cytiva Application Sepax™ CPro NeatCell Mode d'emploi

Application Sepax™ C-Pro
NeatCell
Manuel de l’opérateur
Traduit de l’anglais
cytiva.com
Table des matières
Table des matières
1
Introduction ........................................................................................................ 4
1.1
1.2
1.3
2
3
Consignes de sécurité ........................................................................................ 9
Description de l’application .............................................................................. 11
3.1
3.2
3.3
4
Vue d’ensemble de l’application .............................................................................................................. 12
Recommandations relatives à l’application NeatCell C-Pro ......................................................... 13
Paramètres ....................................................................................................................................................... 15
Fonctionnement ................................................................................................. 17
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
5
Informations importantes pour l’utilisateur ........................................................................................ 5
À propos de ce manuel ................................................................................................................................. 6
Documentation connexe ............................................................................................................................ 8
Aperçu du kit .................................................................................................................................................... 18
Matériel requis ................................................................................................................................................ 20
Préparation des solutions ........................................................................................................................... 22
Préparation de l’instrument Sepax C-Pro et de l’application ........................................................ 23
Vérification du kit CT-90.1 .......................................................................................................................... 24
Préparation du kit .......................................................................................................................................... 25
Installation du kit ............................................................................................................................................ 27
Démarrage et surveillance de la procédure ......................................................................................... 34
Réalisation des actions post-procédure ............................................................................................... 41
Dépannage .......................................................................................................... 43
5.1
5.2
Vue d’ensemble .............................................................................................................................................. 44
Scénarios de récupération ......................................................................................................................... 46
5.2.1
5.2.2
5.2.3
5.2.4
5.2.5
5.2.6
5.2.7
5.3
Stratégies de purge ....................................................................................................................................... 56
5.3.1
5.3.2
5.3.3
5.4
5.5
5.6
6
Introduction .................................................................................................................................................... 47
Cas 0 : Problèmes pendant l’amorçage manuel .............................................................................. 48
Cas 1 : Interruption pendant le remplissage du milieu à gradient de densité .................... 51
Cas 2 : Interruption pendant la séparation des cellules mononucléées ............................... 52
Cas 3 : Interruption après l’extraction du produit intermédiaire et avant le lavage ........ 53
Cas 4 : Interruption après la séparation par le milieu à gradient de densité, une fois le
lavage commencé ........................................................................................................................................ 54
Cas 5 : Interruption pendant l’extraction finale et la remise en suspension ....................... 55
Introduction .................................................................................................................................................... 57
Application Sepax C-Pro Purge ............................................................................................................. 58
Purge manuelle ............................................................................................................................................. 61
Transfert manuel du contenu de la poche ............................................................................................ 63
Redémarrage d’une procédure interrompue ...................................................................................... 65
Alarmes .............................................................................................................................................................. 66
Informations de référence ................................................................................. 80
6.1
6.2
Aide ..................................................................................................................................................................... 81
Coordonnées de l'assistance .................................................................................................................... 83
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
2
Table des matières
Annexe A: NeatCell Rescue application ................................................................... 84
A.1
A.2
A.3
A.4
A.5
Application NeatCell Rescue .................................................................................................................. 85
Graphique de l’application pour les kits CT-60.1 et CT-90.1 .......................................................... 86
Paramètres ....................................................................................................................................................... 88
Préparation de la solution de lavage ...................................................................................................... 89
Préparation du kit .......................................................................................................................................... 90
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
3
1 Introduction
1
Introduction
À propos de ce chapitre
Ce chapitre contient d’importantes informations utilisateur à lire avant d’utiliser l’application NeatCell C-Pro, et des informations concernant la documentation utilisateur.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
1.1
Informations importantes pour l’utilisateur
5
1.2
À propos de ce manuel
6
1.3
Documentation connexe
8
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
4
1 Introduction
1.1 Informations importantes pour l’utilisateur
1.1
Informations importantes pour l’utilisateur
À lire avant d'utiliser le produit
Tous les utilisateurs doivent lire l’intégralité du Mode d’emploi de l’instrument
Sepax™ C-Pro avant d’installer, d’utiliser ou d’entretenir le système.
Toujours conserver le Mode d’emploi de l’instrument Sepax C-Pro (29350570) à portée
de main lors de l’utilisation du système.
Ne pas utiliser le système d’une manière autre que celle décrite dans le manuel d’utilisation. Toute utilisation non conforme expose l’utilisateur à des dangers pouvant
entraîner des blessures corporelles, l’endommagement des cellules ou de l’équipement de traitement cellulaire.
Tous les utilisateurs doivent lire le présent manuel et le Mode d’emploi du kit de séparation cellulaire Sepax C-Pro avant de démarrer le système.
Utilisation prévue de l’application
L’application NeatCell C-Pro est conçue pour obtenir un enrichissement en cellules
mononucléaires (MNC) par une déplétion des granulocytes et des globules rouges en
utilisant un milieu à gradient de densité à partir de la moelle osseuse, du sang total,
d’un produit d'aphérèse frais, ou du sang du cordon ombilical. L’application NeatCell CPro ne doit pas être utilisée dans des procédures cliniques ou à des fins de diagnostic.
Utilisation prévue du support de
chambre de séparation
L’accessoire Support de chambre de séparation C-Pro (code produit 29270526) est
destiné à maintenir la chambre de séparation à l’envers afin de faciliter l’extraction des
cellules une fois la procédure terminée.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
5
1 Introduction
1.2 À propos de ce manuel
1.2
À propos de ce manuel
Objectif de ce manuel
Le Manuel de l’opérateur de l'NeatCell C-Pro NeatCell fournit les informations nécessaires pour configurer et utiliser l’NeatCell C-Proen toute sécurité.
Champ d’application de ce manuel
Ce manuel couvre l’NeatCell C-Pro pour l’instrument Sepax C-Pro ainsi que pour le kit
de séparation cellulaire CT-90.1 Sepax C-Pro.
L'application est également appelée « produit » tout au long de ce manuel. Les cellules
traitées par le système sont appelées « produit cellulaire ».
Remarques et astuces
Remarque :
Une remarque fournit des informations importantes pour l’utilisation optimale et en toute sécurité du produit.
Astuce :
Une astuce contient des informations pratiques pouvant
améliorer ou optimiser les procédures.
Conventions typographiques
Les éléments logiciels sont identifiés dans le texte par des caractères gras en
italique.
Les éléments matériels sont identifiés dans le texte par des caractères gras.
Astuce :
Le texte peut inclure des liens hypertexte sur lesquels l'utilisateur peut cliquer pour obtenir des informations de référence.
À propos de la terminologie utilisée
dans ce manuel
La terminologie utilisée dans ce manuel dépend de la terminologie de l’application (qui
apparaît sur l’écran de l’instrument Sepax C-Pro).
Le tableau ci-dessous reprend les termes susceptibles d’être utilisés dans l’application,
et les termes équivalents utilisés dans le manuel.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
6
1 Introduction
1.2 À propos de ce manuel
Terme utilisé à l’écran
Signification équivalente
Input bag (Poche initiale)
Poche initiale
Input line (Ligne initiale)
Ligne initiale
Input product (Produit initial)
Produit initial
Input volume (Volume initial)
Volume initial
Output bag (Poche contenant le
produit final)
Poche contenant le produit final
Collection bag (Poche de collecte)
Poche contenant le produit final
Output line (Ligne finale)
Ligne de produit final
Output product (Produit final)
Produit final
Output volume (Volume final)
Volume final
By-product line (Conduite d’évacuation des déchets)
Conduite d’évacuation des déchets
By-product bag (Poche de collecte
des déchets)
Poche de collecte des déchets
Plasma bag (Poche de plasma)
Poche de collecte des déchets (plasma)
RBC bag (Poche de RBC)
Poche de collecte des déchets (RBC)
Volume reduction (Réduction du
volume)
Concentration
Primary dilution (Dilution primaire)
Dilution initiale
Buffer (Solution)
Solution
Sedimentation (Sédimentation)
Centrifugation
Tube (Tubulure)
Ligne
Tubing (Tubulure)
Ligne
Optical line (Ligne optique)
Ligne de la chambre de séparation
Centrifugation chamber (Chambre
de centrifugation)
Chambre de séparation
Chamber (Chambre)
Chambre de séparation
Device (Dispositif)
Instrument
Air filter (Filtre à air)
Capteur de pression
Stopcock ramp (Rampe de robinets
d’arrêt)
Collecteur de robinets d’arrêt
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
7
1 Introduction
1.3 Documentation connexe
1.3
Documentation connexe
Introduction
Cette section décrit la documentation utilisateur fournie avec le produit et les moyens
de trouver de la documentation afférente à télécharger ou à commander auprès de
Cytiva.
Documentation utilisateur de
l’application NeatCell C-Pro
La documentation utilisateur est répertoriée dans le tableau ci-dessous.
Les traductions du Mode d’emploi sont fournies sur la clé USB de la documentation
utilisateur.
Documentation
Contenu principal
Mode d'emploi de l'instrument Sepax CPro (29350570)
Informations nécessaires à l’installation, l’utilisation et la maintenance en
toute sécurité de l'instrument Sepax CPro. Les traductions des instructions
d’origine sont incluses sur la clé USB
fournie avec l'instrument Sepax C-Pro.
Dans le présent manuel, ce document
est appelé Mode d’emploi de l'instrument.
Manuel de l’opérateur du système
Sepax C-Pro NeatCell (29657667)
(le présent document)
Mode d'emploi du kit CT-90.1
(29652582)
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
Informations nécessaires à la préparation et à l’installation du kit CT-90.1, et à
l’exécution de l’application NeatCell CPro sur l’instrument Sepax C-Pro.
Vue d’ensemble du kit CT-90.1. Informations importantes concernant la manipulation, le déballage et la préparation
en toute sécurité du kit CT-90.1.
8
2 Consignes de sécurité
2
Consignes de sécurité
À propos de ce chapitre
Ce chapitre décrit les consignes de sécurité relatives à l'application NeatCell C-Pro.
Important
AVERTISSEMENT
Tous les utilisateurs doivent lire et comprendre l’intégralité
du contenu de ce chapitre général sur la sécurité ainsi que
toutes les consignes de sécurité spécifiques mentionnées
dans les chapitres suivants de ce manuel, afin de prendre
connaissance des dangers encourus.
Définitions
Cette documentation utilisateur contient des avis de sécurité (AVERTISSEMENT, MISE
EN GARDE et AVIS) relatives à l’utilisation en toute sécurité du produit. Voir les définitions ci-dessous.
AVERTISSEMENT
Un AVERTISSEMENT indique une situation dangereuse qui, si elle
n’est pas évitée, pourrait entraîner de graves blessures, voire la
mort. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les
conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement
comprises.
MISE EN GARDE
Une MISE EN GARDE signale une situation dangereuse susceptible d’occasionner des blessures légères ou modérées. Il est
important de ne pas continuer tant que toutes les conditions
mentionnées ne sont pas réunies et clairement comprises.
AVIS
Un AVIS indique des instructions devant être suivies pour ne pas
endommager le produit ou d’autres équipements.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
9
2 Consignes de sécurité
Consignes de sécurité
AVERTISSEMENT
Toujours utiliser des équipements de protection individuelle (PPE)
appropriés pendant l’utilisation et la maintenance de ce produit.
AVERTISSEMENT
Seuls des utilisateurs dûment formés sont autorisés à exploiter le
système.
AVERTISSEMENT
Accessoires. Utiliser uniquement les accessoires fournis ou
recommandés par Cytiva.
AVERTISSEMENT
Les kits à usage unique sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène (EtO), ce
qui peut provoquer des réactions anaphylactiques chez les
personnes hypersensibles à cette substance.
AVIS
En cas de déversement du produit cellulaire ou de fuite pendant la
procédure, c’est à l’utilisateur de décider si le produit peut ou non
être utilisé.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
10
3 Description de l’application
3
Description de l’application
À propos de ce chapitre
Ce chapitre offre un aperçu de l’application NeatCell C-Pro et une brève description de
ses fonctions.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
3.1
Vue d’ensemble de l’application
12
3.2
Recommandations relatives à l’application NeatCell CPro
13
3.3
Paramètres
15
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
11
3 Description de l’application
3.1 Vue d’ensemble de l’application
3.1
Vue d’ensemble de l’application
Introduction à l’application NeatCell
C-Pro
L’NeatCell C-Pro est exécutée sur l’instrument Sepax C-Pro et utilise le kit à usage
unique CT-90.1. Le support de chambre de séparation C-Pro peut être utilisé avec cette
application.
