Getinge 118037F0 Carbon-fibre back plate for Magnus, US Mode d'emploi
Vous trouverez ci-dessous de brèves informations sur 1180.37A0/F0. Ce dispositif médical est conçu pour le positionnement du patient lors d'interventions chirurgicales. Il est radiotransparent pour l'imagerie, mais possède des interfaces pour accessoires. Il supporte un poids maximal de 250 kg, avec des limites pour les accessoires sur les rails.
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Notice d'Utilisation 1180.37A0/F0 Plaque dorsale en fibre de carbone IFU 1180.37 FR 07 2022-05-05 Droits d'auteurs Tous droits réservés. Toute reproduction, adaptation ou traduction sans accord écrit préalable est interdite, excepté dans le cadre des lois sur les droits d'auteur. © Copyright MAQUET GmbH Sous réserve de modifications techniques ! Suite aux développements effectués sur ce produit, les photos et données techniques contenues dans ce manuel d'utilisation peuvent légèrement différer de l'état actuel. V07 04 2022-05-05 1180.37A0/F0 IFU 1180.37 FR 07 Sommaire Sommaire 1 Introduction .............................................................................................................. 5 1.1 À propos du présent manuel ................................................................................................................ 1.1.1 Abréviations ........................................................................................................................... 1.1.2 Symboles et formatages ........................................................................................................ 1.1.3 Définitions .............................................................................................................................. 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité ................................................................... 1.1.3.2 Structures des remarques ................................................................................... 1.1.3.3 Définition de la charge maximale totale autorisée............................................... 5 5 5 6 6 6 6 1.2 Symboles utilisés .................................................................................................................................. 7 1.3 Élimination ............................................................................................................................................ 1.3.1 Produits usagés ..................................................................................................................... 1.3.2 Emballages ............................................................................................................................ 1.3.3 Matelas et revêtements.......................................................................................................... 8 8 8 8 1.4 Exigences fondamentales .................................................................................................................... 1.4.1 Utilisation conforme ............................................................................................................... 1.4.2 Normes appliquées ................................................................................................................ 1.4.3 Destination ............................................................................................................................. 1.4.4 Interfaces ............................................................................................................................... 1.4.5 Variantes................................................................................................................................ 1.4.6 Caractéristiques du produit .................................................................................................... 1.4.6.1 Caractéristiques de performance importantes .................................................... 1.4.6.2 Matériaux sans latex ........................................................................................... 1.4.7 Évènement devant obligatoirement être signalé.................................................................... 9 9 9 9 9 9 10 10 10 10 2 Consignes de sécurité............................................................................................. 11 2.1 Consignes de sécurité générales ......................................................................................................... 11 2.2 Consignes de sécurité pour le produit .................................................................................................. 12 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires ........................................................................................ 13 2.4 Consignes de sécurité pour le matelas ................................................................................................ 14 3 Manipulation et utilisation....................................................................................... 15 3.1 Généralités ........................................................................................................................................... 15 3.2 Montage / démontage de la plaque dorsale ......................................................................................... 16 3.3 Montage / démontage du matelas ........................................................................................................ 17 3.4 Montage et démontage de l'accessoire ................................................................................................ 3.4.1 Monter / démonter les accessoires sur l'interface emboîtable pour têtière............................ 3.4.2 Monter / démonter les accessoires sur l'interface vissable pour têtière ................................ 3.4.3 Montage de l'adaptateur d'accessoires (1180.72X0)............................................................. 