SC300 Instructions for use MODE D’EMPLOI Moniteur de signes vitaux pour contrôle ponctuel Avis Ce document contient des informations exclusives qui sont protégées par les droits d’auteur. Tous droits réservés. Toute reproduction, adaptation ou traduction sans autorisation écrite préalable est interdite, sauf dans la mesure autorisée par les lois sur les droits d’auteur. Garantie Les informations contenues dans ce document peuvent être modifiées sans préavis. Huntleigh Healthcare Ltd ne donne aucune garantie de quelque type que ce soit concernant ce matériel, y compris, mais sans s’y limiter, les garanties implicites ou les garanties de valeur commerciale et l’aptitude à l’emploi dans un but précis. Huntleigh Healthcare Ltd ne peut être tenu pour responsable des erreurs contenues dans ce document ou de tout dommage accessoire ou consécutif en lien avec la fourniture, les performances ou l’utilisation de ce matériel. Historique de révision Le numéro de la documentation et le numéro de révision indiquent l’édition actuelle. Le numéro de révision change lorsqu’une nouvelle édition est imprimée conformément à l’historique de révision de la documentation. Les corrections et actualisations mineures qui sont intégrées lors de la réimpression n’entraînent pas le changement du numéro de révision. Le numéro du document change lorsque des changements techniques d’envergure sont intégrés. 2 1.1 Avertissements / Mises en garde....................................................................5 2.1 2.2 2.3 Caractéristiques du Smartsigns® Compact 300..............................................8 Utilisation prévue............................................................................................9 À propos de ce manuel...................................................................................9 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 Identification des commandes et symboles du panneau avant..................... 10 Identification des commandes du panneau arrière ........................................11 Identification des commandes du panneau latéral .........................................11 Identification du dessous ...............................................................................12 Description des symboles / voyants................................................................12 Description des commandes...........................................................................14 4.1 4.2 4.3 4.4 Déballage et inspection...................................................................................16 Liste des composants.....................................................................................16 Connexions des câbles électriques................................................................17 Connexion des accessoires............................................................................18 5.1 5.2 5.3 5.4 Installation de la batterie.................................................................................20 Fonctionnement sur batterie...........................................................................21 Chargement d’une batterie faible....................................................................21 Guide d’utilisation de la batterie......................................................................21 7.1 7.2 7.3 Mise en marche du moniteur..........................................................................24 Réalisation de l’auto-test au démarrage (POST)............................................25 Arrêt du moniteur............................................................................................25 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 Mode de mesure.............................................................................................26 Mode de consultation......................................................................................26 Réglage de la tonalité de pulsation.................................................................27 Mode veille......................................................................................................27 Sortie du mode veille......................................................................................27 Mode de maintenance....................................................................................28 9.1 9.2 9.3 Généralités......................................................................................................32 Branchements du système.............................................................................33 Démarrage / arrêt des mesures......................................................................34 2. Introduction.........................................................................8 3.Description des commandes, indicateurs, symboles et affichages.......................................................10 Table des matières Contenu 1. Informations de sécurité générale.....................................5 4. Configuration du moniteur...................................................15 5. Fonctionnement sur batterie...............................................20 6. Écran du système................................................................22 7. Utilisation du moniteur........................................................24 8. Paramètres système...........................................................26 9. Surveillance de la PNI.........................................................31 10.Surveillance de la fréquence du pouls / SpO2..................35 10.1Principes généraux de mesure de la SPO2 et des paramètres de pléthysmographie.........................................................36 10.2 Identification du module de SpO2 ...................................................................37 10.3 Branchements du système.............................................................................37 10.4 Écran SpO2 et fréquence du pouls.................................................................38 3 Table des matières 11. Surveillance de la température........................................39 11.1 11.2 11.3 11.4 11.5 Description du thermomètre IRT10.................................................................39 Écran du thermomètre....................................................................................40 Écran unité principale.....................................................................................40 Couplage du thermomètre et de l’unité principale..........................................41 Mesure de la température...............................................................................41 12. Maintenance......................................................................42 12.1 Généralités......................................................................................................42 12.2Renvoi du Smartsigns® Compact 300 et des composants du système..........42 12.3 Maintenance...................................................................................................42 12.4 Vérifications de sécurité périodiques..............................................................42 12.5 Nettoyage........................................................................................................43 12.6 Maintenance de la batterie..............................................................................43 13. Dépannage........................................................................44 13.1 13.2 13.3 Généralités......................................................................................................44 Mesure corrective...........................................................................................46 Obtention de l’assistance technique...............................................................47 15.1 15.2 15.3 15.4 15.5 15.6 Classification de l’équipement .......................................................................52 Normes...........................................................................................................52 Généralités......................................................................................................52 Électrique........................................................................................................53 Environnement................................................................................................53 Paramètres de mesure...................................................................................54 17.1 Retours de service..........................................................................................58 14. Compatibilité électromagnétique.....................................48 15. Caractéristiques...............................................................52 16. Accessoires.......................................................................56 17. Garantie et service...........................................................58 4 Informations de sécurité générale Cette section contient des informations de sécurité importantes liées à l’utilisation générale du moniteur de signes vitaux Smartsigns® Compact 300. D’autres informations importantes de sécurité sont données dans le manuel. Important ! Avant d’utiliser cet équipement, étudier attentivement son manuel et se familiariser avec ses commandes, ses caractéristiques d’affichage et ses techniques de fonctionnement. Veiller à ce que chaque utilisateur comprenne parfaitement la sécurité et le fonctionnement de l’appareil, une mauvaise utilisation pouvant endommager l’unité ou blesser l’utilisateur ou le patient. 1.1 Avertissements / Mises en garde Avertissements / mises en garde généraux Consulter le mode d’emploi AVERTISSEMENT : Aux États-Unis, ne pas connecter à une prise électrique contrôlée par un interrupteur mural car le dispositif peut être accidentellement arrêté. Informations de sécurité générale 1. AVERTISSEMENT : En cas de doute concernant l’intégrité de la source d’alimentation CA, le moniteur doit être utilisé à partir de sa batterie interne. AVERTISSEMENT : Comme pour tout équipement médical, acheminer avec précaution les câbles du patient pour réduire la possibilité d’enchevêtrement ou d’étranglement du patient. AVERTISSEMENT : Si le moniteur n’est pas éteint correctement, il revient aux réglages d’usine par défaut. AVERTISSEMENT : Vérifier l’équipement avant toute utilisation et veiller à son usage correct et en toute sécurité. AVERTISSEMENT : Ne pas passer le moniteur à l’autoclave. AVERTISSEMENT : Risque d’explosion. Ne pas utiliser l’appareil en présence d’anesthésiques ou de gaz inflammables. Ne pas faire fonctionner dans une chambre hyperbare, dans des environnements enrichis en oxygène, ou dans n’importe quel autre environnement potentiellement explosif. AVERTISSEMENT : Avant toute utilisation, lire attentivement les instructions d’utilisation des accessoires, incluant toutes les mises en garde, les précautions et les instructions. 