Description de l’application NeatCell
C-Pro
L’application NeatCell C-Pro est conçue pour isoler les cellules mononucléaires (MNC)
de divers produits cellulaires tels que la moelle osseuse, le sang total, l’aphérèse
fraîche ou le sang de cordon ombilical (UCB) en utilisant un milieu à gradient de
densité. Des cycles de lavage supplémentaires sont effectués pour éliminer le milieu à
gradient de densité après l’isolement.
L’application permet d’obtenir une déplétion optimale des granulocytes et des
globules rouges (RBC). Le produit final peut être collecté en utilisant une stratégie de
« volume final fixe » ou de « faible volume ».
Plages de fonctionnement
Paramètre
Plage
Volume initial
30 à 120 ml
Volume final
8 à 20 ml ou 45 ml
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
12
3 Description de l’application
3.2 Recommandations relatives à l’application NeatCell C-Pro
3.2
Recommandations relatives à l’application NeatCell CPro
Introduction
L’NeatCell C-Pro peut être utilisée avec des produits cellulaires initiaux prétraités ou
non. Les produits prétraités peuvent grandement varier et peuvent affecter la performance, voire la possibilité de résultat satisfaisant. Suivre les directives ci-dessous pour
garantir une procédure correcte.
Concentration de l’hématocrite et
des cellules nucléées
Suivre les recommandations suivantes pour s’assurer que le produit cellulaire initial
contient suffisamment de surnageant pour obtenir une centrifugation raisonnable :
• l’hématocrite ne doit pas dépasser 55 %.
• le nombre initial de cellules nucléées totales (TNC) ne doit pas dépasser
100 × 106/ml.
• le volume cellulaire total (TNC et RBC) ne doit pas dépasser 60 % du volume initial.
Ajuster tel que nécessaire si l’une des conditions ci-dessus n’est pas satisfaite. Une
dilution est généralement suffisante pour y remédier.
Viscosité du produit
La viscosité du produit peut affecter :
• le remplissage de la chambre et l’extraction
• l’efficacité de la centrifugation cellulaire
Si la viscosité du produit cellulaire initial est élevée, l’ajuster selon les besoins. Une dilution est généralement suffisante pour y remédier.
Caillots, agrégats cellulaires et débris
tissulaires
Les caillots, agrégats cellulaires et débris tissulaires peuvent affecter les opérations
suivantes :
•
•
•
•
Traitement par centrifugation
Détection optique
Détection de la pression
l'écoulement du liquide ; En particulier au niveau des robinets d’arrêt
Filtrer le produit avant le traitement. Il est ensuite nécessaire de rincer le filtre pour
éviter toutes perte de cellules.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
13
3 Description de l’application
3.2 Recommandations relatives à l’application NeatCell C-Pro
Transparence du produit
Un produit qui est fortement transparent (hématocrite inférieur à 1 %) peut entraîner
une détection de poche vide prématurée. Dans ce cas, seule une partie du produit
cellulaire initial sera traitée. Nous contacter avant d’utiliser un produit fortement
transparent, se reporter au Chapitre 6 Informations de référence, à la page 80.
Âge du produit
Un produit cellulaire initial collecté plus de 72 h auparavant, ou un produit qui a été
conservé de manière inadéquate peut entraîner des résultats de récupération cellulaire et de déplétion cellulaire non représentatifs.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
14
3 Description de l’application
3.3 Paramètres
3.3
Paramètres
Introduction
AVIS
Les paramètres de l’application doivent être validés par l’utilisateur.
AVIS
Ne pas modifier ces valeurs de paramètres sans en valider de
nouvelles.
Remarque :
Les réglages des paramètres peuvent être partiellement
protégés par un mot de passe. Pour plus de détails à ce sujet,
consulter les Sepax C-Pro Operating Instructions (29350570).
Remarque :
L'application corrige automatiquement les valeurs des paramètres qui excèdent les limites supérieure ou inférieure.
Initial volume (Volume initial)
Sélectionner une valeur comprise entre 30 et 120 ml (par défaut : 50 ml) pour définir le
volume initial de produit cellulaire à traiter.
Remarque :
La saisie d’une valeur précise permet d’optimiser la force g de
centrifugation de la chambre de séparation pendant l’isolement.
Faible volume final
Sélectionner une valeur comprise entre 8 et 20 ml (par défaut : 10 ml) pour définir le
volume final collecté dans la seringue à la fin de la procédure.
Fixed final volume (45 mL) (Volume
final fixe (45 ml))
Activer ce paramètre (configuration par défaut) pour collecter un volume final fixe de
45 ml dans la poche contenant le produit final.
Désactiver ce paramètre pour collecter un volume final dans la seringue défini par la
valeur du paramètre Small final volume (Faible volume final).
Washing cycles (Cycles de lavage)
Sélectionner une valeur comprise entre 2 et 3 pour définir le nombre de cycles de
lavage à effectuer après l’isolement.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
15
3 Description de l’application
3.3 Paramètres
Pause/switch resuspension bag
(Pause pour changer la poche de
remise en suspension)
Remarque :
L’option Pause/switch bag resuspension (Pause pour
changer la poche de remise en suspension) ne s’applique pas
lorsque le paramètre Fixed final volume (Volume final fixe) est
activé.
Activer ce paramètre pour mettre en pause la procédure et afficher une invite à l’écran
demandant à l’utilisateur de fermer la pince de la solution de lavage et d’ouvrir la pince
de la solution de remise en suspension.
Désactiver ce paramètre (configuration par défaut) pour utiliser la solution de lavage
pour remettre les cellules en suspension.
Initial hematocrit (Hématocrite
initial)
Pour définir la valeur de produit initial précise, paramétrer une valeur comprise entre 0
et 60 % (par défaut : 25 %).
Remarque :
Il est recommandé d’entrer la valeur exacte lorsque la valeur
initiale de l’hématocrite est inférieure à 10 %.
Remarque :
Ce paramètre peut être protégé. Voir le Mode d’emploi de l’instrument Sepax C-Pro (29350570) pour obtenir des informations
sur la protection des paramètres et l’accès aux paramètres
protégés.
High purity (Pureté élevée)
Activer ce paramètre pour utiliser un plus grand volume de surnageant afin de rincer la
ligne.
Désactiver ce paramètre (réglage par défaut) pour utiliser un plus petit volume de
surnageant afin de nettoyer la ligne.
Remarque :
S’il est activé, ce paramètre augmente la déplétion des globules
rouges (RBC), avec un impact possible sur la récupération des
cellules mononucléées (MNC).
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
16
4 Fonctionnement
4
Fonctionnement
À propos de ce chapitre
Ce chapitre fournit des instructions sur l’utilisation de l’application NeatCell C-Pro avec
l’instrument Sepax C-Pro et le kit à usage unique compatible.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
4.1
Aperçu du kit
18
4.2
Matériel requis
20
4.3
Préparation des solutions
22
4.4
Préparation de l’instrument Sepax C-Pro et de l’application
23
4.5
Vérification du kit CT-90.1
24
4.6
Préparation du kit
25
4.7
Installation du kit
27
4.8
Démarrage et surveillance de la procédure
34
4.9
Réalisation des actions post-procédure
41
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
17
4 Fonctionnement
4.1 Aperçu du kit
4.1
Aperçu du kit
Illustration du kit CT-90.1
3
6
7
5
9
2
4
12
11
10
8
1
Élément
Composant
Description
1
Chambre de séparation
de 220 ml
Permet la centrifugation
2
Ligne avec filtre de pression
Connecteur Luer avec filtre bactérien de
0,2 μm à raccorder au capteur de pression
3
Collecteur de robinets
d’arrêt
Trois vannes rotatives à commande automatique pour diriger le débit
4
Chambre d’égouttement
La chambre d’égouttement est utilisée
pour l'amorçage manuel
5
Ligne initiale avec
perforateur
Permet de raccorder le kit à la poche
initiale via un perforateur ou un dispositif
de raccordement stérile (SCD)
6
Ligne de solution de
lavage avec perforateur
Permet de raccorder le kit à la poche avec
la solution de lavage
7
Ligne de solution de
remise en suspension
avec perforateur
Permet de raccorder le kit à la poche avec
la solution de remise en suspension.
8
Poche de collecte des
déchets
Poche en PVC de 1000 ml pour la collecte
les déchets pendant la procédure
9
Filtre de milieu à
gradient de densité
Filtre bactérien pour l’injection d’un milieu
à gradient de densité, si nécessaire
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
18
4 Fonctionnement
4.1 Aperçu du kit
Élément
Composant
Description
10
Poche contenant le
produit final/intermédiaire
Poche en PVC de 500 ml pour la collecte du
produit final
11
Ligne de produit final
Permet de raccorder une seringue ou une
poche contenant le produit final si l'extraction manuelle est activée
12
Ligne de la chambre de
séparation
Ligne entre la chambre de séparation et le
robinet d'arrêt
Conditions environnementales
Utiliser et conserver les kits dans un environnement propre et sec, dépourvu de contamination chimique ou biologique, en respectant les températures suivantes.
Fonctionnement
Stockage
+15 °C à 27 °C
+15 °C à 30 °C
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
19
4 Fonctionnement
4.2 Matériel requis
4.2
Matériel requis
AVIS
S’assurer que l’ensemble du matériel est disponible avant de
commencer la procédure de lavage.
AVIS
L’utilisateur doit valider tout matériel non fourni par Cytiva.
S’assurer de disposer du matériel suivant :
Remarque :
Les lignes compatibles avec des dispositifs de connexion stérile
(SCD) doivent être en PVC et d’un diamètre de 4 mm.
• L’instrument Sepax C-Pro avec le logiciel d’application NeatCell C-Pro installé.
• Deux kits compatibles. Un pour la procédure, l’autre en tant que kit de secours.
• Le produit cellulaire initial à l’intérieur d’une poche dotée d’un port pour perforateur
ou d’une ligne compatible avec un dispositif de raccordement stérile.
• Milieu à gradient de densité de 100 ml d’une densité de 1,077 g/ml.
• Support de chambre de séparation C-Pro, code produit 29270526. Uniquement
applicable avec la stratégie « Faible volume final ».
• Solution de lavage dans une poche dotée d’un port pour perforateur ou d’une ligne
compatible avec un dispositif de raccordement stérile.
• Solution de remise en suspension, si nécessaire, dans une poche dotée d’un port
pour perforateur ou d’une ligne compatible avec un dispositif de raccordement
stérile.
• Une seringue à raccord Luer de 20 ml pour le produit final. Uniquement applicable
avec l’option de faible volume final.
•
•
•
•
Un dispositif de raccordement stérile (SCD) si nécessaire.
Une soudeuse thermique de tubulures.
Un dénudeur de tube.
Du matériel de laboratoire standard, y compris celui nécessaire aux opérations de
comptage des cellules.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
20
4 Fonctionnement
4.2 Matériel requis
Accessoires compatibles
Accessoire
Description
Mandrin du kit pneumatique
Accessoire de purge manuelle
Support de chambre
de séparation C-Pro
Dispositif de raccordement stérile
Produit d’étanchéité
thermique pour ligne
Code produit n° 29270526, fourni non stérile
Compatible avec le kit à usage unique CT-90.1
et l’instrument Sepax C-Pro
Compatible avec des tubulures en PVC d’un diamètre
externe de 4 mm
Dénudeur de tube
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
21
4 Fonctionnement
4.3 Préparation des solutions
4.3
Préparation des solutions
AVIS
L’utilisateur doit valider les types de solutions utilisés.
Préparation des solutions suivantes :
• Solution de lavage : 500 ml pour deux Washing cycles (Cycles de lavage) ou
1000 ml pour trois Washing cycles (Cycles de lavage).
• Solution de remise en suspension : 50 ml (non applicable si l’option Small final
volume (Faible volume final) est activée).
• Filtre de milieu à gradient de densité : 100 ml, à température ambiante.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
22
4 Fonctionnement
4.4 Préparation de l’instrument Sepax C-Pro et de l’application
4.4
Préparation de l’instrument Sepax C-Pro et de
l’application
Étape
Action
1
Démarrer l'instrument Sepax C-Pro. Il effectue un test automatique et le
menu de démarrage s'affiche.
