MANUEL D'INSTRUCTION POUR Appareil d'électrothérapie combinée Modèle : R-C4A Shenzhen Roundwhale Technology Co., Ltd. Ce manuel est valable pour le stimulateur R-C4A Veillez à lire ce manuel d'instructions avant de l'utiliser et à le conserver en lieu sûr. Ce manuel d'utilisation est publié par Shenzhen Roundwhale Technology Co., LTD. Shenzhen Roundwhale Technology Co., Ltd. ne garantit pas son contenu et se réserve le droit de l'améliorer et de le modifier à tout moment sans préavis. Toutefois, les modifications seront publiées dans une nouvelle édition de ce manuel. Tous droits réservés. R-C4A Rév.V1.0© 2020, imprimé le 24 février 2020. Déclaration de conformité : Shenzhen Roundwhale Technology Co., Ltd. déclare que l'appareil est conforme aux documents normatifs suivants : IEC60601-1, IEC60601-1-2, IEC60601-1-11, IEC60601-2-10, IEC62304, ISO10993-5, ISO10993-10, ISO10993-1, ISO14971 TABLE DES MATIÈRES 1. AVANT-PROPOS ..........................................................................4 2. INFORMATIONS SUR LA SÉCURITÉ .......................................6 3. APPRENDRE À CONNAÎTRE VOTRE APPAREIL ................12 4. SPÉCIFICATION .........................................................................15 5. MODE D'EMPLOI ........................................................................18 6. INSTRUCTIONS D'UTILISATION .............................................24 7. NETTOYAGE ET ENTRETIEN .................................................33 8. DÉPANNAGE ..............................................................................35 9. STOCKAGE .................................................................................36 10. ÉLIMINATION ............................................................................37 11. TABLES DE COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE (CEM)............37 12. SYMBOLES NORMALISÉS ....................................................43 13. GARANTIE .................................................................................44 1. AVANT-PROPOS Introduction L'appareil R-C4A est un stimulateur TENS, EMS et MASSAGE à double canal de sortie. Avant de l'utiliser, veuillez lire attentivement toutes les instructions de ce manuel d'utilisation et conservez-le pour une utilisation ultérieure. Le stimulateur combiné appartient au groupe des systèmes de stimulation électrique. Il possède trois fonctions de base : TENS (stimulation électrique transcutanée des nerfs), EMS (stimulation électronique des muscles) et MASSAGE. Fonction du stimulateur combiné : L'appareil dispose de 60 programmes (30 programmes TENS, 27 programmes EMS et 3 programmes MASSAGE) et applique des courants électriques dans la gamme des basses fréquences pour la thérapie. Chaque programme contrôle les impulsions électriques générées, leur intensité, leur fréquence et leur largeur d'impulsion. Basé sur la simulation des impulsions naturelles du corps, le mécanisme des appareils de stimulation électrique consiste à créer des impulsions électriques qui sont transmises de manière transcutanée aux nerfs ou aux fibres musculaires par l'intermédiaire de l'électrode. L'intensité du double canal peut être réglée indépendamment et appliquée individuellement à une partie du corps. Cet appareil à double canal peut être utilisé avec quatre pièces d'électrodes, qui vous permettent de stimuler un groupe de muscles simultanément avec un large choix de programmes standard. L'impulsion électrique est d'abord transmise au tissu, puis elle affecte la transmission de la stimulation dans les nerfs ainsi que dans les tissus musculaires des parties du corps. 1.2 Contexte médical 1.2.1 À PROPOS DE LA DOULEUR La douleur est un signal important du système d'alerte du corps humain. Il nous rappelle que quelque chose ne va pas, 4 sans quoi des conditions anormales peuvent passer inaperçues et causer des dommages ou des blessures à des parties vitales de notre corps. Même si la douleur est un signal d'alarme nécessaire en cas de traumatisme ou de dysfonctionnement de l'organisme, la nature est peut-être allée trop loin dans sa conception. En dehors de sa fonction de diagnostic, la douleur persistante et prolongée ne sert à rien. La douleur n'apparaît pas avant que le message codé ne soit transmis au cerveau, où il est décodé, analysé et réagit, à partir de la zone blessée, le long des petits nerfs menant à la moelle épinière. Là, le message est transmis à différents nerfs qui remontent la moelle épinière jusqu'au cerveau. Ensuite, le message de douleur est interprété, référencé et la douleur est ressentie. 1.2.2 QU'EST-CE QUE LA TENS ? La TENS (stimulation électrique transcutanée des nerfs) est efficace pour soulager la douleur. Elle est utilisée quotidiennement et cliniquement prouvée par des physiothérapeutes, des soignants et des athlètes de haut niveau du monde entier. Les courants TENS à haute fréquence activent les mécanismes d'inhibition de la douleur du système nerveux. Des impulsions électriques provenant d'électrodes, placées sur la peau au-dessus ou à proximité de la zone douloureuse, stimulent les nerfs pour bloquer les signaux de douleur vers le cerveau, ce qui fait que la douleur n'est pas perçue. Les courants TENS à basse fréquence facilitent la libération d'endorphines, les antidouleurs naturels du corps. 