5 Informations de sécurité générale AVERTISSEMENT : Ne pas utiliser de brassards, capteurs et autres câbles endommagés. Ne pas plonger complètement les brassards, capteurs et autres câbles dans de l’eau, des solvants ou des solutions de nettoyage car les connecteurs ne sont pas étanches. Ne pas stériliser les brassards, les capteurs et autres câbles par irradiation, vapeur ou oxyde d’éthylène. Se reporter à chaque instruction de nettoyage dans les indications. AVERTISSEMENT : Si la batterie présente des signes de détérioration, de fuite ou des fissures, elle doit être remplacée immédiatement par du personnel de maintenance qualifié, et uniquement par une batterie agréée par le fabricant. AVERTISSEMENT : Le moniteur est uniquement prévu comme un complément pour l’évaluation du patient. Il doit être utilisé en association avec des symptômes ou signes cliniques. AVERTISSEMENT : La mesure des signes vitaux peut être affectée par l’état du patient, les mouvements, les capteurs, les conditions environnementales et les conditions électromagnétiques externes. AVERTISSEMENT : Il est possible que les équipements transmetteurs de fréquences radio et d’autres sources de bruit électrique comme les téléphones portables nuisent aux performances de l’appareil en cas de proximité ou d’une source puissante. AVERTISSEMENT : Pour garantir la sécurité du patient, ne pas placer le moniteur dans une position qui pourrait lui tomber dessus. AVERTISSEMENT : Déconnecter le moniteur et les capteurs pendant une imagerie à résonance magnétique (IRM). Son utilisation pendant une IRM pourrait provoquer des brûlures ou nuire à l’image de l’IRM ou à la précision du moniteur. Pour éviter également les brûlures, enlever les capteurs du patient avant de réaliser l’IRM. AVERTISSEMENT : Pendant une surveillance continue et prolongée de la SpO2, vérifier le site du capteur toutes les 4 heures au moins. Inspecter l’intégrité de la peau du patient et sa circulation, et replacer le capteur si nécessaire. Les lésions des tissus peuvent être dues à une fixation incorrecte ou prolongée du capteur. AVERTISSEMENT : Ne pas soulever le moniteur par un câble du capteur ou un cordon électrique car le câble pourrait se déconnecter du moniteur et le faire tomber sur le patient. AVERTISSEMENT : L’appareil peut ne pas fonctionner de manière efficace sur des patients souffrant de convulsions ou de tremblements. AVERTISSEMENT : Ne pas connecter plusieurs patients au moniteur. MISE EN GARDE : Selon la loi fédérale des États-Unis, cet appareil ne peut être vendu qu’à un médecin ou sur prescription médicale.. MISE EN GARDE : Faire preuve de prudence pour allier sécurité et efficacité dans l’utilisation du moniteur Smartsigns® Compact 300. Des données imprécises peuvent être mesurées si l’appareil est utilisé ou stocké dans des conditions en dehors des limites mentionnées, ou s’il subit une chute ou un choc excessif. 6 MISE EN GARDE : La précision du moniteur peut se dégrader s’il est connecté à des dispositifs E/S secondaires lorsque le moniteur n’est pas connecté à une prise de terre. MISE EN GARDE : Ne jamais placer de liquides sur le moniteur. En cas de déversement de liquide sur le moniteur, déconnecter le cordon électrique, essuyer immédiatement et faire vérifier le moniteur pour garantir qu’il n’existe aucun risque. MISE EN GARDE : Le moniteur peut afficher des codes d’erreur lorsqu’il se trouve en dehors de la gamme mesurable. MISE EN GARDE : Tout équipement accessoire connecté à l’interface de données du moniteur doit être certifié selon la norme CEI60950 pour les équipements de traitement de données ou selon la norme CEI60601-1 pour les équipements électromédicaux. Toutes les combinaisons d’équipement doivent être conformes aux exigences du système CEI60601-1-1. Le branchement d’appareils annexes sur le port d’entrée ou de sortie du signal équivaut à la configuration d’un système médical. Toute personne effectuant ce genre de manipulation est donc tenue de vérifier que le système est conforme à la norme CEI60601-1-1 et à la norme de compatibilité électromagnétique CEI60601-1-2. En cas de doute, contacter le service après-vente Huntleigh Healthcare. Informations de sécurité générale MISE EN GARDE : Une fiabilité de mise à la terre peut uniquement être obtenue lorsque l’équipement est connecté à une prise de courant marquée « Hôpital uniquement » ou « Qualité hôpital ». 7 Introduction 2. Introduction AVERTISSEMENT : Le Smartsigns® Compact 300 est uniquement prévu comme un complément pour l’évaluation du patient. Il doit être utilisé en association avec des symptômes ou signes cliniques. Ce manuel contient des informations sur le moniteur de signes vitaux Smartsigns® Compact 300. Le Smartsigns® Compact 300 est disponible dans les configurations suivantes : Caractéristiques Config. SC300 PNI, pouls et SpO2 SC300T PNI, pouls, SpO2 et température SC300N PNI, pouls et SpO2 (NELLCOR) SC300NT PNI, pouls, SpO2 (NELLCOR) et température Remarque : Se reporter à la section Caractéristiques pour de plus amples informations sur chaque configuration. Toutes les informations dans ce manuel, y compris les illustrations, se basent sur un moniteur configuré avec les options PNI, SpO2 et température. Si la configuration de votre moniteur ne dispose pas de ces options, certaines informations de ce manuel ne sont pas applicables. 2.1 Caractéristiques du Smartsigns® Compact 300 Caractéristiques physiques La série Smartsigns Compact 300 est un petit moniteur léger de signes vitaux pour contrôle ponctuel. Il mesure 130 mm x 125 mm x 299 mm et pèse 1,25 kg. La poignée de transport intégrée permet de transporter l’appareil manuellement entre différents endroits. Caractéristiques électriques Le moniteur est alimenté par le secteur (100 – 240 V CA 50/60Hz) ou bien par une batterie au lithium interne de 2200 mAh. Les batteries internes sont chargées à chaque fois que le SC300 est connecté à l’alimentation électrique locale. Écran Le moniteur utilise un type d’affichage numérique à LED 6” pour afficher l’état du système et du patient. Sorties auxiliaires 8 Le moniteur fournit une fonction E/S RS-232 à l’arrière de l’appareil qui est utilisée pour les mises à jour du logiciel. Utilisation prévue La série Smartsigns Compact 300 est destinée à une utilisation dans des établissements de santé par des professionnels de santé formés pour surveiller l’état physiologique d’adultes, d’enfants et de nouveau-nés. Les mesures physiologiques incluent : • • • • Prise de pression artérielle non invasive (PNI) Oxymétrie de pouls Fréquence du pouls Température Introduction 2.2 Remarque : L’utilisation hospitalière couvre généralement les services de soins généraux, les blocs opératoires, les zones de procédures spéciales, les zones de soins critiques et intensifs, dans l’hôpital et dans les environnements de type hospitalier. Les environnements de type hospitalier incluent des cabinets médicaux, des centres du sommeil, des établissements de soins infirmiers spécialisés, des centres de chirurgie et des centres de soins subaigus. Remarque : Tout transport intra-hospitalier inclut le transfert d’un patient dans l’hôpital ou dans un environnement de type hospitalier. Remarque : L’utilisateur médicalement qualifié et formé peut être un clinicien, comme un médecin ou un infirmier, qui sait comment mesurer et interpréter les signes vitaux d’un patient. Ces cliniciens doivent être directement responsables de la vie du patient. Il peut s’agir de personnel soignant ou tout interprète médicalement formé, autorisé, selon les procédures cliniques appropriées, à prendre en charge les soins du patient. Toute configuration inappropriée peut conduire à une situation risquée pouvant blesser ou menacer la vie du patient. Cet équipement ne devrait être utilisé que par des utilisateurs formés pouvant régler la configuration du moniteur. 2.3 À propos de ce manuel Ce manuel explique comment régler et utiliser le moniteur de signes vitaux Smartsigns® Compact 300. Les informations de sécurité relatives à une utilisation générale du moniteur sont données avant cette introduction. D’autres informations de sécurité importantes se trouvent tout au long du manuel, le cas échéant. Lire le manuel dans sa totalité y compris la section des informations de sécurité, avant d’utiliser le moniteur. Ce manuel est compatible avec des appareils pourvus du logiciel version 3.0 et supérieure. 9 Description des commandes, indicateurs, symboles et affichages 10 3.Description des commandes, indicateurs, symboles et affichages 3.1Identification des commandes et symboles du panneau avant 1 2 8 5 6 4 7 3 1 Poignée de transport 2 Écran 3 Marche / Arrêt Indicateur de batterie 4 • • • • Marche : le moniteur est connecté à la source d’alimentation CA Arrêt : la batterie est totalement chargée CLIGNOTANT : la batterie est en cours de chargement. ROUGE CLIGNOTANT : Indicateur de batterie faible Témoin d’alimentation CA • Marche : le moniteur est connecté à l’alimentation CA • Arrêt : le moniteur n’est pas connecté à l’alimentation CA 5 Retour 6 Sélection du groupe de patient 7 Marche / Arrêt PNI 8 Thermomètre infrarouge sans fil Identification des commandes du panneau arrière 1 5 3 2 1 Haut-parleur 2 Raccord équipotentiel 3 Port de service RS232 4 Connecteur d’alimentation en CA 5 Étiquette d’identification de produit 4 3.3 Identification des commandes du panneau latéral Gauche Droite 1 2 1 2 1 Connecteur de PNI 2 Connecteur de SpO2 1 Thermomètre infrarouge sans fil IRT10 (en option) 2 Lentilles thermomètre (en option) Description des commandes, indicateurs, symboles et affichages 3.2 11 Description des commandes, indicateurs, symboles et affichages 3.4 Identification du dessous 2 1 Compartiment de batterie 2 Point de fixation plaque adaptateur La batterie interne est accessible par le biais du compartiment situé au-dessous de l’appareil. Un kit de fixation est disponible pour l’appareil. Il est fixé à l’aide d’un point de fixation unique. 3.5 Description des symboles / voyants Les symboles et voyants sont décrits comme suit : Symboles Description Attention, consulter les documents joints Type de patient : Adultes Type de patient : Enfants Type de patient : Nouveau-nés Marche / Arrêt mesure de la pression non-invasive Type BF – Protégé contre les décharges de défibrillation Équipotentialité Marche / Arrêt / Veille 12 1 Description Témoin de charge de la batterie Alimentation CA (CA) Entrée / sortie Consulter le mode d’emploi IPX1 Protection contre les chutes d’eau verticales Date de fabrication SN Numéro de série Conformité Européenne. Cet appareil est conforme à la directive 93/42/CEE relative aux appareils médicaux Instructions pour l’élimination Fabricant Haut Fragile – À manipuler avec soin Limite des couches par empilement Conserver au sec Description des commandes, indicateurs, symboles et affichages Symboles 13 Description des commandes, indicateurs, symboles et affichages 14 3.6 Description des commandes Description Commandes Touche Marche / Arrêt / Veille • ppuyer sur ce bouton pour démarrer le système, le voyant d’état A de l’appareil s’allumera en vert. • En mode de mesure, appuyer sur ce bouton pour entrer en mode veille, le voyant du système passe à l’orange. • Pour arrêter l’appareil, appuyer sur ce bouton et le maintenir enfoncé pendant 2 secondes. Touche retour Suppression code d’erreur • Appuyer sur cette touche pour effacer tout code d’erreur pouvant s’afficher en mode de mesure. Enregistrer la mesure • Appuyer sur cette touche pour enregistrer la mesure dans la mémoire. Rappel de la mémoire • Appuyer sur cette touche et la maintenir enfoncée pendant 2 secondes pour accéder aux mesures gardées dans la mémoire. Activer / désactiver tonalité de pulsation • Appuyer sur cette touche et la maintenir enfoncée pendant 4 secondes pour activer le réglage de la tonalité de pulsation (marche / arrêt). Sélection du mode de maintenance • Appuyer sur cette touche dans les 10 premières secondes d’allumage pour entrer en mode de maintenance. Touche de sélection du groupe de patient Sélection du patient • ppuyer sur cette touche pour sélectionner le groupe de patient A concerné. Marche / Arrêt mesure PNI • ppuyer sur cette touche pour lancer une mesure de la pression A artérielle. Si le bouton est enfoncé pendant une mesure, celle-ci s’arrêtera. Configuration du moniteur AVERTISSEMENT : Le Smartsigns® Compact 300 est un dispositif