Hologic Genius Digital Imager Manuel du propriétaire

Imageur numérique Genius™
Manuel d’utilisation
Imageur numérique Genius™
Manuel d’utilisation
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA
01752 États-Unis
Tél. : 1-800-442-9892
1-508-263-2900
Fax : 1-508-229-2795
Web : www.hologic.com
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgique
À utiliser avec le logiciel version 1.x.y
Promoteur australien :
Hologic (Australia and
New-Zealand) Pty Ltd
Suite 302, Level 3
2 Lyon Park Road
Macquarie Park
NSW 2113
Australie
Tél. : 02 9888 8000
MAN-08801-901
Le système Genius™ Digital Diagnostics est un système automatisé de numérisation et de lecture sur
ordinateur, à utiliser avec les lames d’échantillons cytologiques cervicaux ThinPrep. Le système
Genius Digital Diagnostics est conçu pour aider les cytotechniciens et les pathologistes à mettre
en évidence les objets sur une lame nécessitant une lecture complémentaire par un médecin.
Ce produit ne remplace pas la lecture par un médecin. La détermination de la qualité de la lame et
l’établissement du diagnostic sont laissés à l’appréciation des cytotechniciens et des pathologistes
formés par Hologic pour évaluer les lames préparées ThinPrep.
© Hologic, Inc., 2021. Tous droits réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être
reproduite, transmise, transcrite, stockée dans un système de consultation ou traduite dans une
autre langue ou un autre langage informatique, quels que soient la forme ou les supports employés,
électroniques, mécaniques, magnétiques, optiques, chimiques, manuels ou autres, sans l’autorisation
écrite préalable d’Hologic, 250 Campus Drive, Marlborough, Massachusetts, 01752, États-Unis
d’Amérique.
Bien que l’élaboration du présent manuel ait fait l’objet d’une préparation soignée afin d’en garantir
l’exactitude, Hologic décline toute responsabilité en cas d’erreur ou d’omission, ou de dommages
provoqués par l’application ou l’utilisation de ces informations.
Il est possible que ce produit soit protégé par un ou plusieurs brevets américains identifiés à
l’adresse http://www.hologic.com/patentinformation.
Hologic, Genius, PreservCyt, ThinPrep et UroCyte sont des marques de commerce ou des marques
déposées d’Hologic, Inc. et/ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. Toutes les
autres marques de commerce appartiennent à leurs détenteurs respectifs.
Tout changement ou toute modification apporté à l’appareil sans avoir été préalablement approuvé
par une autorité responsable de la conformité est susceptible d’annuler le droit de l’utilisateur
à utiliser ledit appareil.
Référence du document : AW-24824-901 Rev. 001
8-2021
2797
Historique des révisions
Révision
Date
AW-24824-901 Rev. 001
8-2021
Description
Clarification des instructions. Ajout d’instructions
concernant le signalement des incidents graves.
Page laissée intentionnellement vierge.
Système Genius
Digital Diagnostics
Système Genius
Digital Diagnostics
Système Genius™ Digital Diagnostics
Mode d’emploi
2797
Système Genius™ Digital Diagnostics
Mode d’emploi
Français
AW-24823-901 Rev. 001
8-2021
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USAGE PRÉCONISÉ
Lorsqu’il est utilisé avec l’algorithme d’intelligence artificielle de dépistage du cancer du col
de l’utérus Genius™ Cervical AI, le système Genius™ Digital Diagnostics est indiqué pour faciliter le
dépistage du cancer du col de l’utérus sur des lames ThinPrep® Pap Test afin de détecter la
présence de cellules atypiques, d’une néoplasie cervicale, y compris ses lésions précurseurs
(lésions malpighiennes intraépithéliales de bas grade, lésions malpighiennes intraépithéliales de
haut grade), et d’un carcinome ainsi que de toutes les autres catégories cytologiques, y compris
un adénocarcinome, définies dans le document intitulé The Bethesda System for Reporting
Cervical Cytology1.
Le système Genius Digital Diagnostics peut également être utilisé avec des lames de microscope
ThinPrep® non gynécologiques et des lames de microscope ThinPrep® UroCyte® pour fournir
une image numérique de l’intégralité du spot cellulaire en vue de leur analyse.
Le système Genius Digital Diagnostics comprend l’imageur numérique Genius™, le serveur de
gestion des images Genius™ et la station de lecture Genius™. Le système permet de créer et
de visualiser des images numériques des lames en verre ThinPrep scannées qui, autrement,
seraient visualisées manuellement par microscopie optique conventionnelle. Il incombe aux
pathologistes qualifiés d’utiliser les procédures et les mesures de protection appropriées afin
de s’assurer de la validité de l’interprétation des images obtenues à l’aide de ce système.
À usage professionnel.
RÉSUMÉ ET EXPLICATION DU SYSTÈME
Les lames préparées en vue d’être analysées sont chargées dans des portoirs de lames qui sont
ensuite placés dans l’imageur numérique. Sur l’imageur numérique, l’opérateur utilise un écran
tactile qui lui permet d’interagir avec l’appareil par l’intermédiaire d’une interface graphique
constituée de menus.
Un lecteur d’identifiants de lames scanne l’identifiant patient de la lame et localise la position
du spot cellulaire. L’imageur numérique scanne ensuite l’intégralité du spot cellulaire ThinPrep,
créant ainsi une image complète parfaitement nette de la lame.
Pour les lames d’échantillons de patientes ThinPrep® Pap Test, l’algorithme d’intelligence
artificielle de dépistage du cancer du col de l’utérus Genius Cervical AI identifie les objets
d’intérêt relevés sur la lame. Les objets d’intérêt classés comme étant les plus pertinents sur le
plan clinique sont présentés au cytotechnicien ou au pathologiste qui les examinera sous la
forme d’une galerie d’images. Les données de numérisation de la lame, l’identifiant de la lame
ainsi que son registre de données associé sont transmis au serveur de gestion des images, puis
la lame est renvoyée vers son portoir de lames.
Le serveur de gestion des images sert de gestionnaire de données central pour le système
Genius Digital Diagnostics. À mesure que les lames sont numérisées par l’imageur numérique
et analysées sur la station de lecture, le serveur stocke, récupère et transmet des informations
basées sur l’identifiant du cas.
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Mode d’emploi
Français
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Le cytotechnicien ou le pathologiste analyse les cas sur la station de lecture. La station de lecture
est un ordinateur dédié exécutant une application logicielle, avec un moniteur adapté à la lecture
diagnostique des objets d’intérêt et/ou des images complètes des lames. La station de lecture
est connectée à un clavier et à une souris. Lorsque l’identifiant patient valide d’un cas a été
identifié sur la station de lecture, le serveur envoie les images correspondant à ce numéro.
Le cytotechnicien ou le pathologiste reçoit une galerie d’images des objets d’intérêt
correspondant à cette lame.
Lorsqu’une image est en cours de lecture, le cytotechnicien ou le pathologiste a la possibilité de
marquer électroniquement les objets d’intérêt et d’inclure ces marques dans l’analyse de la lame.
Le lecteur a toujours la possibilité de se déplacer et de zoomer sur l’image complète de la lame,
ce qui lui donne une liberté totale pour amener n’importe quelle partie du spot cellulaire dans le
champ de vision afin de l’examiner.
Le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (RCSPC) de cet
appareil est disponible sur le site Web d’Hologic à l’adresse hologic.com/package-inserts et
dans la base de données EUDAMED à l’adresse ec.europa.eu/tools/eudamed.
En cas d’incident grave associé à cet appareil ou à tout autre composant utilisé avec celui-ci,
il convient de signaler cet incident à l’assistance technique d’Hologic ainsi qu’aux autorités
compétentes locales de l’utilisateur et/ou du patient ou de la patiente.
RESTRICTIONS
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•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Seul le personnel ayant reçu la formation appropriée est habilité à utiliser l’imageur
numérique ou la station de lecture Genius.
L’algorithme d’intelligence artificielle de dépistage du cancer du col de l’utérus Genius
Cervical AI n’est destiné à être utilisé qu’avec les frottis ThinPrep Pap Test.
Le superviseur technique du laboratoire doit établir les limites individuelles de la charge
de travail du personnel utilisant le système Genius Digital Diagnostics.
Il convient d’utiliser des lames de microscope ThinPrep adaptées au type d’échantillons.
Les lames doivent être colorées à l’aide de la procédure ThinPrep Stain conformément
au protocole de coloration de lames du système d’imagerie ThinPrep® approprié.
Les lames doivent être propres et exemptes de tout débris avant d’être chargées sur
le système.
La lamelle couvre-objet doit être sèche et correctement appliquée.
Les lames cassées ou mal montées ne doivent pas être utilisées.
Les lames utilisées avec l’imageur numérique Genius doivent contenir les informations
d’identification de l’identifiant patient au format approprié, comme indiqué dans le
manuel d’utilisation.
Les performances du système Genius Digital Diagnostics utilisant des lames préparées à
partir de flacons d’échantillons ayant été à nouveau traités n’ont pas été évaluées.
Le moniteur et la carte graphique de la station de lecture sont ceux fournis par Hologic
spécifiquement pour le système Genius Digital Diagnostics. Ils sont indispensables au
bon fonctionnement du système et ne peuvent pas être remplacés.
Système Genius™ Digital Diagnostics
Mode d’emploi
Français
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AVERTISSEMENTS
•
•
•
•
Pour diagnostic in vitro.
L’imageur numérique génère, utilise et peut émettre de l’énergie de radiofréquence,
et peut provoquer des interférences avec les communications radio.
Verre. L’imageur numérique utilise des lames de microscope dont les bords sont
tranchants. De plus, ces lames risquent de se briser dans leur emballage ou sur l’appareil.
Prendre toutes les précautions nécessaires lors de la manipulation de lames en verre et
du nettoyage de l’appareil.
Installation par un technicien du service après-vente uniquement. Le système ne doit être
installé que par le personnel d’Hologic formé.
PRÉCAUTIONS
•
•
•
Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que
les câbles d’antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de
30 cm de l’un des composants de l’imageur numérique, y compris les câbles spécifiés
par le fabricant, sous peine d’altérer les performances de cet appareil.
Il convient de veiller à ce que les lames soient correctement orientées dans le portoir
de lames de l’imageur numérique pour prévenir tout rejet par le système.
Pour garantir son bon fonctionnement, l’imageur numérique doit être placé sur une
surface plane et solide, à l’écart de toute machine émettant des vibrations.
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
ÉTUDE PORTANT SUR LES OBJETS D’INTÉRÊT
Une étude en laboratoire a été réalisée afin de démontrer que l’algorithme d’intelligence
artificielle de dépistage du cancer du col de l’utérus Genius Cervical AI sélectionne avec
précision les objets d’intérêt. Un objet d’intérêt correspond à une cellule ou à un groupe de
cellules sur une lame préparée qui contient très probablement des informations pertinentes sur
le plan clinique pour établir un diagnostic. L’étude a comparé les objets d’intérêt sélectionnés par
l’algorithme d’intelligence artificielle de dépistage du cancer du col de l’utérus Genius Cervical AI
aux mêmes échantillons numérisés et analysés par des cytotechniciens à l’aide du système
d’imagerie ThinPrep (lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep). L’étude a évalué les
performances de l’algorithme d’intelligence artificielle de dépistage du cancer du col de l’utérus
Genius Cervical AI quant à la présentation d’images pertinentes pour diagnostiquer les cas
cervico-utérins anormaux, pour détecter la présence de micro-organismes infectieux courants
dans un cas et pour détecter la présence d’une composante endocervicale dans un cas normal.
L’étude a également mesuré la reproductibilité du système Genius Digital Diagnostics.
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Mode d’emploi
Français
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Deux cent soixante (260) lames ThinPrep ont été incluses dans l’étude ; celles-ci ont été
préparées à partir d’échantillons de frottis ThinPrep Pap Test résiduels individuels, et couvrant
la gamme complète des catégories diagnostiques des anomalies définies dans le document
intitulé The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology. Les lames ont été numérisées
une seule fois sur le système d’imagerie ThinPrep et ces mêmes lames ont été numérisées à
trois reprises sur trois imageurs numériques Genius différents.
Les lames ont été analysées par des cytotechniciens à l’aide du système d’imagerie ThinPrep
(lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep) et, après une période d’attente, le même
cytotechnicien a analysé les neuf séries de ce même cas sur le système Genius Digital
Diagnostics. Lors de chaque lecture sur le système Genius Digital Diagnostics, le cytotechnicien
a enregistré ce qu’il a observé sur la station de lecture dans chacune des miniatures de la galerie
pour le cas en question. Les cytotechniciens ont réalisé leurs lectures selon la procédure standard
du laboratoire, notant le résultat du diagnostic, la présence ou l’absence d’une composante
endocervicale et la présence de tout micro-organisme infectieux, par exemple des Trichomonas,
des Candida ou des coccobacilles, pour la lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep.
La précision et la reproductibilité de l’algorithme ont été mesurées par comparaison avec les
diagnostics établis par lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep. La moyenne et l’écarttype entre les séries amenant au même diagnostic ou à un diagnostic de catégorie plus élevée
étaient les mesures utilisées.
Étude portant sur les objets d’intérêt : inclusion des échantillons
Le tableau 1 présente les diagnostics d’inclusion nominale (d’après les résultats du laboratoire
donneur) pour les lames de l’étude. Aucun standard de vérité indépendant n’a été appliqué à
cette étude, ainsi l’étude n’a pas mesuré la précision absolue ; l’étude a comparé la lecture
assistée par système d’imagerie ThinPrep avec les objets d’intérêt relevés avec le système
Genius Digital Diagnostics.
Tableau 1. Lames incluses dans l’étude portant sur les objets d’intérêt
Catégorie
NILM
ASC-US
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
CANCER
Système Genius™ Digital Diagnostics
Mode d’emploi
Nombre de lames
99
6
60
8
10
60
16
Français
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Résultats de l’étude : catégories diagnostiques de cytologie cervicale
La catégorie des objets d’intérêt la plus élevée pour tous les cas parmi les neuf séries du cas sur
le système Genius Digital Diagnostics a été comparée à la catégorie diagnostique pour la même
lame obtenue lors de la lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep. Le tableau 2 montre la
relation entre les résultats obtenus avec le système Genius Digital Diagnostics et ceux obtenus
lors de la lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep.
Tableau 2. Résultats obtenus lors de la lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep
comparés aux objets d’intérêt relevés avec le système Genius Digital Diagnostics
Lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep
Objets d'intérêt
NILM
ASC-US
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
CANCER
INSAT
NILM
ASC-US
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
CANCER
Total
2
0
0
0
0
0
0
83
10
0
1
2
0
0
4
6
5
5
0
2
0
0
3
27
11
0
2
0
0
1
0
2
0
2
1
2
0
0
0
5
1
1
0
0
1
7
1
49
6
0
0
0
0
1
5
9
91
20
33
26
9
61
17
2
96
22
43
6
9
64
15
L’étude a montré qu’une moyenne de 6,8 objets d’intérêt relevés sur les miniatures par cas sur
le système Genius Digital Diagnostics correspondait au diagnostic établi par lecture assistée par
système d’imagerie ThinPrep. L’écart-type était de 1,3. Ces résultats démontrent que le système
Genius Digital Diagnostics sélectionne avec précision les objets d’intérêt les plus intéressants
d’un point de vue diagnostique. De plus, les résultats sont reproductibles sur plusieurs appareils
et sur plusieurs séries.
Résultats de l’étude : détection de la composante endocervicale dans les cas normaux
La présence d’une composante endocervicale est notée lors de la lecture des lames afin de
confirmer que la qualité de l’échantillon cellulaire est satisfaisante. La composante endocervicale
est constituée soit de cellules endocervicales soit de cellules malpighiennes métaplasiques.
Étant donné que l’algorithme de dépistage du cancer du col de l’utérus Genius Digital
Diagnostics donne la priorité à la présentation de cellules anormales lorsqu’elles sont présentes,
la détection de la composante endocervicale a été évaluée dans cette étude en se basant sur le
sous-ensemble de lames considérées comme normales (NILM) par lecture assistée par système
d’imagerie ThinPrep.
Le tableau 3 montre la relation entre la présence d’une composante endocervicale lors de la
lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep comparée à la lecture de la galerie d’objets
d’intérêt. Dans chaque cas, le « + » ou le « - » correspond respectivement à une composante
endocervicale présente ou absente. Le nombre de lames dans chaque catégorie est indiqué
dans le tableau.
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Mode d’emploi
Français
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Tableau 3. Détection de la composante endocervicale dans des cas normaux :
Concordance entre la lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep et les
résultats de l’étude portant sur les objets d’intérêt
Composante
endocervicale
Lecture assistée par système
d’imagerie ThinPrep
+
+
4
2
31
59
Taux de
concordance
PPA
NPA
97 %
11 %
(89 %, 99 %)
(5 %, 26 %)
Taux de
détection
Lecture assistée
par système
d’imagerie
ThinPrep
Objets d’intérêt
(Diff)
64 %
(54 %, 72 %)
94 %
-30 %
(89 %, 99 %)
(-40 %, -20 %)
Objets d’intérêt
Les pourcentages de concordance positive et négative (PPA et NPA) ont été calculés en
référence au résultat obtenu par lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep. Par ailleurs,
les taux de détection et la différence ont également été fournis. Les intervalles de confiance pour
les proportions sont calculés à l’aide de la méthode du score de Newcombe et tiennent compte
de la corrélation entre les paires appariées.
Le taux de détection de la composante endocervicale pour la lecture des objets d’intérêt était
de 94 % contre 64 % pour la lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep. Il y avait 31 lames
NILM pour lesquelles la composante endocervicale a été marquée comme présente dans la
galerie des objets d’intérêt, mais pour lesquelles elle n’avait pas été observée lors de la
lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep. Après un examen plus approfondi de
ces cas, il s’est avéré que la composante endocervicale était constituée de rares cellules
malpighiennes métaplasiques qui n’ont pas été observées lors de la lecture assistée par
système d’imagerie ThinPrep.
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Détection de micro-organismes infectieux
La présence de micro-organismes infectieux est notée dans le cadre de la lecture des
lames pour faciliter l’évaluation clinique du cas. Des lames comprenant trois classes de
micro-organismes ont été incluses dans cette étude. Ces organismes étaient : les Trichomonas,
les Candida et les coccobacilles. Les tableaux ci-après comparent la détection de chaque
micro-organisme lors de la lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep et lors de la
lecture des objets d’intérêt dans la galerie d’une station de lecture du système Genius Digital
Diagnostics. Pour chaque tableau, les taux de concordance positive et négative par rapport
au résultat obtenu lors de la lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep sont indiqués.
Le taux de détection global pour chaque micro-organisme et la différence entre les taux de
détection (système d’imagerie ThinPrep – objets d’intérêt) sont également inclus.
Tableau 4. Détection des Trichomonas :
Concordance entre la lecture assistée par système d’imagerie
ThinPrep et les résultats de l’étude portant sur les objets d’intérêt
TRICH
Objets
d’intérêt
Lecture assistée par système
d’imagerie ThinPrep
+
246
1
2
8
+
Taux de
concordance
PPA
NPA
Taux de
détection
Lecture assistée
par système
d’imagerie
ThinPrep
Objets d’intérêt
(Diff)
89 %
99 %
(57 %, 98 %)
(97 %, 100 %)
3,5 %
(1,9 %, 6,5 %)
3,9 %
-0,4 %
(2,1 %, 7,0 %)
(-2,5 %, 1,6 %)
Le taux de détection des Trichomonas pour le système Genius Digital Diagnostics était de 3,9 %
contre 3,5 % pour la lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep.
Système Genius™ Digital Diagnostics
Mode d’emploi
Français
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Tableau 5. Détection des Candida :
Concordance entre la lecture assistée par système d’imagerie
ThinPrep et les résultats de l’étude portant sur les objets d’intérêt
Lecture assistée par système
d’imagerie ThinPrep
+
232
5
3
17
+
CAND
Objets
d’intérêt
Taux de
concordance
PPA
NPA
Taux de
détection
Lecture assistée
par système
d’imagerie
ThinPrep
Objets d’intérêt
(Diff)
77 %
99 %
(57 %, 90 %)
(96 %, 100 %)
8,6 %
(5,7 %, 12,6 %)
7,8 %
0,8 %
(5,1 %, 11,7 %)
(-1,8 %, 3,4 %)
Le taux de détection des Candida pour le système Genius Digital Diagnostics était de 7,8 %
contre 8,6 % pour la lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep.
Tableau 6. Détection des coccobacilles :
Concordance entre la lecture assistée par système d’imagerie
ThinPrep et les résultats de l’étude portant sur les objets d’intérêt
COCCO
Objets
d’intérêt
Lecture assistée par système
d’imagerie ThinPrep
+
203
5
21
28
+
Taux de
concordance
PPA
NPA
Taux de
détection
Lecture assistée
par système
d’imagerie
ThinPrep
Objets d’intérêt
(Diff)
Système Genius™ Digital Diagnostics
Mode d’emploi
85 %
91 %
(69 %, 93 %)
(86 %, 94 %)
12,8 %
(9,3 %, 17,5 %)
19,1 %
-6,2 %
(14,7 %, 24,3 %)
(-10,3 %, -2,3 %)
Français
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Le taux de détection des coccobacilles pour le système Genius Digital Diagnostics était de
19,1 % contre 12,8 % pour la lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep. Un examen plus
approfondi de ces cas a indiqué que des bactéries étaient effectivement présentes en quantités
modérées sur certaines cellules. Lors de cette étude, les cytotechniciens étaient tenus de
marquer le type de chaque objet d’intérêt présenté, ainsi la présence de coccobacilles serait
notée si des cellules normales recouvertes de bactéries étaient présentées dans la galerie.
Lors d’une lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep et dans la pratique clinique, une
infection bactérienne est généralement notée uniquement lorsqu’elle est considérée comme
ayant une signification clinique possible (cellules épithéliales recouvertes de bactéries ou grand
nombre de cellules infectées). La différence entre les taux de détection dans l’étude est due à
cette différence de méthodologie de numération et ne serait pas nécessairement reflétée dans
la pratique clinique.
Dans l’ensemble, la présentation des micro-organismes infectieux par l’algorithme est
équivalente voire supérieure à celle de la lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep.
ÉTUDE PORTANT SUR LA NUMÉRATION CELLULAIRE
Une étude a été réalisée afin d’évaluer la performance de la mesure de la numération cellulaire
générée par l’algorithme d’intelligence artificielle de dépistage du cancer du col de l’utérus
Genius Cervical AI par rapport à une numération cellulaire manuelle.
Des lames d’échantillons de patientes ThinPrep Pap Test ont été préparées sur un processeur
ThinPrep, colorées et recouvertes d’une lamelle couvre-objet. Ces mêmes lames ont été
numérisées sur trois imageurs numériques Genius à trois reprises. Pour la numération cellulaire
manuelle des lames de l’étude, un cytotechnicien a d’abord visualisé l’image complète de la
lame présentée sur la station de lecture Genius, puis il a compté les cellules présentées sur
une partie de l’image du spot cellulaire et a estimé le nombre total de cellules à partir de cet
échantillon, comme on le fait lors de la numération des cellules sur des lames visualisées
au microscope. Les numérations cellulaires obtenues sur chaque imageur numérique par
l’algorithme du système Genius Digital Diagnostics ont été comparées à l’estimation de la
numération cellulaire manuelle.
Au total, 50 échantillons, dont au moins 8 lames avec des numérations proches du seuil
cliniquement critique de 5 000 cellules, ont été inclus dans l’étude. Les lames couvraient une
plage de cellularité typique d’un environnement clinique. La figure 1 compare les numérations
cellulaires obtenues avec l’algorithme d’intelligence artificielle de dépistage du cancer du col
de l’utérus Genius Cervical AI et avec une méthode de numération cellulaire manuelle pour
chaque échantillon.
Système Genius™ Digital Diagnostics
Mode d’emploi
Français
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Figure 1 : Régression de Deming
Numération cellulaire : imageur numérique contre méthode manuelle
Numération cellulaire obtenue avec
l'imageur numérique
Numérations cellulaires
Numération cellulaire manuelle
L’étude a calculé la numération cellulaire moyenne générée par l’algorithme d’intelligence
artificielle de dépistage du cancer du col de l’utérus Genius Cervical AI pour chaque cas sur
les trois séries sur chacun des trois imageurs numériques de l’étude. Le coefficient de
variation intra-appareil dans l’étude était de 0,6 %. Le coefficient de variation inter-appareils
dans l’étude était de 2,7 %.
L’étude a également estimé le biais systématique de la numération cellulaire générée par
l’algorithme d’intelligence artificielle de dépistage du cancer du col de l’utérus Genius Cervical
AI par rapport à la numération manuelle, à 5 000 cellules, le seuil clinique pour établir un
diagnostic. Dans le système Bethesda1, les échantillons contenant moins de 5 000 cellules
sont considérés comme insatisfaisants pour pouvoir réaliser un dépistage. Le biais de la
numération dans l’étude était de 528, avec un intervalle de confiance à 95 % de -323 à 1 379.
Les résultats de l’étude démontrent que les numérations cellulaires générées par l’algorithme
d’intelligence artificielle de dépistage du cancer du col de l’utérus Genius Cervical AI sont
comparables à une numération cellulaire manuelle réalisée par un cytotechnicien.
Système Genius™ Digital Diagnostics
Mode d’emploi
Français
AW-24823-901 Rev. 001
8-2021
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COMPARAISON DU SYSTÈME GENIUS™ DIGITAL DIAGNOSTICS AVEC LA LECTURE MANUELLE
(ÉTUDE CLINIQUE PORTANT SUR L’INTELLIGENCE ARTIFICIELLE DE DÉPISTAGE DU CANCER DU
COL DE L’UTÉRUS GENIUS CERVICAL AI)
Une étude multicentrique a été réalisée dans quatre (4) centres aux États-Unis. L’objectif de
l’étude était de montrer que l’analyse en routine des lames ThinPrep Pap Test préparées sur le
système ThinPrep® 2000, le processeur ThinPrep® 5000 ou le processeur ThinPrep® Genesis™ à
l’aide du système Genius Digital Diagnostics avec intelligence artificielle de dépistage du cancer
du col de l’utérus Genius Cervical AI n’est pas inférieure au seuil ASC-US+ pour toutes les
catégories utilisées pour le diagnostic cytologique (qualité du prélèvement et diagnostic
descriptif) telles que définies par les critères du système Bethesda.
L’approche de l’étude a permis de comparer l’interprétation cytologique (diagnostic descriptif et
qualité du prélèvement) d’une seule lame ThinPrep préparée (de diagnostic connu), qui a d’abord
été analysée manuellement, puis à l’aide du système Genius Digital Diagnostics. Pour chaque
cas, le diagnostic obtenu après arbitrage a été utilisé comme norme de référence pour la vérité
pour évaluer les résultats de l’étude.
Les lames utilisées dans cette étude ont été traitées sur des processeurs ThinPrep®. Tous les
cas ont été examinés indépendamment. Chaque cas de l’étude a été analysé en utilisant les
pratiques standard de cytologie cervicale en laboratoire (lecture manuelle), le système d’imagerie
ThinPrep (lecture « par système d’imagerie ThinPrep »), le consensus obtenu après l’arbitrage
des pathologistes (lecture « après arbitrage ») et enfin, le système Genius Digital Diagnostics.
Il y avait une période d’attente minimale de 14 jours entre chaque phase de lecture. Les lames
ont été randomisées avant la lecture des cas lors de chaque phase de lecture. Le diagnostic
cytologique et la qualité du prélèvement ont été déterminés conformément aux critères du
système Bethesda.
Des lames préparées lors d’une étude précédente ont été utilisées et des lames supplémentaires
ont été préparées spécifiquement pour cette étude.
Caractéristiques des laboratoires et des patientes
Les laboratoires de cytologie participant à l’étude comprenaient quatre (4) centres. Tous les
centres sélectionnés avaient une longue expérience du traitement et de l’évaluation des lames
ThinPrep gynécologiques, et étaient formés à l’utilisation du système Genius Digital Diagnostics.
Au total, 2 020 cas, avec 1 lame pour chaque patiente (505 cas dans chaque centre) ont
été évalués lors de cette étude. Chaque cas a été analysé de manière indépendante à
trois (3) reprises dans chaque centre, par trois (3) binômes distincts de cytotechniciens et
de pathologistes en suivant les procédures de laboratoire et cliniques habituelles. Sur les
2 020 cas inclus, 1 995 (98,8 %) répondaient aux critères d’inclusion dans la population
évaluable. Vingt-cinq (25) lames qui étaient endommagées, illisibles, ou qui ont été exclues lors
d’une étude précédente ou encore qui ont été traitées en dehors de la fenêtre de 6 semaines
à compter de la date de prélèvement, ont été exclues de toutes les analyses. Quarante-et-un (41)
cas présentant des résultats INSATISFAISANTS après une lecture manuelle, une lecture
numérique ou un arbitrage ont été exclus des analyses de performance uniquement.
Le tableau 7 décrit les populations de patientes dans chacun des centres de l’étude.
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Tableau 7. Caractéristiques de l’étude clinique
Numéro du
centre
Âge (années)
Médiane
Nbre
d’hystérectomies
(% incluses)
Nbre de patientes
ménopausées
(% incluses)
1
33,0
20 (4,0)
40 (8,0)
2
36,5
6 (1,2)
25 (5,0)
3
35,0
22 (4,4)
44 (8,9)
4
37,0
7 (1,4)
42 (8,5)
Globalement
35,0
55 (2,8)
151 (7,6)
Principaux critères d’éligibilité
Critères d’inclusion
Les lames utilisées dans cette étude ont été préparées, analysées et évaluées par arbitrage au
cours de la réalisation de l’étude actuelle et de deux études précédentes. Les lames ThinPrep Pap
Test des quatre centres comprenaient les diagnostics suivants pour être incluses dans l’étude :
•
•
•
•
•
•
•
•
NILM : 266 cas
ASC-US : 56 cas
LSIL : 56 cas
ASC-H : 56 cas
AGUS : 5 cas
HSIL : 56 cas
Cancers : 5 cas
INSAT : 5 cas
Critères d’exclusion
Les lames cassées ou devenues illisibles ont été exclues de l’étude.
Critères d’évaluation
L’objectif principal de cette étude était d’estimer la sensibilité et la spécificité lors du diagnostic
de cas numérisés et analysés sur le système Genius Digital Diagnostics par rapport à la lecture
manuelle au seuil ASC-US+. La norme de référence pour les cas de cette étude était le
diagnostic consensuel obtenu après l’arbitrage des pathologistes.
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Estimations de la sensibilité et de la spécificité du diagnostic descriptif
Abréviations pour les seuils de diagnostic :
Répartition des catégories
Seuil
Négatif
Positif
ASC-US+
NILM
ASC-US, AGUS, LSIL, ASC-H, HSIL, cancer
LSIL+
NILM, ASC-US, AGUS
LSIL, ASC-H, HSIL, cancer
ASC-H
NILM, ASC-US, AGUS, LSIL
ASC-H, HSIL, cancer
HSIL+
NILM, ASC-US, AGUS, LSIL, ASC-H
HSIL, cancer
Les résultats de l’étude sont présentés dans le tableau 8. Pour toutes les catégories d’anomalies,
la sensibilité et la spécificité du système Genius Digital Diagnostics n’étaient pas inférieures à
celles de la lecture manuelle. La supériorité du système Genius Digital Diagnostics par rapport
à la lecture manuelle était également évidente aux seuils de diagnostic LSIL+, ASC-H+ et HSIL+
pour la sensibilité.
Tableau 8. Lecture avec arbitrage vs. lecture manuelle et lecture avec le système
Genius Digital Diagnostics, résumé du diagnostic descriptif (tous les cas)
Sensibilité %
Spécificité %
Seuil de
diagnostic
Manuelle
(IC à 95 %)
Genius
(IC à 95 %)
Différence
(IC à 95 %)
Manuelle
(IC à 95 %)
Genius
(IC à 95 %)
Différence
(IC à 95 %)
ASC-US+
76,8
(75,8, 77,6)
76,3
(75,1, 77,6)
0,50
(-0,87, 1,87)
93,0
(92,2, 93,7)
90,1
(89,1, 91,2)
2,83
(1,76, 3,89)
LSIL+
78,8
(77,8, 79,9)
80,9
(79,2, 82,6)
-2,04
(-3,39, -0,69)
95,3
(95,1, 95,5)
91,9
(91,2, 92,6)
3,38
(2,74, 4,03)
ASC-H+
79,1
(77,5, 80,6)
83,7
(82,6, 84,8)
-4,58
(-6,51, -2,65)
96,0
(95,7, 96,3)
92,3
(91,7, 92,8)
3,73
(3,06, 4,41)
HSIL+
72,7
(70,8, 74,5)
78,4
(76,2, 80,6)
-5,69
(-8,51, -2,88)
97,4
(97,1, 97,7)
94,7
(94,0, 95,4)
2,69
(2,04, 3,35)
Il y a eu une diminution des diagnostics faux négatifs pour HSIL+ avec le système Genius Digital
Diagnostics par rapport à la lecture manuelle. La concordance des diagnostics HSIL+ pour la
lecture manuelle avec la lecture avec arbitrage est de 72,7 %, soit un taux de faux négatifs de
27,3 %. La concordance des cas HSIL+ sur le système Genius Digital Diagnostic avec la lecture
avec arbitrage est de 78,4 %, soit un taux de faux négatifs de 21,6 %. Cela représente une
réduction de 20,9 % des diagnostics faux négatifs pour HSIL+.
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L’étude a également comparé les performances du système Genius Digital Diagnostics avec les
lames ThinPrep analysées sur le système d’imagerie ThinPrep. Les résultats de la lecture avec le
système Genius Digital Diagnostics par rapport au système d’imagerie ThinPrep sont présentés
dans le tableau 9.
Tableau 9. Lecture avec arbitrage vs. lecture avec le système d’imagerie
ThinPrep et lecture avec le système Genius Digital Diagnostics,
résumé du diagnostic descriptif (tous les cas)
Sensibilité %
Spécificité %
Seuil de
diagnostic
Système
d’imagerie
ThinPrep
(IC à 95 %)
Genius
(IC à 95 %)
Différence
(IC à 95 %)
Système
d’imagerie
ThinPrep
(IC à 95 %)
Genius
(IC à 95 %)
Différence
(IC à 95 %)
ASC-US+
76,1
(75,0, 77,2)
76,4
(75,1, 77,6)
-0,24
(-1,18, 0,69)
91,9
(91,2, 92,5)
90,1
(89,1, 91,2)
1,77
(0,83, 2,71)
LSIL+
80,9
(79,7, 82,0)
80,9
(79,2, 82,6)
-0,05
(-1,67, 1,57)
94,2
(93,7, 94,6)
91,9
(91,2, 92,6)
2,27
(1,74, 2,80)
ASC-H+
82,2
(80,8, 83,6)
83,8
(82,8, 84,9)
-1,63
(-3,46, 0,20)
95,0
(94,7, 95,4)
92,3
(91,7, 92,8)
2,75
(2,18, 3,32)
HSIL+
76,9
(74,9, 78,9)
78,5
(76,3, 80,7)
-1,62
(-4,57, 1,33)
96,9
(96,6, 97,1)
94,7
(94,0, 95,4)
2,17
(1,56, 2,79)
Les tableaux 10 à 17 présentent les performances de la lecture avec le système Genius Digital
Diagnostics et de la lecture manuelle pour les principales catégories du diagnostic descriptif
suivantes de la classification du système Bethesda : NILM, ASC-US, LSIL, ASC-H, AGUS, HSIL,
Cancer et INSAT, telles que déterminées par le panel d’arbitrage.