2
Appuyer sur Log in (Connexion).
Résultat :
L’écran Log in (Connexion) s’affiche.
3
Se connecter à l’aide de ses identifiants.
Remarque :
S’il s’agit d’une connexion initiale, consulter le Mode d'emploi de l'instrument
Sepax C-Pro.
Résultat :
L’écran Home (Accueil) s’affiche.
4
Appuyer sur Applications pour revenir au menu Applications.
5
Appuyer sur le nom de l’application pour charger le logiciel d’application.
Résultat :
L’écran de l’application s’affiche.
6
Sur l’écran de l’application, appuyer sur Change parameters (Modifier les
paramètres) pour afficher et modifier les paramètres.
7
Modifier les valeurs des paramètres. Voir Section 3.3 Paramètres, à la page
15 pour plus de détails.
8
Appuyer sur Back (Retour) pour revenir à l’écran de l’application.
9
Dans l’écran de l’application, appuyer sur Configure trace ID (Configurer
un ID de traçabilité) pour configurer les ID de traçabilité. Se reporter aux
instructions figurant dans le Mode d’emploi de l’instrument Sepax C-Pro
pour obtenir plus de détails.
10
Appuyer sur Back (Retour) pour revenir à l’écran de l’application.
11
Passer aux sections suivantes pour vérifier et préparer le kit, ou revenir au
menu Home (Accueil) en appuyant sur Home (Accueil).
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
23
4 Fonctionnement
4.5 Vérification du kit CT-90.1
4.5
Vérification du kit CT-90.1
MISE EN GARDE
Ne pas utiliser le kit si la date de péremption est dépassée, que l’indicateur de stérilisation n’est pas vert ou que la boîte et la fermeture hermétique en Tyvek ne sont pas intactes.
Avant d’ouvrir la coque du kit, vérifier les points suivants :
•
•
•
•
Vérifier l’intégrité de l’emballage.
Vérifier la référence sur l'étiquette du kit.
Vérifier que la date de péremption n'est pas dépassée.
Vérifier que l’indicateur de stérilité sur le couvercle en Tyvek® est vert et que le texte
est visible. Cela signifie que le kit a été stérilisé à l’EtO. Si l’indicateur de stérilité n’est
pas vert, contacter Cytiva.
• Vérifier que les robinets d’arrêt sont alignés en position T‑T‑T comme ci-dessous :
• Vérifier que le piston de la chambre de séparation est en position haute.
Nous contacter en cas de problèmes. Voir le Chapitre 6 Informations de référence, à la
page 80. Inclure le numéro de LOT (figurant sur l’étiquette) et le numéro SN (Numéro
de série) (figurant sur l'étiquette et sous la chambre de séparation).
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
24
4 Fonctionnement
4.6 Préparation du kit
4.6
Préparation du kit
AVIS
En cas d’utilisation d’un perforateur pour raccorder un sac, veiller à
ne pas perforer ce dernier.
Étape
Action
1
S’assurer que tous les matériaux requis, y compris les solutions, sont prêts
avant de commencer la préparation du kit.
2
Suivre la procédure validée de l’établissement pour échantillonner le produit
cellulaire initial.
3
Ouvrir la poche de protection du kit et retirer le kit.
4
Déballer le kit et identifier les lignes (tubulures) et les raccords.
5
Effectuer une inspection visuelle pour vérifier l’absence de ruptures, de
coudes ou de pièces manquantes. S’assurer que toutes les pinces du kit sont
initialement ouvertes, sous peine de compromettre la stérilité du kit. Nous
contacter en cas de problèmes. Voir le Chapitre 6 Informations de référence,
à la page 80.
6
Fermer toutes les pinces à l’exception de la pince rouge.
7
L’option Small final volume (Faible volume final) est activée : Dans des
conditions aseptiques, raccorder une seringue à raccord Luer de 20 ml au
connecteur Luer de la ligne 11.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
25
4 Fonctionnement
4.6 Préparation du kit
Étape
Action
8
Raccorder la poche de solution de lavage et la poche de solution de remise
en suspension (le cas échéant) au kit en utilisant l’une des options suivantes :
• Un raccordement stérile (SCD) : Effectuer le raccordement entre le perforateur de la solution de lavage et le connecteur en Y (ligne 5), et le perforateur de la solution de remise en suspension et le connecteur en Y
(ligne 6) en maintenant respectivement la longueur de la ligne. S’assurer
que la pince blanche de chaque ligne demeure entre le connecteur Y et le
dispositif de raccordement stérile (SCD).
• Un raccordement par perforateur : Dans des conditions aseptiques et en
prenant soin de ne pas percer la poche de solution de lavage et de remise
en suspension, raccorder le perforateur de la ligne de solution de lavage
(ligne 5) à la poche de solution de lavage, et le perforateur de la ligne de
solution de remise en suspension (ligne 6) à la poche de solution de
remise en suspension.
9
Raccorder la poche de collecte des déchets avec 100 ml de milieu à gradient
de densité en utilisant l’une des options suivantes :
• Filtre DGM (milieu à gradient de densité) : Raccorder une seringue à
raccord Luer remplie au filtre DGM sur la ligne 9. Ensuite, ouvrir la pince et
remplir la poche de milieu à gradient de densité/collecte des déchets
avec 100 ml de DGM. Fermer la pince.
• Port de DGM/poche de collecte des déchets : Dans des conditions aseptiques, raccorder une seringue à raccord Luer remplie au port de la poche
DGM/de collecte de déchets. Remplir une seringue avec environ 100 ml
de DGM.
10
Raccorder la poche initiale au kit en utilisant l’une des options suivantes :
• Un raccordement stérile (SCD) : Réaliser le raccordement entre le perforateur et la chambre d’égouttement sur la ligne 5 en respectant la
longueur de la ligne.
Remarque :
S’assurer de garder la chambre d’égouttement sur la ligne avec le raccordement stérile (SCD).
• Un raccordement par perforateur : Dans des conditions aseptiques, et en
veillant à ne pas perforer la poche initiale, raccorder le perforateur de la
ligne initiale (ligne 5) à la poche initiale.
11
Obturer toutes les lignes qui ne seront pas utilisées pendant la procédure.
Remarque :
Si l’option Small final volume (Faible volume final) est activée, ne pas sceller
la ligne de la poche contenant le produit final (ligne 10). Cette ligne est
utilisée dans les étapes intermédiaires
Le kit est à présent prêt à être installé sur l’instrument Sepax C-Pro.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
26
4 Fonctionnement
4.7 Installation du kit
4.7
Installation du kit
MISE EN GARDE
Utiliser les kits uniquement avec un système compatible.
MISE EN GARDE
Ces kits destinés à un usage unique sont fournis stériles par Cytiva.
MISE EN GARDE
Ne pas tordre ni faire tourner les raccords du kit, sous peine d’altérer leur intégrité.
MISE EN GARDE
Vérifier que la tubulure n’est pas vrillée, écrasée ou coudée. En cas
de défaut, ne pas l’utiliser. Ne pas utiliser le produit si une pince est
fermée, car sa stérilité pourrait être compromise. Contacter Cytiva
pour obtenir des informations supplémentaires.
MISE EN GARDE
Ne pas utiliser le kit si la date de péremption est dépassée, que l’indicateur de stérilisation n’est pas vert ou que la boîte et la fermeture hermétique en Tyvek ne sont pas intactes.
Installation du kit sur l’instrument
Sepax C-Pro
Suivre la procédure ci-dessous pour installer la chambre de séparation, la ligne de la
chambre de séparation, le collecteur de robinets d’arrêt et le filtre de pression sur l’instrument Sepax C-Pro.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
27
4 Fonctionnement
4.7 Installation du kit
Étape
Action
1
Ouvrir les couvercles de la cuve de la chambre de séparation.
2
Ouvrir le couvercle du capteur optique.
3
Placer la chambre de séparation dans la cuve de la chambre de séparation
de façon à ce que la ligne de la chambre de séparation soit dirigée vers le
capteur optique.
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28
4 Fonctionnement
4.7 Installation du kit
Étape
Action
Remarque :
Ne pas fermer les couvercles de la cuve de la chambre de séparation.
4
S’assurer que les deux leviers du support du robinet d’arrêt sont poussés
vers le bas, et placer le collecteur de robinets d’arrêt sur les valves rotatives.
5
Pousser fermement les robinets d’arrêt bleu et rouge vers le bas.
Remarque :
Veiller à ce que les robinets d’arrêt soient en position T-T-T.
6
Tirer les deux leviers vers le haut jusqu’à ce qu’ils s’enclenchent en position
verrouillée. S'assurer que le collecteur est à plat.
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29
4 Fonctionnement
4.7 Installation du kit
Étape
Action
7
Insérer la ligne de la chambre de séparation dans le capteur optique, du côté
le plus proche du collecteur de robinets d’arrêt.
8
Étirer la ligne de la chambre de séparation puis l’enfoncer dans la rainure du
capteur optique.
Astuce :
D’une main, tenir la ligne de la chambre de séparation du côté le plus proche
du collecteur de robinets d’arrêt. De la main gauche, étirer la ligne de la
chambre de séparation puis l’enfoncer dans la rainure du capteur optique.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
30
4 Fonctionnement
4.7 Installation du kit
Étape
Action
9
Déplacer la ligne de la chambre de séparation d’avant en arrière puis l’enfoncer pour s’assurer qu’elle est correctement insérée.
10
Fermer le couvercle du capteur optique.
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31
4 Fonctionnement
4.7 Installation du kit
Étape
Action
11
Presser fermement la chambre de séparation vers le bas et fermer la cuve de
la chambre de séparation.
MISE EN GARDE
Fermer les couvercles de la cuve de la chambre de séparation uniquement après avoir correctement placé la
chambre de séparation dans la cuve et la tubulure dans
le capteur optique.
12
Verrouiller la cuve de la chambre de séparation en appuyant sur le verrou
tout en le tournant simultanément dans le sens horaire.
MISE EN GARDE
Ne pas faire pivoter le connecteur coudé au sommet de
la chambre de séparation après avoir fermé les couvercles.
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32
4 Fonctionnement
4.7 Installation du kit
Étape
Action
13
Visser le filtre de pression (connecteur Luer) au capteur de pression situé sur
l’instrument Sepax C-Pro. Serrer fermement le connecteur Luer.
Suspension des poches
Une fois les composants du kit installés sur l’instrument Sepax C-Pro, suivre la procédure ci-dessous pour terminer l’installation du kit.
Étape
Action
1
Suspendre la poche initiale au support de poche.
2
Placer la chambre d’égouttement dans le support sur la potence pour poche.
3
Suspendre la poche de solution de lavage, et, le cas échéant, la poche de
remise en suspension sur le support de poche.
4
Suspendre la poche contenant le produit final/intermédiaire au crochet de
gauche et la poche de collecte des déchets/ du milieu à gradient de densité
au crochet de droite, de chaque côté de l’instrument Sepax C-Pro.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
33
4 Fonctionnement
4.8 Démarrage et surveillance de la procédure
4.8
Démarrage et surveillance de la procédure
Démarrage de la procédure
MISE EN GARDE
Ne pas ouvrir les capuchons situés sur les lignes directement exposées à un environnement externe.
AVIS
Éviter de toucher les pièces du système pendant la procédure, sauf
indication contraire de l'instrument. Le déplacement des poches,
des robinets d'arrêt ou des couvercles peut provoquer des erreurs.
AVIS
En cas de déversement du produit cellulaire ou de fuite pendant la
procédure, c’est à l’utilisateur de décider si le produit peut ou non
être utilisé.
Étape
Action
1
Sélectionner Start Procedure (Démarrer la procédure).
2
Si la fonction de traçabilité est disponible, saisir les ID de traçabilité à l'aide
du lecteur de codes-barres ou du clavier. Sinon, passer à l’étape suivante.
3
Suivre les instructions à l’écran.
Graphique de l’application
Le graphique de l’application ci-dessous présente la force g de centrifugation et le
volume de liquide s’écoulant vers/depuis les poches du kit. Les couleurs du graphique
représentent les poches à destination et en provenance desquelles le liquide s’écoule,
comme illustré dans le schéma fonctionnel du kit.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
34
4 Fonctionnement
4.8 Démarrage et surveillance de la procédure
Remarque :
Selon les réglages des paramètres de l’utilisateur, certaines
phases peuvent ne pas s’appliquer. Voir également la Section 3.3
Paramètres, à la page 15.