1.2.3 QU'EST-CE QUE LA EMS ? La stimulation musculaire électrique est un moyen internationalement reconnu et éprouvé de traiter les lésions musculaires. Elle fonctionne en envoyant des impulsions électroniques au muscle à traiter, ce qui entraîne un 5 exercice passif du muscle. C'est un produit dérivé de la forme d'onde carrée, inventée à l'origine par John Faraday en 1831. Grâce au modèle d'onde carrée, il est capable de travailler directement sur les neurones moteurs des muscles. Le système EMS a une basse fréquence, ce qui, en conjonction avec le modèle d'ondes carrées, permet de travailler directement sur les groupes de muscles. 1.2.4 QU'EST-CE QUE LE MASSAGE ? La fonction de massage est une fonction non médicale. Le programme de stimulation du massage offre des vibrations musculaires relaxantes pour détendre les muscles tendus. 2. INFORMATIONS SUR LA SÉCURITÉ 2.1 Utilisation prévue Mode TENS Utilisé pour le soulagement temporaire de la douleur associée aux muscles endoloris et douloureux du cou, de l’épaule, du dos, des articulations, de la hanche, de la main, de l’abdomen, du pied, des membres supérieurs (bras) et inférieurs (jambe), résultant d’un effort après exercice ou des activités domestiques normales. Également prévu pour le soulagement symptomatique et la prise en charge de la douleur chronique intraitable ainsi que pour le soulagement de la douleur associée à l’arthrite. Mode EMS 1. Relaxation des spasmes musculaires 2. Prévention ou retardement de l’amyotrophie 3. Augmentation de la circulation sanguine locale 4. Rééducation musculaire 5. Stimulation post-opératoire immédiate des muscles du mollet pour prévenir les thromboses 6. Maintien ou augmentation de l’amplitude de mouvement 6 L'appareil peut être utilisé à la maison ou à l'hôpital, l'utilisation de l'objet (patient) doit avoir 18 ans ou plus pour les adultes. 2.2 Précautions et avertissements importants en matière de sécurité Il est important que vous lisiez tous les avertissements et toutes les précautions inclus dans ce manuel car ils sont destinés à assurer votre sécurité, à prévenir les risques de blessures et à éviter une situation qui pourrait entraîner des dommages à l'appareil. SYMBOLES DE SÉCURITÉ UTILISÉS DANS CE MANUEL 1) 2) 3) 4) 5) N'utilisez pas cet appareil si vous utilisez un stimulateur cardiaque, un défibrillateur implanté ou tout autre dispositif métallique ou électronique implanté. Une telle utilisation pourrait provoquer un choc électrique, des brûlures, des interférences électriques ou la mort. L'appareil ne doit pas être utilisé lorsque des lésions cancéreuses ou d'autres lésions sont présentes dans la zone de traitement. La stimulation ne doit pas être appliquée sur des zones enflées, infectées, enflammées ou sur des éruptions cutanées (ex. phlébite, thrombophlébite, varices, etc.). Il faut éviter de placer les électrodes dans la zone du sinus carotidien (cou antérieur) ou en transcérébral (à travers la tête). Cet appareil ne doit pas être utilisé dans les zones trop énervées. 7 6) 7) 8) Hernie inguinale. Ne pas utiliser sur les zones cicatrisées après une opération chirurgicale pendant au moins 10 mois après l'opération. Ne pas utiliser en cas de problèmes circulatoires artériels graves dans les membres inférieurs. Si vous avez suivi un traitement médical ou physique pour votre douleur, consultez votre médecin avant de l'utiliser. 2) Si votre douleur n'est pas atténuée, remplacez l'appareil et consultez votre médecin. 3) N'appliquez pas de stimulation sur votre cou car cela pourrait provoquer des spasmes musculaires graves entraînant une fermeture sur le rythme cardiaque ou la pression sanguine. 4) N'appliquez pas la stimulation sur votre poitrine car l'introduction de courant électrique dans la poitrine peut provoquer des troubles du rythme cardiaque, qui pourraient être mortels. 5) Ne pas appliquer la stimulation sur ou à proximité de lésions cancéreuses. 6) Ne pas appliquer la stimulation en présence d'un équipement de surveillance électronique (par exemple, moniteurs cardiaques, alarmes ECG), qui pourrait ne pas fonctionner correctement lorsque le dispositif de stimulation électrique est utilisé. 7) Ne pas appliquer la stimulation dans le bain ou sous la douche. 8) Ne pas appliquer la stimulation pendant le sommeil. 9) N'appliquez pas la stimulation en conduisant, en utilisant des machines ou pendant toute activité où la stimulation électrique peut vous faire courir un risque de blessure. 10) Appliquez la stimulation uniquement sur une peau normale, intacte, propre et saine. 1) 8 11) Les effets à long terme de la stimulation électrique sont inconnus. Le dispositif de stimulation électrique ne peut pas remplacer les médicaments. 12) La stimulation ne doit pas avoir lieu lorsque l'utilisateur est connecté à un équipement chirurgical à haute fréquence, ce qui peut provoquer des brûlures sur la peau sous les électrodes, ainsi que des problèmes avec le stimulateur. 13) N'utilisez pas le stimulateur à proximité d'un appareil de thérapie à ondes courtes ou à micro-ondes, car cela pourrait affecter la puissance de sortie du stimulateur. 14) Ne l'utilisez jamais à proximité de la zone cardiaque. Les électrodes de stimulation ne doivent jamais être placées sur la partie antérieure du thorax (marquée par les côtes et le sternum), mais surtout pas sur les deux grands muscles pectoraux. Là, il peut augmenter le risque de fibrillation ventriculaire et conduire à un arrêt cardiaque. 15) Ne l'utilisez jamais sur la zone des yeux, de la tête et du visage. 16) Ne l'utilisez jamais près des parties génitales. 