3.4.4 Démontage de l'adaptateur d'accessoires ............................................................................. 17 17 18 19 20 4 Nettoyage et désinfection ....................................................................................... 21 4.1 Informations générales ......................................................................................................................... 21 4.1.1 Pas de préparation en machine ............................................................................................. 22 4.1.2 Matelas .................................................................................................................................. 22 1180.37A0/F0 IFU 1180.37 FR 07 3 / 32 Sommaire 4.2 Détergents et désinfectants .................................................................................................................. 4.2.1 Produits nettoyants utilisables ............................................................................................... 4.2.2 Désinfectants utilisables ........................................................................................................ 4.2.3 Produits / substances ne devant pas être utilisés.................................................................. 23 23 23 23 4.3 Préparation manuelle ........................................................................................................................... 4.3.1 Pré-nettoyage ........................................................................................................................ 4.3.2 Désinfection ........................................................................................................................... 4.3.3 Séchage................................................................................................................................. 4.3.4 Contrôle ................................................................................................................................. 24 24 24 24 24 5 Entretien.................................................................................................................... 25 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement ............................................................................................ 25 5.2 Maintenance ......................................................................................................................................... 26 5.3 Réparation ............................................................................................................................................ 26 5.4 Plaque signalétique .............................................................................................................................. 26 6 Caractéristiques techniques ................................................................................... 27 6.1 Caractéristiques générales ................................................................................................................... 27 6.2 Conditions ambiantes ........................................................................................................................... 27 6.3 Dimensions ........................................................................................................................................... 27 6.4 Plages de réglage................................................................................................................................. 28 6.5 Poids..................................................................................................................................................... 28 7 Accessoires autorisés ............................................................................................. 29 7.1 Constitution du tableau ......................................................................................................................... 29 7.2 Interface des accessoires de positionnement de la tête vissables....................................................... 29 7.3 Interface des accessoires de positionnement de la tête enfichables ................................................... 29 7.4 Accessoires pour rail porte-accessoires ............................................................................................... 30 Index.......................................................................................................................... 31 4 / 32 1180.37A0/F0 IFU 1180.37 FR 07 Introduction À propos du présent manuel 1 Introduction 1.1 À propos du présent manuel 1 Ce manuel d'utilisation vous permet de vous familiariser avec les propriétés de votre produit. Il est divisé en plusieurs chapitres. Observer les points suivants : • Avant la première utilisation du produit, lisez attentivement l'intégralité de ce manuel d'utilisation. • Conformez-vous toujours aux instructions données dans le manuel. • Conservez ce manuel d'utilisation à proximité de l'appareil. 1.1.1 Abréviations EN CEI ISO SFC NS 1.1.2 Norme Européenne Commission électrotechnique internationale Organisation internationale de normalisation Soft Foam Core (cœur en mousse spécial) Numéro de série Symboles et formatages Symbole Signification 1. 2. Instructions de manipulation / liste numérotée Résultat d'une action ● Liste / entrée dans la liste / condition préalable Renvoi à d’autres pages du présent document [...] Touche / module / mode gras Menu / surface de commande [italique] Champ à remplir 1122.33XX Numéro de commande avec diverses variantes (XX) Tab. 1 : 1180.37A0/F0 IFU 1180.37 FR 07 Symboles et formatages 5 / 32 1 Introduction À propos du présent manuel 1.1.3 Définitions 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité Pictogramme Tab. 2 : 1.1.3.2 Texte DANGER ! Caractérise un danger imminent pour les personnes pouvant entraîner la mort ou des blessures graves. AVERTISSEMENT ! Caractérise un éventuel danger pour les personnes et les objets pouvant entraîner des risques sanitaires ou d'importants dégâts matériels. ATTENTION ! Caractérise un éventuel danger pour les biens matériels pouvant entraîner des dégâts matériels. Structure des consignes de sécurité Structures des remarques Symboles Tab. 3 : 1.1.3.3 Avertissement Avertissement Texte REMARQUE Des positions complémentaires ou d'autres informations utiles ne présentant aucun risque de dommages matériels ou corporels sont décrites dans le texte de l'indication. Structures des remarques Définition de la charge maximale totale autorisée La charge maximale totale autorisée se calcule en additionnant le poids proportionnel du patient et le poids des accessoires du rail porte-accessoires, des accessoires installés et / ou celui du personnel du bloc opératoire. 