Hologic ThinPrep 2000 Processor Manuel du propriétaire

Système ThinPrep 2000
®
Manuel de l’utilisateur
Manuel de l’utilisateur du
système ThinPrep® 2000
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752
États-Unis
Tél. :+1-800-442-9892
+1-508-263-2900
Fax :+1-508-229-2795
Internet : www.hologic.com
Hologic BVBA
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgique
Promoteur australien :
Hologic (Australia) Pty Ltd
Suite 302, Level 3
2 Lyon Park Road
Macquarie Park NSW 2113
Australie
Tél. : 02 9888 8000
MAN-06366-901
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ordonnance médicale ou par un médecin, ou tout autre praticien légalement habilité par l’État dans
lequel il travaille à utiliser ou à demander l’utilisation de ce dispositif, et dûment formé à l’utilisation
du système ThinPrep 2000.
La préparation des lames de microscope à l’aide du système ThinPrep 2000 ne doit être effectuée que
par le personnel formé par Hologic ou par des prestataires ou des personnes désignés par Hologic.
La lecture des lames préparées à l’aide du système ThinPrep 2000 ne doit être effectuée que par des
cytotechniciens et des cytopathologistes formés à la lecture de ces lames ThinPrep par Hologic ou
par des prestataires ou des personnes désignés par Hologic.
© Hologic, Inc., 2019. Tous droits réservés. Aucune section de cette publication ne peut être reproduite,
transmise, transcrite, stockée dans un système de consultation ou traduite dans une autre langue ou
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250 Campus Drive, Marlborough, Massachusetts, 01752, États-Unis d’Amérique.
Bien que l’élaboration du présent manuel ait fait l’objet d’une préparation soignée afin d’assurer son
exactitude et sa précision, Hologic décline toute responsabilité en cas d’erreur ou d’omission, ou de
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Référence du document : AW-19776-901 Rev. 001
12-2019
Mode d’emploi
du processeur
ThinPrep 2000
Mode d’emploi
du processeur
ThinPrep 2000
Mode d'emploi
MAN-06367-901 Rev. 001
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USAGE PRÉCONISÉ
Le système ThinPrep® 2000 vise à remplacer la méthode classique de préparation de frottis pour
le dépistage des cellules atypiques, du cancer du col de l’utérus ou de ses lésions précurseurs
(lésions malpighiennes intraépithéliales de bas grade, lésions malpighiennes intraépithéliales de
haut grade) et de toutes les autres catégories cytologiques définies dans le document intitulé « The
Bethesda System for Reporting Cervical/Vaginal Cytologic Diagnoses1 ».
RÉSUMÉ ET EXPLICATION DU SYSTÈME
Le processus ThinPrep commence par un prélèvement gynécologique effectué par le médecin au
moyen d’un dispositif de prélèvement cervical. Au lieu d’être étalé sur une lame pour préparation
microscopique, ce prélèvement est immergé et rincé dans un flacon rempli de 20 ml de solution
PreservCyt® (PreservCyt). Le flacon ThinPrep contenant l’échantillon est ensuite fermé, étiqueté
et envoyé à un laboratoire équipé d’un processeur ThinPrep 2000.
Au laboratoire, le flacon d’échantillon PreservCyt est placé dans un processeur ThinPrep 2000 où
une dispersion douce désagrège le sang, le mucus et les débris impropres au diagnostic, et mélange
parfaitement les cellules de l’échantillon. Les cellules sont ensuite recueillies sur un filtre pour
ThinPrep Pap Test spécialement conçu à cet effet. Le processeur ThinPrep 2000 contrôle
constamment le débit à travers le filtre pendant le recueil des cellules, de façon à éviter qu’elles
ne soient pas trop abondantes ni trop rares. Une fine couche de cellules est ensuite transférée sur
une lame de verre dans un cercle de 20 mm de diamètre et la lame est automatiquement déposée
dans une solution de fixation.
Préparation de l’échantillon par la technique ThinPrep
1. Dispersion
2. Recueil des cellules
3. Transfert
des cellules
(1) Dispersion
(2) Recueil des cellules
(3) Transfert des cellules
Le filtre pour ThinPrep Pap Test tourne à
l’intérieur du flacon d’échantillon et crée ainsi
dans le liquide un courant suffisamment fort
pour séparer les débris et disperser le mucus,
mais suffisamment doux pour ne pas modifier
l’aspect des cellules.
Un vide léger est créé à l’intérieur du filtre pour
ThinPrep Pap Test ; il permet de recueillir des
cellules sur la surface externe de la membrane.
Le recueil des cellules et le débit à travers le
filtre sont contrôlés par le logiciel du processeur
ThinPrep 2000.
Une fois les cellules recueillies sur la membrane,
le filtre pour ThinPrep Pap Test est renversé et
pressé doucement contre la lame de microscope
ThinPrep. Une attraction naturelle et la pression
d’air légèrement positive permettent l’adhérence
des cellules sur la lame ThinPrep. Il en résulte
une répartition égale des cellules sur une zone
circulaire définie.
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Comme avec les frottis classiques, les lames préparées avec le système ThinPrep® 2000 sont
examinées en tenant compte des antécédents cliniques de la patiente et des informations fournies
par d’autres méthodes diagnostiques comme la colposcopie, la biopsie et le test HPV
(papillomavirus humain), afin de déterminer une attitude thérapeutique pour cette patiente.
La solution PreservCyt® du système ThinPrep 2000 est un milieu de recueil et de transport
alternatif pour les échantillons gynécologiques analysés à l’aide du test ADN HPV du système
Hybrid Capture de Digene et du test APTIMA COMBO 2® CT/NG de Hologic. Se reporter aux
notices des fabricants respectifs pour des instructions relatives à l’utilisation de la solution
PreservCyt pour le recueil, le transport, la conservation et la préparation des échantillons à utiliser
avec ces systèmes.
La solution PreservCyt du système ThinPrep 2000 constitue également un milieu de recueil et de
transport alternatif pour les échantillons gynécologiques analysés à l’aide du test COBAS
AMPLICORTM CT/NG de Roche Diagnostics. Se reporter à l’étiquetage de Hologic (document n°
MAN-02063-001) pour des instructions relatives à l’utilisation de la solution PreservCyt pour le
recueil, le transport, la conservation et la préparation des échantillons ainsi qu’à la notice du test
COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics pour des instructions sur l’utilisation de ce
système.
LIMITES
•
Les prélèvements gynécologiques recueillis en vue de leur préparation avec le système
ThinPrep 2000 doivent être prélevés avec une brosse combinée ou avec l’association brosse
endocervicale/spatule en plastique.
•
La préparation de lames pour examen microscopique à l’aide du système ThinPrep 2000 ne
doit être effectuée que par le personnel formé par Hologic ou par des organisations ou des
personnes désignées par Hologic.
•
La lecture des lames préparées à l’aide du système ThinPrep 2000 ne doit être effectuée que
par des cytotechniciens et des cytopathologistes formés à la lecture de ces lames par Hologic
ou par des organisations ou des personnes désignées par Hologic.
•
Les consommables utilisés dans le système ThinPrep 2000 sont ceux conçus et distribués par
Hologic spécialement pour ce système. Ils comprennent les flacons de solution PreservCyt,
les filtres pour ThinPrep Pap Test et les lames ThinPrep. Ces consommables sont nécessaires
au bon fonctionnement du système, et ils ne peuvent être remplacés. La performance du
produit sera compromise si d’autres consommables sont utilisés. Après utilisation, les
consommables doivent être jetés conformément à la réglementation locale, régionale ou
nationale.
•
Le filtre pour ThinPrep Pap Test est à usage unique ; il ne peut en aucun cas être réutilisé.
•
La performance des analyses ADN HPV et CT/NG sur des flacons d’échantillons ayant été à
nouveau traités n’a pas été évaluée.
AVERTISSEMENTS
•
Pour diagnostic in vitro
•
Danger. La solution PreservCyt contient du méthanol. Toxique en cas d'ingestion. Toxique en
cas d'inhalation. Provoque des lésions des organes. Liquide et vapeur inflammables.
Conserver à l’écart du feu, de la chaleur, des étincelles, des flammes nues et des surfaces
chaudes. La solution PreservCyt ne peut être remplacée par aucune autre solution. La solution
PreservCyt doit être conservée et éliminée conformément à toutes les réglementations en
vigueur.
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•
Ne pas traiter sur le processeur ThinPrep 2000 un échantillon de liquide céphalo-rachidien
(LCR) ni tout autre type d’échantillon suspecté de présenter une infectivité par les prions
(PrPsc) provenant d’une personne atteinte d’une encéphalopathie spongiforme transmissible
(EST), comme la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Un processeur contaminé par une EST ne
peut pas être décontaminé efficacement et doit donc être jeté correctement afin de ne pas
blesser les utilisateurs du processeur ou le technicien.
PRÉCAUTIONS
•
Des étapes procédurales spécifiques doivent être suivies avant et pendant l’utilisation du
processeur ThinPrep 2000 s’il est envisagé de réaliser une analyse Chlamydia trachomatis et
Neisseria gonorrhoeae, et ceci à l’aide du test COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche
Diagnostics, sur l’échantillon résiduel après qu’une lame ait été préparée à l’aide du
processeur ThinPrep 2000. Suivre les procédures se trouvant au chapitre 5B du manuel de
l’utilisateur du ThinPrep 2000.
•
Cet appareil produit, utilise et peut émettre de l’énergie de radiofréquence et, s’il n’est pas
installé et utilisé conformément aux instructions du manuel de l’utilisateur, il peut causer une
interférence avec les radiocommunications. L’utilisation de cet appareil dans une zone
résidentielle peut provoquer des interférences nuisibles, auquel cas il incombe à l’utilisateur
de remédier au problème à ses propres frais.
•
La solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à être analysé avec le test
ThinPrep Pap doit être conservée entre 15 °C et 30 °C et analysée dans les 6 semaines suivant
le prélèvement.
•
La solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à être analysé pour
détecter CT/NG avec le test COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics doit être
conservée entre 4 °C et 25 °C et analysée dans les 6 semaines suivant le prélèvement.
•
La solution PreservCyt peut être mise en présence de divers organismes microbiens et viraux.
Le tableau suivant indique les concentrations initiales d’organismes viables et le nombre
d’organismes viables présents après 15 minutes dans la solution PreservCyt. La régression
logarithmique des organismes viables est également présentée. Comme pour toutes les
procédures de laboratoire, il convient de respecter les précautions universelles.
Organisme
Concentration initiale
Candida albicans
Aspergillus niger*
Escherichia coli
Staphylococcus aureus
Pseudomonas aeruginosa
Mycobacterium
tuberculosis
Poxvirus du lapin
VIH-1
5,5 x 105 UFC/ml
4,8 x 105 UFC/ml
2,8 x 105 UFC/ml
2,3 x 105 UFC/ml
2,5 x 105 UFC/ml
9,4 x 105 UFC/ml
Régression
logarithmique après
15 min.
>4,7
2,7
>4,4
>4,4
>4,4
4,9
6,0 x 106 UFP/ml
1,0 x 107,5 DICT50/ml
5,5***
7,0***
* Après 1 heure, régression logarithmique >4,7
** Après 1 heure, régression logarithmique >5,7
*** Les données sont indiquées pour 5 minutes
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CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE : RAPPORT DES ÉTUDES
CLINIQUES
Une étude clinique prospective multicentrique a été menée pour évaluer et comparer les
performances du système ThinPrep 2000 par rapport à celles du frottis classique. L’objectif de
l’étude clinique ThinPrep était de démontrer que les échantillons gynécologiques préparés à l’aide
du système ThinPrep 2000 étaient au moins aussi efficaces que les frottis classiques pour la
détection des cellules atypiques et du cancer du col de l’utérus ou de toute lésion précurseur auprès
de différentes populations de patientes. Une évaluation de l’adéquation du prélèvement a par
ailleurs été réalisée.
Le protocole de l’étude clinique initiale consistait en une étude en aveugle des échantillons
fractionnés et appariés, pour lesquels on préparait tout d’abord des frottis classiques, puis on
immergeait et rinçait le reste de l’échantillon (la partie qui normalement aurait été jetée) dans un
flacon de solution PreservCyt. Au laboratoire, le flacon d’échantillon PreservCyt était placé dans
le processeur ThinPrep 2000 et une lame était ensuite préparée à partir de l’échantillon de la
patiente. Les lames de frottis préparées de manière classique et avec le système ThinPrep étaient
examinées et interprétées indépendamment. Les rapports contenant les antécédents des patientes
ainsi que la liste de contrôle de toutes les catégories possibles du système Bethesda étaient utilisés
pour enregistrer les résultats du dépistage. Un seul cytopathologiste indépendant a analysé toutes
les lames positives et divergentes de tous les sites en aveugle afin de proposer une analyse plus
objective de tous les résultats.
CARACTÉRISTIQUES DES LABORATOIRES ET DES PATIENTES
Des laboratoires de cytologie de trois centres de dépistage (référencés S1, S2 et S3) ainsi que de
trois centres hospitaliers (référencés H1, H2 et H3) ont participé à l’étude clinique. Les centres de
dépistage de l’étude ont inclus des populations de patientes (populations de dépistage) avec des
taux d’anomalies (lésions malpighiennes intraépithéliales de bas grade [LSIL] et autres lésions
plus sévères) similaires à la moyenne observée aux États-Unis (moins de 5 %).2 Les centres
hospitaliers de l’étude ont inclus une population de patientes à haut risque (patientes des hôpitaux)
caractérisée par un taux d’anomalies cervicales élevé (>10 %). Des données démographiques
concernant les groupes ethniques étaient fournies pour 70 % des patientes ayant participé à l’étude.
La composition de la population étudiée était la suivante : origine caucasienne (41,2 %), origine
asiatique (2,3 %), origine hispanique (9,7 %), origine afro-américaine (15,2 %), origine
amérindienne (1,0 %) et autres groupes (0,6 %).
Le tableau 1 présente les laboratoires et les populations de patientes.
Tableau 1 : Caractéristiques des sites
Site
Caractéristiques des laboratoires
Type de
Nombre de
Cas
population frottis par an
de
patientes
Caractéristiques démographiques de l’étude clinique
Âge des
% de postFrottis
LSIL+
patientes
ménopausiques
précédent
Prévalence
anormal
classique
S1
Dépistage
300 000
1 386
18,0 – 84,0
10,6 %
8,8 %
2,3 %
S2
Dépistage
100 000
1 668
18,0 – 60,6
0,3 %
10,7 %
2,9 %
S3
Dépistage
96 000
1 093
18,0 – 48,8
0,0 %
7,1 %
3,8 %
H1
Hôpital
35 000
1 046
18,1 – 89,1
8,1 %
40,4 %
9,9 %
H2
Hôpital
40 000
1 049
18,1 – 84,4
2,1 %
18,8 %
12,9 %
H3
Hôpital
37 000
981
18,2 – 78,8
11,1 %
38,2 %
24,2 %
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RÉSULTATS DE L’ÉTUDE CLINIQUE
Les catégories diagnostiques du système Bethesda ont été utilisées pour comparer les résultats de
l’analyse classique avec ceux obtenus avec le système ThinPrep® lors de l’étude clinique. Les
données de classification diagnostique et les analyses statistiques pour tous les sites cliniques sont
présentées dans les tableaux 2 à 11. Les cas présentant des dossiers incorrects, les patientes âgées
de moins de 18 ans, les lames non satisfaisantes d’un point de vue cytologique et les patientes
ayant subi une hystérectomie ont été exclus de cette analyse. Quelques cas de cancer du col de
l’utérus (0,02 %3) étaient présents dans l’étude clinique, car on les retrouve dans la population de
patientes des États-Unis.
Tableau 2 : Tableau de classification diagnostique, toutes les catégories
Classique
ThinPrep
NÉG
ASCUS
AGUS
LSIL
HSIL
SQ CA
GL CA
TOTAL
NÉG ASCUS AGUS LSIL HSIL SQ CA GL CA TOTAL
5 224
295
3
60
11
0
0
5 593
318
125
2
45
7
0
0
497
13
2
3
0
1
0
1
20
114
84
0
227
44
0
0
469
11
15
0
35
104
2
0
167
0
0
0
0
0
1
0
1
0
0
0
0
0
0
0
0
5 680
521
8
367 167
3
1
6 747
Abréviations des diagnostics : NÉG = Normal ou négatif, ASCUS = Atypies des cellules malpighiennes de
signification indéterminée, AGUS = Atypies des cellules glandulaires de signification indéterminée, LSIL =
Lésion malpighienne intraépithéliale de bas grade, HSIL = Lésion malpighienne intraépithéliale de haut grade,
SQ CA = Carcinome épidermoïde , GL CA = Adénocarcinome
Tableau 3 : Tableau de classification diagnostique, trois catégories
Classique
ThinPrep
NÉG
ASCUS/AGUS+
LSIL+
TOTAL
NÉG
ASCUS/AGUS+
5 224
331
298
132
71
54
5 593
517
LSIL+
125
99
413
637
TOTAL
5 680
529
538
6 747
Tableau 4 : Tableau de classification diagnostique, deux catégories, LSIL et diagnostics plus sévères
Classique
ThinPrep NÉG/ASCUS/AGUS+
LSIL+
TOTAL
NÉG/ASCUS/AGUS+
LSIL+
TOTAL
5 985
224
125
413
6 110
637
6 209
538
6 747
Tableau 5 : Tableau de classification diagnostique, deux catégories, ASCUS/AGUS et diagnostics plus sévères
ThinPrep
NÉG
ASCUS/AGUS+
TOTAL
NÉG
ASCUS/AGUS+
5 224
456
369
698
5 593
1 154
TOTAL
5 680
1 067
6 747
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L’analyse des données diagnostiques des sites est résumée dans les tableaux 6 et 7. Lorsque la
valeur p est significative (p < 0,05), la méthode préférée est indiquée dans les tableaux.
Tableau 6 : Résultats par site, LSIL et lésions plus sévères
Site
Cas
LSIL+
avec
méthode
classique
31
Augmentation
de la
détection*
Valeur
p
Méthode préférée
1 336
LSIL+
avec
méthode
ThinPrep
46
S1
48 %
0,027
ThinPrep
S2
1 563
78
45
73 %
<0,001
ThinPrep
S3
1 058
67
40
68 %
<0,001
ThinPrep
H1
971
125
96
30 %
<0,001
ThinPrep
H2
1 010
111
130
(15 %)
0,135
Aucune des deux
H3
809
210
196
7%
0,374
Aucune des deux
*Augmentation de la détection = LSIL+ avec méthode ThinPrep®- LSIL+ classique
LSIL+ classique
x 100 %
Pour les LSIL et les lésions plus sévères, la comparaison diagnostique donne la
préférence statistique à la méthode ThinPrep® dans quatre sites et une
équivalence statistique dans deux sites.
Tableau 7 : Résultats par site, ASCUS/AGUS et lésions plus sévères
ASCUS+
avec
méthode
classique
93
Augmentation
de la
détection*
Valeur p
Méthode préférée
1 336
ASCUS+
avec
méthode
ThinPrep
117
26 %
0,067
Aucune des deux
S2
1 563
124
80
55 %
<0,001
ThinPrep
S3
1 058
123
81
52 %
<0,001
ThinPrep
H1
971
204
173
18 %
0,007
ThinPrep
H2
1 010
259
282
(8 %)
0,360
Aucune des deux
H3
809
327
358
(9 %)
0,102
Aucune des deux
Site
Cas
S1
*Augmentation de la détection = ASCUS+ par méthode ThinPrep - ASCUS+ classique x 100 %
ASCUS+ classique
Pour les cas de ASCUS/AGUS et les lésions plus sévères, la comparaison diagnostique donne
la préférence statistique à la méthode ThinPrep dans trois sites et une équivalence statistique
dans trois sites.
Un cytopathologiste indépendant a réexaminé ensuite, pour les six sites cliniques, les lames des
cas pour lesquels les deux méthodes donnaient des résultats anormaux ou contradictoires. Comme
aucune valeur de référence vraie ne peut être déterminée dans de telles études et que, par
conséquent, la sensibilité réelle ne peut pas être calculée, l’utilisation d’une analyse cytologique
indépendante représente une autre possibilité par rapport à la confirmation histologique par
biopsie ou test HPV (papillomavirus humain) pour déterminer le diagnostic de référence.
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Le diagnostic de référence est le diagnostic le plus grave provenant soit des lames ThinPrep ou
des lames classiques, tel que l’a établi le cytopathologiste indépendant. Le nombre de lames dont
le diagnostic est anormal sur chaque site, par rapport au diagnostic de référence du
cytopathologiste indépendant, représente la proportion de LSIL ou de lésions plus sévères (tableau
8) et la proportion de ASCUS/AGUS ou de lésions plus sévères (tableau 9). L’analyse statistique
permet de comparer les deux méthodes et de déterminer la préférence entre les deux lorsque le
cytopathologiste indépendant agit en tant que juge du diagnostic final pour l’analyse cytologique
experte.
Tableau 8 : Résultats du cytopathologiste indépendant par site, LSIL et lésions plus sévères
Site
Cas
ThinPrep positif
Méthode
classique
positive
Valeur p
Méthode préférée
positifs
pour le
cytopathologiste
indépendant
S1
50
33
25
0,0614
Aucune des deux
S2
65
48
33
0,0119
ThinPrep
S3
77
54
33
<0,001
ThinPrep
H1
116
102
81
<0,001
ThinPrep
H2
115
86
90
0,607
Aucune des deux
H3
126
120
112
0,061
Aucune des deux
Pour les LSIL et les lésions plus sévères, la comparaison diagnostique donne la préférence statistique à la méthode ThinPrep
dans trois sites et une équivalence statistique dans trois sites.
Tableau 9 : Résultats du cytopathologiste indépendant par site, ASCUS/AGUS et lésions plus sévères
Site
Cas
positifs
pour
le cytopathologiste
indépendant
ThinPrep®
positif
Méthode
classique
positive
Valeur p
Méthode préférée
S1
92
72
68
0,0511
Aucune des deux
S2
101
85
59
0,001
ThinPrep
S3
109
95
65
<0,001
ThinPrep
H1
170
155
143
0,090
Aucune des deux
H2
171
143
154
0,136
Aucune des deux
H3
204
190
191
1,000
Aucune des deux
Pour les ASCUS/AGUS et les lésions plus sévères, la comparaison diagnostique donne la préférence statistique à la méthode
ThinPrep dans deux sites et une équivalence statistique dans quatre sites.
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Le tableau 10 ci-dessous présente le résumé du diagnostic descriptif pour tous les sites et toutes
les catégories du système Bethesda.
Tableau 10 : Résumé du diagnostic descriptif
Diagnostic descriptif
Nombre de patientes : 6 747
Modifications cellulaires bénignes :
Infection :
Trichomonas Vaginalis
Candida spp.
Coccobacilli
Actinomyces spp.
Herpès
Autre
Modifications cellulaires réactionnelles
accompagnées de :
Inflammation
Vaginite atrophique
Irradiation
Autre
Anomalies des cellules épithéliales :
Cellule malpighienne :
ASCUS
En faveur d’une réaction
En faveur d’une néoplasie
Indéterminée
LSIL
HSIL
Carcinome
Cellule glandulaire :
Cellules endométriales bénignes chez
les femmes postménopausiques
Atypies des cellules glandulaires (AGUS)
En faveur d’une réaction
En faveur d’une néoplasie
Indéterminée
Adénocarcinome endocervical
ThinPrep
N
%
23,6
1 592
Classique
N
%
23,6
1 591
136
406
690
2
3
155
2,0
6,0
10,2
0,0
0,0
2,3
185
259
608
3
8
285
2,7
3,8
9,0
0,0
0,1
4,2
353
32
2
25
1 159
5,2
0,5
0,0
0,4
17,2
385
48
1
37
1 077
5,7
0,7
0,0
0,5
16,0
501
128
161
213
469
167
1
7,4
1,9
2,4
3,2
7,0
2,5
0,0
521
131
140
250
367
167
3
7,7
1,9
2,1
3,7
5,4
2,5
0,0
7
21
9
0
12
0
0,1
0,3
0,1
0,0
0,2
0,0
10
9
4
3
2
1
0,1
0,1
0,1
0,0
0,0
0,0
Remarque : certaines patientes entrent dans plus d'une sous-catégorie diagnostique.
Le tableau 11 présente les taux de détection des infections et des modifications réactionnelles,
ainsi que le total des modifications cellulaires bénignes obtenus sur tous les sites avec la méthode
ThinPrep® et avec la méthode classique.
Tableau 11 : Résultats des modifications cellulaires bénignes
Modifications
cellulaires
bénignes
Infection
Modifications
réactionnelles
Total*
ThinPrep
N
%
1 392
20,6
412
6,1
Classique
N
%
1 348
20,0
471
7,0
1 592
1 591
23,6
23,6
* Le total comprend certaines patientes présentant à la fois une infection et une modification cellulaire réactionnelle.
Les tableaux 12, 13 et 14 présentent les résultats concernant la qualité des échantillons obtenus
avec la méthode ThinPrep et avec la méthode de frottis classique pour tous les sites d’étude.
Sur les 7 360 patientes de l’étude, 7 223 se trouvent dans cette analyse. Les patientes de moins de
18 ans ou ayant subi une hystérectomie sont exclues de cette analyse.
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9 de 14
Deux études cliniques supplémentaires ont été menées pour évaluer les résultats concernant la
qualité des échantillons lorsque ces derniers sont placés directement dans le flacon de solution
PreservCyt®, sans frottis classique préalable. Cette technique de prélèvement des échantillons est
l’utilisation préconisée pour le système ThinPrep 2000. Les tableaux 15 et 16 présentent les
résultats des échantillons fractionnés ayant été directement introduits en milieu liquide (flacon).
Tableau 12 : Résumé des résultats concernant la qualité des échantillons
Qualité des échantillons
Nombre de patientes : 7 223
Satisfaisant
Satisfaisant pour l’évaluation mais
limité par :
Artefact de dessiccation
Frottis épais
Absence de composante endocervicale
Composante épithéliale malpighienne
rare
Sang masquant les cellules
Inflammation masquant les cellules
Absence d’antécédents cliniques
Cytolyse
Autre
Insatisfaisant pour l’évaluation :
Artefact de dessiccation
Frottis épais
Absence de composante endocervicale
Composante épithéliale malpighienne
rare
Sang masquant les cellules
Inflammation masquant les cellules
Absence d’antécédents cliniques
Cytolyse
Autre
ThinPrep
N
%
5 656
78,3
Classique
N
%
5 101
70,6
1 431
1
9
1 140
19,8
0,0
0,1
15,8
2 008
136
65
681
27,8
1,9
0,9
9,4
150
55
141
12
19
10
136
0
0
25
2,1
0,8
2,0
0,2
0,3
0,1
1,9
0,0
0,0
0,3
47
339
1 008
6
119
26
114
13
7
11
0,7
4,7
14,0
0,1
1,6
0,4
1,6
0,2
0,1
0,2
106
23
5
0
0
31
1,5
0,3
0,1
0,0
0,0
0,4
47
58
41
0
4
9
0,7
0,8
0,6
0,0
0,1
0,1
Remarque : certaines patientes entrent dans plus d’une sous-catégorie.
Tableau 13 : Résultats concernant la qualité des échantillons
Classique
ThinPrep
SAT
SMLP
INSAT
TOTAL
SAT
4 316
1 302
38
5 656
SMLP
722
665
44
1 431
INSAT
63
41
32
136
TOTAL
5 101
2 008
114
7 223
SAT = Satisfaisant, SMLP = Satisfaisant mais limité par, INSAT = Insatisfaisant
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10 de 14
Tableau 14 : Résultats concernant la qualité des échantillons par site
Site
Cas
S1
Cas
Cas SAT
Cas
Cas SMLP
Cas
Cas INSAT
SAT
avec
SMLP
avec
INSAT
avec
avec
méthode
avec
méthode
avec
méthode
ThinPrep classique ThinPrep classique ThinPrep classique
1 386
1 092
1 178
265
204
29
4
S2
1 668
1 530
1 477
130
178
8
13
S3
1 093
896
650
183
432
14
11
H1
1 046
760
660
266
375
20
11
H2
1 049
709
712
323
330
17
7
H3
981
669
424
264
489
48
68
Tous les sites
7 223
5 656
5 101
1 431
2 008
136
114
La catégorie SMLP (Satisfaisant mais limité par) peut être subdivisée en de nombreuses souscatégories, dont l’une d’elle est l’absence de composante endocervicale. Le tableau 15 présente la
catégorie « Satisfaisant mais limité par » sans cellules endocervicales pour les lames classiques et
ThinPrep®.
Tableau 15 : Résultats concernant la qualité des échantillons par site, taux de SMLP
sans composante endocervicale
SMLP dû à l’absence de composante endocervicale
Site
Cas
SMLP avec
SMLP avec
SMLP avec
SMLP avec
ThinPrep ThinPrep méthode
méthode classique sans
sans composante
classique sans composante
composante endocervicale sans composante endocervicale (%)
endocervicale
(%)
endocervicale
S1
1 386
237
17,1 %
162
11,7 %
S2
1 668
104
6,2 %
73
4,4 %
S3
1 093
145
13,3 %
84
7,7 %
H1
1 046
229
21,9 %
115
11,0 %
H2
1 049
305
29,1 %
150
14,3 %
H3
981
120
12,2 %
97
9,9 %
Tous les sites
7 223
1 140
15,8 %
681
9,4 %
Les résultats de l’étude clinique impliquant un protocole sur échantillons fractionnés indiquent
une différence en pourcentage de 6,4 % entre les méthodes classique et ThinPrep en ce qui
concerne la détection de la composante endocervicale. Cela revient au même que les études
précédentes qui utilisaient une méthodologie à échantillons fractionnés.
ÉTUDES SUR LA COMPOSANTE ENDOCERVICALE AVEC INTRODUCTION DIRECTE EN MILIEU
LIQUIDE (FLACON)
L’utilisation du système ThinPrep® 2000 prévoit le rinçage direct du dispositif de prélèvement
cervical dans un flacon de solution PreservCyt® plutôt que de fractionner l’échantillon cellulaire.
On s’attendait à obtenir ainsi un plus grand nombre de cellules endocervicales et métaplasiques.
Pour vérifier cette hypothèse, deux études ont été menées à l’aide de la méthode avec introduction
directe en milieu liquide (flacon) ; elles sont résumées dans le tableau 16. En général, aucune
différence n’apparaît entre les méthodes classique et ThinPrep utilisées dans ces deux études.
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11 de 14
Tableau 16 : Résumé des études sur la composante endocervicale avec introduction directe
en milieu liquide (flacon)
Étude
Nombre de
patientes
analysables
Faisabilité avec introduction
directe en milieu liquide (flacon)
Étude clinique avec introduction
directe en milieu liquide (flacon)
Pourcentage de
frottis classiques
comparables
299
SMLP dû à
l’absence de
composante
endocervicale
9,36 %
484
4,96 %
4,38 %2
9,43 %1
1. Étude de faisabilité avec introduction directe en milieu liquide (flacon) comparée au pourcentage général SMLPAbsence de composante endocervicale des recherches cliniques avec frottis classique.
2. Étude clinique avec introduction directe en milieu liquide (flacon) comparée au pourcentage de frottis classique SMLPAbsence de composante endocervicale des recherches cliniques du site S2.
ÉTUDE HSIL+ AVEC INTRODUCTION DIRECTE EN MILIEU LIQUIDE (FLACON)
Suite à l’agrément initial de la FDA pour le système ThinPrep, Hologic a mené une étude clinique
avec introduction directe en milieu liquide (flacon) sur plusieurs sites afin d’évaluer le système
ThinPrep 2000 par rapport au frottis classique pour la détection des lésions malpighiennes
intraépithéliales de haut grade (HSIL+) et des lésions plus sévères. Deux types de groupes de
patientes ont été inclus dans l’essai, issus de dix (10) centres hospitalo-universitaires de pointe
dans des zones métropolitaines importantes à travers les États-Unis. Pour chaque site, un groupe
était constitué de patientes représentatives d’une population de dépistage par frottis de routine et
l’autre groupe était constitué de patientes représentatives d’une population à haut risque incluses
lors d’une colposcopie. Les échantillons ThinPrep ont été recueillis de manière prospective et
comparés à une cohorte de contrôle historique. Cette cohorte historique comprenait les données
recueillies par les mêmes cliniques et les mêmes cliniciens (si possible) que ceux retenus pour
recueillir les échantillons ThinPrep. Ces données ont été collectées de manière séquentielle chez
les patientes ayant été examinées immédiatement avant le début de l’étude.
Les résultats de cette étude ont montré un taux de détection de 511 / 20 917 pour la méthode de
frottis classique par rapport à 399 / 10 226 pour les lames ThinPrep. Pour ces sites cliniques et ces
populations de l’étude clinique, cela montre une augmentation de 59,7 % de détection des lésions
HSIL+ avec les échantillons ThinPrep. Ces résultats sont résumés dans le tableau 17.
Tableau 17 : Résumé de l’étude HSIL+ avec introduction directe en milieu liquide (flacon)
Site
CP total
(n)
HSIL+
Pourcentage
(%)
TP total
(n)
HSIL+
Pourcentage
(%)
Modification en
pourcentage (%)
S1
2 439
51
2,1
1 218
26
2,1
+2,1
S2
2 075
44
2,1
1 001
57
5,7
+168,5
S3
2 034
7
0,3
1 016
16
1,6
+357,6
S4
2 043
14
0,7
1 000
19
1,9
+177,3
S5
2 040
166
8,1
1 004
98
9,8
+20,0
S6
2 011
37
1,8
1 004
39
3,9
+111,1
S7
2 221
58
2,6
1 000
45
4,5
+72,3
S8
2 039
61
3,0
983
44
4,5
+49,6
S9
2 000
4
0,2
1 000
5
0,5
+150,0
S10
2 015
69
3,4
1 000
50
5,0
+46,0
Total
20 917
511
2,4
10 226
399
3,9 59,7 (p<0,001)
Modification en pourcentage (%) = [(TP HSIL+/TP Total)/(CP HSIL+/CP Total)-1] x 100
MAN-06367-901 Rev. 001
12 de 14
DÉTECTION DES LÉSIONS GLANDULAIRES – ÉTUDES PUBLIÉES
La détection des lésions glandulaires endocervicales est une fonction essentielle du frottis (test de
Papanicolaou). Cependant, il est possible que les cellules glandulaires anormales présentes dans
l’échantillon du frottis proviennent de l’endomètre ou de sites extra-utérins. Le frottis n’est pas
conçu comme un test de dépistage de ce type de lésion.
Lorsque l’identification d’anomalies glandulaires suspectées est établie, leur classification exacte
en tant que lésions glandulaires véritables plutôt que lésions malpighiennes est importante pour
l’évaluation correcte et pour l’approche thérapeutique qui s’ensuit (par ex., choix d’une méthode
de biopsie par excision plutôt qu’un suivi classique). De multiples publications4-9 revues par les
pairs rendent compte de l’amélioration de la capacité du système ThinPrep 2000 à détecter une
lésion glandulaire par comparaison avec le frottis classique. Bien que ces études n’adressent pas
de manière cohérente la sensibilité des différentes méthodes de frottis dans le cadre de la détection
des types spécifiques des lésions glandulaires, les résultats rapportés sont cohérents avec une
confirmation plus fréquente des biopsies de résultats glandulaires anormaux par le ThinPrep Pap
Test par comparaison avec une cytologie classique.
De plus, le résultat d’une anomalie glandulaire sur une lame ThinPrep Pap Test mérite une
attention particulière dans le cadre d’une évaluation définitive dans l’éventualité d’une pathologie
de l’endocol ou de l’endomètre.
CONCLUSIONS
Le système ThinPrep® 2000 est aussi efficace que la méthode par frottis classique pour diverses
populations de patientes et peut être utilisé en remplacement de cette dernière pour la détection
des cellules atypiques, du cancer du col de l’utérus ou de ses lésions précurseurs, ainsi que de
toutes les autres catégories cytologiques définies par le système Bethesda.
Le système ThinPrep 2000 est beaucoup plus efficace que le frottis classique pour détecter les
lésions malpighiennes intraépithéliales de bas grade (LSIL) et les lésions plus sévères chez une
grande variété de patientes.
Avec le système ThinPrep 2000, l’échantillon est de bien meilleure qualité que celui obtenu par
frottis classique auprès de diverses populations de patientes.
MATÉRIEL NÉCESSAIRE
MATÉRIEL FOURNI
Le système ThinPrep 2000 comprend les éléments suivants :
•
Processeur ThinPrep (Modèle TP 2000)
•
Flacon de solution PreservCyt®
•
Filtre pour ThinPrep Pap Test, pour applications
gynécologiques
•
Carte mémoire du programme, pour applications
gynécologiques
•
Bidon d’évacuation des déchets, avec bidon, bouchon,
tuyaux, raccords et filtre à déchets
•
•
•
•
2 porte-filtres
2 joints toriques d’étanchéité
du filtre de rechange
Cordon d’alimentation
Lames ThinPrep pour examen
microscopique
Éléments supplémentaires fournis :
•
Manuel de l’utilisateur du ThinPrep 2000
•
10 flacons de bain fixateur
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13 de 14
MATÉRIEL NÉCESSAIRE MAIS NON FOURNI
®
• Système de coloration des lames et réactifs
• Flacon de solution PreservCyt de 20 ml
• Fixateur standard de laboratoire
• Filtre pour ThinPrep Pap Test, pour
• Lamelles couvre-objet et milieu de montage
applications gynécologiques
• Dispositif de prélèvement cervical
CONSERVATION
•
Conserver la solution PreservCyt entre 15 °C et 30 °C. Ne pas utiliser au-delà de la
date de péremption imprimée sur le flacon.
•
Conserver la solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à être
analysé avec le test ThinPrep Pap entre 15 °C et 30 °C pendant 6 semaines maximum.
•
Conserver la solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à être
analysé pour détecter CT/NG avec le test COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche
Diagnostics entre 4 °C et 25 °C pendant 6 semaines maximum.
BIBLIOGRAPHIE
1. Solomon D., Davey D, Kurman R, Moriarty A, O’Connor D, Prey M, Raab S, Sherman M, Wilbur D,
Wright T, Young N, for the Forum Group Members and the 2001 Bethesda Workshop. The 2001
Bethesda System Terminology for Reporting Results of Cervical Cancer. JAMA. 2002;287:2114-2119.
2. Jones HW. Impact of The Bethesda System, Cancer 77 pp. 1914-1918, 1995.
3. American Cancer Society. Cancer Facts and Figures, 1995.
4. Ashfaq R, Gibbons D, Vela C, Saboorian MH, Iliya F. ThinPrep Pap Test. Accuracy for glandular
disease. Acta Cytol 1999; 43: 81-5
5. Bai H, Sung CJ, Steinhoff MM: ThinPrep Pap Test promotes detection of glandular lesions of the
endocervix. Diagn Cytopathol 2000;23:19-22
6. Carpenter AB, Davey DD: ThinPrep Pap Test: Performance and biopsy follow-up un a university
hospital. Cancer Cytopathology 1999; 87: 105-12
7. Guidos BJ, Selvaggi SM. Detection of endometrial adenocarcinoma with the ThinPrep Pap test.
Diagn Cytopathol 2000; 23: 260-5
8. Schorge JO, Hossein Saboorian M, Hynan L, Ashfaq R. ThinPrep detection of cervical and
endometrial adenocarcinoma: A retrospective cohort study. Cancer Cytopathology 2002; 96: 338-43
9. Wang N, Emancipator SN, Rose P, Rodriguez M, Abdul-Karim FW. Histologic follow-up of
atypical endocervical cells. Liquid-based, thin-layer preparation vs. conventional Pap smear. Acta
Cytol 2002; 46: 453-7
SERVICE TECHNIQUE ET INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Pour le service technique et une assistance relative à l’utilisation du système ThinPrep 2000,
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MAN-06367-901 Rev. 001
14 de 14
Système ThinPrep 2000
Pour applications
gynécologiques
Système ThinPrep 2000
Pour applications
gynécologiques
8
Système ThinPrep® 2000
Pour applications gynécologiques
La section 1 (languettes blanches) décrit l’utilisation du système
ThinPrep® 2000 pour les applications gynécologiques. En outre, elle
contient toutes les informations concernant l’installation, l’utilisation
et la maintenance du processeur ThinPrep® 2000.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
i
8
Page vierge insérée intentionnellement.
ii
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
8
Table des matières
Chapitre 1
Introduction
SECTION A : Présentation et fonctionnement
du système ThinPrep® 2000 ................................1.1
SECTION B : Principes de fonctionnement ..............................1.7
SECTION C : Caractéristiques techniques
du système ThinPrep 2000 ................................1.13
SECTION D : Contrôle de qualité interne ...............................1.17
SECTION E : Dangers liés au ThinPrep 2000 .........................1.17
SECTION F :
Élimination ..........................................................1.21
Chapitre 2
Installation du ThinPrep 2000
SECTION A : Généralités .............................................................2.1
SECTION B : Dès la livraison .....................................................2.1
SECTION C : Préparation avant l’installation ..........................2.2
SECTION D : Retrait de l’emballage intérieur ..........................2.3
SECTION E : Raccordement du bidon d’évacuation
des déchets ............................................................2.6
SECTION F :
Insertion de la carte mémoire du programme .2.7
SECTION G : Branchement du cordon d’alimentation ...........2.9
SECTION H : Mise sous tension
du processeur ThinPrep 2000 ...........................2.10
SECTION I :
Cycle à blanc .......................................................2.12
SECTION J : Stockage et manipulation après installation ...2.13
SECTION K : Mise hors tension
du processeur ThinPrep 2000 ............................2.13
Chapitre 3
Solution PreservCyt
SECTION A : Introduction ...........................................................3.1
SECTION B : Solution PreservCyt® ...........................................3.2
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
iii
8
Chapitre 4
Préparation des échantillons gynécologiques
SECTION A : Introduction ...........................................................4.1
SECTION B : Préparation du recueil .........................................4.2
SECTION C : Prélèvement des échantillons .............................4.3
SECTION D : Précautions spéciales ...........................................4.6
SECTION E : Traitement des échantillons ................................4.7
SECTION F :
Résolution des problèmes liés
au traitement des échantillons ............................4.8
Chapitre 5 A
Fonctionnement
SECTION A : Introduction ....................................................... 5A.1
SECTION B : Instructions facultatives relatives
à des analyses complémentaires .................... 5A.2
SECTION C : Matériel nécessaire ........................................... 5A.4
SECTION D : Vérifications avant la mise en service ............ 5A.6
SECTION E : Présentation du chargement
du processeur ThinPrep® 2000 ....................... 5A.7
SECTION F :
Mise en place du flacon
d’échantillon PreservCyt ................................. 5A.8
SECTION G : Mise en place du filtre
pour ThinPrep Pap Test ................................... 5A.9
SECTION H : Mise en place de la lame
de microscope ThinPrep ................................ 5A.12
SECTION I :
Mise en place du flacon de bain fixateur .... 5A.15
SECTION J : Fermeture de la porte ..................................... 5A.16
SECTION K : Choix et démarrage d’une séquence ........... 5A.17
SECTION L :
Déchargement
du processeur ThinPrep 2000 ....................... 5A.19
SECTION M : Interruption de la préparation de la lame ... 5A.21
SECTION N : Écrans Status, Maintenance et Test .............. 5A.22
iv
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
8
Chapitre 5 B
Instructions de fonctionnement pour le traitement
des échantillons COBAS AMPLICOR™ CT/NG
SECTION A : Introduction ........................................................ 5B.1
SECTION B : Matériel nécessaire ............................................ 5B.2
SECTION C : Vérifications avant la mise en service ............. 5B.4
SECTION D : Présentation du chargement
du processeur ThinPrep® 2000 ........................ 5B.5
SECTION E : Préparation des porte-filtres ............................ 5B.6
SECTION F :
Mise en place du flacon de bain fixateur ....... 5B.7
SECTION G : Mise en place du filtre
pour ThinPrep Pap Test .................................... 5B.8
SECTION H : Mise en place du flacon
d’échantillon PreservCyt ................................ 5B.10
SECTION I :
Mise en place de la lame
de microscope ThinPrep ................................. 5B.11
SECTION J : Fermeture de la porte ...................................... 5B.14
SECTION K : Choix et démarrage d’une séquence ............ 5B.15
SECTION L :
Retrait du flacon d’échantillon PreservCyt . 5B.18
SECTION M : Retrait de la lame de microscope ThinPrep . 5B.19
SECTION N : Retrait de l’ensemble du filtre ....................... 5B.20
SECTION O : Interruption de la préparation de la lame .... 5B.21
SECTION P : Écrans Status, Maintenance et Test ............... 5B.22
Chapitre 6
Interventions
SECTION A : Introduction ...........................................................6.1
SECTION B : Comment utiliser cette section ...........................6.2
SECTION C : Contenu ..................................................................6.3
SECTION D : Journal des erreurs .............................................6.36
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
v
8
Chapitre 7
Maintenance
SECTION A : Introduction ...........................................................7.1
SECTION B : Vidange du bidon d’évacuation des déchets ....7.2
SECTION C : Nettoyage du porte-filtre ....................................7.4
SECTION D : Graissage des joints toriques du porte-filtre ....7.5
SECTION E : Remplacement des joints toriques
d’étanchéité du filtre ............................................7.6
SECTION F :
Nettoyage de la porte ...........................................7.8
SECTION G : Nettoyage du capuchon d’étanchéité ..............7.10
SECTION H : Nettoyage général ..............................................7.11
SECTION I :
Remplacement du tuyau d’évacuation ...........7.12
SECTION J : Remplacement du filtre à déchets ....................7.17
SECTION K : Vidange et nettoyage du bac
de récupération ...................................................7.19
SECTION L :
Déplacement du processeur
ThinPrep® 2000 ...................................................7.20
SECTION M : Programme de maintenance .............................7.22
Chapitre 8
Fixation, coloration et montage
SECTION A : Introduction ...........................................................8.1
SECTION B : Fixation ..................................................................8.2
SECTION C : Coloration ..............................................................8.3
SECTION D : Montage .................................................................8.6
SECTION E : Bibliographie .........................................................8.6
Chapitre 9
Programme de formation au ThinPrep Pap Test
Index
vi
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
1. Introduction
1. Introduction
INTRODUCTION
81
Chapitre 1
Introduction
Ce chapitre présente le système ThinPrep® 2000 et explique les principes de son fonctionnement pour
le traitement d’échantillons gynécologiques.