17) Ne l'utilisez jamais sur les zones de la peau qui n'ont pas de sensation normale 18) Gardez les électrodes séparées pendant le traitement. Cela pourrait entraîner une stimulation inappropriée ou des brûlures de la peau si les électrodes sont en contact les unes avec les autres. 19) Gardez le stimulateur hors de portée des enfants. 20) Consultez votre médecin si vous avez le moindre doute. 21) Arrêtez le traitement et n'augmentez pas le niveau d'intensité si vous ressentez une gêne pendant l'utilisation. 9 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) 12) 13) La TENS n'est pas efficace pour les douleurs d'origine centrale, y compris les maux de tête. La TENS ne remplace pas les médicaments contre la douleur ni les autres thérapies de gestion de la douleur. La TENS est un traitement symptomatique et, en tant que tel, il supprime la sensation de douleur qui, autrement, servirait de mécanisme de protection. L'efficacité dépend fortement de la sélection des patients par un praticien qualifié dans la prise en charge des patients souffrant de douleurs. Les effets de la stimulation du cerveau étant inconnus, la stimulation ne doit pas être appliquée en travers de votre tête et les électrodes ne doivent pas être placées sur des côtés opposés de votre tête. La sécurité de la stimulation électrique pendant la grossesse n'a pas été établie. Vous pouvez ressentir une irritation ou une hypersensibilité de la peau due à la stimulation électrique ou au milieu conducteur électrique (gel de silice). Si vous avez une maladie cardiaque ou une épilepsie suspectée ou diagnostiquée, vous devez suivre les précautions recommandées par votre médecin. Attention si vous avez tendance à faire des hémorragies internes, par exemple à la suite d'une blessure ou d'une fracture. Consultez votre médecin avant d'utiliser l'appareil après une intervention chirurgicale récente, car la stimulation peut perturber le processus de guérison. Attention si la stimulation est destinée à être appliquée sur l'utérus en période de menstruation ou de grossesse. Pour un seul patient. Ce stimulateur ne doit pas être utilisé par des patients 10 14) 15) 16) 17) 18) 19) non conformes et émotionnellement perturbés, y compris ceux atteints de démence ou de faible QI. Le mode d'emploi est indiqué et doit être respecté ; toute utilisation incorrecte peut être dangereuse. De rares cas d'irritation cutanée peuvent se produire à l'emplacement de l'électrode après une application prolongée. N'utilisez pas cet appareil en présence d'un autre équipement qui envoie des impulsions électriques à votre corps. N'utilisez pas d'objets pointus tels qu'un crayon ou une pointe de stylo à bille pour actionner les boutons du panneau de commande. Vérifiez les connexions des électrodes avant chaque utilisation. Les stimulateurs électriques ne doivent être utilisés qu'avec les électrodes dont l'utilisation est recommandée par le fabricant. 2.2.4 Effets indésirables 1) 2) 3) Une irritation de la peau ou une brûlure sous les électrodes peut se produire. En de très rares occasions, les personnes qui utilisent l'EMS pour la première fois déclarent se sentir étourdies ou faibles. Nous vous recommandons d'utiliser le produit en position assise jusqu'à ce que vous vous habituiez à la sensation. Si la stimulation vous met mal à l'aise, réduisez l'intensité de la stimulation à un niveau confortable et contactez votre médecin si les problèmes persistent. 11 3. APPRENDRE À CONNAÎTRE VOTRE APPAREIL Chapitre 3,1 Accessoires N° Description QTÉ 1 Le stimulateur combiné 1pc 2 Coussinet d'électrode (50 mm×50 mm) 4pcs 3 Fils d'électrodes 2pcs 4 Câble USB 1pc 5 Mode d’emploi 1pc 12 3.2 Écran LCD N° 1 Description de la fonction Mode de traitement N° Description de la fonction 6 Partie du corps à traiter 2 Type de massage 7 N° du programme ou durée du traitement 3 Symbole SET. 8 Fréquence et largeur d'impulsion 9 Intensité pour le canal B 10 Intensité pour le canal A 4 5 Symbole de verrouillage de la clé Symbole de batterie faible 13 3.3 Illustration de l'appareil N° Description 1 Affichage LCD 2 Indicateur de charge : Lorsque l'appareil est en cours de chargement, le témoin lumineux est jaune. Lorsque la charge est terminée, le témoin lumineux est vert. Bouton [ON/OFF/M] : En mode d'économie d'énergie, appuyez sur le bouton [ON/OFF/M] pour allumer l'appareil ; En mode veille, appuyez sur le bouton [ON/OFF/M] pour sélectionner le mode de traitement ; maintenez le bouton [ON/OFF/M] enfoncé pour éteindre l'appareil ; En mode traitement, appuyez sur le bouton [ON/OFF/M] pour arrêter le traitement. Bouton [P] : En mode veille, appuyez sur le bouton [P] pour sélectionner le programme de traitement. En mode veille, appuyez sur le bouton et maintenez-le enfoncé pour accéder à l'état de réglage de la durée du traitement. En mode réglage, appuyez sur le bouton [ P ] pour sélectionner la fréquence d'impulsion, la largeur d'impulsion ou la durée du traitement 3 4 14 5 9 Bouton [+] : En mode veille ou traitement, appuyez sur le bouton [+] pour augmenter l'intensité de CH1 et CH2, CH1 ou CH2 ; En mode de réglage, appuyez sur le bouton [+] pour augmenter les données correspondantes pour la fréquence d'impulsion, la largeur d'impulsion et la durée du traitement. Bouton [B] : En mode veille, appuyez sur le bouton [B] pour sélectionner la partie du corps à traiter. En mode traitement, appuyez sur le bouton [B] et maintenez-le enfoncé pour activer/désactiver la fonction de verrouillage. Bouton [CH] : En mode veille ou en mode traitement, appuyez sur le bouton [CH] pour sélectionner le canal de traitement. Bouton [-] : En mode traitement, appuyez sur