregistrée (% convertie en fraction) PO2 : fraction molaire standard d’O2 dans l’air à STP = 0,209 atm (STP : pression et température standard) H : solubilité d’oxygène calculée selon la loi d’Henry (mmol /(L × atm)) (tf - ts) : temps mesuré enregistré (min) H (solubilité d’oxygène) est calculé selon la formule suivante. T : température de culture cellulaire ( °C) Remarque : Cette formule est uniquement applicable pour la plage de température 25 °C à 40 °C. Remarque : Si H est inférieur à 0, alors la valeur H = 0 est utilisée pour le calcul OUR. Vérification avant le démarrage Pour pouvoir utiliser le calculateur de taux d’absorption de l'oxygène, s'assurer que les conditions suivantes sont remplies : • La concentration en oxygène dissous (DO) doit être comprise dans une fourchette de ± 2.5 % par rapport au point de consigne. • Un niveau autorisé minimal d’oxygène dissous (niveau cible d’oxygène dissous) a été estimé. Remarque : DO minimal doit être suffisamment élevé pour garantir que les cellules cultivées ne subissent aucun dommage lié au faible niveau d'oxygène durant la mesure. • L'agitation est activée durant la mesure afin de contribuer à la précision du résultat. Mesurer le taux d'absorption de l'oxygène Suivre les instructions ci-dessous pour effectuer une mesure du taux d'absorption de l'oxygène. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 398 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.9 Mesure du taux d'absorption de l'oxygène (en option) Étape Action 1 Sur l’écran Reactor Display (Affichage du Réacteur), cliquer sur Open OUR (Ouvrir OUR). 2 Dans la boîte de dialogue Oxygen Uptake Rate (OUR) (Taux d'absorption d’oxygène), cliquez Clear Old Data (Supprimer les vieilles données). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 399 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.9 Mesure du taux d'absorption de l'oxygène (en option) Étape Action Résultat : Le résultat de mesure précédent est supprimé. 3 Estimer visuellement le temps requis pour que les bulles de gaz soient éliminées de la culture cellulaire (durée de dégazage). Tenir compte des éléments suivants : • Une durée de dégazage estimée trop longue réduit la précision de la mesure, car le temps de calcul est plus court. • Une estimation de la durée de dégazage trop courte réduit la précision de la mesure, car le transfert d’oxygène de la phase gazeuse au milieu de culture est toujours en cours. 4 Vérifier que la durée de dégazage est suffisamment longue pour permettre l’élimination des bulles de gaz provenant de la tubulure d’aspersion au sommet de la culture cellulaire. 5 Saisir la durée de dégazage estimée dans la zone de texte Degas Time: (sec) (Temps de dégazage : (s)) (1). 1 2 6 Estimer le niveau d’oxygène dissous autorisé théorique minimal (saturation en %). Le niveau autorisé d’oxygène dissous doit être suffisamment élevé pour ne pas endommager les cellules. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 400 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.9 Mesure du taux d'absorption de l'oxygène (en option) Étape Action 7 Saisir le niveau minimal autorisé d’oxygène dissout dans la zone de texteDO minimal (OD minimal) (2). Remarque : DO minimal (OD minimal) est en unités de fraction de saturation, où 0,00 est 0 % et 1,00 est une saturation de 100 %. 8 Cliquer sur Start OUR (Démarrer OUR). Résultat : Si la requête est acceptée, la mesure de l’OUR commence. Un message Request Accepted (Requête acceptée) s’affiche dans la zone de texte (3). L’indicateur vert indiquant l’état du procédé est activé. Les données dans les zones de texte DOStart (Démarrer OD) (4) et Time (seconds) (Temps (secondes) (5) sont mises à jour. 3 4 5 9 Cliquer sur Terminate OUR (Terminer OUR) pour choisir d’arrêter la mesure OUR manuellement. Résultat : La mesure OUR est arrêtée. Un message Request Rejected (Requête rejetée) s’affiche dans la zone de texte (3). 10 Attendre que la mesure de l’OUR soit terminée. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 401 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.9 Mesure du taux d'absorption de l'oxygène (en option) Étape Action Résultat : Le résultat de la mesure est affiché dans la zone de texte DOFinal (OD Final) (6). Le taux d’absorption de l’oxygène calculé est indiqué dans la zone de texte Oxygen Uptake Rate (Taux d'absorption de l'oxygène) (mmol/(L × h)) (7). 6 7 Remarque : La valeur Oxygen Uptake Rate (Taux d’absorption d’oxygène) est conservée après la fermeture de la boîte de dialogue. Nous recommandons de comparer et de vérifier les résultats de la mesure de l’OUR à l’aide des méthodes établies de l'établissement. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 402 7 Fonctionnement 7.5 Contrôle du lot 7.5 Contrôle du lot Introduction Cette section fournit des informations relatives au travail avec les tableaux des points de consigne, aux fonctions de contrôle du lot et à la gestion des préparations. Dans cette section Section Voir page 7.5.1 Configuration des tableaux de points de consigne 404 7.5.2 Démarrage, arrêt et mise en attente d’un lot 421 7.5.3 Exécution des préparations 423 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 403 7 Fonctionnement 7.5 Contrôle du lot 7.5.1 Configuration des tableaux de points de consigne 7.5.1 Configuration des tableaux de points de consigne Description du Setpoint Table (Tableau des points de consigne) Le Setpoint Table (Tableau des points de consigne) offre à l’utilisateur la possibilité d’attribuer différentes valeurs à une variable contrôlée lors de l’exécution d’un lot. Il est possible de programmer jusqu’à vingt étapes par boucle de régulation. Les modifications des points de consigne peuvent être définies de deux manières différentes : • en maintenant le point de consigne à un niveau constant pendant une période spécifiée, • en définissant la valeur Start SP (Point de consigne de départ) sur la valeur End SP (Point de consigne de fin). Lorsqu’une modification du point de consigne est configurée, l’utilisateur doit prendre en compte le taux d’augmentation maximal autorisé par le matériel ou le système de contrôle pour ce paramètre. La modification doit être configurée dans les limites des fonctionnalités de l’équipement ou de la boucle de régulation PID. De plus amples informations sur les plages de boucles de régulation PID sont disponibles dans le kit de documentation du produit (ToP). L’utilisateur peut définir un nombre sélectionné d’étapes à répéter en boucle fermée. Lorsque la dernière étape sélectionnée se termine, le procédé retourne à la première étape sélectionnée et répète la séquence d’étapes de gradient définie. Le tableau des points de consigne est conçu pour être utilisé en connexion avec le Batch Manager (Gestionnaire des lots). Si un tableau des points de consigne est activé mais non démarré, il est démarré automatiquement lorsque Batch Manager (Gestionnaire des lots) est démarré. Voir Batch Manager display, à la page 581 pour obtenir la description de l’écran d’affichage Batch Manager (Gestionnaire des lots). Voir Section 7.5.2 Démarrage, arrêt et mise en attente d’un lot, à la page 421 pour plus d’informations sur l’utilisation du Batch Manager (Gestionnaire des lots). Configuration de la fonction Setpoint Table (Tableau des points de consigne) L’utilisateur doit disposer du niveau d’accès de sécurité HMI Supervisor ou HMI Engineer pour configurer la fonction Setpoint Table (Tableau des points de consigne). Suivre les instructions ci-dessous pour régler les valeurs de point de consigne dans Setpoint Table (Tableau des points de consigne). Le tableau Setpoint Table (Tableau des points de consigne) de l’agitateur est présenté à titre d’exemple. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 404 7 Fonctionnement 7.5 Contrôle du lot 7.5.1 Configuration des tableaux de points de consigne Étape Action 1 Cliquer sur Setpoint Table (Tableau des points de consigne) sur la barre d'outils supérieure. 2 Dans l’écran Setpoint Table (Tableau des points de consigne), localiser Setpoint Table(Tableau des points de consigne) pour accéder au paramètre de procédé applicable. Remarque : L’écran peut être affiché sur deux pages ou plus. Si le tableau Setpoint Table (Tableau des points de consigne) pour le paramètre de procédé n’est pas affiché, il figure peut-être à la page suivante. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 405 7 Fonctionnement 7.5 Contrôle du lot 7.5.1 Configuration des tableaux de points de consigne Étape Action 3 Cliquer sur Configure (Configurer). Remarque : Le texte du bouton est affiché en mode View Only (Visualisation uniquement) pour les utilisateurs disposant des identifiants de connexion HMI Operator. L’opérateur peut ouvrir le tableau Setpoint Table (Tableau des points de consigne), mais aucune modification ne peut y être apportée. Résultat : L’écran Setpoint Table Configuration (Configuration du tableau des points de consigne) s’ouvre. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 406 7 Fonctionnement 7.5 Contrôle du lot 7.5.1 Configuration des tableaux de points de consigne Étape Action 4 Dans la colonne Step Name (Nom de l’étape) (1), cocher la case de l’étape à configurer. 1 2 Résultat : L’étape est activée et définit le point de consigne pendant le procédé. Les étapes non sélectionnées sont désactivées. 5 Définir la valeur du point de consigne au début de l’étape dans la colonne Start SP (Point de consigne de départ) : a. Cliquer sur la zone de texte (2) pour ouvrir le pavé numérique. b. À l’aide des touches du pavé (voir ci-dessous), spécifier la valeur de point de consigne applicable. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 407 7 Fonctionnement 7.5 Contrôle du lot 7.5.1 Configuration des tableaux de points de consigne Étape Action c. Cliquer sur OK. Résultat : Le pavé se ferme. La valeur du point de consigne spécifiée est indiquée dans la colonne Start SP (Point de consigne de départ). 6 Définir la valeur du point de consigne à la fin de l’étape dans la colonne End SP (Point de consigne de fin) (3), comme décrit à l’étape 5 ci-dessus. 3 4 Résultat : La valeur du point de consigne spécifiée est indiquée dans la colonne End SP (Point de consigne de fin). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 408 7 Fonctionnement 7.5 Contrôle du lot 7.5.1 Configuration des tableaux de points de consigne Étape Action 7 Définir la durée de l’étape dans la colonne Step Duration (Durée de l’étape) : a. Cliquer sur la zone de texte (4) pour ouvrir la boîte de dialogue Elapsed Time User Input (Temps écoulé - Saisie utilisateur). b. Spécifier les paramètres de temps applicables au procédé. c. Cliquer sur OK. Résultat : La boîte de dialogue se ferme. Le temps spécifié est indiqué dans la colonne Step Duration (Durée de l’étape). 8 Définir toutes les étapes de valeur de point de consigne requises en fonction du procédé. Suivre les instructions des étapes 4 à 7. 9 Supprimer des lignes si nécessaire. a. Cliquer sur l’étape à supprimer de son choix. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 409 7 Fonctionnement 7.5 Contrôle du lot 7.5.1 Configuration des tableaux de points de consigne Étape Action Résultat : La ligne sélectionnée est surlignée en bleu (5). 5 6 b. Cliquer sur Delete Row (Supprimer la ligne) (6) au bas de l’écran Setpoint Table Configuration (Configuration du tableau des points de consigne). c. Cliquer sur YES (Oui) dans la boîte de dialogue de confirmation. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 410 7 Fonctionnement 7.5 Contrôle du lot 7.5.1 Configuration des tableaux de points de consigne Étape Action Résultat : La ligne en surbrillance est supprimée. Une nouvelle étape avec des valeurs de configuration vides est ajoutée au bas du tableau (Step_20 [Étape_20]). 10 Ajouter des lignes si nécessaire. La ligne est insérée sous la ligne sélectionnée. Remarque : 20 lignes au maximum sont autorisées. Lorsqu’une ligne est ajoutée, la dernière ligne du tableau (Step_20 [Étape_20]) est automatiquement supprimée. a. Cliquer sur l’étape à laquelle ajouter une nouvelle ligne. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 411 7 Fonctionnement 7.5 Contrôle du lot 7.5.1 Configuration des tableaux de points de consigne Étape Action Résultat : La ligne sélectionnée est surlignée en bleu (7). 7 8 b. Cliquer sur Insert Row (Insérer la ligne) (8) au bas de l’écran Setpoint Table Configuration (Configuration du tableau des points de consigne). c. Cliquer sur YES (Oui) dans la boîte de dialogue de confirmation. Résultat : Une nouvelle ligne est ajoutée sous la ligne en surbrillance. La ligne insérée présente la même configuration que la ligne en surbrillance existante. Step_20 (Étape_20) est supprimée. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 412 7 Fonctionnement 7.5 Contrôle du lot 7.5.1 Configuration des tableaux de points de consigne Étape Action 11 Si elles sont nécessaires pour le procédé, définir les étapes à répéter en boucle fermée : cliquer sur les boutons d’option applicables dans les colonnes Loop First (Première étape de boucle) et Loop Last (Dernière étape de boucle) pour définir la première et la dernière étape de la boucle. Résultat : Le début et la fin de boucle sont définis. Une fois l’étape de Loop Last (Dernière étape de boucle) atteinte, le procédé recommence à l’étape Loop First (Première étape de boucle). La boucle se répète continuellement jusqu’à ce qu’elle soit arrêtée par l’utilisateur. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 413 7 Fonctionnement 7.5 Contrôle du lot 7.5.1 Configuration des tableaux de points de consigne Étape Action 12 Supprimer la première et la dernière étape de la boucle si nécessaire : cliquer sur Reset Loop (Réinitialiser la boucle) en bas de l’écran Setpoint Table Configuration (Configuration du tableau des points de consigne), puis sur YES (Oui) dans la boîte de dialogue de confirmation. Résultat : Les sélections des colonnes Loop First (Première étape de boucle) et Loop Last (Dernière étape de boucle) sont supprimées. 13 Vérifier que toutes les étapes sont activées ou désactivées selon les besoins du procédé (cocher ou décocher la case dans la colonne Step Name (Nom de l’étape). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 414 7 Fonctionnement 7.5 Contrôle du lot 7.5.1 Configuration des tableaux de points de consigne Étape Action 14 Cliquer sur Save & Exit (Enregistrer et quitter) en bas de l’écran, puis sur YES (Oui) dans la boîte de dialogue de confirmation. Résultat : L’écran Setpoint Table Configuration (Configuration du tableau des points de consigne) se ferme. Les valeurs des points de consigne sont enregistrées. 15 Cliquer sur PID Face Plate (Écran de contrôle PID) dans la barre d’outils supérieure et localiser l’écran de contrôle PID correspondant au paramètre du procédé configuré au cours des étapes ci-dessus. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 415 7 Fonctionnement 7.5 Contrôle du lot 7.5.1 Configuration des tableaux de points de consigne Étape Action 16 Dans l’écran de contrôle du régulateur, cliquer sur A et sur R pour faire passer l’équipement en mode Auto/Remote (Auto/Distant). Résultat : Le tableau Setpoint Table (Tableau des points de consigne) est prêt à être utilisé. Exécuter le Setpoint Table (Tableau des points de consigne) Les utilisateurs disposant du niveau d’accès de sécurité HMI Operator peuvent démarrer et arrêter le Setpoint Table (Tableau des points de consigne), le mettre en attente et le redémarrer. Les utilisateurs disposant du niveau d’accès de sécurité HMI Supervisor ou d’un niveau d’accès supérieur peuvent faire avancer manuellement le procédé à l’étape d’exécution suivante. Suivre les instructions ci-dessous pour démarrer le procédé avec les valeurs des points de consigne définies. Le tableau Setpoint Table (Tableau des points de consigne) de l’agitateur est présenté à titre d’exemple. Étape Action 1 Cliquer sur Setpoint Table (Tableau des points de consigne) sur la barre d'outils supérieure. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 416 7 Fonctionnement 7.5 Contrôle du lot 7.5.1 Configuration des tableaux de points de consigne Étape Action 2 Sur l’écran Setpoint Table (Tableau des points de consigne), l’utilisateur doit localiser le Setpoint Table (Tableau des points de consigne) applicable pour accéder à son paramètre de procédé. 3 Cliquer sur Enable (Activer). Résultat : Le statut Setpoint Table (Tableau des points de consigne) s’affiche comme Enabled (Activé). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 417 7 Fonctionnement 7.5 Contrôle du lot 7.5.1 Configuration des tableaux de points de consigne Étape Action Remarque : Le bouton View Only (Vue Uniquement) permet à l’opérateur d’ouvrir et d’afficher le Setpoint Table (Tableau des points de consigne), mais aucune modification n’est autorisée. 4 Cliquer sur PID Face Plate (Écran de contrôle PID) dans la barre d’outils supérieure et localiser l’écran de contrôle PID. 5 Sur l’écran de contrôle PID, vérifier que la boucle de régulation PID est en mode SP Table (Tableau des points de consigne). 6 Sur l’écran Setpoint Table, (Tableau des points de consigne), cliquer sur Start (Démarrer) pour lancer l’équipement applicable. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 418 7 Fonctionnement 7.5 Contrôle du lot 7.5.1 Configuration des tableaux de points de consigne Étape Action Résultat : Le processus démarre en utilisant les étapes de consigne définies dans l’écran Setpoint Table Configuration (Configuration du Tableau des points de consigne). L’état actuel Current State s'affiche comme Running (En marche). Les informations contenues dans les zones de texte sont continuellement mises à jour. Si les étapes sont configurées pour être répétées (en boucle), la boucle démarre automatiquement. Remarque : Voir PID control loop setpoint table, à la page 613 pour obtenir des explications sur les zones de texte. 7 Utiliser les boutons Hold(Tenir), Stop(Arrêter), Restart(Redémarrer), Reset(Réinitialiser), et Advance (Avancer) pour changer le statut du Setpoint Table (Tableau des points de consigne) en marche. Confirmer en appuyant sur YES(Oui), ou Annuler la modification en cliquant sur NO (Non). Voir Fonctionnalité du Setpoint Table (Tableau des points de consigne), à la page 420 pour obtenir des explications détaillées sur les fonctions. Remarque : Seuls les utilisateurs disposant d’un niveau d’accès HMI Supervisor ou supérieur peuvent accéder à la fonction Advance (Avancer). 8 Cliquer sur Disable (Désactiver) pour choisir de libérer l’équipement du Setpoint Table (Tableau des points de consigne) et définir la boucle de régulation PID sur le mode Remote (À distance). Voir Fonctionnalité du Setpoint Table (Tableau des points de consigne), à la page 420 pour plus d’informations. 9 Cliquer sur Enable (Activer)pour redonner le contrôle au Setpoint Table (Tableau des points de consigne). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 419 7 Fonctionnement 7.5 Contrôle du lot 7.5.1 Configuration des tableaux de points de consigne Lorsque toutes les étapes configurées sont terminées, l’état du Setpoint Table (Tableau des points de consigne) est indiqué comme Complete (Effectué). En cliquant sur Reset (Réinitialiser), le Setpoint Table (Tableau des points de consigne) revient à la configuration initiale. Fonctionnalité du Setpoint Table (Tableau des points de consigne) Les fonctions suivantes sont disponibles lorsque le Setpoint Table (Tableau des points de consigne) est en cours d’exécution. Fonction Description Hold (Mettre en attente) Le point de consigne de l’étape actuelle est maintenu. Le temps indiqué dans le champ Elapsed Time (Temps écoulé) continue de s’écouler. Restart (Redémarrage) La fonctionnalité Setpoint Table (Tableau des points de consigne) commence à la première étape définie, conformément à la configuration. Stop La fonctionnalité Setpoint Table (Tableau des points de consigne) est mise en pause à la valeur de point de consigne actuelle. Le temps dans le champ Elapsed Time (Temps écoulé) arrête de s’écouler et affiche la valeur au moment de l’arrêt. En cliquant sur Start (Démarrer), le Setpoint Table (Tableau des points de consigne) continue à la valeur du point de consigne actuelle. Le temps continue de s’écouler. Reset (Réinitialiser) L’étape en cours s’arrête. Le temps arrête de s’écouler, et la fonctionnalité Setpoint Table (Tableau des points de Consigne) retourne à la première étape définie conformément à la configuration. Advance (Avancer) Le processus passe à l’étape suivante définie dans Setpoint Table Configuration (Configuration du Tableau des points de Consigne). Remarque : Seuls les utilisateurs disposant d’un niveau d’accès HMI Supervisor ou supérieur peuvent accéder à la fonction Advance (Avancer). Disable (Désactiver) La fonctionnalité continue de s’exécuter en arrière-plan, comme défini dans Setpoint Table Configuration (Configuration du Tableau de Point de Consigne), conformément aux valeurs de point de consigne et à la durée de l’étape. L’équipement est configuré en mode Remote (À distance) et la boucle de régulation PID n’est pas contrôlée par le Setpoint Table (Tableau de Point de Consigne). En cliquant sur Enable (Activer), le contrôle de la boucle de régulation PID est restitué au Setpoint Table (Tableau des points de consigne) à l’étape valide à ce stade. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 420 7 Fonctionnement 7.5 Contrôle du lot 7.5.2 Démarrage, arrêt et mise en attente d’un lot 7.5.2 Démarrage, arrêt et mise en attente d’un lot Affichage du Batch Manager (Gestionnaire de lots) L’affichage Batch Manager (Gestionnaire des lots) fait partie de l’écran Reactor Display (Affichage du Réacteur). Batch Manager (Gestionnaires des lots) permet à l’utilisateur de saisir des points de consigne de lot, de surveiller la durée d’exécution et la durée de mise en attente d’un lot, de démarrer, mettre en attente et abandonner un lot. Voir Batch Manager display, à la page 581 pour une présentation générale. Gestion des lots Tâche Action Affiche le panneau déroulant Batch Default PID Setpoints (Points de consigne PID par défaut du lot). Cliquer sur le bouton de la double flèche dans l’écran Batch Manager (Gestionnaires des lots). Affiche la boîte de dialogue Default PID Setpoints (Points de consigne PID par défaut). Cliquer sur n’importe quelle valeur dans le panneau déroulant Batch Default PID Setpoints (Points de consigne PID par défaut du lot). Modifie les points de consigne par défaut du lot. • Saisir les points de consigne dans les zones de texte pertinentes de la boîte de dialogue Default PID Setpoints (Points de consigne PID par défaut).1 • Cliquer sur OKAY. Remarque : Les nouveaux points de consigne sont appliqués lors du démarrage du lot. Démarrer un lot. Cliquer sur Start (Démarrer). Résultat : • Les nouveaux points de consigne sont chargés. • Toutes les boucles de régulation PID configurées sont définies en mode Auto avec une sortie zéro (à l’exception de la boucle de régulation de pH qui a une sortie de 50). • Toutes les pompes configurées sont en mode Auto/Remote (Automatique/À distance). • Le compteur Batch Run Time (Durée du cycle d’un lot) démarre. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 421 7 Fonctionnement 7.5 Contrôle du lot 7.5.2 Démarrage, arrêt et mise en attente d’un lot Tâche Action Mettre le lot en attente. Cliquer sur Hold (En attente). Résultat : • L’état du lot indique Held (En attente). • Le compteur Batch Run Time (Durée de cycle d’un lot) s’arrête. • Le compteur Batch Held Time (Durée de mise en attente d’un lot) démarre. • Toutes les pompes sont mises en mode Manual/ Remote (Manuel/À distance). Quitter l’état Held (En attente) et poursuivre le cycle du lot. Cliquer sur Restart (Redémarrer). Résultat : • L'exécution du lot en cours continue. • Le compteur Batch Run Time (Durée du cycle d’un lot) continue de décompter le temps. • Le compteur Batch Held Time (Durée de mise en attente d’un lot) s’arrête. • Les pompes reviennent au mode Auto/Remote (Automatique/À distance). Arrêter le cycle du lot. 1. Cliquer sur Hold (En attente). Résultat : L’état du lot indique Held (En attente). Le bouton Abort (Abandonner) est activé. 2. Cliquer sur Abort (Abandonner), et confirmer en cliquant sur YES (Oui). Résultat : • Le cycle du lot en cours s'arrête. • L’état du lot indique Aborted (Abandonné). • Toutes les pompes sont mises en mode Manual/ Remote (Manuel/À distance). Faire revenir le Batch Manager (Gestionnaire des lots) à l’état Ready (Prêt). Cliquer sur Reset (Réinitialiser). 1 Quand une boucle de régulation PID est en mode Remote (À distance) et qu'elle n'est pas mappée à un périphérique ni configurée via un tableau de points de consigne, la valeur spécifiée dans Batch Default PID Setpoints (Points de consigne PID par défaut du lot) est utilisée en tant que point de consigne actif. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 422 7 Fonctionnement 7.5 Contrôle du lot 7.5.3 Exécution des préparations 7.5.3 Exécution des préparations Gestion des préparations Recipe Management est une application AVEVA de gestion de formules et de préparations. L’application est démarrée à l’aide d’un navigateur Web. La fonctionnalité Execution (Exécution) de l’application est également disponible à partir de la barre d’outils supérieure WindowViewer. Le Recipe Manager (Gestionnaire des préparations) est accessible aux utilisateurs disposant des identifiants de connexion HMI Operator pour l’exécution de préparations existantes. Toutes les autres fonctions de Recipe Management sont uniquement disponibles pour HMI Supervisor ou HMI Engineer après connexion à l’application dans le navigateur Web. Voir Xcellerex XDR bioreactor (System Platform 2020) Recipe Manual (29698395) pour obtenir plus d'informations sur Recipe Management. Connexion à Recipe Manager (Gestionnaire de recettes) Suivre les instructions ci-dessous pour se connecter à l’application Recipe Management. Étape Action 1 Cliquer sur Recipe Manager (Gestionnaire de recettes) dans la barre d'outils de titre. Résultat : L’écran User Login (Connexion utilisateur) de Recipe Manager (Gestionnaire de recettes) s’affiche. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 423 7 Fonctionnement 7.5 Contrôle du lot 7.5.3 Exécution des préparations Étape Action 2 Saisir un nom d’utilisateur et un mot de passe dans les zones de texte, puis appuyer sur Login (Connexion). Résultat : L’application Recipe Management s’ouvre. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 424 7 Fonctionnement 7.5 Contrôle du lot 7.5.3 Exécution des préparations Étape Action 3 Sélectionner l’équipement avec lequel travailler. Remarque : Les équipements non disponibles sont grisés. Résultat : La vue de l’exécution de l’équipement sélectionné s’ouvre. Exécution des préparations Voir Xcellerex XDR bioreactor (System Platform 2020) Recipe Manual (29698395) pour obtenir des instructions détaillées sur l’exécution des préparations existantes. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 425 7 Fonctionnement 7.6 Travail avec des alarmes 7.6 Travail avec des alarmes Introduction Cette section contient des informations relatives à la surveillance et au contrôle du lot au moyen d'alarmes et de journaux d'alarmes. Dans cette section Section Voir page 7.6.1 Réglage, affichage et acquittement des alarmes 427 7.6.2 Utilisation des journaux d'événements et d'alarmes 433 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 426 7 Fonctionnement 7.6 Travail avec des alarmes 7.6.1 Réglage, affichage et acquittement des alarmes 7.6.1 Réglage, affichage et acquittement des alarmes Alarmes L’utilisateur peut régler et configurer des alarmes pour chaque instrument individuel. Des alarmes basées sur des valeurs peuvent être configurées pour chaque paramètre en fonction de plages prédéfinies. De plus amples informations sur les plages prédéfinies figurent dans le kit de documentation du produit (ToP). Se reporter au manuel du logiciel AVEVA pour plus d’informations sur les alarmes, les états d’alarme et la gestion des alarmes, générateurs et consommateurs d’alarmes compris. L'aide est disponible dans Start →Aveva Documentation →InTouch Alarms and Events Guide (Démarrer > Documentation Aveva > Guide des alarmes et événements InTouch), si elle est installée à l'emplacement recommandé. Fonctionnement d’une alarme Lorsqu’une alarme définie par l’utilisateur est générée, un avertissement s’affiche. Le système continue de fonctionner. Lorsqu’une alarme connectée à un verrouillage est activée, le système s’arrête. Voir Section 2.5 Verrouillages, à la page 46 pour plus d'informations. Si le système comporte une colonne lumineuse d’alarme, les alarmes émettent des signaux lumineux et sonores. Voir Couleurs de la colonne lumineuse d’alarme, à la page 90 pour plus d’informations sur les signaux. Couleurs des alarmes Les couleurs d’alarme suivantes sont utilisées sur tous les écrans d’alarmes. État d’alarme Couleur du texte de l’alarme Acquittée Noir fixe sur fond blanc Non acquittée Rouge/vert clignotant sur fond blanc Non acquittée sur l’écran Alarm History (Historique des alarmes) Rouge fixe sur fond blanc Retour sans acquittement (l’alarme a été activée mais n’est plus dans un état actif) Bleu fixe sur fond blanc Accès à la configuration des alarmes Pour afficher les alarmes disponibles pour une variable de procédé spécifique, suivre les instructions ci-dessous. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 427 7 Fonctionnement 7.6 Travail avec des alarmes 7.6.1 Réglage, affichage et acquittement des alarmes Étape Action 1 Cliquer sur Alarm Configuration (Configuration d’alarme) dans la barre d’outils supérieure pour ouvrir l’écran de configuration des alarmes d’un instrument individuel. Résultat : L’écran Alarm Configuration (Configuration des alarmes) s’ouvre. 2 Repérer le module pertinent pour la variable du procédé dans l’écran 1, l’écran 2 ou l’écran 3. Configuration des alarmes Afficher l’écran de configuration des alarmes des instruments individuels comme décrit ci-dessus. Suivre les instructions ci-dessous pour configurer les alarmes. Tâche Action Activer ou désactiver une alarme. Cliquer sur l’icône de cloche en regard de l’alarme à activer ou à désactiver. Résultat : l’icône de cloche change pour indiquer l’état de l’alarme : • il passe au vert si l'alarme est activée • au rouge (et barrée) si l’alarme est désactivée. La valeur de l'alarme désactivée est affichée dans un champ de texte gris. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 428 7 Fonctionnement 7.6 Travail avec des alarmes 7.6.1 Réglage, affichage et acquittement des alarmes Tâche Action Définir les limites de la plage de l’alarme réglée. 1. S'assurer que les icônes de cloche sont vertes pour les alarmes à activer. 2. Saisir les valeurs pertinentes dans les zones de texte appropriées. 3. Saisir les valeurs de Time DB (Bande morte temporelle, hh:mm:ss) et Value DB (Bande morte de valeur) dans les zones de texte. Les limites de portée de l'alarme informent l'opérateur lorsqu'un paramètre est en dehors de la plage de fonctionnement prévue. Remarque : Le réglage des valeurs de bande morte empêche que l’alarme ne s’allume et ne s’éteigne (« chattering ») lorsqu’elle est proche de la limite. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 429 7 Fonctionnement 7.6 Travail avec des alarmes 7.6.1 Réglage, affichage et acquittement des alarmes Tâche Action Définir une alarme d’écart avec le point de consigne d’un paramètre. 1. Pour activer des alarmes d’écart, s’assurer que les icônes de cloche sont vertes. 2. Saisir les valeurs pertinentes dans les zones de texte appropriées. 3. Saisir les valeurs de Dev DB (Bande morte d'écart) et Settling Period (Délai) dans les zones de texte. Les limites Dev Target Minor (Écart cible mineur) et Dev Target Major (Écart cible majeur) avertissent l’opérateur lorsqu’un paramètre n’atteint pas le point de consigne. Remarque : Dev Target Minor (Écart cible mineur) est une alarme d'avertissement. Dev Target Major (Écart cible majeur) est une alarme critique. Affichage et acquittement des alarmes Suivre les instructions ci-dessous pour acquitter les alarmes. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 430 7 Fonctionnement 7.6 Travail avec des alarmes 7.6.1 Réglage, affichage et acquittement des alarmes Étape Action 1 Sélectionner Alarming →Summary (Alarme > Résumé) dans la barre d'outils supérieure pour afficher l'écran Alarming. 2 Pour acquitter une alarme : • sélectionner une ou plusieurs alarme(s) • cliquer sur ACK SEL (Acquitter la sélection) au bas de l'écran. • ou cliquer sur ACK ALL (Acknowledge All , Acquitter tout) au bas de l’écran pour acquitter toutes les alarmes. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 431 7 Fonctionnement 7.6 Travail avec des alarmes 7.6.1 Réglage, affichage et acquittement des alarmes Étape Action Résultat : Une zone de texte Enter Comment s’ouvre en bas de l’écran Alarm Summary. 3 Saisir un commentaire dans la zone de texte, si nécessaire. Cliquer sur OKAY pour enregistrer le commentaire. Remarque : Le nom de l’utilisateur et l’heure de l’acquittement sont enregistrés automatiquement par le système. Astuce : La rédaction de commentaires détaillés sur les alarmes fait partie des bonnes pratiques. Cela permet de conserver des enregistrements de lots appropriés. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 432 7 Fonctionnement 7.6 Travail avec des alarmes 7.6.2 Utilisation des journaux d'événements et d'alarmes 7.6.2 Utilisation des journaux d'événements et d'alarmes Application de filtres à la liste des alarmes La fonction de filtrage permet à l’utilisateur de n’afficher qu’un groupe d'alarmes et d'événements pertinents. La liste filtrée affiche des informations concernant tous les bioréacteurs connectés à la X-Station. Suivre les instructions ci-dessous pour appliquer le filtre. Étape Action 1 Sélectionner Alarming →History (Alarmes > Historique) dans la barre d’outils supérieure pour afficher toutes les alarmes et les événements associés au procédé en cours. 2 Sélectionner les éléments à afficher : ALARMS (ALARMES), EVENTS (ÉVÉNEMENTS), ou BOTH (LES DEUX), en cliquant sur le Bouton correspondant en bas de l’écran. 3 Cliquer sur FILTER (FILTRE). Résultat : Une liste de tous les bio-réacteurs disponibles s’affiche. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 433 7 Fonctionnement 7.6 Travail avec des alarmes 7.6.2 Utilisation des journaux d'événements et d'alarmes Étape Action 4 Cliquer sur le bioréacteur à afficher, puis sur Apply (Appliquer). Résultat : le tableau Alarm History (Historique d’alarme)affiche uniquement les éléments connectés au système sélectionné. Remarque : Le filtre All (Tous) permet à l'utilisateur d'afficher l'état de la plate-forme ainsi que les alarmes et les événements de connectivité du système. Recherche d’une alarme ou d’un événement Suivre les instructions ci-dessous pour effectuer une recherche. Étape Action 1 Localiser le système qui a déclenché l’alarme ou l’événement. Afficher les alarmes et les événements de ce système comme décrit aux étapes 1 à 4 de la section Application de filtres à la liste des alarmes, à la page 433. 2 Dans le bas de l’écran, cliquer sur Start Time (Heure de début), et saisir la date et l’heure pertinentes dans la boîte de dialogue. 3 Dans le bas de l’écran, cliquer sur End Time (Heure de fin), et saisir la date et l’heure pertinentes dans la boîte de dialogue. 4 Cliquer sur Apply (Appliquer). Résultat : La liste des alarmes et des événements est mise à jour en fonction des limites spécifiées. Astuce : Cliquer sur le titre de colonne Name (Nom) ou le titre de colonne AlarmComment (Commentaire alarme) pour trier les alarmes et les événements par ordre alphabétique selon les noms sur leurs étiquettes ou leurs descriptions. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 434 7 Fonctionnement 7.7 Configuration des tendances 7.7 Configuration des tendances Application Trending L’application Trending (Tendances) permet à l’utilisateur d’afficher les données d’historique du procédé sous forme de courbes. Se reporter également à l’aide générale du fabricant de l’application Trending (Tendances). L'aide de l'application est disponible dans Start →Aveva Documentation →Historian Client User Guide (Démarrer > Documentation Aveva > Guide de l'utilisateur client de Historian), si elle est installée à l'emplacement recommandé. Principe de dénomination des étiquettes Les données d’historique de tous les paramètres de chaque bioréacteur peuvent être affichés dans l’application Trending. Lorsqu’un groupe est sélectionné dans le panneau Servers (Serveurs), tous les paramètres disponibles dans ce groupe sont affichés dans le panneau Tags (Étiquettes ) par ordre alphabétique. L’illustration suivante explique le principe de dénomination des étiquettes. R01AgitatorPID.PV 1 2 3 Élément Nom Description 1 Abréviation de l’unité de fonctionnement Numéro du bioréacteur 2 Nom de l’étiquette du paramètre Nom de l’étiquette du paramètre 3 Abréviation de type de variable Valeur mesurée représentée par la courbe des tendances Afficher les tendances Suivre les instructions ci-dessous pour afficher et configurer les tendances. Remarque : Les illustrations dans les étapes ci-dessous sont des exemples. Votre interface système peut avoir l’air différent. La disposition et les fonctionnalités de l’écran sont identiques à celles illustrées ci-dessous. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 435 7 Fonctionnement 7.7 Configuration des tendances Étape Action 1 Cliquer sur Trending (Tendances) sur la barre d'outils supérieure. Résultat : L’écran Trending (Tendances) s’ouvre. 2 Au sommet du panneau de gauche, dans le menu Servers (Serveurs), sélectionner le serveur (LOCAL) (Hôte local). Résultat : Une liste des tendances disponibles s’affiche. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 436 7 Fonctionnement 7.7 Configuration des tendances Étape Action 3 Sur le panneau Servers (Serveurs), cliquer sur un groupe d'étiquettes applicable sur le serveur (LOCAL) (Hôte local) (1) pour afficher les étiquettes disponibles pour ce groupe. 1 2 Résultat : La liste des étiquettes est affichée dans le panneau Tags (Étiquettes) (2). Toutes les données d’historique de procédé sont incluses dans la liste. 4 Double-cliquer sur une étiquette du panneau Tags (Étiquettes) pour la déplacer vers le panneau Pens (Stylos). Voir Principe de dénomination des étiquettes, à la page 435 pour de plus amples informations sur les noms d’étiquettes. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 437 7 Fonctionnement 7.7 Configuration des tendances Étape Action Résultat : La courbe correspondant à l’étiquette sélectionnée est affichée dans le graphique des tendances. 