sur prescription et il doit être utilisé par du personnel qualifié uniquement. Il est conçu pour une utilisation par des médecins. Bien que ce document puisse illustrer des techniques de surveillance médicale, le moniteur doit être uniquement utilisé par des cliniciens formés qui savent comment mesurer et interpréter les signes vitaux d’un patient. AVERTISSEMENT : Aux États-Unis, ne pas connecter à une prise électrique contrôlée par un interrupteur mural car le dispositif peut être accidentellement arrêté. AVERTISSEMENT : Comme pour tout équipement médical, acheminer avec précaution les câbles du patient pour réduire la possibilité d’enchevêtrement ou d’étranglement du patient. AVERTISSEMENT : Pour garantir la sécurité du patient, ne pas placer le moniteur dans une position qui pourrait lui tomber dessus. AVERTISSEMENT : Ne pas soulever le moniteur par les câbles du capteur ou un cordon électrique car le câble pourrait se déconnecter du moniteur et le faire tomber sur le patient. Configuration du moniteur 4. AVERTISSEMENT : Déconnecter le moniteur et les capteurs / câbles pendant une imagerie à résonance magnétique (IRM). Son utilisation pendant une IRM pourrait provoquer des brûlures ou nuire à l’image de l’IRM ou à la précision du moniteur. AVERTISSEMENT : Pour s’assurer des performances précises ou éviter toute défaillance du dispositif, ne pas exposer le moniteur à une humidité intense, comme une exposition directe à la pluie. Une telle exposition peut entraîner un fonctionnement inapproprié ou une panne de l’appareil. AVERTISSEMENT : Ne pas utiliser le moniteur de signes vitaux Smartsigns® Compact 300, les capteurs SpO2, les sondes de température ou les connecteurs qui semblent endommagés. AVERTISSEMENT : Les batteries jetées peuvent exploser pendant l’incinération. Suivre les ordonnances gouvernementales et lire les instructions concernant l’élimination ou le recyclage des composants du dispositif, y compris les batteries. AVERTISSEMENT : Ne pas toucher le moniteur lorsqu’un défibrillateur est déchargé (électrifié), car cela peut entraîner un choc électrique. AVERTISSEMENT : Veiller à ce que le haut-parleur soit dégagé, sous peine d’obtenir une tonalité inaudible. MISE EN GARDE : Si le Smartsigns® Compact 300 doit être stocké pendant une période de 2 mois ou plus, il est recommandé de le notifier au personnel de maintenance afin qu’il retire la batterie du moniteur avant le stockage. Il est fortement recommandé de recharger la batterie lorsque celle-ci n’a pas été rechargée depuis 2 mois ou plus. MISE EN GARDE : Recycler correctement les batteries usées. Ne pas jeter les batteries dans les containers de déchets. 15 Configuration du moniteur 4.1 Déballage et inspection Le moniteur de signes vitaux Smartsigns® Compact 300 est expédié dans un seul carton. Examiner attentivement le carton pour détecter toute trace de dommage. Contacter immédiatement le service après-vente de Huntleigh Healthcare Ltd au cas où vous constatiez tout dommage. Renvoyer tout le matériel d’emballage et le moniteur. Se reporter à la section de maintenance pour des instructions sur le retour des éléments endommagés. Régler le moniteur sur la position voulue de l’utilisateur lui permettant de facilement reconnaître les conditions de surveillance visuelles et audibles. 4.2 Liste des composants Quantité Élément 1 Moniteur de signes vitaux Smartsigns Compact 300 pour contrôle ponctuel 1 Brassard PNI adulte (25 – 35 cm) 1 Tuyau PNI 1 Capteur SpO2 1 Thermomètre sans fil (en option) 1 Lentilles du thermomètre - paquet de 20 pièces (en option) 1 Manuel d’opérateur 1 Cordon d’alimentation (spécifique au pays) 1 Fil de terre Une gamme d’accessoires est disponible pour la série Smartsigns Compact 300. Contacter votre distributeur ou le service clientèle pour de plus amples informations. 16 Connexions des câbles électriques AVERTISSEMENT : Aux États-Unis, ne pas connecter à une prise électrique contrôlée par un interrupteur mural car le dispositif peut être accidentellement arrêté. MISE EN GARDE : Pour la sécurité des patients, utiliser uniquement le cordon d’alimentation Huntleigh Healthcare Ltd fourni. L’utilisation d’un cordon d’alimentation non homologué peut endommager le moniteur, et annuler la garantie du produit. En cas de doute concernant l’intégrité de la source d’alimentation CA, le moniteur doit être utilisé à partir de sa batterie interne. Alimentation CA Veiller à ce que la sortie CA soit correctement mise à la terre et que la tension spécifiée et la gamme de fréquence soient appropriées (100 – 240 V CA, 50-60 Hz). 1 2 1 Entrée CA 2 Point équipotentiel Configuration du moniteur 4.3 1. Connecter l’extrémité du connecteur femelle du cordon d’alimentation CA au connecteur du panneau arrière du moniteur. 2. Brancher l’extrémité du connecteur mâle du cordon d’alimentation CA dans une prise CA correctement mise à la terre. 3. Vérifier que le témoin CA / de charge est allumé. 4.Si nécessaire, connecter le fil de terre. Connecter le connecteur de fil de terre à la borne équipotentielle sur le panneau arrière. Fixer l’extrémité de la pince du fil de terre à la borne de mise à la terre de l’équipement médical sur le mur. 17 Configuration du moniteur 4.4 Connexion des accessoires AVERTISSEMENT : Ne pas soulever le moniteur par les câbles du capteur ou un cordon électrique car le câble pourrait se déconnecter du moniteur et le faire tomber sur le patient. Remarque : pour la sécurité des patients, et pour garantir une meilleure précision et de meilleures performances du produit, utiliser des accessoires fournis avec le Smartsigns® Compact 300 uniquement, ou des accessoires recommandés par le service après-vente de Huntleigh Healthcare Ltd. Tubulures et brassards de PNI Connecteur tubulure PNI 1. Sélectionner un brassard de la taille appropriée pour le patient et l’appliquer sur l’endroit choisi. 2.Connecter la tubulure au connecteur PNI sur le côté de l’appareil. Capteurs et câbles de SpO2 Connecteur câble interface SpO2 18 1. Sélectionner un capteur approprié pour le patient et l’application souhaitée. 2. Appliquer le capteur sur l’endroit choisi. 3. Connecter le capteur SpO2 sur le côté de l’appareil. 1 2 4 3 5 6 1 Voyant d’état 2 Démarrer la mesure 3 Écran 4 Capteur infrarouge 5 Éjecteur du couvre-lentille 6 Compartiment des piles Configuration du moniteur Thermomètre sans fil (en option) 19 Fonctionnement sur batterie 5. Fonctionnement sur batterie AVERTISSEMENT : Jeter la batterie conformément aux exigences et réglementation locales. Suivre les instructions locales concernant l’élimination ou le recyclage des batteries. MISE EN GARDE : Si le Smartsigns® Compact 300 doit être stocké pendant une période de 2 mois ou plus, il est recommandé de le notifier au personnel de maintenance afin qu’il retire la batterie du moniteur avant le stockage. Il est fortement recommandé de recharger la batterie lorsque celle-ci n’a pas été rechargée depuis 2 mois ou plus. MISE EN GARDE : Les données mesurées ou affichées peuvent ne pas être garanties lorsque la batterie est faible ou critique. MISE EN GARDE : Les batteries jetées peuvent exploser pendant l’incinération. Recycler correctement les batteries usées. Ne pas jeter les batteries dans les containers de déchets. Remarque : lorsque la batterie est utilisée et rechargée pendant un certain temps, la durée entre le début de l’alarme de batterie faible et l’arrêt de l’appareil peut être de plus en plus courte. Il est recommandé au personnel de maintenance de vérifier périodiquement ou de remplacer la batterie interne si nécessaire. Remarque : Il est recommandé de laisser le moniteur connecté à une source d’alimentation en CA lorsqu’il n’est pas utilisé. Cela garantira une batterie complètement chargée à chaque fois que nécessaire. 5.1 Installation de la batterie Le moniteur possède une batterie interne au lithium rechargeable qui peut mettre l’appareil sous tension lorsque aucune source d’alimentation CA n’est disponible. Mettre le moniteur hors tension, déconnecter le cordon d’alimentation et tout accessoire. Placer le moniteur sur une surface et le poser droit avec la base exposée. Dévisser le couvercle de la batterie, mettre la batterie dans le compartiment de batterie en veillant à ce que les bornes positives et négatives soient connectées correctement. Remettre le couvercle de la batterie et le fermer, remettre le moniteur droit. 20 Fonctionnement sur batterie Lorsque le capteur de SpO2 est connecté et que les mesures de PNI sont prises à intervalles de 10 minutes, la durée de fonctionnement d’une batterie complètement chargée est généralement d’au moins 12 heures. Lorsque la batterie est connectée à une source d’alimentation en CA, elle est automatiquement chargée. L’icône de la batterie apparaissant sur l’écran indiquera l’état de la batterie : Indicateur de batterie État La batterie est totalement chargée & La batterie est chargée mais pas au maximum La batterie doit être rechargée Si le symbole de batterie clignote, cela indique que la batterie doit être immédiatement chargée. Le symbole clignotant est également accompagné d’une alarme sonore. 5.3 Fonctionnement sur batterie 5.2 Chargement d’une batterie faible Branchez le moniteur à l’alimentation CA locale, le chargement est automatique. Pendant le processus de chargement, le témoin de charge de la batterie s’allume en vert. Lorsque la batterie est pleine, le témoin de charge s’éteint. La durée typique de chargement de la batterie au lithium est : • Lorsque le moniteur est arrêté, la durée de chargement est de moins de 3 heures. • Lorsque le moniteur est allumé, la durée de chargement est de 5,5 heures maximum. 5.4 Guide d’utilisation de la batterie La durée de vie de la batterie dépend de la fréquence et de la durée d’utilisation. Pour une batterie au lithium correctement entretenue et stockée, la durée de vie est d’environ 3 ans. Avec une utilisation plus fréquente et plus exigeante, la durée de vie peut être inférieure à 3 ans. Nous recommandons de remplacer les batteries au lithium tous les 3 ans. 21 Écran du système 6. Écran du système L’écran est organisé en séries de zones. 18 19 1 17 2 3 16 4 15 5 6 14 7 8 13 9 10 22 11 12 Description 1 Heure du système Régler l’heure : année, mois, date, heure, minute 2 Consultation des données de mesure du patient 50 ensembles de données peuvent être stockés dans le moniteur 3 Unités de mesure de la PNI mmHg ou kPa. 4 MAP - résultat de pression artérielle moyenne 5 Fréquence du pouls - dérivée de la mesure de la PNI 6 État du capteur de SpO2 : SpO2 de marque propre : • L’icône clignote : mauvaise connexion du doigt, ou le capteur est déconnecté Nellcor SpO2 • L’icône est éteinte : la sonde est arrêtée • L’icône clignote : mauvaise connexion du doigt, ou le capteur est déconnecté 7 Mesure de SpO2 8 Indication relative de la force du signal 9 Mesure de la température 10 Unités de température (ºC ou ºF) 11 Résultat de température 12 Indicateur de connexion sans fil - capteur de température Marche : capteur de température couplé Arrêt : capteur de température NON couplé 13 Fréquence du pouls - dérivée du capteur de SpO2 14 Symbole de fréquence du pouls 15 Mesure de la pression artérielle diastolique 16 Mesure de la pression artérielle systolique 17 Indicateur de batterie 18 Type de patient (nouveau-né, enfant, adulte) 19 Code d’erreur Écran du système Élément 23 Utilisation du moniteur 7. Utilisation du moniteur AVERTISSEMENT : Si le POST (auto-test au démarrage) n’est pas réussi, ne pas utiliser le moniteur. AVERTISSEMENT : Veiller à ce que le haut-parleur soit dégagé, sous peine d’obtenir une tonalité inaudible. AVERTISSEMENT : Déconnecter le moniteur et les capteurs / câbles pendant une imagerie à résonance magnétique (IRM). Son utilisation pendant une IRM pourrait provoquer des brûlures ou nuire à l’image de l’IRM ou à la précision du moniteur. AVERTISSEMENT : Le Smartsigns® Compact 300 est uniquement prévu comme un complément pour l’évaluation du patient. Il doit être utilisé en association avec des symptômes ou signes cliniques. AVERTISSEMENT : Le Smartsigns® Compact 300 est un dispositif sur prescription et il doit être utilisé par du personnel qualifié uniquement. Il est conçu pour une utilisation par des médecins. Bien que ce document puisse illustrer des techniques de surveillance médicale, le moniteur doit être uniquement utilisé par des cliniciens formés qui savent comment mesurer et interpréter les signes vitaux d’un patient. 