le bouton [-] pour diminuer l'intensité de CH1 et CH2 , CH1 ou CH2. Lors du réglage de la durée du traitement, appuyez sur le bouton [-] pour diminuer la durée du traitement. Prise de sortie 10 Prise USB 6 7 8 4. SPÉCIFICATION 4.1 Informations techniques Nom du dispositif Appareil d'électrothérapie combinée Modèle/type R-C4A Sources d'énergie 3.batterie Li-ion 7 V Alimentation électrique Canal de sortie Entrée : 100-240V CA, 50/60Hz, 0.2A ; Sortie : 5V CC, 300mA Double canal Forme d’onde Impulsion carrée biphasée Courant de sortie Max. 120 mA (à charge 500 ohm) Intensité de sortie 0 à 40 niveaux, réglable Mode de traitement : Mode TENS, EMS et MASSAGE 15 Conditions de fonctionnement Dimension 5 °C à 40 °C avec une humidité relative de 15 %-93 % et une pression atmosphérique située entre 700 hPa et 1060 hPa -10 °C à 55 °C avec une humidité relative de 10 %-95 % et une pression atmosphérique située entre 700 hPa et 1060 hPa 109*54.5*23 mm (L x l x T) Poids Environ 82 g Arrêt automatique 1 minute Classification Partie appliquée de type BF, équipement de puissance interne, IP22 Le niveau de courant électrique sera remis à 0 mA, lorsque le niveau d'amplitude est égal ou supérieur à 1 et qu'un circuit ouvert est détecté sur l'un des canaux. 50X50 mm, carré Conditions de stockage Fonction de détection des électrodes Taille du coussinet d’électrodes Précision de la sortie Une erreur de ±20 % est autorisée pour tous les paramètres de sortie Mode TENS Nombre de programmes P.W. (largeur d'impulsion) 30 programmes (10 parties du corps à traiter) 55~300μs P.R. (Fréquence) 2-120Hz (Hz=vibration par seconde) Durée du traitement 5-90 minutes (réglable) Mode EMS Nombre de programmes P.W. (Largeur d'impulsion) P.R. (Fréquence) Durée du traitement 27 programmes (9 parties du corps à traiter) 100~300μs 4-100Hz (Hz=vibration par seconde) 5-90 minutes (réglable) 16 Mode MASSAGE Nombre de programmes 3 programmes P.W. (Largeur d'impulsion) P.R. (Fréquence cardiaque) Durée du traitement 100~250μs 25-100Hz (Hz=vibration par seconde) en 30 minutes 17 5. MODE D'EMPLOI 5.1 Connecter les coussinets d'électrode aux fils d'électrode Insérez le connecteur des fils de l'électrode dans le connecteur de l'électrode. Assurez-vous qu'ils sont correctement connectés pour garantir de bonnes performances. Veuillez vous référer à l'image. Utilisez toujours des électrodes conformes aux exigences des normes IEC/EN60601-1, ISO10993-1/-5/-10 et IEC/EN60601-1-2, ainsi qu'aux réglementations CE et FDA 510(K). 5.2 Connecter les coussinets d'électrode aux fils d'électrode Avant de passer à cette étape, assurez-vous que l'appareil est complètement éteint. Tenez la partie isolée du connecteur du fil d'électrode, et insérez la fiche dans la prise située sur le dessus de l'appareil principal. Assurez-vous que les fils de l'électrode sont correctement insérés. L'appareil dispose de deux prises de sortie contrôlées par le canal A et le canal B en haut de l'appareil. Vous pouvez choisir d'utiliser un canal avec une paire de fils d'électrode ou les deux canaux avec deux paires de fils d'électrode. 18 L'utilisation des deux canaux donne à l'utilisateur l'avantage de stimuler deux zones différentes en même temps. N'insérez pas la fiche des fils de l'électrode dans une quelconque prise d'alimentation en courant alternatif. 5.3 Électrode 5.3.1 Options d'électrodes Les électrodes doivent être remplacées régulièrement lorsqu'elles commencent à perdre leur adhésivité. Si vous n'êtes pas sûr des propriétés adhésives de votre électrode, veuillez commander de nouvelles électrodes de remplacement. Les électrodes de remplacement doivent être commandées de nouveau sur les conseils de votre médecin ou du fabricant de l'appareil afin de garantir une qualité correcte. Suivez les procédures d'application décrites sur l'emballage des électrodes lorsque vous utilisez les nouvelles électrodes de remplacement afin de maintenir une stimulation optimale et d'éviter toute irritation de la peau. 5.3.2 Placement des électrodes sur la peau Placez l'électrode sur la partie du corps nécessitant un traitement, conformément aux instructions de ce manuel d'utilisation. Veuillez vous assurer que la peau est propre avant l'utilisation et que la peau et l'électrode sont bien connectées. 1. Retirez toujours les électrodes de la peau en exerçant 19 2. 3. 4 5. 6. une traction modérée afin d'éviter toute blessure en cas de peau très sensible. Avant d'appliquer les électrodes auto-adhésives, il est recommandé de laver et de dégraisser la peau, puis de la sécher. Ne pas mettre l'appareil sous tension lorsque les électrodes auto-adhésives ne sont pas positionnées sur le corps. Pour retirer ou déplacer les électrodes, éteignez d'abord l'appareil ou le canal approprié afin d'éviter toute irritation indésirable. Il est recommandé d'utiliser, au minimum, des électrodes carrées auto-adhésives de 1,97 "x 1,97" sur la zone de traitement. Ne retirez jamais les électrodes auto-adhésives de la peau lorsque l'appareil est encore sous tension. 5.3.3 Mise en place des électrodes R-C4A est une sorte de stimulateur en vente libre, adapté à un usage domestique. Il vous suffit de suivre les instructions du manuel d'utilisation et de placer l'électrode à l'endroit où vous ressentez la douleur. Effectuez les exercices, les traitements et les ajustements en fonction de votre propre ressenti. Position du placement programmes TENS des Cou 20 électrodes sous les Épaule Bras Main Dos Abdomen Hanche 21 Jambe Pied Articulations (genou) Articulations (coude) Articulations (cheville) Articulations (poignet) 22 Position du placement des électrodes sous les programmes EMS Cou Épaule Bras Main Dos Abdomen 23 Hanche Jambe Pied 6. INSTRUCTIONS D'UTILISATION 6.1 Mise en marche Appuyez sur le bouton [ON/OFF/M] pour allumer l'appareil, l'écran LCD s'allume. Puis il passe en mode veille, comme le montre l'image ci-dessous. 