MODE D’EMPLOI WoundExpress™ Dispositif thérapeutique WoundExpress Wou n dEx 785344FR-7 pre ss 12/2021 785344FR-7 Wound Express IFU.indd 1 14/12/2021 11:51:49 Contenu 1. Sécurité ............................................................................................. 3 1.1 Avertissements........................................................................................................3 2. Introduction....................................................................................... 5 2.1 2.2 2.3 Utilisation prévue.................................................................................................5 À propos du dispositif thérapeutique WoundExpress.....................................5 Environnement d’utilisation................................................................................5 3. Applications cliniques...................................................................... 6 3.1 3.2 Indications............................................................................................................6 Contre-indications...............................................................................................7 4. Vérifications préliminaires............................................................... 8 5. Guide de traitement clinique............................................................ 9 6. Description de la pompe................................................................... 10 6.1 Description du voyant d’état...............................................................................11 7. Fonctionnement................................................................................ 12 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 Description du brassard......................................................................................12 Application du brassard......................................................................................12 Mise en route........................................................................................................14 Traitement.............................................................................................................15 Mise hors tension.................................................................................................16 7.6 Retrait du brassard..............................................................................................16 8. Décontamination............................................................................... 17 8.1 Nettoyage..............................................................................................................17 8.2 Désinfection chimique.........................................................................................17 8.1.1 Dispositif thérapeutique WoundExpress...................................................................... 17 8.1.2 Brassards..................................................................................................................... 17 785344FR-7 Wound Express IFU.indd 1 14/12/2021 11:51:49 FR 9. Maintenance de routine.................................................................... 18 9.1 Dispositif thérapeutique WoundExpress...........................................................18 9.2 Pompe du dispositif thérapeutique WoundExpress.........................................18 9.1.1 Maintenance ............................................................................................................... 18 9.1.2 Entretien...................................................................................................................... 18 9.1.3 Période d’entretien....................................................................................................... 18 9.2.1 Entretien général, maintenance et inspection.............................................................. 18 9.2.2 Étiquettes de série....................................................................................................... 18 10.Dépannage......................................................................................... 19 11. Accessoires....................................................................................... 20 12.Caractéristiques ............................................................................... 21 12.1 12.2 12.3 12.4 Classification de l’équipement ..........................................................................21 Généralités ...........................................................................................................21 Environnement.....................................................................................................22 Conformité aux normes.......................................................................................22 13.Étiquetage du produit....................................................................... 23 14.Compatibilité électromagnétique..................................................... 24 15.Élimination en fin de vie................................................................... 28 16.Garantie et service............................................................................ 