Système ThinPrep 2000 ® Manuel de l’utilisateur Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 Hologic, Inc. 250 Campus Drive Marlborough, MA 01752 États-Unis Tél. :+1-800-442-9892 +1-508-263-2900 Fax :+1-508-229-2795 Internet : www.hologic.com Hologic BVBA Da Vincilaan 5 1930 Zaventem Belgique Promoteur australien : Hologic (Australia) Pty Ltd Suite 302, Level 3 2 Lyon Park Road Macquarie Park NSW 2113 Australie Tél. : 02 9888 8000 MAN-06366-901 Mise en garde : en vertu de la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que sur ordonnance médicale ou par un médecin, ou tout autre praticien légalement habilité par l’État dans lequel il travaille à utiliser ou à demander l’utilisation de ce dispositif, et dûment formé à l’utilisation du système ThinPrep 2000. La préparation des lames de microscope à l’aide du système ThinPrep 2000 ne doit être effectuée que par le personnel formé par Hologic ou par des prestataires ou des personnes désignés par Hologic. La lecture des lames préparées à l’aide du système ThinPrep 2000 ne doit être effectuée que par des cytotechniciens et des cytopathologistes formés à la lecture de ces lames ThinPrep par Hologic ou par des prestataires ou des personnes désignés par Hologic. © Hologic, Inc., 2019. Tous droits réservés. Aucune section de cette publication ne peut être reproduite, transmise, transcrite, stockée dans un système de consultation ou traduite dans une autre langue ou langage informatique, quels que soient la forme ou les moyens employés, électroniques, mécaniques, magnétiques, optiques, chimiques, manuels ou autres, sans la permission préalable écrite d’Hologic, 250 Campus Drive, Marlborough, Massachusetts, 01752, États-Unis d’Amérique. Bien que l’élaboration du présent manuel ait fait l’objet d’une préparation soignée afin d’assurer son exactitude et sa précision, Hologic décline toute responsabilité en cas d’erreur ou d’omission, ou de dommages provoqués par l’usage ou l’application des présentes informations. Il se peut que ce produit soit protégé par un ou plusieurs brevets américains identifiés à l'adresse suivante : http://hologic.com/patentinformation Hologic, CytoLyt, PreservCyt et ThinPrep sont des marques déposées de Hologic, Inc. ou de ses filiales aux États-Unis et dans d'autres pays. Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs. Mise en garde : des changements ou des modifications apportés à l’appareil non préalablement approuvés par une autorité responsable de la conformité risqueraient d’annuler le droit de l’utilisateur à utiliser ledit appareil. Référence du document : AW-19776-901 Rev. 001 12-2019 Mode d’emploi du processeur ThinPrep 2000 Mode d’emploi du processeur ThinPrep 2000 Mode d'emploi MAN-06367-901 Rev. 001 1 de 14 USAGE PRÉCONISÉ Le système ThinPrep® 2000 vise à remplacer la méthode classique de préparation de frottis pour le dépistage des cellules atypiques, du cancer du col de l’utérus ou de ses lésions précurseurs (lésions malpighiennes intraépithéliales de bas grade, lésions malpighiennes intraépithéliales de haut grade) et de toutes les autres catégories cytologiques définies dans le document intitulé « The Bethesda System for Reporting Cervical/Vaginal Cytologic Diagnoses1 ». RÉSUMÉ ET EXPLICATION DU SYSTÈME Le processus ThinPrep commence par un prélèvement gynécologique effectué par le médecin au moyen d’un dispositif de prélèvement cervical. Au lieu d’être étalé sur une lame pour préparation microscopique, ce prélèvement est immergé et rincé dans un flacon rempli de 20 ml de solution PreservCyt® (PreservCyt). Le flacon ThinPrep contenant l’échantillon est ensuite fermé, étiqueté et envoyé à un laboratoire équipé d’un processeur ThinPrep 2000. Au laboratoire, le flacon d’échantillon PreservCyt est placé dans un processeur ThinPrep 2000 où une dispersion douce désagrège le sang, le mucus et les débris impropres au diagnostic, et mélange parfaitement les cellules de l’échantillon. Les cellules sont ensuite recueillies sur un filtre pour ThinPrep Pap Test spécialement conçu à cet effet. Le processeur ThinPrep 2000 contrôle constamment le débit à travers le filtre pendant le recueil des cellules, de façon à éviter qu’elles ne soient pas trop abondantes ni trop rares. Une fine couche de cellules est ensuite transférée sur une lame de verre dans un cercle de 20 mm de diamètre et la lame est automatiquement déposée dans une solution de fixation. Préparation de l’échantillon par la technique ThinPrep 1. Dispersion 2. Recueil des cellules 3. Transfert des cellules (1) Dispersion (2) Recueil des cellules (3) Transfert des cellules Le filtre pour ThinPrep Pap Test tourne à l’intérieur du flacon d’échantillon et crée ainsi dans le liquide un courant suffisamment fort pour séparer les débris et disperser le mucus, mais suffisamment doux pour ne pas modifier l’aspect des cellules. Un vide léger est créé à l’intérieur du filtre pour ThinPrep Pap Test ; il permet de recueillir des cellules sur la surface externe de la membrane. Le recueil des cellules et le débit à travers le filtre sont contrôlés par le logiciel du processeur ThinPrep 2000. Une fois les cellules recueillies sur la membrane, le filtre pour ThinPrep Pap Test est renversé et pressé doucement contre la lame de microscope ThinPrep. Une attraction naturelle et la pression d’air légèrement positive permettent l’adhérence des cellules sur la lame ThinPrep. Il en résulte une répartition égale des cellules sur une zone circulaire définie. MAN-06367-901 Rev. 001 2 de 14 Comme avec les frottis classiques, les lames préparées avec le système ThinPrep® 2000 sont examinées en tenant compte des antécédents cliniques de la patiente et des informations fournies par d’autres méthodes diagnostiques comme la colposcopie, la biopsie et le test HPV (papillomavirus humain), afin de déterminer une attitude thérapeutique pour cette patiente. La solution PreservCyt® du système ThinPrep 2000 est un milieu de recueil et de transport alternatif pour les échantillons gynécologiques analysés à l’aide du test ADN HPV du système Hybrid Capture de Digene et du test APTIMA COMBO 2® CT/NG de Hologic. Se reporter aux notices des fabricants respectifs pour des instructions relatives à l’utilisation de la solution PreservCyt pour le recueil, le transport, la conservation et la préparation des échantillons à utiliser avec ces systèmes. La solution PreservCyt du système ThinPrep 2000 constitue également un milieu de recueil et de transport alternatif pour les échantillons gynécologiques analysés à l’aide du test COBAS AMPLICORTM CT/NG de Roche Diagnostics. Se reporter à l’étiquetage de Hologic (document n° MAN-02063-001) pour des instructions relatives à l’utilisation de la solution PreservCyt pour le recueil, le transport, la conservation et la préparation des échantillons ainsi qu’à la notice du test COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics pour des instructions sur l’utilisation de ce système. LIMITES • Les prélèvements gynécologiques recueillis en vue de leur préparation avec le système ThinPrep 2000 doivent être prélevés avec une brosse combinée ou avec l’association brosse endocervicale/spatule en plastique. • La préparation de lames pour examen microscopique à l’aide du système ThinPrep 2000 ne doit être effectuée que par le personnel formé par Hologic ou par des organisations ou des personnes désignées par Hologic. • La lecture des lames préparées à l’aide du système ThinPrep 2000 ne doit être effectuée que par des cytotechniciens et des cytopathologistes formés à la lecture de ces lames par Hologic ou par des organisations ou des personnes désignées par Hologic. • Les consommables utilisés dans le système ThinPrep 2000 sont ceux conçus et distribués par Hologic spécialement pour ce système. Ils comprennent les flacons de solution PreservCyt, les filtres pour ThinPrep Pap Test et les lames ThinPrep. Ces consommables sont nécessaires au bon fonctionnement du système, et ils ne peuvent être remplacés. La performance du produit sera compromise si d’autres consommables sont utilisés. Après utilisation, les consommables doivent être jetés conformément à la réglementation locale, régionale ou nationale. • Le filtre pour ThinPrep Pap Test est à usage unique ; il ne peut en aucun cas être réutilisé. • La performance des analyses ADN HPV et CT/NG sur des flacons d’échantillons ayant été à nouveau traités n’a pas été évaluée. AVERTISSEMENTS • Pour diagnostic in vitro • Danger. La solution PreservCyt contient du méthanol. Toxique en cas d'ingestion. Toxique en cas d'inhalation. Provoque des lésions des organes. Liquide et vapeur inflammables. Conserver à l’écart du feu, de la chaleur, des étincelles, des flammes nues et des surfaces chaudes. La solution PreservCyt ne peut être remplacée par aucune autre solution. La solution PreservCyt doit être conservée et éliminée conformément à toutes les réglementations en vigueur. MAN-06367-901 Rev. 001 3 de 14 • Ne pas traiter sur le processeur ThinPrep 2000 un échantillon de liquide céphalo-rachidien (LCR) ni tout autre type d’échantillon suspecté de présenter une infectivité par les prions (PrPsc) provenant d’une personne atteinte d’une encéphalopathie spongiforme transmissible (EST), comme la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Un processeur contaminé par une EST ne peut pas être décontaminé efficacement et doit donc être jeté correctement afin de ne pas blesser les utilisateurs du processeur ou le technicien. PRÉCAUTIONS • Des étapes procédurales spécifiques doivent être suivies avant et pendant l’utilisation du processeur ThinPrep 2000 s’il est envisagé de réaliser une analyse Chlamydia trachomatis et Neisseria gonorrhoeae, et ceci à l’aide du test COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics, sur l’échantillon résiduel après qu’une lame ait été préparée à l’aide du processeur ThinPrep 2000. Suivre les procédures se trouvant au chapitre 5B du manuel de l’utilisateur du ThinPrep 2000. • Cet appareil produit, utilise et peut émettre de l’énergie de radiofréquence et, s’il n’est pas installé et utilisé conformément aux instructions du manuel de l’utilisateur, il peut causer une interférence avec les radiocommunications. L’utilisation de cet appareil dans une zone résidentielle peut provoquer des interférences nuisibles, auquel cas il incombe à l’utilisateur de remédier au problème à ses propres frais. • La solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à être analysé avec le test ThinPrep Pap doit être conservée entre 15 °C et 30 °C et analysée dans les 6 semaines suivant le prélèvement. • La solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à être analysé pour détecter CT/NG avec le test COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics doit être conservée entre 4 °C et 25 °C et analysée dans les 6 semaines suivant le prélèvement. • La solution PreservCyt peut être mise en présence de divers organismes microbiens et viraux. Le tableau suivant indique les concentrations initiales d’organismes viables et le nombre d’organismes viables présents après 15 minutes dans la solution PreservCyt. La régression logarithmique des organismes viables est également présentée. Comme pour toutes les procédures de laboratoire, il convient de respecter les précautions universelles. Organisme Concentration initiale Candida albicans Aspergillus niger* Escherichia coli Staphylococcus aureus Pseudomonas aeruginosa Mycobacterium tuberculosis Poxvirus du lapin VIH-1 5,5 x 105 UFC/ml 4,8 x 105 UFC/ml 2,8 x 105 UFC/ml 2,3 x 105 UFC/ml 2,5 x 105 UFC/ml 9,4 x 105 UFC/ml Régression logarithmique après 15 min. >4,7 2,7 >4,4 >4,4 >4,4 4,9 6,0 x 106 UFP/ml 1,0 x 107,5 DICT50/ml 5,5*** 7,0*** * Après 1 heure, régression logarithmique >4,7 ** Après 1 heure, régression logarithmique >5,7 *** Les données sont indiquées pour 5 minutes MAN-06367-901 Rev. 001 4 de 14 CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE : RAPPORT DES ÉTUDES CLINIQUES Une étude clinique prospective multicentrique a été menée pour évaluer et comparer les performances du système ThinPrep 2000 par rapport à celles du frottis classique. L’objectif de l’étude clinique ThinPrep était de démontrer que les échantillons gynécologiques préparés à l’aide du système ThinPrep 2000 étaient au moins aussi efficaces que les frottis classiques pour la détection des cellules atypiques et du cancer du col de l’utérus ou de toute lésion précurseur auprès de différentes populations de patientes. Une évaluation de l’adéquation du prélèvement a par ailleurs été réalisée. Le protocole de l’étude clinique initiale consistait en une étude en aveugle des échantillons fractionnés et appariés, pour lesquels on préparait tout d’abord des frottis classiques, puis on immergeait et rinçait le reste de l’échantillon (la partie qui normalement aurait été jetée) dans un flacon de solution PreservCyt. Au laboratoire, le flacon d’échantillon PreservCyt était placé dans le processeur ThinPrep 2000 et une lame était ensuite préparée à partir de l’échantillon de la patiente. Les lames de frottis préparées de manière classique et avec le système ThinPrep étaient examinées et interprétées indépendamment. Les rapports contenant les antécédents des patientes ainsi que la liste de contrôle de toutes les catégories possibles du système Bethesda étaient utilisés pour enregistrer les résultats du dépistage. Un seul cytopathologiste indépendant a analysé toutes les lames positives et divergentes de tous les sites en aveugle afin de proposer une analyse plus objective de tous les résultats. CARACTÉRISTIQUES DES LABORATOIRES ET DES PATIENTES Des laboratoires de cytologie de trois centres de dépistage (référencés S1, S2 et S3) ainsi que de trois centres hospitaliers (référencés H1, H2 et H3) ont participé à l’étude clinique. Les centres de dépistage de l’étude ont inclus des populations de patientes (populations de dépistage) avec des taux d’anomalies (lésions malpighiennes intraépithéliales de bas grade [LSIL] et autres lésions plus sévères) similaires à la moyenne observée aux États-Unis (moins de 5 %).2 Les centres hospitaliers de l’étude ont inclus une population de patientes à haut risque (patientes des hôpitaux) caractérisée par un taux d’anomalies cervicales élevé (>10 %). Des données démographiques concernant les groupes ethniques étaient fournies pour 70 % des patientes ayant participé à l’étude. La composition de la population étudiée était la suivante : origine caucasienne (41,2 %), origine asiatique (2,3 %), origine hispanique (9,7 %), origine afro-américaine (15,2 %), origine amérindienne (1,0 %) et autres groupes (0,6 %). Le tableau 1 présente les laboratoires et les populations de patientes. Tableau 1 : Caractéristiques des sites Site Caractéristiques des laboratoires Type de Nombre de Cas population frottis par an de patientes Caractéristiques démographiques de l’étude clinique Âge des % de postFrottis LSIL+ patientes ménopausiques précédent Prévalence anormal classique S1 Dépistage 300 000 1 386 18,0 – 84,0 10,6 % 8,8 % 2,3 % S2 Dépistage 100 000 1 668 18,0 – 60,6 0,3 % 10,7 % 2,9 % S3 Dépistage 96 000 1 093 18,0 – 48,8 0,0 % 7,1 % 3,8 % H1 Hôpital 35 000 1 046 18,1 – 89,1 8,1 % 40,4 % 9,9 % H2 Hôpital 40 000 1 049 18,1 – 84,4 2,1 % 18,8 % 12,9 % H3 Hôpital 37 000 981 18,2 – 78,8 11,1 % 38,2 % 24,2 % MAN-06367-901 Rev. 001 5 de 14 RÉSULTATS DE L’ÉTUDE CLINIQUE Les catégories diagnostiques du système Bethesda ont été utilisées pour comparer les résultats de l’analyse classique avec ceux obtenus avec le système ThinPrep® lors de l’étude clinique. Les données de classification diagnostique et les analyses statistiques pour tous les sites cliniques sont présentées dans les tableaux 2 à 11. Les cas présentant des dossiers incorrects, les patientes âgées de moins de 18 ans, les lames non satisfaisantes d’un point de vue cytologique et les patientes ayant subi une hystérectomie ont été exclus de cette analyse. Quelques cas de cancer du col de l’utérus (0,02 %3) étaient présents dans l’étude clinique, car on les retrouve dans la population de patientes des États-Unis. Tableau 2 : Tableau de classification diagnostique, toutes les catégories Classique ThinPrep NÉG ASCUS AGUS LSIL HSIL SQ CA GL CA TOTAL NÉG ASCUS AGUS LSIL HSIL SQ CA GL CA TOTAL 5 224 295 3 60 11 0 0 5 593 318 125 2 45 7 0 0 497 13 2 3 0 1 0 1 20 114 84 0 227 44 0 0 469 11 15 0 35 104 2 0 167 0 0 0 0 0 1 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 5 680 521 8 367 167 3 1 6 747 Abréviations des diagnostics : NÉG = Normal ou négatif, ASCUS = Atypies des cellules malpighiennes de signification indéterminée, AGUS = Atypies des cellules glandulaires de signification indéterminée, LSIL = Lésion malpighienne intraépithéliale de bas grade, HSIL = Lésion malpighienne intraépithéliale de haut grade, SQ CA = Carcinome épidermoïde , GL CA = Adénocarcinome Tableau 3 : Tableau de classification diagnostique, trois catégories Classique ThinPrep NÉG ASCUS/AGUS+ LSIL+ TOTAL NÉG ASCUS/AGUS+ 5 224 331 298 132 71 54 5 593 517 LSIL+ 125 99 413 637 TOTAL 5 680 529 538 6 747 Tableau 4 : Tableau de classification diagnostique, deux catégories, LSIL et diagnostics plus sévères Classique ThinPrep NÉG/ASCUS/AGUS+ LSIL+ TOTAL NÉG/ASCUS/AGUS+ LSIL+ TOTAL 5 985 224 125 413 6 110 637 6 209 538 6 747 Tableau 5 : Tableau de classification diagnostique, deux catégories, ASCUS/AGUS et diagnostics plus sévères ThinPrep NÉG ASCUS/AGUS+ TOTAL NÉG ASCUS/AGUS+ 5 224 456 369 698 5 593 1 154 TOTAL 5 680 1 067 6 747 MAN-06367-901 Rev. 001 6 de 14 L’analyse des données diagnostiques des sites est résumée dans les tableaux 6 et 7. Lorsque la valeur p est significative (p < 0,05), la méthode préférée est indiquée dans les tableaux. Tableau 6 : Résultats par site, LSIL et lésions plus sévères Site Cas LSIL+ avec méthode classique 31 Augmentation de la détection* Valeur p Méthode préférée 1 336 LSIL+ avec méthode ThinPrep 46 S1 48 % 0,027 ThinPrep S2 1 563 78 45 73 % <0,001 ThinPrep S3 1 058 67 40 68 % <0,001 ThinPrep H1 971 125 96 30 % <0,001 ThinPrep H2 1 010 111 130 (15 %) 0,135 Aucune des deux H3 809 210 196 7% 0,374 Aucune des deux *Augmentation de la détection = LSIL+ avec méthode ThinPrep®- LSIL+ classique LSIL+ classique x 100 % Pour les LSIL et les lésions plus sévères, la comparaison diagnostique donne la préférence statistique à la méthode ThinPrep® dans quatre sites et une équivalence statistique dans deux sites. Tableau 7 : Résultats par site, ASCUS/AGUS et lésions plus sévères ASCUS+ avec méthode classique 93 Augmentation de la détection* Valeur p Méthode préférée 1 336 ASCUS+ avec méthode ThinPrep 117 26 % 0,067 Aucune des deux S2 1 563 124 80 55 % <0,001 ThinPrep S3 1 058 123 81 52 % <0,001 ThinPrep H1 971 204 173 18 % 0,007 ThinPrep H2 1 010 259 282 (8 %) 0,360 Aucune des deux H3 809 327 358 (9 %) 0,102 Aucune des deux Site Cas S1 *Augmentation de la détection = ASCUS+ par méthode ThinPrep - ASCUS+ classique x 100 % ASCUS+ classique Pour les cas de ASCUS/AGUS et les lésions plus sévères, la comparaison diagnostique donne la préférence statistique à la méthode ThinPrep dans trois sites et une équivalence statistique dans trois sites. Un cytopathologiste indépendant a réexaminé ensuite, pour les six sites cliniques, les lames des cas pour lesquels les deux méthodes donnaient des résultats anormaux ou contradictoires. Comme aucune valeur de référence vraie ne peut être déterminée dans de telles études et que, par conséquent, la sensibilité réelle ne peut pas être calculée, l’utilisation d’une analyse cytologique indépendante représente une autre possibilité par rapport à la confirmation histologique par biopsie ou test HPV (papillomavirus humain) pour déterminer le diagnostic de référence. MAN-06367-901 Rev. 001 7 de 14 Le diagnostic de référence est le diagnostic le plus grave provenant soit des lames ThinPrep ou des lames classiques, tel que l’a établi le cytopathologiste indépendant. Le nombre de lames dont le diagnostic est anormal sur chaque site, par rapport au diagnostic de référence du cytopathologiste indépendant, représente la proportion de LSIL ou de lésions plus sévères (tableau 8) et la proportion de ASCUS/AGUS ou de lésions plus sévères (tableau 9). L’analyse statistique permet de comparer les deux méthodes et de déterminer la préférence entre les deux lorsque le cytopathologiste indépendant agit en tant que juge du diagnostic final pour l’analyse cytologique experte. Tableau 8 : Résultats du cytopathologiste indépendant par site, LSIL et lésions plus sévères Site Cas ThinPrep positif Méthode classique positive Valeur p Méthode préférée positifs pour le cytopathologiste indépendant S1 50 33 25 0,0614 Aucune des deux S2 65 48 33 0,0119 ThinPrep S3 77 54 33 <0,001 ThinPrep H1 116 102 81 <0,001 ThinPrep H2 115 86 90 0,607 Aucune des deux H3 126 120 112 0,061 Aucune des deux Pour les LSIL et les lésions plus sévères, la comparaison diagnostique donne la préférence statistique à la méthode ThinPrep dans trois sites et une équivalence statistique dans trois sites. Tableau 9 : Résultats du cytopathologiste indépendant par site, ASCUS/AGUS et lésions plus sévères Site Cas positifs pour le cytopathologiste indépendant ThinPrep® positif Méthode classique positive Valeur p Méthode préférée S1 92 72 68 0,0511 Aucune des deux S2 101 85 59 0,001 ThinPrep S3 109 95 65 <0,001 ThinPrep H1 170 155 143 0,090 Aucune des deux H2 171 143 154 0,136 Aucune des deux H3 204 190 191 1,000 Aucune des deux Pour les ASCUS/AGUS et les lésions plus sévères, la comparaison diagnostique donne la préférence statistique à la méthode ThinPrep dans deux sites et une équivalence statistique dans quatre sites. MAN-06367-901 Rev. 001 8 de 14 Le tableau 10 ci-dessous présente le résumé du diagnostic descriptif pour tous les sites et toutes les catégories du système Bethesda. Tableau 10 : Résumé du diagnostic descriptif Diagnostic descriptif Nombre de patientes : 6 747 Modifications cellulaires bénignes : Infection : Trichomonas Vaginalis Candida spp. Coccobacilli Actinomyces spp. Herpès Autre Modifications cellulaires réactionnelles accompagnées de : Inflammation Vaginite atrophique Irradiation Autre Anomalies des cellules épithéliales : Cellule malpighienne : ASCUS En faveur d’une réaction En faveur d’une néoplasie Indéterminée LSIL HSIL Carcinome Cellule glandulaire : Cellules endométriales bénignes chez les femmes postménopausiques Atypies des cellules glandulaires (AGUS) En faveur d’une réaction En faveur d’une néoplasie Indéterminée Adénocarcinome endocervical ThinPrep N % 23,6 1 592 Classique N % 23,6 1 591 136 406 690 2 3 155 2,0 6,0 10,2 0,0 0,0 2,3 185 259 608 3 8 285 2,7 3,8 9,0 0,0 0,1 4,2 353 32 2 25 1 159 5,2 0,5 0,0 0,4 17,2 385 48 1 37 1 077 5,7 0,7 0,0 0,5 16,0 501 128 161 213 469 167 1 7,4 1,9 2,4 3,2 7,0 2,5 0,0 521 131 140 250 367 167 3 7,7 1,9 2,1 3,7 5,4 2,5 0,0 7 21 9 0 12 0 0,1 0,3 0,1 0,0 0,2 0,0 10 9 4 3 2 1 0,1 0,1 0,1 0,0 0,0 0,0 Remarque : certaines patientes entrent dans plus d'une sous-catégorie diagnostique. Le tableau 11 présente les taux de détection des infections et des modifications réactionnelles, ainsi que le total des modifications cellulaires bénignes obtenus sur tous les sites avec la méthode ThinPrep® et avec la méthode classique. Tableau 11 : Résultats des modifications cellulaires bénignes Modifications cellulaires bénignes Infection Modifications réactionnelles Total* ThinPrep N % 1 392 20,6 412 6,1 Classique N % 1 348 20,0 471 7,0 1 592 1 591 23,6 23,6 * Le total comprend certaines patientes présentant à la fois une infection et une modification cellulaire réactionnelle. Les tableaux 12, 13 et 14 présentent les résultats concernant la qualité des échantillons obtenus avec la méthode ThinPrep et avec la méthode de frottis classique pour tous les sites d’étude. Sur les 7 360 patientes de l’étude, 7 223 se trouvent dans cette analyse. Les patientes de moins de 18 ans ou ayant subi une hystérectomie sont exclues de cette analyse. MAN-06367-901 Rev. 001 9 de 14 Deux études cliniques supplémentaires ont été menées pour évaluer les résultats concernant la qualité des échantillons lorsque ces derniers sont placés directement dans le flacon de solution PreservCyt®, sans frottis classique préalable. Cette technique de prélèvement des échantillons est l’utilisation préconisée pour le système ThinPrep 2000. Les tableaux 15 et 16 présentent les résultats des échantillons fractionnés ayant été directement introduits en milieu liquide (flacon). Tableau 12 : Résumé des résultats concernant la qualité des échantillons Qualité des échantillons Nombre de patientes : 7 223 Satisfaisant Satisfaisant pour l’évaluation mais limité par : Artefact de dessiccation Frottis épais Absence de composante endocervicale Composante épithéliale malpighienne rare Sang masquant les cellules Inflammation masquant les cellules Absence d’antécédents cliniques Cytolyse Autre Insatisfaisant pour l’évaluation : Artefact de dessiccation Frottis épais Absence de composante endocervicale Composante épithéliale malpighienne rare Sang masquant les cellules Inflammation masquant les cellules Absence d’antécédents cliniques Cytolyse Autre ThinPrep N % 5 656 78,3 Classique N % 5 101 70,6 1 431 1 9 1 140 19,8 0,0 0,1 15,8 2 008 136 65 681 27,8 1,9 0,9 9,4 150 55 141 12 19 10 136 0 0 25 2,1 0,8 2,0 0,2 0,3 0,1 1,9 0,0 0,0 0,3 47 339 1 008 6 119 26 114 13 7 11 0,7 4,7 14,0 0,1 1,6 0,4 1,6 0,2 0,1 0,2 106 23 5 0 0 31 1,5 0,3 0,1 0,0 0,0 0,4 47 58 41 0 4 9 0,7 0,8 0,6 0,0 0,1 0,1 Remarque : certaines patientes entrent dans plus d’une sous-catégorie. Tableau 13 : Résultats concernant la qualité des échantillons Classique ThinPrep SAT SMLP INSAT TOTAL SAT 4 316 1 302 38 5 656 SMLP 722 665 44 1 431 INSAT 63 41 32 136 TOTAL 5 101 2 008 114 7 223 SAT = Satisfaisant, SMLP = Satisfaisant mais limité par, INSAT = Insatisfaisant MAN-06367-901 Rev. 001 10 de 14 Tableau 14 : Résultats concernant la qualité des échantillons par site Site Cas S1 Cas Cas SAT Cas Cas SMLP Cas Cas INSAT SAT avec SMLP avec INSAT avec avec méthode avec méthode avec méthode ThinPrep classique ThinPrep classique ThinPrep classique 1 386 1 092 1 178 265 204 29 4 S2 1 668 1 530 1 477 130 178 8 13 S3 1 093 896 650 183 432 14 11 H1 1 046 760 660 266 375 20 11 H2 1 049 709 712 323 330 17 7 H3 981 669 424 264 489 48 68 Tous les sites 7 223 5 656 5 101 1 431 2 008 136 114 La catégorie SMLP (Satisfaisant mais limité par) peut être subdivisée en de nombreuses souscatégories, dont l’une d’elle est l’absence de composante endocervicale. Le tableau 15 présente la catégorie « Satisfaisant mais limité par » sans cellules endocervicales pour les lames classiques et ThinPrep®. Tableau 15 : Résultats concernant la qualité des échantillons par site, taux de SMLP sans composante endocervicale SMLP dû à l’absence de composante endocervicale Site Cas SMLP avec SMLP avec SMLP avec SMLP avec ThinPrep ThinPrep méthode méthode classique sans sans composante classique sans composante composante endocervicale sans composante endocervicale (%) endocervicale (%) endocervicale S1 1 386 237 17,1 % 162 11,7 % S2 1 668 104 6,2 % 73 4,4 % S3 1 093 145 13,3 % 84 7,7 % H1 1 046 229 21,9 % 115 11,0 % H2 1 049 305 29,1 % 150 14,3 % H3 981 120 12,2 % 97 9,9 % Tous les sites 7 223 1 140 15,8 % 681 9,4 % Les résultats de l’étude clinique impliquant un protocole sur échantillons fractionnés indiquent une différence en pourcentage de 6,4 % entre les méthodes classique et ThinPrep en ce qui concerne la détection de la composante endocervicale. Cela revient au même que les études précédentes qui utilisaient une méthodologie à échantillons fractionnés. ÉTUDES SUR LA COMPOSANTE ENDOCERVICALE AVEC INTRODUCTION DIRECTE EN MILIEU LIQUIDE (FLACON) L’utilisation du système ThinPrep® 2000 prévoit le rinçage direct du dispositif de prélèvement cervical dans un flacon de solution PreservCyt® plutôt que de fractionner l’échantillon cellulaire. On s’attendait à obtenir ainsi un plus grand nombre de cellules endocervicales et métaplasiques. Pour vérifier cette hypothèse, deux études ont été menées à l’aide de la méthode avec introduction directe en milieu liquide (flacon) ; elles sont résumées dans le tableau 16. En général, aucune différence n’apparaît entre les méthodes classique et ThinPrep utilisées dans ces deux études. MAN-06367-901 Rev. 001 11 de 14 Tableau 16 : Résumé des études sur la composante endocervicale avec introduction directe en milieu liquide (flacon) Étude Nombre de patientes analysables Faisabilité avec introduction directe en milieu liquide (flacon) Étude clinique avec introduction directe en milieu liquide (flacon) Pourcentage de frottis classiques comparables 299 SMLP dû à l’absence de composante endocervicale 9,36 % 484 4,96 % 4,38 %2 9,43 %1 1. Étude de faisabilité avec introduction directe en milieu liquide (flacon) comparée au pourcentage général SMLPAbsence de composante endocervicale des recherches cliniques avec frottis classique. 2. Étude clinique avec introduction directe en milieu liquide (flacon) comparée au pourcentage de frottis classique SMLPAbsence de composante endocervicale des recherches cliniques du site S2. ÉTUDE HSIL+ AVEC INTRODUCTION DIRECTE EN MILIEU LIQUIDE (FLACON) Suite à l’agrément initial de la FDA pour le système ThinPrep, Hologic a mené une étude clinique avec introduction directe en milieu liquide (flacon) sur plusieurs sites afin d’évaluer le système ThinPrep 2000 par rapport au frottis classique pour la détection des lésions malpighiennes intraépithéliales de haut grade (HSIL+) et des lésions plus sévères. Deux types de groupes de patientes ont été inclus dans l’essai, issus de dix (10) centres hospitalo-universitaires de pointe dans des zones métropolitaines importantes à travers les États-Unis. Pour chaque site, un groupe était constitué de patientes représentatives d’une population de dépistage par frottis de routine et l’autre groupe était constitué de patientes représentatives d’une population à haut risque incluses lors d’une colposcopie. Les échantillons ThinPrep ont été recueillis de manière prospective et comparés à une cohorte de contrôle historique. Cette cohorte historique comprenait les données recueillies par les mêmes cliniques et les mêmes cliniciens (si possible) que ceux retenus pour recueillir les échantillons ThinPrep. Ces données ont été collectées de manière séquentielle chez les patientes ayant été examinées immédiatement avant le début de l’étude. Les résultats de cette étude ont montré un taux de détection de 511 / 20 917 pour la méthode de frottis classique par rapport à 399 / 10 226 pour les lames ThinPrep. Pour ces sites cliniques et ces populations de l’étude clinique, cela montre une augmentation de 59,7 % de détection des lésions HSIL+ avec les échantillons ThinPrep. Ces résultats sont résumés dans le tableau 17. Tableau 17 : Résumé de l’étude HSIL+ avec introduction directe en milieu liquide (flacon) Site CP total (n) HSIL+ Pourcentage (%) TP total (n) HSIL+ Pourcentage (%) Modification en pourcentage (%) S1 2 439 51 2,1 1 218 26 2,1 +2,1 S2 2 075 44 2,1 1 001 57 5,7 +168,5 S3 2 034 7 0,3 1 016 16 1,6 +357,6 S4 2 043 14 0,7 1 000 19 1,9 +177,3 S5 2 040 166 8,1 1 004 98 9,8 +20,0 S6 2 011 37 1,8 1 004 39 3,9 +111,1 S7 2 221 58 2,6 1 000 45 4,5 +72,3 S8 2 039 61 3,0 983 44 4,5 +49,6 S9 2 000 4 0,2 1 000 5 0,5 +150,0 S10 2 015 69 3,4 1 000 50 5,0 +46,0 Total 20 917 511 2,4 10 226 399 3,9 59,7 (p<0,001) Modification en pourcentage (%) = [(TP HSIL+/TP Total)/(CP HSIL+/CP Total)-1] x 100 MAN-06367-901 Rev. 001 12 de 14 DÉTECTION DES LÉSIONS GLANDULAIRES – ÉTUDES PUBLIÉES La détection des lésions glandulaires endocervicales est une fonction essentielle du frottis (test de Papanicolaou). Cependant, il est possible que les cellules glandulaires anormales présentes dans l’échantillon du frottis proviennent de l’endomètre ou de sites extra-utérins. Le frottis n’est pas conçu comme un test de dépistage de ce type de lésion. Lorsque l’identification d’anomalies glandulaires suspectées est établie, leur classification exacte en tant que lésions glandulaires véritables plutôt que lésions malpighiennes est importante pour l’évaluation correcte et pour l’approche thérapeutique qui s’ensuit (par ex., choix d’une méthode de biopsie par excision plutôt qu’un suivi classique). De multiples publications4-9 revues par les pairs rendent compte de l’amélioration de la capacité du système ThinPrep 2000 à détecter une lésion glandulaire par comparaison avec le frottis classique. Bien que ces études n’adressent pas de manière cohérente la sensibilité des différentes méthodes de frottis dans le cadre de la détection des types spécifiques des lésions glandulaires, les résultats rapportés sont cohérents avec une confirmation plus fréquente des biopsies de résultats glandulaires anormaux par le ThinPrep Pap Test par comparaison avec une cytologie classique. De plus, le résultat d’une anomalie glandulaire sur une lame ThinPrep Pap Test mérite une attention particulière dans le cadre d’une évaluation définitive dans l’éventualité d’une pathologie de l’endocol ou de l’endomètre. CONCLUSIONS Le système ThinPrep® 2000 est aussi efficace que la méthode par frottis classique pour diverses populations de patientes et peut être utilisé en remplacement de cette dernière pour la détection des cellules atypiques, du cancer du col de l’utérus ou de ses lésions précurseurs, ainsi que de toutes les autres catégories cytologiques définies par le système Bethesda. Le système ThinPrep 2000 est beaucoup plus efficace que le frottis classique pour détecter les lésions malpighiennes intraépithéliales de bas grade (LSIL) et les lésions plus sévères chez une grande variété de patientes. Avec le système ThinPrep 2000, l’échantillon est de bien meilleure qualité que celui obtenu par frottis classique auprès de diverses populations de patientes. MATÉRIEL NÉCESSAIRE MATÉRIEL FOURNI Le système ThinPrep 2000 comprend les éléments suivants : • Processeur ThinPrep (Modèle TP 2000) • Flacon de solution PreservCyt® • Filtre pour ThinPrep Pap Test, pour applications gynécologiques • Carte mémoire du programme, pour applications gynécologiques • Bidon d’évacuation des déchets, avec bidon, bouchon, tuyaux, raccords et filtre à déchets • • • • 2 porte-filtres 2 joints toriques d’étanchéité du filtre de rechange Cordon d’alimentation Lames ThinPrep pour examen microscopique Éléments supplémentaires fournis : • Manuel de l’utilisateur du ThinPrep 2000 • 10 flacons de bain fixateur MAN-06367-901 Rev. 001 13 de 14 MATÉRIEL NÉCESSAIRE MAIS NON FOURNI ® • Système de coloration des lames et réactifs • Flacon de solution PreservCyt de 20 ml • Fixateur standard de laboratoire • Filtre pour ThinPrep Pap Test, pour • Lamelles couvre-objet et milieu de montage applications gynécologiques • Dispositif de prélèvement cervical CONSERVATION • Conserver la solution PreservCyt entre 15 °C et 30 °C. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption imprimée sur le flacon. • Conserver la solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à être analysé avec le test ThinPrep Pap entre 15 °C et 30 °C pendant 6 semaines maximum. • Conserver la solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à être analysé pour détecter CT/NG avec le test COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics entre 4 °C et 25 °C pendant 6 semaines maximum. BIBLIOGRAPHIE 1. Solomon D., Davey D, Kurman R, Moriarty A, O’Connor D, Prey M, Raab S, Sherman M, Wilbur D, Wright T, Young N, for the Forum Group Members and the 2001 Bethesda Workshop. The 2001 Bethesda System Terminology for Reporting Results of Cervical Cancer. JAMA. 2002;287:2114-2119. 2. Jones HW. Impact of The Bethesda System, Cancer 77 pp. 1914-1918, 1995. 3. American Cancer Society. Cancer Facts and Figures, 1995. 4. Ashfaq R, Gibbons D, Vela C, Saboorian MH, Iliya F. ThinPrep Pap Test. Accuracy for glandular disease. Acta Cytol 1999; 43: 81-5 5. Bai H, Sung CJ, Steinhoff MM: ThinPrep Pap Test promotes detection of glandular lesions of the endocervix. Diagn Cytopathol 2000;23:19-22 6. Carpenter AB, Davey DD: ThinPrep Pap Test: Performance and biopsy follow-up un a university hospital. Cancer Cytopathology 1999; 87: 105-12 7. Guidos BJ, Selvaggi SM. Detection of endometrial adenocarcinoma with the ThinPrep Pap test. Diagn Cytopathol 2000; 23: 260-5 8. Schorge JO, Hossein Saboorian M, Hynan L, Ashfaq R. ThinPrep detection of cervical and endometrial adenocarcinoma: A retrospective cohort study. Cancer Cytopathology 2002; 96: 338-43 9. Wang N, Emancipator SN, Rose P, Rodriguez M, Abdul-Karim FW. Histologic follow-up of atypical endocervical cells. Liquid-based, thin-layer preparation vs. conventional Pap smear. Acta Cytol 2002; 46: 453-7 SERVICE TECHNIQUE ET INFORMATIONS SUR LE PRODUIT Pour le service technique et une assistance relative à l’utilisation du système ThinPrep 2000, contacter Hologic : Téléphone : +1-800-442-9892 Fax : +1-508-229-2795 Pour les appels de l’étranger ou tout appel ne pouvant accéder au numéro vert, composer le +1-508-263-2900. Adresse électronique : [email protected] Hologic, Inc. 250 Campus Drive Marlborough, MA 01752 +1-800-442-9892 www.hologic.com Hologic BVBA Da VIncilaan 5 1930 Zaventem Belgique ©2019 Hologic, Inc. Tous droits réservés. AW-19777-901 Rev. 001 11-2019 MAN-06367-901 Rev. 001 14 de 14 Système ThinPrep 2000 Pour applications gynécologiques Système ThinPrep 2000 Pour applications gynécologiques 8 Système ThinPrep® 2000 Pour applications gynécologiques La section 1 (languettes blanches) décrit l’utilisation du système ThinPrep® 2000 pour les applications gynécologiques. En outre, elle contient toutes les informations concernant l’installation, l’utilisation et la maintenance du processeur ThinPrep® 2000. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 i 8 Page vierge insérée intentionnellement. ii Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 8 Table des matières Chapitre 1 Introduction SECTION A : Présentation et fonctionnement du système ThinPrep® 2000 ................................1.1 SECTION B : Principes de fonctionnement ..............................1.7 SECTION C : Caractéristiques techniques du système ThinPrep 2000 ................................1.13 SECTION D : Contrôle de qualité interne ...............................1.17 SECTION E : Dangers liés au ThinPrep 2000 .........................1.17 SECTION F : Élimination ..........................................................1.21 Chapitre 2 Installation du ThinPrep 2000 SECTION A : Généralités .............................................................2.1 SECTION B : Dès la livraison .....................................................2.1 SECTION C : Préparation avant l’installation ..........................2.2 SECTION D : Retrait de l’emballage intérieur ..........................2.3 SECTION E : Raccordement du bidon d’évacuation des déchets ............................................................2.6 SECTION F : Insertion de la carte mémoire du programme .2.7 SECTION G : Branchement du cordon d’alimentation ...........2.9 SECTION H : Mise sous tension du processeur ThinPrep 2000 ...........................2.10 SECTION I : Cycle à blanc .......................................................2.12 SECTION J : Stockage et manipulation après installation ...2.13 SECTION K : Mise hors tension du processeur ThinPrep 2000 ............................2.13 Chapitre 3 Solution PreservCyt SECTION A : Introduction ...........................................................3.1 SECTION B : Solution PreservCyt® ...........................................3.2 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 iii 8 Chapitre 4 Préparation des échantillons gynécologiques SECTION A : Introduction ...........................................................4.1 SECTION B : Préparation du recueil .........................................4.2 SECTION C : Prélèvement des échantillons .............................4.3 SECTION D : Précautions spéciales ...........................................4.6 SECTION E : Traitement des échantillons ................................4.7 SECTION F : Résolution des problèmes liés au traitement des échantillons ............................4.8 Chapitre 5 A Fonctionnement SECTION A : Introduction ....................................................... 5A.1 SECTION B : Instructions facultatives relatives à des analyses complémentaires .................... 5A.2 SECTION C : Matériel nécessaire ........................................... 5A.4 SECTION D : Vérifications avant la mise en service ............ 5A.6 SECTION E : Présentation du chargement du processeur ThinPrep® 2000 ....................... 5A.7 SECTION F : Mise en place du flacon d’échantillon PreservCyt ................................. 5A.8 SECTION G : Mise en place du filtre pour ThinPrep Pap Test ................................... 5A.9 SECTION H : Mise en place de la lame de microscope ThinPrep ................................ 5A.12 SECTION I : Mise en place du flacon de bain fixateur .... 5A.15 SECTION J : Fermeture de la porte ..................................... 5A.16 SECTION K : Choix et démarrage d’une séquence ........... 5A.17 SECTION L : Déchargement du processeur ThinPrep 2000 ....................... 5A.19 SECTION M : Interruption de la préparation de la lame ... 5A.21 SECTION N : Écrans Status, Maintenance et Test .............. 5A.22 iv Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 8 Chapitre 5 B Instructions de fonctionnement pour le traitement des échantillons COBAS AMPLICOR™ CT/NG SECTION A : Introduction ........................................................ 5B.1 SECTION B : Matériel nécessaire ............................................ 5B.2 SECTION C : Vérifications avant la mise en service ............. 5B.4 SECTION D : Présentation du chargement du processeur ThinPrep® 2000 ........................ 5B.5 SECTION E : Préparation des porte-filtres ............................ 5B.6 SECTION F : Mise en place du flacon de bain fixateur ....... 5B.7 SECTION G : Mise en place du filtre pour ThinPrep Pap Test .................................... 5B.8 SECTION H : Mise en place du flacon d’échantillon PreservCyt ................................ 5B.10 SECTION I : Mise en place de la lame de microscope ThinPrep ................................. 5B.11 SECTION J : Fermeture de la porte ...................................... 5B.14 SECTION K : Choix et démarrage d’une séquence ............ 5B.15 SECTION L : Retrait du flacon d’échantillon PreservCyt . 5B.18 SECTION M : Retrait de la lame de microscope ThinPrep . 5B.19 SECTION N : Retrait de l’ensemble du filtre ....................... 5B.20 SECTION O : Interruption de la préparation de la lame .... 5B.21 SECTION P : Écrans Status, Maintenance et Test ............... 