ADC Diagnostix™ 5110N Mode d'emploi

Contre-indications
Instruments de Diagnostic
de Poche
L'utilisation de ce dispositif est contre-indiquée chez
les patients ayant déjà reçu une exposition prolongée
ou intense à la lumière, notamment les nourrissons, les
aphakes ou les personnes ayant des yeux malades. Une
exposition excessive à la lumière peut entraîner des
blessures chez le patient. Voir les avertissements pour
plus d'informations..
instructions d'utilisation
Définition des symbols
Les symboles suivants sont associés à votre instrument
de diagnostic.
Symbole
Définitions
Mise en Garde Importante
Ne contient pas de latex de caoutchouc
Sans Phtalates
Consultez les instructions d'utilisation
Merci d'avoir choisi un ensemble de diagnostic ADC.
Nous sommes fiers du soin et de la qualité apportés à
la fabrication de chaque instrument de diagnostic
portant notre nom. Chaque composant a été
soigneusement conçu pour maximiser les
performances. Ce livret concerne à la fois les
ensembles d'otoscope et d'ophtalmoscope (modèles
séries 5110N, 5110E, 5111N, 5112N).
Description de l'Appareil et Utilisation Prévue
Accessoire d'ophtalmoscope (séries 5110N, 5110E,
5112N) L'ophtalmoscope est un appareil portatif
alimenté par batterie contenant des optiques
d'éclairage et de visualisation destinées à examiner les
milieux (cornée, aqueux, cristallin et vitré), la rétine, les
vaisseaux sanguins, le nerf optique et d'autres
structures de l'œil. Il est destiné à être utilisé par un
professionnel de la santé formé.
Conforme aux exigences générales de
sécurité et de performance du Règlement
(UE) 2017/745 de l'Union européenne
Représentant autorisé dans la
Communauté européenne/Union
européenne
Ne pas jeter ce produit avec les déchets
municipaux non triés. Préparez ce produit
pour la réutilisation ou la collecte séparée
conformément à la directive 2002/96/CE du
Parlement européen et du Conseil de
l'Union européenne sur les équipements
électriques et électroniques usagés (DEEE).
Si ce produit est contaminé, cette directive
ne s'applique pas.
Partie appliquée de type B
Dispositif médical conforme à la
réglementation (UE) 2017/745
Code de lot
Numéro de Catalogue
Accessoire d'otoscope (séries 5110N, 5110E, 5111N)
Un dispositif portatif alimenté par batterie avec
système de grossissement qui fournit un éclairage du
canal auditif et de la membrane tympanique.
Fabricant
Ce dispositif doit être utilisé par un professionnel de la
santé formé.
Non stérile
Date de Fabrication
Identifiant unique du dispositif
Ne pas utiliser si l'emballage est
endommagé
Importateur
Distributeur
Suivre les instructions d'utilisation
Garder au sec
Avertissements généraux
Une déclaration d'avertissement dans ce manuel
identifie une condition ou une pratique qui, si elle n'est
pas corrigée ou arrêtée immédiatement, pourrait
entraîner des blessures, une maladie ou la mort du
patient.
ATTENTION: Parce qu'une exposition prolongée et intense à la
lumière peut endommager la rétine, l'utilisation de l'appareil
pour l'examen oculaire ne doit pas être inutilement prolongée,
et le réglage de la luminosité ne doit pas dépasser ce qui est
nécessaire pour assurer une visualisation claire des structures
cibles.
La dose d'exposition rétinienne pour un risque photochimique
est le produit de la luminance et du temps d'exposition. Si la
valeur de la luminance était réduite de moitié, le temps
nécessaire pour atteindre la limite d'exposition maximale
serait doublé.
Bien que aucun danger aigu lié aux radiations optiques n'ait
été identifié pour les ophtalmoscopes directs ou indirects, il
est recommandé de limiter l'intensité de la lumière dirigée
dans l'œil du patient au niveau minimum nécessaire pour le
diagnostic. Les nourrissons, les aphakes et les personnes
ayant des yeux malades seront plus à risque. Le risque peut
également être accru si la personne examinée a été exposée
avec le même instrument ou tout autre instrument
ophtalmique utilisant une source de lumière visible au cours
des 24 heures précédentes. Cela s'appliquera
particulièrement si l'œil a été exposé à une photographie
rétinienne.