29 Retours de service........................................................................................................29 2 785344FR-7 Wound Express IFU.indd 2 14/12/2021 11:51:49 FR 1. Sécurité Avant d’utiliser cet équipement, veuillez lire attentivement ce manuel et vous familiariser avec ses commandes, ses caractéristiques d’affichage et son fonctionnement. Veillez à ce que chaque utilisateur comprenne parfaitement la sécurité et le fonctionnement du dispositif ; une mauvaise utilisation pouvant porter atteinte à l’utilisateur ou au patient, ou endommager le produit. Veuillez conserver ce mode d’emploi à portée de main pour toute référence ultérieure. Symboles Avertissement général Respectez le mode d’emploi 1.1 Avertissements Ne PAS utiliser d’accessoires non approuvés ou essayer de modifier, de démonter ou d’utiliser de manière inappropriée le dispositif thérapeutique WoundExpress. Le non-respect de cette mise en garde peut entraîner des blessures ou, dans des cas extrêmes, la mort. Un risque d’explosion existe en cas d’utilisation en présence de gaz inflammables. Ne pas faire fonctionner l’appareil à partir de l’alimentation secteur si le câble secteur est endommagé. N’immerger aucune partie de l’appareil dans l’eau ou d’autres liquides. Utiliser uniquement les accessoires recommandés énumérés dans ce manuel. Si ce produit est connecté à un autre appareil électrique, il est important que le système soit parfaitement conforme à la norme CEI 60601-1. Le soignant est chargé de s’assurer que l’utilisateur peut utiliser ce produit en toute sécurité. Seule la combinaison pompe et brassard indiquée par Huntleigh doit être utilisée. Le bon fonctionnement du produit ne peut pas être garanti si des combinaisons pompe et brassard incorrectes sont utilisées. S’assurer que tous les câbles et tubes ou tuyaux d’air sont positionnés de manière à ne pas présenter de risque de trébuchement, d’étranglement ou d’autre danger et qu’ils sont à l’écart des mécanismes du lit mobile ou d’autres zones pouvant provoquer un coincement. 3 785344FR-7 Wound Express IFU.indd 3 14/12/2021 11:51:50 FR L’équipement électrique peut être dangereux s’il est utilisé de manière inappropriée. Aucune pièce interne n’est susceptible d’être réparée par l’utilisateur à l’intérieur de la pompe. Le boîtier de la pompe ne doit être retiré que par le personnel technique autorisé. Les prises/fiches secteur doivent être accessibles à tout moment. Pour débrancher complètement la pompe de l’alimentation électrique, retirer la fiche de la prise secteur. Les sacs fournis avec cet équipement peuvent présenter un risque d’étouffement. Afin d’éviter tout risque d’étouffement, garder les sacs hors de portée des bébés et des jeunes enfants. Débrancher la pompe de la prise secteur avant de procéder au nettoyage et à l’inspection. S’assurer que le système est propre et sec avant son utilisation ou stockage. Ne pas exposer le système à des flammes nues, telles que des cigarettes, etc. Ne pas stocker le système à la lumière directe du soleil. Ne pas utiliser de solutions phénoliques pour nettoyer le système. Ce dispositif ne doit pas être modifié. Les animaux domestiques et les enfants doivent être surveillés lorsqu’ils se trouvent à proximité du système. Le brassard ne doit pas être nettoyé. Durée de vie prévue Il s’agit de la durée de temps minimale pendant laquelle l’appareil devrait rester sûr et adapté pour répondre à son utilisation prévue, et toutes les mesures de contrôle des risques devraient être efficaces. La durée de vie prévue de la pompe WoundExpress est de 7 ans. Le brassard thérapeutique WoundExpress présente une durée de vie prévue de 16 semaines. Si le brassard est sale ou abîmé, il est recommandé de le remplacer immédiatement. 4 785344FR-7 Wound Express IFU.indd 4 14/12/2021 11:51:51 FR 2. Introduction Le dispositif thérapeutique WoundExpress est un système se composant d’une pompe et d’un brassard qui fonctionne en utilisant de l’air à basse pression pour réaliser une thérapie par compression. Il est important de lire et de bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le système. Servez-vous de ce manuel pour configurer initialement le système et conservez-le pour vous y référer lors de l’utilisation quotidienne et pour procéder à l’entretien. En cas de difficultés pour configurer ou utiliser le dispositif thérapeutique WoundExpress, contactez votre représentant local Huntleigh. 2.1 Utilisation prévue L’utilisation prévue de ce produit est de gérer la liste des affections cliniques détaillées dans le chapitre « Indications » (paragraphe 3.1). Le dispositif thérapeutique WoundExpress doit être utilisé dans le cadre d’un plan de soins prescrit détaillé dans le paragraphe « Indications ». 2.2 À propos du dispositif thérapeutique WoundExpress La pompe fonctionne sur un cycle automatique de 4 minutes, se composant d’une phase de vidange veineuse de 2 minutes et d’une phase de repos de 2 minutes. La phase de vidange veineuse consiste en six cycles de compression de 20 secondes, alors qu’aucune compression n’a lieu pendant la phase de repos. Chaque cycle de compression de 20 secondes est caractérisé par des gonflages et des dégonflages synchrones chevauchant les chambres distale (inférieure), centrale (médiane) et proximale (supérieure). Cycle de compression Retard de démarrage du cycle État gonflé État dégonflé Chambre 1 (inférieure) 0s 15 s 5s Chambre 2 (médiane) 5s 10 s 10 s Chambre 3 (supérieure) 12 s 10 s 10 s La pression maximale dans chaque chambre est de 60 mmHg. Les segments à l’intérieur des brassards sont conçus pour éviter les plis et assurer un confort et une conformité élevés pour le patient. Une description technique complète du dispositif thérapeutique WoundExpress est présente dans le manuel d’entretien, référence n° 785345, disponible auprès de votre service après-vente local Huntleigh. 