Remarque : lors de l’utilisation du système ThinPrep 2000, des étapes de traitement spécifiques
doivent être suivies pour les échantillons subissant des analyses complémentaires pour
Chlamydia trachomatis et Neisseria gonorrhoeae avec le test COBAS AMPLICOR™ CT/NG
de Roche Diagnostics. (Cf. le Chapitre 5B, « Instructions de fonctionnement pour le
traitement des échantillons COBAS AMPLICOR™ CT/NG »)
SECTION
A
PRÉSENTATION ET FONCTIONNEMENT DU
SYSTÈME THINPREP® 2000
Le système ThinPrep 2000 permet de traiter des échantillons gynécologiques en milieu liquide
devant être utilisés avec le ThinPrep® Pap Test. Les échantillons sont recueillis, traités, transférés et
fixés sur des lames de microscope afin d’être colorés, montés et analysés.
Le processeur produit des préparations fines et uniformes de cellules sur des lames
de microscope ThinPrep.
Indication
Usage préconisé
Le système ThinPrep 2000 a été conçu pour remplacer la méthode classique de préparation
du frottis cervical pour le dépistage des cellules atypiques, du cancer du col de l’utérus
ou de ses lésions précurseurs (lésions malpighiennes intraépithéliales de bas grade et de haut grade) et
de toutes les autres catégories cytologiques définies dans le document intitulé « The Bethesda System
for Reporting Cervical/Vaginal Cytology Diagnoses1 ».
1. Nayar R, Wilbur DC. (eds). The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology: Definitions, Criteria, and
Explanatory Notes. 3rd ed. Cham, Switzerland: Springer: 2015
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
1.1
81
INTRODUCTION
Figure 1-1 Le processeur ThinPrep 2000 et le bidon d’évacuation des déchets
0
00
®2
on
or
at
i
co
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CY
TY
C
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Th
Remarque : dans ce manuel, les illustrations montrent le système ThinPrep 2000 avec deux aspects
extérieurs différents. Ce manuel comporte des instructions pour l’utilisation du système
ThinPrep 2000, indépendamment de son aspect extérieur.
Résumé et explication du système
Le processus ThinPrep débute avec un échantillon gynécologique recueilli par le praticien
au moyen d’un dispositif de prélèvement cervical. Au lieu d’être étalé sur une lame de microscope,
ce prélèvement est immergé et rincé dans un flacon rempli de solution PreservCyt®. Le flacon
d’échantillon ThinPrep est ensuite fermé, étiqueté et envoyé à un laboratoire équipé d’un processeur
ThinPrep 2000.
Au laboratoire, le flacon d’échantillon PreservCyt est placé dans un processeur ThinPrep 2000 où une
dispersion douce écarte le sang, le mucus et les débris impropres au diagnostic, et mélange
parfaitement les cellules de l’échantillon. Les cellules sont ensuite recueillies sur un filtre pour
ThinPrep Pap Test spécialement conçu à cet effet. Le processeur ThinPrep 2000 contrôle
constamment le débit à travers le filtre pendant le recueil des cellules, de façon à éviter qu’elles soient
trop abondantes ou trop rares. Une fine couche de cellules est alors transférée sur une lame de verre
dans un cercle de 20 mm de diamètre. Cette lame est ensuite automatiquement déposée dans une
solution de fixation.
1.2
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
INTRODUCTION
81
Préparation de l’échantillon par la technique ThinPrep
1. Dispersion
2. Recueil des
cellules
3. Transfert des
cellules
(1) Dispersion
(2) Recueil des cellules
(3) Transfert des cellules
Le filtre pour ThinPrep Pap
Test tourne à l’intérieur du
flacon d’échantillon et crée
ainsi dans le liquide un
courant suffisamment fort
pour séparer les débris et
disperser le mucus, mais
suffisamment doux pour
ne pas modifier l’aspect
des cellules.
Un vide léger est créé à
l’intérieur du filtre pour
ThinPrep Pap Test afin de
recueillir les cellules sur
la surface externe de la
membrane. Le recueil des
cellules et le débit à travers le
filtre pour ThinPrep Pap Test
sont contrôlés par le logiciel
du processeur ThinPrep 2000.
Une fois les cellules recueillies
sur la membrane, le filtre pour
ThinPrep Pap Test est renversé
et pressé doucement contre la
lame de microscope ThinPrep.
Une attraction naturelle et une
légère pression d’air positive
permettent l’adhérence des
cellules sur la lame de
microscope ThinPrep,
entraînant une répartition
égale des cellules sur une
zone circulaire définie.
Comme avec les frottis classiques, les lames préparées avec le système ThinPrep 2000 sont examinées
en tenant compte des antécédents cliniques de la patiente et des informations provenant d’autres
méthodes diagnostiques, telles que la colposcopie, la biopsie et le test HPV (papillomavirus humain),
pour déterminer la prise en charge de la patiente.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
1.3
81
INTRODUCTION
Restrictions
•
Les échantillons gynécologiques destinés à être préparés par le système ThinPrep 2000
doivent être prélevés à l’aide d’un dispositif de prélèvement cervical de type brosse ou d’une
brosse endocervicale combinée à une spatule en plastique.
•
La préparation des lames de microscope à l’aide du système ThinPrep 2000 ne doit être
effectuée que par le personnel formé par Hologic ou par des prestataires ou des personnes
désignés par Hologic.
•
La lecture des lames préparées à l’aide du système ThinPrep 2000 ne doit être effectuée que
par des cytotechniciens et des cytopathologistes formés à la lecture des lames ThinPrep par
Hologic ou par des prestataires ou des personnes désignés par Hologic.
•
Les consommables utilisés avec le système ThinPrep 2000 sont conçus et distribués par
Hologic spécialement pour ce système. Ils comprennent les flacons de solution PreservCyt,
les filtres pour ThinPrep Pap Test et les lames de microscope ThinPrep. Ces consommables
sont nécessaires au bon fonctionnement du système et ils ne peuvent pas être remplacés. La
performance du produit sera compromise si d’autres consommables sont utilisés. Après
utilisation, les consommables doivent être jetés conformément à la réglementation locale,
régionale ou nationale.
•
Le filtre pour ThinPrep Pap Test est à usage unique ; il ne peut en aucun cas être réutilisé.
Avertissements
1.4
•
Danger. La solution PreservCyt contient du méthanol. Toxique en cas d'ingestion. Toxique
en cas d'inhalation. Provoque des lésions des organes. Impossible à rendre non toxique.
Consulter la fiche de données de sécurité (FDS) sur le site www.hologicsds.com. Porter
un équipement de protection individuelle de laboratoire. Liquide et vapeur inflammables.
Conserver à l’écart du feu, de la chaleur, des étincelles, des flammes nues et des surfaces
chaudes. Les vapeurs d’alcool peuvent créer un risque d’incendie. La solution PreservCyt
ne peut être remplacée par aucune autre solution. La solution PreservCyt doit être conservée
et éliminée conformément à toutes les réglementations en vigueur.
•
Ne pas traiter sur le processeur ThinPrep 2000 un échantillon de liquide céphalo-rachidien
(LCR) ni aucun autre type d’échantillon suspecté de présenter une infectivité par les prions
(PrPsc), provenant d’une personne atteinte d’une encéphalopathie spongiforme
transmissible (EST), comme la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Un processeur contaminé par
une EST ne peut pas être décontaminé efficacement et doit donc être éliminé correctement
afin d’éviter tout préjudice aux utilisateurs du processeur ou au technicien.
•
Les agents oxydants puissants tels que l'eau de Javel sont incompatibles avec la solution
PreservCyt et ne doivent donc pas être utilisés pour nettoyer le bidon d'évacuation des
déchets.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
INTRODUCTION
81
Précautions
•
Cet appareil produit, utilise et peut émettre des radiofréquences et, s’il n’est pas installé et
utilisé conformément aux instructions du manuel d’utilisation, il peut provoquer des
interférences avec les communications radio. L’utilisation de cet appareil dans une zone
résidentielle peut provoquer des interférences nuisibles, auquel cas il incombe à l’utilisateur
de remédier au problème à ses propres frais.
•
La solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à être analysé avec le
ThinPrep Pap Test doit être conservée entre 15 °C et 30 °C et analysée dans les 6 semaines
suivant le prélèvement.
•
La solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à être analysé pour
détecter la présence de CT/NG avec le test COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche
Diagnostics doit être conservée entre 4 °C et 25 °C et analysée dans les 6 semaines suivant le
prélèvement.
La solution PreservCyt peut être mise en présence de divers organismes microbiens et/ou viraux.
Le tableau suivant indique les concentrations initiales d’organismes viables et le nombre d’organismes
viables présents après 15 minutes dans la solution PreservCyt. La régression logarithmique
des organismes viables est également présentée. Comme avec toutes les procédures de laboratoire,
il convient de respecter les précautions universelles.
Organisme
Concentration initiale
Régression
logarithmique après
15 min.
Candida albicans
5,5 x 105 UFC/ml
>4,7
Aspergillus niger*
4,8 x 105 UFC/ml
2,7
Escherichia coli
2,8 x 105 UFC/ml
>4,4
Staphylococcus aureus
2,3 x 105 UFC/ml
>4,4
Pseudomonas aeruginosa
2,5 x 105 UFC/ml
>4,4
Mycobacterium tuberculosis**
9,4 x 105 UFC/ml
4,9
Variole du lapin
6,0 x 106 UFP/ml
5,5***
VIH-1
1,0 x 107,5 DICT50/ml
7,0***
* Après 1 heure, régression logarithmique >4,7
** Après 1 heure, régression logarithmique >5,7
*** Les données sont indiquées pour 5 minutes
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
1.5
81
INTRODUCTION
MATÉRIEL NÉCESSAIRE
Matériel fourni
Le système ThinPrep 2000 comprend les éléments suivants :
•
Processeur ThinPrep (modèle : ThinPrep 2000)
•
Flacon de solution PreservCyt
•
Filtre pour ThinPrep Pap Test, pour applications gynécologiques (transparent)
•
Carte mémoire du programme
•
Cordon d’alimentation
•
2 porte-filtres
•
2 joints toriques d’étanchéité du filtre de rechange
•
Ensemble du bidon d’évacuation des déchets : flacon, bouchon, tuyaux,
raccords et filtre à déchets
•
Lames de microscope ThinPrep
Éléments supplémentaires fournis :
•
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep 2000
•
10 flacons de bain fixateur
•
Dispositif de prélèvement cervical
•
Cylindre hermétique
Matériel nécessaire mais non fourni
1.6
•
Système de coloration de lames et réactifs
•
Fixateur standard de laboratoire
•
Lamelles couvre-objet et milieu de montage
•
Chiffons non pelucheux
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
INTRODUCTION
81
Conservation
•
Conserver la solution PreservCyt entre 15 °C et 30 °C. Ne pas utiliser au-delà de la date
de péremption imprimée sur le flacon.
•
Conserver la solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à être analysé
avec le ThinPrep Pap Test entre 15 °C et 30 °C pendant 6 semaines maximum.
•
Conserver la solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à être analysé
pour détecter la présence de CT/NG avec le test COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche
Diagnostics entre 4 °C et 25 °C pendant 6 semaines maximum.
SECTION
B
PRINCIPES DE FONCTIONNEMENT
Le processeur ThinPrep 2000 utilise des principes mécaniques, pneumatiques et la mécanique
des fluides pour disperser, recueillir et transférer les cellules. Un mécanisme à entraînement rotatif
disperse délicatement les échantillons. Un système pneumatique/fluidique, contrôlé par
microprocesseur, régule le recueil des cellules. Les principes électrochimiques, les systèmes
pneumatiques et fluidiques, la tendance naturelle des cellules à s’agglomérer, et enfin les
caractéristiques du filtre pour ThinPrep Pap Test permettent d’effectuer le transfert des cellules.
Avec le processeur ThinPrep, chaque séquence de préparation de lames est optimisée en fonction des
caractéristiques biologiques des divers échantillons cytologiques.
La préparation des lames au moyen du processeur ThinPrep comprend les phases suivantes :
•
préparation de l’échantillon et chargement de l’appareil,
•
démarrage du cycle,
•
détection du niveau de liquide,
•
dispersion,
•
humidification du filtre,
•
recueil des cellules,
•
élimination des déchets,
•
point de bulle,
•
transfert des cellules,
•
éjection de la lame,
•
achèvement du cycle.
Les sections suivantes décrivent en détail les principes de chacune de ces phases.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
1.7
81
INTRODUCTION
Préparation de l’échantillon et chargement de l’appareil
Pour que le processeur ThinPrep puisse traiter un échantillon gynécologique, celui-ci doit être
placé dans de la solution PreservCyt. Les échantillons gynécologiques doivent être préparés
conformément aux protocoles décrits au Chapitre 4, « Préparation des échantillons gynécologiques ».
Une fois les cellules ajoutées dans le flacon de solution PreservCyt selon la méthode appropriée,
l’appareil est en mesure de traiter ce flacon.
Pour le traitement des échantillons, l’utilisateur doit placer quatre accessoires essentiels dans
le processeur ThinPrep 2000 : un flacon d’échantillon PreservCyt, un filtre pour ThinPrep Pap Test
fixé sur le porte-filtre, une lame ThinPrep et un flacon de bain fixateur contenant un fixateur
de laboratoire standard. Le chargement et le fonctionnement de l’appareil sont abordés en détail
au Chapitre 5A, « Fonctionnement ».
Démarrage du cycle
Lorsque l’utilisateur lance une séquence, le processeur ThinPrep 2000 vérifie la présence des
consommables et la position des mécanismes motorisés, ainsi que les pressions positive et négative
dans les réservoirs pressurisés. L’appareil traite ensuite la lame selon la séquence sélectionnée.
Détection du niveau de liquide
Le capuchon d’étanchéité s’abaisse pour sceller l’ensemble du filtre et le flacon contenant l’échantillon
est soulevé vers la membrane du filtre. Le flacon s’arrête lorsque la membrane du filtre entre en contact
avec la surface du liquide. Si le niveau du liquide est acceptable, l’appareil continue de préparer la
lame. Un message d’erreur et un signal sonore indiquent un niveau de liquide incorrect.
Dispersion
Le capuchon d’étanchéité se soulève et le système de dispersion fait tourner l’ensemble du filtre
pour ThinPrep Pap Test dans la suspension de cellules, créant au sein du liquide un vortex assez
puissant pour séparer les matières aléatoirement agglomérées et disperser le mucus, mais pas
au point d’affecter l’architecture cellulaire ou les forces d’adhésion des groupes de cellules utiles
au diagnostic.
1.8
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
INTRODUCTION
81
Humidification du filtre
Le joint principal s’abaisse pour sceller l’ensemble du filtre. Une brève dépression aspire une
petite quantité de liquide au travers du filtre pour ThinPrep Pap Test afin de l’humecter. Après
humidification, le système souffle doucement le liquide dans le filtre du ThinPrep Pap Test. Cela
élimine tout le matériel cellulaire de la surface du filtre.
Recueil des cellules
La membrane du filtre, biologiquement neutre, est montée à une extrémité du cylindre du filtre pour
ThinPrep Pap Test. Elle se présente comme une surface plane, lisse et poreuse qui recueille le matériel
cellulaire sur une seule face.
Le système pneumatique exerce une pression négative sur le filtre par une série d’impulsions. Cette
pression négative aspire la solution PreservCyt à travers la membrane du filtre et recueille le matériel
cellulaire en suspension sur la surface externe de la membrane.
Le processus de recueil s’arrête lorsque le taux de recouvrement du filtre, prédéterminé par la
séquence du processeur, est atteint. Le recueil des cellules est contrôlé par un microprocesseur
intégré qui surveille la pression dans le cylindre du filtre pour ThinPrep Pap Test. Une fois
recueillies, les cellules se retrouvent sur une seule face de la membrane poreuse, prêtes à être
transférées sur la lame. La figure 1-2 illustre le recueil des cellules.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
1.9
81
INTRODUCTION
Figure 1-2 Recueil des cellules
La pression négative
crée un vide
Filtre pour ThinPrep
Pap Test
Pores du filtre
Débit de
liquide
Élimination des déchets
Le filtre pour ThinPrep Pap Test est retiré du flacon d’échantillon en fin de phase de recueil et le
filtrat est aspiré dans le bidon d’évacuation des déchets lorsque le filtre est renversé. Les cellules
recueillies restent sur le filtre pour ThinPrep Pap Test en raison de la dépression créée.
Point de bulle
Le point de bulle élimine l’excédent de liquide de la membrane du filtre avant le transfert des cellules
sur la lame, afin d’améliorer l’adhérence des cellules sur la lame.
Le point de bulle se produit après l’élimination de la totalité du liquide. Ce phénomène est indiqué
par le bouillonnement à l’intérieur de la membrane du filtre. Les cellules ne sont pas desséchées
pendant cette phase.
Transfert des cellules
Une fois la phase du point de bulle terminée, le dispositif de manipulation de la lame place celle-ci en
contact avec le filtre pour ThinPrep Pap Test renversé.
Les propriétés d’adhérence naturelles des cellules et la charge électrochimique de la lame de verre
provoquent le transfert des cellules de la membrane du filtre vers la lame. Les cellules présentent une
affinité plus marquée avec la lame qu’avec la membrane ; une légère pression positive à l’arrière de
la membrane du filtre améliore encore le transfert.
1.10 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
INTRODUCTION
81
Éjection de la lame
Lorsque le transfert des cellules est terminé, la lame est séparée du filtre et automatiquement éjectée
dans le flacon de bain fixateur.
Achèvement du cycle
Tous les mécanismes motorisés retournent à leur position initiale tandis que l’affichage revient au
menu principal. Toute erreur détectée pendant le déroulement du processus est signalée par
l’affichage d’un message et par une alarme sonore.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
1.11
81
INTRODUCTION
Figure 1-3 Présentation du traitement
1. La lame et le filtre pour
ThinPrep Pap Test sont
en place. L'opérateur
lance la séquence.
5. Prélèvement. L'échantillon
est aspiré de manière
contrôlée sur le filtre pour
ThinPrep Pap Test.
2. L'élévateur élève
l'échantillon vers le
filtre et le système
vérifie que le niveau de
liquide est approprié.
6. Élimination des déchets.
Le filtre est retourné, les
déchets sont éliminés dans
le bidon prévu à cet effet et
le flacon d'échantillon est
abaissé.
3. Dispersion. Le filtre pour
ThinPrep Pap Test pivote
pour disperser le matériel
de l'échantillon.
7. Transfert des cellules. Le
support de lame entre en
contact avec le filtre. Les
cellules sont transférées
sur la lame.
1.12 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
4. Humectage du filtre.
Le liquide est aspiré dans
le filtre puis expulsé.
8. Éjection de la lame.
La lame est déposée
dans un bain fixateur
Le filtre retourne à sa
position initiale.
INTRODUCTION
SECTION
C
81
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES DU SYSTÈME THINPREP 2000
Vue d’ensemble des composants
Figure 1-4 Composants du système ThinPrep 2000
Bidon d’évacuation des
déchets avec bouchon
et filtre
ThinPrep 2000
Flacons de bain
fixateur
Cordon
d’alimentation
Manuel de l’utilisateur
Ensembles des porte-filtres
Carte mémoire du
programme
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
1.13
81
INTRODUCTION
Dimensions et dégagements du ThinPrep 2000
Figure 1-5 Dimensions du processeur
46 cm
48 cm
55 cm
43 cm
33 cm
50 cm
43 cm
15 cm
15 cm
38 cm
Figure 1-6 Dégagements du processeur
25 cm
63 cm
59 cm
61 cm
58 cm
48 cm
46 cm
1.14 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
INTRODUCTION
81
Dimensions et poids (approximatifs)
Processeur ThinPrep avec porte à charnières : 55 x 48 x 33 cm (H x L x P)
21,9 kg
Processeur ThinPrep avec porte coulissante : 50 x 46 x 38 cm (H x L x P)
18,6 kg
Bidon d’évacuation des déchets : 43 x 15 cm (hauteur x diamètre)
Conditions environnementales
Température de fonctionnement
15–32 °C
Humidité de fonctionnement
20 %–90 % HR, sans condensation
Température hors fonctionnement (expédition et stockage)
-28–50 °C
Degré de pollution : II, conformément à la norme CEI 60664.
Catégorie II : le ThinPrep 2000 est réservé à un usage en intérieur, dans un bureau ou un laboratoire
respectant les règles d’hygiène.
Altitude : de 0 (niveau de la mer) à 2 000 mètres.
Pression atmosphérique : de 500 à 1 100 millibars.
Niveaux sonores : Le niveau de pression sonore pondéré A maximum en position d'opérateur et en
position d'observateur est de 72,5 dBA.
Alimentation
Tension électrique
100/120 VCA à 2 A
220/240 VCA à 1 A
Fréquence
47–63 Hz
200 W maximum
Fusibles
Deux fusibles en verre 3,15 A/250 V, 5 x 20 mm, à fusion lente
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
1.15
81
INTRODUCTION
Connexion RS-232
Broche 5 Broche 1
Broche 9 Broche 6
Broche
1
2
3
4
Signal
CD
RD
TD
DTR
5
6
7
8
9
SG
DTR
RTS
CTS
RI
Description
Carrier Detect (détection de port)
Receive Data (réception de données)
Transmit Data (transmission de données)
Data Terminal Ready (terminal de
données prêt)
Signal Ground (masse du signal)
Data Set Ready (poste de données prêt)
Request To Send (demande d’envoi)
Clear To Send (prêt à émettre)
Ring Indicator (Indicateur anneau)
Conformité du ThinPrep 2000
Le processeur ThinPrep 2000 a été testé et certifié par un laboratoire de tests reconnu au niveau
national aux États-Unis (NRTL) comme conforme aux normes en vigueur relatives à la sécurité,
ainsi qu’à celles concernant les interférences électromagnétiques (IEM) et la compatibilité
électromagnétique (CEM). Se reporter à l’étiquette du produit située à l’arrière de l’appareil pour
les marquages d’homologation relatifs à la sécurité.
Cet appareil répond aux exigences de la norme CEI 61326-2-6 relative aux émissions et à l'immunité.
Il a été conçu et testé selon la norme CISPR 11 classe A. Il est susceptible de générer des interférences
radio dans un environnement résidentiel, auquel cas il sera nécessaire de prendre des mesures pour
les atténuer. L’environnement électromagnétique doit faire l’objet d’une évaluation avant toute
utilisation.
Ne pas utiliser ce dispositif à proximité de sources de fortes radiations électromagnétiques
(par ex., sources de radiofréquence non blindées intentionnelles), car celles-ci peuvent en perturber
le fonctionnement.
Mise en garde : des changements ou des modifications apportés à l’appareil non préalablement
approuvés par une autorité responsable de la conformité risqueraient d’annuler le droit de l’utilisateur à
utiliser ledit appareil.
Cet appareil a été testé et déclaré conforme aux limites des dispositifs numériques de classe A en vertu
de la partie 15 des réglementations de la FCC. Ces limites sont destinées à fournir une protection
raisonnable contre les interférences nuisibles lorsque l’appareil est utilisé dans un environnement
commercial. Cet appareil produit, utilise et peut émettre des radiofréquences et, s’il n’est pas installé
et utilisé conformément aux instructions du manuel de l’utilisateur, il peut causer des interférences
nuisibles avec les communications radio. L’utilisation de cet appareil en zone résidentielle risque
fortement de causer des interférences nuisibles, auquel cas il incombe à l’utilisateur de remédier
à ce problème à ses frais.
Ce produit est un appareil médical de diagnostic in vitro (DIV).
1.16 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
INTRODUCTION
SECTION
D
81
CONTRÔLE DE QUALITÉ INTERNE
Autotest à la mise sous tension
Lors de la mise sous tension du processeur ThinPrep 2000 (cf. page 2.10), le système effectue un test
d’autodiagnostic. Les sous-systèmes électrique, mécanique et logiciel/de communication sont testés
afin de vérifier leur bon fonctionnement. L’utilisateur est prévenu des erreurs de fonctionnement par
l’affichage d’un message à l’écran et par des bips sonores.
SECTION
E
DANGERS LIÉS AU THINPREP 2000
Le système ThinPrep 2000 est conçu pour être utilisé comme indiqué dans le présent manuel. Bien
lire et comprendre les informations ci-dessous afin de ne pas endommager le matériel et de ne pas
blesser l’opérateur.
Toute utilisation non conforme aux recommandations du fabricant pourrait compromettre la
protection fournie par l’appareil.
Avertissements, mises en garde et remarques
Les termes AVERTISSEMENT, MISE EN GARDE et Remarque ont des significations
particulières dans ce manuel.
Le terme AVERTISSEMENT indique que certaines actions ou situations risquent de provoquer
des dommages corporels ou la mort.
Le terme MISE EN GARDE indique que certaines actions ou situations risquent d’endommager
l’appareil, de produire des données erronées ou d’invalider une procédure, même si des dommages
corporels sont peu probables.
Une Remarque présente des informations utiles dans le contexte des instructions fournies.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
1.17
81
INTRODUCTION
Symboles utilisés sur l’appareil
Les symboles suivants peuvent être présents sur cet appareil :
Attention, se reporter aux documents joints.
Borne conductrice de protection (à usage interne uniquement,
non accessible aux opérateurs).
Déchets d’équipements électroniques et électriques – contacter
Hologic pour la mise au rebut de l’appareil.
Dispositif médical de diagnostic in vitro
Mandataire dans la Communauté européenne
Fabricant
Date de fabrication
Référence
Numéro de série
1.18 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
INTRODUCTION
81
Emplacement des étiquettes utilisées sur l’appareil
Figure 1-7 Emplacement des étiquettes utilisées sur l’appareil
(interne)
(interne)
Étiquette
d’insertion
des lames
Étiquette du
numéro de série
Étiquette du modèle/des
caractéristiques nominales
Étiquette du
numéro de
série
Étiquette
Liquides
inflammables
Symbole Ne pas jeter
Étiquette
Pièces
mobiles
(interne)
(interne)
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
1.19
81
INTRODUCTION
Avertissements utilisés dans le présent manuel :
AVERTISSEMENT : pièces mobiles
Cet appareil comporte des pièces mobiles. Garder les mains, les bijoux, les vêtements lâches, etc.
à distance de l’appareil.
AVERTISSEMENT : prise de terre
Il convient d’employer une prise de terre à trois fils pour garantir le fonctionnement sans danger de
l’appareil. Pour couper l’alimentation, débrancher le cordon d’alimentation.
AVERTISSEMENT : verre
L’appareil utilise des lames de microscope dont les bords sont tranchants. De plus, ces lames risquent
de se briser dans leur emballage ou sur l’appareil. Procéder avec précaution lors de la manipulation
de lames en verre et du nettoyage de l’appareil.
AVERTISSEMENT : liquide et vapeur inflammables
Liquide et vapeur inflammables. Conserver à l’écart de la chaleur, des étincelles, des flammes nues et
des surfaces chaudes. Les vapeurs d’alcool peuvent créer un risque d’incendie.
AVERTISSEMENT : mélange toxique
Danger. La solution PreservCyt contient du méthanol. Toxique en cas d'ingestion. Toxique en cas
d'inhalation. Consulter la fiche de données de sécurité (FDS) sur le site www.hologicsds.com pour
obtenir des instructions pour une manipulation sûre. Porter un équipement de protection
individuelle de laboratoire.
1.20 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
INTRODUCTION
SECTION
F
81
ÉLIMINATION
Élimination des consommables
•
Fixateur. Respecter les directives locales, régionales ou nationales. Éliminer tous les solvants
comme des déchets dangereux.
•
Contenu du bidon d’évacuation des déchets. Éliminer tous les solvants comme des déchets
dangereux. Respecter les directives locales, départementales, régionales et nationales en
vigueur. Comme avec toutes les procédures de laboratoire, il convient de respecter les
précautions universelles.
•
Solution PreservCyt. Respecter les directives locales, régionales ou nationales. Éliminer tous
les solvants comme des déchets dangereux.
•
Filtres usagés. Éliminer comme un déchet ordinaire.
•
Tampons absorbants. Éliminer comme un déchet ordinaire (Si du liquide s’égoutte, éliminer
comme un déchet dangereux.)
•
Joints toriques d’étanchéité du filtre et porte-filtres usagés. Éliminer comme un déchet
ordinaire.
•
Filtre à déchets. Éliminer comme un déchet ordinaire.
•
Tuyau de la valve de déformation. Éliminer comme un déchet ordinaire.
•
Solution CytoLyt. Éliminer comme un déchet dangereux. Respecter les directives locales,
régionales ou nationales. Éliminer tous les solvants comme des déchets dangereux.
•
Bris de verre. Éliminer dans un conteneur pour objets tranchants.
Élimination de l’équipement
Déchets électriques et électroniques (DEEE)
Hologic s’attache à satisfaire les exigences spécifiques de chaque pays en matière de traitement
écologique de ses produits. Nous avons pour objectif de réduire la quantité de déchets provenant de
notre matériel électrique et électronique. Hologic a conscience des avantages qu’il y a à réutiliser,
retraiter, recycler ou récupérer ces matériels DEEE pour limiter au maximum la quantité de
substances dangereuses pénétrant dans l’environnement.
Votre responsabilité
En tant que client d’Hologic, il vous incombe de vous assurer que les appareils portant le symbole
indiqué ci-dessous ne sont pas jetés avec les ordures ménagères, sauf autorisation de votre
municipalité. Veuillez contacter Hologic (voir ci-dessous) avant de mettre au rebut tout équipement
électrique fourni par Hologic.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
1.21
81
INTRODUCTION
Symbole utilisé sur l’appareil
Le symbole suivant est utilisé sur l’appareil :
Ne pas jeter avec les ordures ménagères.
Contacter Hologic (voir ci-dessous) pour
de plus amples informations concernant
la mise au rebut appropriée.
Récupération
Hologic assure la collecte et la récupération des appareils électriques fournis à sa clientèle. Hologic
s’efforce de réutiliser les appareils, les sous-modules et les composants Hologic quand cela est
possible. Lorsque la réutilisation n’est pas possible, Hologic veille à ce que les déchets soient
correctement éliminés.
Coordonnées
Siège social
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 États-Unis
Tél. : (USA et Canada)
1 800 442-9892
Fax : 1 508 263-2967
Mandataire dans la Communauté européenne
Hologic BVBA
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgique
1.22 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
2. Installation du
ThinPrep 2000
2. Installation du
ThinPrep 2000
INSTALLATION DU THINPREP 2000
82
Chapitre 2
Installation du ThinPrep 2000
SECTION
A
GÉNÉRALITÉS
Cette section aborde le déballage et l’installation de votre processeur ThinPrep®. Suivre toutes les
étapes de l’installation afin de garantir une installation et un fonctionnement corrects du système.
SECTION
B
DÈS LA LIVRAISON
Examiner les cartons d’emballage pour s’assurer qu’ils ne sont pas endommagés. Signaler
immédiatement tout dommage à l'expéditeur et/ou a l’assistance technique d'Hologic dans les plus
brefs délais. (Se reporter aux informations de service après-vente qui figurent au dos de ce manuel.)
Si l’appareil ne doit pas être déballé immédiatement, stocker le matériel dans un environnement
adéquat jusqu’à l’installation : il doit s’agir d’un endroit frais, sec et sans vibrations.
Avant de commencer l’installation du processeur ThinPrep 2000, comparer le contenu du ou des
cartons d’expédition avec la liste de vérification ci-dessous. Si des articles manquent ou sont
endommagés, contacter le support technique d’Hologic. Les clients en dehors des
États-Unis doivent s’adresser à leur distributeur Hologic.
Liste de vérification du contenu du carton d’expédition
et du kit d’accessoires.
•
ThinPrep 2000
•
Manuel d’utilisation du ThinPrep 2000
•
Carte mémoire du programme
•
Cordon d’alimentation, 1,8 m
•
2 porte-filtres
•
2 joints toriques d’étanchéité du filtre de rechange
•
bidon d’évacuation des déchets (avec bidon, bouchon,
tuyaux, raccords, filtre à déchets)
•
10 flacons de bain fixateur
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
2.1
82
INSTALLATION DU THINPREP 2000
•
Petit tournevis cruciforme (nº 1)
•
Grand tournevis cruciforme (nº 2) avec dragonne
•
Graisse de silicone pour vide poussé
•
Tampons absorbants
•
Tuyau de remplacement du système d’évacuation
•
Bouchon de transport pour le bidon d’évacuation des déchets
•
Cylindre hermétique pour les tests
•
Pompe de distribution
•
Lames de microscope ThinPrep, paquet de 100
Mise en garde : mettre l’appareil sous tension avant d’y avoir été autorisé peut endommager
celui-ci et annuler votre garantie.
SECTION
C
PRÉPARATION AVANT L’INSTALLATION
Informations sur le choix de l’emplacement
Le processeur ThinPrep 2000 doit être installé près d’une prise de terre à trois fils protégée des
fluctuations de tension et des sautes de courant. Comme pour la plupart des appareils de laboratoire,
il peut s’avérer nécessaire d’installer un stabilisateur de tension qui élimine les fluctuations du
secteur et réduit les interférences causées par les autres systèmes.
Pendant son fonctionnement, le processeur ThinPrep 2000 est sensible aux vibrations. Il doit être
installé sur une surface ferme, capable de supporter ses 18,6 kg. Il doit également être placé à bonne
distance des centrifugeuses, des agitateurs vortex ou de tout autre appareil produisant des
vibrations. Si cette proximité ne peut être évitée, le processeur et ces appareils ne devront pas
fonctionner simultanément.
Compte tenu du dégagement nécessaire, il convient de prévoir l’espace suivant pour le processeur
ThinPrep : H = 63 cm, L = 58 cm, P = 48 cm. (Cf. Figure 1-6).
Le bidon d’évacuation des déchets peut être placé soit sur la paillasse, près du processeur, soit sous
ce dernier. Il occupe une surface d'environ 15 cm2 et mesure 43 cm de haut.
2.2
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
INSTALLATION DU THINPREP 2000
SECTION
D
82
RETRAIT DE L’EMBALLAGE INTÉRIEUR
Le mécanisme interne du processeur ThinPrep 2000 est fixé à deux endroits pour le transport.
Une plaque de mousse adaptée protège la plaque tournante en position verticale, et un petit bloc de
mousse protège le dispositif de manipulation de la lame. Ces attaches doivent être retirées avant de
faire fonctionner l’appareil. Ne pas mettre le processeur sous tension avant d'y avoir été autorisé.
Mise en garde : mettre l’appareil sous tension avant d’y avoir été autorisé peut endommager
celui-ci et annuler votre garantie.
Retrait de l’emballage de la plaque rotative :
1. Ouvrir la porte du processeur ThinPrep 2000.
2. Saisir la plaque de mousse et la tirer vers l’avant, hors de l’instrument.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
2.3
82
INSTALLATION DU THINPREP 2000
Remarque : la plaque de mousse est très ajustée dans l’instrument. La retirer avec précaution en
tirant tout droit vers l’extérieur sans déloger aucun des mécanismes.
Figure 2-1 Retrait de l’emballage de la plaque rotative
Plaque d’expédition en mousse
Plaque rotative
Saisir la plaque d’expédition
en mousse et la tirer vers
l’avant, hors de l’instrument.
2.4
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
INSTALLATION DU THINPREP 2000
82
3. La plaque rotative peut être tournée dans le sens des aiguilles d’une montre pour être mise
en position horizontale.
4. Conserver la plaque de mousse pour tout réemballage ultérieur.
Retrait de l’emballage du dispositif de manipulation de la lame :
1. Repérer le bloc de mousse orange qui maintient le dispositif de manipulation de la lame. Le
dispositif de manipulation de la lame est fixé dans le coin supérieur gauche de l’appareil. Cf.
Figure 2-2.
Figure 2-2 Retrait de l’emballage du dispositif de manipulation de la lame
Emplacement du dispositif de manipulation de la lame lorsqu’il est emballé
Retirer le bloc de mousse
2. Retirer avec précaution le bloc de mousse situé entre le dispositif de manipulation de la lame
et les quatre broches d’éjection horizontales. Il est possible que ce bloc se trouve toujours en
place entre les quatre broches en question, dans le coin supérieur gauche de l’appareil. Le
dispositif de manipulation de la lame peut être tourné en position horizontale pour retirer le
bloc de mousse.
3. Fermer la porte.
4. Conserver le bloc de mousse pour tout réemballage ultérieur.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
2.5
82
SECTION
E
INSTALLATION DU THINPREP 2000
RACCORDEMENT DU BIDON D’ÉVACUATION DES DÉCHETS
Mise en garde :l e bidon d’évacuation des déchets ne doit jamais contenir d’eau de Javel
lorsqu’il est raccordé au processeur ThinPrep. Se reporter au Chapitre 7, « Maintenance » pour
plus de détails concernant l’utilisation d’eau de Javel.
1. Le bidon d’évacuation des déchets doit se trouver à la même hauteur que le processeur ThinPrep
ou à un niveau inférieur. Ne pas le placer au-dessus de l’appareil.
2. S’assurer que le bouchon du bidon d’évacuation des déchets est bien fermé. Le bidon
d’évacuation des déchets doit être en position verticale. Ne jamais le coucher.
3. Repérer les trois raccords du bidon d’évacuation des déchets à l’arrière du processeur
ThinPrep. Cf. Figure 2-3. S’assurer que les boutons des raccords sont enfoncés.
Figure 2-3 Raccordement des tuyaux d’évacuation
Tuyau du capteur
Bleu
Jaune
Tuyau d’évacuation
des déchets
Tuyau de vide
4. Brancher les raccords des tuyaux d’évacuation des déchets codés par couleur sur les raccords
correspondants, situés à l’arrière de l’appareil. Une fois les raccordements adéquats
effectués, les boutons des raccords remontent vers le haut en produisant un déclic. Il peut
2.6
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
INSTALLATION DU THINPREP 2000
82
s’avérer nécessaire d’enfoncer le bouton avant de placer le raccord du tuyau d’évacuation des
déchets sur le raccord de l’appareil.
Mise en garde : ne pas essayer de raccorder des tuyaux mal assortis. Cela risquerait
d’endommager le processeur.
Mise en garde : toujours vider le bidon d’évacuation des déchets avant que le niveau
maximal de liquide ne soit atteint. Suivre la procédure décrite au Chapitre 7, « Maintenance ».
SECTION
F
INSERTION DE LA CARTE MÉMOIRE DU PROGRAMME
1. Vérifier que l’appareil est hors tension.
Mise en garde : TOUJOURS mettre l’appareil hors tension avant d’insérer ou d’ôter la carte
mémoire du programme.
2. Repérer l’emplacement d’insertion de la carte mémoire du programme, situé au centre du
panneau arrière du processeur ThinPrep.
3. Orienter la carte mémoire dans le sens des flèches présentes sur l’étiquette de la carte.
4. Insérer la carte mémoire dans l’appareil comme indiqué à la Figure 2-4. Continuer jusqu’à ce
que le petit bouton noir situé au-dessus de la fente remonte. Ne jamais forcer la carte
mémoire dans son logement.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
2.7
82
INSTALLATION DU THINPREP 2000
Figure 2-4 Insertion de la carte mémoire du programme
S’assurer que
l’appareil est
hors tension.
5. Pour retirer la carte mémoire, il suffit d’appuyer sur le bouton noir au-dessus de son
logement et de la retirer doucement.
2.8
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
INSTALLATION DU THINPREP 2000
SECTION
G
82
BRANCHEMENT DU CORDON D’ALIMENTATION
Mise en garde : mettre l’appareil sous tension avant d’y avoir été autorisé peut endommager
celui-ci et annuler votre garantie.
1. S’assurer que l’interrupteur d’alimentation situé à l’arrière du processeur ThinPrep 2000 est en
position « O » (arrêt). Lorsque l’interrupteur est en position arrêt, sa partie supérieure fait saillie.
2. Brancher le cordon d’alimentation sur la prise située à l’arrière du processeur ThinPrep 2000,
à côté de l’interrupteur. Cf. Figure 2-5.
3. Brancher le cordon d’alimentation sur une prise de terre à 3 fils.
Figure 2-5 Branchement du cordon d’alimentation
4. Le processeur ThinPrep 2000 est équipé d’un dispositif de détection automatique de la
tension du secteur. Il n’est donc pas nécessaire de modifier manuellement le réglage du
système en fonction de la tension du secteur. Le système s’adapte automatiquement à toute
tension située entre 100–120 V CA et 220–240 V CA.
Mise en garde : ne pas brancher de cordon sur le connecteur à 9 broches à l’arrière de
l’appareil. Ce connecteur est exclusivement réservé à un usage diagnostique.
Mise en garde : le processeur ThinPrep 2000 est doté de fusibles internes. Aucun fusible
n'est accessible à l’utilisateur.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
2.9
82
SECTION
H
INSTALLATION DU THINPREP 2000
MISE SOUS TENSION DU PROCESSEUR THINPREP 2000
1. Vérifier que les éléments de fixation internes ont bien été retirés de l’appareil avant de passer à
cette phase. Se reporter à la section « RETRAIT DE L’EMBALLAGE INTÉRIEUR » en page 2.3
pour de plus amples informations.
2. S’assurer que la porte du processeur ThinPrep 2000 est bien fermée, puis placer
l’interrupteur situé à droite à l’arrière de l’appareil en position marche (« 1 »). Lorsque
l’interrupteur est sur « Marche », sa partie supérieure est en position rentrée.
3. Lorsque l’appareil est sous tension, le panneau de commande affiche la séquence de
messages suivante. Si un message différent apparaît, suivre les directives affichées ou se
reporter au Chapitre 6, « Interventions », de ce manuel.
Le message suivant s’affiche pendant environ quatre secondes :
CYTYC ThinPrep
Version V#.##
Computed CRC: ####
Firmware CRC: ####
À ce stade, le système initialise tous les mécanismes et affiche le message suivant pendant environ
quatre secondes :
CYTYC ThinPrep
Initializing System
Press STOP to Cancel
2.10 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
INSTALLATION DU THINPREP 2000
82
Après initialisation, le système étalonne tous les capteurs de pression en affichant le message suivant
pendant environ vingt secondes :
Pressure Sensor
calibration in
progress.
Please wait.
Si l’initialisation et l’étalonnage se sont bien passés, l’écran suivant apparaît :
Main Menu: Select
1-SUPER
2-FLU/FNA
4-GYN
3-MUCOID
↓- MORE
Le message ci-dessus indique que le système est en mode veille.
4. Laisser le processeur ThinPrep sous tension en permanence. Il n’est pas nécessaire
de l’éteindre, sauf pour les interventions de dépannage ou de maintenance.
5. Le capteur de pression du processeur ThinPrep est étalonné à plusieurs reprises lorsque
l’appareil se trouve sous tension :
•
au moment de la mise sous tension ;
•
un quart d’heure après la mise sous tension ;
•
2 heures après la mise sous tension ;
•
toutes les 8 heures par la suite.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
2.11
82
SECTION
I
INSTALLATION DU THINPREP 2000
CYCLE À BLANC
Lorsque le processeur ThinPrep 2000 est mis en service pour la première fois, il est impératif
d’exécuter un cycle à blanc avec un flacon de solution PreservCyt ne contenant pas de cellules afin de
vérifier que le système fonctionne parfaitement. Lire le Chapitre 5A, « Fonctionnement », de ce
manuel avant de lancer la procédure suivante.
1. Placer un flacon de solution PreservCyt ne contenant pas de cellules dans le processeur.
2. Placer un filtre pour ThinPrep Pap Test sur le porte-filtre et charger l’ensemble dans
le processeur.