6 / 32 1180.37A0/F0 IFU 1180.37 FR 07 Introduction 1 Symboles utilisés 1.2 Symboles utilisés Les symboles sont appliqués sur les produits, plaques signalétiques et emballages. Symboles Identification Identification des dispositifs conçus et mis en circulation en conformité avec les dispositions légales européennes correspondantes. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Numéro catalogue / Numéro de produit ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Numéro de série ». Symboles d'identification des produits médicaux Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Nom et adresse du fabricant ». La date de fabrication peut être combinée avec ce symbole. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Observer manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme CEI 60601-1. Symbole pour « Respecter le manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Identification pour matériel d'emballage. Symbole pour « Protection contre l'humidité ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Fragile ! À manipuler avec soin ». Identification en conformité avec la norme ISO 7000. Symbole pour « en haut » Tab. 4 : 1180.37A0/F0 IFU 1180.37 FR 07 Symboles 7 / 32 1 Introduction Élimination Symboles Identification Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Plage de température ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Pression atmosphérique ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Humidité atmosphérique relative ». Tab. 4 : Symboles 1.3 Élimination 1.3.1 Produits usagés Getinge se charge de reprendre les produits usagés ou non-utilisables. Pour de plus amples informations, prière de vous adresser à la filiale Getinge compétente. Les produits ou pièces usagés peuvent être contaminés. Pour éviter tout risque éventuel d'infection, toujours nettoyer et désinfecter le produit avant sa restitution/son élimination. Lors de l’élimination d’un produit, veuillez systématiquement respecter les réglementations et directives en matière d'élimination en vigueur sur le territoire. 1.3.2 Emballages Les emballages sont composés de matériaux écologiques. Si vous le désirez, les emballages peuvent être récupérés par Getinge. 1.3.3 Matelas et revêtements Les matelas et les revêtements peuvent être jetés avec les ordures ménagères. 8 / 32 1180.37A0/F0 IFU 1180.37 FR 07 Introduction 1 Exigences fondamentales 1.4 Exigences fondamentales 1.4.1 Utilisation conforme Ce produit est un produit médical. Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical. Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale. Accessoires Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation peuvent être utilisés. N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité. 1.4.2 Normes appliquées Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances, conformément aux règlementations locales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux. 1.4.3 Destination La plaque dorsale en fibre de carbone (1180.37X0) est conçue pour le placement et le positionnement du patient juste avant, pendant et après l'intervention ainsi que pour l'examen et le traitement. La plaque dorsale en fibre de carbone est compatible avec les procédures d'imagerie ayant recours aux rayons X et elle est radiotransparente à l'exception de la zone de l'interface. La plaque dorsale en fibre de carbone est munie sur sa partie avant d'une interface à tenons radiotransparente et d'une interface filetée permettant d'installer des accessoires spécifiques de positionnement de la tête. Ce produit ne doit pas supporter de patient dont le poids proportionnel est supérieur à 250 kg. Le produit permet le montage d'accessoires supplémentaires sur les rails porte-accessoires. Les rails porte-accessoires peuvent être utilisés avec une charge maximale de 25 kg. Si des accessoires pour rails porte-accessoires sont installés sur ce produit, la charge autorisée proportionnelle au poids du patient se réduit en conséquence. Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc opératoire. Toute autre utilisation est considérée comme non conforme. La plaque dorsale en fibre de carbone est également désignée plaque dorsale. 1.4.4 Interfaces La plaque dorsale peut être fixée aux produits suivants du système de table d’opération MAGNUS : • Module articulé (1180.11A0/F0) • Module universel (1180.55A0/F0) 1.4.5 Variantes Ce produit existe dans les modèles suivants : • 1180.37A0 Rail porte-accessoires en format Europe • 1180.37F0 Rail porte-accessoires en format USA 1180.37A0/F0 IFU 1180.37 FR 07 9 / 32 1 Introduction Exigences fondamentales 1.4.6 Caractéristiques du produit 1.4.6.1 Caractéristiques de performance importantes Conformément à la norme CEI 60601-1 et à ses normes secondaires, le produits possède des caractéristiques de performances importantes suivantes : • S'assurer de la bonne qualité du positionnement et du confort apportés par le matelas • S'assurer de la bonne qualité du positionnement et du confort garantis par le fait que la surface de positionnement est suffisante et que la géométrie de positionnement est adaptée • Positionnement du patient (ou des parties du corps du patient) sans mouvement incontrôlé en cas de premier défaut. 1.4.6.2 Matériaux sans latex L'ensemble des matériaux utilisés (par ex. matériaux pour matelas et sangles) sont sans latex. 