6.2 Sélectionner le mode de traitement Appuyez sur le bouton [ON/OFF/M] pour sélectionner le mode de traitement (TENS - MASS - EMS) que vous allez utiliser. L'écran LCD s'affiche comme suit : 24 6.3 Sélectionner la partie du corps à traiter En fonction de vos besoins, appuyez sur le bouton [B] pour sélectionner la partie du corps à traiter. L'écran LCD s'affiche comme suit : 6.4 Sélectionner le programme de traitement En fonction de vos besoins, appuyez sur le bouton [P] pour sélectionner le programme de traitement. L'écran LCD s'affiche comme suit : 25 6.5 Sélectionner le canal de traitement Appuyez sur le bouton [CH] pour sélectionner le canal de traitement. L'écran LCD s'affiche comme suit : 6.6 Régler le paramètre du programme Appuyez sur le bouton [P] et maintenez-le enfoncé pour accéder au mode de réglage. 1) Dans le programme p1 et p2, appuyez sur le bouton [+]/[-] pour régler la durée du traitement. L'écran LCD s'affiche comme suit : 2). Dans le programme u1, appuyez sur le bouton [P] pour ajuster la fréquence d'impulsion -> la largeur d'impulsion -> la durée du traitement en réglant le paramètre. Appuyez sur le bouton [+]/[-] pour régler les données correspondantes. L'écran LCD s'affiche comme suit : 26 3). Appuyez sur le bouton [ON/OFF/M] pour revenir au mode veille. 6.7 Démarrer le traitement Appuyez sur le bouton [+] pour augmenter l'intensité du canal de traitement sélectionné. L'écran LCD s'affiche comme suit : 27 6.8 Régler l'intensité de la sortie Appuyez sur le bouton [+] pour augmenter l'intensité de la sortie. Il sera augmenté à un niveau supérieur après chaque pression. L'appareil dispose de 40 niveaux d'intensité de sortie. Veuillez régler l'intensité en fonction de l'état dans lequel vous vous sentez à l'aise. Le niveau d'intensité de la sortie s'affiche sur l'écran LCD : Si vous la trouvez trop forte, vous pouvez appuyer sur le bouton [-] pour diminuer l'intensité à chaque fois. Lorsque l'intensité de sortie des deux canaux tombe à zéro, le 28 stimulateur revient en mode veille. L'écran LCD s'affiche comme suit : Attention : Si vous ressentez ou devenez inconfortable, réduisez l'intensité de la stimulation à un niveau plus confortable et consultez votre médecin si les problèmes persistent. 6.9 Arrêter le traitement et éteindre l'appareil Appuyez sur le bouton [ON/OFF/M] pour arrêter le traitement pendant le mode de traitement. Appuyez à nouveau sur le bouton [ON/OFF/M] pour éteindre le stimulateur, et l'écran LCD sera vide. 6.10 Détection de la charge Il détectera automatiquement la charge si l'intensité est supérieure au niveau 5. S'il n'a pas détecté la charge ou si l'électrode n'est pas suffisamment en contact avec la peau, 29 6.11 Détection de batterie faible Chargement de la batterie : Procédez comme suit pour recharger la batterie : • Cet appareil ne peut pas être utilisé pendant la charge. • Assurez-vous que l'appareil n'est plus connecté au patient (les câbles de sortie et les électrodes doivent être déconnectés). • Connectez le câble USB au port de charge de l'appareil. • Connectez le câble USB au chargeur. • Lorsque l'appareil est en cours de chargement, le témoin lumineux est jaune. 30 • Cela peut prendre jusqu'à 2 heures pour atteindre une charge complète. Lorsque la charge est terminée, le témoin lumineux est vert. La durée de vie d'une batterie rechargeable dépend du nombre de cycles de recharge/décharge qu'elle subit et de la manière dont ces cycles sont effectués. Les suggestions suivantes vous aideront à prolonger la durée de vie de la batterie : • Lorsque l'appareil n'est pas utilisé fréquemment, chargez la batterie une fois par mois. • Pour prolonger la durée de vie de la batterie, déchargez-la autant que possible. 6.12 Utilisation des coussinets d’électrodes 1. 2. 3. 4. 5. 6. L'électrode ne peut être connectée qu'avec le stimulateur combiné. Assurez-vous que l'appareil est éteint lorsque vous fixez ou retirez les coussinets d’électrodes. Si vous voulez repositionner l'électrode pendant l'application, éteignez d'abord l'appareil. L'utilisation de l'électrode peut entraîner des irritations de la peau. Si vous présentez de telles irritations cutanées, par exemple des rougeurs, des cloques ou des démangeaisons, cessez de les utiliser. N'utilisez pas le stimulateur combiné en permanence sur la même partie du corps, car cela peut également entraîner des irritations de la peau. Les coussinets d’électrodes sont personnels et destinés à être utilisés par une seule personne. Veuillez éviter d'utiliser les utiliser par des personnes différentes. L'électrode doit se connecter entièrement à la surface de la peau pour éviter les points chauds, qui peuvent entraîner des brûlures de la peau. N'utilisez pas les coussinets d’électrodes plus de 10 fois environ, car la connexion entre les électrodes et la peau se détériore avec le temps. 