7.1 Mise en marche du moniteur Avant d’utiliser le Smartsigns® Compact 300, vérifier que le moniteur fonctionne correctement et qu’il peut être utilisé en toute sécurité. Les conditions de travail seront vérifiées à chaque fois que le moniteur est mis en marche, tel que décrit dans la procédure suivante. Remarque : Les conditions physiologiques, procédures médicales ou agents externes qui pourraient interférer avec la capacité du moniteur à détecter et afficher des mesures comprennent une hémoglobine dysfonctionnelle, des produits de contraste artériels, une perfusion faible, une pigmentation noire, et des agents de coloration appliqués extérieurement comme du vernis à ongles, de la teinture ou de la crème pigmentée. Remarque : Les paramètres peuvent être réglés de façon individuelle, par le clinicien, et ces réglages resteront effectifs jusqu’à l’arrêt du moniteur. 24 MISE EN GARDE : Le Smartsigns® Compact 300 lance automatiquement l’auto-test au démarrage, qui teste les circuits et les fonctions du moniteur. Pendant le POST (immédiatement après le démarrage), vérifier que tous les segments de l’écran et les voyants sont allumés et que le signal sonore de démarrage se fait entendre. MISE EN GARDE : Si un indicateur ou un élément d’affichage ne s’allume pas, ou si le haut-parleur n’émet aucun son, ne pas utiliser le moniteur. Contacter le personnel de maintenance qualifié ou le service après-vente de Huntleigh Healthcare Ltd. 1. Mettre le moniteur en marche en appuyant sur le bouton Marche / Arrêt / Veille. 2. Le moniteur lance automatiquement l’auto-test au démarrage (POST), qui teste l’intégrité du système. 3. Vérifier que le moniteur émet un signal sonore de confirmation pendant le démarrage et que chaque section de l’écran est éclairée. Utilisation du moniteur 7.2 Réalisation de l’auto-test au démarrage (POST) Auto-test au démarrage 4.Si le système détecte un problème interne, il affiche un code d’erreur sur l’écran. Contacter le personnel de service qualifié. 5.Après réalisation du POST, le moniteur passe en MODE DE MESURE. 7.3 Arrêt du moniteur Pour arrêter le moniteur, suivre les étapes ci-dessous : 1.Vérifier que la session de surveillance est terminée. 2.Déconnecter tous les accessoires du patient. 3.Appuyer et maintenir enfoncé le bouton Marche / Arrêt / Veille pendant 2 secondes pour éteindre le système. 25 Paramètres système 8. Paramètres système La série Smartsigns Compact 300 offre de multiples modes de travail à ses utilisateurs. • Mode de mesure - permet de prendre les mesures • Mode de consultation - permet de visualiser les mesures enregistrées • ode de réglage des paramètres - permet de régler le signal sonore sur marche M ou arrêt • Mode de maintenance - permet de régler les paramètres du système • Mode veille - mise en veille Chaque mode offre différentes fonctions et un accès à différents réglages. 8.1 Mode de mesure Après le démarrage initial, le système passe par défaut en mode de mesure. À partir de là, l’utilisateur peut commencer une série de mesures. 1.Appuyer sur pour démarrer la mesure de la PNI. 2.Appliquer le capteur de SpO2 sur le patient. Après une courte période, la mesure de la SpO2 s’affiche à l’écran. 3.Appliquer un nouveau couvre-lentille infrarouge sur l’embout du thermomètre. Les mesures de température peuvent désormais être prises. 4.Après avoir procédé aux mesures, les données s’affichent dans la zone correspondante sur l’écran. 5.Appuyer sur pour enregistrer la mesure dans la mémoire. 6.Après avoir mesuré un ou plusieurs paramètres, les données seront automatiquement enregistrées si aucune autre mesure n’est effectuée dans les 2 minutes. 8.2 Mode de consultation En mode de mesure, appuyer sur pendant 2 secondes pour entrer en mode de consultation ; dans ce mode, il est possible de consulter jusqu’à 50 ensembles de données de mesure. Les mesures sont stockées par date et heure. 1.Appuyer sur pour passer en revue les mesures stockées, la mesure la plus ancienne s’affichant en premier. 2.Appuyer sur 26 pour revenir au mode de mesure. Ce moniteur enregistre jusqu’à 50 mesures. Réglage de la tonalité de pulsation 1.En mode de mesure, appuyer sur et maintenir enfoncé pendant 4 secondes pour entrer dans le réglage de la tonalité. 2.La valeur PR clignote. 3.Appuyer sur pour allumer ou éteindre la tonalité. 4.Appuyer sur pour enregistrer le réglage et revenir au mode de mesure. 8.4 Mode veille Appuyer sur pour entrer dans le mode veille. Paramètres système 8.3 Le moniteur bascule automatiquement en mode veille s’il n’enregistre aucune activité pendant 10 minutes. Le moniteur s’éteint automatiquement s’il reste en mode veille pendant plus de 30 minutes. Lorsque l’appareil est en mode veille, l’écran s’éteint et le bouton Marche / Arrêt / Veille s’allume en orange. 8.5 Sortie du mode veille Pour sortir du mode veille, appuyer sur n’importe quelle touche. De plus, le système sortira automatiquement du mode veille si : 1.Le moniteur reçoit une entrée du capteur de SpO2. 2.L’alimentation est trop faible ( ). 3.Le moniteur reçoit une mesure de température. 27 Paramètres système 8.6 Mode de maintenance Le mode de maintenance doit être utilisé par un technicien biomédical ou une personne qualifiée. Il est peu probable que les professionnels de santé ou les cliniciens aient besoin d’accéder à ce mode. Pour entrer en mode de maintenance, appuyer sur la touche après avoir allumé le système. dans les 10 secondes Le système affiche la révision du microprogramme dans chacune des sections correspondantes de l’écran. Dans ce mode, l’utilisateur peut accéder aux réglages suivants : a) Unités de mesure PNI b) Unités de mesure de la température c) Date et heure du système d) Test de fuite PNI e) Test de pression PNI f) Luminosité de l’écran g) Restauration des réglages d’usine par défaut Après avoir procédé à un changement, appuyer sur et maintenir enfoncé pour éteindre le moniteur. Les nouveaux réglages prennent effet lorsque le moniteur redémarre. Réglage des unités de PNI Entrer en mode de maintenance : 1.Appuyer sur ou pour alterner entre mmHg et kPa. 2.Faire la sélection et appuyer sur le moniteur ou sur en maintenant enfoncé pour éteindre pour passer au réglage suivant. Réglage des unités de température Entrer en mode de maintenance : 1.Appuyer sur et passer à la zone de réglage de l’unité de TEMP. 2.Appuyer sur ou pour alterner entre ºC et ºF. 3.Faire la sélection et appuyer sur le moniteur ou sur 28 en maintenant enfoncé pour éteindre pour passer au réglage suivant. Entrer en mode de maintenance : Année 1. Appuyer deux fois sur pour entrer dans la zone de réglage de l’année. 2. Appuyer sur pour augmenter la valeur. 3. Appuyer sur pour diminuer la valeur. Mois / jour 1. Appuyer sur pour entrer dans le réglage du mois. 2. Appuyer sur pour augmenter la valeur. 3. Appuyer sur pour diminuer la valeur. 4. Appuyer sur pour entrer dans le réglage du jour. 5. Appuyer sur pour augmenter la valeur. 3. Appuyer sur pour diminuer la valeur. Paramètres système Réglage de la date et l’heure du système Heure / minute 1. Appuyer sur pour entrer dans le réglage de l’heure. 2. Appuyer sur pour augmenter la valeur. 3. Appuyer sur pour diminuer la valeur. 4. Appuyer sur pour entrer dans le réglage des minutes. 5. Appuyer sur pour augmenter la valeur. 3. Appuyer sur pour diminuer la valeur. Après avoir fait la sélection, appuyer sur pour sortir du réglage de la date et de l’heure. Test du module PNI Ce réglage est réservé au personnel de maintenance. Entrer en mode de maintenance. 1. Appuyer sur jusqu’à ce que l’écran PR bpm commence à clignoter. 2. Appuyer sur pour alterner entre test de fuite et test de pression. « 150 » sélectionne le test de fuite de PNI ; « 250 » sélectionne le test de pression de PNI. 3. Appuyer sur pour lancer chaque test. 29 Paramètres système Réglage de la luminosité Ce réglage est réservé au personnel de maintenance. Entrer en mode de maintenance. 1.Appuyer sur de façon répétée jusqu’à ce que le réglage de la luminosité commence à clignoter. 2.Appuyer sur ou pour régler la luminosité de l’écran (05 correspond à la luminosité maximum). Restauration des réglages d’usine par défaut Ce réglage est réservé au personnel de maintenance. Entrer en mode de maintenance : 1.Appuyer sur de façon répétée jusqu’à ce que 00 s’affiche dans la zone PR bpm. 2.Bien que les réglages d’usine par défaut ne puissent pas être changés, l’utilisateur peut attribuer une configuration différente aux réglages par défaut locaux. 3.Pour restaurer la configuration des réglages d’usine par défaut, appuyer sur pour sélectionner 00. Les réglages d’usine par défaut sont : 30 Unité Réglage par défaut Unités PNI mmHg Unités de température ºC Type de patient Signal sonore Adultes Marche Surveillance de la PNI Pour la sécurité des patients, et pour garantir une meilleure précision et de meilleures performances du produit, utiliser uniquement les brassards et la tubulure fournis avec le moniteur ou recommandés par le service après-vente de Huntleigh Healthcare Ltd. L’utilisation d’autres brassards ou tubulures peut entraîner des imprécisions. Des mesures imprécises peuvent être causées par une application ou une utilisation incorrecte du brassard, comme par exemple une mise en place trop lâche sur le patient, par l’utilisation d’une mauvaise taille de brassard, ou par une mise en place non alignée avec le cœur, par un brassard ou une tubulure qui fuit, et par un mouvement excessif du patient. Garder les patients sous observation pendant la surveillance. Il est possible, bien que peu probable, que des signaux électromagnétiques rayonnés provenant de sources extérieures au patient et au moniteur puissent causer des résultats de mesure imprécis. Ne pas se fier entièrement aux résultats du Smartsigns® Compact 300 pour une évaluation du patient. Surveillance de la PNI 9. Le Smartsigns® Compact 300 n’est pas recommandé pour un traitement diagnostique. Pour garantir la sécurité du patient, utiliser un autre équipement de diagnostic. Tout mouvement excessif du patient peut entraîner des mesures imprécises de la pression non-invasive. Veiller à ce qu’aucun mouvement du patient n’affecte les mesures de pression. Le brassard de pression artérielle ne devra pas être appliqué sur la même extrémité que celle où est fixé le capteur de SpO2, car le gonflement du brassard interrompra la surveillance de la SpO2. Vérifier le membre du patient sur lequel le brassard est appliqué pour s’assurer que la circulation n’est pas bloquée. Le blocage de la circulation se manifeste par une décoloration de l’extrémité. Cette vérification devra être effectuée, à la discrétion du clinicien, à intervalles réguliers en fonction des circonstances. Dans certains cas, un cycle rapide sur une longue durée d’un brassard de pression artérielle a été associé à un ou plusieurs problèmes tels que l’ischémie, le purpura ou la neuropathie. Appliquer le brassard correctement, selon les instructions, et vérifier régulièrement l’emplacement de ce dernier ainsi que l’extrémité lorsque la pression est mesurée à intervalles fréquents ou sur des périodes de temps prolongées. Ne jamais installer le brassard sur un membre utilisé pour une perfusion intraveineuse ou sur toute zone où la circulation est compromise ou peut être compromise. Ne jamais placer le système de PNI avec les adaptateurs Luer Lock pouvant être connectés aux système de pression invasive ou d’injection. Comme avec tous les dispositifs de pression artérielle gonflables automatiquement, les mesures continues par brassard peuvent blesser le patient surveillé. Pendant une utilisation sur les patients, vérifier qu’aucun objet lourd n’est placé sur la tubulure. Éviter de pincer, tordre, plier ou emmêler involontairement la tubulure. 