1.4.7 Évènement devant obligatoirement être signalé Tout incident grave survenu en lien avec le présent produit doit impérativement être signalé à MAQUET GmbH et, si nécessaire, aux autorités compétentes locales. 10 / 32 1180.37A0/F0 IFU 1180.37 FR 07 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité générales 2 DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à des modifications non autorisées. Le produit ne doit pas être modifié. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à une erreur de manipulation. Observer impérativement le(s) manuel(s) d'utilisation de la table d'opération. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger pour les fonctions vitales en raison d'un mauvais positionnement. Positionner le patient correctement et le garder sous surveillance en permanence. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Un mauvais positionnement du patient peut entraîner des risques pour la santé (par ex. décubitus). Positionner le patient correctement et le surveiller en permanence. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des produits incomplets ou défectueux risquent d'occasionner des blessures. • Avant utilisation, s’assurer que le produit est en parfait état et qu'il fonctionne correctement. • Un produit incomplet ou défectueux ne doit plus être utilisé, et la situation doit être signalée à un représentant Getinge. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si le patient n’est pas maintenu, notamment lors du réglage / déplacement, ce même patient et / ou ses extrémités peuvent tomber de manière incontrôlée. Toujours attacher le patient par des moyens adaptés (par ex. à l'aide de sangles) et l'observer en permanence. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Lors du transport, du transfert de plateau, du réglage / déplacement de la table d'opération ou du chariot de transport ainsi que du positionnement, le personnel, le patient et les accessoires sont exposés à un risque de coincement et d'écrasement, particulièrement dans la zone des articulations des modules de plateau. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. 1180.37A0/F0 IFU 1180.37 FR 07 11 / 32 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le produit AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Lors du réglage et du déplacement de la table d'opération, du chariot de transport, du plateau ou des accessoires, ainsi que pendant le transfert du plateau, il y a un risque de collision avec le patient, entre les produits ou les éléments qui s'abaissent. Ne pas perdre des yeux la table d'opération, le chariot de transport, le plateau et les accessoires lors des opérations de réglage et éviter toute collision. Veiller à ne pas coincer les tuyaux, les câbles et les draps. AVERTI SSEMENT ! Risque de brûlures ! En cas d'utilisation d'appareils à haute fréquence, de défibrillateurs et de moniteurs de défibrillateurs, le patient risque de se brûler s'il entre en contact avec des parties métalliques du produit ou des accessoires ou encore s'il est positionné sur des supports humides ou des matelas conducteurs. Éviter tout contact du patient avec des parties métalliques ainsi que tout positionnement du patient sur des supports humides. Respecter impérativement les manuels d'utilisation du fabricant ! AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Si le produit / accessoire n'a pas été fixé correctement, il peut se détacher et entraîner des blessures. S'assurer que le produit / les accessoires sont correctement installés, que les éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.) sont fermés et bloqués, et que les parties mobiles sont correctement fixées. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si les éléments de blocage (levier excentrique, vis à poignée, dispositifs de verrouillage etc.) sont ouverts, le produit peut bouger. Avant d'ouvrir les éléments de blocage, bien maintenir les différentes parties. Après chaque processus de réglage, s'assurer que tous les éléments de blocage sont fermés. 2.2 Consignes de sécurité pour le produit AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure en cas de casse du matériel ! Le produit ne convient pas pour une charge proportionnelle supérieure au poids d'un patient de 250 kg. AVERTI SSEMENT ! Risque de basculement de la table d'opération Ce produit influe sur le centre de gravité des piliers mobiles / mobiles autonomes des systèmes de table d’opération. Lors du positionnement du patient, respecter le manuel d'utilisation de la table d'opération utilisée. 12 / 32 1180.37A0/F0 IFU 1180.37 FR 07 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour les accessoires 2 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Lors du montage et du réglage du produit, le patient et le personnel sont exposés à un risque d'écrasement et de meurtrissure et les accessoires risquent d'être endommagés. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Le fait d'utiliser avec ce produit des accessoires non autorisés par Maquet ou des accessoires d'autres fabricants peut occasionner des blessures. Utiliser seulement des accessoires Maquet qui sont autorisés pour ce produit. N'utiliser d'accessoires d'autres fabricants qu'après avoir demandé conseil à Maquet. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure en cas de casse du matériel ! L'interface vissable pour têtière du produit peut supporter une charge max. de 12 kg. Ne pas utiliser d'accessoires ayant un poids supérieur. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures en cas de casse du matériel ! Le poids des accessoires pour rails porte-accessoires ne doit pas dépasser 25 kg. Ne pas utiliser d'accessoires de rail porte-accessoires ayant un poids supérieur. Le poids maximal autorisé du patient diminue donc en fonction du poids des accessoires fixés sur le rail porte-accessoires. 