5 Ajouter des étiquettes au panneau Pens (Stylos) selon les besoins. 6 Sur le panneau Pens (Stylos), sélectionner la case à cocher située à gauche du nom de l’étiquette pour rattacher ce stylo aux marqueurs verticaux rouge et bleu. Il est possible de faire glisser les curseurs vers la gauche ou la droite pour lire des valeurs spécifiques à des moments particuliers. Astuce : Cliquer avec le bouton droit sur un stylo, puis sélectionner Configure (Configurer) dans le menu contextuel pour accéder aux paramètres de configuration du stylo. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 438 7 Fonctionnement 7.7 Configuration des tendances Étape Action 7 Utiliser les listes déroulantes en haut de l’écran pour sélectionner rapidement des heures et des dates de tendances. 8 Cliquer sur Save (Enregistrer) dans la barre d’outils supérieure pour enregistrer la configuration de l’étiquette pour une utilisation ultérieure. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 439 7 Fonctionnement 7.8 Fin d’un cycle 7.8 Fin d’un cycle Introduction Cette section fournit des informations pour réaliser une analyse et arrêter l’instrument. Dans cette section Section Voir page 7.8.1 Collecte de la culture cellulaire 441 7.8.2 Retrait du sac jetable 447 7.8.3 Mise hors tension du système 457 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 440 7 Fonctionnement 7.8 Fin d’un cycle 7.8.1 Collecte de la culture cellulaire 7.8.1 Collecte de la culture cellulaire Fin d’une analyse Suivre les instructions ci-dessous pour terminer le cycle en cours. Étape Action 1 Mettre toutes les boucles de régulation PID des MFC en mode de sécurité en suivant les instructions ci-dessous. a. Cliquer sur Reactor Display (Affichage du bioréacteur) sur la barre d'outils supérieure. Sélectionner le bioréacteur pertinent dans le menu déroulant, si disponible. Résultat : L’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur) s’ouvre. b. Cliquer sur le panneau approprié du MFC pour ouvrir l’écran de contrôle PID du MFC. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 441 7 Fonctionnement 7.8 Fin d’un cycle 7.8.1 Collecte de la culture cellulaire Étape Action c. Cliquer sur A et sur L pour faire passer le MFC en mode Auto/Local. d. Saisir 0 dans la zone de texte SP (Point de consigne) (0 SLPM). e. Répéter les étapes B à D pour tous les MFC actifs. Résultat : Tous les contrôleurs de débit massique s’arrêtent. 2 Mettre toutes les boucles de régulation PID des pompes en mode de sécurité en suivant les instructions ci-dessous. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 442 7 Fonctionnement 7.8 Fin d’un cycle 7.8.1 Collecte de la culture cellulaire Étape Action a. Cliquer sur le panneau de la pompe appropriée à l’écran Reactor Display (Affichage du Réacteur) pour ouvrir l’écran de contrôle du régulateur PID de la pompe. b. Saisir 0 dans la zone de texte CV (Variable contrôlée). c. Répéter les étapes A et B pour toutes les pompes actives. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 443 7 Fonctionnement 7.8 Fin d’un cycle 7.8.1 Collecte de la culture cellulaire Étape Action Résultat : Toutes les pompes s’arrêtent. 3 Mettre la boucle de régulation PID de l’agitateur en mode de sécurité en suivant les instructions ci-dessous. a. Cliquer sur le panneau de l’agitateur dans l’écran Reactor Display (Affichage du réacteur) pour ouvrir l’écran de contrôle PID de l’agitateur). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 444 7 Fonctionnement 7.8 Fin d’un cycle 7.8.1 Collecte de la culture cellulaire Étape Action b. Cliquer sur M et L (1) pour faire passer l’agitateur en mode Manual/ Local (Manuel / Local). 2 1 c. Saisir 0 dans la zone de texte CV (Variable contrôlée) (2). Résultat : L’agitateur s’arrête. 4 Vérifier visuellement que l’agitateur, toutes les pompes et tous les MFC se sont arrêtés. Purge du contenu du sac jetable Suivre les instructions ci-dessous pour purger la culture cellulaire du sac jetable. Tenir également compte des exigences locales concernant la manipulation des produits et des déchets. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 445 7 Fonctionnement 7.8 Fin d’un cycle 7.8.1 Collecte de la culture cellulaire Étape Action 1 À l’aide d’un clamp, pincer toutes les tubulures d’entrée et de sortie. Ne pas clamper la tubulure d’évacuation (1). 1 2 Insérer la conduite de collecte dans une pompe adaptée au diamètre de la tubulure (à moins d’opter pour la purge par gravité). Voir Section 6.10.1 Installation de la tubulure, à la page 305 pour obtenir des instructions. 3 Placer la conduite de collecte dans un récipient adapté. 4 Vérifier que la tubulure d’évacuation est ouverte et que l’air peut pénétrer dans le sac jetable, afin de réduire le vide pendant le processus de purge. Astuce : Les conditions à l’intérieur du sac jetable demeurent aseptiques si l’air entrant passe par le filtre d’évacuation. 5 Ouvrir le clamp de la conduite de collecte. 6 Démarrer la pompe de la conduite de collecte. 7 Surveiller le processus de purge pour s’assurer qu’il fonctionne comme prévu. 8 Ajuster le sac jetable avec précaution au cours de la procédure de purge, si nécessaire. 9 Laisser tout le contenu s'écouler du sac jetable. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 446 7 Fonctionnement 7.8 Fin d’un cycle 7.8.2 Retrait du sac jetable 7.8.2 Retrait du sac jetable Débranchement du sac Suivre les instructions ci-dessous pour déconnecter les sondes et les tubulures du sac jetable une fois l’analyse terminée. Étape Action 1 Purger le liquide qui reste dans le sac jetable. 2 Débrancher tous les câbles de sonde : • sondes de pH ; • sondes de DO ; • sonde de CO2 (en option). 3 Déconnecter le câble du capteur de pression du sac. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 447 7 Fonctionnement 7.8 Fin d’un cycle 7.8.2 Retrait du sac jetable Étape Action 4 Retirer la sonde de température du sac jetable. Nettoyer la sonde conformément aux procédures du site. Conserver la sonde dans un endroit propre conformément aux instructions du fabricant. 5 Retirer les sondes de pH et de DO du sac jetable. Nettoyer les sondes conformément aux procédures du site. Stériliser les sondes à l’autoclave et les conserver dans un endroit propre conformément aux instructions du fabricant. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 448 7 Fonctionnement 7.8 Fin d’un cycle 7.8.2 Retrait du sac jetable Étape Action 6 Débrancher la tubulure des têtes de pompe. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 449 7 Fonctionnement 7.8 Fin d’un cycle 7.8.2 Retrait du sac jetable Étape Action 7 Débrancher la tubulure d’aspersion du filtre d’aspersion. 8 Débrancher la tubulure de recouvrement du filtre de recouvrement. 9 Retirer les filtres d’évacuation des réchauffeurs de filtres d’évacuation, comme décrit ci-dessous. a. Si le support du réchauffeur de filtre est équipé d’une sangle de fixation, ouvrir la boucle de la sangle et desserrer la sangle. Remarque : La couleur du réchauffeur du filtre d’évacuation peut varier. Les illustrations sont présentées à titre indicatif seulement. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 450 7 Fonctionnement 7.8 Fin d’un cycle 7.8.2 Retrait du sac jetable Étape Action b. Ouvrir les boutons. c. Ouvrir le réchauffeur du filtre. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 451 7 Fonctionnement 7.8 Fin d’un cycle 7.8.2 Retrait du sac jetable Étape Action d. Retirer le filtre. Retrait du sac jetable des bioréacteurs de 50-500 L Suivre les instructions ci-dessous pour retirer le sac jetable de la cuve XDR . Étape Action 1 Désengager l’élévateur du moteur de l’agitateur (G-lift ou X-lift) comme décrit à la Section 6.6 Engagement et désengagement du moteur de l'agitateur, à la page 249. Verrouiller l’élévateur en position désengagée. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 452 7 Fonctionnement 7.8 Fin d’un cycle 7.8.2 Retrait du sac jetable Étape Action 2 Retirer la tubulure du support de tubulures de la partie supérieure du sac jetable. 3 Retirer la barre de support de la sonde. 4 Sortir le sac jetable de la cuve XDR. 5 Si la politique du site exige une décontamination du sac avant sa mise au rebut, rincer les parois du sac vidé à l'aide d'une solution de décontamination, puis le purger. 6 Mettre le sac au rebut conformément aux procédures locales. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 453 7 Fonctionnement 7.8 Fin d’un cycle 7.8.2 Retrait du sac jetable Retrait du sac jetable des bioréacteurs de 1000-2000 l AVERTISSEMENT Risque de chute. Pour éviter les chutes accidentelles, prendre les mesures de sécurité adéquates et respecter les réglementations locales. MISE EN GARDE Utiliser une échelle de sécurité. Utiliser une échelle de sécurité pour accéder à la partie supérieure de la cuve XDR de 1000 litres et de 2000 litres, où se trouve le palan du sac, le réchauffeur du filtre d’évacuation et le cadre de support. Suivre les instructions ci-dessous pour retirer le sac jetable de la cuve XDR . Étape Action 1 Désengager le moteur de l’agitateur en utilisant le X-lift, comme décrit à la section Désengagement de la tête d’entraînement de l’agitateur à l’aide du X-lift, à la page 261. Verrouiller l’élévateur en position désengagée. 2 Retirer la tubulure du support de tubulures de la partie supérieure du sac jetable. 3 Retirer la porte de la cuve XDR comme suit : Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 454 7 Fonctionnement 7.8 Fin d’un cycle 7.8.2 Retrait du sac jetable Étape Action a. Pousser les broches de retenue (1) avec les pouces. 1 2 b. À l’aide de l’index et du majeur, pousser les verrous à came (2) l’un vers l’autre. c. Retirer la porte. 4 Déconnecter les sangles de support du sac au sommet de la cuve XDR. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 455 7 Fonctionnement 7.8 Fin d’un cycle 7.8.2 Retrait du sac jetable Étape Action 5 Appuyer sur le bouton DOWN (Bas) sur le panneau de commande du palan de sac et le maintenir enfoncé pour abaisser le palan jusqu’à l’ouverture frontale de la cuve XDR. 6 Sortir le sac jetable de la cuve XDR. 7 Retirer les crochets du palan de levage du sac jetable. 8 Si la politique du site exige une décontamination du sac avant sa mise au rebut, rincer les parois du sac vidé à l'aide d'une solution de décontamination, puis le purger. 9 Mettre le sac au rebut conformément aux procédures locales. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 456 7 Fonctionnement 7.8 Fin d’un cycle 7.8.3 Mise hors tension du système 7.8.3 Mise hors tension du système Mise hors tension du bioréacteur AVIS Seul le technicien HMI Engineer ou le personnel de maintenance qualifié doit arrêter (mettre hors tension) le bioréacteur. Suivre les instructions ci-dessous pour éteindre le bioréacteur. Étape Action 1 Fermer toutes les vannes d’alimentation en gaz pour arrêter l’alimentation en gaz du bioréacteur. 2 Mettre sous tension les contrôleurs de débit massique et les définir sur 1 SLPM pour chaque alimentation en gaz : a. Cliquer sur le panneau approprié du MFC pour ouvrir l’écran de contrôle PID du MFC. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 457 7 Fonctionnement 7.8 Fin d’un cycle 7.8.3 Mise hors tension du système Étape Action b. Cliquer sur A et sur L pour faire passer le MFC en mode Auto/Local. c. Saisir 1 dans la zone de texte SP (Point de consigne) (1 SLPM). Résultat : La pression éventuelle restant dans les conduites pneumatiques est évacuée. 3 Cadenasser et étiqueter (procédure LOTO) les vannes d'alimentation en gaz. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 458 7 Fonctionnement 7.8 Fin d’un cycle 7.8.3 Mise hors tension du système Étape Action 4 Dans les écrans de contrôle PID des MFC, vérifier l’absence de débit de gaz. 5 Vider la gaine de la cuve comme décrit dans la documentation du fabricant de la TCU. 6 Mettre l’interrupteur d’alimentation électrique du système sur l’armoire d'I/O sur la position O OFF (Hors tension). Résultat : L’alimentation électrique de l’armoire d’I/O est hors tension. 7 Si nécessaire : Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 459 7 Fonctionnement 7.8 Fin d’un cycle 7.8.3 Mise hors tension du système Étape Action • Débrancher le câble secteur. ou • Couper l’alimentation électrique au niveau du disjoncteur électrique principal. Résultat : L'alimentation de l’instrument est complètement coupée. Remarque : Le disjoncteur électrique externe est fourni par l'utilisateur. L'emplacement du disjoncteur électrique varie selon le site. Quitter le logiciel AVIS Toujours arrêter le logiciel en utilisant les instructions ci-dessous. Le non-respect de la procédure d'arrêt de l'ordinateur peut endommager le logiciel et entraîner une défaillance du matériel. AVIS Seul le superviseur HMI Supervisor ou le technicien HMI Engineer peut quitter le logiciel. Avant d'arrêter le logiciel, vérifier que le système est dans un état sécurisé et que tous les systèmes mécaniques sont éteints. Suivre les instructions ci-dessous pour sortir du logiciel. Étape Action 1 Cliquer sur Reactor Display (Affichage du Réacteur) dans la barre d’outils supérieure pour ouvrir l’écran Reactor Display. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 460 7 Fonctionnement 7.8 Fin d’un cycle 7.8.3 Mise hors tension du système Étape Action 2 Cliquer sur Shutdown (Fermer) dans la barre d’outils inférieure. Résultat : L’application WindowViewer se ferme et le bureau Windows devient visible. 3 Se déconnecter de Windows : • Appuyer sur la touche Windows du clavier. ou • Cliquer sur Start (Démarrer) dans la barre de tâches de Windows. Sélectionner Shut down →Log off (Arrêter > Fermer la session) dans le menu contextuel. 4 Se connecter à l’aide des identifiants correspondants : • XDRAdministrator ou • membre du groupe d'utilisateurs Administrators. 5 Cliquer sur Start (Démarrer) dans la barre de tâches de Windows. 6 Sélectionner Shut down (Arrêter) dans le menu contextuel. Suivre les invites du logiciel pour arrêter l’ordinateur. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 461 8 Maintenance 8 Maintenance À propos de ce chapitre Ce chapitre contient des informations permettant à l'utilisateur et au personnel de maintenance de nettoyer, d’entretenir, d’étalonner et de stocker les systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000. Dans ce chapitre Section Voir page 8.1 Consignes de sécurité 463 8.2 Nettoyage avant une maintenance planifiée 465 8.3 Programmes de maintenance 466 8.4 Cadenassage/étiquetage (LOTO) : procédure de mise hors tension 469 8.5 Cadenassage/étiquetage (LOTO) : procédure de mise sous tension 475 8.6 Nettoyage 480 8.7 Maintenance du matériel 482 8.8 Maintenance du logiciel 497 8.9 Maintenance de la base de données 510 8.10 Stockage 519 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 462 8 Maintenance 8.1 Consignes de sécurité 8.1 Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Risque de basculement. Faire extrêmement attention lors du déplacement du système afin qu’il ne se renverse pas. AVERTISSEMENT Personnel formé. La maintenance de ce produit ne doit être réalisée que par le personnel dûment formé. AVERTISSEMENT Risque de choc électrique. Toutes les réparations doivent être effectuées par le personnel technique agréé par Cytiva. N'ouvrir aucun capot et ne remplacer aucune pièce sauf en cas d’indication spécifique dans la documentation utilisateur. AVERTISSEMENT Mise hors tension de l'équipement. Mettre le système hors tension et procéder au cadenassage/étiquetage (LOTO) de l’équipement électrique, de l'alimentation en gaz et de l’unité de contrôle de la température avant toute intervention de maintenance. AVERTISSEMENT Pression de gaz élevée. Pour la sécurité du personnel travaillant avec ou à proximité d'un équipement contenant du gaz sous pression, il est essentiel de respecter la politique et la procédure de l’entreprise relatives au cadenassage/étiquetage (Lock-Out/Tag-Out, LOTO). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 463 8 Maintenance 8.1 Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Température élevée ou basse. Pour la sécurité du personnel travaillant avec ou à proximité d'un équipement de contrôle de la température, il est essentiel de respecter la politique et la procédure de l’entreprise relatives au cadenassage/étiquetage (LockOut/Tag-Out, LOTO). AVERTISSEMENT Sécuriser les vis-vérins. Ne jamais déplacer l’instrument sans avoir engagé les vis-vérins. Sécuriser systématiquement l'instrument à l'aide de vis-vérins afin d'éviter tout endommagement des cellules de mesure et de l'équipement, et toute blessure des opérateurs. AVERTISSEMENT Utilisation incorrecte des vis-vérins. Toute utilisation incorrecte des vis-vérins peut entraîner la chute de l'instrument sur l'opérateur. AVERTISSEMENT Pièces de rechange. Seules les pièces de rechange approuvées ou fournies par Cytiva peuvent être utilisées pour la maintenance ou l'entretien du produit. MISE EN GARDE Risque de contamination. Avant d'effectuer toute tâche d’entretien du produit, s'assurer que celui-ci a été convenablement décontaminé. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 464 8 Maintenance 8.2 Nettoyage avant une maintenance planifiée 8.2 Nettoyage avant une maintenance planifiée Nettoyage avant une maintenance ou un entretien planifiés Pour assurer la sécurité du personnel de maintenance, tous les équipements et toutes les zones de travail doivent être propres et exempts de contaminants dangereux avant que le technicien de maintenance ne commence son travail. Renseigner la liste de vérification du Formulaire de déclaration de santé et de sécurité sur site ou du Formulaire de déclaration de santé et de sécurité pour la réparation ou le retour de produits, selon que l'instrument est réparé sur site ou renvoyé pour réparation, respectivement. Formulaires de déclaration de santé et de sécurité Les formulaires de déclaration de santé et de sécurité peuvent être copiés ou imprimés depuis le chapitre Informations de référence de ce manuel ou le support numérique fourni avec la documentation utilisateur. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 465 8 Maintenance 8.3 Programmes de maintenance 8.3 Programmes de maintenance Introduction Il incombe au propriétaire du système de s'assurer que la maintenance requise est effectuée. L'utilisateur doit inspecter le système afin de repérer les éventuels signes d'usure et d'endommagement et, le cas échéant, demander une visite d'entretien. Contacter le représentant Cytiva afin de fixer un programme de maintenance et d'entretien. Programme de maintenance incombant à l’utilisateur Le tableau suivant décrit les tâches de maintenance devant être planifiées et réalisées par le personnel du client. Toutes les procédures de maintenance non décrites dans le présent manuel doivent être effectuées par un technicien Cytiva. Fréquence Tâche Effectuée par Référence Une fois par semaine Nettoyage du système Opérateur Section 8.6 Nettoyage, à la page 480 Deux fois par an Test de la fonctionnalité de la colonne lumineuse d’alarme Opérateur Section 8.7.3 Test de la colonne lumineuse d’alarme et arrêt d’urgence, à la page 487 Test de la fonction d’arrêt d’urgence Opérateur Section 8.7.3 Test de la colonne lumineuse d’alarme et arrêt d’urgence, à la page 487 Vérification de l'alignement de l’agitateur1 Technicien de maintenance Cytiva Contacter le représentant Cytiva. Vérification de la précision de la vitesse de l’agitateur1 Technicien de maintenance Cytiva Une fois par an Remplacement du filtre de la TCU 2 Personnel dûment formé Se reporter au manuel du fabricant. Une fois par an et après le déplacement/repositionnement du système Inspection des câbles et des connecteurs Personnel dûment formé Si une anomalie est observée, contacter un représentant Cytiva pour une intervention d’entre- 1 Si l’instrument est utilisé moins de 12 fois par an, la vérification peut être effectuée une fois par an. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 466 8 Maintenance 8.3 Programmes de maintenance Fréquence Tâche Effectuée par Référence Inspection des charnières et poignées Personnel dûment formé tien. Inspection des visvérins Personnel dûment formé Inspection des vis-vérins, à la page 483 Inspection de la soupape de dépressurisation Personnel dûment formé Inspection des têtes de pompe Personnel dûment formé Si une anomalie est observée, contacter un représentant Cytiva pour une intervention d’entretien. Inspection de l'armoire d’I/O Personnel dûment formé Inspection des vannes de mise à l’air libre et des vannes de purge Personnel dûment formé Calendrier d’étalonnage AVIS Tous les composants critiques du bioréacteur doivent être étalonnés tous les ans ou selon le calendrier indiqué par le service de métrologie du site. Tous les composants critiques doivent être ajoutés dans la base de données d’étalonnage du site. Le tableau ci-dessous présente le calendrier d’étalonnage recommandé pour les systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000. Fréquence Tâche Effectuée par Voir la section Avant chaque lot Étalonnage de la sonde de DO Opérateur Section 6.3.2 Étalonnage de la sonde de DO avec du N2, à la page 188 et Section 7.4.8 Étalonnage de la sonde de DO avec de l’O2, à la page 393 Étalonnage de la sonde de pH 2 Opérateur Section 6.3.1 Étalonnage de la sonde de pH, à la page 178 Pour les TCU équipées de filtres. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 467 8 Maintenance 8.3 Programmes de maintenance Fréquence Tâche Effectuée par Voir la section Étalonnage des pompes3 Opérateur Section 6.10.2 Étalonnage de la pompe, à la page 311 Avant chaque lot (au moins deux fois par an) Étalonnage de la sonde de température Technicien spécialisé en étalonnage Section 8.7.4 Étalonnage de la sonde de température, à la page 490 Une fois par an Étalonnage de la température du réchauffeur du filtre d'évacuation Technicien spécialisé en étalonnage Section 8.7.5 Étalonnage du réchauffeur du filtre d'évacuation, à la page 494 Étalonnage des cellules de mesure (1 étalonnage du poids) Technicien spécialisé en étalonnage Se reporter au manuel du fabricant. Étalonnage des contrôleurs de débit massique Étalonnage hors site Contacter le représentant Cytiva. Étalonnage de l'émetteur de CO2 Technicien spécialisé en étalonnage Se reporter au manuel du fabricant. Étalonnage de l'émetteur de DO Technicien spécialisé en étalonnage Se reporter au manuel du fabricant. Étalonnage de l'émetteur de pH Technicien spécialisé en étalonnage Se reporter au manuel du fabricant. Si nécessaire 3 Les pompes doivent être étalonnées chaque fois qu’elles sont utilisées avec une tubulure d'une autre taille. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 468 8 Maintenance 8.4 Cadenassage/étiquetage (LOTO) : procédure de mise hors tension 8.4 Cadenassage/étiquetage (LOTO) : procédure de mise hors tension Introduction Cette section décrit la procédure recommandée pour la mise hors tension de l’instrument avec cadenassage/étiquetage (LOTO). La présente section ne vise pas à décrire ni à remplacer une politique de cadenassage/ étiquetage (LOTO) complète comprenant des procédures détaillées et des formations régulières du personnel. AVERTISSEMENT Tension dangereuse. Pour la sécurité du personnel travaillant avec ou à proximité d'un équipement électrique, il est essentiel de respecter la politique et la procédure de cadenassage/étiquetage (Lock Out/Tag Out, ou LOTO) de l'entreprise. Mise hors tension de l’instrument Suivre les instructions ci-dessous pour mettre hors tension les systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000. Étape Action 1 Mettre l’interrupteur d’alimentation électrique du système sur l’armoire d'I/O sur la position O OFF (Hors tension). Résultat : L’alimentation électrique de l’armoire d’I/O est hors tension. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 469 8 Maintenance 8.4 Cadenassage/étiquetage (LOTO) : procédure de mise hors tension Étape Action 2 Mettre hors tension la X-Station avec une procédure d’arrêt d’ordinateur standard : sélectionner Start →Shut down (Démarrer > Arrêter). Remarque : Seul un XDRAdministrator ou un membre du groupe d'utilisateurs Administrators peut mettre l'ordinateur hors tension. 3 Si le système est équipé d’un onduleur (UPS), ouvrir la trappe du panneau avant inférieur de la X-Station et localiser l’onduleur (UPS). 4 Si un onduleur (UPS) est présent dans le système, le mettre hors tension comme décrit dans Mise hors tension de l'onduleur (UPS), à la page 471. 5 Attacher un dispositif d’étiquetage sur l’armoire d’I/O. 6 Cadenasser et étiqueter (procédure LOTO) les vannes d'alimentation en gaz. 7 Si le bioréacteur est connecté à une TCU, mettre la TCU hors tension en suivant les instructions du fabricant. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 470 8 Maintenance 8.4 Cadenassage/étiquetage (LOTO) : procédure de mise hors tension Étape Action 8 Vider la gaine de la cuve XDR comme décrit dans la documentation du fabricant de la TCU. 9 Attacher un dispositif d’étiquetage sur l’entrée de réfrigérant de la cuve XDR. Mise hors tension de l'onduleur (UPS) AVERTISSEMENT Tension dangereuse. Le système UPS intégré de la X-Station contient une haute tension lorsque l’alimentation de l’instrument est coupée. Prendre des précautions en travaillant autour du système UPS. Suivre les instructions ci-dessous pour mettre l’onduleur (UPS) hors tension à l’intérieur de la X-Station. Étape Action 1 Appuyer sur le bouton d’alimentation. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 471 8 Maintenance 8.4 Cadenassage/étiquetage (LOTO) : procédure de mise hors tension Étape Action Résultat : Le message Turn UPS Off →No (Mettre l'onduleur hors tension > Non) s’affiche. 2 Appuyer sur la touche de flèche vers le bas pour sélectionner Yes (Oui). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 472 8 Maintenance 8.4 Cadenassage/étiquetage (LOTO) : procédure de mise hors tension Étape Action 3 Appuyer sur la touche Entrée. Résultat : Le message UPS Control →Off-Use Delay (Commande de l'UPS > Délai de désactivation) s’affiche. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 473 8 Maintenance 8.4 Cadenassage/étiquetage (LOTO) : procédure de mise hors tension Étape Action 4 Appuyer sur la touche de flèche vers le bas pour sélectionner Off-No Delay (Pas de délai de désactivation). 5 Appuyer sur la touche Entrée. Résultat : L’onduleur (UPS) est mis hors tension. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 474 8 Maintenance 8.5 Cadenassage/étiquetage (LOTO) : procédure de mise sous tension 8.5 Cadenassage/étiquetage (LOTO) : procédure de mise sous tension Introduction Cette section décrit la procédure recommandée pour la mise sous tension de l’instrument avec cadenassage/étiquetage (LOTO). La présente section ne vise pas à décrire ni à remplacer une politique de cadenassage/ étiquetage (LOTO) complète comprenant des procédures détaillées et des formations régulières du personnel. AVERTISSEMENT Tension dangereuse. Pour la sécurité du personnel travaillant avec ou à proximité d'un équipement électrique, il est essentiel de respecter la politique et la procédure de cadenassage/étiquetage (Lock Out/Tag Out, ou LOTO) de l'entreprise. Mise sous tension de l’instrument Suivre les instructions ci-dessous pour mettre les systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 sous tension. Étape Action 1 Si le bioréacteur doit être connecté à une TCU, retirer le dispositif d’étiquetage de l’entrée du réfrigérant de la cuve XDR. 2 Raccorder la tubulure du réfrigérant de la TCU à l’entrée et à la sortie du réfrigérant de la cuve XDR, comme décrit à la section Raccordement de la TCU, à la page 151. 3 Remplir la gaine de la cuve XDR avec du réfrigérant, comme décrit dans la documentation du fabricant de la TCU. 4 Retirer le dispositif d’étiquetage de l’armoire d’I/O. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 475 8 Maintenance 8.5 Cadenassage/étiquetage (LOTO) : procédure de mise sous tension Étape Action 5 Mettre l’interrupteur d’alimentation électrique de l’armoire d’I/O sur la position ON I. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 476 8 Maintenance 8.5 Cadenassage/étiquetage (LOTO) : procédure de mise sous tension Étape Action 6 Si le système est équipé d'un UPS, ouvrir la trappe du panneau avant inférieur de la X-Station pour accéder à l’onduleur (UPS). AVERTISSEMENT Tension dangereuse. Le système UPS intégré de la XStation contient une haute tension lorsque l’alimentation de l’instrument est coupée. Prendre des précautions en travaillant autour du système UPS. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 477 8 Maintenance 8.5 Cadenassage/étiquetage (LOTO) : procédure de mise sous tension Étape Action 7 Appuyer sur l'interrupteur d’alimentation électrique à l'avant de l’alimentation sans interruption (UPS) pour la mettre sous tension. Résultat : L’ordinateur démarre. 8 Se connecter au logiciel Windows. Résultat : L’application WindowViewer se charge automatiquement. L’écran Reactor Display (Affichage du réacteur) s’affiche. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 478 8 Maintenance 8.5 Cadenassage/étiquetage (LOTO) : procédure de mise sous tension Étape Action 9 Lorsque l’écran Reactor Display (Affichage du réacteur) est affiché, appuyer sur le bouton ENABLE (Activer) situé à l’avant de l’armoire d’I/O. Résultat : Le contrôle du bioréacteur est activé. 10 Si le bioréacteur ne démarre pas, redémarrer le système via un compte HMI Engineer. 11 Retirer le dispositif d’étiquetage des vannes d’alimentation en gaz. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 479 8 Maintenance 8.6 Nettoyage 8.6 Nettoyage Introduction Tout déversement chimique sur l’instrument doit être éliminé immédiatement pour éviter tout risque de contact cutané ou de taches sur la surface de l’instrument. Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Nettoyage. Toujours nettoyer l’équipement dans une zone bien ventilée. Ne jamais immerger de pièce de l’équipement dans un liquide. Toujours veiller à ce que l'équipement soit complètement sec avant de le brancher. Veiller à systématiquement respecter les directives en matière d'environnement, de santé et de sécurité relatives aux matériaux utilisés. AVERTISSEMENT Risque de blessures par compression ou écrasement. En raison du poids conséquent de l’instrument, la plus grande vigilance doit être exercée lorsque l’instrument est déplacé, pour éviter toute blessure corporelle par compression ou écrasement. Au moins deux personnes sont nécessaires (de préférence, trois personnes ou plus) pour déplacer l’unité. AVERTISSEMENT Sécuriser les vis-vérins. Ne jamais déplacer l’instrument sans avoir engagé les vis-vérins. Sécuriser systématiquement l'instrument à l'aide de vis-vérins afin d'éviter tout endommagement des cellules de mesure et de l'équipement, et toute blessure des opérateurs. AVERTISSEMENT Utilisation incorrecte des vis-vérins. Toute utilisation incorrecte des vis-vérins peut entraîner la chute de l'instrument sur l'opérateur. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 480 8 Maintenance 8.6 Nettoyage Sécurisation des cellules de mesure Les cellules de mesure doivent être sécurisées lorsque l’instrument est déplacé, y compris lors des petits déplacements, comme au cours du nettoyage de la surface située sous les roulettes de l’instrument. Avant de déplacer l’instrument, engager les vis-vérins. Voir Section 6.2 Stabilisation de la cuve XDR, à la page 158 pour obtenir des instructions. Résistance aux agents de nettoyage Les systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 résistent aux agents de nettoyage et de désinfection suivants : Agent de nettoyage Concentration ACTISAN Non dilué Éthanol 70 % Spor-Klenz Dilué 1:20 Instructions relatives au nettoyage Étape Action 1 Utiliser un chiffon non abrasif imbibé de détergent doux et d'eau pour nettoyer l'extérieur de l’armoire d'I/O, de l’armoire d’alimentation en gaz et de la cuve XDR. 2 Utiliser un chiffon non abrasif imbibé de détergent doux et d’eau pour nettoyer l'intérieur de la cuve XDR. 3 Vérifier l'ensemble des composants en acier inoxydable afin de détecter d'éventuels signes de rouille sur leur surface. En présence de rouille, procéder comme suit : a. Frotter la rouille des surfaces à l'aide d'un tampon nettoyeur extra fin légèrement abrasif. b. Imbiber les zones traitées à l'aide d'un produit chimique de passivation des surfaces. c. Essuyer les zones traitées à l'aide d'un tissu imbibé d'eau pour injection (WFI) afin de retirer le produit chimique. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 481 8 Maintenance 8.7 Maintenance du matériel 8.7 Maintenance du matériel Introduction Cette section fournit des informations relatives à la maintenance matérielle des systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000. Cette maintenance doit être effectuée par l’utilisateur ou par le personnel qualifié sur le site du client. Dans cette section Section Voir page 8.7.1 Responsabilités et tâches relatives au matériel 483 8.7.2 Remplacement du filtre de l’armoire d’I/O 484 8.7.3 Test de la colonne lumineuse d’alarme et arrêt d’urgence 487 8.7.4 Étalonnage de la sonde de température 490 8.7.5 Étalonnage du réchauffeur du filtre d'évacuation 494 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 482 8 Maintenance 8.7 Maintenance du matériel 8.7.1 Responsabilités et tâches relatives au matériel 8.7.1 Responsabilités et tâches relatives au matériel Responsabilités Il incombe à l’utilisateur final de surveiller l'instrument. Une vérification fonctionnelle régulière du système devra être entreprise afin de s'assurer que l'équipement fonctionne correctement et de corriger tous problèmes avant qu'ils n'aient un impact sur le fonctionnement du système. Le client devra tenir des journaux d'exploitation conformément aux procédures du site local. Toutes les inspections et opérations de maintenance effectuées par l'utilisateur doivent être réalisées en toute sécurité, en appliquant les normes et les pratiques pertinentes en matière de sécurité et de santé en vigueur dans le pays où l'équipement est installé. Les réglementations régionales doivent être respectées. Le propriétaire de l'instrument est responsable du respect des normes et pratiques pertinentes, et du maintien d'un environnement d'exploitation sécurisé. Inspection des vis-vérins Vérifier que les vis-vérins ne sont pas endommagées ni usées. Si elles sont endommagées, les remplacer. Contacter un représentant Cytiva pour obtenir des informations sur l’achat de ces produits. Fusibles Si un fusible fond, contacter le représentant Cytiva pour obtenir une assistance. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 483 8 Maintenance 8.7 Maintenance du matériel 8.7.2 Remplacement du filtre de l’armoire d’I/O 8.7.2 Remplacement du filtre de l’armoire d’I/O Introduction Cette section contient les instructions à suivre pour remplacer les filtres de l’armoire d’I/O. Emplacement Deux filtres sont présents dans l’armoire d’I/O. Les filtres se trouvent à l’arrière de l’armoire d’I/O et sont couverts par des hottes de ventilation. L’illustration ci-dessous montre l’emplacement des filtres de l’armoire d’I/O. 1 2 Éléme nt Fonction 1 Sortie d'air 2 Entrée d'air Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 484 8 Maintenance 8.7 Maintenance du matériel 8.7.2 Remplacement du filtre de l’armoire d’I/O Changement du filtre Suivre les instructions ci-dessous pour remplacer le filtre de l'armoire d’I/O. Étape Action 1 Soulever la hotte de ventilation et la retirer de l’armoire d’I/O. Ne pas utiliser de force excessive. Résultat : La grille du ventilateur est accessible. 2 1 Appuyer sur le bouton (1) et le maintenir enfoncé tout en tirant le bord supérieur de la grille vers soi. Résultat : Le filtre qui est sous la grille est accessible. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 485 8 Maintenance 8.7 Maintenance du matériel 8.7.2 Remplacement du filtre de l’armoire d’I/O Étape Action 3 Retirer le filtre. 4 Insérer le nouveau filtre. 5 Pousser la grille à la verticale jusqu’à ce qu’elle s’encastre avec un clic. Résultat : La grille est bloquée dans la position adéquate. 6 Remettre la hotte de ventilation et la pousser en direction de l’armoire d’I/O sans forcer. 7 Répéter les étapes 1 à 6 pour changer le deuxième filtre d'évacuation. MISE EN GARDE Hottes de ventilation. S’assurer que les hottes de ventilation sont toujours fixées à l’armoire d’I/O et à l’armoire d’alimentation en gaz lorsque le système est en cours de fonctionnement. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 486 8 Maintenance 8.7 Maintenance du matériel 8.7.3 Test de la colonne lumineuse d’alarme et arrêt d’urgence 8.7.3 Test de la colonne lumineuse d’alarme et arrêt d’urgence Test de fonctionnalité Cette procédure sert à tester la fonctionnalité de la colonne lumineuse d’alarme et de la fonctionnalité d’arrêt d’urgence. Pour la fréquence de test recommandée, voir Programme de maintenance incombant à l’utilisateur, à la page 466. Suivre les étapes ci-dessous pour vérifier que la colonne lumineuse d’alarme et l’arrêt d’urgence fonctionnent correctement. Étape Action 1 Appuyer sur le bouton EMERGENCY STOP (Arrêt d’urgence). Résultat : Le voyant rouge et l’alarme sonore continue sont activés. L’état E-stop Active (Arrêt d’urgence activé) est affiché sur l’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 487 8 Maintenance 8.7 Maintenance du matériel 8.7.3 Test de la colonne lumineuse d’alarme et arrêt d’urgence Étape Action 2 Relâcher le bouton EMERGENCY STOP (Arrêt d’urgence) en le tournant dans le sens horaire. Résultat : Le bouton EMERGENCY STOP (Arrêt d’urgence) revient en position haute. Le voyant rouge et l’alarme sonore sont désactivés. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 488 8 Maintenance 8.7 Maintenance du matériel 8.7.3 Test de la colonne lumineuse d’alarme et arrêt d’urgence Étape Action 3 Appuyer sur le bouton ENABLE (Activer) qui se trouve près du bouton EMERGENCY STOP (Arrêt d’urgence). Résultat : E-stop Active (Arrêt d’urgence activé) disparaît de l’écran Reactor Display (Affichage du réacteur). Le contrôle du bioréacteur est actif. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 489 8 Maintenance 8.7 Maintenance du matériel 8.7.4 Étalonnage de la sonde de température 8.7.4 Étalonnage de la sonde de température Introduction AVIS Ne pas utiliser de simulation électronique de la résistance pour étalonner la sonde de température. AVIS Ne pas étalonner la sonde de température pendant que la cuve est contrôlée par rapport à un point de consigne de température. Remarque : Si l'instrument est utilisé dans un environnement compatible BPF, la sonde de température est un composant BPF critique. La sonde de température est étalonnée en utilisant un décalage. Remarque : L'extrémité de la sonde peut contenir un ou deux détecteurs de température à résistance (RTD), selon la configuration de l’instrument. Les deux RTD doivent être étalonnés simultanément. Qualifications La sonde de température doit être étalonnée par un technicien spécialisé en étalonnage. Préparation Avant de commencer l'étalonnage de la sonde de température, préparer les éléments suivants : • instrument d’étalonnage de la température ; Remarque : La précision de l’instrument d'étalonnage de la température relève de la responsabilité du service de métrologie du site. • Bain circulant à température constante Astuce : Si des bains circulant additionnels sont disponibles, ils peuvent être réglés sur les deux limites de température d'étalonnage. Ainsi, le temps d'étalonnage total est réduit, car le changement de température du bain circulant principal n’est plus nécessaire. Étalonnage Étalonner la sonde de température comme suit : Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 490 8 Maintenance 8.7 Maintenance du matériel 8.7.4 Étalonnage de la sonde de température Étape Action 1 Régler la température du bain circulant selon la température de service du lot (point d'étalonnage moyen). Remarque : La température de service du lot est la température cruciale du procédé. 2 Vérifier que le câble de la sonde de température n’est pas raccordé à l'armoire d’I/O. 3 Mettre la sonde étalon de l’instrument d’étalonnage de la température et la sonde de température dans le bain circulant, à moins de 20 mm l’une de l’autre. S'assurer que la sonde de température est insérée dans le liquide sur au moins 7,5 cm. Remarque : Ne pas mouiller le connecteur de la sonde. 4 Attendre que le système parvienne à son point d'équilibre. 5 Enregistrer les données de la sonde de température et de la sonde étalon. Les informations suivantes indiquent l’emplacement des données. • Les données relatives à la sonde de température sont affichées dans le panneau de température de la cuve à l’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur). Si la sonde contient deux RTD, enregistrer les deux canaux A et B. • La température de la sonde étalon est affichée sur l’indicateur de température de la sonde étalon. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 491 8 Maintenance 8.7 Maintenance du matériel 8.7.4 Étalonnage de la sonde de température Étape Action 6 Régler la température du bain circulant sur l'une des températures de point limite d'étalonnage ou utiliser un autre bain, si disponible. Répéter les étapes 3 à 5 ci-dessus. 7 Régler la température du bain circulant sur la température de l'autre point limite d'étalonnage ou utiliser un autre bain, si disponible. Répéter les étapes 3 à 5 ci-dessus. 8 Évaluer les résultats obtenus en tenant compte des points suivants : • tolérance du fabricant : ± 0.2 °C • tolérance du procédé : déterminée par l'utilisateur final. Ajustement Si la sonde de température se situe en dehors de la plage de tolérance, suivre les étapes ci-dessous pour ajuster la sonde. Étape Action 1 À l'aide des données obtenues lors de la procédure d'étalonnage, calculer le décalage pour ajuster la température de la sonde par rapport à la température enregistrée de la sonde étalon : Compensation = mesure de la température de la sonde étalon - mesure de la sonde. Remarque : Utiliser les données obtenues à la température de fonctionnement (point d'étalonnage médian) pour la meilleure précision globale. 2 Si la sonde contient deux RTD, calculer les décalages pour les deux canaux (A et B). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 492 8 Maintenance 8.7 Maintenance du matériel 8.7.4 Étalonnage de la sonde de température Étape Action 3 Cliquer sur le panneau de sélection de la sonde de température sur l’écran Reactor Display (Affichage du Réacteur). Résultat : La boîte de dialogue de décalage d'étalonnage s'ouvre. 4 Dans la boîte de dialogue, saisir les décalages calculés dans les zones de texte. 5 Cliquer sur OKAY. Si l'ajustement de la sonde de température à la température de fonctionnement ne ramène pas le système dans la plage de tolérance, remplacer la sonde de température et répéter la procédure d'étalonnage. Si l'étalonnage de la nouvelle sonde de température ne ramène pas le système dans la plage de tolérance, contacter le représentant Cytiva pour procéder à un entretien. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 493 8 Maintenance 8.7 Maintenance du matériel 8.7.5 Étalonnage du réchauffeur du filtre d'évacuation 8.7.5 Étalonnage du réchauffeur du filtre d'évacuation Qualifications Le réchauffeur du filtre d'évacuation doit être étalonné par un technicien spécialisé en étalonnage. Préparation Chaque réchauffeur de filtre d'évacuation a deux sondes de température, qui doivent toutes deux être étalonnées. Avant l'étalonnage du réchauffeur du filtre d'évacuation, préparer les éléments suivants. • Un étalon de température avec thermocouple présentant les caractéristiques suivantes : - Un thermocouple perlé ou une sonde thermocouple d'un diamètre < 2 mm - Toute la longueur du thermocouple doit se trouver à l'intérieur du réchauffeur de filtre - Type suggéré : une gaine étroite sans mise à la terre ou un type de mesure sur surface plane. - Pour un rapport de précision des tests de 4:1, la précision minimum de thermocouple requise est de ± 1.25 °C • Bande adhésive, homologuée pour l'environnement de travail Étalonnage L'étalonnage recommandé est un étalonnage ponctuel effectué à la température de fonctionnement du lot. Suivre les instructions ci-dessous pour étalonner le réchauffeur du filtre d'évacuation. Étape Action 1 Placer le thermocouple à l'intérieur du boîtier du réchauffeur du filtre d'évacuation, jusqu'à mi-longueur du boîtier et à un angle de 90° par rapport au point d'entrée du fil. 2 Fixer le thermocouple avec du ruban adhésif. 3 Si le thermocouple est du type sonde, vérifier que toute la longueur de la sonde est en contact avec la paroi interne du réchauffeur du filtre d'évacuation. 4 Fermer le boîtier du réchauffeur du filtre d'évacuation avec du ruban adhésif pour éviter toute fuite d'air chauffé et simuler la présence du filtre. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 494 8 Maintenance 8.7 Maintenance du matériel 8.7.5 Étalonnage du réchauffeur du filtre d'évacuation Étape Action 5 Chauffer le réchauffeur du filtre d'évacuation : régler le réchauffeur du filtre d'évacuation en mode Auto/Local et entrer le point de consigne comme décrit pour un usage réel. Voir Chauffage du réchauffeur du filtre d'évacuation, à la page 269 pour plus d’informations. 6 Attendre au moins une heure que le système parvienne à son équilibre thermique. 7 Suivre les procédures du service de métrologie pour enregistrer et comparer la température mesurée de l'unité testée et celle de l’étalon. Ajustement Si les sondes de température du réchauffeur du filtre d'évacuation sortent de la plage de tolérance, suivre les instructions ci-dessous pour ajuster le réchauffeur. Étape Action 1 À l'aide des données obtenues lors de la procédure d'étalonnage, calculer le décalage pour ajuster la température par rapport à la température étalon enregistrée : Décalage = mesure de la température étalon - mesure de la sonde. Remarque : Utiliser les données obtenues à la température de fonctionnement (point d'étalonnage médian) pour la meilleure précision globale. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 495 8 Maintenance 8.7 Maintenance du matériel 8.7.5 Étalonnage du réchauffeur du filtre d'évacuation Étape Action 2 Cliquer sur le panneau de sélection de sonde du réchauffeur du filtre d'évacuation sur l’écran Reactor Display (Affichage du Réacteur). Résultat : La boîte de dialogue de décalage d'étalonnage s'ouvre. 3 Dans la boîte de dialogue, saisir les décalages calculés pour chaque capteur du réchauffeur de filtre d'évacuation dans les zones de texte. 4 Cliquer sur OKAY. Si le nouvel étalonnage ne ramène pas le système dans les tolérances, contacter le représentant Cytiva pour une intervention. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 496 8 Maintenance 8.8 Maintenance du logiciel 8.8 Maintenance du logiciel Introduction Cette section fournit des informations relatives à la maintenance nécessaire du logiciel des systèmes de bioréacteur XDR-50 à 2000. Dans cette section Section Voir page 8.8.1 Mots de passe 498 8.8.2 Ajout et suppression d’utilisateurs 500 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 497 8 Maintenance 8.8 Maintenance du logiciel 8.8.1 Mots de passe 8.8.1 Mots de passe Politique des mots de passe Les mots de passe sont tenus de respecter la norme 21CFR Part 11 et expirent conformément aux intervalles prédéterminés par le client. Lors de sa première connexion, l'utilisateur doit modifier le mot de passe. Lors de l'expiration d'un mot de passe, ce dernier doit être modifié. Exigences relatives au mot de passe Les restrictions suivantes s’appliquent aux mots de passe : • La longueur minimum du mot de passe est de 12 caractères. • Le mot de passe doit contenir au moins 3 des catégories suivantes : - Lettres anglaises majuscules de A à Z Lettres anglaises minuscules de a jusqu'à z Chiffres de 0 à 9 Caractères non alphabétiques, par exemple !, $, #, % • Les 24 derniers mots de passe utilisés ne peuvent pas être réutilisés. • Les mots de passe expirent tous les 180 jours (par défaut). • Le compte utilisateur est bloqué après 3 tentatives de connexion infructueuses avec un mot de passe erroné (par défaut). Verrouillage de compte Saisir un mot de passe incorrect à trois reprises entraîne un verrouillage du compte. Si un compte a été verrouillé : • Attendre 30 minutes pour un déverrouillage automatique ou • Demander à l'administrateur XDRAdministrator de le déverrouiller. Remarque : Si le compte XDRAdministrator est verrouillé, seul le personnel de maintenance de Cytiva peut réinitialiser le mot de passe. Modification du mot de passe Suivre les instructions ci-dessous pour modifier le mot de passe. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 498 8 Maintenance 8.8 Maintenance du logiciel 8.8.1 Mots de passe Étape Action 1 Cliquer sur Password (Mot de passe) dans la barre d’outils inférieure. Résultat : La boîte de dialogue Change Password (Modifier le mot de passe) s'ouvre. 2 Taper l'ancien mot de passe. 3 Taper le nouveau mot de passe. Remarque : Voir Exigences relatives au mot de passe, à la page 498 pour plus d'informations sur les mots de passe. 4 5 Taper le nouveau mot de passe pour confirmer. Cliquer sur OK. Résultat : Le mot de passe a été modifié. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 499 8 Maintenance 8.8 Maintenance du logiciel 8.8.2 Ajout et suppression d’utilisateurs 8.8.2 Ajout et suppression d’utilisateurs Introduction Cette section fournit les instructions à suivre pour créer, supprimer et gérer des comptes d'utilisateur. Seuls les utilisateurs qui ont un niveau d’accès Windows Administrator ont le droit d’effectuer ces tâches. Ajout d’un compte utilisateur Suivre les instructions ci-dessous pour ajouter un compte utilisateur. Étape Action 1 Se déconnecter de Windows : a. Appuyer sur la touche Windows du clavier. b. Cliquer sur Start (Démarrer). c. Sélectionner Shut down →Log off (Arrêter > Fermer la session). 2 Se connecter en tant que Windows Administrator. 3 Dans le menu Start (Démarrer), cliquer sur Administrative Tools →Computer Management (Outils Administratifs > Gestion d’ordinateur). Résultat : L’écran Computer Management s'ouvre. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 500 8 Maintenance 8.8 Maintenance du logiciel 8.8.2 Ajout et suppression d’utilisateurs Étape Action 4 Dans le panneau de gauche, sélectionner System Tools →Local Users and Groups →Users (Outils système > Utilisateurs et Groupes locaux > Utilisateurs). 5 Cliquer avec le bouton droit sur l’espace blanc dans le panneau central, puis cliquer sur New User (Nouvel Utilisateur) dans le menu contextuel. 6 Compléter le dialogue New User (Nouvel Utilisateur). Définir un mot de passe temporaire pour le nouvel utilisateur conformément à la politique de l’entreprise. Sélectionner la case User must change password at next logon (L’utilisateur doit modifier le mot de passe à la connexion suivante). Remarque : Pour la conformité à la norme 21CFR Partie 11, les utilisateurs doivent définir leurs propres mots de passe avant d’utiliser le système. L’administrateur peut créer un mot de passe temporaire et le communiquer à l’utilisateur. 7 Cliquer sur Create (Créer) pour ajouter l'utilisateur. Résultat : La boîte de dialogue se ferme. Le nouvel utilisateur est ajouté à la liste dans le panneau central. Configuration des propriétés des utilisateurs Suivre les instructions ci-dessous pour configurer les propriétés pour l’utilisateur ajouté. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 501 8 Maintenance 8.8 Maintenance du logiciel 8.8.2 Ajout et suppression d’utilisateurs Étape Action 1 Cliquer avec le bouton droit de la souris sur le nouvel utilisateur dans le panneau central, puis cliquer sur Properties (Propriétés) dans le menu contextuel. Résultat : Une boîte de dialogue s'ouvre. 2 Sur l’onglet Member of (Membre de), cliquer sur Add (Ajouter). Résultat : Une nouvelle boîte de dialogue s’ouvre. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 502 8 Maintenance 8.8 Maintenance du logiciel 8.8.2 Ajout et suppression d’utilisateurs Étape Action 3 Saisir les noms des groupes HMI Operators, HMI Supervisors, HMI Administrators, en fonction de l’utilisateur ajouté, dans la zone de texte de la boîte de dialogue qui est par dessus les autres. 4 CliquerSelect Names (Sélectionner noms) à droite de la zone de texte. Résultat : Les noms des groupes qualifiés sont ajoutés à l’utilisateur. 5 Fermer les boîtes de dialogue en cliquant sur OK. 6 Fermer l’écran Computer Management (Gestion de l’ordinateur) s'ouvre. 7 Se déconnecter. Déverrouillage d’un compte utilisateur verrouillé Suivre les instructions ci-dessous pour déverrouiller un compte utilisateur. Étape Action 1 Se connecter en tant que Windows Administrator. 2 Dans le menu Start (Démarrer), cliquer sur Administrative Tools →Computer Management (Outils Administratifs > Gestion d’ordinateur). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 503 8 Maintenance 8.8 Maintenance du logiciel 8.8.2 Ajout et suppression d’utilisateurs Étape Action Résultat : L’écran Computer Management s'ouvre. 3 Dans le panneau de gauche, sélectionner System Tools →Local Users and Groups →Users (Outils système > Utilisateurs et Groupes locaux > Utilisateurs). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 504 8 Maintenance 8.8 Maintenance du logiciel 8.8.2 Ajout et suppression d’utilisateurs Étape Action 4 Cliquer avec le bouton droit de la souris sur le nouvel utilisateur dans le panneau central, puis cliquer sur Properties dans le menu contextuel. Résultat : Une boîte de dialogue s'ouvre. 5 Cliquer pour dé-sélectionner la case à cocher Account is locked out. 6 Fermer la boîte de dialogue et l’écran Computer Management. 7 Se déconnecter. Désactivation d’un compte utilisateur Suivre les instructions ci-dessous pour désactiver un compte utilisateur. Étape Action 1 Se connecter en tant que Windows Administrator. 2 Dans le menu Start (Démarrer), cliquer sur Administrative Tools →Computer Management (Outils Administratifs > Gestion d’ordinateur). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 505 8 Maintenance 8.8 Maintenance du logiciel 8.8.2 Ajout et suppression d’utilisateurs Étape Action Résultat : L’écran Computer Management s'ouvre. 3 Dans le panneau de gauche, sélectionner System Tools →Local Users and Groups →Users (Outils système > Utilisateurs et Groupes locaux > Utilisateurs). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 506 8 Maintenance 8.8 Maintenance du logiciel 8.8.2 Ajout et suppression d’utilisateurs Étape Action 4 Cliquer avec le bouton droit de la souris sur le nouvel utilisateur dans le panneau central, puis cliquer sur Properties dans le menu contextuel. Résultat : Une boîte de dialogue s'ouvre. 5 Sélectionner la case à cocher Account is disabled (Le Compte est désactivé). Cliquer sur OK. 6 Fermer la boîte de dialogue et l’écran Computer Management. 7 Se déconnecter. Suppression d’un compte utilisateur Après cette procédure, l’utilisateur sera définitivement supprimé et ne pourra plus accéder à aucune des fonctions protégées par mot de passe. Les données d’historique sur le serveur ne sont pas modifiées. Ajouter un nouvel utilisateur ayant le même nom d’utilisateur ne restaure pas l’accès aux informations liées à l’utilisateur d’origine. Il convient plutôt d’envisager de désactiver un compte utilisateur s’il est possible que l’accès utilisateur soit renouvelé à l’avenir. Suivre les instructions ci-dessous pour supprimer un compte utilisateur de façon permanente. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 507 8 Maintenance 8.8 Maintenance du logiciel 8.8.2 Ajout et suppression d’utilisateurs Étape Action 1 Se connecter en tant que XDRAdministrator ou en tant que membre du groupe d'utilisateurs Administrators. 2 Dans le menu Start (Démarrer), cliquer sur Administrative Tools →Computer Management (Outils Administratifs > Gestion d’ordinateur). Résultat : L’écran Computer Management s'ouvre. 3 Dans le panneau de gauche, sélectionner System Tools →Local Users and Groups →Users (Outils système > Utilisateurs et Groupes locaux > Utilisateurs). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 508 8 Maintenance 8.8 Maintenance du logiciel 8.8.2 Ajout et suppression d’utilisateurs Étape Action 4 Cliquer avec le bouton droit sur le nom d’utilisateur dans le panneau central, puis cliquer sur Delete(Supprimer) dans le menu contextuel. Résultat : Un message d’avertissement s'affiche. 5 Cliquer sur Yes (Oui) pour confirmer la suppression du compte utilisateur si les conséquences de la suppression sont acceptables. 6 Fermer la boîte de dialogue et l’écran Computer Management (Gestion d’ordinateur). 7 Se déconnecter. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 509 8 Maintenance 8.9 Maintenance de la base de données 8.9 Maintenance de la base de données Introduction AVIS Il est recommandé d’effectuer régulièrement des sauvegardes des fichiers de données critiques. Voir la politique du site concernant la programmation des sauvegardes et restaurations. Cette section donne des informations sur la sauvegarde et la récupération des fichiers de base de données de l’application AVEVA (incluant la tendance, les alarmes et événements) pour le bio-réacteur XDR. Un disque dur externe USB permet de stocker les sauvegardes. Seuls les utilisateurs disposant des droits d’accès Windows Administrator peuvent effectuer ces tâches. Dans cette section Section Voir page 8.9.1 Informations générales 511 8.9.2 Stockage des données 512 8.9.3 Sauvegarder et stocker les données 514 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 510 8 Maintenance 8.9 Maintenance de la base de données 8.9.1 Informations générales 8.9.1 Informations générales Informations supplémentaires Voir les manuels du fabricant AVEVA pour plus d'informations sur les sauvegardes et la restauration de la base de données. L'aide de l'application est disponible dans Start →Aveva Documentation →Historian Client User Guide (Démarrer > Documentation Aveva > Guide de l'utilisateur client de Historian), si cette dernière est installée à l'emplacement recommandé. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 511 8 Maintenance 8.9 Maintenance de la base de données 8.9.2 Stockage des données 8.9.2 Stockage des données Stockage de la base de données L'application AVEVAHistorian stocke les données d’alarme et d’événement, et les données historiques. Quatre chemins sont utilisés pour stocker des données historiques : • • • • Chemin d’accès Circular Chemin d’accès Alternate Chemin d’accès Permanent Chemin d’accès Buffer Remarque : La configuration actuelle du système n’utilise pas de chemin d’accès Buffer. Chaque chemin d’accès définit un emplacement de stockage des données d’historique. Le chemin d’accès Circular doit être situé sur le disque local du serveur Historian. Les chemins d'accès Alternate et Permanent peuvent se trouver sur différents serveurs, en dehors du serveur X-Station, notamment à des emplacements de stockage sur le réseau du client, le cas échéant. L’emplacement par défaut du chemin d’accès Circular est créé par le logiciel AVEVA s. Le nombre de jours pendant lesquels les données sont stockées à l’emplacement du chemin d’accès Circular est défini par Cytiva. Le chemin d’accès Alternate doit être défini par le client. Si le chemin d’accès Alternate n’est pas défini, les données antérieures se trouvant au chemin d’accès Circular sont supprimées. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 512 8 Maintenance 8.9 Maintenance de la base de données 8.9.2 Stockage des données Description des emplacements Le tableau suivant décrit l’objectif des emplacements de stockage des données. Chemin d’accès Description Chemin d’accès Circular Les données des tendances en temps réel sont stockées à cet emplacement. Chaque jour, le logiciel crée au moins un (1) dossier pour le stockage des données. Des dossiers supplémentaires pour le même jour sont créés si le serveur Historian est redémarré, ou si l’ordinateur sur lequel se trouve le serveur Historian est redémarré. Le nombre de jours pendant lesquels les données sont stockées à l’emplacement du chemin d’accès Circular est défini par Cytiva. Les données plus anciennes sont supprimées si le chemin d’accès Alternate n’est pas défini. Chemin d’accès Alternate Lorsque le nombre de jours défini pour le stockage de données à l’emplacement du chemin d’accès Circular est dépassé, le logiciel déplace les données des jours précédents vers l’emplacement du chemin d’accès Alternate. Le client doit définir le chemin d'accès Alternate. Si le chemin d’accès Alternate n’est pas défini, les données antérieures au nombre de jours défini à l’emplacement du chemin d’accès Circular sont supprimées et perdues de façon permanente. Chemin d’accès Permanent Lors de la restauration des données archivées, les fichiers et dossiers restaurés sont enregistrés à l’emplacement du chemin d’accès Permanent.L’application Historian Client Trending de AVEVA utilise automatiquement les données de l’emplacement du chemin d’accès Permanent. Nom des dossiers L’illustration suivante explique le principe de noms des dossiers à l’emplacement de chemin d’accès Circular. AYYMMDD_ZZZ Élément Description A Préfixe constant YY Année (deux derniers chiffres) MM Mois (deux chiffres) DD Jour (deux chiffres) ZZZ Numéro de dossier pour le jour actuel (trois chiffres) Exemple : A170905_001. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 513 8 Maintenance 8.9 Maintenance de la base de données 8.9.3 Sauvegarder et stocker les données 8.9.3 Sauvegarder et stocker les données Enregistrement des emplacements de stockage de données Avant de créer des sauvegardes des données, il est nécessaire de localiser les emplacements de stockage des données sur le serveur. Toutes les données (alarmes et événements, et données historiques) sont stockées au même endroit. Suivre les instructions ci-dessous pour localiser et enregistrer les emplacements de stockage des données. Étape Action 1 Se connecter à la X-Station en tant que Windows Administrator. 2 Dans le coin inférieur gauche de la barre des tâches, cliquer sur le bouton Windows et rechercher System Management Console (SMC) (Console de Gestion Système). Ouvrir cette application. 3 Dans le panneau gauche de l’écran SMC, ouvrir le dossier ArchestrA System Management Console →Historian →Historian Group →[Your server name] →Configuration Editor →System Configuration →Storage →Storage Locations (Console de gestion du système ArchestrA > Historian > Groupe Historian > [Nom du serveur] > Éditeur de configuration > Configuration du système > Stockage > Emplacements de stockage). 4 Enregistrer les chemins d’accès affichés dans le panneau de droite : • Circular • Alternate Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 514 8 Maintenance 8.9 Maintenance de la base de données 8.9.3 Sauvegarder et stocker les données Étape Action • Permanent Remarque : La configuration actuelle du système n’utilise pas de chemin d’accès Buffer. Sauvegarde des données Toutes les données sont stockées au même endroit. Suivre les instructions ci-dessous pour sauvegarder les données. Étape Action 1 Retirer le couvercle de protection du port de connexion USB de la X-Station. 2 Retirer le verrou du port USB. Voir Unlock USB port, à la page 692 pour obtenir des instructions. 3 Connecter un disque dur USB externe au port de connexion USB. Remarque : Le disque dur USB externe ne doit pas requérir l'installation de pilotes sur l'ordinateur de la X-Station. 4 Se connecter à la X-Station en tant que Windows Administrator. 5 Dans Windows Explorer, ouvrir le dossier du chemin d’accès Circular sur le serveur Historian, comme indiqué à la section Enregistrement des emplacements de stockage de données, à la page 514. 6 Sélectionner tous les sous-dossiers dans le dossier du chemin d’accès Circular qui contient les données des jours précédents. Ne pas inclure les dossiers contenant les données du jour actuel. Voir Nom des dossiers, à la page 513 pour plus d'informations. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 515 8 Maintenance 8.9 Maintenance de la base de données 8.9.3 Sauvegarder et stocker les données Étape Action 7 Copier les sous-dossiers sélectionnés sur le disque dur externe. Créer la structure du dossier, le cas échéant. Astuce : Nous recommandons d’inclure la date de sauvegarde actuelle – par exemple, Circular_Backup_YYYYDDMM – sur chaque dossier de sauvegarde sur le disque dur externe. 8 Ouvrir le dossier du chemin d’accès Alternate sur le serveur Historian, comme indiqué à la section Enregistrement des emplacements de stockage de données, à la page 514. Si ce dossier est vide, continuer comme décrit à l’étape 9 ci-dessous. 9 Sélectionner tous les sous-dossiers dans le dossier du chemin d’accès Alternate qui contient les données des jours précédents. Ne pas inclure les dossiers contenant les données du jour actuel. 10 Copier les sous-dossiers sélectionnés sur le disque dur externe. Créer la structure du dossier, le cas échéant. 11 Ouvrir le dossier du chemin d’accès Permanent sur le serveur Historian, comme indiqué à la section Enregistrement des emplacements de stockage de données, à la page 514. Si ce dossier est vide, la sauvegarde des données d’historique est terminée. 12 Sélectionner tous les sous-dossiers dans le dossier du chemin d’accès Permanent qui contient les données des jours précédents. Ne pas inclure les dossiers contenant les données du jour actuel. 13 Copier les sous-dossiers sélectionnés sur le disque dur externe. Créer la structure du dossier, le cas échéant. Résultat : La sauvegarde des données d’historique est terminée. 14 Insérer le verrou du port USB. Voir Lock USB port, à la page 694 pour obtenir des instructions. 15 Poser le couvercle de protection sur le port de connexion USB. Restauration de données Suivre les instructions ci-dessous pour restaurer les données (alarmes et événements, et données historiques) depuis le disque dur USB externe. Étape Action 1 Retirer le couvercle de protection du port de connexion USB de la X-Station. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 516 8 Maintenance 8.9 Maintenance de la base de données 8.9.3 Sauvegarder et stocker les données Étape Action 2 Retirer le verrou du port USB. Voir Unlock USB port, à la page 692 pour obtenir des instructions. 3 Connecter le disque dur USB externe qui contient une sauvegarde des données au port de connexion USB. Remarque : Le disque dur USB externe ne doit pas requérir l'installation de pilotes sur l'ordinateur de la X-Station. 4 Se connecter à la X-Station en tant que Windows Administrator. 5 Dans Windows Explorer, ouvrir le dossier sur le disque dur externe dans lequel se trouve la sauvegarde des données du dossier du chemin d’accès Circular. Pour de plus amples informations sur la création d’une sauvegarde, voir la section Sauvegarde des données, à la page 515. 6 Sélectionner tous les sous-dossiers à restaurer. 7 Ouvrir le dossier du chemin d’accès Circular sur le serveur Historian, comme indiqué à la section Enregistrement des emplacements de stockage de données, à la page 514. Copier les sous-dossiers sélectionnés dans le dossier du chemin d’accès Circular. 8 Dans le disque dur externe, ouvrir le dossier sur lequel se trouve la sauvegarde des données du dossier du chemin d’accès Alternate. 9 Sélectionner tous les sous-dossiers à restaurer. 10 Ouvrir le dossier du chemin d’accès Alternate sur le serveur Historian, comme indiqué à la section Enregistrement des emplacements de stockage de données, à la page 514. Copier les sous-dossiers sélectionnés dans le dossier du chemin d’accès Alternate. 11 Dans le disque dur externe, ouvrir le dossier sur lequel se trouve la sauvegarde des données du dossier du chemin d’accès Permanent. 12 Sélectionner tous les sous-dossiers à restaurer. 13 Ouvrir le dossier du chemin d’accès Permanent sur le serveur Historian, comme indiqué à la section Enregistrement des emplacements de stockage de données, à la page 514. Copier les sous-dossiers sélectionnés dans le dossier du chemin d’accès Permanent. Résultat : Les données de dossier des chemins d’accès Circular, Alternate, et Permanent sont restaurées. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 517 8 Maintenance 8.9 Maintenance de la base de données 8.9.3 Sauvegarder et stocker les données Étape Action 14 Insérer le verrou du port USB. Voir Lock USB port, à la page 694 pour obtenir des instructions. 15 Poser le couvercle de protection sur le port de connexion USB. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 518 8 Maintenance 8.10 Stockage 8.10 Stockage Conditions de stockage Suivre les recommandations ci-dessous pour le stockage du système. • Entreposer le système à l’intérieur, dans un environnement non poussiéreux, à une température contrôlée. • Les écarts d’humidité et de température doivent être aussi faibles que possible afin de minimiser la condensation et la corrosion. • Maintenir la zone de stockage à une température constante (de 4 °C à 40 °C ). • Maintenir un taux d'humidité relative constant dans la zone de stockage (≤ 80 %, sans condensation). • Ne pas exposer le système à des produits chimiques agressifs, tels que des acides forts, des bases, des chlorures ou du sel. Démarrage après stockage Après un stockage prolongé, il est recommandé au personnel formé et agréé d'effectuer une procédure de test de maintenance préventive sur tous les composants du système, les capteurs, les pompes et les vannes. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 519 9 Dépannage 9 Dépannage À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit les informations nécessaires pour aider les utilisateurs et le personnel de maintenance à identifier et résoudre les problèmes susceptibles de survenir sur les systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000. Si les mesures suggérées dans ce guide ne résolvent pas le problème ou si ce dernier n’est pas évoqué dans ce guide, contacter un représentant Cytiva pour obtenir des conseils. Dans ce chapitre Section Voir page 9.1 Agitation 521 9.2 Pression du sac 523 9.3 Condenseur 524 9.4 Armoire d'I/O 525 9.5 Réchauffeur du filtre d'évacuation 526 9.6 Gestion des liquides (fonction en option) 527 9.7 Contrôleurs de débit massique 528 9.8 Contrôle du pH 529 9.9 Surveillance du pH/DO 530 9.10 Pompes 533 9.11 Régulation de la température 535 9.12 Surveillance de la température 537 9.13 Vannes 538 9.14 X-Station 539 9.15 Surveillance du poids 540 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 520 9 Dépannage 9.1 Agitation 9.1 Agitation Problème Causes éventuelles Mesure corrective L'agitateur ne démarre pas. L'agitateur n'est pas activé. Activer l'agitateur. Voir Démarrage du moteur de l'agitateur, à la page 379 pour obtenir des instructions. Un fusible a grillé et l'agitateur n'est pas alimenté. Contacter le représentant Cytiva pour remplacer le fusible. Le système est à l’état EStop Active (Arrêt d’urgence Actif). Démarrer l'agitateur lorsque le système a été redémarré après un arrêt d'urgence. Remarque : L'agitateur ne peut pas être démarré tant que le système est à l'état E-Stop Active (Arrêt d’urgence actif). Le bio-réacteur est en mode Manual (Manuel) et ne peut pas accepter le point de consigne. 1. Définir le système sur le mode Auto. 2. Saisir le point de consigne. Remarque : Lorsque le bio-réacteur est en mode Manual (Manuel), le point de consigne est ignoré. L’ensemble de l’agitateur ne tient pas correctement en place. L'agitateur n'est pas correctement aligné. Contacter le représentant Cytiva pour programmer une maintenance et une vérification de l'alignement de l'agitateur. L’agitateur est désactivé dans le logiciel. Activer l'agitateur. Voir Démarrage du moteur de l'agitateur, à la page 379 pour obtenir des instructions. Le moteur est surchargé. Accuser réception du dysfonctionnement de l’agitateur et essayer de redémarrer le moteur. Si l’erreur persiste, contacter Cytiva pour une intervention. La tête d’entraînement de l’agitateur frotte contre la plaque de base de la tige agitatrice, en produisant un bruit de broyage. Des copeaux de plastique risquent d’être générés. L’entraînement de l’agitateur ne fonctionne pas comme prévu. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 521 9 Dépannage 9.1 Agitation Problème Causes éventuelles Mesure corrective Le câble d'alimentation n'est pas connecté. Brancher le câble d'alimentation. Le disjoncteur est déclenché. Réinitialiser le disjoncteur. Le fusible de l’entraînement de l’agitateur est ouvert. Contacter Cytiva pour le remplacement du fusible. L'entraînement de l’agitateur est cassé. Contacter Cytiva pour remplacer l'entraînement. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 522 9 Dépannage 9.2 Pression du sac 9.2 Pression du sac Problème Causes éventuelles Mesure corrective La pression du sac est trop élevée. Le câble du capteur de pression du sac ne se connecte pas au capteur. Vérifier que le connecteur du câble est orienté correctement et fermement enfoncé. L'entrée sur le système présente une erreur. Contacter le représentant Cytiva pour programmer une intervention. Le filtre d'évacuation est mouillé. 1. Arrêter les contrôleurs de débit massique. 2. Clamper le filtre concerné. 3. Installer un nouveau filtre, maintenir les conditions aseptiques durant la procédure. 4. Utiliser un dispositif de serrage pour isoler le filtre mouillé et empêcher la contamination du lot. Le filtre d’évacuation est sous-dimensionné pour le débit de gaz actuel. Installer un filtre plus gros pour éviter une contre-pression excessive. La pression du sac n'a pas été tarée lors de l'installation du sac. 1. Arrêter tout débit de gaz dans le sac. 2. Attendre que la pression du sac atteigne 0 bar (15 à 20 secondes). 3. Tarer le capteur de pression du sac. Voir Tarage de la pression du sac, à la page 298 pour obtenir des instructions. Le capteur de pression du sac est débranché. Brancher le capteur de pression. Remarque : Si le capteur a déjà été taré, il n'est pas nécessaire de le tarer à nouveau. Les filtres d'évacuation sont bouchés et la vanne à pincement ne s’est pas ouverte. Vérifier que la tubulure d’air comprimé est correctement raccordée à la vanne à pincement, sans obstruction. Installation incorrecte du sac du condenseur. Vérifier que le sac du condenseur est installé correctement. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 523 9 Dépannage 9.3 Condenseur 9.3 Condenseur Problème Causes éventuelles Mesure corrective Accumulation de condensat dans la tubulure de sortie. La sonde de température qui est sur les plaques de refroidissement ne fonctionne pas. Contacter le représentant Cytiva pour remplacer la sonde de température. Installation incorrecte du sac du condenseur. Installer le sac du condenseur comme décrit dans Installation du sac du condenseur, à la page 245. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 524 9 Dépannage 9.4 Armoire d'I/O 9.4 Armoire d'I/O Problème Causes éventuelles Mesure corrective L’armoire d’I/O n’est pas alimentée électriquement. L'alimentation principale de l'armoire est hors tension. Mettre l'alimentation principale sous tension. Le disjoncteur est déclenché. 1. Vérifier que la condition ayant entraîné le déclenchement est identifiée et résolue. 2. Réinitialiser le disjoncteur. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 525 9 Dépannage 9.5 Réchauffeur du filtre d'évacuation 9.5 Réchauffeur du filtre d'évacuation Problème Causes éventuelles Mesure corrective La température du réchauffeur du filtre d’évacuation n’augmente pas. Le câble du réchauffeur de filtre n’est pas raccordé à l’armoire d’I/O. Raccorder le câble du réchauffeur de filtre à l’armoire d’I/O. Un câble de réchauffeur de filtre inapproprié est raccordé à l’armoire d’I/O. Vérifier que le câble du réchauffeur de filtre approprié est raccordé à l’armoire d’I/O. Le fusible du réchauffeur de filtre a grillé. Contacter le représentant Cytiva pour obtenir de l'aide. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 526 9 Dépannage 9.6 Gestion des liquides (fonction en option) 9.6 Gestion des liquides (fonction en option) Problème Causes éventuelles Mesure corrective La CV de la pompe augmente à 100 %, mais le poids du récipient d’alimentation ne diminue pas. La pompe ne fonctionne pas. Remplacer la pompe. La tubulure n’est pas correctement installée dans la pompe. Installer la tubulure correctement. La tubulure est pincée à l’aide d’un dispositif de serrage (clamp). Vérifier que la tubulure n’est pas pincée par un dispositif de serrage (clamp). La tubulure de sortie du conteneur d’alimentation revient dans le conteneur. Raccorder la tubulure à la tubulure d’entrée du sac jetable. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 527 9 Dépannage 9.7 Contrôleurs de débit massique 9.7 Contrôleurs de débit massique Problème Causes éventuelles Mesure corrective Le contrôleur de débit massique ne parvient pas au point de consigne. L'alimentation en gaz entrant est insuffisante. Veiller à ce que l'alimentation en gaz soit suffisante pour l'instrument. L'alimentation en gaz est épuisée. Remplacer l'alimentation en gaz. Le débit de gaz total spécifié dans le logiciel pour tous les MFC est supérieur à la limite de débit de gaz autorisée pour le type de sac sélectionné. • Si le type de sac jetable n’est pas Les électrovannes s'ouvrent et se ferment à cause d'une erreur au niveau du contrôleur de débit massique. Étalonner le contrôleur de débit massique. L'armoire émet des cliquetis lorsque les MFC sont arrêtés. approprié, sélectionner le type de sac correct. Voir Section 6.4.4 Sélection du sac jetable, à la page 239 pour de plus amples informations. • Si le type de sac est correct, diminuer les valeurs CVHL pour les MFC. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 528 9 Dépannage 9.8 Contrôle du pH 9.8 Contrôle du pH Problème Causes éventuelles Mesure corrective Le pH ne parvient pas à s’équilibrer alors que les pompes fonctionnent. La bande morte est réglée sur 0. Le contrôle du pH doit utiliser une bande morte. Si aucune bande morte n'est utilisée, un acide et une base seront introduits en alternance. Définir une bande morte appropriée pour le procédé. L'alimentation en acide/base est vide. Remplir le récipient d'alimentation en acide/base. Les pompes ne sont pas amorcées. Amorcer les pompes. La ligne d'alimentation en amont ou en aval de la pompe est coudée. Libérer la ligne d'alimentation. La ligne d'alimentation en amont ou en aval de la pompe est pincée. Libérer la ligne d'alimentation. Les paramètres du PID ne sont pas adaptés au système. Effectuer une étude pour vérifier les paramètres de commande. Les facteurs suivants ont été identifiés comme étant importants : • • • • • • quantité de milieu ; type de pompe ; concentration en acide et base ; stratégie de mappage ; capacité tampon du milieu ; mélange du contenu de la cuve XDR (en fonction du poids et de la viscosité). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 529 9 Dépannage 9.9 Surveillance du pH/DO 9.9 Surveillance du pH/DO Problème Causes éventuelles Mesure corrective La mesure n’est pas affichée dans l’application WindowViewer mais l’est sur l'émetteur de pH/DO de l’armoire d’I/O. Le câble PROFIBUS relié à l’émetteur est débranché. Basculer sur la deuxième sonde. Contacter Cytiva pour une intervention d'entretien. Le câble de la sonde n'est pas correctement raccordé. Raccorder correctement le câble de la sonde. Les changements au niveau des sondes de pH sont très lents : les mesures des deux sondes varient à des rythmes différents. La sonde de pH a besoin d'être nettoyée. Si cela est possible, basculer l'entrée sur le deuxième canal de pH. Les variations des valeurs au niveau des capteurs de pH sont très lentes : le contrôle du pH n'est pas suffisamment rapide pour l'application. Les paramètres de réglage sont inappropriés, ou la concentration de l’acide ou de la base appliqués n’est pas suffisante. Effectuer une étude afin de déterminer les meilleurs paramètres de réglage pour le système et les réactifs disponibles. La mesure n'est pas celle attendue. Le connecteur de pH ou de DO a été mouillé et n'est pas entièrement sec. S’assurer que les connecteurs sont propres et secs. Le connecteur peut être nettoyé avec de l’alcool isopropylique ou du méthanol pour éliminer l’eau sous les contacts. Maintenir les sondes propres entre deux utilisations et les nettoyer à l'aide d'une solution respectant leurs propriétés. Remplacer les sondes régulièrement. Remarque : Ne pas immerger les bouchons dans un liquide. Utiliser un aérosol pour introduire l'alcool. La sonde n'a pas été normalisée avant son installation dans le sac jetable. Vérifier que toutes les sondes sont normalisées avant l'installation. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 530 9 Dépannage 9.9 Surveillance du pH/DO Problème Causes éventuelles Mesure corrective Le connecteur de pH ou de DO n’est pas correctement serré ou installé. 1. Retirer le capteur du câble puis refixer le capteur. 2. Ne pas détériorer le filet du câble de la sonde. S’assurer qu’aucun filet ne soit visible sur la sonde. 3. Serrer correctement le connecteur. Pendant le serrage, pousser le connecteur avec précaution. La mesure de DO n’est pas celle prévue : signal irrégulier ou comprenant des pics. Plusieurs sondes plongées dans une même solution affichent des valeurs de pH différentes. Changement important de la valeur de DO lorsque le câble de la sonde ou le connecteur de la sonde est touché. La sonde de DO n’est pas entièrement insérée dans le sac jetable. S’assurer que la sonde est entièrement insérée, avec l’extrémité de la sonde à 8 mm environ au-dessus de la surface intérieure du sac jetable. Utiliser une lampe de poche pour l’inspection, si nécessaire. Voir Installation de l’ensemble de gaine de sonde, à la page 275 pour de plus amples informations. Le châssis de l'émetteur Rosemount n’est pas mis à la terre. Vérifier que le châssis est mis à la terre. Vérifier que le connecteur du câble de DO est mis à la terre. Si ces éléments ne sont pas mis à la terre, contacter un technicien de maintenance Cytiva. L'une des sondes de pH n'est pas étalonnée. Étalonner les sondes de pH avant utilisation. La sonde arrive peut-être à la fin de sa durée de vie. Remplacer la sonde. La quantité d’électrolyte dans le bouchon de la sonde n’est pas suffisante. La moitié du bouchon de la sonde doit être remplie d’électrolyte. Si le volume d’électrolyte n’est pas suffisant, l’air à l’intérieur du bouchon de la sonde peut se déplacer à l’intérieur du bouchon. et provoquer des perturbations de signal. Toujours remplir le bouchon de la sonde avec une nouvelle solution d’électrolyte avant l’autoclavage. Le bouchon de la sonde n’est pas suffisamment serré. Toujours serrer fermement le bouchon de la sonde avant d’autoclaver cette dernière. Si le bouchon de la sonde n’est pas correctement serré, le fait de le pincer ou de le plier peut provoquer un changement soudain de signal. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 531 9 Dépannage 9.9 Surveillance du pH/DO Problème Causes éventuelles Mesure corrective La sonde de DO n’est pas inclinée. Des bulles d’air peuvent se former sur la membrane de la sonde et provoquer une perturbation du signal. S’assurer que la sonde de DO est légèrement inclinée (de 15 degrés environ) : l’extrémité de la sonde à l’intérieur du sac jetable doit être plus basse que l’extrémité située du côté du connecteur de la gaine de sonde. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 532 9 Dépannage 9.10 Pompes 9.10 Pompes Problème Causes éventuelles Mesure corrective La tubulure se déplace dans la tête de pompe. Les clamps de tubulure dans la tête de pompe ne sont pas correctement installés. Serrer les clamps de tubulure dans la tête de pompe. La tubulure n’est pas fixée dans la tête de pompe (pompe modèle 313). Ajuster les éléments de préhension à l'aide des molettes de réglage situées sur les côtés inférieurs droit et gauche de la pompe. • Câblage lâche • Moteur défaillant • Boîte de vitesses Contacter le représentant Cytiva pour un remplacement. La tête d'entraînement de la pompe ne tourne pas. cassée Le système est à l’état EStop Active (Arrêt d’urgence activé). Vérifier que la cause à l'origine de la condition E-Stop Active (Arrêt d’urgence activé) a été supprimée et effacer le message E-Stop Active (Arrêt d’urgence activé). Essayer d'utiliser les pompes de nouveau. Le poids de l’instrument est plus de 20 % supérieur à sa capacité volumétrique. Le système évite automatiquement tout débordement. Réduire le poids de l'instrument. Un fusible a grillé. Utiliser une tête de pompe opérationnelle jusqu'à ce qu’une réparation puisse être effectuée. Contacter un représentant local Cytiva pour une intervention d'entretien. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 533 9 Dépannage 9.10 Pompes Problème Causes éventuelles Mesure corrective La tubulure est usée. Toutes les tubulures utilisées dans les pompes s'usent au fil du temps. Déplacer la section de tubulure usée vers la gauche ou la droite. La pompe n'a pas été étalonnée après le remplacement de la tubulure. Étalonner la pompe à l'aide de la même tubulure que celle prévue pour le fonctionnement. Le volume pompé est inexact. Utiliser uniquement des tubulures homologuées pour les têtes de pompes péristaltiques. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 534 9 Dépannage 9.11 Régulation de la température 9.11 Régulation de la température Les opérations de dépannage des modèles de TCU les plus courants sont décrites cidessous. Si le modèle de TCU utilisé n’est pas décrit ici, contacter un représentant Cytiva pour obtenir de l’aide pour le dépannage. Problème Causes éventuelles Mesure corrective L'unité de contrôle de la température (TCU) ne reçoit pas les données de point de consigne : La TCU n'est pas alimentée électriquement. Mettre l'alimentation sous tension. Il n'existe aucune connexion entre l'armoire d'I/O et la TCU PolyScience. Vérifier que la connexion entre l'armoire d'I/O et la TCU fonctionne correctement. Procéder de la manière suivante : • La température n'est pas régulée. • La gaine de la cuve XDR n'est pas chaude au toucher. • La TCU (Unité de contrôle de la température) ne semble pas fonctionner. 1. Maintenir le bouton d'horloge sur le côté gauche de la TCU enfoncé jusqu'à ce que le message HL (Limite supérieure) s’affiche (après quelques secondes). 2. Appuyer plusieurs fois sur le bouton de l’horloge jusqu’à ce que CC s'affiche sur l’écran gauche. 3. Si le message affiché est yes (oui), la connexion fonctionne correctement. 4. Si le message affiché est no (non), la connexion n’est pas établie. Vérifier le câble de connexion entre la TCU et l’armoire d’I/O. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 535 9 Dépannage 9.11 Régulation de la température Problème Causes éventuelles Mesure corrective Il n'existe aucune connexion entre l'armoire d'I/O et la TCU Mokon. Vérifier que la connexion entre l'armoire d'I/O et la TCU fonctionne correctement. Procéder de la manière suivante : 1. Vérifier que le contrôleur à l'avant de la TCU est alimenté électriquement. 2. Déconnecter le câble entre la TCU (Unité de contrôle de la température) et l'armoire d'I/O (E/S). 3. Vérifier que les broches du connecteur ne sont pas tordues ou endommagées. Vérifier les deux extrémités du câble. 4. Inspecter le câble de bout en bout afin de détecter tout signe de dommage. 5. S'assurer que le contrôleur est configuré de manière à accepter une entrée à distance. Se reporter au manuel du fabricant de l’unité de régulation de la température (TCU) Mokon concernant cette procédure. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 536 9 Dépannage 9.12 Surveillance de la température 9.12 Surveillance de la température Problème Causes éventuelles Mesure corrective La surveillance de la température ne fonctionne pas comme prévu. Défaillance de la sonde de température. Basculer sur la seconde entrée de la sonde de température, si elle fonctionne. La sonde de température n'est pas insérée dans le sac jetable. Insérer la sonde de température dans le puits thermométrique. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 537 9 Dépannage 9.13 Vannes 9.13 Vannes Vannes d'alimentation en gaz Problème Causes éventuelles Mesure corrective Les vannes ne s'ouvrent pas ou ne se ferment pas. L'alimentation en air du système est coupée. Vérifier que la pression de l'alimentation en air en entrée se situe dans la plage indiquée à l'écran de contrôle PID. La pression d'air dans le système est insuffisante. S'assurer qu'une pression d'air adéquate est disponible. Une tubulure d'alimentation pneumatique s'est détachée. Vérifier que tous les branchements pneumatiques sont effectués correctement et qu'ils ne fuient pas. Problème Causes éventuelles Mesure corrective La vanne à pincement ne s’est pas ouverte. La pression d’air de la vanne à pincement est insuffisante. Vérifier que la tubulure d’air comprimé est correctement raccordée à la vanne à pincement et que la pression d’alimentation est appliquée. L'armoire d'alimentation en gaz émet un bruit de sifflement lorsque tous les contrôleurs de débit massique sont arrêtés. Vanne à pincement Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 538 9 Dépannage 9.14 X-Station 9.14 X-Station Problème Causes éventuelles Mesure corrective La X-Station n’est pas alimentée électriquement. L’alimentation sans interruption (UPS) est hors tension. Mettre le système UPS sous tension. Le disjoncteur est déclenché. Vérifier que le disjoncteur peut être réinitialisé sans risque. Réinitialiser le disjoncteur. Les commutateurs Ethernet ne communiquent pas (le voyant sur le port auquel la X-Station est connectée ne clignote pas). La X-Station n'affiche pas de données. Le système est contrôlé par un GFCI (Ground Fault Circuit Interrupter/interrupteur de masse défectueuse). S'assurer que le circuit n’est pas contrôlé par un GFCI. Les circuits contrôlés GFCI réduisent la fiabilité du système. Câble Ethernet cassé ou endommagé. Identifier le câble cassé ou endommagé à l'aide d'un testeur de câble Ethernet. Remplacer le câble. Connecteur Ethernet cassé ou endommagé. Vérifier toutes les connexions en utilisant un testeur de câble Ethernet. Remplacer le connecteur. Commutateur Ethernet défectueux. Remplacer le commutateur. Le câble PROFIBUS qui relie la X-Station à l’armoire d’I/O est manquant ou cassé. Installer ou remplacer le câble. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 539 9 Dépannage 9.15 Surveillance du poids 9.15 Surveillance du poids Problème Causes éventuelles Mesure corrective La cellule de mesure ne fonctionne pas comme prévu. La cellule de mesure est déconnectée. Connecter la cellule de mesure. Panne de la cellule de mesure (elle est physiquement ou électriquement cassée). Contacter le service de métrologie pour effectuer un test (cornering test) visant à déterminer la cellule de mesure défectueuse. Obstruction physique du mouvement de la cellule de mesure. Vérifier que les pieds de la cuve XDR ne sont pas gênés par des obstacles ou des objets qui les bloqueraient. La vis-vérin est engagée. Désengager la vis-vérin. Voir Section 6.2 Stabilisation de la cuve XDR, à la page 158 pour obtenir des instructions. Remarque : Si la cuve XDR a été remplie alors que la vis-vérin était engagée, les mesures de poids du lot ne sont pas précises. La configuration sur l’émetteur de la cellule de mesure est incorrecte ou endommagée. Contacter le représentant Cytiva. Les cellules de charge doivent être étalonnées. Programmer l'étalonnage des cellules de charge. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 540 10 Informations de référence 10 Informations de référence À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit les informations requises et utiles pour l’installation, l’utilisation, la maintenance et le dépannage des systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000. Il contient également des informations relatives à la commande. Dans ce chapitre Section Voir page 10.1 Caractéristiques du système 542 10.2 Unités et plages des CV (variables contrôlées) et SP (points de consigne) 544 10.3 Volumes utiles minimum 545 10.4 Caractéristiques de la pompe 546 10.5 Caractéristiques du sac jetable 547 10.6 Exigences environnementales 548 10.7 Caractéristiques du liquide de refroidissement de la TCU 549 10.8 Informations sur le recyclage 550 10.9 Informations réglementaires 552 10.10 Informations de commande 565 10.11 Formulaire de déclaration de santé et de sécurité 566 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 541 10 Informations de référence 10.1 Caractéristiques du système 10.1 Caractéristiques du système Caractéristique Système Valeur Tension d’alimentation Armoire d'I/O • 110 VCA ± 10 %, monophasée, 50/60 Hz, 14 A • 220 VCA ± 10 %, monophasée, 50/60 Hz, 6 A X-Station • 110 VCA ± 10 %, monophasée et mise à la terre de protection, 50/60 Hz, 2,9 A • 220 VCA ± 10 %, monophasée et mise à la terre de protection, 50/60 Hz, 1,5 A Consommation électrique maximale Systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 1,4 kVA Dimensions X-Station 601 × 1466 × 798 mm (largeur × hauteur x profondeur) (23⅝ × 57¾ × 31½ po) Bioréacteur de 50 l 149 × 211 × 123 cm (châssis unique) (58½ × 82¾ × 42⅛ po) Bioréacteur de 50 l 162 × 211 × 123 cm (conception à châssis divisé) (63¾ × 82¾ × 42⅛ po) Bioréacteur de 200 l 148 × 233 × 107 cm (58⅛ × 91⅜ × 41¾ po) Bioréacteur de 500 l 170 × 224 × 116 cm (66⅝ × 88 × 45½ po) Bioréacteur de 1000 l 181 × 297 × 132 cm (70⅞ × 116⅝ × 51¾ po) Bioréacteur de 2000 l 197 × 347 × 149 cm (77½ × 136¼ × 58½ po) Poids X-Station 146 kg (321 lb) Bioréacteur de 50 l 466 kg (1028 lb) (châssis unique) Bioréacteur de 50 l 550 kg (1213 lb) (conception à châssis divisé) Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 542 10 Informations de référence 10.1 Caractéristiques du système Caractéristique Système Valeur Bioréacteur de 200 l 570 kg (1257 lb) Bioréacteur de 500 l 669 kg (1475 lb) Bioréacteur de 1000 l 874 kg (1927 lb) Bioréacteur de 2000 l 1135 kg (2502 lb) Bioréacteur de 50 l 3,02 l Bioréacteur de 200 l 6,29 l Bioréacteur de 500 l 10,76 l Bioréacteur de 1000 l 19,73 l Bioréacteur de 2000 l 36,78 l Intervalle de température ambiante X-Station 0 °C à 30 °C Systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 5 °C à 30 °C Humidité relative X-Station 5 % à 95 %, sans condensation Systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 ≤ 90 %, sans condensation Systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 < 70 dB(A) Volume de la gaine Niveau sonore Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 543 10 Informations de référence 10.2 Unités et plages des CV (variables contrôlées) et SP (points de consigne) 10.2 Unités et plages des CV (variables contrôlées) et SP (points de consigne) Informations produit Consulter la Setpoint List et la I/O List du kit de documentation du produit (ToP). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 544 10 Informations de référence 10.3 Volumes utiles minimum 10.3 Volumes utiles minimum Informations produit Voir le document General Specification du kit de documentation du produit (ToP). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 545 10 Informations de référence 10.4 Caractéristiques de la pompe 10.4 Caractéristiques de la pompe Types de pompes Les systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000 utilisent les pompes Watson-Marlow modèles 114, 313, 520 et les pompes externes modèles 530, 630, et 730. Voir le document General Specification du kit de documentation du produit (ToP) pour obtenir de plus amples informations. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 546 10 Informations de référence 10.5 Caractéristiques du sac jetable 10.5 Caractéristiques du sac jetable Stockage du sac jetable La température de stockage de l’ensemble du sac jetable doit être comprise entre 10 °C et 34 °C. Des informations sur la température de stockage figurent sur l’étiquette apposée sur le sac, près du symbole . Température de fonctionnement Le sac jetable est conçu pour des températures comprises entre 2 °C et 60 °C. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 547 10 Informations de référence 10.6 Exigences environnementales 10.6 Exigences environnementales Conditions environnementales Le site d'installation doit être conforme aux caractéristiques suivantes : Procédure Paramètre Caractéristique Fonctionnement Emplacement alloué Usage en intérieur uniquement Température ambiante 5 °C à 30 °C Humidité relative ≤ 90 %, sans condensation Altitude Jusqu'à 2000 m Degré de pollution de l'environnement ciblé Degré 2 de pollution Température ambiante 4 °C à 40 °C Stockage Transport Humidité relative < 80 %, sans condensation Température ambiante -25 °C à 60 °C Humidité relative 5 % à 95 % Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 548 10 Informations de référence 10.7 Caractéristiques du liquide de refroidissement de la TCU 10.7 Caractéristiques du liquide de refroidissement de la TCU Caractéristiques de la qualité de l'eau pour laTCU L’eau du robinet peut être utilisée dans l’unité de contrôle de la température (TCU) pour les opérations entre 15 °C et 50 °C. Voir le manuel du fabricant de la TCU pour connaître les caractéristiques de la qualité de l’eau. Si la température de la gaine de cuve est réglée sur une valeur inférieure à +15 °C, il est nécessaire d’ajouter de l’antigel au réfrigérant de la TCU. L’utilisation d’un inhibiteur de corrosion dans le réfrigérant est facultative. Pour connaître la composition du réfrigérant, voir le manuel du fabricant de la TCU. Voir la Section 10.1 Caractéristiques du système, à la page 542 pour obtenir des informations sur le volume de réfrigérant nécessaire pour remplir la gaine de la cuve XDR. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 549 10 Informations de référence 10.8 Informations sur le recyclage 10.8 Informations sur le recyclage Introduction Cette section contient des informations sur la mise hors service des systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000. Décontamination L’instrument doit être décontaminé avant sa mise hors service et toutes les réglementations locales doivent être suivies en ce qui concerne le recyclage des équipements. Mise au rebut Lors de la mise hors service des systèmes de bioréacteurs, les différents matériaux doivent être séparés et recyclés conformément aux réglementations environnementales nationales et locales. Recyclage des substances dangereuses L’instrument contient des substances dangereuses. Des informations détaillées sont disponibles auprès du représentant Cytiva local. Mise au rebut des composants électriques Les déchets issus des équipements électriques et électroniques ne doivent pas être éliminés comme des déchets municipaux non triés et doivent être collectés séparément. Contacter un représentant agréé du fabricant pour obtenir des informations sur le déclassement des équipements. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 550 10 Informations de référence 10.8 Informations sur le recyclage Instructions relatives à la mise au rebut Suivre les instructions ci-dessous pour la mise au rebut de la cuve XDR et de l'unité de contrôle : Étape Action 1 Séparer tous les composants électroniques (barrettes de raccordement, alimentations électriques, émetteurs, pompes externes, sondes/capteurs, etc.) de l'unité de contrôle et de la cuve XDR. 2 Décontaminer la cuve XDR et l'armoire d'I/O en suivant les procédures appropriées selon le type d'environnement dans lequel l'unité était installée. Contacter l'organisme local en charge de l’élimination des déchets ou un représentant local du gouvernement pour connaître les exigences relatives à la mise au rebut de la cuve et de l'armoire d'I/O. 3 Décontaminer les sondes et les capteurs qui sont entrés en contact avec le liquide de procédé. Mettre le liquide au rebut en respectant la procédure de mise au rebut des matières dangereuses du site dans lequel se situe l'unité. 4 Mettre les composants électroniques au rebut conformément aux directives locales, selon les matériaux utilisés pour la fabrication des composants. Contacter l'organisme local en charge de l’élimination des déchets ou un représentant local du gouvernement pour connaître les exigences de mise au rebut spécifiques. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 551 10 Informations de référence 10.9 Informations réglementaires 10.9 Informations réglementaires Introduction Cette section décrit les directives et les normes qui s’appliquent aux systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000. Dans cette section Section Voir page 10.9.1 Coordonnées de contact 553 10.9.2 Union européenne et Espace économique européen 554 10.9.3 Grande-Bretagne 555 10.9.4 Eurasian Economic Union (Евразийский экономический союз) 556 10.9.5 Amérique du Nord 558 10.9.6 Déclarations réglementaires générales 559 10.9.7 Chine 561 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 552 10 Informations de référence 10.9 Informations réglementaires 10.9.1 Coordonnées de contact 10.9.1 Coordonnées de contact Coordonnées de l'assistance Les coordonnées des équipes locales pour l’assistance et l’envoi des rapports de dépannage se trouvent sur le site cytiva.com/contact. Informations sur la fabrication Le tableau ci-dessous récapitule les informations requises sur la fabrication. Exigence Informations Nom et adresse du fabricant Global Life Sciences Solutions USA LLC 800 Boston Turnpike Shrewsbury, MA 01545 USA Numéro de téléphone du fabricant + 1 800 526 3593 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 553 10 Informations de référence 10.9 Informations réglementaires 10.9.2 Union européenne et Espace économique européen 10.9.2 Union européenne et Espace économique européen Introduction Cette section décrit les informations qui s'appliquent au produit dans l’Union européenne et dans l’Espace économique européen. Conformité aux directives UE Consulter la déclaration de conformité UE pour connaître les directives et les règlements applicables pour le marquage CE. Dans le cas où elle ne serait pas incluse avec le produit, une copie de la déclaration de conformité UE est disponible sur demande. Marquage CE Le marquage CE et la Déclaration de conformité UE correspondante du produit sont valides lorsque celui-ci est : • utilisé conformément au Mode d'emploi ou aux manuels d'utilisation et • utilisé dans l’état où il a été livré, exception faite des modifications décrites dans le Mode d’emploi ou les manuels d’utilisation. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 554 10 Informations de référence 10.9 Informations réglementaires 10.9.3 Grande-Bretagne 10.9.3 Grande-Bretagne Introduction Cette section fournit les informations qui s'appliquent au produit en Grande-Bretagne. Conformity with UK Regulations Refer to the UK Declaration of Conformity for the regulations that apply for the UKCA marking. If not included with the product, a copy of the UK Declaration of Conformity is available on request. UKCA marking The UKCA marking and the corresponding UK Declaration of Conformity are valid for the product when it is: • used according to the Operating Instructions or user manuals, and • used in the same state as it was delivered, except for alterations described in the Operating Instructions or user manuals. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 555 10 Informations de référence 10.9 Informations réglementaires 10.9.4 Eurasian Economic Union (Евразийский экономический союз) 10.9.4 Eurasian Economic Union (Евразийский экономический союз) Cette section décrit les informations qui s'appliquent au produit dans l’Union économique eurasiatique. Introduction This section provides information in accordance with the requirements of the Technical Regulations of the Customs Union and (or) the Eurasian Economic Union. Введение В данном разделе приведена информация согласно требованиям Технических регламентов Таможенного союза и (или) Евразийского экономического союза. Manufacturer and importer information The following table provides summary information about the manufacturer and importer, in accordance with the requirements of the Technical Regulations of the Customs Union and (or) the Eurasian Economic Union. Requirement Information Name, address and telephone number of manufacturer See Manufacturing information Importer and/or company for obtaining information about importer Cytiva RUS LLC 109004, Moscow internal city area Tagansky municipal district Stanislavsky str., 21, building 5, premises I, offices 24,25,29 Russian Federation Telephone: +7 985 192 75 37 E-mail: [email protected] Информация о производителе и импортере В следующей таблице приводится сводная информация о производителе и импортере, согласно требованиям Технических регламентов Таможенного союза и (или) Евразийского экономического союза. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 556 10 Informations de référence 10.9 Informations réglementaires 10.9.4 Eurasian Economic Union (Евразийский экономический союз) Требование Информация Наименование, адрес и номер телефона производителя См. Информацию об изготовлении Импортер и/или лицо для получения информации об импортере ООО "Цитива РУС" 109004, г. Москва вн. тер. г. муниципальный округ Таганский ул. Станиславского, д. 21 стр. 5, помещ. I, ком. 24,25,29 Российская Федерация Телефон: +7 985 192 75 37 Адрес электронной почты: [email protected] Description of symbol on the nameplate Описание символов на заводской табличке This Eurasian compliance mark indicates that the product is approved for use on the markets of the Member States of the Customs Union of the Eurasian Economic Union Данный знак о Евразийском соответствии указывает, что изделие одобрено для использования на рынках государств-членов Таможенного союза Евразийского экономического союза Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 557 10 Informations de référence 10.9 Informations réglementaires 10.9.5 Amérique du Nord 10.9.5 Amérique du Nord Introduction Cette section décrit les informations qui s'appliquent au produit aux États-Unis d’Amérique et au Canada. Conformité à la directive UL508A L'étiquette UL Listed est uniquement apposée sur les produits qui sont conformes à la directive UL 508A. Si la conformité à la norme UL 508A s'applique, le marquage UL Listed est apposé à l'intérieur de l’armoire électrique. FCC compliance This device complies with part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following two conditions: (1) This device may not cause harmful interference, and (2) this device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation. Note: The user is cautioned that any changes or modifications not expressly approved by Cytiva could void the user’s authority to operate the equipment. This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class A digital device, pursuant to part 15 of the FCC Rules. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference when the equipment is operated in a commercial environment. This equipment generates, uses, and can radiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instruction manual, may cause harmful interference to radio communications. Operation of this equipment in a residential area is likely to cause harmful interference in which case the user will be required to correct the interference at his own expense. Conformité CAN ICES/NMB Ce produit est conforme à la norme canadienne ICES-001 (A) /NMB-001 (A) relative à la compatibilité électromagnétique. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 558 10 Informations de référence 10.9 Informations réglementaires 10.9.6 Déclarations réglementaires générales 10.9.6 Déclarations réglementaires générales Introduction Cette section décrit les informations qui s'appliquent au produit dans plusieurs régions géographiques. Déclaration générale AVIS Cet équipement n’est pas destiné à être utilisé dans un environnement résidentiel et peut ne pas fournir une protection adéquate contre les émissions radioélectriques dans de tels environnements. Déclaration de conformité NOTICE Class A equipment (equipment for business use). This equipment has been evaluated for its suitability for use in a business environment. When used in a residential environment, there is a concern of radio interference. 유의사항 A급 기기 (업무용 방송통신 기자재) 이 기기는 업무용환경에서 사용할 목적으로 적합성평가를 받 은 기기 로서 가정용 환경에서 사용하는 경우 전파간섭의 우려가 있습 니다. Conformité aux normes FDA 21 CFR Partie 11 et UE Annexe 11 Ce produit et son système de commande sont techniquement mis au point pour permettre à l’organisation du client de satisfaire aux exigences des normes 21 CFR Partie 11 et UE Annexe 11. Pour plus d'informations, se reporter aux documents suivants : • le kit de documentation du produit (ToP), fourni avec le produit ; Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 559 10 Informations de référence 10.9 Informations réglementaires 10.9.6 Déclarations réglementaires générales • le chapitre FDA 21 CFR Partie 11 et GMP Annexe 11 Liste de contrôle de l’évaluation du système, dans le fichier d’aide à la validation. disponible sur http://www.cytivalifesciences.com/rsf pour les clients inscrits. Les instructions d’inscription sont fournies sur le site Internet. Exigence Description 21 CFR partie 11 Code des règlementations fédérales FDA titre 21 Partie 11 : Enregistrements électroniques; Signatures électroniques UE Annexe 11 EudraLex - Volume 4 Bonnes pratiques de fabrication, produits médicaux à usage humain et vétérinaire Annexe 11 : Systèmes assistés par ordinateur Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 560 10 Informations de référence 10.9 Informations réglementaires 10.9.7 Chine 10.9.7 Chine Cette section fournit les informations qui s'appliquent au produit en Chine. 有害物质声明 (DoHS) Declaration of Hazardous Substances (DoHS) 根据 SJ/T11364-2014《电子电气产品有害物质限制使用标识要求》特提供如下 有关污染控制方面的信息。 The following product pollution control information is provided according to SJ/ T11364-2014 Marking for Restriction of Hazardous Substances caused by electrical and electronic products. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 561 10 Informations de référence 10.9 Informations réglementaires 10.9.7 Chine 电子信息产品污染控制标志说明 Explanation of Pollution Control Label 该标志表明本产品含有超过中国标准 GB/T 26572 《电子电气产品中限用物质的 限量要求 》中限量的有害物质。标志中的数字为本产品的环保使用期，表明本 产品在正常使用的条件下，有毒有害物质不会发生外泄或突变，用户使用本产 品不会对环境造成严重污染或对其人身、财产造成严重损害的期限。单位为 年。 为保证所申明的环保使用期限，应按产品手册中所规定的环境条件和方法进行 正常使用，并严格遵守产品维修手册中规定的定期维修和保养要求。 产品中的消耗件和某些零部件可能有其单独的环保使用期限标志，并且其环保 使用期限有可能比整个产品本身的环保使用期限短。应到期按产品维修程序更 换那些消耗件和零部件，以保证所申明的整个产品的环保使用期限。 本产品在使用寿命结束时不可作为普通生活垃圾处理，应被单独收集妥善处 理。 This symbol indicates the product contains hazardous materials in excess of the limits established by the Chinese standard GB/T 26572 Requirements of concentration limits for certain restricted substances in electrical and electronic products. The number in the symbol is the Environment-friendly Use Period (EFUP), which indicates the period during which the hazardous substances contained in electrical and electronic products will not leak or mutate under normal operating conditions so that the use of such electrical and electronic products will not result in any severe environmental pollution, any bodily injury or damage to any assets. The unit of the period is “Year”. In order to maintain the declared EFUP, the product shall be operated normally according to the instructions and environmental conditions as defined in the product manual, and periodic maintenance schedules specified in Product Maintenance Procedures shall be followed strictly. Consumables or certain parts may have their own label with an EFUP value less than the product. Periodic replacement of those consumables or parts to maintain the declared EFUP shall be done in accordance with the Product Maintenance Procedures. This product must not be disposed of as unsorted municipal waste, and must be collected separately and handled properly after decommissioning. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 562 10 Informations de référence 10.9 Informations réglementaires 10.9.7 Chine 有害物质的名称及含量 Name and Concentration of Hazardous Substances 产品中有害物质的名称及含量 Table of Hazardous Substances’ Name and Concentration 部件名称 有害物质 Component name Hazardous substance 铅 汞 镉 六价铬 多溴联苯 多溴二苯醚 (Pb) (Hg) (Cd) (Cr(VI)) (PBB) (PBDE) 29058056 0 0 0 0 0 0 29235429 0 0 0 0 0 0 29257630 0 0 0 0 0 0 29235430 0 0 0 0 0 0 29235431 0 0 0 0 0 0 29235432 0 0 0 0 0 0 29235433 0 0 0 0 0 0 29235449 0 0 0 0 0 0 29235434 0 0 0 0 0 0 29235450 0 0 0 0 0 0 29213017 X 0 0 0 0 0 29224251 X 0 0 0 0 0 29237455 0 0 0 0 0 0 29277408 0 0 0 0 0 0 29277407 0 0 0 0 0 0 29056562 X 0 0 0 0 0 29066964 X 0 0 0 0 0 29066965 X 0 0 0 0 0 29066966 X 0 0 0 0 0 29066967 X 0 0 0 0 0 29066968 X 0 0 0 0 0 29056565 X 0 0 0 0 0 29051340 X 0 0 0 0 0 29082556 X 0 0 0 0 0 29056625 X 0 0 0 0 0 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 563 10 Informations de référence 10.9 Informations réglementaires 10.9.7 Chine 部件名称 有害物质 Component name Hazardous substance 铅 汞 镉 六价铬 多溴联苯 多溴二苯醚 (Pb) (Hg) (Cd) (Cr(VI)) (PBB) (PBDE) 29055820 X 0 0 0 0 0 29055823 X 0 0 0 0 0 0: 表示该有害物质在该部件所有均质材料中的含量均在 GB/T 26572 规定 的限量要求以下。 X: 表示该有害物质至少在该部件的某一均质材料中的含量超出 GB/T 26572 规定的限量要求。 • 此表所列数据为发布时所能获得的最佳信息. 0: Indicates that this hazardous substance contained in all of the homogeneous materials for this part is below the limit requirement in GB/T 26572. X: Indicates that this hazardous substance contained in at least one of the homogeneous materials used for this part is above the limit requirement in GB/T 26572 • Data listed in the table represents best information available at the time of publication. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 564 10 Informations de référence 10.10 Informations de commande 10.10 Informations de commande Consulter le site cytiva.com Se rendre sur le site Web de Cytiva ou contacter un représentant Cytiva pour obtenir plus d’informations sur les sujets suivants : • • • • • Recommandations pour le système Documentation ; Entretien Formation Informations de commande Coordonnées Les coordonnées se trouvent au dos du présent document. Pour obtenir des informations techniques plus avancées, contacter le fabricant. Voir Section 10.9.1 Coordonnées de contact, à la page 553. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 565 10 Informations de référence 10.11 Formulaire de déclaration de santé et de sécurité 10.11 Formulaire de déclaration de santé et de sécurité Intervention sur site On Site Service Health & Safety Declaration Form Service Ticket #: To make the mutual protection and safety of Cytiva service personnel and our customers, all equipment and work areas must be clean and free of any hazardous contaminants before a Service Engineer starts a repair. To avoid delays in the servicing of your equipment, complete this checklist and present it to the Service Engineer upon arrival. Equipment and/or work areas not sufficiently cleaned, accessible and safe for an engineer may lead to delays in servicing the equipment and could be subject to additional charges. Yes No Review the actions below and answer “Yes” or “No”. Provide explanation for any “No” answers in box below. Instrument has been cleaned of hazardous substances. Rinse tubing or piping, wipe down scanner surfaces, or otherwise make sure removal of any dangerous residue. Make sure the area around the instrument is clean. If radioactivity has been used, perform a wipe test or other suitable survey. Adequate space and clearance is provided to allow safe access for instrument service, repair or installation. In some cases this may require customer to move equipment from normal operating location prior to Cytiva arrival. Consumables, such as columns or gels, have been removed or isolated from the instrument and from any area that may impede access to the instrument . All buffer / waste vessels are labeled. Excess containers have been removed from the area to provide access. Provide explanation for any “No” answers here: Equipment type / Product No: Serial No: I hereby confirm that the equipment specified above has been cleaned to remove any hazardous substances and that the area has been made safe and accessible. Name: Company or institution: Position or job title: Date (YYYY/MM/DD): Signed: Cytiva and the Drop logo are trademarks of Global Life Sciences IP Holdco LLC or an affiliate. © 2020 Cytiva. All goods and services are sold subject to the terms and conditions of sale of the supplying company operating within the Cytiva business. A copy of those terms and conditions is available on request. Contact your local Cytiva representative for the most current information. For local office contact information, visit cytiva.com/contact. 