31 Surveillance de la PNI Ne jamais utiliser un brassard ou un réglage destinés aux adultes ou aux enfants pour une mesure PNI sur un nouveau-né. Les limites de gonflement pour un adulte ou pour un enfant peuvent être excessives pour un nouveau-né, même si un brassard pour nouveau-né est utilisé. Les résultats de PNI peuvent être incorrects pour des patients souffrant d’une arythmie modérée à grave. Ne pas toucher le moniteur lorsqu’un défibrillateur est déchargé (électrifié), car cela peut entraîner un choc électrique. Remarque : Les signes vitaux d’un patient peuvent varier pendant l’administration d’agents affectant le système cardiovasculaire, comme ceux utilisés pour augmenter ou réduire la tension artérielle ou augmenter ou réduire le rythme cardiaque. Remarque : Les mesures de la pression artérielle peuvent se voir affectées par la position du patient, son état physiologique et d’autres facteurs. 9.1 Généralités Le traitement de la PNI par le moniteur utilise la technique de mesure oscillométrique. Une pompe motorisée gonfle le brassard pour bloquer initialement le flux de sang dans l’extrémité. Puis, sous contrôle du moniteur, la pression dans le brassard diminue graduellement, alors qu’un capteur de pression détecte la pression d’air et transmet un signal au circuit de PNI. Lorsque la pression du brassard est encore au-dessus de la pression systolique, de petites pulsations ou oscillations dans la pression du brassard commencent à être captées par la sonde. Alors que le brassard continue de se dégonfler, l’amplitude d’oscillation augmente à un maximum puis diminue. Lorsque l’amplitude d’oscillation maximum se produit, la pression du brassard est mesurée à ce moment comme pression artérielle moyenne (MAP). Les pressions systolique et diastolique sont calculées sur la base d’une analyse du profil d’amplitude d’oscillation. Remarque : Cet équipement est approprié pour une utilisation en présence d’instruments d’électrochirurgie. 32 Branchements du système Connecteur tubulure PNI Pour la sécurité des patients, et pour garantir une meilleure précision et de meilleures performances du produit, utiliser uniquement les brassards et la tubulure fournis avec le moniteur ou recommandés par le service après-vente de Huntleigh Healthcare Ltd. Surveillance de la PNI 9.2 1. Mesurer le membre du patient et sélectionner la taille de brassard appropriée. En règle générale, la largeur du brassard mesure environ deux tiers de la distance entre le coude et l’épaule du patient. 2. Connecter la tubulure dans le coin inférieur gauche du moniteur comme indiqué. Pousser jusqu’à entendre un clic indiquant que le branchement est sécurisé. 3.Connecter un brassard à la tubulure et pousser jusqu’à entendre un clic indiquant que le branchement est sécurisé. 4.Enrouler le brassard autour du bras nu ou autour du bras couvert d’un vêtement fin. Les vêtements épais ou les manches roulées entraîneront des incohérences dans les résultats de pression artérielle. 5.Enrouler le brassard autour du bras du patient de manière à ce que le centre de la poche en caoutchouc du brassard se trouve sur l’artère du haut du bras. La tubulure devrait ressortir du côté périphérique sans être pliée. (L’artère brachiale se trouve à l’intérieur du haut du bras du patient). Vérifier alors que la ligne repère sur le bord du brassard se trouve à l’intérieur de la plage. Utiliser un brassard de taille différente si la ligne repère est en dehors de la plage, car cela entraînera des incohérences dans les résultats de pression artérielle. Le brassard adulte devra être enroulé autour du bras suffisamment fermement pour que seuls deux doigts puissent être insérés en dessous et au-dessus du brassard. 6.Maintenir l’artère du bras portant le brassard à la hauteur du ventricule droit pendant la mesure. 7.Suivre le mode d’emploi du brassard lors de son application sur le bras. 33 Surveillance de la PNI 9.3 Taille Circonférence du membre Largeur du brassard Nouveau-né 1 3,1-5,7 cm 2,5 cm Nouveau-né 2 4,3-8,0 cm 3,2 cm Nouveau-né 3 5,8-10,9 cm 4,3 cm Nouveau-né 4 7,1-13,1 cm 5,1 cm Nourrissons 10-19 cm 8 cm Enfants 18-26 cm 10,6 cm Adultes 25-35 cm 14 cm Adultes 33-47 cm 17 cm Adultes 46-66 cm 21 cm Longueur de la tubulure 3m Démarrage / arrêt des mesures Appuyer sur la touche sur le panneau avant du moniteur pour lancer une mesure. Dès que la mesure a commencé, la zone de MAP de l’écran affichera la pression du brassard. Le système gonflera le brassard jusqu’à la pression cible par défaut appropriée. La pression cible par défaut de ce moniteur est : • Adultes : 160 mmHg • Enfants : 120 mmHg • Nouveau-nés : 100 mmHg Après une courte période, la mesure s’affiche sur l’écran. La fréquence du pouls est indiquée sous la mesure de la PNI. Au moindre doute sur la mesure de la PNI, une autre méthode d’examen doit être utilisée. 34 Les tissus peuvent être endommagés par une application ou un usage incorrect d’un capteur de SpO2, par exemple en enroulant le capteur trop fermement ou en appliquant une bande adhésive supplémentaire. Inspecter le site du capteur comme expliqué dans le mode d’emploi de celui-ci afin de garantir l’intégrité de la peau et un bon positionnement et une adhésion correcte du capteur. Ne pas utiliser de capteurs de SpO2 endommagés. Ne pas utiliser de capteurs de SpO2 avec des composants optiques exposés. Ne pas plonger complètement le capteur dans de l’eau, des solvants ou des solutions de nettoyage car celui-ci et les connecteurs ne sont pas étanches. Ne pas stériliser les capteurs de SpO2 par irradiation, vapeur ou oxyde d’éthylène. Se reporter aux instructions de nettoyage dans le mode d’emploi pour une utilisation des capteurs de SpO2 réutilisables. Les résultats de l’oxymétrie de pouls et le signal de pouls peuvent être affectés par certaines conditions environnementales, des erreurs d’application du capteur, et certains états des patients. Le moniteur est uniquement prévu comme un complément pour l’évaluation du patient. Il doit être utilisé en association avec des symptômes ou signes cliniques. Des mesures inappropriées peuvent être causées par : •une utilisation ou application incorrecte du capteur •des niveaux significatifs d’hémoglobine dysfonctionnelle (comme la carboxyhémoglobine ou la méthémoglobine) •des produits de contraste intravasculaires comme le vert d’indocyanine ou le bleu de méthylène •une exposition à un éclairage excessif, comme les lampes chirurgicales (en particulier celles avec une source lumineuse au xénon), les lampes de photothérapie pour hyperbilirubinémie, les lampes fluorescentes, les lampes chauffantes par infrarouge, ou les rayons directs du soleil •des mouvements excessifs du patient •une interférence électrochirurgicale haute fréquence et des défibrillateurs •pulsations des veines •mise en place d’un capteur sur une extrémité avec un brassard de pression artérielle, un cathéter artériel, ou une perfusion intravasculaire •si le patient souffre d’hypotension, d’une vasoconstriction grave, d’une anémie grave ou d’hypothermie •s’il existe une occlusion artérielle proche du capteur, le patient est en arrêt cardiaque ou en état de choc Surveillance de la fréquence du pouls / SpO2 10.Surveillance de la fréquence du pouls / SpO2 La perte du signal de pulsation peut survenir dans l’une des situations suivantes : • le capteur est trop serré • il y a un éclairage excessif provenant de sources de lumière comme une lampe chirurgicale, une lampe de photothérapie pour hyperbilirubinémie ou les rayons directs du soleil •un brassard de pression artérielle est gonflé sur le membre où se trouve un capteur de SpO2 35 Surveillance de la fréquence du pouls / SpO2 Ne pas fixer de câble au port du capteur (connecteur du capteur) qui est prévu pour un usage informatique. L’erreur de déconnexion du capteur indique que le capteur est déconnecté ou que le fil est défectueux. Vérifier le branchement du capteur et, si nécessaire, remplacer le capteur, le câble d’oxymétrie de pouls ou les deux. Des résultats inappropriés pourraient se produire si un capteur est mal utilisé. Avant d’utiliser un capteur, bien lire et comprendre le mode d’emploi du capteur. Vérifier périodiquement pour voir si le capteur reste bien placé sur le patient et si l’intégrité de la peau est acceptable. Se reporter au mode d’emploi du capteur. Pour garantir une meilleure précision du produit et de meilleures performances, utiliser uniquement les capteurs de SpO2 fournis par Huntleigh Healthcare Ltd pour des mesures de SpO2. D’autres capteurs de SpO2 peuvent entraîner de mauvaises performances. 10.1Principes généraux de mesure de la SPO2 et des paramètres de pléthysmographie La saturation en oxygène dans le sang capillaire est mesurée par une méthode appelée oxymétrie de pouls (SpO2). Il s’agit d’une méthode continue et non-invasive pour déterminer la quantité d’oxygène liée à l’hémoglobine dans les globules rouges (oxyhémoglobine). Elle permet d’obtenir une estimation de la saturation artérielle en oxygène. La méthode traditionnelle se base sur le concept de passage de lumière rouge et infrarouge dans le lit capillaire pour mesurer les changements dus à l’absorption pendant le cycle pulsatile. Les capteurs à lumière rouge et infrarouge avec des longueurs d’onde spécifiques servent de source de lumière au transfert de lumière, alors qu’une photodiode sert de récepteur. La série Smartsigns Compact 300 utilise des technologies de deux fournisseurs différents : Technologie Longueur d’onde rouge (mm) Longueur d’onde infrarouge (mm) Marque propre 660 905 Nellcor 660 890 Les capteurs sont conçus pour des sites et groupes de patients spécifiques. Par conséquent, lors du choix du capteur, on doit tenir compte du poids des patients, de l’activité, des niveaux prévus de perfusion et de l’environnement. Pour optimiser la mesure de SpO2, appliquer le capteur conformément aux instructions et faire particulièrement attention à tous les avertissements et aux mises en garde. 36 Identification du module de SpO2 Pour identifier le module de SpO2 intégré à votre produit, se reporter à l’identification sur le côté de l’appareil : Module SpO2 de marque propre NIBP SpO2 Nellcor Oximax SpO2 NIBP SpO2 Nellcor REMARQUE : Les capteurs de SpO2 ne sont PAS interchangeables entre les différentes technologies. 10.3 Branchements du système Appliquer soigneusement le capteur sur le doigt du patient comme expliqué dans le mode d’emploi du capteur. Surveillance de la fréquence du pouls / SpO2 10.2 Insérer le câble d’interface dans la prise marquée SpO2 sur le moniteur. Mettre le moniteur en marche, les mesures apparaîtront dans la zone SpO2 et PR de l’écran après une courte période. 