ATTENTION: Ne plongez pas la poignée de la batterie dans un
liquide. Consultez les instructions de nettoyage et de
désinfection de chaque pièce pour plus d'informations sur le
nettoyage et la désinfection de ce produit. Ne nettoyez jamais
ou ne désinfectez jamais un appareil avec des piles à
l'intérieur.
ATTENTION: La loi fédérale restreint la vente de cet appareil à
un médecin ou à un praticien de la santé agréé.
ATTENTION: Éteignez l'instrument lorsqu'il n'est pas utilisé.
Évitez de le mettre en marche sans tête d'instrument attachée.
Lorsque vous rangez cet appareil pendant de longues
périodes, retirez les piles.
ATTENTION : Les étuis de transport fournis avec ces appareils
sont destinés au stockage à long terme ou au transport entre
les installations ou lors de l'expédition des appareils vers et
depuis l'installation de ADC pour réparation ou entretien. Les
étuis de transport (y compris les doublures internes) ne
peuvent pas être nettoyés ou désinfectés et doivent être jetés
en toute sécurité s'ils sont contaminés. Ne transportez pas
l'étui dans un environnement contaminé.
ATTENTION: Lors du remplacement de la lampe, laissez-la
refroidir pendant cinq minutes avant de la manipuler.
ATTENTION: Seule la méthode de stérilisation approuvée
incluse dans cette IFU a été validée pour ce dispositif ou ses
composants correspondants. Toute autre méthode de
stérilisation pourrait compromettre la sécurité et l'efficacité de
ce dispositif. (Cela inclut la stérilisation à la vapeur.)
ATTENTION: Ne remettez pas les appareils ou accessoires
dans le boîtier de transport après utilisation sur un patient
sans d'abord nettoyer/désinfecter le dispositif/accessoires
comme décrit dans la section nettoyage et désinfection de ce
manuel.
ATTENTION: L'utilisation de tout accessoire ou matériau non
indiqué dans le manuel de l'utilisateur peut diminuer la
sécurité minimale de l'équipement.
ATTENTION: Remplacez uniquement les accessoires (pièces
jointes), lampes ou piles répertoriés pour le dispositif.
ATTENTION: Pendant l'utilisation, les composants métalliques
près de la tête de l'instrument peuvent devenir chauds. Cela
est particulièrement vrai si l'appareil est allumé pendant de
longues périodes. Ne laissez pas l'appareil allumé lorsqu'il
n'est pas utilisé.
ATTENTION: La lumière émise par cet instrument est
potentiellement dangereuse. Plus la durée d'exposition est
longue, plus le risque de dommages oculaires est élevé.
L'exposition à la lumière de cet instrument, lorsqu'il est utilisé
à intensité maximale, dépassera la ligne directrice de sécurité
après 3 minutes et 47 secondes. Les temps d'exposition sont
cumulatifs sur une période de 24 heures.
Pièces et Assemblage de l'Otoscope L'otoscope de
poche se compose d'une poignée de pile AA (5160N), d'une
tête d'otoscope fibro-optique (série 5120N) avec objectif de
visualisation mobile attaché, et de spéculums jetables (2,75
mm et 4,25 mm).
Retrait et Fixation de la Tête de
l'Instrument Les têtes d'otoscope de
poche sont filetées et peuvent être
retirées en tournant la connexion filetée
dans le sens inverse des aiguilles d'une
montre, ou fixées en tournant la
connexion filetée dans le sens des
aiguilles d'une montre.
Objectif de Visualisation Pour
déplacer lors d'un examen, tournez la
bague de l'objectif dans le sens des
aiguilles d'une montre pour le soulever.
Pour repositionner, inversez la
procédure.