3. Placer une lame ThinPrep dans le processeur.
4. Placer un flacon de bain fixateur vide dans le processeur.
5. Fermer la porte.
6. Appuyer sur la touche 4 pour lancer la séquence GYN.
7. L’appareil commence un cycle à blanc avec le flacon de solution PreservCyt.
8. Lorsque le cycle est terminé, la lame se trouve dans le flacon de bain fixateur et l’écran
suivant s’affiche :
COMPLETE: NOTE
Sample is dilute
Please press ENTER
Si aucun autre message n’apparaît, le noter et se reporter au Chapitre 6, « Interventions », de ce manuel.
9. Appuyer sur la touche ENTER pour faire apparaître le message suivant :
COMPLETE
Remove Filter
Remove Fix Bath
10. Ouvrir la porte.
11. Retirer le porte-filtre et le filtre pour ThinPrep Pap Test.
12. Retirer le flacon de bain fixateur contenant la lame.
13. Retirer le flacon de solution PreservCyt.
2.12 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
INSTALLATION DU THINPREP 2000
82
14. L’installation de l’appareil est maintenant terminée. Le processeur ThinPrep 2000 est
maintenant prêt à préparer des lames. Lire le Chapitre 7, « Maintenance », de ce manuel
avant de continuer à préparer des lames.
SECTION
J
STOCKAGE ET MANIPULATION APRÈS INSTALLATION
Pendant son fonctionnement, le processeur ThinPrep 2000 est sensible aux vibrations. Il doit être
placé sur une paillasse stable, à bonne distance des centrifugeuses, des agitateurs ou de tout autre
appareil produisant des vibrations.
Avertissement : retirer le flacon de bain fixateur. Les vapeurs d’alcool peuvent créer des
risques d’incendie.
SECTION
K
MISE HORS TENSION DU PROCESSEUR THINPREP 2000
Mise hors tension de l’appareil
Si l’appareil doit être mis hors tension, retirer tout élément présent à l’intérieur (cf. page 5A.19.)
Appuyer sur l’interrupteur d’alimentation pour le placer en position d’arrêt (« O »).
Mise hors service de l’appareil (Arrêt prolongé)
Si l’appareil doit être mis hors tension pendant une période prolongée, suivre les instructions
relatives à l’arrêt du processeur.
Débrancher le cordon d’alimentation de la prise murale afin de mettre l’appareil complètement
hors tension.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
2.13
82
INSTALLATION DU THINPREP 2000
Page vierge insérée intentionnellement.
2.14 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
3. Solution
PreservCyt
3. Solution
PreservCyt
SOLUTION PRESERVCYT
83
Chapitre 3
Solution PreservCyt
SECTION
A
INTRODUCTION
Les sections suivantes décrivent le fonctionnement et les caractéristiques du liquide de conservation
cytologique employé, la solution PreservCyt®.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
3.1
83
SECTION
B
SOLUTION PRESERVCYT
SOLUTION PRESERVCYT®
La solution PreservCyt est une solution tamponnée à base de méthanol destinée à conserver les
cellules pendant leur transport et la préparation des lames sur le processeur ThinPrep 2000.
Lors de la préparation des lames sur le processeur ThinPrep, la solution PreservCyt joue un rôle
essentiel pour transporter et conserver les échantillons avant traitement. La solution PreservCyt est
spécialement conçue pour la préparation des lames sur le processeur ThinPrep et ne peut être
remplacée par aucun autre réactif.
Conditionnement
Se reporter au chapitre Informations de commande de ce manuel afin d’obtenir les références et des
informations détaillées concernant la commande de solutions et de consommables pour le système
ThinPrep 2000.
•
Des flacons de solution PreservCyt (20 ml) sont livrés avec chaque ThinPrep Pap Test.
Composition
La solution PreservCyt contient du méthanol tamponné. Elle ne contient aucun ingrédient réactif.
Elle ne contient pas non plus d’ingrédient actif.
AVERTISSEMENT : Danger. La solution PreservCyt contient du méthanol.
Toxique en cas d'ingestion. Toxique en cas d'inhalation. Provoque des lésions des
organes. Impossible à rendre non toxique. Conserver à l’écart de la chaleur, des
étincelles, des flammes nues et des surfaces chaudes. La solution PreservCyt ne peut
être remplacée par aucune autre solution.
Conditions de conservation
3.2
•
Conserver la solution PreservCyt entre 15 °C et 30 °C. Ne pas utiliser au-delà de la date de
péremption imprimée sur le flacon.
•
Conserver la solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à être analysé
avec le ThinPrep Pap Test entre 15 °C et 30 °C pendant 6 semaines maximum.
•
Conserver la solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à être analysé
pour détecter la présence de CT/NG avec le test COBAS AMPLICOR CT/NG de
Roche Diagnostics entre 4 °C et 25 °C pendant 6 semaines maximum.
•
Les conditions de conservation pour de grandes quantités de solution PreservCyt dépendent
des réglementations locales relatives à la taille et à la configuration de votre établissement.
Se reporter au guide de conservation des solutions à la fin de ce chapitre.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
SOLUTION PRESERVCYT
83
Transport
Lors du transport d’un flacon de solution PreservCyt contenant des cellules, vérifier que le flacon est
bien fermé. Aligner le repère du bouchon sur celui du flacon pour éviter tout risque de fuite, comme
indiqué à la Figure 3-1. Si le bouchon du flacon ne comporte pas de repère, vérifier que le bouchon
est bien serré.
ID#:
La ligne sur le bouchon
et celle du flacon doivent
correspondre ou se
chevaucher légèrement.
NAME:
WARNING: See Package Insert Before
SPecimen Collection.
Figure 3-1 Alignement du bouchon du flacon
La catégorie d’expédition de la solution PreservCyt est :
« liquides inflammables, non autrement dénommés (méthanol) » (États-Unis uniquement)
« liquides inflammables, toxiques, non autrement dénommés (méthanol) » (en dehors des États-Unis)
La catégorie d’expédition de la solution PreservCyt contenant des cellules est « échantillon de
diagnostic ».
Se reporter au guide des recommandations et des conditions d’expédition à la fin de ce chapitre.
Stabilité
La solution PreservCyt ne doit pas être utilisée au-delà de la date de péremption indiquée sur
l’étiquette du flacon. Si plusieurs lames doivent être préparées à partir d’un même flacon
d’échantillon, s’assurer de les préparer avant la date de péremption indiquée sur le flacon contenant
l’échantillon. Tout flacon dont la date de péremption est dépassée doit être éliminé conformément
aux procédures de laboratoire appropriées. Se reporter également aux conditions de conservation
(page 3.2) pour les limites de conservation des cellules.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
3.3
83
SOLUTION PRESERVCYT
Manipulation/Élimination
Manipuler toutes les substances contenant des produits chimiques conformément aux bonnes
pratiques de laboratoire. Lorsque la composition du réactif l’exige, des précautions supplémentaires
sont indiquées sur son flacon ou dans son mode d’emploi.
Éliminer la solution PreservCyt conformément aux directives d’élimination des déchets dangereux.
La solution PreservCyt contient du méthanol.
La solution PreservCyt peut être mise en présence de divers organismes microbiens et/ou viraux. Le
tableau suivant indique les concentrations initiales d’organismes viables et le nombre d’organismes
viables présents après 15 minutes dans la solution PreservCyt. La régression logarithmique des
organismes viables est également présentée. Comme avec toutes les procédures de laboratoire, il
convient de respecter les précautions universelles.
Organisme
Concentration initiale
Régression
logarithmique après
15 min.
Candida albicans
5,5 x 105 UFC//ml
>4,7
Aspergillus niger*
4,8 x 105 UFC//ml
2,7
Escherichia coli
2,8 x 105 UFC//ml
>4,4
Staphylococcus aureus
2,3 x 105 UFC//ml
>4,4
Pseudomonas aeruginosa
2,5 x 105 UFC//ml
>4,4
Mycobacterium tuberculosis**
9,4 x 105 UFC//ml
4,9
Variole du lapin
6,0 x 106 UFP//ml
5,5***
VIH-1
1,0 x 107,5 DICT50/ml
7,0***
* Après 1 heure, régression logarithmique >4,7
** Après 1 heure, régression logarithmique >5,7
*** Les données sont indiquées pour 5 minutes
Substances interférentes
Il convient d’éviter l’utilisation de lubrifiants (vaseline, par exemple) avant le recueil de l’échantillon.
Les lubrifiants peuvent adhérer à la membrane du filtre et gêner le transfert des cellules sur la lame.
Si leur utilisation est inévitable, les lubrifiants doivent être employés en quantité minimale.
3.4
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
Guide de stockage(2) des solutions(1) ThinPrep®
Le National Fire Protection Association (NFPA) fait autorité en matière de normes et de codes de sécurité liés aux risques
d’incendie auprès des services régionaux d’incendie et de secours et des autorités chargées de faire appliquer les codes de
sécurité y afférents. Ses codes sont établis par le biais d’un processus d’élaboration de normes consensuelles homologué par
l’American National Standards Institute. Les codes du NFPA servent de directives à la plupart des organismes chargés de faire
appliquer les codes liés à la prévention des incendies. Dans la mesure où ces codes sont des directives, les décisions définitives
sont du ressort des autorités compétentes chargées de faire appliquer les codes liés à la prévention des incendies au plan régional.
Le tableau récapitulatif ci-dessous repose sur les directives applicables aux bâtiments équipés d’extincteurs à eau automatiques
classiques. (3)
La classification NFPA des produits ThinPrep est présentée dans un tableau ci-dessous.
Ce tableau peut être utilisé pour déterminer les limites de stockage maximales des liquides inflammables et combustibles.
Quantités maximales de liquides inflammables et combustibles dans les unités de laboratoire à l’extérieur des aires internes de stockage de liquides(4)
Classe de
risque
d’incendie
des unités de
laboratoire
Classe de
liquides
inflammables et
combustibles
Code
NFPA
A
(Élevé)
I
B(6)
(Modéré)
C(7)
(Faible)
D(7)
(Minime)
Quantités utilisées
2
2
Max. pour 100 ft (9,2 m )
d’unité de laboratoire(5)
Quantités utilisées et stockées
Max. pour 100 ft2 (9,2 m2)
d’unité de laboratoire(5)
Quantité max. par unité
de laboratoire
Quantité max. par unité
de laboratoire
Gallons
Litres
Flacons(8)
Gallons
Litres
Flacons(8)
Gallons
Litres
Flacons(8)
Gallons
Litres
Flacons(8)
45-2015
10
38
1900
480
1820
91 000
20
76
3800
480
1820
91 000
I, II, IIIA
45-2015
20
76
3800
800
3028
151 400
40
150
7500
1600
6060
303 000
I
45-2015
5
19
950
300
1136
56 800
10
38
1900
480
1820
91 000
I, II, IIIA
45-2015
10
38
1900
400
1515
75 750
20
76
3800
800
3028
151 400
I
45-2015
2
7,5
375
150
570
28 500
4
15
750
300
1136
56 800
I, II, IIIA
45-2015
4
15
750
200
757
37 850
8
30
1500
400
1515
75 750
I
45-2015
1
4
200
75
284
14 200
2
7,5
375
150
570
28 500
I, II, IIIA
45-2015
1
4
200
75
284
14 200
2
7,5
375
150
570
28 500
(9)
Quantités maximales de solution PreservCyt (classe IC) susceptibles d’être stockées par compartiment isolé par des coupe-feu hors
d’une armoire pour produits inflammables
Code NFPA
Gallons
Litres
Flacons(8)
30-2015
120
460
23 000
Entrepôt pour liquides
30-2015
Illimité
Illimité
Illimité
Cabinets, y compris salles d’examen
30-2015
10
38
1900
Emplacement
Entrepôt général(10)(12)(13)
(3,11)
Quantités autorisées de solution PreservCyt susceptibles d’être stockées dans une aire de stockage de liquides
Emplacement
Code NFPA
Gallons
Litres
Flacons(8)
Stockage maximal autorisé par ft2 (0,09 m2) dans une aire de stockage interne d’une superficie
inférieure à 150 ft2 (13,9 m2).
30-2015
5
19
950
Stockage maximal autorisé par ft2 (0,09 m2) dans une aire de stockage interne d’une superficie supérieure
à 150 ft2 (13,9 m2) et inférieure à 500 ft2 (46,4 m2).
30-2015
10
38
1900
(1)
Classification des solutions : PreservCyt – Classe IC ; CytoLyt – Classe II; CellFyx – Classe IB
(2)
Ces informations sont issues des diverses réglementations d’Hologic. Pour consulter les codes dans leur intégralité, se reporter aux codes NFPA 30 et NFPA 45.
(3)
Un entrepôt pour liquides doit être équipé d’un système d’extincteurs à eau automatiques conforme au système approprié indiqué dans le NFPA 30.
(4)
Une aire interne de stockage de liquides est un espace de stockage entièrement confiné dans un bâtiment et dépourvu de parois extérieures.
(5)
Une unité de laboratoire est un espace entouré de murs coupe-feu, conformément à la norme NFPA 30 du Flammable and Combustible Liquids Code.
(6)
Réduire les quantités de moitié pour les unités de laboratoire B situées au-dessus du 3e étage.
(7)
Réduire les quantités de 25 % pour les unités de laboratoire C et D situées entre le 4e et le 6e étage d’un bâtiment et réduire les quantités de moitié pour les unités
de laboratoire C et D situées au-dessus du 6e étage
(8)
Flacons de PreservCyt 20 ml.
AW-13654-901 Rev. 001
Guide de stockage(2) des solutions(1) ThinPrep®
(9)
Un secteur isolé par des coupe-feu correspond à la zone d’un bâtiment séparé du reste du bâtiment par une structure capable de résister au feu pendant au moins 1 heure
et dont toutes les ouvertures communicantes sont correctement protégées par un ensemble dont la résistance au feu est d’au moins 1 heure, conformément à la norme
NFPA 30 du Flammable and Combustible Liquids Code.
(10)
Les quantités autorisées dans un entrepôt peuvent être augmentées en présence d’un système d’extincteurs à eau automatiques plus performant que les systèmes standard.
(11)
Un entrepôt pour liquides consiste en un bâtiment distinct et séparé, ou en un bâtiment mitoyen utilisé pour les manipulations de liquides du type de celles effectuées dans
les entrepôts.
(12)
Les quantités autorisées peuvent être augmentées de 100 % en cas de stockage dans des armoires pour liquides inflammables autorisées.
(13)
Les quantités autorisées peuvent être augmentées de 100 % dans les bâtiments entièrement équipés d’un extincteur à eau automatique installé conformément à la norme
NFPA13 relative à l’installation d’extincteurs à eau.
Ce tableau présente la classification NFPA de tous les produits ThinPrep.
Risque sanitaire
Risque
d’inflammabilité
Risque d’instabilité
Risque spécifique
Solution ThinPrep PreservCyt
2
3
0
S.O.
Solution ThinPrep CytoLyt
2
2
0
S.O.
Solution ThinPrep CellFyx
2
3
0
S.O.
Solution de rinçage ThinPrep
0
0
0
S.O.
Solution bleuissante ThinPrep
0
0
0
S.O.
Solution de rinçage II ThinPrep
2
3
0
S.O.
Solution bleuissante II ThinPrep
0
0
0
S.O.
Solution ThinPrep Stain EA
2
3
0
S.O.
Solution ThinPrep Stain orange G
2
3
0
S.O.
Colorant nucléaire ThinPrep
2
0
0
S.O.
Produit ThinPrep
AW-13654-901 Rev. 001
Conditions d’expédition des solutions ThinPrep®
Champ d’application :
Ces conditions concernent l’expédition :
•
•
•
•
•
des échantillons biologiques (échantillons de patients) en solutions ThinPrep®
des échantillons biologiques en solutions autres que les solutions ThinPrep®
des échantillons biologiques qui ne sont pas en solution
de la solution ThinPrep® PreservCyt™ ne contenant pas d’échantillons biologiques
de la solution ThinPrep® CytoLyt™ ne contenant pas d’échantillons biologiques
Remarque : Les expéditeurs de substances ou de marchandises dangereuses doivent être formés
conformément à la réglementation concernant les substances/marchandises dangereuses.
A. Conditions d’expédition d’échantillons de patients en solution ThinPrep PreservCyt
uniquement – Température ambiante :
1. Les échantillons de patients / substances biologiques (agents pathogènes) en solution
ThinPrep PreservCyt sont neutralisés ou désactivés par la solution et ne présentent donc
plus de risque sanitaire. (Pour plus d’informations à ce sujet, consulter le manuel d’utilisation
du ThinPrep 2000 ou du ThinPrep 5000).
2. Les substances qui ont été neutralisées ou désactivées sont exemptées des exigences de
catégorie B, classe 6, division 6.2.
3. Les solutions qui contiennent des agents pathogènes neutralisés ou désactivés et qui
remplissent les critères d’un ou plusieurs autres risques de danger doivent être expédiées
dans le respect des conditions d’expédition relatives à ce(s) risque(s) de danger.
4. Lors d’expéditions nationales ou internationales, la solution ThinPrep PreservCyt est un
liquide inflammable. Il convient donc de suivre les instructions données dans la section C
®
ci-dessous, Expédition de solution ThinPrep PreservCyt™ uniquement (d’un laboratoire à un
médecin, par exemple).
B. Expédition d’échantillons biologiques en solutions (autres que la solution ThinPrep PreservCyt)
ou sans solution
Remarques :
1. Lorsque des échantillons biologiques sont expédiés dans 30 ml ou moins de solution, et
sont conditionnés conformément aux présentes directives, il n’est pas nécessaire de
remplir aucune autre condition de la réglementation sur le transport de marchandises
dangereuses. Une formation est toutefois recommandée1.
Définitions :
•
•
Substance biologique, catégorie B : produits contenant ou susceptibles de contenir des
substances infectieuses, ne répondant pas aux critères de la catégorie A.
La réglementation IATA sur le transport de marchandises dangereuses a été revue
au 1er janvier 2015. Remarque : le terme « échantillon de diagnostic » a été remplacé
par « substance biologique, catégorie B ».
Échantillons exemptés : échantillons pour lesquels la probabilité qu’ils contiennent des
agents pathogènes est minime (tissus fixés, etc.).
Conditions d’expédition des substances de catégorie B ou exemptées2 – Température ambiante :
1. Le conditionnement doit comporter trois éléments :
a. Un récipient primaire étanche
b. Un conditionnement secondaire étanche
c. Un conditionnement externe rigide
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REMARQUES :
• FedEx n’accepte pas les échantillons cliniques ou de diagnostic conditionnés dans
des enveloppes, des tubes, des paquets ou des boîtes FedEx.
• FedEx accepte les échantillons cliniques conditionnés dans des paquets FedEx3.
2. Le récipient primaire ne peut contenir plus d’un litre de liquide (500 ml pour FedEx).
3. Si plusieurs récipients primaires fragiles sont placés dans un seul et même conditionnement
secondaire, ils doivent être enveloppés individuellement ou séparés pour prévenir tout contact
entre eux.
* Ces instructions sont l’interprétation par Hologic des diverses réglementations en vigueur à ce jour.
Toutefois, Hologic ne peut être tenue pour responsable de la non-conformité aux réglementations
en question.
4. Un matériau absorbant doit être placé entre le récipient primaire et le conditionnement
secondaire. Le matériau absorbant (tampon d’ouate, ouate de cellulose, garniture absorbante,
serviettes en papier) doit se trouver en quantité suffisante pour absorber la totalité du contenu
du ou des récipients primaires afin qu’un renversement de liquide ne compromette pas l’intégrité
du matériau de rembourrage ni le conditionnement externe.
5. Le conditionnement externe ne doit pas contenir plus de 4 litres ou 4 kg de produits. Exception
faite de la glace, de la neige carbonique ou de l’azote liquide utilisés pour garder les échantillons
au frais.
6. Une liste détaillée (article par article) du contenu doit être placée entre les conditionnements
externe et secondaire.
7. Le conditionnement doit subir avec succès un test de lâcher depuis une hauteur de 1,20 m
(paragraphe 6.6.1 de la réglementation IATA).
8. La marque ONU 3373 doit figurer, visiblement et lisiblement, sur la surface externe du
conditionnement externe (une des surfaces du conditionnement externe doit avoir une
dimension minimale de 100 mm x 100 mm ; pour FedEx le minimum est de 178 x 102 x 51 mm)
sur un fond de couleur contrastée. La marque doit être en forme de losange, d’au moins 50 mm
de côté. Les caractères doivent faire au moins 6 mm de haut.
9. L’intitulé d’expédition approprié, « Substance biologique, catégorie B », doit figurer en
caractères d’au moins 6 mm de haut sur le conditionnement externe, à côté du losange de la
marque ONU 3373.
10. Si l’on fait appel à FedEx, il faut remplir le formulaire FedEx USA Airbill, Section 6, Special
Handling (manipulation particulière) et indiquer les informations relatives aux marchandises
dangereuses/à la neige carbonique.
Ce colis contient-il des marchandises dangereuses ?
 OUI – Une déclaration de l’expéditeur n’est pas exigée
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AW-13653-901 Rev. 001
11. Le contenant externe du colis de tous les échantillons cliniques / de diagnostic doit indiquer :
a.
b.
c.
d.
Le nom et l’adresse de l’expéditeur
Le nom et l’adresse du destinataire
Les mots « Substance biologique, catégorie B »
L’étiquette ONU 3373
Conditions d’expédition des substances de catégorie B ou exemptées – Échantillons congelés
ou réfrigérés :
REMARQUE : FedEx s’en rapporte à la réglementation IATA pour l’expédition d’échantillons de diagnostic
congelés ou réfrigérés3.
Suivre toutes les instructions de conditionnement des substances de catégorie B ou exemptées à
température ambiante, plus les suivantes :
1. Placer de la glace ou de la neige carbonique à l’extérieur du conditionnement secondaire.
Des supports intérieurs doivent maintenir le conditionnement secondaire dans sa position
initiale après la dissolution de la glace ou de la neige carbonique. Si l’on utilise de la glace,
le conditionnement externe ou le suremballage doivent être étanches. Dans le cas de la neige
carbonique, le conditionnement doit être conçu et fabriqué de manière à permettre la libération
du gaz CO2 pour prévenir toute accumulation de pression pouvant rompre le conditionnement.
2. Toujours apposer une étiquette de classe 9 Neige carbonique, ONU 1845 ainsi qu’une étiquette
Substance biologique, catégorie B, ONU 3373 sur ces colis.
3. Si l’on fait appel à FedEx, il faut remplir le formulaire FedEx USA Airbill, Section 6, Special Handling
(manipulation particulière) et indiquer les informations relatives aux marchandises dangereuses/à la
neige carbonique.
Ce colis contient-il des marchandises dangereuses ?
 OUI – Une déclaration de l’expéditeur n’est pas exigée
 Indiquer en kg le poids de neige carbonique utilisée (le cas échéant)
4. Le contenant externe du colis de tous les échantillons cliniques / de diagnostic doit indiquer :
a.
b.
c.
d.
e.
Le nom et l’adresse de l’expéditeur
Le nom et l’adresse du destinataire
Les mots « Substance biologique, catégorie B »
L’étiquette ONU 3373
L’étiquette de classe 9 comportant la marque ONU 1845 et le poids net si conditionné
avec de la neige carbonique
C. Expédition de solution ThinPrep® PreservCyt™ uniquement (du laboratoire au médecin, par
exemple)
Expéditions terrestres nationales – Quantités limitées :
Remarques :
La solution ThinPrep® PreservCyt™ est classée comme liquide inflammable de classe 3
et assignée au groupe d’emballage III (PG III).
Le règlement 49 CFR 173.150 (quantités limitées) permet d’expédier des quantités limitées
de solution ThinPrep® PreservCyt™ en flacons lorsque cette expédition se fait par voie terrestre
dans une boîte robuste. Le volume total d’un conditionnement ne peut dépasser 5 litres ni peser
plus de 30 kg. Les quantités limitées sont exemptées d’étiquetage.
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Recommandations pour les expéditions terrestres nationales en quantités limitées :
1. La solution ThinPrep® PreservCyt™ doit être expédiée en flacons.
2. Placer les flacons dans une boîte en carton de bonne qualité, comme la boîte ThinPrep® qui peut
contenir 250 flacons. Emballer les flacons (en ajoutant du matériel d’emballage protecteur, au
besoin) de manière à limiter le mouvement des flacons individuels.
3. Marquer le conditionnement « Liquides inflammables, n.s.a, (solution de méthanol), 3,
ONU 1993, Qté ltée », ajouter des flèches d’orientation sur les extrémités et apposer l’étiquette
Quantité limitée.
4. Indiquer « ONU 1993, liquides inflammables, n.s.a., (solution de méthanol), 3, PG III, Qté ltée »
sur les documents d’expédition.
Expéditions terrestres nationales – Autres qu’en quantités limitées :
Lors de l’envoi de colis dépassant les « quantités limitées » :
1. Ne pas mentionner « Qté ltée » dans le texte de l’emballage ni sur les documents d’expédition,
comme indiqué aux alinéas c et d ci-dessus dans les sections décrivant les conditions
d’expédition des substances de catégorie B ou exemptées – Température ambiante et de
catégorie B ou exemptées – Échantillons congelés ou réfrigérés.
2. Apposer une étiquette de danger de classe 3 « Liquide inflammable » sur le conditionnement
externe tout près du texte indiqué à l’alinéa « c » ci-dessus. Se reporter à l’exemple d’étiquette
sur la dernière page de ces recommandations.
3. Marquer le conditionnement « Liquides inflammables, n.s.a, (solution de méthanol), 3,
ONU 1993, Qté nette ».
Expéditions aériennes nationales :
Concernant les expéditions aériennes nationales, suivre les recommandations suivantes en plus de
celles des paragraphes 1 et 2 ci-dessus sur les expéditions terrestres nationales, autres qu’en
quantités limitées :
3. La taille maximale autorisée pour les colis est la suivante :
i. Soixante (60) litres (3 000 flacons) pour les avions de passagers, et
ii. Deux cent vingt (220) litres (11 000 flacons) pour les avions cargos.
4. Les conditionnements individuels contenant plus de soixante (60) litres (3 000 flacons) de
produit total doivent être clairement marqués « POUR AVIONS CARGOS UNIQUEMENT ».
5. Les flacons envoyés par avion doivent être expédiés dans un conditionnement 4G
homologué par les Nations Unies (ONU), quelle que soit leur quantité (par ex., boîte de
250 flacons de solution ThinPrep® PreservCyt™ ou équivalent).
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6. Une étiquette de classe 3 « Liquide inflammable » doit être apposée sur le conditionnement
externe près des mots « Liquides inflammables, n.s.a., (solution de méthanol) ».
Pour toutes les expéditions nationales :
Les recommandations suivantes s’appliquent à l’ensemble des expéditions terrestres et aériennes
nationales :
1. Si la solution ThinPrep® PreservCyt™ est expédiée dans un emballage contenant également
des substances non dangereuses, la substance dangereuse doit être mentionnée en
premier, ou être imprimée en couleur contrastée (ou mise en relief) de manière à la
distinguer de la substance non dangereuse.
2. Le volume total de solution ThinPrep® PreservCyt™ et le nombre de flacons doivent être
indiqués sur les documents d’expédition.
Expéditions terrestres internationales – Quantités limitées :
Lors d’expéditions internationales, la solution ThinPrep® PreservCyt™ est classée comme danger
principal de classe 3 (liquide inflammable) et danger secondaire de classe 6.1 (toxique). Elle est
affectée au groupe PG III.
La référence utilisée pour les recommandations de transport terrestre international est l’ADR –
Accord européen relatif au transport international des marchandises dangereuses par la route
(Nations Unies). Une « quantité limitée » se définit comme un colis contenant une quantité nette
maximum de 5 litres et ne pesant pas plus de 20 kg. Les recommandations pour les expéditions
terrestres internationales sont les suivantes :
1. La solution ThinPrep® PreservCyt™ doit être expédiée en flacons.
2. Placer les flacons dans une boîte en carton de bonne qualité, comme la boîte Hologic
qui peut contenir 250 flacons. Emballer les flacons (en ajoutant du matériel d’emballage
protecteur, au besoin) de manière à limiter le mouvement des flacons individuels.
3. Marquer le conditionnement « ONU 1992, Liquides inflammables, toxiques, n.s.a, (solution
de méthanol), 3, 6.1, PG III, Qté ltée », ajouter des flèches d’orientation sur les extrémités et
apposer l’étiquette Quantité limitée portant un « Y ».
4. Les documents d’expédition doivent inclure toutes les informations indiquées au
paragraphe 3 ci-dessus.
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Expéditions terrestres internationales – Autres qu’en quantités limitées :
1. Ne pas mentionner « Qté ltée » dans le texte de l’emballage ni sur les documents
d’expédition, comme indiqué aux alinéas « c » et « d » ci-dessus.
Apposer une étiquette de classe 3 « Liquide inflammable » et une étiquette secondaire de
classe 6.1 « Toxique » sur l’emballage à côté des indications. Des copies des étiquettes se
trouvent sur la dernière page du présent document.
Étiquette de danger secondaire de classe 6.1 « Toxique ».
2. Marquer le conditionnement « ONU 1992, Liquides inflammables, toxiques, n.s.a, (solution
de méthanol), 3, 6.1, PG III, Qté ».
Expéditions aériennes internationales :
Les références utilisées pour les recommandations aériennes internationales sont : en plus des
alinéas a et b sur les expéditions terrestres internationales ci-dessus, les recommandations suivantes
s’appliquent aux expéditions aériennes internationales :
1. La taille maximale autorisée pour les colis est la suivante :
i. Soixante (60) litres (3 000 flacons) pour les avions de passagers, et
ii. Deux cent vingt (220) litres (11 000 flacons) pour les avions cargos.
2. Les emballages contenant plus de soixante (60) litres de produit doivent être clairement
marqués « POUR AVIONS CARGOS UNIQUEMENT ».
3. Les flacons envoyés par avion doivent être expédiés dans un conditionnement 4G
homologué par les Nations Unies (ONU), quelle que soit leur quantité (par ex., boîte de
250 flacons de solution ThinPrep® PreservCyt™ ou équivalent). Emballer les flacons (en
ajoutant du matériel d’emballage protecteur, au besoin) de manière à limiter le mouvement
des flacons individuels.
4. L’exemption de quantité limitée ne peut être utilisée que si le conditionnement est d’une
quantité nette maximum de 2 litres.
5. Les marques de spécifications du fabricant de l’emballage ne sont pas exigées lors de
l’expédition en quantités limitées.
6. Marquer le conditionnement « ONU 1992, Liquides inflammables, toxiques, n.s.a, (solution
de méthanol), 3, 6.1, PG III, Qté nette ».
7. Lorsqu’une marque « Avion cargo uniquement » est requise, elle doit être apposée sur la
même surface du conditionnement et près des étiquettes de danger.
8. Il incombe à l’expéditeur de remplir un formulaire « Déclaration de l’expéditeur concernant les
marchandises dangereuses ».
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D. Expédition de solution ThinPrep® CytoLyt™ uniquement (du laboratoire au médecin,
par exemple)
Expéditions terrestres nationales :
Le point d’inflammabilité de la solution ThinPrep® CytoLyt™ est de 42,8 °C. Dans le cadre du transport
terrestre national uniquement, un liquide inflammable dont le point d’inflammabilité est de 37,8 °C ou
supérieur, ne répondant pas à la définition des autres classes de danger, peut être reclassé comme
liquide combustible. En tant que telle, la solution ThinPrep® CytoLyt™, expédiée par voie terrestre, est
exempte des exigences de la réglementation du ministère des Transports (DOT) sur les matières
dangereuses.
Expéditions aériennes nationales :
Pour l’expédition de la solution ThinPrep® CytoLyt™ par voie aérienne, suivre les recommandations
d’expéditions aériennes nationales pour la solution ThinPrep® PreservCyt™ uniquement, indiquées à
la section C du présent document.
Expéditions terrestres et aériennes internationales :
Pour l’expédition de la solution ThinPrep® CytoLyt™ par voie terrestre ou aérienne, suivre les
recommandations d’expéditions terrestres ou aériennes internationales pour la solution
ThinPrep® PreservCyt™ uniquement, indiquées à la section C du présent document.
E. Expédition de solution ThinPrep® CytoLyt™ contenant un échantillon de patient (d’un médecin
à un laboratoire, par exemple)
Expéditions nationales :
™
La solution ThinPrep® CytoLyt contenant un échantillon de patient est classée comme substance
biologique de catégorie B. Suivre les recommandations du du paragraphe with de la section B du
présent document.
Expéditions internationales :
™
La solution ThinPrep® CytoLyt contenant un échantillon de patient est classée comme substance
biologique de catégorie B. Suivre les recommandations de la section A du présent document.
Bibliographie :
• 49 CFR 100 to 185, Transportation
• International Air Transport Association’s (IATA’s) Dangerous Good Regulations,
49th Edition, 2008, International Air Transportation Association (IATA)
• International Civil Aviation Organization’s (ICAO’s) Technical Instructions for the Safe
Transport of Dangerous Goods by Air)
Notes de bas de page :
1. Voir Packing Instruction 650 in the IATA Dangerous Goods Regulations IATA Packing Instruction 650, Mots-clés
sur l’expédition : Échantillons cliniques, échantillons de diagnostic et échantillons de test
environnemental, document 3489FE, FedEx
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4. Préparation
des échantillons
gynécologiques
4. Préparation
des échantillons
gynécologiques
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS GYNÉCOLOGIQUES
84
Chapitre 4
Préparation des échantillons gynécologiques
SECTION
A
INTRODUCTION
Incluent des échantillons de cellules exocervicales et endocervicales.
1. Prélèvement : déposer l’échantillon directement dans le flacon
de solution PreservCyt®.
2. Laisser reposer dans la solution PreservCyt pendant
15 minutes.
3. Procéder au traitement sur le processeur ThinPrep® 2000
selon la séquence 4 : fixation, coloration et évaluation.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
4.1
84
SECTION
B
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS GYNÉCOLOGIQUES
PRÉPARATION DU RECUEIL
Techniques de recueil ThinPrep
L’objectif premier du prélèvement d’échantillons cervicaux est de détecter le cancer du col de l’utérus
et ses signes annonciateurs, ainsi que d’autres anomalies gynécologiques. Les directives suivantes
sont issues du document GP15-A31 du Clinical and Laboratory Standard Institute (CLSI,
anciennement NCCLS) et sont recommandées pour le prélèvement des échantillons pour ThinPrep
Pap Test (TPPT). En règle générale, ces directives indiquent qu’il est important d’obtenir des
échantillons exempts de sang, de mucus, d’exsudat inflammatoire ou de lubrifiant.
Informations sur la patiente
•
•
Le prélèvement doit être effectué 2 semaines après le premier jour des menstruations et
surtout pas pendant les règles.
Même si le TPPT réduit la présence de sang, des études cliniques ont prouvé que des quantités excessives de sang pouvaient tout de même compromettre l’analyse et entraîner des
résultats non satisfaisants.2
La patiente ne doit pas utiliser de médicaments ou de contraceptifs vaginaux ni pratiquer une
douche vaginale pendant les 48 heures précédant l’examen.
Préparation du recueil d’échantillon
•
Aucun gel lubrifiant ne doit être employé pour lubrifier le spéculum.
•
Même si ces gels sont solubles dans l’eau, des quantités excessives risqueraient de
compromettre l’analyse et d’entraîner des résultats non satisfaisants.
Retirer les excédents de mucus ou toute autre décharge présente avant de prélever
l’échantillon. Il convient pour cela de procéder délicatement avec une pince circulaire
maintenant un tampon de gaze plié.
•
•
•
Le mucus cervical excédentaire est essentiellement exempt de matériel cellulaire intéressant et
risque d’entraîner la préparation d’une lame avec peu ou pas du tout de matériel à
diagnostiquer s’il est laissé dans le flacon d’échantillon.
Retirer tout exsudat inflammatoire du canal cervical avant de prélever un échantillon. Placer
pour cela un morceau de gaze de 5 x 5 cm sur le col de l’utérus et le retirer après qu’il ait
absorbé l’exsudat, ou utiliser un écouvillon en coton ou une petite brosse.
L’exsudat inflammatoire excédentaire est essentiellement exempt de matériel cellulaire
à diagnostiquer et risque d’entraîner la préparation d’une lame avec peu ou pas du tout de
matériel à diagnostiquer s’il est laissé dans le flacon d’échantillon.
Le col de l’utérus ne doit pas être nettoyé avec du sérum physiologique, car l’échantillon
pourrait alors être quasiment exempt de cellules.
L’échantillon doit être obtenu avant l’application d’acide acétique.
1. Papanicolaou Technique Approved Guidelines (Document GP15-A3 du CLSI, troisième édition, 2008)
2. Lee et al. Comparison of Conventional Papanicolaou Smears and Fluid-Based, Thin-Layer System for Cervical
Cancer Screening. Ob Gyn 1997; 90: 278-284.
4.2
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS GYNÉCOLOGIQUES
SECTION
C
84
PRÉLÈVEMENT DES ÉCHANTILLONS
Prélèvement des échantillons gynécologiques au moyen d’une brosse
Instructions à l’intention du médecin/clinicien pour le prélèvement des échantillons
gynécologiques.
1. Prélever un échantillon cervical adéquat au moyen d’une
brosse. Insérer les soies centrales de la brosse dans le canal
endocervical, assez profondément pour permettre aux soies les
plus courtes d’être entièrement en contact avec la zone
exocervicale. Pousser délicatement et faire tourner la brosse
cinq fois dans le sens des aiguilles d’une montre.
2. Rincer la brosse aussi vite que possible dans le flacon de
solution PreservCyt en l’écrasant dix fois dans le fond du flacon
pour séparer les soies. Terminer en faisant tourner
vigoureusement la brosse pour relâcher plus de matériel
cellulaire. Jeter le dispositif de prélèvement.
3. Serrer le bouchon afin que sa ligne de serrage dépasse celle
du flacon.
4. Noter le nom de la patiente et son numéro d’identification sur
le flacon.
Noter les informations relatives à la patiente ainsi que ses
antécédents médicaux sur le formulaire de demande d’analyse
cytologique.
Remarque : si l’échantillon doit être traité immédiatement, le
laisser tout d’abord reposer dans le flacon de
solution PreservCyt pendant au moins 15 minutes.
Par contre, s’il doit être envoyé ailleurs, passer à
l’étape suivante.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
4.3
84
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS GYNÉCOLOGIQUES
5. Placer le flacon et la demande d’analyse dans une pochette
d’échantillon pour le transport au laboratoire.
Prélèvement des échantillons gynécologiques au moyen d’une brosse
endocervicale et d’une spatule
Instructions à l’intention du médecin/clinicien pour le prélèvement des échantillons
gynécologiques.
1. Prélever un échantillon adéquat au niveau exocervical au moyen d’une
spatule en plastique.
2. Rincer la spatule aussi rapidement que possible dans le flacon de
solution PreservCyt en la faisant tourner 10 fois vigoureusement dans le
flacon. Jeter la spatule.
3. Prélever un échantillon endocervical adéquat au moyen d’une brosse
endocervicale. Insérer la brosse dans le col de l’utérus jusqu’à ce que seules
les fibres les plus inférieures soient exposées. Tourner lentement d’1/4 ou
d’1/2 tour dans un seul sens. NE PAS TROP TOURNER.
4. Rincer la brosse aussi vite que possible dans la solution PreservCyt en la
faisant tourner dix fois dans la solution tout en l’écrasant contre la paroi du
flacon. Agiter vigoureusement en tournant afin de libérer plus de matériel
cellulaire. Jeter la brosse.
5. Serrer le bouchon afin que sa ligne de serrage dépasse celle du flacon.
6. Noter le nom de la patiente et son numéro d’identification sur le flacon.
Noter les informations relatives à la patiente ainsi que ses antécédents
médicaux sur le formulaire de demande d’analyse cytologique.
4.4
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS GYNÉCOLOGIQUES
84
Remarque : si l’échantillon doit être traité immédiatement, le laisser tout
d’abord reposer dans le flacon de solution PreservCyt pendant
au moins 15 minutes.
Par contre, s’il doit être envoyé ailleurs, passer à l’étape
suivante.
7. Placer le flacon et la demande d’analyse dans une pochette d’échantillon
pour le transport au laboratoire.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
4.5
84
SECTION
D
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS GYNÉCOLOGIQUES
PRÉCAUTIONS SPÉCIALES
Solution PreservCyt
Après le transfert de l’échantillon dans le flacon de solution
PreservCyt, l’échantillon doit y reposer au moins 15 minutes
avant qu’il ne soit possible de procéder à son traitement.
Pour de plus amples informations sur la solution PreservCyt, se reporter au Chapitre 3, « Solution
PreservCyt ».
Substances interférentes
Les directives du Clinical and Laboratory Standard Institute (anciennement NCCLS) recommandent
de ne pas utiliser de lubrifiant lors du test de Papanicolaou1.
L’ACOG recommande de veiller à ne pas contaminer l’échantillon avec un lubrifiant car cela pourrait
conduire à des résultats insatisfaisants2. Cela vaut tant pour le test de Papanicolaou classique que
pour la cytologie en milieu liquide.
Si l’on utilise un spéculum en plastique ou si un lubrifiant doit être utilisé, prendre soin de ne pas
contaminer le col de l’utérus ni les dispositifs de prélèvement avec le lubrifiant. Une toute petite
quantité de lubrifiant peut être utilisée, juste suffisante pour recouvrir le spéculum avec un doigt
ganté, en évitant l’extrémité du spéculum.
Les directives du Clinical and Laboratory Standard Institute et de l’ACOG recommandent de ne pas
faire de test de Papanicolaou lors des menstruations1-2.
Pour les échantillons à traiter sur le processeur ThinPrep 2000, les lubrifiants peuvent adhérer à la
membrane du filtre et entraîner un transfert médiocre des cellules sur la lame.
Si leur utilisation est inévitable, les lubrifiants doivent être employés en quantité minimale.
1. Papanicolaou Technique Approved Guidelines (Document GP15-A3 du CLSI, troisième édition, 2008)
2. ACOG Practice Bulletin, no. 45, August 2003
4.6
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS GYNÉCOLOGIQUES
84
Manipulation/Élimination
Manipuler avec précaution toutes les substances contenant des produits chimiques, conformément
aux bonnes pratiques de laboratoire. Lorsque la composition du réactif l’exige, des précautions
supplémentaires sont indiquées sur son flacon.
Jeter la solution PreservCyt conformément aux directives d’élimination des déchets dangereux. La
solution PreservCyt contient du méthanol.
SECTION
E
TRAITEMENT DES ÉCHANTILLONS
Matériel nécessaire
Se reporter aux sections Matériel nécessaire des pages 1.6 et 5A.4 pour obtenir une liste du matériel
nécessaire fourni et non fourni, ainsi que les explications afférentes.
Préparation des échantillons
•
L’échantillon gynécologique doit être déposé dans la solution PreservCyt immédiatement
après son prélèvement.
•
Le niveau de liquide dans le flacon d’échantillon PreservCyt doit se trouver dans la partie
translucide du flacon.
Figure 4-1 Niveau de liquide dans le flacon d’échantillon PreservCyt
•
00001168
ID#
Partie translucide
Conserver la solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à être analysé
avec le ThinPrep Pap Test entre 15 °C et 30 °C pendant 6 semaines maximum.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
4.7
84
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS GYNÉCOLOGIQUES
Procédure de traitement sur le processeur ThinPrep 2000 selon la
séquence 4 : fixation, coloration et évaluation.
L’utilisateur charge l’appareil et sélectionne le numéro de séquence
4 pour traiter l’échantillon, comme indiqué au Chapitre 5A,
« Fonctionnement ». À la fin du traitement, il fixe et colore la lame,
conformément à la procédure au Chapitre 8, « Fixation, coloration
et montage ».
Stabilité
Conserver la solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à être analysé avec le
ThinPrep Pap Test entre 15 °C et 30 °C pendant 6 semaines maximum.
SECTION
F
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES LIÉS AU TRAITEMENT DES
ÉCHANTILLONS
RETRAITEMENT D’UN FLACON D’ÉCHANTILLON POUR THINPREP PAP TEST
APRÈS UN RÉSULTAT NON SATISFAISANT
Le personnel de laboratoire peut traiter à nouveau des échantillons pour ThinPrep Pap Test lorsque
des lames ont été interprétées comme inadéquates (« Insatisfaisantes pour l’évaluation ») pour
établir un diagnostic après examen par un cytotechnicien. Les instructions ci-dessous doivent
impérativement être suivies afin de retraiter correctement ces échantillons :
Remarque : un échantillon pour ThinPrep Pap Test ne peut être retraité qu’une seule fois.
Remarque : les bonnes pratiques de laboratoire doivent être strictement respectées afin de ne pas
introduire de contaminants dans le flacon d’échantillon en solution PreservCyt.
4.8
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS GYNÉCOLOGIQUES
84
Protocole de retraitement
1 Préparer une solution de lavage d’un volume suffisant pour
pouvoir ajouter 30 ml à chaque échantillon pour ThinPrep Pap Test
étant à nouveau traité. La solution de lavage est obtenue en
mélangeant 9 volumes de solution CytoLyt à 1 volume d’acide
acétique glacial.