31 7. La force d'adhésion des électrodes dépend des propriétés de la peau, des conditions de stockage et du nombre d'applications. Si vos coussinets d’électrodes ne collent plus complètement à la surface de la peau, remplacez-les par de nouveaux. Replacez les coussinets d’électrodes sur la feuille de protection après utilisation et rangez-les dans le sac de rangement pour éviter qu'ils ne se dessèchent. La force adhésive est ainsi maintenue plus longtemps. Attention : 1) 2) 3) Avant d'appliquer l'électrode, il est recommandé aux utilisateurs de se laver et de dégraisser la peau, puis de la sécher. Ne retirez jamais l'électrode de la peau lorsque l'appareil est encore sous tension. Utilisez uniquement les coussinets d'électrodes fournis par le fabricant. L'utilisation de produits d'autres sociétés peut entraîner des blessures pour l'utilisateur. 6.13 Où dois-je fixer les coussinets d’électrodes ? 1. 2. 3. 4. Chaque personne réagit différemment à la stimulation électrique des nerfs. Par conséquent, le placement des électrodes peut s'écarter de la norme. Si l'application ne réussit pas, contactez votre médecin pour savoir quelles sont les techniques de pose qui vous conviennent le mieux. N'utilisez pas d'électrodes adhésives d'une taille inférieure à celles fixées par le fabricant d'origine. Sinon, la densité de courant peut être trop élevée et provoquer des blessures. La taille des coussinets adhésifs ne peut pas être modifiée, par exemple en enlevant des parties. Assurez-vous que la région qui irradie la douleur est entourée par les électrodes. En cas de groupes de muscles douloureux, fixez les électrodes de manière à ce que les muscles concernés soient également 32 entourés par les électrodes. Conseils d'utilisation pour la TENS : 1) 2) 3) 4) Si vous trouvez que l'intensité de sortie est trop forte, vous pouvez appuyer sur le bouton [-] pour la diminuer ; Si vous ne sentez aucun confort pendant le traitement, nous vous conseillons d'utiliser l'appareil jusqu'à la fin de la séance. Normalement, le soulagement de la douleur survient après 5 à 10 minutes de traitement ; Normalement, nous conseillons 1~2 traitements par jour et une semaine comme période de traitement ; Après une période de traitement, si le soulagement de la douleur n'est pas obtenu ou si la douleur s'aggrave, veuillez consulter votre médecin. Conseils d'utilisation pour EMS : 1) 2) 3) Placez les électrodes sur la partie du corps que vous voulez traiter en vous référant à l'image de la section 5.3.3 ; 1~2 traitements par jour, environ une semaine comme période de traitement ; Nous vous conseillons d'utiliser l'appareil pour une seule séance à la fois. Si vous ressentez une gêne pendant le traitement, vous pouvez soit interrompre la séance, soit diminuer l'intensité de la sortie. 7. NETTOYAGE ET ENTRETIEN Respectez pleinement les exigences suivantes en matière d'entretien quotidien nécessaire pour vous assurer que l'appareil est intact et garantir ses performances et sa sécurité à long terme. 7.1 Nettoyage et entretien de l'appareil 7.1.1 Retirez les électrodes du stimulateur, nettoyez l'appareil avec un chiffon doux et légèrement humide. 33 7.1.2 7.1.3 7.1.4 7.1.5 7.1.6 7.1.7 7.1.8 En cas de saleté plus importante, vous pouvez également appliquer un détergent doux. N'exposez pas le stimulateur combiné à l'humidité. Et ne tenez pas le stimulateur combiné sous l'eau courante, ni ne l'immergez dans l'eau ou d'autres liquides. Le stimulateur combiné est sensible à la chaleur et ne doit pas être exposé à la lumière directe du soleil. Et ne le placez pas sur des surfaces chaudes. Nettoyez soigneusement la surface des coussinets d’électrodes à l'aide d'un chiffon humide. Assurezvous que l'appareil est éteint ! Pour des raisons d'hygiène, chaque utilisateur doit utiliser son propre jeu d'électrodes. N'utilisez pas de nettoyants chimiques ou d'agents abrasifs pour le nettoyage. Assurez-vous qu'aucune eau ne pénètre dans la machine. Dans ce cas, n'utilisez l'appareil que lorsqu'il est complètement sec. Ne pas nettoyer le dispositif pendant le traitement. Assurez-vous que l'appareil est éteint et que la batterie est déchargée avant le nettoyage. 7.2 Entretien 7.2.1 Le fabricant n'a pas autorisé d'agences de maintenance à l'étranger. Si votre appareil présente des problèmes, veuillez contacter le distributeur. Le fabricant ne sera pas responsable des résultats de l'entretien ou des réparations effectués par des personnes non autorisées. 7.3.2 L'utilisateur ne doit pas tenter de réparer l'appareil ou l'un de ses accessoires. Veuillez contacter le détaillant pour la réparation. 7.3.3 L'ouverture de l'équipement par des organismes non autorisés n'est pas permise et mettra fin à tout droit à la garantie. 34 Chaque produit en cours de fabrication a été inspecté par une validation systématique. La performance est stable et ne nécessite pas d'étalonnage et de validation. Si votre produit n'atteint pas les performances attendues et que la fonction de base a changé dans le cadre d'une utilisation normale, veuillez contacter le détaillant. 8. DÉPANNAGE En cas de dysfonctionnement pendant l'utilisation de l'appareil, vérifiez si les paramètres sont réglés de manière appropriée pour la thérapie et ajustez correctement la commande. Veuillez consulter le tableau suivant : Dysfonction nement Pas d'affichage Raisons courantes La batterie est épuisée 1. L'électrode ne se connecte pas bien à la peau. Pas de 2. Si la connexion entre sensation de l'électrode se stimulation ou connecte bien au une faible stimulateur. stimulation 3. La batterie est épuisée. 4. La peau est trop sèche. 1. L'électrode perd sa Arrêt connexion avec la automatique peau. du traitement 2. Si la batterie est épuisée. 35 Contre-mesure Chargez à temps 1. Vérifiez et re-collez-le sur la peau. 2. Vérifiez la connexion. 