2.3 Environnement d’utilisation Le dispositif thérapeutique WoundExpress est adapté à une utilisation dans les hôpitaux, les soins primaires, les milieux communautaires et à domicile. Il ne doit pas être utilisé à l’extérieur ou dans un environnement où il peut entrer en contact avec de l’eau. 5 785344FR-7 Wound Express IFU.indd 5 14/12/2021 11:51:51 FR 3. Applications cliniques 3.1 Indications La compression pneumatique intermittente (CPI) est efficace dans le traitement des affections cliniques suivantes lorsqu’elle est associée à un programme de surveillance personnalisé : • lésions chroniques, notamment ulcères de jambe (ulcères de jambe veineux et ulcères de jambe d’étiologie mixte). La CPI peut également être bénéfique dans la prise en charge de : • douleur des membres inférieurs Le choix doit se baser sur une évaluation holistique des besoins de soins individuels des patients. Remarque Ces systèmes représentent un aspect d’une stratégie thérapeutique. Si l’état du patient change, le schéma thérapeutique global doit être revu par le médecin prescripteur. Remarque Les informations ci-dessus ne sont que des directives et ne doivent pas remplacer le jugement clinique. 6 785344FR-7 Wound Express IFU.indd 6 14/12/2021 11:51:51 FR 3.2 Contre-indications La CPI ne doit PAS être utilisée dans les cas suivants : • • • • • • Thrombose veineuse profonde (TVP) connue ou suspectée, embolie pulmonaire, thrombophlébite et infections aiguës de la peau, telles que la cellulite. Insuffisance cardiaque congestive décompensée/sévère, œdème pulmonaire associé à un œdème important des membres ou toute affection dans laquelle une augmentation de liquide vers le cœur peut être préjudiciable. Artériosclérose sévère ou autre maladie vasculaire ischémique. Maladie métastatique active affectant le membre. Maladie artérielle périphérique sévère (ITB ≤ 0,6). Malignité connue Remarque pour le patient Si vous ne savez pas si vous êtes atteint de l’une des affections ci-dessus, veuillez consulter un médecin avant d’utiliser le dispositif. MISE EN GARDE La CPI doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant les symptômes ou affections suivantes : • Neuropathie périphérique, douleur ou engourdissement du membre. • Plaies non diagnostiquées, non traitées ou infectées, peau fragile, greffes ou affections dermatologiques pouvant être aggravées par le brassard. • Difformité extrême des membres pouvant empêcher l’application correcte du brassard. MISE EN GARDE Pour les patients ayant un ITB < 0,8 : Le traitement WoundExpress ne doit être instauré et ensuite supervisé que par un médecin compétent ou une infirmière spécialisée qui estime que l’état artériel et veineux du membre convient au traitement par CPI. AVERTISSEMENT Le brassard ne doit pas être appliqué sur des plaies ouvertes ou sur une peau qui n’est pas intacte. AVERTISSEMENT Si l’utilisateur ressent un engourdissement, des picotements ou tout autre problème, éteignez la pompe et retirez le brassard. AVERTISSEMENT En cas de panne de courant ou de problème pendant lequel le brassard reste gonflé, retirez le(s) brassard(s) des membres du patient. 7 785344FR-7 Wound Express IFU.indd 7 14/12/2021 11:51:51 FR 4. Vérifications préliminaires Contenu (fourni avec chaque système) Élément Élément 1 dispositif thérapeutique WoundExpress 1 mode d’emploi 1 guide de référence rapide 1 journal WoundExpress Vérification du contenu Huntleigh prend toutes les précautions nécessaires pour s’assurer que les marchandises vous parviennent en parfait état. Toutefois, des dommages accidentels peuvent se produire pendant le transport et le stockage. Nous vous invitons donc à effectuer une inspection visuelle minutieuse à la réception de l’équipement. En cas de dommages évidents ou d’éléments manquants, veuillez en informer immédiatement Huntleigh. Stockage Si vous n’avez pas besoin d’utiliser l’appareil immédiatement, remettez-le dans son emballage d’origine après inspection du contenu réceptionné et stockez-le à couvert à une température comprise entre -20 et +50 °C et une humidité relative de 20 à 95 % sans condensation. Après une exposition à des températures extrêmes pendant le stockage, il faut laisser la pompe s’ajuster aux températures de fonctionnement normales pendant au moins 12 heures avant son utilisation. Le non-respect de cette consigne peut entraîner une usure accélérée des composants mécaniques. 8 785344FR-7 Wound Express IFU.indd 8 14/12/2021 11:51:51 FR 5. Guide de traitement clinique Le dispositif thérapeutique WoundExpress possède une pression préréglée de 60 mmHg. La durée de traitement recommandée est de 2 heures continues par jour. Un journal est inclus avec la pompe que le patient doit remplir, afin de surveiller la conformité avec le traitement. Remarque Une perte de l’alimentation secteur arrêtera le traitement. 