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Tableau 10. Tableau de contingence des « vrais négatifs » (NILM)
(pour tous les centres combinés)
NILM obtenus après arbitrage global
Système Genius Digital Diagnostics vs. lecture manuelle
Manuelle
Genius
INSAT
NILM
ASC-US
AGUS
LSIL
ASC-H
HSIL
Cancer
INSAT
8
16
0
0
0
0
0
0
NILM
7
2 881
59
10
3
13
0
3
ASC-US
0
94
24
1
1
1
2
0
AGUS
0
18
2
0
0
0
1
0
LSIL
0
16
17
0
15
1
0
0
ASC-H
1
34
16
0
2
11
5
0
HSIL
1
16
13
0
3
10
10
0
Cancer
0
3
1
3
0
1
0
4
Tableau 11. Tableau de contingence des « vrais ASC-US »
(pour tous les centres combinés)
ASCUS obtenus après arbitrage global
Système Genius Digital Diagnostics vs. lecture manuelle
Manuelle
Genius
INSAT
NILM
ASC-US
AGUS
LSIL
ASC-H
HSIL
Cancer
INSAT
2
2
0
0
0
0
0
0
NILM
1
346
62
1
8
9
2
0
ASC-US
0
52
52
0
15
4
1
0
AGUS
1
2
0
0
0
0
0
0
LSIL
0
14
32
0
22
1
0
0
ASC-H
0
8
12
1
6
7
0
0
HSIL
0
6
8
0
7
3
7
0
Cancer
0
0
1
0
0
0
1
0
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Tableau 12. Tableau de contingence des « vrais AGUS »
(pour tous les centres combinés)
AGUS obtenus après arbitrage global
Système Genius Digital Diagnostics vs. lecture manuelle
Manuelle
Genius
INSAT
NILM
ASC-US
AGUS
LSIL
ASC-H
HSIL
Cancer
INSAT
1
2
0
0
0
0
0
0
NILM
0
16
2
0
0
2
1
0
ASC-US
0
1
1
0
0
0
1
0
AGUS
0
0
0
0
0
1
0
3
LSIL
0
0
2
0
0
0
0
0
ASC-H
0
0
0
0
0
0
0
0
HSIL
0
2
0
0
1
0
1
0
Cancer
0
0
0
2
0
0
0
0
Tableau 13. Tableau de contingence des « vrais LSIL »
(pour tous les centres combinés)
LSIL obtenus après arbitrage global
Système Genius Digital Diagnostics vs. lecture manuelle
Manuelle
Genius
INSAT
NILM
ASC-US
AGUS
LSIL
ASC-H
HSIL
Cancer
INSAT
0
0
0
0
0
0
0
0
NILM
0
31
31
0
15
0
1
0
ASC-US
0
21
56
0
58
4
0
0
AGUS
0
0
0
0
0
0
0
0
LSIL
0
23
56
0
360
2
7
0
ASC-H
0
2
10
0
21
10
4
0
HSIL
0
1
12
0
49
11
45
1
Cancer
0
0
0
0
1
0
1
1
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Tableau 14. Tableau de contingence des « vrais ASC-H »
(pour tous les centre combinés)
ASC-H obtenus après arbitrage global
Système Genius Digital Diagnostics vs. lecture manuelle
Manuelle
Genius
INSAT
NILM
ASC-US
AGUS
LSIL
ASC-H
HSIL
Cancer
INSAT
0
0
1
0
0
0
0
0
NILM
1
27
4
0
0
5
4
0
ASC-US
0
1
1
0
1
3
2
0
AGUS
0
1
1
0
0
1
0
0
LSIL
0
1
1
0
3
0
0
0
ASC-H
0
5
9
1
3
10
3
0
HSIL
1
4
7
2
1
4
14
0
Cancer
0
0
0
1
1
0
1
4
Tableau 15. Tableau de contingence des « vrais HSIL »
(pour tous les centres combinés)
HSIL obtenus après arbitrage global
Système Genius Digital Diagnostics vs. lecture manuelle
Manuelle
Genius
INSAT
NILM
ASC-US
AGUS
LSIL
ASC-H
HSIL
Cancer
INSAT
0
0
1
0
0
0
0
0
NILM
0
8
1
2
0
7
14
1
ASC-US
0
2
3
1
1
5
14
0
AGUS
0
1
2
1
0
3
4
0
LSIL
0
0
0
0
18
1
6
0
ASC-H
0
2
8
0
10
17
37
4
HSIL
0
11
19
7
25
66
396
25
Cancer
0
1
3
0
0
1
17
8
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Tableau 16. Tableau de contingence des « vrais cancers »
(pour tous les centres combinés)
Cancers obtenus après arbitrage global
Système Genius Digital Diagnostics vs. lecture manuelle
Manuelle
Genius
INSAT
NILM
ASC-US
AGUS
LSIL
ASC-H
HSIL
Cancer
INSAT
0
0
0
0
0
0
0
0
NILM
0
0
0
0
0
0
0
3
ASC-US
0
0
0
0
0
0
0
0
AGUS
0
1
0
1
0
0
1
4
LSIL
0
0
0
0
0
0
0
0
ASC-H
0
0
1
0
1
1
0
0
HSIL
0
0
0
0
0
2
16
1
Cancer
0
0
0
1
0
1
5
69
Tableau 17. Tableau de contingence des « vrais INSAT »
(pour tous les centres combinés)
INSAT obtenus après arbitrage global
Système Genius Digital Diagnostics vs. lecture manuelle
Manuelle
Genius
INSAT
NILM
ASC-US
AGUS
LSIL
ASC-H
HSIL
Cancer
INSAT
42
14
0
0
0
0
0
0
NILM
7
25
1
0
0
0
0
0
ASC-US
2
1
0
0
0
0
0
0
AGUS
0
0
0
0
0
0
2
0
LSIL
0
0
0
0
0
0
0
0
ASC-H
1
0
1
0
0
1
0
0
HSIL
0
0
0
0
0
0
1
0
Cancer
0
1
0
0
0
0
0
0
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Le tableau 18 présente les performances de la lecture avec le système Genius Digital Diagnostics
et de la lecture manuelle par rapport au seuil de diagnostic obtenu après arbitrage établi par le
panel d’arbitrage pour les principaux seuils du diagnostic descriptif suivants : ASC-US+, LSIL+,
ASC-H+ et HSIL+.
Tableau 18. Tableau de contingence (pour tous les centres combinés)
Arbitrage global vs. lecture manuelle et lecture avec le système Genius Digital Diagnostics
Arbitrage global
Seuil de diagnostic
Lecture manuelle
Lecture Genius
Positif
Négatif
Positif
Négatif
Positif
1 956
232
1 943
325
Négatif
590
3 062
603
2 969
Positif
1 435
189
1 472
325
Négatif
385
3 831
348
3 695
Positif
780
193
825
374
Négatif
206
4 661
161
4 480
Positif
625
130
674
264
Négatif
235
4 850
186
4 716
ASC-US+
LSIL+
ASC-H+
HSIL+
Le tableau 19 présente les fréquences marginales du diagnostic descriptif pour les modifications
cellulaires bénignes et d’autres constatations non néoplasiques pour tous les centres combinés.
Chaque lame a été lue trois fois par un binôme comprenant un cytotechnicien et un pathologiste.
Chaque lame a d’abord été lue par un cytotechnicien, puis par un pathologiste.
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Tableau 19. Fréquences marginales sans arbitrage – Résumé du diagnostic descriptif pour
les modifications cellulaires bénignes (pour tous les centres combinés)
Lecture manuelle
Lecture Genius
5 985
5 985
Nombre de lames
Diagnostic descriptif
N
%
N
%
721
12,0 %
1 035
17,3 %
71
1,2 %
103
1,7 %
Champignons évocateurs de Candida spp.
261
4,4 %
312
5,2 %
Modification de la flore vaginale évoquant
une vaginose bactérienne
371
6,2 %
562
9,4 %
Bactéries évocatrices d’Actinomyces spp.
16
0,3 %
54
0,9 %
Modifications cellulaires évocatrices du
virus de l’herpès
2
0,0 %
3
0,1 %
Autre infection
0
0,0 %
1
0,0 %
451
7,5 %
522
8,7 %
Modifications cellulaires réactionnelles
associées à une inflammation
229
3,8 %
280
4,7 %
Atrophie
199
3,3 %
206
3,4 %
Modifications cellulaires réactionnelles
associées à une irradiation
1
0,0 %
0
0,0 %
Modifications cellulaires réactionnelles
associées à un dispositif intra-utérin
0
0,0 %
0
0,0 %
Présence de cellules glandulaires
post-hystérectomie
1
0,0 %
2
0,0 %
Cellules endométriales chez une femme
≥45 ans
21
0,4 %
34
0,6 %
Modifications cellulaires bénignes
Micro-organismes :
Trichomonas vaginalis
Autres constatations non néoplasiques
Le taux de détection des micro-organismes infectieux (17,3 % contre 12,0 %) et des autres
constatations non néoplasiques (8,7 % contre 7,5 %) était légèrement plus élevé avec le système
Genius Digital Diagnostics qu’avec la lecture manuelle ; les différences dans la détection des
micro-organismes infectieux et des constatations non néoplasiques étaient statistiquement
significatives (valeur p <0,001).
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Vitesse de lecture des cytotechniciens lors de l’étude clinique
Dans le cadre de l’étude clinique, le temps que chaque cytotechnicien a passé à lire chaque cas
a été enregistré. Le temps médian par cas ainsi que le temps minimum et le temps maximum
sont indiqués dans le tableau 20. Dans l’étude, le temps de lecture correspond à la période
comprise entre le moment où le cytotechnicien a cliqué sur l’identifiant patient et le moment où
il a cliqué sur le bouton Terminer la lecture.
Tableau 20. Vitesse de lecture des cytotechniciens, temps par cas
Étude clinique portant sur l’intelligence artificielle de dépistage du
cancer du col de l’utérus Genius Cervical AI
Centre
Lecteur
Temps de lecture
médian par cas
(minutes:secondes)
Temps de lecture
minimum par cas
(minutes:secondes)
Temps de lecture
maximum par cas
(heures:minutes:secondes)*
Centre 1
Cytotechnicien 1
01:59
00:37
10:27
Cytotechnicien 2
01:03
00:12
42:57
Cytotechnicien 3
00:46
00:06
27:18
Cytotechnicien 1
01:14
00:15
1:10:36
Cytotechnicien 2
01:46
00:18
29:28
Cytotechnicien 3
01:39
00:06
32:15
Cytotechnicien 1
00:28
00:07
26:25
Cytotechnicien 2
01:28
00:22
14:55
Cytotechnicien 3
01:32
00:24
13:31
Cytotechnicien 1
01:25
00:20
16:09
Cytotechnicien 2
01:58
00:29
10:41
Cytotechnicien 3
01:15
00:32
26:38
01:20
00:06
1:10:36
Centre 2
Centre 3
Centre 4
Combinés
*L’activité des cytotechniciens n’a pas été spécifiquement surveillée en milieu clinique. Le temps
de lecture correspond au temps écoulé entre l’ouverture d’un cas et la clôture d’un cas et il peut
inclure le temps passé loin de la station de lecture.
Conclusion
La sensibilité et la spécificité du système Genius Digital Diagnostics pour la lecture des lames
traitées sur les systèmes ThinPrep ne sont pas inférieures à la sensibilité et à la spécificité de
la lecture manuelle des mêmes lames. La sensibilité du système Genius Digital Diagnostics est
supérieure à la sensibilité de la lecture manuelle pour la détection de cellules anormales aux
seuils de diagnostic LSIL+, ASC-H+ et HSIL+.
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ÉTUDE PORTANT SUR LE TEMPS D’ANALYSE DES CYTOTECHNICIENS (ÉTUDE INTERNE)
Hologic a mené une étude interne afin de caractériser les volumes d’analyse des cytotechniciens
sur le système Genius Digital Diagnostics lorsqu’ils reçoivent des échantillons cliniques
gynécologiques présentant des diagnostics divers. L’étude visait également à caractériser
l’exactitude de l’analyse de ces cytotechniciens d’après le résultat obtenu après arbitrage de
la lecture manuelle de ces lames.
Dans cette étude, mille-sept-cent-quarante-quatre (1 744) lames préparées à partir d’échantillons
cliniques étaient disponibles pour être analysées par les cytotechniciens à l’aide de la station
de lecture Genius. Les lames ont été numérisées à l’aide de deux imageurs numériques Genius.
Dix cytotechniciens ont chacun analysé les images des cas en résultant pendant cinq jours, en
travaillant jusqu’à 8 heures par jour. Les images des cas ont été présentées aux cytotechniciens
dans un ordre pré-randomisé tout au long des 5 jours de travail programmés. L’ordre de
randomisation des cas était le même pour les dix cytotechniciens. Les résultats du diagnostic
ont été notés dans un cahier d’observation électronique (e-CRF), et les temps de lecture des
cytotechniciens ont été capturés par le logiciel du système Genius Digital Diagnostics en vue
d’être utilisés pour évaluer les volume d’analyse.
Cette étude a démontré que des vitesses de lecture d’environ 1 minute par cas sont atteintes par
les cytotechniciens lorsque l’analyse est réalisée avec le système Genius Digital Diagnostics et
que les vitesses d’analyse n’ont eu aucun impact sur l’exactitude du diagnostic.
Les résultats de cette étude sont présentés dans les tableaux 21 à 23.
Le tableau 21 présente le temps passé par chacun des cytotechniciens dans l’étude interne à
lire chaque cas de l’étude. Le temps médian par cas ainsi que les temps de lecture minimum et
maximum des cytotechniciens sont indiqués. Les temps de lecture des cytotechniciens indiqués
reflètent le temps écoulé entre l’ouverture du cas et la clôture du cas, tel qu’enregistré sur les
stations de lecture Genius. Conformément aux instructions de l’étude, cela inclut le temps
nécessaire pour noter le diagnostic dans un cahier d’observation électronique.
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Tableau 21. Vitesses de lecture des cytotechniciens, temps par cas
Étude interne
Lecteur
Temps de lecture
médian par cas
(minutes:secondes)
Temps de lecture
minimum par cas
(minutes:secondes)
Temps de lecture
maximum par cas
(minutes:secondes)
Cytotechnicien 1
01:03
00:17
07:04
Cytotechnicien 2
01:03
00:16
06:44
Cytotechnicien 3
01:02
00:19
05:41
Cytotechnicien 4
00:56
00:18
07:27
Cytotechnicien 5
00:51
00:28
04:42
Cytotechnicien 6
00:56
00:11
10:29
Cytotechnicien 7
01:02
00:18
05:16
Cytotechnicien 8
00:47
00:06
13:32
Cytotechnicien 9
00:51
00:09
14:14
Cytotechnicien 10
00:44
00:13
07:21
Combinés
00:55
00:06
14:14
Les résultats du diagnostic ont été recueillis à partir du dossier de lecture des cytotechniciens
complété de chaque cytotechnicien. Les résultats du diagnostic ont été appliqués à trois seuils
pertinents d’un point de vue clinique, ASC-US+/-, LSIL+/- ou ASC-H+/-, conformément au système
Bethesda. Le tableau 22 présente les résultats de la sensibilité et de la spécificité pour chaque
cytotechnicien en comparaison avec la « vérité » après arbitrage par rapport à chacun des seuils.
La « vérité » du diagnostic est définie en fonction des résultats obtenus après arbitrage dans
l’étude clinique portant sur l’intelligence artificielle de dépistage du cancer du col de l’utérus
Genius Cervical AI.
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Tableau 22. Résumé de la sensibilité et de la spécificité pour tous
les cytotechniciens vs. les seuils cliniques
(étude interne)
Cytotechnicien
Temps de
lecture
médian
par cas
(minutes:
secondes)
Sensibilité
Spécificité
ASC-US +/-
LSIL +/-
ASC-H +/-
ASC-US +/-
LSIL +/-
ASC-H +/-
Cytotechnicien 1
01:03
77,0 %
81,0 %
80,1 %
92,5 %
92,6 %
93,2 %
Cytotechnicien 2
01:03
79,0 %
86,0 %
85,1 %
89,9 %
87,6 %
90,8 %
Cytotechnicien 3
01:02
83,5 %
84,2 %
88,1 %
88,4 %
89,9 %
91,2 %
Cytotechnicien 4
00:56
78,8 %
85,8 %
92,3 %
90,1 %
88,6 %
87,2 %
Cytotechnicien 5
00:51
52,2 %
49,7 %
33,8 %
97,6 %
97,7 %
98,9 %
Cytotechnicien 6
00:56
80,1 %
85,7 %
88,1 %
88,7 %
88,1 %
87,7 %
Cytotechnicien 7
01:02
67,4 %
75,1 %
77,9 %
94,1 %
93,8 %
94,7 %
Cytotechnicien 8
00:47
80,4 %
86,4 %
86,4 %
88,9 %
89,9 %
91,1 %
Cytotechnicien 9
00:51
78,2 %
82,1 %
83,5 %
88,2 %
87,2 %
89,7 %
Cytotechnicien 10
00:44
64,0 %
72,3 %
71,5 %
94,7 %
93,6 %
95,0 %
Remarque : Les lames dont la qualité était jugée insatisfaisante pour être lues par le cytotechnicien
ou par les résultats de l’arbitrage n’ont pas été incluses dans les résultats de la sensibilité et de la
spécificité de ce tableau.
La figure 2 est une représentation graphique de la relation entre le temps de lecture médian des
cas et les performances diagnostiques au seuil ASC-US +/-.
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Figure 2. Temps de lecture des cas par les cytotechniciens vs. sensibilité/spécificité
(étude interne)
La figure 3 présente la concordance du diagnostic avec la vérité après arbitrage au seuil ASC-US +/en fonction des temps individuels de lecture des cas par les cytotechniciens pour tous les
cytotechniciens de cette étude.
Figure 3. Concordance avec la « vérité » après arbitrage vs. temps de
lecture des cytotechniciens (étude interne)
Les résultats de la qualité pour les cas de l’étude pour les dix cytotechniciens ont été comparés
aux résultats de la qualité obtenus après arbitrage. Le tableau 23 présente les résultats de
la comparaison.
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Tableau 23. Tableau de contingence de la qualité des cas – Résultats pour les
10 cytotechniciens combinés
(étude interne)
Résultat obtenu après arbitrage
Résultat obtenu avec le
système Genius Digital
Diagnostics
Satisfaisant
Insatisfaisant
Satisfaisant
15 772
113
Insatisfaisant
105
81
Les résultats montrent une concordance de 98,6 % pour l’ensemble des résultats entre les
lectures de la qualité obtenues avec le système Genius Digital Diagnostics par rapport aux
résultats de la qualité obtenus après arbitrage, et des taux insatisfaisants de 1,2 % à la fois
pour le système Genius Digital Diagnostics et les résultats obtenus après arbitrage.
Cette étude a montré que les vitesses de lecture des cytotechniciens pour la lecture des images
de cas avec le système Genius Digital Diagnostics sont plus élevées que les vitesses obtenues
avec d’autres méthodes de lecture, comme la lecture manuelle ou la lecture à l’aide du système
d’imagerie ThinPrep.
Les vitesses médianes de lecture des cas des cytotechniciens étaient d’environ 1 minute par
cas (minimum de 44 secondes et maximum de 63 secondes par cas).
On pense que les vitesses observées dans cette étude sont sous-estimées par rapport
aux vitesses de lecture en conditions réelles, car la population clinique de l’étude était
particulièrement difficile (taux d’anomalies d’environ 50 %). L’analyse des temps de lecture
par cas a montré que les lectures étaient plus longues pour les cas anormaux (ASC-US+) par
rapport aux cas normaux (ASC-US-) avec des temps de lecture médians de 1:09 (une minute,
neuf secondes) et de 0:46 (quarante-six secondes), respectivement.
Les résultats correspondant à la qualité du prélèvement ont montré un taux de concordance
élevé entre les résultats de la qualité obtenus après arbitrage et les résultats de la qualité
obtenus avec le système Genius Digital Diagnostics pour chaque cytotechnicien et pour tous
les cytotechniciens combinés (concordance de 98,6 %). Les taux de qualité insatisfaisante se
situaient également aux niveaux attendus (environ 1,2 % dans l’ensemble) entre les résultats
de lecture obtenus après arbitrage et les résultats de lecture obtenus avec le système
Genius Digital Diagnostics.
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VITESSES D’ANALYSE DES CYTOTECHNICIENS : RECOMMANDATIONS CONCERNANT
LA CHARGE DE TRAVAIL
La charge de travail est définie par le CLIA comme un maximum de 100 cas par journée de
travail de 8 heures au moins. Ceci fait référence à une lecture manuelle complète de 100 cas.
Lors de l’étude clinique portant sur l’intelligence artificielle de dépistage du cancer du col
de l’utérus Genius Cervical AI et de l’étude interne portant sur le temps d’analyse des
cytotechniciens, les cytotechniciens ont plus efficacement diagnostiqué avec exactitude les cas
en utilisant les images numériques présentées par le système qu’avec une lecture manuelle
complète d’un cas.
La figure 4 compare les vitesses de lecture médianes des cytotechniciens issues de l’étude
clinique et de l’étude interne à la sensibilité de la concordance du diagnostic avec la vérité
après arbitrage au seuil ASC-US+/-.
Figure 4. Temps de lecture des cas par les cytotechniciens vs. sensibilité
(étude clinique et étude interne)
La figure 5 compare les vitesses de lecture médianes des cytotechniciens issues de l’étude
clinique et de l’étude interne à la spécificité de la concordance du diagnostic avec la vérité après
arbitrage au seuil ASC-US+/-.
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Figure 5. Temps de lecture des cas par les cytotechniciens vs. spécificité
(étude clinique et étude interne)
Dans les deux études, le temps passé par le cytotechnicien à lire un cas sur le système Genius
Digital Diagnostics n’a pas modifié le taux de concordance avec le résultat du diagnostic obtenu
après arbitrage au seuil ASC-US +/-.
Un facteur « équivalent de lame » a été calculé à partir des vitesses de lecture des cytotechniciens
dans l’étude clinique (tableau 20) et dans l’étude interne portant sur le temps d’analyse des
cytotechniciens (tableau 22).
La limite du CLIA de 100 cas par jour avec une lecture manuelle complète équivaut à
4,8 minutes/lame sur une journée de 8 heures.
Dans les données de lecture de cas collectées à partir des études réalisées avec le système
Genius Digital Diagnostics, la vitesse de lecture médiane pour chaque cytotechnicien allait de
28 secondes (0,5 minute) à 1 minute, 59 secondes (2 minutes). D’après les données de lecture
de cas recueillies lors des études, la vitesse de lecture médiane observée était de 1 minute,
20 secondes (1,33 minute) par lame dans l’étude clinique et de 55 secondes (0,92 minute) par
lame dans l’étude interne.
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Pris ensemble, la vitesse de lecture des cytotechniciens peut être considérée comme étant
d’environ 1,2 minute par lame, soit un quart du temps requis pour une lecture manuelle complète
à l’aide d’un microscope. La recommandation « équivalent de lame » en résultant pour la lecture
des cas avec le système Genius Digital Diagnostics est donc :
1 cas sur le système Genius Digital Diagnostics = 0,25 équivalent de lame CLIA
Exemple de charge de travail pour la lecture de lames ThinPrep Pap Test avec le système
Genius Digital Diagnostics :
200 lectures de cas avec le système Genius Digital Diagnostics = 50 lames
(200 x 0,25 = 50)
Nombre total de lames analysées : 50
Remarque : TOUS les laboratoires doivent disposer d’une procédure opérationnelle normalisée
bien définie en ce qui concerne la documentation de leur méthode de comptabilisation de la
charge de travail et l’établissement des limites de la charge de travail.
Il incombe au superviseur technique d’évaluer et de définir des limites de la charge de travail
pour chaque cytotechnicien en fonction des performances cliniques du laboratoire. Selon les
recommandations du CLIA de 1988, les limites de la charge de travail doivent être réévaluées
tous les six mois.
ÉTUDE PORTANT SUR LES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
Une étude en laboratoire a été menée afin de démontrer que le système Genius Digital
Diagnostics présente des images de cas non gynécologiques pour des lames qui autrement,
seraient visualisées manuellement par microscopie optique conventionnelle. L’étude a comparé
les résultats des cas lus par un cytotechnicien utilisant le système Genius Digital Diagnostics
aux résultats de la lecture par un cytotechnicien des mêmes lames de cas sur un microscope
(lecture manuelle).
Quatre cents (400) lames ThinPrep, y compris des types d’échantillons non gynécologiques,
ont été incluses dans l’étude. L’étude comprenait les types d’échantillons suivants : frottis anal,
fluides, échantillons aspirés à l’aiguille fine, crachats/mucus et urine. Les échantillons étaient
constitués d’un mélange de cas normaux, anormaux et non diagnosticables selon les résultats
de leurs laboratoires donneurs. Les lames ont été évaluées en utilisant un microscope manuel
comme contrôle. Les lames ont été numérisées sur un imageur numérique Genius. Après une
période d’attente de deux semaines pour réduire au maximum le biais de reconnaissance,
les images des cas ont été évaluées à l’aide de la station de lecture Genius.
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Résultats de l’étude non gynécologique
Le tableau 24 présente l’ensemble des résultats de l’analyse diagnostique des échantillons.
Tableau 24. Catégories de diagnostic par paires appariées, échantillons non gynécologiques
Genius
Manuelle
Anormaux
Normaux
Non diagnosticables
Anormaux
147
23
0
Normaux
11
196
8
Non diagnosticables
0
0
14
Une analyse complémentaire des données de l’étude a été réalisée afin de comparer les
diagnostics issus de la lecture des cas sur le système Genius par rapport à la lecture manuelle
des lames en verre pour les lames pour lesquelles un diagnostic était possible. Les résultats sont
présentés dans le tableau 25.
Tableau 25. Proportions des diagnostics des cas anormaux, échantillons non gynécologiques
Proportion
Intervalle de confiance à 95 %
0,419
[0,370, 0,470]
0,451
[0,401, 0,501]
0,032
[-0,004, 0,062]
Lecture manuelle
Lecture numérique Genius
Différence, Genius - Manuelle
Les données de l’étude montrent que les proportions de cas anormaux dans un mélange
d’échantillons non gynécologiques sont équivalentes lorsqu’elles sont évaluées avec le système
Genius Digital Diagnostics et par lecture manuelle. Par conséquent, les échantillons cytologiques
non gynécologiques peuvent être lus de manière fiable en vue d’une évaluation diagnostique à
l’aide du système Genius Digital Diagnostics.
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CONCLUSIONS
Les données des études réalisées sur le système Genius Digital Diagnostics démontrent que,
lorsqu’il est utilisé avec l’algorithme d’intelligence artificielle de dépistage du cancer du col
de l’utérus Genius Cervical AI, le système Genius Digital Diagnostics permet de faciliter le
dépistage du cancer du col de l’utérus sur des lames ThinPrep® Pap Test afin de détecter la
présence de cellules atypiques, d’une néoplasie cervicale, y compris ses lésions précurseurs
(lésions malpighiennes intraépithéliales de bas grade, lésions malpighiennes intraépithéliales
de haut grade), et d’un carcinome ainsi que toutes les autres catégories cytologiques, y compris
l’adénocarcinome, définies dans le document intitulé The Bethesda System for Reporting
Cervical Cytology1.
Les données des études réalisées sur le système Genius Digital Diagnostics ont montré une plus
grande sensibilité avec le système Genius Digital Diagnostics doté de l’algorithme d’intelligence
artificielle de dépistage du cancer du col de l’utérus Genius Cervical AI qu’avec la lecture
manuelle pour les cas ayant un diagnostic HSIL+ ou des lésions plus sévères. L’augmentation de
la sensibilité pour les cas HSIL+ est de 5,7 % pour tous les centres combinés. Les données ont
montré une diminution de 20 % des faux négatifs pour les cas ayant un diagnostic HSIL+ ou des
lésions plus sévères.
Les données des études réalisées sur le système Genius Digital Diagnostics ont montré que le
temps d’analyse est réduit sans pour autant compromettre l’exactitude du diagnostic, contribuant
ainsi à une recommandation en termes de limite de la charge de travail de 400 cas sur une
journée de travail d’au moins 8 heures.
Les données issues des études internes montrent que le système Genius Digital Diagnostics
fournit des images qui peuvent être lues de manière fiable afin d’établir un diagnostic pour les
échantillons cytologiques non gynécologiques.
MATÉRIEL REQUIS
MATÉRIEL FOURNI
•
•
•
Imageur numérique Genius
o Imageur numérique
o Ordinateur de l’imageur numérique
o Portoirs de lames
Station de lecture Genius
o Moniteur
o Ordinateur de la station de lecture*
Serveur de gestion des images Genius
o Serveur*
o Commutateur réseau
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*Dans certaines configurations du système, il est possible que le laboratoire fournisse
l’ordinateur de la station de lecture sur lequel Hologic installera une carte graphique fournie
par Hologic. Dans certaines configurations du système, il est possible qu’un laboratoire
fournisse le matériel du serveur.
MATÉRIEL REQUIS MAIS NON FOURNI
•
•
•
Portoirs de coloration de lames
Moniteur, clavier, souris pour le serveur de gestion des images
Clavier et souris pour chaque station de lecture
STOCKAGE
•
•
Se reporter aux caractéristiques techniques incluses dans le manuel d’utilisation de
l’imageur numérique.
Des exigences de stockage supplémentaires peuvent s’appliquer. Se reporter à la
documentation fournie avec le serveur, les moniteurs et les ordinateurs.
BIBLIOGRAPHIE
1.
Nayar R, Wilbur DC. (eds), The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology:
Definitions, Criteria, and Explanatory Notes. 3rd ed. Cham, Switzerland: Springer: 2015
ASSISTANCE TECHNIQUE ET INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Pour toute demande de service technique et d’assistance relative à l’utilisation du système
Genius Digital Diagnostics, contacter Hologic :
Téléphone :
1-800-442-9892
Fax :
1-508-229-2795
Pour les appels internationaux ou tout appel ne pouvant accéder au numéro vert, contacter le
1-508-263-2900.
E-mail : [email protected]
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HISTORIQUE DES RÉVISIONS
Révision
Date
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Description
Remplacement du marquage CE.
Ajout de données sur l’étude clinique.
Ajout d’instructions concernant le
signalement des incidents graves.
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752
1-800-442-9892
www.hologic.com
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgique
©2021 Hologic, Inc. Tous droits réservés.
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Table des matières
Table des matières
Table des matières
Chapitre 1
Introduction
SECTION A : Présentation et caractéristiques de l’imageur
numérique Genius™.............................................1.1
SECTION B : Le processus du système Genius Digital
Diagnostics pour le dépistage du
cancer du col de l’utérus ......................................1.5
SECTION C : Le processus du système Genius Digital
Diagnostics pour les échantillons non
gynécologiques et UroCyte..................................1.7
SECTION D : Préparation et traitement des échantillons........1.9
SECTION E : Principes de fonctionnement............................. 1.11
SECTION F : Caractéristiques techniques de l’imageur
numérique ............................................................ 1.11
SECTION G : Contrôle de qualité interne ................................1.24
SECTION H : Dangers inhérents à l’imageur numérique......1.25
SECTION I : Élimination...........................................................1.30
Chapitre 2
Installation de l’imageur numérique
SECTION A : Généralités..............................................................2.1
SECTION B : Dès la livraison ......................................................2.1
SECTION C : Préparation avant l’installation...........................2.2
SECTION D : Stockage et manipulation après l’installation ...2.5
Chapitre 3
Interface utilisateur
SECTION A : Écran principal, imageur numérique inactif,
prêt pour le traitement .........................................3.3
SECTION B : Indicateurs d’état...................................................3.4
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
i
SECTION C : Options pour le type d’échantillon...................3.12
SECTION D : Options administratives.....................................3.13
SECTION E : Rapports ...............................................................3.38
Chapitre 4
Fonctionnement de l’imageur numérique
SECTION A : Présentation du chapitre ......................................4.1
SECTION B : Mise sous tension de l’appareil...........................4.3
SECTION C : Matériel nécessaire avant utilisation ..................4.6
SECTION D : Étiquetage des lames ............................................4.7
SECTION E : Chargement des portoirs de lames.....................4.9
SECTION F : Chargement d’un portoir de lames dans
l’imageur numérique ..........................................4.12
SECTION G : Traitement des lames ..........................................4.14
SECTION H : Déchargement d’un portoir de lames de
l’imageur numérique ..........................................4.24
SECTION I : Utilisation d’un portoir de lames en erreur ....4.25
SECTION J : Mise en pause et reprise d’une série ................4.28
SECTION K : Annulation du traitement ..................................4.34
SECTION L : Arrêt de l’imageur numérique ..........................4.35
SECTION M :Redémarrage du système...................................4.37
Chapitre 5
Maintenance de l’imageur numérique
SECTION A : Une fois par semaine ............................................5.1
SECTION B : Selon les besoins....................................................5.4
SECTION C : Déplacement de l’imageur...................................5.7
ii
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
Chapitre 6
Résolution des problèmes
SECTION A : Absence de connexion au serveur de gestion
des images ..............................................................6.1
SECTION B : Événements de lames ...........................................6.2
SECTION C : Erreurs de l’imageur .............................................6.6
SECTION D : Préparation et qualité des lames .......................6.13
SECTION E : Codes d’erreur de l’imageur..............................6.15
Chapitre 7
Définitions et abréviations .....................................................................7.1
Chapitre 8
Informations de service après-vente .....................................................8.1
Chapitre 9
Informations de commande ....................................................................9.1
Index
Caractéristiques des étiquettes devant être utilisées avec le système
d’imagerie ThinPrep
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
iii
Page laissée intentionnellement vierge.
iv
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
1. Introduction
1. Introduction
INTRODUCTION
1
Chapitre 1
Introduction
SECTION
A
PRÉSENTATION ET CARACTÉRISTIQUES DE L’IMAGEUR
NUMÉRIQUE GENIUS™
L’imageur numérique est un des composants du système Genius™ Digital Diagnostics.
L’imageur numérique est un système de numérisation des lames d’échantillons cytologiques
ThinPrep™. Les lames qui ont été traitées sur un processeur ThinPrep sont ensuite colorées et
recouvertes d’une lamelle couvre-objet. Les lames sont chargées dans des portoirs de lames et
placées dans l’imageur numérique. Les lames sont traitées une par une par l’imageur numérique
qui lit l’identifiant patient de la lame puis numérise le spot cellulaire qui lui est associé.
L’ordinateur de l’imageur numérique contient les processeurs qui permettent de numériser et de
transmettre les données. Les données du cas et les images sont envoyées au serveur de gestion des
images Genius™ en vue de leur stockage. Le serveur de gestion des images gère la base de données
et les images, et communique avec la station de lecture Genius™.
Le système Genius Digital Diagnostics est une version du système d’imagerie ThinPrep™.
L’interface utilisateur de l’imageur numérique est un écran tactile avec affichage graphique constitué
de menus utilisé par l’opérateur pour faire fonctionner l’appareil. L’imageur numérique comporte
les éléments suivants :
•
Processeur de l’imageur numérique : numérise les lames. (Voir la Figure 1-1.)
•
Ordinateur de l’imageur numérique : capture les images et contrôle les composants
électromécaniques du système.
•
Serveur de gestion des images : stocke l’identifiant des lames ainsi que les données
pertinentes des images. L’imageur numérique nécessite une connexion au serveur de
gestion des images.
Remarque : Dans ce manuel, à moins qu’un composant ne soit spécifiquement mentionné, le terme
« imageur numérique » fait référence au système combiné comprenant le processeur de
l’imageur numérique et l’ordinateur de l’imageur numérique.
Remarque : Dans ce manuel, les illustrations correspondant à l’ordinateur de l’imageur numérique,
à l’ordinateur de la station de lecture et au serveur de gestion des images sont fournies
à titre indicatif. L’appareil reçu peut être différent de l’appareil représenté sur
ces illustrations.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
1.1
1
INTRODUCTION
Figure 1-1 Le processeur de l’imageur numérique Genius et l’ordinateur
de l’imageur numérique
Indication
L’imageur numérique est un des composants du système Genius Digital Diagnostics.
Lorsqu’il est utilisé avec l’algorithme d’intelligence artificielle de dépistage du cancer du col de
l’utérus Genius™ Cervical AI, le système Genius Digital Diagnostics est indiqué pour faciliter
le dépistage du cancer du col de l’utérus sur des lames ThinPrep™ Pap Test afin de détecter la
présence de cellules atypiques, d’une néoplasie cervicale, y compris ses lésions précurseurs
(lésions malpighiennes intraépithéliales de bas grade, lésions malpighiennes intraépithéliales
de haut grade), et d’un carcinome ainsi que de toutes les autres catégories cytologiques,
y compris un adénocarcinome, définies dans le document intitulé The Bethesda System for Reporting
Cervical Cytology1.
Le système Genius Digital Diagnostics peut également être utilisé avec des lames de microscope
non gynécologiques ThinPrep™ et des lames de microscope ThinPrep™ UroCyte™ afin de fournir
une image numérique de l’intégralité du spot cellulaire en vue de leur analyse.
Le système Genius Digital Diagnostics comprend l’imageur numérique Genius, le serveur de gestion
des images Genius et la station de lecture Genius. Le système permet de créer et de visualiser des
images numériques des lames en verre ThinPrep scannées qui, autrement, seraient visualisées
manuellement par microscopie optique conventionnelle. Il incombe aux pathologistes qualifiés
d’utiliser les procédures et les mesures de protection appropriées afin de s’assurer de la validité
de l’interprétation des images obtenues à l’aide de ce système.
À usage professionnel.
1. Nayar R, Wilbur DC. (eds), The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology: Definitions, Criteria, and
Explanatory Notes. 3rd ed. Cham, Switzerland: Springer: 2015
1.2
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
INTRODUCTION
1
Système Genius Digital Diagnostics : flux de travail au laboratoire pour le
dépistage du cancer du col de l’utérus
Nom
patient(e)
N° 0001234
Nom
patient(e)
Un identifiant patient unique est attribué
et collé sur chaque élément.
Un formulaire de demande et un flacon
ThinPrep contenant un échantillon
cervical prélevé sur la patiente arrivent
au laboratoire.
Processeur ThinPrep
L’échantillon est traité sur un
processeur ThinPrep utilisant des lames pour système d’imagerie
ThinPrep. L’identifiant patient est collé sur la lame.
Les lames préparées se trouvant
dans des portoirs de coloration
sont chargées dans des portoirs
de lames qui sont placés dans
l’imageur numérique.
Une lame traitée
selon le processus
ThinPrep inclut
l’identifiant patient
de la patiente ainsi
que les cellules de
l’échantillon de
la patiente.
La lame est ensuite
colorée à l’aide
de la procédure
ThinPrep Stain,
puis recouverte d’une
lamelle couvre-objet.
L’imageur numérique scanne le spot
cellulaire et envoie les images à
l’ordinateur qui lui est dédié, qui est
connecté au serveur de gestion des
images. Le logiciel de l’ordinateur de
l’imageur numérique analyse les
images et identifie les objets d’intérêt.
Les images et les données du cas
sont envoyées au serveur de gestion
des images.
Rapport
du cas
Nom
patient(e)
N° 0001234
Le serveur de gestion des
images stocke les images
du cas en vue de leur
examen ultérieur sur la
station de lecture.
Sur la station de lecture, l’identifiant patient permet
d’identifier le cas. Les données associées sont
récupérées à partir du serveur. Les objets d’intérêt
sont présentés au cytotechnicien ou au pathologiste
sur la station de lecture. Les cellules suspectes
peuvent être marquées électroniquement par le
cytotechnicien pendant la lecture.
Les cas anormaux
sont examinés par
un pathologiste.
Figure 1-2 Flux de travail au laboratoire pour les cas ThinPrep™ Pap Test (frottis cervico-utérins)
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
1.3
1
INTRODUCTION
Système Genius Digital Diagnostics : flux de travail au laboratoire,
échantillons non gynécologiques et UroCyte
Nom
patient(e)
N° 0001234
Nom
patient(e)
Un identifiant patient unique est
attribué et collé sur chaque élément.