3. Charger. 4. Essuyez l'électrode et la peau avec un chiffon de coton humide. 1. Vérifiez et placez l'électrode correctement sur la peau. 2. Recharge Une éruption cutanée ou des picotements sur la peau apparaissent pendant le traitement 1. 2. 3. 4. 1. Faites le traitement une fois par jour et réduisez la durée du traitement. 2. Vérifiez et collez bien l'électrode. La durée du 3. Essuyez l'électrode traitement est trop avec un chiffon en longue. coton humide avant L'électrode ne colle de l'utiliser. pas bien à la peau. 4. Vérifiez vos L'interface des antécédents électrodes est sale ou allergiques. Veuillez sèche. changer le lieu de La peau est sensible collage ou raccourcir à l'électrode. la durée du traitement. Si votre peau est trop sensible, vous devez arrêter le traitement ou aller consulter un médecin. 9. STOCKAGE 9.1 Rangement des coussinets d’électrodes et des fils conducteurs 1. Mettez l'appareil hors tension et retirez les fils conducteurs de l'appareil. 2. Retirez les électrodes de votre corps et déconnectez les fils conducteurs des électrodes. 3. Placez les électrodes sur le film plastique, puis rangezles dans l'emballage scellé. 4. Enveloppez les fils conducteurs et rangez-les dans l'emballage scellé. 9.2 Rangement de l'appareil 1. Remettez l'appareil, les électrodes, les fils conducteurs et 36 le manuel dans la boîte cadeau. Stockez la boîte dans un endroit frais et sec, -10℃ ~ 55℃ ; 10 % ~ 90 % d'humidité relative. 2. Ne pas conserver dans des endroits facilement accessibles aux enfants 10. ÉLIMINATION Les batteries usagées ne font pas partie des déchets ménagers. Élimination de la batterie conformément à la réglementation en vigueur. En tant que consommateur, vous avez l'obligation de vous débarrasser correctement des batteries. Consultez les autorités municipales ou votre revendeur pour obtenir des informations sur l'élimination. À la fin du cycle de vie du produit, ne jetez pas ce produit dans les ordures ménagères normales, mais apportez-le à un point de collecte pour le recyclage des équipements électroniques. Les équipements électriques et électroniques obsolètes peuvent avoir des effets potentiellement nocifs sur l'environnement. Une élimination incorrecte peut entraîner l'accumulation de toxines dans l'air, l'eau et le sol et mettre en danger la santé humaine. 11. TABLES DE COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE (CEM) Conseils et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques L’appareil est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique conforme aux spécifications ci-dessous. Le consommateur ou l'utilisateur doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Test Environnement électromagnétique Conformité d'émissions instructions 37 Émissions RF CISPR11 Émissions RF CISPR11 Émissions harmoniques CEI 61000-3-2 Fluctuations de la tension / Tension de papillotement CEI 61000--3-3 Groupe 1 L’appareil utilise l'énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions de RF sont très faibles et ne peuvent pas causer d'interférences à proximité d'appareils électriques. Classe B Non applicable Non applicable L'appareil peut être utilisé dans tous les établissements, y compris ceux qui sont directement connectés au réseau public d'alimentation basse tension qui fournit aux bâtiments l'énergie utilisée à des fins domestiques Guide et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique L’appareil est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique conforme aux spécifications ci-dessous. Le consommateur ou l'utilisateur doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Niveau de Environnement Niveau de Test d'immunité test CEI électromagnétique conformité 60601 indications Les sols doivent être en ±8kV contact ±8kV contact bois, en béton ou en Décharge direct et direct et carrelage. Si les sols sont électrostatique indirect ; indirect ; recouverts d’une matière (ESD) ±15kV ±15kV synthétique, l'humidité CEI 61000--4-2 décharge d'air décharge d'air relative doit être d'au moins 30 % ± 2 kV pour non applicable Transitoires les lignes non (pour les APPAREILS EM rapides/en salves d’alimentation applicable À ALIMENTATION IEC 61000-4-4 électrique INTERNE) non applicable ± 1 kV de Surtension non (pour les APPAREILS EM ligne(s) à IEC 61000-4-5 applicable À ALIMENTATION ligne(s) INTERNE) 38 5 % UT (> 95 % de chute en UT) pour 0,5 cycle Creux de tension, coupures brèves et variations de tension au niveau des lignes d’alimentation électrique en entrée IEC 61000-4-11 40% UT (60 % de chute en UT) pour 5 cycles 70% UT (30% de chute en UT) pour 25 cycles non applicable non applicable (Pour les APPAREILS EM À ALIMENTATION INTERNE <5 % UT (>95 % de chute en UT) pendant 5 s Les champs magnétiques à fréquence industrielle doivent être caractéristiques de ceux 10 V/m utilisés dans un environnement commercial ou hospitalier typique. REMARQUE L’UT est la tension secteur c.a. avant l’application du niveau de test. Champ magnétique à fréquence industrielle 10 V/m (50Hz/60Hz) CEI 61000--4-8 Guide et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique L’appareil est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique conforme aux spécifications ci-dessous. Le consommateur ou l'utilisateur doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Niveau de Niveau de Environnement Test d'immunité test CEI conformité électromagnétique - indications 60601 39 Les appareils de communication RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés à proximité de