9 785344FR-7 Wound Express IFU.indd 9 14/12/2021 11:51:51 FR 6. Description de la pompe 3A 4 2 3B Wou n dEx 1 3 pre ss 5 Numéro de Description l’élément Fonction 1 Interrupteur Marche/ Arrêt L’utilisation de cet interrupteur permet de démarrer ou d’arrêter le système 2 Voyant d’état Indique la pression dans le brassard 3 Connecteurs de tube Pour une fixation au brassard (3A et 3B) 4 Poignée de transport Pour une manipulation facile de la pompe 5 LED de l’état d’alimentation Indique l’état d’alimentation de la pompe Remarque Si le fonctionnement de la performance de la pompe change pendant l’utilisation, reportez-vous au paragraphe « Dépannage » de cette notice d’utilisation avant de contacter votre service après-vente local Huntleigh. 10 785344FR-7 Wound Express IFU.indd 10 14/12/2021 11:51:52 FR 6.1 Description du voyant d’état Plage de fonctionnement normal Repos et arrêt Erreur Reportezvous au paragraphe Service Voyant d’état 1. Le symbole du sablier indique que l’appareil n’effectue pas actuellement de cycle de compression. Cela peut se produire pendant la phase de repos de 2 minutes ou lorsque l’appareil est éteint. 2. La zone verte indique le bon fonctionnement de l’appareil. L’aiguille fluctuera dans cette zone pendant un cycle de compression. 3. La zone jaune indique que l’appareil fonctionne au-dessus du réglage de pression recommandé. Dans ce cas, éteignez la pompe et consultez le paragraphe « Dépannage » de cette notice d’utilisation. 11 785344FR-7 Wound Express IFU.indd 11 14/12/2021 11:51:52 FR 7. 7.1 Fonctionnement Description du brassard Les parties intérieures et extérieures du brassard sont fabriquées avec un stratifié de polyester brossé et de mousse de polyuréthane. Les bords extérieurs du brassard sont « finis » par une fixation en nylon cousue avec un fil de nylon. Le brassard est doté d’une fermeture velcro pour permettre un ajustement réglable. L’air est acheminé dans les 3 chambres par le biais d’un connecteur de tube PU via des œillets dans les poches. Le nom du patient et la date de début du traitement peuvent être inscrits sur le brassard dans la zone prévue à cet effet (1 - illustré sur le schéma ci-dessous), à l’aide d’un stylo à bille. PATIENT NAME THERAPY START DATE __ __ / __ __ / __ __ s res xp dE un Wo 00G 74 1 WE 0403 TM 1 1968 DI 0505 X TE LA e car alth h He eig ntl Hu by UK the 10 d in h AB tan ure N, leig sga n act alf of; 5H unt sen nuf 24 hel , Swede Ma on beh ArjoH CF . s Mic lmö Ltd Ltd rdiff, Han Ma 20 hcaread , Ca 211 alt MD Ro h He or co.uk eig anmo 85 cs. m ntl 58 nosti co Hu Portm gdom 48 20 iag stics. d Kin 35 ite (0)29 eigh-d agno Un 4 -di ntl E T: +4 hu tleigh AM es@ sal w.hun TN ww 1001 049 TIEN -1 PA APY ER TH __ ATE TD AR ST / __ __ __ UK / __ the na d in Chi igne ed in Des mbl se As __ Connecteur de tube à la pompe Brassard 7.2 Application du brassard Remarque Un traitement optimal est effectué sur des vêtements fins. Tout objet pointu ou dur doit être retiré des vêtements avant d’appliquer le brassard. 12 785344FR-7 Wound Express IFU.indd 12 14/12/2021 11:51:53 FR Ajustez le brassard sur la cuisse (gauche ou droite) du membre affecté par la plaie chronique. Vérifiez qu’il est bien ajusté et attachez-le à l’aide de la bande velcro. WoundExpress WE100G TM DI 05051968040374 LATEX MD Manufactured in the UK by Huntleigh Healthcare Ltd on behalf of; ArjoHuntleigh AB Hans Michelsensgatan 10 211 20 Malmö, Sweden Huntleigh Healthcare Ltd. 35 Portmanmoor Road, Cardiff, CF24 5HN, United Kingdom T: +44 (0)29 20485885 [email protected] www.huntleigh-diagnostics.com 1001049-1 PATIENT NAME THERAPY START DATE __ __ / __ __ / __ __ Designed in the UK Assembled in China Connecteur de tube à la pompe Raccordez le tube du brassard à la pompe Wou n dEx pre ss 13 785344FR-7 Wound Express IFU.indd 13 14/12/2021 11:51:55 FR Remarque Vérifiez que le brassard est correctement placé avant de mettre la pompe en marche. MISE EN GARDE Ne pas appliquer ou retirer le brassard lorsqu’il est raccordé à la pompe et que la pompe est en marche, car vous pourriez l’endommager. AVERTISSEMENT Les patients ne doivent pas marcher ou se tenir debout si le brassard est fixé à leur jambe. 7.3 Mise en route La pompe doit être placée de façon sécurisée sur une surface plane. Placer la pompe sur une surface plane à au moins 1 m de la tête du patient garantit que tout bruit ressenti est à un niveau confortablement bas. Connectez la pompe à l’alimentation secteur à l’aide du câble d’alimentation fourni. Mettez l’interrupteur d’alimentation secteur (1) en position Marche (I). La LED de l’état d’alimentation s’éclaire. Wou n dEx pre ss 14 785344FR-7 Wound Express IFU.indd 14 14/12/2021 11:51:57 FR 7.4 Traitement Pendant le traitement, l’utilisateur doit rester allongé ou assis avec la jambe surélevée. Vérifiez que le brassard reste bien en place et ne descend pas le long de la jambe, le repositionner si nécessaire. 11 12 2hrs 1 10 9 2 3 4 8 7 6 5 Vérifiez de temps en temps que la pompe exécute son cycle normal et atteint une pression dans la zone verte sur la jauge au-dessus de la pompe. Le cycle normal est d’environ 2 minutes de gonflage suivi de 2 minutes de dégonflage. La durée de traitement recommandée est de 2 heures continues par jour. Un journal est inclus avec la pompe que le patient doit remplir, afin de surveiller la conformité avec le traitement. Il est normal pendant la phase de gonflage que la pression varie au sein du segment vert indiqué sur l’indicateur d’état, et chute à zéro pendant 2 minutes. Lors de l’utilisation, le patient ressentira un léger massage. La compression ne doit causer aucune gêne ni douleur pour le patient. AVERTISSEMENT Si l’utilisateur ressent un engourdissement, des picotements ou tout autre problème, éteignez la pompe et retirez le brassard. AVERTISSEMENT Le brassard ne doit être utilisé que par un seul patient. 