28980026 AD 04/2020 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 566 10 Informations de référence 10.11 Formulaire de déclaration de santé et de sécurité Retour du produit ou entretien Health & Safety Declaration Form for Product Return or Servicing Return authorization number: and/or Service Ticket/Request: To make sure the mutual protection and safety of Cytiva personnel, our customers, transportation personnel and our environment, all equipment must be clean and free of any hazardous contaminants before shipping to Cytiva. To avoid delays in the processing of your equipment, complete this checklist and include it with your return. 1. 2. 3. Note that items will NOT be accepted for servicing or return without this form Equipment which is not sufficiently cleaned prior to return to Cytiva may lead to delays in servicing the equipment and could be subject to additional charges Visible contamination will be assumed hazardous and additional cleaning and decontamination charges will be applied Yes No Specify if the equipment has been in contact with any of the following: Radioactivity (specify) Infectious or hazardous biological substances (specify) Other Hazardous Chemicals (specify) Equipment must be decontaminated prior to service / return. Provide a telephone number where Cytiva can contact you for additional information concerning the system / equipment. Telephone No: Water Liquid and/or gas in equipment is: Ethanol None, empty Argon, Helium, Nitrogen Liquid Nitrogen Other, specify Equipment type / Product No: Serial No: I hereby confirm that the equipment specified above has been cleaned to remove any hazardous substances and that the area has been made safe and accessible. Name: Company or institution: Position or job title: Date (YYYY/MM/DD) Signed: Cytiva and the Drop logo are trademarks of Global Life Sciences IP Holdco LLC or an affiliate. © 2020 Cytiva. All goods and services are sold subject to the terms and conditions of sale of the supplying company operating within the Cytiva business. A copy of those terms and conditions is available on request. Contact your local Cytiva representative for the most current information. To receive a return authorization number or service number, call local technical support or customer service. For local office contact information, visit cytiva.com/contact. 28980027 AD 04/2020 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 567 A. Informations sur les annexes Annexe A Informations sur les annexes Introduction Les Annexes contiennent des informations générales sur l’interface utilisateur du logiciel AVEVA des systèmes de bioréacteurs XDR-50 à 2000, des informations générales sur la gestion des données, et des informations importantes relatives à la cybersécurité. Cette section d'information est suivie des annexes suivantes dans ce manuel : Cette section d'information est suivie des annexes suivantes dans ce manuel : • • • • • Annexe B : Description de l'interface utilisateur Annexe C : Gestion des liquides (en option) Annexe D : Utilisation et verrouillage des ports USB et Ethernet Annexe E : Exportation et enregistrement des données Annexe F : Génération des rapports Les annexes B, C, D, E et F sont fournies uniquement en anglais. Description de l'interface utilisateur Cette annexe contient une description de l’interface utilisateur du logiciel AVEVA notamment des écrans récapitulatifs, boîtes de dialogue et fonctions de commande. Cette annexe contient également une présentation générale de la configuration de la régulation des procédés et décrit le fonctionnement de certaines boucles de régulation. Liquid Management Cette annexe fournit des informations sur la fonction Liquid Management (Gestion des liquides). Cette fonction utilise le principe d’alimentation gravimétrique pour l’ajout et l’élimination simultanée de liquide. Liquid Management (Gestion des liquides) est une fonction en option. Utilisation et verrouillage des ports USB et Ethernet Le port USB et le port Ethernet sont protégés contre les accès non autorisés grâce à un verrou physique. Le verrou est inséré et retiré à l'aide d’une clé. Cette annexe fournit des informations sur l’utilisation du verrou du port. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 568 A. Informations sur les annexes Exportation et enregistrement des données Cette annexe fournit des informations relatives à la méthode de gestion des données collectées après la fin de l'exécution d'un lot. Génération des rapports Cette annexe fournit des informations relatives à la méthode de création de rapports sur les composants du système de bioréacteur XDR ou sur les alarmes et les événements enregistrés dans le système. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 569 B. User interface description Annexe B User interface description Introduction This appendix provides a description of AVEVA software user interface, including the summary screens, dialog boxes and control functions. Dans ce chapitre Section Voir page B.1 User interface: screens 571 B.2 User interface: dialog boxes 605 B.3 User interface: control functions 616 B.4 Auxiliary inputs configuration 631 B.5 Xcellerex APS 634 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 570 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1 User interface: screens Introduction This section gives an overview of summary screens in the AVEVA software. Dans cette section Section Voir page B.1.1 Multivessel Overview 572 B.1.2 Reactor Display 574 B.1.3 Liquid Management 584 B.1.4 Control 585 B.1.5 Setpoint Table 588 B.1.6 PID Face Plate 589 B.1.7 Alarm Configuration 591 B.1.8 Alarm Summary 592 B.1.9 Alarm History 597 B.1.10 Trending 601 B.1.11 Recipe Manager 603 B.1.12 Platform Status 604 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 571 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.1 Multivessel Overview B.1.1 Multivessel Overview Multivessel Overview screen description Multivessel Overview is the default screen at startup for multi-vessel systems. The screen allows the user to see the general status of the XDR bioreactor, open the PID faceplates for the main control loops, and open the Reactor Display screen for the relevant XDR bioreactor. Illustration of the Multivessel Overview screen The following illustration shows an example of the Multivessel Overview screen. The screen shows all bioreactors that are configured on your system. The red frame on the bioreactor image indicates that alarms are currently active on this system. 2 1 5 3 4 6 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 572 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.1 Multivessel Overview Part Function 1 Reactor01 panel 2 Reactor02 panel 3 E-Stop Active (Reactor02) 4 Marking for active alarm 5 Main PID loop panels for Reactor01 1 6 Main PID loop panels for Reactor02 1 1 See PID loop overview panel, on page 578 for more information. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 573 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.2 Reactor Display Reactor Display B.1.2 Reactor Display screen description Reactor Display is the default screen at startup for single-vessel systems. The Reactor Display screen provides a detailed graphical display of the bioreactor system layout. Illustration of the Reactor Display screen The following illustration shows an example of the Reactor Display screen. 1 2 3 4 5 6 7 5 8 9 10 11 12 13 25 24 23 22 14 15 16 17 18 19 20 21 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 574 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.2 Reactor Display Part Description 1 Pump totalizer panels 2 Pump panels 3 Pump icons 4 Condenser temperature panel 5 Exhaust filter heater temperature panel (2) 6 Pinch valve icon Note: The icon turns red if the disposable bag pressure exceeds the limit and the valve is forced to open. 7 Bag pressure display and bag pressure tare button 8 Instrument identification banner 9 Solenoid valve icons Note: Clicking a valve opens a dialog box displaying the options for that valve, if any are available. 10 Mass flow controller (MFC) icons 11 Mass flow controller (MFC) panels (Air, O2, CO2, N2) 12 Header toolbar See Header toolbar, on page 576 for more information. 13 Batch Manager display See Batch Manager display, on page 581 for more information. 14 Probe selection and calibration panels See Probe panel, on page 578 for more information. 15 Alarm summary pane See Alarm summary pane, on page 577 for more information. 16 Vessel temperature panel 17 Agitator icon 18 Vessel weight graphics and weight tare button 19 Agitator panel 20 Footer toolbar See Footer toolbar, on page 576 for more information. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 575 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.2 Reactor Display Part Description 21 Main PID loops panels Note: Clicking C on the auxiliary input panel allows the user to configure auxiliary input. See Annexe B.4 Auxiliary inputs configuration, on page 631 for more information. 22 Process mode display and mode selection buttons:1 • CC - cell culture mode • MO - microbial fermentation mode 23 Gas flow limit display 24 Bag selection button 25 Oxygen uptake rate (OUR) measurement access button 1 Process mode selection is available for 50 L and 200 L bioreactors. Header toolbar The header toolbar is located at the top of the screen and is available from all application interfaces. All screens are accessible from this toolbar. The following illustration shows a header toolbar. When a toolbar button is clicked, a drop-down menu with additional options may be available. Footer toolbar The footer toolbar is located at the bottom of the screen and is available from all application interfaces. It allows logging on, changing the password and shutting down the software. It also shows which user is currently logged on. The following illustration shows the footer toolbar. 1 2 3 Part Description 1 Interactive buttons 4 5 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 576 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.2 Reactor Display Part Description 2 Security symbol 3 User identification text box 4 Computer identification 5 Date and time field Alarm summary pane The alarm summary pane is shown at the bottom of the Reactor Display screen and presents the current alarms with a date and time stamp. Full scale display of this pane is available from the header toolbar by selecting Alarming →Summary. The following illustration shows the alarm summary pane. For the description of table contents see Alarm Summary and Alarm History tables, on page 594. Panels on Reactor Display screen Two types of panels are shown on the Reactor Display screen: display panels and active panels. Name and illustration Description Display panel Display panels are read-only objects and do not allow modification of the displayed values. Active panel Active panels let the user access and modify the state of the process. Clicking the active panel opens a dialog box and allows the user to control the process. Clicking an active panel that is connected to PID control loop opens the relevant PID faceplate. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 577 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.2 Reactor Display PID loop overview panel PID loop overview panels are active panels that are connected to a PID control loop. PID loop overview panels are shown on the Reactor Display screen. Clicking a PID loop overview panel opens the relevant PID faceplate. The following illustration is an example of a PID loop overview panel. 1 2 3 4 5 Part Name Function 1 PID loop name The tagname of the parameter 2 Process Variable (PV) Current parameter values 3 Setpoint (SP) The target value of the parameter 4 Control Variable (CV) The controller output 5 Unit The unit of measurement of the parameter See Annexe B.2.1 PID faceplate, on page 606 for description of PID faceplate. Probe panel Probe selection and calibration panels are shown on the Reactor Display screen. Clicking A and B buttons on the panel allows the user to to select a different probe when the primary control channel fails. Clicking the panel opens the calibration offset dialog box for the selected probe. Calibration offsets are available for the following probes: • • • • DO pH Exhaust filter temperature Vessel temperature The following illustration is an example of probe selection panel. 2 1 3 4 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 578 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.2 Reactor Display Part Description 1 Current parameter values 2 Probe tag name and description 3 Buttons to switch between the two channels 4 The unit of measurement of the parameter Agitator icon colors The following colors are used to show the status of the agitator. Illustration Color Description Agitator block blue Agitator is enabled Agitator block flashes gray and white Agitator is disabled Direction arrow background red Agitator is not running Direction arrow background green Agitator is running Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 579 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.2 Reactor Display Gas flow path colors The MFCs are displayed as gray cylinders with a line through the center, representing the flow path. The following colors are used to show the state of the gas flow: Illustration Color Description Solenoid valve green. Valve selected. Gas flow active. Solenoid valve center block green. Valve selected. No gas flow. Solenoid valve red. Valve not selected. No gas flow. MFC gas flow path green. Gas flow active. MFC gas flow path red. No gas flow. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 580 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.2 Reactor Display Batch Manager display The Batch Manager display is part of the Reactor Display screen. The following illustration shows the location of the Batch Manager display. 1 2 The Batch Manager display consists of two parts: • Reactor State Engine display (1) (always shown) • Batch Default PID Setpoints display (2) (drop-down display) Clicking the double-arrow button at the bottom of the Reactor State Engine display opens and closes the Batch Default PID Setpoints display. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 581 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.2 Reactor Display Illustration of the Batch Manager display The following illustration shows the Batch Manager display with Batch Default PID Setpoints display. 1 2 3 4 5 6 7 Part Function 1 Text box for batch ID information (optional). Note: This text box can be left blank. 2 Selection buttons to move to different reactor states: • • • • • Start Restart Hold Reset Abort Note: Only valid reactor states are enabled. 3 Batch state information. The current batch state is shown in green. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 582 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.2 Reactor Display Part Function 4 The length of time the batch has been in Running state (d:hh:mm:ss). 5 The length of time the batch has been in Held state (d:hh:mm:ss). 6 Double-arrow button to open or close the Batch Default PID Setpoints display. 7 Batch Default PID Setpoints display Clicking any text box in the Batch Default PID Setpoints display opens the Default PID Setpoints dialog box, that shows an overview of all current batch setpoints. See Default PID Setpoints, à la page 614 for more information. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 583 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.3 Liquid Management B.1.3 Liquid Management Liquid Management function (optional) Liquid Management function connects scales and pumps to control liquid addition to and removal from the bioreactor. Liquid Management is an optional function for XDR-50 to 2000 Bioreactor Systems. See Annexe C Liquid Management (optional), on page 635 for more information. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 584 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.4 Control B.1.4 Control Control screen description The Control screen is accessed from the header toolbar. The Control screen allows users, who have appropriate access level, to map PID control loops, to configure the interaction of units that are part of the bioreactor control system. See Section 7.3 Configuration des boucles de régulation, on page 330 for more information. All elements on the Control screen belong in one of the three categories described below. Type Examples Input devices (transmitters) Auxiliary inputs Dissolved oxygen sensor pH sensor Vessel weight sensor Output devices Mass flow controllers Pumps Agitator Intermediate control elements1 Lookup tables Split ranges 1 See Annexe B.3.3 Intermediate control elements, on page 623 for more information. Mapping a PID control loop establishes a connection between a transmitter unit (input device) and a control unit (output device), optionally through an intermediate control element. Illustration of the Control screen without mapped devices The following illustration shows an example of the Control screen without any mapped devices. Your screen layout may differ from the configuration shown below. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 585 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.4 Control 1 2 3 4 Part Description 1 Inputs / Transmitters 2 Buttons for assignment of output devices 3 Buttons for assignment of lookup tables 4 Buttons for assignment of split ranges Illustration of the Control screen with mapped devices The following illustration shows an example of the Control screen with two sets of mapped devices. Your screen layout may differ from the configuration shown below. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 586 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.4 Control 1 2 Part Description 1 Dissolved oxygen (DO) transmitter mapped to two lookup tables and a control device 2 pH transmitter mapped to a split range and two control devices See Section 7.3 Configuration des boucles de régulation, on page 330 for mapping instructions. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 587 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.5 Setpoint Table B.1.5 Setpoint Table Setpoint Table screen description The Setpoint Table screen is accessed from the header toolbar. The Setpoint Table screen allows users to define automatic changes to PID control loop setpoints according to selectable criteria. Setpoint Table Screen 1 shows all primary PID control loops and Setpoint Table Screen 2 shows all secondary PID control loops. Screen 3 is used for Liquid Management function (optional). See Setpoint Table screen, on page 649 for more information. Screen 4 is used for the optional perfusion function (Xcellerex APS). The perfusion option is only available for Reactor01. Refer to Xcellerex APS Operating Instructions (29365080) for more information. Illustration of Setpoint Table screen The following illustration shows an example of Setpoint Table Screen 1, showing 11 primary PID control loop setpoint tables. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 588 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.6 PID Face Plate B.1.6 PID Face Plate PID Face Plate screen description PID Face Plate screens (Screen 1 and Screen 2) are accessed from the header toolbar. These screens show all PID control loops related to the operating unit and allow users to access PID control loop parameters. If there are no PID control loops to display, the screen shows a message that it was intentionally left blank. The contents of Screen 1 and Screen 2 are shown as follows: PID Face Plate Screen 1 PID Face Plate Screen 2 • • • • • • • • • • • • • • • Dissolved oxygen (DO) pH Vessel Temperature Agitator Air mass flow controller Oxygen mass flow controller Nitrogen mass flow controller Pumps Vessel Weight Filter Temperature Auxiliary Input 1 Auxiliary Input 2 Carbon Dioxide (CO2) Filter Heater 1 Filter Heater 2 Screen 3 is used for Liquid Management function (optional). See PID Face Plate screen, on page 649 for more information. Screen 4 is used for the optional perfusion function (Xcellerex APS). The perfusion option is only available for Reactor01. Refer to Xcellerex APS Operating Instructions (29365080) for more information. For information about PID control, see Annexe B.2.1 PID faceplate, on page 606 and Annexe B.3 User interface: control functions, on page 616. Illustration of PID Face Plate screen The following illustration shows an example of PID Face Plate Screen 1. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 589 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.6 PID Face Plate For more detailed description of PID faceplates see Annexe B.2.1 PID faceplate, on page 606. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 590 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.7 Alarm Configuration B.1.7 Alarm Configuration Alarm Configuration screen description Alarm Configuration screens (Screen 1 and Screen 2) are accessed from the header toolbar. These screens show each available process variable and allow the user to configure alarm setpoints. Screen 3 is used for Liquid Management function (optional). See Alarm Configuration screen, on page 650 for more information. Screen 4 is used for the optional perfusion function (Xcellerex APS). The perfusion option is only available for Reactor01. Refer to Xcellerex APS Operating Instructions (29365080) for more information. Illustration of the Alarm Configuration screen The following illustration shows an example of Alarm Configuration Screen 1. A red text box shows that this parameter is currently in alarmed state. For more details about alarm configuration for each variable, see Annexe B.2.2 Alarm configuration for a variable, on page 610. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 591 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.8 Alarm Summary B.1.8 Alarm Summary Alarm Summary screen description The Alarm Summary screen is the overview screen for all active alarms. This screen displays all currently active alarms with a date and time stamp and alarm status. When an alarm has been acknowledged by the user and the parameter value is not in alarmed state anymore, the alarm is removed from the Alarm Summary screen. It remains available on the Alarm History screen. The Alarm Summary screen is accessed from the header toolbar by selecting Alarming →Summary. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 592 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.8 Alarm Summary Illustration of the Alarm Summary screen The following illustration shows an example of the Alarm Summary screen. 1 2 Part Function 1 Alarm display pane 2 Buttons to acknowledge and view the alarms The buttons at the bottom of the screen have the following functions: Button Description ACK ALL Allows the user to acknowledge all currently active alarms. ACK SEL Allows the user to acknowledge an individual alarm or a selected group of alarms. FILTER Allows the user to view a selection of alarms. Note: See Filter function description, on page 594 for more information. For description of other elements on the Alarm Summary screen see Alarm Summary and Alarm History tables, on page 594. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 593 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.8 Alarm Summary Filter function description Alarm Summary and Alarm History tables show all alarms and events from the system. The filter function allows the user to select only a relevant group of alarms and events for viewing. The filtered list shows alarms and events from all bioreactors that are connected to the system. The All filter shows platform status and system connectivity alarms. Alarm Summary and Alarm History tables The following illustration shows an example of table contents that is presented on both Alarm Summary and Alarm History screens. The following elements are shown in the table: Element Description TimeLCT Time when the state of the alarm changed. AlarmComment Specification of the alarm. Name Tag name or data point of the component that is in alarmed state. Value Value that triggered the alarm. Limit Limit value that was passed to trigger the alarm. State Current state of the alarm. See Alarm states, on page 595 for more information. See Couleurs des alarmes, on page 427 for more information about alarm display colors. Current Value Current value of the parameter. Note: This information is displayed only on the Alarm Summary screen. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 594 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.8 Alarm Summary Element Description Class The following classes are possible: • Discrete alarms (for example on/off alarms) • Value alarms (deviation from a parameter level) Type Codes for alarm condition. For detailed explanation, see Alarm type codes, on page 595. Priority Characterizes the severity of the alarm. For more information, see Alarm priority codes, on page 596. Group The logical location the alarm originated from (for example, system platform, a bioreactor, or any other system). Acknowledged By The user name of the operator who acknowledged the alarm. Note: This information is displayed only on the Alarm History screen. Alarm states The alarm states are shown in the State column in the Alarm Summary and Alarm History tables. The alarm states are described in the following table. Alarm state Description UNACK The parameter is in alarmed state and has not been acknowledged by the user. UNACK_ALM The parameter is in alarmed state. The user has disabled the alarm when it was in alarmed state, without acknowledging it first. Note: This state is visible only on the Alarm History screen. UNACK_RTN The parameter was in alarmed state at some time point but is now in normal state. It has not been acknowledged by the user. ACK The parameter is in alarmed state and has been acknowledged by the user. Alarm type codes The alarm type code is shown in the Type column in the Alarm Summary and Alarm History tables. The alarm type codes are described in the following table. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 595 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.8 Alarm Summary Alarm type code Alarm condition DSC Discrete (possible states "on" or "off") LoLo Variable: critical low limit Lo Variable: warning low limit Hi Variable: warning high limit HiHi Variable: critical high limit Major Major deviation (critical alarm) Minor Minor deviation (warning alarm) OPR Operator: the user name of the operator who made a change to a value in the control system.1 1 This information is shown only in event records. Alarm priority codes The alarm priority range is 1-999. The highest priority is 1. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 596 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.9 Alarm History B.1.9 Alarm History Alarm History screen description The Alarm History screen displays all alarms and events associated with the process, both the active alarms and the acknowledged alarms that are not in active state anymore. The information on the Alarm History screen is saved in the database for storage, retrieval, and auditing. The Alarm History screen is accessed from the header toolbar by selecting Alarming →History. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 597 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.9 Alarm History Illustration of the Alarm History screen The following illustration shows an example of the Alarm History screen. For description of the elements in the table see Alarm Summary and Alarm History tables, on page 594. See Alarm History footer toolbar, on page 599 for description of the footer toolbar buttons. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 598 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.9 Alarm History Alarm History footer toolbar The following illustration shows Alarm History footer toolbar. Element Description ALARMS Displays only alarms and hides events. EVENTS Displays only events and hides alarms. Note: Events are user actions in the AVEVA software. See Alarm History events, on page 599 for more information. BOTH Displays both alarms and events. Note: Both alarms and events are displayed by default. FILTER Allows the user to view a selection of alarms or events. Note: See Filter function description, on page 594 for more information. Text box Shows the start and end time of the displayed group of alarms and events. Start Time Allows the user to define the start time for displayed alarms and events. End Time Allows the user to define the end time for displayed alarms and events. Apply Applies the modifications in start and end time. Requery Allows the user to refresh the list of alarms and events. Alarm History events Events are user actions in the AVEVA software. The following user actions are recorded as events in the Alarm History table: Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 599 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.9 Alarm History • • • • • • • • Alarm setpoint change Control mode change Controlled variable change Mapping change PID parameter change Reactor state change Sequence change Setpoint change Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 600 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.10 Trending B.1.10 Trending Trending application Trending is an embedded AVEVA application. The application is accessed from the header toolbar by selecting the Trending option. This selection opens a screen that displays data from any function that is monitored and controlled by the instrument control system. The Trending application allows the user to display historical and real-time data in graph format. All process parameters are recorded to create a historical trend display. The data is shown by AVEVA Historian Client Trending application. Refer to AVEVA software manual for more information about the Trending application. The application help is available in Start →Aveva Documentation →Historian Client User Guide, if installed at recommended location. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 601 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.10 Trending Illustration of the Trending screen The following illustration shows an example of the Trending screen. 1 2 3 Part Name Function 1 Tag Picker pane Selects the variable to be shown in the trend chart. 2 Trend chart Displays the trend for the selected parameter over the selected time period. 3 Pens pane Displays a list of tags selected for viewing and allows selection and editing of tag properties. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 602 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.11 Recipe Manager B.1.11 Recipe Manager Recipe Management application Recipe Management is a AVEVA application for formula and recipe management. The application is started using a web browser. The user can also access the Execution functionality of the application from the INTOUCH HMI WindowViewer top toolbar by clicking the Recipe Manager button. Users with HMI Operator credentials can execute existing recipes. Refer to Xcellerex XDR bioreactor (System Platform 2020) Recipe Manual (29698395) for more information on Recipe Management and the access to the application in the web browser. Illustration of the Recipe Manager screen After logging on and selecting the applicable XDR bioreactor the recipe screen is shown. The following illustration shows an example of the screen. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 603 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.12 Platform Status B.1.12 Platform Status Platform Status screen description The Platform Status screen is accessed from the header toolbar by selecting the Platform Status option. This screen displays information about the status of the bioreactor automation control system. Illustration of Platform Status screen 1 2 3 Part Name Function 1 GR_Platform Describes the status of the overall SCADA system. 2 GR_Engine Describes the status of the sub-system responsible for accessing controller data in real time. 3 MainServer Describes the overall status and details of the PLC. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 604 B. User interface description B.2 User interface: dialog boxes B.2 User interface: dialog boxes Introduction This section gives an overview of dialog boxes available in AVEVA software. Dans cette section Section Voir page B.2.1 PID faceplate 606 B.2.2 Alarm configuration for a variable 610 B.2.3 Setpoint managing dialog boxes 613 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 605 B. User interface description B.2 User interface: dialog boxes B.2.1 PID faceplate B.2.1 PID faceplate PID faceplate dialog box Proportional-integral-derivative (PID) control is used to control all bioreactor modules as well as most processes. Each PID faceplate contains the tuning parameters for an individual PID control loop. Process PID settings can be adjusted by a user with appropriate access rights. PID faceplate dialog boxes can be accessed from the following locations: • Reactor Display screen • Control screen • PID Face Plate screens (Screen 1 and Screen 2) by clicking the associated PID control loop overview panels. See PID loop overview panel, on page 578 for description of the panels. Illustration of PID faceplate dialog box The illustration below shows an example of a PID faceplate dialog box. 1 6 7 8 2 9 3 10 4 5 11 12 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 606 B. User interface description B.2 User interface: dialog boxes B.2.1 PID faceplate Part Description 1 PID faceplate tag name and description. 2 Process variable (PV) display bar. 3 Setpoint (SP) slider. 4 Range defining parameters. Note: See PID control loop range defining parameters, on page 609 for more information of of range defining parameters. 5 Mode selection button. Clicking the button assigns the pump to Liquid Management function. Note: The mode selection button is shown on pump PID faceplates only. Note: Liquid Management is an optional function. See Annexe C Liquid Management (optional), on page 635 for more information. 6 Process variable (PV), the measured value of the process. 7 Setpoint (SP), text box for input and output of the process target value. 8 Controlled variable (CV), text box for input and output. 9 PID control mode status indicator and changing buttons: • Auto/Manual mode • Remote/Local mode Note: See PID loop control modes, on page 607 for more information. 10 Text boxes for values of PID tuning parameters: • • • • Proportional (P) Integral (I) Derivative (D) Deadband (DB) 11 RESET button, allows to go back to the default tuning parameter values. 12 STORE button, allows to save the PID control parameters as the default tuning parameters. Note: Operator-introduced changes to tuning parameters take effect immediately. PID loop control modes See the following table for description of PID loop control modes. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 607 B. User interface description B.2 User interface: dialog boxes B.2.1 PID faceplate PID control modes Description Auto The parameter is controlled by the computer control system to setpoint (SP), displayed in white on the PID faceplate. Note: In Auto mode the user cannot change the controlled variable (CV). Manual The loop is controlled by controlled variable (CV) value (%) defined by the user. The CV value is displayed in cyan. Note: The user can change the setpoint (SP), but the change has no effect on the output (CV) until the loop is switched to Auto mode. Remote The computer control system has control of the loop setpoint (SP). Local The operator has control of the loop setpoint (SP) in Auto mode or the loop controlled variable (CV) in Manual mode via the X-Station. When the instrument is in Auto/Local mode, the user can change SP values by typing a new value into the SP text box or by moving the marker on the display bar on the left of the PID faceplate. When the instrument is in Manual/Local mode, the user can change CV values by typing a new value into the CV text box or by moving the marker on the display bar at the bottom of the PID faceplate. Cascade The loop is controlled by an output device of another PID loop, that provides the setpoint (SP) for the loop that is in Cascade mode. Note: The PID faceplate mode indicator Remote/Local is replaced by a yellow Cascade indicator when the loop is in Cascade control mode. Forced May occur when a controller is mapped to a split range object. When the controlled variable (CV) of the master PID loop is within the configured deadband (DB), the controlled variable is forced to the configured split range percentage. Note: This situation is typical to pH control through split range. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 608 B. User interface description B.2 User interface: dialog boxes B.2.1 PID faceplate PID control modes Description Setpoint Table The loop setpoint control has been set via Setpoint Table. Note: The PID faceplate mode indicator Remote/Local is replaced by an orange SP Table indicator when the loop is in Setpoint Table control mode. PID control loop range defining parameters Range defining parameters are as follows: Parameter Function Setpoint high limit (SPHL) The control system cannot increase the setpoint above the SPHL. The operator cannot type a setpoint value higher than SPHL into the SP text box. Setpoint low limit (SPLL) The control system cannot decrease the setpoint below the SPLL. The operator cannot type a setpoint value lower than SPLL into the SP text box. Controlled variable high limit (CVHL) The control system cannot increase the controlled variable (output) above the CVHL. The operator cannot type a value higher than CVHL into the CV text box. Controlled variable low limit (CVLL) The control system cannot decrease the controlled variable (output) below the CVLL. The operator cannot type a value lower than CVLL into the CV text box. The units for CVHL, CVLL, SPHL and SPLL always match the units and ranges of the CV and SP, respectively. Note: In some cases the limits (CVHL, CVLL, SPHL and SPLL) are applied to the system at the factory. This information can be found in Factory Acceptance Test documentation. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 609 B. User interface description B.2 User interface: dialog boxes B.2.2 Alarm configuration for a variable B.2.2 Alarm configuration for a variable Alarm configuration for a single controlled variable Alarms for each controlled variable are activated and inactivated independently. The alarms are configured using alarm configuration dialog boxes for the variables. The alarm configuration dialog boxes are found on Alarm Configuration screens. Alarm status The following symbols and colors are used to describe the status of the alarms: Object Description The alarm is enabled. The alarm is disabled. A white text box shows that the parameter is active and not in alarmed state. A gray text box shows the value of a disabled alarm. A red text box shows that the parameter is currently in alarmed state. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 610 B. User interface description B.2 User interface: dialog boxes B.2.2 Alarm configuration for a variable Alarm configuration dialog box The illustration below shows the details of an alarm configuration dialog box. A red text box shows that this parameter is currently in alarmed state. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Part Function 1 Icon to enable or disable all alarms for the controlled variable. 2 Icon to enable or disable an individual alarm (enabled state). 3 Parameter in alarmed state. 4 Parameter tag name and description. 5 Parameter input range. 6 Current value of the alarmed parameter. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 611 B. User interface description B.2 User interface: dialog boxes B.2.2 Alarm configuration for a variable Part Function 7 Range limits for the set alarm: • • • • • LoLo, critical low limit Lo, warning low limit Hi, warning high limit HiHi, critical high limit Time DB (time deadband), the length of time a value must be outside the value deadband to issue an alarm. • Value DB (value deadband), an interval around the set alarm value where the alarm is active. Note: Setting the deadband values avoids the nuisance alarms, coming on and off ("chattering") when close to the limit. 8 Parameter deviation from the setpoint: • Dev Target, deviation target – current setpoint of the PID control loop • Minor, the allowed deviation limit from a parameter setpoint before a warning alarm is issued. • Major, the allowed deviation limit from a parameter setpoint before a critical alarm is issued. • Dev DB, deviation deadband – a range around the setpoint where no alarm is issued. Note: Dev DB keeps an alarm active until the parameter value is within the deviation deadband. • Settling Period, the length of time a setpoint change is allowed to take without issuing an alarm. Tip: By defining the Settling Period you can avoid the deviation alarm being issued when you make a sudden change to a setpoint. 9 Icon to enable or disable an individual alarm (disabled state). See Configuration des alarmes, on page 428 for instructions on how to configure alarms. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 612 B. User interface description B.2 User interface: dialog boxes B.2.3 Setpoint managing dialog boxes B.2.3 Setpoint managing dialog boxes PID control loop setpoint table The PID control loop setpoint tables are shown on the Setpoint Table screens. The following illustration shows an individual PID control loop setpoint table. 1 2 3 15 4 5 6 7 8 14 9 13 10 11 12 Part Function 1 PID control loop tag name and description 2 Current state of the setpoint table 3 Name of the current step in the Setpoint Table Configuration table 4 Name of the final configured step 5 Number of the currently running step 6 Total duration of the currently running step 7 Remaining execution time for the current step 8 Elapsed time for the current step 9 The currently valid setpoint value 10 Button/indicator to enable the setpoint table 11 Button/indicator to disable the setpoint table 12 Button to display Setpoint Table Configuration Screen Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 613 B. User interface description B.2 User interface: dialog boxes B.2.3 Setpoint managing dialog boxes Part Function 13 Display of start, actual, and end setpoint values of the current step Note: SP Actual is the current setpoint value as shown on the PID faceplate of this parameter. 14 Button to allow the user to move to the next step 15 Buttons to change the states of the running Setpoint Table: • • • • • Start Restart Hold Stop Reset Note: These buttons agree with the buttons on the Batch Manager display. See Batch Manager display, on page 581 for further description of Batch Manager. See Section 7.5.1 Configuration des tableaux de points de consigne, on page 404 for instructions how to use the individual setpoint tables. Default PID Setpoints The Default PID Setpoints dialog box can be accessed by clicking any text box in the lower part of the Batch Manager display. The illustration below shows an example of the Default PID Setpoints dialog box. The default PID setpoints are used to define the setpoints that do not change during a batch run. The setpoints defined in the text boxes of the Default PID Setpoints dialog box are applied when the batch is started, and are not changed by the control system during the run. The setpoints can be changed by the operator during the run. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 614 B. User interface description B.2 User interface: dialog boxes B.2.3 Setpoint managing dialog boxes For information about Default PID Setpoints dialog box in Liquid Management (optional) function, see Default PID Setpoints dialog box, on page 653. If Recipe Management is installed on your system, recipes can be used to define the setpoints shown in the Default PID Setpoints dialog box. Refer to Xcellerex XDR bioreactor (System Platform 2020) Recipe Manual (29698395) for more information. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 615 B. User interface description B.3 User interface: control functions B.3 User interface: control functions Introduction This section gives an overview of setting up process control and describes the functioning of some control loops. Dans cette section Section Voir page B.3.1 Control loops 617 B.3.2 Control loop mapping description 620 B.3.3 Intermediate control elements 623 B.3.4 Examples of control loop set-up 628 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 616 B. User interface description B.3 User interface: control functions B.3.1 Control loops B.3.1 Control loops Control loop mechanism PID (proportional-integral-derivative) controller is a generic control loop feedback mechanism. A PID controller calculates the difference between a measured parameter value (process variable, PV) and a defined setpoint (SP). The controller tries to minimize the difference by adjusting the process control outputs. PID controller is used to control all system modules as well as most processes. PID control is applied using four control parameters: • • • • P - Proportional I - Integral D - Derivative DB - deadband These four parameters regulate how much, how fast, and how close to the defined value the control should act. All control loops described in this chapter are PID control loops. A PID control loop includes all following parts: • The measurement device • The controller • The final output device Types of process control loops The process control loops belong to one of the following three PID control loop types: PID control loop type PID control loops Primary • • • • • • Secondary Auxiliary input 1 control Auxiliary input 2 control Dissolved oxygen (DO) control Dissolved CO2 control (optional) pH control Volume (weight) control • Agitator • MFC: 1‑4 (optionally up to 6) • Pumps 1‑3 (optionally up to 6) Note: Any secondary loop can also be used as standalone loop. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 617 B. User interface description B.3 User interface: control functions B.3.1 Control loops PID control loop type PID control loops Standalone • Condenser temperature control • Exhaust filter heater temperature control • Vessel temperature control Control mapping limits The following table shows the control mapping options for different PID control loops. PID control loop / control element Agitator Lookup tables MFCs Pumps Split ranges Auxiliary input 1 and 2 Dissolved oxygen (DO) Dissolved CO2 Lookup tables pH Split ranges Vessel weight The following table shows the maximal number of control elements that can be mapped to different PID control loops. PID control loop Mapping options Auxiliary input 1 and 2 • 1 split range • 2 lookup tables • 2 devices directly mapped Dissolved oxygen (DO) • 3 split ranges • 5 lookup tables • 6 devices directly mapped Dissolved CO21 • 0 split ranges • 1 lookup table • 1 device directly mapped Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 618 B. User interface description B.3 User interface: control functions B.3.1 Control loops PID control loop Mapping options pH • 1 split range • 3 lookup tables • 3 devices directly mapped Vessel weight • 1 split range • 2 lookup tables • 2 devices directly mapped 1 The dissolved CO loop is a reverse acting PID control loop. 2 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 619 B. User interface description B.3 User interface: control functions B.3.2 Control loop mapping description B.3.2 Control loop mapping description Control loop mapping principle Mapping a PID control loop defines a connection between the controlled variable (CV) coming from an input device (for example pH transmitter) and a final control element (SP of the output device, for example a pump). The output of the final control element controls the input through the mapped connection. The output device must be in Auto/Remote mode. The input device (main PID control loop) can be in Local, Remote, or Cascade mode. The following mapping options are available: Option Description Lookup table Lookup tables can be used in between primary and secondary control loops for transforming the output of the primary control loop before transmitting it to the setpoint of the secondary control loop. Split range As an alternative, any primary control loop can be connected to a split range. Split ranges are used specifically for pH control or to create a reverse acting cascade pair (see pH control, on page 628. NOTICE Any factory-installed map setups and lookup table configurations are examples and not intended for use in a manufacturing process. The end user is responsible for developing appropriate values for a particular process. Control loop mapping options Mapping PID control loops is designed to be flexible. Any primary control loop can be mapped to any secondary control loop. Automated control of each PID control loop may be enabled or disabled as necessary. One or several PID control loops can be configured to run under the control of the Setpoint Table. Up to 20 changes per PID control loop may be configured, and each PID control loop is configured independently. Note: Some PID control loops are factory-configured and cannot be configured by the user. Contact a Cytiva representative for more information. The following table lists possible controller mapping options. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 620 B. User interface description B.3 User interface: control functions B.3.2 Control loop mapping description Control loops Mapping options • • • • • • • Lookup tables • Split ranges • Directly to the devices: Auxiliary input 1 control Auxiliary input 2 control Dissolved oxygen (DO) control Dissolved CO2 control pH control Volume (weight) control - Agitator - Pumps - Mass flow controllers Control loop mapping procedure The mapping procedure comprises the following steps: Stage Description 1 Identify the parameter to be controlled (the input). 2 Identify the outputs that need to be adjusted to control the input. 3 Analyze how the input and the output should be connected: • If two different outputs are alternately used to control the upper and the lower parts of a parameter input, you need a split range. See Split range description, on page 623. • If the response of the system should not be linear, you need to set up a lookup table. The output and input are then connected in a non-linear manner. See Lookup table description, on page 625. 4 Map the control loop: connect the process input and the output according to your process requirements. Use the method suitable for your application: • Direct mapping • Split range • Lookup table Example of mapped devices When a device has been mapped to a PID control loop, the device panel is displayed in the same color as the PID control loop and is lined up with the PID control loop on the screen. The following illustration shows an example of mapped devices. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 621 B. User interface description B.3 User interface: control functions B.3.2 Control loop mapping description 1 2 Part Description 1 DO control loop mapped to two lookup tables and two control devices 2 pH control loop mapped to a split range and two control devices See sections Section 7.3.1 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant les tables de consultation, on page 331 and Section 7.3.2 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant une plage fractionnée, on page 340 for detailed descriptions of mapping procedures. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 622 B. User interface description B.3 User interface: control functions B.3.3 Intermediate control elements B.3.3 Intermediate control elements Introduction Intermediate control elements connect measured parameters (for example DO or pH) to final control elements (for example pumps or MFCs). There are two types of intermediate control elements: • Split ranges • Lookup tables Access to intermediate control elements Access buttons to intermediate control elements are located on the right side of the Control screen. Split range description A split range is used when one primary controller (input) must control two final control devices (two outputs) and each final control device does the opposite of the other. The final control devices operate alternately and control different CV ranges. The measured input is increased by one output and is decreased by the other output. Splitting the range makes sure that the final control devices never run simultaneously. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 623 B. User interface description B.3 User interface: control functions B.3.3 Intermediate control elements An example is pH control, where one final control device decreases the pH (addition of acid) and the other device increases the pH (addition of NaOH), but they should not run simultaneously. The pH is mapped to acid pump and NaOH pump via split range to control the pH. Split Range Setup dialog box To access a Split Range Setup dialog box click a split range panel on the Control screen. The location of one split range panel is shown in the following illustration. The Split Range Setup dialog box allows the user to change or reset split range mapping and change split range parameters. The following illustration shows a Split Range Setup dialog box. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 624 B. User interface description B.3 User interface: control functions B.3.3 Intermediate control elements Part Description Split Range Percentage Allows the user to change the point where the primary control loop is split to upper and lower ranges. At this point neither output has a controlled variable. Control Variable In The current controlled variable input from the primary controller. CV Output Upper The controlled variable value where the Split Range Upper is 100%. Note: This is a read-only field. CV Output Lower The controlled variable value where the Split Range Lower is 100%. Note: This is a read-only field. Define Mapping • Changes the device to which the split range is mapped • Resets the split range mapping Lookup table description Lookup tables are used to apply a stepwise-defined modification to the setpoint of the final control device (output). The input field in a lookup table is a CV value from a primary control loop. The output field in the lookup table is the setpoint (SP) for a final control device, or a control variable for a split range. Lookup tables give the possibility to connect a controlled variable output and a PID control loop input, even if they are in different units (for example percent DO and liters per minute). For example, a lookup table can be configured to make sure that a pump that delivers a solution would not slow its output until the weight control loop reaches 97.99 %. When this point is reached, the pump turns off rapidly. The values in the lookup table are set by the user, based on the previous knowledge of the process. Up to 20 steps can be defined in a lookup table. The output of a lookup table is linear from one step to the next, and is proportional to the full output range. Lookup tables are the most common method for controlling dissolved oxygen in the cell culture. A unique lookup table must be used for each secondary MFC. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 625 B. User interface description B.3 User interface: control functions B.3.3 Intermediate control elements Lookup table location To access a lookup table click a lookup table panel on the Control screen. The location of one lookup table panel is shown in the illustration below. Lookup Table dialog box The following illustration shows an example of a Lookup Table dialog box. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 626 B. User interface description B.3 User interface: control functions B.3.3 Intermediate control elements The buttons in the Lookup Table dialog box have the following functions: Button Description Insert Row Inserts a row above the selected row. Delete Row Deletes the selected row. Refresh Chart Updates the lookup table. Close Popup Closes the dialog box. Define Mapping Opens the mapping dialog box and allows to change the device, or reset the lookup table mapping. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 627 B. User interface description B.3 User interface: control functions B.3.4 Examples of control loop set-up B.3.4 Examples of control loop set-up pH control The pH PID control loop is a split range loop, where controlled variable of each half of the split range is zero at 50 % output. A pH control loop is always set up as a primary controller in a cascade loop. The output of the pH PID control loop is the setpoint of secondary control loops (acid and base pump control loops, or CO2 control loop). The acid and base PID control loops are nested loops inside the pH control loop. The following table explains the process of pH regulation. Condition Action pH value increases Base pump flow is decreased or CO2 flow is increased (via mass flow controller) or Acid pump flow is increased pH value decreases Base pump flow is increased or CO2 flow is decreased (via mass flow controller) or Acid pump flow is decreased If the pH PID control loop is within the deadband range of the setpoint and calling for neither the base nor the acid or CO2, the output of the loop is 50 %. A deviation from 50 % output changes the setpoint of either the top half or the bottom half of the split range: • If the controlled variable goes above 50 %, the split range upper setpoint is increased to bring the whole system to setpoint. • If the controlled variable goes below 50 % , the split range lower setpoint is increased to bring the whole system to setpoint. When the controlled variable (CV) of the master PID control loop is within the configured deadband (DB), the controlled variable is forced to the configured split range percentage and the instrument goes into the Forced mode. The pumps remain in this state as long as the pump controlled variable is less than 10 %. During this time the pump continuously switches on and off, running at 10 % speed while switched on. The pump standby time is inversely proportional to the controlled variable value. When the controlled variable is above 10 %, the pump operates in normal variable speed control mode. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 628 B. User interface description B.3 User interface: control functions B.3.4 Examples of control loop set-up Dissolved oxygen (DO) control DO control is a primary control loop. The output of the DO PID control loop is the setpoint of the secondary control loop, which can be the agitator or an MFC. When DO mapping is complete, the DO may be used via Auto/Manual mode or operated via a setpoint table. Lookup tables are used when mapping MFCs to the DO control, because the output of the primary control loop is in percentage units and the setpoint of the MFCs is in SLPM. See Lookup table description, à la page 625 for more information. Dissolved CO2 control (optional) Dissolved CO2 control is a primary control loop. The dissolved CO2 control works similarly to dissolved oxygen (DO) control. See Dissolved oxygen (DO) control above for more detailed information. Headsweep (overlay) control Mass flow controller headsweep (overlay) control is typically configured as a standalone loop, but this is not obligatory. MFC-04 is designated as the headsweep (overlay) MFC, although any MFC can be used. Headsweep (overlay) is generally used to reduce the amount of water vapor in the stream of exhaust gases. The same mapping functionality is available for headsweep (overlay) control as for all six MFCs. Exhaust filter heater temperature control Exhaust filter heater temperature control is a standalone PID control loop. The controller is accessed through exhaust filter heater temperature panels on the Reactor Display screen. The task of this PID control loop is to maintain the exhaust filter heater temperature at setpoint. Vessel temperature control Vessel temperature control is a standalone PID control loop. The controller is accessed through the vessel temperature panel on the Reactor Display screen. The vessel temperature control loop maintains the temperature of the vessel at setpoint. Weight (volume) control Vessel weight control is a primary control loop that is mapped to secondary control loops (for example pumps) for filling, harvesting, or draining the XDR vessel. Vessel weight control is achieved by adding, removing, or simultaneously adding and removing fluid. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 629 B. User interface description B.3 User interface: control functions B.3.4 Examples of control loop set-up Task Action You want to fill or drain the XDR vessel. • Map the weight control loop to a single pump that adds or removes the media solution, or • Map the weight control loop to a split range, if you need to use two pumps. You want to exchange media during a batch run and want to maintain the quantity of media in the XDR vessel during this process. • Set one pump to remove media from the system at a constant rate, • Set this pump in Auto/Local mode and define a setpoint, • Map the second pump to a lookup table to control the vessel weight. Agitator speed control Agitator speed control can be configured as a standalone loop or as a secondary loop in a cascade arrangement, mapped to DO control loop. The controller is accessed using the agitator panel on the Reactor Display screen. Agitator PID control loop maintains the speed of the agitator at setpoint. The following table describes agitator speed control modes. Mode Function Auto/Local Agitator speed is controlled to the SP defined via the agitator PID faceplate. Manual/Local Agitator speed is controlled to the CV defined via the agitator PID faceplate. or Manual/Remote Auto/Remote Agitator speed is controlled to the default value in the Batch Manager, or in the Setpoint Table if this is enabled and a batch is running. The control loop is set to batch setpoint. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 630 B. User interface description B.4 Auxiliary inputs configuration B.4 Auxiliary inputs configuration Description XDR-50 to 2000 Bioreactor Systems have two auxiliary inputs. Each auxiliary input can be configured independently in the software. Aux X Configuration dialog box The following illustration shows the Aux 1 Configuration dialog box. 1 2 3 4 5 6 8 7 Part Name Characteristics 1 Short Description Limited to 5 characters. 2 Long Description Limited to 15 characters. 3 Engineering Units Limited to 5 characters. 4 Scaled High Defines the maximum value for the engineering range. 5 Scaled Low Defines the minimum value for the engineering range. 6 Resolution Defines the number of displayed decimal places. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 631 B. User interface description B.4 Auxiliary inputs configuration Part Name Characteristics 7 CANCEL Closes the dialog box without saving. 8 SAVE & EXIT Saves the defined parameters and closes the dialog box. Configure auxiliary inputs Follow the instructions below to configure an auxiliary input. Aux Input 1 is shown as an example. Step Action 1 On the Reactor Display screen, on the auxiliary input panel, click C. Result: The Aux 1 Configuration dialog box opens. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 632 B. User interface description B.4 Auxiliary inputs configuration Step Action 2 In the dialog box, specify the parameters for the auxiliary input. See Aux X Configuration dialog box, on page 631 for parameter explanations and limit descriptions. 3 Click SAVE & EXIT to save the defined parameters, or click CANCEL to close the dialog box without saving. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 633 B. User interface description B.5 Xcellerex APS B.5 Xcellerex APS Access to the functionality If the perfusion option Xcellerex APS (available only for Reactor01) is configured on the system, the access to this functionality is located on the Add-Ons drop-down menu (Add-Ons →Perfusion). Refer to Xcellerex APS Operating Instructions (29365080) for more information on this functionality. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 634 C. Liquid Management (optional) Annexe C Liquid Management (optional) Introduction This section gives information about Liquid Management function. This function connects scales and pumps to control liquid addition to and removal from the bioreactor. Liquid Management is an optional function for XDR-50 to 2000 Bioreactor Systems. For information of interlocks that are specific to Liquid Management, see Verrouillages, gestion des liquides (fonction en option), on page 49. For troubleshooting, see Section 9.6 Gestion des liquides (fonction en option), on page 527. Dans ce chapitre Section Voir page C.1 Function overview 636 C.2 Hardware description 640 C.3 User interface 642 C.4 Liquid Management operation 655 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 635 C. Liquid Management (optional) C.1 Function overview C.1 Function overview Description The Liquid Management function uses the gravimetric feed principle for liquid addition and removal. This function uses scales and pumps to control the liquid addition and removal from the bioreactor. An amount of liquid is added into the disposable bag during the cell cultivation process, and an amount of liquid is optionally removed during the process. The addition (feed process) and the removal of the liquid are controlled by the PID control loops in the software. Operating principle A feed or a removal control loop consists of a scale and a pump that are connected to the PID controller. The scale continuously transmits data (weight samples) to the controller. The controller processes the data, using the gravimetric control algorithm, and adjusts the pump speed according to the gravimetric feed rate (g/min), defined by the user. One, two, or thee control loops can be set up using the Liquid Management function. All combinations of the feed and removal control loops are supported by the software. Feeding process A container with the feed liquid is set on a scale which is connected to the bioreactor I/O Cabinet. The liquid output tubing from the container is connected to a liquid addition line of the disposable bag. The tubing is installed in a peristaltic pump (feed pump). The PID controller receives weight data from the scale and regulates the speed of the feed pump according to the user-defined gravimetric feed rate (g/min). Two modes are available for the feeding process: • Dual feed • Sequential feed The feed mode is selected in the software before starting the process. Dual feed mode In dual feed mode, liquid is added to cell culture from different containers independently, using separate feed controllers. Each feed control loop (a scale, a pump, and a controller) is set up independently. The flow rates are defined separately for each feed control loop. The dual feed mode is mainly used for the addition of relatively small liquid volumes into the disposable bag during an ongoing cell cultivation process. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 636 C. Liquid Management (optional) C.1 Function overview Sequential feed mode In sequential feed mode, two feed inputs from different containers are controlled by one feed controller and are used alternately. Only one feed control loop (a scale, a pump, and a controller) is active at a time. The user defines a switchover setpoint, which is a minimum volume (weight) for each feed input container. When this volume (weight) is reached, the controller switches to the other feed input container. During the input from the second feed container, the user may fill the first feed container again. When the second container reaches the minimum defined volume (weight), the controller switches back to the first feed container. The switchover can be repeated as many times as needed. The sequential input from the two containers continues, until one of the following conditions is true: • The user stops the process. • The next sequential feed container is not ready (the weight is less than the userdefined minimum). • The added liquid weight reaches the Total Weight setpoint. The sequential feed mode is mainly used to add bulk volumes of liquids into the disposable bag during an ongoing process. Switchover setpoint The switchover setpoint is used in the sequential feed mode. The switchover setpoint value (Switchover SP) is defined in the Liquid Management Feed Control dialog box. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 637 C. Liquid Management (optional) C.1 Function overview Stage Description 1 When the process is started, the input from the first feed container starts to run. The Active Feed indicator for FC-177 is green. 2 When the weight on the first scale WIT-177 becomes equal to the defined Switchover SP value, the first feed input turns off. 3 • If the weight on the second scale WIT-178 is higher than the defined Switchover SP, the input from the second feed container starts to run. The Active Feed indicator for FC-178 turns green. • If the weight on the second scale WIT-178 is lower than the defined Switchover SP, the feeding process stops. 4 The input from the second feed container runs until the weight on the second scale WIT-178 becomes equal to the defined Switchover SP value. 5 • If the user has added liquid to the first container and the weight on the first scale WIT-177 is higher than the defined Switchover SP, the system switches back to the input from first feed container. • If no liquid was added and the weight on the first scale WIT-177 is lower than the defined Switchover SP, the feeding process stops. 6 Stages 2 to 5 are repeated until one of the following conditions is true: • The weight of the next sequential feed container is lower than the Switchover SP. • The added liquid weight reaches the Total Weight setpoint. • The user stops the process. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 638 C. Liquid Management (optional) C.1 Function overview Removal process An empty container is set on a scale which is connected to the I/O Cabinet. The harvest line of the disposable bag is connected to the input tubing of the container and the tubing is installed in a pump. The removal controller receives weight data from the scale and regulates the speed of the removal pump according to the user-defined gravimetric feed rate (g/min). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 639 C. Liquid Management (optional) C.2 Hardware description C.2 Hardware description System overview The following illustration shows a general system setup for Liquid Management. 1 2 4 3 7 5 8 6 Part Name Description 1 Feed 1 scale The scale monitors the feed 1 input weight. 2 Feed 1 pump The pump feeds liquid into the bioreactor.1 3 XDR bioreactor The bioreactor contains the cell culture. 4 Removal scale The scale monitors the removed liquid weight. 5 Removal pump The pump removes liquid from the bioreactor.1 6 X-Station X-Station contains the control system. 7 Feed 2 pump The pump feeds liquid into the bioreactor.1 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 640 C. Liquid Management (optional) C.2 Hardware description Part Name Description 8 Feed 2 scale The scale monitors the feed 2 input weight. 1 Any external or a built-in pump (mounted on the I/O Cabinet) can be used for both feed and removal, depending on the required flow rate. The pumps and scales shown above are for illustration only. The actual hardware models depend on the process capacity. Pumps The software supports maximum six pumps: four pumps mounted on the I/O Cabinet and two external pumps. Each pump can be used for the Liquid Management function. The pumps can be assigned to any scale (feed or removal), depending on the specified flow rates. The following Watson-Marlow peristaltic pumps are available: • Models 114, 313 and 520 – built-in pumps (mounted on the I/O Cabinet) • Models 530, 630 and 730 – external pumps, optional The different types of pumps have specific flow rates depending on the type of tubing. Refer to the manufacturer's documentation for more information on flow rates. Before assigning a pump to a scale, make sure that the combination is applicable. The pumps on the I/O Cabinet are tagged SC-201 to SC-204 in the software, and the two external pumps are tagged SC-206 and SC-207. Scales The software supports a maximum of three scales for the Liquid Management function: • Two scales support the feed process. • One scale supports the removal process. The scale model depends on the process capacity. Contact your Cytiva representative for information about the available scales for the Liquid Management function. Hardware connections The external feed pumps and the corresponding scales are connected using a daisy chain scheme. The daisy chain sequence is connected to the bioreactor control system using the PROFIBUS SLAVE A connection port on the back of the I/O Cabinet. The removal scale is connected to the bioreactor using the PROFIBUS SLAVE B connection port on the back of the I/O Cabinet. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 641 C. Liquid Management (optional) C.3 User interface C.3 User interface Introduction This section describes the software screens that are used for Liquid Management function. Dans cette section Section Voir page C.3.1 Liquid Management screen 643 C.3.2 Additional screens 649 C.3.3 Dialog boxes 652 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 642 C. Liquid Management (optional) C.3 User interface C.3.1 Liquid Management screen C.3.1 Liquid Management screen Liquid Management screen description Liquid Management is the main screen for this function. The Liquid Management screen shows a detailed graphical display of the hardware layout and provides access to the specific dialog boxes that are needed to set up the liquid management control. Clicking Liquid Management on the header toolbar opens the Liquid Management screen. If the perfusion option Xcellerex APS (available only for Reactor01) is configured on the system, the Liquid Management button is located on the Add-Ons drop-down menu. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 643 C. Liquid Management (optional) C.3 User interface C.3.1 Liquid Management screen Illustration of the Liquid Management screen without assigned pumps The following illustration shows the Liquid Management screen before any pumps are assigned to the Liquid Management function. 1 4 3 2 Part Tag name Function 1 WIT-177 Feed 1 scale icon and scale weight display 2 WIT-178 Feed 2 scale icon and scale weight display 3 WC-176 Vessel weight display 4 WIT-179 Removal scale icon and scale weight display Each scale icon is also a weight display: the blue bar on the icon shows the current weight of the container on the scale. For explanations of other components on the screen, see Illustration of the Reactor Display screen, on page 574. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 644 C. Liquid Management (optional) C.3 User interface C.3.1 Liquid Management screen Illustration of the Liquid Management screen, dual feed The following illustration shows the Liquid Management screen in dual feed mode, with three assigned pumps. 1 2 3 4 5 6 7 21 20 19 18 17 16 15 14 13 12 11 10 9 8 Part Description Function 1 Feed 1 control panel Clicking the panel opens the Feed Control 1 PID faceplate. 2 Feed 1 pump icon Shows the current flow direction. The arrow is green when the pump is running. Clicking the icon opens the Pump Flow Calibration dialog box. 3 Scale 1 weight display Shows the current weight on the scale 1. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 645 C. Liquid Management (optional) C.3 User interface C.3.1 Liquid Management screen Part Description Function 4 Feed 1 pump panel Clicking the panel opens the feed 1 pump PID faceplate. 5 Vessel weight display Shows the vessel weight. 6 Removal scale weight display Shows the current weight on the removal scale. 7 Removal scale icon and weight display Illustrates the current weight of the container on the removal scale. 8 Removal totalizer panel Clicking the panel opens the Removal Totalizer dialog box. 9 Removal control panel Clicking the panel opens the Removal Control PID faceplate. 