Un échantillon non gynécologique
ou d’urine est recueilli et préparé en
vue d’être traité. Un formulaire de
demande et un flacon ThinPrep
contenant l’échantillon sont prêts
pour recevoir un identifiant patient.
Une lame traitée selon le
processus ThinPrep inclut
l’identifiant patient de la
patiente ainsi que les
cellules de l’échantillon
de la patiente.
Processeur ThinPrep
La lame est ensuite
colorée à l’aide de la
procédure ThinPrep Stain,
puis recouverte d’une
lamelle couvre-objet.
L’échantillon est traité sur un processeur ThinPrep
utilisant des lames ThinPrep. L’identifiant patient est
collé sur la lame.
Les lames préparées se
trouvant dans des portoirs de
coloration sont chargées
dans des portoirs de lames
qui sont placés dans
l’imageur numérique.
Sur la station de lecture,
l’identifiant patient identifie
le cas. Les données
associées sont récupérées
à partir du serveur.
Les cellules suspectes
peuvent être marquées
électroniquement par
le cytotechnicien ou le
pathologiste pendant
la lecture.
Non gynécologique
(exemple)
L’imageur numérique scanne le spot
cellulaire et envoie les images à
l’ordinateur qui lui est dédié, qui est
connecté au serveur de gestion des
images. Les images et les données
du cas sont envoyées au serveur de
gestion des images.
Le serveur de gestion des
images stocke les images
du cas en vue de leur
examen ultérieur sur la
station de lecture.
Une fois la
lecture terminée,
les images sont
lues par un
cytopathologiste
en vue de leur
interprétation et
de l’établissement
d’un diagnostic.
Rapport
du cas
Nom
patient(e)
N° 0001234
Figure 1-3 Flux de travail au laboratoire pour les cas non gynécologiques et UroCyte
1.4
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
INTRODUCTION
SECTION
B
1
LE PROCESSUS DU SYSTÈME GENIUS DIGITAL DIAGNOSTICS
POUR LE DÉPISTAGE DU CANCER DU COL DE L’UTÉRUS
Les lames préparées en vue d’être analysées sont chargées dans des portoirs de lames qui sont
ensuite placés dans l’imageur numérique. Sur l’imageur numérique, l’opérateur utilise un écran
tactile qui lui permet d’interagir avec l’appareil par l’intermédiaire d’une interface graphique
constituée de menus.
Un lecteur d’identifiants de lames scanne l’identifiant patient de la lame et localise la position du
spot cellulaire. L’imageur numérique scanne ensuite l’intégralité du spot cellulaire ThinPrep,
créant ainsi une image complète parfaitement nette de la lame.
Pour les lames d’échantillons de patientes ThinPrep™ Pap Test, le système identifie les objets
d’intérêt relevés sur la lame. Les objets classés comme étant les plus pertinents sur le plan clinique
sont présentés à un cytotechnicien ou à un pathologiste qui les examinera dans une galerie d’images.
Les données de numérisation de la lame, l’identifiant de la lame ainsi que son registre de données
associé sont transmis au serveur de gestion des images, puis la lame est renvoyée vers son portoir
de lames.
Le serveur de gestion des images sert de gestionnaire de données central pour le système Genius
Digital Diagnostics. À mesure que les lames sont numérisées par l’imageur numérique et analysées
sur la station de lecture, le serveur stocke, récupère et transmet des informations basées sur
l’identifiant de la lame.
Le cytotechnicien ou le pathologiste analyse les cas sur la station de lecture. La station de lecture
est un ordinateur dédié exécutant une application logicielle, avec un moniteur adapté à la lecture
diagnostique des objets d’intérêt et/ou des images complètes des lames. La station de lecture est
connectée à un clavier et à une souris. Lorsque l’identifiant patient valide d’un cas a été identifié sur
la station de lecture, le serveur envoie les images correspondant à ce numéro. Le cytotechnicien ou le
pathologiste reçoit une galerie d’images des objets d’intérêt correspondant à cette lame.
Lorsqu’une image est en cours de lecture, le cytotechnicien ou le pathologiste a la possibilité de
marquer électroniquement les objets d’intérêt et d’inclure ces marques dans l’analyse de la lame.
Le lecteur a toujours la possibilité de se déplacer et de zoomer sur l’image complète de la lame,
ce qui lui donne une liberté totale pour amener n’importe quelle partie du spot cellulaire dans le
champ de vision afin de l’examiner.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
1.5
1
INTRODUCTION
Processus du système Digital Diagnostics, échantillons gynécologiques
Les lames ThinPrep préparées sont chargées
dans un portoir de lames, lequel est à son tour
chargé dans l’imageur numérique.
Le spot cellulaire
est numérisé.
L’imageur numérique scanne l’intégralité du
spot cellulaire. L’algorithme identifie les objets
d’intérêt relevés sur la lame.
Les données du cas et les images, y compris
les objets d’intérêt, sont stockées sur le serveur
de gestion des images.
Lecture du cas par
le cytotechnicien
ou le pathologiste
Pendant la lecture, la station de lecture
présente une galerie d’images avec les objets
d’intérêt au lecteur.
Les cellules et autres objets d’intérêt peuvent
être marqués électroniquement par le lecteur.
Le cas est marqué comme lu.
Une fois la lecture terminée, les données du
cas sont mises à jour avec l’ajout des zones
marquées ainsi que l’ajout d’informations sur
la session de lecture.
Le cas est disponible sur la station de lecture
pour tout lecteur ultérieur souhaitant l’examiner.
Figure 1-4 Processus du système Genius Digital Diagnostics, échantillons gynécologiques
1.6
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
INTRODUCTION
SECTION
C
1
LE PROCESSUS DU SYSTÈME GENIUS DIGITAL DIAGNOSTICS POUR
LES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES ET UROCYTE
Les lames préparées en vue d’être analysées sont chargées dans des portoirs de lames qui sont
ensuite placés dans l’imageur numérique. Sur l’imageur numérique, l’opérateur utilise un écran
tactile qui lui permet d’interagir avec l’appareil par l’intermédiaire d’une interface graphique
constituée de menus.
Un lecteur d’identifiants de lames scanne l’identifiant patient de la lame et localise la position
du spot cellulaire. L’imageur numérique scanne ensuite l’intégralité du spot cellulaire ThinPrep,
créant ainsi une image complète de la lame.
Les données de numérisation de la lame, l’identifiant de la lame ainsi que son registre de données
associé sont transmis au serveur de gestion des images, puis la lame est renvoyée vers son portoir
de lames.
Le serveur de gestion des images sert de gestionnaire de données central pour le système Genius
Digital Diagnostics. À mesure que les lames sont numérisées par l’imageur numérique et analysées
sur la station de lecture, le serveur stocke, récupère et transmet des informations basées sur
l’identifiant de la lame.
Le cytotechnicien ou le pathologiste analyse les cas sur la station de lecture. La station de lecture
est un ordinateur dédié exécutant une application logicielle, avec un moniteur adapté à la lecture
diagnostique d’une image complète de la lame. La station de lecture est connectée à un clavier et
à une souris. Lorsque l’identifiant patient valide d’un cas a été identifié sur la station de lecture,
le serveur envoie l’image complète de la lame correspondant à ce numéro et le cytotechnicien ou
le pathologiste reçoit l’image complète de la lame pour qu’il examine.
Le cytotechnicien ou le pathologiste a la possibilité de marquer électroniquement les objets d’intérêt
et d’inclure ces marques dans la lecture du cas. Le lecteur a toujours la possibilité de se déplacer et de
zoomer sur l’image complète de la lame, ce qui lui donne une liberté totale pour amener n’importe
quelle partie du spot cellulaire dans le champ de vision afin de l’examiner.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
1.7
1
INTRODUCTION
Processus du système Genius Digital Diagnostics, échantillons non gynécologiques ou UroCyte
Les lames ThinPrep préparées sont chargées
dans un portoir de lames, lequel est à son tour
chargé dans l’imageur numérique.
Le spot cellulaire
est numérisé.
L’imageur numérique scanne l’intégralité du
spot cellulaire.
Les données du cas et les images sont
stockées sur le serveur de gestion des images.
Lecture du cas par
le cytotechnicien
ou le pathologiste
Pendant la lecture, la station de lecture
présente une image complète de la lame
au lecteur.
Les cellules et autres objets d’intérêt peuvent
être marqués électroniquement par le lecteur.
Le cas est marqué comme lu.
Une fois la lecture terminée, les données du
cas sont mises à jour avec l’ajout des zones
marquées ainsi que l’ajout d’informations sur
la session de lecture.
Le cas est disponible sur la station de lecture
pour tout lecteur ultérieur souhaitant l’examiner.
Figure 1-5 Processus de numérisation, échantillons non gynécologiques ou UroCyte
1.8
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
INTRODUCTION
1
SECTION
D
PRÉPARATION ET TRAITEMENT DES ÉCHANTILLONS
Échantillons gynécologiques
Les échantillons destinés au ThinPrep™ Pap Test sont prélevés par un médecin, puis immergés et
rincés dans un flacon de solution PreservCyt™. Le flacon est ensuite bouché, étiqueté et envoyé à
un laboratoire équipé d’un processeur ThinPrep™. Après avoir été traitées, les lames de microscope
pour système d’imagerie ThinPrep™ sont colorées à l’aide de la procédure ThinPrep™ Stain et
recouvertes d’une lamelle couvre-objet.
Intégrité des échantillons
Les lames traitées par un processeur ThinPrep doivent être colorées dans les 5 jours.
Les lames colorées doivent être numérisées par l’imageur au moment opportun, conformément aux
pratiques habituelles du laboratoire. Les performances en matière de numérisation n’ont pas été
évaluées au-delà de 4 mois.
Substances interférentes
Prélèvement des échantillons : l’utilisation de lubrifiants ou d’autres substances interférentes doit
être réduite au maximum avant de procéder au prélèvement des échantillons. Les lubrifiants peuvent
adhérer à la membrane du filtre et gêner le transfert des cellules sur la lame.
Pour plus d’informations sur la préparation et le traitement des lames ThinPrep, se reporter aux
manuels d’utilisation des processeurs ThinPrep. Pour obtenir des informations sur l’utilisation de
la coloration et des recommandations sur le montage, se reporter au manuel d’utilisation de la
procédure ThinPrep Stain. Les lamelles couvre-objet doivent être complètement sèches avant
d’utiliser les lames sur l’imageur numérique.
Échantillons non gynécologiques et échantillons UroCyte
Les échantillons non gynécologiques destinés aux lames non gynécologiques ThinPrep™ sont
prélevés et, en fonction du type d’échantillon, feront l’objet d’une préparation complémentaire.
Avant d’être traité sur un processeur ThinPrep, l’échantillon est immergé dans un flacon de
solution PreservCyt™. Le flacon est ensuite bouché, étiqueté et traité sur un processeur ThinPrep.
Après avoir été traitées, les lames sont colorées puis recouvertes d’une lamelle couvre-objet.
Les échantillons d’urine destinés aux lames non gynécologiques ThinPrep ou aux lames ThinPrep™
UroCyte sont recueillis et, en fonction du type d’échantillon, feront l’objet d’une préparation
complémentaire. Avant d’être traité sur un processeur ThinPrep, l’échantillon est immergé dans un
flacon de solution PreservCyt™ ou un flacon de solution ThinPrep UroCyte PreservCyt. Le flacon
est ensuite bouché, étiqueté et envoyé à un laboratoire équipé d’un processeur ThinPrep. Après avoir
été traitées, les lames sont colorées puis recouvertes d’une lamelle couvre-objet.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
1.9
1
INTRODUCTION
Intégrité des échantillons
Pour plus d’informations sur la préparation et le traitement des lames ThinPrep, se reporter aux
manuels d’utilisation des processeurs ThinPrep. Les lamelles couvre-objet doivent être complètement
sèches avant d’utiliser les lames sur l’imageur numérique.
Précautions spéciales
Certaines conditions peuvent faire échouer la numérisation d’une lame. Ces conditions peuvent être
évitées ou corrigées en appliquant les recommandations suivantes.
•
Le milieu de montage de la lamelle couvre-objet doit être sec. (Un milieu de montage humide
peut entraîner un dysfonctionnement de l’appareil.)
•
Les lames doivent être propres (exemptes d’empreintes digitales, de poussière, de débris,
de bulles). Manipuler les lames en les tenant par les bords.
•
La lamelle couvre-objet ne doit pas dépasser de la surface de la lame.
•
L’étiquette doit être appliquée bien à plat sans pli. (Des bords mal appliqués peuvent coller
pendant la manipulation et provoquer le bris des lames ou un dysfonctionnement de
l’appareil.)
•
La lame doit être correctement étiquetée en vue de son utilisation avec l’imageur numérique.
Se reporter à la section « Étiquetage des lames » à la page 4.7.
•
Coloration : pour colorer les lames gynécologiques, ne pas utiliser d’autres solutions que
les solutions ThinPrep Stain. Respecter scrupuleusement les protocoles de coloration.
Se reporter au manuel d’utilisation de la procédure ThinPrep Stain.
•
Il convient d’utiliser des lames de microscope ThinPrep adaptées au type d’échantillon.
Les repères d’alignement sur les lames de microscope pour système d’imagerie ThinPrep ne
doivent être ni égratignés ni rayés.
Manipulation des échantillons
Se reporter aux recommandations du laboratoire relatives à la manipulation des échantillons.
1.10 Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
INTRODUCTION
1
SECTION
E
PRINCIPES DE FONCTIONNEMENT
L’imageur numérique Genius comprend un système de manipulation des lames, une plateforme
pour les portoirs de lames, des modules pour scanner et numériser les lames, ainsi que des
composants électroniques et des câbles. Des capteurs situés sur le bras de manipulation des lames
détectent l’emplacement des lames de microscope chargées dans l’appareil par l’opérateur.
L’imageur numérique est contrôlé par l’ordinateur qui lui est dédié. L’ordinateur de l’imageur
numérique réalise également la compression et l’analyse des images, et assure la communication
vers et depuis le serveur de gestion des images.
Chaque séquence de numérisation des lames est optimisée en fonction des caractéristiques
biologiques des différents échantillons cytologiques.
Pour les échantillons gynécologiques, l’ordinateur de l’imageur numérique utilise l’algorithme de
dépistage du cancer du col de l’utérus Genius™ Cervical AI pour aider au dépistage primaire du
cancer du col de l’utérus des tests ThinPrep™ Pap Test. Les échantillons sont préparés sur des
lames de microscope pour système d’imagerie ThinPrep et numérisés sur le système Genius Digital
Diagnostics afin de rechercher la présence de cellules atypiques, d’une néoplasie cervicale, y compris
ses lésions précurseurs (lésions malpighiennes intraépithéliales de bas grade, lésions malpighiennes
intraépithéliales de haut grade), et d’un carcinome ainsi que toutes les autres catégories cytologiques,
y compris l’adénocarcinome, définies dans le document intitulé The Bethesda System for Reporting
Cervical Cytology: Definitions, Criteria, and Explanatory Notes1.
SECTION
F
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
Présentation des composants
Voir la Figure 1-6 jusqu’à la Figure 1-15 pour des informations sur les composants et les
caractéristiques.
1. Nayar R, Wilbur DC. (eds). The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology: Definitions, Criteria, and
Explanatory Notes. 3rd ed. Cham, Switzerland: Springer: 2015
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
1.11
1
INTRODUCTION
Fenêtre, ouverture sur la zone
de manipulation des lames
Écran tactile
Voyant d’état
du système
Voyant d’état
du système
Voyants lumineux
pour l’inventaire des
portoirs de lames,
représentant les
compartiments 1 à 10
Porte, ouverture sur la baie de
chargement des portoirs de lames
Port USB
Figure 1-6 Vue de face, imageur numérique
1.12 Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
INTRODUCTION
1
Numéro de série
Étiquettes du modèle/
des caractéristiques
nominales
Prises pour
la connexion
Ethernet (2)
à l’ordinateur
de l’imageur
numérique
Prise pour le
raccordement du câble
audio à l’ordinateur de
l’imageur numérique
Interrupteur
Marche/Arrêt
Porte-fusibles
Prise pour le branchement
du câble d’alimentation
Prise pour le raccordement
du câble USB à l’ordinateur
de l’imageur numérique
Port USB réservé aux techniciens
du service après-vente
Prise pour le raccordement du
convertisseur sur fibre optique à
l’ordinateur de l’imageur numérique
Prise pour le raccordement
du câble VGA à l’ordinateur
de l’imageur numérique
Figure 1-7 Vue de derrière, imageur numérique
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
1.13
1
INTRODUCTION
Numéro de série
sur le dessus
Prise pour le raccordement du
câble audio à l’imageur numérique
Prise pour le raccordement
du convertisseur sur
fibre optique à l’imageur
numérique
Prise pour la connexion
Ethernet à l’imageur
numérique
Prises pour le raccordement
du câble VGA à l’imageur
numérique
Prise pour la connexion
Ethernet à l’imageur
numérique
Prise pour le raccordement
de la commande du lecteur
à l’imageur numérique
Bouton d’alimentation
et voyant lumineux
Vue de face
Interrupteur
Marche/Arrêt
Prise pour le raccordement
du câble au serveur de
gestion des images
Prise pour le branchement
du câble d’alimentation
Vue de derrière
Figure 1-8 Ordinateur de l’imageur numérique
1.14 Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
INTRODUCTION
1
Lames de microscope ThinPrep avec
échantillon de patient(e), colorées,
recouvertes d’une lamelle couvre-objet
et complètement sèches
Portoir de coloration des lames. Référence
Sakura 4768 (référence Hologic 51873-001)
ou Leica 14 0474 33463.
Portoir de lames
Portoirs de lames, chargés par l’opérateur
Figure 1-9 Portoirs de lames dans l’imageur numérique
(porte de l’imageur numérique ouverte)
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
1.15
1
INTRODUCTION
Bras de manipulation
des lames
Pince des lames
Station de
macrolecture
Station de
numérisation
Station de file
d’attente
Intérieur de l’imageur numérique - Capots ôtés pour montrer les détails
Figure 1-10 Manipulation des lames dans l’imageur numérique
1.16 Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
INTRODUCTION
1
Identifiant patient de la lame
(format 1-D illustré)
Identifiant patient de la lame
(format ROC illustré)
Partie translucide
de chaque lame
Identifiant patient de la lame
(format 2-D illustré)
01234567890
Repère d’alignement
UroCyte™
Spot cellulaire - Contient les cellules du patient ou de la patiente
Lame de microscope pour le système
d’imagerie ThinPrep, pour les
échantillons gynécologiques
Lame de microscope non
gynécologique ThinPrep
Lame de microscope
ThinPrep UroCyte
Figure 1-11 Lames utilisées dans le système
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
1.17
1
INTRODUCTION
Dimensions de l’imageur numérique
65 cm
80 cm
71,1 cm
Poids approximatif : 110 kg
Figure 1-12 Dimensions de l’imageur numérique
Dégagements recommandés : 76,2 mm de chaque côté. S’assurer qu’il y a suffisamment d’espace
pour débrancher le câble d’alimentation. La profondeur de l’imageur numérique avec la porte
ouverte est de 86,4 cm. La hauteur avec la fenêtre ouverte est de 71,1 cm.
1.18 Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
INTRODUCTION
1
Dimensions des portoirs de lames
76,2 mm
139,7 mm
254 mm
Portoir de lames vide
226 mm
46 mm
Couvercle du portoir de lames en option sur le portoir de lames
Figure 1-13 Dimensions des portoirs de lames
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
1.19
1
INTRODUCTION
Dimensions de l’ordinateur de l’imageur numérique
197 mm
432 mm
470 mm
Interrupteur
Marche/Arrêt
Poids approximatif : 16,3 kg
Figure 1-14 Dimensions de l’ordinateur de l’imageur numérique
Se reporter aux documents accompagnant l’appareil pour connaître les caractéristiques techniques.
Autres composants
Les autres composants qui complètent le réseau du système Genius Digital Diagnostics seront
déballés et installés par le personnel d’Hologic. Pour connaître les caractéristiques ainsi que les
instructions de fonctionnement, de sécurité et de maintenance, se reporter aux documents fournis
avec les autres composants.
Remarque : Si un composant du réseau du système Genius Digital Diagnostics nécessite une
maintenance, contacter l’assistance technique d’Hologic ou le distributeur local.
Caractéristiques environnementales
Plage de température de fonctionnement
16 °C à 32 °C
Plage de température hors fonctionnement
-28 °C à 50 °C
Plage d’humidité de fonctionnement
20 à 80 % d’humidité relative, sans condensation
1.20 Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
INTRODUCTION
1
Plage d’humidité hors fonctionnement
15 à 95 % d’humidité relative, sans condensation
Degré de pollution : II, conformément à la norme CEI 61010-1.
Catégorie II : le système Genius Digital Diagnostics est réservé pour un usage en intérieur, dans un
bureau ou un laboratoire respectant les règles d’hygiène.
Niveaux sonores
Cet appareil ne génère pas des niveaux sonores supérieurs à 80 dBA.
Alimentation
Tension
100 à 240 V (courant alternatif, aucune sélection requise)
La tension du secteur ne doit pas dépasser ±10 % de la tension nominale.
Fréquence
50 à 60 Hz
Alimentation
Imageur numérique
Ordinateur de l’imageur numérique
5 A maximum
Consulter les documents accompagnant l’appareil.
Chaleur produite
Imageur numérique
Ordinateur de l’imageur numérique
Environ 470 W
Consulter les documents accompagnant l’appareil.
Fusibles
Imageur numérique
Ordinateur de l’imageur numérique
Deux fusibles en verre à action retardée de 5 x 20 mm, 10 A
Consulter les documents accompagnant l’appareil.
Dimensions et poids (approximatifs)
Imageur numérique : 65 cm x 80 cm x 71 cm (H x L x P), 110 kg hors colis
Ordinateur de l’imageur numérique : 470 mm x 197 mm x 432 mm (H x L x P), 16,3 kg hors colis
Normes du système Genius Digital Diagnostics
Le système Genius Digital Diagnostics a été testé et certifié par un laboratoire de tests reconnu
nationalement aux États-Unis (NRTL) comme conforme aux normes en vigueur en matière de
sécurité, ainsi que d’interférences électromagnétiques (IEM) et de compatibilité électromagnétique
(CEM). Se reporter à l’étiquette du produit située à l’arrière de l’appareil pour connaître les
marquages de certification en matière de sécurité.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
1.21
1
INTRODUCTION
Ne pas utiliser cet appareil à proximité de sources de fort rayonnement électromagnétique
(par exemple, sources de radiofréquence intentionnelles non blindées), car celles-ci peuvent en
perturber le fonctionnement.
Ce produit est un dispositif médical de diagnostic in vitro (DIV).
Ce produit comprend un dispositif rentrant dans la catégorie laser de classe 1 conformément à
la norme EN 60825-1:2014, 3e édition.
Cet appareil répond aux exigences des normes CEI 61326-2-6 et CEI 60601-1-2 relatives aux
émissions et à l’immunité. Il a été conçu et testé selon la norme CISPR 11 classe A. Il est susceptible
de générer des interférences radioélectriques dans un environnement résidentiel, auquel cas il sera
nécessaire de prendre des mesures pour les atténuer. L’environnement électromagnétique doit faire
l’objet d’une évaluation avant toute utilisation de l’appareil.
Informations relatives à l’environnement électromagnétique
Les tableaux suivants fournissent des informations sur l’environnement électromagnétique dans
lequel l’imageur numérique est capable de fonctionner en toute sécurité. L’utilisation de cet appareil
dans un environnement qui dépasse ces limites peut nuire au bon fonctionnement de l’appareil.
Tableau 1. Recommandations et déclaration du fabricant - Émissions
électromagnétiques
Recommandations et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques
L’imageur numérique est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client
ou l’utilisateur de l’imageur numérique doit veiller à ce qu’il soit utilisé dans ce type d’environnement.
Recommandations relatives à l’environnement
électromagnétique
Essai d’émissions
Conformité
Émissions rayonnées et conduites
Groupe 1, Classe A
Le fonctionnement de l’imageur numérique est soumis
aux deux conditions suivantes : (1) cet appareil ne doit
pas provoquer d’interférences nuisibles et (2) cet
appareil doit accepter les interférences reçues, y
compris celles pouvant perturber son fonctionnement.
Émissions de courant harmonique
CEI 61000-3-2
Classe A
Fluctuations de tension/
Émissions de papillotement
Conforme
L’imageur numérique est indiqué pour une utilisation
dans tous les environnements commerciaux ou
hospitaliers.
CISPR 11
FCC 47 CFR 15
CSA/CAN
CEI 61000-3-3
1.22 Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
INTRODUCTION
1
Tableau 2. Recommandations et déclaration du fabricant - Immunité
électromagnétique
Recommandations et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique
L’imageur numérique est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous.
Le client ou l’utilisateur de l’imageur numérique doit veiller à ce qu’il soit utilisé dans ce type d’environnement.
Niveau d’essai
CEI 60601-1-2
Niveau de conformité
Décharges
électrostatiques
(DES)
CEI 61000-4-2
±2 kV, ±4 kV, ±6 kV,
±8 kV au contact
±2 kV, ±4 kV, ±6 kV,
±8 kV au contact
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
±15 kV dans l’air
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
±15 kV dans l’air
Transitoires
électriques rapides
en salves
CEI 61000-4-4
±0,5 kV, ±1 kV, ±2 kV pour
les lignes d’alimentation
Durée ≥1 min
±2 kV pour les lignes
d’alimentation à 100 kHz
Fréquence de répétition
de 100 kHz
Fréquence de répétition
de 5 kHz
±1 kV pour les lignes
d’alimentation à 5 kHz
Surtension
CEI 61000-4-5
±0,5 kV, ±1 kV ligne à ligne
±1 kV ligne à ligne
±0,5 kV, ±1 kV, ±2 kV ligne
à masse
±2 kV ligne à masse
Creux de tension,
coupures brèves
et variations de
tension sur les
lignes d’entrée
d’alimentation
CEI 61000-4-11
0 % UT ; 0,5 cycle à 0°,
45°, 90°, 135°, 180°,
225°, 270° et 315°
0 % UT ; 0,5 cycle à 0°,
45°, 90°, 135°, 180°,
225°, 270° et 315°
0 % UT ; 1 cycle à 0°
0 % UT ; 1 cycle à 0°
40 % UT ; 6 cycles à 0°
40 % UT ; 6 cycles à 0°
70 % UT ; 30 cycles à 0°
70 % UT ; 30 cycles à 0°
0 % UT ; 300 cycles à 0°
0 % UT ; 300 cycles à 0°
30 A/m à 60 Hz
30 A/m
Essai d’immunité
Champ
magnétique à la
fréquence du
réseau
CEI 61000-4-8
Environnement électromagnétique Recommandations
Les établissements doivent prendre des
mesures pour atténuer les décharges
électrostatiques, y compris le niveau
d’humidité.
La qualité de l’alimentation secteur
doit correspondre à celle d’un
environnement commercial ou
hospitalier type.
La qualité de l’alimentation secteur
doit correspondre à celle d’un
environnement commercial ou
hospitalier type.
La qualité de l’alimentation secteur
doit correspondre à celle d’un
environnement commercial ou
hospitalier type.
Si l’utilisateur de l’imageur numérique
doit maintenir la continuité du
fonctionnement durant les coupures
de courant secteur, il est recommandé
d’alimenter l’imageur numérique
avec un système d’alimentation sans
interruption (onduleur).
Les niveaux des champs magnétiques
à la fréquence du réseau doivent
correspondre à ceux d’un établissement
type dans un environnement
commercial ou hospitalier type.
REMARQUE : UT désigne la tension secteur avant application du niveau d’essai.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
1.23
1
INTRODUCTION
Tableau 3. Recommandations et déclaration du fabricant - Immunité
électromagnétique
Recommandations et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique
L’imageur numérique est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous.
Le client ou l’utilisateur de l’imageur numérique doit veiller à ce qu’il soit utilisé dans ce type d’environnement.
Essai d’immunité
Perturbations conduites,
induites par les champs
radioélectriques
CEI 61000-4-6
Champs électromagnétiques
rayonnés aux fréquences
radioélectriques
Niveau de
conformité
3 Vrms, 0,15 MHz à 80 MHz,
80 % AM à 1 kHz
3 Vrms, 6 Vrms
Les champs radioélectriques
conduits doivent correspondre
à ceux d’un environnement
commercial ou hospitalier type.
3 V/m, 80 MHz à 2,7 GHz,
80 % AM à 1 kHz
3 V/m
Les champs radioélectriques
rayonnés doivent correspondre
à ceux d’un environnement
commercial ou hospitalier type.
Niveaux d’essai tels que
définis dans le tableau 9 de
la norme CEI 60601-1-2
Jusqu’à 28 V/m
Immunité aux champs de
proximité générés par
les équipements de
communication sans fil RF
6 Vrms, dans la bande ISM
entre 0,15 MHz et 80 MHz,
80 % AM à 1 kHz
CEI 61000-4-3
Champs électromagnétiques
rayonnés aux fréquences
radioélectriques et champs
de proximité générés par
les équipements de
communication sans fil RF
Environnement
électromagnétique Recommandations
Niveau d’essai
CEI 60601-1-2
CEI 60601-1-2
SECTION
G
CONTRÔLE DE QUALITÉ INTERNE
Autotest à la mise sous tension
Lors de la mise sous tension de l’imageur numérique (se reporter à la section « Mise sous tension de
l’appareil » à la page 4.3), le système effectue un test d’autodiagnostic. Tous les systèmes logiciels/de
communication, ainsi que l’ensemble des systèmes mécaniques et électriques, sont testés afin de
vérifier leur bon fonctionnement. Tout dysfonctionnement est signalé à l’opérateur par un message
sur l’interface utilisateur. Si le système ne fonctionne pas ou en cas d’erreurs persistantes, contacter
l’assistance technique d’Hologic. Se reporter au Chapitre 8, Informations de service après-vente.
1.24 Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
INTRODUCTION
1
SECTION
H
DANGERS INHÉRENTS À L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
L’imageur numérique est conçu pour être utilisé conformément aux indications de ce manuel.
Il convient de lire attentivement et de comprendre les informations énumérées ci-dessous afin
d’éviter que les opérateurs ne se blessent et/ou d’endommager l’appareil.
Toute utilisation non conforme aux recommandations du fabricant risque de compromettre la
protection fournie par l’appareil.
En cas d’incident grave associé à cet appareil ou à tout autre composant utilisé avec celui-ci,
il convient de signaler cet incident à l’assistance technique d’Hologic ainsi qu’aux autorités
compétentes locales de l’utilisateur et/ou du patient ou de la patiente.
Le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (RCSPC) de cet appareil
est disponible sur le site Web d’Hologic à l’adresse hologic.com/package-inserts et dans la base de
données EUDAMED à l’adresse ec.europa.eu/tools/eudamed.
Avertissements, mises en garde et remarques
Les termes AVERTISSEMENT, MISE EN GARDE et Remarque ont des significations
particulières dans ce manuel.
•
Le terme AVERTISSEMENT indique que certaines actions ou situations risquent de
provoquer des blessures graves, voire le décès.
•
Le terme MISE EN GARDE indique que certaines actions ou situations risquent
d’endommager l’appareil, de produire des données erronées ou d’invalider une procédure,
même si des blessures sont peu probables.
•
Une Remarque présente des informations utiles dans le contexte des instructions fournies.
Pictogrammes utilisés sur l’appareil
Les pictogrammes suivants sont utilisés sur cet appareil :
Attention, se reporter aux documents joints.
Avertissement, risque de choc électrique (à usage interne uniquement, non
accessible aux opérateurs).
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
1.25
1
INTRODUCTION
Consulter le mode d’emploi. Indique la nécessité pour l’utilisateur de consulter
le mode d’emploi.
hologic.com/ifu
Û&
Û&
95%
15%
Limites de température. Indique les limites de température auxquelles le
dispositif médical peut être exposé en toute sécurité.
Limites d’humidité. Indique la plage d’humidité à laquelle le dispositif médical
peut être exposé en toute sécurité.
Borne conductrice de protection (à usage interne uniquement, non accessible
aux opérateurs).
Interrupteur d’alimentation en position Marche
Interrupteur d’alimentation en position Arrêt
Fusible
Déchets d’équipements électriques et électroniques.
Contacter Hologic pour l’élimination de l’appareil.
Numéro de série
Date de fabrication
Fabricant
1.26 Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
INTRODUCTION
1
Mandataire dans la Communauté européenne
Référence catalogue
Port USB 3
Dispositif médical de diagnostic in vitro
Durée d’utilisation selon la directive RoHs chinoise
Fabriqué aux États-Unis
Pour les appareils utilisés aux États-Unis et au Canada, informations
de conformité.
2797
Le produit répond aux exigences du marquage CE conformément au règlement
(UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon
l’organisme notifié BSI (Pays-Bas).
Attention : la loi fédérale américaine limite la vente de ce dispositif par un
médecin ou sur ordonnance médicale ou par tout autre praticien autorisé par
la loi de l’État dans lequel il exerce afin d’utiliser ou de prescrire l’utilisation
du dispositif, et il est formé et expérimenté dans l’utilisation du produit.
La marque ETL est la preuve de la conformité du produit aux normes de sécurité
nord-américaines. Les autorités compétentes (AHJ) et les responsables du code aux
États-Unis et au Canada acceptent la marque de certification ETL comme preuve de
la conformité du produit aux normes sectorielles publiées.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
1.27
1
INTRODUCTION
Emplacement des étiquettes utilisées sur l’appareil
Numéro de série
Numéro de série
Modèle/
Caractéristiques
nominales
Ordinateur de l’imageur
numérique, arrière
Prise reliée à la terre
Imageur numérique, arrière
Prise reliée à la terre
Prises pour des connexions externes
Fusibles
Figure 1-15 Emplacements des étiquettes
Avertissements utilisés dans ce manuel :
AVERTISSEMENT
Installation par un technicien du service après-vente uniquement
L’installation de cet appareil doit être confiée uniquement au personnel d’Hologic formé.
AVERTISSEMENT
Aucune modification du système effectuée par l’utilisateur n’est autorisée pendant la durée de vie
de l’appareil.
AVERTISSEMENT
Fusibles de l’appareil
Pour garantir une protection continue contre les incendies, remplacer les fusibles usagés uniquement
par des fusibles présentant le type et les caractéristiques nominales spécifiés. Le remplacement des
fusibles doit être confié uniquement au personnel d’Hologic formé.
1.28 Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
INTRODUCTION
1
AVERTISSEMENT
Utiliser uniquement les câbles et les accessoires de support spécifiés par Hologic avec l’imageur
numérique. Ne pas raccorder à l’imageur numérique des éléments dont la compatibilité avec ce
dernier n’a pas été spécifiée.
AVERTISSEMENT
L’utilisation d’accessoires, de capteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par Hologic
pourrait entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de
l’immunité électromagnétique de cet appareil et ainsi entraîner un mauvais fonctionnement.
AVERTISSEMENT
Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles
d’antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm de l’un des
composants de l’imageur numérique, y compris les câbles spécifiés par le fabricant, sous peine
d’altérer les performances de cet appareil.
AVERTISSEMENT
Pièces mobiles
Cet appareil comporte des pièces mobiles. Garder les mains, les vêtements amples, les bijoux, etc. à
distance de ces pièces.
AVERTISSEMENT
Prise reliée à la terre
Pour garantir un fonctionnement sûr de l’appareil, employer une prise reliée à la terre à trois broches.
AVERTISSEMENT
Verre
L’appareil utilise des lames de microscope dont les bords sont tranchants. De plus, ces lames risquent
de se briser dans leur emballage ou sur l’appareil. Prendre toutes les précautions nécessaires lors de
la manipulation de lames en verre et du nettoyage de l’appareil.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
1.29
1
SECTION
I
INTRODUCTION
ÉLIMINATION
Élimination de l’appareil
Ne pas éliminer avec les ordures ménagères.
Contacter l’assistance technique d’Hologic.
Hologic assure la collecte et la valorisation des appareils électriques fournis à sa clientèle.
Hologic s’efforce de réutiliser les appareils, les sous-ensembles et les composants Hologic quand
cela est possible. Lorsque la réutilisation n’est pas possible, Hologic veille à ce que les déchets
soient correctement éliminés.
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 États-Unis
Tél. :
1-800-442-9892
1-508-263-2900
Fax :
1-508-229-2795
Web : www.hologic.com
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgique
1.30 Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
2. Installation
2. Installation
INSTALLATION DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
2
Chapitre 2
Installation de l’imageur numérique
AVERTISSEMENT : Installation par un technicien du service après-vente uniquement.
SECTION
A
GÉNÉRALITÉS
L’imageur numérique et l’ordinateur qui lui est dédié doivent être installés par un technicien du
service après-vente d’Hologic. L’ensemble du système Genius Digital Diagnostics doit être installé
par un technicien du service après-vente d’Hologic. Une fois l’installation terminée, le technicien
du service après-vente forme le ou les opérateurs en se servant du manuel d’utilisation comme
guide de formation.
Au cas où il serait nécessaire de déplacer l’appareil après son installation, contacter l’assistance
technique d’Hologic. Se reporter au Chapitre 8, Informations de service après-vente.
SECTION
B
DÈS LA LIVRAISON
Détacher du carton d’emballage la fiche intitulée Instructions préalables à l’installation et la lire.
Examiner les cartons d’emballage pour s’assurer qu’ils ne sont pas endommagés. Inspecter le
détecteur de chocs situé sur le carton d’emballage de l’imageur numérique pour s’assurer qu’il
n’est pas endommagé. Signaler immédiatement tout dommage au transporteur et/ou à l’assistance
technique d’Hologic dans les plus brefs délais. Se reporter au Chapitre 8, Informations de service
après-vente.
Laisser l’appareil dans les cartons d’emballage en attendant son installation par un technicien
du service après-vente d’Hologic.
Conserver l’appareil dans des conditions adéquates jusqu’à son installation (lieu frais, sec et
sans vibrations).