37 Surveillance de la fréquence du pouls / SpO2 38 10.4 Écran SpO2 et fréquence du pouls SpO2 (saturation artérielle en oxygène) : Pourcentage d’oxyhémoglobine par rapport à l’hémoglobine totale. Graphique à barres : Force relative du pouls. PR - Fréquence du pouls : Pouls ou rythme cardiaque dérivé de la source du signal de SpO2. Symbole PR : Battement cardiaque. Le thermomètre doit être étalonné au moins tous les deux ans, contacter votre personnel de maintenance lorsqu’un étalonnage est nécessaire. Utiliser uniquement les couvre-lentilles de protection spécifiques. Le couvre-lentille de protection est à usage unique. Un usage répété peut entraîner une contamination croisée. Le couvre-lentille de protection doit être utilisé lors de la mesure, sinon, cela pourrait entraîner une contamination croisée ou des résultats imprécis. Avant utilisation, vérifier si la protection n’est pas endommagée. Sinon, ne pas l’utiliser. Manipuler le thermomètre avec précaution, il devra être rangé dans le support lorsqu’il n’est pas utilisé. Jeter le couvre-lentille de protection conformément aux réglementations locales. Pendant le processus de surveillance, l’instrument de mesure de la température s’auto-vérifiera automatiquement une fois par heure. L’auto-vérification durera 2 secondes et n’affectera pas le fonctionnement normal du moniteur de température. Les mesures de température sont obtenues à partir d’un thermomètre auriculaire infrarouge sans fil. Les mesures sont envoyées via une connexion sans fil établie entre le thermomètre et l’unité principale. Les deux éléments (thermomètre et unité) doivent être couplés pour permettre le transfert de données sans fil. 11.1 Surveillance de la température 11. Surveillance de la température Description du thermomètre IRT10 1 2 4 3 5 1 Voyant d’état 2 Démarrer la mesure 3 Écran 4 Capteur infrarouge 5 Éjecteur du couvre-lentille 6 Compartiment de batterie 6 39 Surveillance de la température 11.2 Écran du thermomètre Touche Fonction / Écran État de la batterie État du filtre de la lentille État sans fil Échelle ºC ou ºF Mesure 11.3 Écran unité principale Touche Fonction / Écran Logo température Échelle ºC ou ºF Mesure État sans fil 40 Couplage du thermomètre et de l’unité principale 1.Veiller à ce que l’unité principale et le thermomètre auriculaire soient tous les deux éteints. 2.Appuyer et maintenir la touche d’éjection enfoncée sur le thermomètre et le mettre en marche. 3.L’écran du thermomètre alterne les ºC et les ºF puis affiche « SE ». 4.Lorsque « SE » s’affiche, relâcher la touche d’éjection et mettre l’unité principale en marche. 5.Le couplage sera établi lorsque l’icône s’affiche sur l’unité hôte. 6.Si le couplage a échoué, aucune icône ne s’affichera. 11.5 Mesure de la température 1.Installer un nouveau couvre-lentille de protection sur le thermomètre. 2.Placer le thermomètre auriculaire dans la bonne position et appuyer sur la touche de mesure. Surveillance de la température 11.4 3.Après environ deux secondes, le capteur émet un « bip » court indiquant que la mesure est terminée. 4.Retirer le thermomètre. 5.La mesure sera indiquée sur l’écran du thermomètre et sera automatiquement transférée au moniteur. 6.Appuyer sur la touche d’éjection pour retirer le couvre-lentille jetable. 7.Placer le couvre-lentille dans le point de collecte des déchets et replacer le thermomètre sur l’unité. 41 Maintenance 12. Maintenance AVERTISSEMENT : Seuls les membres du personnel de maintenance qualifiés sont habilités à retirer le capot de protection. Il n’y a aucune pièce interne susceptible d’être réparée par l’utilisateur. AVERTISSEMENT : Ne pas vaporiser, verser ou répandre de liquide sur le moniteur, ses accessoires, connecteurs, interrupteurs ou ouvertures dans le châssis. MISE EN GARDE : Débrancher le cordon d’alimentation du moniteur avant de nettoyer le moniteur. 12.1 Généralités Suivre les ordonnances gouvernementales locales et lire les instructions concernant l’élimination ou le recyclage des composants en fin de vie du Smartsigns® Compact 300 et ses accessoires. Une mauvaise élimination des batteries ou des accessoires peut endommager l’environnement ou blesser des personnes. 12.2Renvoi du Smartsigns® Compact 300 et des composants du système Contacter le service après-vente de Huntleigh Healthcare Ltd pour obtenir des instructions d’expédition comprenant un numéro d’autorisation de retour de marchandises (RGA). Emballer le moniteur Smartsigns® Compact 300 avec ses capteurs, câbles ou autres accessoires dans son carton d’origine. Si le carton d’origine n’est pas disponible, utiliser un carton avec du matériel d’emballage approprié pour protéger le moniteur pendant l’expédition. Renvoyer le Smartsigns® Compact 300 par n’importe quelle méthode fournissant un justificatif de livraison. 12.3 Maintenance Le Smartsigns® Compact 300 ne nécessite aucune maintenance autre qu’un nettoyage ou un entretien des batteries conformément à l’établissement où l’appareil est utilisé. Pour de plus amples informations, consulter le manuel de maintenance du Smartsigns® Compact 300. Le personnel de maintenance qualifié de l’établissement de l’utilisateur devra effectuer des inspections périodiques du moniteur. Contacter le personnel de maintenance qualifié ou le service après-vente de Huntleigh Healthcare Ltd. si une maintenance est nécessaire. Si le personnel de maintenance du site ne peut pas résoudre les problèmes, le Smartsigns® Compact 300 devra être renvoyé à Huntleigh Healthcare Ltd pour entretien. Contacter le service après-vente Huntleigh Healthcare Ltd pour obtenir des instructions de retour. 12.4 Vérifications de sécurité périodiques Il est recommandé d’effectuer les vérifications suivantes tous les 24 mois. 42 • Inspecter l’équipement pour détecter tout dommage fonctionnel et mécanique. • Inspecter les étiquettes de sécurité pour vérifier qu’elles sont lisibles. Nettoyage Pour un nettoyage de la surface, suivre les procédures de votre établissement ou : •La surface du Smartsigns® Compact 300 peut être nettoyée à l’aide d’un chiffon doux imbibé d’un produit de nettoyage non abrasif ou commercial, et en frottant légèrement les surfaces supérieures, inférieures et avant du moniteur. Pour les capteurs et les sondes, suivre les instructions de nettoyage, de désinfection et/ ou de stérilisation dans le mode d’emploi envoyé avec ces composants. Maintenance 12.5 Ne laisser aucune substance liquide pénétrer à l’intérieur des connecteurs du moniteur. Si un connecteur entre accidentellement en contact avec une substance liquide , nettoyer et sécher avec précaution avant toute réutilisation. En cas de doute concernant la sécurité du moniteur, montrer l’unité à un membre du personnel de maintenance qualifié. 12.6 Maintenance de la batterie Si le moniteur de signes vitaux Smartsigns® Compact 300 n’est pas utilisé pendant 2 mois, la batterie devra être chargée. Pour charger la batterie, connecter le Smartsigns® Compact 300 à une source d’alimentation CA comme expliqué dans la section Fonctionnement sur batterie. Remarque : l’entreposage du Smartsigns® Compact 300 pendant une longue période sans charger la batterie peut dégrader sa capacité. MISE EN GARDE : Si le Smartsigns® Compact 300 doit être stocké pendant une période de 2 mois ou plus, il est recommandé de le notifier au personnel de maintenance afin qu’il retire la batterie du moniteur avant le stockage. Il est fortement recommandé de recharger la batterie lorsque celle-ci n’a pas été rechargée depuis 2 mois ou plus. MISE EN GARDE : Si la batterie présente des signes de détérioration, de fuite ou des fissures, elle doit être remplacée immédiatement par du personnel de maintenance qualifié, et uniquement par une batterie agréée par le fabricant. MISE EN GARDE : Les batteries jetées peuvent exploser pendant l’incinération. Suivre les ordonnances gouvernementales et lire les instructions concernant l’élimination ou le recyclage des composants du dispositif, y compris les batteries. MISE EN GARDE : Recycler correctement les batteries usées. Ne pas jeter les batteries dans les containers de déchets. 43 Dépannage 13. Dépannage AVERTISSEMENT : Si vous n’êtes pas sûr de la précision d’une mesure, vérifier les signes vitaux du patient par d’autres moyens, puis s’assurer que le moniteur fonctionne correctement. AVERTISSEMENT : Seuls les membres du personnel de maintenance qualifiés sont habilités à retirer le capot de protection. Il n’y a aucune pièce interne susceptible d’être réparée par l’utilisateur. MISE EN GARDE : Ne pas vaporiser, verser ou répandre de liquide sur le Smartsigns® Compact 300, ses accessoires, connecteurs, interrupteurs ou ouvertures dans le châssis. 13.1 Généralités Si le Smartsigns® Compact 300 ne peut effectuer aucune de ses fonctions de surveillance à cause de la perte de contrôle du logiciel ou d’un dysfonctionnement du matériel, un code d’erreur s’affiche. Si l’unité présente exceptionnellement une panne, les codes de panne s’affichent dans la zone correspondante et les paramètres y étant liés clignotent à l’écran. 44 Code Description Cause 01 La communication Il y a un problème avec du module de SpO2 le module de SpO2. s’est arrêtée. 02 Sonde non reconnue 03 Signal faible 04 Trop de lumière 05 Panne de la carte de SpO2 06 PI trop bas 07 Panne de la sonde 08 Interférence 10 Brassard lâche 11 Fuite d’air Solution Contacter le personnel de maintenance ou un ingénieur biomédical. Vérifier la connexion entre la sonde et l’hôte, si l’alarme ne peut toujours pas être annulée, contacter le personnel de maintenance ou un ingénieur biomédical. Vérifier les signes vitaux du patient et Le signal est trop faible. changer l’emplacement de mesure. Le capteur de SpO2 est Vérifier le capteur de SpO2 et le trop lâche. rebrancher, vérifier qu’il est stable. Il y a un problème avec Ne pas l’utiliser et contacter le personnel le module. de maintenance. Le signal de SpO2 est Vérifier l’état général du patient et trop faible. changer l’emplacement d’application. Il y a un problème avec Ne pas utiliser la sonde et contacter le la sonde. personnel de maintenance. Le signal a subi des Vérifier les éventuelles sources de bruit interférences à cause provenant de la zone autour du capteur d’un mouvement ou et vérifier que le patient ne bouge pas d’un bruit. trop. Le brassard de PNI Vérifier et connecter à nouveau le n’est pas correctement brassard. connecté. Le brassard de PNI Vérifier la connexion ou utiliser un n’est pas correctement nouveau brassard. Si le problème connecté ou il y a une persiste, contacter le personnel de fuite dans l’alimentation maintenance. en air. La sonde ne peut pas être reconnue par le module de SpO2. Description Cause 12 Err pression d’air La pression n’est pas stable, enchevêtrement de tubulure 13 Signal de PNI faible Le brassard est lâche ou le signal est faible. 14 PNI hors plage 15 Mouvement excessif pour la PNI La valeur mesurée n’est pas dans la plage spécifiée. 