1180.37A0/F0 IFU 1180.37 FR 07 13 / 32 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le matelas 2.4 Consignes de sécurité pour le matelas DA NG ER ! Si le matelas en cœur de mousse spéciale n'adhère pas, le patient risque de glisser de la table d'opération. Ne pas utiliser de matelas en cœur de mousse spéciale dont les bandes molletonnées ne s'adaptent pas aux bandes adhésives du produit. N'utiliser que les matelas en cœur de mousse spéciale adaptés au produit. DA NG ER ! Si le matelas en cœur de mousse spéciale n'adhère pas, le patient risque de glisser de la table d'opération. Les bandes velcro usagées ou mouillées ne maintiennent pas le matelas SFC sur le produit. Lors du montage du matelas en cœur de mousse spéciale, s'assurer que ce dernier est bien fixé. AVERTI SSEMENT ! Risques pour la santé ! Pour des raisons de sécurité, recouvrir les matelas de draps. ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Les matelas peuvent se déformer s'ils ne sont pas entreposés correctement ! Toujours entreposer les matelas à l'horizontale et à température ambiante. ATTENTI ON ! Dégâts matériels suite à une utilisation non conforme ! Utiliser ses deux mains pour retirer le matelas. ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Le matelas est susceptible d'être endommagé. Ne pas poser d'objets pointus ou tranchants sur le matelas. Ne pas placer le matelas sur des surfaces pointues ou tranchantes ou le déplacer sur de telles surfaces. 14 / 32 1180.37A0/F0 IFU 1180.37 FR 07 Manipulation et utilisation Généralités 3 Manipulation et utilisation 3.1 Généralités 3 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures en cas de surcharge ! La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à chaque fois. Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de combinaison avec d'autres accessoires. La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Si la touche de réglage [côté jambes] est sur réglage individuel, ce réglage individuel peut également être activé jusqu'à cinq secondes après l'installation d'un accessoire en une partie. Avant de procéder au réglage d'un accessoire en une partie, toujours désactiver la fonction de réglage individuel avec la touche de réglage [côté jambes]. IN FO RMA TION Le produit est en matière plastique renforcée aux fibres de carbone (CFK) et radiotransparent. Malgré tout, des artefacts et des ombres dus par ex. aux colonnes, interfaces et bords, risquent de se produire en imagerie. IN FO RMA TION Les bandes velcro des matelas sont des pièces d'usure qui doivent être remplacées en cas de besoin. Avant toute utilisation, vérifier le bon maintien des matelas. 1180.37A0/F0 IFU 1180.37 FR 07 15 / 32 3 Manipulation et utilisation Montage / démontage de la plaque dorsale 3.2 Montage / démontage de la plaque dorsale Conditions préalables : • Le module articulé (1180.11A0/F0) ou le module universel (1180.55A0/F0) sont installés sur la table d'opération. 1 Montage de la plaque dorsale 1. Retirer le matelas. 2. Fixer la plaque dorsale 1 en diagonale par le haut dans l'interface articulée 2 . Ø Les verrous à gauche et à droite de l'interface articulée s'enclenchent. 3. Vérifier que la plaque dorsale est bien fixée. 2 Fig. 1 : Montage de la plaque dorsale 4. Fixer le matelas sur la plaque dorsale avec les bandes molletonnées et les bandes adhésives. 5. Vérifier que le matelas est bien fixé. Démontage de la plaque dorsale 2 1. Retirer le matelas. 2. Abaisser le levier de déverrouillage 1 de part et d'autre et le maintenir enfoncé. 3. Lever légèrement la plaque dorsale 2 et la retirer vers le haut par rapport à l'interface articulée. 1 Fig. 2 : 16 / 32 Démontage de la plaque dorsale 1180.37A0/F0 IFU 1180.37 FR 07 Manipulation et utilisation Montage / démontage du matelas 3.3 3 Montage / démontage du matelas Les matelas SFC sont amovibles et fixés sur le dossier avec des bandes adhésives. Démontage du matelas 1 1. Saisir et tirer le matelas 1 des deux mains par le haut. Montage du matelas 1. Positionner le matelas en faisant correspondre les bandes velcro et les bandes adhésives. 2. Appuyer fortement sur le matelas. Ø Le matelas ne doit pas bouger. 3. Vérifier qu'il est bien fixé. Fig. 3 : 3.4 Démontage du matelas Montage et démontage de l'accessoire AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure en cas de casse du matériel ! Ne pas fixer le plateau à la tétière lors du transfert ou du transport d'un patient. 3.4.1 Monter / démonter les accessoires sur l'interface emboîtable pour têtière Le montage des accessoires sur l'interface pour têtière à brancher est décrit sur l'exemple de la têtière (1002.82A0). 1 Conditions préalables : • L'interface du plateau est libre d'accès. Montage de la têtière 1. Introduire entièrement les tenons de fixation de la têtière 1 dans l'interface. Ø La têtière est verrouillée. 2. Vérifier que la têtière est bien fixée. Fig. 4 : 1180.37A0/F0 IFU 1180.37 FR 07 Montage de la têtière 17 / 32 3 Manipulation et utilisation Montage et démontage de l'accessoire Démontage de la têtière 1. Tourner les deux systèmes de verrouillage 1 de la têtière vers l'extérieur. 2 Ø La têtière est déverrouillée et quelque peu décalée par rapport à l'interface pour têtière. Ø Les systèmes de verrouillage restent en position déverrouillée. 2. Lâcher les deux verrouillages. 3. Tenir la têtière 2 sur le côté et la retirer de l'interface pour têtière. 1 Fig. 5 : 3.4.2 Démontage de la têtière Monter / démonter les accessoires sur l'interface vissable pour têtière Le montage des accessoires sur l'interface pour têtière à visser est décrit sur l'exemple de la têtière (6004.20A0). Montage de la têtière 1. Retirer le matelas de la plaque dorsale. 2. Poser la têtière 1 sur les inserts filetés 2 et la maintenir d'une main. 3 3. Fixer la têtière avec les deux vis à poignée 3. 4. Poser le matelas sur la plaque dorsale. 3 5. Vérifier que le matelas est bien positionné. 1 Démontage de la têtière 1. Retirer le matelas de la plaque dorsale. 2 2. Maintenir la têtière d'une main ; desserrer et enlever les deux vis à poignée. 3. Retirer la têtière. Fig. 6 : Montage de la têtière 4. Poser le matelas sur la plaque dorsale. 