15 785344FR-7 Wound Express IFU.indd 15 14/12/2021 11:51:58 FR 7.5 Mise hors tension Mettez l’interrupteur d’alimentation (1) en position d’arrêt (O). La mise hors tension arrêtera le traitement du patient. Remarque S’il est nécessaire d’isoler complètement la pompe de l’alimentation secteur, retirez la fiche de la prise de courant. 7.6 Retrait du brassard Assurez-vous que l’interrupteur d’alimentation de la pompe (1) est en position d’arrêt (O) et déconnectez le tube de la pompe en retirant les connecteurs de tube (3). L’excès d’air présent dans le brassard est alors éliminé. Le brassard peut ensuite être retiré en défaisant la bande velcro. 16 785344FR-7 Wound Express IFU.indd 16 14/12/2021 11:51:58 FR 8. Décontamination Les procédés suivants sont recommandés, mais doivent être adaptés pour se conformer aux directives locales ou nationales (décontamination des dispositifs médicaux) qui peuvent s’appliquer au sein de l’établissement de santé ou du pays d’utilisation. En cas de doute, demandez conseil à votre spécialiste local du contrôle des infections. Le dispositif thérapeutique WoundExpress doit être systématiquement désinfecté les patients et à des intervalles réguliers pendant son utilisation, comme c’est le cas pour tous les dispositifs médicaux réutilisables. AVERTISSEMENT Couper l’alimentation électrique de la pompe en débranchant le cordon d’alimentation secteur de l’alimentation secteur avant le nettoyage. Des vêtements de protection doivent toujours être portés lors de l’exécution des procédures de décontamination. AVERTISSEMENT Ne pas utiliser de solutions phénoliques ou de composés ou tampons abrasifs pendant le processus de nettoyage ou de décontamination car ils endommageraient le revêtement de la surface. Éviter d’immerger les pièces électriques dans l’eau pendant le processus de nettoyage. Ne pas vaporiser de solutions de nettoyage directement sur la pompe. Ne pas plonger les tubes dans l’eau. 8.1 Nettoyage 8.1.1 Dispositif thérapeutique WoundExpress Nettoyez toutes les surfaces exposées et éliminez les débris organiques en les essuyant avec un chiffon imbibé d’un détergent classique (neutre) et d’eau. Ne laissez pas l’eau ou de solutions de nettoyage sur la surface de la pompe. 8.1.2 Brassards Les brassards sont destinés à un seul patient et ne peuvent pas être réutilisés ou nettoyés. Le brassard doit être traité comme un déchet domestique et éliminé en conséquence. 8.2 17 Désinfection chimique Nous recommandons l’utilisation d’un agent libérant du chlore, tel que l’hypochlorite de sodium, à une concentration de 1 000 ppm de chlore disponible (cela peut varier de 250 ppm à 10 000 ppm selon la politique locale et l’état de contamination). Essuyez toutes les surfaces nettoyées avec la solution, puis essuyez à l’aide d’un chiffon imbibé d’eau et séchez soigneusement. Des désinfectants à base d’alcool (concentration à 70 %) peuvent être utilisés comme alternative. Assurez-vous que le produit est sec avant le stockage. Si un désinfectant alternatif est sélectionné parmi la grande variété disponible, nous recommandons de vérifier avec le fournisseur de produits chimiques qu’il peut être utilisé dans ces conditions avant son utilisation. 785344FR-7 Wound Express IFU.indd 17 14/12/2021 11:51:58 FR 9. Maintenance de routine 9.1 Dispositif thérapeutique WoundExpress 9.1.1 Maintenance L’équipement ne nécessite aucune maintenance entre les périodes d’entretien. 9.1.2 Entretien Huntleigh met à disposition sur demande des manuels d’entretien, des listes de pièces détachées et d’autres informations nécessaires au personnel formé par Huntleigh pour réparer le système. 9.1.3 Période d’entretien Huntleigh recommande que l’entretien de la pompe du dispositif thérapeutique WoundExpress soit assuré tous les 24 mois par un agent d’entretien autorisé par Huntleigh. 9.2 Pompe du dispositif thérapeutique WoundExpress 9.2.1 Entretien général, maintenance et inspection Vérifiez toutes les connexions électriques et le câble d’alimentation à la recherche de signes d’usure excessive. Vérifiez que les tubes et les connecteurs ne présentent aucun dommage. Dans le cas où la pompe est soumise à un traitement anormal, par ex. immergée dans l’eau ou chute, l’appareil doit être renvoyé dans un centre de service autorisé. 9.2.2 Étiquettes de série Le numéro de série de la pompe se trouve sur l’étiquette à l’arrière du boîtier de la pompe. Indiquez ce numéro de série lors de la demande de service. 18 785344FR-7 Wound Express IFU.indd 18 14/12/2021 11:51:58 FR 10. Dépannage Si vous rencontrez un problème, veuillez utiliser le guide de recherche de défauts ci-dessous. Si le défaut ne peut pas être corrigé, veuillez contacter le service après-vente. Défaut Vérifier Solution La pompe ne fonctionne pas. L’interrupteur d’alimentation est-il allumé ? Vérifiez l’interrupteur. Le cordon d’alimentation est-il correctement branché ? Vérifiez les connexions Le fusible est-il grillé ? Appelez le technicien d’entretien. Blocage dans le tube d’alimentation du brassard. Vérifiez que les voies d’air du tube sont dégagées. La pompe fonctionne mais le brassard ne se gonfle pas. Vérifiez que les tubes ne sont pas pliés. Le brassard est mal raccordé à la pompe. Vérifiez les connexions Fuite d’air dans le brassard. Vérifiez le brassard. Remplacez si défectueux. L’aiguille du voyant d’état est dans la zone jaune. Contactez le service après-vente de Huntleigh. Remarque Si les procédures de dépannage ne permettent pas de ramener le système à des performances normales, arrêtez immédiatement d’utiliser le système et contactez le service après-vente de Huntleigh. Référez-vous au paragraphe « Garantie et service ». 