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
2.1
2
INSTALLATION DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
SECTION
C
PRÉPARATION AVANT L’INSTALLATION
Évaluation du site avant l’installation
Le technicien du service après-vente d’Hologic doit évaluer le site avant d’effectuer l’installation.
S’assurer que l’emplacement répond à tous les critères de configuration exigés par le technicien
du service après-vente.
Emplacement et configuration
MISE EN GARDE : Acheminer avec précaution tous les connecteurs et raccords afin
de ne pas pincer les câbles. Pour éviter de trébucher sur les câbles ou de les débrancher,
ne pas les placer près des zones de passage.
Remarque : Pour installer l’ensemble du système Genius Digital Diagnostics, le technicien du
service après-vente d’Hologic a besoin de l’aide du personnel informatique du
laboratoire pour configurer correctement le système.
AVERTISSEMENT : Éviter d’utiliser cet appareil à proximité d’autres appareils ou empilés
dessus, car cela pourrait nuire à son bon fonctionnement. Si une utilisation dans ces conditions
s’impose, surveiller cet appareil ainsi que les autres appareils pour vérifier qu’ils fonctionnent
normalement.
Configuration du réseau local
Les câbles reliant les composants du système Genius Digital Diagnostics doivent être ceux fournis
par Hologic. Les câbles ne peuvent pas être remplacés par d’autres câbles. L’imageur numérique et
l’ordinateur qui lui est dédié doivent être placés dans la même zone de manière à ce que les câbles de
raccordement atteignent facilement chaque composant (éloignés de 2 mètres maximum les uns des
autres). Voir la Figure 2-1. Le système de l’imageur numérique et le serveur de gestion des images
peuvent être plus éloignés l’un de l’autre, comme déterminé lors de l’évaluation du site avec le
laboratoire et le technicien du service après-vente d’Hologic.
2.2
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
2
INSTALLATION DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
Commutateur
Imageur numérique
C
C
C*
Serveur de gestion des images
C
C*
C*
Table, bureau ou paillasse
Écran
(Un ou plusieurs imageurs numériques,
selon la configuration du site)
Clavier
Station de lecture
Souris
C
C
C
Souris
Clavier
Table, bureau ou paillasse
(Une ou plusieurs stations de lecture, selon la configuration du site)
C = câble d’alimentation, nécessite une prise
*Peut être placé au sol en l’absence d’accumulation de poussière autour ou sur le dessus.
Figure 2-1 Schéma d’interconnexion du réseau local (exemple)
MISE EN GARDE : Acheminer avec précaution tous les connecteurs et raccords afin
de ne pas pincer les câbles. Pour éviter de trébucher sur les câbles ou de les débrancher,
ne pas les placer près des zones de passage.
AVERTISSEMENT : Prise reliée à la terre
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
2.3
2
INSTALLATION DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
Configuration des composants
Les composants peuvent être organisés comme souhaité sur la paillasse, à condition que les câbles
de raccordement soient faciles à atteindre. L’ordinateur de l’imageur numérique peut être posé sur
le sol, à proximité de la zone de travail, à condition que l’aération soit suffisante afin d’empêcher
l’accumulation de poussière. En outre, pour plus de sécurité, il ne doit pas être placé dans une
zone de passage et doit être éloigné de toute autre interférence. Il doit être accessible pour la
maintenance courante.
Le technicien du service après-vente d’Hologic doit évaluer le site avant de procéder à l’installation
afin d’identifier tous les besoins supplémentaires. S’assurer que l’aménagement du site respecte bien
les instructions du technicien du service après-vente avant de prévoir l’installation du système.
Sécurité
Hologic recommande que chaque laboratoire travaille directement avec les systèmes d’information
et le personnel de sécurité existants afin de déterminer les actions les plus appropriées à
entreprendre en fonction de l’infrastructure informatique du site.
Accès limité aux utilisateurs autorisés
L’imageur numérique Genius utilise le contrôle d’accès et la sécurité Windows®. L’imageur
numérique ne nécessite pas la connexion d’un utilisateur pour accéder à l’interface de niveau
utilisateur. Cette interface est accessible à toute personne ayant un accès physique au système.
Les risques encourus par le système en termes de cybersécurité sont minimes, mais une personne
ayant un accès physique à l’interface de niveau utilisateur pourrait entraîner des préjudices
involontaires ou intentionnels. Ces préjudices se limitent à rendre le système non fonctionnel,
ce qui pourrait retarder la numérisation des lames au sein du laboratoire. Hologic recommande
que l’imageur numérique soit placé dans une zone accessible uniquement aux utilisateurs autorisés,
à la discrétion du client. Si le système n’est pas fonctionnel, contacter l’assistance technique
d’Hologic comme indiqué au Chapitre 8, Informations de service après-vente.
Cybersécurité et protection des données
Pour assurer l’intégrité, la confidentialité et la sécurité des données, le processeur et l’ordinateur de
l’imageur numérique Genius empêchent l’installation et l’exécution de tout logiciel non autorisé,
et rejettent les modifications non autorisées apportées au logiciel du système. Pour compléter ces
mesures de protection, les actions suivantes doivent être réalisées pour assurer que le système est
protégé et sécurisé :
2.4
•
Les ports USB de l’ordinateur doivent uniquement être utilisés conformément aux
instructions fournies avec le système. Toujours s’assurer que la clé USB ou le support de
stockage mobile est exempt de virus et qu’il n’est pas utilisé sur des ordinateurs publics
ou personnels.
•
Si l’appareil est connecté au réseau d’un client en dehors du réseau privé d’Hologic,
Hologic demande qu’un pare-feu soit placé entre le système et le réseau du client afin
de se protéger contre les menaces malveillantes venant du réseau.
•
Il faut veiller à ce que tous les périphériques de stockage externes soient conservés dans un
endroit sécurisé et qu’ils soient accessibles uniquement au personnel autorisé.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
INSTALLATION DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
2
D’une manière générale, il faut garder à l’esprit que tous les employés sont responsables de
l’intégrité, de la confidentialité et de la disponibilité des données traitées, transmises et stockées sur
le système. Le non-respect de ces recommandations pourrait augmenter le risque d’exposition à un
virus, un logiciel espion, un cheval de Troie ou à une autre intrusion hostile. En cas de suspicion de
l’un d’eux, contacter l’assistance technique d’Hologic dès que possible.
Mises à jour de la cybersécurité
Hologic évalue en permanence les mises à jour logicielles, les correctifs de sécurité et l’efficacité
des mesures de sécurité mises en œuvre afin de déterminer si des mises à jour sont nécessaires
pour atténuer les menaces émergentes. Hologic fournira des mises à jour logicielles et des
correctifs validés tout au long du cycle de vie du dispositif médical pour assurer sa sécurité et
son efficacité continues.
SECTION
D
STOCKAGE ET MANIPULATION APRÈS L’INSTALLATION
Considérations environnementales
•
L’imageur numérique est sensible aux changements brusques de température et d’humidité.
Ne pas le placer à proximité de fenêtres, d’appareils de chauffage, de climatiseurs,
d’aérations de chauffage, de ventilation et de climatisation, ou de portes fréquemment
ouvertes et fermées.
•
Pendant son fonctionnement, l’imageur numérique est sensible aux vibrations. Il doit être
placé sur une surface plane et solide, à bonne distance des centrifugeuses, des agitateurs
vortex ou de tout autre appareil susceptible de générer des vibrations. Éloigner l’appareil de
toute autre activité ambiante, telle que les passages incessants, les ascenseurs ou les portes
fréquemment ouvertes et fermées.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
2.5
2
INSTALLATION DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
Page laissée intentionnellement vierge.
2.6
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
3. Interface utilisateur
3. Interface utilisateur
INTERFACE UTILISATEUR
3
Chapitre 3
Interface utilisateur
Ce chapitre fournit des informations détaillées sur les écrans de l’interface utilisateur et sur la
manière de s’en servir pour faire fonctionner, dépanner et entretenir l’imageur numérique.
Contenu de ce chapitre :
Écran principal, imageur numérique inactif, prêt pour le traitement
3.3
•
Voyants
3.4
•
Inventaire des portoirs de lames
3.6
•
Pendant le traitement
3.8
•
État de la transmission des données de la lame
3.9
•
Détails du portoir de lames
3.10
Options pour le type d’échantillon
3.12
•
3.12
Sélection du type d’échantillon pour un portoir de lames
Options administratives
3.13
•
Nom de l’imageur
3.13
•
Langue
3.15
•
Limite de longueur du rapport
3.16
•
Réglage du volume
3.17
•
Signal de fin
3.17
•
Signal d’erreur
3.18
•
Nettoyer l’écran
3.19
•
Mode Service
3.19
•
Rassembler les diagnostics
3.20
•
Configurer les codes-barres
3.21
•
Configurer l’ID de la lame
3.25
•
Configurer l’ID de la lame - Lames gynécologiques
3.26
•
Configurer l’ID de la lame - Lames non gynécologiques
3.30
•
Configurer l’ID de la lame - Lames UroCyte
3.35
•
Bouton À propos de
3.37
•
Bouton d’alimentation
3.38
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
3.1
3
3.2
INTERFACE UTILISATEUR
Rapports
3.38
•
Recherche de lames
3.40
•
Journal des événements des lames
3.42
•
Journal des erreurs de l’imageur
3.44
•
Rapport de numérisation
3.46
•
Rapport du portoir de lames en erreur
3.52
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
INTERFACE UTILISATEUR
SECTION
A
3
ÉCRAN PRINCIPAL, IMAGEUR NUMÉRIQUE INACTIF, PRÊT POUR
LE TRAITEMENT
L’écran principal s’affiche lorsque l’imageur numérique Genius est mis sous tension et qu’il est
prêt à être utilisé.
Dix positions pour les portoirs de lames
Toucher pour modifier le type d’échantillon pour une position de portoir de lames.
Bouton Options administratives
Bouton Rapports
Bouton Démarrer
Figure 3-1 Écran principal, Prêt pour la numérisation
Le bouton Options administratives permet d’ouvrir l’écran Options administratives. Se reporter à
« Options administratives » à la page 3.13.
Le bouton Rapports permet d’ouvrir l’écran Rapports. Se reporter à « Rapports » à la page 3.38.
Le bouton Démarrer permet de démarrer le traitement des lames. Se reporter à « Traitement des
lames » à la page 4.14. Au moins un portoir de lames doit être chargé dans l’imageur numérique
pour que le bouton Démarrer soit disponible.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
3.3
3
INTERFACE UTILISATEUR
SECTION
B
INDICATEURS D’ÉTAT
Voyants
Les voyants DEL indiquent l’état général du système, le portoir de lames dont les lames sont en
cours de traitement ainsi que les positions auxquelles des portoirs de lames peuvent être chargés ou
rechargés dans l’imageur numérique.
Voyants d’état du système
Voyants indicateurs
des portoirs de lame,
marquant les positions
1 à 10
Voyant indicateur d’un
portoir de lames rouge
Voyants indicateurs de portoirs de lames verts
Figure 3-2 Voyants indicateurs
Voyants DEL extérieurs
Voyant d’état
du système
3.4
Vert
L’imageur numérique est sous tension et opérationnel.
Rouge
L’imageur numérique est sous tension et une erreur s’est produite.
Non allumé
L’imageur numérique n’est pas sous tension ou n’est pas alimenté.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
INTERFACE UTILISATEUR
3
Voyants DEL extérieurs
Voyant
indicateur des
portoirs de
lames
Vert
Un portoir de lames peut être chargé ou retiré à cette position.
Les lames se trouvant dans ce portoir de lames ne sont pas en cours
de traitement sur l’imageur numérique.
À cette position :
• Il se peut qu’il y ait un portoir de lames avec des lames qui
n’ont pas encore été traitées.
• Il se peut qu’il y ait un portoir de lames sans aucune lame à
l’intérieur.
• Il se peut qu’il y ait un portoir de lames avec des lames dont
la numérisation est terminée ou
Il se peut qu’aucun portoir de lames ne soit chargé dans l’imageur
numérique.
Rouge
Ne pas retirer le portoir de lames se trouvant à une position marquée
par un voyant rouge.
Les lames se trouvant dans le portoir de lames à cette position sont
utilisées par l’imageur numérique.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
3.5
3
INTERFACE UTILISATEUR
Inventaire des portoirs de lames
L’affichage à écran tactile indique où des portoirs de lames sont chargés et où les lames sont chargées
dans les portoirs de coloration se trouvant dans ces portoirs de lames. Au cours du traitement,
l’affichage à écran tactile change d’aspect au fur et à mesure que la numérisation progresse de lame
en lame dans chacun des portoirs de lames.
10
3
4
5
1
2
6
7
8
9
Figure 3-3 L’affichage de l’écran indique la position des portoirs de lames
Légende de la Figure 3-3
1
2
3
3.6
Numéro mis en surbrillance
Les lames se trouvant dans ce portoir sont utilisées par l’imageur numérique.
Bandes gris foncé, portoir utilisé
Lames se trouvant dans des fentes du portoir de coloration dans le portoir de lames
L’imageur numérique a effectué un inventaire et a détecté des lames dans les fentes qui
apparaissent sous forme de bandes.
Bandes gris clair, portoir utilisé
Lames traitées
L’imageur numérique a numérisé les lames se trouvant dans ces fentes du portoir de
coloration dans le portoir de lames et a renvoyé les lames au portoir de lames.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
INTERFACE UTILISATEUR
3
Légende de la Figure 3-3
4
Bande rouge
Événement de lame
L’imageur numérique a tenté de numériser la lame se trouvant dans cette fente du portoir
de coloration et un événement lié à la numérisation de la lame s’est produit. L’imageur
numérique a renvoyé la lame au portoir de coloration dans le portoir de lames.
Remarque : Lorsque la position 10 est désignée comme portoir de lames en erreur,
une lame comportant un événement de lame est renvoyée au portoir de lames en erreur.
La fente vide dans le portoir de coloration du portoir de départ et la fente contenant la lame
dans le portoir de lames en erreur apparaissent en rouge.
5
6
7
8
9
10
Bande blanche
Lame(s) retirée(s) du portoir de lames
L’imageur numérique a retiré la lame se trouvant dans cette fente du portoir de coloration
et n’a pas renvoyé la lame au portoir de coloration dans le portoir de lames.
Zone sombre au milieu de fines bandes
Fentes vides dans un portoir de coloration dans un portoir de lames chargé dans l’imageur
numérique
Bandes grises, portoir non utilisé
Lames se trouvant dans des fentes du portoir de coloration dans le portoir de lames
L’imageur numérique a effectué un inventaire et a détecté des lames dans les fentes qui
apparaissent sous forme de bandes.
Zone « vide »
L’imageur numérique a détecté qu’un portoir de lames est chargé à cette position, mais
l’imageur numérique n’a pas encore effectué un inventaire des lames se trouvant dans ce
portoir de lames.
Portoir de lames en erreur
La position 10 peut être désignée comme portoir de lames en erreur. Une lame comportant
un événement de lame est déplacée vers le portoir de lames en erreur lorsque la position
10 est utilisée comme portoir de lames en erreur.
Type d’échantillon
Se reporter à « Sélection du type d’échantillon pour un portoir de lames » à la page 3.12.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
3.7
3
INTERFACE UTILISATEUR
Pendant le traitement
Pendant le traitement, l’écran tactile de l’imageur numérique affiche des informations sur la
progression de la série. Des informations détaillées sur chaque lame sont également disponibles.
3
4
2
1
Figure 3-4 Affichage de l’écran pendant le traitement
Légende de la Figure 3-4
1
2
3.8
Les lames se trouvant dans le portoir 1 sont en cours de traitement. Pour ouvrir l’affichage
détaillé des lames se trouvant dans ce portoir de lames, toucher n’importe où dans
l’illustration du portoir 1 sur l’écran tactile.
Pendant le traitement, la position du portoir actuellement en cours apparaît au-dessus de
l’illustration du portoir. L’ID de la lame pour la lame dont les données de numérisation sont
en cours de transmission est également affiché. Se reporter à « État de la transmission des
données de la lame » à la page 3.9.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
5
INTERFACE UTILISATEUR
3
Légende de la Figure 3-4
3
4
5
Heure de fin estimée
Pendant le traitement des lames, l’imageur numérique estime l’heure de fin de la
numérisation de toutes les lames dans tous les portoirs de lames. Au début du traitement
des lames, l’heure de fin estimée est basée sur le nombre de portoirs de lames chargés
dans l’appareil. Au fur et à mesure que le traitement progresse, l’appareil procède à un
inventaire de chaque portoir de lames. Le nombre de lames dans chaque portoir de
lames est ensuite pris en compte dans l’heure de fin estimée. Une fois l’inventaire terminé,
l’heure de fin estimée est plus précise que lorsque l’inventaire des lames était en cours.
État du système
L’état du système apparaît dans la partie supérieure de la zone d’affichage.
L’état passe de « Prêt pour la numérisation » à « Traitement » après que l’opérateur a
touché le bouton Démarrer.
Une fois le traitement terminé, l’état passe à « Traitement terminé ».
Si le traitement est mis en pause, si la communication avec le serveur de gestion des
images est interrompue ou si une erreur système se produit, la barre d’état en haut de
la zone d’affichage change.
Date et heure courantes
La date et l’heure sur l’imageur numérique sont définies par le serveur de gestion
des images.
État de la transmission des données de la lame
L’icône en forme de cercle illustre la progression du transfert des données depuis l’imageur
numérique vers le serveur de gestion des images.
L’imageur numérique a lu L’ID de la
lame sur la station de macrolecture
et commence à envoyer des données
pour cette lame au serveur de gestion
des images.
L’imageur numérique envoie des
données pour cette lame au serveur
de gestion des images.
L’imageur numérique a terminé
l’envoi des données pour cette lame
au serveur de gestion des images.
Figure 3-5 État de la transmission des données de la lame
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
3.9
3
INTERFACE UTILISATEUR
Détails du portoir de lames
Toucher le rectangle représentant le portoir de lames sur l’écran tactile pendant le traitement pour
afficher des détails sur les lames de ce portoir.
1
2
14
3
4 5
13
6 7
12
8
11
10
Figure 3-6 Écran des détails d’un portoir de lames (portoir 1, exemple)
Légende de la Figure 3-6
3.10
1
La date et l’heure de début du traitement pour tous les portoirs de lames chargés dans
l’appareil et l’heure estimée à laquelle le traitement de tous les portoirs de lames chargés
dans l’appareil prendra fin.
2
Le numéro de la fente dans le portoir de coloration du portoir de lames.
3
L’ID de la lame lu par l’imageur numérique.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
9
INTERFACE UTILISATEUR
3
Légende de la Figure 3-6
4
Le type d’échantillon, sélectionné par l’opérateur pour le portoir de lames.
5
Le numéro de la position du portoir de lames dont les détails sont affichés.
6
Le nombre total de lames du portoir actuel qui ont été correctement numérisées.
7
Le nombre total de lames du portoir actuel qui ont été précédemment scannées par
le système Genius Digital Diagnostics. Un ID de lame déjà numérisé de manière
concluante ne peut pas être numérisé à nouveau.
8
Nombre total d’erreurs pour les lames déjà traitées dans ce portoir de lames.
9
Toucher le cercle et le faire glisser pour se déplacer dans la liste.
10
11
Description de l’état de la numérisation
Pour les lames comportant une erreur, la colonne État indique le code d’erreur et
une description succincte est affichée.
Pour les lames en cours, la description est « Traitement ».
Une fois le traitement terminé de manière concluante, la date/l’heure ainsi que
l’état s’affichent.
État de la numérisation
Pour les lames affichant l’état « OK », la numérisation s’est terminée de manière
concluante.
Pour les lames comportant une erreur, la colonne État répertorie le code d’erreur.
12
La date/l’heure auxquelles la lame a été numérisée.
13
Bouton Fermer
Toucher le bouton Fermer pour revenir à l’écran de traitement.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
3.11
3
INTERFACE UTILISATEUR
L’écran des détails du portoir de lames affiche des informations pour chacun des ID des lames de ce
portoir de lames. Les informations de l’écran des détails du portoir de lames se remplissent au fur et
à mesure que le traitement progresse, une lame à la fois.
Les détails sont disponibles sur l’écran tactile alors que le traitement des lames est en cours. À la fin
du traitement des lames et avant de recharger des portoirs de lames, les détails de la série précédente
sont disponibles en touchant l’image d’un portoir de lames sur l’écran principal.
Une fois qu’un portoir de lames a été retiré ou rechargé dans une position de portoir de lames, les
informations qui se trouvaient sur l’écran des détails du portoir de lames sont disponibles sous la
forme d’un rapport de numérisation sur l’imageur numérique.
SECTION
C
OPTIONS POUR LE TYPE D’ÉCHANTILLON
Sélection du type d’échantillon pour un portoir de lames
Avant de procéder au traitement des lames, il est possible de modifier le type d’échantillon pour
chaque compartiment du portoir de lames. Pour modifier le type d’échantillon, toucher le nom du
processus en haut de l’image de chaque portoir de lames sur l’écran tactile pour ouvrir les options :
échantillons gynécologiques (Gyn), échantillons non gynécologiques (Non Gyn), échantillons
UroCyte™ (UroCyte).
La position 10, et uniquement la position 10, peut être désignée comme
portoir de lames en erreur.
Pour numériser les lames gynécologiques.
Utiliser les lames de microscope pour le système d’imagerie ThinPrep.
Pour numériser les lames non gynécologiques.
Utiliser les lames de microscope non gynécologiques ThinPrep.
Pour numériser les lames d’échantillons d’urine.
Utiliser les lames de microscope ThinPrep UroCyte.
Figure 3-7 Sélection du type d’échantillon
La sélection du type d’échantillon reste inchangée tant que l’utilisateur ne la modifie pas à nouveau
ou tant que l’appareil n’est pas redémarré.
MISE EN GARDE : Pour traiter des échantillons non gynécologiques ou UroCyte, après
le redémarrage de l’imageur numérique, l’opérateur doit désigner à nouveau une position
de portoir de lames comme Non gyn ou UroCyte. Après avoir redémarré l’imageur numérique,
tous les portoirs de lames sont définis sur le type d’échantillon par défaut, à savoir Gyn.
3.12
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
INTERFACE UTILISATEUR
3
SECTION
D
OPTIONS ADMINISTRATIVES
Le système dispose d’options pour configurer certaines fonctionnalités de l’imageur numérique.
Figure 3-8 Écran Options administratives
Le numéro de série de l’imageur numérique (ID de l’imageur) et le numéro de série de l’ordinateur
de l’imageur numérique (ID du poste de travail) apparaissent près du haut de l’écran Options
administratives. Les paramètres actuels pour Options administratives sont affichés. Utiliser les
boutons de l’écran Options administratives pour modifier une option.
Nom de l’imageur
L’écran affiche le paramètre actuel.
Figure 3-9 Bouton Nom de l’imageur
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
3.13
3
INTERFACE UTILISATEUR
Pour saisir ou modifier un nom pour l’imageur numérique, appuyer sur le bouton Nom de l’imageur.
Toucher le bouton de modification
pour afficher le clavier sur l’écran tactile.
Appuyer sur les boutons alphabétiques pour saisir un nom (20 caractères maximum). Voir la
Figure 3-10. Pour créer une majuscule, appuyer sur le bouton Maj, puis appuyer sur la lettre.
Pour la lettre suivante, le système repasse en minuscules.
Utiliser le bouton Espace pour ajouter un espace et le bouton Retour arrière
les lettres saisies.
pour supprimer
Appuyer sur le bouton !@# pour afficher un écran permettant de saisir des caractères spéciaux.
Appuyer sur le bouton ABC pour revenir aux touches alphabétiques. Sur le clavier alphabétique,
la flèche vers le haut permet de basculer vers toutes les lettres majuscules (TOUT MAJUSCULE) et
la flèche vers le bas permet de revenir aux lettres minuscules.
Appuyer sur le bouton Appliquer pour enregistrer et revenir à l’écran Options administratives.
Appuyer sur le bouton Fermer pour revenir à l’écran Options administratives.
Figure 3-10 Écran de modification du nom de l’imageur
3.14
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
INTERFACE UTILISATEUR
3
Langue
L’écran affiche le paramètre actuel.
Figure 3-11 Bouton Langue
Appuyer sur le bouton Langue pour sélectionner la langue affichée sur l’interface utilisateur et dans
les rapports.
Figure 3-12 Écran de sélection de la langue
La sélection actuelle s’affiche en haut de l’écran. Toucher le nom de la langue pour la sélectionner.
La coche verte
marque la sélection.
Sélectionner le format de date. Pour modifier le format de date utilisé sur l’affichage à écran tactile
et dans les rapports, toucher la flèche à droite du format de date actuel pour voir les options
disponibles. Toucher un format de date pour le sélectionner. L’aperçu du format de date affiche
la date du jour au format sélectionné.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
3.15
3
INTERFACE UTILISATEUR
Sélectionner le format horaire. Pour modifier le format horaire utilisé sur l’affichage à écran tactile
et dans les rapports, toucher la flèche à droite du format horaire actuel pour consulter les options
disponibles. Toucher un format horaire pour le sélectionner. L’aperçu du format horaire affiche
l’heure actuelle au format sélectionné.
Remarque : Dans les formats horaires de 12 heures, le « A » ou le « P » sur l’écran du format horaire
indique le matin (am) ou l’après-midi (pm).
Pour exprimer la date au format 24 heures, déplacer le curseur vers la droite. Pour utiliser un format
12 heures, déplacer le curseur vers la gauche.
Appuyer sur le bouton Appliquer pour enregistrer et revenir à l’écran Options administratives.
Appuyer sur le bouton Fermer pour revenir à l’écran Options administratives.
Limite de longueur du rapport
L’écran affiche le paramètre actuel.
Figure 3-13 Limite de longueur du rapport
La limite de longueur du rapport correspond au nombre maximum de lignes de données récupérées
dans la base de données pour un rapport (entre 500 et 5 000). (Si le nombre de données est inférieur
au nombre choisi, toutes les données disponibles seront incluses dans le rapport.) Le paramètre par
défaut est une limite de 500 résultats.
Lorsqu’un rapport est exécuté, si le nombre d’entrées est supérieur à la limite de longueur du
rapport, le rapport n’affiche qu’une partie des résultats et un message s’affiche sur l’écran tactile.
Il existe deux façons de définir la limite :
1. Toucher le bouton de modification
pour ouvrir le clavier sur l’écran tactile.
2. Saisir le nombre.
3. Appuyer sur le bouton Appliquer pour enregistrer et revenir à l’écran Options administratives.
ou
4. Utiliser le signe plus
la limite.
pour augmenter la limite ou le signe moins
pour abaisser
Remarque : Pour générer des rapports qui ne dépassent pas la limite de longueur du rapport,
envisager de définir des critères de rapport plus étroits comme une plage de dates
plus courte.
3.16
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
INTERFACE UTILISATEUR
3
Réglage du volume
L’écran affiche le paramètre actuel.
Figure 3-14 Volume sonore
Des tonalités d’alerte sonores peuvent être réglées pour signaler l’achèvement du traitement des
lames ou une condition d’erreur. Le volume des tonalités d’alerte sonores peut être augmenté ou
diminué à l’aide du paramètre Volume.
Utiliser le signe plus
le volume.
pour augmenter le volume ou le signe moins
pour diminuer
Une tonalité est émise au niveau sonore lorsque les signes plus ou moins sont touchés. Le volume
sonore peut être ajusté de 0 % à 100 %.
Avec le volume réglé sur 0 %, l’appareil n’émettra aucune tonalité comme si le son était coupé.
Signal de fin
L’écran affiche le paramètre actuel.
Figure 3-15 Signal de fin
Le signal de fin est une alarme sonore qui retentit brièvement lorsque le traitement des lames est
terminé. Quatre sons sont proposés.
Pour lire la tonalité actuelle, toucher l’icône du haut-parleur
.
Pour modifier le signal de fin, toucher la flèche vers le bas pour ouvrir la liste.
Toucher l’une des quatre entrées pour la sélectionner.
Remarque : Le volume de la tonalité est ajusté en utilisant le paramètre Volume. Se reporter à
« Réglage du volume » à la page 3.17.
Le fait d’avoir diverses tonalités permet de savoir plus facilement si l’appareil a terminé un
traitement. Dans le cadre d’une configuration susceptible de comporter plusieurs appareils,
les différentes tonalités peuvent faciliter leur identification.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
3.17
3
INTERFACE UTILISATEUR
Signal d’erreur
L’écran affiche le paramètre actuel.
Figure 3-16 Signal d’erreur
Le signal d’erreur est une alarme sonore qui retentit en présence d’une condition d’erreur.
Quatre sons sont proposés.
Pour lire la tonalité actuelle, toucher l’icône du haut-parleur
.
Pour modifier le signal d’erreur, toucher la flèche vers le bas pour ouvrir la liste.
Figure 3-17 Sélection du signal d’erreur (en option)
Toucher l’une des quatre entrées pour la sélectionner.
Remarque : Le volume de la tonalité est ajusté en utilisant le paramètre Volume. Se reporter à
« Réglage du volume » à la page 3.17.
Le fait d’avoir diverses tonalités permet de savoir plus facilement si l’appareil a terminé une série.
Dans le cadre d’une configuration susceptible de comporter plusieurs appareils, les différentes
tonalités peuvent faciliter leur identification.
3.18
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
INTERFACE UTILISATEUR
3
Lorsqu’une condition d’erreur se produit, le signal d’erreur retentit, puis se répète à quelques
secondes d’intervalle. La fenêtre des messages d’erreur comporte un bouton Désactiver l’alarme
sur lequel il est possible d’appuyer pour désactiver l’alarme. (Figure 3-18.)
Appuyer sur le bouton Désactiver l’alarme pour désactiver l’alarme,
mais garder le message d’erreur sur l’affichage à écran tactile
Figure 3-18 Bouton Désactiver l’alarme
Nettoyer l’écran
Cette fonction est décrite au Chapitre 5, Maintenance de l’imageur numérique.
Mode Service
Figure 3-19 Bouton Mode Service
Un bouton Mode Service est à la disposition du personnel du service après-vente Hologic et est
protégé par un mot de passe.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
3.19
3
INTERFACE UTILISATEUR
Rassembler les diagnostics
Figure 3-20 Bouton Rassembler les diagnostics
Rassembler les diagnostics est une fonction qui permet à l’Assistance technique Hologic de dépanner
l’appareil. Elle réunit et compresse les journaux de l’historique des erreurs ainsi que d’autres
informations sur le fonctionnement de l’appareil. Le contenu du fichier compressé est protégé par
un mot de passe.
1. Toucher le bouton Rassembler les diagnostics de l’écran Options administratives pour
commencer.
Pour fermer l’écran Rassembler les diagnostics sans
rassembler les informations, toucher le bouton Fermer.
Toucher OK pour poursuivre les
étapes Rassembler les diagnostics.
Figure 3-21 Rassembler les diagnostics : insérer une clé USB
2. Insérer un périphérique USB dans le port USB situé à l’avant de l’appareil. Voir la Figure 1-6.
S’il y a un périphérique USB dans l’un des autres ports de l’appareil, l’appareil invite à
sélectionner l’un d’eux. Le système rassemble les fichiers et les compresse, plaçant le
dossier compressé sur une clé USB que l’utilisateur a insérée dans le port USB.
Figure 3-22 Rassembler les diagnostics : exécution des données diagnostiques en cours
3.20
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
INTERFACE UTILISATEUR
3
3. L’affichage à écran tactile confirme la réussite du transfert de fichiers. Les informations
sur l’appareil sont rassemblées dans un dossier sur le périphérique USB intitulé
ImagerDiagnostics.zip. Les fichiers dans ce dossier sont protégés par un mot de passe.
Le fichier compressé peut être envoyé par e-mail à l’Assistance technique d’Hologic à des
fins de dépannage diagnostique.
Ou, si l’appareil ne parvient pas à rassembler, compresser et transférer les fichiers de
manière concluante, un message d’erreur s’affiche.
Figure 3-23 Rassembler les diagnostics : fichier enregistré sur une clé USB
4. Toucher Fermer pour revenir à l’écran Options administratives.
Configurer les codes-barres
Figure 3-24 Configurer les codes-barres
Les paramètres Configurer les codes-barres déterminent la façon dont les lames sont étiquetées
au laboratoire.
L’imageur numérique peut être configuré pour lire les ID des lames sous forme de codes-barres 1-D,
de codes-barres 2-D ou au format ROC. Si les étiquettes des lames contiennent plusieurs codes-barres,
les paramètres Configurer les codes-barres de l’imageur numérique dirigent l’imageur numérique
vers le code-barres qui représente l’ID de la lame.
L’ID de la lame doit respecter l’une des six symbologies de codes-barres 1-D prises en charge
(Code 128, 2 parmi 5 entrelacé, Code 39, Code 93, Codabar ou EAN-13/JAN) ou l’une des deux
symbologies de codes-barres 2-D prises en charge (DataMatrix ou QR Code). Il est possible
d’utiliser un format d’étiquette de lame ROC 7 sur 7.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
3.21
3
INTERFACE UTILISATEUR
1. Toucher le type d’ID pour le sélectionner : Code-barres 1-D, Code-barres 2-D ou ROC.
Pour fermer l’écran Configurer
les codes-barres sans effectuer
de modifications, toucher le
bouton Fermer.
La sélection actuelle
est marquée par une
coche verte.
Pour appliquer le type
sélectionné, toucher le
bouton Appliquer.
Figure 3-25 Configurer les codes-barres : Spécifier le type d’ID de la lame
Remarque : Pour optimiser les performances, sélectionner uniquement le ou les types de code-barre
utilisés pour les ID de lames au laboratoire et ne pas sélectionner les types de
code-barre que le laboratoire n’utilise pas.
2. Toucher Appliquer pour enregistrer la sélection et fermer cet écran. Ou appuyer sur Fermer
pour fermer l’écran sans modifier la sélection actuelle.
3.22
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
INTERFACE UTILISATEUR
3
3. Pour les codes-barres 1-D et les codes-barres 2-D, spécifier le ou les types d’ID de la lame 1-D
et/ou le ou les types d’ID de la lame 2-D. Toucher le nom du type de code-barre pour
le sélectionner.
Étant donné que le type ROC est toujours 7 sur 7, il n’y a aucune option à sélectionner
pour ROC.
Pour fermer l’écran Configurer
les codes-barres et annuler
les modifications, toucher le
bouton Fermer.
Pour appliquer le type sélectionné,
toucher le bouton Appliquer.
Figure 3-26 Configurer les codes-barres : spécifier le type de code-barre 1-D ou 2-D
Remarque : Pour optimiser les performances, sélectionner uniquement le ou les types de
codes-barre utilisés pour les ID de lames au laboratoire et ne pas sélectionner les
types de code-barre que le laboratoire n’utilise pas.
4. Toucher Appliquer pour enregistrer la sélection et fermer cet écran. Ou appuyer sur Fermer
pour fermer l’écran sans modifier la sélection actuelle.
Pour Code 39 et 2 de 5 entrelacé, il y a un autre paramètre à définir. Pour les autres types de
code-barre, l’affichage à écran tactile revient à l’écran de sélection du type d’ID de la lame.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
3.23
3
INTERFACE UTILISATEUR
5. Pour 2 de 5 entrelacé et Code 39, spécifier si le laboratoire utilise un code de contrôle dans le
code-barres. Appuyer sur « Oui » ou sur « Non ».
Figure 3-27 Configurer les codes-barres : choisir d’utiliser un code de contrôle
pour 2 de 5 entrelacé et Code 39
6. Pour les codes-barres Code 39 ou 2 de 5 entrelacé, l’affichage à écran tactile revient à l’écran
de sélection du type d’ID de la lame. « Codes de contrôle non requis » ou « Codes de contrôle
requis » apparaît sous le bouton Code 39 ou sous le bouton 2 de 5 entr.
Pour modifier le paramètre des codes de contrôle, toucher à nouveau Code 39 ou 2 de
5 entrelacé.
7. Pour les codes-barres Code 39 ou 2 de 5 entrelacé, toucher Appliquer pour enregistrer
la sélection et fermer cet écran. Ou toucher Fermer pour fermer l’écran sans modifier la
sélection actuelle.
3.24
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
INTERFACE UTILISATEUR
3
Configurer l’ID de la lame
Figure 3-28 Bouton Configurer l’ID de la lame
La fonctionnalité Configurer l’ID de la lame permet à l’ID de la lame ou à l’identifiant patient utilisé
par le système Genius Digital Diagnostics de correspondre entièrement ou en partie à l’ID de la lame
figurant sur l’étiquette de la lame elle-même. L’identifiant patient utilisé par le système Genius
Digital Diagnostics est dérivé de l’ID de la lame imprimé sur l’étiquette de la lame elle-même.
Pour les lames gynécologiques, les options de la fonctionnalité Configurer l’ID de la lame
permettent d’utiliser l’intégralité de l’ID de la lame imprimé ou de n’utiliser qu’une partie de l’ID
de la lame imprimé.
Pour les lames non gynécologiques sur lesquelles un échantillon peut comporter plusieurs lames,
la fonctionnalité Configurer l’ID de la lame permet au système d’utiliser l’intégralité de l’ID de la
lame imprimé, d’utiliser une partie de l’ID de la lame imprimé et de regrouper les numéros d’ordre
pour plusieurs lames d’un cas ensemble.
Pour les lames UroCyte, les options de la fonctionnalité Configurer l’ID de la lame permettent
d’utiliser l’intégralité de l’ID de la lame imprimé ou de n’utiliser qu’une partie de l’ID de la
lame imprimé.
Figure 3-29 Écran de synthèse Configurer l’ID de la lame
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
3.25
3
INTERFACE UTILISATEUR
Dans les paramètres Configurer l’ID de la lame, le logiciel de l’imageur numérique compare la
configuration à la configuration du code-barres de l’ID de la lame du laboratoire définie sur
l’imageur numérique. Si une combinaison impossible est saisie, telle qu’une longueur trop longue
pour être un ID de lame valide, la zone de saisie de données verte sur l’écran tactile devient rouge et
la configuration ne peut pas être appliquée. Un paramètre Configurer l’ID de la lame ne peut être
appliqué que lorsque la zone autour du champ de saisie de données est verte.