5. Vérifier que le matelas est bien fixé. 18 / 32 1180.37A0/F0 IFU 1180.37 FR 07 Manipulation et utilisation Montage et démontage de l'accessoire 3.4.3 3 Montage de l'adaptateur d'accessoires (1180.72X0) IN FO RMA TION Il est en un matériau radiotransparent, afin de permettre une radioscopie de face dans la zone du plateau sans restriction majeure. Les rails porte-accessoires peuvent seulement entraver la trajectoire des rayons si la radiographie est effectuée en décubitus latéral transversal. Installer l'adaptateur d'accessoires en dehors de la future zone radiotransparente. Montage de l'adaptateur d'accessoires 2 1. Le dépassement long de rail porte-accessoires 4 de l'adaptateur d’accessoires 2 est orienté vers la table d'opération. 2. Faire pivoter les leviers excentriques 1 de chaque côté vers le bas. Ø Les leviers excentriques sont ouverts. 3. Tenir l'adaptateur d'accessoires au niveau des rails porte-accessoires 2 . 3 4 1 Fig. 7 : 4. Positionner entièrement l'avant de l'adaptateur d'accessoires sur la rainure de guidage 3 . Montage de l'adaptateur d'accessoires 5. Placer l'adaptateur d'accessoires à la position désirée. Ø L'adaptateur d'accessoires se trouve sur le même plan que la face avant de la plaque dorsale en fibre de carbone. 6. Orienter les leviers excentriques 1 des deux côtés vers le haut. Ø L'adaptateur d'accessoires est bloqué et ne bouge plus. 7. Vérifier que l'adaptateur d'accessoires est bien fixé. 1 Fig. 8 : 1180.37A0/F0 IFU 1180.37 FR 07 Bloquer l'adaptateur d'accessoires 19 / 32 3 Manipulation et utilisation Montage et démontage de l'accessoire 3.4.4 Démontage de l'adaptateur d'accessoires Démontage de l'adaptateur d'accessoires 1. Faire pivoter les leviers excentriques 1 de chaque côté vers le bas. Ø Les leviers excentriques sont ouverts. 2 2. Maintenir l'adaptateur d'accessoires 2 au niveau des rails porte-accessoires et le retirer de la rainure de guidage. 1 Fig. 9 : 20 / 32 Démontage de l'adaptateur d'accessoires 1180.37A0/F0 IFU 1180.37 FR 07 Nettoyage et désinfection Informations générales 4 4 Nettoyage et désinfection Le produit doit être nettoyé et désinfecté après chaque utilisation. Ce produit peut être désinfecté par essuyage. Le produit n’est pas un produit médical sensible, et sa préparation n’est pas soumise à des exigences strictes. 4.1 Informations générales DA NG ER ! Risque suite à une erreur d'utilisation des détergents et désinfectants ! • L'intégralité du processus de nettoyage doit être effectué par un personnel dûment qualifié. • Toujours respecter les indications concernant la concentration, la température ainsi que les temps de contact et de séchage des produits nettoyants et désinfectants indiqués par le fabricant. • Respecter les dispositions nationales et internationales actuellement en vigueur en matière d’hygiène en milieu médical. • Respecter les instructions de l'établissement concernant le nettoyage et l’hygiène. DA NG ER ! Risque d'infection ! Les résidus présents sur le produit (par ex. sang, sécrétions, etc.) peuvent compromettre l’efficacité de la désinfection. • Éliminer immédiatement le plus gros des salissures qui se seraient déposées sur le produit à l’aide d’agents non fixateurs adaptés. • Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec le désinfectant (ou utiliser un produit combiné) pour éviter toute interaction. DA NG ER ! Risque d'infection ! Le produit peut être contaminé. • Toujours porter des gants pour le nettoyage et la désinfection. • Au besoin, adopter d'autres mesures de protection. DA NG ER ! Risque d’explosion ! Les produits à base d'alcool forment des mélanges inflammables qui peuvent conduire à des explosions en cas d'applications à haute fréquence. Avant d’utiliser l’appareil, les produits nettoyants et désinfectants doivent avoir totalement séché. S'assurer qu'aucun résidu hydroalcoolique n’est présent sur le produit si ce dernier est utilisé dans un environnement soumis à des hautes fréquences. 1180.37A0/F0 IFU 1180.37 FR 07 21 / 32 4 Nettoyage et désinfection Informations générales AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si l'on utilise des produits nettoyants et désinfectants inadaptés, les propriétés antistatiques ainsi que la capacité de décharge électrique du produit nécessaire pour empêcher les charges électrostatiques, comme l’exigent les normes correspondantes, peuvent être compromises. N'utiliser que les produits nettoyants et désinfectants appartenant aux groupes de principes actifs indiqués ici. ATTENTI ON ! Dégâts matériels dus à un nettoyage et à une désinfection incorrects ! • Toujours respecter les instructions du fabricant concernant la concentration en produits nettoyants et désinfectants • Après chaque nettoyage et désinfection, procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 4.1.1 Pas de préparation en machine ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Ne pas procéder à un nettoyage ou une désinfection en machine. 4.1.2 Matelas DA NG ER ! Risque de blessure ! L'adhérence du matelas SFC au produit est réduite, si les bandes adhésives de la fermeture auto-agrippante du produit sont sales. Si le matelas en cœur de mousse spéciale n'adhère pas, le patient risque de glisser de la table d'opération. • Éliminer les salissures à l’aide d'un peigne en plastique. • Après utilisation, le peigne en plastique doit être nettoyé et désinfecté de manière adaptée. ATTENTI ON ! Dégâts matériels si le nettoyage et la désinfection ne sont pas effectués correctement ! L'humidité risque de pénétrer dans les matelas en cas d'endommagement. Les conditions d'hygiène ne sont plus respectées ! Remplacer immédiatement les matelas endommagés. IN FO RMA TI ON Retirer les matelas amovibles avant de nettoyer et de désinfecter le produit et les remettre en place uniquement lorsque ce dernier est bien sec. 22 / 32 1180.37A0/F0 IFU 1180.37 FR 07 Nettoyage et désinfection Détergents et désinfectants 4.2 Détergents et désinfectants 4.2.1 