19 785344FR-7 Wound Express IFU.indd 19 14/12/2021 11:51:58 FR 11. Accessoires AVERTISSEMENT : Utilisez uniquement les accessoires recommandés. Consultez le site www.huntleigh-diagnostics.com pour obtenir une liste des accessoires. Accessoire Référence Gamme de taille Dispositif thérapeutique WoundExpress WE100G 43 - 77 cm (17 - 28”) Dispositif thérapeutique WoundExpress (Grand) WE100GL 50 - 80 cm (20 - 31”) Dispositif thérapeutique WoundExpress (Très grand) WE100GLX 60 - 90 cm (24 - 35”) 20 785344FR-7 Wound Express IFU.indd 20 14/12/2021 11:51:58 FR 12. Caractéristiques 12.1 Classification de l’équipement Type de protection contre les chocs électriques Classe II, double isolation Degré de protection contre les chocs électriques Type BF Mode de fonctionnement Continu Degré de protection contre les infiltrations solides et liquides IP21 - Protection contre la pénétration d’objets solides de plus de 12,5 mm de diamètre et les gouttelettes d’eau tombant verticalement. Degré de sécurité de L’équipement ne doit pas être utilisé en présence de gaz l’application en présence d’un inflammables ou dans un environnement riche en oxygène. anesthésique inflammable 12.2 Généralités Modèle Dispositif thérapeutique WoundExpress™ Référence WE100P Gamme de pression 60 mmHg ± 5mmHg Tension d’alimentation 230 V CA Fréquence du secteur 50 Hz Calibre des fusibles de la pompe F500 mA 250 V Entrée d’alimentation 14 VA Boîtier Plastique ABS ignifuge Taille 270 x 130 x 150 mm (10,6 x 5,1 x 5,9”) Poids 2,5 kg (5,5 lb) 21 785344FR-7 Wound Express IFU.indd 21 14/12/2021 11:51:59 FR 12.3 Environnement Condition Plage de températures Humidité relative Pression atmosphérique Fonctionnement 5 à 40 °C (41 à 104 °F) 15 à 90 % (pas de condensation) 700 à 1 060 hPa Stockage et transport (Long terme) 10 à 40 °C (50 à 104 °F) 20 à 95 % (pas de condensation) 700 à 1 060 hPa Stockage et transport (Court terme) -25 à 70 °C (-13 à 158 °F) 20 à 95 % 500 à 1060 hPa Remarque Lorsqu’elle est exposée à des températures extrêmes pendant le stockage, il faut laisser la pompe s’ajuster aux températures normales pendant au moins 12 heures avant son utilisation. Le non-respect de cette consigne peut entraîner une usure accélérée des composants mécaniques. 12.4 Conformité aux normes CEI 60601-1:2005 + A1:2012 CEI 60601-1-2 : 2014 CEI 60601-1-11:2015 CEI 62366:2015 BS EN 980:2008 ISO 14971:2012 ISO 10993-1:2018 22 785344FR-7 Wound Express IFU.indd 22 14/12/2021 11:51:59 FR 13. Étiquetage du produit Symboles Le dispositif thérapeutique WoundExpress est de Classe II, à double isolation conformément aux définitions de la norme BS EN 60601-1:1990 Les parties appliquées sont de type BF conformément aux définitions de la norme BS EN 60601-1:1990 Ce symbole signifie que le produit, ses accessoires et ses consommables sont soumis à la directive DEEE (Déchets d’équipements électriques et électroniques) et doivent être éliminés de façon responsable, conformément aux procédures locales. Ce symbole signifie que ce produit est conforme aux exigences essentielles de la directive sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE) - Règlement sur les dispositifs médicaux (EU/2017/745) Reportez-vous à ce document (mode d’emploi) pour une description de la classification du produit. i Manufactured By: (Fabriqué par :) YYYY-MM SN Huntleigh Healthcare Ltd. 35 Portmanmoor Road, Cardiff, CF24 5HN, Royaume-Uni Tél. : +44 (0)29 20485885 [email protected] www.huntleigh-diagnostics.com Fabricant légal en association avec le marquage CE en Europe ArjoHuntleigh AB Hans Michelsensgatan 10 211 20 Malmö, Suède Numéro de série REF Avertissement général ~ Courant alternatif (CA) O Alimentation : Se débranche de l’alimentation secteur LATEX Numéro de référence MD Ne pas réutiliser Dispositif médical Fusible Date de fabrication I Alimentation : Se branche à l’alimentation secteur Respectez le mode d’emploi Utilisation pour un seul patient SANS LATEX Ne contient pas de latex L’emballage en carton peut être recyclé. Symboles de nettoyage Essuyer la surface avec un chiffon humide C Utiliser une solution diluée à 1 000 ppm de chlore disponible 1000ppm NaOCl NaDCC Ne pas utiliser de solutions de nettoyage phénoliques Ne pas laver 23 785344FR-7 Wound Express IFU.indd 23 14/12/2021 11:52:08 FR 14. Compatibilité électromagnétique Assurez-vous que l’environnement dans lequel le dispositif thérapeutique WoundExpress est installé n’est pas soumis à de fortes sources d’interférences électromagnétiques (par ex. : émetteurs radio, téléphones portables). Cet équipement génère et utilise des radiofréquences. S’il n’est pas correctement installé et utilisé, en stricte conformité avec les instructions du fabricant, il peut causer ou subir des interférences. Testé dans un système entièrement configuré, il est conforme à la norme EN606011-2 qui vise à assurer une protection raisonnable contre de telles interférences. Il est possible de déterminer si l’équipement provoque des interférences en