toute partie du dispositif, y compris les câbles, respectant la distance de séparation recommandée, calculée par l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur. Distance de séparation recommandée d = 1.167 √P d = 2.333 √P RF rayonnées IEC 61000-4-3 10V/m et tableau 9 10V/m et tableau 9 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,5 GHz Là où P est la tension maximale en sortie de l’émetteur en watts (W) selon le fabriquant de l’émetteur et où d est la distance de séparation recommandée exprimée en mètres (m). Le champ de forces émis par l’émetteur d’ondes radio fixe, selon un relevé électromagnétique mené sur site, a devrait être plus faible que le niveau de conformité pour toutes les plages de fréquence.b Des interférences peuvent se créer à proximité d’un appareil portant le symbole suivant : REMARQUE 1 A 80 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquences la plus élevée s'applique. REMARQUE 2 Ces lignes directrices pourraient ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. 40 a. L'intensité de champ magnétique d'émetteurs fixes, tels que les stations de base pour radiotéléphones (cellulaire/sans fil) et radios mobiles terrestres, radioamateurs, émissions radio AM et FM et émissions TV, ne peut pas être prédite théoriquement avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique créé par des émetteurs fixes d’ondes radio, il est nécessaire de mener un relevé sur site. Si le champ de force mesuré sur le site dans lequel l’appareil est utilisé dépasse le niveau maximum de conformité RF applicable indiqué ci-dessus, vérifier que l’appareil fonctionne normalement. Dans le cas contraire, il pourrait être nécessaire de prendre des mesures telles que changer la position ou le lieu d’utilisation de l’appareil. b Dans la gamme de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à [Vi] V/m. Spécifications d'essai pour l'IMMUNITÉ DES PORTS DE L'ENCEINTE contre les équipements de communication sans fil RF (Tableau 9) Fréquence Bande a) test (MHz) (MHz) Service a) 385 380-390 TETRA 400 450 430-470 GMRS 460, FRS 460 710 745 704- 787 780 810 870 930 1720 1845 1970 Distance (m) Niveau de test d'immunité (V/m) 1,8 0,3 27 2 0,3 28 0,2 0,3 9 2 0,3 28 2 0,3 28 Puissance Modulation b) maximum (W) Modulation d'impulsions b) 18 Hz FM c) déviation de ±5 kHz 1 kHz sinusoïdal Modulation Bande LTE 13, d'impulsions b) 17, 217 Hz GSM800/900, TETRA 800, Modulation iDEN 820, d'impulsions b) CDMA 850, 18 Hz LTE Bande 5 GSM1800 ; CDMA 1900 ; Modulation GSM 1900 ; 1700-1990 d'impulsions b) DECT ; LTE 217 Hz Bande 1,3, 4,25 ; UMTS 800- 960 41 2450 Bluetooth, WLAN, 802.11 Modulation 2400-2570 b / g / n, RFID d'impulsions b) 217 Hz 2450, bande LTE 7 5240 5500 5785 5100-5800 Modulation WLAN 802.11 d'impulsions b) a/n 217 Hz 2 0,3 28 0,2 0,3 9 REMARQUE Si nécessaire pour atteindre le NIVEAU D'ESSAI D'IMMUNITÉ, la distance entre l'antenne d'émission et l'ÉQUIPEMENT ME ou le SYSTÈME ME peut être réduite à 1 m. La distance d'essai de 1 m est autorisée par la CEI 61000--4--3. a) Pour certains applications, seules les fréquences pour la liaison montante sont incluses. b) Le vecteur doit être modulé en utilisant un signal à onde carrée de 50 % de rapport cyclique. c) Comme alternative à la modulation FM, une modulation par impulsions de 50 % à 18 Hz peut être utilisée car elle ne représente pas une modulation réelle. Ce serait le pire des cas. 42 12. SYMBOLES NORMALISÉS Disposition DEEE Appareil de type BF Suivez les instructions d'utilisation IP22 Degré de protection de l'enveloppe Numéro de lot Fabricant Date de fabrication Représentant autorisé dans la Communauté européenn Numéro de série Dispositif médical conforme à la directive 93/42/CEE 43 13. GARANTIE Veuillez contacter votre revendeur ou le centre de service en cas de réclamation au titre de la garantie. Si vous devez retourner l'appareil, joignez une copie de votre reçu avec une description claire du défaut. Les conditions de garantie sont les suivantes : 1. La période de garantie pour cet appareil est de 1 an à partir de la date d'achat. En cas de demande de garantie, la date d'achat doit être prouvée au moyen du ticket de caisse ou de la facture. 2. Les réparations sous garantie doivent être effectuées pendant la période de garantie, soit pour l'appareil, soit pour les pièces de rechange. 3. Les cas suivants sont exclus de la garantie • Tous les dommages qui résultent d'une utilisation incorrecte, par exemple le non-respect des instructions d'utilisation. • Tous les dommages dus à des réparations ou à des manipulations effectuées par le client ou par des tiers non autorisés. • Dommages survenus pendant le transport du fabricant au consommateur ou au centre de service. • Les accessoires qui sont soumis à une usure normale. • Dommages aux appareils dus à des dispositifs de démontage privés. 4. La responsabilité pour les dommages consécutifs directs ou indirects causés par l'appareil est exclue, même si les dommages causés par l'appareil sont acceptés comme une demande de garantie 44 R-C4A (GIMA 28405) Shenzhen Roundwhale Technology Co. 202, 2/F, Building 27, Dafa Industrial Park, Longxi Community, Longgang Street, Longgang District, Shenzhen, China. MADE IN CHINA Shanghai International Trading Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537, Hamburg, Germany. Importé par: Gima S.p.A. Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy [email protected] - [email protected] www.gimaitaly.com 45 ">
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