2 Avant d’effectuer cette étape, s’assurer que l’échantillon pour
ThinPrep Pap Test contient un volume suffisant pour l’obtention
d’un culot après centrifugation. Verser le contenu de l’échantillon
pour ThinPrep Pap Test dans un tube à centrifuger correctement
étiqueté afin de préserver la chaîne de traçabilité. Conserver
le flacon.
3 Centrifuger le contenu du tube à centrifuger à 1200 g pendant
5 minutes afin d’obtenir un culot.
Remarque : à la fin de la centrifugation, le culot doit être clairement
visible, mais les cellules peuvent ne pas être très
concentrées (le culot peut avoir un aspect pelucheux).
4 a. Décanter délicatement le surnageant du tube à centrifuger pour
ne pas perdre de cellules. Éliminer conformément aux
réglementations locales en vigueur.
b. Passer brièvement au vortex le tube à centrifuger.
30 ml
c. Verser 30 ml du mélange de solution CytoLyt et d’acide
acétique glacial à 10 % dans le tube à centrifuger et reboucher
hermétiquement.
d. Inverser manuellement le tube à centrifuger plusieurs fois
pour mélanger.
5 Centrifuger à nouveau les cellules à 1200 g pendant 5 minutes afin
d’obtenir un culot.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
4.9
84
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS GYNÉCOLOGIQUES
6 a. Décanter délicatement le surnageant du tube à centrifuger
pour ne pas perdre de cellules. Éliminer conformément aux
réglementations locales en vigueur.
b. Passer brièvement au vortex le tube à centrifuger.
7 a. Se servir des graduations de volume inscrites sur le tube
à centrifuger pour verser la quantité nécessaire de solution
PreservCyt non utilisée (ne contenant aucun échantillon clinique)
sur les cellules jusqu’à atteindre un volume final de 20 ml.
Boucher hermétiquement.
b. Inverser plusieurs fois le tube à centrifuger pour mélanger son
contenu puis retransférer l’échantillon dans le flacon d’échantillon
conservé.
8 Procéder au traitement de l’échantillon sur un processeur
ThinPrep 2000 en suivant la procédure de traitement pour les
échantillons gynécologiques. Évaluer la lame obtenue en suivant la
méthode décrite dans le document intitulé The Bethesda System for
Reporting Cervical/Vaginal Cytologic Diagnosis. Si, après le nouveau
traitement, les résultats négatifs de l’échantillon ne correspondent
pas au tableau clinique, il peut s’avérer nécessaire de prélever un
nouvel échantillon.
4.10 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
5. Fonctionnement
5. Fonctionnement
FONCTIONNEMENT
8
5A
Chapitre 5A
Fonctionnement
Remarque : des étapes de traitement spécifiques doivent être suivies avant et pendant
l’emploi du processeur ThinPrep® 2000 s’il a été prévu d’effectuer des analyses
pour Chlamydia trachomatis et Neisseria gonorrhoeae, à l’aide du test COBAS
AMPLICOR™ CT/NG Test de Roche Diagnostics, sur l’échantillon résiduel
après préparation d’une lame avec le processeur ThinPrep 2000. Suivre les
procédures se trouvant au Chapitre 5B du manuel de l’utilisateur du
ThinPrep 2000.
SECTION
A
INTRODUCTION
Cette section fournit des conseils sur l’utilisation du processeur ThinPrep® 2000.
Elle couvre les sujets suivants :
SECTION B : Instructions facultatives relatives à des analyses
complémentaires
SECTION C : Matériel nécessaire
SECTION D : Vérifications avant la mise en service
SECTION E : Présentation du chargement du processeur ThinPrep 2000
SECTION F : Mise en place du flacon d’échantillon PreservCyt®
SECTION G : Mise en place du filtre pour ThinPrep Pap Test
SECTION H : Mise en place de la lame ThinPrep
SECTION I : Mise en place du flacon de bain fixateur
SECTION J : Fermeture de la porte
SECTION K : Choix et démarrage d’une séquence
SECTION L : Déchargement du processeur ThinPrep 2000
SECTION M : Interruption du processus de préparation de la lame
SECTION N : Écrans Status, Maintenance et Test
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
5A.1
8
5A
SECTION
B
FONCTIONNEMENT
INSTRUCTIONS FACULTATIVES RELATIVES À DES ANALYSES
COMPLÉMENTAIRES
Il est possible de réaliser l’analyse de certaines maladies sexuellement transmissibles (MST) et du
papillomavirus humain (HPV) en association avec une cytologie, et ceci en utilisant l’échantillon
résiduel restant dans le flacon d’échantillon PreservCyt après préparation de la lame ThinPrep Pap
Test. De telles analyses peuvent être également possibles grâce au prélèvement d’une aliquote allant
jusqu’à 4 ml (prélèvement d’une aliquote) à partir du flacon d’échantillon PreservCyt avant de
préparer la lame ThinPrep Pap Test.
Le personnel du laboratoire doit suivre les instructions spécifiques de cette section pour prélever de
façon appropriée le volume d’aliquote souhaité et préparer le flacon d’échantillon PreservCyt pour le
ThinPrep Pap Test. Ces instructions doivent être observées afin de ne pas fausser le résultat du
ThinPrep Pap Test.
La cytologie/les tests HPV et les tests des MST répondant à des questions cliniques différentes, le
prélèvement d’une aliquote peut ne pas être adapté à toutes les situations cliniques. Les médecins et
toutes les autres personnes chargées de demander des tests cliniques doivent connaître ce qui suit :
•
Aucune preuve de dégradation des résultats de cytologie due au prélèvement d’une aliquote
n’a été rapportée, bien que cette hypothèse ne puisse être exclue pour tous les échantillons.
Comme dans toute étape d’échantillonnage supplémentaire en anatomopathologie, un
risque de mauvaise répartition des cellules servant au diagnostic peut se produire si celles-ci
sont rares. Si les résultats négatifs de l’échantillon ne correspondent pas au tableau clinique,
il peut s’avérer nécessaire de prélever un nouvel échantillon.
•
Il est possible que le prélèvement d’une aliquote à partir d’échantillons contenant peu de
cellules ne laisse pas suffisamment de matériel cellulaire dans le flacon d’échantillon
PreservCyt pour la préparation d’une lame ThinPrep Pap Test satisfaisante.
•
Le volume de matériel cellulaire restant dans le flacon d’échantillon PreservCyt après le
prélèvement d’une aliquote risque de ne pas permettre la réalisation d’analyses
complémentaires (par exemple, tests HPV réflexes) avec l’échantillon résiduel après la
préparation d’une lame ThinPrep Pap Test.
•
Le prélèvement simultané d’échantillons distincts pour le ThinPrep Pap Test et les tests de
MST peut être envisagé à la place du prélèvement d’une aliquote.
•
Il convient de prendre en compte les risques et les antécédents cliniques (par exemple,
prévalence des maladies, âge de la patiente, antécédents sexuels ou grossesse) ainsi que
l’adéquation des échantillons (par exemple, exsudats ou saignement) qui peuvent influer sur
la fiabilité du diagnostic lorsqu’une cytologie et des tests des MST simultanés sont envisagés.
Le document « Sexually Transmitted Diseases Treatment Guidelines 2002 (Centers for Disease
Control and Prevention, MMWR 2002: 51 (No. RR-6)) » donne des conseils cliniques pour déterminer
la thérapie et la prise en charge de chaque patiente, y compris l’utilisation du frottis.
5A.2
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
FONCTIONNEMENT
8
5A
Il est primordial que les instructions données au Chapitre 5B soient respectées en cas de réalisation
du test COBAS AMPLICOR™ CT/NG de Roche Diagnostics utilisant l’échantillon résiduel après la
préparation d’une lame avec le processeur ThinPrep 2000.
Prélèvement d’une aliquote (4 ml maximum) à partir du flacon d’échantillon
PreservCyt avant la réalisation du Thin Prep Pap Test
Remarque : il n’est possible de prélever qu’une seule aliquote à partir du flacon d’échantillon
PreservCyt avant la réalisation du ThinPrep Pap Test, indépendamment du volume
d’aliquote (volume maximum de l’aliquote = 4 ml).
Remarque : les bonnes pratiques de laboratoire doivent être strictement respectées afin de ne pas
contaminer le flacon d’échantillon PreservCyt ou l’aliquote. Il est conseillé d’utiliser des
gants sans talc et un dispositif de pipetage jetable sous emballage individuel et muni
d’un embout avec filtre de protection contre les aérosols, de taille adaptée au volume
aspiré et distribué. Ne pas utiliser de pipettes sérologiques. Afin de réduire l’éventualité
d’une contamination croisée, le prélèvement de l’aliquote doit être effectué dans
un endroit situé en dehors d’une zone dans laquelle des amplifications sont réalisées.
1. Agiter le flacon au vortex à très grande vitesse pendant 8 à 12 secondes.
MISE EN GARDE : la portion désirée doit être retirée immédiatement après l’agitation du
flacon pour assurer l’homogénéité de l’échantillon.
2. Retirer délicatement le bouchon du flacon.
3. Utiliser un dispositif de pipetage pour aspirer une aliquote de 4 ml maximum dans le flacon.
Veiller à ne pas contaminer les gants avec la solution. Si cela devait se produire, les remplacer
par une paire neuve avant de passer à l’échantillon suivant.
4. Distribuer l’aliquote dans un tube en polypropylène étiqueté de dimension appropriée et
bien le refermer pour éviter les fuites et l’évaporation.
5. Conserver l’aliquote dans les conditions appropriées aux analyses complémentaires. Se
reporter aux instructions du fabricant ou du laboratoire relatives à la réalisation des analyses
complémentaires sur l’aliquote.
6. Éliminer le dispositif de pipetage conformément aux réglementations locales, régionales ou
nationales.
7. Prendre un dispositif de pipetage neuf pour aspirer une quantité de solution PreservCyt non
utilisée de son récipient, qui soit d’un volume équivalent à celui de l’aliquote prélevée dans
le flacon à l’étape 3.
8. Transférer le volume de solution PreservCyt non utilisée dans le flacon dans lequel l’aliquote
a été prélevée à l’étape 3.
9. Boucher hermétiquement le flacon (la ligne du bouchon et celle du flacon doivent
correspondre ou se chevaucher légèrement).
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
5A.3
8
5A
FONCTIONNEMENT
10. Éliminer le dispositif de pipetage conformément aux réglementations locales, régionales ou
nationales.
11. Se reporter aux étapes restantes dans ce chapitre pour terminer le ThinPrep Pap Test.
SECTION
C
MATÉRIEL NÉCESSAIRE
Figure 5A-1 Matériel nécessaire
Manuel d’utilisation
Gants
Solution
PreservCyt
Flacon de bain fixateur
Filtre pour ThinPrep
Pap Test
Lame de microscope ThinPrep
Porte-filtre
Support de lames
et bain d’alcool
Lingettes non
pelucheuses
Le flacon de solution PreservCyt est un flacon en plastique qui contient une solution de conservation
à base d’alcool destinée à préserver les cellules humaines pendant un maximum de trois semaines à
température ambiante. Pour de plus amples informations sur la solution PreservCyt, se reporter au
Chapitre 3, « Solution PreservCyt ».
Le filtre pour ThinPrep Pap Test est un cylindre en plastique jetable qui est ouvert d’un côté et
recouvert d’une membrane filtrante scellée de l’autre côté. La surface de cette membrane filtrante est
plane, lisse et poreuse.
Le porte-filtre est un bouchon en plastique qui s’adapte sur l’extrémité ouverte du filtre pour
ThinPrep Pap Test et qui permet de le fixer dans le processeur.
Le flacon de bain fixateur est un flacon en plastique qui doit être rempli d’alcool fixateur standard
de laboratoire. Après avoir transféré les cellules sur la lame, le processeur ThinPrep éjecte
automatiquement la lame dans le flacon de bain fixateur.
5A.4
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
FONCTIONNEMENT
8
5A
La lame ThinPrep est une lame de verre de très haute qualité, traitée au préalable, dotée d’une zone
de lecture définie et d’une plus grande surface d’étiquetage. Elle a été spécialement conçue pour le
processeur ThinPrep.
Les consommables utilisés dans le système ThinPrep 2000 sont conçus et distribués par Hologic
spécialement pour ce processeur. Ils comprennent les flacons de solution PreservCyt à utiliser avec le
ThinPrep Pap Test, les filtres gynécologiques pour ThinPrep Pap Test (transparents) et les lames
ThinPrep. Ces consommables sont essentiels pour garantir le bon fonctionnement du système et
aucune substitution n’est autorisée dans le cadre d’une application gynécologique. La performance
du produit sera compromise si d’autres consommables sont utilisés. Après utilisation, les
consommables doivent être jetés conformément à la réglementation locale, régionale ou nationale.
Le manuel de l’utilisateur du système ThinPrep 2000 contient des informations détaillées sur ce
système, notamment les principes de fonctionnement, les instructions de fonctionnement, les
caractéristiques techniques et les consignes de maintenance. Il fournit également des informations
sur les solutions et le matériel nécessaires pour préparer des lames avec le processeur ThinPrep 2000.
Gants de laboratoire jetables : il est recommandé d’utiliser des gants sans talc.
Chiffons non pelucheux.
Bain d’alcool avec support de lames pour coloration de lames et alcool fixateur standard de
laboratoire.
SECTION
D
VÉRIFICATIONS AVANT LA MISE EN SERVICE
Avant de préparer une lame avec le processeur ThinPrep 2000, il convient de procéder aux
vérifications suivantes.
•
Bidon d’évacuation des déchets – Vérifier que le niveau de liquide se trouve en dessous du
repère de remplissage MAX du bidon. Se reporter à la section « VIDANGE DU BIDON
D’ÉVACUATION DES DÉCHETS » en page 7.2, pour obtenir de plus amples informations
à ce sujet.
•
Mode veille – Vérifier que l’instrument est sous tension et en mode veille, c’est-à-dire qu’il
affiche le menu principal. Si ce menu n’est pas affiché, suivre les instructions à l’écran pour
repasser en mode veille. Si le système n’est pas sous tension, se reporter à la section « MISE
SOUS TENSION DU PROCESSEUR THINPREP 2000 » en page 2.10, pour le mettre sous
tension.
•
Joints toriques d’étanchéité du filtre – S’assurer que les deux joints toriques à la base du
porte-filtre ne sont ni secs ni crevassés, et qu’ils n’ont pas besoin d’être lubrifiés. Se reporter à
la section « GRAISSAGE DES JOINTS TORIQUES DU PORTE-FILTRE » en page 7.5, pour
des instructions concernant la lubrification et/ou le remplacement.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
5A.5
8
5A
•
FONCTIONNEMENT
Gants de laboratoire jetables – Le port de gants de laboratoire jetables et de vêtements de
protection est indispensable pour utiliser le processeur ThinPrep.
Remarque : une fois que l’échantillon a été ajouté au flacon de solution PreservCyt, ce dernier est
appelé flacon d’échantillon PreservCyt.
5A.6
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
FONCTIONNEMENT
SECTION
E
8
5A
PRÉSENTATION DU CHARGEMENT DU PROCESSEUR THINPREP® 2000
Les quatre sections suivantes décrivent en détail les méthodes de chargement du processeur
ThinPrep 2000. Les consommables suivants doivent être chargés dans le processeur avant de
démarrer un cycle :
•
Flacon d’échantillon PreservCyt
•
Filtre pour ThinPrep Pap Test
•
Lame de microscope ThinPrep
•
Flacon de bain fixateur
La figure suivante illustre le processeur ThinPrep 2000 avec tous les consommables chargés.
Figure 5A-2 Processeur ThinPrep 2000 chargé
Dispositif de manipulation/Éjecteur de lames
Flacon de bain
fixateur
Support du flacon
de bain fixateur
Lame
Capuchon
d’étanchéité
Plots
Ensemble du filtre
Flacon d’échantillon
PreservCyt
Support du flacon
d’échantillon
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
5A.7
8
5A
SECTION
F
FONCTIONNEMENT
MISE EN PLACE DU FLACON D’ÉCHANTILLON PRESERVCYT
1. Ouvrir complètement la porte du processeur ThinPrep 2000.
2. Vérifier que le support de l’échantillon, le support du flacon de bain fixateur et le dispositif
de manipulation de la lame sont vides.
3. Retirer le bouchon du flacon d’échantillon PreservCyt.
4. Placer délicatement le flacon d’échantillon PreservCyt dans son support et vérifier que le
fond du flacon repose bien sur la base du support. Cf. Figure 5A-3.
5. Le flacon n’est fixé dans son support que lorsque la séquence démarre. L’appareil le saisit
automatiquement en début de traitement.
Figure 5A-3 Mise en place du flacon d’échantillon PreservCyt
Support de l’échantillon
5A.8
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
FONCTIONNEMENT
SECTION
G
8
5A
MISE EN PLACE DU FILTRE POUR THINPREP PAP TEST
1. Retirer un filtre pour ThinPrep Pap Test neuf du plateau de rangement en le saisissant par les
côtés du cylindre.
Mise en garde :ne jamais toucher la membrane du filtre pour ThinPrep Pap Test.
2. Il existe deux méthodes différentes de fixation du filtre pour ThinPrep Pap Test sur le portefiltre. Les deux pièces réunies forment l’ensemble du filtre.
Remarque : manipuler le porte-filtre avec précaution. Il ne doit pas heurter de surfaces dures.
Méthode A :
Placer le porte-filtre dans la paume de la main et tenir le filtre pour ThinPrep Pap Test dans
l’autre, comme indiqué à la Figure 5A-4. Insérer le filtre pour ThinPrep Pap Test.
Méthode B :
Poser le porte-filtre sur la paillasse et saisir le filtre pour ThinPrep Pap Test d’une main. Insérer
ensuite le filtre.
Quelle que soit la méthode employée, il peut s’avérer nécessaire d’exercer un léger mouvement
de torsion pour éviter que les joints toriques ne roulent. Graisser légèrement les joints toriques
d’étanchéité du filtre. Se reporter à la section « GRAISSAGE DES JOINTS TORIQUES DU
PORTE-FILTRE » en page 7.5.
Figure 5A-4 Assemblage du porte-filtre et du filtre
Méthode B
Méthode A
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
5A.9
8
5A
FONCTIONNEMENT
3. S’assurer qu’aucun espace n’est visible entre le filtre pour ThinPrep Pap Test et le porte-filtre,
tel qu’illustré à la Figure 5A-5.
Le filtre pour ThinPrep Pap Test doit être bien fixé contre le bord du porte-filtre.
Figure 5A-5 Assemblage correct du porte-filtre et du filtre
Espace
Pas
d’espace
Correct
Incorrect
4. Insérer l’ensemble du filtre dans l’appareil.
Tenir l’ensemble du filtre par le cylindre du filtre pour ThinPrep Pap Test et placer les bords
inclinés du porte-filtre contre les deux plots avant, comme indiqué à la Figure 5A-6.
Figure 5A-6 Mise en place du porte-filtre entre les plots
Filtre pour
ThinPrep Pap Test
5A.10 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
FONCTIONNEMENT
8
5A
5. Maintenir l’ensemble du filtre à l’horizontale et l’enfoncer droit dans l’appareil. Le plot de
droite se déplace vers la droite pendant l’insertion. L’ensemble du filtre est correctement
installé lorsque ce plot revient vers la gauche et que les deux plots avant le maintiennent en
place dans le processeur. Cf. Figure 5A-7.
Lorsque l’ensemble du filtre a été mis en place comme il se doit, le porte-filtre se trouve de
niveau à l’intérieur de l’appareil et le cylindre du filtre est situé au-dessus et légèrement à
gauche du flacon d’échantillon PreservCyt. Si la position de l’ensemble du filtre ne
correspond pas à cette description, le retirer et recommencer l’opération. Lorsqu’il est placé
correctement, l’ensemble du filtre doit tourner librement entre les plots.
Figure 5A-7 Mise en place de l’ensemble du filtre
Plots
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
5A.11
8
5A
SECTION
H
FONCTIONNEMENT
MISE EN PLACE DE LA LAME DE MICROSCOPE THINPREP
1. Identifier la lame ThinPrep en y notant les informations d’identification de la patiente. Placer
l’étiquette sur le côté translucide de la lame. Si l’on utilise une étiquette adhésive, s’assurer
qu’elle adhère bien à la lame et qu’elle ne déborde pas.
2. Tenir les deux coins avant de la lame entre le pouce et l’index de chaque main, comme
indiqué à la Figure 5A-8. Ne surtout pas toucher à la zone de lecture de la lame. Placer la
lame de manière à ce que l’étiquette se trouve à droite et dirigée vers le bas.
3. Insérer la lame. Utiliser la lame pour repousser les pattes de maintien à ressort vers le bas et
l’insérer à moitié sous le bloc de guidage supérieur et par-dessus les pattes de maintien à
ressort, puis la relâcher. Cf. Figure 5A-8.
Figure 5A-8 Insertion de la lame sur les pattes de maintien
Pattes de maintien
Lame
5A.12 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
FONCTIONNEMENT
8
5A
4. La lame repose désormais sur les deux pattes de maintien et sous le bloc de guidage
supérieur, comme indiqué à la Figure 5A-9.
Figure 5A-9 Insertion correcte/incorrecte de la lame
Lame correctement placée
LABEL
END
LABEL
END
LABEL
END
Lame déviée vers la gauche
Lame déviée vers la droite
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
5A.13
8
5A
FONCTIONNEMENT
5. Pour insérer entièrement la lame, placer deux doigts contre le bord exposé de la lame et
pousser jusqu’à ce que la lame soit bloquée, comme indiqué à la Figure 5A-10. Les pattes de
maintien du dispositif de manipulation de la lame saisissent la lame lorsque celle-ci est
correctement placée, puis la lame s’élève légèrement derrière le bloc de guidage supérieur.
Figure 5A-10 Insertion complète de la lame
Lame
Remarque : pour retirer une lame, appuyer sur le bord avant de la lame. Tirer délicatement la lame
vers soi.
5A.14 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
FONCTIONNEMENT
SECTION
I
8
5A
MISE EN PLACE DU FLACON DE BAIN FIXATEUR
1. Remplir un flacon de bain fixateur d’alcool standard de laboratoire jusqu’à ce que le niveau du
liquide se trouve entre les repères « MIN » et « MAX » du flacon.
Si le protocole de coloration exige des méthodes de fixation particulières, laisser le flacon vide ou
le remplir de la solution de fixation appropriée.
Renouveler le contenu du flacon de bain fixateur au moins toutes les 100 lames ou tous les jours,
suivant l’échéance qui survient en premier.
2. Placer le flacon de bain fixateur dans son support jusqu’à ce que le fond du flacon repose sur
la base du support. Cf. Figure 5A-11. S’assurer que le flacon de bain fixateur est bien placé sur
son support.
Figure 5A-11 Mise en place du flacon de bain fixateur
MAX
!
!
FROSTED
END
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
5A.15
8
5A
SECTION
J
FONCTIONNEMENT
FERMETURE DE LA PORTE
Pour fermer la porte à charnières, saisir la poignée et pousser la porte pour la fermer. Pour les
appareils munis d’une porte coulissante, saisir la poignée de la porte et la faire coulisser
complètement à gauche.
L’appareil ne peut pas fonctionner tant que la porte est ouverte. Ne jamais ouvrir la porte pendant
le fonctionnement de l’appareil. Si la porte est ouverte pendant le traitement, la séquence sera
abandonnée. Le système patientera jusqu’à ce que la porte soit fermée, puis il poursuivra le
traitement.
Figure 5A-12 Ouverture et fermeture de la porte
Porte fermée
Porte ouverte
Remarque : faire preuve de prudence lors de l’ouverture
de la porte à charnières. L’emploi d’une force
excessive peut endommager la porte.
Mise en garde : ne pas ouvrir la porte durant le traitement. Suivant le moment d’interruption
de la séquence, la préparation peut être perdue ou avoir séché.
5A.16 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
FONCTIONNEMENT
SECTION
K
8
5A
CHOIX ET DÉMARRAGE D’UNE SÉQUENCE
La carte mémoire du processeur ThinPrep 2000 comprend plusieurs modes. Les deux modes
principaux sont les suivants :
1. Séquences de traitement d’un échantillon
2. Diagnostic
Les séquences de traitement d’un échantillon sont utilisées pour traiter les différents types
d’échantillon. Les modes de diagnostic, quant à eux, sont utilisés pour afficher l’état de l’appareil ou
pour permettre d’effectuer les procédures de maintenance. Le menu principal, illustré ci-dessous,
apparaît lorsque l’appareil se trouve en veille.
Main Menu: Select
1-SUPER
2-FLU/FNA
4-GYN
3-MUCOID
↓- MORE
Le menu principal présente les quatre séquences de traitement d’échantillon proposées. Pour
visualiser les modes de diagnostic, appuyer sur la touche avec la flèche vers le bas. Le menu continue
alors de se dérouler :
Main Menu: Select
6-STATUS
7-MAINT
STOP-PREVIOUS MENU
8-TEST
Le Tableau 5A.1 offre une description des séquences.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
5A.17
8
5A
FONCTIONNEMENT
Tableau 5A.1: Séquences et modes du processeur ThinPrep 2000
Numéro
de touche
Description
1
ÉCHANTILLONS SUPERFICIELS
Incluent les échantillons de cellules superficielles non mucoïdes, tels
que les frottis de la cavité buccale, les sécrétions mammaires, les
lésions épidermiques (test de Tzanck) et les frottis buccaux.
2
FLUIDES, ASPIRATIONS À L’AIGUILLE FINE ET ÉCHANTILLONS
MAMMAIRES FIRSTCYTE
Incluent les fluides non mucoïdes provenant des cavités corporelles
et les aspirations à l’aiguille fine.
3
ÉCHANTILLONS MUCOÏDES
Incluent les échantillons d’expectorations, de brossages et de lavages
bronchiques, ainsi que les échantillons gastro-intestinaux.
4
ÉCHANTILLONS GYNÉCOLOGIQUES
Incluent des échantillons de cellules exocervicales et
endocervicales. Utiliser cette séquence pour le ThinPrep Pap Test.
6
STATUS
7
MAINTENANCE
8
TEST
Pour lancer la séquence de traitement d’un échantillon, il suffit d’appuyer sur la touche
correspondant à la séquence souhaitée. Celle-ci commence dès l’activation de la touche en question.
En cas d’erreur de sélection, appuyer sur la touche STOP pour interrompre la séquence. Une fois la
séquence terminée, le menu principal réapparaît à l’écran.
Mise en garde : ne pas ouvrir la porte durant le traitement. Suivant le moment d’interruption
de la séquence, la préparation peut être perdue ou avoir séché.
Pour consulter les modes de diagnostic, appuyer sur la flèche vers le bas du menu principal afin
d’afficher les options disponibles. Pour revenir au mode veille et aux séquences de traitement des
échantillons, appuyer sur la touche STOP. Pour lancer les modes de diagnostic, appuyer sur la touche
correspondant à l’option souhaitée. Ces modes ramènent automatiquement à l’écran précédent après
exécution ou lorsque l’utilisateur appuie sur la touche STOP.
Si le processeur ThinPrep 2000 détecte une erreur pendant une séquence, cette dernière est
interrompue tandis que le système tente de résoudre l’erreur et affiche un message. Pour de plus
amples informations, se reporter au Chapitre 6, « Interventions ».
5A.18 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
FONCTIONNEMENT
SECTION
L
8
5A
DÉCHARGEMENT DU PROCESSEUR THINPREP 2000
1. Ouvrir la porte.
2. Retirer de son support le flacon de bain fixateur contenant la lame préparée. Il est nécessaire
de retirer le flacon de bain fixateur après chaque préparation de lame.
Mise en garde :retirer le flacon de bain fixateur. Les vapeurs d’alcool peuvent créer des
risques d’incendie.
3. Retirer la lame préparée du flacon de bain fixateur et la placer sur un support de lames pour
coloration placé dans un bain contenant un fixateur standard de laboratoire.
Se reporter au Chapitre 8, « Fixation, coloration et montage », pour de plus amples
informations sur la fixation, la coloration et le montage des lames.
4. Il est recommandé d’observer les mesures de précaution indiquées ci-dessous afin d’éviter
tout risque de contamination croisée. Retirer l’ensemble du filtre et séparer le filtre pour
ThinPrep Pap Test du porte-filtre (un léger mouvement de torsion peut s’avérer utile).
Remarque : manipuler le porte-filtre avec précaution. Il ne doit pas heurter de surfaces dures.
Mise en garde :pour réduire les risques de contamination croisée lors de la séparation du
filtre et du porte-filtre, utiliser l’une des méthodes suivantes :
Méthode A :
Placer un chiffon non pelucheux autour du filtre pour ThinPrep Pap Test afin d’empêcher la
contamination des gants lors du retrait de l’ensemble du filtre de l’appareil et de la
séparation du filtre de son porte-filtre. Jeter le chiffon en même temps que le filtre pour
ThinPrep Pap Test.
Méthode B :
Séparer le filtre pour ThinPrep Pap Test du porte-filtre et nettoyer les gants avec le chiffon
non pelucheux pour retirer toute trace de liquide, ou changer de gants après chaque
séquence de préparation d’une lame.
5. Jeter le cylindre du filtre pour ThinPrep Pap Test usagé conformément aux procédures de
laboratoire appropriées. Le filtre pour ThinPrep Pap Test est à usage unique ; il ne peut en
aucun cas être réutilisé.
6. Retirer de l’appareil le flacon d’échantillon PreservCyt et bien le reboucher. Veiller à aligner
le repère du bouchon sur celui du flacon. Cf. Figure 5A-13. Si le bouchon du flacon ne
comporte pas de repère, vérifier que le bouchon est bien serré.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
5A.19
8
5A
FONCTIONNEMENT
Figure 5A-13 Rebouchage du flacon d’échantillon PreservCyt
La ligne sur le
bouchon et celle
du flacon doivent
correspondre ou
se chevaucher
légèrement.
7. Ne pas jeter le flacon d’échantillon avant de s’être assuré qu’aucune lame supplémentaire ne
sera nécessaire. Se reporter au Chapitre 3, « Solution PreservCyt », pour de plus amples
informations sur l’élimination de la solution et la conservation de l’échantillon.
5A.20 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
FONCTIONNEMENT
SECTION
M
8
5A
INTERRUPTION DE LA PRÉPARATION DE LA LAME
La préparation de la lame par le processeur ThinPrep 2000 ne doit normalement pas être
interrompue. Toutefois, s’il s’avère nécessaire de l’arrêter pour une raison quelconque, la procédure
suivante doit être respectée afin que la lame ne puisse être contaminée par un autre échantillon.
1. Appuyer sur la touche STOP et attendre le message « RECOVERY COMPLETE ».
Le processeur ThinPrep arrête le cycle, émet un signal sonore et affiche un message indiquant
que la touche STOP a été enfoncée. L’appareil se remet automatiquement à zéro et les
mécanismes motorisés retournent à leur position de départ. Pendant cette phase de reprise, le
système tente de remettre les cellules situées sur le filtre dans le flacon d’échantillon.
2. Appuyer sur la touche ENTER pour arrêter le signal sonore et revenir au menu principal.
3. Retirer le flacon de bain fixateur s’il contient une lame. Sinon, retirer la lame ThinPrep
du porte-lame.
4. Retirer l’ensemble du filtre.
5. Retirer le filtre pour ThinPrep Pap Test du porte-filtre s’il est mouillé ou endommagé. Le jeter
conformément aux procédures de laboratoire appropriées. Se reporter à la section
« DÉCHARGEMENT DU PROCESSEUR THINPREP 2000 » en page 5A.19, de ce chapitre.
6. Retirer le flacon d’échantillon PreservCyt s’il ne contient pas le bon échantillon.
Se reporter à la section « MISE EN PLACE DU FLACON D’ÉCHANTILLON PRESERVCYT »
en page 5A.8, plus haut dans ce chapitre pour relancer la séquence.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
5A.21
8
5A
SECTION
N
FONCTIONNEMENT
ÉCRANS STATUS, MAINTENANCE ET TEST
Le menu principal du processeur ThinPrep 2000 comprend sept options différentes qui peuvent être
affichées à l’aide des flèches vers le haut et vers le bas :
1–4 : Processing Sequences
6:
Status
7:
Maintenance
8:
Test
La section « CHOIX ET DÉMARRAGE D’UNE SÉQUENCE » en page 5A.17 de ce chapitre indique
comment lancer les séquences. L’objectif de cette section est de décrire les fonctions des écrans Status,
Maintenance et Test. L’écran suivant s’affiche lorsqu’on appuie sur la flèche pointant vers le bas du
menu principal :
Main Menu: Select
6-STATUS
8-TEST
7-MAINT
STOP - PREVIOUS MENU
6 – Status :
La touche 6 du menu principal permet d’accéder à l’écran suivant.
Status:
1 - COUNTERS
2 - ERROR HISTORY
3 - FIRMWARE VERSION
Appuyer sur STOP pour revenir au menu principal.
5A.22 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
FONCTIONNEMENT
8
5A
1 – Counters:
Sequence Counters:
1 - XXXXXX
2 - XXXXXX
3 - XXXXXX
4 - XXXXXX
T - XXXXXX
La touche 1 permet d’afficher les différents compteurs des séquences. Chaque séquence est
accompagnée d’un chiffre qui identifie le nombre de cycles de cette séquence particulière. La valeur à
côté du « T » indique le nombre total de cycles effectués par le processeur. Appuyer sur STOP pour
retourner au menu Status.
2 – Error History:
Error History:
↑↓
# ERROR MINOR CYCLE
XX XX
XX
XXXXXX
La touche 2 permet d’afficher l’écran Error History. Le système mémorise les 50 derniers messages
d’erreur du processeur. Il est possible que l’assistance technique demande à accéder à cet écran
pendant le dépannage. La première colonne (#) correspond au compteur (1-50) et la deuxième
(ERROR) au code de l’erreur. La troisième colonne (MINOR) représente le nombre d’erreurs
mineures qui permettent souvent d’obtenir des informations supplémentaires sur la source de
l’erreur. La dernière colonne (CYCLE) correspond au nombre total de cycles effectués par le
processeur au moment de l’erreur. Appuyer sur STOP pour retourner au menu Status.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
5A.23
8
5A
FONCTIONNEMENT
3 – Firmware Version:
Firmware:
VERSION X.XX
COMPUTED CRC: XXXX
FIRMWARE CRC: XXXX
La touche 3 permet d’afficher l’écran Firmware. Cet écran permet à l’utilisateur d’afficher la version
de la carte mémoire des programmes utilisée sans pour autant arrêter l’appareil et retirer la carte.
L’assistance technique peut accéder à cet écran au cours du dépannage.
Appuyer sur STOP pour retourner au menu Status.
7 – Maintenance :
La touche 7 du menu principal permet d’accéder à l’écran suivant.
Maintenance:
1 - LCD ADJUST
2 - WASTE SYSTEM
3 - SERVICE MODE
Appuyer sur STOP pour revenir au menu principal. Il convient de retirer tous les consommables à
l’intérieur du processeur avant toute intervention de maintenance.
5A.24 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
FONCTIONNEMENT
8
5A
1 – LCD Adjust:
LCD Contrast Adjust:
↑: +
(09)
↓: - backlight : 1
ENTER to select
La touche 1 permet d’afficher l’écran LCD Contrast Adjust. Un nombre entre parenthèses, compris
entre 00 et 15, apparaît. Ajuster le contraste à un niveau acceptable à l’aide des touches fléchées, puis
appuyer sur la touche ENTER pour enregistrer les modifications et retourner au menu Maintenance.
2 – Waste System:
Processing
17
Remove disposables
and vial. Press
ENTER when finished.
La touche 2 lance le mode de maintenance du système d’évacuation des déchets. Il est impératif
d’enlever le flacon de bain fixateur, le filtre, la lame et le flacon d’échantillon avant de continuer.
Après avoir appuyé sur ENTER pour continuer, trois phénomènes se produisent :
•
Dépressurisation du bidon d’évacuation des déchets – L’utilisateur peut ainsi retirer plus
facilement le bouchon du bidon afin de vider son contenu. Voir la section « VIDANGE DU
BIDON D’ÉVACUATION DES DÉCHETS » en page 7.2.
•
Renversement de la plaque rotative du processeur – La plaque rotative se renverse pour permettre
à l’utilisateur de nettoyer plus facilement le dessous du capuchon d’étanchéité. Voir la
section « NETTOYAGE DU CAPUCHON D’ÉTANCHÉITÉ » en page 7.10.
•
Remontée du support du flacon d’échantillon – Le support du flacon d’échantillon s’élève pour
permettre à l’utilisateur de nettoyer plus facilement sous le support. Voir la section
« NETTOYAGE GÉNÉRAL » en page 7.11.
Lorsque les opérations de maintenance sont terminées, il suffit d’appuyer sur la touche ENTER
tandis que la porte est fermée pour revenir au menu principal.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
5A.25
8
5A
FONCTIONNEMENT
3 – Service Mode:
La touche 3 permet d’accéder à l’écran Service Mode. Ce mode est exclusivement réservé aux
techniciens d’Hologic. Il est possible que l’assistance technique demande à accéder à cet écran
pendant le dépannage. Appuyer sur STOP pour revenir au menu principal.
8 – Test :
La touche 8 du menu principal permet d’accéder à l’écran suivant. Appuyer sur STOP pour revenir
au menu principal.
System Test:
1 - Keypad / Display
2 - Pneumatic
1 – Keypad / Display:
Ce test permet de vérifier le fonctionnement du pavé numérique et de l’affichage. La touche 1
permet d’accéder à l’écran Keypad / Display Test. Appuyer sur toutes les touches du pavé
numérique et vérifier si le caractère correspondant est modifié au niveau de l’affichage. Appuyer sur
la touche STOP en dernier pour mettre fin au test. En cas de dysfonctionnement d’une touche,
contacter l’assistance technique d'Hologic.
2 – Pneumatic :
Ce test permet de vérifier le fonctionnement du système pneumatique tout entier. Hologic
recommande de l’exécuter une fois par semaine ; il ne dure que 5 minutes. Les résultats obtenus
peuvent signaler à l’utilisateur certaines interventions nécessaires en matière de maintenance ou de
dépannage.
Lorsqu’il appuie sur la touche 2, l’utilisateur est invité à mettre en place dans l’appareil un cylindre
hermétique, qui est en fait une reproduction en plastique plein du filtre pour ThinPrep Pap Test.
Appuyer sur ENTER pour lancer le test. Ce dernier se termine automatiquement en cas d’erreur et
l’utilisateur est averti de la nature du problème. Une fois celui-ci résolu, il convient d’exécuter à
nouveau le test pour s’assurer du bon fonctionnement. Si aucune erreur ne se produit, le test se
termine avec un message indiquant qu’il a réussi.
5A.26 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
FONCTIONNEMENT
8
5A
TEST PNEUMATIQUE
Erreurs
Mesure
CAP SEAL LEAK
Nettoyer le porte-filtre et le capuchon
d’étanchéité
WASTE PRESSURE FAILURE
Suivre les conseils du chapitre
Interventions sur l’appareil en cas
d’erreur
ATM VALVE LEAK
Contacter l’assistance technique
QTO VALVE LEAK
Contacter l’assistance technique
POSITIVE PRESSURE FAILURE
Contacter l’assistance technique
NEGATIVE PRESSURE FAILURE
Contacter l’assistance technique
WASTE LINE CLOGGED
Contacter l’assistance technique
- TANK LINE CLOGGED
Contacter l’assistance technique
+ TANK LINE CLOGGED
Contacter l’assistance technique
QTO LINE CLOGGED
Contacter l’assistance technique
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
5A.27
8
5A
FONCTIONNEMENT
Page vierge insérée intentionnellement.
5A.28 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES
ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG
8
5B
Chapitre 5B
Instructions de fonctionnement pour le traitement
des échantillons COBAS AMPLICOR™ CT/NG
Remarque : se reporter au Chapitre 5A, « Fonctionnement », si les analyses Chlamydia trachomatis et
Neisseria gonorrhoeae effectuées à l’aide du test COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche
Diagnostics ne doivent pas être réalisées sur l’échantillon résiduel après qu’une lame a
été préparée avec le processeur ThinPrep 2000.
SECTION
A
INTRODUCTION
Cette section explique comment utiliser le processeur ThinPrep® 2000 pour traiter des échantillons
nécessitant une analyse microbiologique effectuée au moyen du test COBAS AMPLICOR CT/NG de
Roche Diagnostics.
Elle couvre les sujets suivants :
SECTION B : Matériel nécessaire
SECTION C : Vérifications avant la mise en service
SECTION D : Présentation du chargement du processeur ThinPrep 2000
SECTION E : Préparation des porte-filtres
SECTION F : Mise en place du flacon de bain fixateur
SECTION G : Mise en place du filtre pour ThinPrep Pap Test
SECTION H : Mise en place du flacon d’échantillon PreservCyt®
SECTION I : Mise en place de la lame de microscope ThinPrep
SECTION J : Fermeture de la porte
SECTION K : Choix et démarrage d’une séquence
SECTION L : Retrait du flacon d’échantillon PreservCyt
SECTION M : Retrait de la lame de microscope ThinPrep
SECTION N : Retrait de l’ensemble du filtre
SECTION O : Interruption du processus de préparation de la lame
SECTION P : Écrans Status, Maintenance et Test
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
5B.1
8
5B
INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES
ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG
SECTION
B
MATÉRIEL NÉCESSAIRE
Figure 5B-1 Matériel nécessaire
Manuel d’utilisation
Gants
Solution
PreservCyt
Flacon de bain fixateur
Filtre pour ThinPrep
Pap Test
Lame de microscope ThinPrep
Porte-filtre
Support de lames
et bain d’alcool
Serviettes en papier
Le flacon de solution PreservCyt est un flacon en plastique qui contient une solution de conservation
à base d’alcool destinée à préserver les cellules humaines pendant un maximum de trois semaines à
température ambiante. Pour de plus amples informations sur la solution PreservCyt, se reporter au
Chapitre 3, « Solution PreservCyt »
Le filtre pour ThinPrep Pap Test est un cylindre en plastique jetable qui est ouvert d’un côté et
recouvert d’une membrane filtrante scellée de l’autre côté. La surface de cette membrane filtrante est
plane, lisse et poreuse.
Le porte-filtre est un bouchon en plastique qui s’adapte sur l’extrémité ouverte du filtre pour
ThinPrep Pap Test et qui permet de le fixer dans le processeur.
Le flacon de bain fixateur est un flacon en plastique qui doit être rempli d’alcool fixateur standard
de laboratoire. Après avoir transféré les cellules sur la lame, le processeur ThinPrep éjecte
automatiquement la lame dans le flacon de bain fixateur.
La lame ThinPrep est une lame de verre de très haute qualité, traitée au préalable, dotée d’une zone
de lecture définie et d’une plus grande surface d’étiquetage. Elle a été spécialement conçue pour le
processeur ThinPrep.
5B.2
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES
ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG
8
5B
Les consommables utilisés dans le système ThinPrep 2000 sont conçus et distribués par Hologic
spécialement pour ce processeur. Ils comprennent les flacons de solution PreservCyt à utiliser avec le
ThinPrep Pap Test, les filtres gynécologiques pour ThinPrep Pap Test (transparents) et les lames
ThinPrep. Ces consommables sont essentiels pour garantir le bon fonctionnement du système et
aucune substitution n’est autorisée dans le cadre d’une application gynécologique. La performance
du produit sera compromise si d’autres consommables sont utilisés. Après utilisation, les
consommables doivent être jetés conformément à la réglementation locale, régionale ou nationale.
Le manuel de l’utilisateur du système ThinPrep 2000 contient des informations détaillées sur ce
système, notamment les principes de fonctionnement, les instructions de fonctionnement, les
caractéristiques techniques et les consignes de maintenance. Il fournit également des informations
sur les solutions et le matériel nécessaires pour préparer des lames avec le processeur ThinPrep 2000.
Gants de laboratoire jetables : il est recommandé d’utiliser des gants sans talc.
Serviettes en papier.
Bain d’alcool avec support de lames pour coloration de lames et alcool fixateur standard de
laboratoire.
Lingettes super absorbantes BloodBloc® – 10 x 10 cm.
(Disponible auprès de Fisher Scientific. sur le site www.fisherscientific.com.)
Cuves à coloration en verre couvertes.
Eau de Javel (Clorox® ou équivalent) avec une concentration minimale de 5 % d’hypochlorite de
sodium.
Eau distillée.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
5B.3
8
5B
SECTION
C
INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES
ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG
VÉRIFICATIONS AVANT LA MISE EN SERVICE
Avant de préparer une lame avec le processeur ThinPrep 2000, il convient de procéder aux
vérifications suivantes.
•
Bidon d’évacuation des déchets – Vérifier que le niveau de liquide se trouve en dessous du
repère de remplissage MAX du bidon. Se reporter à la section « VIDANGE DU BIDON
D’ÉVACUATION DES DÉCHETS » en page 7.2, pour de plus amples informations à ce sujet.
•
Mode veille – Vérifier que l’instrument est sous tension et en mode veille, c’est-à-dire qu’il
affiche le menu principal. Si ce menu n’est pas affiché, suivre les instructions à l’écran pour
repasser en mode veille. Si le système n’est pas sous tension, suivre les directives de la section
« MISE SOUS TENSION DU PROCESSEUR THINPREP 2000 » en page 2.10, pour le mettre
sous tension.