Fixation des Spéculums
Poussez l'extrémité évasée du
spéculum désiré sur la douille en acier
inoxydable et tournez dans le sens des
aiguilles d'une montre pour l'engager.
Inversez la procédure pour retirer et
jeter après chaque utilisation.
REMARQUE: L'otoscope doit être utilisé
avec des spéculums.
Otoscope Pneumatique Pour
effectuer l'examen, insérez
l'extrémité effilée du raccord
d'insufflation (5121N, vendu
séparément) dans le trou situé sur
le côté de la tête de l'otoscope.
Fixez éventuellement l'ensemble
ampoule en option (5122N, vendu
séparément).
Pièces et Assemblage de l'Ophtalmoscope
Le ophtalmoscope de poche se compose d'une poignée
de batterie AA (5160N) et d'une tête d'instrument
ophtalmoscope (série 5140N).
Sélection d'Ouverture o Cette unité
est équipée de 5 ouvertures internes :
petite, grande, semi-cercle, rougelibre et fixation. Pour sélectionner,
tournez la molette de sélection
d'ouverture à l'avant de la tête de
l'instrument.
Sélection de Lentilles Correctrices
Cette unité est équipée de 19 lentilles
correctrices de +20 à -20 dioptries (les
lentilles négatives sont en rouge). Pour
sélectionner, tournez la molette de
sélection de lentilles correctrices de
chaque côté de la tête de l'instrument.
Les lentilles sélectionnées peuvent
être visualisées dans le panneau
éclairé du côté du praticien de
l'instrument.
Mise en marche de l'instrument
Pour l'allumer, faites glisser
l'interrupteur marche/arrêt situé sur le
clip de poche de la poignée de la
batterie loin de la tête de l'instrument.
Faites glisser l'interrupteur dans la
direction opposée pour l'éteindre.
Remplacement de la lampe Retirez
la tête de l'instrument en la tournant
dans le sens inverse des aiguilles
d'une montre. Saisissez l'extrémité de
la lampe à l'intérieur de la base de la
tête de l'instrument et retirez-la.
Remplacez-la par une nouvelle lampe,
en prenant soin de ne pas toucher le
verre, et alignez les guides métalliques
de la lampe sur le côté de la douille de
la lampe (uniquement pour les têtes
d'ophtalmoscope au xénon).
Remarque: Laissez refroidir la lampe
pendant cinq minutes avant de la
manipuler si l'appareil a été utilisé
récemment.
Numéros de pièce de rechange de lampe
Type
Otoscope Ophthalmoscope
de
lampe
Xénon 5111N-4
5112N-4
LED
5120NL*
5112NL-4
*REMARQUE: La lampe LED de
l'otoscope ne peut pas être remplacée,
vous devez commander une nouvelle tête
avec lampe.
Remplacement des Piles
Cette unité nécessite 2 piles AA. Pour une
meilleure performance, nous
recommandons des piles alcalines. Pour
remplacer, retirez le capuchon de la pile à
la base de la poignée en tournant dans le
sens antihoraire et remplacez les piles, en
veillant à respecter la polarité correcte.
REMARQUE: Cet instrument doit être
éteint lorsqu'il n'est pas utilisé. Si vous le
stockez pendant de longues périodes,
retirez complètement les piles.
Entretien et Soin de la Poignée
Vérifiez périodiquement l'état des deux piles, en vous
assurant qu'il n'y a pas de signe de corrosion ou
d'oxydation. Remplacez toujours les deux piles. Les
piles alcalines sont recommandées. Retirez les piles de
la poignée si l'instrument ne doit pas être utilisé
pendant une période prolongée.
Nettoyage et Désinfection
Procédure de nettoyage de base pour les poignées de batterie,
les têtes d'otoscope et d'ophtalmoscope.
Pour nettoyer l'extérieur de l'appareil, préparez une solution
d'alcool isopropylique à 70% et faites tremper un chiffon sans
peluches. Essuyez l'extérieur de la tête d'ophtalmoscope et de
la poignée, en nettoyant toutes les surfaces externes. Veillez à
éviter que l'excès de liquide ne pénètre dans les composants.