l’éteignant et en l’allumant. S’il produit des interférences ou en subit, le problème peut-être corrigé par une ou plusieurs des mesures suivantes : • • • • Réorienter l’équipement. Déplacer l’équipement par rapport à la source d’interférences. Éloigner l’équipement de l’appareil avec lequel il interfère. Brancher l’équipement sur une autre prise afin que les appareils soient branchés sur des circuits différents AVERTISSEMENT Si cet équipement doit être utilisé à côté d’autres équipements électriques, le fonctionnement normal doit être vérifié avant son utilisation. Guide et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques Le dispositif thérapeutique WoundExpress est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du dispositif thérapeutique WoundExpress doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement adapté. Test d’émissions Conformité Émissions RF CISPR 11 Groupe 1 Émissions RF CISPR 11 Classe B Émissions harmoniques CEI 61000-3-2 Classe A Émissions dues aux fluctuations de tension/au papillotement CEI 61000-3-3 Conforme Environnement électromagnétique - guide Le dispositif thérapeutique WoundExpress n’utilise de l’énergie RF que pour son fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences dans les équipements électroniques situés à proximité. Le dispositif thérapeutique WoundExpress convient pour une utilisation dans tous les établissements, y compris les environnements résidentiels et ceux directement connectés au réseau public d’alimentation électrique basse tension qui alimente les bâtiments à des fins domestiques. 24 785344FR-7 Wound Express IFU.indd 24 14/12/2021 11:52:08 FR Guide et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique Le dispositif thérapeutique WoundExpress est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du dispositif thérapeutique WoundExpress doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement adapté. Test d’immunité Niveau de test CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique - guide Le matériel de communication RF portable et mobile ne doit pas être utilisé à proximité des composants du dispositif thérapeutique WoundExpress, y compris les câbles, à une distance inférieure à la distance de séparation recommandée calculée sur la base de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur. RF transmises par conduction CEI 61000-4-6 3 Vrms 150 kHz à 80 MHz 3V RF transmises par radiation CEI 61000-4-3 10 Vrms 80 MHz à 2,5 MHz 10V/m d = 1.2 √ P d = 0.35 √ P d = 0.7 √ P 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,5 GHz où P est la puissance de sortie nominale maximale de l’émetteur en watts (W) conformément au fabricant de l’émetteur et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m). L’intensité des champs d’émetteurs RF fixes, telle que déterminée par l’étude électromagnétique du site, a doit être inférieure au niveau de conformité pour chaque gamme de fréquences b. Des interférences peuvent se produire à proximité d’un équipement marqué du symbole suivant : REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la plage supérieure de fréquences s’applique. REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. L’intensité des champs d’émetteurs fixes, tels que des stations de base pour des radiotéléphones (cellulaires/sans fil) et des radios mobiles terrestres, la radio amateur, les radios AM et FM et la télévision, ne peut pas être prédite théoriquement avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l’intensité du champ mesurée à l’endroit où le dispositif thérapeutique WoundExpress est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, il faudra s’assurer du bon fonctionnement du dispositif thérapeutique WoundExpress dans un tel environnement. Si un fonctionnement anormal est observé, des mesures supplémentaires peuvent s’avérer nécessaires, telles qu’une réorientation ou un repositionnement du dispositif thérapeutique WoundExpress. b Dans la gamme de fréquences comprise entre 150 et 80 kHz, l’intensité des champs doit être inférieure à 3 V/m. a 25 785344FR-7 Wound Express IFU.indd 25 14/12/2021 11:52:10 FR Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF portables et mobiles et le dispositif thérapeutique WoundExpress. Le dispositif thérapeutique WoundExpress est prévu pour une utilisation dans un environnement dans lequel les perturbations radioélectriques par radiation sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du dispositif thérapeutique WoundExpress peut prévenir les perturbations électromagnétiques en respectant les distances minimales recommandées ci-dessous pour la séparation entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le dispositif thérapeutique WoundExpress, en fonction de la puissance maximale de sortie de l’équipement de communication. Puissance nominale de sortie maximale de l’émetteur W Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur m 150 kHz à 80 MHz d = 1.2 √ P 80 MHz à 800 MHz d = 0.35 √ P 800 MHz à 2,5 GHz d = 0.7 √ P 0,01 0,12 0,04 0,07 0,1 0,38 0,11 0,22 1 1,2 0,35 0,70 10 3,8 1,11 2,21 100 12 3,50 7,0 Pour les émetteurs dont la puissance nominale maximale de sortie n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée en utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance nominale maximale de l’émetteur en watts (W) conformément au fabricant de l’émetteur. REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation adaptée à la gamme supérieure de fréquences s’applique. REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. 