Le graphique ci-dessous est valide pour le kit compatible avec l’application NeatCell CPro.
Volume de la chambre de séparation
Force g de centrifugation
1
2
3
4
5
6
7
Temps
Phase
Description
0
Amorçage manuel
1
Amorçage et remplissage du milieu à gradient de densité (DGM)
2
Remplissage et centrifugation du produit
3
Extraction du produit intermédiaire et des RBC
4
Nettoyage de la chambre de séparation
5
Premier cycle de lavage
6
Deuxième cycle de lavage
7
Extraction finale dans une poche contenant le produit final
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
35
4 Fonctionnement
4.8 Démarrage et surveillance de la procédure
Schéma fonctionnel du kit CT-90.1
Ce schéma est utilisé dans la description du logiciel d’application du kit CT-90.1.
1. Poche initiale
2. Poche contenant le produit final/intermédiaire
3. Filtre de milieu à gradient de densité/poche de collecte des déchets
4. Poche de solution de lavage et de solution remise en suspension
5. Ligne finale pour seringue, utilisée pour un faible volume final
Amorçage manuel
L’instrument Sepax C-Pro affiche un écran invitant l’utilisateur à amorcer manuellement la ligne entre la poche initiale et le robinet d’arrêt blanc avec le produit cellulaire
initial.
Étape
Action
1
Amorcer la chambre d'égouttement :
a. Comprimer puis relâcher la chambre d’égouttement à deux ou trois
reprises jusqu’à ce qu’elle soit à moitié remplie de produit cellulaire initial
(comme sur l’image affichée à l’écran).
b. Confirmer le message à l’écran.
2
Ouvrir les quatre pinces blanches, à l’exception de la pince de la solution de
remise en suspension (le cas échéant) et confirmer le message à l’écran.
3
Amorcer la ligne initiale entre les robinets d'arrêt bleu et blanc de la manière
suivante :
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
36
4 Fonctionnement
4.8 Démarrage et surveillance de la procédure
Étape
Action
a. Maintenir la poche initiale d’une main et l’abaisser au niveau de la
chambre d’égouttement, comme indiqué ci-dessous :
Ce réglage permet de diminuer la vitesse à laquelle le produit cellulaire
initial s’écoule pendant l’amorçage.
b. S’assurer que l’air contenu dans la poche n’est pas proche de la ligne.
c. Vérifier que la chambre d’égouttement est toujours dans son support.
4
Appuyer sur PRIMING (Amorçage) pour démarrer l’écoulement. Le produit
cellulaire peut s’écouler très rapidement. L’utilisateur ne doit pas
commencer l’amorçage s’il n’est pas prêt. L’utilisateur doit laisser sa main
sur l’écran pour appuyer au bon moment sur le bouton STOP PRIMING
(Arrêter l’amorçage) lors des étapes suivantes.
Remarque :
Dès que l’utilisateur appuie sur le bouton, le produit cellulaire initial peut
commencer à circuler.
5
Régler le débit et la vitesse du produit cellulaire initial en modifiant la
hauteur de la poche initiale comme suit :
• Soulever la poche pour déplacer le produit cellulaire initial vers le collecteur de robinets d’arrêt.
• Abaisser la poche pour déplacer le produit cellulaire initial vers la
chambre d’égouttement.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
37
4 Fonctionnement
4.8 Démarrage et surveillance de la procédure
Étape
Action
Remarque :
À une certaine hauteur de poche, le produit cellulaire initial cessera de se
déplacer dans la ligne.
6
Appuyer sur le bouton STOP PRIMING (Arrêter l’amorçage) lorsque le
produit cellulaire initial atteint le point situé entre les robinets d’arrêt bleu et
blanc, comme sur l’illustration ci-dessous.
Résultat :
Les robinets d’arrêt rouge et bleu se tournent à la position fermée.
7
Si l’utilisateur appuie trop tôt ou trop tard sur le bouton STOP PRIMING
(Arrêter l’amorçage) :
a. Trop tôt, le produit cellulaire initial n’a pas atteint la position correcte :
Appuyer sur Redo priming (Recommencer l’amorçage) et répéter la
procédure.
b. Trop tard, le produit cellulaire initial a dépassé le robinet d’arrêt blanc :
Voir la Section 5.2.2 Cas 0 : Problèmes pendant l’amorçage manuel, à la
page 48.
8
Suspendre de nouveau la poche initiale au crochet.
Démarrage de la procédure
automatisée
Étape
Action
1
Une fois l’amorçage effectué avec succès, appuyer sur Start procedure
(Démarrer la procédure) pour lancer la procédure automatisée.
2
Surveiller la procédure et, le cas échéant, basculer de la poche de la solution
de lavage aux poches de la solution de remise en suspension comme décrit
ci-dessous.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
38
4 Fonctionnement
4.8 Démarrage et surveillance de la procédure
Changement de poche
Après le dernier cycle de lavage, les cellules se trouvent dans la chambre de séparation.
Si la fonction Pause/switch resuspension bag (Pause pour changer la poche de solution de remise en suspension) est activée, l’instrument Sepax C-Pro affiche l’invite
Switch solution bag using clamps (Changer la poche de solution en utilisant des
pinces) lorsque la poche de solution doit être changée.
Étape
Action
1
Fermer la pince de la ligne de solution de lavage, puis ouvrir la pince de la
solution de remise en suspension.
2
Confirmer le message affiché à l’écran pour relancer l’application.
Faible volume final
Si la stratégie Small final volume (Faible volume final) est utilisée, suivre la procédure
ci-dessous. Si la stratégie Fixed final volume (Volume final fixe) est utilisée, passer à la
section Section 4.9 Réalisation des actions post-procédure, à la page 41.
Étape
Action
1
À la fin du dernier cycle de lavage, un message s’affiche sur l’instrument
Sepax C-Pro, demandant à l’utilisateur de retirer le filtre de pression.
Dévisser le filtre et confirmer une fois l’opération effectuée.
Résultat :
De l’air est pompé dans la chambre et mélangé pendant quelques secondes.
2
À l’invite, retirer les robinets d’arrêt et confirmer le message.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
39
4 Fonctionnement
4.8 Démarrage et surveillance de la procédure
Étape
Action
3
Retirer la chambre de séparation et la placer à l’envers sur le support de
chambre de séparation comme indiqué ci-dessous. Confirmer le message à
l’écran une fois effectué.
4
Fermer toutes les pinces, y compris la pince rouge, en suivant les instructions à l’écran et confirmer le message.
5
Pousser les cellules en suivant les instructions à l’écran :
a. Ouvrir la pince bleue.
b. Utiliser la seringue pour pousser les cellules, comme illustré ci-dessous.
Répéter l’opération jusqu’à ce que le piston atteigne le fond de la
chambre et que les cellules se trouvent dans la seringue.
c. Fermer la pince bleue.
d. Confirmer le message une fois l’opération effectuée.
Passer à la section suivante pour effectuer les actions post-procédure.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
40
4 Fonctionnement
4.9 Réalisation des actions post-procédure
4.9
Réalisation des actions post-procédure
Suivre les étapes décrites ci-dessous pour réaliser les actions post-procédure.
MISE EN GARDE
Une ligne dotée d’un dispositif de raccordement stérile (SCD) doit
être manipulée avec précaution, car le raccord peut se rompre.
AVIS
L’utilisateur doit toujours maintenir la ligne d’une main pendant
qu’il la dénude car elle peut se détacher si elle n’est pas correctement maintenue.
Volume final fixe
Si la stratégie de Fixed final volume (Volume final fixe) est utilisée, suivre la procédure
ci-dessous. Si la stratégie de Small final volume (Faible volume final) est utilisée,
passer à la section suivante.
Étape
Action
1
À la fin de la procédure, un message s’affiche sur l’instrument Sepax C-Pro
pour indiquer que la procédure est terminée. Confirmer pour continuer.
2
Suivre les invites à l’écran et retirer les poches et le filtre de pression.
a. Poser les poches à côté de l’instrument Sepax C-Pro (laisser le kit sur
l’instrument Sepax C-Pro ).
b. Dévisser le filtre de pression et confirmer le message à l’écran pour
continuer.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
41
4 Fonctionnement
4.9 Réalisation des actions post-procédure
Étape
Action
3
Suivre les instructions à l’écran pour dénuder les lignes requises, comme cidessus.
Remarque :
L’utilisateur doit toujours maintenir la ligne d’une main lorsqu’il la dénude,
comme indiqué ci-dessus.
4
À l’invite, fermer toutes les pinces.
Remarque :
Pour les pinces installées sur les lignes avec une connexion en Y : fermer les
pinces légèrement au-dessus de la connexion.
Retrait du kit
Étape
Action
1
À l’invite, retirer le kit de l’instrument Sepax C-Pro et confirmer l’invite à
l’écran.
2
Obturer les lignes.
3
Échantillonner le produit final conformément à la procédure validée de l’établissement.
4
Si la stratégie Small final volume (Faible volume final) est utilisée, suivre la
procédure validée par l’établissement pour le nettoyage/la désinfection du
support de la chambre de séparation. Veiller à utiliser une solution de
nettoyage compatible avec le matériau POM.
Mise au rebut du kit de traitement
Après une procédure, suivre les procédures d’exploitation validées par l’établissement
pour mettre au rebut les parties restantes du kit de traitement. Respecter toutes les
exigences environnementales locales et nationales en vigueur.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
42
5 Dépannage
5
Dépannage
À propos de ce chapitre
Ce chapitre fournit les informations nécessaires pour permettre aux utilisateurs
d'identifier et de résoudre les problèmes qui peuvent survenir au cours de l’utilisation
du système. Si les mesures suggérées dans le présent manuel ne résolvent pas le
problème ou si le problème n’est pas évoqué dans ce manuel, contacter un représentant Cytiva local pour obtenir des conseils.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
5.1
Vue d’ensemble
44
5.2
Scénarios de récupération
46
5.3
Stratégies de purge
56
5.4
Transfert manuel du contenu de la poche
63
5.5
Redémarrage d’une procédure interrompue
65
5.6
Alarmes
66
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
43
5 Dépannage
5.1 Vue d’ensemble
5.1
Vue d’ensemble
Introduction
Cette section fournit des instructions générales sur la gestion des interruptions survenant lors d’une procédure. Les interruptions incluent les alarmes d’avertissement et
d’erreur, les arrêts d’urgence de l’instrument, et les coupures de courant.
Les interruptions de procédure sont divisées en deux catégories :
• Alarme d’avertissement : La procédure interrompue ne peut pas continuer. Identifier le message à la Section 5.6 Alarmes, à la page 66 et prendre les mesures
correctives qui s’imposent.
• Alarme d'erreur, arrêt d'urgence ou panne de courant : la procédure ne peut pas
continuer. Le produit cellulaire doit être récupéré en adoptant l’un des scénarios de
récupération, et la procédure doit être redémarrée. Pour obtenir des instructions,
voir la section suivante.
Si les informations de dépannage recherchées sont introuvables, contacter notre
assistance technique. Voir la Section 6.2 Coordonnées de l'assistance, à la page 83.
Erreur ou arrêt d’urgence
En cas d’erreur ou d’activation du bouton STOP (Arrêt), l’instrument Sepax C-Pro émet
un bip. Suivre les étapes ci-dessous.
Étape
Action
1
Noter le nom de l’erreur indiqué à la première ligne du message d’erreur et
confirmer le message à l'écran.
2
Suivre les instructions à l’écran.
Résultat :
L’instrument Sepax C-Pro revient à l’écran Home (Accueil).
3
Identifier l’erreur à la Section 5.6 Alarmes, à la page 66 et suivre les actions
correctives.
4
Suivre le scénario de récupération approprié pour la phase au cours de
laquelle la procédure a été interrompue. Voir la Section 5.2 Scénarios de
récupération, à la page 46.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
44
5 Dépannage
5.1 Vue d’ensemble
Récupération et envoi des fichiers
journaux et des fichiers d’assistance
AVIS
Ne raccorder qu’une seule clé USB à la fois à l’instrument et n’utiliser que le port USB dédié.
Remarque :
Patienter jusqu’à 10 secondes pour que la clé USB à mémoire
flash soit reconnue.