Figure 3-30 Paramètre de modification Configurer l’ID de la lame : vert pour une saisie valide
La configuration des paramètres ID de la lame est facultative. Si rien n’est configuré dans les écrans
Configurer l’ID de la lame, le système Genius Digital Diagnostics utilisera l’intégralité de l’ID de
la lame imprimé sur l’étiquette de la lame.
Configurer l’ID de la lame - Lames gynécologiques
Si des lames gynécologiques arrivent au laboratoire avec des caractères dans l’ID de la lame que
l’utilisateur souhaite exclure du numéro d’ordre utilisé par le système Genius Digital Diagnostics,
l’imageur numérique peut être configuré pour exclure ces caractères. Les données transférées au
serveur de gestion des images, disponibles sur la station de lecture et affichées sur l’imageur
numérique, utiliseront l’ID de la lame ou l’identifiant patient tel qu’il apparaît une fois que les
paramètres Configurer l’ID de la lame lui ont été appliqués.
Remarque : Sur la station de macrolecture de l’imageur numérique, l’imageur numérique prend
une image de l’étiquette de la lame. Un enregistrement de l’intégralité de l’ID de
la lame sur l’étiquette de la lame est disponible dans l’image prise sur la station
de macrolecture.
3.26
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
INTERFACE UTILISATEUR
3
1. Dans l’écran Options administratives, toucher Configurer l’ID de la lame. La sélection actuelle
est décrite sous le nom du type d’échantillon.
2. Sous les options Gyn, choisir entre « Numérisation ID complète » ou « Sélectionner
un segment ».
• Numérisation ID complète : l’ID de la lame ou le numéro d’ordre dans le système
d’imagerie numérique sera le même que l’ID imprimé sur l’étiquette de la lame.
Passer à l’étape 7.
•
Sélectionner un segment : l’ID de la lame ou l’identifiant patient utilisé par le système
d’imagerie numérique sera dérivé de l’ID imprimé sur l’étiquette de la lame. Poursuivre
les étapes pour spécifier quel segment de l’ID imprimé sera utilisé par le système
d’imagerie numérique.
Figure 3-31 Configurer l’ID de la lame : Sélectionner un segment, lames gynécologiques
3. Indiquer où commence, dans l’ID de la lame imprimé sur l’étiquette de la lame, le segment
utilisé par le système Genius Digital Diagnostics pour l’ID de la lame.
Toucher Caractère ou Position :
• Si le point de départ est un caractère donné de l’ID de la lame imprimé, comme un
caractère trait d’union, toucher le bouton Caractère pour saisir ce caractère.
•
Si le point de départ est une position donnée dans l’ID de la lame imprimé comme le
cinquième caractère, toucher le bouton Position pour saisir la position.
•
Si le premier caractère du segment à utiliser dans l’ID de la lame pour le système Genius
Digital Diagnostics est le premier caractère de l’ID de la lame imprimé, laisser le champ
« Position » vide.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
3.27
3
INTERFACE UTILISATEUR
4. Utiliser le clavier sur l’écran tactile pour indiquer à quel caractère ou à quelle position
commence le segment. Utiliser le bouton Retour arrière pour revenir en arrière si nécessaire.
Par exemple, toucher le trait d’union pour indiquer que le segment commence après le
caractère trait d’union ou toucher le 5 pour indiquer que le segment commence après le
cinquième caractère.
Remarque : Le début du segment est traité comme une limite et ce caractère n’est pas inclus dans
l’ID de la lame du système Genius Digital Diagnostics. Le numéro d’ordre commencera
après le caractère saisi.
Remarque : Si le caractère « Début à » est vide, l’ID exclut le premier caractère. Pour inclure le
premier caractère de l’ID de la lame imprimé sur l’étiquette de la lame, sélectionner
Position et laisser la case vide.
5. Indiquer où se termine, dans l’ID de la lame imprimé, le segment utilisé sur l’ID de la lame
du système Genius Digital Diagnostics.
Toucher Longueur ou Caractère :
• Si le point final est toujours le même nombre de caractères en partant du point de départ
du segment, comme 8 caractères, utiliser le champ Longueur.
•
Si le point final est toujours un caractère donné comme le trait d’union, utiliser le
paramètre Caractère.
•
Si la fin du segment à utiliser dans l’ID de lame pour le système Genius Digital Diagnostics
est la fin de l’ID de la lame imprimé, laisser le champ « Longueur » vide.
6. Utiliser le clavier sur l’écran tactile pour indiquer la longueur ou le caractère de fin du
segment. Par exemple, toucher le 8 pour indiquer que le segment se termine 8 caractères
après son début ou toucher le trait d’union pour indiquer que le segment se termine au
trait d’union.
Remarque : Le point final d’un segment est traité comme une limite et ce caractère n’est pas inclus
dans l’ID de la lame du système Genius Digital Diagnostics. L’identifiant patient se
terminera avant le caractère saisi.
3.28
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
INTERFACE UTILISATEUR
3
7. Appuyer sur le bouton Appliquer pour enregistrer et revenir à l’écran de synthèse Configurer
l’ID de la lame. Pour revenir à l’écran de synthèse Configurer l’ID de la lame sans appliquer
les paramètres, toucher le bouton Fermer.
Configurer un segment d’ID de lame comme
option administrative pour le laboratoire.
Numériser les lames étiquetées avec des
ID de lames :
Exemple : définir un segment qui commence
au caractère « C » et se termine au caractère
trait d’union.
01ABC888-CYT
Les ID des lames
apparaissent sur la
station de lecture
avec les paramètres
Configurer l’ID de la
lame appliqués.
02987-C4567-LAB
Exemples :
01ABC888-CYT
02987-C4567-LAB
Les ID des lames apparaissent
sur l’imageur numérique avec
les paramètres Configurer l’ID
de la lame appliqués.
Exemple : les images des lames peuvent être
lues sur la station de lecture en tant que numéros
d’ordre « 888 » et « 4567 ».
Exemple : les ID de lames sont indiqués comme
« 888 » et « 4567 » sur l’imageur numérique.
Figure 3-32 Paramètres Configurer l’ID de la lame, Gyn (exemple)
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
3.29
3
INTERFACE UTILISATEUR
Configurer l’ID de la lame - Lames non gynécologiques
Si des lames non gynécologiques arrivent au laboratoire avec des caractères dans l’ID de la lame qui
ne sont pas utilisés dans l’établissement, l’imageur numérique peut être configuré pour exclure ces
caractères. Les données transférées au serveur de gestion des images, disponibles sur la station de
lecture et affichées sur l’imageur numérique, utiliseront l’ID de la lame tel qu’il apparaît une fois
que les paramètres Configurer l’ID de la lame lui ont été appliqués.
L’imageur numérique peut également être configuré pour regrouper les ID des lames ensemble pour
plusieurs lames du même flacon non gynécologique. Les lames apparaissent sous forme de groupe
lorsque leurs données sont visualisées à partir de la station de lecture.
Remarque : Sur la station de macrolecture de l’imageur numérique, l’imageur numérique prend
une image de l’étiquette de la lame. Un enregistrement de l’intégralité de l’ID de
la lame sur l’étiquette de la lame est disponible dans l’image prise sur la station
de macrolecture.
Lorsqu’un cas comporte plusieurs lames, s’assurer que toutes les lames du cas sont disponibles en
vue de leur lecture en même temps. Pour que toutes les lames d’un cas regroupé apparaissent dans
un groupe sur la station de lecture, les données de chacune des lames du cas doivent se trouver sur
le serveur de gestion des images.
Chaque lame d’un groupe peut être lue individuellement. Chaque lame apparaît de façon individuelle
dans les rapports.
1. Dans l’écran Options administratives, toucher Configurer l’ID de la lame. La sélection actuelle
est décrite sous le nom du type d’échantillon.
2. Sous les options Non Gyn, choisir « Identique à Gyn », « Numérisation ID complète » ou
« Sélectionner un segment ».
• Identique à Gyn : la configuration pour les ID des lames non gynécologiques sera la même
que les paramètres du laboratoire pour les ID des lames gynécologiques. Passer à l’étape 12.
•
Numérisation ID complète : l’ID utilisé par le système d’imagerie numérique sera le même
que l’ID imprimé sur l’étiquette de la lame. Passer à l’étape 12.
•
Sélectionner un segment : l’ID utilisé par le système d’imagerie numérique sera dérivé de
l’ID imprimé sur l’étiquette de la lame.
Pour les lames non gynécologiques, un laboratoire a la possibilité de configurer une partie
de l’ID de la lame en tant qu’ID principal et une autre partie de l’ID de la lame en tant qu’ID
secondaire. Poursuivre les étapes pour spécifier quel segment de l’ID imprimé sera utilisé par
le système d’imagerie numérique comme ID principal et comme ID secondaire.
L’ID principal est la partie de l’ID de la lame du système Genius Digital Diagnostics qui est
utilisée pour toutes les lames du cas de la patiente. L’ID principal est la partie de l’ID de la
lame que les lames du groupe ont en commun.
L’ID secondaire est la partie de l’ID de la lame du système Genius Digital Diagnostics qui
diffère pour chacune des lames du cas de la patiente.
3.30
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
INTERFACE UTILISATEUR
3
Figure 3-33 Configurer l’ID de la lame pour les lames non gynécologiques avec
ID principal et ID secondaire
3. Pour l’ID principal, indiquer où commence, dans l’ID de la lame imprimé sur l’étiquette de
la lame, le segment utilisé dans l’ID de la lame du système Genius Digital Diagnostics.
Toucher Caractère ou Position :
• Si le point de départ est un caractère donné de l’ID de la lame imprimé, comme un
caractère trait d’union, toucher le bouton Caractère pour saisir ce caractère.
•
Si le point de départ est une position donnée dans l’ID de la lame imprimé, comme
le cinquième caractère, toucher le bouton Position pour saisir la position.
•
Si le premier caractère du segment à utiliser dans l’ID de la lame pour le système Genius
Digital Diagnostics est le premier caractère de l’ID de la lame imprimé, laisser le champ
« Position » vide.
4. Pour l’ID principal, utiliser le clavier sur l’écran tactile pour indiquer à quel caractère ou à
quelle position commence le segment. Utiliser le bouton Retour arrière pour revenir en arrière
si nécessaire. Par exemple, toucher le trait d’union pour indiquer que le segment commence
après le caractère trait d’union ou toucher le 5 pour indiquer que le segment commence après
le cinquième caractère.
Remarque : Le début du segment est traité comme une limite et ce caractère n’est pas inclus
dans l’ID de la lame du système Genius Digital Diagnostics. L’identifiant patient
commencera après le caractère saisi.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
3.31
3
INTERFACE UTILISATEUR
5. Pour l’ID principal, indiquer où se termine, dans l’ID de la lame imprimé, le segment utilisé
dans l’ID de la lame du système Genius Digital Diagnostics. Toucher Longueur ou Caractère :
• Si le point final est toujours le même nombre de caractères en partant du point de départ
du segment, comme 8 caractères, utiliser le champ Longueur.
•
Si le point final est toujours un caractère donné comme le trait d’union, utiliser le
paramètre Caractère.
•
Si la fin du segment à utiliser dans l’ID de lame pour le système Genius Digital Diagnostics
est la fin de l’ID de la lame imprimé, laisser le champ « Longueur » vide.
6. Pour l’ID principal, utiliser le clavier sur l’écran tactile pour indiquer la longueur ou le
caractère de fin du segment. Par exemple, toucher le 8 pour indiquer que le segment se
termine 8 caractères après son début ou toucher le trait d’union pour indiquer que le segment
se termine au trait d’union.
Remarque : Le point final d’un segment est traité comme une limite et ce caractère n’est pas inclus
dans l’ID de la lame du système Genius Digital Diagnostics. L’identifiant patient se
terminera avant le caractère saisi.
7. Pour configurer un ID secondaire, toucher le bouton Activer.
Si le laboratoire n’a pas besoin de regrouper plusieurs lames d’un même cas non
gynécologique ensemble, ne pas sélectionner Activer. Passer à l’étape 12.
8. Pour l’ID secondaire, indiquer où commence, dans l’ID de la lame imprimé sur l’étiquette
de la lame, le segment unique de l’ID de la lame pour une lame faisant partie d’un cas
non gynécologique à plusieurs lames.
Toucher Caractère ou Position :
• Si le point de départ est un caractère donné de l’ID de la lame imprimé comme un
caractère trait d’union, toucher le bouton Caractère pour le sélectionner.
•
Si le point de départ est une position donnée dans l’ID de la lame imprimé comme
le cinquième caractère, toucher le bouton Position pour le sélectionner.
•
Si le premier caractère du segment unique est le premier caractère de l’ID de la lame
imprimé, laisser le champ « Position » vide.
9. Pour l’ID secondaire, utiliser le clavier sur l’écran tactile pour indiquer à quel caractère ou à
quelle position commence le segment. Par exemple, toucher le trait d’union pour indiquer
que le segment commence après le caractère trait d’union ou toucher le 5 pour indiquer que
le segment commence après le cinquième caractère.
Remarque : Le début du segment est traité comme une limite et ce caractère n’est pas inclus dans
l’ID secondaire. L’identifiant patient commencera après le caractère saisi.
3.32
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
INTERFACE UTILISATEUR
3
10. Pour l’ID secondaire, indiquer où se termine, dans l’ID de la lame imprimé, le segment
unique de l’ID de la lame pour une lame faisant partie d’un cas non gynécologique à
plusieurs lames.
Toucher Longueur ou Caractère :
• Si le point final est toujours le même nombre de caractères en partant du point de départ
du segment, comme 8 caractères, utiliser le champ Longueur.
•
Si le point final est toujours un caractère donné comme le trait d’union, utiliser le
paramètre Caractère. Si la fin du segment unique est la fin de l’ID de la lame imprimé,
laisser le champ « Longueur » vide.
11. Pour l’ID secondaire, utiliser le clavier sur l’écran tactile pour indiquer la longueur ou
le caractère de fin du segment. Par exemple, toucher le 8 pour indiquer que le segment se
termine 8 caractères après son début ou toucher le trait d’union pour indiquer que le segment
se termine au trait d’union.
Remarque : Le point final d’un segment est traité comme une limite et ce caractère n’est pas inclus
dans l’ID secondaire. L’identifiant patient se terminera avant le caractère saisi.
12. Appuyer sur le bouton Appliquer pour enregistrer et revenir à l’écran de synthèse Configurer
l’ID de la lame. Pour revenir à l’écran de synthèse Configurer l’ID de la lame sans appliquer
les paramètres, toucher le bouton Fermer.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
3.33
3
INTERFACE UTILISATEUR
Exemple :
Imageur numérique configuré avec :
ID principal : Position 1 à - (trait d’union)
ID secondaire : Débuter après - (trait d’union)
jusqu’à la fin
Exemples d’ID de lames pour plusieurs
lames non gynécologiques par flacon :
ABC-0001
ABC-0002
ABC123-0001
ABC123-0002
Numériser les lames sur
l’imageur numérique.
Sur la station de lecture,
les images de chaque lame
avec le même ID principal
sont regroupées ensemble.
Exemple :
La liste des cas sur la station
de lecture comporte un
dossier appelé « ABC ».
Les images des lames ayant
les numéros d’ordre « 0001 »
et « 0002 » se trouvent à
l’intérieur du dossier.
Chaque lame est suivie sur l’imageur numérique.
Exemple :
Les ID de lames sont indiqués comme
« ABC-0001 »
« ABC-0002 » sur l’imageur numérique.
Figure 3-34 Paramètres Configurer l’ID de la lame, échantillon non gynécologique avec
plusieurs lames par flacon (exemple)
3.34
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
INTERFACE UTILISATEUR
3
Configurer l’ID de la lame - Lames UroCyte
Si des lames UroCyte arrivent au laboratoire avec des caractères dans l’ID de la lame qui ne sont pas
utilisés dans l’établissement, l’imageur numérique peut être configuré pour exclure ces caractères.
Les données transférées au serveur de gestion des images, disponibles sur la station de lecture et
affichées sur l’imageur numérique, utiliseront l’ID de la lame tel qu’il apparaît une fois que les
paramètres Configurer l’ID de la lame lui ont été appliqués.
Remarque : Sur la station de macrolecture de l’imageur numérique, l’imageur numérique prend
une image de l’étiquette de la lame. Un enregistrement de l’intégralité de l’ID de
la lame sur l’étiquette de la lame est disponible dans l’image prise sur la station
de macrolecture.
1. Dans l’écran Options administratives, toucher Configurer l’ID de la lame. La sélection actuelle
est décrite sous le nom du type d’échantillon.
2. Sous les options UroCyte, choisir « Identique à Gyn », « Numérisation ID complète » ou
« Sélectionner un segment ».
• Identique à Gyn : la configuration pour les ID des lames UroCyte sera la même que les
paramètres du laboratoire pour les ID des lames gynécologiques. Passer à l’étape 7.
•
Numérisation ID complète : l’ID utilisé par le système d’imagerie numérique sera le même
que l’ID imprimé sur l’étiquette de la lame. Passer à l’étape 7.
•
Sélectionner un segment : l’ID utilisé par le système d’imagerie numérique sera dérivé de
l’ID imprimé sur l’étiquette de la lame. Poursuivre les étapes pour spécifier quel segment
de l’ID imprimé sera utilisé par le système d’imagerie numérique.
Figure 3-35 Configurer l’ID de la lame : Sélectionner un segment, lames UroCyte
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
3.35
3
INTERFACE UTILISATEUR
3. Indiquer où commence, dans l’ID de la lame imprimé sur l’étiquette de la lame, le segment
utilisé par le système Genius Digital Diagnostics pour l’ID de la lame.
Toucher Caractère ou Position :
• Si le point de départ est un caractère donné de l’ID de la lame imprimé, comme un
caractère trait d’union, toucher le bouton Caractère pour saisir ce caractère.
•
Si le point de départ est une position donnée dans l’ID de la lame imprimé, comme le
cinquième caractère, toucher le bouton Position pour saisir la position.
•
Si le premier caractère du segment à utiliser dans l’ID de la lame pour le système Genius
Digital Diagnostics est le premier caractère de l’ID de la lame imprimé, laisser le champ
« Position » vide.
4. Utiliser le clavier sur l’écran tactile pour indiquer à quel caractère ou à quelle position
commence le segment. Utiliser le bouton Retour arrière pour revenir en arrière si nécessaire.
Par exemple, toucher le trait d’union pour indiquer que le segment commence après le
caractère trait d’union ou toucher le 5 pour indiquer que le segment commence après le
cinquième caractère.
Remarque : Le début du segment est traité comme une limite et ce caractère n’est pas inclus
dans l’ID de la lame du système Genius Digital Diagnostics. L’identifiant patient
commencera après le caractère saisi.
5. Indiquer où se termine, dans l’ID de la lame imprimé, le segment utilisé sur l’ID de la lame
du système Genius Digital Diagnostics.
Toucher Longueur ou Caractère :
• Si le point final est toujours le même nombre de caractères en partant du point de
départ du segment, comme 8 caractères, utiliser le champ Longueur.
•
Si le point final est toujours un caractère donné comme le trait d’union, utiliser le paramètre
Caractère.
•
Si la fin du segment à utiliser dans l’ID de lame pour le système Genius Digital Diagnostics
est la fin de l’ID de la lame imprimé, laisser le champ « Longueur » vide.
6. Utiliser le clavier sur l’écran tactile pour indiquer la longueur ou le caractère de fin du
segment. Par exemple, toucher le 8 pour indiquer que le segment se termine 8 caractères
après son début ou toucher le trait d’union pour indiquer que le segment se termine au trait
d’union.
Remarque : Le point final d’un segment est traité comme une limite et ce caractère n’est pas inclus
dans l’ID de la lame du système Genius Digital Diagnostics. L’identifiant patient se
terminera avant le caractère saisi.
7. Appuyer sur le bouton Appliquer pour enregistrer et revenir à l’écran de synthèse
Configurer l’ID de la lame. Pour revenir à l’écran de synthèse Configurer l’ID de la lame sans
appliquer les paramètres, toucher le bouton Fermer.
3.36
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
INTERFACE UTILISATEUR
3
Bouton À propos de
Figure 3-36 Bouton À propos de
Toucher le bouton À propos de pour visualiser la version du logiciel de l’imageur numérique.
L’écran tactile affiche le nombre total de lames numérisées par l’imageur numérique. L’écran tactile
affiche le Nombre de réussites qui correspond au nombre total de lames numérisées sans erreur.
L’écran affiche également le Nom de l’imageur, le numéro de série de l’imageur numérique (ID de
l’imageur) et le numéro de série de l’ordinateur de l’imageur numérique (ID du poste de travail).
Figure 3-37 À propos de l’imageur numérique
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
3.37
3
INTERFACE UTILISATEUR
Bouton d’alimentation
Le bouton d’alimentation sur l’écran tactile se trouve sur l’écran Options administratives. Pour des
instructions complètes, se reporter à « Arrêt de l’imageur numérique » à la page 4.35.
Bouton d’alimentation
Figure 3-38 Bouton d’alimentation
SECTION
E
RAPPORTS
L’écran Rapports permet à l’opérateur de générer des rapports de l’activité sur le système Genius
Digital Diagnostics. Pour chaque type de rapport, l’utilisateur doit saisir certains critères tels qu’une
plage de dates ou un ID de lame. Chaque rapport est affiché sur l’écran tactile et peut être enregistré
sur une clé USB. Les rapports peuvent être exécutés alors que l’imageur numérique est inactif.
Pendant le traitement, les données de tout portoir de lames de la série peuvent être visualisées à
l’écran, mais l’imageur numérique ne peut pas générer de rapports. Se reporter à « Détails du portoir
de lames » à la page 3.10.
3.38
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
INTERFACE UTILISATEUR
3
Toucher le bouton Rapports dans l’écran principal pour afficher l’écran Rapports.
Figure 3-39 Écran Rapports
Toucher le nom d’un rapport pour exécuter le rapport.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
3.39
3
INTERFACE UTILISATEUR
Recherche de lames
Utiliser le rapport Recherche de lames pour déterminer si une lame en particulier a déjà été traitée.
Le rapport Recherche de lames interroge les données de tous les imageurs numériques connectés au
même serveur de gestion des images.
Figure 3-40 Recherche de lames : utiliser le clavier pour saisir l’ID de la lame
1. Toucher le bouton Recherche de lames pour le sélectionner. Un clavier apparaît sur l’écran tactile.
2. Saisir l’ID de lame d’une lame pour la rechercher. Pour rechercher un groupe de lames
contenant les mêmes caractères, saisir les caractères.
•
Utiliser le bouton Espace pour ajouter un espace et le bouton Retour arrière
supprimer les lettres saisies.
•
Appuyer sur le bouton !@# pour afficher un écran permettant de saisir des caractères
spéciaux. Appuyer sur le bouton ABC pour revenir aux touches alphabétiques. Sur le clavier
alphabétique, la flèche vers le haut permet de basculer vers toutes les lettres majuscules
(TOUT MAJUSCULE) et la flèche vers le bas permet de revenir aux lettres minuscules.
3. Toucher le bouton Aller pour lancer la recherche.
3.40
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
pour
INTERFACE UTILISATEUR
3
4. Les résultats de la recherche sont affichés sur l’écran tactile.
Figure 3-41 Rapport de recherche de lames
L’en-tête du rapport indique la date d’exécution du rapport, le Nom du labo et le nombre de
lames correspondant aux critères de recherche. Le nombre de lames correspondant aux critères de
recherche est également affiché en haut à gauche de l’écran tactile. Le rapport reste à l’écran jusqu’à
ce que l’utilisateur appuie sur le bouton Fermer.
Les résultats sont affichés dans l’ordre alphabétique ou numérique par ID de lame. Chaque entrée de
lame indique l’ID de la lame, le nom de l’imageur numérique qui a traité la lame, l’heure et la date
auxquelles la lame a été traitée, l’État et, en cas d’erreur, une Description de l’erreur.
Pour les rapports comportant plusieurs pages, toucher le cercle sur le côté droit de l’écran tactile
pour faire défiler les résultats.
Pour enregistrer le rapport sur une clé USB, toucher le bouton Enregistrer sur USB.
Pour quitter le rapport et revenir à l’écran principal, toucher le bouton Fermer.
Si une lame avec l’ID de la lame n’a été traitée sur aucun imageur numérique du laboratoire,
la recherche génère 0 résultat et présente un rapport vide.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
3.41
3
INTERFACE UTILISATEUR
Journal des événements des lames
Le journal des événements des lames affiche tous les événements de lames survenus sur cet imageur
numérique. Ce sont les mêmes événements de lames qui s’affichent pendant que le traitement des
lames est en cours sous forme de rapport.
1. Toucher le bouton Journal des événements des lames pour le sélectionner. Des boutons
permettant de définir la plage de dates apparaissent.
2. Sélectionner la période.
• Pour générer un journal de tous les événements de lames jamais générés par l’imageur
numérique, sélectionner Toutes les dates. Si le rapport génère plus de résultats que ce
que la limite de longueur du rapport autorise, un message s’affichera en haut du rapport.
Se reporter à « Limite de longueur du rapport » à la page 3.16.
•
Pour générer un journal de tous les événements de lames pour une période donnée, utiliser
les boutons pour définir une date de début et une date de fin pour les données du rapport.
A. Toucher le bouton Définir la date de début. Un calendrier du mois en cours apparaît. Utiliser
les flèches à gauche et à droite du nom du mois pour modifier le mois de la date de début.
Toucher une date du calendrier pour sélectionner le jour qui sera la date de début du rapport.
B. Toucher le bouton Définir la date de fin. Un calendrier du mois en cours apparaît.
Utiliser les flèches à gauche et à droite du nom du mois pour modifier le mois de la date
de fin. Toucher une date du calendrier pour sélectionner le jour qui sera la date de fin du
rapport. Si une date de début est définie sans date de fin, le rapport s’exécutera à partir de
la date de début jusqu’au jour courant (aujourd’hui).
3. Toucher le bouton Aller pour lancer la recherche.
Figure 3-42 Journal des événements des lames : définir la plage de dates, toucher Aller
3.42
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
INTERFACE UTILISATEUR
3
4. Les résultats sont affichés sur l’écran tactile.
Figure 3-43 Journal des événements des lames
L’en-tête du rapport indique la date d’exécution du rapport, le Nom du labo, le nom de l’imageur
numérique, l’ID de l’imageur (numéro de série de l’imageur numérique), l’ID du poste de travail
(numéro de série de l’ordinateur de l’imageur numérique) et le nombre d’événements de lames
qui correspondent aux critères de recherche. Le nombre d’événements de lames correspondant
aux critères de recherche est également affiché en haut à gauche de l’écran tactile.
Les erreurs sont affichées avec l’événement le plus récent en premier suivi des événements plus
anciens. Chaque entrée d’événement affiche l’ID de la lame, un horodatage, la version du
logiciel s’exécutant sur l’imageur numérique à ce moment-là ainsi qu’un Code d’erreur/une
Description succincte.
Le rapport affichera autant de lignes de données que sélectionnées dans le paramètre de limite
des rapports (500 à 5 000). Se reporter à « Limite de longueur du rapport » à la page 3.16.
Pour les rapports comportant plusieurs pages, toucher le cercle sur le côté droit de l’écran tactile
pour faire défiler les résultats.
Pour enregistrer le rapport sur une clé USB, toucher le bouton Enregistrer sur USB.
Pour quitter le rapport et revenir à l’écran principal, toucher le bouton Fermer.
Si aucun événement de lame ne s’est produit sur l’imageur numérique pour la plage de dates,
le rapport génère 0 résultat et présente un rapport vide.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
3.43
3
INTERFACE UTILISATEUR
Journal des erreurs de l’imageur
Ce rapport affiche les erreurs rencontrées par l’imageur numérique.
1. Toucher le bouton Journal des erreurs de l’imageur pour le sélectionner. Des boutons permettant
de définir la plage de dates apparaissent.
2. Sélectionner la période.
• Pour générer un journal de toutes les erreurs de l’imageur générées par l’imageur numérique,
sélectionner Toutes les dates. Si le rapport génère plus de résultats que ce que la limite de
longueur du rapport autorise, un message s’affichera en haut du rapport. Se reporter à
« Limite de longueur du rapport » à la page 3.16.
•
Pour générer un journal de toutes les erreurs de l’imageur pour une période donnée, utiliser
les boutons pour définir une date de début et une date de fin pour les données du rapport.
A. Toucher le bouton Définir la date de début. Un calendrier du mois en cours apparaît. Utiliser
les flèches à gauche et à droite du nom du mois pour modifier le mois de la date de début.
Toucher une date du calendrier pour sélectionner le jour qui sera la date de début du rapport.
B. Toucher le bouton Définir la date de fin. Un calendrier du mois en cours apparaît. Utiliser
les flèches à gauche et à droite du nom du mois pour modifier le mois de la date de fin.
Toucher une date du calendrier pour sélectionner le jour qui sera la date de fin du rapport.
3. Toucher le bouton Aller pour lancer la recherche.
Figure 3-44 Journal des erreurs de l’imageur : définir la plage de dates, toucher Aller
3.44
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
INTERFACE UTILISATEUR
3
4. Les résultats sont affichés sur l’écran tactile.
Figure 3-45 Journal des erreurs de l’imageur
L’en-tête du rapport indique la date d’exécution du rapport, le Nom du labo, le nom de l’imageur
numérique, l’ID de l’imageur (numéro de série de l’imageur numérique), l’ID du poste de travail
(numéro de série de l’ordinateur de l’imageur numérique) et le nombre d’événements de lames
qui correspondent aux critères de recherche. Le nombre d’erreurs correspondant aux critères de
recherche est également affiché en haut à gauche de l’écran tactile.
Les erreurs sont affichées avec l’événement le plus récent en premier suivi des événements plus
anciens. Chaque entrée affiche le Code d’erreur, l’heure et la date auxquelles l’erreur s’est produite,
la version du logiciel s’exécutant sur l’imageur à ce moment-là ainsi qu’une Description succincte
de l’erreur.
Le rapport affichera autant de lignes de données que sélectionnées dans le paramètre de limite
des rapports (500 à 5 000). Se reporter à « Limite de longueur du rapport » à la page 3.16.
Pour les rapports comportant plusieurs pages, toucher le cercle sur le côté droit de l’écran tactile
pour faire défiler les résultats.
Pour enregistrer le rapport sur une clé USB, toucher le bouton Enregistrer sur USB.
Pour quitter le rapport et revenir à l’écran principal, toucher le bouton Fermer.
Si aucune erreur de l’imageur ne s’est produite sur l’imageur numérique pour la plage de dates,
le rapport génère 0 résultat et présente un rapport vide.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
3.45
3
INTERFACE UTILISATEUR
Rapport de numérisation
Le rapport de numérisation répertorie les résultats des portoirs de lames traités. Le rapport de
numérisation décrit chaque lame incluse dans chaque portoir de lames. Le rapport de numérisation
tient compte de la position dans laquelle se trouvait le portoir de lames et de la date à laquelle le
portoir de lames a été traité. Le rapport peut être exécuté pour les portoirs de lames traités au cours
des dernières 24 heures, 48 heures ou à partir d’une plage de dates personnalisée.
Si le laboratoire n’utilise pas la position 10 comme portoir de lames en erreur, le rapport de
numérisation offre une méthode pratique pour identifier le portoir de lames contenant une lame
qui a été concernée par un événement de lame.
Si le laboratoire utilise la position 10 comme portoir de lames en erreur, le rapport du portoir de
lames en erreur peut être utilisé pour identifier une lame qui a été concernée par un événement
de lame.
Le rapport de numérisation est également utile pour consulter le nombre total de lames analysées
au cours d’une période, pour les portoirs de lames et la période sélectionnés pour le rapport.
Lames analysées au cours des dernières 24 heures
1. Toucher le bouton Rapport de numérisation pour le sélectionner. Le paramètre par défaut,
qui concerne les portoirs de lames analysés au cours des dernières 24 heures, s’affiche.
Utiliser 24 heures ou sélectionner une autre option.
Figure 3-46 Rapport de numérisation : portoirs de lames au cours des dernières 24 heures
3.46
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
INTERFACE UTILISATEUR
3
2. Une liste des portoirs de lames apparaît à l’écran. Toucher la case à cocher pour sélectionner
le ou les portoirs de lames à inclure dans le rapport.
Remarque : Lorsque plusieurs portoirs de lames ont été analysés dans la même position pendant
la période sélectionnée pour le rapport, l’heure de début et de fin sera différente
pour la première série et pour toute série ultérieure. Par exemple, deux portoirs de
lames auraient pu être analysés en position 5 au cours des dernières 24 heures.
Utiliser l’horodatage pour les distinguer.
3. Toucher Suivant pour générer le rapport.
4. Les résultats sont affichés sur l’écran tactile. Se reporter à « Rapport de numérisation » à la
page 3.49.
Paramètres avancés du rapport de numérisation
1. Toucher le bouton Rapport de numérisation pour le sélectionner.
2. Toucher la flèche vers le bas à côté de la sélection « 24 heures » en haut à gauche.
3. Toucher Avancé pour accéder aux paramètres de la plage de dates.
Figure 3-47 Rapport de numérisation : option Avancé, définition de la plage de dates
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
3.47
3
INTERFACE UTILISATEUR
4. Sélectionner la période.
• Pour générer un rapport pour chaque portoir de lames ayant été traité sur l’imageur
numérique, sélectionner Toutes les dates. Si le rapport génère plus de résultats que ce
que la limite de longueur du rapport autorise, un message s’affichera en haut du rapport.
Se reporter à « Limite de longueur du rapport » à la page 3.16.
•
Pour générer un journal de tous les portoirs de lames traités au cours d’une période donnée,
utiliser les boutons pour définir une date de début et une date de fin pour les données
du rapport.
A. Toucher le bouton Définir la date de début. Un calendrier du mois en cours apparaît. Utiliser
les flèches à gauche et à droite du nom du mois pour modifier le mois de la date de début.
Toucher une date du calendrier pour sélectionner le jour qui sera la date de début du rapport.
B. Toucher le bouton Définir la date de fin. Un calendrier du mois en cours apparaît. Utiliser
les flèches à gauche et à droite du nom du mois pour modifier le mois de la date de fin.
Toucher une date du calendrier pour sélectionner le jour qui sera la date de fin du rapport.
Si une date de début est définie sans date de fin, le rapport s’exécutera à partir de la date de
début jusqu’au jour courant (aujourd’hui).
5. Toucher Suivant pour générer une liste des portoirs de lames analysés pendant cette période.
La liste apparaît dans l’ordre chronologique avec le portoir le plus récent en haut de la liste.
6. Toucher la case à cocher pour sélectionner le ou les portoirs de lames à inclure dans le rapport.
Figure 3-48 Rapport de numérisation : sélection depuis la liste des portoirs de lames
3.48
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
3
INTERFACE UTILISATEUR
7. Toucher Suivant pour générer le rapport.
8. Les résultats sont affichés sur l’écran tactile.
1
5
2
3
4
Figure 3-49 Rapport de numérisation
Légende de la Figure 3-49
1
Le nombre de registres trouvés correspond au nombre total de lames traitées, avec et sans
erreur, pour les portoirs de lames et la période sélectionnés pour le rapport.
2
L’en-tête du rapport indique la date d’exécution du rapport, le Nom du labo, le nom de
l’imageur numérique, l’ID de l’imageur (numéro de série de l’imageur numérique) et l’ID
du poste de travail (numéro de série de l’ordinateur de l’imageur numérique).
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
3.49
3
INTERFACE UTILISATEUR
Légende de la Figure 3-49
3
La section Résumé de numérisation répertorie les informations suivantes :
Première lame numérisée : la date et l’heure de la première lame numérisée dans les
portoirs sélectionnés pour le rapport.
Dernière lame visualisée : la date et l’heure de la dernière lame numérisée dans les
portoirs sélectionnés.
Portoirs : la quantité de portoirs de lames sélectionnés pour le rapport.
Lames numérisées : la quantité de lames numérisées de manière concluante dans le
groupe de lames se trouvant dans les portoirs de lames sélectionnés pour le rapport.
Erreurs : la quantité de lames avec des événements de lames, dans le groupe de lames
se trouvant dans les portoirs de lames sélectionnés pour le rapport.
Le nombre de lames décrites dans le rapport est également affiché en haut à gauche
de l’écran tactile. Le nombre de registres trouvés correspond à la somme des lames
numérisées et des lames comportant des erreurs.
4
5
Les entrées dans la section intitulée Donnée de numérisation du rapport sont organisées
par portoir de lames, puis par numéro de fente dans le portoir de coloration. Les entrées
commencent par le portoir de lames dans la position ayant le numéro le plus bas
(par exemple, le portoir de lames en position 1) et continuent jusqu’au portoir de lames
dans la position ayant le numéro le plus élevé (par exemple, le portoir de lames en
position 10). À l’intérieur de chaque portoir de lames, les entrées commencent par la
fente du portoir de coloration ayant le numéro le plus bas (par exemple, la fente 1) et
continuent jusqu’à la fente ayant le numéro le plus élevé (par exemple, la fente 40).
Pour chaque lame dans chaque portoir, le rapport inclut l’ID de la lame, le type
d’échantillon, un horodatage et l’état. Pour les lames numérisées de manière concluante,
l’état est défini sur « OK ». Pour les lames sur lesquelles une erreur s’est produite, l’état
correspond au code d’erreur et le champ « Description » décrit l’événement de lame.
Le rapport affichera autant de lignes de données que sélectionnées dans le paramètre
de limite des rapports (500 à 5 000). Se reporter à « Limite de longueur du rapport » à la
page 3.16.
Pour les rapports comportant plusieurs pages, toucher le cercle sur le côté droit de l’écran
tactile pour faire défiler les résultats.