•
Joints toriques d’étanchéité du filtre – S’assurer que les deux joints toriques à la base du
porte-filtre ne sont ni secs ni crevassés, et qu’ils n’ont pas besoin d’être lubrifiés. Se reporter à
la section « GRAISSAGE DES JOINTS TORIQUES DU PORTE-FILTRE » en page 7.5, pour
des instructions concernant la lubrification et/ou le remplacement.
•
Gants de laboratoire jetables – Le port de gants de laboratoire jetables et de vêtements de
protection est indispensable pour utiliser le processeur ThinPrep. Toujours commencer en
portant une paire de gants de laboratoire propres.
•
Bain d’eau de Javel – Préparer tous les jours dans une cuve à coloration en verre couverte,
une solution de 500 ml d’eau de Javel à 10 % (volume/volume) dans de l’eau distillée.
•
Bain d’eau – Dans une cuve à coloration en verre, ajouter 500 ml d’eau distillée. Ce bain doit
être changé après le traitement de 20 flacons d’échantillon PreservCyt.
Placer le bain d’eau de Javel et le bain d’eau distillée sur la paillasse à proximité du processeur
TP-2000. Placer 2 porte-filtres dans le bain d’eau de Javel. S’assurer que les porte-filtres sont
entièrement recouverts d’eau de Javel. Laisser tremper pendant au moins une (1) minute.
Remarque : l’utilisation de deux (2) porte-filtres permet d’en laisser tremper un pendant que l’autre
est utilisé. Toujours s’assurer que le porte-filtre a trempé pendant une (1) minute au
minimum avant de l’utiliser pour traiter un échantillon.
Remarque : une fois l’échantillon ajouté à un flacon de solution PreservCyt, ce dernier est appelé fla-
con d’échantillon PreservCyt.
5B.4
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES
ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG
SECTION
D
8
5B
PRÉSENTATION DU CHARGEMENT DU PROCESSEUR THINPREP® 2000
Les sections suivantes décrivent en détail les méthodes de chargement du processeur ThinPrep 2000.
Avant de lancer un traitement, les consommables suivants doivent être chargés dans le processeur
dans l’ordre indiqué.
•
Flacon de bain fixateur
•
Filtre pour ThinPrep Pap Test et porte-filtre (ensemble du filtre)
•
Flacon d’échantillon PreservCyt
•
Lame ThinPrep
La figure suivante illustre le processeur ThinPrep 2000 avec tous les consommables chargés.
Figure 5B-2 Processeur ThinPrep 2000 chargé
Dispositif de manipulation/Éjecteur de lames
Flacon de bain
fixateur
Support du flacon
de bain fixateur
Lame
Capuchon
d’étanchéité
Plots
Ensemble du filtre
Flacon d’échantillon
PreservCyt
Support du flacon
d’échantillon
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
5B.5
8
5B
INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES
ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG
SECTION
E
PRÉPARATION DES PORTE-FILTRES
1. Enfiler une paire de gants de laboratoire propres. (Figure 5B-3)
Figure 5B-3 Enfiler des gants de laboratoire propres
2. Retirer l’un des porte-filtres et laisser l’eau de Javel s’égoutter dans le bain.
3. Tremper trois (3) fois le porte-filtre dans le bain d’eau distillée. S’assurer qu’il est
complètement immergé à chaque fois.
4. Essuyer le porte-filtre avec une serviette en papier.
5. Placer le porte-filtre avec les joints toriques d’étanchéité du filtre tournés vers le haut sur une
lingette super absorbante BloodBloc de 10 x 10 cm. Graisser légèrement les joints toriques du
filtre. Se reporter à la section « GRAISSAGE DES JOINTS TORIQUES DU PORTE-FILTRE »
en page 7.5.
6. Si les joints toriques ont été graissés, enfiler une nouvelle paire de gants de laboratoire
propres.
5B.6
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES
ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG
SECTION
F
8
5B
MISE EN PLACE DU FLACON DE BAIN FIXATEUR
Ouvrir complètement la porte du processeur ThinPrep 2000.
1. Remplir un flacon de bain fixateur d’alcool standard de laboratoire jusqu’à ce que le niveau du
liquide se trouve entre les repères « MIN » et « MAX » du flacon.
Si le protocole de coloration exige des méthodes de fixation particulières, laisser le flacon vide ou
le remplir de la solution de fixation appropriée.
Renouveler le contenu du flacon de bain fixateur au moins toutes les 100 lames ou tous les jours,
suivant l’échéance qui survient en premier.
2. Placer le flacon de bain fixateur dans son support jusqu’à ce que le fond du flacon repose sur
la base du support. Cf. Figure 5B-4. S’assurer que le flacon de bain fixateur est bien placé sur
son support.
Figure 5B-4 Mise en place du flacon de bain fixateur
MAX
!
!
FROSTED
END
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
5B.7
8
5B
SECTION
G
INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES
ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG
MISE EN PLACE DU FILTRE POUR THINPREP PAP TEST
1. Retirer un filtre pour ThinPrep Pap Test neuf du plateau de rangement en le saisissant par les côtés
du cylindre.
Mise en garde : ne jamais toucher la membrane du filtre pour ThinPrep Pap Test.
La technique d’assemblage du filtre pour ThinPrep Pap Test et du porte-filtre est décrite ci-dessous.
Les deux pièces réunies forment l’ensemble du filtre. Cf. Figure 5B-5.
Remarque : manipuler le porte-filtre avec précaution. Il ne doit pas heurter de surfaces dures.
2. En utilisant le porte-filtre placé sur la lingette super absorbante BloodBloc préparé à la
section E, maintenir le filtre pour ThinPrep Pap Test d’une main et l’insérer sur le porte-filtre.
Il peut s’avérer nécessaire d’exercer un léger mouvement de torsion pour éviter que les joints
toriques ne roulent. Ils doivent être légèrement graissés. Se reporter à la section
« GRAISSAGE DES JOINTS TORIQUES DU PORTE-FILTRE » en page 7.5.
3. S’assurer qu’aucun espace n’est visible entre le filtre pour ThinPrep Pap Test et le porte-filtre,
tel qu’illustré à la Figure 5B-5.
Le filtre pour ThinPrep Pap Test doit être bien fixé contre le bord du porte-filtre.
Figure 5B-5 Assemblage correct du porte-filtre et du filtre
Espace
Pas
d’espace
Correct
Incorrect
4. Insérer l’ensemble du filtre dans l’appareil.
Tenir l’ensemble du filtre par le cylindre du filtre pour ThinPrep Pap Test et placer les bords
inclinés du porte-filtre contre les deux plots avant, comme indiqué à la Figure 5B-6.
5B.8
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES
ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG
8
5B
Figure 5B-6 Mise en place du porte-filtre entre les plots
Filtre pour
ThinPrep Pap Test
5. Maintenir l’ensemble du filtre à l’horizontale et l’enfoncer droit dans l’appareil. Le plot de
droite se déplace vers la droite pendant l’insertion. L’ensemble du filtre est correctement
installé lorsque ce plot revient vers la gauche et que les deux plots avant le maintiennent en
place dans le processeur. Cf. Figure 5B-7.
Lorsque l’ensemble du filtre a été mis en place comme il se doit, le porte-filtre se trouve de
niveau à l’intérieur de l’appareil et le cylindre du filtre est situé au-dessus et légèrement à
gauche du flacon d’échantillon PreservCyt. Si la position de l’ensemble du filtre ne
correspond pas à cette description, le retirer et recommencer l’opération. Lorsqu’il est placé
correctement, l’ensemble du filtre doit tourner librement entre les plots.
Figure 5B-7 Mise en place de l’ensemble du filtre
Plots
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
5B.9
8
5B
SECTION
H
INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES
ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG
MISE EN PLACE DU FLACON D’ÉCHANTILLON PRESERVCYT
1. Vérifier que le support de l’échantillon et le dispositif de manipulation de la lame sont vides.
2. Retirer le bouchon du flacon d’échantillon PreservCyt. Placer le bouchon sur la paillasse avec
le filetage tourné vers le haut.
3. Incliner délicatement le flacon d’échantillon PreservCyt dans son support et vérifier que le
fond du flacon repose bien sur la base du support. Cf. Figure 5B-8. Procéder avec précaution
afin de ne pas renverser le contenu du flacon. En cas de renversement, nettoyer selon le
protocole standard du laboratoire.
4. Le flacon n’est fixé dans son support que lorsque la séquence démarre. L’appareil le saisit
automatiquement en début de traitement.
Figure 5B-8 Mise en place du flacon d’échantillon PreservCyt
Support de l’échantillon
5B.10 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES
ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG
8
5B
SECTION
I
MISE EN PLACE DE LA LAME DE MICROSCOPE THINPREP
1. Identifier la lame ThinPrep en y notant les informations d’identification de la patiente. Placer
l’étiquette sur le côté translucide de la lame. Si l’on utilise une étiquette adhésive, s’assurer
qu’elle adhère bien à la lame et qu’elle ne déborde pas.
2. Tenir les deux coins avant de la lame entre le pouce et l’index de chaque main, comme
indiqué à la Figure 5B-9. Ne surtout pas toucher à la zone de lecture de la lame. Placer la lame
de manière à ce que l’étiquette se trouve à droite et dirigée vers le bas.
3. Insérer la lame. Utiliser la lame pour repousser les pattes de maintien à ressort vers le bas et
l’insérer à moitié sous le bloc de guidage supérieur et par-dessus les pattes de maintien à
ressort, puis la relâcher. Cf. Figure 5B-9.
Figure 5B-9 Insertion de la lame sur les pattes de maintien
Pattes de maintien
Lame
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
5B.11
8
5B
INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES
ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG
4. La lame repose désormais sur les deux pattes de maintien et sous le bloc de guidage
supérieur, comme indiqué à la Figure 5B-10.
Figure 5B-10 Insertion correcte/incorrecte de la lame
Lame correctement placée
LABEL
END
LABEL
END
Lame déviée vers la gauche
LABEL
END
Lame déviée vers la droite
5. Pour insérer entièrement la lame, placer deux doigts contre le bord exposé de la lame et
pousser jusqu’à ce que la lame soit bloquée, comme indiqué à la Figure 5B-11. Les pattes de
maintien du dispositif de manipulation de la lame saisissent la lame lorsque celle-ci est
correctement placée, puis la lame s’élève légèrement derrière le bloc de guidage supérieur.
5B.12 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES
ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG
8
5B
Figure 5B-11 Insertion complète de la lame
Lame
Remarque : pour retirer une lame, appuyer sur le bord avant de la lame. Tirer délicatement la lame
vers soi.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
5B.13
8
5B
SECTION
J
INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES
ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG
FERMETURE DE LA PORTE
Pour fermer la porte à charnières, saisir la poignée et pousser la porte pour la fermer. Pour les
appareils munis d'une porte coulissante, saisir la poignée de la porte et la faire coulisser
complètement à gauche.
L’appareil ne peut pas fonctionner tant que la porte est ouverte. Ne jamais ouvrir la porte pendant le
fonctionnement de l’appareil. Si la porte est ouverte pendant le traitement, la séquence sera
abandonnée. Le système patientera jusqu’à ce que la porte soit fermée, puis il poursuivra le traitement.
Figure 5B-12 Ouverture et fermeture de la porte
Porte fermée
Porte ouverte
Remarque : faire preuve de prudence lors de l’ouverture
de la porte à charnières. L’emploi d’une force
excessive peut endommager la porte.
Mise en garde : ne pas ouvrir la porte durant le traitement. Suivant le moment d’interruption
de la séquence, la préparation peut être perdue ou avoir séché.
5B.14 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES
ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG
SECTION
K
8
5B
CHOIX ET DÉMARRAGE D’UNE SÉQUENCE
La carte mémoire du processeur ThinPrep 2000 comprend plusieurs modes. Les deux modes
principaux sont les suivants :
1. Séquences de traitement d’un échantillon
2. Diagnostic
Les séquences de traitement d’un échantillon sont utilisées pour traiter les différents types
d’échantillon.
Les modes de diagnostic, quant à eux, sont utilisés pour afficher l’état de l’appareil ou pour
permettre d’effectuer les procédures de maintenance. Le menu principal, illustré ci-dessous, apparaît
lorsque l’appareil se trouve en veille.
Main Menu: Select
1-SUPER
2-FLU/FNA
4-GYN
3-MUCOID
↓- MORE
Le menu principal présente les quatre séquences de traitement d’échantillon proposées. Pour
visualiser les modes de diagnostic, appuyer sur la touche avec la flèche vers le bas. Le menu continue
alors de se dérouler :
Main Menu: Select
6-STATUS
7-MAINT
STOP-PREVIOUS MENU
8-TEST
Le tableau 5B.1 offre une description des séquences.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
5B.15
8
5B
INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES
ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG
Tableau 5B.1 Séquences et modes du processeur ThinPrep 2000
Numéro
de touche
Description
1
ÉCHANTILLONS SUPERFICIELS
Incluent les échantillons de cellules superficielles non
mucoïdes, tels que les frottis de la cavité buccale, les
sécrétions mammaires, les lésions épidermiques
(test de Tzanck) et les frottis buccaux.
2
FLUIDES, ASPIRATIONS À L’AIGUILLE FINE ET
ÉCHANTILLONS MAMMAIRES FIRSTCYTE
Incluent les fluides non mucoïdes provenant des cavités
corporelles et les aspirations à l’aiguille fine.
3
ÉCHANTILLONS MUCOÏDES
Incluent les échantillons d’expectorations, de brossages
et de lavages bronchiques, ainsi que les échantillons
gastro-intestinaux.
4
ÉCHANTILLONS GYNÉCOLOGIQUES
Incluent des échantillons de cellules exocervicales
et endocervicales. Utiliser cette séquence pour le
ThinPrep Pap Test.
6
STATUS
7
MAINTENANCE
8
TEST
Pour lancer la séquence de traitement d’un échantillon, il suffit d’appuyer sur la touche
correspondant à la séquence souhaitée. Celle-ci commence dès l’activation de la touche en question.
En cas d’erreur de sélection, appuyer sur la touche STOP pour interrompre la séquence. Une fois la
séquence terminée, le menu principal réapparaît à l’écran.
Mise en garde : ne pas ouvrir la porte durant le traitement. Suivant le moment d’interruption
de la séquence, la préparation peut être perdue ou avoir séché.
5B.16 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES
ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG
8
5B
Pour consulter les modes de diagnostic, appuyer sur la flèche vers le bas du menu principal afin
d’afficher les options disponibles. Pour revenir au mode veille et aux séquences de traitement des
échantillons, appuyer sur la touche STOP. Pour lancer les modes de diagnostic, appuyer sur la touche
correspondant à l’option souhaitée. Ces modes ramènent automatiquement à l’écran précédent après
exécution ou lorsque l’utilisateur appuie sur la touche STOP.
Si le processeur ThinPrep 2000 détecte une erreur pendant une séquence, cette dernière est
interrompue tandis que le système tente de résoudre l’erreur et affiche un message. Pour de plus
amples informations, se reporter auChapitre 6, « Interventions ».
Mise en garde :l a seule séquence de traitement à utiliser pour les échantillons nécessitant
une analyse microbiologique avec le test COBAS/AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics est la
nº 4-GYN.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
5B.17
8
5B
SECTION
L
INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES
ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG
RETRAIT DU FLACON D’ÉCHANTILLON PRESERVCYT
1. Ouvrir la porte.
2. Retirer de l’appareil le flacon d’échantillon PreservCyt et bien le reboucher. Veiller à aligner
le repère du bouchon sur celui du flacon. Cf. Figure 5B-13. Si le bouchon du flacon ne
comporte pas de repère, vérifier que le bouchon est bien serré.
Figure 5B-13 Rebouchage du flacon PreservCyt
La ligne sur le
bouchon et celle
du flacon doivent
correspondre ou
se chevaucher
légèrement.
3. Ne pas jeter le flacon d’échantillon avant de s’être assuré qu’aucune lame supplémentaire ne
sera nécessaire. Se reporter au Chapitre 3, « Solution PreservCyt », pour de plus amples
informations sur l’élimination de la solution et la conservation de l’échantillon.
5B.18 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES
ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG
SECTION
M
8
5B
RETRAIT DE LA LAME DE MICROSCOPE THINPREP
1. Retirer de son support le flacon de bain fixateur contenant la lame préparée. Il est nécessaire de
retirer le flacon de bain fixateur après chaque préparation de lame.
Mise en garde :r etirer le flacon de bain fixateur. Les vapeurs d’alcool peuvent créer des
risques d’incendie.
2. Retirer la lame préparée du flacon de bain fixateur et la placer sur un support de lames pour
coloration placé dans un bain contenant un fixateur standard de laboratoire. Se reporter au
Chapitre 8, « Fixation, coloration et montage », pour de plus amples informations sur la
fixation et la coloration des lames.
3. Replacer le flacon de bain fixateur sur son support.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
5B.19
8
5B
SECTION
N
INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES
ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG
RETRAIT DE L’ENSEMBLE DU FILTRE
1. Retirer l’ensemble du filtre à l’aide d’une lingette super absorbante BloodBloc neuve. Saisir le
filtre et tirer l’ensemble vers l’avant à travers les plots. Cf. Figure 5B-14.
Remarque : manipuler le porte-filtre avec précaution. Il ne doit pas heurter de surfaces dures.
Figure 5B-14 Retrait de l’ensemble du filtre
Utiliser une lingette
2. De l’autre main, saisir le porte-filtre et en séparer le filtre pour ThinPrep Pap Test avec un
léger mouvement de torsion.
3. Jeter la lingette super absorbante BloodBloc et le cylindre du filtre pour ThinPrep Pap Test
selon les procédures de laboratoire appropriées.
Mise en garde :le filtre pour ThinPrep Pap Test est à usage unique ; il ne peut en aucun cas
être réutilisé.
4. De la main qui a retiré le filtre, retirer le couvercle du bain d’eau de Javel et placer le portefiltre usagé dans l’eau de Javel. S’assurer qu’il est complètement immergé.
5. Jeter les gants.
Remarque : pour l’échantillon suivant, ne pas utiliser le porte-filtre qui vient d’être redéposé dans le
bain d’eau de Javel, sauf s’il trempe depuis au moins une (1) minute.
5B.20 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES
ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG
8
5B
SECTION
O
INTERRUPTION DE LA PRÉPARATION DE LA LAME
La préparation de la lame par le processeur ThinPrep 2000 ne doit normalement pas être
interrompue. Toutefois, s’il s’avère nécessaire de l’arrêter pour une raison quelconque, la procédure
suivante doit être respectée afin que la lame ne puisse être contaminée par un autre échantillon.
1. Appuyer sur la touche STOP et attendre le message « RECOVERY COMPLETE ».
Le processeur ThinPrep arrête le cycle, émet un signal sonore et affiche un message indiquant
que la touche STOP a été enfoncée. L’appareil se remet automatiquement à zéro et les
mécanismes motorisés retournent à leur position de départ. Pendant cette phase de reprise,
le système tente de remettre les cellules situées sur le filtre dans le flacon d’échantillon.
2. Appuyer sur la touche ENTER pour arrêter le signal sonore et revenir au menu principal.
3. Retirer le flacon de bain fixateur s’il contient une lame. Sinon, retirer la lame ThinPrep
du porte-lame.
4. Retirer l’ensemble du filtre.
5. Retirer le filtre pour ThinPrep Pap Test du porte-filtre s’il est mouillé ou endommagé. Le jeter
conformément aux procédures de laboratoire appropriées. Se reporter à la section
« RETRAIT DE L’ENSEMBLE DU FILTRE » en page 5B.20, de ce chapitre.
6. Retirer le flacon d’échantillon PreservCyt s’il ne contient pas le bon échantillon.
Se reporter à la section « MISE EN PLACE DU FLACON D’ÉCHANTILLON PRESERVCYT »
en page 5B.10, plus haut dans ce chapitre pour relancer le traitement.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
5B.21
8
5B
SECTION
P
INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES
ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG
ÉCRANS STATUS, MAINTENANCE ET TEST
Le menu principal du processeur ThinPrep 2000 comprend sept options différentes qui peuvent être
affichées à l’aide des flèches vers le haut et vers le bas :
1–4 :
Processing Sequences
6:
Status
7:
Maintenance
8:
Test
La section « CHOIX ET DÉMARRAGE D’UNE SÉQUENCE » en page 5B.15. L’objectif de cette
section est de décrire les fonctions des écrans Status, Maintenance et Test. L’écran suivant s’affiche
lorsqu’on appuie sur la flèche pointant vers le bas du menu principal :
Main Menu: Select
6-STATUS
8-TEST
7-MAINT
STOP - PREVIOUS MENU
6 – Status:
La touche 6 du menu principal permet d’accéder à l’écran suivant.
Status:
1 - COUNTERS
2 - ERROR HISTORY
3 - FIRMWARE VERSION
Appuyer sur STOP pour revenir au menu principal.
5B.22 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES
ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG
8
5B
1 – Counters:
Sequence Counters:
1 - XXXXXX
2 - XXXXXX
3 - XXXXXX
4 - XXXXXX
T - XXXXXX
La touche 1 permet d’afficher les différents compteurs des séquences. Chaque séquence est
accompagnée d’un chiffre qui identifie le nombre de cycles de cette séquence particulière. La valeur à
côté du « T » indique le nombre total de cycles effectués par le processeur. Appuyer sur STOP pour
retourner au menu Status.
2 – Error History:
Error History:
↑↓
# ERROR MINOR CYCLE
XX XX
XX
XXXXXX
La touche 2 permet d’afficher l’écran Error History. Le système mémorise les 50 derniers messages
d’erreur du processeur. Il est possible que l’assistance technique demande à accéder à cet écran
pendant le dépannage. La première colonne (#) correspond au compteur (1–50) et la deuxième
(ERROR) au code de l’erreur. La troisième colonne (MINOR) représente le nombre d’erreurs
mineures qui permettent souvent d’obtenir des informations supplémentaires sur la source de
l’erreur. La dernière colonne (CYCLE) correspond au nombre total de cycles effectués par le
processeur au moment de l’erreur. Appuyer sur STOP pour retourner au menu Status.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
5B.23
8
5B
INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES
ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG
3 – Firmware Version:
Firmware:
VERSION X.XX
COMPUTED CRC: XXXX
FIRMWARE CRC: XXXX
La touche 3 permet d’afficher l’écran Firmware. Cet écran permet à l’utilisateur d’afficher la version
de la carte mémoire des programmes utilisée sans pour autant arrêter l’appareil et retirer la carte.
L’assistance technique peut accéder à cet écran au cours du dépannage.
Appuyer sur STOP pour retourner au menu Status.
7 – Maintenance:
La touche 7 du menu principal permet d’accéder à l’écran suivant.
Maintenance:
1 - LCD ADJUST
2 - WASTE SYSTEM
3 - SERVICE MODE
Appuyer sur STOP pour revenir au menu principal. Il convient de retirer tous les consommables à
l’intérieur du processeur avant toute intervention de maintenance.
5B.24 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES
ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG
8
5B
1 – LCD Adjust:
LCD Contrast Adjust:
↑: +
(09)
↓ : - backlight : 1
ENTER to select
La touche 1 permet d’afficher l’écran LCD Contrast Adjust. Un nombre entre parenthèses, compris
entre 00 et 15, apparaît. Ajuster le contraste à un niveau acceptable à l’aide des touches fléchées, puis
appuyer sur la touche ENTER pour enregistrer les modifications et retourner au menu Maintenance.
2 – Waste System:
Processing
17
Remove disposables
and vial. Press
ENTER when finished.
La touche 2 lance le mode de maintenance du système d’évacuation des déchets. Il est impératif
d’enlever le flacon de bain fixateur, le filtre, la lame et le flacon d’échantillon avant de continuer.
Après avoir appuyé sur ENTER pour continuer, trois phénomènes se produisent :
•
Dépressurisation du bidon d’évacuation des déchets – L’utilisateur peut ainsi retirer plus
facilement le bouchon du bidon afin de vider son contenu. « VIDANGE DU BIDON
D’ÉVACUATION DES DÉCHETS » en page 7.2
•
Renversement de la plaque rotative du processeur – La plaque rotative se renverse pour permettre
à l’utilisateur de nettoyer plus facilement le dessous du capuchon d’étanchéité.
« NETTOYAGE DU CAPUCHON D’ÉTANCHÉITÉ » en page 7.10
•
Remontée du support du flacon d’échantillon – Le support du flacon d’échantillon s’élève pour
permettre à l’utilisateur de nettoyer plus facilement sous le support. « NETTOYAGE
GÉNÉRAL » en page 7.11
Lorsque les opérations de maintenance sont terminées, il suffit d’appuyer sur la touche ENTER
tandis que la porte est fermée pour revenir au menu principal.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
5B.25
8
5B
INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES
ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG
3 – Service Mode:
La touche 3 permet d’accéder à l’écran Service Mode. Ce mode est exclusivement réservé aux
techniciens d’Hologic. Il est possible que le service technique demande à accéder à cet écran pendant
le dépannage. Appuyer sur STOP pour revenir au menu principal.
8 – Test :
La touche 8 du menu principal permet d’accéder à l’écran suivant. Appuyer sur STOP pour revenir
au menu principal.
System Test:
1 - Keypad / Display
2 - Pneumatic
1 – Keypad / Display :
Ce test permet de vérifier le fonctionnement du pavé numérique et de l’affichage. La touche 1
permet d’accéder à l’écran Keypad / Display Test. Appuyer sur toutes les touches du pavé
numérique et vérifier si le caractère correspondant est modifié au niveau de l’affichage. Appuyer sur
la touche STOP en dernier pour mettre fin au test. En cas de dysfonctionnement d’une touche,
contacter l’assistance technique d'Hologic.
2 – Pneumatic :
Ce test permet de vérifier le fonctionnement du système pneumatique tout entier. Hologic
recommande de l’exécuter une fois par semaine ; il ne dure que 5 minutes. Les résultats obtenus
peuvent signaler à l’utilisateur certaines interventions nécessaires en matière de maintenance ou
de dépannage.
Lorsqu’il appuie sur la touche 2, l’utilisateur est invité à mettre en place dans l’appareil un cylindre
hermétique, qui est en fait une reproduction en plastique plein du filtre pour ThinPrep Pap Test.
Appuyer sur ENTER pour lancer le test. Ce dernier se termine automatiquement en cas d’erreur et
l’utilisateur est averti de la nature du problème. Une fois celui-ci résolu, il convient d’exécuter à
nouveau le test pour s’assurer du bon fonctionnement. Si aucune erreur ne se produit, le test se
termine avec un message indiquant qu’il a réussi.
5B.26 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
6. Interventions
sur l’appareil
6. Interventions
sur l’appareil
INTERVENTIONS
86
Chapitre 6
Interventions
SECTION
A
INTRODUCTION
Cette section aborde en détail les procédures d’intervention à suivre lorsque des difficultés se
présentent lors de la préparation des lames. Ces informations aideront l’opérateur à repérer et
corriger les problèmes les plus courants qui auront déclenché des messages d’erreur. Si le problème
ne peut pas être résolu par l’opérateur, ces procédures permettront a l’assistance technique d'Hologic
de l’identifier rapidement.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
6.1
86
SECTION
B
INTERVENTIONS
COMMENT UTILISER CETTE SECTION
Cette section énumère tous les messages du ThinPrep® 2000. Les messages sont divisés
en avertissements et en erreurs. Chacune des descriptions indique la raison du message, les causes
possibles et un organigramme d’intervention.
Suivre les trois étapes de la procédure ci-dessous pour tout message affiché.
1. Noter le message affiché par le processeur ThinPrep 2000 avant d’appuyer sur la touche ENTER.
2. Rechercher le message dans la liste de la page 6.3.
(Si le message d’erreur affiché n’apparaît pas dans cette liste, l’erreur ne peut pas être
corrigée par l’utilisateur. Contacter le service technique d’Hologic).
3. Suivre les directives de l’organigramme des procédures d’intervention.
6.2
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
INTERVENTIONS
SECTION
C
86
CONTENU
AVERTISSEMENTS
PAGE
Close Door to Continue Processing ...........................................6.4
Insert Fix Bath to Continue Processing .....................................6.6
Insert Slide to Continue Processing ...........................................6.8
Remove Filter ..............................................................................6.10
Remove Fix Bath .........................................................................6.12
Remove Slide...............................................................................6.14
Remove Fix Bath to Continue Processing ...............................6.16
Remove Slide to Continue Processing.....................................6.18
Sample Is Dilute.................................................................................
ERREURS DE FONCTIONNEMENT
PAGE
Evacuation Failure. Check Filter ..............................................6.21
Filter Already Wet.......................................................................6.23
No Fluid Detected. Check Filter and Vial ...............................6.25
Sample Too Dense.
(échantillons non gynécologiques seulement) .......................6.27
Vial Too Full. 21 ml Max. Allowed ...........................................6.29
Waste System Failure .................................................................6.31
ERREURS DE L’OPÉRATEUR
PAGE
Door Open While Processing Sample......................................6.33
Press ENTER With Door Closed to Retry Initialization.
System Uninitialized. .................................................................6.34
Stop Key Pressed ........................................................................6.35
Error History ...............................................................................6.36
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
6.3
86
INTERVENTIONS
Close Door to Continue Processing
Raison de l’apparition du message
Ce message apparaît lorsque l’appareil a détecté une porte ouverte pendant le traitement ou lors
d’une reprise suite à une erreur. Le processeur s’arrête jusqu’à la fermeture de la porte.
Causes possibles
•
Porte ouverte pendant le traitement ou lors d’une reprise suite à une erreur
•
Porte mal fermée en raison d’un obstacle
•
Dysfonctionnement du système
Méthode
Voir l’organigramme à la page suivante.
6.4
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
INTERVENTIONS
86
Close Door to Continue Processing
La porte est-elle
ouverte ?
NON
Ouvrir la porte et vérifier la
présence d’obstructions sur
le rail de porte. Retirer
soigneusement toute
obstruction.
OUI
Fermer la porte.
Le message persiste-t-il ?
OUI
Contacter
l’assistance technique.
NON
Aucune autre
intervention requise.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
6.5
86
INTERVENTIONS
Insert Fix Bath to Continue Processing
Raison de l’apparition du message
Ce message apparaît lorsque l’appareil ne détecte pas de flacon de bain fixateur. Le processeur
s’arrête tant que le problème n’a pas été résolu.
Remarque : le processeur peut uniquement détecter la présence ou l’absence du flacon de bain fixa-
teur. Il ne peut pas déterminer si le flacon est plein ou vide.
Causes possibles
•
Flacon de bain fixateur absent
•
Flacon de bain fixateur mal installé en raison d’un obstacle
•
Dysfonctionnement du système
Méthode
Voir l’organigramme à la page suivante.
6.6
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
INTERVENTIONS
86
Insert Fix Bath to Continue Processing
Le flacon de
bain fixateur
est-il installé ?
OUI
Retirer le flacon de bain
fixateur et vérifier la présence
d’obstructions éventuelles.
NON
Insérer le flacon
de bain fixateur.
Le message persiste-t-il ?
OUI
Contacter
l’assistance technique.
NON
Aucune autre
intervention requise.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
6.7
86
INTERVENTIONS
Insert Slide to Continue Processing
Raison de l’apparition du message
Ce message apparaît lorsque l’appareil n’a pas pu détecter la présence d’une lame dans le porte-lame
au début d’une séquence. Le processeur s’arrête tant que le problème n’a pas été résolu.
Causes possibles
•
Lame absente
•
Lame mal installée en raison d’un obstacle
•
Dysfonctionnement du système
Méthode
Voir l’organigramme à la page suivante.
6.8
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
INTERVENTIONS
86
Insert Slide to Continue Processing
La lame est-elle
installée ?
OUI
Retirer la lame et vérifier
la présence d’obstructions
éventuelles.
NON
Examiner la lame pour
s'assurer qu’elle n’est pas
endommagée. Le cas
échéant, la remplacer.
Insérer la lame.
Le message persiste-t-il ?
OUI
Contacter
l’assistance technique.
NON
Aucune autre
intervention requise.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
6.9
86
INTERVENTIONS
Remove Filter
Raison de l’apparition du message
Ce message apparaît lorsque l’appareil a terminé de traiter une lame et que l’ensemble du filtre n’a
pas été retiré. Le processeur s’arrête tant que le problème n’a pas été résolu.
Causes possibles
•
Filtre non retiré après la dernière séquence
•
Reprise après erreur nécessitant le retrait du filtre
•
Porte-filtre non retiré droit entre les plots
Méthode
Voir l’organigramme à la page suivante.
6.10 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
INTERVENTIONS
86
Remove Filter
Le filtre est-il
installé ?
NON
OUI
Insérer le porte-filtre
puis le retirer.
Retirer le filtre.
Le message persiste-t-il ?
OUI
Contacter
l’assistance technique.
NON
Aucune autre
intervention requise.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
6.11
86
INTERVENTIONS
Remove Fix Bath
Raison de l’apparition du message
Ce message apparaît lorsque l’appareil a terminé le traitement d’une lame et que celle-ci a été
déposée dans le flacon de bain fixateur. Le processeur s’arrête tant que le problème n’a pas été résolu.
Causes possibles
•
Flacon de bain fixateur laissé dans l’appareil après la fin d’une séquence
•
Système mis sous tension avec le flacon de bain fixateur déjà installé
Méthode
Voir l’organigramme à la page suivante.
6.12 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
INTERVENTIONS
86
Remove Fix Bath
Le flacon de bain
fixateur est-il
installé ?
NON
OUI
Retirer le flacon
de bain fixateur.
Le message persiste-t-il ?
OUI
Contacter
l’assistance technique.
NON
Aucune autre
intervention requise.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
6.13
86
INTERVENTIONS
Remove Slide
Raison de l’apparition du message
Ce message apparaît lorsque l’appareil a terminé de traiter une lame mais que celle-ci n’a pas été
éjectée du dispositif de manipulation de la lame. Ce problème provient en général d’une autre
anomalie qui empêche l’éjection de la lame. Le processeur s’arrête tant que le problème n’a pas
été résolu.
Cause possible
•
Reprise après erreur nécessitant le retrait de la lame
Méthode
Voir l’organigramme à la page suivante.
Remarques
Pour retirer une lame, appuyer sur le bord avant de la lame. Tout en tenant la lame par ce bord, sortir
délicatement la lame de l’appareil.
Si la lame est en place et comporte des cellules, il est très probable que ces cellules aient séché.
6.14 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
INTERVENTIONS
86
Remove Slide
La lame est-elle
installée ?
NON
OUI
Retirer la lame du support
(voir la remarque page précédente).
Y a-t-il des cellules
sur la lame ?
OUI
Placer la lame
dans le flacon de
bain fixateur.
NON
Le message persiste-t-il ?
OUI
Contacter
l’assistance technique.
NON
Aucune autre
intervention requise.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
6.15
86
INTERVENTIONS
Remove Fix Bath to Continue Processing
Raison de l’apparition du message
Ce message apparaît afin d’avertir l’utilisateur de la présence d’un flacon de bain fixateur dans son
support lors de la mise sous tension de l’appareil. Le processeur s’arrête tant que le problème n’a pas
été résolu.
Cause possible
•
Système mis sous tension avec le flacon de bain fixateur déjà installé
Méthode
Voir l’organigramme à la page suivante.
6.16 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
INTERVENTIONS
86
Remove Fix Bath to Continue Processing
Le flacon de
bain fixateur
est-il installé ?
NON
OUI
Retirer le flacon
de bain fixateur
du support.
Le message persiste-t-il ?
OUI
Contacter
l’assistance technique.
NON
Aucune autre
intervention requise.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
6.17
86
INTERVENTIONS
Remove Slide to Continue Processing
Raison de l’apparition du message
Ce message permet de s’assurer que chaque transfert de cellules s’effectue sur une lame différente.
Il s’affiche lorsque la lame préparée au cours de la séquence précédente n’a pas été éjectée ou
lorsqu’une lame se trouvait dans son dispositif de manipulation à la mise sous tension de l’appareil.
Le processeur s’arrête tant que le problème n’a pas été résolu.
Cause possible
•
Système mis sous tension avec une lame déjà installée
Méthode
Voir l’organigramme à la page suivante.
Remarques
Pour retirer une lame, appuyer sur le bord avant de la lame. Tout en tenant la lame par ce bord, sortir
délicatement la lame de l’appareil.
Si la lame est en place et comporte des cellules, il est très probable que ces cellules aient séché.
6.18 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
INTERVENTIONS
86
Remove Slide to Continue Processing
La lame est-elle
installée ?
NON
OUI
Retirer la lame du support
(voir la remarque page précédente).
Y a-t-il des cellules
sur la lame ?
Placer la lame
dans le flacon de
bain fixateur.
OUI
NON
Le message persiste-t-il ?
OUI
Contacter
l’assistance technique.
NON
Aucune autre
intervention requise.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
6.19
86
INTERVENTIONS
Sample Is Dilute
Ce message s’affiche lorsque le plus gros de l’échantillon a été aspiré à travers la membrane du filtre
et que le filtre n’a pas encore atteint le niveau de saturation souhaité. Ce message ne représente qu’un
avertissement et l’appareil continue la préparation de la lame à partir de l’échantillon. À la fin de la
séquence, un signal sonore retentit jusqu’à ce que l’utilisateur appuie sur la touche ENTER. La lame
doit alors être colorée et analysée.
Raison de l’apparition du message
La concentration cellulaire de l’échantillon est peut-être insuffisante.
Méthode
Voir l’organigramme à la page suivante.
Sample Is Dilute
Appuyer sur la touche ENTER
pour effacer le message et
arrêter l’alarme sonore.
La qualité de la
lame ThinPrep est-elle
satisfaisante ?
NON
Si un échantillon supplémentaire est disponible, préparer
une autre lame avec davantage de cellules, si cela est
possible (Non gyn).
Sinon, en informer le médecin qui a prélevé l’échantillon.
OUI
Aucune autre
intervention requise.
6.20 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
INTERVENTIONS
86
Evacuation Failure. Check Filter
Raison de l’apparition du message
Ce message s’affiche lorsque l’appareil constate que le filtrat n’a pas été complètement évacué du
filtre après le recueil des cellules.
Causes possibles
•
Bouchon du bidon d’évacuation des déchets mal vissé
•
Filtre à déchets humide
•
Dysfonctionnement du système
•
Tuyau d’évacuation débranché ou obstrué
•
Filtre pour ThinPrep Pap Test endommagé
Méthode
Voir l’organigramme à la page suivante.
Remarques
Vérifier le bidon d’évacuation des déchets tous les jours avant de commencer à traiter des lames.
S’assurer que le niveau du liquide ne dépasse pas le repère « Max » inscrit sur son étiquette.
Si le bidon est trop rempli, il peut s’avérer nécessaire de retirer le raccord avec le filtre depuis l’arrière
de l’appareil pour que le liquide puisse s’écouler. Remettre ensuite le raccord en place et lancer un
cycle à blanc sur le processeur. Si le message d’erreur persiste, remplacer le tuyau d’évacuation ou le
filtre à déchets comme indiqué à la section « REMPLACEMENT DU TUYAU D’ÉVACUATION »
en page 7.12.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
6.21
86
INTERVENTIONS
Evacuation Failure. Check Filter
Appuyer sur la touche ENTER pour effacer
le message et arrêter l’alarme sonore.
Le bidon d’évacuation
des déchets est-il plein ?
Vider le bidon
d’évacuation
des déchets.
OUI
NON
Le filtre à déchets
est-il humide ?
Égoutter le liquide du filtre à déchets en
débranchant le raccord du filtre de l’arrière
de l’appareil. Rebrancher le raccord
OU
Remplacer le filtre.
OUI
NON
NON
Le bidon d’évacuation des
déchets est-il bien fermé ?
Bien visser le
bouchon du bidon.
OUI
Le tuyau d’évacuation
des déchets est-il obstrué ?
Éliminer toute pliure ou
obstruction dans le tuyau
d’évacuation des déchets.
OUI
NON
Vérifier si la membrane du
filtre n’est pas endommagée.
Faire fonctionner le processeur ThinPrep
avec 20 ml de solution PreservCyt
(sans cellules) pour confirmer le
bon fonctionnement.
Le message persiste-t-il ?
OUI
Contacter
l’assistance technique.
NON
Aucune autre
intervention requise.
6.22 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
INTERVENTIONS
86
Filter Already Wet
Raison de l’apparition du message
Ce message apparaît lorsque l’appareil ne peut pas détecter de débit d’air à travers le filtre pour
ThinPrep Pap Test avant le contact avec le liquide. Cette précaution vise à s’assurer qu’aucun filtre
usagé ne vient contaminer un nouvel échantillon.
Causes possibles
•
Filtre pour ThinPrep Pap Test humide
•
Membrane du filtre pour ThinPrep Pap Test obstruée
•
Dysfonctionnement du système
Méthode
Voir l’organigramme à la page suivante.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
6.23
86
INTERVENTIONS
Filter Already Wet
Appuyer sur la touche ENTER
pour effacer le message et arrêter
l’alarme sonore.
Retirer le filtre en suivant
les instructions à l'écran.
Le filtre est-il humide ?
NON
Conserver le filtre.
Noter le nº de lot.
OUI
Remplacer le filtre.
Relancer la séquence.
Le message persiste-t-il ?
OUI
NON
Aucune autre
intervention requise.
6.24 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
Contacter
l’assistance technique.
INTERVENTIONS
86
No Fluid Detected. Check Filter and Vial
Raison de l’apparition du message
Ce message s’affiche lorsque l’appareil ne peut pas détecter le niveau de liquide correct dans le
flacon d’échantillon PreservCyt®.
Causes possibles
•
Flacon d’échantillon PreservCyt absent.
•
Niveau de liquide trop bas dans le flacon d’échantillon PreservCyt.
•
Filtre pour ThinPrep Pap Test non installé.
•
Membrane du filtre pour ThinPrep Pap Test percée.
•
Obstacle empêchant le capuchon d’étanchéité de trouver sa place.
•
Joint torique du capuchon d’étanchéité endommagé.
•
Tuyau du système pneumatique pincé ou obstrué.
•
Dysfonctionnement du système.
Méthode
Voir l’organigramme à la page suivante.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
6.25
86
INTERVENTIONS
No Fluid Detected. Check Filter and Vial
Appuyer sur la touche ENTER
pour effacer le message et arrêter
l’alarme sonore.
Le flacon d’échantillon
est-il installé ?
Insérer le flacon
d’échantillon
dans l’appareil.
NON
OUI
Le flacon d’échantillon
est-il fermé ?
OUI
Retirer le flacon d’échantillon et en
retirer le bouchon. Remettre le
flacon d’échantillon en place
dans l’appareil.
NON
Le flacon d’échantillon
contient-il suffisamment
de liquide ?
NON
Retirer le flacon d’échantillon de l’appareil.
Ajouter de la solution PreservCyt au flacon
d’échantillon jusqu’à ce que le volume se situe
entre 17 ml et 21 ml. Remettre le flacon
d’échantillon en place dans l’appareil.
OUI
Le filtre pour
ThinPrep Pap Test est-il
en place ?
NON
Installer le filtre pour
ThinPrep Pap Test.
OUI
Le filtre pour
ThinPrep Pap Test est-il
endommagé ?
OUI
Remplacer le
filtre pour
ThinPrep Pap Test.
NON
Nettoyer le porte-filtre.
Vérifier l’étanchéité du filtre
et du bouchon.
Poursuivre le traitement.
Le message persiste-t-il ?
OUI
Contacter
l’assistance technique.
NON
Aucune autre
intervention requise.
6.26 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
INTERVENTIONS
86
Sample Too Dense. Dilute 20:1 (for Non-Gyn only)
Ce message s’affiche lorsque l’échantillon est trop dense pour que l’appareil puisse préparer
une lame convenable. Le traitement s’interrompt et aucune lame n’est préparée. Ce message
est suivi d’un signal sonore qui se prolonge jusqu’à ce que l’utilisateur appuie sur la touche
ENTER.
Raison de l’apparition du message
Le flacon d’échantillon contient probablement une concentration très élevée de
matériel cellulaire.
Méthode
Voir l’organigramme à la page suivante.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
6.27
86
INTERVENTIONS
Sample Too Dense. Dilute 20:1 (for Non-Gyn only)
Appuyer sur la touche ENTER
pour effacer le message et arrêter
l’alarme sonore.
Retirer le flacon d’échantillon, le diluer
au 20:1 en mettant 1 ml du flacon dans
un nouveau flacon de solution PreservCyt.
Utiliser un nouveau filtre ThinPrep non
gynécologique, recharger le flacon
d'échantillon dilué et utiliser la séquence
appropriée pour préparer une lame.
Le message persiste-t-il ?
NON
Aucune autre
intervention requise.
6.28 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
OUI
Contacter
l’assistance technique.
INTERVENTIONS
86
Vial Too Full. 21mL Max. Allowed
Raison de l’apparition du message
Ce message s’affiche lorsque l’appareil détecte trop tôt le niveau de liquide du flacon d’échantillon
PreservCyt.