Pour récupérer et envoyer les fichiers journaux et les fichiers d’assistance, voir le Mode
d’emploi (29350570) de l’instrument Sepax C-Pro.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
45
5 Dépannage
5.2 Scénarios de récupération
5.2
Scénarios de récupération
Dans cette section
Section
Voir page
5.2.1
Introduction
47
5.2.2
Cas 0 : Problèmes pendant l’amorçage manuel
48
5.2.3
Cas 1 : Interruption pendant le remplissage du milieu à
gradient de densité
51
5.2.4
Cas 2 : Interruption pendant la séparation des cellules
mononucléées
52
5.2.5
Cas 3 : Interruption après l’extraction du produit intermédiaire et avant le lavage
53
5.2.6
Cas 4 : Interruption après la séparation par le milieu à
gradient de densité, une fois le lavage commencé
54
5.2.7
Cas 5 : Interruption pendant l’extraction finale et la remise
en suspension
55
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
46
5 Dépannage
5.2 Scénarios de récupération
5.2.1 Introduction
5.2.1
Introduction
Il existe six scénarios de récupération du produit cellulaire, selon le moment où la
procédure a été interrompue. Appliquer l'un des cas suivants si le kit n'est pas endommagé.
• Cas 0A : Problèmes pendant l’amorçage manuel. Utiliser ce cas si le produit cellulaire n’est pas entré en contact avec le milieu à gradient de densité. Voir la Cas 0A :
Aucun contact entre le produit cellulaire initial et le DGM, à la page 48.
• Cas 0B : Problèmes pendant l’amorçage manuel. Utiliser ce cas si le produit cellulaire est entré en contact avec le milieu à gradient de densité. Ce cas nécessite l’utilisation d’un nouveau kit. Voir la Cas 0B : Contact entre le produit cellulaire initial et
le milieu à gradient de densité, à la page 49.
• Cas 1 : Interruption pendant le remplissage du milieu à gradient de densité. Voir la
Section 5.2.3 Cas 1 : Interruption pendant le remplissage du milieu à gradient de
densité, à la page 51.
• Cas 2 : Interruption pendant la séparation par le milieu à gradient de densité.
Utiliser ce cas si la poche de collecte des déchets est vide. Ce cas nécessite l’utilisation d’un nouveau kit. Voir la Section 5.2.4 Cas 2 : Interruption pendant la séparation
des cellules mononucléées, à la page 52.
• Cas 3 : Interruption après la séparation par le milieu à gradient de densité. Utiliser
ce cas si la poche de collecte des déchets est souillée par des globules rouges et si le
lavage n’a pas commencé. Ce cas nécessite l’utilisation d’un nouveau kit. Voir la
Section 5.2.5 Cas 3 : Interruption après l’extraction du produit intermédiaire et avant
le lavage, à la page 53.
• Cas 4 : Interruption après la séparation par le milieu à gradient de densité. Utiliser
ce cas si la poche de collecte des déchets est souillée par des globules rouges et si le
lavage a commencé. Ce cas nécessite l’utilisation d’un nouveau kit. Voir la Section
5.2.6 Cas 4 : Interruption après la séparation par le milieu à gradient de densité, une
fois le lavage commencé, à la page 54.
• Cas 5 : Interruption pendant l’extraction et la remise en suspension finales des
cellules. Voir la Section 5.2.7 Cas 5 : Interruption pendant l’extraction finale et la
remise en suspension, à la page 55.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
47
5 Dépannage
5.2 Scénarios de récupération
5.2.2 Cas 0 : Problèmes pendant l’amorçage manuel
5.2.2
Cas 0 : Problèmes pendant l’amorçage manuel
Cas 0A : Aucun contact entre le
produit cellulaire initial et le DGM
Effectuer les étapes suivantes si le produit cellulaire initial s’est écoulé au-delà du
robinet d’arrêt blanc pendant l’amorçage manuel, mais n’est pas entré en contact avec
le DGM. L’amorçage manuel doit être effectué de nouveau.
Étape
Action
1
Retirer la poche initiale et la suspendre au crochet latéral gauche de l’instrument Sepax C-Pro.
2
Prendre la poche du milieu à gradient de densité en la maintenant légèrement au-dessus de la poche initiale et à la verticale afin de déplacer l’air en
haut de la poche :
1
2
1
Air
2
Milieu à gradient de densité
3
Appuyer sur Redo priming (Recommencer l'amorçage).
4
Appuyer sur PRIMING (Amorçage) pour démarrer l’écoulement du produit
cellulaire initial.
Résultat :
Le produit cellulaire initial retournera vers la poche initiale.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
48
5 Dépannage
5.2 Scénarios de récupération
5.2.2 Cas 0 : Problèmes pendant l’amorçage manuel
Étape
Action
5
Appuyer sur STOP PRIMING (Arrêter l’amorçage) lorsque le produit cellulaire initial se trouve entre les robinets d’arrêt blanc et bleu :
6
Suspendre la poche initiale sur le support de poche de gauche et la poche de
collecte des déchets/ du milieu à gradient de densité (DGM) au crochet de
droite de l’instrument Sepax C-Pro.
Remarque :
Veiller à ce que la chambre d’égouttement soit correctement installée dans
l’instrument Sepax C-Pro.
Passer à la procédure automatisée. Voir la Démarrage de la procédure automatisée, à
la page 38.
Cas 0B : Contact entre le produit
cellulaire initial et le milieu à gradient
de densité
Effectuer les étapes suivantes si le produit cellulaire initial s’est écoulé au-delà du
robinet d’arrêt blanc pendant l’amorçage manuel, et est entré en contact avec le milieu
à gradient de densité. Il importe d’éliminer ce produit cellulaire initial du milieu à
gradient de densité en utilisant la procédure NeatCell Rescue avec le même kit avant
de redémarrer la procédure NeatCell C-Pro. Un nouveau kit CT-90.1 est nécessaire
pour recommencer la procédure NeatCell C-Pro.
Étape
Action
1
Vérifier que toutes les pinces sont fermées.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
49
5 Dépannage
5.2 Scénarios de récupération
5.2.2 Cas 0 : Problèmes pendant l’amorçage manuel
Étape
Action
2
Transférer le contenu de la poche de milieu à gradient de densité/collecte
des déchets dans la poche initiale par gravité (voir Section 5.4 Transfert
manuel du contenu de la poche, à la page 63).
AVIS
S’assurer que la capacité de la poche initiale est suffisante pour contenir l’intégralité du produit cellulaire
initial.
3
Charger l'application NeatCell Rescue et modifier les paramètres comme
suit :
• Définir le Final volume (Volume final) sur 120 ml.
• Régler le paramètre Washing cycles (Cycles de lavage) sur 2.
4
Préparer le kit pour la procédure NeatCell Rescue et procéder à la procédure automatisée. Voir la Annexe A NeatCell Rescue application, à la page
84.
5
Charger l'application NeatCell C-Pro et modifier les paramètres comme
suit :
• Définir Initial volume (Volume initial) sur 120 ml.
• Conserver les mêmes valeurs pour tous les autres paramètres que ceux
utilisés lors de la procédure interrompue.
6
Préparer un nouveau kit CT-90.1 comme dans Chapitre 4 Fonctionnement, à
la page 17. Utiliser le produit final de la procédure NeatCell Rescue comme
produit cellulaire initial.
7
Redémarrer la procédure NeatCell C-Pro avec le nouveau kit et les paramètres ajustés. Voir la Section 5.5 Redémarrage d’une procédure interrompue,
à la page 65.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
50
5 Dépannage
5.2 Scénarios de récupération
5.2.3 Cas 1 : Interruption pendant le remplissage du milieu à gradient de densité
5.2.3
Cas 1 : Interruption pendant le remplissage du milieu à
gradient de densité
Effectuer les étapes suivantes si une interruption ou une erreur se produit pendant le
remplissage du milieu à gradient de densité. Le milieu à gradient de densité doit être
renvoyé dans la poche à gradient de densité/de collecte de déchets avant de recommencer la procédure avec le même kit.
Étape
Action
1
S’assurer que toutes les pinces sont fermées et que la ligne de la chambre de
séparation a été retirée du capteur optique.
2
Purger le contenu de la chambre de séparation vers la poche de milieu à
gradient de densité/de collecte des déchets. Consulter les instructions
détaillées et les stratégies de purge disponibles dans Section 5.3 Stratégies
de purge, à la page 56.
3
Redémarrer la procédure avec le même kit que celui de la procédure interrompue. Voir la Section 5.5 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la
page 65.
Au cours de la procédure de redémarrage, l’instrument Sepax C-Pro invite l’utilisateur à
effectuer un amorçage manuel. Toutefois, dans ce scénario de récupération, le produit
est déjà amorcé. Veiller à appuyer sur STOP PRIMING (Arrêter l’amorçage) le plus rapidement possible après avoir activé START PRIMING (Commencer l’amorçage) afin
d’éviter l’étape d’amorçage manuel.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
51
5 Dépannage
5.2 Scénarios de récupération
5.2.4 Cas 2 : Interruption pendant la séparation des cellules mononucléées
5.2.4
Cas 2 : Interruption pendant la séparation des cellules
mononucléées
Effectuer les étapes suivantes si une interruption ou une erreur se produit pendant
l’isolement par milieu à gradient de densité, mais que la poche de collecte des déchets
est propre. Il convient de laver le produit en utilisant la procédure NeatCell Rescue
avec le même kit avant de recommencer la procédure NeatCell C-Pro. Un nouveau kit
CT-90.1 est nécessaire pour recommencer la procédure NeatCell C-Pro.
Étape
Action
1
S’assurer que toutes les pinces sont fermées et que la ligne de la chambre de
séparation a été retirée du capteur optique.
2
Purger le contenu de la chambre de séparation vers la poche initiale en
sélectionnant poche initiale. Consulter les instructions détaillées et les stratégies de purge disponibles dans Section 5.3 Stratégies de purge, à la page
56.
3
Le cas échéant, transférer manuellement le contenu de la poche contenant
le produit final/intermédiaire dans la poche initiale par gravité. Consulter les
instructions détaillées dans Section 5.4 Transfert manuel du contenu de la
poche, à la page 63.
4
Charger l’application NeatCell Rescue et modifier les paramètres comme
suit :
• Définir le Final volume (Volume final) sur 120 ml.
• Régler la valeur Washing cycles – pre-isolation (Cycles de lavage)
sur 2.
5
Préparer le kit pour la procédure NeatCell Rescue et procéder à la procédure automatisée. Voir la Annexe A NeatCell Rescue application, à la page
84.
6
Charger l’application NeatCell C-Pro et modifier les paramètres comme
suit :
• Définir Initial volume (Volume initial) sur 120 ml.
• Conserver les mêmes valeurs pour tous les autres paramètres que ceux
utilisés lors de la procédure interrompue.
7
Préparer un nouveau kit CT-90.1 comme dans Chapitre 4 Fonctionnement, à
la page 17. Utiliser le produit final de la procédure NeatCell Rescue comme
produit cellulaire initial.
8
Redémarrer la procédure NeatCell C-Pro avec le nouveau kit et les paramètres ajustés. Voir la Section 5.5 Redémarrage d’une procédure interrompue,
à la page 65.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
52
5 Dépannage
5.2 Scénarios de récupération
5.2.5 Cas 3 : Interruption après l’extraction du produit intermédiaire et avant le lavage
5.2.5
Cas 3 : Interruption après l’extraction du produit
intermédiaire et avant le lavage
Effectuer les étapes suivantes si une interruption ou une erreur se produit après l’extraction du produit intermédiaire. Il convient de laver le produit intermédiaire en utilisant la procédure NeatCell Rescue avec un nouveau kit CT-90.1 ou CS-600.1.
Étape
Action
1
S’assurer que toutes les pinces sont fermées et que la ligne de la chambre de
séparation a été retirée du capteur optique.
2
Retirer le kit de l'instrument Sepax C-Pro.
3
Charger l'application NeatCell Rescue et modifier les paramètres comme
suit :
• Définir le Final volume (Volume final) sur 45 ml.
• Régler la valeur Washing cycles – pre-isolation (Cycles de lavage)
sur 2.
4
Préparer un nouveau kit CT-90.1 ou CT-60.1 (voir Annexe A NeatCell Rescue
application, à la page 84). Utiliser la poche contenant le produit final/intermédiaire de la procédure interrompue comme poche initiale pour la procédure NeatCell Rescue.