5B.22 Chapitre 6 Interventions SECTION A : Introduction ...........................................................6.1 SECTION B : Comment utiliser cette section ...........................6.2 SECTION C : Contenu ..................................................................6.3 SECTION D : Journal des erreurs .............................................6.36 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 v 8 Chapitre 7 Maintenance SECTION A : Introduction ...........................................................7.1 SECTION B : Vidange du bidon d’évacuation des déchets ....7.2 SECTION C : Nettoyage du porte-filtre ....................................7.4 SECTION D : Graissage des joints toriques du porte-filtre ....7.5 SECTION E : Remplacement des joints toriques d’étanchéité du filtre ............................................7.6 SECTION F : Nettoyage de la porte ...........................................7.8 SECTION G : Nettoyage du capuchon d’étanchéité ..............7.10 SECTION H : Nettoyage général ..............................................7.11 SECTION I : Remplacement du tuyau d’évacuation ...........7.12 SECTION J : Remplacement du filtre à déchets ....................7.17 SECTION K : Vidange et nettoyage du bac de récupération ...................................................7.19 SECTION L : Déplacement du processeur ThinPrep® 2000 ...................................................7.20 SECTION M : Programme de maintenance .............................7.22 Chapitre 8 Fixation, coloration et montage SECTION A : Introduction ...........................................................8.1 SECTION B : Fixation ..................................................................8.2 SECTION C : Coloration ..............................................................8.3 SECTION D : Montage .................................................................8.6 SECTION E : Bibliographie .........................................................8.6 Chapitre 9 Programme de formation au ThinPrep Pap Test Index vi Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 1. Introduction 1. Introduction INTRODUCTION 81 Chapitre 1 Introduction Ce chapitre présente le système ThinPrep® 2000 et explique les principes de son fonctionnement pour le traitement d’échantillons gynécologiques. Remarque : lors de l’utilisation du système ThinPrep 2000, des étapes de traitement spécifiques doivent être suivies pour les échantillons subissant des analyses complémentaires pour Chlamydia trachomatis et Neisseria gonorrhoeae avec le test COBAS AMPLICOR™ CT/NG de Roche Diagnostics. (Cf. le Chapitre 5B, « Instructions de fonctionnement pour le traitement des échantillons COBAS AMPLICOR™ CT/NG ») SECTION A PRÉSENTATION ET FONCTIONNEMENT DU SYSTÈME THINPREP® 2000 Le système ThinPrep 2000 permet de traiter des échantillons gynécologiques en milieu liquide devant être utilisés avec le ThinPrep® Pap Test. Les échantillons sont recueillis, traités, transférés et fixés sur des lames de microscope afin d’être colorés, montés et analysés. Le processeur produit des préparations fines et uniformes de cellules sur des lames de microscope ThinPrep. Indication Usage préconisé Le système ThinPrep 2000 a été conçu pour remplacer la méthode classique de préparation du frottis cervical pour le dépistage des cellules atypiques, du cancer du col de l’utérus ou de ses lésions précurseurs (lésions malpighiennes intraépithéliales de bas grade et de haut grade) et de toutes les autres catégories cytologiques définies dans le document intitulé « The Bethesda System for Reporting Cervical/Vaginal Cytology Diagnoses1 ». 1. Nayar R, Wilbur DC. (eds). The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology: Definitions, Criteria, and Explanatory Notes. 3rd ed. Cham, Switzerland: Springer: 2015 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 1.1 81 INTRODUCTION Figure 1-1 Le processeur ThinPrep 2000 et le bidon d’évacuation des déchets 0 00 ®2 on or at i co rp CY TY C rep inP Th Remarque : dans ce manuel, les illustrations montrent le système ThinPrep 2000 avec deux aspects extérieurs différents. Ce manuel comporte des instructions pour l’utilisation du système ThinPrep 2000, indépendamment de son aspect extérieur. Résumé et explication du système Le processus ThinPrep débute avec un échantillon gynécologique recueilli par le praticien au moyen d’un dispositif de prélèvement cervical. Au lieu d’être étalé sur une lame de microscope, ce prélèvement est immergé et rincé dans un flacon rempli de solution PreservCyt®. Le flacon d’échantillon ThinPrep est ensuite fermé, étiqueté et envoyé à un laboratoire équipé d’un processeur ThinPrep 2000. Au laboratoire, le flacon d’échantillon PreservCyt est placé dans un processeur ThinPrep 2000 où une dispersion douce écarte le sang, le mucus et les débris impropres au diagnostic, et mélange parfaitement les cellules de l’échantillon. Les cellules sont ensuite recueillies sur un filtre pour ThinPrep Pap Test spécialement conçu à cet effet. Le processeur ThinPrep 2000 contrôle constamment le débit à travers le filtre pendant le recueil des cellules, de façon à éviter qu’elles soient trop abondantes ou trop rares. Une fine couche de cellules est alors transférée sur une lame de verre dans un cercle de 20 mm de diamètre. Cette lame est ensuite automatiquement déposée dans une solution de fixation. 1.2 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 INTRODUCTION 81 Préparation de l’échantillon par la technique ThinPrep 1. Dispersion 2. Recueil des cellules 3. Transfert des cellules (1) Dispersion (2) Recueil des cellules (3) Transfert des cellules Le filtre pour ThinPrep Pap Test tourne à l’intérieur du flacon d’échantillon et crée ainsi dans le liquide un courant suffisamment fort pour séparer les débris et disperser le mucus, mais suffisamment doux pour ne pas modifier l’aspect des cellules. Un vide léger est créé à l’intérieur du filtre pour ThinPrep Pap Test afin de recueillir les cellules sur la surface externe de la membrane. Le recueil des cellules et le débit à travers le filtre pour ThinPrep Pap Test sont contrôlés par le logiciel du processeur ThinPrep 2000. Une fois les cellules recueillies sur la membrane, le filtre pour ThinPrep Pap Test est renversé et pressé doucement contre la lame de microscope ThinPrep. Une attraction naturelle et une légère pression d’air positive permettent l’adhérence des cellules sur la lame de microscope ThinPrep, entraînant une répartition égale des cellules sur une zone circulaire définie. Comme avec les frottis classiques, les lames préparées avec le système ThinPrep 2000 sont examinées en tenant compte des antécédents cliniques de la patiente et des informations provenant d’autres méthodes diagnostiques, telles que la colposcopie, la biopsie et le test HPV (papillomavirus humain), pour déterminer la prise en charge de la patiente. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 1.3 81 INTRODUCTION Restrictions • Les échantillons gynécologiques destinés à être préparés par le système ThinPrep 2000 doivent être prélevés à l’aide d’un dispositif de prélèvement cervical de type brosse ou d’une brosse endocervicale combinée à une spatule en plastique. • La préparation des lames de microscope à l’aide du système ThinPrep 2000 ne doit être effectuée que par le personnel formé par Hologic ou par des prestataires ou des personnes désignés par Hologic. • La lecture des lames préparées à l’aide du système ThinPrep 2000 ne doit être effectuée que par des cytotechniciens et des cytopathologistes formés à la lecture des lames ThinPrep par Hologic ou par des prestataires ou des personnes désignés par Hologic. • Les consommables utilisés avec le système ThinPrep 2000 sont conçus et distribués par Hologic spécialement pour ce système. Ils comprennent les flacons de solution PreservCyt, les filtres pour ThinPrep Pap Test et les lames de microscope ThinPrep. Ces consommables sont nécessaires au bon fonctionnement du système et ils ne peuvent pas être remplacés. La performance du produit sera compromise si d’autres consommables sont utilisés. Après utilisation, les consommables doivent être jetés conformément à la réglementation locale, régionale ou nationale. • Le filtre pour ThinPrep Pap Test est à usage unique ; il ne peut en aucun cas être réutilisé. Avertissements 1.4 • Danger. La solution PreservCyt contient du méthanol. Toxique en cas d'ingestion. Toxique en cas d'inhalation. Provoque des lésions des organes. Impossible à rendre non toxique. Consulter la fiche de données de sécurité (FDS) sur le site www.hologicsds.com. Porter un équipement de protection individuelle de laboratoire. Liquide et vapeur inflammables. Conserver à l’écart du feu, de la chaleur, des étincelles, des flammes nues et des surfaces chaudes. Les vapeurs d’alcool peuvent créer un risque d’incendie. La solution PreservCyt ne peut être remplacée par aucune autre solution. La solution PreservCyt doit être conservée et éliminée conformément à toutes les réglementations en vigueur. • Ne pas traiter sur le processeur ThinPrep 2000 un échantillon de liquide céphalo-rachidien (LCR) ni aucun autre type d’échantillon suspecté de présenter une infectivité par les prions (PrPsc), provenant d’une personne atteinte d’une encéphalopathie spongiforme transmissible (EST), comme la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Un processeur contaminé par une EST ne peut pas être décontaminé efficacement et doit donc être éliminé correctement afin d’éviter tout préjudice aux utilisateurs du processeur ou au technicien. • Les agents oxydants puissants tels que l'eau de Javel sont incompatibles avec la solution PreservCyt et ne doivent donc pas être utilisés pour nettoyer le bidon d'évacuation des déchets. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 INTRODUCTION 81 Précautions • Cet appareil produit, utilise et peut émettre des radiofréquences et, s’il n’est pas installé et utilisé conformément aux instructions du manuel d’utilisation, il peut provoquer des interférences avec les communications radio. L’utilisation de cet appareil dans une zone résidentielle peut provoquer des interférences nuisibles, auquel cas il incombe à l’utilisateur de remédier au problème à ses propres frais. • La solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à être analysé avec le ThinPrep Pap Test doit être conservée entre 15 °C et 30 °C et analysée dans les 6 semaines suivant le prélèvement. • La solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à être analysé pour détecter la présence de CT/NG avec le test COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics doit être conservée entre 4 °C et 25 °C et analysée dans les 6 semaines suivant le prélèvement. La solution PreservCyt peut être mise en présence de divers organismes microbiens et/ou viraux. Le tableau suivant indique les concentrations initiales d’organismes viables et le nombre d’organismes viables présents après 15 minutes dans la solution PreservCyt. La régression logarithmique des organismes viables est également présentée. Comme avec toutes les procédures de laboratoire, il convient de respecter les précautions universelles. Organisme Concentration initiale Régression logarithmique après 15 min. Candida albicans 5,5 x 105 UFC/ml >4,7 Aspergillus niger* 4,8 x 105 UFC/ml 2,7 Escherichia coli 2,8 x 105 UFC/ml >4,4 Staphylococcus aureus 2,3 x 105 UFC/ml >4,4 Pseudomonas aeruginosa 2,5 x 105 UFC/ml >4,4 Mycobacterium tuberculosis** 9,4 x 105 UFC/ml 4,9 Variole du lapin 6,0 x 106 UFP/ml 5,5*** VIH-1 1,0 x 107,5 DICT50/ml 7,0*** * Après 1 heure, régression logarithmique >4,7 ** Après 1 heure, régression logarithmique >5,7 *** Les données sont indiquées pour 5 minutes Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 1.5 81 INTRODUCTION MATÉRIEL NÉCESSAIRE Matériel fourni Le système ThinPrep 2000 comprend les éléments suivants : • Processeur ThinPrep (modèle : ThinPrep 2000) • Flacon de solution PreservCyt • Filtre pour ThinPrep Pap Test, pour applications gynécologiques (transparent) • Carte mémoire du programme • Cordon d’alimentation • 2 porte-filtres • 2 joints toriques d’étanchéité du filtre de rechange • Ensemble du bidon d’évacuation des déchets : flacon, bouchon, tuyaux, raccords et filtre à déchets • Lames de microscope ThinPrep Éléments supplémentaires fournis : • Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep 2000 • 10 flacons de bain fixateur • Dispositif de prélèvement cervical • Cylindre hermétique Matériel nécessaire mais non fourni 1.6 • Système de coloration de lames et réactifs • Fixateur standard de laboratoire • Lamelles couvre-objet et milieu de montage • Chiffons non pelucheux Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 INTRODUCTION 81 Conservation • Conserver la solution PreservCyt entre 15 °C et 30 °C. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption imprimée sur le flacon. • Conserver la solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à être analysé avec le ThinPrep Pap Test entre 15 °C et 30 °C pendant 6 semaines maximum. • Conserver la solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à être analysé pour détecter la présence de CT/NG avec le test COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics entre 4 °C et 25 °C pendant 6 semaines maximum. SECTION B PRINCIPES DE FONCTIONNEMENT Le processeur ThinPrep 2000 utilise des principes mécaniques, pneumatiques et la mécanique des fluides pour disperser, recueillir et transférer les cellules. Un mécanisme à entraînement rotatif disperse délicatement les échantillons. Un système pneumatique/fluidique, contrôlé par microprocesseur, régule le recueil des cellules. Les principes électrochimiques, les systèmes pneumatiques et fluidiques, la tendance naturelle des cellules à s’agglomérer, et enfin les caractéristiques du filtre pour ThinPrep Pap Test permettent d’effectuer le transfert des cellules. Avec le processeur ThinPrep, chaque séquence de préparation de lames est optimisée en fonction des caractéristiques biologiques des divers échantillons cytologiques. La préparation des lames au moyen du processeur ThinPrep comprend les phases suivantes : • préparation de l’échantillon et chargement de l’appareil, • démarrage du cycle, • détection du niveau de liquide, • dispersion, • humidification du filtre, • recueil des cellules, • élimination des déchets, • point de bulle, • transfert des cellules, • éjection de la lame, • achèvement du cycle. Les sections suivantes décrivent en détail les principes de chacune de ces phases. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 1.7 81 INTRODUCTION Préparation de l’échantillon et chargement de l’appareil Pour que le processeur ThinPrep puisse traiter un échantillon gynécologique, celui-ci doit être placé dans de la solution PreservCyt. Les échantillons gynécologiques doivent être préparés conformément aux protocoles décrits au Chapitre 4, « Préparation des échantillons gynécologiques ». Une fois les cellules ajoutées dans le flacon de solution PreservCyt selon la méthode appropriée, l’appareil est en mesure de traiter ce flacon. Pour le traitement des échantillons, l’utilisateur doit placer quatre accessoires essentiels dans le processeur ThinPrep 2000 : un flacon d’échantillon PreservCyt, un filtre pour ThinPrep Pap Test fixé sur le porte-filtre, une lame ThinPrep et un flacon de bain fixateur contenant un fixateur de laboratoire standard. Le chargement et le fonctionnement de l’appareil sont abordés en détail au Chapitre 5A, « Fonctionnement ». Démarrage du cycle Lorsque l’utilisateur lance une séquence, le processeur ThinPrep 2000 vérifie la présence des consommables et la position des mécanismes motorisés, ainsi que les pressions positive et négative dans les réservoirs pressurisés. L’appareil traite ensuite la lame selon la séquence sélectionnée. Détection du niveau de liquide Le capuchon d’étanchéité s’abaisse pour sceller l’ensemble du filtre et le flacon contenant l’échantillon est soulevé vers la membrane du filtre. Le flacon s’arrête lorsque la membrane du filtre entre en contact avec la surface du liquide. Si le niveau du liquide est acceptable, l’appareil continue de préparer la lame. Un message d’erreur et un signal sonore indiquent un niveau de liquide incorrect. Dispersion Le capuchon d’étanchéité se soulève et le système de dispersion fait tourner l’ensemble du filtre pour ThinPrep Pap Test dans la suspension de cellules, créant au sein du liquide un vortex assez puissant pour séparer les matières aléatoirement agglomérées et disperser le mucus, mais pas au point d’affecter l’architecture cellulaire ou les forces d’adhésion des groupes de cellules utiles au diagnostic. 1.8 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 INTRODUCTION 81 Humidification du filtre Le joint principal s’abaisse pour sceller l’ensemble du filtre. Une brève dépression aspire une petite quantité de liquide au travers du filtre pour ThinPrep Pap Test afin de l’humecter. Après humidification, le système souffle doucement le liquide dans le filtre du ThinPrep Pap Test. Cela élimine tout le matériel cellulaire de la surface du filtre. Recueil des cellules La membrane du filtre, biologiquement neutre, est montée à une extrémité du cylindre du filtre pour ThinPrep Pap Test. Elle se présente comme une surface plane, lisse et poreuse qui recueille le matériel cellulaire sur une seule face. Le système pneumatique exerce une pression négative sur le filtre par une série d’impulsions. Cette pression négative aspire la solution PreservCyt à travers la membrane du filtre et recueille le matériel cellulaire en suspension sur la surface externe de la membrane. Le processus de recueil s’arrête lorsque le taux de recouvrement du filtre, prédéterminé par la séquence du processeur, est atteint. Le recueil des cellules est contrôlé par un microprocesseur intégré qui surveille la pression dans le cylindre du filtre pour ThinPrep Pap Test. Une fois recueillies, les cellules se retrouvent sur une seule face de la membrane poreuse, prêtes à être transférées sur la lame. La figure 1-2 illustre le recueil des cellules. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 1.9 81 INTRODUCTION Figure 1-2 Recueil des cellules La pression négative crée un vide Filtre pour ThinPrep Pap Test Pores du filtre Débit de liquide Élimination des déchets Le filtre pour ThinPrep Pap Test est retiré du flacon d’échantillon en fin de phase de recueil et le filtrat est aspiré dans le bidon d’évacuation des déchets lorsque le filtre est renversé. Les cellules recueillies restent sur le filtre pour ThinPrep Pap Test en raison de la dépression créée. Point de bulle Le point de bulle élimine l’excédent de liquide de la membrane du filtre avant le transfert des cellules sur la lame, afin d’améliorer l’adhérence des cellules sur la lame. Le point de bulle se produit après l’élimination de la totalité du liquide. Ce phénomène est indiqué par le bouillonnement à l’intérieur de la membrane du filtre. Les cellules ne sont pas desséchées pendant cette phase. Transfert des cellules Une fois la phase du point de bulle terminée, le dispositif de manipulation de la lame place celle-ci en contact avec le filtre pour ThinPrep Pap Test renversé. Les propriétés d’adhérence naturelles des cellules et la charge électrochimique de la lame de verre provoquent le transfert des cellules de la membrane du filtre vers la lame. Les cellules présentent une affinité plus marquée avec la lame qu’avec la membrane ; une légère pression positive à l’arrière de la membrane du filtre améliore encore le transfert. 1.10 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 INTRODUCTION 81 Éjection de la lame Lorsque le transfert des cellules est terminé, la lame est séparée du filtre et automatiquement éjectée dans le flacon de bain fixateur. Achèvement du cycle Tous les mécanismes motorisés retournent à leur position initiale tandis que l’affichage revient au menu principal. Toute erreur détectée pendant le déroulement du processus est signalée par l’affichage d’un message et par une alarme sonore. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 1.11 81 INTRODUCTION Figure 1-3 Présentation du traitement 1. La lame et le filtre pour ThinPrep Pap Test sont en place. L'opérateur lance la séquence. 5. Prélèvement. L'échantillon est aspiré de manière contrôlée sur le filtre pour ThinPrep Pap Test. 2. L'élévateur élève l'échantillon vers le filtre et le système vérifie que le niveau de liquide est approprié. 6. Élimination des déchets. Le filtre est retourné, les déchets sont éliminés dans le bidon prévu à cet effet et le flacon d'échantillon est abaissé. 3. Dispersion. Le filtre pour ThinPrep Pap Test pivote pour disperser le matériel de l'échantillon. 7. Transfert des cellules. Le support de lame entre en contact avec le filtre. Les cellules sont transférées sur la lame. 1.12 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 4. Humectage du filtre. Le liquide est aspiré dans le filtre puis expulsé. 8. Éjection de la lame. La lame est déposée dans un bain fixateur Le filtre retourne à sa position initiale. INTRODUCTION SECTION C 81 CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES DU SYSTÈME THINPREP 2000 Vue d’ensemble des composants Figure 1-4 Composants du système ThinPrep 2000 Bidon d’évacuation des déchets avec bouchon et filtre ThinPrep 2000 Flacons de bain fixateur Cordon d’alimentation Manuel de l’utilisateur Ensembles des porte-filtres Carte mémoire du programme Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 1.13 81 INTRODUCTION Dimensions et dégagements du ThinPrep 2000 Figure 1-5 Dimensions du processeur 46 cm 48 cm 55 cm 43 cm 33 cm 50 cm 43 cm 15 cm 15 cm 38 cm Figure 1-6 Dégagements du processeur 25 cm 63 cm 59 cm 61 cm 58 cm 48 cm 46 cm 1.14 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 INTRODUCTION 81 Dimensions et poids (approximatifs) Processeur ThinPrep avec porte à charnières : 55 x 48 x 33 cm (H x L x P) 21,9 kg Processeur ThinPrep avec porte coulissante : 50 x 46 x 38 cm (H x L x P) 18,6 kg Bidon d’évacuation des déchets : 43 x 15 cm (hauteur x diamètre) Conditions environnementales Température de fonctionnement 15–32 °C Humidité de fonctionnement 20 %–90 % HR, sans condensation Température hors fonctionnement (expédition et stockage) -28–50 °C Degré de pollution : II, conformément à la norme CEI 60664. Catégorie II : le ThinPrep 2000 est réservé à un usage en intérieur, dans un bureau ou un laboratoire respectant les règles d’hygiène. Altitude : de 0 (niveau de la mer) à 2 000 mètres. Pression atmosphérique : de 500 à 1 100 millibars. Niveaux sonores : Le niveau de pression sonore pondéré A maximum en position d'opérateur et en position d'observateur est de 72,5 dBA. Alimentation Tension électrique 100/120 VCA à 2 A 220/240 VCA à 1 A Fréquence 47–63 Hz 200 W maximum Fusibles Deux fusibles en verre 3,15 A/250 V, 5 x 20 mm, à fusion lente Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 1.15 81 INTRODUCTION Connexion RS-232 Broche 5 Broche 1 Broche 9 Broche 6 Broche 1 2 3 4 Signal CD RD TD DTR 5 6 7 8 9 SG DTR RTS CTS RI Description Carrier Detect (détection de port) Receive Data (réception de données) Transmit Data (transmission de données) Data Terminal Ready (terminal de données prêt) Signal Ground (masse du signal) Data Set Ready (poste de données prêt) Request To Send (demande d’envoi) Clear To Send (prêt à émettre) Ring Indicator (Indicateur anneau) Conformité du ThinPrep 2000 Le processeur ThinPrep 2000 a été testé et certifié par un laboratoire de tests reconnu au niveau national aux États-Unis (NRTL) comme conforme aux normes en vigueur relatives à la sécurité, ainsi qu’à celles concernant les interférences électromagnétiques (IEM) et la compatibilité électromagnétique (CEM). Se reporter à l’étiquette du produit située à l’arrière de l’appareil pour les marquages d’homologation relatifs à la sécurité. Cet appareil répond aux exigences de la norme CEI 61326-2-6 relative aux émissions et à l'immunité. Il a été conçu et testé selon la norme CISPR 11 classe A. Il est susceptible de générer des interférences radio dans un environnement résidentiel, auquel cas il sera nécessaire de prendre des mesures pour les atténuer. L’environnement électromagnétique doit faire l’objet d’une évaluation avant toute utilisation. Ne pas utiliser ce dispositif à proximité de sources de fortes radiations électromagnétiques (par ex., sources de radiofréquence non blindées intentionnelles), car celles-ci peuvent en perturber le fonctionnement. Mise en garde : des changements ou des modifications apportés à l’appareil non préalablement approuvés par une autorité responsable de la conformité risqueraient d’annuler le droit de l’utilisateur à utiliser ledit appareil. Cet appareil a été testé et déclaré conforme aux limites des dispositifs numériques de classe A en vertu de la partie 15 des réglementations de la FCC. Ces limites sont destinées à fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles lorsque l’appareil est utilisé dans un environnement commercial. Cet appareil produit, utilise et peut émettre des radiofréquences et, s’il n’est pas installé et utilisé conformément aux instructions du manuel de l’utilisateur, il peut causer des interférences nuisibles avec les communications radio. L’utilisation de cet appareil en zone résidentielle risque fortement de causer des interférences nuisibles, auquel cas il incombe à l’utilisateur de remédier à ce problème à ses frais. Ce produit est un appareil médical de diagnostic in vitro (DIV). 1.16 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 INTRODUCTION SECTION D 81 CONTRÔLE DE QUALITÉ INTERNE Autotest à la mise sous tension Lors de la mise sous tension du processeur ThinPrep 2000 (cf. page 2.10), le système effectue un test d’autodiagnostic. Les sous-systèmes électrique, mécanique et logiciel/de communication sont testés afin de vérifier leur bon fonctionnement. L’utilisateur est prévenu des erreurs de fonctionnement par l’affichage d’un message à l’écran et par des bips sonores. SECTION E DANGERS LIÉS AU THINPREP 2000 Le système ThinPrep 2000 est conçu pour être utilisé comme indiqué dans le présent manuel. Bien lire et comprendre les informations ci-dessous afin de ne pas endommager le matériel et de ne pas blesser l’opérateur. Toute utilisation non conforme aux recommandations du fabricant pourrait compromettre la protection fournie par l’appareil. Avertissements, mises en garde et remarques Les termes AVERTISSEMENT, MISE EN GARDE et Remarque ont des significations particulières dans ce manuel. Le terme AVERTISSEMENT indique que certaines actions ou situations risquent de provoquer des dommages corporels ou la mort. Le terme MISE EN GARDE indique que certaines actions ou situations risquent d’endommager l’appareil, de produire des données erronées ou d’invalider une procédure, même si des dommages corporels sont peu probables. Une Remarque présente des informations utiles dans le contexte des instructions fournies. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 1.17 81 INTRODUCTION Symboles utilisés sur l’appareil Les symboles suivants peuvent être présents sur cet appareil : Attention, se reporter aux documents joints. Borne conductrice de protection (à usage interne uniquement, non accessible aux opérateurs). Déchets d’équipements électroniques et électriques – contacter Hologic pour la mise au rebut de l’appareil. Dispositif médical de diagnostic in vitro Mandataire dans la Communauté européenne Fabricant Date de fabrication Référence Numéro de série 1.18 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 INTRODUCTION 81 Emplacement des étiquettes utilisées sur l’appareil Figure 1-7 Emplacement des étiquettes utilisées sur l’appareil (interne) (interne) Étiquette d’insertion des lames Étiquette du numéro de série Étiquette du modèle/des caractéristiques nominales Étiquette du numéro de série Étiquette Liquides inflammables Symbole Ne pas jeter Étiquette Pièces mobiles (interne) (interne) Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 1.19 81 INTRODUCTION Avertissements utilisés dans le présent manuel : AVERTISSEMENT : pièces mobiles Cet appareil comporte des pièces mobiles. Garder les mains, les bijoux, les vêtements lâches, etc. à distance de l’appareil. AVERTISSEMENT : prise de terre Il convient d’employer une prise de terre à trois fils pour garantir le fonctionnement sans danger de l’appareil. Pour couper l’alimentation, débrancher le cordon d’alimentation. AVERTISSEMENT : verre L’appareil utilise des lames de microscope dont les bords sont tranchants. De plus, ces lames risquent de se briser dans leur emballage ou sur l’appareil. Procéder avec précaution lors de la manipulation de lames en verre et du nettoyage de l’appareil. AVERTISSEMENT : liquide et vapeur inflammables Liquide et vapeur inflammables. Conserver à l’écart de la chaleur, des étincelles, des flammes nues et des surfaces chaudes. Les vapeurs d’alcool peuvent créer un risque d’incendie. AVERTISSEMENT : mélange toxique Danger. La solution PreservCyt contient du méthanol. Toxique en cas d'ingestion. Toxique en cas d'inhalation. Consulter la fiche de données de sécurité (FDS) sur le site www.hologicsds.com pour obtenir des instructions pour une manipulation sûre. Porter un équipement de protection individuelle de laboratoire. 1.20 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 INTRODUCTION SECTION F 81 ÉLIMINATION Élimination des consommables • Fixateur. Respecter les directives locales, régionales ou nationales. Éliminer tous les solvants comme des déchets dangereux. • Contenu du bidon d’évacuation des déchets. Éliminer tous les solvants comme des déchets dangereux. Respecter les directives locales, départementales, régionales et nationales en vigueur. Comme avec toutes les procédures de laboratoire, il convient de respecter les précautions universelles. • Solution PreservCyt. Respecter les directives locales, régionales ou nationales. Éliminer tous les solvants comme des déchets dangereux. • Filtres usagés. Éliminer comme un déchet ordinaire. • Tampons absorbants. Éliminer comme un déchet ordinaire (Si du liquide s’égoutte, éliminer comme un déchet dangereux.) • Joints toriques d’étanchéité du filtre et porte-filtres usagés. Éliminer comme un déchet ordinaire. • Filtre à déchets. Éliminer comme un déchet ordinaire. • Tuyau de la valve de déformation. Éliminer comme un déchet ordinaire. • Solution CytoLyt. Éliminer comme un déchet dangereux. Respecter les directives locales, régionales ou nationales. Éliminer tous les solvants comme des déchets dangereux. • Bris de verre. Éliminer dans un conteneur pour objets tranchants. Élimination de l’équipement Déchets électriques et électroniques (DEEE) Hologic s’attache à satisfaire les exigences spécifiques de chaque pays en matière de traitement écologique de ses produits. Nous avons pour objectif de réduire la quantité de déchets provenant de notre matériel électrique et électronique. Hologic a conscience des avantages qu’il y a à réutiliser, retraiter, recycler ou récupérer ces matériels DEEE pour limiter au maximum la quantité de substances dangereuses pénétrant dans l’environnement. Votre responsabilité En tant que client d’Hologic, il vous incombe de vous assurer que les appareils portant le symbole indiqué ci-dessous ne sont pas jetés avec les ordures ménagères, sauf autorisation de votre municipalité. Veuillez contacter Hologic (voir ci-dessous) avant de mettre au rebut tout équipement électrique fourni par Hologic. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 1.21 81 INTRODUCTION Symbole utilisé sur l’appareil Le symbole suivant est utilisé sur l’appareil : Ne pas jeter avec les ordures ménagères. Contacter Hologic (voir ci-dessous) pour de plus amples informations concernant la mise au rebut appropriée. Récupération Hologic assure la collecte et la récupération des appareils électriques fournis à sa clientèle. Hologic s’efforce de réutiliser les appareils, les sous-modules et les composants Hologic quand cela est possible. Lorsque la réutilisation n’est pas possible, Hologic veille à ce que les déchets soient correctement éliminés. Coordonnées Siège social Hologic, Inc. 250 Campus Drive Marlborough, MA 01752 États-Unis Tél. : (USA et Canada) 1 800 442-9892 Fax : 1 508 263-2967 Mandataire dans la Communauté européenne Hologic BVBA Da Vincilaan 5 1930 Zaventem Belgique 1.22 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 2. Installation du ThinPrep 2000 2. Installation du ThinPrep 2000 INSTALLATION DU THINPREP 2000 82 Chapitre 2 Installation du ThinPrep 2000 SECTION A GÉNÉRALITÉS Cette section aborde le déballage et l’installation de votre processeur ThinPrep®. Suivre toutes les étapes de l’installation afin de garantir une installation et un fonctionnement corrects du système. SECTION B DÈS LA LIVRAISON Examiner les cartons d’emballage pour s’assurer qu’ils ne sont pas endommagés. Signaler immédiatement tout dommage à l'expéditeur et/ou a l’assistance technique d'Hologic dans les plus brefs délais. (Se reporter aux informations de service après-vente qui figurent au dos de ce manuel.) Si l’appareil ne doit pas être déballé immédiatement, stocker le matériel dans un environnement adéquat jusqu’à l’installation : il doit s’agir d’un endroit frais, sec et sans vibrations. Avant de commencer l’installation du processeur ThinPrep 2000, comparer le contenu du ou des cartons d’expédition avec la liste de vérification ci-dessous. Si des articles manquent ou sont endommagés, contacter le support technique d’Hologic. Les clients en dehors des États-Unis doivent s’adresser à leur distributeur Hologic. Liste de vérification du contenu du carton d’expédition et du kit d’accessoires. • ThinPrep 2000 • Manuel d’utilisation du ThinPrep 2000 • Carte mémoire du programme • Cordon d’alimentation, 1,8 m • 2 porte-filtres • 2 joints toriques d’étanchéité du filtre de rechange • bidon d’évacuation des déchets (avec bidon, bouchon, tuyaux, raccords, filtre à déchets) • 10 flacons de bain fixateur Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 2.1 82 INSTALLATION DU THINPREP 2000 • Petit tournevis cruciforme (nº 1) • Grand tournevis cruciforme (nº 2) avec dragonne • Graisse de silicone pour vide poussé • Tampons absorbants • Tuyau de remplacement du système d’évacuation • Bouchon de transport pour le bidon d’évacuation des déchets • Cylindre hermétique pour les tests • Pompe de distribution • Lames de microscope ThinPrep, paquet de 100 Mise en garde : mettre l’appareil sous tension avant d’y avoir été autorisé peut endommager celui-ci et annuler votre garantie. SECTION C PRÉPARATION AVANT L’INSTALLATION Informations sur le choix de l’emplacement Le processeur ThinPrep 2000 doit être installé près d’une prise de terre à trois fils protégée des fluctuations de tension et des sautes de courant. Comme pour la plupart des appareils de laboratoire, il peut s’avérer nécessaire d’installer un stabilisateur de tension qui élimine les fluctuations du secteur et réduit les interférences causées par les autres systèmes. Pendant son fonctionnement, le processeur ThinPrep 2000 est sensible aux vibrations. Il doit être installé sur une surface ferme, capable de supporter ses 18,6 kg. Il doit également être placé à bonne distance des centrifugeuses, des agitateurs vortex ou de tout autre appareil produisant des vibrations. Si cette proximité ne peut être évitée, le processeur et ces appareils ne devront pas fonctionner simultanément. Compte tenu du dégagement nécessaire, il convient de prévoir l’espace suivant pour le processeur ThinPrep : H = 63 cm, L = 58 cm, P = 48 cm. (Cf. Figure 1-6). Le bidon d’évacuation des déchets peut être placé soit sur la paillasse, près du processeur, soit sous ce dernier. Il occupe une surface d'environ 15 cm2 et mesure 43 cm de haut. 2.2 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 INSTALLATION DU THINPREP 2000 SECTION D 82 RETRAIT DE L’EMBALLAGE INTÉRIEUR Le mécanisme interne du processeur ThinPrep 2000 est fixé à deux endroits pour le transport. Une plaque de mousse adaptée protège la plaque tournante en position verticale, et un petit bloc de mousse protège le dispositif de manipulation de la lame. Ces attaches doivent être retirées avant de faire fonctionner l’appareil. Ne pas mettre le processeur sous tension avant d'y avoir été autorisé. Mise en garde : mettre l’appareil sous tension avant d’y avoir été autorisé peut endommager celui-ci et annuler votre garantie. Retrait de l’emballage de la plaque rotative : 1. Ouvrir la porte du processeur ThinPrep 2000. 2. Saisir la plaque de mousse et la tirer vers l’avant, hors de l’instrument. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 2.3 82 INSTALLATION DU THINPREP 2000 Remarque : la plaque de mousse est très ajustée dans l’instrument. La retirer avec précaution en tirant tout droit vers l’extérieur sans déloger aucun des mécanismes. Figure 2-1 Retrait de l’emballage de la plaque rotative Plaque d’expédition en mousse Plaque rotative Saisir la plaque d’expédition en mousse et la tirer vers l’avant, hors de l’instrument. 2.4 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 INSTALLATION DU THINPREP 2000 82 3. La plaque rotative peut être tournée dans le sens des aiguilles d’une montre pour être mise en position horizontale. 4. Conserver la plaque de mousse pour tout réemballage ultérieur. Retrait de l’emballage du dispositif de manipulation de la lame : 1. Repérer le bloc de mousse orange qui maintient le dispositif de manipulation de la lame. Le dispositif de manipulation de la lame est fixé dans le coin supérieur gauche de l’appareil. Cf. Figure 2-2. Figure 2-2 Retrait de l’emballage du dispositif de manipulation de la lame Emplacement du dispositif de manipulation de la lame lorsqu’il est emballé Retirer le bloc de mousse 2. Retirer avec précaution le bloc de mousse situé entre le dispositif de manipulation de la lame et les quatre broches d’éjection horizontales. Il est possible que ce bloc se trouve toujours en place entre les quatre broches en question, dans le coin supérieur gauche de l’appareil. Le dispositif de manipulation de la lame peut être tourné en position horizontale pour retirer le bloc de mousse. 3. Fermer la porte. 4. Conserver le bloc de mousse pour tout réemballage ultérieur. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 2.5 82 SECTION E INSTALLATION DU THINPREP 2000 RACCORDEMENT DU BIDON D’ÉVACUATION DES DÉCHETS Mise en garde :l e bidon d’évacuation des déchets ne doit jamais contenir d’eau de Javel lorsqu’il est raccordé au processeur ThinPrep. Se reporter au Chapitre 7, « Maintenance » pour plus de détails concernant l’utilisation d’eau de Javel. 1. Le bidon d’évacuation des déchets doit se trouver à la même hauteur que le processeur ThinPrep ou à un niveau inférieur. Ne pas le placer au-dessus de l’appareil. 2. S’assurer que le bouchon du bidon d’évacuation des déchets est bien fermé. Le bidon d’évacuation des déchets doit être en position verticale. Ne jamais le coucher. 3. Repérer les trois raccords du bidon d’évacuation des déchets à l’arrière du processeur ThinPrep. Cf. Figure 2-3. S’assurer que les boutons des raccords sont enfoncés. Figure 2-3 Raccordement des tuyaux d’évacuation Tuyau du capteur Bleu Jaune Tuyau d’évacuation des déchets Tuyau de vide 4. Brancher les raccords des tuyaux d’évacuation des déchets codés par couleur sur les raccords correspondants, situés à l’arrière de l’appareil. Une fois les raccordements adéquats effectués, les boutons des raccords remontent vers le haut en produisant un déclic. Il peut 2.6 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 INSTALLATION DU THINPREP 2000 82 s’avérer nécessaire d’enfoncer le bouton avant de placer le raccord du tuyau d’évacuation des déchets sur le raccord de l’appareil. Mise en garde : ne pas essayer de raccorder des tuyaux mal assortis. Cela risquerait d’endommager le processeur. Mise en garde : toujours vider le bidon d’évacuation des déchets avant que le niveau maximal de liquide ne soit atteint. Suivre la procédure décrite au Chapitre 7, « Maintenance ». SECTION F INSERTION DE LA CARTE MÉMOIRE DU PROGRAMME 1. Vérifier que l’appareil est hors tension. Mise en garde : TOUJOURS mettre l’appareil hors tension avant d’insérer ou d’ôter la carte mémoire du programme. 2. Repérer l’emplacement d’insertion de la carte mémoire du programme, situé au centre du panneau arrière du processeur ThinPrep. 3. Orienter la carte mémoire dans le sens des flèches présentes sur l’étiquette de la carte. 4. Insérer la carte mémoire dans l’appareil comme indiqué à la Figure 2-4. Continuer jusqu’à ce que le petit bouton noir situé au-dessus de la fente remonte. Ne jamais forcer la carte mémoire dans son logement. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 2.7 82 INSTALLATION DU THINPREP 2000 Figure 2-4 Insertion de la carte mémoire du programme S’assurer que l’appareil est hors tension. 5. Pour retirer la carte mémoire, il suffit d’appuyer sur le bouton noir au-dessus de son logement et de la retirer doucement. 2.8 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 INSTALLATION DU THINPREP 2000 SECTION G 82 BRANCHEMENT DU CORDON D’ALIMENTATION Mise en garde : mettre l’appareil sous tension avant d’y avoir été autorisé peut endommager celui-ci et annuler votre garantie. 1. S’assurer que l’interrupteur d’alimentation situé à l’arrière du processeur ThinPrep 2000 est en position « O » (arrêt). Lorsque l’interrupteur est en position arrêt, sa partie supérieure fait saillie. 2. Brancher le cordon d’alimentation sur la prise située à l’arrière du processeur ThinPrep 2000, à côté de l’interrupteur. Cf. Figure 2-5. 3. Brancher le cordon d’alimentation sur une prise de terre à 3 fils. Figure 2-5 Branchement du cordon d’alimentation 4. Le processeur ThinPrep 2000 est équipé d’un dispositif de détection automatique de la tension du secteur. Il n’est donc pas nécessaire de modifier manuellement le réglage du système en fonction de la tension du secteur. Le système s’adapte automatiquement à toute tension située entre 100–120 V CA et 220–240 V CA. Mise en garde : ne pas brancher de cordon sur le connecteur à 9 broches à l’arrière de l’appareil. Ce connecteur est exclusivement réservé à un usage diagnostique. Mise en garde : le processeur ThinPrep 2000 est doté de fusibles internes. Aucun fusible n'est accessible à l’utilisateur. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 2.9 82 SECTION H INSTALLATION DU THINPREP 2000 MISE SOUS TENSION DU PROCESSEUR THINPREP 2000 1. Vérifier que les éléments de fixation internes ont bien été retirés de l’appareil avant de passer à cette phase. Se reporter à la section « RETRAIT DE L’EMBALLAGE INTÉRIEUR » en page 2.3 pour de plus amples informations. 2. S’assurer que la porte du processeur ThinPrep 2000 est bien fermée, puis placer l’interrupteur situé à droite à l’arrière de l’appareil en position marche (« 1 »). Lorsque l’interrupteur est sur « Marche », sa partie supérieure est en position rentrée. 3. Lorsque l’appareil est sous tension, le panneau de commande affiche la séquence de messages suivante. Si un message différent apparaît, suivre les directives affichées ou se reporter au Chapitre 6, « Interventions », de ce manuel. Le message suivant s’affiche pendant environ quatre secondes : CYTYC ThinPrep Version V#.## Computed CRC: #### Firmware CRC: #### À ce stade, le système initialise tous les mécanismes et affiche le message suivant pendant environ quatre secondes : CYTYC ThinPrep Initializing System Press STOP to Cancel 2.10 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 INSTALLATION DU THINPREP 2000 82 Après initialisation, le système étalonne tous les capteurs de pression en affichant le message suivant pendant environ vingt secondes : Pressure Sensor calibration in progress. Please wait. Si l’initialisation et l’étalonnage se sont bien passés, l’écran suivant apparaît : Main Menu: Select 1-SUPER 2-FLU/FNA 4-GYN 3-MUCOID ↓- MORE Le message ci-dessus indique que le système est en mode veille. 4. Laisser le processeur ThinPrep sous tension en permanence. Il n’est pas nécessaire de l’éteindre, sauf pour les interventions de dépannage ou de maintenance. 5. Le capteur de pression du processeur ThinPrep est étalonné à plusieurs reprises lorsque l’appareil se trouve sous tension : • au moment de la mise sous tension ; • un quart d’heure après la mise sous tension ; • 2 heures après la mise sous tension ; • toutes les 8 heures par la suite. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 2.11 82 SECTION I INSTALLATION DU THINPREP 2000 CYCLE À BLANC Lorsque le processeur ThinPrep 2000 est mis en service pour la première fois, il est impératif d’exécuter un cycle à blanc avec un flacon de solution PreservCyt ne contenant pas de cellules afin de vérifier que le système fonctionne parfaitement. Lire le Chapitre 5A, « Fonctionnement », de ce manuel avant de lancer la procédure suivante. 1. Placer un flacon de solution PreservCyt ne contenant pas de cellules dans le processeur. 2. Placer un filtre pour ThinPrep Pap Test sur le porte-filtre et charger l’ensemble dans le processeur. 3. Placer une lame ThinPrep dans le processeur. 4. Placer un flacon de bain fixateur vide dans le processeur. 5. Fermer la porte. 6. Appuyer sur la touche 4 pour lancer la séquence GYN. 7. L’appareil commence un cycle à blanc avec le flacon de solution PreservCyt. 8. Lorsque le cycle est terminé, la lame se trouve dans le flacon de bain fixateur et l’écran suivant s’affiche : COMPLETE: NOTE Sample is dilute Please press ENTER Si aucun autre message n’apparaît, le noter et se reporter au Chapitre 6, « Interventions », de ce manuel. 9. Appuyer sur la touche ENTER pour faire apparaître le message suivant : COMPLETE Remove Filter Remove Fix Bath 10. Ouvrir la porte. 11. Retirer le porte-filtre et le filtre pour ThinPrep Pap Test. 12. Retirer le flacon de bain fixateur contenant la lame. 13. Retirer le flacon de solution PreservCyt. 2.12 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 INSTALLATION DU THINPREP 2000 82 14. L’installation de l’appareil est maintenant terminée. Le processeur ThinPrep 2000 est maintenant prêt à préparer des lames. Lire le Chapitre 7, « Maintenance », de ce manuel avant de continuer à préparer des lames. SECTION J STOCKAGE ET MANIPULATION APRÈS INSTALLATION Pendant son fonctionnement, le processeur ThinPrep 2000 est sensible aux vibrations. Il doit être placé sur une paillasse stable, à bonne distance des centrifugeuses, des agitateurs ou de tout autre appareil produisant des vibrations. Avertissement : retirer le flacon de bain fixateur. Les vapeurs d’alcool peuvent créer des risques d’incendie. SECTION K MISE HORS TENSION DU PROCESSEUR THINPREP 2000 Mise hors tension de l’appareil Si l’appareil doit être mis hors tension, retirer tout élément présent à l’intérieur (cf. page 5A.19.) Appuyer sur l’interrupteur d’alimentation pour le placer en position d’arrêt (« O »). Mise hors service de l’appareil (Arrêt prolongé) Si l’appareil doit être mis hors tension pendant une période prolongée, suivre les instructions relatives à l’arrêt du processeur. Débrancher le cordon d’alimentation de la prise murale afin de mettre l’appareil complètement hors tension. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 2.13 82 INSTALLATION DU THINPREP 2000 Page vierge insérée intentionnellement. 2.14 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 3. Solution PreservCyt 3. Solution PreservCyt SOLUTION PRESERVCYT 83 Chapitre 3 Solution PreservCyt SECTION A INTRODUCTION Les sections suivantes décrivent le fonctionnement et les caractéristiques du liquide de conservation cytologique employé, la solution PreservCyt®. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 3.1 83 SECTION B SOLUTION PRESERVCYT SOLUTION PRESERVCYT® La solution PreservCyt est une solution tamponnée à base de méthanol destinée à conserver les cellules pendant leur transport et la préparation des lames sur le processeur ThinPrep 2000. Lors de la préparation des lames sur le processeur ThinPrep, la solution PreservCyt joue un rôle essentiel pour transporter et conserver les échantillons avant traitement. La solution PreservCyt est spécialement conçue pour la préparation des lames sur le processeur ThinPrep et ne peut être remplacée par aucun autre réactif. Conditionnement Se reporter au chapitre Informations de commande de ce manuel afin d’obtenir les références et des informations détaillées concernant la commande de solutions et de consommables pour le système ThinPrep 2000. • Des flacons de solution PreservCyt (20 ml) sont livrés avec chaque ThinPrep Pap Test. Composition La solution PreservCyt contient du méthanol tamponné. Elle ne contient aucun ingrédient réactif. Elle ne contient pas non plus d’ingrédient actif. AVERTISSEMENT : Danger. La solution PreservCyt contient du méthanol. Toxique en cas d'ingestion. Toxique en cas d'inhalation. Provoque des lésions des organes. Impossible à rendre non toxique. Conserver à l’écart de la chaleur, des étincelles, des flammes nues et des surfaces chaudes. La solution PreservCyt ne peut être remplacée par aucune autre solution. Conditions de conservation 3.2 • Conserver la solution PreservCyt entre 15 °C et 30 °C. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption imprimée sur le flacon. • Conserver la solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à être analysé avec le ThinPrep Pap Test entre 15 °C et 30 °C pendant 6 semaines maximum. • Conserver la solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à être analysé pour détecter la présence de CT/NG avec le test COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics entre 4 °C et 25 °C pendant 6 semaines maximum. • Les conditions de conservation pour de grandes quantités de solution PreservCyt dépendent des réglementations locales relatives à la taille et à la configuration de votre établissement. Se reporter au guide de conservation des solutions à la fin de ce chapitre. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 SOLUTION PRESERVCYT 83 Transport Lors du transport d’un flacon de solution PreservCyt contenant des cellules, vérifier que le flacon est bien fermé. Aligner le repère du bouchon sur celui du flacon pour éviter tout risque de fuite, comme indiqué à la Figure 3-1. Si le bouchon du flacon ne comporte pas de repère, vérifier que le bouchon est bien serré. ID#: La ligne sur le bouchon et celle du flacon doivent correspondre ou se chevaucher légèrement. NAME: WARNING: See Package Insert Before SPecimen Collection. Figure 3-1 Alignement du bouchon du flacon La catégorie d’expédition de la solution PreservCyt est : « liquides inflammables, non autrement dénommés (méthanol) » (États-Unis uniquement) « liquides inflammables, toxiques, non autrement dénommés (méthanol) » (en dehors des États-Unis) La catégorie d’expédition de la solution PreservCyt contenant des cellules est « échantillon de diagnostic ». Se reporter au guide des recommandations et des conditions d’expédition à la fin de ce chapitre. Stabilité La solution PreservCyt ne doit pas être utilisée au-delà de la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon. Si plusieurs lames doivent être préparées à partir d’un même flacon d’échantillon, s’assurer de les préparer avant la date de péremption indiquée sur le flacon contenant l’échantillon. Tout flacon dont la date de péremption est dépassée doit être éliminé conformément aux procédures de laboratoire appropriées. Se reporter également aux conditions de conservation (page 3.2) pour les limites de conservation des cellules. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 3.3 83 SOLUTION PRESERVCYT Manipulation/Élimination Manipuler toutes les substances contenant des produits chimiques conformément aux bonnes pratiques de laboratoire. Lorsque la composition du réactif l’exige, des précautions supplémentaires sont indiquées sur son flacon ou dans son mode d’emploi. Éliminer la solution PreservCyt conformément aux directives d’élimination des déchets dangereux. La solution PreservCyt contient du méthanol. La solution PreservCyt peut être mise en présence de divers organismes microbiens et/ou viraux. Le tableau suivant indique les concentrations initiales d’organismes viables et le nombre d’organismes viables présents après 15 minutes dans la solution PreservCyt. La régression logarithmique des organismes viables est également présentée. Comme avec toutes les procédures de laboratoire, il convient de respecter les précautions universelles. Organisme Concentration initiale Régression logarithmique après 15 min. Candida albicans 5,5 x 105 UFC//ml >4,7 Aspergillus niger* 4,8 x 105 UFC//ml 2,7 Escherichia coli 2,8 x 105 UFC//ml >4,4 Staphylococcus aureus 2,3 x 105 UFC//ml >4,4 Pseudomonas aeruginosa 2,5 x 105 UFC//ml >4,4 Mycobacterium tuberculosis** 9,4 x 105 UFC//ml 4,9 Variole du lapin 6,0 x 106 UFP//ml 5,5*** VIH-1 1,0 x 107,5 DICT50/ml 7,0*** * Après 1 heure, régression logarithmique >4,7 ** Après 1 heure, régression logarithmique >5,7 *** Les données sont indiquées pour 5 minutes Substances interférentes Il convient d’éviter l’utilisation de lubrifiants (vaseline, par exemple) avant le recueil de l’échantillon. Les lubrifiants peuvent adhérer à la membrane du filtre et gêner le transfert des cellules sur la lame. Si leur utilisation est inévitable, les lubrifiants doivent être employés en quantité minimale. 3.4 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 Guide de stockage(2) des solutions(1) ThinPrep® Le National Fire Protection Association (NFPA) fait autorité en matière de normes et de codes de sécurité liés aux risques d’incendie auprès des services régionaux d’incendie et de secours et des autorités chargées de faire appliquer les codes de sécurité y afférents. Ses codes sont établis par le biais d’un processus d’élaboration de normes consensuelles homologué par l’American National Standards Institute. Les codes du NFPA servent de directives à la plupart des organismes chargés de faire appliquer les codes liés à la prévention des incendies. Dans la mesure où ces codes sont des directives, les décisions définitives sont du ressort des autorités compétentes chargées de faire appliquer les codes liés à la prévention des incendies au plan régional. Le tableau récapitulatif ci-dessous repose sur les directives applicables aux bâtiments équipés d’extincteurs à eau automatiques classiques. (3) La classification NFPA des produits ThinPrep est présentée dans un tableau ci-dessous. Ce tableau peut être utilisé pour déterminer les limites de stockage maximales des liquides inflammables et combustibles. Quantités maximales de liquides inflammables et combustibles dans les unités de laboratoire à l’extérieur des aires internes de stockage de liquides(4) Classe de risque d’incendie des unités de laboratoire Classe de liquides inflammables et combustibles Code NFPA A (Élevé) I B(6) (Modéré) C(7) (Faible) D(7) (Minime) Quantités utilisées 2 2 Max. pour 100 ft (9,2 m ) d’unité de laboratoire(5) Quantités utilisées et stockées Max. pour 100 ft2 (9,2 m2) d’unité de laboratoire(5) Quantité max. par unité de laboratoire Quantité max. par unité de laboratoire Gallons Litres Flacons(8) Gallons Litres Flacons(8) Gallons Litres Flacons(8) Gallons Litres Flacons(8) 45-2015 10 38 1900 480 1820 91 000 20 76 3800 480 1820 91 000 I, II, IIIA 45-2015 20 76 3800 800 3028 151 400 40 150 7500 1600 6060 303 000 I 45-2015 5 19 950 300 1136 56 800 10 38 1900 480 1820 91 000 I, II, IIIA 45-2015 10 38 1900 400 1515 75 750 20 76 3800 800 3028 151 400 I 45-2015 2 7,5 375 150 570 28 500 4 15 750 300 1136 56 800 I, II, IIIA 45-2015 4 15 750 200 757 37 850 8 30 1500 400 1515 75 750 I 45-2015 1 4 200 75 284 14 200 2 7,5 375 150 570 28 500 I, II, IIIA 45-2015 1 4 200 75 284 14 200 2 7,5 375 150 570 28 500 (9) Quantités maximales de solution PreservCyt (classe IC) susceptibles d’être stockées par compartiment isolé par des coupe-feu hors d’une armoire pour produits inflammables Code NFPA Gallons Litres Flacons(8) 30-2015 120 460 23 000 Entrepôt pour liquides 30-2015 Illimité Illimité Illimité Cabinets, y compris salles d’examen 30-2015 10 38 1900 Emplacement Entrepôt général(10)(12)(13) (3,11) Quantités autorisées de solution PreservCyt susceptibles d’être stockées dans une aire de stockage de liquides Emplacement Code NFPA Gallons Litres Flacons(8) Stockage maximal autorisé par ft2 (0,09 m2) dans une aire de stockage interne d’une superficie inférieure à 150 ft2 (13,9 m2). 30-2015 5 19 950 Stockage maximal autorisé par ft2 (0,09 m2) dans une aire de stockage interne d’une superficie supérieure à 150 ft2 (13,9 m2) et inférieure à 500 ft2 (46,4 m2). 30-2015 10 38 1900 (1) Classification des solutions : PreservCyt – Classe IC ; CytoLyt – Classe II; CellFyx – Classe IB (2) Ces informations sont issues des diverses réglementations d’Hologic. Pour consulter les codes dans leur intégralité, se reporter aux codes NFPA 30 et NFPA 45. (3) Un entrepôt pour liquides doit être équipé d’un système d’extincteurs à eau automatiques conforme au système approprié indiqué dans le NFPA 30. (4) Une aire interne de stockage de liquides est un espace de stockage entièrement confiné dans un bâtiment et dépourvu de parois extérieures. (5) Une unité de laboratoire est un espace entouré de murs coupe-feu, conformément à la norme NFPA 30 du Flammable and Combustible Liquids Code. (6) Réduire les quantités de moitié pour les unités de laboratoire B situées au-dessus du 3e étage. (7) Réduire les quantités de 25 % pour les unités de laboratoire C et D situées entre le 4e et le 6e étage d’un bâtiment et réduire les quantités de moitié pour les unités de laboratoire C et D situées au-dessus du 6e étage (8) Flacons de PreservCyt 20 ml. AW-13654-901 Rev. 001 Guide de stockage(2) des solutions(1) ThinPrep® (9) Un secteur isolé par des coupe-feu correspond à la zone d’un bâtiment séparé du reste du bâtiment par une structure capable de résister au feu pendant au moins 1 heure et dont toutes les ouvertures communicantes sont correctement protégées par un ensemble dont la résistance au feu est d’au moins 1 heure, conformément à la norme NFPA 30 du Flammable and Combustible Liquids Code. (10) Les quantités autorisées dans un entrepôt peuvent être augmentées en présence d’un système d’extincteurs à eau automatiques plus performant que les systèmes standard. (11) Un entrepôt pour liquides consiste en un bâtiment distinct et séparé, ou en un bâtiment mitoyen utilisé pour les manipulations de liquides du type de celles effectuées dans les entrepôts. (12) Les quantités autorisées peuvent être augmentées de 100 % en cas de stockage dans des armoires pour liquides inflammables autorisées. (13) Les quantités autorisées peuvent être augmentées de 100 % dans les bâtiments entièrement équipés d’un extincteur à eau automatique installé conformément à la norme NFPA13 relative à l’installation d’extincteurs à eau. Ce tableau présente la classification NFPA de tous les produits ThinPrep. Risque sanitaire Risque d’inflammabilité Risque d’instabilité Risque spécifique Solution ThinPrep PreservCyt 2 3 0 S.O. Solution ThinPrep CytoLyt 2 2 0 S.O. Solution ThinPrep CellFyx 2 3 0 S.O. Solution de rinçage ThinPrep 0 0 0 S.O. Solution bleuissante ThinPrep 0 0 0 S.O. Solution de rinçage II ThinPrep 2 3 0 S.O. Solution bleuissante II ThinPrep 0 0 0 S.O. Solution ThinPrep Stain EA 2 3 0 S.O. Solution ThinPrep Stain orange G 2 3 0 S.O. Colorant nucléaire ThinPrep 2 0 0 S.O. Produit ThinPrep AW-13654-901 Rev. 001 Conditions d’expédition des solutions ThinPrep® Champ d’application : Ces conditions concernent l’expédition : • • • • • des échantillons biologiques (échantillons de patients) en solutions ThinPrep® des échantillons biologiques en solutions autres que les solutions ThinPrep® des échantillons biologiques qui ne sont pas en solution de la solution ThinPrep® PreservCyt™ ne contenant pas d’échantillons biologiques de la solution ThinPrep® CytoLyt™ ne contenant pas d’échantillons biologiques Remarque : Les expéditeurs de substances ou de marchandises dangereuses doivent être formés conformément à la réglementation concernant les substances/marchandises dangereuses. A. Conditions d’expédition d’échantillons de patients en solution ThinPrep PreservCyt uniquement – Température ambiante : 1. Les échantillons de patients / substances biologiques (agents pathogènes) en solution ThinPrep PreservCyt sont neutralisés ou désactivés par la solution et ne présentent donc plus de risque sanitaire. (Pour plus d’informations à ce sujet, consulter le manuel d’utilisation du ThinPrep 2000 ou du ThinPrep 5000). 2. Les substances qui ont été neutralisées ou désactivées sont exemptées des exigences de catégorie B, classe 6, division 6.2. 3. Les solutions qui contiennent des agents pathogènes neutralisés ou désactivés et qui remplissent les critères d’un ou plusieurs autres risques de danger doivent être expédiées dans le respect des conditions d’expédition relatives à ce(s) risque(s) de danger. 4. Lors d’expéditions nationales ou internationales, la solution ThinPrep PreservCyt est un liquide inflammable. Il convient donc de suivre les instructions données dans la section C ® ci-dessous, Expédition de solution ThinPrep PreservCyt™ uniquement (d’un laboratoire à un médecin, par exemple). B. Expédition d’échantillons biologiques en solutions (autres que la solution ThinPrep PreservCyt) ou sans solution Remarques : 1. Lorsque des échantillons biologiques sont expédiés dans 30 ml ou moins de solution, et sont conditionnés conformément aux présentes directives, il n’est pas nécessaire de remplir aucune autre condition de la réglementation sur le transport de marchandises dangereuses. Une formation est toutefois recommandée1. Définitions : • • Substance biologique, catégorie B : produits contenant ou susceptibles de contenir des substances infectieuses, ne répondant pas aux critères de la catégorie A. La réglementation IATA sur le transport de marchandises dangereuses a été revue au 1er janvier 2015. Remarque : le terme « échantillon de diagnostic » a été remplacé par « substance biologique, catégorie B ». Échantillons exemptés : échantillons pour lesquels la probabilité qu’ils contiennent des agents pathogènes est minime (tissus fixés, etc.). Conditions d’expédition des substances de catégorie B ou exemptées2 – Température ambiante : 1. Le conditionnement doit comporter trois éléments : a. Un récipient primaire étanche b. Un conditionnement secondaire étanche c. Un conditionnement externe rigide Page 1 sur 7 AW-13653-901 Rev. 001 REMARQUES : • FedEx n’accepte pas les échantillons cliniques ou de diagnostic conditionnés dans des enveloppes, des tubes, des paquets ou des boîtes FedEx. • FedEx accepte les échantillons cliniques conditionnés dans des paquets FedEx3. 2. Le récipient primaire ne peut contenir plus d’un litre de liquide (500 ml pour FedEx). 3. Si plusieurs récipients primaires fragiles sont placés dans un seul et même conditionnement secondaire, ils doivent être enveloppés individuellement ou séparés pour prévenir tout contact entre eux. * Ces instructions sont l’interprétation par Hologic des diverses réglementations en vigueur à ce jour. Toutefois, Hologic ne peut être tenue pour responsable de la non-conformité aux réglementations en question. 4. Un matériau absorbant doit être placé entre le récipient primaire et le conditionnement secondaire. Le matériau absorbant (tampon d’ouate, ouate de cellulose, garniture absorbante, serviettes en papier) doit se trouver en quantité suffisante pour absorber la totalité du contenu du ou des récipients primaires afin qu’un renversement de liquide ne compromette pas l’intégrité du matériau de rembourrage ni le conditionnement externe. 5. Le conditionnement externe ne doit pas contenir plus de 4 litres ou 4 kg de produits. Exception faite de la glace, de la neige carbonique ou de l’azote liquide utilisés pour garder les échantillons au frais. 6. Une liste détaillée (article par article) du contenu doit être placée entre les conditionnements externe et secondaire. 7. Le conditionnement doit subir avec succès un test de lâcher depuis une hauteur de 1,20 m (paragraphe 6.6.1 de la réglementation IATA). 8. La marque ONU 3373 doit figurer, visiblement et lisiblement, sur la surface externe du conditionnement externe (une des surfaces du conditionnement externe doit avoir une dimension minimale de 100 mm x 100 mm ; pour FedEx le minimum est de 178 x 102 x 51 mm) sur un fond de couleur contrastée. La marque doit être en forme de losange, d’au moins 50 mm de côté. Les caractères doivent faire au moins 6 mm de haut. 9. L’intitulé d’expédition approprié, « Substance biologique, catégorie B », doit figurer en caractères d’au moins 6 mm de haut sur le conditionnement externe, à côté du losange de la marque ONU 3373. 10. Si l’on fait appel à FedEx, il faut remplir le formulaire FedEx USA Airbill, Section 6, Special Handling (manipulation particulière) et indiquer les informations relatives aux marchandises dangereuses/à la neige carbonique. Ce colis contient-il des marchandises dangereuses ? OUI – Une déclaration de l’expéditeur n’est pas exigée Page 2 sur 7 AW-13653-901 Rev. 001 11. Le contenant externe du colis de tous les échantillons cliniques / de diagnostic doit indiquer : a. b. c. d. Le nom et l’adresse de l’expéditeur Le nom et l’adresse du destinataire Les mots « Substance biologique, catégorie B » L’étiquette ONU 3373 Conditions d’expédition des substances de catégorie B ou exemptées – Échantillons congelés ou réfrigérés : REMARQUE : FedEx s’en rapporte à la réglementation IATA pour l’expédition d’échantillons de diagnostic congelés ou réfrigérés3. Suivre toutes les instructions de conditionnement des substances de catégorie B ou exemptées à température ambiante, plus les suivantes : 1. Placer de la glace ou de la neige carbonique à l’extérieur du conditionnement secondaire. Des supports intérieurs doivent maintenir le conditionnement secondaire dans sa position initiale après la dissolution de la glace ou de la neige carbonique. Si l’on utilise de la glace, le conditionnement externe ou le suremballage doivent être étanches. Dans le cas de la neige carbonique, le conditionnement doit être conçu et fabriqué de manière à permettre la libération du gaz CO2 pour prévenir toute accumulation de pression pouvant rompre le conditionnement. 2. Toujours apposer une étiquette de classe 9 Neige carbonique, ONU 1845 ainsi qu’une étiquette Substance biologique, catégorie B, ONU 3373 sur ces colis. 3. Si l’on fait appel à FedEx, il faut remplir le formulaire FedEx USA Airbill, Section 6, Special Handling (manipulation particulière) et indiquer les informations relatives aux marchandises dangereuses/à la neige carbonique. Ce colis contient-il des marchandises dangereuses ? OUI – Une déclaration de l’expéditeur n’est pas exigée Indiquer en kg le poids de neige carbonique utilisée (le cas échéant) 4. Le contenant externe du colis de tous les échantillons cliniques / de diagnostic doit indiquer : a. b. c. d. e. Le nom et l’adresse de l’expéditeur Le nom et l’adresse du destinataire Les mots « Substance biologique, catégorie B » L’étiquette ONU 3373 L’étiquette de classe 9 comportant la marque ONU 1845 et le poids net si conditionné avec de la neige carbonique C. Expédition de solution ThinPrep® PreservCyt™ uniquement (du laboratoire au médecin, par exemple) Expéditions terrestres nationales – Quantités limitées : Remarques : La solution ThinPrep® PreservCyt™ est classée comme liquide inflammable de classe 3 et assignée au groupe d’emballage III (PG III). Le règlement 49 CFR 173.150 (quantités limitées) permet d’expédier des quantités limitées de solution ThinPrep® PreservCyt™ en flacons lorsque cette expédition se fait par voie terrestre dans une boîte robuste. Le volume total d’un conditionnement ne peut dépasser 5 litres ni peser plus de 30 kg. Les quantités limitées sont exemptées d’étiquetage. Page 3 sur 7 AW-13653-901 Rev. 001 Recommandations pour les expéditions terrestres nationales en quantités limitées : 1. La solution ThinPrep® PreservCyt™ doit être expédiée en flacons. 2. Placer les flacons dans une boîte en carton de bonne qualité, comme la boîte ThinPrep® qui peut contenir 250 flacons. Emballer les flacons (en ajoutant du matériel d’emballage protecteur, au besoin) de manière à limiter le mouvement des flacons individuels. 3. Marquer le conditionnement « Liquides inflammables, n.s.a, (solution de méthanol), 3, ONU 1993, Qté ltée », ajouter des flèches d’orientation sur les extrémités et apposer l’étiquette Quantité limitée. 4. Indiquer « ONU 1993, liquides inflammables, n.s.a., (solution de méthanol), 3, PG III, Qté ltée » sur les documents d’expédition. Expéditions terrestres nationales – Autres qu’en quantités limitées : Lors de l’envoi de colis dépassant les « quantités limitées » : 1. Ne pas mentionner « Qté ltée » dans le texte de l’emballage ni sur les documents d’expédition, comme indiqué aux alinéas c et d ci-dessus dans les sections décrivant les conditions d’expédition des substances de catégorie B ou exemptées – Température ambiante et de catégorie B ou exemptées – Échantillons congelés ou réfrigérés. 2. Apposer une étiquette de danger de classe 3 « Liquide inflammable » sur le conditionnement externe tout près du texte indiqué à l’alinéa « c » ci-dessus. Se reporter à l’exemple d’étiquette sur la dernière page de ces recommandations. 3. Marquer le conditionnement « Liquides inflammables, n.s.a, (solution de méthanol), 3, ONU 1993, Qté nette ». Expéditions aériennes nationales : Concernant les expéditions aériennes nationales, suivre les recommandations suivantes en plus de celles des paragraphes 1 et 2 ci-dessus sur les expéditions terrestres nationales, autres qu’en quantités limitées : 3. La taille maximale autorisée pour les colis est la suivante : i. Soixante (60) litres (3 000 flacons) pour les avions de passagers, et ii. Deux cent vingt (220) litres (11 000 flacons) pour les avions cargos. 4. Les conditionnements individuels contenant plus de soixante (60) litres (3 000 flacons) de produit total doivent être clairement marqués « POUR AVIONS CARGOS UNIQUEMENT ». 5. Les flacons envoyés par avion doivent être expédiés dans un conditionnement 4G homologué par les Nations Unies (ONU), quelle que soit leur quantité (par ex., boîte de 250 flacons de solution ThinPrep® PreservCyt™ ou équivalent). Page 4 sur 7 AW-13653-901 Rev. 001 6. Une étiquette de classe 3 « Liquide inflammable » doit être apposée sur le conditionnement externe près des mots « Liquides inflammables, n.s.a., (solution de méthanol) ». Pour toutes les expéditions nationales : Les recommandations suivantes s’appliquent à l’ensemble des expéditions terrestres et aériennes nationales : 1. Si la solution ThinPrep® PreservCyt™ est expédiée dans un emballage contenant également des substances non dangereuses, la substance dangereuse doit être mentionnée en premier, ou être imprimée en couleur contrastée (ou mise en relief) de manière à la distinguer de la substance non dangereuse. 2. Le volume total de solution ThinPrep® PreservCyt™ et le nombre de flacons doivent être indiqués sur les documents d’expédition. Expéditions terrestres internationales – Quantités limitées : Lors d’expéditions internationales, la solution ThinPrep® PreservCyt™ est classée comme danger principal de classe 3 (liquide inflammable) et danger secondaire de classe 6.1 (toxique). Elle est affectée au groupe PG III. La référence utilisée pour les recommandations de transport terrestre international est l’ADR – Accord européen relatif au transport international des marchandises dangereuses par la route (Nations Unies). Une « quantité limitée » se définit comme un colis contenant une quantité nette maximum de 5 litres et ne pesant pas plus de 20 kg. Les recommandations pour les expéditions terrestres internationales sont les suivantes : 1. La solution ThinPrep® PreservCyt™ doit être expédiée en flacons. 2. Placer les flacons dans une boîte en carton de bonne qualité, comme la boîte Hologic qui peut contenir 250 flacons. Emballer les flacons (en ajoutant du matériel d’emballage protecteur, au besoin) de manière à limiter le mouvement des flacons individuels. 3. Marquer le conditionnement « ONU 1992, Liquides inflammables, toxiques, n.s.a, (solution de méthanol), 3, 6.1, PG III, Qté ltée », ajouter des flèches d’orientation sur les extrémités et apposer l’étiquette Quantité limitée portant un « Y ». 4. Les documents d’expédition doivent inclure toutes les informations indiquées au paragraphe 3 ci-dessus. Page 5 sur 7 AW-13653-901 Rev. 001 Expéditions terrestres internationales – Autres qu’en quantités limitées : 1. Ne pas mentionner « Qté ltée » dans le texte de l’emballage ni sur les documents d’expédition, comme indiqué aux alinéas « c » et « d » ci-dessus. Apposer une étiquette de classe 3 « Liquide inflammable » et une étiquette secondaire de classe 6.1 « Toxique » sur l’emballage à côté des indications. Des copies des étiquettes se trouvent sur la dernière page du présent document. Étiquette de danger secondaire de classe 6.1 « Toxique ». 2. Marquer le conditionnement « ONU 1992, Liquides inflammables, toxiques, n.s.a, (solution de méthanol), 3, 6.1, PG III, Qté ». Expéditions aériennes internationales : Les références utilisées pour les recommandations aériennes internationales sont : en plus des alinéas a et b sur les expéditions terrestres internationales ci-dessus, les recommandations suivantes s’appliquent aux expéditions aériennes internationales : 1. La taille maximale autorisée pour les colis est la suivante : i. Soixante (60) litres (3 000 flacons) pour les avions de passagers, et ii. Deux cent vingt (220) litres (11 000 flacons) pour les avions cargos. 2. Les emballages contenant plus de soixante (60) litres de produit doivent être clairement marqués « POUR AVIONS CARGOS UNIQUEMENT ». 3. Les flacons envoyés par avion doivent être expédiés dans un conditionnement 4G homologué par les Nations Unies (ONU), quelle que soit leur quantité (par ex., boîte de 250 flacons de solution ThinPrep® PreservCyt™ ou équivalent). Emballer les flacons (en ajoutant du matériel d’emballage protecteur, au besoin) de manière à limiter le mouvement des flacons individuels. 4. L’exemption de quantité limitée ne peut être utilisée que si le conditionnement est d’une quantité nette maximum de 2 litres. 5. Les marques de spécifications du fabricant de l’emballage ne sont pas exigées lors de l’expédition en quantités limitées. 6. Marquer le conditionnement « ONU 1992, Liquides inflammables, toxiques, n.s.a, (solution de méthanol), 3, 6.1, PG III, Qté nette ». 7. Lorsqu’une marque « Avion cargo uniquement » est requise, elle doit être apposée sur la même surface du conditionnement et près des étiquettes de danger. 8. Il incombe à l’expéditeur de remplir un formulaire « Déclaration de l’expéditeur concernant les marchandises dangereuses ». Page 6 sur 7 AW-13653-901 Rev. 001 D. Expédition de solution ThinPrep® CytoLyt™ uniquement (du laboratoire au médecin, par exemple) Expéditions terrestres nationales : Le point d’inflammabilité de la solution ThinPrep® CytoLyt™ est de 42,8 °C. Dans le cadre du transport terrestre national uniquement, un liquide inflammable dont le point d’inflammabilité est de 37,8 °C ou supérieur, ne répondant pas à la définition des autres classes de danger, peut être reclassé comme liquide combustible. En tant que telle, la solution ThinPrep® CytoLyt™, expédiée par voie terrestre, est exempte des exigences de la réglementation du ministère des Transports (DOT) sur les matières dangereuses. Expéditions aériennes nationales : Pour l’expédition de la solution ThinPrep® CytoLyt™ par voie aérienne, suivre les recommandations d’expéditions aériennes nationales pour la solution ThinPrep® PreservCyt™ uniquement, indiquées à la section C du présent document. Expéditions terrestres et aériennes internationales : Pour l’expédition de la solution ThinPrep® CytoLyt™ par voie terrestre ou aérienne, suivre les recommandations d’expéditions terrestres ou aériennes internationales pour la solution ThinPrep® PreservCyt™ uniquement, indiquées à la section C du présent document. E. Expédition de solution ThinPrep® CytoLyt™ contenant un échantillon de patient (d’un médecin à un laboratoire, par exemple) Expéditions nationales : ™ La solution ThinPrep® CytoLyt contenant un échantillon de patient est classée comme substance biologique de catégorie B. Suivre les recommandations du du paragraphe with de la section B du présent document. Expéditions internationales : ™ La solution ThinPrep® CytoLyt contenant un échantillon de patient est classée comme substance biologique de catégorie B. Suivre les recommandations de la section A du présent document. Bibliographie : • 49 CFR 100 to 185, Transportation • International Air Transport Association’s (IATA’s) Dangerous Good Regulations, 49th Edition, 2008, International Air Transportation Association (IATA) • International Civil Aviation Organization’s (ICAO’s) Technical Instructions for the Safe Transport of Dangerous Goods by Air) Notes de bas de page : 1. Voir Packing Instruction 650 in the IATA Dangerous Goods Regulations IATA Packing Instruction 650, Mots-clés sur l’expédition : Échantillons cliniques, échantillons de diagnostic et échantillons de test environnemental, document 3489FE, FedEx Page 7 sur 7 AW-13653-901 Rev. 001 4. Préparation des échantillons gynécologiques 4. Préparation des échantillons gynécologiques PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS GYNÉCOLOGIQUES 84 Chapitre 4 Préparation des échantillons gynécologiques SECTION A INTRODUCTION Incluent des échantillons de cellules exocervicales et endocervicales. 1. Prélèvement : déposer l’échantillon directement dans le flacon de solution PreservCyt®. 2. Laisser reposer dans la solution PreservCyt pendant 15 minutes. 3. Procéder au traitement sur le processeur ThinPrep® 2000 selon la séquence 4 : fixation, coloration et évaluation. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 4.1 84 SECTION B PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS GYNÉCOLOGIQUES PRÉPARATION DU RECUEIL Techniques de recueil ThinPrep L’objectif premier du prélèvement d’échantillons cervicaux est de détecter le cancer du col de l’utérus et ses signes annonciateurs, ainsi que d’autres anomalies gynécologiques. Les directives suivantes sont issues du document GP15-A31 du Clinical and Laboratory Standard Institute (CLSI, anciennement NCCLS) et sont recommandées pour le prélèvement des échantillons pour ThinPrep Pap Test (TPPT). En règle générale, ces directives indiquent qu’il est important d’obtenir des échantillons exempts de sang, de mucus, d’exsudat inflammatoire ou de lubrifiant. Informations sur la patiente • • Le prélèvement doit être effectué 2 semaines après le premier jour des menstruations et surtout pas pendant les règles. Même si le TPPT réduit la présence de sang, des études cliniques ont prouvé que des quantités excessives de sang pouvaient tout de même compromettre l’analyse et entraîner des résultats non satisfaisants.2 La patiente ne doit pas utiliser de médicaments ou de contraceptifs vaginaux ni pratiquer une douche vaginale pendant les 48 heures précédant l’examen. Préparation du recueil d’échantillon • Aucun gel lubrifiant ne doit être employé pour lubrifier le spéculum. • Même si ces gels sont solubles dans l’eau, des quantités excessives risqueraient de compromettre l’analyse et d’entraîner des résultats non satisfaisants. Retirer les excédents de mucus ou toute autre décharge présente avant de prélever l’échantillon. Il convient pour cela de procéder délicatement avec une pince circulaire maintenant un tampon de gaze plié. • • • Le mucus cervical excédentaire est essentiellement exempt de matériel cellulaire intéressant et risque d’entraîner la préparation d’une lame avec peu ou pas du tout de matériel à diagnostiquer s’il est laissé dans le flacon d’échantillon. Retirer tout exsudat inflammatoire du canal cervical avant de prélever un échantillon. Placer pour cela un morceau de gaze de 5 x 5 cm sur le col de l’utérus et le retirer après qu’il ait absorbé l’exsudat, ou utiliser un écouvillon en coton ou une petite brosse. L’exsudat inflammatoire excédentaire est essentiellement exempt de matériel cellulaire à diagnostiquer et risque d’entraîner la préparation d’une lame avec peu ou pas du tout de matériel à diagnostiquer s’il est laissé dans le flacon d’échantillon. Le col de l’utérus ne doit pas être nettoyé avec du sérum physiologique, car l’échantillon pourrait alors être quasiment exempt de cellules. L’échantillon doit être obtenu avant l’application d’acide acétique. 1. Papanicolaou Technique Approved Guidelines (Document GP15-A3 du CLSI, troisième édition, 2008) 2. Lee et al. Comparison of Conventional Papanicolaou Smears and Fluid-Based, Thin-Layer System for Cervical Cancer Screening. Ob Gyn 1997; 90: 278-284. 4.2 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS GYNÉCOLOGIQUES SECTION C 84 PRÉLÈVEMENT DES ÉCHANTILLONS Prélèvement des échantillons gynécologiques au moyen d’une brosse Instructions à l’intention du médecin/clinicien pour le prélèvement des échantillons gynécologiques. 1. Prélever un échantillon cervical adéquat au moyen d’une brosse. Insérer les soies centrales de la brosse dans le canal endocervical, assez profondément pour permettre aux soies les plus courtes d’être entièrement en contact avec la zone exocervicale. Pousser délicatement et faire tourner la brosse cinq fois dans le sens des aiguilles d’une montre. 2. Rincer la brosse aussi vite que possible dans le flacon de solution PreservCyt en l’écrasant dix fois dans le fond du flacon pour séparer les soies. Terminer en faisant tourner vigoureusement la brosse pour relâcher plus de matériel cellulaire. Jeter le dispositif de prélèvement. 3. Serrer le bouchon afin que sa ligne de serrage dépasse celle du flacon. 4. Noter le nom de la patiente et son numéro d’identification sur le flacon. Noter les informations relatives à la patiente ainsi que ses antécédents médicaux sur le formulaire de demande d’analyse cytologique. Remarque : si l’échantillon doit être traité immédiatement, le laisser tout d’abord reposer dans le flacon de solution PreservCyt pendant au moins 15 minutes. Par contre, s’il doit être envoyé ailleurs, passer à l’étape suivante. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 4.3 84 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS GYNÉCOLOGIQUES 5. Placer le flacon et la demande d’analyse dans une pochette d’échantillon pour le transport au laboratoire. Prélèvement des échantillons gynécologiques au moyen d’une brosse endocervicale et d’une spatule Instructions à l’intention du médecin/clinicien pour le prélèvement des échantillons gynécologiques. 1. Prélever un échantillon adéquat au niveau exocervical au moyen d’une spatule en plastique. 2. Rincer la spatule aussi rapidement que possible dans le flacon de solution PreservCyt en la faisant tourner 10 fois vigoureusement dans le flacon. Jeter la spatule. 3. Prélever un échantillon endocervical adéquat au moyen d’une brosse endocervicale. Insérer la brosse dans le col de l’utérus jusqu’à ce que seules les fibres les plus inférieures soient exposées. Tourner lentement d’1/4 ou d’1/2 tour dans un seul sens. NE PAS TROP TOURNER. 4. Rincer la brosse aussi vite que possible dans la solution PreservCyt en la faisant tourner dix fois dans la solution tout en l’écrasant contre la paroi du flacon. Agiter vigoureusement en tournant afin de libérer plus de matériel cellulaire. Jeter la brosse. 5. Serrer le bouchon afin que sa ligne de serrage dépasse celle du flacon. 6. Noter le nom de la patiente et son numéro d’identification sur le flacon. Noter les informations relatives à la patiente ainsi que ses antécédents médicaux sur le formulaire de demande d’analyse cytologique. 4.4 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS GYNÉCOLOGIQUES 84 Remarque : si l’échantillon doit être traité immédiatement, le laisser tout d’abord reposer dans le flacon de solution PreservCyt pendant au moins 15 minutes. Par contre, s’il doit être envoyé ailleurs, passer à l’étape suivante. 7. Placer le flacon et la demande d’analyse dans une pochette d’échantillon pour le transport au laboratoire. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 4.5 84 SECTION D PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS GYNÉCOLOGIQUES PRÉCAUTIONS SPÉCIALES Solution PreservCyt Après le transfert de l’échantillon dans le flacon de solution PreservCyt, l’échantillon doit y reposer au moins 15 minutes avant qu’il ne soit possible de procéder à son traitement. Pour de plus amples informations sur la solution PreservCyt, se reporter au Chapitre 3, « Solution PreservCyt ». Substances interférentes Les directives du Clinical and Laboratory Standard Institute (anciennement NCCLS) recommandent de ne pas utiliser de lubrifiant lors du test de Papanicolaou1. L’ACOG recommande de veiller à ne pas contaminer l’échantillon avec un lubrifiant car cela pourrait conduire à des résultats insatisfaisants2. Cela vaut tant pour le test de Papanicolaou classique que pour la cytologie en milieu liquide. Si l’on utilise un spéculum en plastique ou si un lubrifiant doit être utilisé, prendre soin de ne pas contaminer le col de l’utérus ni les dispositifs de prélèvement avec le lubrifiant. Une toute petite quantité de lubrifiant peut être utilisée, juste suffisante pour recouvrir le spéculum avec un doigt ganté, en évitant l’extrémité du spéculum. Les directives du Clinical and Laboratory Standard Institute et de l’ACOG recommandent de ne pas faire de test de Papanicolaou lors des menstruations1-2. Pour les échantillons à traiter sur le processeur ThinPrep 2000, les lubrifiants peuvent adhérer à la membrane du filtre et entraîner un transfert médiocre des cellules sur la lame. Si leur utilisation est inévitable, les lubrifiants doivent être employés en quantité minimale. 1. Papanicolaou Technique Approved Guidelines (Document GP15-A3 du CLSI, troisième édition, 2008) 2. ACOG Practice Bulletin, no. 45, August 2003 4.6 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS GYNÉCOLOGIQUES 84 Manipulation/Élimination Manipuler avec précaution toutes les substances contenant des produits chimiques, conformément aux bonnes pratiques de laboratoire. Lorsque la composition du réactif l’exige, des précautions supplémentaires sont indiquées sur son flacon. Jeter la solution PreservCyt conformément aux directives d’élimination des déchets dangereux. La solution PreservCyt contient du méthanol. SECTION E TRAITEMENT DES ÉCHANTILLONS Matériel nécessaire Se reporter aux sections Matériel nécessaire des pages 1.6 et 5A.4 pour obtenir une liste du matériel nécessaire fourni et non fourni, ainsi que les explications afférentes. Préparation des échantillons • L’échantillon gynécologique doit être déposé dans la solution PreservCyt immédiatement après son prélèvement. • Le niveau de liquide dans le flacon d’échantillon PreservCyt doit se trouver dans la partie translucide du flacon. Figure 4-1 Niveau de liquide dans le flacon d’échantillon PreservCyt • 00001168 ID# Partie translucide Conserver la solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à être analysé avec le ThinPrep Pap Test entre 15 °C et 30 °C pendant 6 semaines maximum. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 4.7 84 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS GYNÉCOLOGIQUES Procédure de traitement sur le processeur ThinPrep 2000 selon la séquence 4 : fixation, coloration et évaluation. L’utilisateur charge l’appareil et sélectionne le numéro de séquence 4 pour traiter l’échantillon, comme indiqué au Chapitre 5A, « Fonctionnement ». À la fin du traitement, il fixe et colore la lame, conformément à la procédure au Chapitre 8, « Fixation, coloration et montage ». Stabilité Conserver la solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à être analysé avec le ThinPrep Pap Test entre 15 °C et 30 °C pendant 6 semaines maximum. SECTION F RÉSOLUTION DES PROBLÈMES LIÉS AU TRAITEMENT DES ÉCHANTILLONS RETRAITEMENT D’UN FLACON D’ÉCHANTILLON POUR THINPREP PAP TEST APRÈS UN RÉSULTAT NON SATISFAISANT Le personnel de laboratoire peut traiter à nouveau des échantillons pour ThinPrep Pap Test lorsque des lames ont été interprétées comme inadéquates (« Insatisfaisantes pour l’évaluation ») pour établir un diagnostic après examen par un cytotechnicien. Les instructions ci-dessous doivent impérativement être suivies afin de retraiter correctement ces échantillons : Remarque : un échantillon pour ThinPrep Pap Test ne peut être retraité qu’une seule fois. Remarque : les bonnes pratiques de laboratoire doivent être strictement respectées afin de ne pas introduire de contaminants dans le flacon d’échantillon en solution PreservCyt. 