Produits nettoyants utilisables 4 Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec les produits désinfectants utilisés. Éviter de recourir à des principes actifs fixateurs lors du processus de nettoyage, comme par ex. des alcools ou des aldéhydes. Utiliser exclusivement des produits nettoyants ayant les propriétés suivantes : • faiblement alcalins • principes actifs nettoyants : tensio-actifs et phosphates 4.2.2 Désinfectants utilisables Pour la désinfection manuelle, utiliser seulement des désinfectants de surface à base des combinaisons de principes actifs suivants : Groupes de principes ac- Principes actifs tifs aldéhydes 2-éthyl-1-hexanal, formaldéhyde, glutardialdéhyde, glyoxal, ophthaldialdéhyde, succinaldéhyde Dérivés de guanidine Biguanide alkylique, gluconate de chlorhexidine, diacétate de cocospropylendiaminguanidinium, biguanide oligomère, chlorhydrate de polyhexaméthylène-biguanide (hexaméthylène d'oligodiiminoimidocarbonyl-imino, polyhexanide) composés ammoniaqués quaternaires Propionate d'ammonium alkyl-didécyl-polioxéthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-alkylbenzyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthylbenzyl, proprionate de benzalkonium, chlorure de benzalkonium (chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium cocosdiméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium lauryl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium myristyldiméthyl-benzyl), chlorure benzethonium, chlorure d'ammonium benzyl-di-hydroxyéthyl-cocosalkyl, chlorure d'ammonium dialkyl-diméthyl (chlorure d'ammonium didécyl-diméthyl), proprionate d'ammonium didécyl-méthyloxyéthyl, sulfate de mécétroniuméthyle, chlorure de méthylbenzethonium, chlorure d'ammonium n-Octyl-diméthyl-benzyl Tab. 5 : 4.2.3 Principes actifs du désinfectant Produits / substances ne devant pas être utilisés Les produits / substances suivants ne doivent pas être utilisés en vue du nettoyage et de la désinfection : • Produits à base d’alcool (par ex. produits de désinfection des mains et de la peau) • Halogénures (par ex. fluorures, chlorures, bromures, iodures) • Composés dérivés d'halogène (par ex. fluor, chlore, brome, iode) • Produits rayant les surfaces (par ex. produits abrasifs, brosses métalliques, laine d'acier, éponges de nettoyage contenant du fer) • Solvants en vente dans le commerce (par ex. essence, diluant) • Eau ferrugineuse • Produits contenant des acides (par ex. acide chlorhydrique) • Solutions salines 1180.37A0/F0 IFU 1180.37 FR 07 23 / 32 4 Nettoyage et désinfection Préparation manuelle 4.3 Préparation manuelle ATTENTI ON ! Dégâts matériels si le nettoyage n'a pas été effectué correctement ! Ne pas appliquer de produit nettoyant directement dans les joints ou les interstices et ne pas utiliser de nettoyeur à haute pression / vapeur ! ATTENTI ON ! Dégâts matériels dus à une préparation incorrecte ! Pour la préparation du produit, n’utiliser que des chiffons doux, non pelucheux. 4.3.1 Pré-nettoyage En cas de salissures tenaces, il est recommandé de prénettoyer le produit à l’aide d’agents non fixateurs. Si nécessaire, prendre les mesures suivantes : 1. Éliminer les salissures à l'aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d'un produit nettoyant faiblement alcalin. 2. Nettoyer le produit en profondeur à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d’eau claire. 4.3.2 Désinfection 1. Choisir un produit désinfectant conforme à la réglementation. 2. Pour procéder à une désinfection correcte, respecter la concentration préconisée par le fabricant du produit désinfectant utilisé. 3. Essuyer le produit à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné de solution désinfectante. 4. S'assurer qu'il n’y a plus de salissure sur le produit. 4.3.3 Séchage La désinfection par essuyage ne nécessite pas de mesures de séchage, car le surplus de produit désinfectant s'évapore. 1. Observer le temps de séchage du produit désinfectant indiqué par le fabricant. 2. S'assurer que le matelas est bien sec avant de le replacer. 4.3.4 Contrôle 1. Procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 24 / 32 1180.37A0/F0 IFU 1180.37 FR 07 Entretien Contrôle visuel et test de fonctionnement 5 Entretien 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement 5 Pour garantir un fonctionnement optimal, il est nécessaire que les contrôles visuels et les tests de fonctionnement soient effectués avant chaque utilisation par une personne compétente. Il est conseillé de consigner le résultat des contrôles visuels et des tests de fonctionnement par écrit avec la date et la signature du contrôleur. Le tableau suivant peut servir de référence. Suggestion¬: N° Contrôle 1 Le produit n'a-t-il pas été nettoyé et désinfecté conformément aux directives sur l'hygiène ? Défauts constatés □ 1. Ne plus utiliser le produit. Pas de défaut □ 2. Nettoyer et désinfecter le produit conformément aux consignes. Remarque : 2 Des pièces mécaniques sont endommagées ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: 3 Il n’est pas possible d’effectuer l’ensemble des réglages sur le produit ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: 4 Les matelas n'adhèrent plus correctement ? □ 1. Ne plus utiliser le matelas. □ □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ □ 1. □ Remarque : 5 Le produit présente-t-il des fissures / des zones endommagées ? Remarque : 6 (Place pour d'autres contrôles) Remarque : Tab. 6 : 1180.37A0/F0 IFU 1180.37 FR 07 Contrôle visuel et test de fonctionnement 25 / 32 5 Entretien Maintenance 5.2 Maintenance Le produit ne requiert aucune maintenance. L'usure occasionnée par l'utilisation ainsi que le vieillissement peuvent influencer les fonctions du produit qui sont essentielles au niveau sécurité. Vérifier l'état du produit avant toute utilisation. En cas de défauts, le produit ne doit plus être utilisé. Informer le représentant Getinge compétent pour la réparation. 