Causes possibles
•
Volume du flacon d’échantillon PreservCyt supérieur à 21 ml.
•
Dysfonctionnement du système.
Méthode
Voir l’organigramme à la page suivante.
S’il s’avère nécessaire de réduire le volume du flacon d’échantillon pour le ramener entre 17 et 21 ml,
conserver l’excédent dans un récipient approprié.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
6.29
86
INTERVENTIONS
Vial Too Full. 21mL Max. Allowed
Appuyer sur la touche ENTER pour
effacer le message et arrêter
l’alarme sonore.
Le volume du flacon
d’échantillon est-il
supérieur à 21 ml ?
NON
OUI
Réduire le volume du flacon
d’échantillon afin qu’il se situe
entre 17 et 21 ml.
Poursuivre le traitement.
Le message persiste-t-il ?
OUI
NON
Aucune autre
intervention requise.
6.30 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
Contacter
l’assistance technique.
INTERVENTIONS
86
Waste System Failure
Raison de l’apparition du message
Ce message s’affiche lorsque l’appareil ne peut pas détecter de dépression au niveau du bidon
d’évacuation des déchets en mode veille ou au début d’une séquence.
Causes possibles
•
Bouchon du bidon d’évacuation des déchets mal vissé
•
Raccords d’évacuation débranchés de l’arrière de l’appareil
•
Tuyau d’évacuation débranché ou obstrué
•
Dysfonctionnement du système
•
Filtre à déchets humide
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
6.31
86
INTERVENTIONS
Waste System Failure
Ne pas appuyer sur la touche ENTER pour le
moment. Effectuer le diagnostic du problème.
Le bidon
d'évacuation des déchets
est-il plein ?
Vider le bidon
d’évacuation
des déchets.
OUI
NON
Égoutter le liquide du filtre à déchets en
débranchant le raccord du filtre de l’arrière
de l’appareil. Rebrancher le raccord
OU
Remplacer le filtre à déchets.
OUI
Le filtre à déchets
est-il humide ?
NON
NON
Le bidon d’évacuation
des déchets est-il bien fermé ?
Bien visser le
bouchon du bidon.
OUI
OUI
Le tuyau d’évacuation
des déchets est-il obstrué ?
Éliminer toute pliure ou
obstructions dans le tuyau
d’évacuation des déchets.
NON
Appuyer sur la touche ENTER pour mettre
l’appareil au repos. Attendre 60 secondes.
OUI
Le message persiste-t-il ?
Contacter
l’assistance technique.
NON
Aucune autre
intervention requise.
6.32 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
INTERVENTIONS
86
Door Open While Processing Sample
Raison de l’apparition du message
Ce message s’affiche lorsque l’appareil détecte l’ouverture de la porte de l’appareil pendant
une séquence. L’appareil interrompt automatiquement la séquence et effectue une reprise
suite à une erreur.
Causes possibles
•
Porte ouverte pendant la séquence
•
Dysfonctionnement du système
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
6.33
86
INTERVENTIONS
Press ENTER with Door Closed to Retry Initialization. System Uninitialized
Raison de l’apparition du message
Ce message s’affiche lorsque l’appareil détecte l’ouverture de la porte de l’appareil lors de sa mise
sous tension. L’utilisateur doit fermer la porte, puis appuyer sur la touche ENTER pour relancer
l’initialisation du système.
Causes possibles
•
Porte ouverte lors du démarrage de l’appareil
•
Dysfonctionnement du système
6.34 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
INTERVENTIONS
86
Stop Key Pressed
Raison de l’apparition du message
Ce message s’affiche lorsque l’utilisateur appuie sur la touche STOP pendant une séquence.
L’appareil interrompt automatiquement la séquence et effectue une reprise suite à une erreur.
Cause possible
•
Touche STOP enfoncée pendant une séquence
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
6.35
86
SECTION
D
INTERVENTIONS
JOURNAL DES ERREURS
Les erreurs de fonctionnement et celles de l’opérateur sont enregistrées numériquement dans le
journal des erreurs comme suit :
Texte du message d’erreur
Erreur
Vial too full. 21 ml max. allowed
3
Filter already wet
4
No fluid detected
5
Evacuation failure. Check filter
6
Waste system failure
18
DOOR OPEN WHILE PROCESSING SAMPLE
20
Sample too dense. Dilute 20:1
21
STOP KEY PRESSED
23
Press ENTER with door closed to retry
initialization. System uninitialized
83
6.36 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
7. Maintenance
7. Maintenance
MAINTENANCE
87
Chapitre 7
Maintenance
SECTION
A
INTRODUCTION
Ce chapitre décrit les procédures courantes de maintenance du processeur ThinPrep® 2000.
Il contient les sections suivantes :
SECTION B : Vidange du bidon d’évacuation des déchets
SECTION C : Nettoyage du porte-filtre
SECTION D : Graissage des joints toriques du porte-filtre
SECTION E : Remplacement des joints toriques d’étanchéité du filtre
SECTION F : Nettoyage de la porte
SECTION G : Nettoyage du capuchon d’étanchéité
SECTION H : Nettoyage général
SECTION I : Remplacement du tuyau d’évacuation
SECTION J : Remplacement du filtre à déchets
SECTION K : Vidange et nettoyage du bac de récupération
SECTION L : Déplacement du processeur ThinPrep 2000
SECTION M : Programme de maintenance
Remarque : toute procédure non décrite dans ces sections exige l’intervention d’un technicien
spécialisé. Contacter l’assistance technique d'Hologic pour obtenir plus d’informations.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
7.1
87
SECTION
B
MAINTENANCE
VIDANGE DU BIDON D’ÉVACUATION DES DÉCHETS
Vérifier quotidiennement le bidon d’évacuation des déchets et le vider avant que le niveau de liquide
n’atteigne le repère « MAX » du bidon.
1. Mise hors service du système d’évacuation des déchets
• À partir du menu principal, sélectionner la flèche vers le bas afin de faire apparaître le
deuxième écran du même menu.
•
Sélectionner l’option 7, Maintenance.
•
Sélectionner l’option 2, Waste System.
•
Retirer tous les consommables de l’appareil et appuyer sur ENTER.
•
Attendre que le système ait terminé la dépressurisation du bidon d’évacuation des déchets et
affiche le message « ENTER when finished ».
2. Retrait du bouchon – Ouvrir le bouchon du bidon d’évacuation des déchets en le faisant
tourner tout en maintenant le bidon en place pour éviter d’entremêler le tuyau d’évacuation.
Cf. Figure 7-1.
Ne pas enlever le bout de tube fixé à l’intérieur du bouchon.
Figure 7-1 Ouverture/Fermeture du bidon d’évacuation des déchets
Bouchon
Bidon
OUVRIR
FERMER
7.2
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
MAINTENANCE
87
3. Bouchon de transport – Un autre bouchon simple sans raccord de tuyau est livré avec le
processeur ThinPrep pour transporter le bidon d’évacuation des déchets. Fermer le bidon
avec ce bouchon pour le transporter jusqu’au site d’élimination des déchets.
4. Élimination des déchets – Éliminer tous les solvants en tant que déchets dangereux.
Respecter les directives locales, départementales, régionales et gouvernementales en vigueur.
Comme avec toutes les procédures de laboratoire, il convient de respecter les précautions
universelles. La solution PreservCyt contient du méthanol. Voir Chapitre 3, « Solution
PreservCyt », pour de plus amples informations sur la solution PreservCyt.
5. Joint torique – Inspecter le joint torique situé à l’intérieur de l’ensemble du bouchon du
bidon d’évacuation des déchets pour vérifier l’absence de résidus. Si besoin est, nettoyer le
joint à l’eau distillée ou dé-ionisée, avec un chiffon non pelucheux, et appliquer une fine
couche de graisse lubrifiante au joint torique du tube du processeur ThinPrep 2000.
6. Remise en place du bouchon – Remettre le bouchon sur le bidon en veillant à ne pas pincer
le tuyau situé à l’intérieur de l’ensemble du bouchon du bidon d’évacuation des déchets.
7. Inspection – Vérifier que le bouchon du bidon d’évacuation des déchets est bien serré. Ceci
est indispensable au bon fonctionnement du bidon.
Vérifier que le tuyau d’évacuation raccordant l’ensemble du bidon d’évacuation des déchets
au processeur ThinPrep n’est pas pincé ni tordu.
Vérifier que les raccords rapidement déconnectables situés à l’arrière du processeur ThinPrep
sont bien engagés. Voir Chapitre 2, « Installation du ThinPrep 2000 », pour plus de détails.
8. Achèvement – Une fois terminé, appuyer sur la touche ENTER. Le système peut commencer
à traiter des échantillons dès que le menu principal réapparaît à l’affichage.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
7.3
87
SECTION
C
MAINTENANCE
NETTOYAGE DU PORTE-FILTRE
Le porte-filtre doit être nettoyé tous les jours. Pour que le système fonctionne correctement, il est
important que la surface supérieure du porte-filtre et le joint torique du capuchon d’étanchéité soient
exempts de résidus.
Frotter toutes les surfaces du porte-filtre avec un chiffon non pelucheux humecté d’eau distillée ou
dé-ionisée pour éliminer les dépôts. Essuyer le porte-filtre après nettoyage.
Remarque : manipuler le porte-filtre avec précaution. Il ne doit pas heurter de surfaces dures.
Figure 7-2 Porte-filtre
Joint torique du capuchon
d’étanchéité
Joints toriques d’étanchéité
du filtre
7.4
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
MAINTENANCE
SECTION
D
87
GRAISSAGE DES JOINTS TORIQUES DU PORTE-FILTRE
Inspecter les joints toriques d’étanchéité du filtre situés à la base du porte-filtre pour déceler tout
signe de dessèchement. Toute difficulté d’insertion du filtre pour ThinPrep Pap Test sur le porte-filtre
indique par exemple ce dessèchement.
Inspecter le joint torique du capuchon d’étanchéité situé sur le dessus du porte-filtre pour déceler
tout signe de dessèchement. S’il est détérioré, il convient alors de remplacer le porte-filtre tout entier.
Appliquer le traitement hebdomadaire suivant au joint torique du capuchon d’étanchéité.
1. Procéder de même si les joints toriques d’étanchéité du filtre paraissent secs.
Appliquer sur chacun des trois joints toriques une petite quantité de graisse de silicone pour vide
poussé fournie avec le processeur ThinPrep 2000, comme indiqué à la Figure 7-3.
2. Étaler une mince couche de graisse avec un doigt ganté de manière à recouvrir chaque joint
torique. Utiliser un chiffon non pelucheux pour enlever l’excès de graisse des trois joints
toriques.
Figure 7-3 Graissage des joints toriques du porte-filtre
Graisser ici
Joint torique du capuchon
d’étanchéité
Joints toriques d’étanchéité
du filtre
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
7.5
87
SECTION
E
MAINTENANCE
REMPLACEMENT DES JOINTS TORIQUES D’ÉTANCHÉITÉ DU FILTRE
Inspecter les joints toriques d’étanchéité du filtre situés à la base du porte-filtre afin de déceler toute
fissure ou déchirure. Procéder comme indiqué ci-dessous si les joints toriques sont craquelés ou
déchirés.
Si c’est le joint torique du capuchon d’étanchéité qui est abîmé, il convient alors de remplacer le
porte-filtre tout entier.
Mise en garde :ne pas essayer de retirer le joint torique du capuchon d’étanchéité.
1. Au moyen d’un outil en bois ou en plastique (un cure-dent convient très bien), soulever le joint
torique d’étanchéité du filtre afin de le sortir de sa rainure, puis le faire rouler afin de le dégager
de la base du porte-filtre, comme illustré à la Figure 7-4.
Figure 7-4 Remplacement des joints toriques d’étanchéité du filtre
Joint torique du capuchon
d’étanchéité
Joints toriques d’étanchéité
du filtre
Cure-dent
7.6
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
MAINTENANCE
87
2. Faire rouler le joint torique neuf par-dessus le bord de la base du porte-filtre et le guider dans
sa rainure.
3. S’assurer que le joint torique d’étanchéité du filtre neuf est correctement placé et qu’il n’est
pas tordu. Le graisser comme indiqué à la section D.
Remarque : ne jamais utiliser le porte-filtre si un seul joint torique d’étanchéité du filtre est installé.
Il pourrait se produire des éclaboussures pendant la phase de dispersion et une
étanchéité inadéquate nuisant au bon fonctionnement de l’appareil.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
7.7
87
SECTION
F
MAINTENANCE
NETTOYAGE DE LA PORTE
La porte du processeur ThinPrep 2000 peut s’encrasser avec le temps. Il convient de la nettoyer avec
un produit pour les vitres disponible dans le commerce.
Nettoyage de la porte à charnières
Pour les appareils munis d'une porte à charnières, ouvrir la porte et nettoyer la surface interne de la
vitre avec un chiffon non pelucheux. Fermer la porte et nettoyer la surface externe de la vitre avec un
chiffon non pelucheux.
Nettoyage de la porte coulissante
Pour les appareils munis d'une porte coulissante, suivre les instructions ci-dessous.
1. Le mécanisme de la porte doit être ouvert pour nettoyer la surface interne du plastique. Faire
coulisser la porte sur 7 à 8 centimètres. Du pouce gauche, libérer la patte du côté ouvert de la
porte et faire sortir la vitre en la poussant vers l’extérieur. Cf. Figure 7-5.
Figure 7-5 Ouverture de la porte pour le nettoyage, appareils munis d’une porte coulissante
Libérer la patte et faire sortir la vitre en la poussant vers l’extérieur
7.8
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
MAINTENANCE
87
2. Ouvrir la vitre vers la droite et nettoyer sa surface interne avec un chiffon non pelucheux.
3. Fermer la vitre avec précaution jusqu’à ce qu’elle s’enclenche dans le cadre de la porte.
4. Nettoyer la surface externe de la vitre avec un chiffon non pelucheux.
5. Faire glisser la porte vers la gauche pour la refermer.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
7.9
87
SECTION
G
MAINTENANCE
NETTOYAGE DU CAPUCHON D’ÉTANCHÉITÉ
Le capuchon d’étanchéité est une pièce en acier inoxydable qui recouvre le porte-filtre pendant le
traitement de l’échantillon. Il comporte deux raccords de tuyaux sur sa partie supérieure. Comme
des résidus peuvent s’accumuler et sécher en dessous du capuchon d’étanchéité, il convient de le
nettoyer régulièrement.
Procéder comme indiqué ci-dessous pour nettoyer le dessous du capuchon d’étanchéité :
•
À partir du menu principal, sélectionner la flèche vers le bas afin de faire apparaître le
deuxième écran du même menu.
•
Sélectionner l’option 7, Maintenance.
•
Sélectionner l’option 2, Waste System.
•
Retirer tous les consommables de l’appareil et appuyer sur ENTER.
•
Attendre que le système ait terminé ses déplacements et affiche le message
« ENTER when finished ».
Cette procédure inverse la plaque rotative et permet d’accéder en dessous du capuchon d’étanchéité.
Humecter un chiffon non pelucheux d’eau dé-ionisée. Le tordre afin de s’assurer qu’il est seulement
humide et qu’il ne goutte pas. Nettoyer la poussière, les sels séchés et autres résidus du dessous du
capuchon d’étanchéité. Lorsque le nettoyage est terminé, appuyer sur la touche ENTER pour
retourner au menu principal.
Ce nettoyage doit être effectué tous les jours.
7.10 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
MAINTENANCE
SECTION
H
87
NETTOYAGE GÉNÉRAL
Utiliser un chiffon non pelucheux humecté d’eau dé-ionisée pour dépoussiérer les plots du portefiltre, le porte-lame et l’extérieur de l’appareil. Mettre l’appareil hors tension avant de nettoyer les
différentes zones, sauf pour le capuchon d’étanchéité et la partie située sous le support de
l’échantillon.
Un filtre qui tourne pour évacuer le liquide peut occasionnellement disperser quelques gouttes. Ces
gouttes tombent sur le tampon absorbant situé sous le support de l’échantillon. Cette surface doit
donc aussi être régulièrement nettoyée. Pour y accéder, exécuter la séquence Waste System décrite à
la section « NETTOYAGE DU CAPUCHON D’ÉTANCHÉITÉ » en page 7.10.
En règle générale, veiller à nettoyer immédiatement tout renversement. Utiliser un chiffon non
pelucheux pour absorber le liquide renversé, puis essuyer la surface souillée avec un autre chiffon
non pelucheux humecté d’eau dé-ionisée.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
7.11
87
SECTION
I
MAINTENANCE
REMPLACEMENT DU TUYAU D’ÉVACUATION
Le tuyau situé à l’intérieur du boîtier de contrôle des déchets doit être remplacé tous les six mois.
Ce boîtier est accessible par l’intermédiaire du panneau d’accès situé sur le côté gauche du
processeur ThinPrep 2000.
1. Mise hors service du système d’évacuation des déchets –
• À partir du menu principal, sélectionner la flèche vers le bas afin de faire apparaître
le deuxième écran du même menu.
•
Sélectionner l’option 7, Maintenance.
•
Sélectionner l’option 2, Waste System.
•
Retirer tous les consommables de l’appareil et appuyer sur ENTER.
•
Attendre que le système ait terminé ses déplacements et affiche le message
« ENTER when finished ».
2. Il y a deux types de panneaux d'accès. Si le panneau d’accès sur votre appareil est une porte
à charnières, ouvrir la porte.
Si le panneau d'accès sur votre appareil utilise des vis, utiliser le tournevis cruciforme n°1
(petite taille) fourni pour desserrer les deux vis qui maintiennent le panneau d'accès illustré
à la Figure 7-6. Il suffit de donner un quart de tour dans le sens antihoraire pour les desserrer.
Ne pas essayer de les desserrer complètement. Retirer le panneau d'accès et le mettre de côté.
7.12 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
MAINTENANCE
87
Figure 7-6 Ouverture du panneau d’accès
3. Repérer les pièces du tuyau flexible indiquées à la Figure 7-7.
Figure 7-7
B
P
V
Tuyau
A
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
7.13
87
MAINTENANCE
4. Détacher le tuyau aux points A et B illustrés à la Figure 7-8.
Figure 7-8
B
P
V
P
V
A
5. Tenir le tuyau de chaque côté de la vanne et le sortir dans la direction indiquée à la Figure 79. Jeter le tuyau.
Figure 7-9
P
V
7.14 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
MAINTENANCE
87
6. Repérer le tuyau de remplacement. Saisir le tuyau de remplacement et le faire glisser dans la
vanne en le poussant avec un mouvement de va-et-vient. Cf. Figure 7-10. Vérifier que le
tuyau est entièrement inséré et qu’il n’est pas vrillé.
Figure 7-10
P
V
7. Raccorder le tuyau de remplacement aux emplacements A et B, illustrés à la Figure 7-11.
Vérifier que le tuyau recouvre complètement chaque raccord.
Figure 7-11
B
P
V
P
V
A
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
7.15
87
MAINTENANCE
8. Fermer le panneau d'accès ou le remettre en place et le fixer au moyen des deux vis
cruciformes. Pour serrer les vis, tourner dans le sens horaire.
9. Appuyer sur la touche ENTER. Le système d’évacuation des déchets se remet
automatiquement à zéro et le menu principal s’affiche à nouveau.
10. Pour tester l’installation du tuyau neuf, effectuer un cycle à blanc avec un flacon
d’échantillon PreservCyt exempt de cellules, en suivant la procédure indiquée à la section
« CYCLE À BLANC » du Chapitre 2, « Installation du ThinPrep 2000 », du présent manuel.
Remarque : des tuyaux de remplacement supplémentaires sont disponibles auprès d’Hologic.
7.16 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
MAINTENANCE
SECTION
J
87
REMPLACEMENT DU FILTRE À DÉCHETS
Si le bidon d’évacuation des déchets est trop rempli, le filtre à déchets devient humide. Le processeur
ThinPrep 2000 détecte alors le problème et affiche un message d’erreur.
1. Mettre l’appareil hors tension.
2. Tenter de récupérer le filtre à déchets en faisant s’écouler le liquide. Au dos de l’appareil,
détacher le raccord inférieur (jaune) qui est relié au filtre à déchets. Le liquide peut alors
s’écouler correctement du filtre. S’il ne s’écoule pas seul, placer une seringue ou une autre
source d’air propre dans le connecteur relié pour forcer le liquide à sortir. Procéder ainsi
jusqu’à ce que le filtre ne soit plus humide. Rebrancher le raccord, mettre l’appareil sous
tension et essayer d’effectuer un cycle à blanc (flacon de solution PreservCyt sans cellules) sur
le système pour tester son fonctionnement.
3. Si le processeur détecte toujours un problème, remettre le système hors tension et enlever
tous les raccords du système d’évacuation situés à l’arrière de l’appareil.
4. Retirer le tuyau et le raccord fixés à la partie supérieure du filtre à déchets en tirant sur le
tuyau. Il peut s’avérer nécessaire de couper le tuyau. Cf. Figure 7-12.
Figure 7-12 Remplacement du filtre à déchets
Les caractéristiques du
filtre sont inscrites sur
cette surface
To bottle
5. Enlever le filtre à déchets de la partie inférieure du tuyau. Il peut s’avérer nécessaire de
couper le tuyau.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
7.17
87
MAINTENANCE
6. Fixer le filtre à déchets neuf sur la partie inférieure du tuyau.
Vérifier que le filtre à déchets neuf est correctement placé. Les caractéristiques du filtre
doivent se trouver du côté du raccord, et non pas du côté du bidon.
7. Fixer le tuyau à la partie supérieure du filtre à déchets neuf.
8. Rebrancher tous les raccords d’évacuation à l’arrière de l’appareil. Se reporter au Chapitre 2,
« Installation du ThinPrep 2000 » pour de plus amples informations.
9. Mettre l’appareil sous tension.
10. Effectuer un cycle à blanc (flacon de solution PreservCyt sans cellules) pour vérifier le bon
fonctionnement de l’appareil.
7.18 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
MAINTENANCE
SECTION
K
87
VIDANGE ET NETTOYAGE DU BAC DE RÉCUPÉRATION
1. Si le processeur ThinPrep 2000 est équipé d’un bac de récupération, vérifier régulièrement
la quantité de liquide recueillie dans le bac de récupération. Quand le niveau est près de la
première marque à partir du fond, vider le bac.
2. Depuis le menu principal sur le clavier, sélectionner l’option clé 7 (Maintenance). À partir
du menu Maintenance, sélectionner 2 (Waste System) et appuyer sur Enter. Cette étape
va relever le support de l’échantillon de la route et permettra de retirer le plateau de
l’instrument.
3. Saisir la poignée, soulever et sortir le bac de l’armoire.
4. Des débris tels que des brosses, des bouchons ou des filtres peuvent avoir été recueillis dans
le bac en plus de la solution PreservCyt. Inspecter le contenu du tiroir lors du retrait. Jeter le
contenu en fonction de vos directives de laboratoire.
5. Le bac de réception peut être nettoyé avec du savon et de l’eau ou avec un mélange d’eau de
Javel à 10 %. S’assurer que le bac est complètement rincé et séché avant de le remettre dans
l’appareil.
Réinsérer le bac de récupération
1. Placer le bac de récupération dans l’armoire. La poignée doit être à l’avant de l’instrument
(Le bac de récupération est représenté en blanc pour plus de clarté. Le bac de récupération
est noir).
2. Le bac de récupération comporte des dentelures sur la surface inférieure qui s’encastrent sur
deux grandes têtes de vis sur le fond de l’armoire. L’insertion des vis dans les dentelures est
ressentie lorsque le bac glisse correctement en place. Vérifier que le bac de réception est bien
fixé en pressant légèrement à l’intérieur du bac vers l’avant de l’appareil. Le bac ne doit
pas bouger.
Figure 7-13 Placer le bac de récupération dans l’armoire.
Visser les vis dans les dentelures du bac.
Le processeur ThinPrep 2000 est prêt à l’emploi.
Remarque : si le support d’échantillon heurte le bac de récupération en cours de fonctionnement et
provoque une erreur système, réinstaller le bac pour s’assurer qu’il est bien en place.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
7.19
87
SECTION
L
MAINTENANCE
DÉPLACEMENT DU PROCESSEUR THINPREP® 2000
Si le processeur ThinPrep 2000 doit être déplacé, il convient de procéder selon l’une des deux
méthodes décrites ci-dessous.
Déplacement de l’appareil à l’intérieur même du bâtiment
1. Mettre l’appareil hors tension.
2. Débrancher le cordon d’alimentation au niveau de l’appareil et de la prise murale.
3. Vider le bidon d’évacuation des déchets.
4. Débrancher le bidon d’évacuation des déchets de l’appareil au niveau des raccords.
5. Avec l’aide d’une autre personne, placer l’appareil à plat sur un chariot et veiller à
le maintenir bien horizontal. Faire rouler le chariot jusqu’au nouvel emplacement.
6. Toujours avec l’aide d’une autre personne, soulever l’appareil du chariot et le déposer au
nouvel emplacement.
7. Rebrancher le cordon d’alimentation et le bidon d’évacuation des déchets.
8. Procéder à un cycle à blanc avec un flacon de solution PreservCyt sans cellules. Se reporter
aux instructions de la section « CYCLE À BLANC » en page 2.12.
7.20 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
MAINTENANCE
87
Expédition de l’appareil
1. Mettre l’appareil hors tension.
2. Appuyer sur le bouton noir de la carte mémoire du programme pour la retirer.
3. Débrancher le cordon d’alimentation au niveau de l’appareil et de la prise murale.
4. Vider le bidon d’évacuation des déchets.
5. Débrancher le bidon d’évacuation des déchets de l’appareil au niveau des raccords.
6. Remettre en place les dispositifs de fixation internes. Se reporter au « RACCORDEMENT DU
BIDON D’ÉVACUATION DES DÉCHETS » en page 2.6.
7. Avec l’aide d’une autre personne, placer le processeur ThinPrep 2000 dans sa boîte avec
précaution, en veillant à le maintenir à l’horizontale. Placer les accessoires de l’appareil dans
la boîte. Fermer la boîte et expédier l’appareil.
8. Lorsque l’appareil arrive à destination, suivre les instructions du Chapitre 2, « Installation du
ThinPrep 2000 », pour le déballer.
9. Procéder à un cycle à blanc avec un flacon de solution PreservCyt sans cellules.
10. Procéder au test du système pneumatique page 5A.25.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
7.21
87
SECTION
M
MAINTENANCE
PROGRAMME DE MAINTENANCE
Tableau 7.1 Programme de maintenance
Méthode
Fréquence
Vidange du bidon d’évacuation des déchets
Selon les besoins
Nettoyage du porte-filtre
Tous les jours
Test du système pneumatique
(cf. Chapitre 5A)
Une fois par semaine
Graissage du joint torique du capuchon
d’étanchéité
Une fois par semaine
(ou selon les besoins)
Graissage des joints toriques d’étanchéité
du filtre
Selon les besoins
Remplacement des joints toriques d’étanchéité
du filtre
Selon les besoins
Nettoyage de la porte
Selon les besoins
Nettoyage général
Tous les mois
Remplacement du tuyau d’évacuation
(dans la valve de déformation)
Tous les six mois
Remplacement du filtre à déchets
Selon les besoins
Nettoyage du capuchon d’étanchéité
Tous les jours
Vider et nettoyer le bac de récupération
(si présent)
Selon les besoins
7.22 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
Processeur ThinPrep 2000
Programme de maintenance du mois :____________________
Référence :
Fréquence :
DATE
page 7.2
Tous les jours/Une
fois par semaine
VIDANGE DU BIDON
D’ÉVACUATION DES
DÉCHETS
page 7.4
TOUS LES JOURS
NETTOYAGE DU
PORTE-FILTRE
page 7.5
page 5A.26
UNE FOIS PAR
UNE FOIS PAR
SEMAINE
SEMAINE
TEST PNEUMATIQUE LUBRIFICATION DES
JOINTS TORIQUES DU
CAPUCHON
D’ÉTANCHÉITÉ
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
Remarque : cette page est destinée à être photocopiée.
page 7.5
TOUS LES JOURS
page 7.10
TOUS LES JOURS
LUBRIFICATION DES
JOINTS TORIQUES
D’ÉTANCHÉITÉ
DU FILTRE
NETTOYAGE DU
CAPUCHON
D’ÉTANCHÉITÉ
page 7.8
UNE FOIS PAR
SEMAINE
NETTOYAGE
DE LA PORTE
page 7.11
TOUS LES MOIS
NETTOYAGE
GÉNÉRAL
87
MAINTENANCE
Page vierge insérée intentionnellement.
7.24 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
8. Fixation, coloration
et montage
8. Fixation, coloration
et montage
FIXATION, COLORATION ET MONTAGE
8
Chapitre 8
Fixation, coloration et montage
SECTION
A
INTRODUCTION
Vous trouverez ci-dessous une description des directives recommandées pour les méthodes de
fixation, les protocoles de coloration et les procédés de montage des lames.
Remarque : les méthodes employées par les différents laboratoires pour la fixation, la coloration
et le montage des échantillons cytologiques varient beaucoup. La couche mince qui
caractérise les lames préparées avec le processeur ThinPrep® permet une évaluation
précise des effets de ces différences entre protocoles et permet au personnel des
laboratoires d’optimiser ses méthodes en suivant les directives générales de cette
section. Ces directives constituent des recommandations et ne doivent pas être
considérées comme des exigences absolues.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
8.1
88
SECTION
B
FIXATION, COLORATION ET MONTAGE
FIXATION
Le processeur ThinPrep 2000 dépose les lames traitées dans un flacon de bain fixateur qui contient
de l’alcool de qualité réactif à 95 % ou de l’alcool éthylique à 95 %. Procéder comme indiqué ci-après
pour fixer les lames ThinPrep préparées.
1. Retirer chaque lame après qu’elle a été déposée dans le flacon de bain fixateur du processeur
ThinPrep 2000.
2. Placer les lames dans un porte-lames et placer ce dernier dans un bain fixateur d’alcool de
qualité réactif à 95 % ou d’alcool éthylique à 95 %. Afin de minimiser l’exposition à l’air des
lames ThinPrep :
•
Transférer le plus rapidement possible les lames ThinPrep du flacon de bain fixateur
au récipient multilames contenant du fixateur.
•
S’assurer que les lames ThinPrep restent en permanence immergées dans le bain fixateur si
elles doivent être transférées sur un support de lames pour coloration.
3. Lames gynécologiques : fixer les lames ThinPrep pendant au moins 10 minutes avant
de procéder à la coloration.
Lames non gynécologiques : fixer les lames ThinPrep pendant au moins 10 minutes avant
de procéder à la coloration ou à l’application de spray fixateur.
Pour les lames gynécologiques devant être utilisées avec le système d’imagerie ThinPrep®
: pour les lames devant être expédiées vers un autre site avant la coloration, appliquer un
fixateur (solution CellFyx™).
Remarque : aucun autre spray fixateur n’a été validé pour être utilisé avec le système d’imagerie
ThinPrep. Contacter le service clientèle d’Hologic pour le commander. Voir le mode
d’emploi de la solution de fixation.
8.2
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
FIXATION, COLORATION ET MONTAGE
8
SECTION
C
COLORATION
Les directives générales à prendre en compte lors de la coloration des lames ThinPrep sont
les suivantes :
•
Les durées de coloration des lames ThinPrep peuvent être différentes de celles des
préparations classiques et demander des modifications.
•
L’utilisation de concentrations titrées d’alcool pour la technique de coloration minimise
la distorsion et le risque de dégradation des cellules.
•
L’utilisation de solutions de bleuissement légères et de bains d’acide dilué optimise
la coloration nucléaire et réduit les risques de dégradation des cellules.
Protocole de coloration
Un protocole recommandé de coloration des lames ThinPrep est inclus. Ce protocole comprend
les directives générales de coloration décrites précédemment ainsi que les recommandations
spécifiques suivantes :
1. Si les lames ont été fixées par vaporisation, les laisser tremper pendant au moins 10 minutes
dans un fixateur standard de laboratoire pour enlever le fixateur vaporisé.
2. Colorer les lames ThinPrep avec un colorant de Papanicolaou modifié standard,
conformément aux procédures courantes du fabricant, en s’adaptant aux directives générales
pour la coloration des lames ThinPrep décrites précédemment.
3. La durée de coloration standard des lames ThinPrep peut différer (être plus longue ou plus
courte) de celle des lames traditionnelles. Il est recommandé d’optimiser la durée de
coloration en suivant les procédures standard de laboratoire. En raison des différences de
durées
de coloration, il peut s’avérer nécessaire de procéder à des colorations séparées des lames
ThinPrep et des lames traditionnelles.
4. Hologic recommande d’exposer le moins possible les lames aux solutions très acides ou très
basiques dans la mesure où une telle exposition risque d’entraîner une dégradation des
cellules. Les concentrations maximales recommandées pour certaines solutions sont les
suivantes :
•
Acide chlorhydrique (HCl)
0,025 %
•
Bains (bleuissement) de carbonate de lithium
10 mg par litre1
•
Acide acétique
0,1 %
•
Hydroxyde d’ammonium
0,1 %
1. Cf. Bales, CE, and Durfee, GR. Cytologic Techniques in Koss, L, ed. Diagnostic Cytology and its Histopathologic
Basis. 3rd Edition. Philadelphia: JB Lippincott. Vol. II: pp 1187–1260 pour plus de détails
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
8.3
88
FIXATION, COLORATION ET MONTAGE
5. Éviter l’usage de solutions fortement salines comme la Scotts Tap Water Substitute. Hologic
recommande d’utiliser une solution de carbonate de lithium ou d’hydroxyde d’ammonium
diluée comme solution de bleuissement.
6. Pendant la procédure d’hydratation-déshydratation, utiliser des concentrations titrées,
par exemple alcool à 50 ou 70 %. Ceci diminue le risque de choc osmotique et de dégradation
des cellules pendant la coloration.
7. Le niveau de solution du bain doit être suffisant pour immerger complètement les lames
pendant l’intégralité du cycle de coloration afin de réduire les risques de dégradation des
cellules.
8. Il convient d’agiter les lames en les faisant tremper au moins 10 fois dans chaque bain.
8.4
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
FIXATION, COLORATION ET MONTAGE
8
Tableau 8.1 Protocole de coloration Hologic
Solution
Durée
1.
Alcool de qualité réactif à 70 %
1 minute avec agitation
2.
Alcool de qualité réactif à 50 %
1 minute avec agitation
3.
H2O distillée (dH2O)
1 minute avec agitation
4.
Hématoxyline Richard-Allan I
30 secondes avec agitation*
5.
H2O distillée (dH2O)
15 secondes avec agitation
6.
H2O distillée (dH2O)
15 secondes avec agitation
7.
Clarifiant (acide acétique glacial à 0,025 %)
30 secondes avec agitation
8.
H2O distillée (dH2O)
30 secondes avec agitation
9.
Réactif bleuissant (10 mg CarbLi /1 l)
30 secondes avec agitation
10.
Alcool de qualité réactif à 50 %
30 secondes avec agitation
11.
Alcool de qualité réactif à 95 %
30 secondes avec agitation
12.
Richard-Allan Scientific™ Cyto-Stain™
1 minute avec agitation
13.
Alcool de qualité réactif à 95 %
30 secondes avec agitation
14.
Alcool de qualité réactif à 95 %
30 secondes avec agitation
15.
Alcool de qualité réactif à 100 %
30 secondes avec agitation
16.
Alcool de qualité réactif à 100 %
30 secondes avec agitation
17.
Alcool de qualité réactif à 100 %
30 secondes avec agitation
18.
Xylène
1 minute avec agitation
19.
Xylène
1 minute avec agitation
20.
Xylène
3 minutes avec agitation
21.
Lamelles couvre-objet
Les colorants peuvent être commandés auprès de Thermo Fisher Scientific.
* La durée peut varier en fonction de l’âge ou du lot de colorant.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
8.5
88
FIXATION, COLORATION ET MONTAGE
SECTION
D
MONTAGE
Chaque laboratoire doit évaluer son choix en matière de milieu de montage afin d'assurer
sa compatibilité avec les lames ThinPrep.
Hologic recommande l'utilisation de lamelles couvre-objet de 24 mm x 40 mm ou de 24 mm x 50 mm.
SECTION
E
BIBLIOGRAPHIE
Bales, CE, and Durfee, GR. Cytologic Techniques in Koss, L, ed. Diagnostic Cytology and its
Histopathologic Basis. 3rd Edition. Philadelphia: JB Lippincott. Vol. II.
8.6
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
9. Programme
de formation au
ThinPrep Pap Test
9. Programme
de formation au
ThinPrep Pap Test
PROGRAMME DE FORMATION AU THINPREP PAP TEST
89
Chapitre 9
Programme de formation au ThinPrep Pap Test
Objectif
Le programme de formation au ThinPrep Pap Test a été mis en place par Hologic pour aider les
laboratoires dans leur procédure de conversion du frottis classique au ThinPrep Pap Test. Hologic
propose des informations, une assistance et une formation sur la procédure de conversion, y compris
la communication du changement au clinicien, une formation cytopréparatoire, une formation
sur la morphologie du ThinPrep Pap Test et des consignes visant à étayer la formation de l'ensemble
du personnel du laboratoire de cytologie.
Conception
La formation sur la morphologie est conçue pour montrer les différences qui existent entre le frottis
classique et le ThinPrep Pap Test. Les participants utilisent une série d'ensembles de lames pour
se familiariser avec l'éventail d'entités cytologiques saines et anormales sur les échantillons ThinPrep
Pap Test.
Ce programme repose sur un processus d'apprentissage cumulatif ; l'interprétation des critères
morphologiques des lames ThinPrep Pap Test nécessite la revue et l'application de compétences
et de connaissances en cytologie. Une approche systématique permet une évaluation fréquente
de la compréhension de chacune des caractéristiques ThinPrep. Le programme de formation intègre
à la fois un test préalable et un test final afin d'évaluer les progrès des participants.
La formation commence par un exposé sur la morphologie ThinPrep qui est destiné à habituer
les participants à la présentation microscopique des échantillons cervicaux préparés au moyen
du système ThinPrep. La présentation récapitule les caractéristiques morphologiques communes
aux entités diagnostiques spécifiques décrites dans le document intitulé The Bethesda System for
Reporting Cervical/Vaginal Cytologic Diagnoses1.
Suite à l'exposé d'introduction, un ensemble de cas ThinPrep Pap Test connus est passé en revue
par tous les participants. Cet ensemble présente une grande diversité de maladies et d'états
pathologiques qui fournit aux participants une référence générale relative à une gamme complète
de catégories diagnostiques qu'ils sont susceptibles de rencontrer. Un examen des cas
« ressemblants » est également incluse. En utilisant l'Atlas de morphologie gynécologique ThinPrep
(ThinPrep Gyn Morphology Atlas), qui met en évidence des entités diagnostiques communes et leurs
diagnostics différentiels, les participants vont commencer à reconnaître les principales entités
ressemblantes sur les lames ThinPrep et les critères pouvant servir à leur classification appropriée.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
9.1
89
PROGRAMME DE FORMATION AU THINPREP PAP TEST
Une série d'ensembles de cas ThinPrep Pap Test inconnus est utilisée pour évaluer les aptitudes
d'analyse et d'interprétation ThinPrep de chaque participant. Les participants doivent examiner
et diagnostiquer chaque ensemble de cas et inscrire leurs résultats sur la fiche de réponses qui leur
a été donnée. Ensuite, les cas et les bonnes réponses sont examinés individuellement par chaque
participant.
Un ensemble final de lames ThinPrep Pap test inconnues est fourni. Ce dernier ensemble de lames
est conforme aux directives CLIA actuelles et est évalué par un membre du personnel d'Hologic
désigné. Ces lames doivent être correctement examinées pour pouvoir recevoir un certificat
d'achèvement.
Les normes du programme de test des compétences CLIA sont utilisées comme référence pour
décider de la réussite ou de l'échec du participant. Les personnes obtenant 90 % ou plus lors
de l'évaluation finale sont qualifiées pour analyser/interpréter les cas ThinPrep Pap Test et pour
commencer à former d'autres cytotechniciens et cytopathologistes dans leur laboratoire sous
le contrôle du directeur technique du laboratoire, si nécessaire. Les participants au programme
de formation obtenant moins de 90 % lors de l'évaluation finale doivent suivre un complément
de formation au sein de leur laboratoire. Cette formation implique l'analyse/le diagnostic d'un autre
ensemble de lames ThinPrep Pap Test fourni par Hologic et exige un score d'au moins 90 % pour
réussir le programme de formation au ThinPrep Pap Test d'Hologic.
Formation du personnel du laboratoire de cytologie
Hologic soutient la formation du personnel du laboratoire de cytologie en fournissant des
informations et des ressources, telles que les lames, les fiches de réponses, et les documents
de formation en ligne, destinés à être utilisés par le laboratoire dans le cadre de la formation
de personnels supplémentaires. En définitive, le superviseur technique du laboratoire doit s'assurer
que les personnels ont reçu la formation adéquate avant de leur confier l'analyse/l'interprétation
de cas de ThinPrep Pap Test.
Bibliographie
1. Nayar R, Wilbur DC. (eds). The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology: Definitions,
Criteria, and Explanatory Notes. 3rd ed. Cham, Suisse : Springer : 2015.
9.2
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
Index
Index
INDEX
8
Index
A
Alimentation
1.15
Arrêt prolongé
2.13
Autotest à la mise sous tension
1.17
Avertissements, mises en garde, remarques
1.17
C
Caractéristiques techniques
1.13
Carte mémoire du programme
2.7
Chlamydia trachomatis
1.1
Choix de l’emplacement
2.2
Close Door to Continue Processing
6.4
Conditions environnementales
1.15
Conservation et manipulation
2.13
Cordon d’alimentation
2.9
Cycle à blanc
2.12
D
Dégagements
1.14
Dimensions
1.14
Dispersion
1.3,
1.8
Dispositif de manipulation de la lame
2.5
E
Eau de Javel
2.6,
5B.3,
Écran Maintenance
5A.24
Écran Status
5A.22
Écran Test
5A.26
5B.4,
5B.20
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
Index.1
8
INDEX
Élimination
consommables
1.21
Étiquettes utilisées sur l’appareil
1.19
F
Fermeture
de la porte
5A.16,
Filtre
5A.4,
5B.2
Flacon de bain fixateur
Fusible
1.15,
2.9
5B.14
5A.4,
5B.2
H
Hématies
1.15
Humidification
du filtre
1.9
I
Insert Fix Bath to Continue Processing
Insert Slide to Continue Processing
Installation
2.1
Interruption du traitement de la lame
6.6
6.8
5A.21
L
Lingettes super absorbantes BloodBloc
Lubrifiant
4.6
5B.3,
5B.6
M
Matériel nécessaire
1.6,
5B.2
Mise en place
de la lame de microscope ThinPrep
5A.12,
Index.2 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
5B.11
INDEX
8
du filtre pour ThinPrep Pap Test
5A.9,
5B.8
du flacon d’échantillon PreservCyt
5B.10
du flacon de bain fixateur
5A.15,
5B.7
Flacon d’échantillon PreservCyt
5A.4,
5A.8
Mise hors tension du processeur
2.13
Mise sous tension du processeur
2.10
N
Neisseria gonorrhoeae
1.1
Nouveau traitement suite à un résultat « Unsat »
4.8
P
Plaque rotative
2.3
Poids
1.15
Porte-filtre
5A.4,
5B.2
Prélèvement
Brosse
4.3
Brosse endocervicale/Spatule
Préparation
des porte-filtres
5B.6
Préparation de l’échantillon
1.3
4.4
R
Raccordement du bidon d’évacuation des déchets
2.6
Recueil des cellules
1.3,
1.9
Remove Filter
6.10
Remove Fix Bath
6.12
Remove Fix Bath to Continue Processing
6.16
Remove Slide
6.14
RETRAIT
5B.19
Retrait
de la lame
5A.19,
5B.19
du filtre pour ThinPrep Pap Test
5A.19,
5B.20
du flacon d’échantillon PreservCyt
5B.18
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
Index.3
8
INDEX
du flacon de bain fixateur
Retrait de l’emballage intérieur
Risques
1.17
5A.19
2.3
S
Séquences
5A.17
Sur l’appareil
6.1
Symboles utilisés sur l’appareil
1.18
T
Tension
1.15,
2.9
Test COBAS AMPLICOR™ CT/NG
Tests auxiliaires
5A.2
Transfert des cellules
1.3,
1.10
1.1
Index.4 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
Système ThinPrep 2000
Pour applications
non gynécologiques
Système ThinPrep 2000
Pour applications
non gynécologiques
8
Système ThinPrep® 2000
Pour applications non gynécologiques
La section 2 (languettes bleues) contient des informations spécifiques à la
préparation des échantillons
non gynécologiques. Se reporter à la SECTION 1 pour
toutes les informations liées à l’installation, au fonctionnement et à la
maintenance du processeur ThinPrep® 2000.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
i
8
Page vierge insérée intentionnellement.
ii
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
TABLE DES MATIÈRES
8
Table des matières
Table des matières
Chapitre 1
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
SECTION A : Introduction............................................................1.1
SECTION B : Contenu...................................................................1.2
SECTION C : Matériel nécessaire ................................................1.3
SECTION D : Protocole de préparation d’un échantillon
non gynécologique ................................................1.4
SECTION E : Protocoles de préparation des échantillons .......1.4
SECTION F :
Échantillons ThinPrep® UroCyte® ...................1.23
SECTION G : Difficultés rencontrées lors de la
préparation des échantillons..............................1.26
Chapitre 2
SOLUTIONS
SECTION A : Introduction............................................................2.1
SECTION B : Solution PreservCyt® ...........................................2.2
SECTION C : Solution CytoLyt® .................................................2.5
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
iii
8
TABLE DES MATIÈRES
Page vierge insérée intentionnellement.
iv
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
1. Préparation
des échantillons
non gynécologiques
1. Préparation
des échantillons
non gynécologiques
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
81
Chapitre 1
Préparation des échantillons non gynécologiques
SECTION
A
INTRODUCTION
Ce chapitre aborde la préparation des échantillons non gynécologiques (non gyn) et des lames
au moyen du système ThinPrep® 2000. Ces échantillons non gynécologiques incluent, entre autres :
des ponctions à l’aiguille fine, des échantillons mammaires FirstCyte®, des urines, des
épanchements, des exsudats, des liquides respiratoires et gastro-intestinaux, etc.