10 Removal pump panel Clicking the panel opens the PID faceplate for the removal pump. 11 Removal pump icon Shows the current flow direction. The arrow is green when the pump is running. Clicking the icon opens the Pump Flow Calibration dialog box. 12 Pump assignment panels Clicking RESET allows the user to disconnect the pump from the flow control loop. 13 Feed 2 pump panel Clicking the panel opens the feed 2 pump PID faceplate. 14 Scale 2 weight display Shows the current weight on the scale 2. 15 Feed 2 pump icon Shows the current flow direction. The arrow is green when the pump is running. Clicking the icon opens the Pump Flow Calibration dialog box. 16 Feed 2 control panel Clicking the panel opens the Feed Control 2 PID faceplate. 17 Feed 2 scale icon and weight display Illustrates the current weight of the container on the feed 2 scale. 18 Feed 2 totalizer panel Clicking the panel opens the Feed 2 Totalizer dialog box. 19 SEQUENTIAL FEED MODE button Clicking SEQUENTIAL FEED MODE sets the system into the sequential feed control mode. 20 Feed 1 totalizer panel Clicking the panel opens the Feed 1 Totalizer dialog box. 21 Feed 1 scale icon and weight display Illustrates the current weight of the container on the feed 1 scale. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 646 C. Liquid Management (optional) C.3 User interface C.3.1 Liquid Management screen Illustration of the Liquid Management screen, sequential feed The following illustration shows the Liquid Management screen in sequential feed mode, with three assigned pumps. 1 2 3 4 5 6 7 20 19 18 17 16 15 14 13 12 11 10 9 8 Part Description Function 1 Feed 1 control panel Clicking the panel opens the Feed Control 1 PID faceplate. 2 Feed 1 pump icon Shows the current flow direction. The arrow is green when the pump is running. Clicking the icon opens the Pump Flow Calibration dialog box. 3 Scale 1 weight display Shows the current weight on the scale 1. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 647 C. Liquid Management (optional) C.3 User interface C.3.1 Liquid Management screen Part Description Function 4 Feed 1 pump panel Clicking the panel opens the pump 1 PID faceplate. 5 Vessel weight display Shows the vessel weight. 6 Removal scale weight display Shows the current weight on the removal scale. 7 Removal scale icon and weight display Illustrates the current weight of the container on the removal scale. 8 Removal totalizer panel Clicking the panel opens the Removal Totalizer dialog box. 9 Removal control panel Clicking the panel opens the Removal Control PID faceplate. 10 Removal pump panel Clicking the panel opens the PID faceplate for the removal pump. 11 Removal pump icon Shows the current flow direction. The arrow is green when the pump is running. Clicking the icon opens the Pump Flow Calibration dialog box. 12 Pump assignment panels Clicking RESET allows the user to disconnect the pump from the flow control loop. 13 Feed 2 pump panel Clicking the panel opens the pump 2 PID faceplate. 14 Scale 2 weight display Shows the current weight on the scale 2. 15 Feed 2 pump icon Shows the current flow direction. The arrow is green when the pump is running. Clicking the icon opens the Pump Flow Calibration dialog box. 16 Feed 2 control panel Clicking the panel opens the Feed Control 2 PID faceplate. 17 Feed 2 scale icon and weight display Illustrates the current weight of the container on the feed 2 scale. 18 Feed Control button Clicking Feed Control opens the Liquid Management Feed Control dialog box. 19 Feed totalizer panel Clicking the panel opens the Sequential Feed Totalizer dialog box. 20 Feed 1 scale icon and weight display Illustrates the current weight of the container on the feed 1 scale. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 648 C. Liquid Management (optional) C.3 User interface C.3.2 Additional screens C.3.2 Additional screens Setpoint Table screen Setpoint Table Screen 3 shows all available PID control loops related to the Liquid Management function. The following illustration shows an example of Setpoint Table Screen 3. For more information about the Setpoint Table screen, see Annexe B.1.5 Setpoint Table, on page 588. PID Face Plate screen PID Face Plate Screen 3 shows all available PID control loops related to the Liquid Management function. The following illustration shows an example of PID Face Plate Screen 3. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 649 C. Liquid Management (optional) C.3 User interface C.3.2 Additional screens For more information about the PID Face Plate screen, see Annexe B.1.6 PID Face Plate, on page 589. Alarm Configuration screen Alarm Configuration Screen 3 shows all available process variables for the Liquid Management function. The following illustration shows an example of Alarm Configuration Screen 3. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 650 C. Liquid Management (optional) C.3 User interface C.3.2 Additional screens For more information about the Alarm Configuration screen, see Annexe B.1.7 Alarm Configuration, on page 591. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 651 C. Liquid Management (optional) C.3 User interface C.3.3 Dialog boxes C.3.3 Dialog boxes PID faceplate dialog box Each PID faceplate dialog box contains the tuning parameters for an individual PID control loop. Feed Control PID faceplate dialog box is used in the Liquid Management function to control the feed process. The following illustration shows examples of Feed Control PID faceplate dialog box. Dual feed mode Sequential feed mode In sequential feed mode, clicking OPEN opens the Liquid Management Feed Control dialog box. For more detailed information on PID faceplate dialog boxes, see Annexe B.2.1 PID faceplate, on page 606. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 652 C. Liquid Management (optional) C.3 User interface C.3.3 Dialog boxes Default PID Setpoints dialog box The default PID setpoints are used to define the setpoints that do not change during a batch run. The following illustration shows an example of the Default PID Setpoints dialog box. 1 2 Generally, the pump setpoints are shown in the Pumps - Output Devices column (1). When the pumps are assigned to the Liquid Management mode, they are shown in the Liquid Management Dual Feed - Devices column (2). This column is named Liquid Management Sequential Feed - Devices, if the sequential feed mode is selected. For more information about the Default PID Setpoints dialog box, see Default PID Setpoints, on page 614. Feed totalizer Clicking a feed totalizer panel or a removal totalizer panel on the Liquid Management screen opens a related totalizer dialog box. When the process is running, the totalizer panel shows a green Totalizing header on the Liquid Management screen. The following illustration shows the examples of the totalizer dialog box and the totalizer panel for the dual feed mode. Similar dialog box and panel are applicable for the removal process. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 653 C. Liquid Management (optional) C.3 User interface C.3.3 Dialog boxes The following illustration shows the examples of the totalizer dialog box and the totalizer panel for the sequential feed mode. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 654 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4 Liquid Management operation Introduction This section gives instructions to the user how to work with the Liquid Management function. Dans cette section Section Voir page C.4.1 Connect hardware 656 C.4.2 Set up software connections 657 C.4.3 Start addition or removal process 670 C.4.4 Stop addition or removal process 682 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 655 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.1 Connect hardware C.4.1 Connect hardware Set up pumps and scales Connect the external pumps and the scales to the bioreactor control system as applicable for your process. See Hardware connections, on page 641 for information about the hardware setup principles. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 656 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.2 Set up software connections C.4.2 Set up software connections Introduction A control loop (a feed or a removal control loop) consists of a scale and a pump that are connected to the PID controller. The following sections give instructions how to set up and start the Liquid Management control. One, two or three control loops (feed or removal) in different combinations can be set up, according to the process requirements. The following instructions describe a setup using three pumps (three control loops). Assign pump to Liquid Management Follow the instructions below to assign a pump to the Liquid Management mode. Step Action 1 Click Reactor Display on the header toolbar to open the Reactor Display screen. 2 Assign a pump to Liquid Management mode: click the relevant pump panel on the Reactor Display screen to open the pump PID faceplate. All connected pumps are available for the Liquid Management function. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 657 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.2 Set up software connections Step Action 3 On the the pump PID faceplate, click Liquid Management. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 658 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.2 Set up software connections Step Action Result: The PID faceplate closes. The pump panel is removed from the Reactor Display screen and is not available for other purposes. The assigned pump panel is shown at the bottom of the Liquid Management screen. 4 Assign all pumps that are needed for your process to Liquid Management mode. Repeat steps 2 to 3 above for each applicable pump. Result: All pump panels are shown at the bottom of the Liquid Management screen. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 659 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.2 Set up software connections Step Action Continue the setup process as described in the next section. Set up a control loop The software automatically selects the most recently used feed mode for the setup process. The user can change the feed mode after all pumps are assigned to the scales. Follow the instructions below to assign the pumps to the scales and select the feed mode (dual feed or sequential feed). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 660 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.2 Set up software connections Step Action 1 On the Liquid Management screen, click a pump panel at the bottom of the screen. Result: PumpXX Assignment dialog box opens. 2 Click an applicable button to assign the pump to a scale and to a flow controller. The gray options are not available. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 661 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.2 Set up software connections Step Action 3 If the system was in sequential feed mode during the most recent use, the screen shown below is displayed. Continue the setup process as described in steps 6 to 9. If this screen is not shown, the system was previously in dual feed mode, as shown below. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 662 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.2 Set up software connections Step Action Result: The first pump is assigned to a flow control loop in dual feed mode. The pump panel moves near to the scale icon. The pump icon, the feed control panel, and the feed totalizer panel are displayed (1). The pump assignment panel at the bottom of the Liquid Management screen shows the connection details (2). 1 2 Continue as described in steps 4 to 5. 4 Assign all pumps to the feed control loops and to a removal control loop, as described above in steps 1 to 2. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 663 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.2 Set up software connections Step Action Result: The three control loops are set up in the dual feed mode. Two feed totalizer panels (4) and a removal totalizer panel (7) are displayed. Two feed control panels (5) and a removal control panel (6) are displayed. All pump assignment panels at the bottom of the screen show the connection details. 4 5 4 5 6 7 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 664 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.2 Set up software connections Step Action 5 To change the control feed mode, click SEQUENTIAL FEED MODE. 6 If your system was in sequential feed mode during the most recent use, then the screen shown below is displayed. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 665 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.2 Set up software connections Step Action Result: The first pump is assigned to a flow control loop in sequential feed mode. The pump panel (1) moves near to the scale icon, and the pump icon (2) is displayed. The pump assignment panel at the bottom of the Liquid Management screen shows the connection details (3). 1 2 3 Continue the setup process as described in steps 7 to 9. 7 Assign all pumps to the feed control loops and to a removal control loop, as described above in steps 1 to 2. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 666 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.2 Set up software connections Step Action Result: The three control loops are set up in the sequential feed mode. A feed totalizer panel (4) and a removal totalizer panel (7) are displayed. Two feed control panels (5) and a removal control panel (6) are displayed. All pump assignment panels at the bottom of the screen show the connection details. 4 5 5 6 7 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 667 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.2 Set up software connections Step Action 8 To change the control feed mode, click Feed Control. Result: Liquid Management Feed Control dialog box opens. 9 To set up feed control in dual feed mode, click DUAL FEED MODE in the dialog box. Configure the alarms When the pumps have been assigned to the control loops, the alarms can be defined for the liquid management components. Follow the instructions below to configure the alarms. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 668 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.2 Set up software connections Step Action 1 Click Alarm Configuration on the header toolbar and select Screen 3 on the drop-down menu. 2 On the Alarm Configuration screen, define the alarms for each parameter as applicable. See Configuration des alarmes, on page 428 how to configure the alarms. See Annexe B.2.2 Alarm configuration for a variable, on page 610 for more information about alarm configuration dialog box. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 669 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.3 Start addition or removal process C.4.3 Start addition or removal process Start addition in dual feed mode Follow the instructions below to start the feeding process in dual feed mode. Step Action 1 On the Liquid Management screen, make sure that the system is in dual feed mode. Note: Clicking SEQUENTIAL FEED MODE sets the system into the sequential feed mode. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 670 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.3 Start addition or removal process Step Action 2 On the Liquid Management screen, click the feed 1 totalizer panel (1). 1 2 Result: Feed 1 Totalizer dialog box opens. 3 In the dialog box, click START. 4 Click the close button 5 On the Liquid Management screen, click the FC-177 Feed 1 panel (2). to close the dialog box. Result: The feed control PID faceplate opens. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 671 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.3 Start addition or removal process Step Action 6 On the feed control PID faceplate, type the applicable value into the SP text box. 7 Click A to set the feed process in Auto/Local mode. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 672 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.3 Start addition or removal process Step Action Result: The feed input from the container on the WIT-177 scale starts. On the Liquid Management screen, the FC-177 Feed 1 totalizer panel shows a green Totalizing header. 8 Click the close button to close the PID faceplate. 9 To start the independent feed process from the other feed container (WIT-178), repeat steps 2 to 8 above: • In step 2, click the feed 2 totalizer panel (3). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 673 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.3 Start addition or removal process Step Action • In step 5, click the FC-178 Feed 2 panel (4). 3 4 Result: The feed input from the container on the WIT-178 scale starts. On the Liquid Management screen, the FC-178 Feed 2 totalizer panel shows a green Totalizing header. See also Section 7.5 Contrôle du lot, on page 403, Illustration of the Batch Manager display, on page 582, and Default PID Setpoints, on page 614. See Annexe C.4.4 Stop addition or removal process, on page 682 for information about stopping the process. Start addition in sequential feed mode Follow the instructions below to start the feeding process in sequential feed mode. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 674 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.3 Start addition or removal process Step Action 1 On the Liquid Management screen, make sure that the system is in sequential feed mode. Note: Clicking Feed Control opens the Liquid Management Feed Control dialog box. Clicking DUAL FEED MODE in the dialog box sets the system into the dual feed mode. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 675 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.3 Start addition or removal process Step Action 2 On the Liquid Management screen, click the feed totalizer panel (1). 1 2 Result: Sequential Feed Totalizer dialog box opens. 3 In the dialog box, click START. 4 Click the close button to close the dialog box. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 676 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.3 Start addition or removal process Step Action 5 On the Liquid Management screen, click Feed Control (2) to open the Liquid Management Feed Control dialog box. 6 Specify if the feed sequence should start with FC-177 or FC-178: click the applicable button to select the starting loop (3). When the feed loop is active, the status indicator (4) is green. 4 3 7 Type the applicable value for the total weight to be added into the Total Weight text box (5). 5 6 7 8 Type the applicable value for the feed rate (g/min) into the Rate text box (6). 9 Type the applicable value for Switchover SP into the text box (7). When the container weight on the scale decreases to the defined Switchover SP value during an active feed, the controller switches the feed input to the other container. See Switchover setpoint, on page 637 for more information about the switchover setpoint. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 677 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.3 Start addition or removal process Step Action 10 Click Start. Result: The sequential feed process starts, using the feed control loop defined in step 6 above. On the Liquid Management screen, the feed totalizer panel shows a green Totalizing header. See also Section 7.5 Contrôle du lot, on page 403, Illustration of the Batch Manager display, on page 582, and Default PID Setpoints, on page 614. See Annexe C.4.4 Stop addition or removal process, on page 682 for information about stopping the process. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 678 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.3 Start addition or removal process Start the removal process Follow the instructions below to start the removal process. Step Action 1 On the Liquid Management screen, click the removal totalizer panel (1). 2 1 Result: The Removal Totalizer dialog box opens. 2 In the dialog box, click START. 3 Click the close button 4 Click the FC-179 Removal panel (2). to close the dialog box. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 679 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.3 Start addition or removal process Step Action Result: The removal control PID faceplate opens. 5 On the removal control PID faceplate, type the applicable value into the SP text box. 6 Click A to set the feed process in Auto/Local mode. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 680 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.3 Start addition or removal process Step Action Result: The removal of the liquid from the bioreactor starts, the liquid is collected in the container on the WIT-179 scale. On the Liquid Management screen, the removal totalizer panel shows a green Totalizing header. 7 Click the close button to close the PID faceplate. See also Section 7.5 Contrôle du lot, on page 403, Illustration of the Batch Manager display, à la page 582, and Default PID Setpoints, à la page 614. The removal process continues until the user stops the process. See Stop removal process, on page 686 for instructions. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 681 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.4 Stop addition or removal process C.4.4 Stop addition or removal process Automatic stop In the sequential feed mode the feeding process stops, when the container weight on the next feed input scale is lower than the defined Switchover SP, or when the total added liquid weight reaches the Total Weight setpoint. In the dual feed mode the feeding process stops, when the container weight on the scale WIT-177 or WIT-178 is 0 kg. When the currently active cell cultivation batch ends, all liquid management processes are also stopped. Stop the totalizer Follow the instructions below to stop the totalizer. Step Action 1 On the Liquid Management screen, click the applicable totalizer panel. In dual feed mode: In sequential feed mode: Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 682 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.4 Stop addition or removal process Step Action Result: The totalizer dialog box opens. 2 In the dialog box, click STOP. 3 Click the close button to close the dialog box. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 683 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.4 Stop addition or removal process Step Action 4 Repeat steps 1 to 3 above to stop each totalizer. Stop addition in dual feed mode Follow the instructions below to stop the feeding process in dual feed mode. Step Action 1 On the Liquid Management screen, click the applicable feed control panel. Result: The Feed Control PID faceplate opens. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 684 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.4 Stop addition or removal process Step Action 2 On the PID faceplate, click M and L to set the feed process in Manual/Local mode. 3 Type 0 into the CV text box on the Feed Control PID faceplate. Result: The feed process stops. 4 Click the close button to close the PID faceplate. 5 Repeat steps 1 to 4 above to stop the other dual feed process. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 685 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.4 Stop addition or removal process Stop addition in sequential feed mode Follow the instructions below to stop the feeding process in sequential feed mode. Step Action 1 On the Liquid Management screen, click Feed Control to open the Liquid Management Feed Control dialog box. 2 Click Stop. 3 Click the close button to close the dialog box. Stop removal process Follow the instructions below to stop the removal process. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 686 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.4 Stop addition or removal process Step Action 1 On the Liquid Management screen, click the removal control panel. Result: The Removal Control PID faceplate opens. 2 On the PID faceplate, click M and L to set the removal process in Manual/ Local mode. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 687 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.4 Stop addition or removal process Step Action 3 Type 0 into the CV text box on the Removal Control PID faceplate. Result: The removal process stops. 4 Click the close button to close the PID faceplate. Remove pump from Liquid Management The pumps that are assigned to the Liquid Management mode are shown at the bottom of the Liquid Management screen. Follow the instructions below to remove a pump from Liquid Management mode. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 688 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.4 Stop addition or removal process Step Action 1 On the Liquid Management screen, click RESET on the applicable pump assignment panel at the bottom of the screen. Result: A dialog box opens. 2 In the dialog box, click YES. 3 Click the close button to close the dialog box. Result: The pump is removed from a flow control loop, and the pump assignment panel is removed from the Liquid Management screen. The pump panel moves from the scale icon (1) to the bottom of the screen (2). Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 689 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.4 Stop addition or removal process Step Action 1 2 4 Click the pump panel (2) at the bottom of the Liquid Management screen to open the PumpXX Assignment dialog box. 5 In the dialog box, click MAPPING MODE. Result: The pump is disconnected from the Liquid Management option and is available for other purposes. The pump panel is removed from the Liquid Management screen and is shown on the Reactor Display screen. 6 Repeat steps 1 to 5 above for each pump you want to remove from the Liquid Management function. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 690 D. Use USB and Ethernet port locks Annexe D Use USB and Ethernet port locks Introduction The USB port and the Ethernet port are protected from unauthorized access with a physical lock. The lock is inserted and removed using a key. The locks should always be inserted when the ports are not in use. This Appendix gives information on how to use the port locks. Dans ce chapitre Section Voir page D.1 Lock and unlock USB port 692 D.2 Lock Ethernet port 695 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 691 D. Use USB and Ethernet port locks D.1 Lock and unlock USB port D.1 Lock and unlock USB port Unlock USB port Follow the steps below to remove the lock from the USB port. Step Action 1 Remove the protective cover from the USB connection port on the XStation. Result: The USB port lock is visible. 2 Push the key top button forward until the end. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 692 D. Use USB and Ethernet port locks D.1 Lock and unlock USB port Step Action Result: The key head is displayed. 3 Insert the key head prongs into the USB lock. 4 Push the key top button forward until the end. Result: The key head expands and the key is attached to the lock. 1 5 Pull out the USB lock from the USB port. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 693 D. Use USB and Ethernet port locks D.1 Lock and unlock USB port Step Action Result: The USB port is accessible for connecting external drives. Lock USB port Follow the steps below to insert the lock to the USB port. Step Action 1 Insert the lock with the attached key into the USB port. 2 Push the key top button forward until the end. Result: The key head expands and the key is attached to the lock. 3 Pull out the key. Result: The USB port is locked. 4 Install the protective cover on the USB port. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 694 D. Use USB and Ethernet port locks D.2 Lock Ethernet port D.2 Lock Ethernet port Ethernet port lock The connection to external systems is done using the Ethernet port on the back of the X-Station. The Ethernet port lock should always be inserted when the port is not in use. Ethernet port lock Locked Ethernet port The Ethernet port lock is inserted and removed similarly to the USB port lock. See Annexe D.1 Lock and unlock USB port, on page 692 for instructions. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 695 E. Export and save data Annexe E Export and save data Introduction This appendix provides information about how to manage the collected data after a completed batch run. Export data to Excel spreadsheet To export data to an Excel spreadsheet, follow the steps below. Step Action 1 Open Microsoft Excel: Start →All Programs →Microsoft Office →Excel 2019 2 Click a spreadsheet cell where you want your data table to start. 3 On the Historian tab (1), on the Tag Selection menu (2) click Tag Selection. 2 1 Result: A Tag Selection dialog box opens. 4 Find the tag of the parameter that you want to export. If you know the tag name or part of the tag name, use the method below. If you do not know the tag name, use the method described in the next step. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 696 E. Export and save data Step Action a. Type the tag name in the Tag Name text box (4) and click Apply (5). 4 5 6 Result: The tag list is updated with all tag names that match the search criteria. b. Click OK (6). Result: The tag is pasted into the selected cell in the spreadsheet. 5 If you do not know the tag name, use the left navigation pane as described below. The list in the pane shows all objects within the current instrument configuration. a. Navigate to the item of your interest in the left pane and click it (1). The tags connected to this item are shown in the right pane. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 697 E. Export and save data Step Action b. Right-click the relevant tag in the right pane (2), and then click Copy (3) on the shortcut menu. 2 3 1 4 c. Right-click the Tag Name text box (4), and then click Paste on the shortcut menu. Result: The value is pasted into the text box. d. Click OK. Result: The tag is pasted into the selected cell in the spreadsheet. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 698 E. Export and save data Step Action 6 On the Historian tab (1), on the Tag Values menu (2) click History Values (3). 2 1 3 Result: A dialog box opens. 7 Select the cell containing the tag name in Excel spreadsheet and click Next. 8 Select the cell in the Excel spreadsheet where you want the top left corner of your output data table. Click Next. Note: Previous data in the output area is deleted. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 699 E. Export and save data Step Action Result: A dialog box with multiple tabs opens. 9 Select the Display options tab and make your choices for data output. Date time check box is selected by default. 10 Select the Format tab and select Value based criteria or Tag based criteria. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 700 E. Export and save data Step Action 11 Select the Retrieval tab and make your choices. Note: The historian function only saves data when it detects a change in the parameter that is greater than a threshold value. Consult Excel Historian client help for more information about retrieval modes. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 701 E. Export and save data Step Action 12 Select the Order tab and define the sequence of the columns in your data table. 13 Select the Criteria tab. You can limit the data collection by the search of historical values to an object, such as Batch ID. When you have made your choices, click Next to open a new dialog box. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 702 E. Export and save data Step Action 14 Define a time range for your query. You can choose an absolute time (start time and date, end time and date) or relative time (for example, last eight hours). 15 Click Finish to complete the formatting of your output data table. Result: Your data are extracted into Excel spreadsheet. Large queries might require several seconds to retrieve the data. Based on the exported data table you can also create a graph in Excel. Tip: More information on working with data can be found in the application help, available in Start →Aveva Documentation →Historian Client User Guide, if installed at recommended location. Export data via OPC server Contact your Cytiva representative for information on configuring an OPC server on your instrument. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 703 F. Generate reports Annexe F Generate reports Introduction This appendix provides information about how to create reports on the XDR bioreactor system components (for example pumps, MFCs), or on alarms and events recorded in the system. The reports are created using specific Excel worksheets with built-in macros. The scope and the time range for each report is specified by the user. The reports can be generated for viewing as Excel worksheets or PDF files. The PDF files can be exported to an external computer and printed. XDR Reports file is used to create reports on bioreactor system components. XDRReports_Alarm_Events file is used to create reports on alarms and events. Dans ce chapitre Section Voir page F.1 System component reports 705 F.2 Alarm and event reports 717 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 704 F. Generate reports F.1 System component reports F.1 System component reports Description The Excel file XDR Reports is used to create reports on the XDR bioreactor system components (for example pumps, MFCs). The report is based on the configured .PV, .SP, and .CVEU WindowViewer tags. It is possible to create a full report on all configured tags at once, or on a specific system component (for example the agitator). The report shows all data points for the selected WindowViewer tags for the time period specified by the user. The report generator file (XDR Reports) is available in C:\XDRReports\ folder on the XStation. Dans cette section Section Voir page F.1.1 XDR Reports file overview 706 F.1.2 Create reports 711 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 705 F. Generate reports F.1 System component reports F.1.1 XDR Reports file overview F.1.1 XDR Reports file overview Overview The Excel file contains four active tabs with built-in macros for report generation. All other tabs in the file show the report results and are updated when a macro is started. The following tabs are active tabs and need user input: • • • • Config MFC Config Pump Config Other Config The report is created on two tabs for each system component, for example the tabs MFC 1 Raw and MFC 1 Chart for the mass flow controller 1 (MFC1). The Raw tab contains all data points for the selected .PV, .SP, and .CVEU WindowViewer tags during the specified time period. The Chart tab shows the line graph of the same data points. Full report of the whole bioreactor system is created using the macros on the Config tab. The other three active tabs are used to create reports on specific components of the system. It is also possible to create an additional report in PDF format. Config tab The Config tab is the start tab for report generation. The user defines the necessary parameters and starts a macro to create a report. The parameters specified on the Config tab are also used to define the scope for the reports on specific system components that are created using the MFC Config, Pump Config, and Other Config tabs. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 706 F. Generate reports F.1 System component reports F.1.1 XDR Reports file overview Illustration of Config tab 1 2 Part Function 1 Input fields for parameters to define the report scope 2 Buttons for report generation • Execute All button updates information on all XXX Raw and XXX Chart tabs. • FullReport PDF button updates information on all XXX Raw and XXX Chart tabs, and creates a report in PDF format. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 707 F. Generate reports F.1 System component reports F.1.1 XDR Reports file overview Illustration of MFC Config tab All component-specific Config tabs have similar layout. The following illustration shows the MFC Config tab as an example. 1 2 3 4 5 2 Part Function 1 Information defining the scope and the output of the report 2 Software tags used to create the reports on specific components for the defined XDR bioreactor (not editable) 3 Buttons (MFC0 Execute) to update information on a specific component on XXX Raw and XXX Chart tabs 4 Button (Execute MFCs) to update information on all XXX Raw and XXX Chart tabs 5 Buttons (MFCx PDF) to update information on a specific component XXX Raw and XXX Chart tabs, and to create a report in PDF format for this specific component Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 708 F. Generate reports F.1 System component reports F.1.1 XDR Reports file overview Illustration of XXX Raw tab The following illustration shows an example of the MFC 1 Raw tab with data table of a completed report. 1 2 3 Part Function 1 Data table 2 Button (Return To Main) for returning to the Config tab 3 Total number of data points used for report generation (not editable) Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 709 F. Generate reports F.1 System component reports F.1.1 XDR Reports file overview Illustration of XXX Chart tab The following illustration shows an example of the MFC 1 Chart tab with a completed graph. 1 2 Part Function 1 Chart 2 Button (Return To Main) for returning to the Config tab Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 710 F. Generate reports F.1 System component reports F.1.2 Create reports F.1.2 Create reports Create full system report Follow the steps below to create a report on all configured .PV, .SP, and .CVEU tags of the XDR bioreactor. You can create a report in only Excel spreadsheet format, or add a printable report in PDF format to the report in Excel format. Step Action 1 On the X-Station, in the C:\XDRReports\ folder, open the XDR Reports file. 2 Open the Config tab. 3 Fill in the required information in the spreadsheet cells in column B (1). See the illustration further down. Information Description Start Time Report start time. Use formatting m/d/yyyy h:mm. End Time Report end time. Use formatting m/d/yyyy h:mm. Vessel Size Use formatting XDR00, where 00 shows the vessel volume in liters. File Location 1 The default location is the C:\XDRReports\ folder. The user can specify another location. The file location must end with a \ sign. File Name 1 The default file name is FullReport.pdf. The user can specify another file name. The file name must end with .pdf extension. reactor number The reactor number corresponds to the bioreactor selected in WindowViewer from the header toolbar. Numbers 1 to 4 are allowed. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 711 F. Generate reports F.1 System component reports F.1.2 Create reports Step Action Information Description RoworRes Data sampling method for the report. The following options are available: • The data is presented on a defined number of rows that are equally spread between the start and end time. Type RowXXXX to specify the number of rows. • The data is presented with user-specified time interval. Type ResYYYY to specify the time between the consecutive data points. YYYY denotes the time in milliseconds. 1 Only needed for a report in PDF format. 1 2 4 3 Click the applicable button to start the macro: • Execute All (2), if you want to generate a report in Excel worksheet format. • FullReport PDF (3), if you want to generate both a report in Excel worksheet format and a report in PDF format. Result: The contents of all XXX Raw and XXX Chart tabs in the XDR Reports file are updated. For FullReport PDF option also a report in PDF format is created and saved in the folder specified in step 3 above. Create component report The user can create a report on collected data points for a specific XDR bioreactor system component, for example vessel temperature. It is also possible to create reports on component groups, for example all pumps or all MFCs. You can create a report in only Excel spreadsheet format, or add a printable report in PDF format to the report in Excel format. It is recommended to use this procedure to create reports on a limited number of components. For a large number or components create a full system report as described in Create full system report, à la page 711. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 712 F. Generate reports F.1 System component reports F.1.2 Create reports Follow the steps below to create a report on a specific component or a component group. Step Action 1 On the X-Station, in the C:\XDRReports\ folder, open the XDR Reports file. 2 Open the Config tab. 3 Fill in the required information in the spreadsheet cells in column B. See the illustration further down. Information Description Vessel Size Use formatting XDR00, where 00 shows the vessel volume in liters. File Location 1 The default location is the C:\XDRReports\ folder. The user can specify another location. The file location must end with a \ sign. File Name 1 The default file name is FullReport.pdf. The user can specify another file name. The file name must end with .pdf extension. reactor number The reactor number corresponds to the reactor selected in WindowViewer using the header toolbar. Numbers 1 to 4 are allowed. RoworRes Data sampling method for the report. The following options are available: • The data is presented on a defined number of rows that are equally spread between the start and end time. Type RowXXXX to specify the number of rows. • The data is presented with user-specified time interval. Type ResYYYY to specify the time between the consecutive data points. YYYY denotes the time in milliseconds. 1 Only needed for report in PDF format. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 713 F. Generate reports F.1 System component reports F.1.2 Create reports Step Action 4 Open the applicable tab for the component: • MFC Config for report on mass flow controllers (individual or all MFCs) • Pump Config for report on pumps (individual or all pumps) • Other Config for report on other system components 5 Specify the report start time and the report end time for each component you want to create the report on. Use formatting m/d/yyyy h:mm. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 714 F. Generate reports F.1 System component reports F.1.2 Create reports Step Action 6 Specify the number of decimal places (in the spreadsheet shell B2 for MFC1, for example). This specifies the number format for the report results that are shown on the corresponding XXX Raw tab for the component. 7 Click the applicable button for the component to start the macro: • XXXXX Execute (1), if you want to generate a report in Excel worksheet format. • XXXXX PDF (2), if you want to generate both a report in Excel worksheet format and a report in PDF format. 1 2 3 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 715 F. Generate reports F.1 System component reports F.1.2 Create reports Step Action Result: The contents of XXX Raw and XXX Chart tabs applicable for the selected component are updated. For XXX PDF option also a report in PDF format is created for the selected component. The report is saved in the folder specified in step 3 above. 8 Click the button at the bottom of the spreadsheet (for example Execute MFCs (3) on the MFC Config tab), if you want to generate both a report in Excel worksheet format and a report in PDF format for all components shown on this tab. Result: The contents of all applicable XXX Raw and XXX Chart tabs are updated. A report in PDF format is created and saved in the specified folder. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 716 F. Generate reports F.2 Alarm and event reports F.2 Alarm and event reports Description The Excel file XDRReports_Alarm_Events is used to create reports on the recorded alarms and events of the XDR bioreactor system. It is possible to create a report on either the alarm history or the event history separately, or on the complete alarm and event history. See Annexe B.1.9 Alarm History, on page 597 for more information on alarm and event history. The report generator file (XDRReports_Alarm_Events) is available in C:\XDRReports\ folder on the X-Station. Dans cette section Section Voir page F.2.1 XDRReports_Alarm_Events file overview 718 F.2.2 Create reports 720 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 717 F. Generate reports F.2 Alarm and event reports F.2.1 XDRReports_Alarm_Events file overview F.2.1 XDRReports_Alarm_Events file overview Overview The Excel file contains three tabs. The AlarmEvent Config tab is an active tab with built-in macros for report generation. The other two tabs in the file show the report results and are updated when a macro is started. The AlarmEvent Config tab is the start tab for alarm report and event report generation. The user defines the necessary parameters and starts a macro to create a report. The reports are created on two tabs: Alarm History and Event History. It is also possible to create an additional report in PDF format. Illustration of AlarmEvent Config tab 1 2 3 4 Part Function 1 Information defining the scope and the output of the report 2 Buttons (Alarm History Execute and Event History Execute) to update information on Alarm History or Event History tabs Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 718 F. Generate reports F.2 Alarm and event reports F.2.1 XDRReports_Alarm_Events file overview Part Function 3 Button (Execute All) to update information on both Alarm History and Event History tabs 4 Buttons (Alarm History PDF and Event History PDF) to update information on Alarm History or Event History tabs, and to create a report in PDF format on alarm history or event history Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 719 F. Generate reports F.2 Alarm and event reports F.2.2 Create reports F.2.2 Create reports Create specific or full report Follow the steps below to create a report on alarm and event history. You can create a report in only Excel spreadsheet format, or add a printable report in PDF format to the report in Excel format. Step Action 1 On the X-Station, in the C:\XDRReports\ folder, open the XDRReports_Alarm_Events file. 2 Open the AlarmEvent Config tab. 3 Fill in the required information in the spreadsheet cells in column B. See the illustration further down. Information Description Start Time Report start time for Alarm History (1) or Event History (2). Use formatting m/d/yyyy h:mm. End Time Report end time time for Alarm History (1) or Event History (2). Use formatting m/d/yyyy h:mm. File Location 1 • For Alarm History (1): The default location is the C:\XDRReports\Alarm History folder. • For Event History (2): The default location is the C:\XDRReports\Event History folder. The user can specify another location. The file location must end with a \ sign. File Name 1 • For Alarm History (1): The default file name is AlarmReport.pdf. • For Event History (2): The default file name is EventReport.pdf. The user can specify another file name. The file name must end with .pdf extension. 1 Only needed for report in PDF format. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 720 F. Generate reports F.2 Alarm and event reports F.2.2 Create reports Step Action 1 2 4 3 4 5 Click the applicable button to start the macro: • Alarm History Execute or Event History Execute (3), if you want to generate a report in Excel worksheet format. • Alarm History PDF or Event History PDF (4), if you want to generate both a report in Excel worksheet format and a report in PDF format. Result: The contents of Alarm History or Event History tabs are updated. For Alarm History PDF and Event History PDF options also a report in PDF format is created and saved in the folder specified in step 3 above. 5 Click Execute All (5) if you want to generate a report in Excel worksheet format on both alarm history and event history. Result: The contents of Alarm History or Event History tabs are updated. Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 721 Index Index Caractères spéciaux Échantillonnage, 389 Écran Alarm Configuration (Configuration des alarmes), 134 Écran Alarm History (Historique des alarmes), 134 Écran Alarm Summary (Résumé des alarmes), 134 Écran Control (Contrôle), 134 Écran Liquid Management (Gestion des liquides), 134 Écran PID Face Plate (Écran de contrôle PID), 134 Écran Platform Status (État de la plate-forme), 135 Écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur), 132–134 Écran Recipe Manager (Gestionnaire des préparations), 135 Écran Setpoint Table (Tableau des points de consigne), 134 Écran Trending (Tendances), 135 Étalonnage, 178, 179, 183, 185, 188, 193, 197, 201, 205, 311, 393, 394, 467, 490, 494 pompes, 311 programme, 467 réchauffeur de filtre, 494 sonde, 393 Sonde de CO2, 201 Sonde de CO2, M400 G1, 201 Sonde de CO2, M400 G2, 205 Sonde de DO, 188 Sonde de DO, Mettler-Toledo, 197 Sonde de DO, Rosemount, 188, 193 Sonde de pH, 178 sonde de pH, Mettler-Toledo, 183 sonde de pH, Rosemount, 179, 185 sonde de température, 490 Température de la sonde de DO, 394 Étiquette, 23 réglementaires, 23 Étiquettes, 21, 27 emplacement, 21 sécurité, 27 Événements, 433, 434 filtrage, 433 journaux, 433 recherche, 434 Nombres 21 CFR Partie 11, 559 A Abréviations, 12 termes, 12 Accessoires, 64 ACD, 125 Active panels, 577 Administrateur, 56, 500 Administrateur Windows, 500 Agitateur, 92–94, 121, 226, 235, 257, 261, 379, 381, 382, 384, 521 alignement, 521 arrêt, 382 bruit, 381, 521 changement de direction, 384 contrôle, 379 découplage, 94 démarrage, 379 dépannage, 521 description, 92 désengagement, 261 engagement, 257 ensemble, 92 installation incorrecte, 381 moteur, 93 positionnement incorrect, 226, 235, 381 principe de fonctionnement, 92 sac jetable, 121 solutions visqueuses, 94 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 722 Index Agitator, 579, 617 control loop, 617 icon colors, 579 Agitator speed, 630 control loop, 630 Ajout d’un utilisateur, 500 ajustement, réchauffeur du filtre d'évacuation, 495 Ajustement, sonde de température, 492 Alarm configuration, 611 dialog box, 611 illustration, 611 single variable, 611 Alarm Configuration screen, 591, 650 description, 591 Liquid Management, 650 Alarm History screen, 594, 597–599 description, 597 events, 599 Filter, 594 footer, 599 illustration, 598 Alarm History table, 594 Alarm Summary screen, 592, 593 description, 592 illustration, 593 Alarm Summary table, 594 Alarmes, 90, 426–430, 432–434 accès, 427 acquittée, 427 acquitter, 430 activation, 428 affichage, 427 afficher, 430 Alarmes d’écart, 430 avertissement, 430 colonne lumineuse d’alarme, 90, 427 commentaire, 432 configurer, 428 couleurs, 427 critiques, 430 définition d’une plage, 429 désactivation, 428 filtrage, 433 fonctionnalité, 427 journaux, 433 non acquittée, 427 recherche, 434 utilisation, 426 Alarming, 592 Alarms, 577, 592, 594–597, 610, 612, 668, 717 configure, 610 critical, 612 discrete, 595 display, 592, 597 Liquid Management, 668 priority, 596 properties, 594 reports, 717 state, 595 state description, 594 summary pane, 577 type codes, 595 value, 595 warning, 612 Alimentation de secours, 41 Alimentation en gaz, 538 dépannage, 538 Ancrage parasismique, 116 Armoire d'alimentation en gaz, 103, 104, 147, 481, 528, 538 bruit, 528, 538 dépannage, 538 description, 103 Illustration, 104 nettoyage, 481 raccordement, 147 Armoire d'I/O, 41, 43–45, 65, 100, 115, 119, 146, 484, 485, 525, 535, 536, 542, 551 arrêt d’urgence, 115 changement du filtre, 485 connexion à la TCU, 119 Connexion à la X-Station, 65 coupure de l'alimentation électrique, 43, 44 dépannage, 525 filtre, 484 Illustration, 100 mise au rebut, 551 rétablissement de l'alimentation électrique, 44, 45 tension d'alimentation, 146 tension d’alimentation, 542 UPS, 41 vérification des connexions, 535, 536 Armoire d’I/O, 99, 481 description, 99 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 723 Index nettoyage, 481 Arrêt, 457, 460 bioréacteur, 457 logiciel, 460 Arrêter un lot, 422 Auto mode, 608 Autoclavage, 209, 210, 212 gaine de sonde,, 212 gaine de sonde, standard, 210 sonde, 209, 210, 212 Automate programmable, 42, 117 coupure de l'alimentation électrique, 42 Aux X Configuration, 631 dialog box, 631 Auxiliary inputs, 617, 621, 632 configuration, 632 control loop, 617 mapping options, 621 AVEVA software , 570, 571, 605 dialog boxes, 605 screens, 571 user interface, 570 B Bande morte, 429, 529 Barre d'outils supérieure, 131 description, 131 Base de données, 510 maintenance, 510 Bases de données, 512 stockage, 512 Batch Default PID Setpoints, 582, 583 Batch Default PID Setpoints (Points de consigne PID par défaut du lot), 421 Batch Manager, 581, 582 display, 581 illustration, 582 Batch Manager (Gestionnaire de lots), 421 affichage, 421 Batch Manager (Gestionnaires des lots), 421 utilisation, 421 Bioréacteur, 62, 116 fonctionnalité, 62 parasismique, 116 principe de fonctionnement, 62 Boucle de régulation, 330, 331, 340, 356 configurer, 330 mappage, 330, 331, 340 modification du mappage, 356 Boucle PID, 529 paramètres de commande, 529 Bouton EMERGENCY STOP (Arrêt d’urgence), 36, 37, 115, 487 fonctions, 36 Bouton EMERGENCY STOP (Arrêt d’urgence)., 36 emplacement, 36 Bouton ENABLE (Activer), 323, 479 Bruit, 381, 521, 528, 538 agitateur, 381, 521 armoire d'alimentation en gaz, 528, 538 C Cadenassage/Étiquetage (Lockout/Tag-out ou LOTO), 475 procédure de mise sous tension, 475 Cadenassage/étiquetage (LOTO) de l'instrument, 469 procédure de mise hors tension, 469 Calibration, 578 offset, 578 Calibration offset dialog box, 578 Capteur de DO, optique, 128, 129 description, 128 illustration, 129 Cascade mode, 608 CE, 554 Conformité, 554 Marquage, 554 Cellules de mesure, 77–79, 159, 468, 481, 540 dépannage, 540 dysfonctionnement, 540 étalonnage, 468 fonction, 77 non parasismique, 78 parasismique, 79 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 724 Index pendant le nettoyage, 481 prévention des dommages, 159 Centre de gravité, 29 Chemin d’accès, 513 Alternate, 513 Circular, 513 Permanent, 513 Chemin d’accès Alternate, 512 Chemin d’accès Circular, 512, 513 nom des dossiers, 513 Chemin d’accès Permanent, 512 Circuit d’écoulement, 370 boîte de dialogue, 370 modification, 370 sélectionner, 370 Clamps à cliquet, 209, 274, 275, 281, 284, 285, 289 cassure, 281, 289 manipulation, 274, 284 pince, 275, 285 serrage, 275, 285 stérilisation, 209 Colonne lumineuse d’alarme, 89, 90, 487 emplacement, 89 signaux, 90 test, 487 Composants supplémentaires, 72 Compte utilisateur, 503, 505, 507 déblocage, 503 désactivation, 505 supprimer, 507 Comptes utilisateur, 498 verrouillés, 498 Conception à châssis divisés, 68, 150 Cuve XDR, 68, 150 Condenser temperature, 618 control loop, 618 Condenseur, 87, 88, 524 dépannage, 524 description, 87 Illustration, 88 principe de fonctionnement, 87 Conditions environnementales, 145 Configure, 610 alarms, 610 Configurer, 435, 501 compte d’utilisateur, 501 tendances, 435 Connecteur ACD, 276 Connectivité, 65, 149 à la X-Station, 149 au logiciel logique, 65 aux systèmes externes, 65 Connexion, 65, 66, 151, 243 à la X-Station, 65 Illustration, 66 TCU, 151 tubulure, 243 Consignes de sécurité, 15 Consommation électrique maximale, 542 Control loop, 613, 616–618, 620, 621, 623 configure, 616, 620 elements, maximal, 618 intermediate control elements, 623 mapping, 616, 620 mapping options, 620 mapping procedure, 621 mechanism, 617 preset, 620 setpoint table, 613 types, 617 Control loop mapping, 618, 620, 621 illustration, 621 limits, 618 options, 620 Control screen, 585 description, 585 illustration, 585 Contrôle de la température, 387 cuve XDR, 387 Contrôle du procédé, 41, 136 arrêt, 41 Contrôleurs de débit massique, 367, 368, 468, 528 démarrage du débit de gaz, 367 dépannage, 528 étalonnage, 468 mesure du débit, 368 Controlled variable, 609 high limit (CVHL), 609 limits, 609 low limit (CVLL), 609 preset limits, 609 Conventions typographiques, 10 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 725 Index Coupure de l'alimentation électrique, 41–45 Armoire d'I/O, 43, 44 TCU, 45 X-Station, 42 Cuve, 68, 77, 160, 162, 166, 168 non parasismique, 160, 162 parasismique, 77, 166, 168 porte, 68 cuve XDR, 75, 543 porte, 75 volume de la gaine, 543 Cuve XDR, 68, 72–74, 77, 119, 150, 481 armoires, 72 composants supplémentaires, 72 conception à châssis divisés, 68, 150 fenêtre pour sondes, 73 gaine, 119 hublots d’observation, 73 montage des châssis, 150 nettoyage, 481 ouverture frontale, 73 ouvertures inférieures, 72 parasismique, 77 porte, 73, 74 CVHL, 609 CVLL, 609 D Deadband, 612 Débit de gaz, 239 limite, 239 Déconnexion, 326 INTOUCHHMIWindowViewer , 326 Déconnexion automatique, 327 Décontamination, 550 Default PID Setpoints, 614, 653 dialog box, 614, 653 Démarrage, 320, 367, 421 débit de gaz, 367 lot, 421 système, 320 Désactiver un compte utilisateur, 505 Déverrouillage du compte utilisateur, 498, 503 Dialog boxes, 605 Dimensions, 143, 542 X-Station, 143 Disjoncteur, 460 Display panels, 577 Dispositif de connexion aseptique (ACD), 125, 276 connecteur, 276 Disque de rupture, 116 Dissolved CO2, 621, 629 control loop, 629 mapping options, 621 Dissolved oxygen, 617, 621, 629 control loop, 617, 629 mapping options, 621 DO, 388, 398, 530, 617, 621, 629 control loop, 617, 629 contrôle, 388 dépannage, 530 mapping options, 621 niveau, 398 Données, 435, 513–516 affichage, 435 emplacement, 513, 514 nom des dossiers, 513 restauration, 516 sauvegarde, 515 Données d’historique, 435 affichage, 435 Dual feed, 636, 645, 660, 670, 684 description, 636 Liquid Management screen, 645 set up control loop, 660 start, 670 stop, 684 E E-Stop Active, 596 alarm priority, 596 E-Stop Active (Arrêt d’urgence activé), 37, 487, 521, 533 EMERGENCY STOP (Arrêt d’urgence), 90 colonne lumineuse d’alarme, 90 Ensemble de gaine de sonde, 127, 209–212, 214, 215, 280, 282, 291 autoclavage, 209, 210, 212 comprimée, 280 illustration, 127 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 726 Index insertion de la sonde, 211, 214 installation (soufflets), 282 installée (Click In), 291 support, 212, 215 Ensemble du sac jetable, 121, 216–218, 221, 229, 243, 447, 452–454, 456 composants, 121 déballage, 216, 218 débranchement, 447 décontamination, 453, 456 description, 121 installation, 216 installation, chargement frontal, 229 installation, chargement par le haut, 221 mise au rebut, 453, 456 raccordement des gaz, 243 retrait, 452, 454 table de déballage, 217 Entrées auxiliaires, 112–114 description, 112 emplacement, 112 illustration, 113 options, 114 Environnement ambiant, 145 Espace, 144 espace de travail, 144 libre, 144 Espace et sol, 143 Ethernet, 39, 539, 695 dysfonctionnement, 539 port lock, 695 redémarrage après un arrêt d’urgence, 39 Events, 597, 599, 717 description, 599 display, 597, 599 reports, 717 Exhaust filter heater, 618, 629 temperature control loop, 618, 629 Exigences environnementales, 548 Exigences relatives au site, 143, 145–147 alimentation de secours, 147 alimentation électrique, 146 alimentation en gaz, 147 environnement ambiant, 145 espace et sol, 143 Export data, 696 F FCC compliance, 558 Feed mode, 636 Liquid Management, 636 Feed totalizer, 653 Fenêtre pour sondes, 73 description, 73 illustration, 73 Feuille de renfort, 121–123 Filter, 594 Filter heater, 618 temperature control loop, 618 Filtre d'évacuation , 80, 82, 523 dépannage, 523 description, 80 dysfonctionnement, 523 en option, 82 Filtre, réchauffeur, 494 étalonnage, 494 Filtres d'alarme, 433 Fin d’une analyse, 441 Fonctionnalité, 62 Footer toolbar, 576 Forced mode, 608, 628 Fusibles, 483 maintenance, 483 G G-lift, 95, 96, 252, 254 désengagement, 254 engagement, 252 illustration, 96 Gaine, 119, 543 volume, 543 Gaine de sonde, 125–127, 275, 284 description, 125 illustration, 126, 127 insert,, 284 insertion (soufflets), 275 préparation,, 284 Gaine de sonde (Click In), 126, 284 insertion, 284 Gaine de sonde (soufflets), 126, 274 insertion, 274 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 727 Index préparation, 274 Gas flow, 580 colors, 580 Gaz, 147, 148, 243, 299, 370 azote, 147 entrées, 148 exigences relatives à l'alimentation, 148 exigences relatives aux tubulures, 148 modification du circuit d'écoulement, 370 raccordement de la tubulure, 243 remplissage du sac, 299 robinets d’arrêt, 148 sorties, 148 tubulure, 148 Gestion des liquides, 527 dépannage, 527 H Hauteur minimale de la porte, 143 Hauteur minimale du plafond, 143 Header toolbar, 576 Headsweep control, 629 Historian, 601 server, 601 Hublots d’observation, 73 I Informations de commande, 565 Informations importantes pour l’utilisateur, 8 Informations sur la fabrication, 553 Informations sur le recyclage, 550 Injecteur de sonde, 284 Installation, 273, 293 sonde de température, 293 sondes, 273 Interrupteur d'alimentation électrique du système, 34 emplacement, 34 fonctions, 34 Interrupteur d’alimentation électrique du système, 37 Intervalle de température ambiante, 543 Intervention sur site, 566 INTOUCHHMIWindowViewer, 136 panneaux actifs, 136 panneaux d’affichage, 136 L Largeur minimale de la porte, 143 Liquid Management, 635–637, 639–641, 653, 656, 657, 660, 668, 670, 674, 679, 682, 684, 686, 688 alarms, 668 assign pump, 657 change feed mode, 660 connections, 641, 656 description, 636 dual feed, 636 dual feed, start, 670 dual feed, stop, 684 feed mode, 636 feeding process, 636 hardware, 641, 656 pumps, 641 removal process, 639 remove pump, 688 scales, 641 sequential feed, 637 sequential feed, start, 674 sequential feed, stop, 686 software connections, 657 start addition, 670, 674 start removal, 679 stop addition, 684, 686 stop process, 682 stop removal, 686 stop totalizer, 682 switchover setpoint, 637 system overview, 640 totalizer, 653 Liquid Management screen, 643–645, 647 description, 643 dual feed, 645 illustration, 644 sequential feed, 647 Local mode, 608 Logiciel, 55, 131, 132, 136, 497 accès, 131 contrôle du procédé, 136 maintenance, 497 modes, 55 niveaux d’accès de sécurité, 55 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 728 Index paramètres, accès, 136 vue d’ensemble, 131 vue de démarrage, 132 Logiciel AVEVA, 131, 132, 134 écrans, 134 vue d’ensemble, 131 vue de démarrage, 132 Lookup tables, 625, 626 access, 626 description, 625 dialog box, 626 illustration, 626 Lot, 421, 422 arrêt, 422 démarrage, 421 en attente, 422 modification des points de consigne, 421 points de consigne d’affichage, 421 poursuivre, 422 LOTO, 469, 471, 475 mise hors tension, 469, 471 mise sous tension, 475 M MAIN DISCONNECT (Déconnexion principale), 34 emplacement, 34 fonctions, 34 Maintenance, 466, 497, 510 base de données, 510 logiciel, 497 matériel, 466 programme, 466 Maintenance du matériel, 466, 483 programme, 466 responsabilités, 483 Manual mode, 608 Mappage d'une boucle de régulation, 331, 338, 340, 346, 347, 349, 352, 356 démapper un dispositif, 347 démapper une plage fractionnée, 352 démapper une table de consultation, 349 effectué, 338, 346 modification, 356 plage fractionnée, 340 tables de consultation, 331 Mass flow controllers, 617, 621 control loop, 617 mapping options, 621 Matériel, 67, 466 programme de maintenance, 466 Mesure, 365, 368 débit de gaz, 368 débit de liquide, 365 Mettre un lot en attente, 422 MFC, 468, 528, 580 colors, 580 dépannage, 528 étalonnage, 468 illustration, 580 Mise à la terre, 145 Mise au rebut, 551 Cuve XDR, 551 unité de contrôle, 551 Mode de culture cellulaire (CC), 137, 138, 328 Illustration, 138 sélectionner, 328 vue d’ensemble, 137 Mode de fermentation (MO), 137, 139, 328 Illustration, 139 sélectionner, 328 vue d’ensemble, 137 Mode double, 62, 137 Modes, 137–139, 607–609 Auto, 608 Cascade, 608 Forced, 608 Local, 608 Manual, 608 mode de culture cellulaire (), 138 Mode de culture cellulaire (CC), 137 Mode de fermentation (), 139 Mode de fermentation (MO), 137 PID loop control, 607 Remote, 608 Setpoint Table, 609 Modes de procédé, 137, 328 sélectionner, 328 vue d’ensemble, 137 MokonTCU, 536 dépannage, 536 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 729 Index Montage du châssis de la cuve, 150 Mots de passe, 498 exigences, 498 modification, 498 politique, 498 Multivessel Overview screen, 572 description, 572 illustration, 572 panels, 572 N Nettoyage, 481 Niveaux d’accès de sécurité, 56 nom, 22 plaque, 22 Normalisation, 203, 206 Sonde de CO, M400 G2, 206 Sonde de CO2, M400 G1, 203 Normalisation de la sonde de pH, 181, 392 O Objectif de ce manuel, 10 OPC server, 703 Opérateur, 56 Opérateur HMI, 55 Ordinateur, 149 Ordinateur serveur, 42, 117 coupure de l'alimentation électrique, 42 OUR, 397 mesure, 397 Overlay control, 629 Oxygène dissous, 388, 398, 530 contrôle, 388 dépannage, 530 niveau, 398 P Palan, 68, 84, 85, 231, 232, 237 boutons, 85 crochets, 232 description, 68, 84 disposition des ports de sonde, 237 fonctionnement, 231 Palan de sac, 68, 84, 85, 231, 232, 237 boutons, 85 crochets, 232 description, 68, 84 disposition des ports de sonde, 237 fonctionnement, 231 Illustration, 84 panneau de commande, 85 pH, 529, 530, 617, 621, 628 control loop, 617, 628 dépannage, 529, 530 mapping options, 621 PID control, 617 PID Face Plate screen, 589, 649 description, 589 illustration, 589 Liquid Management, 649 PID faceplate, 589, 606 access, 589, 606 PID faceplate dialog box, 606, 652 description, 606 illustration, 606 Liquid Management, 652 PID loop, 578, 607, 609, 614, 653 control modes, 607 overview panels, 578 range defining parameters, 609 setpoints dialog box, 614, 653 Pieds de nivellement, 171–175 abaissement, 172 abaisser, 174 soulèvement, 173, 175 Système de bioréacteur XDR-50, 172 Plage fractionnée, 340, 352, 356, 358 configuration d’un périphérique de sortie pour qu'il fonctionne en sens inverse, 358 démapper, 352 mappage, 340 modification des fonctions, 356 plaques, 22 nom, 22 Plaques de refroidissement, 87 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 730 Index Platform Status screen, 604 description, 604 illustration, 604 PLC, 42, 117 coupure de l'alimentation électrique, 42 Poids de la cuve, 298 tarage, 298 Points de consigne, 421 affichage, 421 modification, 421 PolyScienceTCU, 535 dépannage, 535 Pompes, 106, 107, 110, 305, 307, 311, 340, 358, 360, 362, 363, 365, 529, 533 à distance, 110 arrêt, 362 configuration pour un fonctionnement en sens inverse, 358 démarrage, 360 dépannage, 529, 533 étalonnage, 311 fonctions, 106 Illustration, 107 Installation de la tubulure, 305, 307 mappage, 340 mesure du volume du débit, 365 modèles, 106 modification de la direction du débit, 363 principe de fonctionnement, 107 Porte, 73–75 Porte de chargement, 73, 229, 236 installation, 236 retrait, 229 Ports de sonde, 121–123, 219, 232 Poursuite du cycle d’un lot, 422 Prélèvement d’un échantillon, 389 Pression du sac, 244, 298, 523 dépannage, 523 raccordement du capteur, 244 tarage, 298 Principe de fonctionnement, 62, 80, 87, 92, 107 agitateur, 92 condenseur, 87 pompes, 107 réchauffeur du filtre d'évacuation, 80 Probe selection, 578 display, 578 Produit, 445 collecte, 445 purge, 445 PROFIBUS, 65, 107, 149, 530 câble, 149 connexion des pompes, 107 vérification des connexions, 530 Programme, 466, 467 étalonnage, 467 maintenance, 466 Protection par mise à la terre, 145 Pumps, 617, 628, 630, 641, 657, 688 assign, Liquid Management, 657 control loop, 617 for pH control, 628 for vessel weight control, 630 Forced mode, 628 Liquid Management, 641 remove, Liquid Management, 688 switching on and off, 628 R Raccordement, 243 conduites de gaz, 243 Reactor Display screen, 574 description, 574 icons, 574 illustration, 574 panels, 574 Réchauffeur de filtre, 81, 82, 266, 269 câble, 269 chauffage, 269 illustration, 81, 82 installation, 266 Réchauffeur de filtre d'évacuation, 82 en option, 82 Réchauffeur du filtre d'évacuation, 80–82, 266, 269, 494, 495, 526 ajustement, 495 câble, 269 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 731 Index chauffage, 269 dépannage, 526 description, 80 en option, 82 étalonnage, 494 illustration, 81, 82 installation, 266 principe de fonctionnement, 80 Recipe Management, 136, 423, 603 Redémarrage, 39 après un arrêt d’urgence, 39 après une coupure de courant, 39 Réfrigérant, 549 volume, 549 Réglementation, étiquette, 23 Régulation PID, 529 dépannage, 529 Relais d'alarme, 115 Remarques et astuces, 10 Removal process, 639, 679, 686 Liquid Management, 639 Liquid Management, start, 679 Liquid Management, stop, 686 Remplissage du sac, 299, 373 air, 299 avec un milieu, 373 Reports, 705, 711, 712, 717, 720 alarms, 717 component reports, 712 create, 711, 712, 720 events, 717 system components, 705 Restauration, 516 données, 516 Rétablissement de l'alimentation électrique, 42, 44, 45 Armoire, 44 Armoire d'I/O, 45 unité de contrôle de la température, 45 X-Station, 42 Retour du produit ou entretien, 567 Roulettes, 171 prévention des dommages, 171 RTD, 490 S Sac, 121, 122, 216–219, 221, 224, 229, 235, 238, 239, 243, 299, 373, 447, 452–454, 456, 547 chargement, 221, 229 composants, 121 déballage, 216, 218 débranchement, 447 description, 121 disposition de la plaque de base de l'agitateur, 224, 235 illustration, 122 installation, 221, 229 installation, chargement frontal, 229 installation, chargement par le haut, 221 mise au rebut, 453, 456 raccordement des gaz, 243 remplissage avec un milieu, 373 remplissage de gaz, 299 retrait, 452, 454 sangles de support, 238 sélectionner, 239 stockage, 547 table de déballage, 217 température, 547 tubulure, 243 vérifier la stérilisation, 219 Sac de condenseur, 87, 88, 121, 245 Illustration, 88 installation, 245 Sac jetable, 121, 122, 216–219, 221, 229, 238, 239, 243, 275, 284, 293, 298, 299, 359, 373, 447, 452–454, 456, 523, 547 chargement, 221, 229 composants, 121 déballage, 216, 218 débranchement, 447 décontamination, 453, 456 description, 121 gaine de sonde (Click In), 284 gaine de sonde (soufflets), 275 gestion du contenu, 359 illustration, 122 insertion de la gaine de sonde, 275, 284 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 732 Index installation, 216 installation de la sonde de température, 293 installation, chargement frontal, 229 installation, chargement par le haut, 221 limite du débit de gaz, 239 mise au rebut, 453, 456 pression, 523 raccordement des gaz, 243 remplissage avec un milieu, 373 remplissage de gaz, 299 résistance thermique, 547 retrait, 452, 454 sangles de support, 238 sélectionner, 239 stockage, 547 table de déballage, 217 tarage de la pression, 298 tubulure, 243 vérifier la stérilisation, 219 Sauvegarde des données, 510, 514, 515 stockage des données, 514 Save data, 696 Scales, 641 Sécurité, 15, 27, 55, 326 étiquettes, 27 niveaux d’accès, 55 précautions, 15 symbole, 326 Sélectionner, 239, 328, 386 autre sonde, 386 mode de procédé, 328 sac jetable, 239 Sequential feed, 637, 647, 660, 674, 686 description, 637 Liquid Management screen, 647 set up control loop, 660 start, 674 stop, 686 Setpoint Table, 609, 613 illustration, 613 mode, 609 Setpoint Table (Tableau des points de consigne), 404, 416, 420 Advance (Avancer), 420 description, 404 Disable (Désactiver), 420 Enable (Activer), 420 exécution, 416 fonctions, 420 Hold (Mettre en attente), 420 Reset (Réinitialiser), 420 Restart (Redémarrage), 420 Stop, 420 Setpoint Table Advance (Avancer le Tableau des points de consigne), 420 Setpoint Table screen, 588, 649 description, 588, 649 illustration, 588 Setpoints, 609 high limit (SPHL), 609 limits, 609 low limit (SPLL), 609 preset limits, 609 sonde, 181 normalisation, 181 Sonde, 125–128, 178, 188, 201, 209–211, 214, 273–275, 282, 284, 291, 293, 295, 386, 392–394, 490, 492, 537 autoclavage, 209 Capteur de DO, optique, 128 CO2, sonde, étalonnage, 201 CO2, sonde, préparation, 210 dans l’ensemble de gaine de sonde, 127 DO, sonde, optique, 210 illustration, 125 insertion dans la gaine de sonde, 211, 214 installation, 273, 275, 284 installation de la sonde de température, 293 installée, 282, 291 normalisation, 392 préparation, 274, 284 sélection, 386 Sonde de CO2, illustration, 126 sonde de DO, étalonnage, 393 Sonde de DO, étalonnage, 188 Sonde de DO, optique, installation, 295 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 733 Index sonde de pH, étalonnage, 178 sonde de pH, illustration, 125 sonde de température, ajustement, 492 sonde de température, étalonnage, 490 sonde, étalonnage, 393 sonde, étalonnage de la température, 394 température de la sonde, dysfonctionnement, 537 Sonde de CO2, 126, 201, 203, 205, 206, 210 bouchon de remplissage, 210 étalonnage, 201 étalonnage, M400 G1, 201 étalonnage, M400 G2, 205 illustration, 126 normalisation, M400 G1, 203 normalisation, M400 G2, 206 sonde de DO, 210, 394 bouchon de remplissage, 210 étalonnage de la température, 394 Sonde de DO, 125, 188, 193, 197 étalonnage à l'azote, 188 étalonnage, Mettler-Toledo, 197 étalonnage, Rosemount, 188, 193 gaine, 125 Sonde de DO, optique, 295 installation, 295 sonde de pH, 179, 181, 183, 392 étalonnage, Mettler-Toledo, 183 étalonnage, Rosemount, 179 normalisation, 181, 392 Sonde de pH, 125, 178, 185, 211, 214 étalonnage, 178 étalonnage, Rosemount, 185 illustration, 125 insertion dans la gaine de sonde, 211, 214 Sonde de température, 490, 492, 537 ajustement, 492 dysfonctionnement, 537 étalonnage, 490 Sonde DO, 393 étalonnage, 393 Sondes en double, 386 sélection, 386 Soupape de dépressurisation, 116 SPHL, 609 Split range, 623, 624 description, 623 setup, 624 Split Range Setup, 624 dialog box, 624 SPLL, 609 Stérilisation, 219 Sac jetable, vérification, 219 Stockage des données, 513, 514 emplacement, 513, 514 localiser un emplacement, 514 nom des dossiers, 513 Superviseur, 56 Superviseur HMI, 55 Support de tubulure, 68 Suppression d’un compte utilisateur, 507 Surveillance de la température, 537 dépannage, 537 Surveillance du poids, 540 dépannage, 540 Switchover setpoint, 637, 677 define, 677 description, 637 Système, 62, 67, 320, 542 caractéristiques, 542 démarrage, 320 description, 62 dimensions, 542 fonctionnalité, 62 matériel, 67 poids, 542 T Tableau des points de consigne, 404 configuration, 404 Tables de consultation, 331, 336, 349 configurer, 336 démapper, 349 mappage d'une boucle de régulation, 331 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 734 Index Tarage, 298 cuve XDR, 298 poids de la cuve, 298 pression du sac, 298 Taux d'absorption de l'oxygène, 397 mesure, 397 TCU, 45, 119, 151 connexion, 151 coupure de l'alimentation électrique, 45 description, 119 raccordement, 119 rétablissement de l'alimentation électrique, 45 Technicien HMI, 55 Temperature control, 629 exhaust filter, 629 filter heater, 629 vessel, 629 Température de la cuve, 491 panneau, 491 Tendances, 435 afficher les tendances, 435 Tige agitatrice, 92 Trending screen, 601, 602 description, 601 illustration, 602 Tubulure, 243, 305, 307, 529, 533 connexion, 243 dépannage, 529, 533 installation dans une pompe, 305, 307 Tubulure d'aspersion, 92, 121, 233, 370 Tubulures, 148, 233 alimentation en gaz, 148 installation du sac à chargement frontal, 233 U UE Annexe 11, 559 UK, 555 conformity, 555 UKCA, 555 marking, 555 Unité de contrôle de la température, 45, 119, 148, 151, 535, 549 connexion, 151 connexion au bioréacteur, 119 coupure de l'alimentation électrique, 45 dépannage, 535 description, 119 réfrigérant, 549 rétablissement de l'alimentation électrique, 45 UPS, 41, 117, 321, 471, 478, 539 Armoire d'I/O, 41 mise hors tension, 471 mise sous tension, 478 X-Station, 41, 117, 321, 539 Urgence, 37, 115 arrêt, 37 bouton d’arrêt, 37, 115 USB, 691 port lock, 691 USB port, 692, 694 lock, 694 unlock, 692 User interface, 570, 571, 605, 616 control functions, 616 dialog boxes, 605 screens, 571 Utilisateur, 498, 500, 501, 503, 505, 507 ajouter, 500 configurer, 501 désactivation d’un compte, 505 déverrouillage du compte, 503 suppression d’un compte, 507 verrouillé, 498 V Valves, solenoid, 580 colors, 580 illustration, 580 Vanne à pincement, 82, 272, 538 dépannage, 538 description, 82 ouvrir, 272 Vannes, 538 dépannage, 538 Verrouillages, 47, 49, 52, 90 colonne lumineuse d’alarme, 90 Gestion des liquides, 49 Illustration, 52 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 735 Index informations générales, 47 Vessel temperature, 618, 629 control loop, 618, 629 Vessel weight, 617, 621, 629 control loop, 617, 629 mapping options, 621 Vis-vérins, 77–79, 159, 160, 162, 166, 168, 481, 483 désengagement, 162, 168 engagement, 160 engager, 166 fonction, 77 Illustration, 78, 79 maintenance, 483 pendant le nettoyage, 481 Visualisation des courbes de données, 435 Vitesse de l’agitateur, 94, 379 contrôle, 379 maximale, 94 XDRReports_Alarm_Events, 718 W Windows Server, 55 Windows Server 2019, 55 X X-lift, 95, 97, 257, 261 désengagement, 261 engagement, 257 Illustration, 97 X-Station, 41, 42, 65, 66, 117, 118, 147, 149, 539, 542, 543 alimentation de secours, 41 caractéristiques du système, 543 connexion à l’armoire, 65 coupure de l'alimentation électrique, 42 dépannage, 539 description, 117 dimensions, 542 illustration, 118 illustration de la connectivité, 66 poids, 542 rétablissement de l'alimentation électrique, 42 tension d'alimentation, 147 tension d’alimentation, 542 XDR Reports, 706 Systèmes de bioréacteurs Xcellerex XDR-50 à 2000 Systèmes de bioréacteurs (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29698983 AH 736 Page laissée intentionnellement vide cytiva.com Cytiva et le logoDrop sont des marques de commerce de Life Sciences IP Holdings Corporation ou de l'une de ses sociétés affiliées exploitée sous le nom de Cytiva. 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