16 Protection surtension PNI 17 18 19 20 21 22 23 30 46 47 48 49 50 Mouvement du bras Solution Vérifier la connexion ou utiliser un nouveau brassard. Si le problème persiste, contacter le personnel de maintenance. Vérifier le réglage du type de patient et la connexion ou remplacer le brassard. Si l’erreur persiste, contacter le personnel de maintenance. Dépannage Code Contacter le personnel de maintenance. Vérifier l’état général du patient et réduire les mouvements. Vérifier l’alimentation en air et l’état général du patient. Si l’erreur persiste, contacter le personnel de maintenance. Vérifier et remplacer les pièces qui Il y a une fuite d’air dans Fuite d’air PNI causent la fuite. Si l’erreur persiste, l’alimentation en air. contacter le personnel de maintenance. Il y a un problème avec Ne pas utiliser le module de PNI et Erreur système PNI le système de pompe contacter le personnel de maintenance. de pression. La durée de mesure Vérifier le réglage du type de patient et dépasse 120 secondes la connexion. Si nécessaire, remplacer Temporisation PNI en mode adulte / enfant un brassard, si l’erreur persiste, ou 90 secondes en contacter le personnel de maintenance. mode nouveau-né. Réduire les mouvements et mesurer Signal PNI saturé Trop de mouvements à nouveau. Il y a un problème avec Erreur auto-test Ne pas utiliser le module de PNI et le capteur ou tout autre PNI contacter le personnel de maintenance. matériel. Il y a un problème avec Redémarrer le moniteur, si l’erreur Erreur de le module de PNI ou persiste, contacter le personnel de communication PNI l’hôte. maintenance. Le brassard ne Type de brassard correspond pas au type Remplacer le brassard et mesurer. PNI erroné de patient. Erreur de La batterie est trop faible Remplacer la batterie et redémarrer le communication ou il y a un problème moniteur. Si l’erreur persiste, contacter du thermomètre avec le module de le personnel de maintenance. auriculaire communication. La tension de la borne Connecter le moniteur à une source Batterie faible de la batterie est trop d’alimentation CA et laisser les batteries faible. se charger. 12 V trop élevé Il y a un problème avec Redémarrer le moniteur. Si l’erreur 12 V trop faible l’alimentation électrique persiste, contacter le personnel de 5 V trop élevé du système. maintenance. 5 V trop faible L’alimentation en air peut être bouchée. 45 Dépannage Les codes d’erreur réparables et d’autres codes d’erreur sont répertoriés dans le manuel de maintenance du Smartsigns® Compact 300. Si le moniteur continue à présenter un code d’erreur, appeler le représentant technique de Huntleigh Healthcare Ltd et signaler le numéro de code d’erreur. Vous serez informé des mesures correctives à effectuer. Avant d’appeler le service après-vente de Huntleigh Healthcare Ltd, veiller à ce que la batterie soit chargée, et que toutes les connexions électriques soient correctement établies. Module de température Problème Cause possible Er0 Échec du module sans fil Le thermomètre est trop éloigné du récepteur. Échec de transmission sans fil 13.2 Le thermomètre ne se connecte pas à l’unité principale. ou L’unité principale est arrêtée. La fonction de transmission sans fil est endommagée Méthode d’entretien Contacter le personnel de maintenance. Garder le thermomètre auriculaire dans les 10 m autour de l’unité principale. Coupler à nouveau et veiller à ce que le récepteur soit en marche. Contacter le personnel de maintenance. Mesure corrective En cas de problème pendant l’utilisation du Smartsigns® Compact 300 et si vous ne pouvez pas le résoudre, contacter le personnel de maintenance qualifié de Huntleigh Healthcare Ltd. Le manuel de maintenance du Smartsigns® Compact 300, à destination du personnel de maintenance qualifié, fournit des informations supplémentaires sur le dépannage. Ci-dessous se trouve une liste des erreurs possibles et des suggestions pour les corriger. 1. Aucune réaction avec l’interrupteur marche / arrêt. •Un fusible peut avoir fondu. Le signaler au personnel de maintenance pour qu’il vérifie et, si nécessaire, remplace le fusible. •En cas de fonctionnement sur batterie, celle-ci peut être manquante ou déchargée. Si la batterie est déchargée, la charger, voir la section Fonctionnement sur batterie. 2. L’écran du moniteur ne fonctionne pas correctement et le bip d’allumage ne se fait pas entendre pendant l’auto-test au démarrage. 46 •Ne pas utiliser le Smartsigns® Compact 300 ; contacter le personnel de maintenance qualifié ou le service après-vente de Huntleigh Healthcare Ltd. •Vérifier que le cordon d’alimentation est correctement connecté au Smartsigns® Liteplus. •Vérifier si l’alimentation est disponible sur d’autres équipements sur le même circuit CA. •Le moniteur fonctionnera sur la batterie interne en cas de doute concernant l’intégrité de la source d’alimentation en CA. 13.3 Dépannage 3. Le moniteur fonctionne sur batterie, même s’il est connecté à l’alimentation CA. Obtention de l’assistance technique Pour toute assistance technique ou informations supplémentaires, ou pour commander un manuel de maintenance, appeler le service après-vente Huntleigh Healthcare Ltd. Le manuel de maintenance inclut des informations requises par le personnel de maintenance qualifié lors de l’entretien du Smartsigns® Compact 300. En appelant le service après-vente de Huntleigh Healthcare Ltd, le numéro de version du logiciel de votre Smartsigns® Compact 300 peut être demandé par le représentant. Le personnel de maintenance qualifié ou le service après-vente de Huntleigh Healthcare Ltd peut vous aider à vérifier la version du logiciel installée sur votre moniteur. 47 Compatibilité électromagnétique 14. Compatibilité électromagnétique Assurez-vous que l’environnement dans lequel Smartsigns® Compact 300 est installé n’est pas soumis à de fortes sources d’interférences électromagnétiques (émetteurs radio, téléphones portables). Cet équipement génère et utilise des radiofréquences. S’il n’est pas correctement installé et utilisé, en stricte conformité avec les instructions du fabricant, il peut causer ou subir des interférences. Testé dans un système entièrement configuré, il est conforme à la norme EN60601-1-2 qui vise à assurer une protection raisonnable contre de telles interférences. Il est possible de déterminer si l’équipement provoque des interférences en l’éteignant et en l’allumant. S’il produit des interférences ou en subit, le problème peut être corrigé par une ou plusieurs des mesures suivantes : •Réorienter l’équipement. •Déplacer l’équipement par rapport à la source d’interférences. •Éloigner l’équipement de l’appareil avec lequel il interfère. •Brancher l’équipement sur une autre prise afin que les appareils soient branchés sur des circuits différents. AVERTISSEMENT : L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux indiqués, à l’exception des transducteurs et câbles vendus par le fabricant du Smartsigns® Compact 300 comme pièces de rechange pour les composants internes, peut entraîner une augmentation des émissions ou une diminution de l’immunité du Smartsigns® Compact 300. AVERTISSEMENT : Le Smartsigns® Compact 300 ne doit pas être utilisé à proximité d’autres équipements ou en empilement ; si la proximité ou l’empilement sont nécessaires, il conviendra de contrôler le Smartsigns® Compact 300 pour s’assurer de son fonctionnement normal dans la configuration dans laquelle il sera utilisé. AVERTISSEMENT : Les équipements de communication RF portables (notamment les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) doivent être utilisés à au moins 30 cm de distance de toutes les pièces du Smartsigns® Compact 300, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, le fonctionnement de ces équipements risque d’être altéré. Guide et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques Le Smartsigns® Compact 300 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du Smartsigns® Compact 300 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement adapté. Test d’émissions 48 Conformité Émissions RF CISPR 11 Groupe 1 Émissions RF CISPR 11 Classe A Émissions harmoniques CEI 61000-3-2 Classe A Émissions dues aux fluctuations de tension / au papillotement CEI 61000-3-3 Conforme Environnement électromagnétique - guide Le Smartsigns® Compact 300 n’utilise de l’énergie RF que pour son fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences dans les équipements électroniques situés à proximité. Le Smartsigns® Compact 300 convient pour une utilisation dans tous les établissements, autres que les environnements résidentiels et ceux directement connectés au réseau public d’alimentation électrique basse tension qui alimente les bâtiments à des fins domestiques. Test d’immunité Niveau de test CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique - guide Le matériel de communication RF portable et mobile ne doit pas être utilisé à proximité des composants du Smartsigns® Compact 300, y compris les câbles, à une distance inférieure à la distance de séparation recommandée calculée sur la base de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur. RF transmises par conduction CEI 61000-4-6 RF transmises par radiation CEI 61000-4-3 3 Vrms 150 kHz à 80 MHz hors bandes ISMa 6 Vrms 150 kHz à 80 MHz dans les bandes attribuées aux ISM et aux radio amateurs 3 V/m 80 MHz à 2,5 GHz 3V 3 V/m d = 1.2 √ P d = 1.2 √ P d = 2.3 √ P 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,5 GHz où P est la puissance de sortie nominale maximale de l’émetteur en watts (W) conformément au fabricant de l’émetteur et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m). b L’intensité des champs d’émetteurs RF fixes, telle que déterminée par l’étude électromagnétique du site, c doit être inférieure au niveau de conformité pour chaque gamme de fréquences d. Des interférences peuvent se produire à proximité d’un équipement marqué du symbole suivant : Compatibilité électromagnétique Guide et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique Le Smartsigns® Compact 300 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du Smartsigns® Compact 300 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement adapté. REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la gamme supérieure de fréquences s’applique. REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) comprises entre 150 kHz et 80 MHz vont de 6,765 à 6,795 MHz ; de 13,553 à 13,567 MHz ; de 26,957 à 27,283 MHz ; et de 40,66 à 40,70 MHz. b Les niveaux de conformité des bandes de fréquence ISM comprises entre 150 kHz et 80 MHz et de la plage de fréquences comprise entre 80 MHz et 2,5 GHz sont conçus pour diminuer le risque que les équipements de communication mobiles/portables provoquent des interférences en présence de patients. De ce fait, un facteur supplémentaire de 10/3 est utilisé pour calculer la distance de séparation recommandée applicable aux émetteurs dans ces plages de fréquences. c L’intensité des champs d’émetteurs fixes, tels que des stations de base pour des radiotéléphones (cellulaires/sans fil) et des radios mobiles terrestre, la radio amateur, les radios AM et FM et la télévision, ne peut pas être prédite théoriquement avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l’intensité du champ mesurée à l’endroit où le Smartsigns® Compact 300 est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, il faudra s’assurer du bon fonctionnement du Smartsigns® Compact 300 dans un tel environnement. Si un fonctionnement anormal est observé, des mesures supplémentaires peuvent s’avérer nécessaires, telles qu’une réorientation ou un repositionnement du Smartsigns® Compact 300. d Dans la gamme de fréquences comprise entre 150 et 80 kHz, l’intensité des champs doit être inférieure à 3 V/m. a 49 Compatibilité électromagnétique Guide et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique Le Smartsigns® Compact 300 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du Smartsigns® Compact 300 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement adapté. Test d’immunité Décharge électrostatique (ESD) Niveau de test CEI 60601 Niveau de conformité ± 6 kV contact ± 6 kV contact ± 8 kV air ± 8 kV air Transitoires électriques rapides / salve ± 2 kV pour les lignes d’alimentation ± 2 kV pour les lignes d’alimentation CEI 61000-4-4 ± 1 kV pour les lignes d’entrée/ sortie ± 1 kV pour les lignes d’entrée/ sortie Surtension ± 1 kV de ligne à ligne ± 1 kV de ligne à ligne ± 2 kV de la ligne à la terre ± 2 kV de la ligne à la terre <5 % Ur (>95 % de baisse en Ur ) pour 0,5 cycle <5 % Ur (>95 % de baisse en Ur ) pour 0,5 cycle 40 % Ur (60 % de baisse en Ur ) pour 5 cycles 40 % Ur (60 % de baisse en Ur ) pour 5 cycles 70 % Ur (30 % de baisse en Ur ) pour 25 cycles 70 % Ur (30 % de baisse en Ur ) pour 25 cycles <5 % Ur (>95 % de baisse en Ur ) pour 5 s <5 % Ur (>95 % de baisse en Ur ) pour 5 s 3 A/m 3 A/m CEI 61000-4-2 CEI 61000-4-5 Baisses de tension, brèves coupures de courant et variations de tension sur les lignes d’alimentation CEI 61000-4-11 Champ magnétique de la fréquence d’alimentation (50/60 Hz) CEI 61000-4-8 Environnement électromagnétique - guide Les sols doivent être en bois, en ciment ou carrelés. Si leur revêtement est synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %. La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou médical standard. La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou médical standard. La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou médical standard. Si l’utilisateur du Smartsigns® Compact 300 ne peut pas supporter l’interruption du traitement en cas de coupure de courant, il est recommandé d’utiliser le Smartsigns® Compact 300 avec une source d’alimentation ininterruptible ou une batterie, en spécifiant l’option batterie au moment de l’achat. Les champs magnétiques de la fréquence d’alimentation doivent correspondre à ceux d’un environnement commercial ou médical standard. REMARQUE Ur correspond à la tension secteur CA avant l’application du niveau d’essai. 