Afin d’obtenir des résultats optimaux, il est recommandé de suivre à la lettre les instructions fournies
dans ce chapitre. En raison des différences biologiques entre les échantillons et des différences entre
les méthodes de recueil, un traitement standard ne produira pas toujours une préparation
satisfaisante et homogène dès la première lame. Ce chapitre propose des solutions pour le traitement
d’autres échantillons afin de garantir une qualité optimale pour les lames qui suivront. Il fournit
également un aperçu des différentes méthodes de prélèvement ainsi que les procédures appropriées
pour chacune d’elles.
Pour préparer des échantillons ThinPrep UroCyte®, se reporter à la section F. Les difficultés
rencontrées lors de la préparation des échantillons comme celles décrites à la section G n’ont pas
été évaluées pour les échantillons ThinPrep UroCyte.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
1.1
81
SECTION
B
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
CONTENU
Ce chapitre est organisé selon cinq sections principales, elles-mêmes constituées de plusieurs
sous-sections :
SECTION C : Matériel nécessaire
SECTION D : Protocole de préparation d’un échantillon non gynécologique
SECTION D-1 : Prélèvement
SECTION D-2 : Concentration par centrifugation – 600 g pendant
10 minutes
SECTION D-3 : Retrait du surnageant et agitation au vortex pour
remettre le culot en suspension
SECTION D-4 : Évaluation de l’aspect du culot
SECTION D-5 : Ajout de l’échantillon au flacon de solution PreservCyt®
SECTION D-6 : Immersion dans la solution PreservCyt pendant
15 minutes
SECTION D-7 : Traitement sur processeur ThinPrep® 2000 selon la
séquence n, fixation, coloration et évaluation
SECTION D-8 : Agitation mécanique
SECTION D-9 : Lavage avec la solution CytoLyt®
SECTION E : Préparation des échantillons
SECTION E-1 : Aspirations à l’aiguille fine
SECTION E-2 : Échantillons mucoïdes
SECTION E-3 : Liquides organiques
SECTION E-4 : Brossages et prélèvements superficiels
SECTION E-5 : Échantillons mammaires FirstCyte®
SECTION F : Échantillon ThinPrep® UroCyte®
SECTION G : Difficultés rencontrées lors de la préparation des échantillons
1.2
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
SECTION
C
81
MATÉRIEL NÉCESSAIRE
Matériel provenant d’Hologic :
•
Solution CytoLyt
•
Tubes CytoLyt
Flacons CytoLyt
Bouteilles CytoLyt (en gros)
Solution PreservCyt
•
Flacons PreservCyt
Bouteilles PreservCyt (en gros)
Filtres ThinPrep non gynécologiques (bleus)
•
Filtre ThinPrep UroCyte® (jaune) pour échantillons d’urine
•
Lames de microscope ThinPrep UroCyte pour échantillons d’urine
•
Flacons ThinPrep UroCyte PreservCyt pour échantillons d’urine
•
Lames pour examen microscopique ThinPrep
•
Processeur ThinPrep 2000
•
Agitateur vortex à portoir Multi-Mix™
Remarque : se reporter aux Informations de commande du manuel de l’utilisateur du système
ThinPrep 2000 pour plus de détails sur les consommables et les solutions d’Hologic.
Matériel provenant d’autres fournisseurs :
•
Centrifugeuse pour tubes de 50 ml (panier à oscillation libre)
•
Tubes à centrifuger, 50 ml
•
Pipettes de transfert graduées en plastique, 1 ml
•
Solutions électrolytiques équilibrées
•
Système de coloration des lames et réactifs
•
Fixateur standard de laboratoire
•
Lamelles couvre-objet et milieu de montage
•
Anticoagulant pour aspirations à l’aiguille
•
Mixeur (facultatif)
•
Acide acétique glacial (intervention uniquement)
•
Sérum physiologique (intervention uniquement)
•
Dithiothréitol (DTT, facultatif, échantillons mucoïdes uniquement)
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
1.3
81
SECTION
D
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
PROTOCOLE DE PRÉPARATION D’UN ÉCHANTILLON
NON GYNÉCOLOGIQUE
Le déroulement général des opérations de préparation d’un échantillon non gynécologique avec le
système ThinPrep 2000 est résumé ci-dessous. Chaque étape est abordée en détail dans les sections
suivantes.
AVERTISSEMENT : Ne pas traiter sur le processeur ThinPrep un échantillon
de liquide céphalo-rachidien (LCR) ou tout autre type d’échantillon suspecté de présenter
une infectivité par les prions (PrPsc) provenant d’une personne atteinte d’une
encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) telle que la maladie de Creutzfeldt-Jakob.
Un processeur contaminé par une EST ne peut pas être décontaminé efficacement et doit
donc être éliminé correctement afin de ne pas présenter de risques pour les utilisateurs
du processeur ou pour le technicien de maintenance.
D-1. Recueil
D-2. Concentration par centrifugation – 600 g pendant
10 minutes
D-3. Retrait du surnageant et agitation au vortex pour remettre le
culot en suspension
D-4. Évaluation de l’aspect du culot
Cf. page 1.11.
D-5. Ajout d’une quantité appropriée de l’échantillon au flacon
de solution PreservCyt
Cf. page 1.12.
D-6. Immersion dans la solution PreservCyt pendant 15 minutes
D-7. Traitement sur le processeur ThinPrep 2000 selon la
séquence n : fixation, coloration et évaluation
1.4
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
81
D-8. Agitation mécanique (échantillons mucoïdes uniquement,
facultative)
MUCOÏD
ONLY
30ml
SECTION
D-1
D-9. Lavage avec la solution CytoLyt
(Certains échantillons ne nécessitent pas de lavage avec la
solution CytoLyt. Consulter le protocole de préparation de
l’échantillon en question.)
RECUEIL
Remarque : le processeur ThinPrep® 2000 est conçu pour être utilisé avec la solution PreservCyt®.
Ne pas y introduire d’autres milieux de prélèvement.
Les échantillons devant être traités par le processeur ThinPrep sont, en général, livrés au laboratoire
soit sous forme d’échantillons frais, soit dans de la solution CytoLyt. Il existe des méthodes de
prélèvement préférées pour les différents types d’échantillon. Cette section décrit la méthode
recommandée par Hologic ainsi que les autres méthodes de prélèvement possibles.
AVERTISSEMENT : ne pas exposer la patiente à la solution CytoLyt lors des lavages.
Échantillons aspirés à l’aiguille fine :
La meilleure technique de prélèvement pour des aspirations à l’aiguille fine consiste
à déposer et à rincer la totalité de l’échantillon dans un tube à centrifuger contenant
30 ml de solution CytoLyt. Une autre technique consiste à prélever l’échantillon
dans une solution électrolytique équilibrée, comme les solutions injectables Polysol®
ou Plasma-Lyte®.
Remarque : des frottis directs peuvent s’avérer nécessaires en cas d’aspirations à l’aiguille fine
sous guidage radiologique lorsqu’une analyse rapide de la qualité de l’échantillon
est nécessaire.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
1.5
81
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
Échantillons mucoïdes :
30ml
Il est préférable de recueillir les échantillons mucoïdes, aussi bien les crachats
que les brossages, dans la solution CytoLyt. Si ces échantillons sont prélevés frais, la
solution CytoLyt doit être ajoutée dès que possible. L’échantillon est ainsi conservé
tandis que le processus de dissolution du mucus est lancé.
Les échantillons mucoïdes frais de plus de 20 ml doivent être concentrés avant l’ajout
de la solution CytoLyt.
Échantillons liquides :
La méthode préférée de préparation des échantillons liquides (tractus urinaire,
épanchements, liquide synovial et ponctions de kystes) consiste à concentrer
l’échantillon frais avant d’ajouter la solution CytoLyt. Si cela est impossible et que les
échantillons doivent être préservés durant leur transport au laboratoire, les prélever
directement dans la solution CytoLyt.
La solution CytoLyt ajoutée directement à un liquide contenant un taux de protéines
élevé peut entraîner une certaine précipitation de ces dernières.
Remarque : le recueil de liquide dans la solution CytoLyt ne constitue qu’une étape de recueil et non
une étape de lavage. Pour plus de détails, cf. la « LAVAGE AVEC LA SOLUTION
CYTOLYT » en page 1.15 de ce chapitre.
Le volume d’échantillons liquides recueillis peut varier de moins de 1 ml à 1000 ml ou plus. Chaque
laboratoire doit suivre ses propres procédures pour déterminer la quantité d’échantillon nécessaire
au traitement. Si plus d’un tube à centrifuger par échantillon
est utilisé, les culots peuvent être rassemblés après élimination du surnageant.
Échantillons superficiels :
Les brossages et prélèvements superficiels sont les seuls échantillons
non gynécologiques pouvant être directement recueillis dans la solution PreservCyt.
Autres milieux de prélèvement :
Il est possible, lorsque l’utilisation de la solution CytoLyt est contre-indiquée, d’employer
des solutions électrolytiques équilibrées, telles que Plasma-Lyte et Polysol, comme milieu
de prélèvement des échantillons destinés à être traités par le processeur ThinPrep 2000.
Ces solutions sont principalement utilisées comme milieux pour les lavages qui entrent
en contact avec la patiente.
1.6
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
81
Milieux de prélèvement non recommandés :
Hologic ne recommande pas l’usage des solutions de prélèvement suivantes avec le système
ThinPrep. Les résultats obtenus seraient de qualité inférieure :
•
Sacomanno et autres solutions à base de Carbowax
•
Alcool
•
Mucollexx®
•
Sérum physiologique normal
•
Milieu de culture, milieu RPMI
•
PBS
•
Solutions contenant du formol
Les échantillons doivent être centrifugés et lavés dans la solution CytoLyt® puis transférés dans
la solution PreservCyt® avant d’être traités par le processeur ThinPrep 2000.
Se reporter à la section D-9, « LAVAGE AVEC LA SOLUTION CYTOLYT » en page 1.15, pour
des instructions de lavage avec la solution CytoLyt.
Remarque : voir le Chapitre 2, « Solutions », pour de plus amples informations
sur la solution CytoLyt.
AVERTISSEMENT : la solution CytoLyt est toxique car elle contient du
méthanol. Elle ne doit jamais être mise au contact direct de la patiente.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
1.7
81
SECTION
D-2
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
CONCENTRATION PAR CENTRIFUGATION –
600 G PENDANT 10 MINUTES
Cette procédure permet la concentration du matériel cellulaire afin de séparer
les composants cellulaires du surnageant. Cette étape est exécutée sur des
échantillons frais, après l’ajout de la solution CytoLyt. Lorsque le protocole
l’exige, centrifuger les échantillons à 600 fois la gravité normale (600 g) pendant
10 minutes afin que les cellules en suspension forment un culot au fond du tube
à centrifuger.
Régler approximativement le nombre de tours par minute (trm) de la
centrifugeuse pour obtenir une centrifugation des cellules à 600 g.
Procéder comme suit pour régler correctement la centrifugeuse :
MISE EN GARDE : vérifier la morphologie cellulaire avec des échantillons expérimentaux non
critiques avant de modifier la procédure de centrifugation.
Remarque : il est déconseillé d’utiliser des centrifugeuses à inclinaison fixe.
Mesurer la longueur du rotor de la centrifugeuse.
Utiliser une règle graduée pour mesurer le rayon de la centrifugeuse, c’est-à-dire la distance du
centre du rotor au fond du godet étendu horizontalement, comme indiqué à la Figure 1-1.
Figure 1-1 Mesure de la centrifugeuse
1
2
1
1.8
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
3
4
5
2
6
7
8
3
9
10
4
11
12
13
5
14
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
81
Se reporter au schéma de la Figure 1-2
Repérer le rayon de la centrifugeuse dans la première colonne de la Figure 1-2. Tracer une droite
partant de la valeur du rayon et passant par la colonne 600 g et se prolongeant dans la colonne
des tours par minute. Ceci indique le nombre de tours par minute (voir la Figure 1-2). Faire tourner
la centrifugeuse à cette vitesse afin d’obtenir une force de 600 g pour les échantillons.
18
45
16
40
14
35
12
30
10
25
9
A
8
20
7
18
16
6
14
5
12
4
10
9
3
8
7
20 000
15 000
10 000
30 000
20 000
6 000
10 000
5 000
4 000
2 000
3 000
1 000
2 000
500
B
200
C
1 000
Vitesse – tours par minute
50
Force centrifuge relative (gravité)
20
Rayon de rotation (en centimètres)
Rayon de rotation (en pouces)
Figure 1-2 Détermination de la vitesse de centrifugation correcte
100
50
20
500
10
6
2
0
5
200
Pour réduire le temps exigé pour l’étape de centrifugation, faire fonctionner la centrifugeuse à
1 200 g pendant 5 minutes.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
1.9
81
SECTION
D-3
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
ÉLIMINATION DU SURNAGEANT ET AGITATION AU VORTEX POUR
REMETTRE LE CULOT EN SUSPENSION
Éliminer tout le surnageant afin de concentrer efficacement l’échantillon.
À cet effet, renverser le tube à centrifuger de 180 degrés en un mouvement lent
et régulier, éliminer tout le surnageant et remettre le tube dans sa position initiale,
comme indiqué à la Figure 1-3.1 Surveiller le culot pendant cette manipulation
pour éviter toute perte accidentelle de matériel cellulaire.
Mise en garde : si le surnageant n’est pas entièrement éliminé, le culot reste dilué et produira
un échantillon clairsemé et une lame peu satisfaisante.
Figure 1-3 Élimination du surnageant
START
Après avoir éliminé le surnageant, placer le tube à centrifuger dans un agitateur vortex et agiter
le culot pendant 3 secondes. Un effet vortex peut être obtenu manuellement en aspirant et en
refoulant plusieurs fois le culot à l’aide d’une pipette en plastique. Le but de cette étape d’agitation
est de randomiser le culot avant de le transférer dans le flacon de solution PreservCyt et d’améliorer
les résultats de la procédure de lavage avec la solution CytoLyt.
1. Pour plus de détails, cf. Bales, CE, and Durfee, GR. Cytologic Techniques in Koss, L, ed. Diagnostic Cytology and its
Histopathologic Basis. 3rd Edition. Philadelphia: JB Lippincott. Vol. II: pp. 1187–12600.
1.10 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
SECTION
D-4
81
ÉVALUATION DE L’ASPECT DU CULOT
Aspect du culot
Le culot est blanc, rose pâle, beige ou
invisible.
Méthode
Ajouter l’échantillon au flacon de solution
PreservCyt
Voir la section D-5 de ce chapitre
Le culot est rouge ou brun, ce qui
indique la présence de sang.
Laver avec la solution CytoLyt
Voir la section D-9 de ce chapitre
•
Ajouter 30 ml de solution CytoLyt
•
Concentrer par centrifugation
•
Éliminer le surnageant et agiter au vortex
pour remettre le culot en suspension
Le culot est mucoïde (non liquide).
Laver avec la solution CytoLyt
Pour apprécier la fluidité, prélever
une petite quantité d’échantillon
dans une pipette et en laisser
retomber quelques gouttes dans
le tube.
Voir la section D-9 de ce chapitre
Si les gouttes semblent filandreuses
ou gélatineuses, le mucus exige une
fluidification supplémentaire.
•
Ajouter 30 ml de solution CytoLyt
•
Agitation mécanique
•
Concentrer par centrifugation
•
Éliminer le surnageant et mélanger au
vortex pour remettre le culot en
suspension
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
1.11
81
SECTION
D-5
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
AJOUT DE L’ÉCHANTILLON AU FLACON DE SOLUTION PRESERVCYT
Déterminer la taille du culot et consulter le tableau ci-après :
Taille du culot
Le culot est
clairement visible
et son volume est
inférieur à 1 ml.
Méthode
Placer le tube à centrifuger dans un agitateur vortex
pour remettre les cellules en suspension dans
le liquide résiduel ou mélanger le culot en l’aspirant
manuellement à l’aide d’une pipette.
Transférer 2 gouttes du culot dans un flacon de
solution PreservCyt fraîche.
Le culot n’est pas
ou très peu visible.
Ajouter le contenu d’un flacon de solution
PreservCyt fraîche de 20 ml dans le tube.
Agiter brièvement au vortex pour mélanger
la solution et reverser la totalité de l’échantillon
dans le flacon de solution PreservCyt.
Le volume du culot
est supérieur à 1 ml.
Ajouter 1 ml de solution CytoLyt au tube.
Agiter brièvement au vortex pour remettre le culot
en suspension. Transférer 1 goutte de l’échantillon
dans un flacon de solution PreservCyt fraîche.
Facteurs à prendre en considération
Le type de pipette utilisé peut modifier la concentration de l’échantillon qui est ajouté
au flacon de solution PreservCyt et, de ce fait, influer sur le volume de l’échantillon. Hologic
recommande d’utiliser des pipettes en plastique standard graduées de 1 ml.
Si le message « Sample Is Dilute » s’affiche de façon répétée et s’il reste de l’échantillon
dans le tube, augmenter le nombre de gouttes d’échantillon concentré ajouté au flacon.
La technique utilisée pour éliminer le surnageant peut également influer sur la concentration de
l’échantillon. Si tout le surnageant n’a pas été éliminé, des gouttes supplémentaires d’échantillon
devront être rajoutées. Le volume total ajouté dans le flacon ne peut pas excéder 1 ml.
1.12 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
SECTION
D-6
81
IMMERSION DANS LA SOLUTION PRESERVCYT PENDANT 15 MINUTES
Après avoir transféré l’échantillon dans le flacon de solution PreservCyt, le
laisser reposer pendant au moins 15 minutes avant de procéder au traitement afin
d’obtenir la désinfection de l’échantillon.
Pour de plus amples informations sur la solution PreservCyt, se reporter au Chapitre 2, « Installation
du ThinPrep 2000 ».
SECTION
D-7
TRAITEMENT SUR LE PROCESSEUR THINPREP SELON LA SÉQUENCE N :
FIXATION, COLORATION ET ÉVALUATION
Après être resté en contact avec la solution PreservCyt pendant 15 minutes,
l’échantillon peut être traité par le processeur ThinPrep 2000. L’utilisateur charge
l’appareil et sélectionne le numéro de séquence approprié (séquence « n ») pour
l’échantillon à traiter, comme décrit à la SECTION 1 : Chapitre 5A,
« Fonctionnement ».
À la fin du traitement, l’utilisateur fixe et colore la lame, conformément à la
procédure de la SECTION 1 : Chapitre 8, « Fixation, coloration et montage ».
Après avoir été colorée et montée, la lame est examinée au microscope par un
cytotechnicien ou un cytopathologiste. Si l’examen microscopique indique
qu’elle n’est pas satisfaisante, une autre lame sera préparée à partir de
l’échantillon, en suivant les procédures de la section F, difficultés rencontrées lors
de la préparation des échantillons, de ce chapitre.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
1.13
81
SECTION
D-8
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
AGITATION MÉCANIQUE
Les échantillons mucoïdes doivent être agités avec force dans la solution CytoLyt afin de disperser
le mucus. Les deux méthodes d’agitation mécanique suivantes sont recommandées par Hologic :
Méthode A :
Mélanger au vortex le mélange CytoLyt/échantillon pendant au moins 5 minutes
sur un agitateur vortex « mains libres ». La vitesse de l’agitateur vortex doit être
réglée de façon à produire une agitation visible au fond du tube.
Méthode B :
Passer au mixer le mélange CytoLyt/échantillon pendant quelques secondes.
Remarque : le temps d’agitation des deux méthodes varie selon la consistance des échantillons.
La technique de mixage peut produire une fragmentation ou une désintégration
de l’architecture cellulaire. Un mixage excessif est à éviter.
Un mélange au vortex pendant au moins 5 minutes après le mixage permet d’obtenir
une meilleure dispersion du mucus.
1.14 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
SECTION
D-9
81
LAVAGE AVEC LA SOLUTION CYTOLYT
MUCOÏD
ONLY
30ml
L’ajout de la solution CytoLyt au culot permet le lavage de l’échantillon. Un lavage avec la solution
CytoLyt fournit les résultats suivants tout en préservant la morphologie cellulaire :
•
Lyse des hématies
•
Dissolution du mucus
•
Diminution de la précipitation des protéines
Procédure de lavage avec la solution CytoLyt :
•
Ajout de 30 ml de solution CytoLyt au culot
•
Pour les échantillons mucoïdes uniquement : Agitation mécanique
•
Concentration par centrifugation : 600 g pendant 10 minutes
•
Élimination du surnageant et agitation au vortex pour remettre le culot en suspension
Un seul lavage avec la solution CytoLyt suffit normalement pour nettoyer la plupart
des échantillons non gynécologiques. Des échantillons contenant beaucoup de sang ou de mucus
peuvent cependant exiger plusieurs lavages avec la solution CytoLyt.
Lorsqu’un échantillon est recueilli dans la solution CytoLyt avec un rapport inférieur à 30 volumes
de solution CytoLyt pour 1 volume d’échantillon, l’opération est considérée comme une étape
de prélèvement plutôt que comme une étape de lavage. Ainsi, l’ajout de 30 ml de solution CytoLyt
à un échantillon de 15 ml donne un rapport CytoLyt/échantillon qui n’est que de 2 sur 1,
ce qui est considéré comme une étape de recueil d’échantillon qui exige encore un lavage avec
la solution CytoLyt.
Pour de plus amples informations sur la solution CytoLyt, se reporter au Chapitre 2, « Solutions ».
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
1.15
81
SECTION
E
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
PROTOCOLES DE PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS
Les protocoles suivants décrivent les méthodes préférées pour préparer les différents types
d’échantillon. Les méthodes sont décrites en termes généraux. Pour de plus amples informations
sur chaque étape, se reporter à la section D de ce chapitre. La section G aborde les procédures
d’intervention à suivre en cas de difficultés lors de la préparation de l’échantillon.
1.16 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
SECTION
E-1
81
ASPIRATIONS À L’AIGUILLE FINE
1. Prélèvement : prélever l’échantillon directement dans 30 ml de
solution CytoLyt. Si l’échantillon doit être prélevé dans une solution
intraveineuse, utiliser une solution électrolytique équilibrée.
Remarque : si possible, rincer l’aiguille et la seringue avec une
solution anticoagulante stérile avant d’aspirer
l’échantillon. Comme certains anticoagulants risquent
d’interférer avec d’autres techniques de traitement des
cellules, il convient de procéder avec précaution si les
échantillons doivent être utilisés pour d’autres analyses.
2. Concentrer par centrifugation - 600 g pendant 10 minutes ou
1 200 g pendant 5 minutes.
3. Éliminer le surnageant et agiter au vortex pour remettre le culot
en suspension.
4. Évaluer l’aspect du culot
Cf. page 1.11.
Si le culot contient du sang, ajouter 30 ml de solution CytoLyt
et reprendre à partir de l’étape 2.
5. Ajouter une quantité appropriée de l’échantillon au flacon de
solution PreservCyt
Cf. page 1.12.
6. Laisser reposer dans la solution PreservCyt pendant 15 minutes.
7. Procéder au traitement sur le processeur ThinPrep 2000 en
utilisant la séquence 2. Fixer, colorer et évaluer.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
1.17
81
SECTION
E-2
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
ÉCHANTILLONS MUCOÏDES
Les échantillons mucoïdes peuvent inclure des échantillons des voies respiratoires et du tractus
gastro-intestinal.
30ml
Facultatif
1. Prélèvement :
Prélever l’échantillon directement dans 30 ml de solution CytoLyt. OU
Ajouter dès que possible 30 ml de solution CytoLyt à l’échantillon
frais.
Remarque : les échantillons importants (de plus de 20 ml) doivent être
concentrés avant l’ajout de la solution CytoLyt.
Si du DTT est utilisé avec des échantillons mucoïdes respiratoires, ajouter
de la solution mère avant d’agiter. Voir la page suivante pour les
instructions de préparation.
2. Agitation mécanique
Remarque : agiter au vortex pendant un minimum de 5 minutes dans
un agitateur vortex « mains libres ».
3. Concentrer par centrifugation - 600 g pendant 10 minutes ou 1 200 g
pendant 5 minutes.
4. Éliminer le surnageant et agiter au vortex pour remettre le culot
en suspension.
5. Évaluer l’aspect du culot
Cf. page 1.11.
Vérifier que le culot est liquide. S’il n’est pas liquide, ajouter 30 ml
de solution CytoLyt et recommencer les étapes 2 à 4.
6. Ajouter une quantité appropriée de l’échantillon au flacon de
solution PreservCyt.
Cf. page 1.12.
1.18 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
81
7. Laisser reposer dans la solution PreservCyt pendant 15 minutes.
8. Procéder au traitement sur le processeur ThinPrep 2000 en utilisant
la séquence 3. Fixer, colorer et évaluer.
Procédure pour l’utilisation de dithiothréitol (DTT) avec des échantillons
mucoïdes non gynécologiques
Le DTT est un réactif qui permet de réduire la quantité de mucus dans les échantillons
respiratoires1,2.
Solution mère de DTT
•
Préparer une solution mère en ajoutant 2,5 g de DTT3 à 30 ml de solution CytoLyt.
•
Cette solution peut être utilisée pendant 1 semaine lorsqu’elle est conservée à température
ambiante (15 – 30 °C).
Préparation des échantillons
•
Cette procédure est destinée au traitement des échantillons mucoïdes non gynécologiques.
Suivre les étapes de traitement des échantillons mucoïdes indiquées à la page précédente.
•
Après le recueil des échantillons (étape 1) et avant l’agitation au vortex (étape 2), ajouter 1 ml
de solution mère de DTT à l’échantillon.
•
Poursuivre avec les étapes restantes indiquées pour le traitement des échantillons.
1. Tockman, MS et al., ‘Safe Separation of Sputum Cells from Mucoid Glycoprotein’ Acta Cytologica 39, 1128
(1995).
2. Tang, C-S, Tang CMC and Kung, TM, ‘Dithiothreitol Homogenization of Prefixed Sputum for Lung Cancer
Detection’, Diagn. Cytopathol. 10, 76 (1994).
3. Disponible auprès d’Amresco ; contacter un représentant commercial au +1 800 448-4442 ou consulter
www.amresco-inc.com.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
1.19
81
SECTION
E-3
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
LIQUIDES ORGANIQUES
Les liquides organiques peuvent inclure les épanchements séreux, l’urine et le liquide céphalorachidien.
1. Prélèvement : prélever des liquides organiques frais.
Remarque : les liquides prélevés dans la solution CytoLyt doivent être
également lavés avec de la solution CytoLyt avant d’être
traités sur l’appareil.
Remarque : en cas de liquides contenant beaucoup de sang
(péricardiques, par exemple), commencer avec seulement
10 ml de liquide frais.
Remarque : l’urine peut être prélevée dans la solution PreservCyt
à l’aide du kit de prélèvement d’urine ThinPrep® UroCyte
(Cf. la section F pour plus de détails).
2. Concentrer par centrifugation - 600 g pendant 10 minutes ou
1 200 g pendant 5 minutes.
3. Éliminer le surnageant et agiter au vortex pour remettre le culot
en suspension
MUCOÏD
4. Laver avec la solution CytoLyt
ONLY
30ml
5. Évaluer l’aspect du culot
Cf. page 1.11.
Si le culot contient du sang, ajouter 30 ml de solution CytoLyt
et reprendre à partir de l’étape 2.
1.20 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
81
6. Ajouter une quantité appropriée de l’échantillon au flacon
de solution PreservCyt.
Cf. page 1.12.
7. Laisser reposer dans la solution PreservCyt pendant 15 minutes.
8. Procéder au traitement sur le processeur ThinPrep 2000 en
utilisant la séquence 2. Fixer, colorer et évaluer.
SECTION
E-4
BROSSAGES ET PRÉLÈVEMENTS SUPERFICIELS
Les brossages et prélèvements superficiels comportent les échantillons de la cavité buccale,
les écoulements mammaires, les lésions cutanées (test Tzanck) et les prélèvements oculaires.
1. Prélèvement : déposer l’échantillon directement dans le flacon
de solution PreservCyt.
2. Secouer légèrement le flacon d’échantillon PreservCyt pour
mélanger son contenu.
3. Laisser reposer dans la solution PreservCyt pendant 15
minutes.
4. Procéder au traitement sur le processeur ThinPrep 2000
en utilisant la séquence 1. Fixer, colorer et évaluer.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
1.21
81
SECTION
E-5
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
ÉCHANTILLONS MAMMAIRES FIRSTCYTE®
Échantillons recueillis par le biais du test mammaire FirstCyte.
1. Prélèvement : recueillir l’échantillon directement dans 30 ml
de solution CytoLyt dans le tube CytoLyt.
2. Concentrer par centrifugation - 600 g pendant 10 minutes ou
1 200 g pendant 5 minutes.
3. Retirer le surnageant et remettre le culot en suspension.
Cette remise en suspension peut s’effectuer à l’agitateur vortex
ou être obtenue en aspirant et en refoulant plusieurs fois le culot
à l’aide d’une pipette en plastique.
4. Ajouter de la solution PreservCyt à partir du flacon de solution
PreservCyt. Bien boucher le tube et mélanger par inversion pour
remettre toutes les cellules en suspension.
5. Ajouter une quantité appropriée de l’échantillon au flacon
de solution PreservCyt.
Cf. page 1.12.
Laisser reposer dans la solution PreservCyt pendant 15 minutes.
6. Procéder au traitement sur le processeur ThinPrep 2000 en
utilisant la séquence 2. Fixer, colorer et évaluer.
1.22 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
SECTION
F
81
ÉCHANTILLONS THINPREP® UROCYTE®
Actuellement, le processeur ThinPrep 2000 ne prend pas en charge la préparation des échantillons
UroCyte. Afin de traiter des échantillons UroCyte à l’aide de ce système, un logiciel
supplémentaire s'impose. Se reporter à la section Informations de commande de ce manuel ou
appeler le service clientèle au +1 508 263-2900 pour de plus amples informations.
(Pour traitement de cytologie urinaire ou analyse moléculaire sur lame)
1. Prélèvement. Recueillir directement l’urine avec un kit de
prélèvement d’urine ThinPrep UroCyte OU traiter un échantillon
d’urine frais.
Remarque : l’urine fraîche peut être mélangée selon un rapport de
2:1 avec la solution PreservCyt® et conservée pendant un
maximum de 48 heures avant d’être traitée.
Remarque : en cas d’utilisation du kit de prélèvement d’urine UroCyte,
ne pas dépasser un rapport de 2:1 (2 volumes d’échantillon
d’urine pour 1 volume de solution PreservCyt). Si le volume
d’urine dépasse 60 ml, retirer l’excédent. Utiliser
impérativement un volume d’urine d’au moins 33 ml pour
réaliser le dosage UroVysion de Vysis®.
2. Concentrer par centrifugation.
Transférer l’échantillon en parts égales dans deux tubes à centrifuger étiquetés de 50 ml.
Centrifuger à 600 g pendant 10 minutes ou à 1 200 g pendant
5 minutes.
3. Retirer le surnageant et remettre le culot en suspension.
Cette remise en suspension peut s’effectuer à l’agitateur vortex
ou être obtenue en aspirant et en refoulant plusieurs fois le culot
à l’aide d’une pipette en plastique.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
1.23
81
30 ml
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
4. Laver avec la solution CytoLyt®.
Ajouter 30 ml de solution CytoLyt à un tube à centrifuger de
50 ml, puis agiter au vortex. Transférer le contenu de ce tube dans
le deuxième tube à centrifuger de 50 ml, puis agiter au vortex.
L’échantillon est désormais combiné dans un seul tube de 50 ml.
Le tube vide peut être jeté.
Centrifuger.
Éliminer le surnageant.
Remettre le culot en suspension.
5. Évaluer l’aspect du culot.
Cf. page 1.11.
S’il contient du sang, ajouter 30 ml de solution CytoLyt et
reprendre à l’étape 4.
6. Ajouter l’échantillon entier au flacon de solution PreservCyt®.
Laisser reposer dans la solution PreservCyt pendant 15 minutes.
7. Procéder au traitement sur le processeur ThinPrep® 2000 en
utilisant la séquence 5 (UroCyte). Fixer, colorer et évaluer la
cytologie OU procéder à un test de diagnostic moléculaire
conformément au mode d’emploi du fabricant.
1.24 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
81
Instructions relatives à l’utilisation du kit de prélèvement d’urine
ThinPrep UroCyte.
Remarque : le contenant pour le recueil de l’échantillon est muni d’un couvercle bleu. Le flacon de
solution PreservCyt est muni d’un couvercle blanc.
1. Noter les informations relatives à la patiente dans l’espace prévu
à cet effet sur le contenant de l’échantillon.
2. Recueillir l’urine selon la méthode habituelle. Si le volume d’urine
dépasse 60 ml, retirer l’excédent. Le volume total d’urine ne doit
pas dépasser 60 ml.
Utiliser impérativement un volume d’urine d’au moins 33 ml
pour réaliser le dosage UroVysion de Vysis®.
3. Une fois l’échantillon d’urine recueilli, verser avec soin la solution
PreservCyt dans le contenant où se trouve l’échantillon en
question. Veiller à ne pas renverser la solution PreservCyt.
4. Bien refermer le couvercle bleu sur le contenant d’échantillon
pour prévenir les fuites. (Tourner d’encore 0,5 cm après avoir
entendu le déclic.)
5. Placer le contenant et des tampons absorbants dans un sac pour
déchets biologiques. Bien refermer le sac.
6. Conserver entre 4 °C et 30 °C. Il est conseillé de conserver
et de transporter les échantillons avec des cryosacs (par exemple,
glace bleue dans du polystyrène expansé). L’échantillon doit être
traité dans les 48 heures. Transporter l’échantillon en suivant
vos procédures internes.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
1.25
81
SECTION
G
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
DIFFICULTÉS RENCONTRÉES LORS DE LA PRÉPARATION
DES ÉCHANTILLONS
En raison des différences biologiques entre les échantillons et des différences entre les méthodes de
recueil, un traitement standard ne produira pas toujours une préparation satisfaisante et homogène
dès la première lame. Cette section propose des solutions permettant de garantir une qualité
optimale pour les lames qui suivront.
Après coloration, les irrégularités suivantes peuvent être observées :
•
Répartition non uniforme des cellules du spot cellulaire non accompagnée du message
« Sample Is Dilute ».
•
Répartition irrégulière en forme d’anneau ou de « halo » du matériel cellulaire
et/ou des leucocytes.
•
Spot cellulaire clairsemé pauvre en cellules et contenant du sang, des protéines et des
résidus. Ce type de lame peut être accompagné du message « Sample Is Dilute ».
Remarque : l’évaluation de la qualité de la lame est une question de jugement et d’expérience.
Hologic recommande de vérifier la qualité de la lame après coloration. Si la lame est
jugée non satisfaisante, suivre les procédures décrites dans cette section pour préparer
d’autres lames.
Mise en garde : veiller à utiliser un filtre non gynécologique neuf pour chaque lame.
1.26 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
81
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
Échantillons contenant beaucoup de sang ou beaucoup de protéines
Problème
A. Le message « Sample Is
Dilute » est-il apparu
pendant le traitement ?
NON 
OUI 
B. La lame présente-t-elle
un « halo » évident de
matériel cellulaire et/ou
de leucocytes ?
NON 
OUI 
C. La lame est-elle
clairsemée et contientelle du sang, des
protéines ou des
particules non
cellulaires ?
NON 
Méthode
1. Vérifier si la cellularité est adéquate. Si ce
n’est pas le cas, utiliser une plus grande
quantité du culot, s’il en reste.
Préparer une lame en utilisant la
séquence 2.
1. Diluer l’échantillon au 20:1. Utiliser
une pipette étalonnée pour ajouter 1 ml
d’échantillon dans un nouveau flacon de
solution PreservCyt. Préparer une lame
en utilisant la séquence 1.
Si un halo est présent sur la nouvelle
lame, contacter l’assistance
technique d’Hologic.
1ml
1. Verser le contenu du flacon d’échantillon
PreservCyt dans un tube à centrifuger.
OUI 
Contacter l’assistance
technique d’Hologic.
2. Concentrer par centrifugation 600 g pendant 10 min. ou 1 200 g
pendant 5 min.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
1.27
81
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
Problème
Méthode
3. Retirer le surnageant et agiter au
vortex pour remettre le culot en
suspension.
4. Si l’échantillon contient du sang ou des
particules non cellulaires :
Mélanger 9 volumes de solution
CytoLyt à 1 volume d’acide acétique
glacial.
Ajouter 30 ml de cette solution au
tube à centrifuger contenant
l’échantillon.
Si l’échantillon contient des
protéines :
Ajouter 30 ml de sérum
physiologique au tube à centrifuger
contenant l’échantillon.
5. Concentrer par centrifugation 600 g pendant 10 min. ou 1 200 g
pendant 5 min.
6. Retirer le surnageant et agiter au
vortex pour remettre le culot en
suspension.
7. Évaluer l’aspect du culot. Cf. page 1.11.
S’il contient du sang ou des
protéines, répéter la procédure à partir de l’étape 4.
1.28 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
81
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
Méthode
8. Ajouter une quantité appropriée de
l’échantillon au flacon de solution
PreservCyt.
Cf. page 1.12.
9. Procéder au traitement sur le
processeur ThinPrep 2000 en utilisant
la séquence 2. Fixer, colorer et évaluer.
Th
in
Pre
pü
Problème
10. Si la nouvelle lame est clairsemée,
contacter l’assistance technique
d’Hologic.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
1.29
81
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
Échantillons mucoïdes
Problème
A. Le message « Sample Is
Dilute » est-il apparu
pendant le traitement ?
NON 
OUI 
B. La lame présente-t-elle
un « halo » évident de
matériel cellulaire et/ou
de leucocytes ?
NON 
OUI 
C. La lame est-elle
clairsemée et contientelle du mucus ?
NON 
Méthode
1. Vérifier si la cellularité est adéquate. Si ce
n’est pas le cas, utiliser une plus grande
quantité du culot, s’il en reste. Préparer
une lame en utilisant la séquence 3.
1. Diluer l’échantillon au 20:1. Utiliser une
pipette étalonnée pour ajouter 1 ml
d’échantillon dans un nouveau flacon de
solution PreservCyt. Préparer une lame
en utilisant la séquence 1.
Si un halo est présent sur la nouvelle
lame, contacter l’assistance
technique d’Hologic.
1ml
1. Verser le contenu du flacon d’échantillon
PreservCyt dans un tube à centrifuger.
OUI 
Contacter l’assistance
technique d’Hologic.
2. Concentrer par centrifugation 600 g pendant 10 minutes ou 1 200 g
pendant 5 minutes.
3. Retirer le surnageant et agiter au
vortex pour remettre le culot en
suspension.
4. Laver avec la solution CytoLyt
MUCOÏD
ONLY
30ml
5. Évaluer l’aspect du culot.
Cf. page 1.11.
S’il contient du mucus, répéter la
procédure à partir de l’étape 4.
1.30 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
Problème
81
Méthode
6. Ajouter une quantité appropriée de
l’échantillon au flacon de solution
PreservCyt.
Cf. page 1.12.
7. Procéder au traitement sur le
processeur ThinPrep 2000 en utilisant
la séquence 2. Fixer, colorer et évaluer.
8. Si la nouvelle lame est clairsemée,
contacter l'assistance technique
d'Hologic.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
1.31
81
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
ARTEFACT COURANTS
Détails du noyau estompés
Les détails chromatiniens des noyaux peuvent paraître estompés lorsque l’on a utilisé du sérum
physiologique, du PBS ou du RPMI comme liquides de prélèvement. Pour éviter ce problème,
il convient de recueillir les échantillons frais dans de la solution CytoLyt ou dans une solution
électrolytique équilibrée. Cf. la section E-1 de ce chapitre pour de plus amples détails sur les liquides
de prélèvement.
Artefact de halo
Dans certains cas d’échantillons denses, seul le bord externe du matériel cellulaire peut se transférer
sur la lame ThinPrep et former un « halo » ou un anneau de matériel cellulaire sur la lame. Si la lame
n’est pas satisfaisante, préparer une deuxième lame suivant les procédures décrites à la page
précédente.
Artefact de compression
Certains échantillons peuvent présenter un artefact de dessiccation sur le pourtour du spot cellulaire.
Cet artefact n’est pas dû à une dessiccation mais à une compression des cellules entre le bord du filtre
et la lame de verre.
Artefact de coloration
Certains échantillons peuvent faire apparaître un artefact de coloration ressemblant
à une dessiccation. Cet artefact consiste en une coloration centrale rouge ou orange, surtout dans
les groupes ou amas de cellules. Il provient d’un rinçage incomplet des contre-colorations. Pour
l’éliminer, il convient de procéder à de nouveaux bains d’alcool ou à un rinçage supplémentaire
après les colorations cytoplasmiques.
Artefact de bord du cylindre
Certains échantillons peuvent présenter un anneau fin de matériel cellulaire se trouvant juste au-delà
de la circonférence du spot cellulaire. Cet artefact provient des cellules de l’extérieur du filtre humide
transférées sur la lame de verre. Il peut être plus marqué sur les échantillons contenant beaucoup
de cellules car davantage de cellules sont transférées dans le liquide.
1.32 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
81
TECHNIQUES UTILISÉES POUR RÉSOUDRE LES DIFFICULTÉS RENCONTRÉES
Dilution de l’échantillon selon un rapport de 20 pour 1
Pour diluer un échantillon en suspension dans la solution PreservCyt, ajouter 1 ml de cet échantillon
dans un nouveau flacon de solution PreservCyt (20 ml). Une pipette étalonnée convient parfaitement
pour cette opération.
Il est également possible de compter les gouttes tombant d’une pipette en plastique non étalonnée
si le nombre de gouttes qui constituent 1 ml est connu. Pour effectuer ce calcul, il suffit de compter
les gouttes de solution PreservCyt dans un conteneur dont le volume est connu. Lorsque le volume
connu est atteint, diviser alors le nombre de gouttes par le volume (en ml) pour obtenir le nombre
de gouttes constituant 1 ml. Utiliser la solution PreservCyt plutôt qu’un autre liquide afin que la
taille des gouttes soit conforme à celle des gouttes de l’échantillon.
Lavage à l’acide acétique glacial pour éliminer le sang et les particules
non cellulaires
Si l’examen au microscope indique la présence importante de sang dans un échantillon, ce dernier peut
être lavé davantage dans un mélange de 9 volumes de solution CytoLyt pour 1 volume d’acide acétique
glacial. Ceci ne peut être effectué que lorsque l’échantillon a séjourné dans la solution PreservCyt.
Ne pas utiliser directement ce procédé avec des échantillons frais car le lavage peut modifier la
morphologie des noyaux.
Lavage avec sérum physiologique pour éliminer les protéines
Si l’examen au microscope indique la présence de protéines dans un échantillon, ce dernier peut être
lavé davantage avec du sérum physiologique au lieu de la solution CytoLyt. Ceci ne peut être
effectué que lorsque l’échantillon a séjourné dans la solution PreservCyt. Ne pas utiliser directement
ce procédé avec des échantillons frais car le lavage peut modifier la morphologie des noyaux.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
1.33
81
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
Page vierge insérée intentionnellement.
1.34 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
2. Solutions
2. Solutions
SOLUTIONS
82
Chapitre 2
Solutions
SECTION
A
INTRODUCTION
Les sections suivantes décrivent le rôle et les caractéristiques des deux solutions de préservation
cytologiques : la solution PreservCyt® et la solution CytoLyt®.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
2.1
82
SECTION
B
SOLUTIONS
SOLUTION PRESERVCYT®
La solution PreservCyt est une solution tamponnée à base de méthanol destinée à conserver les
cellules pendant leur transport et la préparation des lames sur le processeur ThinPrep® 2000.