L'alcool isopropylique peut être remplacé par des lingettes
désinfectantes couramment utilisées et enregistrées auprès
de l'EPA pour le nettoyage si nécessaire. Veuillez vous référer
aux instructions fournies par le fabricant des lingettes pour des
instructions appropriées afin de garantir un temps de contact
efficace entre la lingette et l'appareil.
Il est important de noter que les résidus de solution sur les
lentilles grossissantes peuvent diminuer les performances de
l'appareil. Tous les excès de liquides de nettoyage doivent être
soigneusement essuyés si ces surfaces sont nettoyées. Les
lentilles de la tête de l'instrument peuvent être nettoyées avec
un chiffon sans peluche ou du papier pour lentilles.
Les Processus de Stérilisation Steris
Ce produit a été validé avec le cycle standard V-PRO 1; les
cycles V-PRO 1 Plus Lumen et Non Lumen; les cycles V-PRO
maX Lumen, Non Lumen et Flexible; les cycles V-PRO 60
Lumen et Non Lumen utilisant le système de stérilisation à
basse température V-PRO 60 avec le stérilisant VAPPROX HC
et le système de stérilisation à basse température V-PRO maX.
Instructions de Nettoyage/Désinfection des
Spéculums Jetables
Les spéculums jetables ne doivent en aucun cas être nettoyés
ou désinfectés. Les spéculums jetables sont à usage unique et
doivent être jetés après utilisation. Les spéculums jetables ne
doivent pas être utilisés s'ils semblent être visiblement
contaminés ou s'ils sont accidentellement entrés en contact
avec des matériaux contaminés avant utilisation.
Sortie de lumière
faible
les piles sont
épuisées
remplacez-les
par des piles
neuves
Corrosion visible
sur l'instrument ou
les accessoires
dommages dus à
une humidité
excessive
un service est
nécessaire
Guide de Dépannage de l'Ophtalmoscope
Zone de Problème
Dépannage
Les directives suivantes doivent être utilisées pour déterminer
si votre appareil a atteint la fin de sa vie utile ou nécessite un
entretien. Si les actions correctives décrites dans cette section
ne résolvent pas vos problèmes, veuillez consulter la section
garantie de ce manuel pour faire réparer votre appareil.
Pas de sortie de
lumière
Pas de sortie de
lumière
Cause Possible
Action
Corrective
Lampe brûlée
Remplacez la
lampe
Mauvaise lampe
installée
Remplacez la
lampe
Les piles sont
épuisées
Remplacez
par des piles
AA neuves
La tête de
l'instrument ne se
connecte pas
Lampe pas
entièrement
insérée
Le filetage/la
connexion est
endommagé(e)
Les spéculums ne
s'attachent pas
correctement
Le support du
spéculum est
endommagé
Un service est
nécessaire
A lentille de
grossissement est
desserrée ou mal
alignée
Le support de la
lentille est
endommagé
Un service est
nécessaire
Vue médiocre ou
obstruée à travers
la lentille
La tête de
l'instrument ne se
connecte pas
Le point n'est pas
centré
Nettoyez avec
un chiffon
sans peluche
La lentille est
endommagée
Un service est
nécessaire
La lampe est en fin
de vie utile
Remplacez la
lampe
Molette
d'ouverture entre
les positions
Tournez la
molette
d'ouverture
Lampe grillée
Remplacez la
lampe
mauvaise lampe
installée
Lampe pas
entièrement
insérée
Le filetage/la
connexion est
endommagé(e)
Remplacez la
lampe
Remplacez
par des piles
neuves
Réinsérez la
lampe
Un service est
nécessaire
Le cadran
d'ouverture n'est
pas centré
Déplacez le
cadran
d'ouverture en
position de
verrouillage
complet
La lampe est en
fin de vie utile
Remplacez la
lampe
Les piles sont
épuisées
Remplacezles par des
piles neuves
Le cadran
d'ouverture ou de
la lentille ne tourne
pas ou le fait avec
difficulté
Sujeira ou danos
no mecanismo
Un service est
nécessaire
Corrosão visível no
instrumento
De la saleté dans
ou des dommages
au mécanisme
Un service est
nécessaire
Réinsérez la
lampe
Un service est
nécessaire
La lentille est sale
Action
Corrective
Les piles sont
épuisées
Guide de Dépannage de l'Otoscope et des Accessoires
Zone de Problème
Cause Possible
Sortie de lumière
faible
Environnement
Transport / Stockage:
-4°F to 120.2°F (-20°C to 49°C)
Humidité relative: 95%
500 hPa – 1060 hPa, Altitude
Plage de fonctionnement environnementale:
50°F to
120.2°F (10°C to 49°C)
RH 95 % (Max)
500 hPa – 1060 hPa, Altitude
Max. en fonctionnement:
95°F (35°C)
GARANTIE LIMITÉE
ADC® garantit ses produits contre les défauts de matériaux et
de fabrication dans des conditions d'utilisation et de service
normales comme suit:
1.