Pour enregistrer le rapport sur une clé USB, toucher le bouton Enregistrer sur USB.
Pour quitter le rapport et revenir à l’écran principal, toucher le bouton Fermer.
Si aucune lame n’a été traitée sur l’imageur numérique pendant la période spécifiée du rapport,
le rapport génère 0 résultat et présente un rapport vide.
3.50
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
INTERFACE UTILISATEUR
3
Page 1 sur 1
Rapport de numérisation
Date du rapport :
1
Nom du labo :
30-09-2020 12:22
Hologic
Nom de l'imageur :
123 Hologic
ID de l'imageur :
123456789
ID du poste de travail :
98765432
Résumé de numérisation
2
Portoirs :
Première lame numérisée : 15-09-2020 5:34
Lames numérisées :
Dernière lame visualisée : 15-09-2020 6:45
Erreurs :
2
3
68
4
2
Donnée de numérisation
5
6
Portoir
Fente
ID de la lame
Type
Date/Heure
État
Description
1
4
20054449999
Gyn
15-09-2020 5:34
E0001
La lame a déjà été balayée.
1
5
888
Gyn
15-09-2020 5:40
OK
1
6
4567
Gyn
15-09-2020 5:45
OK
1
7
2005444816
Gyn
15-09-2020 5:50
OK
1
8
987654816
Gyn
15-09-2020 5:55
OK
1
9
12345667816
Gyn
15-09-2020 6:00
OK
1
10
2005445FG2
Gyn
15-09-2020 6:06
OK
7
8
9
Figure 3-50 Rapport de numérisation (exemple)
Légende de la Figure 3-50
1
Les informations de l’en-tête sont générées par le rapport.
L’imageur numérique est identifié par son numéro de série et par le nom de l’imageur
(si un nom est utilisé).
2
Le rapport utilise la plage de dates spécifiée par l’opérateur ; les dernières 24 heures,
48 heures ou une plage de dates avancée.
3
Le rapport indique le nombre de portoirs de lames spécifiés par l’opérateur pour le rapport.
Deux portoirs de lames sont inclus dans cet exemple.
4
Pour toutes les lames de tous les portoirs de lames sélectionnés pour la plage de dates
du rapport, la quantité de lames correctement numérisées et la quantité de lames avec
des événements de lames apparaissent dans la section Résumé de numérisation.
Dans cet exemple, les deux portoirs de lames contenaient un total de 26 lames.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
3.51
3
INTERFACE UTILISATEUR
Légende de la Figure 3-50
5
Portoir : dans cet exemple, le portoir de lames en position 1 a été sélectionné par l’opérateur
pour être inclus dans le rapport.
6
Fente : dans cet exemple, la première lame (numéro de fente le plus bas) du portoir de
lames en position 1 se trouvait dans la fente 4.
7
Exemple de lame correctement numérisée.
8
Exemple de lame avec un événement de lame.
9
La date/l’heure auxquelles la lame a été numérisée.
Rapport du portoir de lames en erreur
Si le portoir de lames en position 10 a été utilisé comme portoir de lames en erreur, un rapport
du portoir de lames en erreur décrit les lames déposées dans le portoir de lames en erreur. Si le
laboratoire utilise la position 10 comme portoir de lames en erreur, le rapport du portoir de lames en
erreur offre une méthode pratique pour identifier la raison pour laquelle une lame a été concernée par
un événement de lame, ce qui permet de déterminer comment la lame peut à nouveau être numérisée.
Envisager d’exécuter le rapport du portoir de lames en erreur à la fin du traitement chaque fois que
la position 10 est utilisée comme portoir de lames en erreur.
1. Toucher le bouton Rapport du portoir de lames en erreur pour le sélectionner. Des boutons
permettant de définir la plage de dates apparaissent.
2. Sélectionner la période. Si une date de début est définie sans date de fin, le rapport s’exécutera
à partir de la date de début jusqu’au jour courant (aujourd’hui).
3. Toucher Suivant pour générer une liste des portoirs de lames en erreur pour cette période.
3.52
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
INTERFACE UTILISATEUR
3
4. Toucher la case à cocher pour sélectionner le ou les portoirs de lames à inclure dans
le rapport.
Figure 3-51 Rapport du portoir de lames en erreur : sélection du portoir de lames en
erreur dans la liste
5. Toucher Suivant pour générer le rapport.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
3.53
3
INTERFACE UTILISATEUR
6. Les résultats sont affichés sur l’écran tactile.
Figure 3-52 Rapport du portoir de lames en erreur
L’en-tête du rapport indique la date d’exécution du rapport, le Nom du labo, le nom de l’imageur
numérique, l’ID de l’imageur (numéro de série de l’imageur numérique) et l’ID du poste de travail
(numéro de série de l’ordinateur de l’imageur numérique). Le nombre de lames dans le rapport est
également affiché en haut à gauche de l’écran tactile.
Les entrées dans le rapport du portoir de lames en erreur sont organisées par numéro de fente
dans le portoir de coloration. Les entrées commencent par la fente du portoir de coloration ayant
le numéro le plus bas (par exemple, la fente 1) et continuent jusqu’à la fente ayant le numéro le
plus élevé (par exemple, la fente 40).
Pour chaque lame dans chaque portoir, le rapport inclut le numéro de fente, l’ID de la lame
(s’il est lu), le type d’échantillon, un horodatage, le code d’erreur et une description de l’erreur.
Le rapport affichera autant de lignes de données que sélectionnées dans le paramètre de limite
des rapports (500 à 5 000). Se reporter à « Limite de longueur du rapport » à la page 3.16.
Pour les rapports comportant plusieurs pages, toucher le cercle sur le côté droit de l’écran tactile
pour faire défiler les résultats.
Pour enregistrer le rapport sur une clé USB, toucher le bouton Enregistrer sur USB.
Pour quitter le rapport et revenir à l’écran principal, toucher le bouton Fermer.
Si aucun portoir de lames en erreur n’a été désigné ou si aucune lame n’a été concernée par des
événements de lame pendant la période spécifiée du rapport, le rapport génère 0 résultat et présente
un rapport vide.
3.54
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
4. Fonctionnement
4. Fonctionnement
FONCTIONNEMENT DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
4
Chapitre 4
Fonctionnement de l’imageur numérique
SECTION
A
PRÉSENTATION DU CHAPITRE
Le bon fonctionnement du système Genius Digital Diagnostics nécessite la connexion de l’imageur
numérique, du serveur de gestion des images et de la station de lecture, ainsi qu’une connexion entre
le serveur de gestion des images et un système d’archivage de laboratoire. Les instructions contenues
dans ce manuel d’utilisation décrivent le fonctionnement du composant imageur numérique qui fait
partie du système global. Se reporter au manuel d’utilisation de la station de lecture et au manuel
d’utilisation du serveur de gestion des images pour plus d’informations sur ces composants.
Le fonctionnement normal de l’imageur numérique Genius consiste à mettre sous tension
l’ordinateur de l’imageur numérique et l’imageur numérique, à charger les lames préparées dans
les portoirs de lames et à lancer la fonction de traitement des lames. Une fois le traitement des lames
terminé, les portoirs de lames sont retirés de l’imageur numérique. Pendant le traitement des lames,
l’interface utilisateur indique l’état de chaque lame, ainsi que les lames qui pourraient nécessiter
une attention particulière de la part de l’opérateur. Ces informations sont également signalées sous
la forme d’un journal des événements des lames. Ce rapport peut être consulté sur l’interface
utilisateur et enregistré sous forme de fichier texte sur une clé USB.
L’opérateur peut interrompre et reprendre le traitement ou interrompre et annuler le traitement,
et ce à tout moment au cours du traitement des lames.
Si nécessaire, l’appareil peut être arrêté en respectant une marche à suivre spécifique. Se reporter
à la section « Arrêt de l’imageur numérique » à la page 4.35.
Voir la Figure 4-1 pour obtenir un schéma du processus de numérisation de lames type.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
4.1
4
FONCTIONNEMENT DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
Mise sous
tension
(Les portes se verrouillent pendant le préchauffage)
Les portes se déverrouillent
Charger le ou les portoirs de lames
Fermer la porte. Appuyer sur Démarrer.
(Portoirs de lames verrouillés)
Numériser
chaque lame
Interrompre/
ou Recharger/ ou
Reprendre
Envoyer les données
au serveur de gestion
des images pour
chaque lame
Interrompre/
Annuler
Consulter/Enregistrer les rapports
Série terminée
(Portoirs de lames déverrouillés)
Ouvrir la porte
Décharger le ou les portoirs de lames
Mise hors
tension
Figure 4-1 Processus de numérisation de lames type
4.2
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
FONCTIONNEMENT DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
4
SECTION
B
MISE SOUS TENSION DE L’APPAREIL
AVERTISSEMENT : Prise reliée à la terre. Fusibles de l’appareil. Ne pas mettre sous
tension ou faire fonctionner si l’appareil a été endommagé.
Mettre le serveur, l’imageur numérique et l’ordinateur de l’imageur numérique sous tension
conformément à la procédure suivante.
Remarque : Tous les câbles d’alimentation doivent être branchés sur une prise reliée à la terre.
Le débranchement de la source d’alimentation s’effectue en retirant le câble
d’alimentation.
La mise sous tension de l’appareil doit être effectuée selon l’ordre décrit afin d’établir une
communication adéquate entre l’imageur numérique, l’ordinateur de l’imageur numérique et
le serveur de gestion des images.
Vérifier que la porte et la fenêtre de l’imageur numérique sont bien fermées.
Remarque : L’ordinateur de l’imageur numérique doit être connecté au serveur de gestion des
images pour que l’imageur numérique et l’ordinateur de l’imageur numérique
puissent fonctionner correctement.
Remarque : L’imageur numérique doit être mis sous tension avant l’ordinateur qui lui est dédié.
La mise sous tension de l’imageur numérique lance un cycle de préchauffage de
7 minutes.
1. Si la fenêtre et/ou la porte sont ouvertes, l’écran tactile affiche un message indiquant de fermer
la fenêtre et la porte. Fermer la fenêtre et la porte pour continuer.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
4.3
4
FONCTIONNEMENT DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
Voyant de mise sous tension
(voyants d’état du système)
Interrupteur
d’alimentation
Arrière
Avant
Figure 4-2 Interrupteur d’alimentation de l’imageur numérique
2. Appuyer sur l’interrupteur à bascule situé à l’arrière de l’imageur numérique pour le mettre en
position Marche (l). (Voir la Figure 4-2.)
Voyant de mise sous tension
et
interrupteur d’alimentation
Figure 4-3 Mise sous tension de l’ordinateur de l’imageur numérique
4.4
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
FONCTIONNEMENT DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
4
3. Mettre l’ordinateur de l’imageur numérique sous tension. (Voir la Figure 4-3.)
4. L’écran tactile affiche l’état au fur et à mesure que le système vérifie différents sous-systèmes
pendant le démarrage du système. La progression de l’autotest à la mise sous tension est indiquée
par l’affichage d’une barre de progression et du pourcentage de progression sur l’écran tactile.
Les mécanismes de manipulation des lames suivent le passage de manipulation des lames.
Figure 4-4 Préchauffage en cours
•
•
Si une lame est détectée dans l’appareil pendant l’autotest à la mise sous tension, suivre
les instructions sur l’écran tactile pour retirer la lame et fermer la fenêtre.
Si une lame peut être déplacée vers un portoir de lames, l’écran tactile affiche des instructions
pour placer un portoir de lames vide en position 1 (baie 1) de sorte que l’appareil puisse
renvoyer la lame vers un portoir de lames.
Si une lame est présente dans l’appareil et qu’elle ne peut pas être déplacée vers un portoir
de lames, suivre les instructions sur l’écran tactile pour récupérer la lame en ouvrant la pince
des lames.
Remarque : Lorsque le cycle de préchauffage se termine, le message disparaît et les portes se
déverrouillent.
L’écran Prêt pour la numérisation apparaît lorsque l’imageur numérique est prêt à être utilisé.
Voir la Figure 3-1.
Pour mettre l’imageur numérique hors tension, se reporter à la section « Arrêt de l’imageur
numérique » à la page 4.35. L’imageur numérique et l’ordinateur de l’imageur numérique doivent
être éteints en suivant la séquence qui y est décrite.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
4.5
4
SECTION
C
FONCTIONNEMENT DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
MATÉRIEL NÉCESSAIRE AVANT UTILISATION
Imageur numérique
Ordinateur de l’imageur numérique
Portoir de lames avec
portoir(s) de coloration
Connexion au serveur
de gestion des images
Lames de microscope
ThinPrep
Figure 4-5 Éléments requis pour le traitement des images de lames
Les portoirs de lames sont fournis lors de l’installation. Se reporter à la section Informations de
commande pour en commander d’autres.
L’imageur numérique a deux composants, un processeur et un ordinateur. Le processeur de
l’imageur numérique contient les portoirs de lames. L’opérateur s’assure que le processeur de
l’imageur numérique est mis sous tension, que les portoirs de lames sont chargés correctement et
que les portes sont bien fermées avant de procéder au traitement des lames. L’interface utilisateur
est l’écran tactile de l’imageur numérique. Le processeur de l’imageur numérique numérise chaque
lame et envoie les données à l’ordinateur de l’imageur numérique. L’ordinateur de l’imageur
numérique contient le processeur de numérisation et contrôle les fonctions électromécaniques de
l’appareil. Pour les types d’échantillons gynécologiques, l’ordinateur de l’imageur numérique analyse
également les données des lames numérisées. Pour tous les types d’échantillons, l’ordinateur de
l’imageur numérique envoie les données devant être stockées sur le serveur de gestion des images.
Le serveur de gestion des images stocke les données relatives aux lames et contrôle la communication
entre tous les services du système et les autres appareils du système Genius Digital Diagnostics. Il fait
office de contrôleur principal lorsque plusieurs imageurs numériques sont connectés au serveur.
4.6
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
FONCTIONNEMENT DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
4
SECTION
D
ÉTIQUETAGE DES LAMES
La caméra qui scanne l’identifiant patient de l’étiquette de la lame reconnaît le format de code-barres
(unidimensionnel ou bidimensionnel) ou le format ROC (reconnaissance optique de caractères).
Elle ne peut pas lire les deux en même temps. Dans le cadre de la configuration initiale de l’imageur
numérique ou lorsque le laboratoire change de type d’étiquette de lames, sélectionner le format
d’étiquette via l’interface utilisateur. Se reporter à la section « Configurer les codes-barres » à la
page 3.21.
Remarque : Pour les imageurs numériques configurés pour lire des étiquettes de lames
unidimensionnelles (1-D) et bidimensionnelles (2-D), les portoirs de lames peuvent
avoir des formats d’étiquettes à code-barres mixtes tant que les étiquettes des lames
correspondent à la configuration sur l’appareil. Un imageur numérique configuré pour
lire des étiquettes de lames ROC ne peut pas lire des étiquettes de lames à code-barres.
Le format ROC doit comporter 14 chiffres répartis en deux rangées de 7 chiffres chacune, avec un
identifiant patient à 11 chiffres et un CRC à 3 chiffres à la fin. La police doit être ROC-A à 12 points,
uniquement avec des chiffres et pas de caractères alphanumériques. (Voir la Figure 4-6.) Sur certains
processeurs ThinPrep, ce format est appelé « Imageur ROC ».
Les étiquettes à code-barres des lames peuvent être unidimensionnelles ou bidimensionnelles ; voir
le tableau ci-dessous pour connaître les restrictions requises. Les étiquettes des lames peuvent être
imprimées et collées ou bien imprimées ou gravées directement sur la lame. (Voir la Figure 4-6.)
Dans tous les cas, s’assurer que le contraste est suffisant pour permettre au lecteur de lire l’étiquette.
Tableau 4.1 Restrictions spécifiques aux lames en fonction de la symbologie
de codes-barres utilisée
Code 128 (unidimensionnel)
Les 128 caractères ASCII imprimables sont tous pris en charge. La largeur du
code-barres varie en fonction du contenu. 5 caractères minimum sont requis et
8 caractères alphanumériques ou 14 chiffres maximum tiennent sur une lame.
L’association des deux raccourcit la longueur maximum.
2 parmi 5 entrelacé
(unidimensionnel)
Seuls les chiffres sont pris en charge. 5, 7, 9 ou 11 caractères + 1 chiffre de
contrôle (facultatif) composent ce format.
Code 39 (unidimensionnel)
Caractères pris en charge : A à Z, 0 à 9, - + . $ / % « espace ». 5 caractères
minimum sont requis et 6 caractères maximum tiennent sur une lame.
(Un chiffre de contrôle à un caractère est facultatif.)
Code 93 (unidimensionnel)
Les 128 caractères ASCII imprimables sont tous pris en charge. 5 caractères
minimum sont requis et 8 caractères maximum tiennent sur une lame.
DataMatrix (bidimensionnel)
Les 128 caractères ASCII imprimables sont tous pris en charge. 16 caractères
maximum sont pris en charge.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
4.7
4
FONCTIONNEMENT DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
Exemples de codes-barres unidimensionnels
Exemples de
code-barres
bidimensionnel
Format ROC
Figure 4-6 Exemples de répartition des codes-barres sur une lame ThinPrep
4.8
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
FONCTIONNEMENT DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
4
SECTION
E
CHARGEMENT DES PORTOIRS DE LAMES
AVERTISSEMENT : Verre. Bords tranchants.
Toutes les lames d’un même portoir de lames doivent être de même type (toutes des lames
gynécologiques, toutes des lames non gynécologiques ou toutes des lames UroCyte). Se reporter
à la section « Sélection du type d’échantillon pour un portoir de lames » à la page 3.12 pour plus
d’informations sur la désignation des types de lames.
Lorsque la séquence Gyn est utilisée, seules des lames de microscope pour système d’imagerie
ThinPrep™ colorées et recouvertes d’une lamelle couvre-objet peuvent être utilisées. Se reporter au
manuel d’utilisation de la procédure ThinPrep Stain pour obtenir des recommandations relatives
au milieu de montage.
Pour les lames non gynécologiques, seules des lames de microscope non gynécologiques ThinPrep™
colorées et recouvertes d’une lamelle couvre-objet peuvent être utilisées.
Pour les lames UroCyte, seules des lames de microscope ThinPrep™ UroCyte™ colorées et
recouvertes d’une lamelle couvre-objet peuvent être utilisées.
MISE EN GARDE : Les lames doivent avoir été traitées sur un processeur ThinPrep.
Voir la Figure 4-7. Sur les lames de microscope pour système d’imagerie ThinPrep, les repères
d’alignement sont des éléments imprimés de manière indélébile sur la lame qui permettent de
centrer la position de la lame sur la platine de numérisation.
Partie translucide
de la lame
Spot cellulaire - Contient
les cellules du patient ou
de la patiente
Repère d’alignement
01234567890
Identifiant patient à code-barres
unidimensionnel illustré dans
cet exemple
Repère d’alignement, sur les
lames pour système d’imagerie
ThinPrep uniquement
Repère d’alignement
Figure 4-7 Lame de microscope ThinPrep à utiliser avec l’imageur numérique (lame de
microscope pour système d’imagerie ThinPrep pour échantillons gynécologiques illustrée)
MISE EN GARDE : Pour éviter tout événement de lame inutile pendant le traitement de la
série, les lames doivent être correctement placées dans le portoir de lames.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
4.9
4
FONCTIONNEMENT DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
Inspecter visuellement les lames avant de les charger dans le portoir de lames.
Charger avec précaution les lames de microscope dans un portoir de coloration, à raison d’une lame
par fente. Orienter les lames de manière à ce que la face étiquetée soit tournée vers le haut et vers
l’inscription « up side » (haut) gravée sur le portoir de coloration.
Le portoir de lames comporte deux compartiments. Chaque compartiment peut recevoir un portoir
de lames de microscope. Insérer délicatement le portoir de coloration contenant les lames à
l’intérieur du portoir de lames.
Si le portoir de coloration est orienté dans le mauvais sens dans le portoir de lames, les lames ne
seront pas à plat, la palette sur le côté du portoir de lames sortira et des languettes rouges seront
visibles. Si le portoir de coloration est orienté dans le mauvais sens dans le portoir de lames,
le portoir de lames ne pourra pas être chargé dans l’imageur numérique.
Un portoir de lames peut être utilisé avec un ou deux portoirs de coloration à l’intérieur.
Un portoir de lames peut être traité sur l’imageur numérique avec 1 à 40 lames à l’intérieur.
L’imageur numérique commence par la lame la plus éloignée de la poignée du portoir de lames.
POSITION CORRECTE DES LAMES :
Les étiquettes des lames sont orientées
à l’opposé de la poignée du portoir
de lames.
Des fentes vides sont acceptables.
CHARGEMENT INCORRECT DES LAMES :
Portoir de coloration dans le mauvais
sens - Languettes rouges visibles
Lame dans le mauvais sens ou à l’envers
Plusieurs lames dans une même fente
Lame tordue ou positionnée de travers
entre les fentes
Figure 4-8 Chargement des lames dans le portoir de lames
4.10 Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
FONCTIONNEMENT DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
4
Lors du chargement des lames, vérifier les points suivants :
•
Des lames de microscope ThinPrep™ dotées de repères d’alignement sont utilisées pour les
échantillons gynécologiques. Les repères d’alignement ne doivent être ni égratignés ni rayés.
MISE EN GARDE : Le milieu de montage doit être entièrement sec avant de charger les lames
dans la station de numérisation.
•
Le milieu de montage des lamelles couvre-objet doit être sec (un milieu de montage humide
pourrait entraîner un dysfonctionnement de l’appareil). Ceci est particulièrement important
pour les lames utilisant des lamelles couvre-objet en verre.
•
Les lames doivent être propres (exemptes d’empreintes digitales, de poussière, de débris, de
bulles). Manipuler les lames en les tenant par les bords. Les lames ébréchées ou endommagées
risquent de ne pas être numérisées.
•
La lamelle couvre-objet ne doit pas dépasser de la surface de la lame.
•
L’étiquette doit être appliquée bien à plat sans pli. (Des bords mal appliqués peuvent coller
pendant la manipulation et provoquer le bris des lames ou un dysfonctionnement de l’appareil.)
•
La lame doit être correctement étiquetée en vue de son utilisation avec l’imageur numérique.
Se reporter à la section « Étiquetage des lames » à la page 4.7.
•
Les lames ayant des identifiants de lames au format ROC ne peuvent pas être mélangées avec des
lames ayant des identifiants de lames à un format de code-barres dans le même portoir de lames.
L’imageur numérique doit être configuré de façon à correspondre au format des étiquettes des
lames présentes dans le portoir de lames. Pour de plus amples informations, se reporter à la section
« Configurer les codes-barres » à la page 3.21. Une fois la configuration définie, le paramètre reste
en place.
Chaque portoir de lames peut contenir jusqu’à 40 lames. Il n’est pas nécessaire de placer les lames
dans un ordre précis et le remplissage de toutes les fentes n’est pas obligatoire.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
4.11
4
SECTION
F
FONCTIONNEMENT DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
CHARGEMENT D’UN PORTOIR DE LAMES DANS L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
1.Ouvrir la porte pour accéder à la plateforme des portoirs de lames. Les compartiments ou
positions sur la plateforme des portoirs de lames sont marqués de 1 à 10, la position 1 étant
la plus à gauche.
2. Vérifier ou sélectionner le type de lames pour un compartiment. Les positions sur la plateforme
des portoirs de lames sont représentées sur l’affichage de l’écran tactile.
• Pour modifier le type de lames pour un portoir de lames, appuyer sur le nom du type de
lames au-dessus de la position sur l’écran tactile. Appuyer sur le nom du type de lames
souhaité (Gyn, Non gyn ou UroCyte) pour le sélectionner. La position 10 peut également
être désignée comme portoir de lames en erreur (Gyn, Non gyn, UroCyte ou Erreur).
Figure 4-9 La plateforme des portoirs de lames correspond à l’affichage de l’écran tactile
4.12 Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
FONCTIONNEMENT DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
4
3. Tout en tenant un portoir de lames chargé par sa poignée, placer celui-ci dans une position vide
sur la porte ouverte. Le voyant situé au-dessus d’une position de portoir de lames inactive est vert.
4. Pousser le portoir de lames à l’intérieur. La rainure figurant au bas du portoir de lames s’encastre
dans le rail de la baie du portoir de lames. Le portoir de lames est correctement inséré lorsqu’il
s’enclenche dans le loquet et touche le capteur situé à l’extrémité de l’appareil. Une fois le portoir
de lames en place, l’illustration de la position sur l’affichage de l’écran tactile passe au bleu clair.
Le voyant situé au-dessus d’une position de portoir de lames inactive est vert.
Figure 4-10 Pousser le portoir de lames chargé dans une position vide
Les lames peuvent être numérisées avec 1 à 10 portoirs de lames chargés dans l’imageur
numérique. L’imageur numérique démarre le traitement par le portoir de lames le plus à gauche
et répète l’opération pour toutes les positions ouvertes. L’imageur numérique peut contenir
jusqu’à 10 portoirs de lames. Il n’est pas nécessaire de placer les portoirs de lames dans un
ordre précis et le remplissage de tous les compartiments n’est pas obligatoire.
Il est impossible de charger ou de décharger un portoir de lames dans/hors de l’imageur
numérique alors que des lames de ce même portoir de lames sont en cours de traitement.
Le portoir de lames est verrouillé et le voyant situé au-dessus de sa position sur la plateforme
des portoirs de lames reste allumé en rouge tant que les processus de numérisation ne sont pas
terminés pour les lames de ce portoir de lames.
L’opérateur peut mettre le traitement en pause pour charger des portoirs de lames dans une
position vide, une position dans laquelle le traitement des lames est terminé ou une position
dans laquelle un groupe urgent de lames peut être chargé. Se reporter à la section « Traitement
des lames urgentes » à la page 4.32.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
4.13
4
FONCTIONNEMENT DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
5. Continuer à charger des portoirs de lames dans les compartiments disponibles sur la plateforme
des portoirs de lames.
Remarque : Il y a dix compartiments destinés aux portoirs de lames. Charger le nombre de portoirs
de lames nécessaires. Chaque portoir de lames peut contenir 40 lames, soit une série de
400 lames au total. Au moins un portoir de lames contenant au moins une lame doit être
présent pour commencer la numérisation des lames.
Remarque : Si la position 10 est désignée comme portoir de lames en erreur, charger un portoir de
lames vide en position 10 avant de commencer le traitement des lames.
6. Bien fermer la porte.
SECTION
G
TRAITEMENT DES LAMES
1. Appuyer sur Démarrer sur l’écran tactile pour commencer le traitement. La porte et la fenêtre
doivent être fermées, et au moins un portoir de lames doit être chargé pour que le bouton
Démarrer soit disponible.
Figure 4-11 Commencer la numérisation des lames : charger les portoirs de
lames ou appuyer sur Démarrer
2. L’imageur numérique procède selon la séquence d’événements répertoriée ci-après.
4.14 Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
FONCTIONNEMENT DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
4
Tableau 4.2 Séquence d’événements lors de la numérisation des lames
L’opérateur appuie sur le bouton Démarrer.
La porte se verrouille et reste verrouillée jusqu’à ce que
le traitement des lames soit terminé ou mis en pause
par l’opérateur.
Vérification de la présence de lames dans un portoir de lames.
Le voyant lumineux correspondant au portoir de lames vire
au rouge.
Le logiciel estime le temps de traitement de toutes les lames
chargées dans le premier portoir de lames.
Retrait d’une lame d’un portoir de lames.
Le traitement des lames commence par le premier portoir
de lames contenant des lames à gauche (les positions
ayant les numéros les plus bas) et se poursuit vers la droite
(les positions ayant les numéros les plus élevés).
Dans chaque portoir de lames, le traitement des lames
commence par la lame située dans la fente contenant une
lame la plus éloignée de la poignée du portoir de lames.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
4.15
4
FONCTIONNEMENT DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
Tableau 4.2 Séquence d’événements lors de la numérisation des lames
Transfert de la lame sur la station de macrolecture. Le scanner
de la station de macrolecture scanne la lame afin de capturer
l’identifiant de la lame sur l’étiquette de la lame.
Utilisation des paramètres Configurer l’ID de la lame - Lames
gynécologiques pour enregistrer l’identifiant patient en
fonction de l’identifiant de la lame présent sur l’étiquette de
la lame.
Confirmation que la lame n’a pas déjà été numérisée.
Transfert de la lame sur la platine de numérisation. La lame est
scannée en haute résolution.
Alors qu’une lame se trouve sur la platine de numérisation,
retrait de la lame suivante du portoir de lames et transfert
sur la station de macrolecture.
Déplacement du bras de manipulation des lames vers le
portoir de lames contenant des lames suivant et réalisation
d’un inventaire pour déterminer les emplacements où des
lames sont chargées dans le portoir de lames.
Envoi de l’identifiant patient, des images de la lame et des
données associées (date, heure, nom de l’imageur numérique,
etc.) au serveur de gestion des images.
Le serveur de gestion des images stocke ces données afin
qu’elles soient accessibles depuis la station de lecture.
Pour libérer le bras de manipulation des lames afin de faire
progresser la lame suivante, la lame est provisoirement placée
sur la station de file d’attente.
4.16 Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
FONCTIONNEMENT DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
4
Tableau 4.2 Séquence d’événements lors de la numérisation des lames
Renvoi de la lame dans son portoir de lames.
Remarque : la lame est généralement renvoyée à son portoir
de lames d’origine. Lorsque l’opérateur a désigné la
position 10 comme portoir de lames en erreur, une lame
comportant un événement de lame est renvoyée au portoir de
lames en erreur à la position 10.
Retrait de la lame disponible suivante du portoir de lames.
Le processus sera répété jusqu’à ce que chaque lame
contenue dans le portoir de lames ait été traitée.
Une fois que toutes les lames d’un portoir de la lame ont été
traitées, le voyant situé au-dessus de la position du portoir
de lames passe du rouge au vert.
Le processus sera répété jusqu’à ce que tous les portoirs
de lames aient été traités.
L’imageur numérique continue jusqu’à ce que chacune des
lames contenue dans chacun des portoirs de lames chargés
dans l’appareil ait été traitée.
3. Lorsque le voyant vert indique que toutes les lames d’un portoir de lames ont été traitées, il est
alors possible de retirer le portoir de lames de l’imageur numérique.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
4.17
4
FONCTIONNEMENT DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
Pendant le traitement des lames
Au fur et à mesure que les lames sont traitées, l’affichage de l’écran tactile évolue afin d’indiquer
la progression. Pour plus d’informations sur les voyants d’état qui s’affichent sur l’écran tactile,
se reporter à la section « Indicateurs d’état » à la page 3.4. La Figure 4-12 montre comment l’affichage
de l’écran tactile illustre la progression au sein des portoirs de lames chargés.
2
1
3
4
5
6
Figure 4-12 État de la numérisation des portoirs de lames (exemple)
Légende de la Figure 4-12
1
2
Dans cet exemple, les lames du portoir de lames 1 sont en cours de traitement.
Pour afficher le détail des lames se trouvant dans ce portoir de lames, appuyer n’importe
où dans l’illustration du portoir 1 sur l’écran tactile.
Dans cet exemple, des portoirs de lames sont chargés dans les positions 2 à 5. Pendant
la numérisation des lames contenues dans le portoir de lames en position 1, l’imageur
numérique a procédé à un inventaire pour confirmer la présence ou l’absence de lames
dans les portoirs de lames se trouvant aux positions 2, 3, 4 et 5. Une fois toutes les lames
du premier portoir de lames traitées, l’imageur numérique commencera à traiter les lames
du portoir de lames suivant, situé en position 2 dans cet exemple.
4.18 Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
FONCTIONNEMENT DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
4
Légende de la Figure 4-12
3
Dans cet exemple, l’imageur numérique a détecté que des portoirs de lames sont chargés
dans les positions 6, 7, 8 et 9. L’imageur numérique réalisera un inventaire pour confirmer
la présence ou l’absence de lames dans ces portoirs de lames.
4
L’opérateur a désigné la position 10 comme portoir de lames en erreur. Dans cet exemple,
une lame, qui se trouvait initialement dans le portoir de lames en position 1, a été renvoyée
vers le portoir de lames en erreur en position 10.
5
Le bouton Charger/Retirer est disponible lorsque l’imageur numérique est en train de
traiter des lames.
6
Le bouton Démarrer est remplacé par le bouton Arrêter lorsque l’imageur numérique est
en train de traiter des lames.
L’imageur numérique envoie les données au serveur de gestion des images pour chaque lame.
Le cercle figurant dans l’encadré situé au-dessus du portoir de lames sur l’affichage de l’écran tactile
indique la progression du transfert des données. Pour de plus amples informations, se reporter à la
section « État de la transmission des données de la lame » à la page 3.9.
Pendant le traitement des lames, appuyer sur le rectangle représentant le portoir de lames sur l’écran
tactile pour afficher des détails sur les lames de ce portoir de lames, comme illustré à la Figure 3-6.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
4.19
4
FONCTIONNEMENT DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
Vérification systématique
Périodiquement, au cours de son fonctionnement normal, l’imageur numérique effectue une
vérification de ses différents systèmes et sous-systèmes. Si la porte est ouverte, l’imageur numérique
invitera l’opérateur à la fermer. La porte se verrouillera. Un message apparaît sur l’affichage de
l’écran tactile.
L’opérateur n’a aucune action à effectuer. Une fois la vérification terminée, l’imageur numérique
reprend ce qu’il était en train de faire avant de s’arrêter pour effectuer la vérification.
Figure 4-13 Vérification systématique
4.20 Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
FONCTIONNEMENT DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
4
Traitement terminé
Lorsque toutes les lames de tous les portoirs de lames sont traitées, l’écran tactile affiche le nombre
de lames traitées et le nombre d’événements de lames survenus au cours du traitement.
Figure 4-14 Traitement terminé
Appuyer sur le bouton Fermer pour revenir à l’écran principal affichant la légende « Traitement
terminé ». Lorsque l’imageur numérique est inactif (c’est-à-dire qu’il n’est pas en train de traiter
des lames), des rapports peuvent être générés. Se reporter à la section « Rapports » à la page 3.38.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
4.21
4
FONCTIONNEMENT DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
Événement de lame pendant le traitement
Au fur et à mesure que l’imageur numérique traite les lames, la représentation d’un portoir de lames
sur l’écran tactile change pour refléter la progression. Une bande rouge indique qu’un événement
de lame s’est produit.
Pendant le traitement des lames, appuyer sur le rectangle représentant un portoir de lames sur
l’écran tactile pour afficher des détails sur les lames de ce portoir de lames.
1
2
Figure 4-15 Événement de lame pendant le traitement
Légende de la Figure 4-15
1
La bande rouge représente une lame comportant une erreur.
2
L’écran répertorie le numéro de la fente dans le portoir de coloration, l’identifiant de la
lame, le type d’échantillon, la date et l’heure ainsi qu’une description de l’erreur.
3
Il s’agit du total cumulé des lames dans ce portoir de lames pour lesquelles des erreurs
se sont produites.
4.22 Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
3
FONCTIONNEMENT DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
4
Si une lame a été à l’origine d’un événement pendant le traitement, utiliser la description de l’erreur
pour déterminer si une mesure corrective permettrait de réussir le traitement de cette lame dans un
autre portoir de lames. Ces événements peuvent inclure les erreurs suivantes :
•
Chargement incorrect de la lame dans le portoir de lames
•
Lame encore humide lors de son chargement dans le portoir de lames
•
Milieu de montage appliqué sur la partie translucide de la lame
•
Lame contenant des bulles
•
Lamelle couvre-objet dépassant des bords de la lame et provoquant une interférence
•
Lame sale (poussière, empreintes digitales)
•
Étiquette de la lame illisible pour la lecture de l’identifiant patient
•
Étiquette de la lame lisible, mais l’imageur numérique est configuré pour lire un type de codebarres ou un format ROC différent
•
Lame déjà numérisée (identifiant patient déjà inclus dans la base de données du serveur)
Remarque : En présence d’une erreur de type « La lame a déjà été scannée. », vérifier
systématiquement l’identifiant de la lame dans le dossier du patient ou de la
patiente pour s’assurer qu’il ne s’agit pas d’un identifiant patient en double.
•
D’autres erreurs liées à la lame (mais pas nécessairement rectifiables par l’utilisateur)
peuvent inclure :
•
Échantillon trop dense
•
Échantillon clairsemé
•
Autres artefacts biologiques
•
Occlusions ou trous dans le spot cellulaire
•
La lame n’est pas une lame de microscope ThinPrep
Remarque : Si l’imageur numérique ne parvient pas à traiter une lame, ses images ne pourront
pas être examinées sur la station de lecture. Il est possible de traiter de nouveau une
lame sur l’imageur numérique.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
4.23
4
SECTION
H
FONCTIONNEMENT DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
DÉCHARGEMENT D’UN PORTOIR DE LAMES DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
1. Lorsque l’appareil est inactif (c’est-à-dire qu’il n’est pas en train de traiter des lames), ouvrir la
porte pour accéder à la plateforme des portoirs de lames. Les compartiments ou positions sur la
plateforme des portoirs de lames sont marqués de 1 à 10, la position 1 étant la plus à gauche.
2. Un portoir de lames dans une position indiquée par un voyant vert peut être retiré de l’imageur
numérique. Saisir la poignée du portoir de lames et tirer doucement le portoir de lames chargé
vers soi.
Figure 4-16 Retrait d’un portoir de lames de l’imageur numérique
3. Lorsque la rainure figurant au bas du portoir de lames n’est plus engagée dans le rail de la baie
du portoir de lames, transférer le portoir de lames vers un emplacement de stockage.
MISE EN GARDE : Manipuler les lames avec soin. Les lames tomberont du portoir de lames
si le portoir de lames est retourné.