Lors de la préparation des lames sur le processeur ThinPrep, la solution PreservCyt joue un rôle
essentiel pour transporter et conserver les échantillons avant traitement. La solution PreservCyt est
spécialement conçue pour la préparation des lames sur le processeur ThinPrep et ne peut être
remplacée par aucun autre réactif.
Conditionnement
Se reporter à la partie Informations de commande de ce manuel, afin d’obtenir les références et des
informations détaillées concernant la commande de solutions et de consommables pour le système
ThinPrep 2000.
•
Des flacons de solution PreservCyt (20 ml) sont livrés avec chaque ThinPrep Pap Test.
Composition
La solution PreservCyt contient du méthanol tamponné. Elle ne contient aucun ingrédient réactif.
Elle ne contient pas non plus d’ingrédient actif.
AVERTISSEMENT : Danger. La solution PreservCyt contient du méthanol.
Toxique en cas d'ingestion. Toxique en cas d'inhalation. Provoque des lésions des
organes. Impossible à rendre non toxique. Conserver à l’écart de la chaleur, des
étincelles, des flammes nues et des surfaces chaudes. La solution PreservCyt ne
peut être remplacée par aucune autre solution.
Conditions de conservation
2.2
•
Conserver la solution PreservCyt entre 15 °C et 30 °C. Ne pas utiliser au-delà de la date de
péremption imprimée sur le flacon.
•
Conserver la solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique non gynécologique
entre 4 °C et 37 °C pendant au maximum 3 semaines.
•
Les conditions de conservation pour de grandes quantités de solution PreservCyt dépendent
de la taille et de la configuration des locaux. Se reporter au guide de conservation des
solutions à la fin de ce chapitre.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
SOLUTIONS
82
Transport
Lors du transport d’un flacon de solution PreservCyt contenant des cellules, vérifier que le flacon est
bien fermé. Aligner le repère du bouchon sur celui du flacon pour éviter tout risque de fuite, comme
indiqué à la Figure 2-1. Si le bouchon du flacon ne comporte pas de repère, vérifier que le bouchon
est bien serré.
ID#:
La ligne sur le bouchon
et celle du flacon doivent
correspondre ou se
chevaucher légèrement.
NAME:
WARNING: See Package Insert Before
SPecimen Collection.
Figure 2-1 Alignement du bouchon du flacon
La catégorie d’expédition de la solution PreservCyt est :
« liquides inflammables, non autrement dénommés (méthanol) » (États-Unis uniquement)
« liquides inflammables, toxiques, non autrement dénommés (méthanol) » (en dehors des États-Unis)
La catégorie d’expédition de la solution PreservCyt contenant des cellules est « échantillon de
diagnostic ».
Se reporter au guide des recommandations et des conditions d’expédition à la fin de ce chapitre.
Stabilité
La solution PreservCyt ne doit pas être utilisée au-delà de la date de péremption indiquée sur
l’étiquette du flacon. Si plusieurs lames doivent être préparées à partir d’un même flacon
d’échantillon, s’assurer de les préparer avant la date de péremption indiquée sur le flacon contenant
l’échantillon. Tout flacon dont la date de péremption est dépassée doit être éliminé conformément
aux procédures de laboratoire appropriées. Se reporter également aux conditions de conservation
(page 2.2) pour les limites de conservation des cellules.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
2.3
82
SOLUTIONS
Manipulation/élimination
Manipuler toutes les substances contenant des produits chimiques conformément aux bonnes
pratiques de laboratoire. Lorsque la composition du réactif l’exige, des précautions supplémentaires
sont indiquées sur son flacon.
Éliminer la solution PreservCyt conformément aux directives d’élimination des déchets dangereux.
La solution PreservCyt contient du méthanol.
La solution PreservCyt peut être mise en présence de divers organismes microbiens et/ou viraux.
Le tableau suivant indique les concentrations initiales d’organismes viables et le nombre
d’organismes viables présents après 15 minutes dans la solution PreservCyt. La régression
logarithmique des organismes viables est également présentée. Comme avec toutes les procédures
de laboratoire, il convient de respecter les précautions universelles.
Organisme
Concentration initiale
Régression
logarithmique après
15 min.
Candida albicans
5,5 x 105 UFC//ml
>4,7
Aspergillus niger*
4,8 x 105 UFC//ml
2,7
Escherichia coli
2,8 x 105 UFC//ml
>4,4
Staphylococcus aureus
2,3 x 105 UFC//ml
>4,4
Pseudomonas aeruginosa
2,5 x 105 UFC//ml
>4,4
Mycobacterium tuberculosis**
9,4 x 105 UFC//ml
4,9
Variole du lapin
6,0 x 106 UFP//ml
5,5***
VIH-1
1,0 x 107,5 DICT50/ml
7,0***
* Après 1 heure, régression logarithmique >4,7
** Après 1 heure, régression logarithmique >5,7
*** Les données sont indiquées pour 5 minutes
Substances interférentes
Il convient d’éviter l’utilisation de lubrifiants (vaseline, par exemple) avant le recueil de l’échantillon.
Les lubrifiants peuvent adhérer à la membrane du filtre et gêner le transfert des cellules sur la lame.
Si leur utilisation est inévitable, les lubrifiants doivent être employés en quantité minimale.
2.4
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
SOLUTIONS
SECTION
C
82
SOLUTION CYTOLYT®
La solution CytoLyt est une solution de conservation tamponnée à base de méthanol conçue pour
lyser les hématies, éviter la précipitation des protéines, dissoudre le mucus et préserver la
morphologie des échantillons cytologiques. Elle constitue un milieu de transport et est utilisée lors
de la préparation d’un échantillon avant son traitement. Elle n’a pas pour objet l’inactivation
microbienne totale. Le Chapitre 1, « Préparation des échantillons non gynécologiques » décrit en
détail les applications de la solution CytoLyt.
Conditionnement
Se reporter à la rubrique Informations de commande du manuel de l’utilisateur du système
ThinPrep 2000 afin d’obtenir les numéros de référence et des informations détaillées sur
la commande de solutions et de consommables pour le système ThinPrep 2000.
•
Boîte de 4 bouteilles contenant chacune 946 ml de solution CytoLyt
•
Pompe de distribution se fixant aux bouteilles pour distribuer 30 ml de liquide
•
Boîte de 80 tubes à centrifuger de 50 ml contenant chacun 30 ml de solution CytoLyt
•
Boîte de 50 flacons à échantillon de 120 ml contenant chacun 30 ml de solution CytoLyt
Composition
La solution CytoLyt contient du méthanol et un tampon.
AVERTISSEMENT : Danger. La solution CytoLyt contient du méthanol. Nocif
en cas d'ingestion. Nocif en cas d'inhalation. Provoque des lésions des organes.
Impossible à rendre non toxique. Liquide et vapeur inflammables.
Conditions de conservation
•
Conserver les flacons entre 15 °C et 30 °C sans cellule.
•
La solution CytoLyt conserve les cellules pendant 8 jours à température ambiante, toutefois,
pour obtenir des résultats optimaux, il est préférable d’envoyer immédiatement l’échantillon
au laboratoire pour qu’il y soit traité. Cette durée de conservation de 8 jours s’applique aux
échantillons placés dans une quantité minimale de solution CytoLyt d’un volume pour trois
volumes d’échantillon.
•
Les conditions de conservation pour de grandes quantités de solution CytoLyt dépendent
des réglementations locales relatives à la taille et à la configuration de votre établissement.
Se reporter au guide de conservation des solutions à la fin de ce chapitre.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
2.5
82
SOLUTIONS
Transport
S’assurer que les tubes et les flacons d’échantillons contenant de la solution CytoLyt sont bien
fermés. Aligner le repère du bouchon sur celui du flacon pour éviter tout risque de fuite.
Stabilité
La solution CytoLyt ne doit pas être utilisée au-delà de la date de péremption indiquée sur l’étiquette
du flacon. Si le même récipient d’échantillon contenant la solution CytoLyt est employé pour
plusieurs flacons de solution PreservCyt, s’assurer de préparer les lames avant la date de péremption
indiquée sur le récipient d’échantillon. Se reporter également aux conditions de conservation pour
connaître les limites de conservation des cellules.
Manipulation/élimination
Manipuler toutes les substances contenant des produits chimiques conformément aux bonnes
pratiques de laboratoire.
AVERTISSEMENT : la solution CytoLyt n’a pas pour objet la destruction
microbienne totale. Elle doit être jetée conformément aux directives d’élimination des déchets biologiques dangereux. Observer les précautions de
sécurité biologique appropriées pour manipuler les échantillons frais.
2.6
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
Guide de stockage(2) des solutions(1) ThinPrep®
Le National Fire Protection Association (NFPA) fait autorité en matière de normes et de codes de sécurité liés aux risques
d’incendie auprès des services régionaux d’incendie et de secours et des autorités chargées de faire appliquer les codes de
sécurité y afférents. Ses codes sont établis par le biais d’un processus d’élaboration de normes consensuelles homologué par
l’American National Standards Institute. Les codes du NFPA servent de directives à la plupart des organismes chargés de faire
appliquer les codes liés à la prévention des incendies. Dans la mesure où ces codes sont des directives, les décisions définitives
sont du ressort des autorités compétentes chargées de faire appliquer les codes liés à la prévention des incendies au plan régional.
Le tableau récapitulatif ci-dessous repose sur les directives applicables aux bâtiments équipés d’extincteurs à eau automatiques
classiques. (3)
La classification NFPA des produits ThinPrep est présentée dans un tableau ci-dessous.
Ce tableau peut être utilisé pour déterminer les limites de stockage maximales des liquides inflammables et combustibles.
Quantités maximales de liquides inflammables et combustibles dans les unités de laboratoire à l’extérieur des aires internes de stockage de liquides(4)
Classe de
risque
d’incendie
des unités de
laboratoire
Classe de
liquides
inflammables et
combustibles
Code
NFPA
A
(Élevé)
I
B(6)
(Modéré)
C(7)
(Faible)
D(7)
(Minime)
Quantités utilisées
2
2
Max. pour 100 ft (9,2 m )
d’unité de laboratoire(5)
Quantités utilisées et stockées
Max. pour 100 ft2 (9,2 m2)
d’unité de laboratoire(5)
Quantité max. par unité
de laboratoire
Quantité max. par unité
de laboratoire
Gallons
Litres
Flacons(8)
Gallons
Litres
Flacons(8)
Gallons
Litres
Flacons(8)
Gallons
Litres
Flacons(8)
45-2015
10
38
1900
480
1820
91 000
20
76
3800
480
1820
91 000
I, II, IIIA
45-2015
20
76
3800
800
3028
151 400
40
150
7500
1600
6060
303 000
I
45-2015
5
19
950
300
1136
56 800
10
38
1900
480
1820
91 000
I, II, IIIA
45-2015
10
38
1900
400
1515
75 750
20
76
3800
800
3028
151 400
I
45-2015
2
7,5
375
150
570
28 500
4
15
750
300
1136
56 800
I, II, IIIA
45-2015
4
15
750
200
757
37 850
8
30
1500
400
1515
75 750
I
45-2015
1
4
200
75
284
14 200
2
7,5
375
150
570
28 500
I, II, IIIA
45-2015
1
4
200
75
284
14 200
2
7,5
375
150
570
28 500
(9)
Quantités maximales de solution PreservCyt (classe IC) susceptibles d’être stockées par compartiment isolé par des coupe-feu hors
d’une armoire pour produits inflammables
Code NFPA
Gallons
Litres
Flacons(8)
30-2015
120
460
23 000
Entrepôt pour liquides
30-2015
Illimité
Illimité
Illimité
Cabinets, y compris salles d’examen
30-2015
10
38
1900
Emplacement
Entrepôt général(10)(12)(13)
(3,11)
Quantités autorisées de solution PreservCyt susceptibles d’être stockées dans une aire de stockage de liquides
Emplacement
Code NFPA
Gallons
Litres
Flacons(8)
Stockage maximal autorisé par ft2 (0,09 m2) dans une aire de stockage interne d’une superficie
inférieure à 150 ft2 (13,9 m2).
30-2015
5
19
950
Stockage maximal autorisé par ft2 (0,09 m2) dans une aire de stockage interne d’une superficie supérieure
à 150 ft2 (13,9 m2) et inférieure à 500 ft2 (46,4 m2).
30-2015
10
38
1900
(1)
Classification des solutions : PreservCyt – Classe IC ; CytoLyt – Classe II; CellFyx – Classe IB
(2)
Ces informations sont issues des diverses réglementations d’Hologic. Pour consulter les codes dans leur intégralité, se reporter aux codes NFPA 30 et NFPA 45.
(3)
Un entrepôt pour liquides doit être équipé d’un système d’extincteurs à eau automatiques conforme au système approprié indiqué dans le NFPA 30.
(4)
Une aire interne de stockage de liquides est un espace de stockage entièrement confiné dans un bâtiment et dépourvu de parois extérieures.
(5)
Une unité de laboratoire est un espace entouré de murs coupe-feu, conformément à la norme NFPA 30 du Flammable and Combustible Liquids Code.
(6)
Réduire les quantités de moitié pour les unités de laboratoire B situées au-dessus du 3e étage.
(7)
Réduire les quantités de 25 % pour les unités de laboratoire C et D situées entre le 4e et le 6e étage d’un bâtiment et réduire les quantités de moitié pour les unités
de laboratoire C et D situées au-dessus du 6e étage
(8)
Flacons de PreservCyt 20 ml.
AW-13654-901 Rev. 001
Guide de stockage(2) des solutions(1) ThinPrep®
(9)
Un secteur isolé par des coupe-feu correspond à la zone d’un bâtiment séparé du reste du bâtiment par une structure capable de résister au feu pendant au moins 1 heure
et dont toutes les ouvertures communicantes sont correctement protégées par un ensemble dont la résistance au feu est d’au moins 1 heure, conformément à la norme
NFPA 30 du Flammable and Combustible Liquids Code.
(10)
Les quantités autorisées dans un entrepôt peuvent être augmentées en présence d’un système d’extincteurs à eau automatiques plus performant que les systèmes standard.
(11)
Un entrepôt pour liquides consiste en un bâtiment distinct et séparé, ou en un bâtiment mitoyen utilisé pour les manipulations de liquides du type de celles effectuées dans
les entrepôts.
(12)
Les quantités autorisées peuvent être augmentées de 100 % en cas de stockage dans des armoires pour liquides inflammables autorisées.
(13)
Les quantités autorisées peuvent être augmentées de 100 % dans les bâtiments entièrement équipés d’un extincteur à eau automatique installé conformément à la norme
NFPA13 relative à l’installation d’extincteurs à eau.
Ce tableau présente la classification NFPA de tous les produits ThinPrep.
Risque sanitaire
Risque
d’inflammabilité
Risque d’instabilité
Risque spécifique
Solution ThinPrep PreservCyt
2
3
0
S.O.
Solution ThinPrep CytoLyt
2
2
0
S.O.
Solution ThinPrep CellFyx
2
3
0
S.O.
Solution de rinçage ThinPrep
0
0
0
S.O.
Solution bleuissante ThinPrep
0
0
0
S.O.
Solution de rinçage II ThinPrep
2
3
0
S.O.
Solution bleuissante II ThinPrep
0
0
0
S.O.
Solution ThinPrep Stain EA
2
3
0
S.O.
Solution ThinPrep Stain orange G
2
3
0
S.O.
Colorant nucléaire ThinPrep
2
0
0
S.O.
Produit ThinPrep
AW-13654-901 Rev. 001
Conditions d’expédition des solutions ThinPrep®
Champ d’application :
Ces conditions concernent l’expédition :
•
•
•
•
•
des échantillons biologiques (échantillons de patients) en solutions ThinPrep®
des échantillons biologiques en solutions autres que les solutions ThinPrep®
des échantillons biologiques qui ne sont pas en solution
de la solution ThinPrep® PreservCyt™ ne contenant pas d’échantillons biologiques
de la solution ThinPrep® CytoLyt™ ne contenant pas d’échantillons biologiques
Remarque : Les expéditeurs de substances ou de marchandises dangereuses doivent être formés
conformément à la réglementation concernant les substances/marchandises dangereuses.
A. Conditions d’expédition d’échantillons de patients en solution ThinPrep PreservCyt
uniquement – Température ambiante :
1. Les échantillons de patients / substances biologiques (agents pathogènes) en solution
ThinPrep PreservCyt sont neutralisés ou désactivés par la solution et ne présentent donc
plus de risque sanitaire. (Pour plus d’informations à ce sujet, consulter le manuel d’utilisation
du ThinPrep 2000 ou du ThinPrep 5000).
2. Les substances qui ont été neutralisées ou désactivées sont exemptées des exigences de
catégorie B, classe 6, division 6.2.
3. Les solutions qui contiennent des agents pathogènes neutralisés ou désactivés et qui
remplissent les critères d’un ou plusieurs autres risques de danger doivent être expédiées
dans le respect des conditions d’expédition relatives à ce(s) risque(s) de danger.
4. Lors d’expéditions nationales ou internationales, la solution ThinPrep PreservCyt est un
liquide inflammable. Il convient donc de suivre les instructions données dans la section C
®
ci-dessous, Expédition de solution ThinPrep PreservCyt™ uniquement (d’un laboratoire à un
médecin, par exemple).
B. Expédition d’échantillons biologiques en solutions (autres que la solution ThinPrep PreservCyt)
ou sans solution
Remarques :
1. Lorsque des échantillons biologiques sont expédiés dans 30 ml ou moins de solution, et
sont conditionnés conformément aux présentes directives, il n’est pas nécessaire de
remplir aucune autre condition de la réglementation sur le transport de marchandises
dangereuses. Une formation est toutefois recommandée1.
Définitions :
•
•
Substance biologique, catégorie B : produits contenant ou susceptibles de contenir des
substances infectieuses, ne répondant pas aux critères de la catégorie A.
La réglementation IATA sur le transport de marchandises dangereuses a été revue
au 1er janvier 2015. Remarque : le terme « échantillon de diagnostic » a été remplacé
par « substance biologique, catégorie B ».
Échantillons exemptés : échantillons pour lesquels la probabilité qu’ils contiennent des
agents pathogènes est minime (tissus fixés, etc.).
Conditions d’expédition des substances de catégorie B ou exemptées2 – Température ambiante :
1. Le conditionnement doit comporter trois éléments :
a. Un récipient primaire étanche
b. Un conditionnement secondaire étanche
c. Un conditionnement externe rigide
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AW-13653-901 Rev. 001
REMARQUES :
• FedEx n’accepte pas les échantillons cliniques ou de diagnostic conditionnés dans
des enveloppes, des tubes, des paquets ou des boîtes FedEx.
• FedEx accepte les échantillons cliniques conditionnés dans des paquets FedEx3.
2. Le récipient primaire ne peut contenir plus d’un litre de liquide (500 ml pour FedEx).
3. Si plusieurs récipients primaires fragiles sont placés dans un seul et même conditionnement
secondaire, ils doivent être enveloppés individuellement ou séparés pour prévenir tout contact
entre eux.
* Ces instructions sont l’interprétation par Hologic des diverses réglementations en vigueur à ce jour.
Toutefois, Hologic ne peut être tenue pour responsable de la non-conformité aux réglementations
en question.
4. Un matériau absorbant doit être placé entre le récipient primaire et le conditionnement
secondaire. Le matériau absorbant (tampon d’ouate, ouate de cellulose, garniture absorbante,
serviettes en papier) doit se trouver en quantité suffisante pour absorber la totalité du contenu
du ou des récipients primaires afin qu’un renversement de liquide ne compromette pas l’intégrité
du matériau de rembourrage ni le conditionnement externe.
5. Le conditionnement externe ne doit pas contenir plus de 4 litres ou 4 kg de produits. Exception
faite de la glace, de la neige carbonique ou de l’azote liquide utilisés pour garder les échantillons
au frais.
6. Une liste détaillée (article par article) du contenu doit être placée entre les conditionnements
externe et secondaire.
7. Le conditionnement doit subir avec succès un test de lâcher depuis une hauteur de 1,20 m
(paragraphe 6.6.1 de la réglementation IATA).
8. La marque ONU 3373 doit figurer, visiblement et lisiblement, sur la surface externe du
conditionnement externe (une des surfaces du conditionnement externe doit avoir une
dimension minimale de 100 mm x 100 mm ; pour FedEx le minimum est de 178 x 102 x 51 mm)
sur un fond de couleur contrastée. La marque doit être en forme de losange, d’au moins 50 mm
de côté. Les caractères doivent faire au moins 6 mm de haut.
9. L’intitulé d’expédition approprié, « Substance biologique, catégorie B », doit figurer en
caractères d’au moins 6 mm de haut sur le conditionnement externe, à côté du losange de la
marque ONU 3373.
10. Si l’on fait appel à FedEx, il faut remplir le formulaire FedEx USA Airbill, Section 6, Special
Handling (manipulation particulière) et indiquer les informations relatives aux marchandises
dangereuses/à la neige carbonique.
Ce colis contient-il des marchandises dangereuses ?
 OUI – Une déclaration de l’expéditeur n’est pas exigée
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AW-13653-901 Rev. 001
11. Le contenant externe du colis de tous les échantillons cliniques / de diagnostic doit indiquer :
a.
b.
c.
d.
Le nom et l’adresse de l’expéditeur
Le nom et l’adresse du destinataire
Les mots « Substance biologique, catégorie B »
L’étiquette ONU 3373
Conditions d’expédition des substances de catégorie B ou exemptées – Échantillons congelés
ou réfrigérés :
REMARQUE : FedEx s’en rapporte à la réglementation IATA pour l’expédition d’échantillons de diagnostic
congelés ou réfrigérés3.
Suivre toutes les instructions de conditionnement des substances de catégorie B ou exemptées à
température ambiante, plus les suivantes :
1. Placer de la glace ou de la neige carbonique à l’extérieur du conditionnement secondaire.
Des supports intérieurs doivent maintenir le conditionnement secondaire dans sa position
initiale après la dissolution de la glace ou de la neige carbonique. Si l’on utilise de la glace,
le conditionnement externe ou le suremballage doivent être étanches. Dans le cas de la neige
carbonique, le conditionnement doit être conçu et fabriqué de manière à permettre la libération
du gaz CO2 pour prévenir toute accumulation de pression pouvant rompre le conditionnement.
2. Toujours apposer une étiquette de classe 9 Neige carbonique, ONU 1845 ainsi qu’une étiquette
Substance biologique, catégorie B, ONU 3373 sur ces colis.
3. Si l’on fait appel à FedEx, il faut remplir le formulaire FedEx USA Airbill, Section 6, Special Handling
(manipulation particulière) et indiquer les informations relatives aux marchandises dangereuses/à la
neige carbonique.
Ce colis contient-il des marchandises dangereuses ?
 OUI – Une déclaration de l’expéditeur n’est pas exigée
 Indiquer en kg le poids de neige carbonique utilisée (le cas échéant)
4. Le contenant externe du colis de tous les échantillons cliniques / de diagnostic doit indiquer :
a.
b.
c.
d.
e.
Le nom et l’adresse de l’expéditeur
Le nom et l’adresse du destinataire
Les mots « Substance biologique, catégorie B »
L’étiquette ONU 3373
L’étiquette de classe 9 comportant la marque ONU 1845 et le poids net si conditionné
avec de la neige carbonique
C. Expédition de solution ThinPrep® PreservCyt™ uniquement (du laboratoire au médecin, par
exemple)
Expéditions terrestres nationales – Quantités limitées :
Remarques :
La solution ThinPrep® PreservCyt™ est classée comme liquide inflammable de classe 3
et assignée au groupe d’emballage III (PG III).
Le règlement 49 CFR 173.150 (quantités limitées) permet d’expédier des quantités limitées
de solution ThinPrep® PreservCyt™ en flacons lorsque cette expédition se fait par voie terrestre
dans une boîte robuste. Le volume total d’un conditionnement ne peut dépasser 5 litres ni peser
plus de 30 kg. Les quantités limitées sont exemptées d’étiquetage.
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Recommandations pour les expéditions terrestres nationales en quantités limitées :
1. La solution ThinPrep® PreservCyt™ doit être expédiée en flacons.
2. Placer les flacons dans une boîte en carton de bonne qualité, comme la boîte ThinPrep® qui peut
contenir 250 flacons. Emballer les flacons (en ajoutant du matériel d’emballage protecteur, au
besoin) de manière à limiter le mouvement des flacons individuels.
3. Marquer le conditionnement « Liquides inflammables, n.s.a, (solution de méthanol), 3,
ONU 1993, Qté ltée », ajouter des flèches d’orientation sur les extrémités et apposer l’étiquette
Quantité limitée.
4. Indiquer « ONU 1993, liquides inflammables, n.s.a., (solution de méthanol), 3, PG III, Qté ltée »
sur les documents d’expédition.
Expéditions terrestres nationales – Autres qu’en quantités limitées :
Lors de l’envoi de colis dépassant les « quantités limitées » :
1. Ne pas mentionner « Qté ltée » dans le texte de l’emballage ni sur les documents d’expédition,
comme indiqué aux alinéas c et d ci-dessus dans les sections décrivant les conditions
d’expédition des substances de catégorie B ou exemptées – Température ambiante et de
catégorie B ou exemptées – Échantillons congelés ou réfrigérés.
2. Apposer une étiquette de danger de classe 3 « Liquide inflammable » sur le conditionnement
externe tout près du texte indiqué à l’alinéa « c » ci-dessus. Se reporter à l’exemple d’étiquette
sur la dernière page de ces recommandations.
3. Marquer le conditionnement « Liquides inflammables, n.s.a, (solution de méthanol), 3,
ONU 1993, Qté nette ».
Expéditions aériennes nationales :
Concernant les expéditions aériennes nationales, suivre les recommandations suivantes en plus de
celles des paragraphes 1 et 2 ci-dessus sur les expéditions terrestres nationales, autres qu’en
quantités limitées :
3. La taille maximale autorisée pour les colis est la suivante :
i. Soixante (60) litres (3 000 flacons) pour les avions de passagers, et
ii. Deux cent vingt (220) litres (11 000 flacons) pour les avions cargos.
4. Les conditionnements individuels contenant plus de soixante (60) litres (3 000 flacons) de
produit total doivent être clairement marqués « POUR AVIONS CARGOS UNIQUEMENT ».
5. Les flacons envoyés par avion doivent être expédiés dans un conditionnement 4G
homologué par les Nations Unies (ONU), quelle que soit leur quantité (par ex., boîte de
250 flacons de solution ThinPrep® PreservCyt™ ou équivalent).
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6. Une étiquette de classe 3 « Liquide inflammable » doit être apposée sur le conditionnement
externe près des mots « Liquides inflammables, n.s.a., (solution de méthanol) ».
Pour toutes les expéditions nationales :
Les recommandations suivantes s’appliquent à l’ensemble des expéditions terrestres et aériennes
nationales :
1. Si la solution ThinPrep® PreservCyt™ est expédiée dans un emballage contenant également
des substances non dangereuses, la substance dangereuse doit être mentionnée en
premier, ou être imprimée en couleur contrastée (ou mise en relief) de manière à la
distinguer de la substance non dangereuse.
2. Le volume total de solution ThinPrep® PreservCyt™ et le nombre de flacons doivent être
indiqués sur les documents d’expédition.
Expéditions terrestres internationales – Quantités limitées :
Lors d’expéditions internationales, la solution ThinPrep® PreservCyt™ est classée comme danger
principal de classe 3 (liquide inflammable) et danger secondaire de classe 6.1 (toxique). Elle est
affectée au groupe PG III.
La référence utilisée pour les recommandations de transport terrestre international est l’ADR –
Accord européen relatif au transport international des marchandises dangereuses par la route
(Nations Unies). Une « quantité limitée » se définit comme un colis contenant une quantité nette
maximum de 5 litres et ne pesant pas plus de 20 kg. Les recommandations pour les expéditions
terrestres internationales sont les suivantes :
1. La solution ThinPrep® PreservCyt™ doit être expédiée en flacons.
2. Placer les flacons dans une boîte en carton de bonne qualité, comme la boîte Hologic
qui peut contenir 250 flacons. Emballer les flacons (en ajoutant du matériel d’emballage
protecteur, au besoin) de manière à limiter le mouvement des flacons individuels.
3. Marquer le conditionnement « ONU 1992, Liquides inflammables, toxiques, n.s.a, (solution
de méthanol), 3, 6.1, PG III, Qté ltée », ajouter des flèches d’orientation sur les extrémités et
apposer l’étiquette Quantité limitée portant un « Y ».
4. Les documents d’expédition doivent inclure toutes les informations indiquées au
paragraphe 3 ci-dessus.
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Expéditions terrestres internationales – Autres qu’en quantités limitées :
1. Ne pas mentionner « Qté ltée » dans le texte de l’emballage ni sur les documents
d’expédition, comme indiqué aux alinéas « c » et « d » ci-dessus.
Apposer une étiquette de classe 3 « Liquide inflammable » et une étiquette secondaire de
classe 6.1 « Toxique » sur l’emballage à côté des indications. Des copies des étiquettes se
trouvent sur la dernière page du présent document.
Étiquette de danger secondaire de classe 6.1 « Toxique ».
2. Marquer le conditionnement « ONU 1992, Liquides inflammables, toxiques, n.s.a, (solution
de méthanol), 3, 6.1, PG III, Qté ».
Expéditions aériennes internationales :
Les références utilisées pour les recommandations aériennes internationales sont : en plus des
alinéas a et b sur les expéditions terrestres internationales ci-dessus, les recommandations suivantes
s’appliquent aux expéditions aériennes internationales :
1. La taille maximale autorisée pour les colis est la suivante :
i. Soixante (60) litres (3 000 flacons) pour les avions de passagers, et
ii. Deux cent vingt (220) litres (11 000 flacons) pour les avions cargos.
2. Les emballages contenant plus de soixante (60) litres de produit doivent être clairement
marqués « POUR AVIONS CARGOS UNIQUEMENT ».
3. Les flacons envoyés par avion doivent être expédiés dans un conditionnement 4G
homologué par les Nations Unies (ONU), quelle que soit leur quantité (par ex., boîte de
250 flacons de solution ThinPrep® PreservCyt™ ou équivalent). Emballer les flacons (en
ajoutant du matériel d’emballage protecteur, au besoin) de manière à limiter le mouvement
des flacons individuels.
4. L’exemption de quantité limitée ne peut être utilisée que si le conditionnement est d’une
quantité nette maximum de 2 litres.
5. Les marques de spécifications du fabricant de l’emballage ne sont pas exigées lors de
l’expédition en quantités limitées.
6. Marquer le conditionnement « ONU 1992, Liquides inflammables, toxiques, n.s.a, (solution
de méthanol), 3, 6.1, PG III, Qté nette ».
7. Lorsqu’une marque « Avion cargo uniquement » est requise, elle doit être apposée sur la
même surface du conditionnement et près des étiquettes de danger.
8. Il incombe à l’expéditeur de remplir un formulaire « Déclaration de l’expéditeur concernant les
marchandises dangereuses ».
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AW-13653-901 Rev. 001
D. Expédition de solution ThinPrep® CytoLyt™ uniquement (du laboratoire au médecin,
par exemple)
Expéditions terrestres nationales :
Le point d’inflammabilité de la solution ThinPrep® CytoLyt™ est de 42,8 °C. Dans le cadre du transport
terrestre national uniquement, un liquide inflammable dont le point d’inflammabilité est de 37,8 °C ou
supérieur, ne répondant pas à la définition des autres classes de danger, peut être reclassé comme
liquide combustible. En tant que telle, la solution ThinPrep® CytoLyt™, expédiée par voie terrestre, est
exempte des exigences de la réglementation du ministère des Transports (DOT) sur les matières
dangereuses.
Expéditions aériennes nationales :
Pour l’expédition de la solution ThinPrep® CytoLyt™ par voie aérienne, suivre les recommandations
d’expéditions aériennes nationales pour la solution ThinPrep® PreservCyt™ uniquement, indiquées à
la section C du présent document.
Expéditions terrestres et aériennes internationales :
Pour l’expédition de la solution ThinPrep® CytoLyt™ par voie terrestre ou aérienne, suivre les
recommandations d’expéditions terrestres ou aériennes internationales pour la solution
ThinPrep® PreservCyt™ uniquement, indiquées à la section C du présent document.
E. Expédition de solution ThinPrep® CytoLyt™ contenant un échantillon de patient (d’un médecin
à un laboratoire, par exemple)
Expéditions nationales :
™
La solution ThinPrep® CytoLyt contenant un échantillon de patient est classée comme substance
biologique de catégorie B. Suivre les recommandations du du paragraphe with de la section B du
présent document.
Expéditions internationales :
™
La solution ThinPrep® CytoLyt contenant un échantillon de patient est classée comme substance
biologique de catégorie B. Suivre les recommandations de la section A du présent document.
Bibliographie :
• 49 CFR 100 to 185, Transportation
• International Air Transport Association’s (IATA’s) Dangerous Good Regulations,
49th Edition, 2008, International Air Transportation Association (IATA)
• International Civil Aviation Organization’s (ICAO’s) Technical Instructions for the Safe
Transport of Dangerous Goods by Air)
Notes de bas de page :
1. Voir Packing Instruction 650 in the IATA Dangerous Goods Regulations IATA Packing Instruction 650, Mots-clés
sur l’expédition : Échantillons cliniques, échantillons de diagnostic et échantillons de test
environnemental, document 3489FE, FedEx
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AW-13653-901 Rev. 001
Index
Index
INDEX
8
Index
A
Acide acétique glacial
1.33
Aspirations à l’aiguille fine
1.5,
1.17
B
Bouchon du flacon, alignement
2.3
C
Coloration
1.13
D
Difficultés rencontrées
Dithiothréitol (DTT)
1.26,
1.19
1.33
E
Échantillon superficiel
Échantillons liquides
Échantillons mucoïdes
Échantillons UroCyte
1.6,
1.6
1.6,
1.23
1.21
1.14,
1.18,
1.30
F
Fixation
1.13
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
Index.1
8
INDEX
H
Hématies
2.5
K
Kit de prélèvement d’urine UroCyte
1.20
L
Lavage avec la solution CytoLyt
1.15
Lavage canalaire FirstCyte
1.22
Liquide contenant du sang
1.20
Liquides de prélèvement
1.32
Liquides organiques
1.20
M
Matériel nécessaire
Membrane du filtre
1.3
2.4
P
Plasma-Lyte
1.6
Polysol
1.6
S
Sample Is Dilute
1.27, 1.30
Séquence 1
1.27, 1.30
Séquence 2
1.27
Séquence 3
1.30
Sérum physiologique
1.33
Solution CytoLyt
composition
2.5
Index.2 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
INDEX
conditionnement
2.5
conditions de conservation
manipulation/élimination
stabilité
2.6
Solution PreservCyt
composition
2.2
conditionnement
2.2
conditions de conservation
manipulation/élimination
stabilité
2.3
transport
2.3
8
2.5
2.6
2.2
2.4
T
Transfert des cellules
2.4
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
Index.3
8
INDEX
Page vierge insérée intentionnellement.
Index.4 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
Informations de
service après-vente
Informations de
service après-vente
INFORMATIONS DE SERVICE APRÈS-VENTE
8
Informations de service après-vente
Adresse postale
Hologic, Inc., 250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 États-Unis
Adresse de facturation
Hologic, Inc., P.O. Box 3009, Boston, MA 02241-3009 États-Unis
Heures d’ouverture
Hologic est ouverte de 8h 30 à 17h 30 (heure de la côte Est des États-Unis), du lundi au vendredi,
à l’exception des jours fériés.
Service clientèle
Pour toute commande permanente ou ponctuelle, appeler le service clientèle au
+1 800 442-9892 ou au +1 508 263-2900 pendant les heures d’ouverture ou envoyer la commande par
fax à l’attention du service clientèle au +1 508 229-2795.
Pour toute commande de contrats de service, appeler le service technique au
+1 800 442-9892 ou au +1 508 263-2900 pendant les heures d’ouverture.
Assistance technique
Les représentants du service technique et du service des applications cytologiques sont disponibles
pour répondre aux questions au sujet du système ThinPrep® 2000 et des problèmes d’application au
+1 800 442-9892 ou au +1 508 263-2900, de 7 h à 17h 30 (heure de la côte Est des États-Unis) du lundi
au vendredi, à l’exception des jours fériés.
Renvois
Pour les renvois liés à un recours en garantie, contacter le service technique au
+1 800 442-9892 ou au +1 508 263-2900. Pour tout autre renvoi, contacter le service clientèle.
assistance technique
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
Service.1
8
INFORMATIONS DE SERVICE APRÈS-VENTE
Page vierge insérée intentionnellement.
Service.2
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
Informations de
commande
Informations de
commande
INFORMATIONS DE COMMANDE
8
Informations de commande
Adresse postale
Hologic, Inc., 250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 États-Unis
Adresse de facturation
Hologic, Inc., P.O. Box 3009, Boston, MA 02241-3009 États-Unis
Heures d’ouverture
Hologic est ouverte de 8h 30 à 17h 30 (heure de la côte Est des États-Unis), du lundi au vendredi,
à l’exception des jours fériés.
Informations de commande
Pour toute commande permanente ou ponctuelle, appeler le service clientèle au +1 800 442-9892
ou au +1 508 263-2900 pendant les heures d’ouverture ou envoyer la commande par fax à l’attention
du service clientèle au +1 508 229-2795.
Pour toute commande de contrats de service, appeler le service technique au +1 800 442-9892
ou +1 508 263-2900 pendant les heures d’ouverture.
Termes
Net 30 jours.
Expédition
Tous les prix sont indiqués F.O.B. Marlborough, Massachusetts, États-Unis. Tous les articles en stock
sont envoyé par UPS (transport routier) le jour ouvrable suivant la prise de la commande.
Des livraisons sous 24 ou 48 heures sont possibles sur demande.
Les solutions PreservCyt® et CytoLyt® sont considérées comme des substances dangereuses pour
lesquelles les compagnies de fret aérien ne garantissent pas de livraison sous 24 ou 48 heures.
Il convient donc de passer commande suffisamment tôt.
Service technique
Les représentants du service technique et du service des applications cytologiques sont disponibles
pour répondre aux questions au sujet du système ThinPrep® 2000 et des problèmes d’application
au +1 800 442-9892 ou au +1 508 263-2900, de 8 h 30 à 17 h 30 (heure de la côte Est des États-Unis)
du lundi au vendredi, à l'exception des jours fériés.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
Commande.1
8
INFORMATIONS DE COMMANDE
Renvois
Hologic n’accepte pas de renvois pour les produits suivants : solution PreservCyt et solution
CytoLyt. Tous les articles non retournables sont livrés à partir d’Hologic, Marlborough,
Massachusetts au moins six mois avant la date de péremption des produits.
Pour les retours sur tous les autres articles, appeler le service clientèle au +1 800 442-9892
ou au +1 508 263-2900 pour obtenir un numéro d’autorisation de renvoi. Hologic n’acceptera aucun
renvoi sans ce numéro.
Pour les renvois liés à un recours en garantie, contacter le service technique au +1 800 442-9892
ou au +1 508 263-2900. Pour tout autre renvoi, contacter le service clientèle.
Commande.2
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
INFORMATIONS DE COMMANDE
8
Accessoires pour l’application ThinPrep® Pap Test (gynécologique)
Article
Kit ThinPrep Pap Test
Description
Produits pour 500 ThinPrep Pap Tests
Contenu :
500
flacons de solution PreservCyt
à utiliser avec le ThinPrep Pap Test
500
filtres pour ThinPrep Pap Test
(transparents)
500
lames de microscope ThinPrep
500
dispositifs de prélèvement
d’échantillons
Configuration :
500
dispositifs de prélèvement
de type brosse
500
Kit ThinPrep Pap Test
(à utiliser avec le système
d’imagerie ThinPrep)
Référence
dispositifs de prélèvement de type
cytobrosse/spatule
70096-001
70096-003
Produits pour 500 ThinPrep Pap Tests
Contenu :
500
flacons de solution PreservCyt
à utiliser avec le ThinPrep Pap Test
500
filtres pour ThinPrep Pap Test
(transparents)
500
lames de microscope pour système
d’imagerie ThinPrep
500
dispositifs de prélèvement
d’échantillons
Configuration :
500
dispositifs de prélèvement
de type brosse
500
dispositifs de prélèvement de type
cytobrosse/spatule
70662-001
70662-003
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
Commande.3
8
INFORMATIONS DE COMMANDE
Article
Description
ThinPrep Pap Test
pour cabinet médical
Contenu :
500
flacons de solution PreservCyt GYN
Configuration :
500
dispositifs de prélèvement
de type brosse
500
Kit ThinPrep Pap Test
pour laboratoire
dispositifs de prélèvement de type
cytobrosse/spatule
70136-002
lames de microscope ThinPrep
70137-001
Contenu :
500
filtres pour ThinPrep Pap Test
(transparents)
500
lames de microscope pour système
d’imagerie ThinPrep
Kit de dispositifs de
prélèvement de type brosse
Contenu :
500
dispositifs de prélèvement
de type brosse
(20 pochettes de 25 dispositifs)
Kit de cytobrosse/
spatule en plastique
Contenu :
500 dispositifs de prélèvement de type
cytobrosse/spatule
(20 pochettes de 25 paires
de dispositifs)
Commande.4
70136-001
Contenu :
500
filtres pour ThinPrep Pap Test
(transparents)
500
Kit ThinPrep Pap Test
pour laboratoire (à utiliser
avec le système d’imagerie
ThinPrep)
Référence
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
70664-001
70101-001
70124-001
INFORMATIONS DE COMMANDE
8
Consommables pour le processeur ThinPrep 2000
Article
Description
Référence
Ensemble du porte-filtre
1 porte-filtre avec joints
toriques installés
71103-001
Joints toriques pour porte-filtre
1
50038-008
Filtre à déchets
1
50248-001
Manuel de l’utilisateur
du système ThinPrep 2000
1
MAN-06366-901
Ensemble du bidon d’évacuation des
déchets (avec bouchon, tuyaux, filtre
et raccords)
1
74002-004
Kit de remplacement du tuyau
d’évacuation
2 tuyaux précoupés pour remplacement
du tuyau d’évacuation
74023-001, ASY-10894
Graisse de silicone pour vide poussé
Tube de 150 g
MTL-00485
Flacons de bain fixateur
1 flacon
70129-001
Agitateur vortex à portoir
Multi-Mix®
1
*
Cylindre hermétique
1
02559-001
Tampons absorbants
Paquet de 4
70280-001
* La référence dépend de l’alimentation électrique de chaque pays. Contacter le Service clientèle d’Hologic.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
Commande.5
8
INFORMATIONS DE COMMANDE
Accessoires et solutions pour applications non gynécologiques
Article
Solution PreservCyt
Solution CytoLyt
Description
Référence
20 ml en flacon de 59 ml
50 flacons/boîte
70787-002
946 ml en bouteille de 946 ml
4 bouteilles/boîte
70406-002
946 ml en bouteille de 946 ml
4 bouteilles/boîte
70408-002
30 ml dans un tube à centrifuger de
50 ml
80 tubes/boîte
0236080
0236050
30 ml dans un flacon de 120 ml
50 contenants/boîte
Pompe de distribution
1 pompe pour une bouteille CytoLyt
(946 ml)
Distribue environ 30 ml
50705-001
Filtres non gynécologiques (bleus)
Boîte de 100
70205-001
Kit du système ThinPrep UroCyte®
100 filtres ThinPrep UroCyte
(jaunes)
100 lames de microscope UroCyte
2 paquets de 50 flacons de
solution PreservCyt
5 boîtes de 20 kits de prélèvement
d’urine ThinPrep UroCyte
71003-001
Filtres ThinPrep UroCyte
(jaunes)
100 filtres par plateau
70472-001
Lames de microscope
ThinPrep UroCyte
100 lames par boîte
70471-001
Contenants de solution ThinPrep
UroCyte PreservCyt
50 contenants par boîte
70991-001
Kit de prélèvement d’urine ThinPrep
UroCyte
20 kits par boîte
70908-001
Lames moins courbées
(pour colorations IHC)
Boîte grosseur 1/2
70126-002
Lames non gynécologiques
100 lames par boîte
70372-001
Commande.6
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
INFORMATIONS DE COMMANDE
8
Solutions injectables disponibles auprès de Baxter Healthcare Corporation
+1-800 933-0303
Solution injectable Plasma-Lyte® A
pH 7,4
500 ml
2B2543
Solution injectable Plasma-Lyte® A
pH 7,4
1000 ml
2B2544
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
Commande.7
8
INFORMATIONS DE COMMANDE
Page vierge insérée intentionnellement.
Commande.8
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
Fiches de données
de sécurité
Fiches de données
de sécurité
FICHES DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
8
Fiches de données de sécurité
Solution CytoLyt®
Solution PreservCyt®
La fiche de données de sécurité (FDS) de chaque solution peut être demandée auprès de l'assistance
technique d'Hologic ou obtenue en ligne sur le site www.hologicsds.com.
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
FDS.1
8
FICHES DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
Page vierge insérée intentionnellement.
FDS.2
Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000
®
Système ThinPrep 2000
Manuel de l’utilisateur
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
+1-508-263-2900
www.hologic.com
Hologic BVBA
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgique
MAN-06366-901 Rev. 001
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