5
Passer à la procédure NeatCell Rescue automatisée.
Résultat :
À la fin de la procédure NeatCell Rescue, les cellules lavées se trouvent
dans la poche contenant le produit final.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
53
5 Dépannage
5.2 Scénarios de récupération
5.2.6 Cas 4 : Interruption après la séparation par le milieu à gradient de densité, une fois le lavage commencé
5.2.6
Cas 4 : Interruption après la séparation par le milieu à
gradient de densité, une fois le lavage commencé
Dans ce cas de figure, la séparation par milieu à gradient de densité est terminée, et la
phase de lavage a commencé. Suivre la procédure ci-dessous pour extraire le contenu
de la chambre de séparation vers la poche contenant le produit final et effectuer une
procédure NeatCell Rescue. Ce cas nécessite l’utilisation d’un nouveau kit CT-90.1 ou
CT-60.1.
Étape
Action
1
S’assurer que toutes les pinces sont fermées et que la ligne de la chambre de
séparation a été retirée du capteur optique.
2
Purger le contenu de la chambre de séparation vers la poche contenant le
produit final/intermédiaire. Consulter les instructions détaillées et les stratégies de purge disponibles dans Section 5.3 Stratégies de purge, à la page
56.
3
Retirer le kit de l'instrument Sepax C-Pro.
4
Charger l'application NeatCell Rescue et modifier les paramètres comme
suit :
• Définir le Final volume (Volume final) sur 45 ml.
• Régler la valeur Washing cycles – pre-isolation (Cycles de lavage)
sur 1.
5
Préparer un nouveau kit CT-90.1 ou CT-60.1 (voir Annexe A NeatCell Rescue
application, à la page 84). Utiliser la poche contenant le produit final/intermédiaire de la procédure interrompue comme poche initiale pour la procédure NeatCell Rescue.
6
Passer à la procédure NeatCell Rescue automatisée.
Résultat :
À la fin de la procédure NeatCell Rescue, les cellules lavées se trouvent
dans la poche contenant le produit final.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
54
5 Dépannage
5.2 Scénarios de récupération
5.2.7 Cas 5 : Interruption pendant l’extraction finale et la remise en suspension
5.2.7
Cas 5 : Interruption pendant l’extraction finale et la
remise en suspension
Effectuer les étapes suivantes si une interruption ou une erreur se produit pendant
l’extraction du produit final et que la poche contenant le produit final/intermédiaire
contient une fraction du produit final. Le produit doit être extrait dans la chambre de
séparation vers la poche contenant le produit final.
Étape
Action
1
S’assurer que toutes les pinces sont fermées et que la ligne de la chambre de
séparation a été retirée du capteur optique.
2
Purger le contenu de la chambre de séparation vers la poche contenant le
produit final/intermédiaire. Consulter les instructions détaillées et les stratégies de purge disponibles dans Section 5.3 Stratégies de purge, à la page
56.
3
Si le volume récupéré est inférieur à la valeur du paramètre Final volume
(Volume final) : Dans des conditions aseptiques, ajuster manuellement le
volume selon les besoins.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
55
5 Dépannage
5.3 Stratégies de purge
5.3
Stratégies de purge
Dans cette section
Section
Voir page
5.3.1
Introduction
57
5.3.2
Application Sepax C-Pro Purge
58
5.3.3
Purge manuelle
61
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
56
5 Dépannage
5.3 Stratégies de purge
5.3.1 Introduction
5.3.1
Introduction
AVIS
S’assurer que le sac final est suffisamment grand pour recueillir le
volume purgé avant d'exécuter une procédure de purge.
Il est possible de récupérer le contenu de la chambre de séparation à l'aide de l'application Purge de l'instrument Sepax C-Pro ou en réalisant une purge manuelle avec le kit
pneumatique. L’application Purge peut être exécutée pour effectuer une purger vers
la poche initiale, ou vers toute autre poche comme poche finale. S'il est impossible
d’utiliser l'application Purge, une purge manuelle peut être effectuée.
Remarque :
Après la procédure, environ 4 ml de produit restent dans la
chambre de séparation et dans la tubulure allant de la chambre
de séparation à la poche finale.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
57
5 Dépannage
5.3 Stratégies de purge
5.3.2 Application Sepax C-Pro Purge
5.3.2
Application Sepax C-Pro Purge
Purge vers la poche initiale
Étape
Action
1
Vérifier que toutes les pinces sont fermées.
2
Dans le menu de l'application, appuyer sur Purge.
Résultat :
L'application affiche l'écran Install kit (Installer le kit).
3
Installer le kit comme suit :
a. Vérifier que la chambre de séparation est correctement installée.
Remarque :
La ligne de la chambre de séparation n’a pas besoin d’être insérée dans le
capteur optique.
b. Retirer le collecteur de robinets d'arrêt de l’instrument Sepax C-Pro.
c. Aligner les robinets d’arrêt en position T‑T‑T comme ci-dessous :
d. Placer le collecteur de robinets d’arrêt sur les vannes rotatives de l’instrument Sepax C-Pro. Voir les instructions d’installation du kit correspondant dans Chapitre 4 Fonctionnement, à la page 17.
e. S’assurer que le filtre de pression (connecteur Luer) est raccordé au
capteur de pression situé sur le dessus de l'instrument Sepax C-Pro.
f. Confirmer le message Install kit (Installer le kit) à l’écran.
4
À l’invite, ouvrir la pince sur la ligne initiale et confirmer l’invite à l’écran.
Résultat :
Lorsque le produit est extrait de la chambre de séparation vers la poche
initiale, le message Purge chamber mode. Wait end extraction. (Mode
de purge de la chambre. Patienter jusqu’à la fin de l’extraction) s’affiche.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
58
5 Dépannage
5.3 Stratégies de purge
5.3.2 Application Sepax C-Pro Purge
Étape
Action
5
La procédure est terminée lorsque l’instrument émet un bip. Suivre les
instructions à l’écran.
Il est à présent possible de retirer le kit ou de le laisser installé. Tout produit restant
dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une procédure est redémarrée. Poursuivre avec le scénario de récupération approprié (voir Section 5.2 Scénarios de récupération, à la page 46).
Purge vers une autre poche
Étape
Action
1
Vérifier que toutes les pinces sont fermées.
2
Dans le menu de l'application, appuyer sur Purge.
Résultat :
L'application affiche l'écran Install kit (Installer le kit).
3
Installer le kit comme suit :
a. Vérifier que la chambre de séparation est correctement installée.
Remarque :
La ligne de la chambre de séparation n’a pas besoin d’être insérée dans le
capteur optique.
b. Retirer le collecteur de robinets d'arrêt de l’instrument Sepax C-Pro.
Destination
c. Aligner les robinets d’arrêt manuellement dans la position correcte. Le
tableau ci-dessous montre comment aligner les robinets d’arrêt, en
fonction de la poche sélectionnée comme poche finale.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
Sac 1
59
5 Dépannage
5.3 Stratégies de purge
5.3.2 Application Sepax C-Pro Purge
Étape
Action
Sac 2
Sac 3
Sac 4
AVIS
Ne pas installer le collecteur de robinets d’arrêt sur
les valves rotatives.
d. S’assurer que le filtre de pression (connecteur Luer) est raccordé au
capteur de pression situé sur le dessus de l'instrument Sepax C-Pro.
e. Confirmer le message Install kit (Installer le kit) à l’écran.
4
À l’invite, ouvrir la pince sur la ligne finale (de destination) et confirmer l’invite à l’écran.
Résultat :
Lorsque le produit est extrait de la chambre de séparation vers le sac de
destination, le message Purge chamber mode. Wait end extraction.
(Mode de purge de la chambre. Patienter jusqu’à la fin de l’extraction) s'affiche.
5
La procédure est terminée lorsque l’instrument émet un bip. Suivre les
instructions à l’écran.
Il est à présent possible de retirer le kit ou de le laisser installé. Tout produit restant
dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une procédure est redémarrée. Poursuivre avec le scénario de récupération approprié (voir Section 5.2 Scénarios de récupération, à la page 46).
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
60
5 Dépannage
5.3 Stratégies de purge
5.3.3 Purge manuelle
5.3.3
Purge manuelle
Si l'application Purge ne peut pas être exécutée, le kit pneumatique peut être utilisé
pour récupérer manuellement le contenu de la chambre de séparation dans une poche
finale. Tout poche raccordée au kit peut être sélectionnée comme poche finale.
Remarque :
Des conditions aseptiques ne sont pas nécessaires pour une
purge manuelle.
Étape
Action
1
Vérifier que toutes les pinces sont fermées.
2
Retirer le kit de l'instrument Sepax C-Pro.
3
Aligner les robinets d'arrêt dans la position correcte, en fonction de la poche
sélectionnée comme poche finale.
Destination
Sac 1
Sac 2
Sac 3
Sac 4
4
Pincer la ligne du filtre de pression avec une pince de type ciseaux ou
raccorder le filtre de pression au capteur de pression de l'instrument Sepax
C-Pro.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
61
5 Dépannage
5.3 Stratégies de purge
5.3.3 Purge manuelle
Étape
Action
5
Insérer le mandrin du kit pneumatique (voir la flèche sur l'image ci-dessous)
dans la base de la chambre de séparation.
6
Ouvrir la pince sur la ligne finale.
7
Pousser et tirer délicatement le piston de la seringue afin de transférer le
produit de la chambre de séparation vers la poche finale.
Remarque :
Il n'est pas nécessaire de déconnecter la seringue avant de sortir le piston,
car une vanne est présente à l'intérieur du kit pneumatique.
8
Une fois que le piston de la chambre de séparation a atteint le haut de la
chambre de séparation, fermer la pince sur la ligne de la poche finale et
remettre les robinets d'arrêt en position initiale T‑T‑T.
Remarque :
La pince de type ciseaux sur la ligne du filtre de pression peut maintenant
être retirée, ou le filtre de pression peut être dévissé du capteur de pression.
9
Retirer le kit pneumatique de la chambre de séparation.
Tout produit restant dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une
procédure est redémarrée. Poursuivre avec le scénario de récupération approprié (voir
Section 5.2 Scénarios de récupération, à la page 46).
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
62
5 Dépannage
5.4 Transfert manuel du contenu de la poche
5.4
Transfert manuel du contenu de la poche
AVIS
S’assurer que le sac final est suffisamment grand pour recueillir le
volume transféré avant d'exécuter une procédure manuelle de
transfert.
Le contenu d’une poche source peut être transféré manuellement dans une poche
finale par gravité. Tout poche raccordée au kit peut être sélectionnée comme poche
source ou comme poche finale.
Étape
Action
1
Vérifier que toutes les pinces sont fermées.
2
Aligner les robinets d’arrêt dans les positions correctes. Le tableau cidessous montre comment aligner les robinets d’arrêt, en fonction des
poches utilisées comme poches initiales et poches finales.
Remarque :
Tourner les robinets d’arrêt uniquement lorsque le collecteur est déconnecté
de l'instrument.
Source
Poche 1
Destination
Poche
1
Poche 2
Poche 3
Poche 4
—
Poche
2
—
Poche
3
—
Poche
4
—
3
Placer la poche finale aussi bas que possible.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
63
5 Dépannage
5.4 Transfert manuel du contenu de la poche
Étape
Action
4
Placer la poche source plus haut que la poche finale.
5
Ouvrir les pinces de la ligne de la poche source et de la ligne de la poche
finale.
Résultat :
Le produit est transféré de la poche source vers la poche finale par gravité.
6
Lorsque la poche source est vide, fermer les pinces de la ligne de la poche
source et de la ligne de la poche finale.
Tout produit restant dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une
procédure est redémarrée. Poursuivre avec le scénario de récupération approprié (voir
Section 5.2 Scénarios de récupération, à la page 46).
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
64
5 Dépannage
5.5 Redémarrage d’une procédure interrompue
5.5
Redémarrage d’une procédure interrompue
Si le kit a été endommagé, ou si le scénario de récupération nécessite un nouveau kit,
vérifier, préparer et installer un nouveau kit comme décrit dans Chapitre 4 Fonctionnement, à la page 17. Démarrer et surveiller la procédure redémarrée comme s’il s’agissait d’une nouvelle procédure.