4.24 Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
FONCTIONNEMENT DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
SECTION
I
4
UTILISATION D’UN PORTOIR DE LAMES EN ERREUR
L’imageur numérique peut être configuré de façon à renvoyer les lames contenant des événements
de lames vers l’un des deux emplacements suivants :
•
Renvoi de la lame vers son portoir de lames d’origine
•
Renvoi de la lame vers un portoir de lames en erreur en position 10
Pour désigner la position 10 comme portoir de lames en erreur, appuyer sur le nom du type de lames
au-dessus de la position 10 et sélectionner Erreur. Seule la position 10 peut être désignée comme
portoir de lames en erreur. Lorsque la position 10 est désignée comme portoir de lames en erreur,
la sélection restera inchangée sur l’imageur numérique jusqu’à ce qu’elle soit modifiée à nouveau.
Si besoin, l’opérateur peut modifier ce paramètre chaque fois que l’appareil est inactif.
Pour utiliser un portoir de lames en erreur, charger un portoir de lames vide avec un ou deux
portoirs de coloration vides à l’intérieur avant de commencer le traitement des lames.
Lorsque le portoir de lames en erreur est utilisé, toute lame qui présente une erreur d’événement de
lame dans l’ensemble de la série de lames sera redirigée vers le portoir de lames en erreur plutôt
que vers son portoir de lames d’origine. Dans le portoir de lames d’origine de la lame, il y aura une
fente vide correspondant à toute lame renvoyée vers le portoir de lames en erreur. Le journal des
événements des lames et le rapport de numérisation décrivent chacun l’erreur et la position du
portoir de lames d’origine de la lame. Le rapport du portoir de lames en erreur décrit l’erreur et
la position où la lame a été renvoyée dans le portoir de lames en erreur.
Un portoir de lames contenant deux portoirs de coloration a une capacité de 40 lames. Lorsque le
portoir de lames en erreur détecte qu’il ne reste que 10 fentes vides, le message « Espace insuffisant »
apparaît sur l’affichage de l’écran tactile et le portoir de lames en erreur s’affiche en jaune.
Appuyer sur le bouton Charger/Retirer pour arrêter le traitement afin que la porte se déverrouille.
Remplacer le portoir de lames en erreur plein par un portoir de lames en erreur vide. Se reporter à
la section « Chargement des portoirs de lames » à la page 4.9.
L’imageur numérique arrêtera le traitement si le portoir de lames en erreur atteint sa capacité
de remplissage.
Remplacer le portoir de lames en erreur plein par un portoir de lames en erreur vide. Penser à utiliser
un portoir de lames en erreur si un opérateur est disponible pour remplacer au besoin un portoir
de lames en erreur plein.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
4.25
4
FONCTIONNEMENT DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
Description des lames dans le portoir de lames en erreur
Pour voir les descriptions des événements de lames pour chacune des lames du portoir de lames en
erreur, appuyer sur l’illustration représentant le portoir de lames en erreur. L’affichage de l’écran
tactile affiche le numéro de la fente, l’identifiant de la lame, le type, la date et l’heure, l’état ainsi
qu’une description.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Figure 4-17 Détails des lames dans le portoir de lames en erreur
Légende de la Figure 4-17
1
Période pendant laquelle ce portoir de lames en erreur a été utilisé.
2
Fente dans le portoir de coloration se trouvant dans le portoir de lames en erreur.
4.26 Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
10
FONCTIONNEMENT DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
4
Légende de la Figure 4-17
3
L’identifiant de la lame s’affiche (pour les lames dont le code-barres a été correctement
scanné).
4
Type d’échantillon : Gyn, UroCyte ou Non gyn.
5
Le nombre de lames dans le portoir de lames en erreur.
6
La date et l’heure auxquelles l’erreur s’est produite.
7
Code de l’erreur et sa description.
8
Appuyer sur Fermer pour revenir à l’écran de traitement principal.
9
Enregistrer les données sous forme de fichier xml sur une clé USB.
10
Appuyer sur le cercle et le faire glisser pour se déplacer dans la liste.
Lorsque la position 10 est utilisée comme portoir de lames en erreur, chaque lame présente dans
le portoir de lames en erreur est décrite à plusieurs endroits. La description à l’écran du portoir
de lames en erreur et le rapport du portoir de lames en erreur décrivent le portoir de lames en
erreur vers lequel une lame est renvoyée. Le journal des événements des lames et le rapport de
numérisation décrivent la lame et son événement de lame en fonction du point de départ de la
lame. Pour de plus amples informations sur les rapports, se reporter à la section « Rapports » à la
page 3.38.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
4.27
4
SECTION
J
FONCTIONNEMENT DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
MISE EN PAUSE ET REPRISE D’UNE SÉRIE
Interruption du traitement des lames
Le traitement des lames peut être interrompu et repris, ou interrompu et annulé, via l’interface
utilisateur. Le traitement des lames peut être interrompu pour les raisons suivantes :
MISE EN GARDE : L’imageur numérique est conçu pour s’assurer que toutes les lames
d’un portoir de lames sont renvoyées vers un portoir de lames avant que l’appareil n’arrête le
traitement. Toutes les lames d’un portoir de lames doivent être renvoyées vers un portoir de
lames avant que le portoir de lames puisse être retiré.
•
Pour traiter une lame urgente
•
Pour retirer les portoirs de lames terminés et charger de nouveaux portoirs de lames afin que
l’imageur numérique traite des lames en continu
•
Pour arrêter le système avant une coupure de courant prévue
•
Pour arrêter le système afin d’effectuer une opération de maintenance ou une réparation
•
Pour résoudre les erreurs visibles en lien avec le chargement des lames
1. Pour charger ou retirer un ou plusieurs portoirs de lames pendant que l’imageur numérique
traite des lames, appuyer sur Charger/Retirer sur l’écran tactile.
Remarque : Veiller à retirer le bon portoir de lames lorsque le traitement est mis en pause.
Lorsqu’un portoir de lames est retiré et qu’un nouveau portoir de lames est chargé
à la même position, l’imageur numérique suppose que les lames de ce portoir de
lames doivent être traitées. Si le traitement est mis en pause et qu’un portoir de lames
contenant des lames traitées est retiré par erreur et remplacé par le même portoir de
lames, l’imageur numérique tentera alors à nouveau de traiter les lames de ce portoir
de lames. L’imageur numérique prendra le temps de signaler que ces lames ont déjà
été scannées.
4.28 Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
FONCTIONNEMENT DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
4
Bouton Charger/Retirer
Figure 4-18 Traitement des lames : bouton Charger/Retirer
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
4.29
4
FONCTIONNEMENT DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
2. L’imageur numérique termine le traitement de la ou des lames retirées d’un portoir de lames
dans un délai de 60 secondes. L’écran tactile affiche l’état Traitement mis en pause. Le portoir
de lames actif, indiqué par un voyant rouge au-dessus de la porte, ne peut pas être retiré
ou remplacé.
1
2
3
4
Figure 4-19 Traitement des lames mis en pause
Légende de la Figure 4-19
1
Un en-tête orange indique que le traitement est mis en pause.
2
La couleur orange indique que le traitement est mis en pause.
Dans cet exemple, les lames du portoir de lames 1 étaient en cours de traitement lorsque
le traitement a été mis en pause.
3
Dans cet exemple, deux lames ont été retirées du portoir de lames lorsque le traitement
a été mis en pause.
4
Bouton Reprendre.
4.30 Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
FONCTIONNEMENT DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
4
3. Ouvrir la porte.
4. Retirer tout portoir de lames d’une position indiquée par un voyant vert et/ou charger un
portoir de lames contenant des lames dans une position indiquée par un voyant vert.
A. Les portoirs de lames terminés peuvent être retirés et remplacés par des portoirs de
lames non traités ou les positions des portoirs de lames peuvent être laissées vides.
Remarque : Le portoir de lames en erreur peut également être retiré et remplacé par un portoir de
lames vide, avec des portoirs de coloration vides. Le portoir de lames en erreur ne
doit pas contenir de lames lorsqu’il est échangé alors que le traitement sur l’imageur
numérique est mis en pause.
B. Si des portoirs de lames sont retirés alors que leur traitement n’est pas terminé, ils devront
être renumérisés ultérieurement pour être considérés comme traités.
C. Si le système doit être arrêté, retirer les portoirs de lames. Traiter les portoirs de lames non
traités ultérieurement.
5. Fermer la porte.
6. Pour arrêter le système, appuyer sur le bouton Arrêter alors que l’appareil est en pause.
Se reporter à la section « Arrêt de l’imageur numérique » à la page 4.35 pour obtenir des
instructions complémentaires.
7. Appuyer sur Reprendre pour reprendre le traitement. Le système commence le traitement à
la lame non traitée suivante qui peut se trouver dans le portoir de lames qui était actif au moment
où le bouton Charger/Retirer a été appuyé. L’imageur numérique réalise un inventaire de tous
les portoirs de lames qui ont été chargés ou remplacés dans l’appareil. Le traitement se poursuit
avec le portoir de lames non traité suivant qu’il rencontre après s’être remis en marche,
en commençant par le portoir de lames dans la position occupée ayant le numéro le plus bas
(la position la plus à gauche).
Annulation du traitement après la mise en pause du traitement des lames
1. Si le système doit être arrêté, retirer les portoirs de lames. Si un portoir de lames est partiellement
traité et qu’il se compose d’un mélange de lames traitées et non traitées, envisager de séparer les
lames traitées des lames non traitées de sorte que les lames non traitées puissent être traitées
ultérieurement.
2. Pour arrêter le système, appuyer sur le bouton Arrêter alors que l’appareil est en pause.
Se reporter à la section « Arrêt de l’imageur numérique » à la page 4.35 pour obtenir des
instructions complémentaires.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
4.31
4
FONCTIONNEMENT DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
Traitement des lames urgentes
Une série peut être interrompue pour traiter un seul portoir de lames contenant des lames urgentes.
L’opérateur peut reprendre ou terminer la série après avoir traité les lames urgentes, en suivant
la même démarche que pour une mise en pause et une reprise afin de charger d’autres portoirs de
lames. La ou les lames urgentes sont placées dans un portoir de lames à n’importe quelle position
indiquée par un voyant vert. Il est possible de traiter 1 à 40 lames.
1. Alors que l’imageur numérique traite des lames, appuyer sur Charger/Retirer sur l’écran tactile.
2. L’imageur numérique termine le traitement de la ou des lames retirées d’un portoir de lames.
L’écran tactile affiche l’état Traitement mis en pause. Le portoir de lames actif, indiqué par un
voyant rouge au-dessus de la porte, ne peut pas être retiré ou remplacé.
3. Ouvrir la porte.
4. Charger le portoir de lames contenant les lames urgentes dans une position disponible. Si toutes
les positions des portoirs de lames sont pleines, retirer un portoir d’une position indiquée par un
voyant vert afin de faire de la place pour le portoir de lames urgent. Si la position 10 est désignée
comme portoir de lames en erreur, penser à placer le portoir de lames urgent dans une autre
position afin de garder la position 10 pour un portoir de lames en erreur.
5. Appuyer sur le rectangle représentant le portoir de lames sur l’écran tactile afin de sélectionner le
portoir contenant les lames urgentes.
6. Appuyer sur le bouton Marquer comme Urgent.
Bouton Marquer comme Urgent
Figure 4-20 Traitement d’un portoir de lames urgent : marquer un portoir
de lames comme étant URGENT
4.32 Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
FONCTIONNEMENT DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
4
Le message « Marqué comme Urgent - Sera le prochain traitement » s’affiche sur l’écran tactile.
Le bouton en bas à droite se transforme en bouton Supprimer Urgent.
Le bouton Fermer permet de revenir à
l’écran Prêt pour la numérisation
Bouton Supprimer Urgent
Figure 4-21 Message de confirmation d’une interruption pour des lames urgentes
7. Appuyer sur Fermer pour quitter cet écran et poursuivre avec une ou plusieurs lames urgentes.
Autrement, appuyer sur Supprimer Urgent pour poursuivre le traitement des lames en partant
du portoir de lames contenant des lames non traitées dont la position affiche le numéro le
plus bas pour aller vers le portoir de lames dont la position affiche le numéro le plus élevé
(de gauche à droite).
8. Appuyer sur Reprendre ; le système traite la ou les lames du portoir de lames urgent.
Remarque : Si des lames ont été retirées d’un portoir de lames au moment de la mise en
pause du traitement, par exemple si une lame se trouve sur l’une des platines
de l’appareil, l’imageur numérique renverra ces lames vers un portoir de lames
avant de traiter les lames présentes dans le portoir de lames urgent.
La progression de la ou des lames présentes dans le portoir de lames urgent s’affiche sur
l’écran tactile.
9. Lorsque la ou les lames du portoir de lames urgent sont terminées, le traitement reprend pour
les lames du portoir de lames dont la position affiche le numéro le plus bas. Utiliser le bouton
Charger/Retirer pour retirer le portoir de lames urgent ou attendre que le traitement de tous
les portoirs de lames soit terminé pour retirer le portoir de lames urgent.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
4.33
4
SECTION
K
FONCTIONNEMENT DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
ANNULATION DU TRAITEMENT
Utiliser le bouton Arrêter pour annuler le traitement. Le bouton Arrêter est disponible lorsque
l’imageur numérique est en train de traiter des lames. Le bouton Arrêter est également disponible
lorsque le traitement a été interrompu à l’aide du bouton Pause.
Bouton Arrêter
Figure 4-22 Bouton Arrêter
L’appareil termine l’étape en cours pour toutes les lames en cours de traitement et renvoie ces
lames vers un portoir de lames.
Sélectionner « Oui » sur l’écran de confirmation pour poursuivre l’arrêt.
L’affichage de l’écran tactile revient à l’écran principal « Prêt pour la numérisation ».
4.34 Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
FONCTIONNEMENT DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
4
SECTION
L
ARRÊT DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
AVERTISSEMENT : Ne jamais mettre l’appareil hors tension sans avoir arrêté le système
via l’interface utilisateur !
L’imageur numérique est conçu pour rester sous tension. Si l’imageur numérique doit être mis
hors tension, suivre ces instructions.
Arrêt normal
Ordinateur de l’imageur numérique
1. Arrêter le traitement des lames ou attendre que l’imageur numérique soit inactif.
2. Sur l’écran principal, appuyer sur Options administratives.
Bouton Options administratives
Figure 4-23 Appuyer sur Options administratives sur l’écran principal
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
4.35
4
FONCTIONNEMENT DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
3. Sur l’écran Options administratives, appuyer sur le bouton d’alimentation.
Bouton d’alimentation pour mettre l’ordinateur
de l’imageur numérique hors tension
Figure 4-24 Bouton d’alimentation sur l’écran tactile
4. Sélectionner Mettre hors tension sur l’écran de confirmation pour poursuivre l’arrêt.
(Voir la Figure 4-25.)
Figure 4-25 Confirmation de l’arrêt
5. L’ordinateur de l’imageur numérique se met hors tension. L’écran tactile du processeur de
l’imageur numérique et les voyants d’état s’éteignent.
4.36 Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
FONCTIONNEMENT DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
4
Imageur numérique
1. Pour couper complètement l’alimentation de l’imageur numérique, une fois l’ordinateur de
l’imageur numérique arrêté, appuyer sur l’interrupteur à bascule situé à l’arrière de l’imageur
numérique. Voir la Figure 1-7.
Arrêt en raison d’une coupure de courant
En cas de coupure de courant, suivre les instructions normales pour mettre l’appareil sous tension
une fois le courant rétabli. Se reporter à la section « Mise sous tension de l’appareil » à la page 4.3.
Mise hors service de l’appareil (arrêt prolongé)
Au cas où il serait nécessaire de déplacer l’appareil après son installation, contacter l’assistance
technique d’Hologic. Se reporter au Chapitre 8, Informations de service après-vente.
Si l’imageur numérique doit être arrêté pendant une période prolongée, suivre les instructions
relatives à l’arrêt à la section « Arrêt de l’imageur numérique » à la page 4.35.
Retirer tous les portoirs de lames de l’imageur numérique et stocker en toute sécurité les lames
des patients et/ou patientes.
Fermer la porte.
Débrancher le câble d’alimentation relié à l’imageur numérique.
SECTION
M
REDÉMARRAGE DU SYSTÈME
Si l’imageur numérique est redémarré pour une raison quelconque :
1. Arrêter les composants comme décrit indiqué à la section « Arrêt de l’imageur numérique » à la
page 4.35.
2. Attendre 15 secondes avant de mettre sous tension l’imageur numérique et l’ordinateur de
l’imageur numérique.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
4.37
4
FONCTIONNEMENT DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
Page laissée intentionnellement vierge.
4.38 Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
5. Maintenance
5. Maintenance
MAINTENANCE DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
5
Chapitre 5
Maintenance de l’imageur numérique
Le système doit faire l’objet d’une maintenance régulière afin d’assurer des performances fiables.
Effectuer la maintenance sur le système comme décrit dans cette section. Le système nécessite
une maintenance préventive supplémentaire une fois par an par le technicien du service
après-vente Hologic.
Une fois par
semaine ou plus
fréquemment
Nettoyage de la station de zone d’attente et des pinces
des lames
Nettoyage de la plateforme des portoirs de lames
Nettoyage des portoirs de lames
Selon les besoins
Nettoyage de la lame de vérification
Nettoyage de l’écran tactile
Nettoyage de l’extérieur de l’imageur
SECTION
A
UNE FOIS PAR SEMAINE
Les tâches de maintenance hebdomadaires peuvent être effectuées plus fréquemment en fonction
de l’utilisation de l’appareil au sein du laboratoire.
Nettoyage de la station de zone d’attente et des pinces des lames
1. Attendre que l’appareil soit inactif (qu’il ne soit pas en train de traiter des lames). Ouvrir la fenêtre.
2. Essuyer toutes les traces de poussière et de débris de verre de la station de zone d’attente
et des pinces des lames de l’imageur numérique avec une lingette non pelucheuse imbibée
d’eau déionisée.
3. Ensuite, essuyer la station de zone d’attente et les pinces des lames avec une lingette non
pelucheuse humectée d’alcool à 70 %. Laisser sécher la station de zone d’attente et les pinces
des lames avant d’utiliser le processeur.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
5.1
5
MAINTENANCE DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
AVERTISSEMENT : Bords tranchants
Les doigts des pinces des lames ont des bords tranchants. Prendre des précautions lors du
nettoyage des doigts des pinces des lames.
Bras de manipulation
des lames
Pinces des lames
Station de
macrolecture
Station de
numérisation
Station de zone
d’attente
Intérieur de l’imageur numérique - Capots ôtés pour montrer les détails
Figure 5-1 Station de macrolecture, station de zone d’attente, station de numérisation
et pince des lames
AVERTISSEMENT : Verre
L’appareil utilise des lames de microscope dont les bords sont tranchants. De plus, les lames
sont susceptibles de se briser dans leur emballage de stockage ou sur l’appareil. Procéder avec
prudence lors de la manipulation des lames en verre et du nettoyage de l’appareil.
5.2
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
MAINTENANCE DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
5
Nettoyage de la plateforme des portoirs de lames
Une fois par semaine, nettoyer autour du fond de la zone de traitement avec de l’alcool à 70 % et
des lingettes non pelucheuses. Porter des gants pendant le nettoyage.
Retirer tous les portoirs de lames de l’imageur numérique.
Figure 5-2 Retrait des portoirs de lames pour essuyer la plateforme des portoirs de lames
Essuyer toutes les traces de poussière et de débris de verre de la plateforme sur les portoirs de lames,
les rails qui maintiennent les portoirs de lames et l’intérieur de la porte. Voir la Figure 1-9.
Ne pas vaporiser l’intérieur de l’imageur numérique avec de l’eau ou un produit de nettoyage.
MISE EN GARDE : Pour éviter d’endommager les capteurs situés à l’arrière de la zone
de chargement, ne pas toucher le mécanisme ni les capteurs se trouvant à l’arrière de la zone
de chargement.
Nettoyage des portoirs de lames
Nettoyer un portoir de lames vide, sans lames ni portoirs de coloration à l’intérieur, avec du savon
et de l’eau.
Le couvercle en option destiné à un portoir de lames peut aussi être nettoyé avec du savon et
de l’eau.
Laisser sécher complètement le portoir de lames et le couvercle avant de les utiliser.
Nettoyer les portoirs de lames lorsqu’ils ne sont pas chargés dans l’imageur numérique.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
5.3
5
MAINTENANCE DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
SECTION
B
SELON LES BESOINS
Nettoyage de la lame de vérification
La platine de numérisation est délicate. Elle doit être dans la même position et être exempte de
rayures pour un fonctionnement approprié de l’imageur numérique. La lame de vérification est
un petit morceau de lame en verre fixé en permanence à la platine de numérisation.
Au fil du temps, de la poussière s’accumule sur la platine de numérisation et la lame de vérification
doit être nettoyée avec une poire soufflante manuelle ou une combinaison poire soufflante/brosse de
nettoyage conçue pour nettoyer les lentilles.
Figure 5-3 Nettoyage de la lame de vérification
1. Alors que l’imageur numérique est inactif, ouvrir la fenêtre. Porter des gants en nitrile propres
et éviter de toucher les surfaces de la platine.
2. Appuyer sur l’embout de la poire soufflante avec compresseur ou sur la combinaison poire
soufflante/brosse afin de souffler délicatement la poussière de la lame de vérification.
3. Fermer la fenêtre.
MISE EN GARDE : Ne pas utiliser de gaz propulseur, comme de l’air comprimé, sous peine
d’endommager les composants autour de la lame de vérification. Ne pas essuyer la lame de
vérification, car des débris pourraient rayer la lame ou les composants situés à proximité.
5.4
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
MAINTENANCE DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
5
Nettoyage de l’écran tactile
Nettoyer l’écran tactile de l’interface utilisateur à l’aide d’un chiffon non pelucheux légèrement
imbibé d’alcool à 70 %.
1. Dans l’écran principal, sélectionner Options administratives. Sélectionner ensuite Nettoyer
l’écran.
Figure 5-4 Bouton Nettoyer l’écran
2. Sur l’écran de confirmation, appuyer sur OK pour verrouiller l’écran tactile afin de pouvoir
nettoyer ce dernier. Pour annuler et revenir à l’écran Options administratives, appuyer
sur Annuler.
Figure 5-5 Confirmation de la désactivation de l’écran tactile pour le nettoyage
3. Le système désactive l’écran tactile pendant 30 secondes afin qu’il puisse être nettoyé
sans activer des boutons par inadvertance ou sans avoir à mettre l’imageur numérique
hors tension.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
5.5
5
MAINTENANCE DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
Figure 5-6 Compte à rebours de 30 secondes pour le nettoyage de l’écran
Mise en garde : Ne pas mettre la porte ou l’écran tactile de l’imageur numérique au contact
de puissants solvants, comme le xylène, qui peuvent endommager la surface de la porte ou
l’écran tactile.
Nettoyage de l’extérieur de l’imageur
Pour nettoyer la fenêtre, il est préférable d’utiliser un nettoyant pour vitres disponible dans le
commerce. Ouvrir la fenêtre et nettoyer la surface interne avec une lingette non pelucheuse.
Fermer la fenêtre et nettoyer la surface externe de l’imageur numérique avec une lingette
non pelucheuse.
5.6
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
MAINTENANCE DE L’IMAGEUR NUMÉRIQUE
5
SECTION
C
DÉPLACEMENT DE L’IMAGEUR
S’il s’avère nécessaire de déplacer l’imageur numérique et l’ordinateur de l’imageur numérique,
contacter l’assistance technique Hologic ou le distributeur local Hologic. Une visite de service
après-vente est requise.
Appareil expédié vers un nouveau site :
Si l’imageur numérique doit être expédié vers un nouveau site, contacter l’assistance technique
Hologic ou le distributeur local Hologic. Se reporter au Chapitre 8, Informations de service
après-vente.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
5.7
Imageur numérique Genius
Maintenance courante pour le mois de :___________________________________________
Une fois par semaine
Date
Selon les besoins
Nettoyage de la
station de zone
d’attente et des
pinces des lames
Nettoyage de la
plateforme des
portoirs de lames
Nettoyage
des portoirs de
lames
Nettoyage de
la lame de
vérification
Nettoyage de
l’écran tactile
Nettoyage de
l’extérieur de
l’imageur numérique
page 5.1
page 5.3
page 5.3
page 5.4
page 5.5
page 5.6
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31
Cette page peut être photocopiée.
6. Résolution
des problèmes
6. Résolution
des problèmes
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
6
Chapitre 6
Résolution des problèmes
SECTION
A
ABSENCE DE CONNEXION AU SERVEUR DE GESTION DES IMAGES
L’imageur numérique doit disposer d’une connexion active au serveur de gestion des images pour
numériser les lames ou afficher des données décrivant les lames.
Si la communication entre l’imageur numérique et le serveur de gestion des images est interrompue,
le bandeau en haut de l’affichage à écran tactile devient rouge. Les lames ne peuvent pas être
numérisées tant que la connexion avec le serveur de gestion des images n’est pas restaurée.
Figure 6-1 Absence de connexion entre le serveur de gestion des images
et l’imageur numérique
Vérifier que le câble vers le serveur de gestion des images est correctement connecté à l’ordinateur
de l’imageur numérique. Vérifier que le serveur de gestion des images est opérationnel et en cours
d’exécution. Ceci peut nécessiter l’assistance de l’administrateur réseau de l’établissement.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
6.1
6
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
SECTION
B
ÉVÉNEMENTS DE LAMES
Les erreurs de l’imageur numérique se répartissent en deux groupes : les événements de lames et
les erreurs de l’imageur.
Pendant le traitement, les événements de lames sont consignés dans un fichier et représentés sur
l’interface utilisateur par une bande rouge dans l’état d’un portoir de lames. Pour consulter les
détails d’un événement de lame alors que l’imageur numérique est en train de traiter un portoir
de lames, toucher le rectangle représentant le portoir de lames comme illustré à la Figure 3-6.
Pour générer un journal des événements des lames, se reporter à « Journal des événements des
lames » à la page 3.42.
Lorsqu’un portoir de lames en erreur est utilisé, les événements de lames sont également répertoriés
dans le rapport du portoir de lames en erreur. Se reporter à « Rapport du portoir de lames en erreur »
à la page 3.52.
Les événements de lames indiquent une condition de la lame qui rend impossible le processus de
numérisation (sauf si la lame est déjà numérisée). Une fois le traitement terminé ou arrêté, inspecter
les lames spécifiques répertoriées dans le journal des événements des lames pour voir si le problème
lié à la lame peut être corrigé et si la lame peut être numérisée dans une autre série.
Remarque : Si une lame n’est pas traitée correctement par l’imageur numérique, ses images ne
peuvent pas être lues sur la station de lecture.
La liste suivante répertorie les événements de lames. La lame n’est pas numérisée lorsqu’un
événement de lame se produit.
Tableau 6.1 Messages des événements de lames
Code de
l’événement
E0001
6.2
Description de
l’événement
La lame a déjà
été scannée.
Cause possible
Action corrective
La lame a été numérisée.
La lame peut être lue sur la station de lecture.
Identifiant patient de
la lame en double.
Utiliser la requête Recherche de lames
(page 3.40). Confirmer que l’ID est unique.
S’il s’agit d’un double, rapprocher les deux
dossiers de patientes ; apposer une nouvelle
étiquette sur un dossier et traiter de nouveau
la lame.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
6
Tableau 6.1 Messages des événements de lames
Code de
l’événement
E0002
Description de
l’événement
Le code-barres de
la lame n’a pas pu
être lu.
Cause possible
Lame ou étiquette de la
lame du mauvais type.
Action corrective
Confirmer qu’une lame de microscope ThinPrep
est utilisée.
Vérifier que l’imageur numérique est configuré
pour lire le format du code-barres ou le format
ROC utilisé dans le laboratoire. Se reporter à
« Configurer les codes-barres » à la page 3.21.
Mauvais format de
l’identifiant patient.
Erreur d’impression
de l’ID de la lame.
E0007
E0009
La numérisation de
la lame a échoué à
cause du contrôle
qualité de la mise
au point.
La numérisation de
la lame a échoué
à cause de la
sursaturation
des images.
Vérifier l’état de l’étiquette et s’assurer que
l’ID présente un format lisible par l’imageur
numérique. Se reporter à « Étiquetage des
lames » à la page 4.7.
Lame non chargée
correctement dans
le portoir de lames.
Charger la lame dans le portoir de lames,
étiquette vers le haut et éloignée de la poignée
du portoir de lames.
Dysfonctionnement
possible au niveau de la
station de macrolecture.
Tenter à nouveau de traiter la lame. Si l’erreur
persiste, contacter l’assistance technique.
Étiquette de la lame
dépassant du côté droit de
la zone de l’étiquette de la
lame, ce qui entraîne une
mauvaise insertion de
la lame dans la platine
de numérisation.
Vérifier que l’étiquette de la lame est appliquée
correctement sans dépasser.
Problème éventuel de
numérisation de la lame
de l’appareil.
Tenter à nouveau de traiter la lame. Si l’erreur
persiste, contacter l’assistance technique.
Problème éventuel au
niveau de la fréquence
de numérisation ou de
l’éclairage pendant
la numérisation.
Tenter à nouveau de traiter la lame. Si l’erreur
persiste, contacter l’assistance technique.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
6.3
6
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
Tableau 6.1 Messages des événements de lames
Code de
l’événement
Description de
l’événement
Cause possible
Action corrective
E0010
La numérisation de
la lame a échoué
à cause d’une
interférence avec
la platine de
numérisation.
La platine s’est déplacée ou
a été perturbée pendant la
numérisation.
Pendant le fonctionnement, l’imageur numérique
est sensible aux vibrations. Il doit être placé
sur une surface plane et solide à distance des
centrifugeuses, des agitateurs vortex ou de tout
appareil susceptible de générer des vibrations.
Éloigner de toute autre activité environnementale
telle que les passages incessants, les ascenseurs
ou les portes fréquemment ouvertes et fermées.
E0013
Le code-barres
contient des
caractères
non valides.
Le code-barres de l’ID de
la lame contient des
caractères qui ne sont
pas acceptés par l’imageur
numérique pour ce type
de code-barres.
Étiqueter la lame avec le format d’ID correct.
Se reporter au Tableau 4.1 à la page 4.7.
E0014
Échec de la prise de
lame au niveau de la
macro. Lame retirée
manuellement
par l’opérateur.
La pince des lames n’a pas
réussi à prendre
correctement une lame ou
la lame a été retirée
manuellement par
l’opérateur.
Si la lame a été retirée manuellement par
l’opérateur, traiter à nouveau la lame.
Échec de l’analyse
du code-barres.
L’ID imprimé sur l’étiquette
de la lame ne peut pas être
utilisé par le système
Genius Digital Diagnostics.
Les paramètres Configurer l’ID de la lame sur
l’imageur numérique sont trop longs ou trop
courts pour la lame. Modifier les paramètres
Configurer l’ID de la lame. Se reporter à
« Configurer l’ID de la lame » à la page 3.25.
E0015
Vérifier que la lame est correctement recouverte
d’une lamelle et étiquetée. Se reporter à
« Étiquetage des lames » à la page 4.7.
Si l’erreur persiste, contacter l’assistance
technique.
L’ID imprimé sur l’étiquette
de la lame est correct et
les paramètres de
Configurer l’ID de la
lame sont erronés.
Les paramètres de
Configurer l’ID de la
lame sont corrects et l’ID
imprimé sur l’étiquette
de la lame est erroné (trop
long, trop court, n’utilise
pas un caractère spécifié).
6.4
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
Vérifier que l’ID imprimé sur l’étiquette de la lame
présente le format correct pour le laboratoire.
Étiqueter la lame avec le format d’ID correct.
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
6
Tableau 6.1 Messages des événements de lames
Code de
l’événement
E0016
E0004,
E0005,
E0006,
E0008,
E0011,
E0012,
E0017,
E0018
Description de
l’événement
La numérisation de
la lame a échoué à
cause d’une erreur
de mise au point sur
les cellules.
Événements liés au
traitement des lames
Cause possible
Action corrective
Problème de prélèvement
de l’échantillon ou de
préparation de la lame
ayant pour conséquence
un spot cellulaire sans
cellules ou avec très peu
de cellules.
S’assurer que les procédures appropriées de
prélèvement des échantillons et de préparation
des lames sont suivies. Se reporter aux
instructions du manuel d’utilisation du
processeur ThinPrep.
En raison d’un problème
au niveau de l’imageur
numérique, la lame a été
placée dans une position
qui est difficile à numériser.
Tenter à nouveau de traiter la lame. Si l’erreur
persiste, contacter l’assistance technique.
---
Tenter à nouveau de traiter la lame. Si l’erreur
persiste, contacter l’assistance technique.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
6.5
6
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
SECTION
C
ERREURS DE L’IMAGEUR
Il existe trois types d’erreur de l’imageur numérique : les erreurs système auto-récupérables,
les erreurs corrigeables par l’utilisateur et les erreurs irrécupérables.
Toutes les erreurs de l’imageur numérique sont consignées dans un fichier accessible via l’interface
utilisateur. Se reporter à « Journal des erreurs de l’imageur » à la page 3.44.
Erreurs système auto-récupérables
Ces erreurs récupérables automatiquement sont des erreurs de l’imageur numérique qui ne
nécessitent pas l’intervention de l’utilisateur ni du personnel du service après-vente.
Lorsque l’imageur numérique rencontre une telle condition d’erreur pendant le traitement,
il dispose d’une série d’étapes à effectuer pour récupérer de la condition.
Lorsque l’imageur numérique récupère, il reprend le traitement des lames en continuant à
l’endroit où il s’était arrêté avant l’erreur. Une boîte de notification affiche le numéro de l’erreur
ainsi qu’une description succincte. Toucher le bouton Fermer pour accuser réception et fermer la
boîte de notification. (Voir la Figure 6-2.)
Si l’alarme sonore est activée, elle retentira jusqu’à ce que le bouton Désactiver l’alarme ou le
bouton Fermer soit touché. Les voyants d’état du système clignotent en rouge.
Figure 6-2 Notification à l’utilisateur : erreur récupérable
6.6
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
6
Erreurs corrigeables par l’utilisateur
Pour les erreurs corrigeables par l’utilisateur, l’imageur numérique a besoin d’une assistance de la
part de l’utilisateur pour récupérer de l’erreur. Lorsque l’imageur numérique rencontre une erreur
corrigeable par l’utilisateur pendant le traitement, il dispose d’une série d’étapes à effectuer pour
récupérer de la condition. Une ou plusieurs étapes nécessitent une action de l’opérateur,
généralement une aide pour déplacer une lame.
1
2
3
4
5
Figure 6-3 Erreur corrigeable par l’utilisateur (exemple)
Légende de la Figure 6-3
1
L’affichage de l’écran tactile indique l’interruption du traitement dans un bandeau rouge en haut.
2
Le code d’erreur est affiché.
3
En plus d’une description de l’erreur, le message d’erreur fournit des instructions à l’opérateur.
4
Si l’alarme sonore est activée, elle retentira jusqu’à ce que le bouton Désactiver l’alarme ou
le bouton Fermer soit touché. Les voyants d’état du système clignotent en rouge.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
6.7
6
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
Légende de la Figure 6-3
5
Pour les erreurs corrigeables par l’utilisateur, le bouton Fermer est disponible une fois
que l’opérateur a contribué à la récupération de l’erreur. Dans cet exemple, le bouton
Fermer sera disponible une fois que l’opérateur aura ouvert la fenêtre et retiré la lame de
l’emplacement macro.
Lorsque l’imageur numérique récupère, il reprend le traitement des lames en continuant à l’endroit
où il s’était arrêté avant l’erreur.
Erreurs irrécupérables
Pour les erreurs irrécupérables, il convient de redémarrer l’imageur numérique afin de tenter une
récupération. Dans certains cas, l’imageur peut nécessiter une visite du service après-vente Hologic.
Lorsqu’une condition d’erreur irrécupérable se produit, le traitement des lames est interrompu.
La récupération nécessite d’arrêter et de redémarrer l’imageur numérique.
Si l’alarme sonore est activée, elle retentira jusqu’à ce que le bouton Désactiver l’alarme ou le
bouton Fermer soit touché. Les voyants d’état du système clignotent en rouge.
1
2
3
4
5
6
Figure 6-4 Erreur de l’imageur irrécupérable, redémarrage requis
6.8
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
6
La fenêtre affiche le numéro de l’erreur, une description succincte de l’erreur ainsi qu’un bouton
d’alimentation.
Légende de la Figure 6-3
1
L’affichage de l’écran tactile indique qu’une erreur irrécupérable s’est produite dans un
bandeau rouge situé en haut.
2
Le code d’erreur est affiché.
3
Une description de l’erreur est affichée.
4
Si l’alarme sonore est activée, elle retentira jusqu’à ce que le bouton Désactiver l’alarme
soit touché ou que l’appareil soit éteint. Les voyants d’état du système clignotent en rouge.
5
En cas d’erreurs irrécupérables, un bouton Mode Service est disponible sur la notification
de l’erreur. Le mode Service est réservé au personnel du service après-vente Hologic et est
protégé par un mot de passe.
6
En cas d’erreurs irrécupérables, le bouton d’alimentation est disponible sur la notification
de l’erreur. Pour tenter de récupérer l’erreur en effectuant un redémarrage ou pour éteindre
l’appareil, appuyer sur le bouton d’alimentation.
1. Si l’alarme se déclenche et qu’il est souhaitable de la mettre en mode silence, appuyer sur le
bouton Désactiver l’alarme.
Remarque : Pour éviter l’événement de lame « Lame déjà traitée » une fois que l’imageur
numérique redémarre, retirer de l’imageur numérique les portoirs de lames dont les
lames ont été numérisées avant d’arrêter l’imageur numérique. Lorsque l’imageur
numérique s’arrête, il perd la trace de l’endroit où il s’est arrêté dans la série.
Lorsqu’il redémarre, l’imageur numérique effectue un nouvel inventaire des portoirs
de lames et tente de traiter la lame occupant la fente avec le numéro le plus bas du
portoir de lames dans la position la plus basse (par exemple, la fente 1 du portoir de
lames en position 1), que cette lame ait été traitée ou non.