2.
Le service de garantie s'adresse uniquement à
l'acheteur au détail d'origine et débute à la date de
livraison.
Les instruments sont garantis pendant deux ans.
Les lampes LED sont garanties à vie.
Ce Qui Est Couvert:
Réparation ou remplacement des pièces et main-d'œuvre.
Ce Qui N'est Pas Couvert:
Frais de transport vers ADC. Piles fournies. Dommages causés
par un abus, une mauvaise utilisation, un accident ou une
négligence. Dommages indirects, spéciaux ou consécutifs.
Certains États n'autorisent pas l'exclusion ou la limitation des
dommages indirects, spéciaux ou consécutifs, donc cette
limitation peut ne pas s'appliquer à vous.
garantir qu'ils ne sont pas endommagés pendant le transport
et la manipulation. Ne pas expédier des dispositifs ou des
étuis de stockage contaminés à l'installation d'ADC.
Envoyez l'article(s) affranchi(s) à ADC, à l'attention du service
de réparation, 55 Commerce Dr., Hauppauge, NY 11788.
Veuillez inclure votre nom et adresse, numéro de téléphone,
preuve d'achat et une brève note expliquant le problème.
Garantie implicite:
Toute garantie implicite est limitée à la durée des termes de
cette garantie et en aucun cas au-delà du prix de vente
d'origine (sauf là où la loi l'interdit). Cette garantie vous donne
des droits légaux spécifiques et vous pouvez avoir d'autres
droits qui varient d'un État à l'autre.
Pour nos clients européens:
Sur demande, envoyez un e-mail à ADC ([email protected]),
nous pouvons vous envoyer ce manuel sous forme papier dans
les 7 jours calendaires sans frais supplémentaires pour
l'utilisateur.
Notre site web, https://www.adctoday.com, où ces
instructions d'utilisation sont disponibles, répond aux
exigences de protection des données personnelles,
conformément à la directive 95/46/CE et au RGPD sur la
protection des personnes physiques à l'égard du traitement
des données à caractère personnel et à la libre circulation de
ces données.
Pour enregistrer votre produit, rendez-vous sur notre
site web à l'adresse suivante:
www.adctoday.com/support/warranty-registration
ou scannez le code QR ci-dessous.
Pour Obtenir un Service de Garantie:
Les dispositifs doivent être placés dans leurs étuis de
transport ou de stockage lorsqu'ils sont renvoyés à ADC pour
ADC
55 Commerce Drive
Hauppauge, NY 11788
U.S.A.
SC Cattus SRL
Str. Baneasa Nr. 10 C
Târgu-Mures, Jud. Mures
România, EU
IB p/n 9362-00 rev 12 (01/18/2023)
Inspecté, assemblé et emballé aux ÉtatsUnis.
Composants fabriqués au Pakistan.
tel: 631-273-9600
vert: 1-800-232-2670
fax: 631-273-9659
www.adctoday.com
[email protected]
Imprimé aux États-Unis
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