Si la procédure est redémarrée avec le même kit, suivre les instructions ci-dessous
après avoir adapté les paramètres.
Étape
Action
1
Veiller à ce que les robinets d’arrêt soient en position T-T-T.
Remarque :
Tourner les robinets d’arrêt uniquement lorsque le collecteur est déconnecté
de l'instrument.
2
S’assurer que la chambre de séparation, le collecteur de robinets d'arrêt et le
filtre de pression sont installés sur l'instrument Sepax C-Pro comme décrit
dans Installation du kit sur l’instrument Sepax C-Pro, à la page 27.
3
Insérer une ligne propre dans le capteur optique.
4
Si une solution de lavage est utilisée, s’assurer que la poche de solution de
lavage contient un volume de solution suffisant pour terminer la procédure.
5
Lancer la procédure automatique et suivre les instructions à l’écran.
6
Lorsque l’instrument Sepax C-Pro invite à ouvrir la pince de la ligne initiale,
réinstaller la ligne de la chambre de séparation dans le capteur optique.
7
Suivre les instructions à l’écran et ouvrir toutes les pinces afin d’ouvrir
chaque ligne de poche.
Surveiller la procédure de redémarrage comme décrite dans Section 4.8 Démarrage et
surveillance de la procédure, à la page 34.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
65
5 Dépannage
5.6 Alarmes
5.6
Alarmes
Messages d'avertissement et
d’erreur
ID d’erreur
Message
Description
Action
10101
Centrifuge blocked
(Centrifugeuse bloquée)
Le rotor de la centrifugeuse est bloqué.
1. Suivre les instructions à l’écran.
2. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse.
3. S’il est possible de
tourner la chambre,
retirer la chambre et
les débris éventuels,
puis reprendre la
procédure.
4. S’il n’est pas possible
de faire tourner la
chambre et qu’aucun
débris n’est détecté,
prendre l’une des
mesures suivantes :
• Si possible, utiliser
un autre système
Sepax C-Pro pour
reprendre la
procédure.
• Dans le cas
contraire, cesser
d’utiliser l’instrument et contacter
Cytiva.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
66
5 Dépannage
5.6 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10102
Centrifuge overspeed
(Vitesse excessive de la
centrifugeuse)
La vitesse de la centrifugeuse est excessive.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions à l’écran.
3. Si possible, utiliser un
autre instrument
Sepax C-Pro pour
reprendre la procédure.
4. Arrêter d'utiliser l'instrument et contacter
Cytiva.
10103
Centrifuge opened
(Centrifugeuse ouverte)
Les couvercles de la
centrifugeuse ont été
ouverts pendant la
centrifugation.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions à l’écran.
3. Reprendre la procédure.
10104
Check centrifuge spill
(Vérifier la présence d’un
déversement dans la
centrifugeuse)
Détection d’un déversement de la chambre.
1. Suivre les instructions affichées à
l’écran.
2. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse et
retirer la chambre.
3. En cas de fuite, voir le
Mode d’emploi du
système Sepax C-Pro
(29350570) et la
section Nettoyage et
désinfection. En l’absence de fuite,
nettoyer le capteur
d’éclaboussures au
sommet du boîtier de
la centrifugeuse et
attendre 5 minutes
avant de reprendre la
procédure.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
67
5 Dépannage
5.6 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10105
Check stopcock (Vérifier le robinet d’arrêt)
Un ou plusieurs robinets
d’arrêt sont bloqués.
1. Retirer le kit et s’assurer que rien ne
bloque les mouvements du robinet
d'arrêt.
2. Redémarrer l'application.
3. Si le message d'erreur
persiste, arrêter et
redémarrer l'instrument.
10111
Remove optical line
(Retirer la ligne optique)
Défaillance au démarrage du capteur de la
ligne optique.
1. Retirer la ligne du
capteur optique et
valider.
2. Si l’erreur persiste,
arrêter puis redémarrer l’instrument.
10112
Pressure startup error
(Erreur de pression au
démarrage)
La pression de la ligne est
incorrecte au démarrage.
1. Retirer le filtre à air (si
installé) et valider le
message d’erreur.
2. Si le message d'erreur
persiste, arrêter et
redémarrer l'instrument.
10113
Check chamber pressure (Vérifier la pression
de la chambre)
Pression de la chambre
incorrecte au démarrage
ou défaillance du capteur
de pression de la
chambre.
Retirer le kit (si installé)
et redémarrer l'instrument.
10114
Check line pressure
(Vérifier la pression de la
ligne)
Pression de la ligne incorrecte au démarrage ou
défaillance du capteur de
pression de la ligne.
1. Retirer le filtre à air (si
installé) et valider le
message d’erreur.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
2. Si le message d'erreur
persiste, arrêter et
redémarrer l'instrument.
68
5 Dépannage
5.6 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10116
Chamber underpressure (Pression insuffisante de la chambre)
Le vide sous le piston est
trop élevé.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions affichées à
l’écran.
3. Reprendre la procédure.
4. Si l'erreur persiste,
enregistrer le kit et
contacter Cytiva.
10117
Line underpressure
(Pression insuffisante sur
la ligne)
Pression insuffisante sur
la ligne.
1. Vérifier que les pinces
sont ouvertes et que
les robinets d’arrêt
sont à la bonne position.
2. S’assurer que le
produit ne contient
pas de caillots et que
les tubulures ne sont
pas coudées.
3. Fermer toutes les
pinces.
4. Reprendre la procédure.
10119
Chamber overpressure (Pression excessive
de la chambre)
La pression sous le piston
est trop élevée.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions affichées à
l’écran.
3. Reprendre la procédure.
4. Si l'erreur persiste,
enregistrer le kit et
contacter Cytiva.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
69
5 Dépannage
5.6 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10120
Line overpressure
(Surpression sur la ligne)
Surpression sur la ligne.
1. Vérifier que toutes les
pinces qui doivent
être ouvertes le sont,
et que les robinets
d’arrêt sont à la
bonne position.
2. S’assurer que le
produit ne contient
pas de caillots et que
les tubulures ne sont
pas coudées.
3. Fermer toutes les
pinces.
4. Reprendre la procédure.
10121
Piston is unstable
(Piston instable)
Échec lors de la stabilisation du piston. Il se peut
qu'une quantité excessive d’air ait été aspirée
dans la chambre.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions à l'écran.
3. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse.
4. Vérifier que la
chambre de séparation est bien insérée
dans la cuve de la
chambre de séparation.
5. Fermer les couvercles
de la centrifugeuse.
6. Reprendre la procédure.
7. Si l’erreur persiste,
contacter Cytiva.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
70
5 Dépannage
5.6 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10124
Pneumatic circuit
(Circuit pneumatique)
Problème éventuel au
niveau du système pneumatique.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions à l'écran.
3. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse.
4. Vérifier que la
chambre de séparation est bien insérée
dans la cuve de la
chambre de séparation.
5. Fermer les couvercles
de la centrifugeuse.
6. S’assurer que le
produit ne contient
pas de caillots et que
les tubulures ne sont
pas coudées.
7. Reprendre la procédure.
8. Si l’erreur persiste,
contacter Cytiva.
10125
Cover high temperature (Température du
couvercle élevée)
Risque de surchauffe des
couvercles.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
1. Mettre l’instrument
sur OFF (Arrêt).
2. Laisser l’instrument
refroidir pendant au
moins 30 minutes
avant de lancer un
nouveau cycle.
71
5 Dépannage
5.6 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10126
Case high temperature
(Température du boîtier
élevée)
Risque de surchauffe.
1. Vérifier que le ventilateur arrière n’est ni
obstrué ni arrêté.
2. Mettre l’instrument
sur OFF (Arrêt).
3. Laisser l’instrument
refroidir pendant au
moins 30 minutes
avant de lancer un
nouveau cycle.
4. Vérifier la circulation
d’air.
10130
High temperature
(Température élevée)
Risque de surchauffe.
1. Suivre les instructions à l’écran et
mettre l’instrument
sur la position OFF
(Arrêt).
2. Attendre 30 minutes
avant de redémarrer
la procédure.
Pendant ce temps,
veiller à stocker
(conserver) le produit
de manière appropriée.
Si disponible, il est
également possible
d’utiliser un autre
instrument Sepax CPro pour reprendre la
procédure.
10131
Fan is defective (Ventilateur défectueux)
Le ventilateur du
panneau arrière est en
panne.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
Contacter Cytiva.
72
5 Dépannage
5.6 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10133
Emergency stop (Arrêt
d’urgence)
La touche STOP (Arrêt) a
été enfoncée.
1. Suivre les instructions affichées à
l’écran.
2. Vérifier qu’aucun
élément du kit n’est
en contact avec
l’écran.
3. Reprendre la procédure.
10136
Centrifuge overheat
(Surchauffe de la centrifugeuse)
Risque de surchauffe du
moteur.
1. Suivre les instructions à l'écran.
2. Attendre 30 minutes
avant de redémarrer
la procédure.
Pendant ce temps,
veiller à stocker
(conserver) le produit
de manière appropriée.
3. Si disponible, il est
également possible
d’utiliser un autre
instrument pour
reprendre la procédure.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
73
5 Dépannage
5.6 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10146
Centrifuge speed error
(Erreur de vitesse de la
centrifugeuse)
La vitesse de la centrifugeuse est hors tolérance
de ± 300 tr/min par
rapport à la vitesse cible.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions à l'écran.
3. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse.
4. Vérifier que la
chambre de séparation est bien insérée
dans la cuve de la
chambre de séparation.
5. Fermer les couvercles
de la centrifugeuse.
6. Reprendre la procédure.
7. Si l’erreur persiste,
contacter Cytiva.
10203
Unable to open file
(Impossible d’ouvrir le
fichier)
Fichiers endommagés.
Contacter Cytiva.
10217
Media write error
(Erreur d’écriture sur le
support)
La clé USB est défectueuse ou n'a pas été
insérée correctement.
1. Retirer la clé USB puis
la réinsérer correctement.
2. Attendre environ
30 secondes avant de
retenter d’enregistrer
les données.
10219
Media access error
(Erreur d’accès au
support)
La clé USB n’a pas été
insérée correctement.
1. Retirer la clé USB puis
la réinsérer correctement.
2. Attendre environ
30 secondes avant de
retenter d’enregistrer
les données.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
74
5 Dépannage
5.6 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10227
Incorrect shutdown
(Arrêt incorrect)
Indique un arrêt incorrect de l'instrument lors
de la procédure précédente.
1. Pour éviter ce
message, toujours
appuyer sur QUIT
(Quitter) dans le
menu de démarrage
avant d’éteindre l’instrument.
2. Si le message d’erreur
s’affiche alors qu’une
procédure est en
cours, contacter
Cytiva.
10230
Device disconnected
(Dispositif déconnecté)
Problème de communication avec le moteur.
1. Arrêter l’instrument
et reprendre la procédure.
2. Contacter Cytiva si le
message d’erreur
apparaît de nouveau.
10501
Default load setting
(Paramètre de charge
par défaut)
L’appareil a été arrêté de
manière incorrecte et les
paramètres dynamiques
ont été altérés. Les paramètres chargés sont
ceux par défaut.
Vérifier les paramètres,
les options de traçabilité
de l’instrument et les
applications.
16010
Line pressure error
(Erreur de pression sur la
ligne)
La pression sur la ligne
est incorrecte.
1. Pendant le démarrage de l’instrument,
vérifier que le capteur
de pression de ligne
est dégagé.
2. S’assurer que le
produit ne contient
pas de caillots et que
les tubulures ne sont
pas coudées.
3. Fermer toutes les
pinces.
4. Reprendre la procédure.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
75
5 Dépannage
5.6 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
Sans objet
Chamber not
detected, redo kit test
(Chambre non détectée.
Recommencer le test du
kit)
Pendant le test du kit, la
position du piston dans la
chambre est trop élevée.
1. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse.
2. Vérifier que la
chambre de séparation est bien insérée
dans la cuve de la
chambre de séparation.
3. Fermer les couvercles
de la centrifugeuse.
4. Relancer le test du kit.
Sans objet
Chamber not empty,
do purge mode
(Chambre non vide.
Exécuter le mode de
purge)
Pendant le test du kit, la
position du piston dans la
chambre est trop basse.