26 785344FR-7 Wound Express IFU.indd 26 14/12/2021 11:52:10 FR Guide et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique Le dispositif thérapeutique WoundExpress est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du dispositif thérapeutique WoundExpress doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement adapté. Test d’immunité Décharge électrostatique (ESD) Niveau de test CEI 60601 Niveau de conformité ± 8 kV contact ± 8 kV contact ± 15 kV air ± 15 kV air ± 2 kV pour les lignes d’alimentation ± 2 kV pour les lignes d’alimentation La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou médical standard. ± 1 kV de ligne à ligne ± 1 kV de ligne à ligne La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou médical standard. <5 % Ur (>95 % de baisse en Ur ) pour 0,5 cycles <5 % Ur (>95 % de baisse en Ur ) pour 0,5 cycles 70 % Ur (30 % de baisse en Ur ) pour 30 cycles 70 % Ur (30 % de baisse en Ur ) pour 30 cycles La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou médical standard. Si l’utilisateur du dispositif thérapeutique WoundExpress ne peut pas supporter l’interruption du traitement en cas de coupure de courant, il est recommandé d’utiliser le dispositif thérapeutique WoundExpress avec une source d’alimentation ininterruptible. <5 % Ur (>95 % de baisse en Ur ) pour 5 s <5 % Ur (>95 % de baisse en Ur ) pour 5 s 30 A/m 30 A/m CEI 61000-4-2 Transitoires électriques rapides / salve Environnement électromagnétique guide Les sols doivent être en bois, en ciment ou carrelés. Si leur revêtement est synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %. CEI 61000-4-4 Surtension CEI 61000-4-5 Baisses de tension, brèves coupures de courant et variations de tension sur les lignes d’alimentation CEI 61000-4-11 Champ magnétique de la fréquence d’alimentation (50/60 Hz) Les champs magnétiques de la fréquence d’alimentation doivent correspondre à ceux d’un environnement commercial ou médical standard. CEI 61000-4-8 REMARQUE Ur correspond à la tension secteur CA avant l’application du niveau d’essai. 27 785344FR-7 Wound Express IFU.indd 27 14/12/2021 11:52:10 FR 15. Élimination en fin de vie Ce symbole signifie que le produit, ses accessoires et ses consommables sont soumis à la directive DEEE (Déchets d’équipements électriques et électroniques) et doivent être éliminés de façon responsable, conformément aux procédures locales. 28 785344FR-7 Wound Express IFU.indd 28 14/12/2021 11:52:10 FR 16. Garantie et service Les conditions générales de Huntleigh Healthcare Diagnostic Products Division s’appliquent à tous les produits vendus. Une copie de ces conditions standards vous sera fournie sur simple demande. Elles détaillent les conditions de la garantie qui ne limitent en rien les droits statutaires du consommateur. Retours de service Si pour une raison quelconque le dispositif thérapeutique WoundExpress doit être retourné, procéder ainsi : • • • • Nettoyer le produit conformément aux instructions du présent manuel. Le conditionner dans un emballage approprié. Joindre un certificat de décontamination (ou toute autre déclaration garantissant que le produit a été nettoyé) à l’extérieur de l’emballage. Faire figurer la mention « Service après-vente » sur l’emballage. Pour plus de détails, se reporter au document NHS HSG(93)26. Huntleigh Healthcare Ltd se réserve le droit de retourner les produits non assortis d’un certificat de décontamination. Service après-vente Huntleigh Healthcare, Diagnostic Products Division, 35, Portmanmoor Rd., Cardiff. CF24 5HN Royaume-Uni Tél. : Fax : E-mail : +44 (0)29 20485885 +44 (0)29 20492520 [email protected] [email protected] www.huntleigh-diagnostics.com 29 785344FR-7 Wound Express IFU.indd 29 14/12/2021 11:52:10 785344FR-7 Wound Express IFU.indd 30 14/12/2021 11:52:10 En cas d’incident grave lié à ce dispositif médical, affectant l’utilisateur ou le patient, celui-ci doit If a seriousl’incident incident occurs relation to this device, affecting or the patient then the user or signaler graveinau fabricant dumedical dispositif médical ou the au user, distributeur. patient report the serious incident to the medical device manufacturer the distributor. Au seinshould de l’Union européenne, l’utilisateur doit également signaler or l’incident grave à l’autorité In the European Union, the user should also report the serious incident to the Competent Authority in the compétente de l’État membre où il se trouve. member state where they are located. Manufactured for Huntleigh Healthcare Ltd on behalf of; ArjoHuntleigh AB Hans Michelsensgatan 10 211 20 Malmö, Sweden www.huntleigh-diagnostics.com/ Huntleigh Healthcare Ltd. 35 Portmanmoor Road, Cardiff, CF24 5HN, United Kingdom T: +44 (0)29 20485885 [email protected] www.huntleigh-diagnostics.com www.huntleigh-healthcare.us/ Registered No: 942245 England & Wales. Registered Office: ArjoHuntleigh House, Houghton Hall Business Park, Houghton Regis, Bedfordshire, LU5 5XF ©Huntleigh Healthcare Limited 2018 A Member of the Arjo Family ® and ™ are trademarks of Huntleigh Technology Limited As our policy is one of continuous improvement, we reserve the right to modify designs without prior notice. AW 1001064-2 785344FR-7 Wound Express IFU.indd 31 14/12/2021 11:52:11 ">
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