50 Le Smartsigns® Compact 300 est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du Smartsigns® Compact 300 peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en respectant les distances minimales entre les appareils de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le Smartsigns® Compact 300, de la manière recommandée ci-dessous, conformément à la puissance de sortie maximale de l’équipement de communication. Puissance nominale de sortie maximale de l’émetteur W Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur m 150 kHz à 80 MHz d = 1.2 √ P 80 MHz à 800 MHz d = 1.2 √ P 800 MHz à 2,5 GHz d = 2.3 √ P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Pour les émetteurs dont la puissance nominale maximale de sortie n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée en utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance nominale maximale de l’émetteur en watts (W) conformément au fabricant de l’émetteur. REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation adaptée à la gamme supérieure de fréquences s’applique. REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. Compatibilité électromagnétique Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF portables et mobiles et le Smartsigns® Compact 300. 51 Caractéristiques 15. Caractéristiques 15.1 15.2 15.3 Classification de l’équipement Type de protection contre les chocs électriques Classe 1 avec alimentation interne Degré de protection contre les chocs électriques BF Mode de fonctionnement Continu Degré de protection contre la pénétration nuisible de particules et/ou d’eau IPX1 Degré de sécurité de l’application en présence d’un anesthésique inflammable Équipement non compatible avec une utilisation en présence d’un MÉLANGE ANESTHÉSIANT INFLAMMABLE AVEC L’AIR, D’OXYGÈNE OU DE PROTOXYDE D’AZOTE Normes Directive relative aux dispositifs médicaux 93/42/CEE EN ISO13485:2012+AC2012 EN ISO14971: 2012 EN 60601-1: 2006/ AC:2013 EN 60601-1-2: 2007/AC:2010 EN60601-1-6:2010 EN 980:2008 EN 1041: 2008 EN ISO10993-1:2009 EN ISO10993-5:2009 EN ISO 10993-10:2010 EN 1060-1:1995+A2:2009 EN 1060-3:1997+A2:2009 EN 1060-4:2004 EN ISO 80601-2-30:2009+A1:2013 EN ISO 80601-2-61:2011 EN 62366:2008 EN62304:2006 Généralités Écran 100 mm x 120 mm RS-232 Prise équipotentielle Haut-parleur 52 Taille Largeur 125 mm, hauteur 299 mm, profondeur 130 mm Poids 1,25 kg incluant la batterie (poids de la batterie : 0,25 kg) Durée de vie prévue 7 ans Électrique Alimentation CA Tension 100-240 V CA Fréquence 50Hz/60Hz Courant d’entrée 0,3-0,15 A Batterie Type 2200 mAh, 11,1 V Lithium Lorsque le moniteur est arrêté, la durée de charge est inférieure à 3 heures. Lorsque le moniteur est en marche, la durée de charge est inférieure à 5,5 heures. 12 heures complètement chargée Une alarme de batterie faible retentit 5 minutes avant l’arrêt. Durée de charge Autonomie Spécifications de la batterie (thermomètre auriculaire IRT10) 15.5 Caractéristiques 15.4 2 x Type LR03 AAA 1,5 V CC Environnement Fonctionnement Température Humidité Altitude 0 °C à 40 °C (sans thermomètre auriculaire) 15 °C à 36 °C (avec thermomètre auriculaire) 93 % sans condensation (sans thermomètre) ≤93 % sans condensation (avec thermomètre) 700 hPa à 1060hPa Transport et stockage Température –20 °C à 60 °C (emballé) Humidité ≤93 % sans condensation Altitude 500 hPa à 1060 hPa Remarque : le système peut ne pas être conforme à ses spécifications de performance s’il est stocké ou utilisé en dehors de la température et de la fourchette d’humidité spécifiées par le fabricant. 53 Caractéristiques 15.6 Paramètres de mesure PNI Méthode de mesure Oscillométrique Paramètres affichés Pression systolique, pression diastolique, pression moyenne et pulsation Plage de mesure pour adulte Plage de mesure pour enfant Plage de mesure pour nouveau-né pression systolique 40-270 mmHg (5,3-36 kPa) pression diastolique 10-215 mmHg (1,3-28,7 kPa) pression moyenne 20-235 mmHg (2,7-31,3 kPa) pression systolique 40-200 mmHg (5,3-26,7 kPa) pression diastolique 10-150 mmHg (1,3-20 kPa) pression moyenne 20-165 mmHg (2,7-22 kPa) pression systolique 40-135 mmHg (5,3-18 kPa) pression diastolique 10-100 mmHg (1,3-13,3 kPa) pression moyenne 20-110 mmHg (2,7-14,7 kPa) Résolution 1 mmHg (0,1 kPa) Plage de mesure et précision de la pression statique 0 mmHg (0 kPa) à 300 mmHg (40,0 kPa) à ±3 mmHg (±0,4 kPa) Précision ±5 mmHg Remarque : Les mesures de pression systolique et diastolique déterminées par ce dispositif sont équivalentes à celles obtenues par un observateur formé utilisant le brassard / la méthode d’auscultation par stéthoscope, dans les limites prescrites par l’American National Standard à propos des sphygmomanomètres électroniques ou automatiques. SpO2 Fourchette et précision (70 % à 100 %*) 54 Marque propre 0 % à 100 % Module Nellcor 0 % à 100 % Résolution 1% ±2 % (mesuré sans mouvement en mode adulte / enfant) ±3 % (mesuré sans mouvement en mode adulte / enfant) ±2 % (mesuré sans mouvement en mode adulte / enfant) ±3 % (mesuré sans mouvement en mode nouveau-né) * Précision 0 % à 69 % - non spécifié Type de sonde Sonde thermistor Plage 34 °C à 42,2 °C (93,2 °F à 107,6 °F) Précision de l’écran 36 °C à 42 °C : ±0,2 °C (±0,4 °F) 20 °C à 34 °C : ±0,3 °C (±0,5 °F) Résolution 0,1 °C Normes ASTM E1112-00:2000, EN12470-3 et EN12470-4 Fréquence du pouls Caractéristiques Température Fourchette et précision Marque propre 25 bpm -250 bpm 1 bmp ±1 bmp Module Nellcor 20 bpm-300 bpm 1 bpm ±3 bpm (20 bpm à 250 bpm) Non spécifié (251 bpm à 300 bpm) Module PNI 40 bpm-240 bpm 1 bpm ±3 bpm ou ±3 %(MAX) 55 Accessoires 16. Accessoires Utiliser des modèles d’accessoires conçus par le fabricant. L’utilisation d’accessoires d’autres modèles peut endommager ce moniteur. Les accessoires jetables peuvent être utilisés une fois uniquement ; leur usage répété peut entraîner une détérioration des performances ou une infection croisée. Vérifier les accessoires et leurs emballages pour détecter tout signe de détérioration. Ne pas les utiliser en cas de dommage. Procéder à l’élimination des accessoires à usage unique après utilisation conformément au protocole local. Élément Réf. de la pièce SpO2 de marque propre Capteur de SpO2 réutilisable adulte 12 broches 10ft ACC VSM 289 Rallonge 12 broches DB9F 8ft ACC VSM 290 Capteur de SpO2 adulte réutilisable (DB9F) 3ft ACC VSM 291 Capteur à enroulement nouveau-né / enfant (DB9F) 3ft ACC VSM 292 NELLCOR OXIMAX SpO2 Rallonge réutilisable NELLCOR / DOC-10, 10ft ACC VSM 251 Capteur de SpO2 réutilisable adulte Nellcor / DS-100A, 3ft ACC VSM 252 Capteur de SpO2 type Y réutilisable NELLCOR / Dura-Y D-YS,3ft ACC VSM 255 Sonde de SPO2 Nellcor jetable Nouveau-né (MAX-N), 3ft ACC VSM 256 Sonde de SPO2 Nellcor jetable enf (MAX-P), 3ft ACC VSM 257 PNI 56 Brassard PNI bébé 6 - 11 cm ACC VSM 273 Brassard PNI bébé 10 - 19 cm ACC VSM 274 Brassard PNI enfant 18 - 26 cm ACC VSM 275 Brassard PNI adulte 20 - 38 cm ACC VSM 276 Brassard PNI adulte 25 - 35 cm ACC VSM 277 Brassard PNI adulte 33 - 47 cm ACC VSM 278 Brassard PNI adulte 46 - 66 cm ACC VSM 279 Brassard PNI jetable nouveau-né n° 1 / 3,0-5,5 cm ACC VSM 280 Brassard PNI jetable nouveau-né n° 2 / 4,0-7,6 cm ACC VSM 281 Brassard PNI jetable nouveau-né n° 3 / 5,6-10,6 cm ACC VSM 282 Brassard PNI jetable nouveau-né n° 4 / 7,0-12,8 cm ACC VSM 283 Tubulure PNI / 3 M ACC VSM 284 Filtre de lentille 200 unités (10 boîtes) ACC VSM 293 Filtre de lentille 800 unités (40 boîtes) ACC VSM 286 Filtre de lentille 8 000 unités (400 boîtes) ACC VSM 287 Matériel Pied mobile ACC VSM 153 Support mural ACC VSM 157 Crochet utilitaire ACC VSM 187 Panier ACC VSM 189 Kit de montage / fixation ACC VSM 288 Pince pour pied à perfusion IV ACC VSM 294 Accessoires Température 57 Garantie et service 17. Garantie et service Les conditions générales de la Huntleigh Healthcare Diagnostic Products Division s’appliquent à tous les produits vendus. Une copie de ces conditions standard vous sera fournie sur simple demande. Elles détaillent les conditions de la garantie qui ne limitent en rien les droits statutaires du consommateur. 17.1 Retours de service Si pour une raison quelconque le Smartsigns Compact 300 doit être retourné, procéder ainsi : •Nettoyer le produit conformément aux instructions du présent manuel. •Le conditionner dans un emballage approprié. •Joindre un certificat de décontamination (ou toute autre déclaration garantissant que le produit a été nettoyé) à l’extérieur de l’emballage. •Faire figurer la mention « Service après-vente » sur l’emballage. Pour plus de détails, reportez-vous au document NHS HSG(93)26 (Royaume-Uni uniquement). Huntleigh Diagnostics se réserve le droit de retourner les produits non assortis d’un certificat de décontamination. Un manuel de maintenance est disponible pour la série Smartsigns®. Il contient des informations sur la maintenance, les listes des pièces et les instructions de recherche de panne. Le manuel de maintenance peut être obtenu en contactant votre fournisseur local ou : Service après-vente Huntleigh Healthcare, Diagnostic Products Division, 35, Portmanmoor Rd., Cardiff. CF24 5HN Royaume-Uni Tél. : +44 (0)29 20485885 Fax : +44 (0)29 20492520 E-mail : [email protected] [email protected] www.huntleigh-diagnostics.com 58 © Huntleigh Healthcare Ltd Tous droits réservés Le Smartsigns® Compact 300 est conforme à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux modifiée par la directive 2007/47/CE et a été soumis aux procédures d’assurance de la conformité prévues par la directive du Conseil. Fabriqué au Royaume-Uni par Huntleigh Healthcare Ltd. Dans le cadre de son programme de développement permanent, la société se réserve le droit de modifier les spécifications et les matériaux sans préavis. Smartsigns® et Huntleigh sont des marques déposées de Huntleigh Technology Ltd. © Huntleigh Healthcare Ltd. 2006, 2011 35 Portmanmoor Road, Cardiff, CF24 5HN, Royaume-Uni T: E: Nº d’immatriculation 942245. Angleterre & Pays de Galles. Siège social : ArjoHuntleigh House, Houghton Regis Business Park, Houghton Regis, Bedfordshire, LU5 5XF ©Huntleigh Healthcare Limited 2017 UNE SOCIÉTÉ MEMBRE DU GROUPE GETINGE ® et TM sont des marques commerciales de Huntleigh Technology Limited Puisque notre politique est de nous améliorer continuellement, nous nous réservons le droit de modifier les conceptions sans avis préalable. 781301FR-1 ">
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