Exécuter Purge Mode
(Mode de purge) pour
amener le piston en haut
de la chambre, puis redémarrer le test du kit.
Sans objet
Chamber not ready,
redo kit test (Chambre
non prête. Recommencer
le test du kit)
Le piston n’est pas en
position haute à la fin du
test du kit.
1. Relancer le test du kit.
2. Si l’avertissement
persiste, utiliser un
nouveau kit.
3. Nous retourner le kit
défectueux et le
fichier journal correspondant.
Sans objet
Close covers (Fermer
les couvercles)
Les couvercles de la
centrifugeuse ont été
ouverts pendant la
procédure (mais pas
pendant la centrifugation).
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
Fermer correctement les
couvercles et poursuivre
la procédure.
76
5 Dépannage
5.6 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
Sans objet
Input volume too low
(Volume d’entrée insuffisant)
Le volume d’entrée est
inférieur au volume de
sortie.
L’application s'arrête,
exécute une purge de la
chambre et demande à
l’utilisateur de vérifier les
volumes d’entrée/de
sortie.
1. Vérifier que les paramètres définis dans
l’application sont
corrects.
2. S’assurer que la tubulure est correctement
insérée dans le
capteur de la ligne
optique.
3. Redémarrer la procédure.
Sans objet
Sans objet
ISBT128 error (Erreur
ISBT128)
Open covers (Ouvrir les
couvercles)
L’ID de traçabilité
détecté par le lecteur de
code-barres n’est pas
conforme à la norme
ISBT128.
1. S’assurer que l’ID du
code-barres n’est pas
plié.
L’application a été
démarrée avec le kit déjà
installé. L'instrument doit
s'assurer que les
capteurs fonctionnent
bien.
Ouvrir les couvercles de
la centrifugeuse, puis les
refermer.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
2. S’assurer que le
format du codebarres est conforme à
la norme ISBT128.
77
5 Dépannage
5.6 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
Sans objet
Problem filling
(Problème de remplissage)
Après le message d’avertissement No filling (Pas
de remplissage), le milieu
à gradient de densité
n’est toujours pas chargé
dans la chambre.
1. Valider le message
d’erreur. Le contenu
de la chambre (milieu
à gradient de densité
[DG]) doit être purgé
et transféré dans la
poche de milieu à
gradient de densité.
2. Contacter Cytiva si le
message d’erreur
apparaît de nouveau.
3. La procédure peut
être redémarrée.
Sans objet
Server not responding
(Le serveur ne répond
pas)
L’instrument ne peut pas
temporairement se
connecter au serveur du
réseau ou à la carte d’acquisition interne.
Attendre quelques
secondes. Le message
disparaît et l’instrument
démarre normalement.
Sans objet
Test failure, redo kit
test (Échec du test.
Recommencer le test du
kit)
Position incorrecte de la
chambre de séparation
dans la cuve de la
chambre de séparation
ou tubulure de pression
de ligne non vissée.
1. Vérifier que le filtre à
air est correctement
installé.
2. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse.
3. Vérifier que la
chambre de séparation est bien insérée
dans la cuve de la
chambre de séparation.
4. Fermer les couvercles
de la centrifugeuse.
5. Relancer le test du kit.
Sans objet
Verify line in optical
sensor (Vérifier la ligne
dans le capteur optique)
La ligne optique n’est pas
correctement insérée
dans le capteur optique.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
Retirer la ligne du
capteur optique et la
réinstaller. Vérifier que la
ligne est correctement
installée dans le capteur
optique.
78
5 Dépannage
5.6 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
Sans objet
Warning line pressure
(Avertissement relatif à
la pression de la ligne)
La pression de la ligne a
atteint la limite de vide/
pression, ce qui génère
un avertissement.
1. Vérifier que toutes les
pinces qui doivent
être ouvertes le sont,
que les lignes ne sont
pas coudées et que
les poches ne sont
pas trop pleines.
2. Si un dispositif de
raccordement stérile
est utilisé, s’assurer
que les soudures sont
ouvertes.
3. Rechercher la
présence d'un caillot
dans la tubulure (en
particulier au niveau
des perforateurs et
des robinets d’arrêt).
Les produits contenant des caillots
doivent être filtrés
avant d'être traités
par l'instrument.
Sans objet
4 bips toutes les
15 secondes
Température de l’instrument supérieure à
58.5 °C.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
L’analyse en cours peut
être poursuivie. Il est
vivement conseillé de
laisser l’instrument
refroidir pendant au
moins 30 minutes avant
de lancer un nouveau
cycle. Vérifier la circulation d’air.
79
6 Informations de référence
6
Informations de référence
Dans ce chapitre
Section
Voir page
6.1
Aide
81
6.2
Coordonnées de l'assistance
83
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
80
6 Informations de référence
6.1 Aide
6.1
Aide
Introduction
Il est possible de soumettre un cas en ligne en créant un compte sur le portail Web de
Cytiva à l’adresse cytiva.com. Pour signaler directement un événement, cliquer sur My
Account (Mon compte) et sélectionner Support Cases (Demandes d’assistance).
Les sections suivantes répertorient les informations à fournir impérativement en cas
de survenue d’un événement.
Informations produit
• Numéro de série de l’instrument
• Nom et version de l’application
• Numéro de lot du kit
Si le problème est lié au kit à usage unique, conserver le kit complet.
Description du problème
• Date et heure de survenue du problème
• Description du problème :
- Quel message est apparu à l’écran ? (Joindre une description ou des photos)
- À quelle étape de la procédure le problème s’est-il produit ?
- Comment les robinets d’arrêt étaient-ils positionnés ? (Joindre des croquis ou
des photos)
- L’instrument a-t-il émis un bip ?
- Toutes les pinces étaient-elles ouvertes ?
- Quelles ont été les conséquences du problème (perte de produit, dommages ou
blessures) ?
- Comment avez-vous tenté de résoudre le problème ?
- Des anomalies se sont-elles manifestées au cours de la procédure (par exemple,
des bruits) ?
- Où le problème s’est-il produit (par exemple, un entrepôt) ?
- Le problème peut-il être reproduit ou s’agit-il d’un événement isolé ?
Fichiers pertinents à envoyer en
pièce jointe
•
•
•
•
Fichier journal de la procédure concernée
Fichiers de support de l’instrument
Photos du système, message d’erreur, positions des robinets d’arrêt, etc.
En cas de défauts du kit, photo du défaut sous plusieurs angles.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
81
6 Informations de référence
6.1 Aide
• En cas de problèmes de récupération, données biologiques (type de produit,
nombre de cellules, etc.)
• Tout autre fichier pertinent à l’appui du dossier (résultats des tests spécifiques
effectués, preuve de livraison, etc.)
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
82
6 Informations de référence
6.2 Coordonnées de l'assistance
6.2
Coordonnées de l'assistance
Les coordonnées des équipes locales pour l’assistance sont disponibles sur le site
cytiva.com/contact.
Informations sur la fabrication
Le tableau ci-dessous récapitule les informations requises sur la fabrication.
Exigence
Informations
Nom et adresse du fabricant légal
Biosafe S.A.
Route du Petit-Eysins 1
1262 Eysins
Switzerland
Numéro de téléphone du fabricant légal
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
+ 41 22 365 27 27
83
A. NeatCell Rescue application
Annexe A
NeatCell Rescue application
À propos de cette annexe
Cette annexe offre un aperçu de l’application NeatCell et une brève description de ses
fonctions pour une utilisation dans le cadre du dépannage de l’instrument Sepax CPro ; voir la Section 5.2 Scénarios de récupération, à la page 46.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
A.1
Application NeatCell Rescue
85
A.2
Graphique de l’application pour les kits CT-60.1 et CT-90.1
86
A.3
Paramètres
88
A.4
Préparation de la solution de lavage
89
A.5
Préparation du kit
90
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
84
A. NeatCell Rescue application
A.1 Application NeatCell Rescue
A.1
Application NeatCell Rescue
Introduction à l’application NeatCell
Rescue
L’application NeatCell Rescue est exécutée sur l’instrument Sepax C-Pro et utilise les
kits à usage unique suivants :
• CT-90.1
• CT-60.1
Description de l’application NeatCell
Rescue
L’application NeatCell Rescue est conçue pour éliminer une quantité maximale de
milieu à gradient de densité avec un rapport de récupération cellulaire élevé, tout en
maintenant la viabilité cellulaire.
L’application est utilisée spécifiquement pour le dépannage de l’application NeatCell
C-Pro.
Plages de fonctionnement
Paramètre
Plage
Volume initial
300 ml
Volume final
30 à 120 ml
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
85
A. NeatCell Rescue application
A.2 Graphique de l’application pour les kits CT-60.1 et CT-90.1
A.2
Graphique de l’application pour les kits CT-60.1 et
CT-90.1
Introduction
Le graphique de l’application ci-dessous présente la force g de centrifugation et le
volume de liquide s’écoulant vers/depuis les poches du kit. Les couleurs du graphique
représentent les poches, conformément au schéma du kit.
Graphique de l’application
Volume de la chambre de séparation
Force g de centrifugation
1
2
3
4
Temps
Phase
Description
1
Premier cycle de concentration
2
Deuxième cycle de concentration (incluant le rinçage de la poche initiale)
3
Cycle de lavage
4
Extraction finale
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
86
A. NeatCell Rescue application
A.2 Graphique de l’application pour les kits CT-60.1 et CT-90.1
Schéma fonctionnel du kit CT-60.1 ou
CT-90.1
Ce schéma est utilisé dans la description du logiciel d’application.
1. Poche initiale
2. Poche contenant le produit final
3. Poche de collecte des déchets
4. Poche de solution de lavage
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
87
A. NeatCell Rescue application
A.3 Paramètres
A.3
Paramètres
Introduction
AVERTISSEMENT
Les paramètres de l’application doivent être validés par l’utilisateur.
Remarque :
L'application corrige automatiquement les valeurs des paramètres qui excèdent les limites supérieure ou inférieure.
Final volume (Volume final)
Paramétrer un volume final compris entre 30 et 120 ml.
Washing cycles (Cycles de lavage)
Sélectionner la valeur 1 ou 2 (par défaut : 1) pour définir le nombre de cycles de lavage
effectués pendant la procédure.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
88
A. NeatCell Rescue application
A.4 Préparation de la solution de lavage
A.4
Préparation de la solution de lavage
S’assurer d’avoir un volume de solution de lavage suffisant pour couvrir les volumes
requis suivants :
• la solution de lavage utilisée pour diluer le produit cellulaire initial (jusqu’à 300 ml).
• la solution de lavage pour les cycles de lavage pendant la procédure.
- Régler la valeur Washing cycles (Cycles de lavage) sur 1 : 50 ml
- Régler la valeur Washing cycles (Cycles de lavage) sur 2 : 270 ml
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
89
A. NeatCell Rescue application
A.5 Préparation du kit
A.5
Préparation du kit
AVIS
En cas d’utilisation d’un perforateur pour raccorder un sac, veiller à
ne pas perforer ce dernier.
Étape
Action
1
Diluer le produit cellulaire initial à 300 ml conformément aux procédures
validées de l’établissement.
2
Si un nouveau kit est utilisé pour la procédure NeatCell Rescue :
a. Vérifier le kit comme décrit dans Section 4.5 Vérification du kit CT-90.1, à
la page 24.
b. Raccorder la poche de solution de lavage au kit à l’aide du dispositif de
raccordement stérile (SCD) ou du perforateur comme décrit dans
Section 4.6 Préparation du kit, à la page 25.
Remarque :
Voir la section précédente pour connaître les exigences en matière de
volume de solution de lavage.
c. Si un kit CT-60.1 est utilisé pour la procédure NeatCell Rescue,
raccorder une dernière poche contenant le produit final au kit.
Remarque :
Voir le Manuel de l’opérateur des applications utilisant le kit pour obtenir
des instructions.
d. Raccorder la poche initiale au kit à l’aide du dispositif de raccordement
stérile (SCD) ou du perforateur, comme dans Section 4.6 Préparation du
kit, à la page 25.
3
Si le kit utilisé est le même que pour la procédure interrompue :
a. s’assurer que le volume de la poche de solution de lavage est suffisant.
Remarque :
Voir la section précédente pour connaître les exigences en matière de
volume de solution de lavage.
b. Le cas échéant, raccorder la poche initiale contenant le produit initial
dilué à la ligne initiale.
Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB
90
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