Système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Addendum relatif aux symboles et aux emplacements des étiquettes
1.1
Introduction
Le présent addendum modifie le Guide de l’utilisateur et le Manuel d’entretien de votre
système de guidage pour biopsie mammaire Affirm®. Le contenu suivant remplace le
tableau des symboles et le schéma des emplacements des étiquettes. Placez cet addenda
avec votre Guide de l’utilisateur et votre Manuel d’entretien pour pouvoir vous y référer
ultérieurement.
1.2
Manuels concernés
Les manuels suivants sont concernés par cet addendum:
1.3
•
MAN-06411-002 Guide de l’utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Affirm versions 1.11 et 2.2, Révision 002, section 1.10 (Symboles) et section 2.6
(Emplacements des étiquettes)
•
MAN-06412 Manuel d’entretien du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
versions 1.11 et 2.2, Révision 001, section 1.10 (Symboles) et section 2.6
(Emplacements des étiquettes)
Symboles
Cette section décrit les symboles utilisés sur ce système.
Symbole
Description
Standard
Mise en garde
ISO 7010, Référence 5.1.6
Mise en veille de la station distante CEI 60417-5009
(« On » et « Off » pour l’ordinateur
et l’écran)
Directive DEEE 2002/96/CE
Débarrassez-vous du matériel
électronique et électrique
séparément des déchets normaux.
Renvoyez le matériel hors service à
Hologic ou contactez votre
représentant du service à la
clientèle
MAN-08333-902 Révision 001, Mai 2021
Borne d’égalisation de potentiel
IEC 60417, Référence 5021
Borne de terre
IEC 60417, Référence 5019
Hologic, Inc.
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36 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810 (800) 447-1856
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Système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Addendum relatif aux symboles et aux emplacements des étiquettes
Symbole
1.4
Description
Standard
Respectez les instructions de
fonctionnement
ISO 15223-1:2016, Référence 5.4.3
Numéro de catalogue
ISO 15223-1:2016, Référence 5.1.6
Numéro de série
ISO 15223-1:2016, Référence 5.1.7
Fabricant
ISO 15223-1:2016, Référence 5.1.1
Date de fabrication
ISO 15223-1:2016, Référence 5.1.3
Utilisation du bras latéral
uniquement
Hologic
Brevets
Hologic
Fabriqué aux États-Unis
Hologic
Représentant autorisé au sein de
l’Union européenne
ISO 15223-1:2016, Référence 5.1.2
Marquage CE avec numéro de
référence de l’organisme notifié
Règlement RDM (UE) 2017/745
Schéma des emplacements des étiquettes
Le schéma des emplacements des étiquettes dans la section 2.6 de chacun des manuels
suivants n’est plus applicable:
•
•
MAN-06411-002 Révision 002
MAN-06412 Révision 001
MAN-08333-902 Révision 001, Mai 2021
Hologic, Inc.
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