5.3 Réparation Ne pas utiliser ou réparer soi-même un produit défectueux. Veuillez indiquer les informations suivantes à la représentation Getinge compétente : • Description du dysfonctionnement • Numéro de produit (voir la plaque signalétique) • Si existant : le numéro de série (voir la plaque signalétique) • Année de fabrication (voir la plaque signalétique) Assistance téléphonique pour l'Allemagne : +49 (0) 180 32 12 144 L'assistance pour les autres pays se trouve sur www.getinge.com. 5.4 Plaque signalétique Emplacement de la plaque signalétique 1 sur le produit. 1 Fig. 10 : 26 / 32 Emplacement de la plaque signalétique 1180.37A0/F0 IFU 1180.37 FR 07 Caractéristiques techniques Caractéristiques générales 6 6 Caractéristiques techniques IN FO RMA TION Sauf mention d'une valeur de tolérance précise, une tolérance de ±5 % est applicable pour les dimensions, les zones de réglage et les données relatives aux charges. 6.1 Caractéristiques générales Valeur d'atténuation conforme à la norme DIN EN 60601-2-54 6.2 6.3 1,0 ±0,3 mm aluminium (sans matelas) Conditions ambiantes Température: Transport / stockage -20 °C à +50 °C Température: Fonctionnement +10 °C à +40 °C Humidité relative de l'air: Transport / stockage 10 % à 95 % Humidité relative de l'air: Fonctionnement 30 % à 75 % (sans condensation) Pression atmosphérique: Transport / stockage 500 hPa à 1 060 hPa Pression atmosphérique: Fonctionnement 700 hPa à 1060 hPa Dimensions Longueur (totale) 552 mm Longueur du module articulé (au point de rotation (1180.11X0)) 530 mm Largeur (avec rails porte-accessoires) 582 mm Hauteur 165 mm 1180.37A0/F0 IFU 1180.37 FR 07 27 / 32 6 Caractéristiques techniques Plages de réglage 6.4 Plages de réglage Fig. 11 : Angle de réglage Angle de réglage 6.5 28 / 32 +80° / −45° Poids Poids propre (sans matelas) 13 kg Poids propre (avec matelas) 14 kg 1180.37A0/F0 IFU 1180.37 FR 07 Accessoires autorisés Constitution du tableau 7 7 Accessoires autorisés DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures en cas de surcharge ! La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à chaque fois. Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de combinaison avec d'autres accessoires. La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé. Seuls les accessoires détaillés dans ce chapitre peuvent être fixés et utilisés avec ce produit. 7.1 Constitution du tableau La liste des accessoires autorisés pour les accessoires est structurée. Cela signifie que les accessoires en retrait sont fixés sur les accessoires cités directement au-dessus dont le retrait est inférieur d'une colonne. Exemple : 1130.81A0 Adaptateur de têtière 1130.54B0 Arceau intermédiaire + 1130.64C0 Têtière L'adaptateur pour têtière (1130.81A0) est fixé sur le plateau. L'arceau intermédiaire (1130.54B0) ou la têtière (1130.64C0) peuvent être fixés sur l'adaptateur pour têtière. D'autres accessoires en option peuvent se monter sur l'accessoire lorsque le nom de l'accessoire est accompagné du signe « + » dans le tableau. Pour plus d'informations sur les autres accessoires optionnels, consulter le manuel d'utilisation respectif à chaque accessoire. 7.2 Interface des accessoires de positionnement de la tête vissables 6004.20A0 6004.22A0 6005.25A0 Têtière Têtière Adaptateur d'accessoires 1002.04B0 1005.57A0 Tab. 7 : Interface des accessoires de positionnement de la tête vissables 7.3 Interface des accessoires de positionnement de la tête enfichables 1002.03A0 Tab. 8 : Calotte de tête Clameau crânien Calotte de tête Interface des accessoires de positionnement de la tête enfichables 1180.37A0/F0 IFU 1180.37 FR 07 29 / 32 7 Accessoires autorisés Accessoires pour rail porte-accessoires 1002.82A0 1002.83A0 1005.48A0 Têtière rigide Têtière pliable Support pour clameau crânien Integra XR2 1005.48B0 1005.49A0 Clameau crânien Integra Support pour clameau crânien ProMed 1005.49B0 Tab. 8 : 7.4 Clameau crânien ProMed Interface des accessoires de positionnement de la tête enfichables Accessoires pour rail porte-accessoires Seuls les accessoires pour rails porte-accessoires Maquet sont autorisés pour les rails porte-accessoires du produit. La charge admissible des rails porte-accessoires est de 25 kg. Les accessoires d'autres constructeurs ne peuvent être utilisés qu'après en avoir reçu l'autorisation de Maquet. 30 / 32 1180.37A0/F0 IFU 1180.37 FR 07 Index A Abréviations Accessoires Poids Rail porte-accessoires Avertissement R 5 9 13 30 6 C Conditions ambiantes Contrôle visuel et test de fonctionnement 27 25 Réparation 26 S sans latex Symboles 10 7 T Température 27 D Définition Attention Danger Environnement Mise en garde Remarque Désinfection Destination Dimensions 6 6 6 6 6 21 9 27 E Élimination Emballages Matelas Nettoyage et désinfection Emballages 8 8 8 8 H Humidité de l'air 27 M Matelas Retirer le matelas SFC 17 17 N Nettoyage Normes Normes appliquées 21 9 9 P Pictogramme Poids Accessoires Préparation Pression atmosphérique Produits désinfectants Produits nettoyants 1180.37A0/F0 IFU 1180.37 FR 07 6 28 13 22 27 23 23 31 / 32 MAQUET GmbH · Kehler Str. 31 · 76437 Rastatt · ALLEMAGNE · Téléphone : +49 7222 932-0 www.getinge.com IFU 1180.37 FR 07 2022-05-05 ">
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Caractéristiques clés
- Radiotransparence pour l'imagerie aux rayons X
- Interface pour accessoires de positionnement de la tête
- Rails porte-accessoires avec charge maximale de 25 kg
- Compatible avec module articulé et universel
- Matériaux sans latex
Questions fréquemment posées
La plaque dorsale peut supporter un patient dont le poids proportionnel est inférieur ou égal à 250 kg.
Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation peuvent être utilisés.
Le produit doit être nettoyé et désinfecté après chaque utilisation avec des détergents et désinfectants appropriés. Se référer au chapitre 4 du manuel pour les instructions détaillées.
Oui, la plaque dorsale en fibre de carbone est compatible avec les procédures d'imagerie ayant recours aux rayons X et elle est radiotransparente à l'exception de la zone de l'interface.