2. Appuyer sur le bouton d’alimentation sur l’écran tactile pour arrêter l’application de
l’imageur numérique et mettre l’ordinateur de l’imageur numérique hors tension.
3. Appuyer sur l’interrupteur à bascule situé à l’arrière de l’imageur numérique pour mettre
complètement hors tension l’imageur numérique.
4. Ouvrir la fenêtre et retirer toutes les lames déposées sur la platine de macrolecture, la platine
de zone d’attente ou la platine de numérisation. Retirer toute lame qui n’est visiblement pas
à sa place. Ne pas tenter de retirer une lame de la pince des lames de l’imageur numérique.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
6.9
6
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
5. Fermer la fenêtre.
Remarque : Si l’erreur s’est produite avec la pince des lames vide à proximité d’un portoir de lames
contenant des lames, retirer le portoir de lames de cette position. Lorsque l’imageur
numérique démarre, il déplace la pince des lames d’une manière telle que la pince des
lames vide pourrait heurter une lame dans ce portoir de lames.
6. Attendre 15 secondes.
7. Appuyer sur l’interrupteur à bascule situé à l’arrière de l’imageur numérique pour mettre
l’imageur numérique sous tension.
8. Au redémarrage, l’imageur numérique tente toutes les vérifications habituelles de l’autotest
à la mise sous tension.
A. Dans certains cas, le redémarrage est suffisant pour effacer l’erreur. Lorsque l’écran principal
s’affiche, charger des portoirs de lames selon les besoins et toucher Démarrer pour traiter
les lames.
B. Dans d’autres cas, pendant l’autotest à la mise sous tension, l’imageur numérique détectera
une ou deux lames dans une position qui nécessite une action de l’utilisateur pour effacer
l’erreur. Suivre les instructions sur l’affichage à écran tactile.
Si l’imageur numérique détecte une lame qu’il peut déplacer vers un portoir de lames, mais
qu’aucun portoir de lames n’est chargé, l’écran tactile affiche des instructions pour charger
un portoir de lames vide dans l’imageur numérique.
Figure 6-5 Récupération d’une erreur assistée par l’utilisateur : chargement d’un
portoir de lames vide
6.10
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
6
Charger un portoir de lames vide en position 1 et fermer la porte.
Une fois que l’imageur numérique a ramené la ou les lames vers le portoir de lames, retirer le
portoir de lames comme demandé sur l’affichage à écran tactile.
Lorsque l’écran principal s’affiche, charger des portoirs de lames selon les besoins et toucher
Démarrer pour traiter les lames.
Si l’imageur numérique détecte une lame qu’il ne peut pas déplacer vers un portoir de lames,
l’écran tactile affiche des instructions pour ouvrir la fenêtre.
Figure 6-6 Récupération d’une erreur assistée par l’utilisateur : ouverture de la fenêtre
pour retirer une lame
•
Ouvrir la fenêtre.
•
Positionner une main gantée sous la pince des lames.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
6.11
6
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
Figure 6-7 Prêt à appuyer sur Ouvrir la pince
•
Avec une main prête à recevoir la lame, toucher le bouton Ouvrir la pince. La pince des
lames s’ouvre pour libérer la lame.
Intérieur de l’imageur numérique - Capots ôtés pour montrer les détails
Figure 6-8 Prêt à appuyer sur Ouvrir la pince
6.12
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
6
•
Conserver la lame. La lame n’a pas été correctement numérisée par l’imageur numérique.
•
Fermer la fenêtre. Lorsque l’écran principal s’affiche, charger des portoirs de lames selon les
besoins et toucher Démarrer pour traiter les lames.
C. Et, dans d’autres cas, le redémarrage n’effacera pas l’erreur. Contacter l’assistance technique
Hologic ou le distributeur local pour obtenir une assistance. Une visite de service après-vente
peut être requise.
SECTION
D
PRÉPARATION ET QUALITÉ DES LAMES
Une préparation minutieuse des lames de microscope peut éviter de nombreux types d’événement
de lames ou d’erreur système. Lorsqu’un événement de lame ou une erreur système se produit,
inspecter la lame à l’origine de l’événement.
Lame correcte
Lorsque la séquence Gyn est utilisée, seules des lames de microscope pour le système d’imagerie
ThinPrep™ colorées et recouvertes d’une lamelle peuvent être utilisées. Les lames de microscope
pour le système d’imagerie ThinPrep possèdent des repères d’alignement. (Voir la Figure 6-9.)
Se reporter au manuel d’utilisation de la procédure ThinPrep Stain pour obtenir des
recommandations relatives au milieu de montage.
Pour les lames non gynécologiques, seules des lames de microscope non gynécologiques ThinPrep™
colorées et recouvertes d’une lamelle peuvent être utilisées.
Pour les lames UroCyte, seules des lames de microscope ThinPrep™ UroCyte™ colorées et
recouvertes d’une lamelle peuvent être utilisées.
MISE EN GARDE : Les lames doivent avoir été traitées sur un processeur ThinPrep.
S’assurer que la lame n’est pas endommagée, que les repères d’alignement sont présents et non rayés,
que la lame n’est pas rayée ou ébréchée et que la zone translucide n’est pas tâchée.
Nettoyer la poussière ou les tâches avec de l’alcool isopropylique et une lingette non pelucheuse.
Veiller à nettoyer les bords de la lame.
Zone translucide
Zone de l’étiquette
Repères d’alignement
Zone de la lamelle
Figure 6-9 Lame de microscope pour le système d’imagerie ThinPrep pour les
échantillons gynécologiques
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
6.13
6
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
Milieu de montage sec
Le milieu de montage doit être sec avant de charger des lames dans les cassettes et de les numériser.
Un milieu de montage humide ou poisseux pourrait provoquer un dysfonctionnement de l’appareil.
Le milieu de montage ne doit pas dépasser du bord de la lame. Nettoyer les bords de la lame avec du
xylène et une lingette non pelucheuse.
Il ne doit pas y avoir de bulles sur les repères d’alignement ou le spot cellulaire.
Matériau et positionnement de la lamelle
Se reporter au manuel d’utilisation de la procédure ThinPrep Stain pour obtenir des informations
sur le montage et le milieu de montage recommandés.
La lamelle doit être placée de manière à ne pas dépasser des côtés de la lame.
S’assurer que la lamelle est présente et qu’elle n’est pas endommagée.
Remarque : En cas d’utilisation du film de montage Sakura Tissue-Tek SCA, les lames doivent être
nettoyées au xylène.
Format et positionnement de l’étiquette de la lame
L’étiquette de la lame doit disposer du format d’identifiant patient correct pour que l’imageur
numérique puisse scanner et lire correctement l’ID. Se reporter à « Étiquetage des lames » à
la page 4.7.
L’étiquette de la lame doit être positionnée correctement sur la lame de manière à ce que le lecteur
d’ID puisse la localiser.
L’étiquette de la lame doit être propre, intacte et ne pas dépasser du bord de la lame.
6.14
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
6
SECTION
E
CODES D’ERREUR DE L’IMAGEUR
Tableau 6.2 Codes d’erreur de l’imageur numérique
Code de
l’événement
E0500
à
E0512,
E0515
Description de
l’événement
Erreur de l’imageur.
Cause possible
Erreur au niveau de l’un des
composants du système.
Action corrective
Éteindre puis rallumer le système. Si l’erreur
persiste, contacter l’Assistance technique.
E0514
Une erreur a été
détectée lors de
l’exécution de
la vérification
systématique.
L’imageur a effectué un
autotest qui n’a pas réussi.
Éteindre puis rallumer le système. Si l’erreur
persiste, contacter l’Assistance technique.
E0516
Le portoir des lames
en erreur est plein.
Le portoir des lames en
erreur contient 40 lames.
Remplacer le portoir de lames plein à la
position 10 par un portoir de lames vide.
E0518
L’uniformité de
l’éclairage à travers
l’image n’est pas
conforme aux
spécifications.
L’éclairage est mal
aligné avec l’objectif ou
la lame de vérification
est endommagée, sale ou
mal positionnée.
Nettoyer la lame de vérification. Se reporter
à « Nettoyage de la lame de vérification »
à la page 5.4. Si l’erreur persiste,
contacter l’assistance technique.
E1000,
E1001,
E1002,
E1004,
E1005,
E1006
Erreur au niveau de l’un des
composants du système.
Éteindre puis rallumer le système. Si l’erreur
persiste, contacter l’Assistance technique.
Erreur de l’imageur.
E1003
La porte ou la fenêtre
s’est ouverte de façon
imprévue pendant
le démarrage.
Échec du verrouillage de
la porte ou de la fenêtre ;
l’utilisateur a ouvert la
porte ou la fenêtre.
L’imageur numérique ne peut pas fonctionner
avec la porte ou la fenêtre ouverte. Fermer la
porte ou la fenêtre.
E1007
La porte ou la fenêtre
s’est ouverte de façon
imprévue pendant
la reprise.
Échec du verrouillage de
la porte ou de la fenêtre ;
l’utilisateur a ouvert la
porte ou la fenêtre.
L’imageur numérique ne peut pas fonctionner
avec la porte ou la fenêtre ouverte. Fermer la
porte ou la fenêtre.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
6.15
6
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
Tableau 6.2 Codes d’erreur de l’imageur numérique
E1008
à
E1012,
E1014
à
E1017
Erreur au niveau de l’un des
composants du système.
Éteindre puis rallumer le système. Si l’erreur
persiste, contacter l’Assistance technique.
Erreur de l’imageur.
E1013
La porte ou la fenêtre
s’est ouverte de façon
imprévue pendant
la vérification
systématique.
Échec du verrouillage de
la porte ou de la fenêtre ;
l’utilisateur a ouvert la
porte ou la fenêtre.
L’imageur numérique ne peut pas fonctionner
avec la porte ou la fenêtre ouverte. Fermer la
porte ou la fenêtre.
E1018
Ouverture imprévue
de la porte.
Le verrouillage n’a pas
réussi à empêcher
l’utilisateur d’ouvrir la porte.
L’imageur numérique ne peut pas fonctionner
avec la porte ou la fenêtre ouverte. Fermer la
porte ou la fenêtre.
E1019
Ouverture imprévue
de la fenêtre.
Le verrouillage n’a pas
réussi à empêcher
l’utilisateur d’ouvrir
la fenêtre.
L’imageur numérique ne peut pas fonctionner
avec la porte ou la fenêtre ouverte. Fermer la
porte ou la fenêtre.
Erreur de l’imageur.
Erreur au niveau de l’un des
composants du système.
Éteindre puis rallumer le système. Si l’erreur
persiste, contacter l’Assistance technique.
Une erreur s’est
produite pendant
le démarrage du
traitement des images.
La caméra ne parvient pas
à produire des images ;
la platine ne parvient pas
à se déplacer.
Éteindre puis rallumer le système. Si l’erreur
persiste, contacter l’Assistance technique.
Erreur de l’imageur.
Erreur au niveau de l’un des
composants du système.
Éteindre puis rallumer le système. Si l’erreur
persiste, contacter l’Assistance technique.
E1500 à E1504
E2000
E2001
E2002
Une erreur s’est
produite au cours
du mouvement de
la caméra.
Un composant du
processeur d’images a
levé une exception.
Éteindre puis rallumer le système. Si l’erreur
persiste, contacter l’Assistance technique.
E2003
Une erreur s’est
produite dans la phase
finale du mouvement
de la caméra.
La caméra n’a pas réussi
à produire des images.
FocalMerger a dépassé
le délai d’attente pendant
la fusion.
Éteindre puis rallumer le système. Si l’erreur
persiste, contacter l’Assistance technique.
6.16
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
6
Tableau 6.2 Codes d’erreur de l’imageur numérique
E2004
Une erreur s’est
produite à la fin
du mouvement de
la caméra.
Un composant du système
de traitement des images
a levé une exception.
Échec de la compression
de l’image.
Éteindre puis rallumer le système. Si l’erreur
persiste, contacter l’Assistance technique.
E2005
Une erreur s’est
produite en attendant
la fin de la tâche
de traitement
des images.
Un composant du système
de traitement des images
a levé une exception.
Éteindre puis rallumer le système. Si l’erreur
persiste, contacter l’Assistance technique.
E2006
à
E4000
Erreur de l’imageur.
Erreur au niveau de l’un des
composants du système.
E4001
Une lame a été
trouvée dans la pince
au démarrage.
L’appareil a été mis hors
tension avec une lame
présente dans la pince.
Éteindre puis rallumer le système. Après le
redémarrage, suivre les invites de l’appareil pour
retirer la lame de la pince des lames. Si l’erreur
persiste, contacter l’Assistance technique.
E4003
Le dispositif de
manipulation des
lames n’a pas pu
revenir en position
initiale.
Erreur de déplacement du
moteur provoquée par une
obstruction mécanique.
Éteindre puis rallumer le système. Si l’erreur
persiste, contacter l’Assistance technique.
Une fois l’appareil éteint, éliminer toute
obstruction.
E4004
Un déplacement vers
un emplacement du
portoir a échoué.
Interférence mécanique
avec un ou plusieurs axes.
Éteindre puis rallumer le système. Si l’erreur
persiste, contacter l’Assistance technique.
E4005
Un déplacement vers
l’emplacement de
l’image miniature
a échoué.
Interférence mécanique
avec un ou plusieurs axes.
Éteindre puis rallumer le système. Si l’erreur
persiste, contacter l’Assistance technique.
E4006
Un déplacement vers
l’emplacement de
la macro a échoué.
Interférence mécanique
avec un ou plusieurs axes.
Éteindre puis rallumer le système. Si l’erreur
persiste, contacter l’Assistance technique.
E4007
Un déplacement vers
l’emplacement de
la zone d’attente
a échoué.
Interférence mécanique
avec un ou plusieurs axes.
Éteindre puis rallumer le système. Si l’erreur
persiste, contacter l’Assistance technique.
Éteindre puis rallumer le système. Si l’erreur
persiste, contacter l’Assistance technique.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
6.17
6
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
Tableau 6.2 Codes d’erreur de l’imageur numérique
E4008
Un déplacement
vers l’emplacement
de la platine de
numérisation
a échoué.
Interférence mécanique
avec un ou plusieurs axes.
Éteindre puis rallumer le système. Si l’erreur
persiste, contacter l’Assistance technique.
E4009
Un déplacement
vers l’emplacement
sécurisé a échoué.
Interférence mécanique
avec un ou plusieurs axes.
Éteindre puis rallumer le système. Si l’erreur
persiste, contacter l’Assistance technique.
E4010
Erreur de l’imageur.
Erreur au niveau de l’un des
composants du système.
Éteindre puis rallumer le système. Si l’erreur
persiste, contacter l’Assistance technique.
E4011
Un déplacement
simultané du moteur
sur plusieurs axes
a échoué.
Interférence mécanique
avec un ou plusieurs axes.
Éteindre puis rallumer le système. Si l’erreur
persiste, contacter l’Assistance technique.
E4012
Une prise à partir d’un
portoir a échoué.
La lame n’était pas présente
dans la fente ou a été mal
insérée dans la fente.
Le système se déplacera vers la lame suivante à
prendre.
E4013
Une prise à partir
de l’emplacement
macro a échoué.
La lame sur la station de
macrolecture est tombée ou
a été mal placée.
Une boîte de dialogue de récupération s’affiche.
E4014
Une prise à partir
de la zone d’attente
a échoué.
La lame présente dans la
zone d’attente est tombée
ou a été mal placée.
Une boîte de dialogue de récupération s’affiche.
E4015
Une prise à partir
de la platine de
numérisation
a échoué.
La lame présente sur la
platine de numérisation
n’était pas à l’emplacement
prévu ou la platine n’était
pas en position de
chargement.
Éteindre puis rallumer le système. Si l’erreur
persiste, contacter l’Assistance technique.
E4016
Échec du placement
d’une lame dans
le portoir.
La valeur de l’emplacement
dans le portoir a été mal
calculée.
Éteindre puis rallumer le système. Si l’erreur
persiste, contacter l’Assistance technique.
E4017
Échec du placement
d’une lame dans
l’emplacement macro.
Un ou plusieurs
déplacements d’axe ont
échoué ou la pince n’a
pas pu s’ouvrir.
Éteindre puis rallumer le système. Si l’erreur
persiste, contacter l’Assistance technique.
6.18
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
6
Tableau 6.2 Codes d’erreur de l’imageur numérique
E4018
Échec du placement
d’une lame dans la
zone d’attente.
Un ou plusieurs
déplacements d’axe ont
échoué ou la pince n’a
pas pu s’ouvrir.
Éteindre puis rallumer le système. Si l’erreur
persiste, contacter l’Assistance technique.
E4019
Échec du placement
d’une lame sur
la platine de
numérisation.
Un ou plusieurs
déplacements d’axe ont
échoué ou la pince n’a
pas pu s’ouvrir.
Éteindre puis rallumer le système. Si l’erreur
persiste, contacter l’Assistance technique.
E4020
L’opération
d’inventaire des
portoirs a échoué.
Un ou plusieurs
déplacements d’axe du
moteur ont échoué ou
la lecture du capteur
d’inventaire a échoué.
Éteindre puis rallumer le système. Si l’erreur
persiste, contacter l’Assistance technique.
Erreur au niveau de l’un des
composants du système.
Éteindre puis rallumer le système. Si l’erreur
persiste, contacter l’Assistance technique.
E4022 à E4513
Erreur de l’imageur.
E4514
Une erreur s’est
produite pendant
la calibration
automatique.
Positions de la lame de
vérification mal configurées.
Éteindre puis rallumer le système. Si l’erreur
persiste, contacter l’Assistance technique.
E4515
Défaut de particule
détecté pendant
la calibration
automatique.
Particules sur la lame de
vérification ou la lentille.
Position de la lame de
vérification mal configurée.
Nettoyer la lame de vérification. Se reporter
à « Nettoyage de la lame de vérification » à
la page 5.4. Si l’erreur persiste, contacter
l’Assistance technique.
Erreur de l’imageur.
Erreur au niveau de l’un des
composants du système.
Éteindre puis rallumer le système. Si l’erreur
persiste, contacter l’Assistance technique.
E5000
Le matériel de niveau
inférieur n’a pas pu
s’initialiser.
Échec de la communication
du bus CAN.
Défaillance du matériel.
Vérifier la connexion d’alimentation du système.
Éteindre puis rallumer le système. Si l’erreur
persiste, contacter l’Assistance technique.
E5002
La pince n’a pas
pu revenir en
position initiale.
L’opération de déplacement
du moteur de la pince
a échoué.
Éteindre puis rallumer le système. Si l’erreur
persiste, contacter l’Assistance technique.
E5003
La pince n’a pas
pu s’ouvrir.
L’opération de déplacement
du moteur de la pince
a échoué.
Éteindre puis rallumer le système. Si l’erreur
persiste, contacter l’Assistance technique.
Erreur au niveau de l’un des
composants du système.
Éteindre puis rallumer le système. Si l’erreur
persiste, contacter l’Assistance technique.
E4516 à E4518
E5001, E5004 à
E6001
Erreur de l’imageur.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
6.19
6
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
Tableau 6.2 Codes d’erreur de l’imageur numérique
E6002
E6003 à E6006
Échec de la connexion
au service après la
numérisation.
Le service après la
numérisation est
déconnecté.
Éteindre puis rallumer le système. Si l’erreur
persiste, contacter l’Assistance technique.
Erreur de l’imageur.
Erreur au niveau de l’un des
composants du système.
Éteindre puis rallumer le système. Si l’erreur
persiste, contacter l’Assistance technique.
E6007
Erreur du serveur.
Perturbations sur le réseau,
erreur côté serveur.
Contacter l’administrateur système du laboratoire
pour éteindre puis rallumer le serveur de gestion
des images. Éteindre puis rallumer à la fois le
système de l’imageur numérique et le serveur
de gestion des images. Si l’erreur persiste,
contacter l’Assistance technique.
E6500
Le proxy du flux de
travail ne peut pas se
connecter au serveur
de flux de travail.
Le serveur du flux de travail
est en panne, IIS dans le
flux de travail n’est pas en
cours d’exécution ou le
service de l’imageur dans
le flux de travail n’est pas
en cours d’exécution.
Contacter l’administrateur système du laboratoire
pour éteindre puis rallumer le serveur de gestion
des images. Éteindre puis rallumer à la fois le
système de l’imageur numérique et le serveur
de gestion des images. Si l’erreur persiste,
contacter l’Assistance technique.
6.20
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
7. Définitions
et abréviations
7. Définitions
et abréviations
DÉFINITIONS ET ABRÉVIATIONS
7
Chapitre 7
Définitions et abréviations
Spot cellulaire
Zone située à l’intérieur des arcs préimprimés sur une lame de microscope ThinPrep™ qui contient
les cellules de l’échantillon de la patiente.
Repères d’alignement
Éléments imprimés de façon indélébile sur les lames de microscope pour le système d’imagerie
ThinPrep, servant d’axe de référence pour établir la position des objets d’intérêt pour les échantillons
gynécologiques traités sur l’imageur numérique. Les repères d’alignement permettent également de
repérer la position de la lame sur la platine de numérisation au début et à la fin de la numérisation
d’une lame.
Galerie
Sur la station de lecture, pour les lames qui ont été analysées par le Genius Cervical AI, la galerie
représente le groupe d’objets d’intérêt, séparés en mosaïques carrées, affichés dans la partie gauche
de l’affichage de la station de lecture.
Serveur de gestion des images
Le serveur de gestion des images est le serveur informatique qui contrôle la communication entre
les composants du système Genius Digital Diagnostics. Le serveur stocke également les images des
lames et le registre des données des lames.
ROC
Reconnaissance optique de caractères. L’imageur numérique contient un scanner avec reconnaissance
optique de caractères. Se reporter à « Configurer les codes-barres » à la page 3.21.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
7.1
7
DÉFINITIONS ET ABRÉVIATIONS
OOI
Objet d’intérêt. Cellule ou groupe sur une préparation de lame qui contient très probablement des
informations cliniquement pertinentes à des fins de diagnostic. Pour le dépistage du cancer du col
de l’utérus des échantillons gynécologiques, les OOI sont identifiés et sélectionnés par l’algorithme
Genius Cervical AI.
Cycle d’alimentation
Mise hors tension puis de nouveau sous tension du système d’imagerie, généralement pour effacer
une condition d’erreur. Se reporter à « Arrêt de l’imageur numérique » à la page 4.35 avant de mettre
tout composant hors tension.
Portoir de lames
Boîtier qui contient les portoirs de coloration avec les lames à traiter. Chaque portoir de lames peut
contenir jusqu’à 40 lames. Les portoirs de lames sont conçus pour maintenir les lames en toute
sécurité dans l’imageur numérique pendant le traitement des lames. Des positions sont prévues pour
le chargement de 10 portoirs de lames dans l’imageur numérique. Un couvercle destiné aux portoirs
de lames en option est disponible pour protéger les lames présentes dans le portoir de lames lorsque
le portoir de lames n’est pas chargé dans l’imageur numérique.
Registre des données des lames
Le registre des données du cas. Les données associées à un numéro d’ordre/une lame spécifique.
Les données sont stockées dans la base de données du serveur. Elles sont générées au moment où
un ID de lame est scanné correctement dans l’imageur numérique avant la numérisation. Le registre
des données est mis à jour lorsque la lame a été numérisée et que l’analyse de l’image est terminée.
Le registre des données est de nouveau mis à jour lorsque le cas est lu sur la station de lecture.
Événement de lame
Les événements de lames sont des erreurs qui surviennent pendant le traitement d’une lame.
Pendant le traitement, une bande rouge dans le graphique du portoir sur l’affichage de l’écran tactile
représente un événement de lame dont la description peut être visualisée en ouvrant l’écran des
détails de la lame. Après le traitement, les événements de lames sont répertoriés dans le journal des
événements des lames, le rapport de numérisation et, si le laboratoire utilise un portoir de lames en
erreur, dans le rapport du portoir de lames en erreur.
7.2
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
DÉFINITIONS ET ABRÉVIATIONS
7
Lame de microscope pour le système d’imagerie ThinPrep™
Marque spécifique de lame de microscope en verre utilisée avec les processeurs ThinPrep. La lame
comporte des éléments qui permettent l’enregistrement automatique de la lame sur l’imageur
numérique.
Code-barres 1-D
Code-barres unidimensionnel ou linéaire. L’imageur numérique contient un scanner qui peut être
configuré pour lire les ID des lames dans certains formats de codes-barres 1-D. Se reporter à
« Configurer les codes-barres » à la page 3.21 pour connaître les types disponibles.
Code-barres 2-D
Code-barres bidimensionnel. L’imageur numérique contient un scanner qui peut être configuré
pour lire les ID des lames dans certains formats de codes-barres 2-D. Se reporter à « Configurer les
codes-barres » à la page 3.21 pour connaître les types disponibles.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
7.3
7
DÉFINITIONS ET ABRÉVIATIONS
Page laissée intentionnellement vierge.
7.4
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
8. Informations de
service après-vente
8. Informations de
service après-vente
INFORMATIONS DE SERVICE APRÈS-VENTE
8
Chapitre 8
Informations de service après-vente
Adresse de l’entreprise
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 États-Unis
Service clientèle
Les commandes de produits, y compris les commandes permanentes, s’effectuent par téléphone
auprès du service clientèle pendant les heures d’ouverture. Contacter le représentant local Hologic.
Garantie
Une copie de la garantie limitée Hologic et des autres conditions générales de vente peut être
obtenue en contactant le service clientèle.
Assistance technique
Pour obtenir une assistance technique, contacter le bureau local de solutions techniques Hologic ou
le distributeur local.
Pour toute question concernant des problèmes liés à l’imageur numérique et des problèmes connexes
liés à l’application, des représentants de l’assistance technique sont disponibles en Europe et au
Royaume-Uni par téléphone, du lundi au vendredi, de 8h00 à 18h00 (heure de l’Europe centrale),
à l’adresse [email protected] et aux numéros verts indiqués ci-après :
Finlande
0800 114829
Suède
020 797943
Irlande
1 800 554 144
Royaume-Uni
0800 0323318
France
0800 913659
Luxembourg
8002 7708
Espagne
900 994197
Portugal
800 841034
Italie
800 786308
Pays-Bas
800 0226782
Belgique
0800 77378
Suisse
0800 298921
Europe, Moyen-Orient, Afrique
0800 8002 9892
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
8.1
8
INFORMATIONS DE SERVICE APRÈS-VENTE
Protocole pour le retour de produits
Pour les retours de fournitures et de consommables du système Genius Digital Diagnostics couverts
par la garantie, contacter l’assistance technique.
8.2
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
9. Informations
de commande
9. Informations
de commande
INFORMATIONS DE COMMANDE
9
Chapitre 9
Informations de commande
Adresse postale
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 États-Unis
Adresse de paiement
Hologic, Inc.
PO Box 3009
Boston, MA 02241-3009 États-Unis
Service clientèle
Les commandes de produits, y compris les commandes permanentes, s’effectuent par téléphone
auprès du service clientèle pendant les heures d’ouverture. Contacter le représentant local Hologic.
Garantie
Une copie de la garantie limitée Hologic et des autres conditions générales de vente peut être
obtenue en contactant le service clientèle aux numéros indiqués ci-dessus.
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
9.1
9
INFORMATIONS DE COMMANDE
Nouvelle commande de fournitures pour l’imageur numérique
Auprès d’Hologic
Article
Description
Quantité
Référence
Portoirs de lames, paquet de 10
Portoirs de lames
supplémentaires
10 portoirs de
lames
ASY-14299
Couvercles de portoirs de lames, paquet de 10
Couvercle en option pour
stocker des lames dans un
portoir de lames
10 couvercles
ASY-14300
Portoir de coloration des lames, Sakura 4768
Portoirs de coloration des
lames supplémentaires
10 portoirs
51873-001
Poire soufflante
Poire soufflante pour nettoyer
la lame de vérification
À l’unité
MME-04132
Poire soufflante/Brosse
Combinaison poire
soufflante/brosse pour
nettoyer la lame de vérification
À l’unité
MME-04131
Manuel d’utilisation
Manuel d’utilisation
supplémentaire
À l’unité
MAN-08801-901
Auprès d’autres fournisseurs
Fournisseur
Leica
9.2
Description
Portoir de coloration des lames, type Sakura
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
Référence
14 0474 33463
Index
Index
INDEX
Index
A
Accessoires, commande
9.2
Annuler
4.32
Arrêt
Arrêt de l’imageur numérique
4.36
4.36
Ordinateur de l’imageur numérique
Articles requis pour le traitement des images de lames
Assistance technique
8.1
4.6
C
Calendrier de maintenance
5.8
Caractéristiques de l’alimentation
1.21
Caractéristiques environnementales
1.20
Caractéristiques
1.21
alimentation
1.21
Dimensions et poids
1.20
environnementales
4.9
Chargement des portoirs de lames
Code-barres 1-D
4.7
Code-barres 2-D
4.7
6.2
Codes d’erreur
Codes d’erreur de l’imageur
6.15
Configurer l’ID de la lame
3.25
Lames gynécologiques
3.26
Lames non gynécologiques
3.30
3.35
Lames UroCyte
D
Déchargement d’un portoir de lames
4.25
5.7
Déplacement vers un nouveau site
Désactiver l’alarme
3.19
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
Index.1
INDEX
Dimensions
1.21
Données de la lame
État de la transmission
3.8
Données des lames
Définition du registre des données des lames
7.2
E
Écran principal, processeur inactif
3.3
Écran tactile
1.12
Nettoyage
5.5
Emplacement des étiquettes utilisées sur l’appareil
Erreur
6.7,
6.8
Corrigeable par l’utilisateur
6.13
Récupération de
6.15
Tableau de résolution des problèmes
6.6
Erreur système, auto-récupérable
Erreur système, corrigeable par l’utilisateur
6.7
Erreurs corrigeables par l’utilisateur
6.7,
6.8
6.2
Événements des lames
1.28
F
Fenêtre
1.12
Format de code-barres
4.7
3.25
Format de l’ID de la lame
Configurer les codes-barres
3.21
I
Imageur numérique
4.6
Imageur numérique
dimensions
1.18
ordinateur
1.1
1.1
processeur
Indication
1.2
Index.2
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
INDEX
Informations de commande
9.1
Informations de service après-vente
8.1
Installation
2.1
Interruption du traitement des lames
4.29
Inventaire
3.6
L
Lame
Événements
6.1,
6.2
5.1
Pinces
7.2
Portoir
6.13
Préparation
Qualité
6.13
3.12
Sélectionner un type d’échantillon
Lame correcte
6.13
5.1
Lame de vérification
Lame
État de la numérisation des portoirs
4.19
4.19
état du portoir
étiquetage
4.7
4.29
interrompre le traitement
4.14
portoir
reprendre le traitement
4.32
4.15
Traitement
4.33
urgente
Lames gynécologiques
3.26
Configurer l’ID de la lame
3.12
Portoir de lames
Lames non gynécologiques
Configurer l’ID de la lame
3.30
Portoir de lames
3.12
Lames urgentes
4.33
Lames UroCyte
Configurer l’ID de la lame
3.35
Portoir de lames
3.12
Limite de longueur du rapport
3.16
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
Index.3
INDEX
M
Mettre sous tension l’appareil
Mettre sous tension l’appareil
Milieu de montage
6.14
Mode Service
3.19
4.3
4.3
N
Nettoyage de la lame de vérification
5.4
Nettoyer
Écran tactile
5.5
5.4
Lame de vérification
5.3
Plateforme des portoirs de lames
Porte
5.6
5.3
Portoirs de lames
Station de zone d’attente et pinces des lames
5.1
O
Options administratives
3.13
Ordinateur de l’imageur numérique
Dimensions
1.20
Ordinateur, imageur numérique
1.1
P
Pendant le traitement des lames
état de la numérisation
4.19
Pinces des lames, nettoyage
5.1
Port USB
1.12
1.12
Porte
Nettoyage
5.6
Portoir
7.2
Index.4
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
INDEX
Portoir de lames
Inventaire
3.6
5.3
Maintenance
Sélectionner un type d’échantillon
3.12
Portoir de lames en erreur
3.12
Portoir de lames
chargement
4.9
déchargement
4.25
1.19
dimensions
1.12
voyants lumineux
Portoir
4.19
état
Portoirs
emplacements
4.14
Préparation des échantillons
1.9
Préparation et qualité des lames
6.13
1.1
Processeur, imageur numérique
R
Rapports
3.38
Rassembler les diagnostics
3.20
4.38
Redémarrage du système
Redémarrage du système
4.38
Redémarrer le système
4.38
4.9
Repères d’alignement
Définition
7.1
Reprise du traitement des lames après une interruption
Réseau
2.2
2.2
Réseau local
Résolution des problèmes
6.1
ROC
4.7
Définition
7.1
4.32
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
Index.5
INDEX
S
Sélection de la langue
3.15
Serveur de gestion des images
1.1,
4.6
Serveur
1.1
Service clientèle
8.1,
9.1
Signaux d’alerte
Signal d’erreur
3.18
3.17
Signal de fin
Solutions techniques
8.1
5.1
Station de zone d’attente, nettoyage
Stockage et manipulation
2.5
Symbologies des codes-barres
3.21
Symbologies des codes-barres
4.7
Système
6.6
Erreurs
6.6
Erreurs auto-récupérables
3.13
Options administratives
Système
4.5
préchauffage
T
Traitement des images
articles requis
4.6
Traitement
Annuler après une interruption
démarrage
4.15
4.2
schéma de traitement
4.32
V
Volume
3.17
3.17
Volume sonore
Voyant d’état du système
Voyants
3.4
Voyants indicateurs d’état
Index.6
1.12
3.4
Manuel d’utilisation de l’imageur numérique Genius™
Caractéristiques des étiquettes à utiliser avec le ThinPrep® Imaging System
Les informations suivantes fournissent les caractéristiques des étiquettes de lames utilisées
avec le ThinPrep Imaging System.
ID d’ordre de lame
Contrôle de redondance cyclique (CRC)
Les trois derniers chiffres des 14 caractères numériques de l’ID d’ordre constituent le CRC. Ils sont
générés automatiquement quand le logiciel de production d’étiquettes crée la série d’ID d’ordre.
L’Imaging System utilise ces chiffres pour confirmer la lecture correcte de l’ID. (Se reporter à la figure 1.)
Numéros réservés
Une plage de numéros a été réservée pour le personnel de Hologic. Ne pas utiliser des ID de lame dans
cette plage réservée afin de ne pas risquer de perdre les données patient lors de l’intervention d'un
technicien.
Tous les ID de lame ayant 9999 comme quatre derniers chiffres avant le CRC représentent des numéros
réservés. Ils seront effacés de la base de données des informations sur les patientes au moment de
l'intervention technique. (Se reporter à la figure 1.)
Commencer par un ID d’ordre pair et augmenter les ID par incréments de 2 est un moyen qui permet
d’éviter le conflit avec les numéros réservés.
9999 indique un numéro
réservé. Ne pas l’utiliser
dans un ID de lame patient.
xxx constitue le CRC (ils
apparaissent en tant que
chiffres).
Figure 1 ID d’ordre
Format requis
Papier à étiquette résistant au xylène de 52 lb sur
contre-rouleau ou feuille de doublage, avec
pellicule de plastique transparente et colle à base
de caoutchouc au dos.
Contenu des étiquettes : un numéro de
11 chiffres maximum.
Qualité d’impression correspondant aux
exigences de la norme ANSI X3. 182.
Caractères noirs sur papier blanc.
Le format requis est une rangée de sept chiffres au-dessus d'une autre rangée de sept chiffres
(aucune lettre). Les sept premiers chiffres sont placés sur la rangée supérieure de l’étiquette
et les sept seconds chiffres sont placés sur la rangée inférieure.
La police doit être du type OCR-A à 12-points. Les dimensions pour le placement des caractères
sont présentées à la figure 2. Il convient de noter qu’une zone « sans texte » de la dimension exacte
d’un caractère (1,6 mm) doit délimiter la zone d'impression.
©2014, Hologic, Inc.
1
MAN‐03907‐901 Rev. 001
Hologic, Inc. 250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 USA | +1.508.263.2900 | hologic.com
Caractéristiques des étiquettes
à utiliser avec le ThinPrep® Imaging System
Dimensions
Figure 2 Dimensions de l’étiquette de lame
Étiquettes à codes barres pour flacons (pour le processeur ThinPrep 3000)
Figure 3 Étiquettes à codes barres pour flacons (ThinPrep 3000)
Comme le processeur ThinPrep 3000 imprime l’ID d’ordre directement sur la lame patient,
les étiquettes de lames ne sont pas nécessaires. Toutefois, les conditions de CRC et des numéros
réservés décrites ci-dessus doivent être respectées.
Contrôle de redondance cyclique (CRC)
Le CRC est requis pour les codes barres pour flacons qui seront utilisés pour préparer les lames à utiliser
avec le ThinPrep Imaging System. La configuration du système ThinPrep 3000 doit être en Imaging
System Mode Printing. Le logiciel du système ajoute automatiquement les chiffres du CRC à l’ID
d’ordre lors de l’analyse du code barres pour flacons. La lame patient est imprimée au format adéquat.
Numéros réservés
Les numéros d’ID d’ordre comportant 9999 juste avant le CRC sont réservés au personnel de Hologic
et seront effacés de la base de données des informations sur les patientes au moment de l'intervention
technique.
Commencer par un ID d’ordre pair et augmenter les ID par incréments de 2 est un moyen qui permet
d’éviter le conflit avec les numéros réservés.
Se reporter au manuel de l’utilisateur du processeur ThinPrep 3000 pour obtenir les caractéristiques
concernant l’impression des étiquettes à codes barres pour flacons. (Informations de commande,
Consommables).
©2014, Hologic, Inc.
2
MAN‐03907‐901 Rev. 001
Hologic, Inc. 250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 USA | +1.508.263.2900 | hologic.com
Imageur numérique Genius™
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250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 États-Unis
+1-508-263-2900
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1930 Zaventem
Belgique
2797
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