4.8 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS GYNÉCOLOGIQUES 84 Protocole de retraitement 1 Préparer une solution de lavage d’un volume suffisant pour pouvoir ajouter 30 ml à chaque échantillon pour ThinPrep Pap Test étant à nouveau traité. La solution de lavage est obtenue en mélangeant 9 volumes de solution CytoLyt à 1 volume d’acide acétique glacial. 2 Avant d’effectuer cette étape, s’assurer que l’échantillon pour ThinPrep Pap Test contient un volume suffisant pour l’obtention d’un culot après centrifugation. Verser le contenu de l’échantillon pour ThinPrep Pap Test dans un tube à centrifuger correctement étiqueté afin de préserver la chaîne de traçabilité. Conserver le flacon. 3 Centrifuger le contenu du tube à centrifuger à 1200 g pendant 5 minutes afin d’obtenir un culot. Remarque : à la fin de la centrifugation, le culot doit être clairement visible, mais les cellules peuvent ne pas être très concentrées (le culot peut avoir un aspect pelucheux). 4 a. Décanter délicatement le surnageant du tube à centrifuger pour ne pas perdre de cellules. Éliminer conformément aux réglementations locales en vigueur. b. Passer brièvement au vortex le tube à centrifuger. 30 ml c. Verser 30 ml du mélange de solution CytoLyt et d’acide acétique glacial à 10 % dans le tube à centrifuger et reboucher hermétiquement. d. Inverser manuellement le tube à centrifuger plusieurs fois pour mélanger. 5 Centrifuger à nouveau les cellules à 1200 g pendant 5 minutes afin d’obtenir un culot. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 4.9 84 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS GYNÉCOLOGIQUES 6 a. Décanter délicatement le surnageant du tube à centrifuger pour ne pas perdre de cellules. Éliminer conformément aux réglementations locales en vigueur. b. Passer brièvement au vortex le tube à centrifuger. 7 a. Se servir des graduations de volume inscrites sur le tube à centrifuger pour verser la quantité nécessaire de solution PreservCyt non utilisée (ne contenant aucun échantillon clinique) sur les cellules jusqu’à atteindre un volume final de 20 ml. Boucher hermétiquement. b. Inverser plusieurs fois le tube à centrifuger pour mélanger son contenu puis retransférer l’échantillon dans le flacon d’échantillon conservé. 8 Procéder au traitement de l’échantillon sur un processeur ThinPrep 2000 en suivant la procédure de traitement pour les échantillons gynécologiques. Évaluer la lame obtenue en suivant la méthode décrite dans le document intitulé The Bethesda System for Reporting Cervical/Vaginal Cytologic Diagnosis. Si, après le nouveau traitement, les résultats négatifs de l’échantillon ne correspondent pas au tableau clinique, il peut s’avérer nécessaire de prélever un nouvel échantillon. 4.10 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 5. Fonctionnement 5. Fonctionnement FONCTIONNEMENT 8 5A Chapitre 5A Fonctionnement Remarque : des étapes de traitement spécifiques doivent être suivies avant et pendant l’emploi du processeur ThinPrep® 2000 s’il a été prévu d’effectuer des analyses pour Chlamydia trachomatis et Neisseria gonorrhoeae, à l’aide du test COBAS AMPLICOR™ CT/NG Test de Roche Diagnostics, sur l’échantillon résiduel après préparation d’une lame avec le processeur ThinPrep 2000. Suivre les procédures se trouvant au Chapitre 5B du manuel de l’utilisateur du ThinPrep 2000. SECTION A INTRODUCTION Cette section fournit des conseils sur l’utilisation du processeur ThinPrep® 2000. Elle couvre les sujets suivants : SECTION B : Instructions facultatives relatives à des analyses complémentaires SECTION C : Matériel nécessaire SECTION D : Vérifications avant la mise en service SECTION E : Présentation du chargement du processeur ThinPrep 2000 SECTION F : Mise en place du flacon d’échantillon PreservCyt® SECTION G : Mise en place du filtre pour ThinPrep Pap Test SECTION H : Mise en place de la lame ThinPrep SECTION I : Mise en place du flacon de bain fixateur SECTION J : Fermeture de la porte SECTION K : Choix et démarrage d’une séquence SECTION L : Déchargement du processeur ThinPrep 2000 SECTION M : Interruption du processus de préparation de la lame SECTION N : Écrans Status, Maintenance et Test Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 5A.1 8 5A SECTION B FONCTIONNEMENT INSTRUCTIONS FACULTATIVES RELATIVES À DES ANALYSES COMPLÉMENTAIRES Il est possible de réaliser l’analyse de certaines maladies sexuellement transmissibles (MST) et du papillomavirus humain (HPV) en association avec une cytologie, et ceci en utilisant l’échantillon résiduel restant dans le flacon d’échantillon PreservCyt après préparation de la lame ThinPrep Pap Test. De telles analyses peuvent être également possibles grâce au prélèvement d’une aliquote allant jusqu’à 4 ml (prélèvement d’une aliquote) à partir du flacon d’échantillon PreservCyt avant de préparer la lame ThinPrep Pap Test. Le personnel du laboratoire doit suivre les instructions spécifiques de cette section pour prélever de façon appropriée le volume d’aliquote souhaité et préparer le flacon d’échantillon PreservCyt pour le ThinPrep Pap Test. Ces instructions doivent être observées afin de ne pas fausser le résultat du ThinPrep Pap Test. La cytologie/les tests HPV et les tests des MST répondant à des questions cliniques différentes, le prélèvement d’une aliquote peut ne pas être adapté à toutes les situations cliniques. Les médecins et toutes les autres personnes chargées de demander des tests cliniques doivent connaître ce qui suit : • Aucune preuve de dégradation des résultats de cytologie due au prélèvement d’une aliquote n’a été rapportée, bien que cette hypothèse ne puisse être exclue pour tous les échantillons. Comme dans toute étape d’échantillonnage supplémentaire en anatomopathologie, un risque de mauvaise répartition des cellules servant au diagnostic peut se produire si celles-ci sont rares. Si les résultats négatifs de l’échantillon ne correspondent pas au tableau clinique, il peut s’avérer nécessaire de prélever un nouvel échantillon. • Il est possible que le prélèvement d’une aliquote à partir d’échantillons contenant peu de cellules ne laisse pas suffisamment de matériel cellulaire dans le flacon d’échantillon PreservCyt pour la préparation d’une lame ThinPrep Pap Test satisfaisante. • Le volume de matériel cellulaire restant dans le flacon d’échantillon PreservCyt après le prélèvement d’une aliquote risque de ne pas permettre la réalisation d’analyses complémentaires (par exemple, tests HPV réflexes) avec l’échantillon résiduel après la préparation d’une lame ThinPrep Pap Test. • Le prélèvement simultané d’échantillons distincts pour le ThinPrep Pap Test et les tests de MST peut être envisagé à la place du prélèvement d’une aliquote. • Il convient de prendre en compte les risques et les antécédents cliniques (par exemple, prévalence des maladies, âge de la patiente, antécédents sexuels ou grossesse) ainsi que l’adéquation des échantillons (par exemple, exsudats ou saignement) qui peuvent influer sur la fiabilité du diagnostic lorsqu’une cytologie et des tests des MST simultanés sont envisagés. Le document « Sexually Transmitted Diseases Treatment Guidelines 2002 (Centers for Disease Control and Prevention, MMWR 2002: 51 (No. RR-6)) » donne des conseils cliniques pour déterminer la thérapie et la prise en charge de chaque patiente, y compris l’utilisation du frottis. 5A.2 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 FONCTIONNEMENT 8 5A Il est primordial que les instructions données au Chapitre 5B soient respectées en cas de réalisation du test COBAS AMPLICOR™ CT/NG de Roche Diagnostics utilisant l’échantillon résiduel après la préparation d’une lame avec le processeur ThinPrep 2000. Prélèvement d’une aliquote (4 ml maximum) à partir du flacon d’échantillon PreservCyt avant la réalisation du Thin Prep Pap Test Remarque : il n’est possible de prélever qu’une seule aliquote à partir du flacon d’échantillon PreservCyt avant la réalisation du ThinPrep Pap Test, indépendamment du volume d’aliquote (volume maximum de l’aliquote = 4 ml). Remarque : les bonnes pratiques de laboratoire doivent être strictement respectées afin de ne pas contaminer le flacon d’échantillon PreservCyt ou l’aliquote. Il est conseillé d’utiliser des gants sans talc et un dispositif de pipetage jetable sous emballage individuel et muni d’un embout avec filtre de protection contre les aérosols, de taille adaptée au volume aspiré et distribué. Ne pas utiliser de pipettes sérologiques. Afin de réduire l’éventualité d’une contamination croisée, le prélèvement de l’aliquote doit être effectué dans un endroit situé en dehors d’une zone dans laquelle des amplifications sont réalisées. 1. Agiter le flacon au vortex à très grande vitesse pendant 8 à 12 secondes. MISE EN GARDE : la portion désirée doit être retirée immédiatement après l’agitation du flacon pour assurer l’homogénéité de l’échantillon. 2. Retirer délicatement le bouchon du flacon. 3. Utiliser un dispositif de pipetage pour aspirer une aliquote de 4 ml maximum dans le flacon. Veiller à ne pas contaminer les gants avec la solution. Si cela devait se produire, les remplacer par une paire neuve avant de passer à l’échantillon suivant. 4. Distribuer l’aliquote dans un tube en polypropylène étiqueté de dimension appropriée et bien le refermer pour éviter les fuites et l’évaporation. 5. Conserver l’aliquote dans les conditions appropriées aux analyses complémentaires. Se reporter aux instructions du fabricant ou du laboratoire relatives à la réalisation des analyses complémentaires sur l’aliquote. 6. Éliminer le dispositif de pipetage conformément aux réglementations locales, régionales ou nationales. 7. Prendre un dispositif de pipetage neuf pour aspirer une quantité de solution PreservCyt non utilisée de son récipient, qui soit d’un volume équivalent à celui de l’aliquote prélevée dans le flacon à l’étape 3. 8. Transférer le volume de solution PreservCyt non utilisée dans le flacon dans lequel l’aliquote a été prélevée à l’étape 3. 9. Boucher hermétiquement le flacon (la ligne du bouchon et celle du flacon doivent correspondre ou se chevaucher légèrement). Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 5A.3 8 5A FONCTIONNEMENT 10. Éliminer le dispositif de pipetage conformément aux réglementations locales, régionales ou nationales. 11. Se reporter aux étapes restantes dans ce chapitre pour terminer le ThinPrep Pap Test. SECTION C MATÉRIEL NÉCESSAIRE Figure 5A-1 Matériel nécessaire Manuel d’utilisation Gants Solution PreservCyt Flacon de bain fixateur Filtre pour ThinPrep Pap Test Lame de microscope ThinPrep Porte-filtre Support de lames et bain d’alcool Lingettes non pelucheuses Le flacon de solution PreservCyt est un flacon en plastique qui contient une solution de conservation à base d’alcool destinée à préserver les cellules humaines pendant un maximum de trois semaines à température ambiante. Pour de plus amples informations sur la solution PreservCyt, se reporter au Chapitre 3, « Solution PreservCyt ». Le filtre pour ThinPrep Pap Test est un cylindre en plastique jetable qui est ouvert d’un côté et recouvert d’une membrane filtrante scellée de l’autre côté. La surface de cette membrane filtrante est plane, lisse et poreuse. Le porte-filtre est un bouchon en plastique qui s’adapte sur l’extrémité ouverte du filtre pour ThinPrep Pap Test et qui permet de le fixer dans le processeur. Le flacon de bain fixateur est un flacon en plastique qui doit être rempli d’alcool fixateur standard de laboratoire. Après avoir transféré les cellules sur la lame, le processeur ThinPrep éjecte automatiquement la lame dans le flacon de bain fixateur. 5A.4 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 FONCTIONNEMENT 8 5A La lame ThinPrep est une lame de verre de très haute qualité, traitée au préalable, dotée d’une zone de lecture définie et d’une plus grande surface d’étiquetage. Elle a été spécialement conçue pour le processeur ThinPrep. Les consommables utilisés dans le système ThinPrep 2000 sont conçus et distribués par Hologic spécialement pour ce processeur. Ils comprennent les flacons de solution PreservCyt à utiliser avec le ThinPrep Pap Test, les filtres gynécologiques pour ThinPrep Pap Test (transparents) et les lames ThinPrep. Ces consommables sont essentiels pour garantir le bon fonctionnement du système et aucune substitution n’est autorisée dans le cadre d’une application gynécologique. La performance du produit sera compromise si d’autres consommables sont utilisés. Après utilisation, les consommables doivent être jetés conformément à la réglementation locale, régionale ou nationale. Le manuel de l’utilisateur du système ThinPrep 2000 contient des informations détaillées sur ce système, notamment les principes de fonctionnement, les instructions de fonctionnement, les caractéristiques techniques et les consignes de maintenance. Il fournit également des informations sur les solutions et le matériel nécessaires pour préparer des lames avec le processeur ThinPrep 2000. Gants de laboratoire jetables : il est recommandé d’utiliser des gants sans talc. Chiffons non pelucheux. Bain d’alcool avec support de lames pour coloration de lames et alcool fixateur standard de laboratoire. SECTION D VÉRIFICATIONS AVANT LA MISE EN SERVICE Avant de préparer une lame avec le processeur ThinPrep 2000, il convient de procéder aux vérifications suivantes. • Bidon d’évacuation des déchets – Vérifier que le niveau de liquide se trouve en dessous du repère de remplissage MAX du bidon. Se reporter à la section « VIDANGE DU BIDON D’ÉVACUATION DES DÉCHETS » en page 7.2, pour obtenir de plus amples informations à ce sujet. • Mode veille – Vérifier que l’instrument est sous tension et en mode veille, c’est-à-dire qu’il affiche le menu principal. Si ce menu n’est pas affiché, suivre les instructions à l’écran pour repasser en mode veille. Si le système n’est pas sous tension, se reporter à la section « MISE SOUS TENSION DU PROCESSEUR THINPREP 2000 » en page 2.10, pour le mettre sous tension. • Joints toriques d’étanchéité du filtre – S’assurer que les deux joints toriques à la base du porte-filtre ne sont ni secs ni crevassés, et qu’ils n’ont pas besoin d’être lubrifiés. Se reporter à la section « GRAISSAGE DES JOINTS TORIQUES DU PORTE-FILTRE » en page 7.5, pour des instructions concernant la lubrification et/ou le remplacement. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 5A.5 8 5A • FONCTIONNEMENT Gants de laboratoire jetables – Le port de gants de laboratoire jetables et de vêtements de protection est indispensable pour utiliser le processeur ThinPrep. Remarque : une fois que l’échantillon a été ajouté au flacon de solution PreservCyt, ce dernier est appelé flacon d’échantillon PreservCyt. 5A.6 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 FONCTIONNEMENT SECTION E 8 5A PRÉSENTATION DU CHARGEMENT DU PROCESSEUR THINPREP® 2000 Les quatre sections suivantes décrivent en détail les méthodes de chargement du processeur ThinPrep 2000. Les consommables suivants doivent être chargés dans le processeur avant de démarrer un cycle : • Flacon d’échantillon PreservCyt • Filtre pour ThinPrep Pap Test • Lame de microscope ThinPrep • Flacon de bain fixateur La figure suivante illustre le processeur ThinPrep 2000 avec tous les consommables chargés. Figure 5A-2 Processeur ThinPrep 2000 chargé Dispositif de manipulation/Éjecteur de lames Flacon de bain fixateur Support du flacon de bain fixateur Lame Capuchon d’étanchéité Plots Ensemble du filtre Flacon d’échantillon PreservCyt Support du flacon d’échantillon Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 5A.7 8 5A SECTION F FONCTIONNEMENT MISE EN PLACE DU FLACON D’ÉCHANTILLON PRESERVCYT 1. Ouvrir complètement la porte du processeur ThinPrep 2000. 2. Vérifier que le support de l’échantillon, le support du flacon de bain fixateur et le dispositif de manipulation de la lame sont vides. 3. Retirer le bouchon du flacon d’échantillon PreservCyt. 4. Placer délicatement le flacon d’échantillon PreservCyt dans son support et vérifier que le fond du flacon repose bien sur la base du support. Cf. Figure 5A-3. 5. Le flacon n’est fixé dans son support que lorsque la séquence démarre. L’appareil le saisit automatiquement en début de traitement. Figure 5A-3 Mise en place du flacon d’échantillon PreservCyt Support de l’échantillon 5A.8 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 FONCTIONNEMENT SECTION G 8 5A MISE EN PLACE DU FILTRE POUR THINPREP PAP TEST 1. Retirer un filtre pour ThinPrep Pap Test neuf du plateau de rangement en le saisissant par les côtés du cylindre. Mise en garde :ne jamais toucher la membrane du filtre pour ThinPrep Pap Test. 2. Il existe deux méthodes différentes de fixation du filtre pour ThinPrep Pap Test sur le portefiltre. Les deux pièces réunies forment l’ensemble du filtre. Remarque : manipuler le porte-filtre avec précaution. Il ne doit pas heurter de surfaces dures. Méthode A : Placer le porte-filtre dans la paume de la main et tenir le filtre pour ThinPrep Pap Test dans l’autre, comme indiqué à la Figure 5A-4. Insérer le filtre pour ThinPrep Pap Test. Méthode B : Poser le porte-filtre sur la paillasse et saisir le filtre pour ThinPrep Pap Test d’une main. Insérer ensuite le filtre. Quelle que soit la méthode employée, il peut s’avérer nécessaire d’exercer un léger mouvement de torsion pour éviter que les joints toriques ne roulent. Graisser légèrement les joints toriques d’étanchéité du filtre. Se reporter à la section « GRAISSAGE DES JOINTS TORIQUES DU PORTE-FILTRE » en page 7.5. Figure 5A-4 Assemblage du porte-filtre et du filtre Méthode B Méthode A Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 5A.9 8 5A FONCTIONNEMENT 3. S’assurer qu’aucun espace n’est visible entre le filtre pour ThinPrep Pap Test et le porte-filtre, tel qu’illustré à la Figure 5A-5. Le filtre pour ThinPrep Pap Test doit être bien fixé contre le bord du porte-filtre. Figure 5A-5 Assemblage correct du porte-filtre et du filtre Espace Pas d’espace Correct Incorrect 4. Insérer l’ensemble du filtre dans l’appareil. Tenir l’ensemble du filtre par le cylindre du filtre pour ThinPrep Pap Test et placer les bords inclinés du porte-filtre contre les deux plots avant, comme indiqué à la Figure 5A-6. Figure 5A-6 Mise en place du porte-filtre entre les plots Filtre pour ThinPrep Pap Test 5A.10 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 FONCTIONNEMENT 8 5A 5. Maintenir l’ensemble du filtre à l’horizontale et l’enfoncer droit dans l’appareil. Le plot de droite se déplace vers la droite pendant l’insertion. L’ensemble du filtre est correctement installé lorsque ce plot revient vers la gauche et que les deux plots avant le maintiennent en place dans le processeur. Cf. Figure 5A-7. Lorsque l’ensemble du filtre a été mis en place comme il se doit, le porte-filtre se trouve de niveau à l’intérieur de l’appareil et le cylindre du filtre est situé au-dessus et légèrement à gauche du flacon d’échantillon PreservCyt. Si la position de l’ensemble du filtre ne correspond pas à cette description, le retirer et recommencer l’opération. Lorsqu’il est placé correctement, l’ensemble du filtre doit tourner librement entre les plots. Figure 5A-7 Mise en place de l’ensemble du filtre Plots Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 5A.11 8 5A SECTION H FONCTIONNEMENT MISE EN PLACE DE LA LAME DE MICROSCOPE THINPREP 1. Identifier la lame ThinPrep en y notant les informations d’identification de la patiente. Placer l’étiquette sur le côté translucide de la lame. Si l’on utilise une étiquette adhésive, s’assurer qu’elle adhère bien à la lame et qu’elle ne déborde pas. 2. Tenir les deux coins avant de la lame entre le pouce et l’index de chaque main, comme indiqué à la Figure 5A-8. Ne surtout pas toucher à la zone de lecture de la lame. Placer la lame de manière à ce que l’étiquette se trouve à droite et dirigée vers le bas. 3. Insérer la lame. Utiliser la lame pour repousser les pattes de maintien à ressort vers le bas et l’insérer à moitié sous le bloc de guidage supérieur et par-dessus les pattes de maintien à ressort, puis la relâcher. Cf. Figure 5A-8. Figure 5A-8 Insertion de la lame sur les pattes de maintien Pattes de maintien Lame 5A.12 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 FONCTIONNEMENT 8 5A 4. La lame repose désormais sur les deux pattes de maintien et sous le bloc de guidage supérieur, comme indiqué à la Figure 5A-9. Figure 5A-9 Insertion correcte/incorrecte de la lame Lame correctement placée LABEL END LABEL END LABEL END Lame déviée vers la gauche Lame déviée vers la droite Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 5A.13 8 5A FONCTIONNEMENT 5. Pour insérer entièrement la lame, placer deux doigts contre le bord exposé de la lame et pousser jusqu’à ce que la lame soit bloquée, comme indiqué à la Figure 5A-10. Les pattes de maintien du dispositif de manipulation de la lame saisissent la lame lorsque celle-ci est correctement placée, puis la lame s’élève légèrement derrière le bloc de guidage supérieur. Figure 5A-10 Insertion complète de la lame Lame Remarque : pour retirer une lame, appuyer sur le bord avant de la lame. Tirer délicatement la lame vers soi. 5A.14 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 FONCTIONNEMENT SECTION I 8 5A MISE EN PLACE DU FLACON DE BAIN FIXATEUR 1. Remplir un flacon de bain fixateur d’alcool standard de laboratoire jusqu’à ce que le niveau du liquide se trouve entre les repères « MIN » et « MAX » du flacon. Si le protocole de coloration exige des méthodes de fixation particulières, laisser le flacon vide ou le remplir de la solution de fixation appropriée. Renouveler le contenu du flacon de bain fixateur au moins toutes les 100 lames ou tous les jours, suivant l’échéance qui survient en premier. 2. Placer le flacon de bain fixateur dans son support jusqu’à ce que le fond du flacon repose sur la base du support. Cf. Figure 5A-11. S’assurer que le flacon de bain fixateur est bien placé sur son support. Figure 5A-11 Mise en place du flacon de bain fixateur MAX ! ! FROSTED END Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 5A.15 8 5A SECTION J FONCTIONNEMENT FERMETURE DE LA PORTE Pour fermer la porte à charnières, saisir la poignée et pousser la porte pour la fermer. Pour les appareils munis d’une porte coulissante, saisir la poignée de la porte et la faire coulisser complètement à gauche. L’appareil ne peut pas fonctionner tant que la porte est ouverte. Ne jamais ouvrir la porte pendant le fonctionnement de l’appareil. Si la porte est ouverte pendant le traitement, la séquence sera abandonnée. Le système patientera jusqu’à ce que la porte soit fermée, puis il poursuivra le traitement. Figure 5A-12 Ouverture et fermeture de la porte Porte fermée Porte ouverte Remarque : faire preuve de prudence lors de l’ouverture de la porte à charnières. L’emploi d’une force excessive peut endommager la porte. Mise en garde : ne pas ouvrir la porte durant le traitement. Suivant le moment d’interruption de la séquence, la préparation peut être perdue ou avoir séché. 5A.16 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 FONCTIONNEMENT SECTION K 8 5A CHOIX ET DÉMARRAGE D’UNE SÉQUENCE La carte mémoire du processeur ThinPrep 2000 comprend plusieurs modes. Les deux modes principaux sont les suivants : 1. Séquences de traitement d’un échantillon 2. Diagnostic Les séquences de traitement d’un échantillon sont utilisées pour traiter les différents types d’échantillon. Les modes de diagnostic, quant à eux, sont utilisés pour afficher l’état de l’appareil ou pour permettre d’effectuer les procédures de maintenance. Le menu principal, illustré ci-dessous, apparaît lorsque l’appareil se trouve en veille. Main Menu: Select 1-SUPER 2-FLU/FNA 4-GYN 3-MUCOID ↓- MORE Le menu principal présente les quatre séquences de traitement d’échantillon proposées. Pour visualiser les modes de diagnostic, appuyer sur la touche avec la flèche vers le bas. Le menu continue alors de se dérouler : Main Menu: Select 6-STATUS 7-MAINT STOP-PREVIOUS MENU 8-TEST Le Tableau 5A.1 offre une description des séquences. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 5A.17 8 5A FONCTIONNEMENT Tableau 5A.1: Séquences et modes du processeur ThinPrep 2000 Numéro de touche Description 1 ÉCHANTILLONS SUPERFICIELS Incluent les échantillons de cellules superficielles non mucoïdes, tels que les frottis de la cavité buccale, les sécrétions mammaires, les lésions épidermiques (test de Tzanck) et les frottis buccaux. 2 FLUIDES, ASPIRATIONS À L’AIGUILLE FINE ET ÉCHANTILLONS MAMMAIRES FIRSTCYTE Incluent les fluides non mucoïdes provenant des cavités corporelles et les aspirations à l’aiguille fine. 3 ÉCHANTILLONS MUCOÏDES Incluent les échantillons d’expectorations, de brossages et de lavages bronchiques, ainsi que les échantillons gastro-intestinaux. 4 ÉCHANTILLONS GYNÉCOLOGIQUES Incluent des échantillons de cellules exocervicales et endocervicales. Utiliser cette séquence pour le ThinPrep Pap Test. 6 STATUS 7 MAINTENANCE 8 TEST Pour lancer la séquence de traitement d’un échantillon, il suffit d’appuyer sur la touche correspondant à la séquence souhaitée. Celle-ci commence dès l’activation de la touche en question. En cas d’erreur de sélection, appuyer sur la touche STOP pour interrompre la séquence. Une fois la séquence terminée, le menu principal réapparaît à l’écran. Mise en garde : ne pas ouvrir la porte durant le traitement. Suivant le moment d’interruption de la séquence, la préparation peut être perdue ou avoir séché. Pour consulter les modes de diagnostic, appuyer sur la flèche vers le bas du menu principal afin d’afficher les options disponibles. Pour revenir au mode veille et aux séquences de traitement des échantillons, appuyer sur la touche STOP. Pour lancer les modes de diagnostic, appuyer sur la touche correspondant à l’option souhaitée. Ces modes ramènent automatiquement à l’écran précédent après exécution ou lorsque l’utilisateur appuie sur la touche STOP. Si le processeur ThinPrep 2000 détecte une erreur pendant une séquence, cette dernière est interrompue tandis que le système tente de résoudre l’erreur et affiche un message. Pour de plus amples informations, se reporter au Chapitre 6, « Interventions ». 5A.18 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 FONCTIONNEMENT SECTION L 8 5A DÉCHARGEMENT DU PROCESSEUR THINPREP 2000 1. Ouvrir la porte. 2. Retirer de son support le flacon de bain fixateur contenant la lame préparée. Il est nécessaire de retirer le flacon de bain fixateur après chaque préparation de lame. Mise en garde :retirer le flacon de bain fixateur. Les vapeurs d’alcool peuvent créer des risques d’incendie. 3. Retirer la lame préparée du flacon de bain fixateur et la placer sur un support de lames pour coloration placé dans un bain contenant un fixateur standard de laboratoire. Se reporter au Chapitre 8, « Fixation, coloration et montage », pour de plus amples informations sur la fixation, la coloration et le montage des lames. 4. Il est recommandé d’observer les mesures de précaution indiquées ci-dessous afin d’éviter tout risque de contamination croisée. Retirer l’ensemble du filtre et séparer le filtre pour ThinPrep Pap Test du porte-filtre (un léger mouvement de torsion peut s’avérer utile). Remarque : manipuler le porte-filtre avec précaution. Il ne doit pas heurter de surfaces dures. Mise en garde :pour réduire les risques de contamination croisée lors de la séparation du filtre et du porte-filtre, utiliser l’une des méthodes suivantes : Méthode A : Placer un chiffon non pelucheux autour du filtre pour ThinPrep Pap Test afin d’empêcher la contamination des gants lors du retrait de l’ensemble du filtre de l’appareil et de la séparation du filtre de son porte-filtre. Jeter le chiffon en même temps que le filtre pour ThinPrep Pap Test. Méthode B : Séparer le filtre pour ThinPrep Pap Test du porte-filtre et nettoyer les gants avec le chiffon non pelucheux pour retirer toute trace de liquide, ou changer de gants après chaque séquence de préparation d’une lame. 5. Jeter le cylindre du filtre pour ThinPrep Pap Test usagé conformément aux procédures de laboratoire appropriées. Le filtre pour ThinPrep Pap Test est à usage unique ; il ne peut en aucun cas être réutilisé. 6. Retirer de l’appareil le flacon d’échantillon PreservCyt et bien le reboucher. Veiller à aligner le repère du bouchon sur celui du flacon. Cf. Figure 5A-13. Si le bouchon du flacon ne comporte pas de repère, vérifier que le bouchon est bien serré. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 5A.19 8 5A FONCTIONNEMENT Figure 5A-13 Rebouchage du flacon d’échantillon PreservCyt La ligne sur le bouchon et celle du flacon doivent correspondre ou se chevaucher légèrement. 7. Ne pas jeter le flacon d’échantillon avant de s’être assuré qu’aucune lame supplémentaire ne sera nécessaire. Se reporter au Chapitre 3, « Solution PreservCyt », pour de plus amples informations sur l’élimination de la solution et la conservation de l’échantillon. 5A.20 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 FONCTIONNEMENT SECTION M 8 5A INTERRUPTION DE LA PRÉPARATION DE LA LAME La préparation de la lame par le processeur ThinPrep 2000 ne doit normalement pas être interrompue. Toutefois, s’il s’avère nécessaire de l’arrêter pour une raison quelconque, la procédure suivante doit être respectée afin que la lame ne puisse être contaminée par un autre échantillon. 1. Appuyer sur la touche STOP et attendre le message « RECOVERY COMPLETE ». Le processeur ThinPrep arrête le cycle, émet un signal sonore et affiche un message indiquant que la touche STOP a été enfoncée. L’appareil se remet automatiquement à zéro et les mécanismes motorisés retournent à leur position de départ. Pendant cette phase de reprise, le système tente de remettre les cellules situées sur le filtre dans le flacon d’échantillon. 2. Appuyer sur la touche ENTER pour arrêter le signal sonore et revenir au menu principal. 3. Retirer le flacon de bain fixateur s’il contient une lame. Sinon, retirer la lame ThinPrep du porte-lame. 4. Retirer l’ensemble du filtre. 5. Retirer le filtre pour ThinPrep Pap Test du porte-filtre s’il est mouillé ou endommagé. Le jeter conformément aux procédures de laboratoire appropriées. Se reporter à la section « DÉCHARGEMENT DU PROCESSEUR THINPREP 2000 » en page 5A.19, de ce chapitre. 6. Retirer le flacon d’échantillon PreservCyt s’il ne contient pas le bon échantillon. Se reporter à la section « MISE EN PLACE DU FLACON D’ÉCHANTILLON PRESERVCYT » en page 5A.8, plus haut dans ce chapitre pour relancer la séquence. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 5A.21 8 5A SECTION N FONCTIONNEMENT ÉCRANS STATUS, MAINTENANCE ET TEST Le menu principal du processeur ThinPrep 2000 comprend sept options différentes qui peuvent être affichées à l’aide des flèches vers le haut et vers le bas : 1–4 : Processing Sequences 6: Status 7: Maintenance 8: Test La section « CHOIX ET DÉMARRAGE D’UNE SÉQUENCE » en page 5A.17 de ce chapitre indique comment lancer les séquences. L’objectif de cette section est de décrire les fonctions des écrans Status, Maintenance et Test. L’écran suivant s’affiche lorsqu’on appuie sur la flèche pointant vers le bas du menu principal : Main Menu: Select 6-STATUS 8-TEST 7-MAINT STOP - PREVIOUS MENU 6 – Status : La touche 6 du menu principal permet d’accéder à l’écran suivant. Status: 1 - COUNTERS 2 - ERROR HISTORY 3 - FIRMWARE VERSION Appuyer sur STOP pour revenir au menu principal. 5A.22 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 FONCTIONNEMENT 8 5A 1 – Counters: Sequence Counters: 1 - XXXXXX 2 - XXXXXX 3 - XXXXXX 4 - XXXXXX T - XXXXXX La touche 1 permet d’afficher les différents compteurs des séquences. Chaque séquence est accompagnée d’un chiffre qui identifie le nombre de cycles de cette séquence particulière. La valeur à côté du « T » indique le nombre total de cycles effectués par le processeur. Appuyer sur STOP pour retourner au menu Status. 2 – Error History: Error History: ↑↓ # ERROR MINOR CYCLE XX XX XX XXXXXX La touche 2 permet d’afficher l’écran Error History. Le système mémorise les 50 derniers messages d’erreur du processeur. Il est possible que l’assistance technique demande à accéder à cet écran pendant le dépannage. La première colonne (#) correspond au compteur (1-50) et la deuxième (ERROR) au code de l’erreur. La troisième colonne (MINOR) représente le nombre d’erreurs mineures qui permettent souvent d’obtenir des informations supplémentaires sur la source de l’erreur. La dernière colonne (CYCLE) correspond au nombre total de cycles effectués par le processeur au moment de l’erreur. Appuyer sur STOP pour retourner au menu Status. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 5A.23 8 5A FONCTIONNEMENT 3 – Firmware Version: Firmware: VERSION X.XX COMPUTED CRC: XXXX FIRMWARE CRC: XXXX La touche 3 permet d’afficher l’écran Firmware. Cet écran permet à l’utilisateur d’afficher la version de la carte mémoire des programmes utilisée sans pour autant arrêter l’appareil et retirer la carte. L’assistance technique peut accéder à cet écran au cours du dépannage. Appuyer sur STOP pour retourner au menu Status. 7 – Maintenance : La touche 7 du menu principal permet d’accéder à l’écran suivant. Maintenance: 1 - LCD ADJUST 2 - WASTE SYSTEM 3 - SERVICE MODE Appuyer sur STOP pour revenir au menu principal. Il convient de retirer tous les consommables à l’intérieur du processeur avant toute intervention de maintenance. 5A.24 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 FONCTIONNEMENT 8 5A 1 – LCD Adjust: LCD Contrast Adjust: ↑: + (09) ↓: - backlight : 1 ENTER to select La touche 1 permet d’afficher l’écran LCD Contrast Adjust. Un nombre entre parenthèses, compris entre 00 et 15, apparaît. Ajuster le contraste à un niveau acceptable à l’aide des touches fléchées, puis appuyer sur la touche ENTER pour enregistrer les modifications et retourner au menu Maintenance. 2 – Waste System: Processing 17 Remove disposables and vial. Press ENTER when finished. La touche 2 lance le mode de maintenance du système d’évacuation des déchets. Il est impératif d’enlever le flacon de bain fixateur, le filtre, la lame et le flacon d’échantillon avant de continuer. Après avoir appuyé sur ENTER pour continuer, trois phénomènes se produisent : • Dépressurisation du bidon d’évacuation des déchets – L’utilisateur peut ainsi retirer plus facilement le bouchon du bidon afin de vider son contenu. Voir la section « VIDANGE DU BIDON D’ÉVACUATION DES DÉCHETS » en page 7.2. • Renversement de la plaque rotative du processeur – La plaque rotative se renverse pour permettre à l’utilisateur de nettoyer plus facilement le dessous du capuchon d’étanchéité. Voir la section « NETTOYAGE DU CAPUCHON D’ÉTANCHÉITÉ » en page 7.10. • Remontée du support du flacon d’échantillon – Le support du flacon d’échantillon s’élève pour permettre à l’utilisateur de nettoyer plus facilement sous le support. Voir la section « NETTOYAGE GÉNÉRAL » en page 7.11. Lorsque les opérations de maintenance sont terminées, il suffit d’appuyer sur la touche ENTER tandis que la porte est fermée pour revenir au menu principal. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 5A.25 8 5A FONCTIONNEMENT 3 – Service Mode: La touche 3 permet d’accéder à l’écran Service Mode. Ce mode est exclusivement réservé aux techniciens d’Hologic. Il est possible que l’assistance technique demande à accéder à cet écran pendant le dépannage. Appuyer sur STOP pour revenir au menu principal. 8 – Test : La touche 8 du menu principal permet d’accéder à l’écran suivant. Appuyer sur STOP pour revenir au menu principal. System Test: 1 - Keypad / Display 2 - Pneumatic 1 – Keypad / Display: Ce test permet de vérifier le fonctionnement du pavé numérique et de l’affichage. La touche 1 permet d’accéder à l’écran Keypad / Display Test. Appuyer sur toutes les touches du pavé numérique et vérifier si le caractère correspondant est modifié au niveau de l’affichage. Appuyer sur la touche STOP en dernier pour mettre fin au test. En cas de dysfonctionnement d’une touche, contacter l’assistance technique d'Hologic. 2 – Pneumatic : Ce test permet de vérifier le fonctionnement du système pneumatique tout entier. Hologic recommande de l’exécuter une fois par semaine ; il ne dure que 5 minutes. Les résultats obtenus peuvent signaler à l’utilisateur certaines interventions nécessaires en matière de maintenance ou de dépannage. Lorsqu’il appuie sur la touche 2, l’utilisateur est invité à mettre en place dans l’appareil un cylindre hermétique, qui est en fait une reproduction en plastique plein du filtre pour ThinPrep Pap Test. Appuyer sur ENTER pour lancer le test. Ce dernier se termine automatiquement en cas d’erreur et l’utilisateur est averti de la nature du problème. Une fois celui-ci résolu, il convient d’exécuter à nouveau le test pour s’assurer du bon fonctionnement. Si aucune erreur ne se produit, le test se termine avec un message indiquant qu’il a réussi. 5A.26 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 FONCTIONNEMENT 8 5A TEST PNEUMATIQUE Erreurs Mesure CAP SEAL LEAK Nettoyer le porte-filtre et le capuchon d’étanchéité WASTE PRESSURE FAILURE Suivre les conseils du chapitre Interventions sur l’appareil en cas d’erreur ATM VALVE LEAK Contacter l’assistance technique QTO VALVE LEAK Contacter l’assistance technique POSITIVE PRESSURE FAILURE Contacter l’assistance technique NEGATIVE PRESSURE FAILURE Contacter l’assistance technique WASTE LINE CLOGGED Contacter l’assistance technique - TANK LINE CLOGGED Contacter l’assistance technique + TANK LINE CLOGGED Contacter l’assistance technique QTO LINE CLOGGED Contacter l’assistance technique Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 5A.27 8 5A FONCTIONNEMENT Page vierge insérée intentionnellement. 5A.28 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG 8 5B Chapitre 5B Instructions de fonctionnement pour le traitement des échantillons COBAS AMPLICOR™ CT/NG Remarque : se reporter au Chapitre 5A, « Fonctionnement », si les analyses Chlamydia trachomatis et Neisseria gonorrhoeae effectuées à l’aide du test COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics ne doivent pas être réalisées sur l’échantillon résiduel après qu’une lame a été préparée avec le processeur ThinPrep 2000. SECTION A INTRODUCTION Cette section explique comment utiliser le processeur ThinPrep® 2000 pour traiter des échantillons nécessitant une analyse microbiologique effectuée au moyen du test COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics. Elle couvre les sujets suivants : SECTION B : Matériel nécessaire SECTION C : Vérifications avant la mise en service SECTION D : Présentation du chargement du processeur ThinPrep 2000 SECTION E : Préparation des porte-filtres SECTION F : Mise en place du flacon de bain fixateur SECTION G : Mise en place du filtre pour ThinPrep Pap Test SECTION H : Mise en place du flacon d’échantillon PreservCyt® SECTION I : Mise en place de la lame de microscope ThinPrep SECTION J : Fermeture de la porte SECTION K : Choix et démarrage d’une séquence SECTION L : Retrait du flacon d’échantillon PreservCyt SECTION M : Retrait de la lame de microscope ThinPrep SECTION N : Retrait de l’ensemble du filtre SECTION O : Interruption du processus de préparation de la lame SECTION P : Écrans Status, Maintenance et Test Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 5B.1 8 5B INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG SECTION B MATÉRIEL NÉCESSAIRE Figure 5B-1 Matériel nécessaire Manuel d’utilisation Gants Solution PreservCyt Flacon de bain fixateur Filtre pour ThinPrep Pap Test Lame de microscope ThinPrep Porte-filtre Support de lames et bain d’alcool Serviettes en papier Le flacon de solution PreservCyt est un flacon en plastique qui contient une solution de conservation à base d’alcool destinée à préserver les cellules humaines pendant un maximum de trois semaines à température ambiante. Pour de plus amples informations sur la solution PreservCyt, se reporter au Chapitre 3, « Solution PreservCyt » Le filtre pour ThinPrep Pap Test est un cylindre en plastique jetable qui est ouvert d’un côté et recouvert d’une membrane filtrante scellée de l’autre côté. La surface de cette membrane filtrante est plane, lisse et poreuse. Le porte-filtre est un bouchon en plastique qui s’adapte sur l’extrémité ouverte du filtre pour ThinPrep Pap Test et qui permet de le fixer dans le processeur. Le flacon de bain fixateur est un flacon en plastique qui doit être rempli d’alcool fixateur standard de laboratoire. Après avoir transféré les cellules sur la lame, le processeur ThinPrep éjecte automatiquement la lame dans le flacon de bain fixateur. La lame ThinPrep est une lame de verre de très haute qualité, traitée au préalable, dotée d’une zone de lecture définie et d’une plus grande surface d’étiquetage. Elle a été spécialement conçue pour le processeur ThinPrep. 5B.2 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG 8 5B Les consommables utilisés dans le système ThinPrep 2000 sont conçus et distribués par Hologic spécialement pour ce processeur. Ils comprennent les flacons de solution PreservCyt à utiliser avec le ThinPrep Pap Test, les filtres gynécologiques pour ThinPrep Pap Test (transparents) et les lames ThinPrep. Ces consommables sont essentiels pour garantir le bon fonctionnement du système et aucune substitution n’est autorisée dans le cadre d’une application gynécologique. La performance du produit sera compromise si d’autres consommables sont utilisés. Après utilisation, les consommables doivent être jetés conformément à la réglementation locale, régionale ou nationale. Le manuel de l’utilisateur du système ThinPrep 2000 contient des informations détaillées sur ce système, notamment les principes de fonctionnement, les instructions de fonctionnement, les caractéristiques techniques et les consignes de maintenance. Il fournit également des informations sur les solutions et le matériel nécessaires pour préparer des lames avec le processeur ThinPrep 2000. Gants de laboratoire jetables : il est recommandé d’utiliser des gants sans talc. Serviettes en papier. Bain d’alcool avec support de lames pour coloration de lames et alcool fixateur standard de laboratoire. Lingettes super absorbantes BloodBloc® – 10 x 10 cm. (Disponible auprès de Fisher Scientific. sur le site www.fisherscientific.com.) Cuves à coloration en verre couvertes. Eau de Javel (Clorox® ou équivalent) avec une concentration minimale de 5 % d’hypochlorite de sodium. Eau distillée. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 5B.3 8 5B SECTION C INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG VÉRIFICATIONS AVANT LA MISE EN SERVICE Avant de préparer une lame avec le processeur ThinPrep 2000, il convient de procéder aux vérifications suivantes. • Bidon d’évacuation des déchets – Vérifier que le niveau de liquide se trouve en dessous du repère de remplissage MAX du bidon. Se reporter à la section « VIDANGE DU BIDON D’ÉVACUATION DES DÉCHETS » en page 7.2, pour de plus amples informations à ce sujet. • Mode veille – Vérifier que l’instrument est sous tension et en mode veille, c’est-à-dire qu’il affiche le menu principal. Si ce menu n’est pas affiché, suivre les instructions à l’écran pour repasser en mode veille. Si le système n’est pas sous tension, suivre les directives de la section « MISE SOUS TENSION DU PROCESSEUR THINPREP 2000 » en page 2.10, pour le mettre sous tension. • Joints toriques d’étanchéité du filtre – S’assurer que les deux joints toriques à la base du porte-filtre ne sont ni secs ni crevassés, et qu’ils n’ont pas besoin d’être lubrifiés. Se reporter à la section « GRAISSAGE DES JOINTS TORIQUES DU PORTE-FILTRE » en page 7.5, pour des instructions concernant la lubrification et/ou le remplacement. • Gants de laboratoire jetables – Le port de gants de laboratoire jetables et de vêtements de protection est indispensable pour utiliser le processeur ThinPrep. Toujours commencer en portant une paire de gants de laboratoire propres. • Bain d’eau de Javel – Préparer tous les jours dans une cuve à coloration en verre couverte, une solution de 500 ml d’eau de Javel à 10 % (volume/volume) dans de l’eau distillée. • Bain d’eau – Dans une cuve à coloration en verre, ajouter 500 ml d’eau distillée. Ce bain doit être changé après le traitement de 20 flacons d’échantillon PreservCyt. Placer le bain d’eau de Javel et le bain d’eau distillée sur la paillasse à proximité du processeur TP-2000. Placer 2 porte-filtres dans le bain d’eau de Javel. S’assurer que les porte-filtres sont entièrement recouverts d’eau de Javel. Laisser tremper pendant au moins une (1) minute. Remarque : l’utilisation de deux (2) porte-filtres permet d’en laisser tremper un pendant que l’autre est utilisé. Toujours s’assurer que le porte-filtre a trempé pendant une (1) minute au minimum avant de l’utiliser pour traiter un échantillon. Remarque : une fois l’échantillon ajouté à un flacon de solution PreservCyt, ce dernier est appelé fla- con d’échantillon PreservCyt. 5B.4 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG SECTION D 8 5B PRÉSENTATION DU CHARGEMENT DU PROCESSEUR THINPREP® 2000 Les sections suivantes décrivent en détail les méthodes de chargement du processeur ThinPrep 2000. Avant de lancer un traitement, les consommables suivants doivent être chargés dans le processeur dans l’ordre indiqué. • Flacon de bain fixateur • Filtre pour ThinPrep Pap Test et porte-filtre (ensemble du filtre) • Flacon d’échantillon PreservCyt • Lame ThinPrep La figure suivante illustre le processeur ThinPrep 2000 avec tous les consommables chargés. Figure 5B-2 Processeur ThinPrep 2000 chargé Dispositif de manipulation/Éjecteur de lames Flacon de bain fixateur Support du flacon de bain fixateur Lame Capuchon d’étanchéité Plots Ensemble du filtre Flacon d’échantillon PreservCyt Support du flacon d’échantillon Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 5B.5 8 5B INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG SECTION E PRÉPARATION DES PORTE-FILTRES 1. Enfiler une paire de gants de laboratoire propres. (Figure 5B-3) Figure 5B-3 Enfiler des gants de laboratoire propres 2. Retirer l’un des porte-filtres et laisser l’eau de Javel s’égoutter dans le bain. 3. Tremper trois (3) fois le porte-filtre dans le bain d’eau distillée. S’assurer qu’il est complètement immergé à chaque fois. 4. Essuyer le porte-filtre avec une serviette en papier. 5. Placer le porte-filtre avec les joints toriques d’étanchéité du filtre tournés vers le haut sur une lingette super absorbante BloodBloc de 10 x 10 cm. Graisser légèrement les joints toriques du filtre. Se reporter à la section « GRAISSAGE DES JOINTS TORIQUES DU PORTE-FILTRE » en page 7.5. 6. Si les joints toriques ont été graissés, enfiler une nouvelle paire de gants de laboratoire propres. 5B.6 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG SECTION F 8 5B MISE EN PLACE DU FLACON DE BAIN FIXATEUR Ouvrir complètement la porte du processeur ThinPrep 2000. 1. Remplir un flacon de bain fixateur d’alcool standard de laboratoire jusqu’à ce que le niveau du liquide se trouve entre les repères « MIN » et « MAX » du flacon. Si le protocole de coloration exige des méthodes de fixation particulières, laisser le flacon vide ou le remplir de la solution de fixation appropriée. Renouveler le contenu du flacon de bain fixateur au moins toutes les 100 lames ou tous les jours, suivant l’échéance qui survient en premier. 2. Placer le flacon de bain fixateur dans son support jusqu’à ce que le fond du flacon repose sur la base du support. Cf. Figure 5B-4. S’assurer que le flacon de bain fixateur est bien placé sur son support. Figure 5B-4 Mise en place du flacon de bain fixateur MAX ! ! FROSTED END Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 5B.7 8 5B SECTION G INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG MISE EN PLACE DU FILTRE POUR THINPREP PAP TEST 1. Retirer un filtre pour ThinPrep Pap Test neuf du plateau de rangement en le saisissant par les côtés du cylindre. Mise en garde : ne jamais toucher la membrane du filtre pour ThinPrep Pap Test. La technique d’assemblage du filtre pour ThinPrep Pap Test et du porte-filtre est décrite ci-dessous. Les deux pièces réunies forment l’ensemble du filtre. Cf. Figure 5B-5. Remarque : manipuler le porte-filtre avec précaution. Il ne doit pas heurter de surfaces dures. 2. En utilisant le porte-filtre placé sur la lingette super absorbante BloodBloc préparé à la section E, maintenir le filtre pour ThinPrep Pap Test d’une main et l’insérer sur le porte-filtre. Il peut s’avérer nécessaire d’exercer un léger mouvement de torsion pour éviter que les joints toriques ne roulent. Ils doivent être légèrement graissés. Se reporter à la section « GRAISSAGE DES JOINTS TORIQUES DU PORTE-FILTRE » en page 7.5. 3. S’assurer qu’aucun espace n’est visible entre le filtre pour ThinPrep Pap Test et le porte-filtre, tel qu’illustré à la Figure 5B-5. Le filtre pour ThinPrep Pap Test doit être bien fixé contre le bord du porte-filtre. Figure 5B-5 Assemblage correct du porte-filtre et du filtre Espace Pas d’espace Correct Incorrect 4. Insérer l’ensemble du filtre dans l’appareil. Tenir l’ensemble du filtre par le cylindre du filtre pour ThinPrep Pap Test et placer les bords inclinés du porte-filtre contre les deux plots avant, comme indiqué à la Figure 5B-6. 5B.8 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG 8 5B Figure 5B-6 Mise en place du porte-filtre entre les plots Filtre pour ThinPrep Pap Test 5. Maintenir l’ensemble du filtre à l’horizontale et l’enfoncer droit dans l’appareil. Le plot de droite se déplace vers la droite pendant l’insertion. L’ensemble du filtre est correctement installé lorsque ce plot revient vers la gauche et que les deux plots avant le maintiennent en place dans le processeur. Cf. Figure 5B-7. Lorsque l’ensemble du filtre a été mis en place comme il se doit, le porte-filtre se trouve de niveau à l’intérieur de l’appareil et le cylindre du filtre est situé au-dessus et légèrement à gauche du flacon d’échantillon PreservCyt. Si la position de l’ensemble du filtre ne correspond pas à cette description, le retirer et recommencer l’opération. Lorsqu’il est placé correctement, l’ensemble du filtre doit tourner librement entre les plots. Figure 5B-7 Mise en place de l’ensemble du filtre Plots Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 5B.9 8 5B SECTION H INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG MISE EN PLACE DU FLACON D’ÉCHANTILLON PRESERVCYT 1. Vérifier que le support de l’échantillon et le dispositif de manipulation de la lame sont vides. 2. Retirer le bouchon du flacon d’échantillon PreservCyt. Placer le bouchon sur la paillasse avec le filetage tourné vers le haut. 3. Incliner délicatement le flacon d’échantillon PreservCyt dans son support et vérifier que le fond du flacon repose bien sur la base du support. Cf. Figure 5B-8. Procéder avec précaution afin de ne pas renverser le contenu du flacon. En cas de renversement, nettoyer selon le protocole standard du laboratoire. 4. Le flacon n’est fixé dans son support que lorsque la séquence démarre. L’appareil le saisit automatiquement en début de traitement. Figure 5B-8 Mise en place du flacon d’échantillon PreservCyt Support de l’échantillon 5B.10 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG 8 5B SECTION I MISE EN PLACE DE LA LAME DE MICROSCOPE THINPREP 1. Identifier la lame ThinPrep en y notant les informations d’identification de la patiente. Placer l’étiquette sur le côté translucide de la lame. Si l’on utilise une étiquette adhésive, s’assurer qu’elle adhère bien à la lame et qu’elle ne déborde pas. 2. Tenir les deux coins avant de la lame entre le pouce et l’index de chaque main, comme indiqué à la Figure 5B-9. Ne surtout pas toucher à la zone de lecture de la lame. Placer la lame de manière à ce que l’étiquette se trouve à droite et dirigée vers le bas. 3. Insérer la lame. Utiliser la lame pour repousser les pattes de maintien à ressort vers le bas et l’insérer à moitié sous le bloc de guidage supérieur et par-dessus les pattes de maintien à ressort, puis la relâcher. Cf. Figure 5B-9. Figure 5B-9 Insertion de la lame sur les pattes de maintien Pattes de maintien Lame Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 5B.11 8 5B INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG 4. La lame repose désormais sur les deux pattes de maintien et sous le bloc de guidage supérieur, comme indiqué à la Figure 5B-10. Figure 5B-10 Insertion correcte/incorrecte de la lame Lame correctement placée LABEL END LABEL END Lame déviée vers la gauche LABEL END Lame déviée vers la droite 5. Pour insérer entièrement la lame, placer deux doigts contre le bord exposé de la lame et pousser jusqu’à ce que la lame soit bloquée, comme indiqué à la Figure 5B-11. Les pattes de maintien du dispositif de manipulation de la lame saisissent la lame lorsque celle-ci est correctement placée, puis la lame s’élève légèrement derrière le bloc de guidage supérieur. 5B.12 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG 8 5B Figure 5B-11 Insertion complète de la lame Lame Remarque : pour retirer une lame, appuyer sur le bord avant de la lame. Tirer délicatement la lame vers soi. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 5B.13 8 5B SECTION J INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG FERMETURE DE LA PORTE Pour fermer la porte à charnières, saisir la poignée et pousser la porte pour la fermer. Pour les appareils munis d'une porte coulissante, saisir la poignée de la porte et la faire coulisser complètement à gauche. L’appareil ne peut pas fonctionner tant que la porte est ouverte. Ne jamais ouvrir la porte pendant le fonctionnement de l’appareil. Si la porte est ouverte pendant le traitement, la séquence sera abandonnée. Le système patientera jusqu’à ce que la porte soit fermée, puis il poursuivra le traitement. Figure 5B-12 Ouverture et fermeture de la porte Porte fermée Porte ouverte Remarque : faire preuve de prudence lors de l’ouverture de la porte à charnières. L’emploi d’une force excessive peut endommager la porte. Mise en garde : ne pas ouvrir la porte durant le traitement. Suivant le moment d’interruption de la séquence, la préparation peut être perdue ou avoir séché. 5B.14 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG SECTION K 8 5B CHOIX ET DÉMARRAGE D’UNE SÉQUENCE La carte mémoire du processeur ThinPrep 2000 comprend plusieurs modes. Les deux modes principaux sont les suivants : 1. Séquences de traitement d’un échantillon 2. Diagnostic Les séquences de traitement d’un échantillon sont utilisées pour traiter les différents types d’échantillon. Les modes de diagnostic, quant à eux, sont utilisés pour afficher l’état de l’appareil ou pour permettre d’effectuer les procédures de maintenance. Le menu principal, illustré ci-dessous, apparaît lorsque l’appareil se trouve en veille. Main Menu: Select 1-SUPER 2-FLU/FNA 4-GYN 3-MUCOID ↓- MORE Le menu principal présente les quatre séquences de traitement d’échantillon proposées. Pour visualiser les modes de diagnostic, appuyer sur la touche avec la flèche vers le bas. Le menu continue alors de se dérouler : Main Menu: Select 6-STATUS 7-MAINT STOP-PREVIOUS MENU 8-TEST Le tableau 5B.1 offre une description des séquences. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 5B.15 8 5B INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG Tableau 5B.1 Séquences et modes du processeur ThinPrep 2000 Numéro de touche Description 1 ÉCHANTILLONS SUPERFICIELS Incluent les échantillons de cellules superficielles non mucoïdes, tels que les frottis de la cavité buccale, les sécrétions mammaires, les lésions épidermiques (test de Tzanck) et les frottis buccaux. 2 FLUIDES, ASPIRATIONS À L’AIGUILLE FINE ET ÉCHANTILLONS MAMMAIRES FIRSTCYTE Incluent les fluides non mucoïdes provenant des cavités corporelles et les aspirations à l’aiguille fine. 3 ÉCHANTILLONS MUCOÏDES Incluent les échantillons d’expectorations, de brossages et de lavages bronchiques, ainsi que les échantillons gastro-intestinaux. 4 ÉCHANTILLONS GYNÉCOLOGIQUES Incluent des échantillons de cellules exocervicales et endocervicales. Utiliser cette séquence pour le ThinPrep Pap Test. 6 STATUS 7 MAINTENANCE 8 TEST Pour lancer la séquence de traitement d’un échantillon, il suffit d’appuyer sur la touche correspondant à la séquence souhaitée. Celle-ci commence dès l’activation de la touche en question. En cas d’erreur de sélection, appuyer sur la touche STOP pour interrompre la séquence. Une fois la séquence terminée, le menu principal réapparaît à l’écran. Mise en garde : ne pas ouvrir la porte durant le traitement. Suivant le moment d’interruption de la séquence, la préparation peut être perdue ou avoir séché. 5B.16 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG 8 5B Pour consulter les modes de diagnostic, appuyer sur la flèche vers le bas du menu principal afin d’afficher les options disponibles. Pour revenir au mode veille et aux séquences de traitement des échantillons, appuyer sur la touche STOP. Pour lancer les modes de diagnostic, appuyer sur la touche correspondant à l’option souhaitée. Ces modes ramènent automatiquement à l’écran précédent après exécution ou lorsque l’utilisateur appuie sur la touche STOP. Si le processeur ThinPrep 2000 détecte une erreur pendant une séquence, cette dernière est interrompue tandis que le système tente de résoudre l’erreur et affiche un message. Pour de plus amples informations, se reporter auChapitre 6, « Interventions ». Mise en garde :l a seule séquence de traitement à utiliser pour les échantillons nécessitant une analyse microbiologique avec le test COBAS/AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics est la nº 4-GYN. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 5B.17 8 5B SECTION L INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG RETRAIT DU FLACON D’ÉCHANTILLON PRESERVCYT 1. Ouvrir la porte. 2. Retirer de l’appareil le flacon d’échantillon PreservCyt et bien le reboucher. Veiller à aligner le repère du bouchon sur celui du flacon. Cf. Figure 5B-13. Si le bouchon du flacon ne comporte pas de repère, vérifier que le bouchon est bien serré. Figure 5B-13 Rebouchage du flacon PreservCyt La ligne sur le bouchon et celle du flacon doivent correspondre ou se chevaucher légèrement. 3. Ne pas jeter le flacon d’échantillon avant de s’être assuré qu’aucune lame supplémentaire ne sera nécessaire. Se reporter au Chapitre 3, « Solution PreservCyt », pour de plus amples informations sur l’élimination de la solution et la conservation de l’échantillon. 5B.18 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG SECTION M 8 5B RETRAIT DE LA LAME DE MICROSCOPE THINPREP 1. Retirer de son support le flacon de bain fixateur contenant la lame préparée. Il est nécessaire de retirer le flacon de bain fixateur après chaque préparation de lame. Mise en garde :r etirer le flacon de bain fixateur. Les vapeurs d’alcool peuvent créer des risques d’incendie. 2. Retirer la lame préparée du flacon de bain fixateur et la placer sur un support de lames pour coloration placé dans un bain contenant un fixateur standard de laboratoire. Se reporter au Chapitre 8, « Fixation, coloration et montage », pour de plus amples informations sur la fixation et la coloration des lames. 3. Replacer le flacon de bain fixateur sur son support. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 5B.19 8 5B SECTION N INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG RETRAIT DE L’ENSEMBLE DU FILTRE 1. Retirer l’ensemble du filtre à l’aide d’une lingette super absorbante BloodBloc neuve. Saisir le filtre et tirer l’ensemble vers l’avant à travers les plots. Cf. Figure 5B-14. Remarque : manipuler le porte-filtre avec précaution. Il ne doit pas heurter de surfaces dures. Figure 5B-14 Retrait de l’ensemble du filtre Utiliser une lingette 2. De l’autre main, saisir le porte-filtre et en séparer le filtre pour ThinPrep Pap Test avec un léger mouvement de torsion. 3. Jeter la lingette super absorbante BloodBloc et le cylindre du filtre pour ThinPrep Pap Test selon les procédures de laboratoire appropriées. Mise en garde :le filtre pour ThinPrep Pap Test est à usage unique ; il ne peut en aucun cas être réutilisé. 4. De la main qui a retiré le filtre, retirer le couvercle du bain d’eau de Javel et placer le portefiltre usagé dans l’eau de Javel. S’assurer qu’il est complètement immergé. 5. Jeter les gants. Remarque : pour l’échantillon suivant, ne pas utiliser le porte-filtre qui vient d’être redéposé dans le bain d’eau de Javel, sauf s’il trempe depuis au moins une (1) minute. 5B.20 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG 8 5B SECTION O INTERRUPTION DE LA PRÉPARATION DE LA LAME La préparation de la lame par le processeur ThinPrep 2000 ne doit normalement pas être interrompue. Toutefois, s’il s’avère nécessaire de l’arrêter pour une raison quelconque, la procédure suivante doit être respectée afin que la lame ne puisse être contaminée par un autre échantillon. 1. Appuyer sur la touche STOP et attendre le message « RECOVERY COMPLETE ». Le processeur ThinPrep arrête le cycle, émet un signal sonore et affiche un message indiquant que la touche STOP a été enfoncée. L’appareil se remet automatiquement à zéro et les mécanismes motorisés retournent à leur position de départ. Pendant cette phase de reprise, le système tente de remettre les cellules situées sur le filtre dans le flacon d’échantillon. 2. Appuyer sur la touche ENTER pour arrêter le signal sonore et revenir au menu principal. 3. Retirer le flacon de bain fixateur s’il contient une lame. Sinon, retirer la lame ThinPrep du porte-lame. 4. Retirer l’ensemble du filtre. 5. Retirer le filtre pour ThinPrep Pap Test du porte-filtre s’il est mouillé ou endommagé. Le jeter conformément aux procédures de laboratoire appropriées. Se reporter à la section « RETRAIT DE L’ENSEMBLE DU FILTRE » en page 5B.20, de ce chapitre. 6. Retirer le flacon d’échantillon PreservCyt s’il ne contient pas le bon échantillon. Se reporter à la section « MISE EN PLACE DU FLACON D’ÉCHANTILLON PRESERVCYT » en page 5B.10, plus haut dans ce chapitre pour relancer le traitement. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 5B.21 8 5B SECTION P INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG ÉCRANS STATUS, MAINTENANCE ET TEST Le menu principal du processeur ThinPrep 2000 comprend sept options différentes qui peuvent être affichées à l’aide des flèches vers le haut et vers le bas : 1–4 : Processing Sequences 6: Status 7: Maintenance 8: Test La section « CHOIX ET DÉMARRAGE D’UNE SÉQUENCE » en page 5B.15. L’objectif de cette section est de décrire les fonctions des écrans Status, Maintenance et Test. L’écran suivant s’affiche lorsqu’on appuie sur la flèche pointant vers le bas du menu principal : Main Menu: Select 6-STATUS 8-TEST 7-MAINT STOP - PREVIOUS MENU 6 – Status: La touche 6 du menu principal permet d’accéder à l’écran suivant. Status: 1 - COUNTERS 2 - ERROR HISTORY 3 - FIRMWARE VERSION Appuyer sur STOP pour revenir au menu principal. 5B.22 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG 8 5B 1 – Counters: Sequence Counters: 1 - XXXXXX 2 - XXXXXX 3 - XXXXXX 4 - XXXXXX T - XXXXXX La touche 1 permet d’afficher les différents compteurs des séquences. Chaque séquence est accompagnée d’un chiffre qui identifie le nombre de cycles de cette séquence particulière. La valeur à côté du « T » indique le nombre total de cycles effectués par le processeur. Appuyer sur STOP pour retourner au menu Status. 2 – Error History: Error History: ↑↓ # ERROR MINOR CYCLE XX XX XX XXXXXX La touche 2 permet d’afficher l’écran Error History. Le système mémorise les 50 derniers messages d’erreur du processeur. Il est possible que l’assistance technique demande à accéder à cet écran pendant le dépannage. La première colonne (#) correspond au compteur (1–50) et la deuxième (ERROR) au code de l’erreur. La troisième colonne (MINOR) représente le nombre d’erreurs mineures qui permettent souvent d’obtenir des informations supplémentaires sur la source de l’erreur. La dernière colonne (CYCLE) correspond au nombre total de cycles effectués par le processeur au moment de l’erreur. Appuyer sur STOP pour retourner au menu Status. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 5B.23 8 5B INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG 3 – Firmware Version: Firmware: VERSION X.XX COMPUTED CRC: XXXX FIRMWARE CRC: XXXX La touche 3 permet d’afficher l’écran Firmware. Cet écran permet à l’utilisateur d’afficher la version de la carte mémoire des programmes utilisée sans pour autant arrêter l’appareil et retirer la carte. L’assistance technique peut accéder à cet écran au cours du dépannage. Appuyer sur STOP pour retourner au menu Status. 7 – Maintenance: La touche 7 du menu principal permet d’accéder à l’écran suivant. Maintenance: 1 - LCD ADJUST 2 - WASTE SYSTEM 3 - SERVICE MODE Appuyer sur STOP pour revenir au menu principal. Il convient de retirer tous les consommables à l’intérieur du processeur avant toute intervention de maintenance. 5B.24 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG 8 5B 1 – LCD Adjust: LCD Contrast Adjust: ↑: + (09) ↓ : - backlight : 1 ENTER to select La touche 1 permet d’afficher l’écran LCD Contrast Adjust. Un nombre entre parenthèses, compris entre 00 et 15, apparaît. Ajuster le contraste à un niveau acceptable à l’aide des touches fléchées, puis appuyer sur la touche ENTER pour enregistrer les modifications et retourner au menu Maintenance. 2 – Waste System: Processing 17 Remove disposables and vial. Press ENTER when finished. La touche 2 lance le mode de maintenance du système d’évacuation des déchets. Il est impératif d’enlever le flacon de bain fixateur, le filtre, la lame et le flacon d’échantillon avant de continuer. Après avoir appuyé sur ENTER pour continuer, trois phénomènes se produisent : • Dépressurisation du bidon d’évacuation des déchets – L’utilisateur peut ainsi retirer plus facilement le bouchon du bidon afin de vider son contenu. « VIDANGE DU BIDON D’ÉVACUATION DES DÉCHETS » en page 7.2 • Renversement de la plaque rotative du processeur – La plaque rotative se renverse pour permettre à l’utilisateur de nettoyer plus facilement le dessous du capuchon d’étanchéité. « NETTOYAGE DU CAPUCHON D’ÉTANCHÉITÉ » en page 7.10 • Remontée du support du flacon d’échantillon – Le support du flacon d’échantillon s’élève pour permettre à l’utilisateur de nettoyer plus facilement sous le support. « NETTOYAGE GÉNÉRAL » en page 7.11 Lorsque les opérations de maintenance sont terminées, il suffit d’appuyer sur la touche ENTER tandis que la porte est fermée pour revenir au menu principal. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 5B.25 8 5B INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DES ÉCHANTILLONS COBAS AMPLICOR™ CT/NG 3 – Service Mode: La touche 3 permet d’accéder à l’écran Service Mode. Ce mode est exclusivement réservé aux techniciens d’Hologic. Il est possible que le service technique demande à accéder à cet écran pendant le dépannage. Appuyer sur STOP pour revenir au menu principal. 8 – Test : La touche 8 du menu principal permet d’accéder à l’écran suivant. Appuyer sur STOP pour revenir au menu principal. System Test: 1 - Keypad / Display 2 - Pneumatic 1 – Keypad / Display : Ce test permet de vérifier le fonctionnement du pavé numérique et de l’affichage. La touche 1 permet d’accéder à l’écran Keypad / Display Test. Appuyer sur toutes les touches du pavé numérique et vérifier si le caractère correspondant est modifié au niveau de l’affichage. Appuyer sur la touche STOP en dernier pour mettre fin au test. En cas de dysfonctionnement d’une touche, contacter l’assistance technique d'Hologic. 2 – Pneumatic : Ce test permet de vérifier le fonctionnement du système pneumatique tout entier. Hologic recommande de l’exécuter une fois par semaine ; il ne dure que 5 minutes. Les résultats obtenus peuvent signaler à l’utilisateur certaines interventions nécessaires en matière de maintenance ou de dépannage. Lorsqu’il appuie sur la touche 2, l’utilisateur est invité à mettre en place dans l’appareil un cylindre hermétique, qui est en fait une reproduction en plastique plein du filtre pour ThinPrep Pap Test. Appuyer sur ENTER pour lancer le test. Ce dernier se termine automatiquement en cas d’erreur et l’utilisateur est averti de la nature du problème. Une fois celui-ci résolu, il convient d’exécuter à nouveau le test pour s’assurer du bon fonctionnement. Si aucune erreur ne se produit, le test se termine avec un message indiquant qu’il a réussi. 5B.26 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 6. Interventions sur l’appareil 6. Interventions sur l’appareil INTERVENTIONS 86 Chapitre 6 Interventions SECTION A INTRODUCTION Cette section aborde en détail les procédures d’intervention à suivre lorsque des difficultés se présentent lors de la préparation des lames. Ces informations aideront l’opérateur à repérer et corriger les problèmes les plus courants qui auront déclenché des messages d’erreur. Si le problème ne peut pas être résolu par l’opérateur, ces procédures permettront a l’assistance technique d'Hologic de l’identifier rapidement. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 6.1 86 SECTION B INTERVENTIONS COMMENT UTILISER CETTE SECTION Cette section énumère tous les messages du ThinPrep® 2000. Les messages sont divisés en avertissements et en erreurs. Chacune des descriptions indique la raison du message, les causes possibles et un organigramme d’intervention. Suivre les trois étapes de la procédure ci-dessous pour tout message affiché. 1. Noter le message affiché par le processeur ThinPrep 2000 avant d’appuyer sur la touche ENTER. 2. Rechercher le message dans la liste de la page 6.3. (Si le message d’erreur affiché n’apparaît pas dans cette liste, l’erreur ne peut pas être corrigée par l’utilisateur. Contacter le service technique d’Hologic). 3. Suivre les directives de l’organigramme des procédures d’intervention. 6.2 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 INTERVENTIONS SECTION C 86 CONTENU AVERTISSEMENTS PAGE Close Door to Continue Processing ...........................................6.4 Insert Fix Bath to Continue Processing .....................................6.6 Insert Slide to Continue Processing ...........................................6.8 Remove Filter ..............................................................................6.10 Remove Fix Bath .........................................................................6.12 Remove Slide...............................................................................6.14 Remove Fix Bath to Continue Processing ...............................6.16 Remove Slide to Continue Processing.....................................6.18 Sample Is Dilute................................................................................. ERREURS DE FONCTIONNEMENT PAGE Evacuation Failure. Check Filter ..............................................6.21 Filter Already Wet.......................................................................6.23 No Fluid Detected. Check Filter and Vial ...............................6.25 Sample Too Dense. (échantillons non gynécologiques seulement) .......................6.27 Vial Too Full. 21 ml Max. Allowed ...........................................6.29 Waste System Failure .................................................................6.31 ERREURS DE L’OPÉRATEUR PAGE Door Open While Processing Sample......................................6.33 Press ENTER With Door Closed to Retry Initialization. System Uninitialized. .................................................................6.34 Stop Key Pressed ........................................................................6.35 Error History ...............................................................................6.36 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 6.3 86 INTERVENTIONS Close Door to Continue Processing Raison de l’apparition du message Ce message apparaît lorsque l’appareil a détecté une porte ouverte pendant le traitement ou lors d’une reprise suite à une erreur. Le processeur s’arrête jusqu’à la fermeture de la porte. Causes possibles • Porte ouverte pendant le traitement ou lors d’une reprise suite à une erreur • Porte mal fermée en raison d’un obstacle • Dysfonctionnement du système Méthode Voir l’organigramme à la page suivante. 6.4 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 INTERVENTIONS 86 Close Door to Continue Processing La porte est-elle ouverte ? NON Ouvrir la porte et vérifier la présence d’obstructions sur le rail de porte. Retirer soigneusement toute obstruction. OUI Fermer la porte. Le message persiste-t-il ? OUI Contacter l’assistance technique. NON Aucune autre intervention requise. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 6.5 86 INTERVENTIONS Insert Fix Bath to Continue Processing Raison de l’apparition du message Ce message apparaît lorsque l’appareil ne détecte pas de flacon de bain fixateur. Le processeur s’arrête tant que le problème n’a pas été résolu. Remarque : le processeur peut uniquement détecter la présence ou l’absence du flacon de bain fixa- teur. Il ne peut pas déterminer si le flacon est plein ou vide. Causes possibles • Flacon de bain fixateur absent • Flacon de bain fixateur mal installé en raison d’un obstacle • Dysfonctionnement du système Méthode Voir l’organigramme à la page suivante. 6.6 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 INTERVENTIONS 86 Insert Fix Bath to Continue Processing Le flacon de bain fixateur est-il installé ? OUI Retirer le flacon de bain fixateur et vérifier la présence d’obstructions éventuelles. NON Insérer le flacon de bain fixateur. Le message persiste-t-il ? OUI Contacter l’assistance technique. NON Aucune autre intervention requise. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 6.7 86 INTERVENTIONS Insert Slide to Continue Processing Raison de l’apparition du message Ce message apparaît lorsque l’appareil n’a pas pu détecter la présence d’une lame dans le porte-lame au début d’une séquence. Le processeur s’arrête tant que le problème n’a pas été résolu. Causes possibles • Lame absente • Lame mal installée en raison d’un obstacle • Dysfonctionnement du système Méthode Voir l’organigramme à la page suivante. 6.8 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 INTERVENTIONS 86 Insert Slide to Continue Processing La lame est-elle installée ? OUI Retirer la lame et vérifier la présence d’obstructions éventuelles. NON Examiner la lame pour s'assurer qu’elle n’est pas endommagée. Le cas échéant, la remplacer. Insérer la lame. Le message persiste-t-il ? OUI Contacter l’assistance technique. NON Aucune autre intervention requise. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 6.9 86 INTERVENTIONS Remove Filter Raison de l’apparition du message Ce message apparaît lorsque l’appareil a terminé de traiter une lame et que l’ensemble du filtre n’a pas été retiré. Le processeur s’arrête tant que le problème n’a pas été résolu. Causes possibles • Filtre non retiré après la dernière séquence • Reprise après erreur nécessitant le retrait du filtre • Porte-filtre non retiré droit entre les plots Méthode Voir l’organigramme à la page suivante. 6.10 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 INTERVENTIONS 86 Remove Filter Le filtre est-il installé ? NON OUI Insérer le porte-filtre puis le retirer. Retirer le filtre. Le message persiste-t-il ? OUI Contacter l’assistance technique. NON Aucune autre intervention requise. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 6.11 86 INTERVENTIONS Remove Fix Bath Raison de l’apparition du message Ce message apparaît lorsque l’appareil a terminé le traitement d’une lame et que celle-ci a été déposée dans le flacon de bain fixateur. Le processeur s’arrête tant que le problème n’a pas été résolu. Causes possibles • Flacon de bain fixateur laissé dans l’appareil après la fin d’une séquence • Système mis sous tension avec le flacon de bain fixateur déjà installé Méthode Voir l’organigramme à la page suivante. 6.12 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 INTERVENTIONS 86 Remove Fix Bath Le flacon de bain fixateur est-il installé ? NON OUI Retirer le flacon de bain fixateur. Le message persiste-t-il ? OUI Contacter l’assistance technique. NON Aucune autre intervention requise. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 6.13 86 INTERVENTIONS Remove Slide Raison de l’apparition du message Ce message apparaît lorsque l’appareil a terminé de traiter une lame mais que celle-ci n’a pas été éjectée du dispositif de manipulation de la lame. Ce problème provient en général d’une autre anomalie qui empêche l’éjection de la lame. Le processeur s’arrête tant que le problème n’a pas été résolu. Cause possible • Reprise après erreur nécessitant le retrait de la lame Méthode Voir l’organigramme à la page suivante. Remarques Pour retirer une lame, appuyer sur le bord avant de la lame. Tout en tenant la lame par ce bord, sortir délicatement la lame de l’appareil. Si la lame est en place et comporte des cellules, il est très probable que ces cellules aient séché. 6.14 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 INTERVENTIONS 86 Remove Slide La lame est-elle installée ? NON OUI Retirer la lame du support (voir la remarque page précédente). Y a-t-il des cellules sur la lame ? OUI Placer la lame dans le flacon de bain fixateur. NON Le message persiste-t-il ? OUI Contacter l’assistance technique. NON Aucune autre intervention requise. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 6.15 86 INTERVENTIONS Remove Fix Bath to Continue Processing Raison de l’apparition du message Ce message apparaît afin d’avertir l’utilisateur de la présence d’un flacon de bain fixateur dans son support lors de la mise sous tension de l’appareil. Le processeur s’arrête tant que le problème n’a pas été résolu. Cause possible • Système mis sous tension avec le flacon de bain fixateur déjà installé Méthode Voir l’organigramme à la page suivante. 6.16 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 INTERVENTIONS 86 Remove Fix Bath to Continue Processing Le flacon de bain fixateur est-il installé ? NON OUI Retirer le flacon de bain fixateur du support. Le message persiste-t-il ? OUI Contacter l’assistance technique. NON Aucune autre intervention requise. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 6.17 86 INTERVENTIONS Remove Slide to Continue Processing Raison de l’apparition du message Ce message permet de s’assurer que chaque transfert de cellules s’effectue sur une lame différente. Il s’affiche lorsque la lame préparée au cours de la séquence précédente n’a pas été éjectée ou lorsqu’une lame se trouvait dans son dispositif de manipulation à la mise sous tension de l’appareil. Le processeur s’arrête tant que le problème n’a pas été résolu. Cause possible • Système mis sous tension avec une lame déjà installée Méthode Voir l’organigramme à la page suivante. Remarques Pour retirer une lame, appuyer sur le bord avant de la lame. Tout en tenant la lame par ce bord, sortir délicatement la lame de l’appareil. Si la lame est en place et comporte des cellules, il est très probable que ces cellules aient séché. 6.18 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 INTERVENTIONS 86 Remove Slide to Continue Processing La lame est-elle installée ? NON OUI Retirer la lame du support (voir la remarque page précédente). Y a-t-il des cellules sur la lame ? Placer la lame dans le flacon de bain fixateur. OUI NON Le message persiste-t-il ? OUI Contacter l’assistance technique. NON Aucune autre intervention requise. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 6.19 86 INTERVENTIONS Sample Is Dilute Ce message s’affiche lorsque le plus gros de l’échantillon a été aspiré à travers la membrane du filtre et que le filtre n’a pas encore atteint le niveau de saturation souhaité. Ce message ne représente qu’un avertissement et l’appareil continue la préparation de la lame à partir de l’échantillon. À la fin de la séquence, un signal sonore retentit jusqu’à ce que l’utilisateur appuie sur la touche ENTER. La lame doit alors être colorée et analysée. Raison de l’apparition du message La concentration cellulaire de l’échantillon est peut-être insuffisante. Méthode Voir l’organigramme à la page suivante. Sample Is Dilute Appuyer sur la touche ENTER pour effacer le message et arrêter l’alarme sonore. La qualité de la lame ThinPrep est-elle satisfaisante ? NON Si un échantillon supplémentaire est disponible, préparer une autre lame avec davantage de cellules, si cela est possible (Non gyn). Sinon, en informer le médecin qui a prélevé l’échantillon. OUI Aucune autre intervention requise. 6.20 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 INTERVENTIONS 86 Evacuation Failure. Check Filter Raison de l’apparition du message Ce message s’affiche lorsque l’appareil constate que le filtrat n’a pas été complètement évacué du filtre après le recueil des cellules. Causes possibles • Bouchon du bidon d’évacuation des déchets mal vissé • Filtre à déchets humide • Dysfonctionnement du système • Tuyau d’évacuation débranché ou obstrué • Filtre pour ThinPrep Pap Test endommagé Méthode Voir l’organigramme à la page suivante. Remarques Vérifier le bidon d’évacuation des déchets tous les jours avant de commencer à traiter des lames. S’assurer que le niveau du liquide ne dépasse pas le repère « Max » inscrit sur son étiquette. Si le bidon est trop rempli, il peut s’avérer nécessaire de retirer le raccord avec le filtre depuis l’arrière de l’appareil pour que le liquide puisse s’écouler. Remettre ensuite le raccord en place et lancer un cycle à blanc sur le processeur. Si le message d’erreur persiste, remplacer le tuyau d’évacuation ou le filtre à déchets comme indiqué à la section « REMPLACEMENT DU TUYAU D’ÉVACUATION » en page 7.12. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 6.21 86 INTERVENTIONS Evacuation Failure. Check Filter Appuyer sur la touche ENTER pour effacer le message et arrêter l’alarme sonore. Le bidon d’évacuation des déchets est-il plein ? Vider le bidon d’évacuation des déchets. OUI NON Le filtre à déchets est-il humide ? Égoutter le liquide du filtre à déchets en débranchant le raccord du filtre de l’arrière de l’appareil. Rebrancher le raccord OU Remplacer le filtre. OUI NON NON Le bidon d’évacuation des déchets est-il bien fermé ? Bien visser le bouchon du bidon. OUI Le tuyau d’évacuation des déchets est-il obstrué ? Éliminer toute pliure ou obstruction dans le tuyau d’évacuation des déchets. OUI NON Vérifier si la membrane du filtre n’est pas endommagée. Faire fonctionner le processeur ThinPrep avec 20 ml de solution PreservCyt (sans cellules) pour confirmer le bon fonctionnement. Le message persiste-t-il ? OUI Contacter l’assistance technique. NON Aucune autre intervention requise. 6.22 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 INTERVENTIONS 86 Filter Already Wet Raison de l’apparition du message Ce message apparaît lorsque l’appareil ne peut pas détecter de débit d’air à travers le filtre pour ThinPrep Pap Test avant le contact avec le liquide. Cette précaution vise à s’assurer qu’aucun filtre usagé ne vient contaminer un nouvel échantillon. Causes possibles • Filtre pour ThinPrep Pap Test humide • Membrane du filtre pour ThinPrep Pap Test obstruée • Dysfonctionnement du système Méthode Voir l’organigramme à la page suivante. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 6.23 86 INTERVENTIONS Filter Already Wet Appuyer sur la touche ENTER pour effacer le message et arrêter l’alarme sonore. Retirer le filtre en suivant les instructions à l'écran. Le filtre est-il humide ? NON Conserver le filtre. Noter le nº de lot. OUI Remplacer le filtre. Relancer la séquence. Le message persiste-t-il ? OUI NON Aucune autre intervention requise. 6.24 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 Contacter l’assistance technique. INTERVENTIONS 86 No Fluid Detected. Check Filter and Vial Raison de l’apparition du message Ce message s’affiche lorsque l’appareil ne peut pas détecter le niveau de liquide correct dans le flacon d’échantillon PreservCyt®. Causes possibles • Flacon d’échantillon PreservCyt absent. • Niveau de liquide trop bas dans le flacon d’échantillon PreservCyt. • Filtre pour ThinPrep Pap Test non installé. • Membrane du filtre pour ThinPrep Pap Test percée. • Obstacle empêchant le capuchon d’étanchéité de trouver sa place. • Joint torique du capuchon d’étanchéité endommagé. • Tuyau du système pneumatique pincé ou obstrué. • Dysfonctionnement du système. Méthode Voir l’organigramme à la page suivante. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 6.25 86 INTERVENTIONS No Fluid Detected. Check Filter and Vial Appuyer sur la touche ENTER pour effacer le message et arrêter l’alarme sonore. Le flacon d’échantillon est-il installé ? Insérer le flacon d’échantillon dans l’appareil. NON OUI Le flacon d’échantillon est-il fermé ? OUI Retirer le flacon d’échantillon et en retirer le bouchon. Remettre le flacon d’échantillon en place dans l’appareil. NON Le flacon d’échantillon contient-il suffisamment de liquide ? NON Retirer le flacon d’échantillon de l’appareil. Ajouter de la solution PreservCyt au flacon d’échantillon jusqu’à ce que le volume se situe entre 17 ml et 21 ml. Remettre le flacon d’échantillon en place dans l’appareil. OUI Le filtre pour ThinPrep Pap Test est-il en place ? NON Installer le filtre pour ThinPrep Pap Test. OUI Le filtre pour ThinPrep Pap Test est-il endommagé ? OUI Remplacer le filtre pour ThinPrep Pap Test. NON Nettoyer le porte-filtre. Vérifier l’étanchéité du filtre et du bouchon. Poursuivre le traitement. Le message persiste-t-il ? OUI Contacter l’assistance technique. NON Aucune autre intervention requise. 6.26 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 INTERVENTIONS 86 Sample Too Dense. Dilute 20:1 (for Non-Gyn only) Ce message s’affiche lorsque l’échantillon est trop dense pour que l’appareil puisse préparer une lame convenable. Le traitement s’interrompt et aucune lame n’est préparée. Ce message est suivi d’un signal sonore qui se prolonge jusqu’à ce que l’utilisateur appuie sur la touche ENTER. Raison de l’apparition du message Le flacon d’échantillon contient probablement une concentration très élevée de matériel cellulaire. Méthode Voir l’organigramme à la page suivante. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 6.27 86 INTERVENTIONS Sample Too Dense. Dilute 20:1 (for Non-Gyn only) Appuyer sur la touche ENTER pour effacer le message et arrêter l’alarme sonore. Retirer le flacon d’échantillon, le diluer au 20:1 en mettant 1 ml du flacon dans un nouveau flacon de solution PreservCyt. Utiliser un nouveau filtre ThinPrep non gynécologique, recharger le flacon d'échantillon dilué et utiliser la séquence appropriée pour préparer une lame. Le message persiste-t-il ? NON Aucune autre intervention requise. 6.28 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 OUI Contacter l’assistance technique. INTERVENTIONS 86 Vial Too Full. 21mL Max. Allowed Raison de l’apparition du message Ce message s’affiche lorsque l’appareil détecte trop tôt le niveau de liquide du flacon d’échantillon PreservCyt. Causes possibles • Volume du flacon d’échantillon PreservCyt supérieur à 21 ml. • Dysfonctionnement du système. Méthode Voir l’organigramme à la page suivante. S’il s’avère nécessaire de réduire le volume du flacon d’échantillon pour le ramener entre 17 et 21 ml, conserver l’excédent dans un récipient approprié. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 6.29 86 INTERVENTIONS Vial Too Full. 21mL Max. Allowed Appuyer sur la touche ENTER pour effacer le message et arrêter l’alarme sonore. Le volume du flacon d’échantillon est-il supérieur à 21 ml ? NON OUI Réduire le volume du flacon d’échantillon afin qu’il se situe entre 17 et 21 ml. Poursuivre le traitement. Le message persiste-t-il ? OUI NON Aucune autre intervention requise. 6.30 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 Contacter l’assistance technique. INTERVENTIONS 86 Waste System Failure Raison de l’apparition du message Ce message s’affiche lorsque l’appareil ne peut pas détecter de dépression au niveau du bidon d’évacuation des déchets en mode veille ou au début d’une séquence. Causes possibles • Bouchon du bidon d’évacuation des déchets mal vissé • Raccords d’évacuation débranchés de l’arrière de l’appareil • Tuyau d’évacuation débranché ou obstrué • Dysfonctionnement du système • Filtre à déchets humide Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 6.31 86 INTERVENTIONS Waste System Failure Ne pas appuyer sur la touche ENTER pour le moment. Effectuer le diagnostic du problème. Le bidon d'évacuation des déchets est-il plein ? Vider le bidon d’évacuation des déchets. OUI NON Égoutter le liquide du filtre à déchets en débranchant le raccord du filtre de l’arrière de l’appareil. Rebrancher le raccord OU Remplacer le filtre à déchets. OUI Le filtre à déchets est-il humide ? NON NON Le bidon d’évacuation des déchets est-il bien fermé ? Bien visser le bouchon du bidon. OUI OUI Le tuyau d’évacuation des déchets est-il obstrué ? Éliminer toute pliure ou obstructions dans le tuyau d’évacuation des déchets. NON Appuyer sur la touche ENTER pour mettre l’appareil au repos. Attendre 60 secondes. OUI Le message persiste-t-il ? Contacter l’assistance technique. NON Aucune autre intervention requise. 6.32 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 INTERVENTIONS 86 Door Open While Processing Sample Raison de l’apparition du message Ce message s’affiche lorsque l’appareil détecte l’ouverture de la porte de l’appareil pendant une séquence. L’appareil interrompt automatiquement la séquence et effectue une reprise suite à une erreur. Causes possibles • Porte ouverte pendant la séquence • Dysfonctionnement du système Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 6.33 86 INTERVENTIONS Press ENTER with Door Closed to Retry Initialization. System Uninitialized Raison de l’apparition du message Ce message s’affiche lorsque l’appareil détecte l’ouverture de la porte de l’appareil lors de sa mise sous tension. L’utilisateur doit fermer la porte, puis appuyer sur la touche ENTER pour relancer l’initialisation du système. Causes possibles • Porte ouverte lors du démarrage de l’appareil • Dysfonctionnement du système 6.34 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 INTERVENTIONS 86 Stop Key Pressed Raison de l’apparition du message Ce message s’affiche lorsque l’utilisateur appuie sur la touche STOP pendant une séquence. L’appareil interrompt automatiquement la séquence et effectue une reprise suite à une erreur. Cause possible • Touche STOP enfoncée pendant une séquence Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 6.35 86 SECTION D INTERVENTIONS JOURNAL DES ERREURS Les erreurs de fonctionnement et celles de l’opérateur sont enregistrées numériquement dans le journal des erreurs comme suit : Texte du message d’erreur Erreur Vial too full. 21 ml max. allowed 3 Filter already wet 4 No fluid detected 5 Evacuation failure. Check filter 6 Waste system failure 18 DOOR OPEN WHILE PROCESSING SAMPLE 20 Sample too dense. Dilute 20:1 21 STOP KEY PRESSED 23 Press ENTER with door closed to retry initialization. System uninitialized 83 6.36 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 7. Maintenance 7. Maintenance MAINTENANCE 87 Chapitre 7 Maintenance SECTION A INTRODUCTION Ce chapitre décrit les procédures courantes de maintenance du processeur ThinPrep® 2000. Il contient les sections suivantes : SECTION B : Vidange du bidon d’évacuation des déchets SECTION C : Nettoyage du porte-filtre SECTION D : Graissage des joints toriques du porte-filtre SECTION E : Remplacement des joints toriques d’étanchéité du filtre SECTION F : Nettoyage de la porte SECTION G : Nettoyage du capuchon d’étanchéité SECTION H : Nettoyage général SECTION I : Remplacement du tuyau d’évacuation SECTION J : Remplacement du filtre à déchets SECTION K : Vidange et nettoyage du bac de récupération SECTION L : Déplacement du processeur ThinPrep 2000 SECTION M : Programme de maintenance Remarque : toute procédure non décrite dans ces sections exige l’intervention d’un technicien spécialisé. Contacter l’assistance technique d'Hologic pour obtenir plus d’informations. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 7.1 87 SECTION B MAINTENANCE VIDANGE DU BIDON D’ÉVACUATION DES DÉCHETS Vérifier quotidiennement le bidon d’évacuation des déchets et le vider avant que le niveau de liquide n’atteigne le repère « MAX » du bidon. 1. Mise hors service du système d’évacuation des déchets • À partir du menu principal, sélectionner la flèche vers le bas afin de faire apparaître le deuxième écran du même menu. • Sélectionner l’option 7, Maintenance. • Sélectionner l’option 2, Waste System. • Retirer tous les consommables de l’appareil et appuyer sur ENTER. • Attendre que le système ait terminé la dépressurisation du bidon d’évacuation des déchets et affiche le message « ENTER when finished ». 2. Retrait du bouchon – Ouvrir le bouchon du bidon d’évacuation des déchets en le faisant tourner tout en maintenant le bidon en place pour éviter d’entremêler le tuyau d’évacuation. Cf. Figure 7-1. Ne pas enlever le bout de tube fixé à l’intérieur du bouchon. Figure 7-1 Ouverture/Fermeture du bidon d’évacuation des déchets Bouchon Bidon OUVRIR FERMER 7.2 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 MAINTENANCE 87 3. Bouchon de transport – Un autre bouchon simple sans raccord de tuyau est livré avec le processeur ThinPrep pour transporter le bidon d’évacuation des déchets. Fermer le bidon avec ce bouchon pour le transporter jusqu’au site d’élimination des déchets. 4. Élimination des déchets – Éliminer tous les solvants en tant que déchets dangereux. Respecter les directives locales, départementales, régionales et gouvernementales en vigueur. Comme avec toutes les procédures de laboratoire, il convient de respecter les précautions universelles. La solution PreservCyt contient du méthanol. Voir Chapitre 3, « Solution PreservCyt », pour de plus amples informations sur la solution PreservCyt. 5. Joint torique – Inspecter le joint torique situé à l’intérieur de l’ensemble du bouchon du bidon d’évacuation des déchets pour vérifier l’absence de résidus. Si besoin est, nettoyer le joint à l’eau distillée ou dé-ionisée, avec un chiffon non pelucheux, et appliquer une fine couche de graisse lubrifiante au joint torique du tube du processeur ThinPrep 2000. 6. Remise en place du bouchon – Remettre le bouchon sur le bidon en veillant à ne pas pincer le tuyau situé à l’intérieur de l’ensemble du bouchon du bidon d’évacuation des déchets. 7. Inspection – Vérifier que le bouchon du bidon d’évacuation des déchets est bien serré. Ceci est indispensable au bon fonctionnement du bidon. Vérifier que le tuyau d’évacuation raccordant l’ensemble du bidon d’évacuation des déchets au processeur ThinPrep n’est pas pincé ni tordu. Vérifier que les raccords rapidement déconnectables situés à l’arrière du processeur ThinPrep sont bien engagés. Voir Chapitre 2, « Installation du ThinPrep 2000 », pour plus de détails. 8. Achèvement – Une fois terminé, appuyer sur la touche ENTER. Le système peut commencer à traiter des échantillons dès que le menu principal réapparaît à l’affichage. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 7.3 87 SECTION C MAINTENANCE NETTOYAGE DU PORTE-FILTRE Le porte-filtre doit être nettoyé tous les jours. Pour que le système fonctionne correctement, il est important que la surface supérieure du porte-filtre et le joint torique du capuchon d’étanchéité soient exempts de résidus. Frotter toutes les surfaces du porte-filtre avec un chiffon non pelucheux humecté d’eau distillée ou dé-ionisée pour éliminer les dépôts. Essuyer le porte-filtre après nettoyage. Remarque : manipuler le porte-filtre avec précaution. Il ne doit pas heurter de surfaces dures. Figure 7-2 Porte-filtre Joint torique du capuchon d’étanchéité Joints toriques d’étanchéité du filtre 7.4 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 MAINTENANCE SECTION D 87 GRAISSAGE DES JOINTS TORIQUES DU PORTE-FILTRE Inspecter les joints toriques d’étanchéité du filtre situés à la base du porte-filtre pour déceler tout signe de dessèchement. Toute difficulté d’insertion du filtre pour ThinPrep Pap Test sur le porte-filtre indique par exemple ce dessèchement. Inspecter le joint torique du capuchon d’étanchéité situé sur le dessus du porte-filtre pour déceler tout signe de dessèchement. S’il est détérioré, il convient alors de remplacer le porte-filtre tout entier. Appliquer le traitement hebdomadaire suivant au joint torique du capuchon d’étanchéité. 1. Procéder de même si les joints toriques d’étanchéité du filtre paraissent secs. Appliquer sur chacun des trois joints toriques une petite quantité de graisse de silicone pour vide poussé fournie avec le processeur ThinPrep 2000, comme indiqué à la Figure 7-3. 2. Étaler une mince couche de graisse avec un doigt ganté de manière à recouvrir chaque joint torique. Utiliser un chiffon non pelucheux pour enlever l’excès de graisse des trois joints toriques. Figure 7-3 Graissage des joints toriques du porte-filtre Graisser ici Joint torique du capuchon d’étanchéité Joints toriques d’étanchéité du filtre Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 7.5 87 SECTION E MAINTENANCE REMPLACEMENT DES JOINTS TORIQUES D’ÉTANCHÉITÉ DU FILTRE Inspecter les joints toriques d’étanchéité du filtre situés à la base du porte-filtre afin de déceler toute fissure ou déchirure. Procéder comme indiqué ci-dessous si les joints toriques sont craquelés ou déchirés. Si c’est le joint torique du capuchon d’étanchéité qui est abîmé, il convient alors de remplacer le porte-filtre tout entier. Mise en garde :ne pas essayer de retirer le joint torique du capuchon d’étanchéité. 1. Au moyen d’un outil en bois ou en plastique (un cure-dent convient très bien), soulever le joint torique d’étanchéité du filtre afin de le sortir de sa rainure, puis le faire rouler afin de le dégager de la base du porte-filtre, comme illustré à la Figure 7-4. Figure 7-4 Remplacement des joints toriques d’étanchéité du filtre Joint torique du capuchon d’étanchéité Joints toriques d’étanchéité du filtre Cure-dent 7.6 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 MAINTENANCE 87 2. Faire rouler le joint torique neuf par-dessus le bord de la base du porte-filtre et le guider dans sa rainure. 3. S’assurer que le joint torique d’étanchéité du filtre neuf est correctement placé et qu’il n’est pas tordu. Le graisser comme indiqué à la section D. Remarque : ne jamais utiliser le porte-filtre si un seul joint torique d’étanchéité du filtre est installé. Il pourrait se produire des éclaboussures pendant la phase de dispersion et une étanchéité inadéquate nuisant au bon fonctionnement de l’appareil. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 7.7 87 SECTION F MAINTENANCE NETTOYAGE DE LA PORTE La porte du processeur ThinPrep 2000 peut s’encrasser avec le temps. Il convient de la nettoyer avec un produit pour les vitres disponible dans le commerce. Nettoyage de la porte à charnières Pour les appareils munis d'une porte à charnières, ouvrir la porte et nettoyer la surface interne de la vitre avec un chiffon non pelucheux. Fermer la porte et nettoyer la surface externe de la vitre avec un chiffon non pelucheux. Nettoyage de la porte coulissante Pour les appareils munis d'une porte coulissante, suivre les instructions ci-dessous. 1. Le mécanisme de la porte doit être ouvert pour nettoyer la surface interne du plastique. Faire coulisser la porte sur 7 à 8 centimètres. Du pouce gauche, libérer la patte du côté ouvert de la porte et faire sortir la vitre en la poussant vers l’extérieur. Cf. Figure 7-5. Figure 7-5 Ouverture de la porte pour le nettoyage, appareils munis d’une porte coulissante Libérer la patte et faire sortir la vitre en la poussant vers l’extérieur 7.8 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 MAINTENANCE 87 2. Ouvrir la vitre vers la droite et nettoyer sa surface interne avec un chiffon non pelucheux. 3. Fermer la vitre avec précaution jusqu’à ce qu’elle s’enclenche dans le cadre de la porte. 4. Nettoyer la surface externe de la vitre avec un chiffon non pelucheux. 5. Faire glisser la porte vers la gauche pour la refermer. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 7.9 87 SECTION G MAINTENANCE NETTOYAGE DU CAPUCHON D’ÉTANCHÉITÉ Le capuchon d’étanchéité est une pièce en acier inoxydable qui recouvre le porte-filtre pendant le traitement de l’échantillon. Il comporte deux raccords de tuyaux sur sa partie supérieure. Comme des résidus peuvent s’accumuler et sécher en dessous du capuchon d’étanchéité, il convient de le nettoyer régulièrement. Procéder comme indiqué ci-dessous pour nettoyer le dessous du capuchon d’étanchéité : • À partir du menu principal, sélectionner la flèche vers le bas afin de faire apparaître le deuxième écran du même menu. • Sélectionner l’option 7, Maintenance. • Sélectionner l’option 2, Waste System. • Retirer tous les consommables de l’appareil et appuyer sur ENTER. • Attendre que le système ait terminé ses déplacements et affiche le message « ENTER when finished ». Cette procédure inverse la plaque rotative et permet d’accéder en dessous du capuchon d’étanchéité. Humecter un chiffon non pelucheux d’eau dé-ionisée. Le tordre afin de s’assurer qu’il est seulement humide et qu’il ne goutte pas. Nettoyer la poussière, les sels séchés et autres résidus du dessous du capuchon d’étanchéité. Lorsque le nettoyage est terminé, appuyer sur la touche ENTER pour retourner au menu principal. Ce nettoyage doit être effectué tous les jours. 7.10 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 MAINTENANCE SECTION H 87 NETTOYAGE GÉNÉRAL Utiliser un chiffon non pelucheux humecté d’eau dé-ionisée pour dépoussiérer les plots du portefiltre, le porte-lame et l’extérieur de l’appareil. Mettre l’appareil hors tension avant de nettoyer les différentes zones, sauf pour le capuchon d’étanchéité et la partie située sous le support de l’échantillon. Un filtre qui tourne pour évacuer le liquide peut occasionnellement disperser quelques gouttes. Ces gouttes tombent sur le tampon absorbant situé sous le support de l’échantillon. Cette surface doit donc aussi être régulièrement nettoyée. Pour y accéder, exécuter la séquence Waste System décrite à la section « NETTOYAGE DU CAPUCHON D’ÉTANCHÉITÉ » en page 7.10. En règle générale, veiller à nettoyer immédiatement tout renversement. Utiliser un chiffon non pelucheux pour absorber le liquide renversé, puis essuyer la surface souillée avec un autre chiffon non pelucheux humecté d’eau dé-ionisée. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 7.11 87 SECTION I MAINTENANCE REMPLACEMENT DU TUYAU D’ÉVACUATION Le tuyau situé à l’intérieur du boîtier de contrôle des déchets doit être remplacé tous les six mois. Ce boîtier est accessible par l’intermédiaire du panneau d’accès situé sur le côté gauche du processeur ThinPrep 2000. 1. Mise hors service du système d’évacuation des déchets – • À partir du menu principal, sélectionner la flèche vers le bas afin de faire apparaître le deuxième écran du même menu. • Sélectionner l’option 7, Maintenance. • Sélectionner l’option 2, Waste System. • Retirer tous les consommables de l’appareil et appuyer sur ENTER. • Attendre que le système ait terminé ses déplacements et affiche le message « ENTER when finished ». 2. Il y a deux types de panneaux d'accès. Si le panneau d’accès sur votre appareil est une porte à charnières, ouvrir la porte. Si le panneau d'accès sur votre appareil utilise des vis, utiliser le tournevis cruciforme n°1 (petite taille) fourni pour desserrer les deux vis qui maintiennent le panneau d'accès illustré à la Figure 7-6. Il suffit de donner un quart de tour dans le sens antihoraire pour les desserrer. Ne pas essayer de les desserrer complètement. Retirer le panneau d'accès et le mettre de côté. 7.12 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 MAINTENANCE 87 Figure 7-6 Ouverture du panneau d’accès 3. Repérer les pièces du tuyau flexible indiquées à la Figure 7-7. Figure 7-7 B P V Tuyau A Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 7.13 87 MAINTENANCE 4. Détacher le tuyau aux points A et B illustrés à la Figure 7-8. Figure 7-8 B P V P V A 5. Tenir le tuyau de chaque côté de la vanne et le sortir dans la direction indiquée à la Figure 79. Jeter le tuyau. Figure 7-9 P V 7.14 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 MAINTENANCE 87 6. Repérer le tuyau de remplacement. Saisir le tuyau de remplacement et le faire glisser dans la vanne en le poussant avec un mouvement de va-et-vient. Cf. Figure 7-10. Vérifier que le tuyau est entièrement inséré et qu’il n’est pas vrillé. Figure 7-10 P V 7. Raccorder le tuyau de remplacement aux emplacements A et B, illustrés à la Figure 7-11. Vérifier que le tuyau recouvre complètement chaque raccord. Figure 7-11 B P V P V A Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 7.15 87 MAINTENANCE 8. Fermer le panneau d'accès ou le remettre en place et le fixer au moyen des deux vis cruciformes. Pour serrer les vis, tourner dans le sens horaire. 9. Appuyer sur la touche ENTER. Le système d’évacuation des déchets se remet automatiquement à zéro et le menu principal s’affiche à nouveau. 10. Pour tester l’installation du tuyau neuf, effectuer un cycle à blanc avec un flacon d’échantillon PreservCyt exempt de cellules, en suivant la procédure indiquée à la section « CYCLE À BLANC » du Chapitre 2, « Installation du ThinPrep 2000 », du présent manuel. Remarque : des tuyaux de remplacement supplémentaires sont disponibles auprès d’Hologic. 7.16 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 MAINTENANCE SECTION J 87 REMPLACEMENT DU FILTRE À DÉCHETS Si le bidon d’évacuation des déchets est trop rempli, le filtre à déchets devient humide. Le processeur ThinPrep 2000 détecte alors le problème et affiche un message d’erreur. 1. Mettre l’appareil hors tension. 2. Tenter de récupérer le filtre à déchets en faisant s’écouler le liquide. Au dos de l’appareil, détacher le raccord inférieur (jaune) qui est relié au filtre à déchets. Le liquide peut alors s’écouler correctement du filtre. S’il ne s’écoule pas seul, placer une seringue ou une autre source d’air propre dans le connecteur relié pour forcer le liquide à sortir. Procéder ainsi jusqu’à ce que le filtre ne soit plus humide. Rebrancher le raccord, mettre l’appareil sous tension et essayer d’effectuer un cycle à blanc (flacon de solution PreservCyt sans cellules) sur le système pour tester son fonctionnement. 3. Si le processeur détecte toujours un problème, remettre le système hors tension et enlever tous les raccords du système d’évacuation situés à l’arrière de l’appareil. 4. Retirer le tuyau et le raccord fixés à la partie supérieure du filtre à déchets en tirant sur le tuyau. Il peut s’avérer nécessaire de couper le tuyau. Cf. Figure 7-12. Figure 7-12 Remplacement du filtre à déchets Les caractéristiques du filtre sont inscrites sur cette surface To bottle 5. Enlever le filtre à déchets de la partie inférieure du tuyau. Il peut s’avérer nécessaire de couper le tuyau. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 7.17 87 MAINTENANCE 6. Fixer le filtre à déchets neuf sur la partie inférieure du tuyau. Vérifier que le filtre à déchets neuf est correctement placé. Les caractéristiques du filtre doivent se trouver du côté du raccord, et non pas du côté du bidon. 7. Fixer le tuyau à la partie supérieure du filtre à déchets neuf. 8. Rebrancher tous les raccords d’évacuation à l’arrière de l’appareil. Se reporter au Chapitre 2, « Installation du ThinPrep 2000 » pour de plus amples informations. 9. Mettre l’appareil sous tension. 10. Effectuer un cycle à blanc (flacon de solution PreservCyt sans cellules) pour vérifier le bon fonctionnement de l’appareil. 7.18 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 MAINTENANCE SECTION K 87 VIDANGE ET NETTOYAGE DU BAC DE RÉCUPÉRATION 1. Si le processeur ThinPrep 2000 est équipé d’un bac de récupération, vérifier régulièrement la quantité de liquide recueillie dans le bac de récupération. Quand le niveau est près de la première marque à partir du fond, vider le bac. 2. Depuis le menu principal sur le clavier, sélectionner l’option clé 7 (Maintenance). À partir du menu Maintenance, sélectionner 2 (Waste System) et appuyer sur Enter. Cette étape va relever le support de l’échantillon de la route et permettra de retirer le plateau de l’instrument. 3. Saisir la poignée, soulever et sortir le bac de l’armoire. 4. Des débris tels que des brosses, des bouchons ou des filtres peuvent avoir été recueillis dans le bac en plus de la solution PreservCyt. Inspecter le contenu du tiroir lors du retrait. Jeter le contenu en fonction de vos directives de laboratoire. 5. Le bac de réception peut être nettoyé avec du savon et de l’eau ou avec un mélange d’eau de Javel à 10 %. S’assurer que le bac est complètement rincé et séché avant de le remettre dans l’appareil. Réinsérer le bac de récupération 1. Placer le bac de récupération dans l’armoire. La poignée doit être à l’avant de l’instrument (Le bac de récupération est représenté en blanc pour plus de clarté. Le bac de récupération est noir). 2. Le bac de récupération comporte des dentelures sur la surface inférieure qui s’encastrent sur deux grandes têtes de vis sur le fond de l’armoire. L’insertion des vis dans les dentelures est ressentie lorsque le bac glisse correctement en place. Vérifier que le bac de réception est bien fixé en pressant légèrement à l’intérieur du bac vers l’avant de l’appareil. Le bac ne doit pas bouger. Figure 7-13 Placer le bac de récupération dans l’armoire. Visser les vis dans les dentelures du bac. Le processeur ThinPrep 2000 est prêt à l’emploi. Remarque : si le support d’échantillon heurte le bac de récupération en cours de fonctionnement et provoque une erreur système, réinstaller le bac pour s’assurer qu’il est bien en place. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 7.19 87 SECTION L MAINTENANCE DÉPLACEMENT DU PROCESSEUR THINPREP® 2000 Si le processeur ThinPrep 2000 doit être déplacé, il convient de procéder selon l’une des deux méthodes décrites ci-dessous. Déplacement de l’appareil à l’intérieur même du bâtiment 1. Mettre l’appareil hors tension. 2. Débrancher le cordon d’alimentation au niveau de l’appareil et de la prise murale. 3. Vider le bidon d’évacuation des déchets. 4. Débrancher le bidon d’évacuation des déchets de l’appareil au niveau des raccords. 5. Avec l’aide d’une autre personne, placer l’appareil à plat sur un chariot et veiller à le maintenir bien horizontal. Faire rouler le chariot jusqu’au nouvel emplacement. 6. Toujours avec l’aide d’une autre personne, soulever l’appareil du chariot et le déposer au nouvel emplacement. 7. Rebrancher le cordon d’alimentation et le bidon d’évacuation des déchets. 8. Procéder à un cycle à blanc avec un flacon de solution PreservCyt sans cellules. Se reporter aux instructions de la section « CYCLE À BLANC » en page 2.12. 7.20 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 MAINTENANCE 87 Expédition de l’appareil 1. Mettre l’appareil hors tension. 2. Appuyer sur le bouton noir de la carte mémoire du programme pour la retirer. 3. Débrancher le cordon d’alimentation au niveau de l’appareil et de la prise murale. 4. Vider le bidon d’évacuation des déchets. 5. Débrancher le bidon d’évacuation des déchets de l’appareil au niveau des raccords. 6. Remettre en place les dispositifs de fixation internes. Se reporter au « RACCORDEMENT DU BIDON D’ÉVACUATION DES DÉCHETS » en page 2.6. 7. Avec l’aide d’une autre personne, placer le processeur ThinPrep 2000 dans sa boîte avec précaution, en veillant à le maintenir à l’horizontale. Placer les accessoires de l’appareil dans la boîte. Fermer la boîte et expédier l’appareil. 8. Lorsque l’appareil arrive à destination, suivre les instructions du Chapitre 2, « Installation du ThinPrep 2000 », pour le déballer. 9. Procéder à un cycle à blanc avec un flacon de solution PreservCyt sans cellules. 10. Procéder au test du système pneumatique page 5A.25. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 7.21 87 SECTION M MAINTENANCE PROGRAMME DE MAINTENANCE Tableau 7.1 Programme de maintenance Méthode Fréquence Vidange du bidon d’évacuation des déchets Selon les besoins Nettoyage du porte-filtre Tous les jours Test du système pneumatique (cf. Chapitre 5A) Une fois par semaine Graissage du joint torique du capuchon d’étanchéité Une fois par semaine (ou selon les besoins) Graissage des joints toriques d’étanchéité du filtre Selon les besoins Remplacement des joints toriques d’étanchéité du filtre Selon les besoins Nettoyage de la porte Selon les besoins Nettoyage général Tous les mois Remplacement du tuyau d’évacuation (dans la valve de déformation) Tous les six mois Remplacement du filtre à déchets Selon les besoins Nettoyage du capuchon d’étanchéité Tous les jours Vider et nettoyer le bac de récupération (si présent) Selon les besoins 7.22 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 Processeur ThinPrep 2000 Programme de maintenance du mois :____________________ Référence : Fréquence : DATE page 7.2 Tous les jours/Une fois par semaine VIDANGE DU BIDON D’ÉVACUATION DES DÉCHETS page 7.4 TOUS LES JOURS NETTOYAGE DU PORTE-FILTRE page 7.5 page 5A.26 UNE FOIS PAR UNE FOIS PAR SEMAINE SEMAINE TEST PNEUMATIQUE LUBRIFICATION DES JOINTS TORIQUES DU CAPUCHON D’ÉTANCHÉITÉ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 Remarque : cette page est destinée à être photocopiée. page 7.5 TOUS LES JOURS page 7.10 TOUS LES JOURS LUBRIFICATION DES JOINTS TORIQUES D’ÉTANCHÉITÉ DU FILTRE NETTOYAGE DU CAPUCHON D’ÉTANCHÉITÉ page 7.8 UNE FOIS PAR SEMAINE NETTOYAGE DE LA PORTE page 7.11 TOUS LES MOIS NETTOYAGE GÉNÉRAL 87 MAINTENANCE Page vierge insérée intentionnellement. 7.24 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 8. Fixation, coloration et montage 8. Fixation, coloration et montage FIXATION, COLORATION ET MONTAGE 8 Chapitre 8 Fixation, coloration et montage SECTION A INTRODUCTION Vous trouverez ci-dessous une description des directives recommandées pour les méthodes de fixation, les protocoles de coloration et les procédés de montage des lames. Remarque : les méthodes employées par les différents laboratoires pour la fixation, la coloration et le montage des échantillons cytologiques varient beaucoup. La couche mince qui caractérise les lames préparées avec le processeur ThinPrep® permet une évaluation précise des effets de ces différences entre protocoles et permet au personnel des laboratoires d’optimiser ses méthodes en suivant les directives générales de cette section. Ces directives constituent des recommandations et ne doivent pas être considérées comme des exigences absolues. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 8.1 88 SECTION B FIXATION, COLORATION ET MONTAGE FIXATION Le processeur ThinPrep 2000 dépose les lames traitées dans un flacon de bain fixateur qui contient de l’alcool de qualité réactif à 95 % ou de l’alcool éthylique à 95 %. Procéder comme indiqué ci-après pour fixer les lames ThinPrep préparées. 1. Retirer chaque lame après qu’elle a été déposée dans le flacon de bain fixateur du processeur ThinPrep 2000. 2. Placer les lames dans un porte-lames et placer ce dernier dans un bain fixateur d’alcool de qualité réactif à 95 % ou d’alcool éthylique à 95 %. Afin de minimiser l’exposition à l’air des lames ThinPrep : • Transférer le plus rapidement possible les lames ThinPrep du flacon de bain fixateur au récipient multilames contenant du fixateur. • S’assurer que les lames ThinPrep restent en permanence immergées dans le bain fixateur si elles doivent être transférées sur un support de lames pour coloration. 3. Lames gynécologiques : fixer les lames ThinPrep pendant au moins 10 minutes avant de procéder à la coloration. Lames non gynécologiques : fixer les lames ThinPrep pendant au moins 10 minutes avant de procéder à la coloration ou à l’application de spray fixateur. Pour les lames gynécologiques devant être utilisées avec le système d’imagerie ThinPrep® : pour les lames devant être expédiées vers un autre site avant la coloration, appliquer un fixateur (solution CellFyx™). Remarque : aucun autre spray fixateur n’a été validé pour être utilisé avec le système d’imagerie ThinPrep. Contacter le service clientèle d’Hologic pour le commander. Voir le mode d’emploi de la solution de fixation. 8.2 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 FIXATION, COLORATION ET MONTAGE 8 SECTION C COLORATION Les directives générales à prendre en compte lors de la coloration des lames ThinPrep sont les suivantes : • Les durées de coloration des lames ThinPrep peuvent être différentes de celles des préparations classiques et demander des modifications. • L’utilisation de concentrations titrées d’alcool pour la technique de coloration minimise la distorsion et le risque de dégradation des cellules. • L’utilisation de solutions de bleuissement légères et de bains d’acide dilué optimise la coloration nucléaire et réduit les risques de dégradation des cellules. Protocole de coloration Un protocole recommandé de coloration des lames ThinPrep est inclus. Ce protocole comprend les directives générales de coloration décrites précédemment ainsi que les recommandations spécifiques suivantes : 1. Si les lames ont été fixées par vaporisation, les laisser tremper pendant au moins 10 minutes dans un fixateur standard de laboratoire pour enlever le fixateur vaporisé. 2. Colorer les lames ThinPrep avec un colorant de Papanicolaou modifié standard, conformément aux procédures courantes du fabricant, en s’adaptant aux directives générales pour la coloration des lames ThinPrep décrites précédemment. 3. La durée de coloration standard des lames ThinPrep peut différer (être plus longue ou plus courte) de celle des lames traditionnelles. Il est recommandé d’optimiser la durée de coloration en suivant les procédures standard de laboratoire. En raison des différences de durées de coloration, il peut s’avérer nécessaire de procéder à des colorations séparées des lames ThinPrep et des lames traditionnelles. 4. Hologic recommande d’exposer le moins possible les lames aux solutions très acides ou très basiques dans la mesure où une telle exposition risque d’entraîner une dégradation des cellules. Les concentrations maximales recommandées pour certaines solutions sont les suivantes : • Acide chlorhydrique (HCl) 0,025 % • Bains (bleuissement) de carbonate de lithium 10 mg par litre1 • Acide acétique 0,1 % • Hydroxyde d’ammonium 0,1 % 1. Cf. Bales, CE, and Durfee, GR. Cytologic Techniques in Koss, L, ed. Diagnostic Cytology and its Histopathologic Basis. 3rd Edition. Philadelphia: JB Lippincott. Vol. II: pp 1187–1260 pour plus de détails Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 8.3 88 FIXATION, COLORATION ET MONTAGE 5. Éviter l’usage de solutions fortement salines comme la Scotts Tap Water Substitute. Hologic recommande d’utiliser une solution de carbonate de lithium ou d’hydroxyde d’ammonium diluée comme solution de bleuissement. 6. Pendant la procédure d’hydratation-déshydratation, utiliser des concentrations titrées, par exemple alcool à 50 ou 70 %. Ceci diminue le risque de choc osmotique et de dégradation des cellules pendant la coloration. 7. Le niveau de solution du bain doit être suffisant pour immerger complètement les lames pendant l’intégralité du cycle de coloration afin de réduire les risques de dégradation des cellules. 8. Il convient d’agiter les lames en les faisant tremper au moins 10 fois dans chaque bain. 8.4 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 FIXATION, COLORATION ET MONTAGE 8 Tableau 8.1 Protocole de coloration Hologic Solution Durée 1. Alcool de qualité réactif à 70 % 1 minute avec agitation 2. Alcool de qualité réactif à 50 % 1 minute avec agitation 3. H2O distillée (dH2O) 1 minute avec agitation 4. Hématoxyline Richard-Allan I 30 secondes avec agitation* 5. H2O distillée (dH2O) 15 secondes avec agitation 6. H2O distillée (dH2O) 15 secondes avec agitation 7. Clarifiant (acide acétique glacial à 0,025 %) 30 secondes avec agitation 8. H2O distillée (dH2O) 30 secondes avec agitation 9. Réactif bleuissant (10 mg CarbLi /1 l) 30 secondes avec agitation 10. Alcool de qualité réactif à 50 % 30 secondes avec agitation 11. Alcool de qualité réactif à 95 % 30 secondes avec agitation 12. Richard-Allan Scientific™ Cyto-Stain™ 1 minute avec agitation 13. Alcool de qualité réactif à 95 % 30 secondes avec agitation 14. Alcool de qualité réactif à 95 % 30 secondes avec agitation 15. Alcool de qualité réactif à 100 % 30 secondes avec agitation 16. Alcool de qualité réactif à 100 % 30 secondes avec agitation 17. Alcool de qualité réactif à 100 % 30 secondes avec agitation 18. Xylène 1 minute avec agitation 19. Xylène 1 minute avec agitation 20. Xylène 3 minutes avec agitation 21. Lamelles couvre-objet Les colorants peuvent être commandés auprès de Thermo Fisher Scientific. * La durée peut varier en fonction de l’âge ou du lot de colorant. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 8.5 88 FIXATION, COLORATION ET MONTAGE SECTION D MONTAGE Chaque laboratoire doit évaluer son choix en matière de milieu de montage afin d'assurer sa compatibilité avec les lames ThinPrep. Hologic recommande l'utilisation de lamelles couvre-objet de 24 mm x 40 mm ou de 24 mm x 50 mm. SECTION E BIBLIOGRAPHIE Bales, CE, and Durfee, GR. Cytologic Techniques in Koss, L, ed. Diagnostic Cytology and its Histopathologic Basis. 3rd Edition. Philadelphia: JB Lippincott. Vol. II. 8.6 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 9. Programme de formation au ThinPrep Pap Test 9. Programme de formation au ThinPrep Pap Test PROGRAMME DE FORMATION AU THINPREP PAP TEST 89 Chapitre 9 Programme de formation au ThinPrep Pap Test Objectif Le programme de formation au ThinPrep Pap Test a été mis en place par Hologic pour aider les laboratoires dans leur procédure de conversion du frottis classique au ThinPrep Pap Test. Hologic propose des informations, une assistance et une formation sur la procédure de conversion, y compris la communication du changement au clinicien, une formation cytopréparatoire, une formation sur la morphologie du ThinPrep Pap Test et des consignes visant à étayer la formation de l'ensemble du personnel du laboratoire de cytologie. Conception La formation sur la morphologie est conçue pour montrer les différences qui existent entre le frottis classique et le ThinPrep Pap Test. Les participants utilisent une série d'ensembles de lames pour se familiariser avec l'éventail d'entités cytologiques saines et anormales sur les échantillons ThinPrep Pap Test. Ce programme repose sur un processus d'apprentissage cumulatif ; l'interprétation des critères morphologiques des lames ThinPrep Pap Test nécessite la revue et l'application de compétences et de connaissances en cytologie. Une approche systématique permet une évaluation fréquente de la compréhension de chacune des caractéristiques ThinPrep. Le programme de formation intègre à la fois un test préalable et un test final afin d'évaluer les progrès des participants. La formation commence par un exposé sur la morphologie ThinPrep qui est destiné à habituer les participants à la présentation microscopique des échantillons cervicaux préparés au moyen du système ThinPrep. La présentation récapitule les caractéristiques morphologiques communes aux entités diagnostiques spécifiques décrites dans le document intitulé The Bethesda System for Reporting Cervical/Vaginal Cytologic Diagnoses1. Suite à l'exposé d'introduction, un ensemble de cas ThinPrep Pap Test connus est passé en revue par tous les participants. Cet ensemble présente une grande diversité de maladies et d'états pathologiques qui fournit aux participants une référence générale relative à une gamme complète de catégories diagnostiques qu'ils sont susceptibles de rencontrer. Un examen des cas « ressemblants » est également incluse. En utilisant l'Atlas de morphologie gynécologique ThinPrep (ThinPrep Gyn Morphology Atlas), qui met en évidence des entités diagnostiques communes et leurs diagnostics différentiels, les participants vont commencer à reconnaître les principales entités ressemblantes sur les lames ThinPrep et les critères pouvant servir à leur classification appropriée. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 9.1 89 PROGRAMME DE FORMATION AU THINPREP PAP TEST Une série d'ensembles de cas ThinPrep Pap Test inconnus est utilisée pour évaluer les aptitudes d'analyse et d'interprétation ThinPrep de chaque participant. Les participants doivent examiner et diagnostiquer chaque ensemble de cas et inscrire leurs résultats sur la fiche de réponses qui leur a été donnée. Ensuite, les cas et les bonnes réponses sont examinés individuellement par chaque participant. Un ensemble final de lames ThinPrep Pap test inconnues est fourni. Ce dernier ensemble de lames est conforme aux directives CLIA actuelles et est évalué par un membre du personnel d'Hologic désigné. Ces lames doivent être correctement examinées pour pouvoir recevoir un certificat d'achèvement. Les normes du programme de test des compétences CLIA sont utilisées comme référence pour décider de la réussite ou de l'échec du participant. Les personnes obtenant 90 % ou plus lors de l'évaluation finale sont qualifiées pour analyser/interpréter les cas ThinPrep Pap Test et pour commencer à former d'autres cytotechniciens et cytopathologistes dans leur laboratoire sous le contrôle du directeur technique du laboratoire, si nécessaire. Les participants au programme de formation obtenant moins de 90 % lors de l'évaluation finale doivent suivre un complément de formation au sein de leur laboratoire. Cette formation implique l'analyse/le diagnostic d'un autre ensemble de lames ThinPrep Pap Test fourni par Hologic et exige un score d'au moins 90 % pour réussir le programme de formation au ThinPrep Pap Test d'Hologic. Formation du personnel du laboratoire de cytologie Hologic soutient la formation du personnel du laboratoire de cytologie en fournissant des informations et des ressources, telles que les lames, les fiches de réponses, et les documents de formation en ligne, destinés à être utilisés par le laboratoire dans le cadre de la formation de personnels supplémentaires. En définitive, le superviseur technique du laboratoire doit s'assurer que les personnels ont reçu la formation adéquate avant de leur confier l'analyse/l'interprétation de cas de ThinPrep Pap Test. Bibliographie 1. Nayar R, Wilbur DC. (eds). The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology: Definitions, Criteria, and Explanatory Notes. 3rd ed. Cham, Suisse : Springer : 2015. 9.2 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 Index Index INDEX 8 Index A Alimentation 1.15 Arrêt prolongé 2.13 Autotest à la mise sous tension 1.17 Avertissements, mises en garde, remarques 1.17 C Caractéristiques techniques 1.13 Carte mémoire du programme 2.7 Chlamydia trachomatis 1.1 Choix de l’emplacement 2.2 Close Door to Continue Processing 6.4 Conditions environnementales 1.15 Conservation et manipulation 2.13 Cordon d’alimentation 2.9 Cycle à blanc 2.12 D Dégagements 1.14 Dimensions 1.14 Dispersion 1.3, 1.8 Dispositif de manipulation de la lame 2.5 E Eau de Javel 2.6, 5B.3, Écran Maintenance 5A.24 Écran Status 5A.22 Écran Test 5A.26 5B.4, 5B.20 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 Index.1 8 INDEX Élimination consommables 1.21 Étiquettes utilisées sur l’appareil 1.19 F Fermeture de la porte 5A.16, Filtre 5A.4, 5B.2 Flacon de bain fixateur Fusible 1.15, 2.9 5B.14 5A.4, 5B.2 H Hématies 1.15 Humidification du filtre 1.9 I Insert Fix Bath to Continue Processing Insert Slide to Continue Processing Installation 2.1 Interruption du traitement de la lame 6.6 6.8 5A.21 L Lingettes super absorbantes BloodBloc Lubrifiant 4.6 5B.3, 5B.6 M Matériel nécessaire 1.6, 5B.2 Mise en place de la lame de microscope ThinPrep 5A.12, Index.2 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 5B.11 INDEX 8 du filtre pour ThinPrep Pap Test 5A.9, 5B.8 du flacon d’échantillon PreservCyt 5B.10 du flacon de bain fixateur 5A.15, 5B.7 Flacon d’échantillon PreservCyt 5A.4, 5A.8 Mise hors tension du processeur 2.13 Mise sous tension du processeur 2.10 N Neisseria gonorrhoeae 1.1 Nouveau traitement suite à un résultat « Unsat » 4.8 P Plaque rotative 2.3 Poids 1.15 Porte-filtre 5A.4, 5B.2 Prélèvement Brosse 4.3 Brosse endocervicale/Spatule Préparation des porte-filtres 5B.6 Préparation de l’échantillon 1.3 4.4 R Raccordement du bidon d’évacuation des déchets 2.6 Recueil des cellules 1.3, 1.9 Remove Filter 6.10 Remove Fix Bath 6.12 Remove Fix Bath to Continue Processing 6.16 Remove Slide 6.14 RETRAIT 5B.19 Retrait de la lame 5A.19, 5B.19 du filtre pour ThinPrep Pap Test 5A.19, 5B.20 du flacon d’échantillon PreservCyt 5B.18 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 Index.3 8 INDEX du flacon de bain fixateur Retrait de l’emballage intérieur Risques 1.17 5A.19 2.3 S Séquences 5A.17 Sur l’appareil 6.1 Symboles utilisés sur l’appareil 1.18 T Tension 1.15, 2.9 Test COBAS AMPLICOR™ CT/NG Tests auxiliaires 5A.2 Transfert des cellules 1.3, 1.10 1.1 Index.4 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 Système ThinPrep 2000 Pour applications non gynécologiques Système ThinPrep 2000 Pour applications non gynécologiques 8 Système ThinPrep® 2000 Pour applications non gynécologiques La section 2 (languettes bleues) contient des informations spécifiques à la préparation des échantillons non gynécologiques. Se reporter à la SECTION 1 pour toutes les informations liées à l’installation, au fonctionnement et à la maintenance du processeur ThinPrep® 2000. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 i 8 Page vierge insérée intentionnellement. ii Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 TABLE DES MATIÈRES 8 Table des matières Table des matières Chapitre 1 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES SECTION A : Introduction............................................................1.1 SECTION B : Contenu...................................................................1.2 SECTION C : Matériel nécessaire ................................................1.3 SECTION D : Protocole de préparation d’un échantillon non gynécologique ................................................1.4 SECTION E : Protocoles de préparation des échantillons .......1.4 SECTION F : Échantillons ThinPrep® UroCyte® ...................1.23 SECTION G : Difficultés rencontrées lors de la préparation des échantillons..............................1.26 Chapitre 2 SOLUTIONS SECTION A : Introduction............................................................2.1 SECTION B : Solution PreservCyt® ...........................................2.2 SECTION C : Solution CytoLyt® .................................................2.5 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 iii 8 TABLE DES MATIÈRES Page vierge insérée intentionnellement. iv Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 1. Préparation des échantillons non gynécologiques 1. Préparation des échantillons non gynécologiques PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES 81 Chapitre 1 Préparation des échantillons non gynécologiques SECTION A INTRODUCTION Ce chapitre aborde la préparation des échantillons non gynécologiques (non gyn) et des lames au moyen du système ThinPrep® 2000. Ces échantillons non gynécologiques incluent, entre autres : des ponctions à l’aiguille fine, des échantillons mammaires FirstCyte®, des urines, des épanchements, des exsudats, des liquides respiratoires et gastro-intestinaux, etc. Afin d’obtenir des résultats optimaux, il est recommandé de suivre à la lettre les instructions fournies dans ce chapitre. En raison des différences biologiques entre les échantillons et des différences entre les méthodes de recueil, un traitement standard ne produira pas toujours une préparation satisfaisante et homogène dès la première lame. Ce chapitre propose des solutions pour le traitement d’autres échantillons afin de garantir une qualité optimale pour les lames qui suivront. Il fournit également un aperçu des différentes méthodes de prélèvement ainsi que les procédures appropriées pour chacune d’elles. Pour préparer des échantillons ThinPrep UroCyte®, se reporter à la section F. Les difficultés rencontrées lors de la préparation des échantillons comme celles décrites à la section G n’ont pas été évaluées pour les échantillons ThinPrep UroCyte. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 1.1 81 SECTION B PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES CONTENU Ce chapitre est organisé selon cinq sections principales, elles-mêmes constituées de plusieurs sous-sections : SECTION C : Matériel nécessaire SECTION D : Protocole de préparation d’un échantillon non gynécologique SECTION D-1 : Prélèvement SECTION D-2 : Concentration par centrifugation – 600 g pendant 10 minutes SECTION D-3 : Retrait du surnageant et agitation au vortex pour remettre le culot en suspension SECTION D-4 : Évaluation de l’aspect du culot SECTION D-5 : Ajout de l’échantillon au flacon de solution PreservCyt® SECTION D-6 : Immersion dans la solution PreservCyt pendant 15 minutes SECTION D-7 : Traitement sur processeur ThinPrep® 2000 selon la séquence n, fixation, coloration et évaluation SECTION D-8 : Agitation mécanique SECTION D-9 : Lavage avec la solution CytoLyt® SECTION E : Préparation des échantillons SECTION E-1 : Aspirations à l’aiguille fine SECTION E-2 : Échantillons mucoïdes SECTION E-3 : Liquides organiques SECTION E-4 : Brossages et prélèvements superficiels SECTION E-5 : Échantillons mammaires FirstCyte® SECTION F : Échantillon ThinPrep® UroCyte® SECTION G : Difficultés rencontrées lors de la préparation des échantillons 1.2 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES SECTION C 81 MATÉRIEL NÉCESSAIRE Matériel provenant d’Hologic : • Solution CytoLyt • Tubes CytoLyt Flacons CytoLyt Bouteilles CytoLyt (en gros) Solution PreservCyt • Flacons PreservCyt Bouteilles PreservCyt (en gros) Filtres ThinPrep non gynécologiques (bleus) • Filtre ThinPrep UroCyte® (jaune) pour échantillons d’urine • Lames de microscope ThinPrep UroCyte pour échantillons d’urine • Flacons ThinPrep UroCyte PreservCyt pour échantillons d’urine • Lames pour examen microscopique ThinPrep • Processeur ThinPrep 2000 • Agitateur vortex à portoir Multi-Mix™ Remarque : se reporter aux Informations de commande du manuel de l’utilisateur du système ThinPrep 2000 pour plus de détails sur les consommables et les solutions d’Hologic. Matériel provenant d’autres fournisseurs : • Centrifugeuse pour tubes de 50 ml (panier à oscillation libre) • Tubes à centrifuger, 50 ml • Pipettes de transfert graduées en plastique, 1 ml • Solutions électrolytiques équilibrées • Système de coloration des lames et réactifs • Fixateur standard de laboratoire • Lamelles couvre-objet et milieu de montage • Anticoagulant pour aspirations à l’aiguille • Mixeur (facultatif) • Acide acétique glacial (intervention uniquement) • Sérum physiologique (intervention uniquement) • Dithiothréitol (DTT, facultatif, échantillons mucoïdes uniquement) Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 1.3 81 SECTION D PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES PROTOCOLE DE PRÉPARATION D’UN ÉCHANTILLON NON GYNÉCOLOGIQUE Le déroulement général des opérations de préparation d’un échantillon non gynécologique avec le système ThinPrep 2000 est résumé ci-dessous. Chaque étape est abordée en détail dans les sections suivantes. AVERTISSEMENT : Ne pas traiter sur le processeur ThinPrep un échantillon de liquide céphalo-rachidien (LCR) ou tout autre type d’échantillon suspecté de présenter une infectivité par les prions (PrPsc) provenant d’une personne atteinte d’une encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) telle que la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Un processeur contaminé par une EST ne peut pas être décontaminé efficacement et doit donc être éliminé correctement afin de ne pas présenter de risques pour les utilisateurs du processeur ou pour le technicien de maintenance. D-1. Recueil D-2. Concentration par centrifugation – 600 g pendant 10 minutes D-3. Retrait du surnageant et agitation au vortex pour remettre le culot en suspension D-4. Évaluation de l’aspect du culot Cf. page 1.11. D-5. Ajout d’une quantité appropriée de l’échantillon au flacon de solution PreservCyt Cf. page 1.12. D-6. Immersion dans la solution PreservCyt pendant 15 minutes D-7. Traitement sur le processeur ThinPrep 2000 selon la séquence n : fixation, coloration et évaluation 1.4 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES 81 D-8. Agitation mécanique (échantillons mucoïdes uniquement, facultative) MUCOÏD ONLY 30ml SECTION D-1 D-9. Lavage avec la solution CytoLyt (Certains échantillons ne nécessitent pas de lavage avec la solution CytoLyt. Consulter le protocole de préparation de l’échantillon en question.) RECUEIL Remarque : le processeur ThinPrep® 2000 est conçu pour être utilisé avec la solution PreservCyt®. Ne pas y introduire d’autres milieux de prélèvement. Les échantillons devant être traités par le processeur ThinPrep sont, en général, livrés au laboratoire soit sous forme d’échantillons frais, soit dans de la solution CytoLyt. Il existe des méthodes de prélèvement préférées pour les différents types d’échantillon. Cette section décrit la méthode recommandée par Hologic ainsi que les autres méthodes de prélèvement possibles. AVERTISSEMENT : ne pas exposer la patiente à la solution CytoLyt lors des lavages. Échantillons aspirés à l’aiguille fine : La meilleure technique de prélèvement pour des aspirations à l’aiguille fine consiste à déposer et à rincer la totalité de l’échantillon dans un tube à centrifuger contenant 30 ml de solution CytoLyt. Une autre technique consiste à prélever l’échantillon dans une solution électrolytique équilibrée, comme les solutions injectables Polysol® ou Plasma-Lyte®. Remarque : des frottis directs peuvent s’avérer nécessaires en cas d’aspirations à l’aiguille fine sous guidage radiologique lorsqu’une analyse rapide de la qualité de l’échantillon est nécessaire. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 1.5 81 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES Échantillons mucoïdes : 30ml Il est préférable de recueillir les échantillons mucoïdes, aussi bien les crachats que les brossages, dans la solution CytoLyt. Si ces échantillons sont prélevés frais, la solution CytoLyt doit être ajoutée dès que possible. L’échantillon est ainsi conservé tandis que le processus de dissolution du mucus est lancé. Les échantillons mucoïdes frais de plus de 20 ml doivent être concentrés avant l’ajout de la solution CytoLyt. Échantillons liquides : La méthode préférée de préparation des échantillons liquides (tractus urinaire, épanchements, liquide synovial et ponctions de kystes) consiste à concentrer l’échantillon frais avant d’ajouter la solution CytoLyt. Si cela est impossible et que les échantillons doivent être préservés durant leur transport au laboratoire, les prélever directement dans la solution CytoLyt. La solution CytoLyt ajoutée directement à un liquide contenant un taux de protéines élevé peut entraîner une certaine précipitation de ces dernières. Remarque : le recueil de liquide dans la solution CytoLyt ne constitue qu’une étape de recueil et non une étape de lavage. Pour plus de détails, cf. la « LAVAGE AVEC LA SOLUTION CYTOLYT » en page 1.15 de ce chapitre. Le volume d’échantillons liquides recueillis peut varier de moins de 1 ml à 1000 ml ou plus. Chaque laboratoire doit suivre ses propres procédures pour déterminer la quantité d’échantillon nécessaire au traitement. Si plus d’un tube à centrifuger par échantillon est utilisé, les culots peuvent être rassemblés après élimination du surnageant. Échantillons superficiels : Les brossages et prélèvements superficiels sont les seuls échantillons non gynécologiques pouvant être directement recueillis dans la solution PreservCyt. Autres milieux de prélèvement : Il est possible, lorsque l’utilisation de la solution CytoLyt est contre-indiquée, d’employer des solutions électrolytiques équilibrées, telles que Plasma-Lyte et Polysol, comme milieu de prélèvement des échantillons destinés à être traités par le processeur ThinPrep 2000. Ces solutions sont principalement utilisées comme milieux pour les lavages qui entrent en contact avec la patiente. 1.6 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES 81 Milieux de prélèvement non recommandés : Hologic ne recommande pas l’usage des solutions de prélèvement suivantes avec le système ThinPrep. Les résultats obtenus seraient de qualité inférieure : • Sacomanno et autres solutions à base de Carbowax • Alcool • Mucollexx® • Sérum physiologique normal • Milieu de culture, milieu RPMI • PBS • Solutions contenant du formol Les échantillons doivent être centrifugés et lavés dans la solution CytoLyt® puis transférés dans la solution PreservCyt® avant d’être traités par le processeur ThinPrep 2000. Se reporter à la section D-9, « LAVAGE AVEC LA SOLUTION CYTOLYT » en page 1.15, pour des instructions de lavage avec la solution CytoLyt. Remarque : voir le Chapitre 2, « Solutions », pour de plus amples informations sur la solution CytoLyt. AVERTISSEMENT : la solution CytoLyt est toxique car elle contient du méthanol. Elle ne doit jamais être mise au contact direct de la patiente. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 1.7 81 SECTION D-2 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES CONCENTRATION PAR CENTRIFUGATION – 600 G PENDANT 10 MINUTES Cette procédure permet la concentration du matériel cellulaire afin de séparer les composants cellulaires du surnageant. Cette étape est exécutée sur des échantillons frais, après l’ajout de la solution CytoLyt. Lorsque le protocole l’exige, centrifuger les échantillons à 600 fois la gravité normale (600 g) pendant 10 minutes afin que les cellules en suspension forment un culot au fond du tube à centrifuger. Régler approximativement le nombre de tours par minute (trm) de la centrifugeuse pour obtenir une centrifugation des cellules à 600 g. Procéder comme suit pour régler correctement la centrifugeuse : MISE EN GARDE : vérifier la morphologie cellulaire avec des échantillons expérimentaux non critiques avant de modifier la procédure de centrifugation. Remarque : il est déconseillé d’utiliser des centrifugeuses à inclinaison fixe. Mesurer la longueur du rotor de la centrifugeuse. Utiliser une règle graduée pour mesurer le rayon de la centrifugeuse, c’est-à-dire la distance du centre du rotor au fond du godet étendu horizontalement, comme indiqué à la Figure 1-1. Figure 1-1 Mesure de la centrifugeuse 1 2 1 1.8 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 3 4 5 2 6 7 8 3 9 10 4 11 12 13 5 14 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES 81 Se reporter au schéma de la Figure 1-2 Repérer le rayon de la centrifugeuse dans la première colonne de la Figure 1-2. Tracer une droite partant de la valeur du rayon et passant par la colonne 600 g et se prolongeant dans la colonne des tours par minute. Ceci indique le nombre de tours par minute (voir la Figure 1-2). Faire tourner la centrifugeuse à cette vitesse afin d’obtenir une force de 600 g pour les échantillons. 18 45 16 40 14 35 12 30 10 25 9 A 8 20 7 18 16 6 14 5 12 4 10 9 3 8 7 20 000 15 000 10 000 30 000 20 000 6 000 10 000 5 000 4 000 2 000 3 000 1 000 2 000 500 B 200 C 1 000 Vitesse – tours par minute 50 Force centrifuge relative (gravité) 20 Rayon de rotation (en centimètres) Rayon de rotation (en pouces) Figure 1-2 Détermination de la vitesse de centrifugation correcte 100 50 20 500 10 6 2 0 5 200 Pour réduire le temps exigé pour l’étape de centrifugation, faire fonctionner la centrifugeuse à 1 200 g pendant 5 minutes. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 1.9 81 SECTION D-3 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES ÉLIMINATION DU SURNAGEANT ET AGITATION AU VORTEX POUR REMETTRE LE CULOT EN SUSPENSION Éliminer tout le surnageant afin de concentrer efficacement l’échantillon. À cet effet, renverser le tube à centrifuger de 180 degrés en un mouvement lent et régulier, éliminer tout le surnageant et remettre le tube dans sa position initiale, comme indiqué à la Figure 1-3.1 Surveiller le culot pendant cette manipulation pour éviter toute perte accidentelle de matériel cellulaire. Mise en garde : si le surnageant n’est pas entièrement éliminé, le culot reste dilué et produira un échantillon clairsemé et une lame peu satisfaisante. Figure 1-3 Élimination du surnageant START Après avoir éliminé le surnageant, placer le tube à centrifuger dans un agitateur vortex et agiter le culot pendant 3 secondes. Un effet vortex peut être obtenu manuellement en aspirant et en refoulant plusieurs fois le culot à l’aide d’une pipette en plastique. Le but de cette étape d’agitation est de randomiser le culot avant de le transférer dans le flacon de solution PreservCyt et d’améliorer les résultats de la procédure de lavage avec la solution CytoLyt. 1. Pour plus de détails, cf. Bales, CE, and Durfee, GR. Cytologic Techniques in Koss, L, ed. Diagnostic Cytology and its Histopathologic Basis. 3rd Edition. Philadelphia: JB Lippincott. Vol. II: pp. 1187–12600. 1.10 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES SECTION D-4 81 ÉVALUATION DE L’ASPECT DU CULOT Aspect du culot Le culot est blanc, rose pâle, beige ou invisible. Méthode Ajouter l’échantillon au flacon de solution PreservCyt Voir la section D-5 de ce chapitre Le culot est rouge ou brun, ce qui indique la présence de sang. Laver avec la solution CytoLyt Voir la section D-9 de ce chapitre • Ajouter 30 ml de solution CytoLyt • Concentrer par centrifugation • Éliminer le surnageant et agiter au vortex pour remettre le culot en suspension Le culot est mucoïde (non liquide). Laver avec la solution CytoLyt Pour apprécier la fluidité, prélever une petite quantité d’échantillon dans une pipette et en laisser retomber quelques gouttes dans le tube. Voir la section D-9 de ce chapitre Si les gouttes semblent filandreuses ou gélatineuses, le mucus exige une fluidification supplémentaire. • Ajouter 30 ml de solution CytoLyt • Agitation mécanique • Concentrer par centrifugation • Éliminer le surnageant et mélanger au vortex pour remettre le culot en suspension Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 1.11 81 SECTION D-5 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES AJOUT DE L’ÉCHANTILLON AU FLACON DE SOLUTION PRESERVCYT Déterminer la taille du culot et consulter le tableau ci-après : Taille du culot Le culot est clairement visible et son volume est inférieur à 1 ml. Méthode Placer le tube à centrifuger dans un agitateur vortex pour remettre les cellules en suspension dans le liquide résiduel ou mélanger le culot en l’aspirant manuellement à l’aide d’une pipette. Transférer 2 gouttes du culot dans un flacon de solution PreservCyt fraîche. Le culot n’est pas ou très peu visible. Ajouter le contenu d’un flacon de solution PreservCyt fraîche de 20 ml dans le tube. Agiter brièvement au vortex pour mélanger la solution et reverser la totalité de l’échantillon dans le flacon de solution PreservCyt. Le volume du culot est supérieur à 1 ml. Ajouter 1 ml de solution CytoLyt au tube. Agiter brièvement au vortex pour remettre le culot en suspension. Transférer 1 goutte de l’échantillon dans un flacon de solution PreservCyt fraîche. Facteurs à prendre en considération Le type de pipette utilisé peut modifier la concentration de l’échantillon qui est ajouté au flacon de solution PreservCyt et, de ce fait, influer sur le volume de l’échantillon. Hologic recommande d’utiliser des pipettes en plastique standard graduées de 1 ml. Si le message « Sample Is Dilute » s’affiche de façon répétée et s’il reste de l’échantillon dans le tube, augmenter le nombre de gouttes d’échantillon concentré ajouté au flacon. La technique utilisée pour éliminer le surnageant peut également influer sur la concentration de l’échantillon. Si tout le surnageant n’a pas été éliminé, des gouttes supplémentaires d’échantillon devront être rajoutées. Le volume total ajouté dans le flacon ne peut pas excéder 1 ml. 1.12 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES SECTION D-6 81 IMMERSION DANS LA SOLUTION PRESERVCYT PENDANT 15 MINUTES Après avoir transféré l’échantillon dans le flacon de solution PreservCyt, le laisser reposer pendant au moins 15 minutes avant de procéder au traitement afin d’obtenir la désinfection de l’échantillon. Pour de plus amples informations sur la solution PreservCyt, se reporter au Chapitre 2, « Installation du ThinPrep 2000 ». SECTION D-7 TRAITEMENT SUR LE PROCESSEUR THINPREP SELON LA SÉQUENCE N : FIXATION, COLORATION ET ÉVALUATION Après être resté en contact avec la solution PreservCyt pendant 15 minutes, l’échantillon peut être traité par le processeur ThinPrep 2000. L’utilisateur charge l’appareil et sélectionne le numéro de séquence approprié (séquence « n ») pour l’échantillon à traiter, comme décrit à la SECTION 1 : Chapitre 5A, « Fonctionnement ». À la fin du traitement, l’utilisateur fixe et colore la lame, conformément à la procédure de la SECTION 1 : Chapitre 8, « Fixation, coloration et montage ». Après avoir été colorée et montée, la lame est examinée au microscope par un cytotechnicien ou un cytopathologiste. Si l’examen microscopique indique qu’elle n’est pas satisfaisante, une autre lame sera préparée à partir de l’échantillon, en suivant les procédures de la section F, difficultés rencontrées lors de la préparation des échantillons, de ce chapitre. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 1.13 81 SECTION D-8 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES AGITATION MÉCANIQUE Les échantillons mucoïdes doivent être agités avec force dans la solution CytoLyt afin de disperser le mucus. Les deux méthodes d’agitation mécanique suivantes sont recommandées par Hologic : Méthode A : Mélanger au vortex le mélange CytoLyt/échantillon pendant au moins 5 minutes sur un agitateur vortex « mains libres ». La vitesse de l’agitateur vortex doit être réglée de façon à produire une agitation visible au fond du tube. Méthode B : Passer au mixer le mélange CytoLyt/échantillon pendant quelques secondes. Remarque : le temps d’agitation des deux méthodes varie selon la consistance des échantillons. La technique de mixage peut produire une fragmentation ou une désintégration de l’architecture cellulaire. Un mixage excessif est à éviter. Un mélange au vortex pendant au moins 5 minutes après le mixage permet d’obtenir une meilleure dispersion du mucus. 1.14 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES SECTION D-9 81 LAVAGE AVEC LA SOLUTION CYTOLYT MUCOÏD ONLY 30ml L’ajout de la solution CytoLyt au culot permet le lavage de l’échantillon. Un lavage avec la solution CytoLyt fournit les résultats suivants tout en préservant la morphologie cellulaire : • Lyse des hématies • Dissolution du mucus • Diminution de la précipitation des protéines Procédure de lavage avec la solution CytoLyt : • Ajout de 30 ml de solution CytoLyt au culot • Pour les échantillons mucoïdes uniquement : Agitation mécanique • Concentration par centrifugation : 600 g pendant 10 minutes • Élimination du surnageant et agitation au vortex pour remettre le culot en suspension Un seul lavage avec la solution CytoLyt suffit normalement pour nettoyer la plupart des échantillons non gynécologiques. Des échantillons contenant beaucoup de sang ou de mucus peuvent cependant exiger plusieurs lavages avec la solution CytoLyt. Lorsqu’un échantillon est recueilli dans la solution CytoLyt avec un rapport inférieur à 30 volumes de solution CytoLyt pour 1 volume d’échantillon, l’opération est considérée comme une étape de prélèvement plutôt que comme une étape de lavage. Ainsi, l’ajout de 30 ml de solution CytoLyt à un échantillon de 15 ml donne un rapport CytoLyt/échantillon qui n’est que de 2 sur 1, ce qui est considéré comme une étape de recueil d’échantillon qui exige encore un lavage avec la solution CytoLyt. Pour de plus amples informations sur la solution CytoLyt, se reporter au Chapitre 2, « Solutions ». Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 1.15 81 SECTION E PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES PROTOCOLES DE PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS Les protocoles suivants décrivent les méthodes préférées pour préparer les différents types d’échantillon. Les méthodes sont décrites en termes généraux. Pour de plus amples informations sur chaque étape, se reporter à la section D de ce chapitre. La section G aborde les procédures d’intervention à suivre en cas de difficultés lors de la préparation de l’échantillon. 1.16 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES SECTION E-1 81 ASPIRATIONS À L’AIGUILLE FINE 1. Prélèvement : prélever l’échantillon directement dans 30 ml de solution CytoLyt. Si l’échantillon doit être prélevé dans une solution intraveineuse, utiliser une solution électrolytique équilibrée. Remarque : si possible, rincer l’aiguille et la seringue avec une solution anticoagulante stérile avant d’aspirer l’échantillon. Comme certains anticoagulants risquent d’interférer avec d’autres techniques de traitement des cellules, il convient de procéder avec précaution si les échantillons doivent être utilisés pour d’autres analyses. 2. Concentrer par centrifugation - 600 g pendant 10 minutes ou 1 200 g pendant 5 minutes. 3. Éliminer le surnageant et agiter au vortex pour remettre le culot en suspension. 4. Évaluer l’aspect du culot Cf. page 1.11. Si le culot contient du sang, ajouter 30 ml de solution CytoLyt et reprendre à partir de l’étape 2. 5. Ajouter une quantité appropriée de l’échantillon au flacon de solution PreservCyt Cf. page 1.12. 6. Laisser reposer dans la solution PreservCyt pendant 15 minutes. 7. Procéder au traitement sur le processeur ThinPrep 2000 en utilisant la séquence 2. Fixer, colorer et évaluer. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 1.17 81 SECTION E-2 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES ÉCHANTILLONS MUCOÏDES Les échantillons mucoïdes peuvent inclure des échantillons des voies respiratoires et du tractus gastro-intestinal. 30ml Facultatif 1. Prélèvement : Prélever l’échantillon directement dans 30 ml de solution CytoLyt. OU Ajouter dès que possible 30 ml de solution CytoLyt à l’échantillon frais. Remarque : les échantillons importants (de plus de 20 ml) doivent être concentrés avant l’ajout de la solution CytoLyt. Si du DTT est utilisé avec des échantillons mucoïdes respiratoires, ajouter de la solution mère avant d’agiter. Voir la page suivante pour les instructions de préparation. 2. Agitation mécanique Remarque : agiter au vortex pendant un minimum de 5 minutes dans un agitateur vortex « mains libres ». 3. Concentrer par centrifugation - 600 g pendant 10 minutes ou 1 200 g pendant 5 minutes. 4. Éliminer le surnageant et agiter au vortex pour remettre le culot en suspension. 5. Évaluer l’aspect du culot Cf. page 1.11. Vérifier que le culot est liquide. S’il n’est pas liquide, ajouter 30 ml de solution CytoLyt et recommencer les étapes 2 à 4. 6. Ajouter une quantité appropriée de l’échantillon au flacon de solution PreservCyt. Cf. page 1.12. 1.18 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES 81 7. Laisser reposer dans la solution PreservCyt pendant 15 minutes. 8. Procéder au traitement sur le processeur ThinPrep 2000 en utilisant la séquence 3. Fixer, colorer et évaluer. Procédure pour l’utilisation de dithiothréitol (DTT) avec des échantillons mucoïdes non gynécologiques Le DTT est un réactif qui permet de réduire la quantité de mucus dans les échantillons respiratoires1,2. Solution mère de DTT • Préparer une solution mère en ajoutant 2,5 g de DTT3 à 30 ml de solution CytoLyt. • Cette solution peut être utilisée pendant 1 semaine lorsqu’elle est conservée à température ambiante (15 – 30 °C). Préparation des échantillons • Cette procédure est destinée au traitement des échantillons mucoïdes non gynécologiques. Suivre les étapes de traitement des échantillons mucoïdes indiquées à la page précédente. • Après le recueil des échantillons (étape 1) et avant l’agitation au vortex (étape 2), ajouter 1 ml de solution mère de DTT à l’échantillon. • Poursuivre avec les étapes restantes indiquées pour le traitement des échantillons. 1. Tockman, MS et al., ‘Safe Separation of Sputum Cells from Mucoid Glycoprotein’ Acta Cytologica 39, 1128 (1995). 2. Tang, C-S, Tang CMC and Kung, TM, ‘Dithiothreitol Homogenization of Prefixed Sputum for Lung Cancer Detection’, Diagn. Cytopathol. 10, 76 (1994). 3. Disponible auprès d’Amresco ; contacter un représentant commercial au +1 800 448-4442 ou consulter www.amresco-inc.com. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 1.19 81 SECTION E-3 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES LIQUIDES ORGANIQUES Les liquides organiques peuvent inclure les épanchements séreux, l’urine et le liquide céphalorachidien. 1. Prélèvement : prélever des liquides organiques frais. Remarque : les liquides prélevés dans la solution CytoLyt doivent être également lavés avec de la solution CytoLyt avant d’être traités sur l’appareil. Remarque : en cas de liquides contenant beaucoup de sang (péricardiques, par exemple), commencer avec seulement 10 ml de liquide frais. Remarque : l’urine peut être prélevée dans la solution PreservCyt à l’aide du kit de prélèvement d’urine ThinPrep® UroCyte (Cf. la section F pour plus de détails). 2. Concentrer par centrifugation - 600 g pendant 10 minutes ou 1 200 g pendant 5 minutes. 3. Éliminer le surnageant et agiter au vortex pour remettre le culot en suspension MUCOÏD 4. Laver avec la solution CytoLyt ONLY 30ml 5. Évaluer l’aspect du culot Cf. page 1.11. Si le culot contient du sang, ajouter 30 ml de solution CytoLyt et reprendre à partir de l’étape 2. 1.20 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES 81 6. Ajouter une quantité appropriée de l’échantillon au flacon de solution PreservCyt. Cf. page 1.12. 7. Laisser reposer dans la solution PreservCyt pendant 15 minutes. 8. Procéder au traitement sur le processeur ThinPrep 2000 en utilisant la séquence 2. Fixer, colorer et évaluer. SECTION E-4 BROSSAGES ET PRÉLÈVEMENTS SUPERFICIELS Les brossages et prélèvements superficiels comportent les échantillons de la cavité buccale, les écoulements mammaires, les lésions cutanées (test Tzanck) et les prélèvements oculaires. 1. Prélèvement : déposer l’échantillon directement dans le flacon de solution PreservCyt. 2. Secouer légèrement le flacon d’échantillon PreservCyt pour mélanger son contenu. 3. Laisser reposer dans la solution PreservCyt pendant 15 minutes. 4. Procéder au traitement sur le processeur ThinPrep 2000 en utilisant la séquence 1. Fixer, colorer et évaluer. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 1.21 81 SECTION E-5 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES ÉCHANTILLONS MAMMAIRES FIRSTCYTE® Échantillons recueillis par le biais du test mammaire FirstCyte. 1. Prélèvement : recueillir l’échantillon directement dans 30 ml de solution CytoLyt dans le tube CytoLyt. 2. Concentrer par centrifugation - 600 g pendant 10 minutes ou 1 200 g pendant 5 minutes. 3. Retirer le surnageant et remettre le culot en suspension. Cette remise en suspension peut s’effectuer à l’agitateur vortex ou être obtenue en aspirant et en refoulant plusieurs fois le culot à l’aide d’une pipette en plastique. 4. Ajouter de la solution PreservCyt à partir du flacon de solution PreservCyt. Bien boucher le tube et mélanger par inversion pour remettre toutes les cellules en suspension. 5. Ajouter une quantité appropriée de l’échantillon au flacon de solution PreservCyt. Cf. page 1.12. Laisser reposer dans la solution PreservCyt pendant 15 minutes. 6. Procéder au traitement sur le processeur ThinPrep 2000 en utilisant la séquence 2. Fixer, colorer et évaluer. 1.22 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES SECTION F 81 ÉCHANTILLONS THINPREP® UROCYTE® Actuellement, le processeur ThinPrep 2000 ne prend pas en charge la préparation des échantillons UroCyte. Afin de traiter des échantillons UroCyte à l’aide de ce système, un logiciel supplémentaire s'impose. Se reporter à la section Informations de commande de ce manuel ou appeler le service clientèle au +1 508 263-2900 pour de plus amples informations. (Pour traitement de cytologie urinaire ou analyse moléculaire sur lame) 1. Prélèvement. Recueillir directement l’urine avec un kit de prélèvement d’urine ThinPrep UroCyte OU traiter un échantillon d’urine frais. Remarque : l’urine fraîche peut être mélangée selon un rapport de 2:1 avec la solution PreservCyt® et conservée pendant un maximum de 48 heures avant d’être traitée. Remarque : en cas d’utilisation du kit de prélèvement d’urine UroCyte, ne pas dépasser un rapport de 2:1 (2 volumes d’échantillon d’urine pour 1 volume de solution PreservCyt). Si le volume d’urine dépasse 60 ml, retirer l’excédent. Utiliser impérativement un volume d’urine d’au moins 33 ml pour réaliser le dosage UroVysion de Vysis®. 2. Concentrer par centrifugation. Transférer l’échantillon en parts égales dans deux tubes à centrifuger étiquetés de 50 ml. Centrifuger à 600 g pendant 10 minutes ou à 1 200 g pendant 5 minutes. 3. Retirer le surnageant et remettre le culot en suspension. Cette remise en suspension peut s’effectuer à l’agitateur vortex ou être obtenue en aspirant et en refoulant plusieurs fois le culot à l’aide d’une pipette en plastique. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 1.23 81 30 ml PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES 4. Laver avec la solution CytoLyt®. Ajouter 30 ml de solution CytoLyt à un tube à centrifuger de 50 ml, puis agiter au vortex. Transférer le contenu de ce tube dans le deuxième tube à centrifuger de 50 ml, puis agiter au vortex. L’échantillon est désormais combiné dans un seul tube de 50 ml. Le tube vide peut être jeté. Centrifuger. Éliminer le surnageant. Remettre le culot en suspension. 5. Évaluer l’aspect du culot. Cf. page 1.11. S’il contient du sang, ajouter 30 ml de solution CytoLyt et reprendre à l’étape 4. 6. Ajouter l’échantillon entier au flacon de solution PreservCyt®. Laisser reposer dans la solution PreservCyt pendant 15 minutes. 7. Procéder au traitement sur le processeur ThinPrep® 2000 en utilisant la séquence 5 (UroCyte). Fixer, colorer et évaluer la cytologie OU procéder à un test de diagnostic moléculaire conformément au mode d’emploi du fabricant. 1.24 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES 81 Instructions relatives à l’utilisation du kit de prélèvement d’urine ThinPrep UroCyte. Remarque : le contenant pour le recueil de l’échantillon est muni d’un couvercle bleu. Le flacon de solution PreservCyt est muni d’un couvercle blanc. 1. Noter les informations relatives à la patiente dans l’espace prévu à cet effet sur le contenant de l’échantillon. 2. Recueillir l’urine selon la méthode habituelle. Si le volume d’urine dépasse 60 ml, retirer l’excédent. Le volume total d’urine ne doit pas dépasser 60 ml. Utiliser impérativement un volume d’urine d’au moins 33 ml pour réaliser le dosage UroVysion de Vysis®. 3. Une fois l’échantillon d’urine recueilli, verser avec soin la solution PreservCyt dans le contenant où se trouve l’échantillon en question. Veiller à ne pas renverser la solution PreservCyt. 4. Bien refermer le couvercle bleu sur le contenant d’échantillon pour prévenir les fuites. (Tourner d’encore 0,5 cm après avoir entendu le déclic.) 5. Placer le contenant et des tampons absorbants dans un sac pour déchets biologiques. Bien refermer le sac. 6. Conserver entre 4 °C et 30 °C. Il est conseillé de conserver et de transporter les échantillons avec des cryosacs (par exemple, glace bleue dans du polystyrène expansé). L’échantillon doit être traité dans les 48 heures. Transporter l’échantillon en suivant vos procédures internes. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 1.25 81 SECTION G PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES DIFFICULTÉS RENCONTRÉES LORS DE LA PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS En raison des différences biologiques entre les échantillons et des différences entre les méthodes de recueil, un traitement standard ne produira pas toujours une préparation satisfaisante et homogène dès la première lame. Cette section propose des solutions permettant de garantir une qualité optimale pour les lames qui suivront. Après coloration, les irrégularités suivantes peuvent être observées : • Répartition non uniforme des cellules du spot cellulaire non accompagnée du message « Sample Is Dilute ». • Répartition irrégulière en forme d’anneau ou de « halo » du matériel cellulaire et/ou des leucocytes. • Spot cellulaire clairsemé pauvre en cellules et contenant du sang, des protéines et des résidus. Ce type de lame peut être accompagné du message « Sample Is Dilute ». Remarque : l’évaluation de la qualité de la lame est une question de jugement et d’expérience. Hologic recommande de vérifier la qualité de la lame après coloration. Si la lame est jugée non satisfaisante, suivre les procédures décrites dans cette section pour préparer d’autres lames. Mise en garde : veiller à utiliser un filtre non gynécologique neuf pour chaque lame. 1.26 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 81 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES Échantillons contenant beaucoup de sang ou beaucoup de protéines Problème A. Le message « Sample Is Dilute » est-il apparu pendant le traitement ? NON OUI B. La lame présente-t-elle un « halo » évident de matériel cellulaire et/ou de leucocytes ? NON OUI C. La lame est-elle clairsemée et contientelle du sang, des protéines ou des particules non cellulaires ? NON Méthode 1. Vérifier si la cellularité est adéquate. Si ce n’est pas le cas, utiliser une plus grande quantité du culot, s’il en reste. Préparer une lame en utilisant la séquence 2. 1. Diluer l’échantillon au 20:1. Utiliser une pipette étalonnée pour ajouter 1 ml d’échantillon dans un nouveau flacon de solution PreservCyt. Préparer une lame en utilisant la séquence 1. Si un halo est présent sur la nouvelle lame, contacter l’assistance technique d’Hologic. 1ml 1. Verser le contenu du flacon d’échantillon PreservCyt dans un tube à centrifuger. OUI Contacter l’assistance technique d’Hologic. 2. Concentrer par centrifugation 600 g pendant 10 min. ou 1 200 g pendant 5 min. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 1.27 81 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES Problème Méthode 3. Retirer le surnageant et agiter au vortex pour remettre le culot en suspension. 4. Si l’échantillon contient du sang ou des particules non cellulaires : Mélanger 9 volumes de solution CytoLyt à 1 volume d’acide acétique glacial. Ajouter 30 ml de cette solution au tube à centrifuger contenant l’échantillon. Si l’échantillon contient des protéines : Ajouter 30 ml de sérum physiologique au tube à centrifuger contenant l’échantillon. 5. Concentrer par centrifugation 600 g pendant 10 min. ou 1 200 g pendant 5 min. 6. Retirer le surnageant et agiter au vortex pour remettre le culot en suspension. 7. Évaluer l’aspect du culot. Cf. page 1.11. S’il contient du sang ou des protéines, répéter la procédure à partir de l’étape 4. 1.28 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 81 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES Méthode 8. Ajouter une quantité appropriée de l’échantillon au flacon de solution PreservCyt. Cf. page 1.12. 9. Procéder au traitement sur le processeur ThinPrep 2000 en utilisant la séquence 2. Fixer, colorer et évaluer. Th in Pre pü Problème 10. Si la nouvelle lame est clairsemée, contacter l’assistance technique d’Hologic. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 1.29 81 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES Échantillons mucoïdes Problème A. Le message « Sample Is Dilute » est-il apparu pendant le traitement ? NON OUI B. La lame présente-t-elle un « halo » évident de matériel cellulaire et/ou de leucocytes ? NON OUI C. La lame est-elle clairsemée et contientelle du mucus ? NON Méthode 1. Vérifier si la cellularité est adéquate. Si ce n’est pas le cas, utiliser une plus grande quantité du culot, s’il en reste. Préparer une lame en utilisant la séquence 3. 1. Diluer l’échantillon au 20:1. Utiliser une pipette étalonnée pour ajouter 1 ml d’échantillon dans un nouveau flacon de solution PreservCyt. Préparer une lame en utilisant la séquence 1. Si un halo est présent sur la nouvelle lame, contacter l’assistance technique d’Hologic. 1ml 1. Verser le contenu du flacon d’échantillon PreservCyt dans un tube à centrifuger. OUI Contacter l’assistance technique d’Hologic. 2. Concentrer par centrifugation 600 g pendant 10 minutes ou 1 200 g pendant 5 minutes. 3. Retirer le surnageant et agiter au vortex pour remettre le culot en suspension. 4. Laver avec la solution CytoLyt MUCOÏD ONLY 30ml 5. Évaluer l’aspect du culot. Cf. page 1.11. S’il contient du mucus, répéter la procédure à partir de l’étape 4. 1.30 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES Problème 81 Méthode 6. Ajouter une quantité appropriée de l’échantillon au flacon de solution PreservCyt. Cf. page 1.12. 7. Procéder au traitement sur le processeur ThinPrep 2000 en utilisant la séquence 2. Fixer, colorer et évaluer. 8. Si la nouvelle lame est clairsemée, contacter l'assistance technique d'Hologic. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 1.31 81 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES ARTEFACT COURANTS Détails du noyau estompés Les détails chromatiniens des noyaux peuvent paraître estompés lorsque l’on a utilisé du sérum physiologique, du PBS ou du RPMI comme liquides de prélèvement. Pour éviter ce problème, il convient de recueillir les échantillons frais dans de la solution CytoLyt ou dans une solution électrolytique équilibrée. Cf. la section E-1 de ce chapitre pour de plus amples détails sur les liquides de prélèvement. Artefact de halo Dans certains cas d’échantillons denses, seul le bord externe du matériel cellulaire peut se transférer sur la lame ThinPrep et former un « halo » ou un anneau de matériel cellulaire sur la lame. Si la lame n’est pas satisfaisante, préparer une deuxième lame suivant les procédures décrites à la page précédente. Artefact de compression Certains échantillons peuvent présenter un artefact de dessiccation sur le pourtour du spot cellulaire. Cet artefact n’est pas dû à une dessiccation mais à une compression des cellules entre le bord du filtre et la lame de verre. Artefact de coloration Certains échantillons peuvent faire apparaître un artefact de coloration ressemblant à une dessiccation. Cet artefact consiste en une coloration centrale rouge ou orange, surtout dans les groupes ou amas de cellules. Il provient d’un rinçage incomplet des contre-colorations. Pour l’éliminer, il convient de procéder à de nouveaux bains d’alcool ou à un rinçage supplémentaire après les colorations cytoplasmiques. Artefact de bord du cylindre Certains échantillons peuvent présenter un anneau fin de matériel cellulaire se trouvant juste au-delà de la circonférence du spot cellulaire. Cet artefact provient des cellules de l’extérieur du filtre humide transférées sur la lame de verre. Il peut être plus marqué sur les échantillons contenant beaucoup de cellules car davantage de cellules sont transférées dans le liquide. 1.32 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES 81 TECHNIQUES UTILISÉES POUR RÉSOUDRE LES DIFFICULTÉS RENCONTRÉES Dilution de l’échantillon selon un rapport de 20 pour 1 Pour diluer un échantillon en suspension dans la solution PreservCyt, ajouter 1 ml de cet échantillon dans un nouveau flacon de solution PreservCyt (20 ml). Une pipette étalonnée convient parfaitement pour cette opération. Il est également possible de compter les gouttes tombant d’une pipette en plastique non étalonnée si le nombre de gouttes qui constituent 1 ml est connu. Pour effectuer ce calcul, il suffit de compter les gouttes de solution PreservCyt dans un conteneur dont le volume est connu. Lorsque le volume connu est atteint, diviser alors le nombre de gouttes par le volume (en ml) pour obtenir le nombre de gouttes constituant 1 ml. Utiliser la solution PreservCyt plutôt qu’un autre liquide afin que la taille des gouttes soit conforme à celle des gouttes de l’échantillon. Lavage à l’acide acétique glacial pour éliminer le sang et les particules non cellulaires Si l’examen au microscope indique la présence importante de sang dans un échantillon, ce dernier peut être lavé davantage dans un mélange de 9 volumes de solution CytoLyt pour 1 volume d’acide acétique glacial. Ceci ne peut être effectué que lorsque l’échantillon a séjourné dans la solution PreservCyt. Ne pas utiliser directement ce procédé avec des échantillons frais car le lavage peut modifier la morphologie des noyaux. Lavage avec sérum physiologique pour éliminer les protéines Si l’examen au microscope indique la présence de protéines dans un échantillon, ce dernier peut être lavé davantage avec du sérum physiologique au lieu de la solution CytoLyt. Ceci ne peut être effectué que lorsque l’échantillon a séjourné dans la solution PreservCyt. Ne pas utiliser directement ce procédé avec des échantillons frais car le lavage peut modifier la morphologie des noyaux. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 1.33 81 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES Page vierge insérée intentionnellement. 1.34 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 2. Solutions 2. Solutions SOLUTIONS 82 Chapitre 2 Solutions SECTION A INTRODUCTION Les sections suivantes décrivent le rôle et les caractéristiques des deux solutions de préservation cytologiques : la solution PreservCyt® et la solution CytoLyt®. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 2.1 82 SECTION B SOLUTIONS SOLUTION PRESERVCYT® La solution PreservCyt est une solution tamponnée à base de méthanol destinée à conserver les cellules pendant leur transport et la préparation des lames sur le processeur ThinPrep® 2000. Lors de la préparation des lames sur le processeur ThinPrep, la solution PreservCyt joue un rôle essentiel pour transporter et conserver les échantillons avant traitement. La solution PreservCyt est spécialement conçue pour la préparation des lames sur le processeur ThinPrep et ne peut être remplacée par aucun autre réactif. Conditionnement Se reporter à la partie Informations de commande de ce manuel, afin d’obtenir les références et des informations détaillées concernant la commande de solutions et de consommables pour le système ThinPrep 2000. • Des flacons de solution PreservCyt (20 ml) sont livrés avec chaque ThinPrep Pap Test. Composition La solution PreservCyt contient du méthanol tamponné. Elle ne contient aucun ingrédient réactif. Elle ne contient pas non plus d’ingrédient actif. AVERTISSEMENT : Danger. La solution PreservCyt contient du méthanol. Toxique en cas d'ingestion. Toxique en cas d'inhalation. Provoque des lésions des organes. Impossible à rendre non toxique. Conserver à l’écart de la chaleur, des étincelles, des flammes nues et des surfaces chaudes. La solution PreservCyt ne peut être remplacée par aucune autre solution. Conditions de conservation 2.2 • Conserver la solution PreservCyt entre 15 °C et 30 °C. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption imprimée sur le flacon. • Conserver la solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique non gynécologique entre 4 °C et 37 °C pendant au maximum 3 semaines. • Les conditions de conservation pour de grandes quantités de solution PreservCyt dépendent de la taille et de la configuration des locaux. Se reporter au guide de conservation des solutions à la fin de ce chapitre. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 SOLUTIONS 82 Transport Lors du transport d’un flacon de solution PreservCyt contenant des cellules, vérifier que le flacon est bien fermé. Aligner le repère du bouchon sur celui du flacon pour éviter tout risque de fuite, comme indiqué à la Figure 2-1. Si le bouchon du flacon ne comporte pas de repère, vérifier que le bouchon est bien serré. ID#: La ligne sur le bouchon et celle du flacon doivent correspondre ou se chevaucher légèrement. NAME: WARNING: See Package Insert Before SPecimen Collection. Figure 2-1 Alignement du bouchon du flacon La catégorie d’expédition de la solution PreservCyt est : « liquides inflammables, non autrement dénommés (méthanol) » (États-Unis uniquement) « liquides inflammables, toxiques, non autrement dénommés (méthanol) » (en dehors des États-Unis) La catégorie d’expédition de la solution PreservCyt contenant des cellules est « échantillon de diagnostic ». Se reporter au guide des recommandations et des conditions d’expédition à la fin de ce chapitre. Stabilité La solution PreservCyt ne doit pas être utilisée au-delà de la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon. Si plusieurs lames doivent être préparées à partir d’un même flacon d’échantillon, s’assurer de les préparer avant la date de péremption indiquée sur le flacon contenant l’échantillon. Tout flacon dont la date de péremption est dépassée doit être éliminé conformément aux procédures de laboratoire appropriées. Se reporter également aux conditions de conservation (page 2.2) pour les limites de conservation des cellules. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 2.3 82 SOLUTIONS Manipulation/élimination Manipuler toutes les substances contenant des produits chimiques conformément aux bonnes pratiques de laboratoire. Lorsque la composition du réactif l’exige, des précautions supplémentaires sont indiquées sur son flacon. Éliminer la solution PreservCyt conformément aux directives d’élimination des déchets dangereux. La solution PreservCyt contient du méthanol. La solution PreservCyt peut être mise en présence de divers organismes microbiens et/ou viraux. Le tableau suivant indique les concentrations initiales d’organismes viables et le nombre d’organismes viables présents après 15 minutes dans la solution PreservCyt. La régression logarithmique des organismes viables est également présentée. Comme avec toutes les procédures de laboratoire, il convient de respecter les précautions universelles. Organisme Concentration initiale Régression logarithmique après 15 min. Candida albicans 5,5 x 105 UFC//ml >4,7 Aspergillus niger* 4,8 x 105 UFC//ml 2,7 Escherichia coli 2,8 x 105 UFC//ml >4,4 Staphylococcus aureus 2,3 x 105 UFC//ml >4,4 Pseudomonas aeruginosa 2,5 x 105 UFC//ml >4,4 Mycobacterium tuberculosis** 9,4 x 105 UFC//ml 4,9 Variole du lapin 6,0 x 106 UFP//ml 5,5*** VIH-1 1,0 x 107,5 DICT50/ml 7,0*** * Après 1 heure, régression logarithmique >4,7 ** Après 1 heure, régression logarithmique >5,7 *** Les données sont indiquées pour 5 minutes Substances interférentes Il convient d’éviter l’utilisation de lubrifiants (vaseline, par exemple) avant le recueil de l’échantillon. Les lubrifiants peuvent adhérer à la membrane du filtre et gêner le transfert des cellules sur la lame. Si leur utilisation est inévitable, les lubrifiants doivent être employés en quantité minimale. 2.4 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 SOLUTIONS SECTION C 82 SOLUTION CYTOLYT® La solution CytoLyt est une solution de conservation tamponnée à base de méthanol conçue pour lyser les hématies, éviter la précipitation des protéines, dissoudre le mucus et préserver la morphologie des échantillons cytologiques. Elle constitue un milieu de transport et est utilisée lors de la préparation d’un échantillon avant son traitement. Elle n’a pas pour objet l’inactivation microbienne totale. Le Chapitre 1, « Préparation des échantillons non gynécologiques » décrit en détail les applications de la solution CytoLyt. Conditionnement Se reporter à la rubrique Informations de commande du manuel de l’utilisateur du système ThinPrep 2000 afin d’obtenir les numéros de référence et des informations détaillées sur la commande de solutions et de consommables pour le système ThinPrep 2000. • Boîte de 4 bouteilles contenant chacune 946 ml de solution CytoLyt • Pompe de distribution se fixant aux bouteilles pour distribuer 30 ml de liquide • Boîte de 80 tubes à centrifuger de 50 ml contenant chacun 30 ml de solution CytoLyt • Boîte de 50 flacons à échantillon de 120 ml contenant chacun 30 ml de solution CytoLyt Composition La solution CytoLyt contient du méthanol et un tampon. AVERTISSEMENT : Danger. La solution CytoLyt contient du méthanol. Nocif en cas d'ingestion. Nocif en cas d'inhalation. Provoque des lésions des organes. Impossible à rendre non toxique. Liquide et vapeur inflammables. Conditions de conservation • Conserver les flacons entre 15 °C et 30 °C sans cellule. • La solution CytoLyt conserve les cellules pendant 8 jours à température ambiante, toutefois, pour obtenir des résultats optimaux, il est préférable d’envoyer immédiatement l’échantillon au laboratoire pour qu’il y soit traité. Cette durée de conservation de 8 jours s’applique aux échantillons placés dans une quantité minimale de solution CytoLyt d’un volume pour trois volumes d’échantillon. • Les conditions de conservation pour de grandes quantités de solution CytoLyt dépendent des réglementations locales relatives à la taille et à la configuration de votre établissement. Se reporter au guide de conservation des solutions à la fin de ce chapitre. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 2.5 82 SOLUTIONS Transport S’assurer que les tubes et les flacons d’échantillons contenant de la solution CytoLyt sont bien fermés. Aligner le repère du bouchon sur celui du flacon pour éviter tout risque de fuite. Stabilité La solution CytoLyt ne doit pas être utilisée au-delà de la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon. Si le même récipient d’échantillon contenant la solution CytoLyt est employé pour plusieurs flacons de solution PreservCyt, s’assurer de préparer les lames avant la date de péremption indiquée sur le récipient d’échantillon. Se reporter également aux conditions de conservation pour connaître les limites de conservation des cellules. Manipulation/élimination Manipuler toutes les substances contenant des produits chimiques conformément aux bonnes pratiques de laboratoire. AVERTISSEMENT : la solution CytoLyt n’a pas pour objet la destruction microbienne totale. Elle doit être jetée conformément aux directives d’élimination des déchets biologiques dangereux. Observer les précautions de sécurité biologique appropriées pour manipuler les échantillons frais. 2.6 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 Guide de stockage(2) des solutions(1) ThinPrep® Le National Fire Protection Association (NFPA) fait autorité en matière de normes et de codes de sécurité liés aux risques d’incendie auprès des services régionaux d’incendie et de secours et des autorités chargées de faire appliquer les codes de sécurité y afférents. Ses codes sont établis par le biais d’un processus d’élaboration de normes consensuelles homologué par l’American National Standards Institute. Les codes du NFPA servent de directives à la plupart des organismes chargés de faire appliquer les codes liés à la prévention des incendies. Dans la mesure où ces codes sont des directives, les décisions définitives sont du ressort des autorités compétentes chargées de faire appliquer les codes liés à la prévention des incendies au plan régional. Le tableau récapitulatif ci-dessous repose sur les directives applicables aux bâtiments équipés d’extincteurs à eau automatiques classiques. (3) La classification NFPA des produits ThinPrep est présentée dans un tableau ci-dessous. Ce tableau peut être utilisé pour déterminer les limites de stockage maximales des liquides inflammables et combustibles. Quantités maximales de liquides inflammables et combustibles dans les unités de laboratoire à l’extérieur des aires internes de stockage de liquides(4) Classe de risque d’incendie des unités de laboratoire Classe de liquides inflammables et combustibles Code NFPA A (Élevé) I B(6) (Modéré) C(7) (Faible) D(7) (Minime) Quantités utilisées 2 2 Max. pour 100 ft (9,2 m ) d’unité de laboratoire(5) Quantités utilisées et stockées Max. pour 100 ft2 (9,2 m2) d’unité de laboratoire(5) Quantité max. par unité de laboratoire Quantité max. par unité de laboratoire Gallons Litres Flacons(8) Gallons Litres Flacons(8) Gallons Litres Flacons(8) Gallons Litres Flacons(8) 45-2015 10 38 1900 480 1820 91 000 20 76 3800 480 1820 91 000 I, II, IIIA 45-2015 20 76 3800 800 3028 151 400 40 150 7500 1600 6060 303 000 I 45-2015 5 19 950 300 1136 56 800 10 38 1900 480 1820 91 000 I, II, IIIA 45-2015 10 38 1900 400 1515 75 750 20 76 3800 800 3028 151 400 I 45-2015 2 7,5 375 150 570 28 500 4 15 750 300 1136 56 800 I, II, IIIA 45-2015 4 15 750 200 757 37 850 8 30 1500 400 1515 75 750 I 45-2015 1 4 200 75 284 14 200 2 7,5 375 150 570 28 500 I, II, IIIA 45-2015 1 4 200 75 284 14 200 2 7,5 375 150 570 28 500 (9) Quantités maximales de solution PreservCyt (classe IC) susceptibles d’être stockées par compartiment isolé par des coupe-feu hors d’une armoire pour produits inflammables Code NFPA Gallons Litres Flacons(8) 30-2015 120 460 23 000 Entrepôt pour liquides 30-2015 Illimité Illimité Illimité Cabinets, y compris salles d’examen 30-2015 10 38 1900 Emplacement Entrepôt général(10)(12)(13) (3,11) Quantités autorisées de solution PreservCyt susceptibles d’être stockées dans une aire de stockage de liquides Emplacement Code NFPA Gallons Litres Flacons(8) Stockage maximal autorisé par ft2 (0,09 m2) dans une aire de stockage interne d’une superficie inférieure à 150 ft2 (13,9 m2). 30-2015 5 19 950 Stockage maximal autorisé par ft2 (0,09 m2) dans une aire de stockage interne d’une superficie supérieure à 150 ft2 (13,9 m2) et inférieure à 500 ft2 (46,4 m2). 30-2015 10 38 1900 (1) Classification des solutions : PreservCyt – Classe IC ; CytoLyt – Classe II; CellFyx – Classe IB (2) Ces informations sont issues des diverses réglementations d’Hologic. Pour consulter les codes dans leur intégralité, se reporter aux codes NFPA 30 et NFPA 45. (3) Un entrepôt pour liquides doit être équipé d’un système d’extincteurs à eau automatiques conforme au système approprié indiqué dans le NFPA 30. (4) Une aire interne de stockage de liquides est un espace de stockage entièrement confiné dans un bâtiment et dépourvu de parois extérieures. (5) Une unité de laboratoire est un espace entouré de murs coupe-feu, conformément à la norme NFPA 30 du Flammable and Combustible Liquids Code. (6) Réduire les quantités de moitié pour les unités de laboratoire B situées au-dessus du 3e étage. (7) Réduire les quantités de 25 % pour les unités de laboratoire C et D situées entre le 4e et le 6e étage d’un bâtiment et réduire les quantités de moitié pour les unités de laboratoire C et D situées au-dessus du 6e étage (8) Flacons de PreservCyt 20 ml. AW-13654-901 Rev. 001 Guide de stockage(2) des solutions(1) ThinPrep® (9) Un secteur isolé par des coupe-feu correspond à la zone d’un bâtiment séparé du reste du bâtiment par une structure capable de résister au feu pendant au moins 1 heure et dont toutes les ouvertures communicantes sont correctement protégées par un ensemble dont la résistance au feu est d’au moins 1 heure, conformément à la norme NFPA 30 du Flammable and Combustible Liquids Code. (10) Les quantités autorisées dans un entrepôt peuvent être augmentées en présence d’un système d’extincteurs à eau automatiques plus performant que les systèmes standard. (11) Un entrepôt pour liquides consiste en un bâtiment distinct et séparé, ou en un bâtiment mitoyen utilisé pour les manipulations de liquides du type de celles effectuées dans les entrepôts. (12) Les quantités autorisées peuvent être augmentées de 100 % en cas de stockage dans des armoires pour liquides inflammables autorisées. (13) Les quantités autorisées peuvent être augmentées de 100 % dans les bâtiments entièrement équipés d’un extincteur à eau automatique installé conformément à la norme NFPA13 relative à l’installation d’extincteurs à eau. Ce tableau présente la classification NFPA de tous les produits ThinPrep. Risque sanitaire Risque d’inflammabilité Risque d’instabilité Risque spécifique Solution ThinPrep PreservCyt 2 3 0 S.O. Solution ThinPrep CytoLyt 2 2 0 S.O. Solution ThinPrep CellFyx 2 3 0 S.O. Solution de rinçage ThinPrep 0 0 0 S.O. Solution bleuissante ThinPrep 0 0 0 S.O. Solution de rinçage II ThinPrep 2 3 0 S.O. Solution bleuissante II ThinPrep 0 0 0 S.O. Solution ThinPrep Stain EA 2 3 0 S.O. Solution ThinPrep Stain orange G 2 3 0 S.O. Colorant nucléaire ThinPrep 2 0 0 S.O. Produit ThinPrep AW-13654-901 Rev. 001 Conditions d’expédition des solutions ThinPrep® Champ d’application : Ces conditions concernent l’expédition : • • • • • des échantillons biologiques (échantillons de patients) en solutions ThinPrep® des échantillons biologiques en solutions autres que les solutions ThinPrep® des échantillons biologiques qui ne sont pas en solution de la solution ThinPrep® PreservCyt™ ne contenant pas d’échantillons biologiques de la solution ThinPrep® CytoLyt™ ne contenant pas d’échantillons biologiques Remarque : Les expéditeurs de substances ou de marchandises dangereuses doivent être formés conformément à la réglementation concernant les substances/marchandises dangereuses. A. Conditions d’expédition d’échantillons de patients en solution ThinPrep PreservCyt uniquement – Température ambiante : 1. Les échantillons de patients / substances biologiques (agents pathogènes) en solution ThinPrep PreservCyt sont neutralisés ou désactivés par la solution et ne présentent donc plus de risque sanitaire. (Pour plus d’informations à ce sujet, consulter le manuel d’utilisation du ThinPrep 2000 ou du ThinPrep 5000). 2. Les substances qui ont été neutralisées ou désactivées sont exemptées des exigences de catégorie B, classe 6, division 6.2. 3. Les solutions qui contiennent des agents pathogènes neutralisés ou désactivés et qui remplissent les critères d’un ou plusieurs autres risques de danger doivent être expédiées dans le respect des conditions d’expédition relatives à ce(s) risque(s) de danger. 4. Lors d’expéditions nationales ou internationales, la solution ThinPrep PreservCyt est un liquide inflammable. Il convient donc de suivre les instructions données dans la section C ® ci-dessous, Expédition de solution ThinPrep PreservCyt™ uniquement (d’un laboratoire à un médecin, par exemple). B. Expédition d’échantillons biologiques en solutions (autres que la solution ThinPrep PreservCyt) ou sans solution Remarques : 1. Lorsque des échantillons biologiques sont expédiés dans 30 ml ou moins de solution, et sont conditionnés conformément aux présentes directives, il n’est pas nécessaire de remplir aucune autre condition de la réglementation sur le transport de marchandises dangereuses. Une formation est toutefois recommandée1. Définitions : • • Substance biologique, catégorie B : produits contenant ou susceptibles de contenir des substances infectieuses, ne répondant pas aux critères de la catégorie A. La réglementation IATA sur le transport de marchandises dangereuses a été revue au 1er janvier 2015. Remarque : le terme « échantillon de diagnostic » a été remplacé par « substance biologique, catégorie B ». Échantillons exemptés : échantillons pour lesquels la probabilité qu’ils contiennent des agents pathogènes est minime (tissus fixés, etc.). Conditions d’expédition des substances de catégorie B ou exemptées2 – Température ambiante : 1. Le conditionnement doit comporter trois éléments : a. Un récipient primaire étanche b. Un conditionnement secondaire étanche c. Un conditionnement externe rigide Page 1 sur 7 AW-13653-901 Rev. 001 REMARQUES : • FedEx n’accepte pas les échantillons cliniques ou de diagnostic conditionnés dans des enveloppes, des tubes, des paquets ou des boîtes FedEx. • FedEx accepte les échantillons cliniques conditionnés dans des paquets FedEx3. 2. Le récipient primaire ne peut contenir plus d’un litre de liquide (500 ml pour FedEx). 3. Si plusieurs récipients primaires fragiles sont placés dans un seul et même conditionnement secondaire, ils doivent être enveloppés individuellement ou séparés pour prévenir tout contact entre eux. * Ces instructions sont l’interprétation par Hologic des diverses réglementations en vigueur à ce jour. Toutefois, Hologic ne peut être tenue pour responsable de la non-conformité aux réglementations en question. 4. Un matériau absorbant doit être placé entre le récipient primaire et le conditionnement secondaire. Le matériau absorbant (tampon d’ouate, ouate de cellulose, garniture absorbante, serviettes en papier) doit se trouver en quantité suffisante pour absorber la totalité du contenu du ou des récipients primaires afin qu’un renversement de liquide ne compromette pas l’intégrité du matériau de rembourrage ni le conditionnement externe. 5. Le conditionnement externe ne doit pas contenir plus de 4 litres ou 4 kg de produits. Exception faite de la glace, de la neige carbonique ou de l’azote liquide utilisés pour garder les échantillons au frais. 6. Une liste détaillée (article par article) du contenu doit être placée entre les conditionnements externe et secondaire. 7. Le conditionnement doit subir avec succès un test de lâcher depuis une hauteur de 1,20 m (paragraphe 6.6.1 de la réglementation IATA). 8. La marque ONU 3373 doit figurer, visiblement et lisiblement, sur la surface externe du conditionnement externe (une des surfaces du conditionnement externe doit avoir une dimension minimale de 100 mm x 100 mm ; pour FedEx le minimum est de 178 x 102 x 51 mm) sur un fond de couleur contrastée. La marque doit être en forme de losange, d’au moins 50 mm de côté. Les caractères doivent faire au moins 6 mm de haut. 9. L’intitulé d’expédition approprié, « Substance biologique, catégorie B », doit figurer en caractères d’au moins 6 mm de haut sur le conditionnement externe, à côté du losange de la marque ONU 3373. 10. Si l’on fait appel à FedEx, il faut remplir le formulaire FedEx USA Airbill, Section 6, Special Handling (manipulation particulière) et indiquer les informations relatives aux marchandises dangereuses/à la neige carbonique. Ce colis contient-il des marchandises dangereuses ? OUI – Une déclaration de l’expéditeur n’est pas exigée Page 2 sur 7 AW-13653-901 Rev. 001 11. Le contenant externe du colis de tous les échantillons cliniques / de diagnostic doit indiquer : a. b. c. d. Le nom et l’adresse de l’expéditeur Le nom et l’adresse du destinataire Les mots « Substance biologique, catégorie B » L’étiquette ONU 3373 Conditions d’expédition des substances de catégorie B ou exemptées – Échantillons congelés ou réfrigérés : REMARQUE : FedEx s’en rapporte à la réglementation IATA pour l’expédition d’échantillons de diagnostic congelés ou réfrigérés3. Suivre toutes les instructions de conditionnement des substances de catégorie B ou exemptées à température ambiante, plus les suivantes : 1. Placer de la glace ou de la neige carbonique à l’extérieur du conditionnement secondaire. Des supports intérieurs doivent maintenir le conditionnement secondaire dans sa position initiale après la dissolution de la glace ou de la neige carbonique. Si l’on utilise de la glace, le conditionnement externe ou le suremballage doivent être étanches. Dans le cas de la neige carbonique, le conditionnement doit être conçu et fabriqué de manière à permettre la libération du gaz CO2 pour prévenir toute accumulation de pression pouvant rompre le conditionnement. 2. Toujours apposer une étiquette de classe 9 Neige carbonique, ONU 1845 ainsi qu’une étiquette Substance biologique, catégorie B, ONU 3373 sur ces colis. 3. Si l’on fait appel à FedEx, il faut remplir le formulaire FedEx USA Airbill, Section 6, Special Handling (manipulation particulière) et indiquer les informations relatives aux marchandises dangereuses/à la neige carbonique. Ce colis contient-il des marchandises dangereuses ? OUI – Une déclaration de l’expéditeur n’est pas exigée Indiquer en kg le poids de neige carbonique utilisée (le cas échéant) 4. Le contenant externe du colis de tous les échantillons cliniques / de diagnostic doit indiquer : a. b. c. d. e. Le nom et l’adresse de l’expéditeur Le nom et l’adresse du destinataire Les mots « Substance biologique, catégorie B » L’étiquette ONU 3373 L’étiquette de classe 9 comportant la marque ONU 1845 et le poids net si conditionné avec de la neige carbonique C. Expédition de solution ThinPrep® PreservCyt™ uniquement (du laboratoire au médecin, par exemple) Expéditions terrestres nationales – Quantités limitées : Remarques : La solution ThinPrep® PreservCyt™ est classée comme liquide inflammable de classe 3 et assignée au groupe d’emballage III (PG III). Le règlement 49 CFR 173.150 (quantités limitées) permet d’expédier des quantités limitées de solution ThinPrep® PreservCyt™ en flacons lorsque cette expédition se fait par voie terrestre dans une boîte robuste. Le volume total d’un conditionnement ne peut dépasser 5 litres ni peser plus de 30 kg. Les quantités limitées sont exemptées d’étiquetage. Page 3 sur 7 AW-13653-901 Rev. 001 Recommandations pour les expéditions terrestres nationales en quantités limitées : 1. La solution ThinPrep® PreservCyt™ doit être expédiée en flacons. 2. Placer les flacons dans une boîte en carton de bonne qualité, comme la boîte ThinPrep® qui peut contenir 250 flacons. Emballer les flacons (en ajoutant du matériel d’emballage protecteur, au besoin) de manière à limiter le mouvement des flacons individuels. 3. Marquer le conditionnement « Liquides inflammables, n.s.a, (solution de méthanol), 3, ONU 1993, Qté ltée », ajouter des flèches d’orientation sur les extrémités et apposer l’étiquette Quantité limitée. 4. Indiquer « ONU 1993, liquides inflammables, n.s.a., (solution de méthanol), 3, PG III, Qté ltée » sur les documents d’expédition. Expéditions terrestres nationales – Autres qu’en quantités limitées : Lors de l’envoi de colis dépassant les « quantités limitées » : 1. Ne pas mentionner « Qté ltée » dans le texte de l’emballage ni sur les documents d’expédition, comme indiqué aux alinéas c et d ci-dessus dans les sections décrivant les conditions d’expédition des substances de catégorie B ou exemptées – Température ambiante et de catégorie B ou exemptées – Échantillons congelés ou réfrigérés. 2. Apposer une étiquette de danger de classe 3 « Liquide inflammable » sur le conditionnement externe tout près du texte indiqué à l’alinéa « c » ci-dessus. Se reporter à l’exemple d’étiquette sur la dernière page de ces recommandations. 3. Marquer le conditionnement « Liquides inflammables, n.s.a, (solution de méthanol), 3, ONU 1993, Qté nette ». Expéditions aériennes nationales : Concernant les expéditions aériennes nationales, suivre les recommandations suivantes en plus de celles des paragraphes 1 et 2 ci-dessus sur les expéditions terrestres nationales, autres qu’en quantités limitées : 3. La taille maximale autorisée pour les colis est la suivante : i. Soixante (60) litres (3 000 flacons) pour les avions de passagers, et ii. Deux cent vingt (220) litres (11 000 flacons) pour les avions cargos. 4. Les conditionnements individuels contenant plus de soixante (60) litres (3 000 flacons) de produit total doivent être clairement marqués « POUR AVIONS CARGOS UNIQUEMENT ». 5. Les flacons envoyés par avion doivent être expédiés dans un conditionnement 4G homologué par les Nations Unies (ONU), quelle que soit leur quantité (par ex., boîte de 250 flacons de solution ThinPrep® PreservCyt™ ou équivalent). Page 4 sur 7 AW-13653-901 Rev. 001 6. Une étiquette de classe 3 « Liquide inflammable » doit être apposée sur le conditionnement externe près des mots « Liquides inflammables, n.s.a., (solution de méthanol) ». Pour toutes les expéditions nationales : Les recommandations suivantes s’appliquent à l’ensemble des expéditions terrestres et aériennes nationales : 1. Si la solution ThinPrep® PreservCyt™ est expédiée dans un emballage contenant également des substances non dangereuses, la substance dangereuse doit être mentionnée en premier, ou être imprimée en couleur contrastée (ou mise en relief) de manière à la distinguer de la substance non dangereuse. 2. Le volume total de solution ThinPrep® PreservCyt™ et le nombre de flacons doivent être indiqués sur les documents d’expédition. Expéditions terrestres internationales – Quantités limitées : Lors d’expéditions internationales, la solution ThinPrep® PreservCyt™ est classée comme danger principal de classe 3 (liquide inflammable) et danger secondaire de classe 6.1 (toxique). Elle est affectée au groupe PG III. La référence utilisée pour les recommandations de transport terrestre international est l’ADR – Accord européen relatif au transport international des marchandises dangereuses par la route (Nations Unies). Une « quantité limitée » se définit comme un colis contenant une quantité nette maximum de 5 litres et ne pesant pas plus de 20 kg. Les recommandations pour les expéditions terrestres internationales sont les suivantes : 1. La solution ThinPrep® PreservCyt™ doit être expédiée en flacons. 2. Placer les flacons dans une boîte en carton de bonne qualité, comme la boîte Hologic qui peut contenir 250 flacons. Emballer les flacons (en ajoutant du matériel d’emballage protecteur, au besoin) de manière à limiter le mouvement des flacons individuels. 3. Marquer le conditionnement « ONU 1992, Liquides inflammables, toxiques, n.s.a, (solution de méthanol), 3, 6.1, PG III, Qté ltée », ajouter des flèches d’orientation sur les extrémités et apposer l’étiquette Quantité limitée portant un « Y ». 4. Les documents d’expédition doivent inclure toutes les informations indiquées au paragraphe 3 ci-dessus. Page 5 sur 7 AW-13653-901 Rev. 001 Expéditions terrestres internationales – Autres qu’en quantités limitées : 1. Ne pas mentionner « Qté ltée » dans le texte de l’emballage ni sur les documents d’expédition, comme indiqué aux alinéas « c » et « d » ci-dessus. Apposer une étiquette de classe 3 « Liquide inflammable » et une étiquette secondaire de classe 6.1 « Toxique » sur l’emballage à côté des indications. Des copies des étiquettes se trouvent sur la dernière page du présent document. Étiquette de danger secondaire de classe 6.1 « Toxique ». 2. Marquer le conditionnement « ONU 1992, Liquides inflammables, toxiques, n.s.a, (solution de méthanol), 3, 6.1, PG III, Qté ». Expéditions aériennes internationales : Les références utilisées pour les recommandations aériennes internationales sont : en plus des alinéas a et b sur les expéditions terrestres internationales ci-dessus, les recommandations suivantes s’appliquent aux expéditions aériennes internationales : 1. La taille maximale autorisée pour les colis est la suivante : i. Soixante (60) litres (3 000 flacons) pour les avions de passagers, et ii. Deux cent vingt (220) litres (11 000 flacons) pour les avions cargos. 2. Les emballages contenant plus de soixante (60) litres de produit doivent être clairement marqués « POUR AVIONS CARGOS UNIQUEMENT ». 3. Les flacons envoyés par avion doivent être expédiés dans un conditionnement 4G homologué par les Nations Unies (ONU), quelle que soit leur quantité (par ex., boîte de 250 flacons de solution ThinPrep® PreservCyt™ ou équivalent). Emballer les flacons (en ajoutant du matériel d’emballage protecteur, au besoin) de manière à limiter le mouvement des flacons individuels. 4. L’exemption de quantité limitée ne peut être utilisée que si le conditionnement est d’une quantité nette maximum de 2 litres. 5. Les marques de spécifications du fabricant de l’emballage ne sont pas exigées lors de l’expédition en quantités limitées. 6. Marquer le conditionnement « ONU 1992, Liquides inflammables, toxiques, n.s.a, (solution de méthanol), 3, 6.1, PG III, Qté nette ». 7. Lorsqu’une marque « Avion cargo uniquement » est requise, elle doit être apposée sur la même surface du conditionnement et près des étiquettes de danger. 8. Il incombe à l’expéditeur de remplir un formulaire « Déclaration de l’expéditeur concernant les marchandises dangereuses ». Page 6 sur 7 AW-13653-901 Rev. 001 D. Expédition de solution ThinPrep® CytoLyt™ uniquement (du laboratoire au médecin, par exemple) Expéditions terrestres nationales : Le point d’inflammabilité de la solution ThinPrep® CytoLyt™ est de 42,8 °C. Dans le cadre du transport terrestre national uniquement, un liquide inflammable dont le point d’inflammabilité est de 37,8 °C ou supérieur, ne répondant pas à la définition des autres classes de danger, peut être reclassé comme liquide combustible. En tant que telle, la solution ThinPrep® CytoLyt™, expédiée par voie terrestre, est exempte des exigences de la réglementation du ministère des Transports (DOT) sur les matières dangereuses. Expéditions aériennes nationales : Pour l’expédition de la solution ThinPrep® CytoLyt™ par voie aérienne, suivre les recommandations d’expéditions aériennes nationales pour la solution ThinPrep® PreservCyt™ uniquement, indiquées à la section C du présent document. Expéditions terrestres et aériennes internationales : Pour l’expédition de la solution ThinPrep® CytoLyt™ par voie terrestre ou aérienne, suivre les recommandations d’expéditions terrestres ou aériennes internationales pour la solution ThinPrep® PreservCyt™ uniquement, indiquées à la section C du présent document. E. Expédition de solution ThinPrep® CytoLyt™ contenant un échantillon de patient (d’un médecin à un laboratoire, par exemple) Expéditions nationales : ™ La solution ThinPrep® CytoLyt contenant un échantillon de patient est classée comme substance biologique de catégorie B. Suivre les recommandations du du paragraphe with de la section B du présent document. Expéditions internationales : ™ La solution ThinPrep® CytoLyt contenant un échantillon de patient est classée comme substance biologique de catégorie B. Suivre les recommandations de la section A du présent document. Bibliographie : • 49 CFR 100 to 185, Transportation • International Air Transport Association’s (IATA’s) Dangerous Good Regulations, 49th Edition, 2008, International Air Transportation Association (IATA) • International Civil Aviation Organization’s (ICAO’s) Technical Instructions for the Safe Transport of Dangerous Goods by Air) Notes de bas de page : 1. Voir Packing Instruction 650 in the IATA Dangerous Goods Regulations IATA Packing Instruction 650, Mots-clés sur l’expédition : Échantillons cliniques, échantillons de diagnostic et échantillons de test environnemental, document 3489FE, FedEx Page 7 sur 7 AW-13653-901 Rev. 001 Index Index INDEX 8 Index A Acide acétique glacial 1.33 Aspirations à l’aiguille fine 1.5, 1.17 B Bouchon du flacon, alignement 2.3 C Coloration 1.13 D Difficultés rencontrées Dithiothréitol (DTT) 1.26, 1.19 1.33 E Échantillon superficiel Échantillons liquides Échantillons mucoïdes Échantillons UroCyte 1.6, 1.6 1.6, 1.23 1.21 1.14, 1.18, 1.30 F Fixation 1.13 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 Index.1 8 INDEX H Hématies 2.5 K Kit de prélèvement d’urine UroCyte 1.20 L Lavage avec la solution CytoLyt 1.15 Lavage canalaire FirstCyte 1.22 Liquide contenant du sang 1.20 Liquides de prélèvement 1.32 Liquides organiques 1.20 M Matériel nécessaire Membrane du filtre 1.3 2.4 P Plasma-Lyte 1.6 Polysol 1.6 S Sample Is Dilute 1.27, 1.30 Séquence 1 1.27, 1.30 Séquence 2 1.27 Séquence 3 1.30 Sérum physiologique 1.33 Solution CytoLyt composition 2.5 Index.2 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 INDEX conditionnement 2.5 conditions de conservation manipulation/élimination stabilité 2.6 Solution PreservCyt composition 2.2 conditionnement 2.2 conditions de conservation manipulation/élimination stabilité 2.3 transport 2.3 8 2.5 2.6 2.2 2.4 T Transfert des cellules 2.4 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 Index.3 8 INDEX Page vierge insérée intentionnellement. Index.4 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 Informations de service après-vente Informations de service après-vente INFORMATIONS DE SERVICE APRÈS-VENTE 8 Informations de service après-vente Adresse postale Hologic, Inc., 250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 États-Unis Adresse de facturation Hologic, Inc., P.O. Box 3009, Boston, MA 02241-3009 États-Unis Heures d’ouverture Hologic est ouverte de 8h 30 à 17h 30 (heure de la côte Est des États-Unis), du lundi au vendredi, à l’exception des jours fériés. Service clientèle Pour toute commande permanente ou ponctuelle, appeler le service clientèle au +1 800 442-9892 ou au +1 508 263-2900 pendant les heures d’ouverture ou envoyer la commande par fax à l’attention du service clientèle au +1 508 229-2795. Pour toute commande de contrats de service, appeler le service technique au +1 800 442-9892 ou au +1 508 263-2900 pendant les heures d’ouverture. Assistance technique Les représentants du service technique et du service des applications cytologiques sont disponibles pour répondre aux questions au sujet du système ThinPrep® 2000 et des problèmes d’application au +1 800 442-9892 ou au +1 508 263-2900, de 7 h à 17h 30 (heure de la côte Est des États-Unis) du lundi au vendredi, à l’exception des jours fériés. Renvois Pour les renvois liés à un recours en garantie, contacter le service technique au +1 800 442-9892 ou au +1 508 263-2900. Pour tout autre renvoi, contacter le service clientèle. assistance technique Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 Service.1 8 INFORMATIONS DE SERVICE APRÈS-VENTE Page vierge insérée intentionnellement. Service.2 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 Informations de commande Informations de commande INFORMATIONS DE COMMANDE 8 Informations de commande Adresse postale Hologic, Inc., 250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 États-Unis Adresse de facturation Hologic, Inc., P.O. Box 3009, Boston, MA 02241-3009 États-Unis Heures d’ouverture Hologic est ouverte de 8h 30 à 17h 30 (heure de la côte Est des États-Unis), du lundi au vendredi, à l’exception des jours fériés. Informations de commande Pour toute commande permanente ou ponctuelle, appeler le service clientèle au +1 800 442-9892 ou au +1 508 263-2900 pendant les heures d’ouverture ou envoyer la commande par fax à l’attention du service clientèle au +1 508 229-2795. Pour toute commande de contrats de service, appeler le service technique au +1 800 442-9892 ou +1 508 263-2900 pendant les heures d’ouverture. Termes Net 30 jours. Expédition Tous les prix sont indiqués F.O.B. Marlborough, Massachusetts, États-Unis. Tous les articles en stock sont envoyé par UPS (transport routier) le jour ouvrable suivant la prise de la commande. Des livraisons sous 24 ou 48 heures sont possibles sur demande. Les solutions PreservCyt® et CytoLyt® sont considérées comme des substances dangereuses pour lesquelles les compagnies de fret aérien ne garantissent pas de livraison sous 24 ou 48 heures. Il convient donc de passer commande suffisamment tôt. Service technique Les représentants du service technique et du service des applications cytologiques sont disponibles pour répondre aux questions au sujet du système ThinPrep® 2000 et des problèmes d’application au +1 800 442-9892 ou au +1 508 263-2900, de 8 h 30 à 17 h 30 (heure de la côte Est des États-Unis) du lundi au vendredi, à l'exception des jours fériés. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 Commande.1 8 INFORMATIONS DE COMMANDE Renvois Hologic n’accepte pas de renvois pour les produits suivants : solution PreservCyt et solution CytoLyt. Tous les articles non retournables sont livrés à partir d’Hologic, Marlborough, Massachusetts au moins six mois avant la date de péremption des produits. Pour les retours sur tous les autres articles, appeler le service clientèle au +1 800 442-9892 ou au +1 508 263-2900 pour obtenir un numéro d’autorisation de renvoi. Hologic n’acceptera aucun renvoi sans ce numéro. Pour les renvois liés à un recours en garantie, contacter le service technique au +1 800 442-9892 ou au +1 508 263-2900. Pour tout autre renvoi, contacter le service clientèle. Commande.2 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 INFORMATIONS DE COMMANDE 8 Accessoires pour l’application ThinPrep® Pap Test (gynécologique) Article Kit ThinPrep Pap Test Description Produits pour 500 ThinPrep Pap Tests Contenu : 500 flacons de solution PreservCyt à utiliser avec le ThinPrep Pap Test 500 filtres pour ThinPrep Pap Test (transparents) 500 lames de microscope ThinPrep 500 dispositifs de prélèvement d’échantillons Configuration : 500 dispositifs de prélèvement de type brosse 500 Kit ThinPrep Pap Test (à utiliser avec le système d’imagerie ThinPrep) Référence dispositifs de prélèvement de type cytobrosse/spatule 70096-001 70096-003 Produits pour 500 ThinPrep Pap Tests Contenu : 500 flacons de solution PreservCyt à utiliser avec le ThinPrep Pap Test 500 filtres pour ThinPrep Pap Test (transparents) 500 lames de microscope pour système d’imagerie ThinPrep 500 dispositifs de prélèvement d’échantillons Configuration : 500 dispositifs de prélèvement de type brosse 500 dispositifs de prélèvement de type cytobrosse/spatule 70662-001 70662-003 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 Commande.3 8 INFORMATIONS DE COMMANDE Article Description ThinPrep Pap Test pour cabinet médical Contenu : 500 flacons de solution PreservCyt GYN Configuration : 500 dispositifs de prélèvement de type brosse 500 Kit ThinPrep Pap Test pour laboratoire dispositifs de prélèvement de type cytobrosse/spatule 70136-002 lames de microscope ThinPrep 70137-001 Contenu : 500 filtres pour ThinPrep Pap Test (transparents) 500 lames de microscope pour système d’imagerie ThinPrep Kit de dispositifs de prélèvement de type brosse Contenu : 500 dispositifs de prélèvement de type brosse (20 pochettes de 25 dispositifs) Kit de cytobrosse/ spatule en plastique Contenu : 500 dispositifs de prélèvement de type cytobrosse/spatule (20 pochettes de 25 paires de dispositifs) Commande.4 70136-001 Contenu : 500 filtres pour ThinPrep Pap Test (transparents) 500 Kit ThinPrep Pap Test pour laboratoire (à utiliser avec le système d’imagerie ThinPrep) Référence Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 70664-001 70101-001 70124-001 INFORMATIONS DE COMMANDE 8 Consommables pour le processeur ThinPrep 2000 Article Description Référence Ensemble du porte-filtre 1 porte-filtre avec joints toriques installés 71103-001 Joints toriques pour porte-filtre 1 50038-008 Filtre à déchets 1 50248-001 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep 2000 1 MAN-06366-901 Ensemble du bidon d’évacuation des déchets (avec bouchon, tuyaux, filtre et raccords) 1 74002-004 Kit de remplacement du tuyau d’évacuation 2 tuyaux précoupés pour remplacement du tuyau d’évacuation 74023-001, ASY-10894 Graisse de silicone pour vide poussé Tube de 150 g MTL-00485 Flacons de bain fixateur 1 flacon 70129-001 Agitateur vortex à portoir Multi-Mix® 1 * Cylindre hermétique 1 02559-001 Tampons absorbants Paquet de 4 70280-001 * La référence dépend de l’alimentation électrique de chaque pays. Contacter le Service clientèle d’Hologic. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 Commande.5 8 INFORMATIONS DE COMMANDE Accessoires et solutions pour applications non gynécologiques Article Solution PreservCyt Solution CytoLyt Description Référence 20 ml en flacon de 59 ml 50 flacons/boîte 70787-002 946 ml en bouteille de 946 ml 4 bouteilles/boîte 70406-002 946 ml en bouteille de 946 ml 4 bouteilles/boîte 70408-002 30 ml dans un tube à centrifuger de 50 ml 80 tubes/boîte 0236080 0236050 30 ml dans un flacon de 120 ml 50 contenants/boîte Pompe de distribution 1 pompe pour une bouteille CytoLyt (946 ml) Distribue environ 30 ml 50705-001 Filtres non gynécologiques (bleus) Boîte de 100 70205-001 Kit du système ThinPrep UroCyte® 100 filtres ThinPrep UroCyte (jaunes) 100 lames de microscope UroCyte 2 paquets de 50 flacons de solution PreservCyt 5 boîtes de 20 kits de prélèvement d’urine ThinPrep UroCyte 71003-001 Filtres ThinPrep UroCyte (jaunes) 100 filtres par plateau 70472-001 Lames de microscope ThinPrep UroCyte 100 lames par boîte 70471-001 Contenants de solution ThinPrep UroCyte PreservCyt 50 contenants par boîte 70991-001 Kit de prélèvement d’urine ThinPrep UroCyte 20 kits par boîte 70908-001 Lames moins courbées (pour colorations IHC) Boîte grosseur 1/2 70126-002 Lames non gynécologiques 100 lames par boîte 70372-001 Commande.6 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 INFORMATIONS DE COMMANDE 8 Solutions injectables disponibles auprès de Baxter Healthcare Corporation +1-800 933-0303 Solution injectable Plasma-Lyte® A pH 7,4 500 ml 2B2543 Solution injectable Plasma-Lyte® A pH 7,4 1000 ml 2B2544 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 Commande.7 8 INFORMATIONS DE COMMANDE Page vierge insérée intentionnellement. Commande.8 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 Fiches de données de sécurité Fiches de données de sécurité FICHES DE DONNÉES DE SÉCURITÉ 8 Fiches de données de sécurité Solution CytoLyt® Solution PreservCyt® La fiche de données de sécurité (FDS) de chaque solution peut être demandée auprès de l'assistance technique d'Hologic ou obtenue en ligne sur le site www.hologicsds.com. Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 FDS.1 8 FICHES DE DONNÉES DE SÉCURITÉ Page vierge insérée intentionnellement. FDS.2 Manuel de l’utilisateur du système ThinPrep® 2000 ® Système ThinPrep 2000 Manuel de l’utilisateur Hologic, Inc. 250 Campus Drive Marlborough, MA 01752 USA +1-508-263-2900 www.hologic.com Hologic BVBA Da Vincilaan 5 1930 Zaventem Belgique MAN-06366-901 Rev. 001 ">
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